Le cadre normatif contient des textes dont l'application est volontaire (sauf cas particuliers)

La Normalisation :

Décret 84-74 modifié:

"La normalisation a pour objet de founir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits, biens et services, qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques ou sociaux".

En santé, la normalisation est une démarche globale pour contribuer à la maîtrise et à l'amélioration de la qualité des soins.
Les enjeux et stratégies sont segmentés en 4 champs :

• Les dispositfs médicaux.
• L'hygiène
• Les informations de santé
• La qualité et les services

Les documents normatifs français :

• Normes homologuées (NF)
• Normes expérimentales (XP)
• Fascicules de documentation (FD)

Rechercher une norme?  Le site de l'AFNOR peut vous aider

Les Normes ISO 9000 :

Les normes ISO 9001, ISO 9002 et ISO 9003 constituent des référentiels pour la certification.

Le choix du référenti Il convient de choisir la norme ISO 9001comme référentiel d'organisation, lorsque le système qualité de l'entreprise couvre les activités allant de la conception jusqu'aux soutien après la vente.
La norme ISO 9002 reprend l'ensemble des chapitres de ISO 9001 à l'exception des activités de conception. Elle sera indiquée pour toute entreprise voulant démontrer son attitude à maîtriser ses processus de fabrication ainsi que les services associés à ses produits.
Enfin, la norme ISO9003 spécifie des exigences en matière de système qualité à utiliser lorsque l'entreprise veut démontrer sa capacité à détecter toute non conformité du produit et à maîtriser les dispositions correspondantes pendant les contrôles et essais finaux.

Il est important de rappeler que ces modèles sont génériques et donc indépendant du secteur d'activité ou de la taille de l'entreprise.

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Le point sur les normes ISO 9000.

L'évolution des Normes ISO 9000 (version 2000):

Dans leur version 1994, les normes ISO 9000 comportent tous les ingrédients nécessaires à une bonne approche de la qualité, mais de nombreuses dérives ont pu être constatées. Ces normes, dans leur version 2000, s'attachent à remédier à ces dérives en s'orientant plus vers l'efficacité et les résultats de l'activité que vers la conformité aux procédures.

Concept, sélection et terminologie      ISO 9000-1      ISO 8402		ISO 9000	Systèmes de management de la qualité Concepts et vocabulaire
Management de la qualité Lignes directrices      ISO 9004-1      ISO 9004-2      ISO 9004-3      ISO 9004-4		ISO 9004	Systèmes de management de la qualité Conseils pour l'amélioration des performances
Assurance de la qualité      ISO 9001      ISO 9002      ISO 9003		ISO 9001	Systèmes de management de la qualité Exigences
Assurance de la qualité       ISO 10011-1      ISO 10011-2      ISO 10011-3		ISO 19011	Audit du système de management de la qualité et de l'environnement

N'oubliez pas de consulter la page des "travaux étudiants" à ce sujet!!

Le point sur l'évolution des normes ISO 9000.

Les Normes EN 46000 :

La certification EN 46000 est spécifique aux fabricants de matériel médicaux.

Elles fournissent des compléments spécifiques par rapport aux normes EN ISO 9000 et englobent tous les principes sur lesquels reposent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui sont largement utilisées lors de la fabrication des dispositifs médicaux. Les normes EN 46000 reprennent en tout point les normes ISO 9000 auxquelles des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux ont été ajoutées.

Les normes EN 46000 sont des normes européennes harmonisées au regard des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux. Cela signifie qu'il y a présomption de conformité aux exigences correspondantes des directives, lorsque les normes EN 46000 sont mises en oeuvre et respectées. Les normes EN 46000 servent de référentiels d'audit à l'organisme notifié, qui peut délivrer, sur la base d'un même audit, les certificats EN 46000 et les certificats de conformité aux directives.

EN 45001 au Service Biomédical :

Les laboratoires d'essais, d'analyse ou d'étalonnage peuvent être accrédités en France par le COFRAC suivant le référentiel NF/EN 45001 et le guide ISO/CEI 25. Cette accréditation est volontaire et repose sur le démonstration prouvée d'une compétence technique et d'une qualité en organisation.

L'accréditation EN 45001 est donc différente de la certification ISO 9000 en ce sens qu'elle y rajoute des règles de déontologie et des preuves de capacité technique pour viser autant la "qualité produit" que la "satisfaction client".

Cette accréditation peut aussi intéresser les Services Biomédicaux, en ce sens où elle peut être un élément de réponse possible et adaptée aux obligations de la loi du 1er juillet 1998.

Attention: un référentiel ISO 17025 est en cours de préparation. Il englobera et remplacera prochainement le guide ISO/CEI 25 et l'EN 45001.

N'oubliez pas de consulter la page des "travaux étudiants" à ce sujet !