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Université de Technologie de Compiègne

DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières"

Liste des Travaux

Réference à rappeler : Etat de l'art des missions des services biomédicaux, réflexions sur des bonnes pratiques de l'ingénierie biomédicale, G. MANIBAL - C. RONCALLI , Projet DESS "TBH", UTC, 00-01, pp 68 , URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/00-01/Projets/BPIB/BPIB.htm

Etat de l'état des missions des services biomédicaux
-
Réflexions sur des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale

Ghislaine MANIBAL
 
Christophe RONCALLI
 
 
RESUME

De par ses fonctions, l'ingénieur biomédical est un acteur participant à la qualité et à la continuité des soins. Pourtant, cette profession n'est actuellement pas reconnue par le Code de la Santé Publique. Par conséquent, un des besoins actuels, pour obtenir une réelle reconnaissance, est l'élaboration d'un guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale.

Deux enquêtes menées en décembre 2000 ont mis en évidence l'importance de chacune des missions des services biomédicaux ainsi que leur maîtrise. A partir de cet état de l'art, ce rapport propose des réflexions sur ces bonnes pratiques, en s'appuyant sur des références et standards internationaux, européens et nationaux.

Mots-clés :  client, organisation, qualité, service biomédical, bonnes pratiques, missions
 
ABSTRACT

Among  his functions, the biomedical engineer is actively involving in the quality and the continuity of the health care.  However, this profession is currently not recognized by the Public Health Code.  Consequently, one of the present needs, to obtain a real recognition, is the elaboration of a guide of the Good Practices of Biomedical Engineering.

Two surveys were carried out in December 2000 that highlighted the significance of each missions of the biomedical wards as well as their control.  From this state, this report proposes reflexions on these good practices, whilst being pressed on references and international standards, european and national ones.

Key Words :  customer, organisation, quality, biomedical wards, good practices, missions
 

 

REMERCIEMENTS

Ce projet est l'aboutissement d'un travail mené en collaboration avec de nombreuses personnes.

Nous tenons à remercier Monsieur Gilbert FARGES qui nous a conseillé et orienté dans notre travail de recherche et dans l'élaboration de notre réflexion sur des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale.

Nous exprimons notre profonde reconnaissance à Monsieur Nicolas BELLEGOU, Ingénieur Biomédical à l'Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce, pour ses précieux conseils et sa grande disponibilité.

Ces remerciements s'adressent également à :
        -  M. François DURAND-GASSELIN, Ingénieur biomédical au C.H.U. de Montpellier,
        -  M. Stéphane GEYSSENS, Ministère de l'Emploi et de la Solidarité,
        -  M. Mourad GHOMARI, Ingénieur Biomédical au C.H.U. de Rouen,
        -  M. Eric JULLIAN, Ingénieur Biomédical au C.H.U. d'Amiens,
        -  aux membres du Conseil d'Administration de l'A.F.I.B., Association Française des Ingénieurs Biomédicaux,

pour leur disponibilité, leurs nombreux conseils et les documents fournis utiles à notre travail.

Un grand merci à tous les ingénieurs et techniciens biomédicaux qui ont montré un réel intérêt à notre projet en répondant aux différentes enquêtes, merci pour leur disponibilité, leurs conseils et leur soutien.

Que toutes ces personnes veuillent trouver ici l'expression de notre reconnaissance et de notre gratitude.
 

SOMMAIRE

INTRODUCTION

PARTIE 1 : Etat de l'art des missions des services biomédicaux
 

1) Introduction
2) Identification des missions
2.1. Elaboration de l'enquête
2.2. Analyse de l'enquête
2.3. Conclusion de l'enquête

3) Evaluation de l'importance et de la maîtrise des missions

3.1. Elaboration de l'enquête
3.2. Analyse et interprétation de l'enquête
3.3. Conclusion


PARTIE 2 : Réflexions sur des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale

1) Critères relatifs aux clients
1.1. Identification des clients
1.2. Besoins et droits des clients
1.3. Evaluation de la satisfaction des clients

2) Critères relatifs à l'organisation

2.1. Gestion des ressources humaines
2.2. Gestion de l'environnement
2.3. Gestion des dispositifs médicaux

3) Critères relatifs à la qualité et à la prévention

3.1. Gestion de la qualité
3.2. Gestion des risques - Matériovigilance


CONCLUSION

BIBLIOGRAPHIE

REFERENCES NORMATIVES ET REGLEMENTAIRES
 
 

INTRODUCTION

A l'heure actuelle, la profession d'ingénieur biomédical regroupe diverses fonctions telles que l'achat des équipements, la maintenance mais aussi le management du personnel ou la mise en place d'un système qualité.

Par ces fonctions, le service biomédical est un acteur participant à la qualité et à la continuité des soins. Pourtant, aucun texte officiel ne définit cette profession précisément et elle n'est actuellement pas reconnue par le Code de la Santé Publique, contrairement aux autres professions du secteur hospitalier, qui sont, entres autres, les pharmaciens, les médecins et les directeurs.

Par conséquent, un des besoins actuels de la communauté biomédicale, pour obtenir une réelle reconnaissance, est une réflexion sur l'élaboration d'un guide de Bonnes Pratiques au sein d'un service biomédical.

Actuellement, plusieurs études sont menées et certaines ont donné naissance à des guides ou des documents équivalents, mais il n'en existe aucun concernant les Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale proprement dite.

Le but de notre étude est, dans un premier temps, de faire un état de l'art des missions d'un service biomédical. A partir de cette première enquête, nous avons orienté nos questions pour évaluer, d'une part, l'intérêt de chacune des missions retenues et, d'autre part, leur maîtrise  par les différents services biomédicaux.

La seconde partie de ce rapport concerne les réflexions sur des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale.
A l'aide des résultats obtenus à l'issue des deux enquêtes mais également à partir de références et standards internationaux, européens et nationaux, nous avons élaboré une première étude permettant la constitution d'une base solide pour aboutir à un guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale.

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I. Etat de l'art des missions des services biomédicaux

1°) Introduction

Le but de cette première partie est de faire un état de l'art des missions actuelles d'un service biomédical. Notre étude se déroule en plusieurs étapes.

Tout d'abord, afin de mieux cerner et identifier les diverses missions, nous avons décidé de recueillir l'avis d'ingénieurs et techniciens biomédicaux, à travers toute la France, pour compléter nos acquis et avoir différents points de vue professionnels. A la suite de cela, nous avons regroupé les réponses en plusieurs items en dégageant les grandes missions communes à l'ensemble des services biomédicaux. Cette première enquête se voulait générale afin de mieux orienter nos réflexions sur des points particuliers.

Une seconde étude a été réalisée auprès d'un même échantillon, en prenant, comme base, les réponses recueillies ultérieurement. Ce travail s'est déroulé sous forme de questions à choix unique ou multiple, son but étant d'évaluer l'importance des missions ainsi que leur maîtrise au sein du service biomédical.

Pour cet état de l'art, nous avons contacté un échantillon de 75 ingénieurs et techniciens biomédicaux. Sur l'ensemble, 33 services biomédicaux ont participé à nos enquêtes, mais seulement 29 réponses ont été validées.
 
 


 Fig. A : Représentation géographique des réponses à l'enquête validées.

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2°) Identification des missions

2.1. Elaboration de l'enquête : La méthodologie d'élaboration d'une enquête est présentée dans la partie 2 - §1.3. Par conséquent, l'élaboration de l'enquête consiste en un récapitulatif sous forme de tableau.

2.2. Analyse de l'enquête : 21 % des services biomédicaux contactés ont répondu à cette enquête. Les réponses ont été regroupées en treize thèmes principaux. 

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2.3. Conclusion de l'enquête : Cette première enquête ayant pour objectif l'identification des missions des services biomédicaux, a permis de dégager plusieurs grandes missions communes à l'ensemble de ces services. A partir de ces données, l'évaluation de l'importance de chacune d'entre elles et de leur maîtrise peut être envisagée.
 

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3°) Evaluation de l'importance et de la maîtrise des missions

3.1. Elaboration de l'enquête


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3.2. Analyse et interprétation de l'enquête : 23 % des services biomédicaux contactés ont répondu à cette enquête. Les résultats de chaque question sont présentés sous forme de diagrammes sectoriels accompagnés d'une analyse plus précise.

 

  • Maintenance préventive : La maintenance préventive est un élément qui suscite un intérêt important au sein des services biomédicaux (pour 88 % des services interrogés). Malheureusement, seulement 56 % la maîtrisent, or, cette mission peut s'avérer très importante si elle est réalisée, puisqu'elle contribue à la diminution des actions correctives et, par conséquent, aboutit à une diminution des coûts de maintenance, ce qui est non négligeable.
Si nous comparons, en moyenne, les deux types de maintenance, il apparaît que la maintenance corrective est plus importante mais aussi mieux maîtrisée que la maintenance préventive. Un effort quant à la réalisation et au suivi d'un planning de maintenance préventive doit être entrepris par de nombreux services biomédicaux.

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  • Formations des utilisateurs : L'avis des différents services biomédicaux interrogés sur l'intérêt des formations  des utilisateurs est partagé (50/50). Il en est de même pour la maîtrise de cette mission. A nouveau, l'analyse précédente peut s'appliquer, puisque si les utilisateurs ont les formations nécessaires et suffisantes, le taux de pannes et donc le nombre d'actions correctives risquent de diminuer considérablement.

 

  • Formations pour les ingénieurs et techniciens biomédicaux : La formation des ingénieurs et techniciens biomédicaux a son importance au sein du service biomédical pour 75 % des personnes interrogées. Elle est moyennement maîtrisée et, vue l'importance de cette mission, il s'avère qu'il existe un manque à ce niveau. Pourtant, il convient au service biomédical de s'adapter face aux nouvelles technologies.

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  • Procédures d'achat : Les commentaires sont peu nombreux pour cette mission puisque tous les services biomédicaux interrogés la considèrent comme importante et que 94 % d'entre eux la maîtrisent. Son intérêt n'est donc plus à démontrer. La maîtrise des achats, en fonction de leur influence sur la qualité des services de l'établissement de santé, est une condition nécessaire pour obtenir la qualité au moindre coût et en toute sécurité.

 

  • Gestion budgétaire : La gestion budgétaire est relativement importante pour 70 % des services biomédicaux mais quelques difficultés semblent exister puisque seulement 50 % maîtrisent cette mission. Le manque de formation, d'outils adéquats ou tout simplement d'intérêts peuvent être la cause de ce manque de maîtrise.

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  • Gestion administrative : En ce qui concerne la gestion administrative, les commentaires sont identiques à la gestion budgétaire. Toutefois, cette mission est encore moins maîtrisée et présente un intérêt moins important.

 

  • Recherche et développement : La recherche et le développement des dispositifs médicaux est une mission qui suscite très peu d'intérêt, 18% seulement, et qui n'est pas maîtrisée. Une question peut donc se poser : Est ce vraiment un des rôles des services biomédicaux ?

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  • Mise en place d'un système qualité au sein du service biomédical : De nos jours, la qualité est devenue très importante dans tous les domaines. Cette tendance se confirme dans le biomédical. Néanmoins, elle reste encore peu maîtrisée et les démarches entamées par de nombreux services doivent se poursuivre et ainsi représenter un modèle pour les autres.

 

  • Contrôle continu de la qualité au sein du service biomédical : Les services biomédicaux considèrent le contrôle continu de la qualité aussi important que la mise en place d'un système qualité. Par contre, cette mission est peu maîtrisée, ce qui reste logique puisque seuls les services biomédicaux qui maîtrisent déjà la mise en place d'un système qualité peuvent maîtriser le contrôle continu de la qualité.

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  • Suivi des prestataires extérieurs : Le suivi des prestataires extérieurs est important pour 82 % des services biomédicaux interrogés mais reste moyennement maîtrisé. Pourtant le taux de sous-traitance tend à augmenter et il paraît donc important de s'investir pour une réalisation correcte de cette mission.
  • Sécurité et sûreté des dispositifs médicaux : Tous les services biomédicaux ont conscience que leur rôle dans la sécurité et la sûreté des dispositifs médicaux est primordial. En effet, 82 % les considèrent comme importantes et 81 % les maîtrisent.
 
  • Matériovigilance : Tout comme la sécurité et la sûreté des dispositifs médicaux, la matériovigilance est une mission importante au sein des services biomédicaux. Elle est relativement bien maîtrisée malgré le fait qu'elle soit récente.

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3.2.2 Analyse de la deuxième page de l'enquête
  • Possédez vous une G.M.A.O. ? : Pratiquement l'ensemble des services biomédicaux possèdent une G.M.A.O. En effet, cet outil de Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur est incontournable pour la bonne gestion des dispositifs médicaux. De plus, il permet une traçabilité de l'ensemble des fiches saisies, ce qui, à l'heure actuelle, est indispensable.

 

  • Existe-t-il un plan d'établissement au sein du service biomédical ? : La plupart des services interrogés réalise un plan d'investissement pour l'achat des dispositifs médicaux. L'intérêt d'une telle pratique n'est plus à démontrer et l'ensemble des services biomédicaux doivent s'efforcer de la réaliser.

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  • Dans le cas d'une maintenance externe, devez vous en faire part à une direction ? : Tous les services biomédicaux ne sont pas totalement indépendants dans leur gestion de la maintenance. En effet, 33% doivent demander l'autorisation de la direction pour effectuer une maintenance externe. Par contre, l'ensemble des services biomédicaux font signer les bons de commande par les services économiques.

 

  • Réalisez vous des statistiques sur le fonctionnement du service biomédical ? : Les services biomédicaux, pour 69% d'entres eux, maîtrisent les outils statistiques. Une analyse plus approfondie montre que les services biomédicaux, qui ont entamé une démarche qualité, ont déclaré réaliser des statistiques.Il est donc indispensable de mettre en place ces études statistiques afin de contrôler, évaluer et améliorer ses missions.

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  • Evaluez vous le nombre de pannes par service du à une mauvaise utilisation ? : Contrairement à la question précédente, cette étude statistique est peu réalisée, ce qui paraît en contradiction avec la mise en place de démarche qualité. Pourtant, une telle mesure peut s'avérer intéressante pour identifier les besoins en formation des utilisateurs.
- Dans le cas de mauvais résultat, que pensez vous d'une formation au service concerné ? : Même si les services biomédicaux n'évaluent pas le nombre de pannes, ils sont 35% à s'accorder sur l'importance des formations en cas de mauvais résultats.

 

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  • Comment évaluez vous l'importance du service biomédical pour :
    - Les utilisateurs (médecins, infirmiers,...) ? : Tous les services biomédicaux se considèrent au service des utilisateurs, ce qui justifie bien que les services cliniques sont les clients du service biomédical.

 

- Patients ? : Par contre, seulement 75 % pensent être au service des patients, or, les dispositifs médicaux sont utilisés sur les patients et ce chiffre peut donc paraître relativement faible.

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  • Que pensez vous d'une communication entre SBM de différents établissements ? : 87 % des services biomédicaux désirent mettre en place un système de communication entre eux. Un tel partage d'informations et de connaissances représente un intérêt considérable pour la communauté biomédicale.

 

  • Vous assurez vous que le dispositif médical est employé dans l'utilisation clinique pour laquelle il est destiné ? : Une bonne utilisation diminue le nombre d'interventions de maintenance corrective. Malheureusement, 38 % des services interrogés ne s'assurent pas que les dispositifs médicaux sont employés dans l'utilisation clinique pour laquelle ils sont destinés.
  • Comment évaluez vous les critères prix et ergonomie du poste de travail lors de l'achat d'un équipement ?
    - Critère prix : Les services biomédicaux considèrent l'ergonomie du poste de travail comme un critère plus important que le prix des dispositifs médicaux, 94 % contre 76 %.

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- Critère ergonomie du poste de travail : La priorité est donc donnée aux critères des services cliniques plutôt qu'à ceux des services économiques. En veillant toutefois à faire un achat à un rapport qualité/prix raisonnable.

 

 

  • Avez vous réalisé un plan d'étalonnage des appareils de contrôle ? : La majorité des services réalisent un plan d'étalonnage. Néanmoins, 31 % ont répondu négativement à cette question. Pourtant, bien contrôler régulièrement et efficacement les dispositifs médicaux est nécessaire pour réaliser une maintenance corrective et préventive correcte.

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- Quelle importance y accordez-vous ? : Les services biomédicaux qui n'ont pas réalisé ce plan d'étalonnage sont toutefois conscients de son intérêt, puisqu'ils considèrent cette pratique comme importante à 94 %.

 

  • La maintenance préventive implique-t-elle les utilisateurs ? : La maintenance préventive n'implique que moyennement les utilisateurs.
    Pourtant, puisque cette mission est peu maîtrisée (cf. analyse première page de l'enquête), une sensibilisation des utilisateurs à une maintenance de premier niveau peut s'avérer utile
 

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  • Evaluez vous la satisfaction des utilisateurs par rapport au service biomédical ? : Les utilisateurs étant les clients principaux des services biomédicaux, ils sont aptes à évaluer leur travail et par conséquent, leur opinion et leur satisfaction sont importantes. Pourtant, seulement 31 % réalisent cette enquête auprès des services cliniques et médico-techniques,  malgré l'importance qui lui est donnée (75 %).
- Quelle importance y accordez-vous ? : Cette analyse confirme l'importance de réaliser ce type d'enquête et montre l'intérêt que cela peut susciter pour les services biomédicaux.

 

3.3. Conclusion de l'enquête

Le bilan de cette enquête est très positif. En effet, en plus du taux de participation relativement correct, les résultats nous ont permis de mettre en évidence certaines missions considérées comme importantes mais malheureusement mal maîtrisées.

Lors de l'élaboration des réflexions sur des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale, il conviendra de fournir les éléments et informations nécessaires aux  services biomédicaux pour améliorer la réalisation de ces missions.

En outre, cet état de l'art nous a permis d'aborder toutes les pratiques des services biomédicaux et leur analyse a constitué une base solide et un apport de connaissance indispensable pour poursuivre notre projet.

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II. Réflexions sur des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale
 

1°) Critères relatifs aux clients

1.1. Identification des clients : Pour déterminer qui sont les principaux clients, il est bon de connaître l'organisation de l'établissement de soins. Dans un contexte interne, le service biomédical se situe dans une relation de type « fournisseur ñ client ». Il fournit une prestation de service à deux types de clients qui sont les services cliniques et médico-techniques d'une part, et les services économiques d'autre part.Il est tout de même bon de retenir que le client final du service biomédical est le patient. Il est donc indispensable de tenir compte de ses besoins interprétés et traduits par les clients intermédiaires.

Fig. B : Les clients du service biomédical

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1.2. Besoins et droits des clients : Les services cliniques et médico-techniques d'une part, et le service économique d'autre part, n'ont pas la même vocation. Les premiers sont orientés directement vers les soins délivrés aux patients tandis que le second est orienté vers la gestion du patrimoine. De part leur mission, ils n'auront pas les mêmes besoins.

Le service biomédical, comme tout autre service, n'existe qu'à travers les besoins de ses clients. Par conséquent, il doit leur apporter la satisfaction et surtout la confiance. La figure qui suit permet d'approfondir cette définition :


 

Fig. C : Comment apporter la confiance aux clients

Ce schéma est d'ailleurs bouclé puisque si l'on apporte la preuve de la réalisation d'une activité selon des dispositions préétablies, on tend effectivement à donner confiance, ce qui constitue l'objectif principal du service biomédical.

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1.3. Evaluation de la satisfaction des clients : L'objectif du service biomédical est donc de satisfaire ses clients en apportant une solution concrète à leur demande. De ce fait, seul le client peut juger du travail fourni par le service biomédical. Connaître son sentiment sur les pratiques permet d'apprécier réellement la qualité du service rendu et d'en tirer de réels atouts pour l'amélioration et la valorisation de la fonction à partir des dysfonctionnements décelés. Par ailleurs, la volonté de prendre en compte l'avis de ses clients, mécontentements ou souhaits, établit indéniablement une relation de confiance. L'évaluation de la satisfaction des clients peut être réalisée à partir d'une enquête.
 

1.3.1. Méthodologie d'élaboration d'une enquête : L'élaboration d'une enquête pertinente doit être le fruit d'une réflexion afin de ne pas recueillir des informations inappropriées ou inutiles aboutissant à une mauvaise analyse et interprétation. A cet effet, il convient de respecter une méthodologie. La littérature en propose de nombreuses, cependant, le principe de base reste toujours le même.

Fig. D : Les différentes étapes pour élaborer une enquête

Fig. E : Choix de l'enquêteur pour l'enquête de satisfaction client

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1.3.2. Règles d'interprétation des résultats d'une enquête : Il n'existe pas de méthodologie « type » permettant l'interprétation des résultats d'une enquête, cependant quelques règles doivent être respectées afin de mener, au plus juste, ce travail :
  • · Analyser les réponses par type de questions.
  • · Prioriser les remarques manuscrites : mettre en évidence les points négatifs.
  • · Outre le cliché initial donné par l'enquête, l'évaluation portera surtout sur l'évolution de la satisfaction des clients. Il serait donc plus intéressant, pour une démarche plus pertinente, de cibler les enquêtés sur les points ayant posé problème.
  • · Avant de conclure sur une enquête, vérifier que :
         - l'enquête a été scrupuleusement réalisée
         - qu'elle apporte bien une réponse à la problématique de départ
         - les résultats sont fiables
         - leur analyse a été méthodiquement effectuée
         - les destinataires des conclusions sont identifiés
         - le contenu des conclusions correspond à son destinataire
  • · Cibler les axes prioritaires d'action, apporter dans un premier temps une réponse aux insatisfactions les plus flagrantes.
  • · Informer les clients des résultats.

     

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2°) Critères relatifs à l'organisation

2.1. Gestion des ressources humaines

2.1.1. Objectifs : Le service biomédical doit disposer d'un personnel qualifié et compétent, en nombre suffisant, pour couvrir tous les domaines de sa responsabilité. Il existe donc des besoins en personnel et il appartient au service biomédical d'y répondre.

2.1.2. Cycle de vie du personnel

 

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2.1.3. Description
a) Analyse du besoin : Lorsqu'il existe un besoin en personnel, le service biomédical réalise une analyse afin de cibler un profil de recrutement. Ce profil répond à des critères prédéfinis qui sont généralement :
     - nature du poste à pourvoir
     - expériences professionnelles requises
     - connaissances requises
     - niveau d'études requis
     - salaire maximum
Ces critères sont précisés pour chaque fonction. Par conséquent, le service biomédical possède des fiches de fonction définissant les tâches spécifiques des membres du personnel. Des fiches de poste définissent chaque poste de travail.
 

b) Processus de recrutement : L'analyse du besoin terminée, le processus de recrutement peut alors commencer. Le processus de recrutement étant propre à chaque établissement de soins, le service biomédical établit ses procédures de recrutement pour chaque fonction.

c) Accueil du recruté : Une première présentation du service et de l'ensemble des employés est réalisée pour le personnel nouvellement recruté. Mais le recruté ne doit pas être considéré comme accueilli dès lors qu'il a franchi le seuil du service biomédical mais, lorsque les deux étapes qui suivent sont terminées.

d) Formation et information : Chaque nouvel employé bénéficie d'un programme de préformation. Le service biomédical forme et informe tout nouvel arrivant sur ce qu'il est susceptible de devoir mettre en úuvre dans le cours normal de son activité.
Chacun des membres du personnel bénéficie d'une formation initiale et continue adaptée aux tâches qui lui seront confiées.
 

e) Qualification et habilitation : Les responsabilités individuelles sont comprises par chaque membre du personnel et définies par écrit. Le service biomédical met à jour des enregistrements concernant les qualifications, la formation et les expériences appropriées du personnel technique.
 

2.1.4. Evaluation et amélioration : La compétence réelle de tous les membres du service biomédical est passée en revue et archivée à fréquence régulière. L'évaluation des compétences permet de définir les besoins en formation. Un plan de formation est donc établi et il dépendra des besoins mais aussi des ressources. Toute fonction peut être déléguée à d'autres personnes désignées et possédant des qualifications adéquates. Il ne doit y avoir aucune lacune ni de double emploi inexpliqué. Les indicateurs utiles pour le service biomédical peuvent être, à titre d'exemple :
     - taux de formation du personnel
     - taux d'absentéisme
     - part du budget du personnel

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2.2. Gestion de l'environnement

2.2.1. Objectifs : La qualité des conditions de travail nécessaires doit être garantie et doit permettre de faciliter l'exécution appropriée des activités du service biomédical.

2.2.2. Description : Les locaux sont situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux différentes activités du service biomédical.
Une réelle attention est portée quant aux contaminations biologiques, aux poussières, aux interférences électromagnétiques, à l'humidité relative qui pourraient interagir lors des contrôles, maintenances et étalonnages. Une séparation pertinente est prévue entre des zones voisines ne présentant pas des activités compatibles entres elles. L'entretien et la maintenance des locaux et des matériels sont assurés selon des procédures écrites et détaillées.

2.2.3. Evaluation et amélioration : Des revues régulières des locaux et de l'environnement sont exécutées, documentées et répertoriées.

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2.3. Gestion des dispositifs médicaux

2.3.1. Objectifs : Le service biomédical doit mettre à disposition des dispositifs médicaux en nombre suffisant et doit les maintenir en parfait état de fonctionnement. Par conséquent, il se doit de répondre aux différentes étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux.

2.3.2. Cycle de vie des dispositifs médicaux

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a) Analyse du besoin
  • Objectifs : L'analyse des besoins est une phase importante de la procédure d'achat car elle va influencer les achats liés à ce dispositif, tout au long de son utilisation. Dans ce cadre, les besoins des services cliniques ou médico-techniques doivent faire l'objet d'une attention particulière. Cette procédure doit permettre de formaliser les besoins et de les traiter avant que la procédure d'achat ne soit véritablement lancée.
     
     
  • Description : Cette phase est essentielle, elle doit être menée de concert entre les « médicaux » et les « administratifs » (administration et service biomédical). Des informations sont fournies par le service clinique ou médico-technique afin d'argumenter les besoins. Chaque demande d'investissement s'inscrit dans une cohérence avec le projet médical, le projet d'établissement et l'activité médicale du service. La préparation du plan d'investissement passe nécessairement par plusieurs étapes qui s'intègrent dans le processus global de la gestion du parc biomédical. Le programme d'équipement est une démarche qui permet une projection de l'investissement de l'hôpital. Etant donné le volume de dépenses que représente l'achat de dispositifs médicaux, il permet d'établir des prévisions dans la gestion du budget.
     
  • Evaluation et amélioration : Il est mis en place une évaluation des renouvellements par la réalisation d'un échéancier théorique de renouvellement sur une période de référence. La prise en compte des évolutions de l'offre du marché et de l'environnement réglementaire nécessite de mettre en place un dispositif de veille technique et réglementaire continu. Cette veille déclenchera le remplacement ou la modification de l'existant.

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b) Processus d'achat

  • Objectifs : Une fois le besoin défini, le service biomédical doit s'assurer que ce qu'il achète puisse permettre à ses clients d'assurer la qualité des soins au niveau du patient en toute sécurité et avec le maximum de performances pour les dispositifs médicaux.
     
  • Description : En matière d'acquisition de matériels biomédicaux, les responsables et partenaires sont tenus de bien gérer tout un ensemble de procédures générant des délais de réalisation. En tant que partie d'un établissement public, le service biomédical entreprend ses marchés suivant le Code des Marchés Publics (C.M.P.). Il convient donc d'adapter la procédure en fonction des volumes financiers estimés :
         · Inférieurs à 300 KF : marché sur simple facture
         · Entre 300 KF et 700 KF : marché négocié
         · Supérieurs à 700 KF : marché sur appel d'offres (A.O.)

    A ceci il faut ajouter des obligations de formes (diffusion, délai...) pour chaque catégorie. Le marché négocié et l'A.O. ouvert demandent de suivre une procédure clairement définie par le C.M.P. Elle se compose de plusieurs phases :
        

    · Réalisation du cahier des charges :
    - Le C.C.A.P. : Cahier des Clauses Administratives Particulières
    - Le C.C.T.P. : Cahier des Clauses Techniques Particulières

         · Diffusion :

    - Montant inférieur à 900 KF : parution soit au Journal d'Annonces Locales (J.A.L.), soit au Bulletin Officiel d'Annonces des Marchés Publics (B.O.A.M.P.), avec un délai de réponse d'au moins 15 jours.
    - Montant entre 900 KF et 1,3 MF : parution au B.O.A.M.P. et un délai minimum de 36 jours est accordé aux intéressés.
    - Montant supérieur à 1,3 MF : parution au Journal Officiel de la Communauté Européenne (J.O.C.E.) et les offreurs ont un délai d'au moins 52 jours.

    Le choix du dispositif médical est fonction de plusieurs critères dont l'importance peut varier d'un établissement à un autre. Néanmoins, l'ordre des critères qui suivent respecte une certaine hiérarchie :

    - Conformité aux normes en vigueur
    - Adaptation aux besoins réels des utilisateurs
    - Convivialité et simplicité d'utilisation
    - Technologie du matériel
    - Fiabilité, réputation de l'entreprise
    - Caractéristiques du S.A.V., réputation, fiabilité
    - Evolutivité du matériel
    - Prix de l'investissement
    - Coût de l'exploitation
    - Coût de la maintenance
    - Solidité financière de l'entreprise

     

  • Evaluation et amélioration : Les différents partenaires du service biomédical doivent obtenir la meilleure corrélation entre les performances techniques, cliniques ainsi que l'approche économique et financière aboutissant à différents choix.
    Par conséquent, l'évaluation de la satisfaction des clients reste le principal indicateur pour ce processus (cf. partie 2 - § 1.3).

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c) Processus de réception et de mise en service

  • Objectifs : Le service biomédical doit s'assurer que les dispositifs médicaux soient sûrs avant leur utilisation clinique. Il doit présenter toutes les conditions d'utilisation clinique aux différents utilisateurs afin qu'ils puissent utiliser le dispositif médical de façon sûre et de manière spécifique.
     
  • Description : La livraison est conforme aux conditions définies dans les documents d'achat et de livraison, elle inclut tous les accessoires. La réception, l'installation et la mise en service des équipements se fait en présence des personnes compétentes représentant respectivement :
         · le service utilisateur
         · le service biomédical
         · le fournisseur

    La procédure de réception comporte, en plus de la conformité de la livraison par rapport à la commande, les points suivants :

    • Vérification du bon fonctionnement général des équipements et de leurs accessoires conformément aux indications du manuel d'emploi préconisées par le constructeur, avec passage sur banc d'essai si nécessaire pour le contrôle des performances et des étalonnages divers.
    • Formation immédiate et suffisante des utilisateurs par une personne spécialiste habilitée par le constructeur.
    • Fourniture des manuels d'utilisation, des notices techniques détaillées, des listes de pièces détachées et des coordonnées du service après vente.
    • Engagement sur les dates et lieux de formation d'un technicien biomédical pour la maintenance selon les accords et les formules de maintenance choisies lors de la commande.
    • Le formulaire de réception daté et signé par les trois parties : service utilisateur, service biomédical, fournisseur. La facture correspondant à l'équipement biomédical doit être adressée avec le formulaire de réception aux services économiques pour paiement.
    • Enregistrement dans l'inventaire des dispositifs médicaux. Ils doivent être étiquetés par le service biomédical pour permettre le processus de traçabilité.

     

  • Evaluation et amélioration : Les procédures de contrôles de réception sont remises à jour périodiquement, à partir d'une auto-évaluation du service biomédical. Tous les programmes de formation doivent être évalués pour leur contenu et leurs résultats. L'évaluation doit être faite en coopération avec les responsables de la formation.

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d) Utilisation

  • Objectifs : La compétence du personnel médical doit être suffisante pour assurer une utilisation sûre des dispositifs médicaux.
     
  • Description : Le service biomédical planifie les formations dans ce domaine. Il développe et offre des programmes de formation pour des technologies existantes et nouvelles. La formation peut être exécutée par le service biomédical lui-même ou par des sous-traitants (fournisseurs, organismes de formation), à la demande du service clinique ou après constat d'une mauvaise utilisation du matériel.
     
  • Evaluation et amélioration : Le service biomédical évalue le nombre de pannes par service dues à une mauvaise utilisation. Ces résultats seront discutés avec le service concerné, sans citer nominativement une personne.

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e) Maintenance

  • Maintenance préventive
    • Objectifs : Les visites et interventions de maintenance préventive ont pour but de réduire les risques de panne et de maintenir dans le temps les performances des dispositifs médicaux à un niveau proche de celui des performances initiales, en vue d'assurer une utilisation satisfaisante. Elles doivent donc permettre :
           · une maîtrise des dispositifs médicaux en bon état de fonctionnement
           · une amélioration de leur disponibilité
           · une amélioration de leur sécurité
           · une amélioration de leur fiabilité
           · une mise en conformité avec la réglementation en vigueur
       
    • Description : Durant le procédé de fourniture, le mode d'entretien ainsi que le plan documenté sont évalués et décidés pour chaque dispositif médical spécifique. L'utilisateur est impliqué dans le processus de décision ainsi que dans le programme d'utilisation et d'entretien. Celui-ci est formé à la maintenance de premier niveau, il doit prendre connaissance des manuels d'utilisation des fournisseurs. L'entretien préventif implique l'inspection et le remplacement des pièces de rechange critiques et le contrôle à partir de plusieurs paramètres comme :
           · les recommandations constructeurs
           · le temps opérationnel
           · le temps chronologique
           · les besoins cliniques
           · les ressources accessibles

      L'entretien préventif peut être entièrement, ou en partie, réalisé par le service biomédical, ou bien être réalisé de façon partielle ou totale par un service externe au service biomédical. Il peut donc être réalisé par des équipes techniques du constructeur ou d'une entreprise de tierce maintenance.
      Les contrats de maintenance couvrent la détection et la correction des pannes.
      Les personnes qualifiées exécutent l'entretien préventif basé sur un procédé documenté distribuant les différentes responsabilités.

      Toute intervention de maintenance préventive fait  l'objet d'une fiche d'intervention.
      Les écarts rencontrés pendant l'entretien préventif sont répertoriés.
      Les dispositifs médicaux sont étiquetés de façon à informer l'utilisateur sur un prochain entretien préventif.

    • Evaluation et amélioration : Le service biomédical met en place plusieurs indicateurs comme, par exemple :
           · taux de maintenance préventive
           · part du budget de maintenance préventive
           · nombre de dispositifs médicaux suivis en maintenance préventive planifiée
           · respect du plan de maintenance

      A partir de ces indicateurs, des fiches d'interventions et des documentations, le service biomédical modifie le planning d'entretien des dispositifs médicaux et obtient une meilleure rentabilité de la maintenance préventive.

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  • Maintenance corrective
    • Objectifs : La maintenance corrective a pour but de rétablir les fonctions d'un bien après la défaillance de celui-ci ou la dégradation de ces fonctions.
       
    • Description : La maintenance corrective comprend la localisation de la défaillance et de son diagnostic, la remise en état avec ou sans modification ainsi que le contrôle de bon fonctionnement. Tout comme l'entretien préventif, la maintenance peut être réalisée entièrement ou en partie par le service biomédical ou un fournisseur externe. Des personnes qualifiées exécutent la maintenance corrective des dispositifs médicaux basée sur un procédé documenté, distribuant les différentes responsabilités. La personne responsable juge si la réparation est raisonnable en considérant la valeur du dispositif et le coût de la réparation. Toute intervention de maintenance corrective fait également l'objet d'une fiche d'intervention.
       
    • Evaluation et amélioration : Le service biomédical évalue principalement :
           · la durée moyenne d'intervention
           · le nombre de demandes en attente
           · le taux de retour de réparation
           · le taux de dépassement du délai de maintenance
           · la répartition des causes de pannes
           · la part du budget de maintenance corrective

      Ces indicateurs permettent d'obtenir une meilleure rentabilité de la maintenance corrective et de modifier et d'améliorer le planning des maintenances préventives.
       

  • Pièces de rechange des dispositifs médicaux
    • Objectifs : Le service biomédical doit posséder une politique adéquate concernant les pièces de rechange afin de diminuer le temps d'immobilisation du dispositif médical.
       
    • Description : Le service biomédical définit et documente une politique d'approvisionnement, un fournisseur de pièces de rechange devra répondre aux critères qualité de base, définis par le service biomédical. En projetant un système pour la gestion des stocks, les besoins critiques du service clinique sont satisfaits sans coût excessif. Le service biomédical définit et met à jour des procédures documentées pour s'assurer que les pièces de rechange achetées répondent aux exigences définies. Les pièces de rechange sont étiquetées et rangées de telle manière que leur qualité n'en soit pas affectée.
       
    • Evaluation et amélioration : Des examens périodiques, par exemple, du temps d'entreposage des pièces de rechange, sont réalisés et peuvent avoir comme conséquence la modification de la politique d'achat pour les pièces de rechange concernées.
      Le service biomédical évalue également la part du budget de pièces détachées.

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  • Transport des dispositifs médicaux
    • Objectifs : Le but est de s'assurer que le temps de transport est le plus court possible, sans ajouter de dommage au dispositif médical.
       
    • Description : Le service biomédical nomme un employé qui est responsable de la réception des dispositifs médicaux entrants et sortants.
      Les méthodes de transport d'un dispositif médical entre le service clinique et le service biomédical sont documentées. En arrivant au service biomédical, le dispositif est enregistré sur le registre. Après l'entretien ou la réparation, le dispositif est transporté à nouveau au service avec une fiche décrivant le problème survenu et une déclaration, où il est notifié que le dispositif médical a été testé et qu'il est sûr d'utilisation.
       
    • Evaluation et amélioration : Les méthodes de transport sont évaluées et ajustées périodiquement à partir d'une auto-évaluation du service biomédical mais également à partir des déclarations de panne et des plaintes des utilisateurs.
       
  • Sous-traitance de l'entretien
    • Objectifs : Le service biomédical doit s'assurer que seulement des sous-traitants compétents, fiables réalisent des actions sur des dispositifs médicaux.
       
    • Description : Le service biomédical enregistre les informations concernant la compétence et la conformité aux normes de ses sous-traitants. Il s'assure que les services sous-traités sont réalisés conformément à la commande ou au contrat.
      Lorsque la direction l'y oblige, le service biomédical l'informe de l'intention de sous-traiter l'entretien.
       
    • Evaluation et amélioration : Le registre des sous-traitants est passé en revue périodiquement pour apporter les modifications nécessaires. Le service biomédical évalue la part du budget de sous-traitance et le taux de sous-traitance.
       

f) Contrôles, mesures et essais

  • Objectifs : Les moyens dont dispose le service biomédical doivent permettre d'assurer, sur les dispositifs médicaux de l'établissement, les contrôles et essais nécessaires avant leur remise en service.
  • Description
    • Tests de contrôle : Le service biomédical possède tous les éléments pour l'exécution correcte des contrôles des dispositifs médicaux, dans le cas contraire, il fait appel à la sous-traitance. Si les tests sont effectués en interne, le service biomédical documente l'utilisation de l'ensemble de ses appareils de contrôle. Ces appareils sont identifiés par une date d'expiration de l'étalonnage.
      Les résultats des tests sont documentés et analysés.
    • Etalonnage : Afin que les dispositifs médicaux soient contrôlés correctement, les équipements de mesure utilisés sont inclus dans un programme d'étalonnage. Le service biomédical utilise des méthodes et des procédures appropriées pour tous les étalonnages des équipements de contrôle. Les méthodes sont conformes à l'exactitude exigée et aux différentes normes applicables. Les résultats des étalonnages et des mesures sont documentés de telle façon que la traçabilité nécessaire soit obtenue.
  • Evaluation et amélioration : Les procédures d'étalonnage des dispositifs médicaux sont revues périodiquement. Dans le cas où l'étalonnage n'a pas été réalisé et où le dispositif médical concerné ne peut plus être étalonné, le dispositif est étiqueté comme non conforme et n'est pas utilisé pour des mesures essentielles.

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g) Réforme : Le service biomédical établit des procédures écrites concernant le processus de réforme. Le renouvellement des équipements biomédicaux passe par la définition de critères qui permettent d'évaluer le niveau d'obsolescence et, le cas échéant, de réformer le matériel.

Les critères utilisés régulièrement sont :
     · somme de la maintenance depuis l'achat  > coût d'achat
     · valeur nominale < coût d'une intervention
     · évaluation scientifique : technologie obsolète
     · évaluation réglementaire et normative : non-conformité

Ce point sera approfondi dans le chapitre 3.2., Gestion des risques-Matériovigilance.
 

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3°) Critères relatifs à la qualité et à la prévention

3.1. Gestion de la qualité

3.1.1. Principe
a) Politique qualité : La politique qualité comprend des objectifs pertinents et mobilisateurs avec l'engagement de tous les décideurs concernés. Elle intègre les objectifs généraux de l'établissement. La prestation de soins, incluant un diagnostic et un traitement, est l'activité dominante des établissements. La gestion correcte des interfaces entre les unités de soins et les autres services est un des objectifs de la mise en place du système qualité. Le service biomédical a une incidence importante sur la qualité des soins apportés aux patients. Le conseil d'administration ou l'organe qualifié de l'établissement définit la politique qualité de l'établissement. La direction s'assure que celle-ci est connue, comprise et mise en oeuvre à tous les niveaux.

La politique qualité permet de définir :
     · le niveau de service à fournir
     · les objectifs qualité
     · la façon de procéder pour atteindre les objectifs qualité
     · le rôle du personnel dans la mise en oeuvre de la politique qualité

b) Système qualité : Le service biomédical s'intègre dans le système qualité de l'établissement. Si ce système n'existe pas à l'échelle de l'établissement, l'ingénieur biomédical chargé de la gérance du service biomédical le met en place à l'échelle de son service dans la limite des moyens qui lui sont attribués. Il s'appuie sur un personnel qualifié afin de garantir que le produit, le service rendu, l'activité et la prestation sont conformes aux exigences spécifiées en rapport avec les objectifs et obligations du service biomédical et de l'établissement.

Le système qualité est l'ensemble constitué par l'organisation, les processus, les procédures et les moyens nécessaires pour la mise en oeuvre de la gestion de la qualité. La nécessité de s'organiser et de maîtriser les moyens mis à disposition implique que des directives claires et des informations précises soient écrites et connues. L'étendue et le niveau de détail des procédures dépendent de la complexité des tâches, de la compétence et de la formation du personnel impliqué.
Le système qualité est formalisé sans excès et permet de maintenir une dynamique d'amélioration. La mise en place d'un système qualité permet de diffuser l'information en la rendant et en la maintenant claire, fiable, accessible, pour que, à tous les niveaux, les bonnes décisions soient prises et appliquées.
Un système qualité mis en place est cohérent avec l'organisation des autres services de l'établissement qui peuvent avoir une incidence sur les activités ou les prestations du service biomédical.

c) Organisation du système qualité

  • Responsabilité : La responsabilité, l'autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient des tâches qui ont une incidence sur la qualité sont définies par écrit.
     
  • Responsable de l'assurance qualité : La direction de l'établissement désigne un responsable de l'assurance qualité qui s'assure de la mise en place et du bon fonctionnement du système qualité. Le responsable assurance qualité dispose de l'autorité et des moyens nécessaires. A défaut d'un système qualité mis en place à l'échelle de l'établissement, il appartient à l'ingénieur biomédical chargé de la gérance de désigner un responsable assurance qualité du service biomédical. Il en informe la direction de l'établissement.
     
  • Moyens : L'organisation du système qualité repose sur l'identification de tous les moyens nécessaires à l'exécution et à la vérification des tâches afin de fournir des prestations conformes à la réglementation et aux exigences sur lesquelles l'établissement s'est engagé. Ces moyens, constitués par le personnel, les équipements et les locaux, sont organisés, maîtrisés, adaptés et évolutifs.

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d) Revues du système qualité : Elles permettent de s'assurer que le système qualité demeure approprié et efficace, en particulier par l'analyse des audits qualité, des actions préventives et correctives mises en oeuvre et des indicateurs qualité mis en place. Les revues du système qualité sont effectuées par la direction de l'établissement ou l'ingénieur biomédical chargé de la gérance, selon l'organisation mise en place dans l'établissement avec une fréquence définie et suffisante. Des enregistrements de ces revues sont conservés.

e) Maîtrise des documents et des données : Le système documentaire est un outil de conservation et de transmission de l'information. Tous les documents nécessaires et suffisants au fonctionnement efficace de la structure et du système qualité, et eux seuls, sont répertoriés et gérés de manière cohérente selon des procédures appropriées, ils peuvent exister sur support papier ou support informatique et sont maîtrisés. Le système qualité génère des enregistrements relatifs à la qualité. Ces enregistrements constituent la preuve que le système qualité prévu est bien mis en oeuvre, que les activités ont été effectuées et les résultats attendus ont été obtenus. Les informations enregistrées sont des sources de réflexion pour la mise en oeuvre éventuelle d'actions préventives ou correctives.

f) Auto-évaluation : L'auto-évaluation est un examen détaillé et périodique des conditions et procédures de travail en usage en vue de vérifier leur niveau d'application. Elle est effectuée par le responsable de la structure évaluée ou par une équipe appartenant à cette structure. L'auto-évaluation fait l'objet de compte-rendu enregistré.

g) Audit interne : L'audit interne est un examen méthodique et indépendant effectué en vue de déterminer si les activités et les résultats obtenus satisfont à la politique qualité de l'établissement, si les dispositions adéquates sont mises en úuvre de façon effective et si elles sont aptes à atteindre les objectifs définis.
L'audit interne est effectué conformément à des procédures documentées. Il est programmé, d'une part, en fonction de la nature et de l'importance de l'activité et, d'autre part, des résultats des audits précédents.
L'audit interne est conduit par des personnes compétentes, n'ayant pas d'implication directe dans les secteurs à auditer et en coopération avec le personnel de ces secteurs. Le véritable esprit d'audit est un esprit de coopération, permettant de mettre à jour des faits qui échappent à l'observation courante et de déceler des causes potentielles d'anomalie.
L'audit interne fait l'objet d'un rapport écrit. Le responsable de l'activité auditée présente ses observations, l'auditeur conclut dans un rapport final et propose des actions correctives.

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3.1.2. Documentation : Des écrits clairs, utiles et exploitables dans le temps évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales. La documentation est un outil de transmission et de conservation de l'information. Tous les documents nécessaires et suffisants au fonctionnement efficace du service biomédical et du système qualité sont gérés de manière cohérente selon des procédures appropriées. Les informations qui permettent de suivre un produit, une prestation ou une opération, d'en assurer la traçabilité et de participer aux systèmes de vigilance sont enregistrées. Les documents se présentent en fonction des textes réglementaires en vigueur sur tout support approprié.
 
a) Maîtrise de la documentation : Une procédure définit tout le système documentaire. Tout document est :
  • créé, référencé, daté (la date est la date d'approbation, si elle est différente, la date d'application est également mentionnée).
  • signé par chacune des personnes compétentes qui l'ont rédigé, validé et approuvé.
  • connu, compris et accessible à chaque personne qui l'utilise.
  • modifié en tant que de besoin par les personnes compétentes et autorisées, il porte alors une nouvelle référence et fait l'objet du même plan de diffusion que le document précédent qui est systématiquement retiré et archivé.
  • la traçabilité de la diffusion des documents, essentielle pour le maintien de la qualité, fait l'objet d'une particulière attention. La liste des destinataires, l'enregistrement de la réception ou du rendu du document font partie de la traçabilité.

b) Différents types de documents : Les différents types de documents sont hiérarchisés selon l'organisation ci-dessous définie.
 

  • Manuel qualité : Le manuel qualité énonce la politique qualité et décrit le système qualité. Il peut porter sur la totalité des activités ou seulement sur une partie de celles-ci. Le titre et l'objet du manuel indiquent le champ d'application. Il est mis à jour en fonction des évolutions du système qualité. Il comporte au minimum :
    • l'exposé de la politique qualité
    • l'organigramme, les responsabilités et les relations entre les personnes qui dirigent, effectuent et vérifient les travaux qui ont une incidence sur la qualité
    • l'organisation du système qualité mis en place avec le sommaire des procédures
  • Procédures écrites : Une procédure écrite comporte pour une activité, l'objet et le domaine d'application. Elle indique qui fait quoi, quand, où et comment, avec quel matériel, quel document et comment ce qui est fait est maîtrisé et enregistré. Sa réelle mise en oeuvre est démontrée par des enregistrements adaptés et pertinents. La procédure est rédigée et présentée afin de s'adapter à la complexité des tâches et méthodes utilisées, ainsi qu'aux compétences et à la formation du personnel. Elle est à la fois la mémoire de l'organisation, un outil de formation et la référence interne sur laquelle s'appuient les auto-évaluations et les audits.
     
  • Documents opérationnels : Le détail de l'action à accomplir peut être défini par un document opérationnel ou un mode opératoire lorsque la procédure le nécessite et le prévoit.
     
  • Documents d'enregistrement : Les documents d'enregistrement permettent de prouver que le produit ou l'opération est conforme aux exigences spécifiées.

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c) Maîtrise des documents

  • Création et modification : La procédure de maîtrise des documents permet de s'assurer que lors de leur création, les documents comportent toutes les mentions définies. Les documents à modifier suivent la même procédure. Une liste indiquant les versions en vigueur des documents est établie.
     
  • Gestion et diffusion : La procédure de maîtrise des documents indique également :
    • les modalités de diffusion des documents afin qu'ils soient connus, compris et accessibles et que seule la version en vigueur soit utilisée.
    • le nombre de copies diffusées ainsi que leur localisation, leurs destinataires et leurs utilisateurs.
    • le mode d'identification, de conservation, de localisation et de classement des originaux.
    • le mode de retrait des documents périmés.
  • Archivage : La procédure de maîtrise des documents concernant le système qualité décrit :
    • les documents à archiver
    • le responsable de l'archivage
    • la durée de l'archivage
    • les modalités pratiques de l'archivage

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3.2. Gestion des risques-Matériovigilance

3.2.1. Maîtrise des non conformités : Lorsque les prestations ou les produits fabriqués ne sont pas conformes aux exigences, les procédures de maîtrise de non conformité s'appliquent. La maîtrise de la non conformité comporte :
  • son identification
  • sa documentation
  • l'évaluation de ses conséquences
  • son traitement par une action corrective
  • sa notification aux personnes concernées

La maîtrise de la non conformité comprend, si nécessaire, la suspension du service ou de la prestation non conforme ainsi que le retrait et l'isolement du produit non conforme. Les actions préventives consistent à éliminer les causes d'une non conformité ou d'un défaut et de tout autre événement indésirable potentiel pour éviter qu'ils ne se produisent. Pour ce faire, toutes les sources d'informations relatives à la qualité (réglementation, enregistrements, ...) sont prises en compte.
Les actions correctives visent à empêcher le renouvellement des non conformités en éliminant leurs causes. Les actions préventives et correctives permettent de réduire progressivement ou de limiter les conséquences organisationnelles, financières et humaines de la non qualité, elles sont enregistrées.
 

3.2.2. Matériovigilance : La matériovigilance est une des plus récentes des vigilances sanitaires. Elle était prévue par les directives européennes relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur le territoire de la CEE.
 

a) Champ de la matériovigilance : La matériovigilance est une conséquence directe de l'obligation, pour tous les fournisseurs de dispositifs médicaux agissant dans la Communauté Européenne, d'obtenir préalablement à la mise sur le marché le marquage CE de leurs dispositifs. La matériovigilance s'applique à tous les dispositifs médicaux. La définition précise des dispositifs médicaux est fixée dans l'article L.665-3 du Code de la Santé Publique (loi 94-43). Concrètement, il s'agit:
  • de tous les appareils médicaux, y compris les appareils d'imagerie et de diagnostic, à l'exception des appareils d'analyse utilisés dans les laboratoires.
  • de tous les produits consommables à usage unique délivrés par la pharmacie (tubulures, cordons capteurs).
  • des dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie autre que celle du corps humain.

Il existe des "produits frontières" pour lesquels l'appellation dispositifs médicaux doit être appréciée en fonction de l'usage et des risques associés.
L' objectif de la matériovigilance est de vérifier que les objectifs de sécurité visés par le marquage CE sont bien atteints. En cas de survenue d'un incident, tout doit être fait pour éviter la récidive. La matériovigilance s'exerce aussi bien sur un incident avéré, qu'en cas de découverte potentielle.

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b) Le signalement des incidents :
  • Les incidents graves sont à déclarer au correspondant local de matériovigilance en utilisant la fiche de déclaration d'incident prévu à cet effet ou tout moyen approprier. Exemples : la mort d'un patient par manque d'alarme sonore d'un dispositif médical, un patient est brûlé par un bistouri utilisé conformément aux instructions du fabricant.
  • Les incidents causés par un dispositif médical fourni par la pharmacie. Exemples : défaut de calibration de seringues, problèmes de continuité d'électrodes.
  • Les incidents mineurs pour lesquels le signalement est facultatif. Ce sont tous les incidents ou risques d'incidents n'ayant pas ou ne pouvant pas avoir de conséquences directes sur l'état de santé d'un patient, utilisateur ou tiers. Exemples : indication manquante sur la documentation d'utilisation.

    La survenue d'un incident amène à une réflexion sur d'éventuelles mesures conservatoires à prendre. Elles peuvent être extrêmement variables. Leurs finalités sont de tout mettre en œuvre pour éviter un nouvel incident.

c) Qui déclare ? : Toute personne, utilisateur, fabricant ou tiers, ayant connaissance d'un accident ou d'un incident mettant en cause un dispositif médical doit le déclarer. La non déclaration est passible de 4 ans de prison et 500 000 francs d'amende.
 

d) Quand déclarer ? : Le décret 96-32 impose une déclaration sans délai pour les incidents majeurs. Les incidents mineurs, à signalement facultatif, doivent être déclarés trimestriellement.
 

e) A qui déclarer ? : La déclaration se fait auprès du correspondant local de la matériovigilance désigné par le directeur après avis de la commission médicale d'établissement pour les établissements de santé publique. Il peut être du personnel administratif technique, médical ou paramédical. Il doit faire acte de candidature volontaire après avoir pris connaissance de la consistance et des obligations de sa mission. Un ou plusieurs suppléants sont désignés afin d'assurer une continuité de la fonction.

f) Organigramme de déclaration d'incidents


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 CONCLUSION

La réalisation d'un tel projet est très enrichissant aussi bien professionnellement que personnellement. La prise de contact avec de nombreux ingénieurs et techniciens biomédicaux a approfondi nos connaissances sur le fonctionnement et la gestion des services biomédicaux. De plus, elle nous a apporté une vision moins théorique mais beaucoup plus concrète et pratique.

L'objectif principal du projet a été atteint à l'issue des délais réglementaires. Toutefois, un tel sujet nécessite de nombreuses discussions, de nombreux échanges d'informations et le recueil de l'avis de la communauté biomédicale.

Nous avons donc, comme nouvel objectif, la diffusion du rapport aux services biomédicaux ayant répondu aux différentes enquêtes, afin d'obtenir une première analyse et ainsi, passer du stade de réflexions sur des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale au stade de principes des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale.

A plus long terme, ce document est amené à être diffusé à l'ensemble de la communauté biomédicale pour une validation par les pairs et aboutir, dans ce cas, à un guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale.

L'avenir de ce document dépend donc de vos commentaires, analyses et critiques. Nous restons à la disposition de toutes celles ou tous ceux qui souhaiteraient nous transmettre des renseignements complémentaires.
 

Ghislaine MANIBAL : gmanibal@yahoo.com    &    Christophe RONCALLI : chrisroncalli@aol.com

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BIBLIOGRAPHIE


Livres et revues

Rapports de stage et de projet

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REFERENCES NORMATIVES ET REGLEMENTAIRES

Relatives à la réalisation des Réflexions sur des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale

Directives européennes

 

Concernant les critères relatifs à l'organisation

Directives européennes

 

Loi : · Loi du 1 juillet 1998 relative à l'exploitation et au droit de s'assurer du maintien des performances et la maintenance des dispositifs médicaux.

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Décrets

Arrêtés

Lettres circulaires

Normes

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Concernant les critères relatifs à la qualité et à la prévention

Directives européennes

Lois

Décrets

Arrêtés

Lettres circulaires

Normes

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