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Université de Technologie de Compiègne

DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières"

Liste des travaux


Référence à rappeler :
La qualité en Hôpital : évaluation des coûts d’application des règlements imputables à la fonction biomédicale
rapport de projet DESS "TBH", UTC, 2001
URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/00-01/

 

 
Grégoire GERMAIN
Audrey PICARD
Jean-François TELLIER

 


 

La qualité en Hôpital : évaluation des coûts d’application des règlements imputables à la fonction biomédicale
a

 
 
 
RESUME
SUMMARY

 

Pour faire face à une demande sociale sanitaire croissante, le législateur et les responsables de notre pays sont conduits à promulguer régulièrement des règlements et textes officiels visant à assurer la sécurité des personnes. Ceux-ci traitent notamment du renforcement de la maintenance des dispositifs médicaux et de la mise en œuvre de démarches d’amélioration continue de la qualité.

Les petits établissements ne disposant pas d’un service biomédical structuré, les différentes missions liées à la fonction biomédicale sont assurées par de nombreux acteurs. Par conséquent, il est difficile, pour leurs responsables, d’évaluer les coûts d’application de ces règlements.
L’objet de ce travail est de proposer une grille d’évaluation afin de les aider dans l’estimation des dépenses qu’il est nécessaire d’effectuer pour répondre à la réglementation.
Après avoir présenté et classifié les textes réglementaires applicables à la fonction biomédicale et avoir recueilli des données auprès d’un centre hospitalier, les auteurs de ce travail ont élaboré une synthèse des paramètres à prendre en compte dans l’évaluation des coûts d’application des règlements.
To face an increasing medical social request, the legislator and the persons in charge of our country are often led to promulgate official texts aiming at ensuring people safety. Those treat in particular reinforcement of the maintenance of the medical devices and implementation of quality continuous improvement steps.

The small establishments which have no structured biomedical service, the various missions related to the biomedical function are ensured by many actors.Consequently, it is difficult, for their persons in charge, to evaluate the costs of application of those texts. 

The object of this work is to propose an evaluation table in order to help them in the estimate of the regulation cost. 

After having presented and having classified the lawful texts applicable to the biomedical function and to have collected data from a hospital, the authors of this work worked out a synthesis of the parameters to be taken into account in the costing of application of the texts.
 
Mots clés: réglementation biomédicale, coûts, Centres Hospitaliers.
 
Key words: biomédical régulation, cost, hospital
 
Nous tenons à remercier M. le professeur G. CHEVALLIER, directeur du DESS " TBH ", qui nous a guidé tout au long de notre étude, ainsi que les différents ingénieurs biomédicaux qui ont bien voulu répondre à nos questions.
 
  SOMMAIRE
 
I Présentation et classification de la réglementation applicable à la fonction biomédicale*
I.1 Directives européennes et Lois *
I.1.1Le marquage CE des dispositifs médicaux et leur vigilance *

I.1.2 Loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire *

I.2 Directive européenne et décret : *
I.2.1Directive Européenne et décret sur la protection contre les rayonnements *
I.3 Ordonnance : *
I.3.1L’accréditation des établissements de santé *
I.4 Décrets et arrêtés : *
I.4.1Vigilance des dispositifs médicaux et matériovigilance *

I.4.2 Arrêtés et décret relatifs à la sécurité électrique *

I.4.3 Arrêtés et décret relatifs aux équipements de travail et aux moyens de protection *

I.4.4 Arrêté et décret relatifs à la sécurité de l’anesthésie et de ses suites *

I.4.5 Arrêtés et décrets relatifs aux instruments de pesage *

I.4.6 Guide de Bonne Exécution des Analyses *

I.4.7 Arrêtés et décret relatifs à l’exploitation des appareils à pression de vapeur *

I.4.8 Arrêté relatif à l’exploitation des centrifugeuses *

I.4.9 Arrêté relatif aux dispositifs médicaux en néonatologie et réanimation néonatale *

I.5 Lettres circulaires *
I.5.1Lettres circulaires concernant tous chapitres CNEH : *

I.5.2 Exploration fonctionnelle et surveillance *

I.5.3 Laboratoires: *

I.5.4 Anesthésie, soins intensifs – techniques opératoires: *

I.5.5 Suppléance fonctionnelle *

I.5.6 Désinfection – stérilisation – traitement des déchets: *

I.5.7 Pharmacie : *

I.5.8 Mobilier d’hébergement et médico-chirurgical: *

I.5.9 Chauffage – réfrigération – climatisation - ateliers : *

II Classification et organisation des établissements de soins *
II.1 Classement des hôpitaux. *
II.1.1Les services de court séjour *

II.1.2 Les services de moyen et long séjour *

II.2 Missions et organisation des hôpitaux depuis la loi du 31 juillet 1991. *
II.2.1Les hôpitaux locaux *

II.2.2 Les centres hospitaliers *

II.3 Influence de la loi de 31 juillet 1991 et des ordonnances du 24 avril 1996 sur la dotation en équipements ou dispositifs médicaux des hôpitaux. *

II.4 Evolution des ressources financières des établissements de santé. *

III Recueil de données d’un centre hospitalier moyen *
III.1 Montant des budgets d’investissement et d’exploitation : *

III.2 Evolution des budgets : *

III.3 Politique d’investissement *

III.4 Montant du patrimoine : *

III.5 détail des activités de médecine, chirurgie et obstétrique *

III.6 Les points ISA, indicateur d’activité *

IV Proposition d’une méthodologie approchée d’évaluation des coûts de l’application des règlements en vigueur *
IV.1 Classement des équipements de l’Hôpital suivant la nomenclature CNEH *

IV.2 Répartition des règlements suivant la nomenclature CNEH : *

IV.3 Répartition des coûts de maintenance et d’investissement des équipements biomédicaux *

IV.4 Evaluation des temps nécessaires à la réalisation des activités transversales de la fonction biomédicale *

IV.5 Synthèse des paramètres à prendre en compte dans l’évaluation des coûts d’application des règlements en vigueur *

V Estimation du coût d’application total des règlements en vigueur à l’Hôpital *
V.1 Tableau récapitulatif des coûts obtenus *

V.2 Incidence du coût d’application des règlements sur le budget de l’Hôpital *

VI Conclusion *

VII Bibliographie *

Introduction
Les exigences réglementaires (matériovigilance, renforcement du suivi des équipements, assurance qualité, stérilisation, obligation de maintenance et de contrôle qualité…), expression d’une demande sociale sanitaire qui ne peut que croître, entraînent des surcoûts aussi bien en temps de personnel qu’en matériels. Les établissements de santé peuvent les assurer soit en recrutant, soit en signant des contrats de services soit, le plus souvent, en associant ces deux types d’actions. Selon la taille de l’établissement, les perceptions sont différentes : dans les CHU, par exemple, un service biomédical structuré qui prend en charge une part très importante de ces actions de contrôle, est à même d’en évaluer le coût, par contre, dans les petits établissements (moins de 200 lits) l’action est répartie entre différents partenaires et les coûts sont diffus. Ils existent néanmoins. Le but de notre travail est de proposer une grille d’évaluation des missions liées à la fonction biomédicale qui doivent être effectuées afin d’assurer la sécurité des usagers.

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  1. Présentation et classification de la réglementation applicable à la fonction biomédicale
La réglementation applicable à la fonction biomédicale a été classée selon les différents chapitres de la nomenclature CNEH [2]. Ce classement permet de mettre en évidence à quels types d’équipements s’appliquent les différentes lois, décrets, arrêtés et lettres circulaires.

Ces textes sont définis et hiérarchisés de la façon suivante :

    1. Directive : instructions, indications générales données par une autorité (exemple : Directive européenne). Celle ci doit être retranscrite en loi nationale pour application.
    2. Loi : règle édictée par une autorité souveraine et imposée à tous les individus d’une société.
    3. Ordonnance : Acte législatif d’un gouvernement. Règlement édicté par le pouvoir exécutif.
    4. Décret : Décision écrite du pouvoir exécutif (exemple : décret ministériel)
    5. Arrêté : Décision écrite d’une autorité administrative (exemple : un arrêté ministériel)
    6. Circulaire : Lettre, écrite en plusieurs exemplaires, destinée à plusieurs personnes.
Cette hiérarchie se retrouve dans l’application de ces différents textes : allant d’applications transversales (exemple : loi du 1er juillet 1998 sur le renforcement sécurité sanitaire applicable à tous les dispositifs médicaux) à des applications particulières (exemple : arrêté du 03 octobre 1995 relatif à la sécurité de l’anesthésie et de ses suites, concernant une liste de dispositifs définie dans le code de la santé publique) (cf. tableau annexe 3).

Au bas de cette hiérarchie existent les circulaires concernant la plupart du temps un type d’équipement. Ces textes ont un caractère informatif et ont été classés dans les tableaux ci-dessous.

Le recueil des textes officiels a été effectué à partir de sites Internet [7], [8], [9], [10].

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    1. Directives européennes et Lois
      1. Le marquage CE des dispositifs médicaux et leur vigilance
Intitulé de la réglementation :

Directive Européenne CEE 93/42 du 14 juin 1993

Loi 94-43 du 18 janvier 1994

Objectifs de la réglementation :

Indique la conformité des dispositifs médicaux à des "exigences essentielles".

Service hospitalier concerné :

Tous les services utilisant des dispositifs médicaux définis à l’article L.665-3 du livre V bis du code la santé publique.

Type ou classe des équipements concernés :

Tous les appareils, équipements, matières, produits d’origine ni humaine ni animale ou autres articles utilisés seuls ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans leur fonctionnement, destinés par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. En outre, la Directive CEE 93/42 groupe les dispositifs médicaux en quatre classes (I, IIa, IIb, III) en fonction de leur niveau de risque, respectivement du plus faible au plus élevé.

Implication du service biomédical :

      1. Loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire
Intitulé de la réglementation :

Article 14 de la Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998

Objectifs de la réglementation :

Renforcer la sécurité sanitaire des produits de santé.

Implication du service biomédical :

    1. Directive européenne et décret :
      1. Directive Européenne et décret sur la protection contre les rayonnements
Intitulé de la réglementation :

Décret n° 86/1103 Du 02 octobre 1986

Directive Européenne 97/43 Euratom du 30 juin 1997.

Service concerné :

Radiologie, bloc opératoire.

Type ou classe des équipements concernés :

Toutes les installations radiogènes.

Implication du service biomédical :

    1. Ordonnance :
      1. L’accréditation des établissements de santé
Intitulé de la réglementation :

Ordonnance n°96346 du 24 avril 1996

Objectif de la réglementation :

Mettre en place une démarche d’amélioration continue de la qualité dans les établissements de santé.

Services concernés :

L’ensemble de l’établissement de santé.

Implication du service biomédical :

Il existe deux types d’exigences, celle impliquant le champ d’activité et celle impliquant son organisation.

Autorité compétente :

Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (www.anaes.fr)
 

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    1. Décrets et arrêtés :

      2.  
      1. Vigilance des dispositifs médicaux et matériovigilance
Intitulé de la réglementation :

Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996

Arrêté du 03 juillet 1998

Objectifs :

Mettre en place d’un réseau de vigilance des dispositifs médicaux.

Implication du service biomédical :

      1. Arrêtés et décret relatifs à la sécurité électrique
Intitulé de la réglementation :

Décret n°88-1056 du 14 novembre 1988

Arrêté du 19 décembre 1988

Arrêté du 20 décembre 1988

Arrêté du 10 janvier 1992

Objectifs de la réglementation :

Amélioration de la sécurité électrique.

Service hospitalier concerné :

Tous les services.

Type ou classe des équipements concernés :

Toutes les distributions d’énergie électrique

Implication du service biomédical :

      1. Arrêtés et décret relatifs aux équipements de travail et aux moyens de protection
Intitulé de la réglementation : Service concerné :

Pharmacie

Type ou classe des équipements concernés :

Les instruments de pesage à fonctionnement non automatique

Implication du service biomédical :

      1. Arrêté et décret relatifs à la sécurité de l’anesthésie et de ses suites
Intitulé de la réglementation :

Décret 94-1050 du 05 décembre 1994

Arrêté du 03 octobre 1995

Objectifs de la réglementation :

Amélioration de la sécurité de l’anesthésie et de ses suites.

Service hospitalier concerné :

Bloc opératoire, anesthésie.

Type ou classe des équipements concernés :

Dispositifs médicaux cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du Code de la santé publique annexe, soit les matériels de monitoring, ventilation, arrivée de fluides médicaux, de défibrillation cardiaque, de réchauffement patient, etc …

Implication du service biomédical :

      1. Arrêtés et décrets relatifs aux instruments de pesage

        2.  

        Intitulé de la réglementation :

        Décret n°91-330 du 27 mars 1991

        Arrêté du 22 mars 1993

        Décret n°93-973 du 27 juillet 1993

        Décret n°96-442 22 du mai 1996

        Arrêté du 06 mai 1997

        Service concerné :

        Pharmacie

        Type ou classe des équipements concernés :

        Les instruments de pesage à fonctionnement non automatique

        Implication du service biomédical :

        Vérification de la conformité du marquage CE

         

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      2. Guide de Bonne Exécution des Analyses
Intitulé de la réglementation :

Arrêté du 02 novembre 1994

Arrêté du 26 novembre 1999

Objectifs de la réglementation :

Mettre en place une démarche qualité dans les laboratoires d’analyses médicales.

Service concerné :

Laboratoires d’analyses médicales

Type ou classe des équipements concernés :

Tous les appareils équipant le laboratoire d’analyses médicales

Implication du service biomédical :

      1. Arrêtés et décret relatifs à l’exploitation des appareils à pression de vapeur
Intitulé de la réglementation :

Décret du 02 avril 1926

Arrêté du 16 décembre 1980

Arrêté du 16 février 1989

Arrêté du 08 juillet 1992

Service concerné :

Stérilisation

Type ou classe des équipements concernés :

Les appareils à pression de vapeur à couvercle amovible, connus aussi sous le nom d’autoclave.

Implication du service biomédical :

      1. Arrêté relatif à l’exploitation des centrifugeuses
Intitulé de la réglementation :

Arrêté du 04 juin 1993

Services concernés :

Tous les services utilisant des centrifugeuses

Type ou classe des équipements concernés :

Les centrifugeuses.

Implication du service biomédical :

      1. Arrêté relatif aux dispositifs médicaux en néonatologie et réanimation néonatale
Intitulé de la réglementation :

Arrêté du 25 avril 2000

Services concernés :

Obstétrique, néonatologie et réanimation néonatale.

Type ou classe des équipements concernés :

Tous les dispositifs médicaux permettant d’assurer l’obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale.

Implication du service biomédical :

    1. Lettres circulaires
Les lettres circulaires demandent la mise en œuvre de mesures diverses, ce sont principalement : Dans les tableaux ci-dessous, les lettres circulaires ont été classées suivant les chapitres de la nomenclature CNEH.
      1. Lettres circulaires concernant les dispositifs médicaux de tous chapitres CNEH :

        2.  
        Type
        Référence
        Date
        Sujet
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-2498
        10/05/95
        		 Organisation de la matériovigilance
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-3
        09/10/95
        		 Risques / perturbations / téléphones cellulaires
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-518
        13/08/96
        		 Compatibilité électromagnétique des DM
        Lettre-Circulaire DH 97-3654
        13/05/97
        		 Mise en place du système national de matériovigilance
        Lettre-Circulaire DH/SI5 97-639
        02/10/97
        		 An 2000 / établissements de santé
        Lettre-Circulaire DGS/DH/AFS 97-707
        07/11/97
        		 Fonction des corresp. Hémovigilance
        Lettre-Circulaire DGS/DH 98-249
        20/04/98
        		 Prévention / transmission agents infectieux / sang ou liq. biologiques

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      2. Exploration fonctionnelle et surveillance

        3.  
        Type
        Référence
        Date
        Sujet
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-0490
        07/02/96
        		 Risques / Moniteurs 7000 & 7010 (Marquette)
        Communiqué  
        09/02/96
        		 Retrait du marché / sondes en "J" avec fil de rétention / Telectronics
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-8067
        07/08/98
        		 Risques / Centrale surveillance cardiaque KONTRON

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      3. Laboratoires:

        4.  
        Type
        Référence
        Date
        Sujet
        Lettre-Circulaire DH/EM1 91-
        17/10/91
        		 Sécurité / séparateurs de cellules / plasma / centrifugation
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-4016
        26/10/95
        		 Suspension d'utilisation / bionecteur Vigon / émulsions lipidiques
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-0146
        16/01/96
        		 Risques / BP308 Mark III (Baxter)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-0622
        09/02/96
        		 Risques / bionecteurs® (Vygon)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-2173
        03/05/96
        		 DM incorporant des produits dérivés de tissus d'origine bovine
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-4652
        28/08/96
        		 DM incorporant des produits dérivés de tissus d'origine bovine
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-3066
        22/04/97
        		 Risques / AIROX Home 1 (BIOMS)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-011488
        31/12/97
        		 Risques / AIROX Home 1 (BIOMS)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-1907
        13/02/98
        		 Risques / AIROX Home 1 (BIOMS)
        Lettre-Circulaire DGS/DH 98-118
        20/02/98
        		 Déleucocytation systématique des produits sanguins labiles
        Lettre-Circulaire DGS/DH/EM1 98-6612
        17/06/98
        		 DM / produits d'origine animale
        Lettre-Circulaire DGS/SQ3 98-378
        24/06/98
        		 Enquête / retrait réactifs non enregistrés sté Immunochim
        Lettre-Circulaire DGS/SQ3 98-417
        07/07/98
        		 Retrait réatifs non enregistrés de Eurogenetics
        Lettre-Circulaire DGS/SQ3 98-625
        21/10/98
        		 Respect pratiques d'utilisation automates laboratoire

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      4. Anesthésie, soins intensifs – techniques opératoires:

        5.  
        Type
        Référence
        Date
        Sujet
        Lettre-circulaire DH/EM1/14   Appareils de SPO2
        Lettre-circulaire DH/EM1/962926   Microscopes opératoires et autres dispositifs illuminant la rétine
        Lettre- circulaire DH/EM1/9630059   Ventilateurs et mélangeurs de gaz employés pour l’anesthésie, la réanimation et la néonatalogie.
        Lettre-circulaire DH/EM1/964459   Tables d’opérations
        Lettre-circulaire DH/EM1/971770   Phakoémulsificateurs
        Lettre-Circulaire DH/5D 86-312
        05/09/86
        		 Utilisation / entretien appareils d'anesthésie
        Lettre-Circulaire DH/EM1 88-269
        25/10/88
        		 Risques / incubateurs ancienne génération
        Lettre-Circulaire DGS/DH/4B 89-280
        07/02/89
        		 Mise en oeuvre Schémas rég. réanimation
        Lettre-Circulaire DH/EM1
        26/10/89
        		 Sécurité d'utilisation des défibrillateurs (surtout Lilly)
        Lettre-Circulaire DH/EM1
        23/01/90
        		 Sécurité d'utilisation des mélangeurs de gaz
        Lettre-Circulaire DH/EM1
        08/02/90
        		 Sécurité d'utilisation des pompes acc. perf. PLB36, HEMOCARE
        Lettre-Circulaire DH/EM1
        23/03/90
        		 risques d'erreurs flexibles / ventilateurs / prises murales
        Lettre-Circulaire DH/EM1 90-
        27/04/90
        		 Sécurité d'utilisation des incubateurs
        Lettre-Circulaire DH/EM1 90-
        03/07/90
        		 Risques / mélangeurs gaz Dräger
        Lettre-Circulaire DH/EM1 91-
        18/01/91
        		 Sécurité d'utilisation de pousse-seringues
        Lettre-Circulaire DH/EM1 91-254
        25/06/91
        		 Sécurité seringues / pousse-seringues
        Lettre-Circulaire DH/EM1 91-
        28/10/91
        		 Sécurité / mélangeurs gaz / anesthésie
        Lettre-Circulaire DH/EM1 92-
        09/11/92
        		 Sécurité / matelas chauffants GMR34 de GAMIDA
        Lettre-Circulaire DH/EM1 93-0107
        07/01/93
        		 Sécurité / matelas chauffants GMR34 de GAMIDA
        Lettre-Circulaire DH/EM1 93-482
        13/07/93
        		 Sécurité / Réchauffeurs air pulsé / Bair Hugger GAMIDA et autres
        Lettre-Circulaire DH/EM1 93-483
        16/07/93
        		 Sécurité / seringues BD 50 ml / Pousse-seringues
        Lettre-Circulaire DH/EM1 93-493
        20/07/93
        		 Sécurité d'utilisation des bistouris électriques
        Lettre-Circulaire DH/EM1 93-559
        13/08/93
        		 Sécurité / seringues BD 50 ml / Pousse-seringues (complément 93-483)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 94-090
        26/01/94
        		 Risques / ventilateurs CESAR (CFPO)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 94-328
        22/03/94
        		 Risques / réchauffeurs de patient Chromex CM-AN 220
        Lettre-Circulaire DH/EM1 94-
        29/03/94
        		 Utilisation des moniteurs SpO2
        Lettre-Circulaire DH/EM1 94-776
        28/07/94
        		 Interdiction utilisation réchauffeurs de patient sans alarme premier défaut
        Lettre-Circulaire DH/EM1 94-
        05/08/94
        		 Risques / ventilateurs CESAR (CFPO)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 94-
        17/08/94
        		 Risques / mélangeurs de gaz médicaux
        Lettre-Circulaire DH/EM1 94-
        20/12/94
        		 Risques / appareils de perfusion / roues codeuses
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-0502
        07/02/95
        		 Risques / ventilateurs Elsa (Datex-Engstroem)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-503
        08/02/95
        		 Risques / incubateurs ancienne génération
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-554
        14/02/95
        		 Inventaire des accidents / affaissement / tête de gamma caméra
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-614
        20/02/95
        		 Interdiction utilisation / chambres à cathéters implantables M.I.T.
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-0804
        27/02/95
        		 Risques / ventilateurs CESAR (CFPO)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-2481
        17/05/95
        		 Suspension MM prothèses mammaires
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-3024
        11/07/95
        		 Risques / pousse-seringues / ambulatoire
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-3059
        13/07/95
        		 Interdiction utilisation / chambres à cathéters implantables M.I.T.
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-3136
        02/08/95
        		 Risques / incubateurs / rideau d'air chaud
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-3137
        02/08/95
        		 Risques / ventilateurs / domicile / PLV100 / LifeCare
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-3992
        24/10/95
        		 Suspension utilisation / dispositif d'assistance circulatoire
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-4452
        28/11/95
        		 Risques / bistouris élect. type B
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-4451
        28/11/95
        		 Risques / coeliochirurgie / coagulation sous jet d'argon
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-0484
        05/02/96
        		 Risques / ventilateurs domicile / EOLE 2A (SAIME)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-1227
        13/03/96
        		 Risques / seroconditionneurs non munis contrôle pression intracavitaire
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-1467
        19/03/96
        		 Risques / Pompes d'Analgésie Contrôlée par le patient (P.C.A.)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-1523
        20/03/96
        		 Risques / valves dérivation liquide céphalo-rachidien SU8 (Sophysa)
        Lettre-Circulaire DGS/DH 96-236
        02/04/96
        		 Modalités de désinfection des endoscopes / lieux de soins
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-1641
        05/04/96
        		 Risques / CESAR II (Taema / CFPO)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-2955
        12/06/96
        		 Risques / association bistouri élec. & réchauffement patient
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-3236
        20/06/96
        		 MM & utilisation évaporateurs anesthésiques halogénés (détrompeurs)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-3907
        19/07/96
        		 Interdiction d'utiliser Défibrillateur BD400 (Philips)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-
        05/08/96
        		 Retrait du marché VISCUM HMW Lot 0005 (LCA)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-4460
        09/08/96
        		 Utilisation des systèmes de réchauffement patient
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-4461
        09/08/96
        		 Risques / ventilateurs / domicile / PLV100 / LifeCare
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-4496
        14/08/96
        		 Risques / ventilateurs domicile / EOLE 3 (SAIME)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-4502
        14/08/96
        		 Risques / ventilateurs anesthésie Elsa & Eas 9010 (Datex)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-4705
        30/08/96
        		 MM & utilisation valves / circuit ventilation spontanée ou manuelle
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-5852
        18/10/96
        		 Utilisation valves anti-retour / lignes de perfusion
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-6233
        31/10/96
        		 Risques / ventilateurs domicile / EOLE 3 (SAIME)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-7602
        12/12/96
        		 Risques / DM ophtalmologie / produits / formol
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-8010
        31/12/96
        		 Interdiction MM ventilateurs ELSA & EAS 9010 (Datex)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-2536
        07/01/97
        		 Risques / insufflateurs CO2 / NUMO
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-2600
        20/01/97
        		 Utilisation valves pour circuit ventilation (spontané & assisté man.)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-2112
        17/03/97
        		 Risques / canules trachéotomie Trachéoflex - RÜSCH
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-3158
        22/04/97
        		 Risques / dispositifs de nutrition entérale / assemblages 6% (luer-lock)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-3747
        15/05/97
        		 Risques utilisation ventilateurs CESAR - TAEMA
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-4448
        02/06/97
        		 Risques / canules de trachéotomie en PVC
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-5939
        21/07/97
        		 Risques / ventilateurs V710 SIEMENS
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-5948
        22/07/97
        		 Risques ventilateurs EOLE 3 SAIME
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-6967
        18/08/97
        		 Risques / insufflateurs CO2 / NUMO
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-5134
        02/07/97
        		 Risques / pompes perf. FD 681 & FD 682 de MMS
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-6965
        14/08/97
        		 Risques / moniteurs 7005 Marquette
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-6922
        18/08/97
        		 Aiguilles sclérose / endoscopie digestive
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-7685
        09/09/97
        		 Risques / Airox HOME 1
        Lettre-Circulaire DGS/DH/AFS 97-662
        30/09/97
        		 Ajournement définitif du don de sang / receveurs de PSL
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-8579
        10/10/97
        		 Utilisation / Laser / revascularisation transmyocardique (TMR)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-011102
        16/12/97
        		 Mise sur le Marché & utilisation câbles bipolaires / bistouris électriques.
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-011487
        31/12/97
        		 Risques / canules trachéotomie Tracheoflex (Rüsch)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-011487
        31/12/97
        		 Risques / canules trachéotomie Tracheoflex (Rüsch)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-1133
        27/01/98
        		 Risques / Tables opération à plateau transférable
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-1433
        03/02/98
        		 Risques / ventilateurs Eole 3 SAIME
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-3158
        16/03/98
        		 Incidents / Lasers / revascularisation transmyocardique
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-3302
        20/03/98
        		 Incidents / tables opérations (matelas & escarres)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-4542
        22/04/98
        		 Risques / Incubateurs fermés à rideau d'air chaud
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-12141
        29/10/98
        		 Risques / Ventilateur à domicile
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-12145
        29/10/98
        		 Risques / Phacoemulsificateurs (utilisation)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-12285
        03/11/98
        		 Interdiction utilisation incubateurs ancienne génération
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-12591
        13/11/98
        		 Risques d'erreurs / connexions / perfusion / oxygénothérapie
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-7255
        15/07/98
        		 Risques / bistouris électriques /plaques neutres
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-8066
        07/08/98
        		 Risques / Evaporateurs TEC 6 Ohméda
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-9548
        01/09/98
        		 Risques / certains manodétendeurs AGA
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-10503
        27/10/98
        		 Interdiction utilisation pompe à perfusion Collin Transomega 4
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-14109
        29/12/98
        		 Risques / oscillateurs HF (respirateurs HF) OHF1 / Dufour

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      5. Suppléance fonctionnelle

        6.  
        Type
        Référence
        Date
        Sujet
        Lettre-Circulaire DH/EM1 91-
        17/10/91
        		 Sécurité / dialyse
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-0002
        10/01/95
        		 Bilan du suivi patient / valves cardiaques Björk-Shilley
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-
        25/01/95
        		 Risques / stimulateurs cardiaques / Accufix Atrial J
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-
        01/02/95
        		 Risques / stimulateurs cardiaques / Accufix Atrial J
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-531
        10/02/95
        		 Risques / lentilles intra-occulaires de chambre intérieure
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-1993
        22/03/95
        		 Inventaire / générateurs hémodialyse
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-2965
        10/07/95
        		 Interdiction d'utilisation / moniteur hémodialyse MIROCLAV (Baxter)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-4338
        07/11/95
        		 Bilan du suivi patient / valves cardiaques Björk-Shilley
        Lettre-Circulaire DH/EM1, DGS/SQ3 95-4422
        29/11/95
        		 Suspension d'utilisation / implant ENDOPATCH (OVI)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-4604
        20/12/95
        		 Risques / stimulateurs cardiaques / marque Telectronics
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-0621
        12/02/96
        		 Risques / lentilles contact souples hydrophyles à port prolongé
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-2366
        15/05/96
        		 Stimulateur Sphincter (Nice Technology) non marqué CE
        Communiqué  
        15/05/96
        		 MM Prothèses mammaires internes
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-2517
        24/05/96
        		 Risques / utilisation chambres à cathéters implantables
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-5545
        30/09/96
        		 levée de suspension utilisation / dispositif d'assistance circulatoire
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-6225
        28/10/96
        		 Risques / utilisation chambres à cathéters implantables et aiguilles
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-0684
        28/01/97
        		 Risques / utilisation / filtres à veine cave définitifs Anthéor
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-1229
        14/02/97
        		 Risques stimulateurs cardiaques / sondes TELECTRONICS
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-1769
        01/03/97
        		 Homologation /marquage CE / prothèses valvulaires cardiaques
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-2611
        03/04/97
        		 Recommandations / filtres veine cave définitifs
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-4444
        02/06/97
        		 Risques / prothèses vasculaires de marque GOLASKI
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-4926
        23/06/97
        		 Risques / prothèses valvulaires cardiaques AUTOGENICS / ATCV
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-5294
        08/07/97
        		 Risques / bioprothèse valvulaire X-CELL / St Jude Medical
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-8691
        14/10/97
        		 Suspension utilisation / Prothèses endovasc. présertie Nir Primo
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-010456
        26/11/97
        		 Prothèses endovasc. coro. Nir Primo (Boston Scientific Corp. Scimed)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-0115
        07/01/98
        		 Prothèses mammaires internes
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-6525
        17/06/98
        		 Risques / Prothèses endovasc. "Rolling Membrane" de Wallstent
        Lettre-Circulaire DH/EM1 99-415
        11/01/99
        		 Risques hémolyse aiguë / hémodialyse
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-10485
        28/09/98
        		 Risques / bioprothèse valvulaire X-CELL / St Jude Medical / surveillance
               

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      6. Désinfection – stérilisation – traitement des déchets:

        7.  
        Type
        Référence
        Date
        Sujet
        Lettre-Circulaire DH/EM1/EO1/96672   Dispositifs médicaux stérilisés
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-2390
        02/05/95
        		 Explosion / appareil stérilisation / Soproper
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-7981
        26/12/96
        		 Risques / prothèses de hanche / stérilisation vapeur d'eau
        Note d'information DGS/VS2-DH/EM1/EO1 98-226
        23/03/98
        		 Précisions sur la stérilisation des DM (cf DGS/DH 97672)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-7262
        15/07/98
        		 Achat / Utilisation machines à laver & désinfecter endoscopes

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      7. Pharmacie :

        8.  
        Type
        Référence
        Date
        Sujet
        Lettre-Circulaire DH/TI1 93-0006
        05/01/93
        		 Association DM homologués et consommables
        Lettre-Circulaire DH/EM1 94-345
        11/04/94
        		 Interdiction d'utilisation / ciment chirurgical IONOCEM-IONOCAP
        Lettre-Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2, DH/EM1 94-51
        29/12/94
        		 Non-réutilisation des DM à usage unique
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-0003
        11/01/95
        		 Interdiction d'utilisation cathéters Softouch 4F (Mallinckrodt)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-613
        20/01/95
        		 Interdiction utilisation milieu de conservation / greffe de cornée
        Lettre-Circulaire DH/EM1 95-4672
        27/12/95
        		 Interdiction d'utilisation / ciment chirurgical IONOCEM-IONOCAP
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-0479
        06/02/96
        		 Recommandations / gel échographique
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-0631
        14/02/96
        		 Epuisement des stocks de CFC 13
        Lettre-Circulaire DH/EM1 96-4785
        02/09/96
        		 Risques / dispositifs auto-piqueurs (glycémie)
        Lettre-Circulaire DGS/DH 97-305
        22/04/97
        		 Gestion du risque mercuriel / activité médicale
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-6106
        25/07/97
        		 Risques / qualité huiles tamponnement oculaire
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-6107
        25/07/97
        		 Risques / interactions / produits intraoculaires / lentilles
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-554
        05/08/97
        		 Risques /contamination produits / lentilles contact
        Lettre-Circulaire DGS/DH 97-8621
        07/10/97
        		 DM incorporant des produits d'origine bovine
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-011105
        17/12/97
        		 Rappel / substituts osseux (UNILAB Surgibone)
        Lettre-Circulaire DH/EM1 98-7990
        04/08/98
        		 MM & CE solutions d'irrigation glycocolle 1,5%

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      8. Mobilier d’hébergement et médico-chirurgical:

        9.  
        Type
        Référence
        Date
        Sujet
        Lettre-Circulaire DH/EM1 97-7694
        09/09/97
        		 Rappel vérins électriques SHE14BAK / Lits électriques

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      9. Chauffage – réfrigération – climatisation - ateliers :
Type
Référence
Date
Sujet
Lettre-Circulaire DGS/3A/667 bis   Fluides médicaux : Maintien des performances, maintenance, et contrôle qualité des équipements
Lettre-Circulaire DH/EM1/96-0327   Fluides médicaux : Maintien des performances, maintenance, et contrôle qualité des équipements
Lettre-Circulaire DH/EM1/963921   Flexibles de gaz médicaux
Lettre-circulaire DGS/DH/AFSSAPS n° 2000/337   Distribution d’eau pour hémodialyse
Lettre-Circulaire DGS/DH
10/10/85
 Distribution gaz médicaux + commission gaz médicaux
Lettre-Circulaire DGS 97-311
24/04/97
 Légionellose (prévention, surveillance, déclaration ...)

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      1. Classification et organisation des établissements de soins

        2.  
        1. Classement des hôpitaux.
La loi du 21 décembre 1941 a classé les hôpitaux selon un critère unique qui était leur situation géographique. La loi du 31 décembre 1970 modifie cette classification en ajoutant un nouveau critère, la nature des soins dispensés dans l’établissement. Ce classement effectué d’une part selon la situation géographique de l’hôpital et d’autre part selon le type de service rendu aux usagers, demeure jusqu’en début des années 90. La loi du 31 juillet 1991 [3] dite loi portant réforme hospitalière, modifie quelque peu ce découpage en introduisant la notion de " Schémas Régionaux de l’Organisation Sanitaire et Sociale " (SROSS) dont la volonté est d’optimiser l’équipement sanitaire de notre pays.

Dès 1970, la volonté du législateur a été d’améliorer l’efficience des équipements médicaux mis en œuvre pour soigner les usagers. Une classification des malades en fonction de leur pathologie et de leur état de santé fut mis en place. Elle permit de distinguer les malades en phases aiguës, les convalescents et les individus dont la santé ne leur permettrait pas d’avoir une complète autonomie ou qui nécessitait d’avoir un suivi médical constant. A compter de cette date les services des hôpitaux furent classés en trois catégories :
La loi du 4 décembre 1978 précise cette classification des services.
          1. Les services de court séjour

            2. La législation définit les services de court séjour comme étant des unités d’hospitalisation pratiquant la médecine, la chirurgie générale, la chirurgie spécialisée (orthopédie, cardiaque…) ou l’obstétrique et les unités pour soins hautement spécialisés. Ces services communément appelés " services actifs " regroupent par conséquent la médecine, la chirurgie et l’obstétrique encore appelés services MCO.
             

          2. Les services de moyen et long séjour
Les services de moyen et long séjour sont réservés aux convalescents, aux cures, à la réadaptation ou au traitement des maladies mentales. Ces services accueillent des usagers qui doivent bénéficier d’un suivi médical continu d’une durée limitée.

Les services de long séjour accueillent les personnes dépourvues de toute autonomie et qui nécessitent une surveillance médicale constante.

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        1. Missions et organisation des hôpitaux depuis la loi du 31 juillet 1991.

          2.  
          1. Les hôpitaux locaux
Jusqu’en 1991, les établissements de santé étaient classés en :
Depuis la loi portant réforme hospitalière du 31 juillet 1991, on ne distingue plus en France que deux grandes catégories d’établissements de santé, les hôpitaux locaux et les centres hospitaliers.

Les hôpitaux locaux ont pour mission de dispenser des soins de courte durée en médecine, des soins de suite avec ou sans hébergement et des soins de longue durée comprenant un hébergement.

Pour remplir leur mission, les hôpitaux locaux sont tenus de passer des conventions avec des centres hospitaliers qui disposent d’une unité de médecine et de chirurgie et d’un service de réanimation, soins intensifs.

Pour assurer leur fonctionnement, les hôpitaux locaux, généralement considérés comme des hôpitaux de proximité, ont recours aux médecins généralistes libéraux qui continuent à suivre leurs patients pour des soins relevant de leurs compétences, mais peuvent également recruter des praticiens hospitaliers pour assurer la réadaptation fonctionnelle des patients et assurer le fonctionnement de la pharmacie de l’hôpital.
          1. Les centres hospitaliers
La mission des centres hospitaliers n’a guère évolué depuis l’apparition de la loi de 1991. Elle consiste à traiter les urgences, à pratiquer des diagnostics médicaux, à effectuer des hospitalisations de courtes durées, à pratiquer des accouchements et à assurer les traitements ambulatoires. Ces établissements peuvent comporter des unités de moyen et long séjour.

Les centres hospitaliers sont appelés centres hospitaliers régionaux (CHR) lorsqu’ils présentent une vocation régionale liée à une haute spécialisation et une hypertechnicité impliquant un plateau technique équipé de moyens d’investigation de pointe. Ces centres hospitaliers régionaux sont appelés centres hospitaliers régionaux universitaires (CHRU) lorsqu’ils organisent, en plus de leurs activités de soins, des activités liées à l’enseignement et à la recherche.

La figure 1 donne une visualisation des activités assurées par chaque établissement de santé.

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        1. Influence de la loi de 31 juillet 1991 et des ordonnances du 24 avril 1996 sur la dotation en équipements ou dispositifs médicaux des hôpitaux.

          2.  

          La loi du 31 décembre 1970 imposa l’institution d’une carte sanitaire de la France afin de définir la nature et l’importance des moyens d’hospitalisation de notre pays.

          La loi du 31 juillet 1991, renforcée par les ordonnances du 24 avril 1996 [4], a cherché à optimiser l’équipement sanitaire de la France.

          Les établissements de santé se sont alors regroupés pour mettre en commun leurs équipements et acquérir de nouveaux matériels.

          L’établissement acquéreur supporte ainsi le coût d’acquisition du matériel et facture les coûts de maintenance aux établissements utilisateurs des prestations dont ils ont bénéficié.

          Nous pouvons imaginer qu’il peut y avoir une disparité significative en équipement entre deux hôpitaux de taille semblable. L’un pouvant dispenser uniquement des soins de courte durée en médecine et par conséquent disposer de matériel en quantité limitée, et l’autre pouvant proposer aux usagers des activités liées à la médecine, la chirurgie et l’obstétrique et de ce fait disposer d’équipements plus sophistiqués et en plus grand nombre.

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        2. Evolution des ressources financières des établissements de santé.
Dès la fin du XIXème siècle, les hôpitaux furent autorisés à demander aux usagers des frais d’hospitalisation en fonction des services reçus. Ce système de financement, encore en vigueur dans les maisons de retraite et les maisons d’accueil pour personnes âgées, fut remplacé peu à peu par une dotation globale des établissements effectuant des activités MCO. La notion de dotation globale (parfois appelée budget global) qui entra en application pour l’ensemble des établissements de santé au 1er janvier 1985 bouleversa le système de financement des hôpitaux.

Le prix de journée prenait essentiellement en compte la dimension hôtelière des hospitalisations des usagers et ne pouvait être un indicateur pertinent de l’activité de l’établissement (en effet, le budget des hôpitaux étant calqué sur le nombre de journées d’hospitalisation effectué par les malades, il était tentant pour les responsables de prolonger la durée de séjour des patients afin de bénéficier d’un accroissement de ressources) et était inflationniste. La dotation globale visa à fournir aux hôpitaux des ressources financières en fonction de leurs activités réelles de soins, mesurées grâce à des indicateurs pertinents, et non plus en fonction des prestations hôtelières dont pouvaient bénéficier les usagers.

Le budget global vise les objectifs suivant :
La dotation globale représente environ 80 % du budget total dont disposent les établissements de santé (pour les activités MCO) ; le complément des ressources provient des recettes des consultations externes et du forfait journalier à la charge des usagers. Le budget des hôpitaux est réajusté par la direction de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation, chaque année en fonction de l’inflation, de l’évolution du PIB et de l’activité de l’établissement.

Qu’ils soient centres hospitalier ou hôpitaux locaux, les établissements de santé sont tenus de posséder une gamme étendue d’équipements en rapport avec la variété de leurs activités. La mise en œuvre de ces équipements est de plus en plus conditionnée par le respect de très nombreux règlements comme le montre le 1er chapitre. Il en résulte la nécessité de réserver des ressources budgétaires prélevées soit sur la dotation globale (budget H), soit sur le budget consolidé associant dotation globale et prix de la journée pour les services de long séjour.

Les besoins budgétaires de maintenance dépendent évidemment du nombre des équipements concernés, de leur nature et aussi du taux d’utilisation. Une étude exhaustive devrait se fonder sur le classement des hôpitaux présenté au chapitre 2. Dans le cadre de cette étude, il nous a fallu restreindre notre cible. Nous avons retenu le cas des centres hospitaliers moyens de 150 à 250 lits court-séjour. Ce choix est fondé sur le fait qu’ils présentent une forte proportion au sein des 500 centres hospitaliers et qu’ils ne sont pas dotés d’un service biomédical assez structuré pour être identifié à un centre de responsabilité.

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Fig.1 : Classification et activité des établissements de santé
Dotation globale

budget H

Dotation globale

et

prix de journée

Budget B 

Service de court séjour
Service

de

moyen séjour

Service

de 

long séjour

Activité MCO
Etablissement de santé
Médecine
Chirurgie
Obstétrique
Soins de suite

et

réadaptation

Maladies mentales
Surveillance médicale continue
Centre hospitalier
X 
X 
X 
O 
O 
O 
Hôpital local
X 
X 
X 
X 

Légende :
    - Activité existante .............X
    - Activité pouvant exister ...O


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  1. Recueil de données d’un centre hospitalier moyen
La méthode la plus réaliste est de partir d’un hôpital existant comportant 160 lits MCO. L’hôpital qui nous a servi de référence sera nommé " Hôpital " Nota : tous les montants indiqués sont TTC.
    1. Montants des budgets d’investissement et d’exploitation :
- Budget d’investissement:

Le budget d’investissement annuel total de l’Hôpital est de 18 000 000 F

La partie consacrée à la fonction biomédicale est de 3 000 000 F, elle comprend :

 - Budget d’exploitation :

Le budget d’exploitation total de l’Hôpital (budget H) est de 145 000 000.F

Les montants des travaux sous-traités par contrats et hors contrats, le montant des pièces détachées et matières consommables et le montant de la masse salariale correspondant aux activités biomédicales effectuées l’année précédente se répartissent de la manière suivante:
    1. Evolution des budgets :
Ces évolutions ont été effectuées sur une période de 5 ans (de 1995 à 1999)

Evolution du budget d'investissement (classe 2)
   

Année
1995
1996
1997
1998
1999
Total:
190 000
2 200 000
2 600 000
2 700 000
3 000 000

 

Fig.3 : évolution du budget d’investissement

Evolution du budget d'exploitation (classe 3)

Le budget d’exploitation est constitué des lignes budgétaires suivantes :
Année
1995
1996
1997
1998
1999
Total:
1 020 000
1 030 000
1 120 000
1 450 000
1 620 000
Fig.4 :évolution du budget d’exploitation







 

Fig.5 : évolution budgétaire On constate sur le graphique de la figure 5 que l’augmentation des dépenses liées à l’investissement en dispositifs biomédicaux ainsi que les dépenses d’exploitation nécessaires à la maintenance des équipements sont en augmentation régulière depuis 1995. Ces montants ne prennent pas en compte le coût des matériels acquis pour effectuer des activités nouvelles. Seuls sont intégrés les montants d’acquisition des dispositifs médicaux visant : ainsi que les montants engagés pour assurer la maintenance et le contrôle obligatoire des équipements biomédicaux. Les coûts de maintenance intègrent le coût des maintenances externalisées (sous contrat et hors contrat), le coût des pièces détachées et petit consommables ainsi que la main d’œuvre interne à l’établissement.

L’augmentation de ces montants engagés provient en grande partie du fait que la réglementation demande aux établissements de santé d’assurer une maitrise de plus en plus efficace de ces dispositifs médicaux.

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    1. Politique d’investissement
La politique d’investissement tient compte des critères suivants :
    1. Montant du patrimoine :

      2.  

      Le montant du patrimoine des équipements biomédicaux qui nous a été fourni par l’Hôpital s’élève à 13.000.000 F. Ce montant correspond au coût d’acquisition du matériel.
       

    2. détail des activités de médecine, chirurgie et obstétrique
Le nombre et le taux d’occupation des lits des services MCO de l’Hôpital nous renseignent sur ses activités :
Service
Nombre

de lits
Taux d’occupation %
Nombre de lits

occupés
Médecine
40
96
38
Cardiologie
23
95
22
Pédiatrie
10
52
5
Réanimation
4
79
3
Chirurgie
54
42*
23
Gynécologie-Obstétrique
30
53
16
Total :
161
107

Fig.6

* Le taux d’occupation de 42% s’explique par le fait que l’Hôpital a formé un Groupement de Coopération Economique (application de la loi du 31 juillet 1991) avec une clinique et que l’activité de chirurgie est peu à peu transférée de l’Hôpital vers la clinique. L’objectif de cette démarche est de supprimer à terme l’activité chirurgie au sein de cet établissement.

fig.7 : Répartition des lits (100% = 160 lits)

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    1. Les points ISA, indicateur d’activité
A chaque sortie de patient, la Direction de l’Information Médicale (DIM) de l’établissement, rédige un Résumé de Sortie Standardisé (RSS) ou un Résumé de Sortie Anonymisé (RSA). Ce résumé traduit en Groupement Homogène de Malades (GHM) la pathologie du malade, son âge, son sexe…Il serait habile d’associer à chaque GHM une évaluation des besoins technologiques correspondants et de là, y trouver, la part des points ISA que l’on peut attribuer à l’utilisateur des dispositifs médicaux. Mais ceci est peu réalisable dans le cadre de cette étude car il faudrait reprendre chaque pathologie (il en existe plus de 600). On peut juste indiquer que l’Hôpital totalise 7 470 000 points ISA avec un budget de 96 500 000F soit 12.9F le point. Aussi nous avons préféré avoir une approche plus globale en nous appuyant sur des grandes classes d’équipements telles qu’elles apparaissent dans la nomenclature en vigueur (technique opératoire, anesthésie soins intensifs, exploitation fonctionnelle et surveillance).

Actuellement seules les activités liées à la Médecine, la Cardiologie et l’Obstétrique (MCO) sont pris en compte. Il n’existe pas de GHM pour les activités liées à la psychiatrie, les soins de suite, les urgences…

A chaque GHM est affecté un nombre de points d’Indice Synthétique d’Activité (ISA) représentatif des différents soins et interventions dont a bénéficié le patient. Le total annuel des points ISA permet d’évaluer l’activité de l’établissement au regard du budget qui lui est alloué.

Pour un GHM donnée, exemple GHM 540 " Accouchement par voie basse sans complication " un certain nombre de dispositifs biomédicaux sont requis (table d’accouchement, perfusion, ECG…). Ces dispositifs biomédicaux appartiennent à des classifications d’équipements différents (technique opératoire, anesthésie soins intensifs, exploration fonctionnelle et surveillance).

La répartition des équipements biomédicaux en fonction des GHM s’avère donc difficile, c’est pourquoi nous avons choisi de classer les équipements de l’Hôpital suivant la classification CNEH.
 

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  1. Proposition d’une méthodologie approchée d’évaluation des coûts de l’application des règlements en vigueur

    2.  
    1. Classement des équipements de l’Hôpital suivant la nomenclature CNEH
A partir du listing des équipements de l’Hôpital, les dispositifs biomédicaux ont été répartis dans les différents chapitres de la nomenclature CNEH (voir annexe 2). Cette dernière est généralement utilisée dans les hôpitaux.

Une nouvelle nomenclature mise au point par l’Emergency Care Research Institut (ECRI) basée sur la nomenclature de l’Union Medical Device Nomenclature System est en cours d’élaboration et pourra être utilisée par les établissements de soins de l’Union Européenne dès sa parution.

La classification CNEH des équipements hospitaliers est constituée de trois niveaux :

 Les équipements biomédicaux sont classés dans les chapitres définis dans la nomenclature (cf. annexe 2).
    1. Répartition des règlements suivant la nomenclature CNEH :

      2.  

      Les différents domaines des réglementations liées à la maintenance peuvent se croiser avec les grandes classes de matériels répartis selon la nomenclature CNEH. Le tableau de la fig.8 montre en surligné les matériels concernés par chacun des règlements de maintenance et de sécurité. Ce tableau pourrait être enrichi par des listes plus précises de matériels choisis leur rôle critique dans la sécurité des soins ce qui permettrait d’ailleurs de prévoir des éventuels surcoûts lors de la sortie de nouvelles réglementations.
       
       
       

      Fig.8 : Répartition des règlements suivant la nomenclature CNEH

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    2. Répartition des coûts de maintenance et d’investissement des équipements biomédicaux

      3.  

      Les tableaux de la figure 9 permettent de ventiler les coûts d’investissement et de maintenance, liés à la réglementation en vigueur, en fonction des différents chapitres de la classification CNEH. Ils devront être complétés par les centres hospitaliers désirant appliquer cette méthodologie.

      Celle-ci a été appliquée à l’Hôpital et donne pour chaque grande classe de matériel les frais engagés en 1999 pour la maintenance et l’amélioration de la qualité (fig.10) : un certain nombre de rubriques de la classification CNEH ont été supprimées ou regroupées pour la clarté de la présentation. Il a été estimé que l’ensemble des frais engagés répondait aux exigences réglementaires, la réglementation imposant la disponibilité, le bon état, et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux avant utilisation sur le patient.

      fig. 9

      Petit matériel de soins et d’examen IMAGERIE MÉDICALE: acquisition et constitution de l'image IMAGERIE MÉDICALE: traitement et restitution de l'image EXPLORATION FONCTIONNELLE ET SURVEILLANCE LABORATOIRE: équipements généraux INFORMATIQUE DE LABORATOIRE LABORATOIRE : Biochimie-Hématologie LABORATOIRE: autres spécialités
      Investissements   
      Montant de l’investissement de remplacement des DBM                
      Montant de l’investissement pour l’acquisition de nouveaux DBM                
      Dépenses " directes " :  
      Montant des pièces détachées et matières consommables
      		               
      Montant main d’œuvre interne
      		               
      Montant travaux sous traités hors contrats
      		               
      Montant travaux sous traités par contrats
      		               
      totaux arrondis Coût de maintenances
      		               
      % du coût total
      		               

        ANESTHÉSIE - SOINS INTENSIFS TECHNIQUES OPÉRATOIRES SUPPLÉANCE FONCTIONNELLE THÉRAPIE ET RÉÉDUCATION FONCTIONNELLE DÉSINFECTION STERILISATION - TRAITEMENT DES DECHETS ÉQUIPEMENTS DE TEST
      Investissements :
      		 
      Montant de l’investissement de remplacement des DBM
      		           
      Montant de l’investissement pour l’acquisition de nouveaux DBM
      		           
      Dépenses " directes " :
      		 
      Montant des pièces détachées et matières consommables
      		           
      Montant main d’œuvre interne
      		           
      Montant travaux sous traités hors contrats
      		           
      Montant travaux sous traités par contrats
      		           
      Coûts totaux arrondis de maintenance
      		           
      % du coût total
      		           


       
        PHARMACIE – ANIMALERIE MOBILIER D'HÉBERGEMENT ET MEDICO-CHIRURGICAL CHAUFFAGE - REFRIGERATION – CLIMATISATION NETTOYAGE ET ENTRETIEN ATELIERS JARDINS INCENDIES GARAGES Total arrondi : en F TTC
      Investissements :  
      Montant de l’investissement de remplacement des DBM            
      Montant de l’investissement pour l’acquisition de nouveaux DBM            
      Dépenses " directes " :  
      Montant des pièces détachées et matières consommables
      		           
      Montant main d’œuvre interne
      		           
      Montant travaux sous traités hors contrats
      		           
      Montant travaux sous traités hors contrats
      		           
      Coûts totaux arrondis de maintenance
      		           
      % du coût total
      		           


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      Afin de faciliter la lecture du tableau de répartition des coûts de maintenance certains chapitres ont été regroupés et d’autres supprimés car ils n’entraînaient aucun coût pour l’Hôpital.
       
        IMAGERIE MÉDICALE EXPLORATION FONCTIONNELLE ET SURVEILLANCE LABORATOIRES ANESTHÉSIE –

      SOINS INTENSIFS –

      TECHNIQUES OPERATOIRES

      		THÉRAPIE ET RÉÉDUCATION FONCTIONNELLE DÉSINFECTION - STERILISATION - TRAITEMENT DES DECHETS PHARMACIE MOBILIER D'HÉBERGEMENT ET MEDICO-CHIRURGICAL CHAUFFAGE - REFRIGERATION – CLIMATISATION - ATELIERS Total arrondi : en F TTC
      Investissements :  
      Montant de l’investissement de remplacement des DBM                  
      3 000 000
      Montant de l’investissement pour l’acquisition de nouveaux DBM                  
      Dépenses " directes " :
      Montant des pièces détachées et matières consommables 
      		   
      3 000 
      24 000 
      500 
      7 000 
      3 000 
      20 000 
      9 000 
      70 000 
      Montant main d’œuvre interne 
      		   
      12 000 
      110 000 
      1 500 
      30 000 
      10 000 
      80 000 
      36 000 
      300 000 
      Montant travaux sous traités hors contrats 
      		 
      40 000 
      9 000 
      100 000 
      2 000 
      35 000 
      7 000 
      7 000 
      37 000 
      250 000 
      Montant travaux sous traités par contrats 
      350 000 
      140 000 
      230 000 
      55 000 
      		 
      110 000 
      1 000 
      		 
      120 000 
      1 000 000 
      Coûts totaux arrondis de maintenance 
      350 000
      180 000
      250 000
      280 000
      4 000
      180 000
      20 000
      100 000
      200 000
      1 600 000
      % du coût total
      23 % 
      11% 
      16% 
      17.5% 
      0.50% 
      12% 
      1.5% 
      6% 
      12.5% 
      100% 

      Fig.10 :synthétique de ventilation des coûts de maintenance des équipements biomédicaux

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    3. Evaluation des temps nécessaires à la réalisation des activités transversales de la fonction biomédicale
Les activités transversales de la fonction biomédicale peuvent être regroupées en quatre catégories : Suite à des contacts établis auprès de huit hôpitaux dont le nombre de lits MCO est compris entre 329 et 656, nous avons obtenu des éléments d’informations sur les tâches transversales de la fonction biomédicale. Il y a beaucoup de dispersions car l’organisation de ces tâches dépend beaucoup du vécu de l’établissement. L’hôpital ne fait pas obligatoirement une analyse des risques pour chaque dispositif biomédical acquis, par exemple pour l’analyse des risques nécessaires pour le renouvellement d’un pousse-seringue, d’un lit médicalisé…Ces derniers ont donc eu des difficultés à évaluer le temps qu’ils passent à la gestion des risques. D’autre part, l’organisation du travail d’un service biomédical a souvent pris en compte de manière implicite une certaine analyse des risques…

Le temps passé à la matériovigilance est facile à estimer (il est en relation avec le nombre de déclarations effectuées par l’établissement et du nombre de circulaires émises par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) donc du nombre d’actions correctives à mettre en place).

 L’étendue de cette fourchette peut s’expliquer par le fait que les établissements ont des politiques d’investissements différentes et que le temps nécessaire à l’aide à la décision est proportionnel à la quantité et au type de matériels achetés. Le contenu de cette tâche ne semble pas constituer un caractère d’urgence et n’est pas prioritaire dans les fonctions du responsable biomédical. La gestion de la maintenance peut être en grande partie déléguée à un adjoint technique. Les informations obtenues auprès des responsables biomédicaux (50 responsables ont été contactés et 9 ont répondu) nous permettent de définir les différentes priorités des tâches qui leurs incombent :
      1. Gestion des risques : traitement des déclarations obligatoires de matériovigilance qui doivent être effectuées sans délai et traitements rapides des circulaires émises par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
      2. Aide à la décision d’achat : le responsable biomédical doit rédiger la partie technique des cahiers des charges dans un délai fixé par le directeur des services économiques et logistiques après avoir défini les besoins en consultant parfois longuement les utilisateurs (médecins et soignants).
      3. Gestion de la maintenance : en fonction de l’importance des deux tâches précédentes, le responsable biomédical prend en charge ou délègue cette activité (sous-traitance à un organisme extérieur, délégation à un adjoint technique).
 
Valeurs relevées
Valeurs moyennes
Gestion des risques
entre 0.5% et 10% 
5% 
Aide à la décision
entre 40% et 80% 
60% 
Gestion de la maintenance
entre 15% et 45% 
35% 
Fig.11 : répartition du temps du responsable biomédical

en fonction des tâches transversales
 

fig.12:Répartition moyenne du temps de travail du responsable biomédical dans les hôpitaux de moins de 650 lits MCO

Les temps nécessaires dépendent assez peu de la quantité de matériel mais plutôt de la variété de celui-ci. Or les établissements de 200 à 600 lits MCO détiennent à peu près les mêmes types de matériels.

Le temps nécessaire à l’application des règlements en vigueur qui incombent aux hôpitaux de 300 à 650 lits MCO, est identique à celui des hôpitaux de 160 lits MCO et représente un équivalent temps plein soit environ 40 heures par semaine. Des renseignements pris auprès d’ingénieurs biomédicaux de plusieurs établissements de santé, permettent de déduire qu’un ingénieur biomédical est nécessaire par tranche de 500 lits MCO.

On peut concevoir dans le cas d’un regroupement d’établissements publics ou privés (par exemple dans le cas d’un Groupement de Coopération Economique (GCE)) qu’un ingénieur biomédical puisse travailler sur plusieurs sites. Le montant du salaire, des charges patronales et des charges indirectes peut ainsi être pris en charge par l’ensemble des établissements qui adhèrent au GCE.

Dans les hôpitaux de 160 lits MCO, la gestion de la fonction biomédicale est assurée par différentes personnes. Pour répondre à toutes les obligations réglementaires, il semble justifié d’avoir une personne qui s’occupe uniquement de cette fonction de manière à permettre :
    1. Synthèse des paramètres à prendre en compte dans l’évaluation des coûts d’application des règlements en vigueur
La fig.13, nous permet d’identifier d’une part les paramètres à coûts non visibles tels que la réglementation et les procédures spécifiques qui décrivent la démarche à suivre afin d’être en concordance avec la réglementation, et d’autre part les paramètres à coûts chiffrables découlant de la réglementation et des procédures spécifiques.
 

Fig.13 :Schéma de synthèse des paramètres à prendre en compte dans l’évaluation des coûts d’application des règlements en vigueur

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V- Estimation du coût d’application total des règlements en vigueur à l’Hôpital
 

    Tableau récapitulatif des coûts obtenus
     
       
      Désignation
      Montant annuel
      Montant annuel de l'investissement 
      3 000 000 F 
      4 600 000 F 
      Coût annuel de la maintenance 
      1 600 000 F 
      Coût annuel de la GMAO 
      35 000 F 
      35 000 F 
      Coût annuel de la fonction "gestion des risques" 
      		1700 heures/an à 280 F/h* soit environ 470 000 F
      470 000 F 
      Coût annuel de la fonction "aide à la décision d'achat" 
      Coût annuel de la fonction "gestion de la maintenance" 
      Estimation du montant annuel de la fonction biomédicale
      5 100 000 F

      *Ce coût comprend le salaire de l'ingénieur + les charges patronales + les charges indirectes.

      Fig.14

      Un rapport d’étude effectuée par la société PCS [5] pour le compte de la Direction Générale des Hôpitaux, intitulé " Guide de bonnes pratiques pour la gestion du parc biomédical " version 1 du 21/07/98, indique qu’un centre hospitalier non universitaire

      investit dans son équipement de l’ordre de 15 à 25 000 F par an et par lit de " court séjour " et que le budget annuel moyen consacré à la maintenance de son parc biomédical s’élève à environ 10 à 15000 F par lit.

      Le montant annuel et par lit, nécessaire à l’investissement et à la maintenance des équipements biomédicaux, se situe par conséquent dans une fourchette de 25 à 40 000 F.

      Le montant annuel des investissements et des opérations de maintenance de l’Hôpital s’élève à environ 4 600 000 F (voir Fig.14) soit 29 000 F par lit MCO. Ce montant se situe dans la fourchette indiquée dans le rapport effectué par la société PSC. Nous pouvons donc estimer que la dotation en équipements biomédicaux ainsi que la maintenance effectuée sur ceux-ci permet à l’Hôpital de réaliser ses activités de médecine et de soins dans des conditions comparables à celles des autres établissements publics de santé.

      Toutefois, une étude plus approfondie prenant en compte notamment l’activité réelle des différents services, le taux d’occupation des lits et le type de maintenance effectuée sur chaque dispositif médical serait nécessaire afin de définir si l’ensemble de la réglementation, visant la maintenance et le contrôle des équipements, est appliqué.

      Incidence du coût d’application des règlements sur le budget de l’Hôpital

      Le budget de l’Hôpital consacré au MCO est de 96 500 000F pour une activité représentant 7 477 000 points ISA soit 12.90 F le point, le coût d’application des règlements en vigueur de l’Hôpital incombant aux lits MCO étant de 5 100 000 F, ce montant représente environ 5.3% du budget de l’Hôpital.

      Pour l’ensemble des GHM et en fonction de la valeur du point ISA de l’hôpital on peut alors estimer le coût d’application des règlements en vigueur.
       

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      VI- Conclusion
Cette étude est basée essentiellement sur un seul hôpital. Une enquête réalisée au plan national permettrait notamment d’obtenir une éventuelle corrélation entre le nombre de points ISA et les coûts d’application de la réglementation concernant la fonction biomédicale. Cette corrélation éventuelle pourrait permettre à chaque établissement de santé définir le coût d’application de la réglementation en fonction de son activité.

Une étude encore plus approndie serait nécessaire afin de pouvoir évaluer le montant des contrôles réglementaires par appareillage ce qui permettrait de définir le coût d’application des règlements en vigueur par Groupement Homogène de Malades.

Pour cela, deux types de contrôles seront à distinguer :

 Il faudra alors, à l’apparition d’une nouvelle réglementation, d’une part, évaluer le niveau de contrôle et de maintenance effectué sur le Dispositif Médical concerné, et d’autre part le comparer aux exigences de la nouvelle réglementation afin d’en déduire les coûts supplémentaires qu’elle entraine.

Le synoptique de la figure 15 permet de décrire les différentes étapes de la démarche de contrôle de performances d’un dispositif médical. Les éventuels coûts, liés à la nouvelle réglementation, se situeront au niveau de la boucle de régulation.
 
 

* Autorisation de Mise sur le Marché

Fig.15

Ces coûts vont devenir de plus en plus importants avec une réglementation qui ne cesse de croître. De plus, les hôpitaux, dotés d’un budget global, qui ne peuvent investir dans de nouveaux équipements, se retrouvent avec des coûts de maintenance très importants. On peut alors s’interroger sur leur avenir avec des budgets qui n’évoluent pratiquement pas et des réglementations, tel que le décret D665.5 actuellement en projet qui imposera une obligation de maintenance, de contrôle de qualité et de sécurité, qui entraînera des coûts d’application très importants.

Les cliniques, remboursées à l’acte, investissent beaucoup dans de nouveaux équipements afin d’avoir un meilleur rendement. Ce mode de financement leurs permettra peut être de répondre plus facilement à ces nouvelles réglementations.
 

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Bibliographie
[1] ANAES, Manuel d’accréditation des établissements de santé (février 1999).

[2] CNEH, Nomenclature des équipements hospitaliers (version 2000).

[3] Loi n°91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière, JO n°179 du 2 août 1991.

[4] Ordonnances n°96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l’hospitalisation publique et privée, JO n°98 du 25 avril 1996.

[5] Société PCS, Guide de bonnes pratiques pour la gestion du parc biomédical (version I du 21 juillet 1998).

[6] STRINGRE D., Le service public hospitalier, Paris, PUF (1ère édit. Janvier 1997).

Adresses Internet:
[7] https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/99-00/Projets/GMAO/gmao.htm " Définition des éléments essentiels de l’outil GMAO face au contexte réglementaire et à l’attente des services biomédicaux " D. DUGOR, L. FORCADELL, S. GEYSSENS, Université Technologique de Compiègne, DESS " TBH " année 1999-2000.

[8] https://www.utc.fr/~farges/textes_off/txt_off.htm Recueil de textes officiels.

[9] http://www.legifrance.gouv.fr Législation française

[10] http://www.journal-officiel.gouv.fr Journal officiel de la république.


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ANNEXES
ANNEXE 1 : Classement des équipements selon la classification CNEH
 - rayons électromagnétiques X

- rayons corpusculaires électrons

(statifs, générateurs, tables de radio, équipements mobiles de radiologie …)

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