Pour leur collaboration à la réalisation de ce rapport, nous tenons à remercier particulièrement :

Monsieur Eric Jullian, Ingénieur de sécurité sanitaire à la Direction déléguée à la qualité et à l'accréditation au Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens qui nous a conseillé pour le thème abordé et suivi pour la rédaction,

Monsieur Gilbert Farges, enseignant-chercheur à l'Université de Compiègne, qui nous a encadré pour ce projet,

Madame Anne Broyart, médecin hospitalier à la direction des hôpitaux au ministère de la santé et Monsieur Philippe Durand,
ingénieur biomédical à l'hopital de Compiègne, pour les informations communiquées sur la gestion de la sécurité sanitaire,

Ainsi que tous les enseignants et conférenciers à l'université qui ont contribués à l'élaboration du rapport.

REMERCIEMENTS

SOMMAIRE

INTRODUCTION
 

I. DEFINITONS ET ROLES DE LA SECURITE SANITAIRE

I.A. CONTEXTE DE LA SECURITE SANITAIRE EN FRANCE

I.B. DEFINITION ET TYPES DE SECURITES SANITAIRES
    I.B.1. Définition de la sécurité sanitaire
    I.B.2. Qui est concerné ?

I.C. LA REGLEMENTATION : ROLE ET DROIT

I.D. LA SECURITE SANITAIRE ET SES CATEGORIES

I.E. LA SECURITE SANITAIRE DANS LE CADRE DE LA DEMARCHE QUALITE
    I.E.1. L'accréditation
    I.E.2. La matériovigilance (Décret n°96-32 du 15 janvier 1996)

I.F. L'EXPERIENCE A L'ETRANGER
    I.F.1. Démarche d'Accréditation par la JCAHO
    I.F.2. La gestion des risques dans d'autres pays
 

II. RESPONSABILITES ET MOYENS DE LA SECURITE SANITAIRE

II.A. QUI EST INTERESSEE PAR LA SECURITE SANITAIRE A L'HOPITAL ?

II.B. COMMENT LA FONCTION BIOMEDICALE MAITRISE LA SECURITE SANITAIRE ?
    II.B.1. Introduction
    II.B.2. Implication du service biomédical de l'hôpital de Compiègne dans la maîtrise de la sécurité sanitaire
    II.B.3. La place de la gestion des risques pour l'ingénieur biomédical
 

III. METHODOLOGIE DE MAITRISE DE LA SECURITE SANITAIRE PAR LA GESTION DES RISQUES

III.A. PROBLEMATIQUE

III.B. L'OUTIL UTILISE

III.C. LA DEMARCHE PROPOSEE
    III.C.1. Introduction
    III.C.2. Le signalement
    III.C.3. L'analyse des causes du risque
    III.C.4. La mise en place d'actions correctrices et préventives
    III.C.5. Le suivi des actions mises en place et fin du processus
    III.C.6. Les indicateurs de réussite du processus
 

IV. EXEMPLE DE METHODOLOGIE APPLIQUE A LA GESTION DES RISQUES : MAITRISE DES DECHETS PAR LE SERVICE BIOMEDICAL

IV.A. DEFINITION DES BESOINS ET MODES OPERATOIRES REQUIS (TABLEAU MIS EN FORME)
    IV.A.1. Les exigences d'entrée
    IV.A.2. Les exigences de sortie

IV.B. EXEMPLE DE LOGIGRAMME DE MAITRISE  DES DECHETS
    IV.B.1. Collecte et tri
    IV.B.2. Stockage et élimination des déchets
 

V. BILAN DU PROJET

V.A. LIMITES DE LA METHODOLOGIE

V.B. APPORTS PERSONNELS DU PROJET
 

CONCLUSION
 

BIBLIOGRAPHIE
 

ANNEXES
 
 

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"Rien n'est simple...".

La sécurité sanitaire concerne tous les établissements de santé, publics ou privées bien évidemment et tous les services de l'hôpital. D'actualité, la sécurité sanitaire intervient aujourd'hui dans le processus d'accréditation qui a pour rôle de contrôler la qualité et la sécurité des soins fournis aux patients. Touchant plusieurs domaines bien distincts, la sécurité sanitaire est régie par des textes réglementaires. Ces derniers permettent de fixer des règles communes. Il s'agit de définir qui est concerné, quelles sont les implications du service biomédical dans le processus de maîtrise de la sécurité sanitaire et quels sont les moyens techniques, financiers et humains qui doivent être mis en place.

Ce mémoire débutera par la définition de la sécurité sanitaire ainsi que ses rôles. Ensuite, il sera présenté en détail, une méthodologie de maîtrise de la sécurité sanitaire par la gestion des risques ainsi qu'un exemple sur la gestion des déchets. Dans une dernière partie il sera développé un bilan de l'étude réalisée.
 
 

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I.A. Contexte de la sécurité sanitaire en France [1, 2]

Le nombre de réclamations mettant en cause la responsabilité des hôpitaux a augmenté considérablement ces dernières années. En parallèle, le coût de ces événements indésirables a fortement augmenté.

Selon la SHAM (Société Hospitalière d'Assurances Mutuelles), 60% de ces sinistres seraient à l'origine de 90% des coûts des accidents. Après étude des incidents, la survenue de ces situations aurait pour origine, dans la plupart des cas, une mauvaise organisation plutôt qu'une défaillance individuelle.

Par conséquent, l'hôpital doit bâtir une réponse adaptée aux nouvelles exigences de Qualité et de Sécurité. La maîtrise de la sécurité sanitaire suppose une démarche visant à prévenir les risques vis à vis de l'usager. Par ailleurs, les ordonnances du 24 avril 1996 impose que la qualité et la sécurité deviennent des missions et des enjeux pour les établissements de santé. La démarche de gestion des risques est une initiative s'inscrivant dans la démarche qualité et donc dans le processus d'accréditation.

Par ailleurs, la complexité des soins offerts au Patient augmente avec l'évolution des techniques médicales. Les risques engendrés par les structures techniques médicales sont difficilement maîtrisables. Cette réalité est encore plus surprenante si l'on compare la rigueur employée pour faire décoller un avion par rapport à un processus de soins. Un autre constat est le décalage culturel entre les Etats - Unis et le Canada et la France où la tradition orale est beaucoup plus répandue.

C'est pourquoi, il devient primordial de gérer l'hôpital de façon rigoureuse. La gestion des risques reste essentielle, il convient également de tenir compte de la qualité de vie de l'ensemble des professionnels et des coûts. La maîtrise des coûts par la qualité s'avère très efficace.
Le nombre de réclamations mettant en cause la responsabilité des hôpitaux a augmenté considérablement ces dernières années. En parallèle, le coût de ces événements indésirables a fortement augmenté.

Selon la SHAM (Société Hospitalière d'Assurances Mutuelles), 60% de ces sinistres seraient à l'origine de 90% des coûts des accidents. Après étude des incidents, la survenue de ces situations aurait pour origine, dans la plupart des cas, une mauvaise organisation plutôt qu'une défaillance individuelle.

Par conséquent, l'hôpital doit bâtir une réponse adaptée aux nouvelles exigences de Qualité et de Sécurité. La maîtrise de la sécurité sanitaire suppose une démarche visant à prévenir les risques vis à vis de l'usager. Par ailleurs, les ordonnances du 24 avril 1996 impose que la qualité et la sécurité deviennent des missions et des enjeux pour les établissements de santé. La démarche de gestion des risques est une initiative s'inscrivant dans la démarche qualité et donc dans le processus d'accréditation.

Par ailleurs, la complexité des soins offerts au Patient augmente avec l'évolution des techniques médicales. Les risques engendrés par les structures techniques médicales sont difficilement maîtrisables. Cette réalité est encore plus surprenante si l'on compare la rigueur employée pour faire décoller un avion par rapport à un processus de soins. Un autre constat est le décalage culturel entre les Etats - Unis et le Canada et la France où la tradition orale est beaucoup plus répandue.

C'est pourquoi, il devient primordial de gérer l'hôpital de façon rigoureuse. La gestion des risques reste essentielle, il convient également de tenir compte de la qualité de vie de l'ensemble des professionnels et des coûts. La maîtrise des coûts par la qualité s'avère très efficace.

Une politique cohérente de gestion du risque doit être élaborée pour chaque établissement de santé. La gestion des risques passe aussi par la formation des différents acteurs à l'utilisation des divers dispositifs médicaux et à la sensibilisation à la Sécurité. Ceci n'est valable que si l'établissement met en place une organisation appuyée par un réel engagement de la direction, ce qui permettra l'implantation d'une véritable maîtrise des différents risques. Cependant, il est nécessaire de tenir compte des réalités culturelles, organisationnelles de chaque hôpital pour bien mettre en oeuvre une telle démarche.

L'organisation de l'hôpital, de part sa complexité structurale et sa diversité technique engendre des dysfonctionnements. En France, 30 personnes meurent chaque jour suite à une infection nosocomiale, c'est - à - dire contractée dans les établissements de soins. L'amélioration des soins passe par un suivi d'un certain nombre d'indicateurs généraux tels que la morbidité ou la mortalité. Il est nécessaire de recueillir des informations fiables et rapidement disponibles. Les infections nosocomiales dépendent de plusieurs facteurs. Ces informations sont essentielles pour les professionnels de chaque service afin de maintenir une qualité de soin optimum.
 

I.B. Définition et types de sécurité sanitaire [3, 4]

I.B.1. Définition de la sécurité sanitaire

La sécurité sanitaire est un ensemble de moyens et de procédures destinés à prévenir ou contrôler les risques susceptibles d'altérer la santé physique et/ou psychique de tout individu.

Il convient de la définir dans chaque secteur d'activité des établissements de santé et d'indiquer pour chaque sujet (voir annexe 1) les références réglementaires s'y rapportant afin de mettre en place des plans d'action préventifs ou correctifs.

Le renforcement de la sécurité sanitaire doit viser à renforcer les capacités d'expertise, de coordination des vigilances, d'intervention et de contrôle.

I.B.2. Qui est concerné ?

Différents acteurs sont concernés par la sécurité sanitaire dans les établissements de santé :

1. Les hôpitaux qui doivent appliquer les textes réglementaires et contrôler la qualité dans ce domaine.     L'accréditation permet dans ce cas, d'assurer la qualité et la sécurité des soins offerts aux patients ;

2. Le ministère de la santé qui établit les textes réglementaires et dispose d'un pouvoir général de police sanitaire. La Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS) et la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales (DRASS). Les préfets (DDASS-DRASS) sont chargés, à l'intérieur des établissements de santé, du contrôle de l'exécution des textes réglementaires garantissant la sécurité des malades et la qualité des soins dans les établissements sanitaires (décret n° 94-1046 du 6 décembre 1994) ;

3. L'Agence Nationale d'Accréditation des Etablissements de Santé (ANAES) au travers de l'accréditation (définie comme une procédure permettant d'évaluer l'amélioration continue de la qualité dans l'établissement) ;

4. Les directeurs d'Agence Régionale de l'Hospitalisation (ARH) - Les ARH sont chargées du contrôle de l'activité des établissements de santé. Le directeur de l'ARH a le pouvoir de retirer ou de suspendre l'autorisation le droit d'utilisation d'une installation ou une activité de soin (article L.712-18). Ce pouvoir peut être mis en úuvre à la demande du préfet ;

5. L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Cette dernière peut suspendre l'utilisation, la prescription ou la délivrance de produits de santé (article L.791-10).

La circulaire du 21 janvier 1997 précise les responsabilités respectives des préfets et des directeurs d'Agences Régionales de l'Hospitalisation en matière de contrôle de sécurité sanitaire.
 

I.C. La réglementation : rôle et droit

Différents textes réglementaires régissent les règles de la sécurité sanitaire. Parmi ces derniers, on distingue les lois, décrets, arrêtés et circulaires.

La loi est une règle écrite, de caractère général, élaborée par le pouvoir législatif. L'élaboration des lois obéit à une procédure que fixe la constitution. Les projets de loi émanent du gouvernement et les propositions de loi sont issues des législateurs. La loi n'entre en vigueur et n'est obligatoire que lorsqu'elle apparaît au Journal Officiel.

Le décret est une mesure d'application de la loi (qui est supérieure dans la hiérarchie des textes réglementaires). Par le premier ministre et les ministres concernés, le législateur a permis à l'exécutif, pour des raisons d'efficacité, de prendre des mesures législatives : ce sont les décrets-lois ou ordonnances.

L'arrêté est une décision, prise par le(s) ministre(s) concerné(s) ou son administration, exécutoire, qui peut avoir une portée générale (par exemple exécution d'une loi mais qui est le plus souvent d'ordre technique).

La circulaire contient des informations et des instructions pour préciser des points importants dans un domaine particulier. Les circulaires émanant d'un ministre, ont pour rôle d'aider à l'interprétation d'un texte réglementaire, n'ont qu'un usage administratif et ne créent pas le droit. Elle est opposable aux fonctionnaires.
 

I.D. La sécurité sanitaire et ses catégories

La sécurité sanitaire dans le domaine de la santé est réparti en plusieurs points bien distincts. Nous pouvons, en effet, différencier :

1. la sécurité des soins;
2. la sécurité des personnes et des locaux (biens) ;
3. la sécurité alimentaire ;
4. la gestion des fluides ;
5. le gestion des déchets ;
6. autres : dispositifs médicaux sur mesure, blanchisserie, autres contrôles techniques (pression, mesure, Ö).

Chaque item détaillé sur le site du ministère de la santé (voir annexe 1) est soumis à des textes réglementaires bien différenciés.
Les textes de lois, décretsÖpermettent de définir un règlement général applicable par le personnel concerné dans chaque domaine (chaque texte réglementaire est disponible sur le site du ministère de la santé : http://www.sante.gouv.fr).

Exemple : La sécurité anesthésique.

Plusieurs textes sont en vigueur. On peut différencier, pour ce domaine, un décret, un arrêté ainsi qu'une circulaire.
Les articles relatifs au décret n° 94-1050 du 5 décembre 1994 (Art. D712-40 à D. 712-51) reprennent toutes les conditions techniques nécessaires pour la pratique de l'anesthésie. Le décret précise, notamment, les spécifications minimales en matière de surveillance clinique pour le patient en cours d'intervention et le mode de surveillance post-interventionnel, les spécifications en capacité de poste, équipement de poste, les procédures concernant le dossier médical, le mode opératoireÖ

L'Arrêté du 3.10.1995 fixe les modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux utilisés pour la pratique de l'anesthésie : réception, mise ou remise en fonction, maintenance.

La circulaire DGS/DH/99/631 du 18 novembre 1999 rappelle les risques létaux liés à la survenue d'une hyperthermie maligne au cours d'une anesthésique générale et les modalités de traitement.
 

I.E. La sécurité sanitaire dans le cadre de la démarche qualité [5, 6]

I.E.1. L'accréditation

« L'accréditation est une procédure d'évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des professionnels indépendante de l'établissement et de ses organismes de tutelle, évaluant l'ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle vise à assurer la sécurité et la qualité des soins donnés au malade et à promouvoir une politique de développement continu de la qualité au sein des établissements de santé. L'organisme accréditeur établit avec les professionnels du système de santé, des référentiels pour apprécier les structures, les procédures et les résultats en terme de gain de santé et de satisfaction du patient. En application de l'ordonnance du 24 avril 1996, cette procédure est conduite par l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé. »

La maîtrise de la sécurité sanitaire est un requis indispensable pour débuter une démarche d'amélioration continue de la qualité. L'accréditation des établissements de santé encourage, dans nombreux points, la mise en place d'une telle démarche afin de prévenir les multiples risques.

« Les experts - visiteurs, n'étant pas en charge du contrôle de conformité en matière de sécurité, doivent néanmoins s'assurer que chaque établissement de santé dispose de procédures internes et/ou externes permettant la prise en compte des observations ou recommandations issues des contrôles à caractère réglementaire. »

D'après le manuel d'accréditation, un des objectifs de la démarche est l'appréciation de la qualité et de la sécurité des soins. En effet, la sécurité est compris dans la qualité des soins et représente une des attentes majeures de l'usager. La prévention des risques repose sur le respect de la réglementation en matière de sécurité, le respect des bonnes pratiques et la mise en place d'un système de détection des risques, d'analyse du niveau de gravité et de détermination d'actions de prévention.

Voici les références du manuel d'accréditation qui se réfèrent à la sécurité sanitaire et à la gestion des risques (voir annexe 2) :

• Dans le chapitre « Gestion des Ressources », la référence concernant la sécurité des personnes ;
• Tout le chapitre sur la « Gestion des Fonctions Logistiques » ;
• Tout le chapitre sur la « Gestion de la Qualité et Prévention des risques » qui porte sur la gestion des risques ;
• Les trois premières références sur les vigilances sanitaires du chapitre « Vigilances sanitaires et Sécurité Transfusionnelle ».

I.E.2. La matériovigilance (Décret n°96-32 du 15 janvier 1996)

La matériovigilance a pour objet : la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Elle accompagne la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux, adoptées par les Etats membres de l'union européenne : le marquage CE selon les directives européennes :

• 98/79 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic ;
• 90/385 pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs obligatoire depuis le 1er janvier 1995 ;
• 93/42 pour les autres Dispositifs Médicaux obligatoire depuis du 14 juin 1998 et sa transposition en France.

La matériovigilance comporte notamment le signalement, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de prévention. Tout établissement de santé désigne un correspondant local de matériovigilance auprès de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et des Produits de Santé. Les déclarations d'incidents s'effectuent grâce à une fiche de signalement.(voir annexe 3).

La démarche de gestion des risques est incluse dans la démarche qualité qui vise l'optimisation de la qualité et de la sécurité des soins offerts à l'usager. Elle vise la prévention des risques. La matériovigilance apporte à ces démarches la traçabilité et le suivi des non - conformités détectées.
 

I.F. L'expérience à l'étranger [2, 6, 7, 8]

Une norme internationale est en cours d'élaboration sur la gestion des risques des dispositifs médicaux que devront appliquer les industriels pour l'obtention du marquage CE. En matière de sécurité sanitaire et de gestion des risques, les Etats ñ Unis restent de loin les leaders depuis 25 ans avec la Joint Commission On Acreditation and Health care Organization. Le Comité Européen de Normalisation a élaboré en 1997 la norme EN 1441 pour l'analyse des risques au niveau des dispositifs médicaux destinés aux industriels.

I.F.1. Démarche d'Accréditation par la JCAHO

Il existe déjà des démarches de prévention des risques dans d'autres pays, notamment aux Etats ñ Unis. La Joint Commission On Acreditation and Health care Organization tente de promouvoir la notion de « sécurité du patient » dans le domaine sanitaire. En effet, cette organisation regroupe des représentants des différents acteurs concernés par l'hôpital et se charge de l'accréditation des hôpitaux à partir de standards et référentiels. Cette démarche est basée sur l'amélioration continue de la qualité, une participation de l'ensemble des acteurs, un souci d'indépendance de l'organisme accréditeur et une obligation d'information au public.

La JCAHO mise ses efforts sur la réglementation à propos de la prévention des incidents et la sûreté des patients. De ce fait, cette organisation s'investit dans des groupes de travail portant sur la prévention des risques.

Le référentiel de la JCAHO exige des structures de santé de maintenir un processus d'identification, de signalement et d'analyse des incidents ou risques d'incidents. Le JCAHO propose également un livret afin de partager des expériences et des incidents survenus dans les hôpitaux. Cette initiative a pour objectif d'éviter des incidents similaires dans d'autres structures. Par ailleurs, la création d'un Office de Surveillance de la Qualité (« Office of Quality Monitoring ») permet d'enregistrer les plaintes émises par les usagers au regard des structures sanitaires.

Depuis le 1er janvier 1989, l'accréditation aux Etats - Unis inclut des critères sur la gestion des risques, encourageant la gestion intégrée qualité ñ gestion des risques. On peut noter quelques exemples de questions posées lors des visites :
« Comment expliquez-vous au patient les risques, les avantages et les complications éventuelles que comporte chacune des techniques proposées ? ».
Parmi les chapitres abordés lors de l'audit d'évaluation, dans celui de la Direction Générale il y a un requis portant sur la gestion des risques. Il s'agit d'une question ouverte qui demande une réponse précise et documentée.

I.F.2. La gestion des risques dans d'autres pays

Tout d'abord, le gouvernement Belge possède un ensemble de textes réglementaires. Un comité d'hygiène hospitalière est présent dans chaque établissement de santé public. Le comité d'hygiène se compose du directeur, du médecin en chef à l'hôpital, du médecin en hygiène hospitalière, du microbiologiste de l'établissement, du pharmacien, du chef des infirmiers, des infirmières en hygiène hospitalière et de trois médecins désignés par le conseil médical. Le comité peut faire appel à des consultants et se réunit au minimum six fois par an.

Le comité d'hygiène Hospitalière, organe consultatif du médecin en chef de l'établissement, est chargé, entre autre, des missions suivantes :

• L'enregistrement des infections hospitalières ;
• Le dépistage des sources d'infection ;
• La surveillance bactériologique de l'environnement hospitalier en général et des zones critiques en particulier, comme le bloc opératoire et les unités de soins intensifs ;
• Le contrôle des techniques de désinfection et de stérilisation employées dans les unités de soins, le bloc opératoire et le service de stérilisation ;
• La formation et le recyclage du personnel en matière d'hygiène hospitalière ;
• La construction et le transformation des locaux.

Le système Belge fonctionne suivant des règles bien établies comme le système Français. L'organisation du système hospitalier diffère cependant de part le mode de fonctionnement et en fonction de chaque membre du personnel impliqué dans les domaines de la sécurité sanitaire.

D'autres pays ont développé des démarches assurant la prévention des risques. C'est le cas du Royaume ñ Uni où l'on peut citer deux exemples. D'une part, les hôpitaux publics de Victoria ont inclus dans leur programme de développement de la Qualité la gestion des risques (« Public Hospitals Policy and Funding Guidelines »). D'autre part, le « Medical Engineering & Physics, King's College » ont développé une procédure de management des risques pour la conception des dispositifs médicaux.
 

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II.A. Qui est intéressée par la sécurité sanitaire à l'hôpital ?

Les acteurs de la prévention des risques peuvent se situer à plusieurs niveaux :

• Sécurité à la conception ;
• Sécurité à la réalisation ou à l'installation ;
• Sécurité à l'utilisation ;
• Sécurité lors du contrôle ou de la maintenance ;
• Sécurité lors de l'élimination des produits.

Afin de déterminer le degré d'implication de chaque fonction de l'hôpital par rapport à chaque domaine de la sécurité sanitaire, nous avons réalisé une matrice avec une pondération en fonction du degré d'implication. Un service ou un organisme sera fortement impliquée dans une sécurité sanitaire si elle assume la responsabilité et qu'elle possède les compétences pour la maîtriser. Voici ci ñ dessous, les résultats de notre étude qui révèlent un certain nombre de points par rapport à la fonction biomédicale.

                                                Légende :

Tout d'abord, nous avons constaté que certaines sécurités sanitaires devraient être maîtrisées par plusieurs services de l'hôpital. C'est le cas, par exemple, de la sécurité des personnes et de la gestion des déchets. Au contraire, la sécurité alimentaire concernera principalement le service restauration, principal à posséder les compétences requises.

Par ailleurs, le service qualité doit avoir un regard sur toutes les sécurités sanitaires. Ce résultat semble logique puisque cette cellule qualité doit assurer la bonne coordination et organisation entre tous les services. Par conséquent, il doit être capable d'intervenir dans tous les domaines.

En ce qui concerne la fonction biomédicale, on remarque qu'elle assure la maîtrise de la sécurité des soins et de la sécurité des personnes. Ceci confirme bien qu'un des enjeux du biomédical consiste à améliorer la qualité et la sécurité des soins offerts aux usagers par la sûreté de fonctionnement des dispositifs médicaux. De plus, elle devrait avoir un regard sur les déchets qu'elle produit. Cette partie est développée dans le chapitre IV.

En résumé, ces résultats semblent cohérents. Grâce à cette étude, nous avons pu définir les rôles et compétences de chaque acteur de l'hôpital. Les conclusions serviront à mieux préciser la démarche que nous allons proposé dans les chapitres III et IV.
 

II.B. Comment la fonction biomédicale maîtrise la sécurité sanitaire ?

II.B.1. Introduction

Comme vu précédemment, l'implication du service biomédical dans la gestion de la sécurité sanitaire n'est pas équivalente dans tous les domaines se rapportant à la sécurité sanitaire.
La gestion de certains points est souvent effectuée par des services spécifiques ou des organismes externes. Différentes organisations peuvent être envisagées en fonction de l'hôpital concerné.

Nous avons questionné un hôpital afin d'illustrer les moyens mis en úuvre pour gérer chaque domaine de la sécurité sanitaire.

II.B.2. Implication du service biomédical de l'hôpital de Compiègne dans la maîtrise de la sécurité sanitaire

1. Sécurité des produits et vigilances

La sécurité des produits et les vigilances sont prises en compte à travers la matériovigilance, les maintenances préventives et les contrôles de sécurité électrique. La vérification de chaque dispositif médical est donc effectuée périodiquement selon un calendrier bien établi par le service biomédical. Pour la matériovigilance, les opérations de contrôle ou de maintenance sont systématiquement enregistrées, ce qui permet un suivi permanent. Il existe un document de référence pour décrire l'organisation mise en place. Les indicateurs validant les différents processus concernent le nombre de signalements internes, externes ou le nombre de dossiers traités.
Trois personnes sont directement concernés par la matériovigilance : le pharmacien, l'ingénieur biomédical et un cadre soignant. Des réunions sont prévues régulièrement et les fiches sont saisies dans des tableurs spécifiques.

2. Gestion du risque infectieux (stérilisation, désinfectionÖ)

La maintenance préventive de chaque stérilisateur est suivie par un organisme externe. Elle est périodique et les interventions sont réalisées deux fois par an. Les températures de fonctionnement de chaque dispositif sont contrôlées par des services internes (Pharmacie et Biomédical). En ce qui concerne les moyens techniques mis en place pour la stérilisation, il existe des sondes et un logiciel spécialisé.

3. Activités de soins (sécurité anesthésique, secteur de biologieÖ)

Pour le matériel d'anesthésie, le suivi est pris en compte à travers les opérations de maintenance préventive, les contrôles de sécurité électrique et la matériovigilance.
Pour le domaine de la biologie, différents contrôles de qualité sont effectués par le laboratoire lui -même.

4. Sécurité des personnes, des locaux (incendie, sécurité électriqueÖ) et sécurité alimentaire

Ces différents points de la sécurité sanitaire ne sont pas gérés par le service biomédical mais par des services spécifiques comme les services techniques.

5. Gestion des fluides médicaux

L'ingénieur biomédical est membre de la commission locale de surveillance de la distribution des gaz à usage médical et responsable de la distribution. Un document de référence avec l'organisation et les procédures est mis en place. Pour la traçabilité, un enregistrement des interventions et des problèmes éventuels est établi systématiquement.

6. Gestion des déchets

A l'hôpital de Compiègne, la gestion des déchets est traitée par un service spécifique.
 

La sécurité sanitaire dans cet établissement de santé n'est pas à proprement parlé sous-traité. Il n'y a que certaines opérations de maintenance préventive et certains contrôles de sécurité électrique qui sont confiés à l'extérieur. Ceci permet au centre hospitalier de garder un pouvoir interne important.

II.B.3. La place de la gestion des risques pour l'ingénieur biomédical

Le nombre, la variété, la complexité et la sophistication des dispositifs médicaux augmentent de plus en plus. On peut distinguer plusieurs rôles de la gestion des risques pour l'ingénieur biomédical :

• Sécurité : qui repose sur la distinction de plusieurs types de risques et l'assurance que l'installation, utilisation, maintenance, environnement répondent aux normes et aux réglementations ;
• Achat : l'ingénieur biomédical a un rôle de conseil auprès des équipes soignantes et de la Direction. De plus, il doit s'assurer que les fournisseurs réalisent des formations adéquates ;
• Formation : une bonne formation permet d'éviter des problèmes liés à une mauvaise utilisation.

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III.A. Problématique

La gestion des risques est étroitement liée à la gestion de la sécurité sanitaire. Cette gestion du risque permet la maîtrise concrète de la sécurité sanitaire. Le risque et le danger sont deux données à différencier. Le risque peut être défini comme une valeur théorique, une mesure alors que le danger représente l'évènement dans la pratique, c'est concret.

La méthode que nous avons élaboré pourrait répondre à des besoins de la fonction biomédicale de maîtrise de prévention des risques.
 

III.B. L'outil utilisé

Afin de rendre cette méthodologie plus claire et précise pour toutes les personnes susceptibles d'intervenir dans la démarche, nous avons décidé de mettre tout le processus dans un logigramme. Ce dernier a la particularité de faire apparaître un certain nombre d'informations supplémentaires par rapport à un logigramme habituel. C'est la raison pour laquelle, il nous a semblé essentiel de décrire cet outil et notre démarche de travail.

Le logigramme est une représentation graphique d'une séquence de tâches ou activités à suivre pour produire un bien et / ou un service, à partir d'une ou plusieurs « entrées ». Pour cela, il contient un certain nombre de symboles selon le type d'informations qu'ils portent.

Les différentes étapes que nous avons mené pour élaborer ce logigramme ont été les suivantes :

• Identifier les différents acteurs et les compétences de chaque personne impliquée. Ensuite, nous plaçons ces acteurs en ñ tête du logigramme ;
• Décrire l'événement ou action qui déclenche le début du processus ;
• Noter toutes les activités ou tâches successives et les attribuer à chaque acteur, en fonction de ses compétences ;
• Définir les moyens nécessaires pour réaliser l'action ou tâche que nous mettons à droite du logigramme, en face de l'activité en question ;
• Décrire le service obtenu à la fin du processus et qui représente le résultat de l'accomplissement de toutes les étapes.

Pour accomplir chaque étape de la méthodologie employée nous avons utilisé une grille simple qui nous a permis de définir chaque point du processus de maîtrise de la sécurité sanitaire par la gestion des risques (voir annexe 5).

Les symboles utilisés sont représentés ci ñ dessous. Voici leurs significations :

Le résultat de cette démarche est un logigramme très enrichi et clair. Les avantages apportés par la présentation de la méthodologie sous forme d'un logigramme sont nombreux. Tout d'abord, il permet une meilleure clarté dans la présentation et la compréhension du processus, ce qui s'avère primordial pour pouvoir améliorer le processus par la suite. Toutes les personnes concernées par le processus auront une vision globale du processus puisque ce dernier est présenté sur une seule page.

De plus, cet outil permet de lever toute ambiguïté possible puisqu'il utilise un langage simple et compréhensible par toutes les catégories professionnelles. Dans ce sens, les compétences et les rôles de chacun sont identifiés grâce aux colonnes placées dans le logigramme : qui fait quoi et à quel moment du processus. De plus, chaque professionnel concerné saura pourquoi il doit réaliser telle ou telle tâche puisqu'il aura une vision globale de la démarche.

Enfin, et c'est sûrement un détail non négligeable, le logigramme permet de réduire le volume de papier. Eviter un nombre important de pages facilite le travail des professionnels qui ont besoin d'avoir un aperçu global rapide.

Tous les outils qui apportent une simplification et une meilleure communication sont importants et nécessaires.

III.C. La démarche proposée

III.C.1. Introduction

Comme nous avons déjà évoqué, la satisfaction de l'usager passe par l'assurance que tous les risques sont éliminés ou au moins identifiés et maîtrisés. Dans ce sens, le service biomédical joue un rôle dans cet enjeu. C'est la raison pour laquelle, nous avons conçu une méthodologie qui permet, non seulement de maîtriser la sécurité sanitaire, mais de maîtriser l'ensemble des risques.

Cette idée s'appuie sur une organisation clairement définie où la fonction biomédicale joue un rôle central. Cette démarche peut s'appliquer à l'ensemble des sécurités sanitaires où la fonction biomédicale a une compétence.

Notre processus de maîtrise des risques se décompose en quatre grandes étapes (cf. logigramme ci - dessus), qui s'inspire de la roue de « Deming » sur l'amélioration continue, la boucle « P.D.C.A. ». Ces quatre niveaux sont les suivants :

• Plan : dans un premier temps, on cherche à notifier et à signaler cette situation de non ñ qualité. Ensuite, on identifie et on analyse le risque, on cherche à comprendre pourquoi ;
• Do : dans un deuxième temps, on agit par l'intermédiaire de plans d'actions qui visent soit à prévenir soit à corriger et minimiser le risque ;
• Check : on contrôle que ce(s) plan(s) d'actions sont efficaces ;
• Act : on modifie les objectifs et/ou les plans d'actions.

Voici l'explication de chaque étape du logigramme, avec, en particulier, le rôle du service biomédical dans ce processus.

III.C.2. Le signalement

La constatation d'un risque d'incident ou de l'incident lui - même représente « l'entrée » (input) ou le point de départ du processus. Il s'agit d'un risque dans un domaine où le service biomédical est concerné (dispositif médical ou déchets par exemple). En effet, prévenir les risques suppose de les connaître d'abord. Il est par conséquent logique d'identifier le dysfonctionnement de façon précoce et systématique.

Ce premier temps comporte plusieurs étapes. Tout d'abord, le signalement doit être effectué soit par l'utilisateur, soit par un organisme externe lorsque, par exemple, un constructeur vient effectuer une maintenance sur un appareil et qu'il s'aperçoit d'une non conformité (à signaler sur rapport d'intervention externe). Cette alerte peut être donnée par le service biomédical lui ñ même lorsqu'il effectue une maintenance. Dans tous les cas, le signalement sera effectué via une fiche interne. La mise en place d'un circuit de signalement, comme c'est le cas, constitue un élément de base du dispositif de gestion des risques.

Ensuite, ce dysfonctionnement est enregistré dans une base de données interne. Ceci a pour but de garantir la traçabilité et la transparence totale au sein de l'hôpital. Puis, le responsable chargé de centraliser ces signalements peut compléter les informations qu'il détient en allant sur le terrain ou en questionnant les personnes impliquées dans l'incident.

Enfin, la dernière étape consiste à déterminer si le risque est suffisamment grave pour être signalé à l'AFSSAPS. Pour cela, le responsable pourra appuyer sa décision grâce au logigramme au verso de la fiche de déclaration de matériovigilance, qui permet de définir si l'incident doit être signalé à l'instant.

III.C.3. L'analyse des causes du risque

Quelque soit l'issu de l'étape précédente, le deuxième temps de la démarche correspond à l'analyse des événements indésirables et à la compréhension de la situation de non - qualité. Le responsable doit commencer par définir les compétences et, par conséquent, les professionnels dont il a besoin pour former le groupe de travail.

Une fois le groupe de travail réuni, il est essentiel d'asseoir les mêmes bases parmi tous les composants du groupe. En effet, cette idée exige de décrire de façon précise tout le processus et les conditions dans lesquelles l'événement en question s'est produit. L'approche par processus permet d'analyser les actes quotidiens et de décrire les différentes phases et les moyens mis en oeuvre. Le but est que tous les intervenants puissent discuter avec les mêmes bases. De plus, il est également intéressant de comparer les conditions habituelles de fonctionnement par rapport à la réglementation en vigueur.

Ensuite, la phase de recherche des causes peut débuter. Le groupe de travail peut s'appuyer sur les outils classiques tels que le diagramme d'Ishikawa, mais aussi les outils permettant de définir le niveau de gravité comme l'Analyse des Modes de Défaillance des Effets et de leur Criticité. Par ailleurs, nous avons prévu une possible voie dans le cas où le groupe de travail serait incapable de retrouver les causes du risque. Il s'agit de faire appel à un groupe d'experts afin d'éclaircir la situation.

III.C.4. La mise en place d'actions correctrices et préventives

L'analyse des causes du risque a un but bien précis : permettre de mener une action afin de prévenir l'apparition d'un risque. Ces actions doivent être écrites. Elles doivent être suivies par un certain nombre d'indicateurs de réussite comme la baisse de la fréquence des accidents (et donc une diminution des coûts, une diminution des décès, une amélioration de la qualité des soins).

Avant l'exécution du plan d'actions, le groupe de travail doit nommer un responsable, un délai d'application et les moyens nécessaires. Toute cette démarche s'effectue donc dans une logique d'assurance de la qualité.

III.C.5. Le suivi des actions mises en place et fin du processus

Finalement, les indicateurs de réussite permettent d'élucider si le processus a été efficace. Deux possibilités s'ouvrent si les objectifs n'ont pas été atteints : soit les causes du risque ont été mal identifiées, soit le groupe a effectué un mauvais choix de plan d'actions. Dans tous les cas, cette étape permet l'amélioration continue du processus.

Le processus est fini lorsque l'on obtient la maîtrise, voire l'élimination du risque vis à vis du personnel et des usagers. Il s'agit de la « sortie » du processus (output). De plus, une deuxième sortie est représenté par le fait que le groupe de travail a réussi à anticiper les problèmes, d'où l'atteinte d'un deuxième objectif important.

III.C.6. Les indicateurs de réussite du processus

Il doit exister un certain nombre d'indicateurs qui valideront quelques étapes - clés du processus. L'objectif sera de déterminer la performance de la démarche. Par exemple, au niveau de l'étape d'enregistrement du signalement du risque ou incident, on pourra mettre en place l'indicateur suivant : nombre d'enregistrements / nombre de signalements. Puis, au niveau de la recherche des causes, on déterminera si les causes ont été recherchées et trouvées (indicateur oui / non).

Dans tous las cas, ces indicateurs sont évolutifs et permettent le suivi de la démarche de prévention des risques.
 

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Il s'agit de définir pour la gestion des déchets, qui est concerné, quels sont les types de déchets à traiter et comment les traiter.

IV.A. Définition des besoins et modes opératoires requis (tableau mis en forme - annexe 6)

Le but d'une bonne gestion des déchets est d'éliminer tout risque chimique, physique et biologique encouru par la collectivité en maîtrisant les coûts.
Certaines exigences sont connues (textes réglementaires) mais il s'agit d'adapter la maîtrise de la manipulation des déchets suivant leurs types et en fonction des compétences du personnel concerné.
On peut distinguer deux types d'exigences :

IV.A.1. Les exigences d'entrée

Les entrées représentent les déchets à traiter. Ils sont de deux natures pour le service biomédical : physiques (appareils réformés, films, papiers non réutilisables, etcÖ) ou chimiques (produits liés au fonctionnement du matériel, huiles usées, piles, etcÖ).
Les exigences principales pour la maîtrise de la gestion des déchets sont, d'une part, la bonne connaissance des textes réglementaires par le personnel et, d'autre part, la maîtrise des moyens techniques et financiers pour y parvenir.

Les principaux services fournisseurs des déchets sont principalement les services de soins et d'imagerie.

IV.A.2. Les exigences de sortie

Les « sorties » représentent la correcte élimination des risques chimiques, biologiques et physiques relatifs aux traitements des déchets. Le résultat final doit être le déchet traité ou recyclé.
Les exigences de sortie sont essentiellement le respect de l'environnement et une collecte maîtrisée par des entreprises ou organismes habilités afin d'éliminer tout risque pour la collectivité et l'hôpital en général.

Le service biomédical doit définir, pour le traitement et le recyclage des déchets, des moyens techniques, humains et financiers ainsi que les modes opératoires à respecter. On peut différencier les équipements nécessaires, les critères de réalisation, les procédures employées pour la bonne maîtrise des déchets ainsi que les formations et le savoir-faire nécessaire pour le personnel.

a. Les équipements et installations

Il est indispensable de disposer d'équipements adaptés au recyclage et au stockage des déchets. Il convient pour cela de posséder de lieux spécifiques pour les bennes de recyclage ainsi que pour les locaux de stockage. La manipulation de déchets chimiques ou à risque sera effectuée avec un matériel adapté si besoin.

b. Les critères de réalisation

Les conditions optimales de stockage permettent le dépôt de déchets sans risque pour la collectivité et l'hôpital. Les conditions de stockage  devront être étudiées de manière à éviter toute gêne pour les services avoisinant les locaux spécifiques.

c. Procédures employées pour la bonne gestion des déchets

Différentes étapes devront être successivement respectées. On aura tout d'abord la collecte auprès des services (réalisé par un personnel formé si le type de déchet est « à risque »), le tri sélectif suivant leur classification, la période de stockage ainsi que l'enlèvement des déchets périodiquement. Il sera nécessaire pour cette dernière étape de définir un calendrier de suivi des procédures pour éviter toute accumulation excessive de déchets non traités.

d. Formation et savoir-faire du personnel

Le personnel devra être habilité pour la manipulation de certains types de déchets. Il s'agira, pour le personnel concerné, de suivre des formations et de sensibiliser régulièrement ce dernier aux risques encourus lors de la manipulation des déchets.
La bonne connaissance des textes réglementaires sera une condition de réussite pour la gestion et la maîtrise de chaque déchet.
 

IV.B. Exemple de logigramme de maîtrise des déchets

Le logigramme est composé de plusieurs partie bien distinctes. Quatre étapes peuvent être différenciées pour la gestion des déchets : la collecte, le tri, le stockage et l'élimination ou le recyclage suivant le cas. Pour une maîtrise convenable du processus d'élimination, il faudra, en fonction des textes réglementaires, déceler les risques potentiels et mesurer l'efficacité de la démarche proposée.

IV.B.1. Collecte et tri

Il s'agit, dans un premier temps, de collecter les déchets et définir la nature des déchets. Cette première phase permet de définir si les déchets ont une procédure d'élimination spécifique ou pas. Le tri et la collecte concernent le service biomédical et les services de soins, d'imagerie ou technique suivant le cas.

Si les déchets ont une procédure d'élimination spécifique il faudra définir les risques potentiels liés au type de déchet, sinon, il est indispensable de regarder la réglementation en vigueur pour définir les acteurs concernés et rédiger le cahier des charges spécifique pour l'élimination des déchets. Plusieurs acteurs peuvent être concernés, y compris des organismes externes si le type de déchet n'est pas maîtrisé par les services de l'hôpital. Le cahier des charges permet de fixer les règles, il peut être une référence en cas de besoin. Cela peut être un indicateur pour la réussite de la procédure d'élimination.

Avant de commencer la procédure d'élimination, une évaluation du risque pourra être menée pour définir comment et quand agir. Si le risque est inexistant la procédure d'élimination peut commencer (voir le logigramme).
Si le type de déchet est dangereux, il faudra l'identifier et savoir s'il est maîtrisable par les services de l'hôpital sinon le service biomédical pourra être amené à faire appel à un ou plusieurs organismes externes.

Après retour d'information des entreprises externes, le service biomédical prendra les mesures nécessaires pour mettre des actions en place. La dernière phase avant l'élimination totale des déchets sera de vérifier si les mesures sont efficaces. Cette étape sera un indicateur de réussite. Si ce n'est pas le cas, il faudra redéfinir les plans d'actions et procéder à nouveau aux dernières étapes du logigramme.

IV.B.2. Stockage et élimination des déchets

Après le tri, on peut envisager un conditionnement des déchets de façon approprié. Si les déchets doivent être éliminés immédiatement, l'élimination ou le recyclage sera effectué par un organisme externe. Il faudra cependant vérifier, lors de l'enlèvement, à ce que toutes les conditions de sécurité pour le personnel soient respectées.
Dans le cas où les déchets ne peuvent pas être retirés immédiatement, il s'agira de définir un lieu de stockage respectant les règles définis par le fabricant pour le stockage et le recyclage du déchet.

L'indicateur de réussite pour l'ensemble, pourra être le nombre de déchets éliminés par rapport aux déchets collectés initialement.

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V.A. Limites de la méthodologie

Cette méthodologie reste théorique. Il nous aurait fallu la soumettre, avec un peu plus de temps, à un échantillon important d'ingénieurs biomédicaux pour avoir un retour d'expérience concret. Néanmoins, nous aurons la possibilité d'utiliser ce processus pendant nos stages en milieu hospitalier.

Le processus que nous avons construit s'applique à divers domaines. Cependant, il reste très général et nous aurions pu étudier la sécurité sanitaire au cas par cas.
 

V.B. Apports personnels du projet

Tout d'abord, nous avons appris à élaborer des logigrammes et nous avons pu nous rendre compte de ses nombreux avantages. Nous avons fait appel à notre imagination pour concevoir un logigramme le plus clair et fonctionnel possible. Toutefois, ces logigrammes devront être améliorés et adaptés en fonction de chaque hôpital.

Plus concrètement, nous avons assimilé des compétences en gestion des risques et le lien vers les textes réglementaires et la qualité. De plus, en approfondissant la démarche sur un exemple concret sur la gestion des déchets, nous avons pris connaissance d'un nouveau domaine, jusque là malconnu. Ce domaine n'est pas forcément au premier plan des préoccupations du service biomédical, mais il reste essentiel d'en prendre conscience.

Enfin, le sujet sur la sécurité sanitaire s'inscrit dans nos projets professionnels. En effet, nous sommes intéressés par les démarches contribuant à améliorer la qualité et la sécurité des prestations offertes aux usagers. Dans ce sens, nos stages compléteront, avec une vision plus pratique sur le terrain, les compétences acquises lors de ce projet.
 
 

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Le but de la fonction biomédicale est d'améliorer la qualité et la sécurité des soins fournis aux patients. La sécurité sanitaire veille au renforcement de cette politique avec les textes réglementaires s'y rapportant. Pour aboutir à un résultat satisfaisant, une grande coordination de tous les services et acteurs est nécessaire.

Dans ce sens, la gestion des risques doit concerner l'ensemble du personnel pour éviter qu'un patient soit victime d'un dysfonctionnement de l'organisation hospitalière. La gestion du risque devra être intégrée comme la qualité dans le bon fonctionnement de l'hôpital. Elle devra permettre de diminuer les accidents et ainsi être un moyen de négociation des assurances à l'hôpital.

Nous pensons qu'une bonne initiative serait de rendre universelle la connaissance des risques pour une meilleure gestion et une meilleure prévention de ces derniers.
 

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[1]    SOCIETE HOSPITALIERE D'ASSURANCES MUTUELLES, 1999. La gestion des risques. S.H.A.M.
           http://www.sham.fr
 

[2]    BREACK Patrick, 1997. Hygiène et qualité hospitalières. HERMANN éditeurs des sciences et des arts.
 

[3]    Internet: Dossier sur la sécurité sanitaire du Ministère de la santé
               http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/secu_sanit/index.htm
 

[4]    Internet: Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
           http://www.senat.fr/leg/98-TA153.html
 

[5]    AGENCE NATIONALE D'ACCREDITATION ET D'EVALUATION EN SANTE, février 1999. Manuel d'accréditation des établissements de santé. A.N.A.E.S.
           http://www.anaes.fr/anaes/Publications.nsf/nZIPFile/LILF-46KJNS/$File/Manuel.zip
 

[6]    LAUMAIN Pascal, NGUYEN Caroline, 1998. La gestion du risque technologique biomédical à l'hôpital. DESS Technologies Biomédicales Hospitalières UTC.
           https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/97-98/Projets/RISK/risk.htm
 

[7]    Internet:JOINT COMMISSION ON ACCREDITATION OF HEALTH CARE ORGANIZATION. Dossier sur la gestion des risques.
           http://www.jcaho.org/ptsafety_frm.html
 

[8]    Internet: Hygiène Hospitalière et normes des hôpitaux en Belgique, législation Belge.
           http://www.md.ucl.ac.be/entites/esp/hosp/cours/HH12.html
 
 

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ANNEXE 1 : les items de la sécurité sanitaire

Sécurité sanitaire dans les établissements de santé

Sécurité d'utilisation des produits et vigilance

• Sécurité d'utilisation des produits sanguins labiles et hémovigilance
• Sécurité d'utilisation des organes, tissus, cellules, produits de thérapie cellulaire et génique et biovigilance
• Sécurité d'utilisation des médicaments et pharmacovigilance
• Sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux et matériovigilance
• Sécurité d'utilisation des réactifs et réactovigilance

Gestion du risque infectieux

• Organisation de la lutte contre les infections nosocomiales
• Stérilisation des dispositifs médicaux
• Désinfection des dispositifs médicaux
• Prévention de la maladie de Creutzfeldt Jakob

Activité de soins

• Sécurité anesthésique
• Secteur opératoire
• Sécurité périnatale
• Accueil et traitement des urgences
• Secteur de biologie : laboratoire d'analyses de biologie médicale
• Structures de soins alternatives à l'hospitalisation
• Assistance médicale à la procréation
• Information du patient
• Dossier du patient

Sécurité des personnes et des locaux

• Prévention des risques liés à l'inhalation de poussière d'amiante
• Protection du personnel contre le risque biologique
• Protection du personnel contre les rayonnements ionisants
• Protection du personnel contre les risques chimiques (1)
• Protection du personnel contre le risque chimique (2) : risque lié à la manipulation des produits cytostatiques
• Sécurité antimalveillance
• Sécurité incendie
• Sécurité électrique
• Activités susceptibles d'être soumises à la règlementation des installations classées pour la protection de l'environnement

Sécurité alimentaire

• Hygiène alimentaire
• Eau potable (eau d'alimentation)

Fluides

• Eaux à usage médical
• Eaux à usage technique
• Eau chaude sanitaire
• Gaz à usage médical
• Qualité de l'air

Gestion des déchets

• Gestion des déchets à risques infectieux et des pièces anatomiques
• Gestion des déchets à risques radioactifs
• Gestion des déchets à risques chimiques et toxiques
• Gestion des déchets : effluents liquides

ANNEXE 2 : Références du manuel d'accréditation portant sur la gestion des risques

• http://www.anaes.fr/anaes/Publications.nsf/nZIPFile/LILF-46KJNS/$File/Manuel.zip

 

ANNEXE 3 : Fiche cerfa de déclaration de matériovigilance

• http://www.sante.gouv.fr/pdf/mcerfa.pdf

ANNEXE 4 : Grille d'analyse des causes et plans d'action de la J.C.A.H.O.

• http://www.jcaho.org/sentinel/rcaform3.xls

  

ANNEXE 5 : Grille de décomposition du processus de maîtrise des risques par le service biomédical

 
 
 
 

ANNEXE 6 : Grille de décomposition du processus de gestion des déchets par le service biomédical