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Université de Technologie de Compiègne DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières" Liste des Travaux

Réference à rappeler : Collaborations cliniques sur sites hospitaliers et développement d'outils à visée éducative au sein du département ventes et marketing scanner  de GE Medical Systems, V.CORRE, Stage DESS "TBH", UTC, 00-01, URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/00-01/Stages/Corre/Corre.htm Collaborations cliniques sur sites hospitaliers et développement d'outils à visée éducative  au sein du département ventes et marketing scanner  de GE Medical Systems

Virginie CORRE

RESUME Parmi les activités du service Ventes et Marketing Scanner de GE Medical Systems, le développement des collaborations cliniques avec les clients et des communications selon leurs besoins et ceux de l'entreprise sont des axes privilégiés. Durant six mois, ces sujets ont été approfondis et ont permis dans un premier temps de mettre en place deux collaborations cliniques. D'une part avec l'Hôpital Européen Georges Pompidou où une étude a été mise en place sur la perfusion cérébrale dans le respect de la loi Huriet-Sérusclat et en utilisant le programme qualité Six Sigma utilisé par GE Medical Systems. D'autre part, avec l'Institut Curie où une étude de faisabilité sur la perfusion tumorale a été mise en place. Secondairement, la volonté du service de développer les communications pour les clients a motivé l'élaboration d'un document scientifique et marketing sur la valeur radiative des scanners multicoupes. Ce sujet important a également contribué aux développements des présentations orales destinées aux clients. Mots clés : Collaborations cliniques, Loi Huriet-Sérusclat, CT Perfusion, Perfusion tumorale, Perfusion cérébrale, AVC, IRM diffusion, GEMS, Six Sigma, Irradiation, Dose, Scanner.

ABSTRACT Among the different GE Medical Systems activities in CT Sales and Marketing, clinical collaboration with customers, communication improvement in order to meet their needs and firm requirements are important guidelines.  During six months, these topics have been developed and have contributed to two clinical collaborations. The first one consisted in a brain perfusion study with the Hôpital Européen Georges Pompidou. To conduct it, the « Huriet-Sérusclat » law and the Six Sigma quality methodology from GE Medical Systems have been respected. The second one relied on Institut Curie to carry out another study on tumoral perfusion feasibility. The last goal was to develop communication with customers. This is why, we have created a scientific and marketing brochure on dose in multislice CT scanners. This important topic allowed an oral communication improvement for customers. Key words : Clinical collaboration, Huriet-Serusclat law, CT Perfusion, Tumor Perfusion, Brain Perfusion, AVC, diffusion MRI, GEMS, Six Sigma, Irradiation, Dose, Scanner.

REMERCIEMENTS

En préambule à ce rapport de stage, je souhaiterais préciser qu'il est l'aboutissement d'un travail mené en collaboration avec de nombreuses personnes que je tiens à remercier et qui m'ont faite confiance.

Parmi ces personnes, je tiens particulièrement à remercier :

Monsieur Jérôme PAVIER, directeur de la Modalité Scanner France, pour avoir été l'investigateur de ce stage et m'avoir accueillie dans l'entreprise GE Medical Systems, pour sa disponibilité et pour l'intérêt qu'il m'a portée ainsi qu'à mon travail tout au long de ce stage.

Monsieur Pascal GIAT, Spécialiste Applications Avancées, et des collaborations cliniques en Europe, pour m'avoir conseillée et suivie tout au long de ces six mois. Je le remercie également de la disponibilité dont il a fait preuve à mon égard, malgré son emploi du temps très chargé.

Messieurs Thierry LECLERCQ et Michael TAUBE, respectivement directeur du service Ventes et marketing Scanner Europe et directeur Marketing, pour la confiance qu'ils m'ont accordée en me donnant la responsabilité d'un projet d'envergure mondial.

Monsieur Guillaume CALMON, Ingénieur logiciels cliniques, pour sa grande disponibilité et toutes les connaissances qu'il m'a apportée sur les logiciels de CT Perfusion 1 et 2.

Monsieur Raymond DEIAS, directeur des projets en communication, pour son investissement, son support et sa disponibilité tout au long de l'élaboration du document scientifique et matketing sur la dose.

Toute l'équipe du service Marketing Europe, pour les connaissances techniques et de l'entreprise qu'ils ont pu m'apporter et de leur grande disponibilité tout au long de ce stage.

Toute l'équipe du service Ventes France, pour m'avoir fait confiance, et avoir utilisé mes ressources pour réaliser des communications auprès des clients.

Toute l'équipe de radiologues de l'Hôpital Européen Georges Pompidou et en particulier le Professeur HALIMI ainsi que l'équipe de radiologues de l'Institut Curie et en particulier les Docteurs SERVOIS et El KHOURY, pour leurs motivations et leurs investissements dans notre travail de collaboration.
 
 

Introduction

Partie A: Présentation du lieu de stage

   1.L'entreprise
       1.1. General Electric (GE)
       1.2. GE Medical Systems
   2.Service Ventes et Marketing Scanner Europe
       2.1. Organisation du service
       2.2. Activités
      2.3. Spécialiste Applications Avancées

Partie B: Implantation clinique d'une nouvelle approche de diagnostic en Perfusion Scanner appliquée au domaine de la pathologie cérébrale et tumorale

    1. Synthèse des connaissances
        1.1. Présentation du produit
            1.1.1. CT Perfusion 1
            1.1.2. CT Perfusion 2
       1.2. Formation au produit et à ses applications
       1.2.1. Formation aux produits
       1.2.2. Application cérébrale dans l'évaluation des AVC
       1.2.3. Application tumorale dans le diagnostic et le suivi des traitements
       1.3. Synthèse des connaissances actuelles
       1.3.1. Pathologie cérébrale
       1.3.2. Pathologie tumorale
    2. Développement de collaborations cliniques avec les sites hospitaliers
       2.1. Mise en place d'une étude de faisabilité de la Perfusion tumorale en collaboration avec l'Institut Curie
       2.1.1. Objectifs
       2.1.1.1 Objectifs de GEMS et de l'Institut Curie
        2.1.1.2 Justification du sujet d'étude
       2.1.2. Développement de protocoles de recherche
       2.1.2.1 Protocole 1: Tumeur cérébrale
        2.1.2.2 Protocole 2: Tumeur maligne osseuse ou des parties molles
        2.1.2.3 Protocole 3: Tumeur du sein
       2.1.3. Mise en place des protocoles et résultats
       2.2. Mise en place d'une étude sur la Perfusion cérébrale en Scanner en collaboration avec l'Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
       2.2.1. Objectifs
       2.2.1.1 Objectifs de GEMS et HEGP
        2.2.1.2. Justification du sujet d'étude
       2.2.2. Analyse des besoins
       2.2.2.1. Installation et formation
        2.2.2.2 Loi Huriet-Sérusclat
        2.2.2.3. Méthodologie Six Sigma
       2.2.3. Elaboration du dossier CCPPRB selon la méthodologie Six Sigma
       2.2.3.1. Définition
        2.2.3.2. Mesure
        2.2.3.3. Analyse
        2.2.3.4. Conception
        2.2.3.5 Vérification
            2.2.4. Résultats

Partie C: Développement des communications sur la valeur radiative des scanners multicoupes

    1. Analyse des besoins
       1.1. Exigences réglementaires et publiques
       1.2. Volonté de GE Medical Systems
    2. Elaboration d'une brochure scientifique et marketing sur la dose
       2.1. Objectifs
       2.2. Elaboration du plan d'action
       2.2.1. Définition de l'équipe
       2.2.2. Définition du projet
       2.2.3. Planification du projet
       2.3. Elaboration de la brochure
       2.3.1. Recueil des données
       2.3.2. Rédaction
       2.3.3. Conception
       2.3.4. Validation
       2.4. Résultats et perspectives d'avenir
    3. Communications orales
       3.1. Objectifs
       3.2. Elaboration des présentations
       3.3. Résultats et perspectives d'avenir

Conclusion

Table des figures

Table des tableaux

Bibliographie

Glossaire

Annexes

GE Medical Systems, leader mondial dans le domaine de l'imagerie médicale possède une croissance continue qui repose sur quatre initiatives majeures : le développement du programme qualité Six Sigma, la stratégie des services, la globalisation et le commerce électronique. Dans un souci de respect de la politique de l'entreprise, le servive Ventes et Marketing Scanner multiplie ses actions dans ces domaines. Au cours de ce stage de six mois, mon travail a été réalisé en respectant en particulier deux de ces quatre initiatives : la stratégie des services et le developpement du programme qualité Six Sigma.

En effet, la stratégie des services est un point important qui doit être pris en considération au niveau marketing. C'est pourquoi, depuis plusieurs années GE Medical Systems développe les collaborations avec les clients. C'est un des axes importants qui a été donné à ce stage puisque j'ai participé à la mise en place de deux collaborations cliniques. L'apport des connaissances et des compétences de l'entreprise au service des clients appartient également à la stratégie des services. C'est le deuxième axe important de ce stage. L'un des projets a été réalisé sous forme de projet Six Sigma, ainsi nous avons pu contribuer à moindre échelle au développement du programme qualité. Cet investissement du service ventes et marketing Scanner a été motivé d'une part, par le respect de la politique de l'entreprise, mais aussi par les besoins exprimés par les clients et le service lui même.

Ainsi, la mise sur le marché d'un nouveau logiciel CT Perfusion a fait émerger des besoins. Les caractéristiques de ce logiciel suscitent fortement l'intérêt des radiologues, mais le faible nombre de publications n'illustrent pas suffisamment les bénéfices réels du logiciel, d'après les vendeurs ou les supports à la vente.

La première partie de mon travail a consisté en l'implantation clinique de cette nouvelle approche en Perfusion scanner, appliquée au domaine de la pathologie cérébrale et tumorale. Pour cela, deux collaborations cliniques ont été réalisées, l'une avec l'Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP) sur la mise en place d'une étude sur la perfusion cérébrale, et la seconde avec l'Institut Curie sur la mise en place d'une étude de faisabilité sur la perfusion tumorale. C'est dans le cadre de la collaboration clinique avec HEGP et des besoins associés qui ont été mis en évidence, que nous avons construit un projet Six Sigma.

Un autre des besoins exprimés par les clients et le service ventes et marketing scanner concerne les questions sur la valeur radiative des scanners multicoupes. En effet, les exigences réglementaires en particulier la directive Euratom 97/43 qui est entrée en vigueur le 13 Mai 2000 suscite de nombreuses interrogations sur les moyens à mettre en oeuvre. Par conséquent, GE Medical Systems a choisi de s'investir concrétement pour assister les cliniciens dans l'application de cette directive. Ceci est possible grâce à des développements technologiques, mais aussi grâce aux partages avec les clients des connaissances et des compétences de l'entreprise.

Ainsi, la deuxième partie de mon travail a consisté aux développements des communications sur ce sujet. Tout d'abord, j'ai été responsable de l'élaboration d'un document scientifique et marketing sur la dose, puis j'ai développé des communications orales sur ce même sujet auprès des clients.

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1.    L'entreprise
 

1.1.General Electric (GE)

GE (USA) a été fondé en 1892 par Thomas Edison, célèbre pour l'invention de l'ampoule électrique en 1878. C'est une entreprise diversifiée qui opére aussi bien dans la technologie que dans l'industrie et les services, elle a pour objectif d'être leader Mondial dans chacun de ses principaux secteurs d'activités. Les filiales du groupe sont nombreuses, les principales sont les suivantes :

• GE Aircraft Engines : premier fournisseur mondial des moteurs pour l'aviation civile et militaire,
• GE Appliances : un des leaders mondiaux du marché de l'électroménager,
• GE Capital : spécialisé dans les crédits, le leasing d'équipements, les assurances,
• GE Industrial Systems : leader mondial dans le domaine des produits et services utilisés pour distribuer et contrôler la production et les équipements électriques,
• GE Information services : spécialisée dans les services de commerce électronique inter-entreprises et propose des prestations de conseil, d'intégration du système de déploiement et de gestion de communautés d'entreprise,
• GE Lighting : leader mondial dans le domaine des solutions d'éclairages,
• GE Medical Systems : leader mondial dans le domaine de l'imagerie médicale,
• GE Plastics : spécialisé dans les résines thermoplastiques techniques pour l'industrie·

GE emploie 340 000 salariés dans le monde et connaît une croissance continue, son chiffre d'affaires est passé de 28 Milliards de $ en 1981 à 130 Milliards de $ en 2000.

Cette croissance repose sur quatres initiatives majeures :

• le développement du programme qualité Six Sigma,
• la stratégie des services,
• la globalisation,
• le commerce électronique [1, 2, 3].

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• 1.2.    GE Medical Systems

GE Medical Systems est une filiale de GE, représentant 5% du groupe. Elle possède un chiffre d'affaires pour l'année 2000 de 7 Milliards de $ et est le leader mondial dans le domaine de l'imagerie médicale. Elle propose une gamme complète d'équipements, d'accessoires et de services pour le secteur de la santé. Acteur majeur en France, GEMS conçoit, produit et commercialise des systèmes d'imagerie par résonance magnétique (IRM), de scanographie, d'imagerie et de monitorage cardio-vasculaire, de mammographie, de radiologie, des systèmes dédiés à la médecine nucléaire et à l'échographie ainsi qu'une gamme exhaustive de solutions informatiques pour le développement des réseaux internes-externes entre hôpitaux et de systèmes d'archivage.

Figure 1: Le siège de GEMS Europe à Buc

Le siège européen de GEMS est basé à Buc près de Versailles (78) et regroupe 1600 employés, c'est le centre d'excellence européen pour la recherche et le développement, la conception et la production des systèmes de mammographie, des tubes à rayons X, de consoles et de systèmes pour le traitement informatique des images. Le site de Buc est également doté d'un centre de maintenance ultra sophistiqué : Le Centre européen On-Line qui permet d'assurer une liaison permanente à distance avec l'ensemble de ses clients de par le monde. Ce centre de maintenance est en mesure de contrôler la qualité des images, fournir un télé-diagnostic et une assistance technique 24h/24, 7 jours sur 7. Cette entreprise est certifiée ISO 9001 [2, 4].
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2.    Service Ventes et Marketing Scanner Europe
 

2.1.    Organisation du service

Le service Ventes et Marketing Scanner Europe sont sous la responsabilité d'un « General Manager » qui est Thierry Leclercq.

En ce qui concerne les ventes, l'Europe est divisée en différentes « régions », elles sont au nombre de 8, la composition détaillée de chacune d'entre elle est donnée dans l'annexe 1 :

• France-Bénélux
• Central Europe
• New Northern Europe
• Nordic countries
• Iberia
• IITG
• Meadle East Africa
• Eastern Europe

Chacune de ces régions est sous la responsabilité d'un « Modality Leader », ce sont les directeurs ventes régions. Pour la zone France, le directeur est Jérôme Pavier. Chaque Modality Leader est responsable de vendeurs spécialisés en scanner.

En ce qui concerne le marketing, l'équipe travaille pour toute l'Europe, on retrouve :

• Marketing Manager : responsable de la coordination de toutes les activités marketing du scanner (organisation des congrès, élaboration de divers documents·).
• Product Manager Premium Segment : responsable marketing des produits de la gamme LightSpeed, il suit et participe en relation avec les Etats Unis au développement des produits en respectant les exigences Européennes. Il a un rôle d'interface entre les Américains et les vendeurs et clients européens afin de développer les activités de ce marché.
• Product Manager Performance Segment : description de poste identique au précédent mais cela concerne les produits de la gamme HiSpeed dont le développement est basé au Japon.
• Growth Product Manager : description de poste identique au précédent mais sur tous les produits en croissance tels que le domaine de l'oncologie, les bases installées·
• Advanced Applications Specialists : ils sont au nombre de quatre dont deux dédiés aux régions Central Europe et New Northern Europe/Nordic countries. Ils sont responsables des collaborations cliniques en Europe.

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2.2.    Activités

Le service ventes et marketing Scanner doit mettre tous les moyens en oeuvre pour réaliser des objectifs qui sont fixés par semestre. Le service vente est évalué principalement sur le chiffre d'affaires réalisé par rapport aux objectifs, ces données étant confidentielles, je ne peux les citer.

Toutefois, il est possible de préciser la part de marché de GE Medical Systems au niveau des ventes de scanner, cela représente 35 % de parts de marché sur l'année 2000, et les résultats du premier semestre 2001 sont donnés dans la figure 3.

Le secteur marketing doit mettre en adéquation les besoins du marché Européen avec les développements technologiques qui sont réalisés en Amérique, en Asie ou en Europe. Ils doivent également développés tous les moyens de communication pour promouvoir les produits ou nouvelles applications quelque soit sa forme (congrès, brochure, visite·).

1. 
   Figure 3: Répartition des parts de marché CT, 1er semestre 2001

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   2.3.    Spécialiste Applications Avancées

La fonction de Spécialiste Applications Avancées est très proche du travail que j'ai effectué tout au long de mon stage. Pour l'europe, les spécialistes applications avancées sont au nombre de quatre, l'un d'eux Pascal Giat était mon maître de stage. Ils sont responsables des collaborations cliniques en Europe ; c'est pourquoi, leur travail est au quotidien très proche des clients, ils réalisent des projets avec eux souvent sous forme de projet Six Sigma ACFC (At the Customer For the Customer), que nous définirons plus précisément plus tard dans ce rapport. Ils travaillent sur des nouvelles applications (logiciels, évolutions technologiques·) afin de mettre en place, d'améliorer de nouveaux protocoles d'acquisition ou de post-traitement. Ils organisent très régulièrement des communications internes ou externes afin de présenter ces nouvelles applications. Par ailleurs, ils participent à des tables rondes voulues par le service Marketing, réunissant médecins et utilisateurs de produits radiologiques afin de recueillir leurs besoins et visions pour de nouveaux axes diagnostiques. Ces tables rondes ou MAB (Medical Advisery Board) sont précieuses à la stratégie de développement de GE Medical Systems dans son souci d'être constamment à l'écoute de ses clients.

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1.    Synthèse des connaissances
 

1.1.    Présentation du produit

1. 1.1.1. CT Perfusion 1

Le logiciel de perfusion est un logiciel d'analyse d'images qui permet aux utilisateurs d'obtenir des informations fonctionnelles. Il permet d'obtenir des mesures quantitatives des paramètres relatifs à la perfusion cérébrale. Il étudie l'évolution, grâce à des acquisitions séquentielles d'une même coupe, durant l'administration d'un bolus de produit de contraste iodé. Les courbes de rehaussement de contraste résultantes décrivent l'hémodynamique du cerveau. C'est un paramètre important pour aider à la décision de prise en charge des patients atteints d'Accident Vasculaire Cérébral (AVC) [5, 6].

Le principe de fonctionnement est simple, on réalise une série de N images en une même localisation (cf.figure 4). On extrait la valeur de pixel donnée par la localisation du pixel p, pour les images de 1 à N. Ces données sont retranscrites sous forme de graphique avec les valeurs de pixel en unité Hounsfield (HU) en fonction du nombre d'images ou du temps.

Puis on extrait les valeurs de pixels des images 1 à N, on calcule un paramètre caractéristique v pour chacune des N valeurs de pixels grâce à un algorithme. Ainsi, on peut construire une image paramétrique en remontrant la valeur du paramètre v pour chaque localisation de pixel p de l'image. En d'autres mots, le graphique des valeurs de pixels pour les images de 1 à N pour chaque localisation de pixel est transformé en une seule valeur ainsi, le résultat de tous les pixels peut être montré sur une même image.

Figure 4: Principe de fonctionnement du logiciel CT Perfusion [7]

Le déroulement de l'examen est rapide et simple. Le logiciel permet une acquisition sur 2 cm ainsi, à partir de l'examen sans injection, le médecin positionne deux coupes adjacentes de 10 mm, à mi-hauteur des noyaux gris centraux. L'étape suivante est l'acquisition des images en dynamique selon le protocole décrit à l'annexe 2.

A partir des images obtenues lors de l'acquisition dynamique, le logiciel calcule automatiquement les trois paramètres caractéristiques de la Perfusion cérébrale :

• Volume sanguin cérébral ou Cerebral Blood Volume CBV (ml/100 g de tissu)

• Temps de transit moyen ou Mean Transit Time MTT (sec)

• Débit sanguin cérébral ou Cerebral Blood Flow CBF (ml/min/100 g de tissu)

Pour le calcul de chacun des paramètres, on obtient une carte fonctionnelle illustrée par la figure 5:

Figure 5: Exemple de carte foncionnelle obtenue en CT Perfusion

La carte fonctionnelle de volume sanguin cérébral fournie ici à titre d'exemple, montre en vert la normalité, en bleu les zones avec de faibles volumes sanguins et en rouge, des volumes sanguins élevés[5, 6, 7]. La sommation des images natives et fonctionnelles conduit à la superposition de l'information dynamique à la morphologie du patient et permet un repérage précis des zones affectées.
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1. 1.1.2.    CT Perfusion 2

CT Perfusion 2 est aussi un logiciel d'analyse d'image ayant pour but d'aider à l'évaluation de l'étendue et du type de perfusion, du volume sanguin et des changements de perméabilité capillaire. Ces paramètres peuvent être utiles, par exemple pour le diagnostic des AVC, l'angiogénèse des tumeurs et le suivi des traitements. CT Perfusion 2 est une évolution de CT Perfusion 1, il possède le même principe de fonctionnement, mais comporte de nombreuses options telles que :

• la possibilité de stopper le calcul en cours,
• la possibilité de montrer plusieurs cartes fonctionnelles sur le même écran,
• la sélection manuelle, semi-automatique ou automatique du positionnement des régions d'intérêt dans l'artère et veine nécessaire au calcul.

Ce logiciel intègre 4 protocoles qui assistent l'utilisateur tout au long du déroulement de la programmation afin d'obtenir les résultats le plus efficacement :

• le protocole Standard : il calcule le temps avant le maximum ou « Time to Peak ». Il correspond au temps d'attente avant que le maximum de rehaussement soit atteint, il est affiché en secondes. Il calcule aussi l'intégrale de rehaussement positif et la pente maximale. Ces paramètres étaient déjà obtenus avec CT Perfusion 1.
• le Brain Stroke : protocole mis en place pour l'évaluation des AVC, il correspond à ce qu'il était déjà possible de faire avec CT Perfusion 1.
• le Brain Tumors : le mécanisme est identique au Brain Stroke. La principale différence résulte en la possibilité de calculer la Perméabilité Surfacique (PS).
• le Body Tumors : de la même façon, le mécanisme est identique au Brain Stroke. Ce protocole est utilisé pour les tissus à l'extérieur du Système Nerveux Central.

Quatre paramètres peuvent être mesurés, trois d'entre eux sont les mêmes que ceux décrits dans la présentation de Perfusion 1. Il s'agit du volume, du débit et du temps de transit. La différence se situe au niveau de la terminologie, car au lieu de parler par exemple de volume sanguin cérébral, on parlera de volume de sang dans les tissus.

Le nouveau paramètre est la perméabilité surfacique : c'est le taux unidirectionnel de transfert de solutés du sang à travers les capillaires de l'endothélial vers l'espace interstitiel. Le PS est donné dans la même unité que le débit en ml/min/100 g de tissu [8]. Ainsi, ce paramètre est utilisé pour évaluer le taux de fuite ou de passage d'agent de contraste des capillaires vers les tissus environnants. Il apparaît significatif dans les thérapies d'angiogénèse aussi bien pour les analyses pré ou post-opératoires des tumeurs.
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1.  
   1.2.    Formation au produit et à ses applications
   1.  

      1.2.1.    Formation aux produits
       

Afin d'être opérationnelle le plus rapidement possible, j'ai pu bénéficier d'une formation interne sur les produits CT Perfusion 1 et 2. Pour cela, Sehib TUERKAY, Spécialiste Applications Avancées en Europe, spécialisé sur les produits de perfusion m'a fait partager son expérience et m'a décrit le principe de fonctionnement de ces logiciels. Ces derniers ayant été développé par l'équipe Engineering à Buc, dont le responsable de projet est Guillaume CALMON. J'ai pu ainsi obtenir toutes les informations nécessaires à l'utilisation appropriée du logiciel.

Afin de parfaire mes connaissances, j'ai pu rencontrer durant une semaine l'équipe de radiologues et de neuroradiologues du Professeur SCHNYDER sur le site du CHUV de Lausanne (Suisse). Ces personnes travaillent depuis deux ans sur le logiciel de CT Perfusion 1, qu'ils utilisent aujourd'hui quotidiennement. J'ai pu ainsi suivre la prise en charge des patients, de leur arrivée aux urgences jusqu'à leur suivi durant leur hospitalisation. Ils m'ont fait partager leurs connaissances sur l'utilisation du logiciel [9].
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1. 1.2.2.    Application cérébrale dans l'évaluation des AVC
   1.  

L'évaluation de l'hémodynamique cérébrale passe par l'étude de la perfusion cérébrale qui permet d'obtenir des informations sur le fonctionnement du cerveau et sur sa viabilité. Le mot « Perfusion » fait référence à l'état stable délivrant du sang au parenchyme à travers les capillaires (échanges cohérents d'eau et de matériels cellulaires). La perfusion dépend de la vélocité du flux et de sa quantité (volume). Le sang délivré est élevé si la vélocité du flux est élevée ou si le volume de sang est élevé. Le cerveau dispose d'un système de régulation du débit cérébral remarquable. Il possède la capacité de maintenir constant le débit, malgré les variations de la pression artérielle, on parle d'autorégulation [10, 11, 12] (cf.figure 6).

1. 

   1.   Figure 6: Courbe d'autorégulation du débit sanguin cérébral [13]

L'Accident Vasculaire Cérébral (AVC), hémorragique ou ischémique, représente en France environ 125 000 nouveaux cas par an [14]. C'est la troisième cause de mortalité dans notre pays, après les affections cardio-vasculaires et les cancers. En dépit des progrès thérapeutiques considérables dans le traitement des infarctus, les maladies cérébro-vasculaires sont devenues un défi dans la prise en charge au stade aigu des maladies neuro-vasculaires. En effet, les patients doivent être examinés et traités rapidement afin de minimiser l'invalidité. Depuis qu'il existe de nouvelles options thérapeutiques, telles que la thrombolyse (actuellement non autorisée en France), qui sont coûteuses et souvent accompagnées de traitement à vie comportant des risques, l'évaluation du ratio risque-bénéfice pour chaque patient est cruciale pour le pronostic, mais aussi pour des raisons socio-économiques. La localisation et l'étendue de la lésion ischémique, ainsi que le niveau de l'oblitération artérielle (proximale versus distale) et la sévérité de réduction de flux sont les facteurs principaux qui permettent de prédire les résultats d'un traitement à la suite d'un infarctus. Ainsi, il existe une demande clinique, afin d'évaluer l'hémodynamique cérébrale et guider la décision médicale entre une forme conservatrice ou plus agressive de thérapie, le plus rapidement après l'apparition des premiers symptômes [15]. C'est l'intérêt principal que représente le logiciel de CT Perfusion.
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1.  

1. 1.2.3.    Application tumorale dans le diagnostic et le suivi des traitements

Le nom de tumeur est donné à des productions pathologiques constituées par un tissu de nouvelle formation et distinctes d'un processus inflammatoire. On distingue les tumeurs bénignes et les tumeurs malignes ou cancers et parmi ces dernières les tumeurs primitives et les tumeurs secondaires qui sont des métastases [16]. Or, les cellules cancéreuses, pour proliférer ont besoin de nutriments (oxygène, glucose...) et doivent pouvoir éliminer leurs déchets. Tant que l'épaisseur de la tumeur est inférieure à quelques millimètres, la simple diffusion suffit généralement pour permettre ces échanges. Au-delà, pour survivre, les cellules cancéreuses doivent acquérir un pouvoir d'angiogénèse, c'est à dire posséder la capacité d'induire la formation de nouveaux vaisseaux afin d'obtenir un système sanguin nourricier. Ainsi, l'hypervascularisation de la tumeur est un signe clinique qui renseigne sur le développement de la tumeur. C'est pourquoi, l'utilisation du logiciel de perfusion permettrait de suivre l'angiogénèse grâce principalement, aux paramètres de débit et volume sanguin (CBF et CBV). De plus, les cellules tumorales sont capables de pénétrer à travers les capillaires de la néo-vascularisation qui seraient moins étanches que les capillaires normaux et les protéines plasmatiques diffusent vers l'espace extra-cellulaire provoquant parfois des oedèmes. Cette caractéristique est aussi un indicateur de l'évolution tumorale et peut être mesurée en CT Perfusion grâce au paramètre de perméabilité surfacique.

On comprend mieux, l'intérêt de l'utilisation de ce logiciel qui pourrait permettre de diagnostiquer et surtout de suivre les évolutions tumorales lors d'un traitement de radiothérapie. De plus, d'après la littérature, le nombre de micro-vaisseaux dans les tumeurs pourraient être corrélé avec le risque de métastases, et pourrait être un facteur pronostic pour le grade tumoral [17].
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1. 1.3.    Synthèse des connaissances actuelles
   1.  

      1.3.1.    Pathologie cérébrale

L'imagerie de perfusion peut-être réalisée en utilisant différentes techniques [12,17] :

• Tomographie d'émission monophotonique (Single Photon Emission Computed Tomography SPECT)

Un marqueur radioactif est injecté et capté par l'organe cible proportionnellement au débit sanguin cérébral. Une gamma caméra tournant autour du patient permet de révéler un déficit dans le débit sanguin avant que les changements soient visibles en scanner et en IRM. Cependant, l'utilisation clinique de cette technique reste limitée en raison de sa complexité, de sa faible résolution spatiale et temporelle, et du peu d'équipements disponibles.

• Tomographie par émission de Positrons (Positrons Emission Tomography PET)

L'injection d'un marqueur radioactif et l'utilisation de gamma caméras permet d'obtenir des mesures quantitatives précises de la situation hémodynamique locale. Mais du fait de la faible durée de vie des radio-éléments, il est nécessaire d'être à proximité d'un cyclotron, ce qui limite actuellement son utilisation en France.

• Imagerie par Résonance Magnétique Nucléaire (IRM)

Deux techniques de diagnostic sont possibles en IRM, il s'agit de l'IRM de diffusion et celle de perfusion. La première est capable de révéler l'ischémie tissulaire en quelques minutes. L'IRM de perfusion quant à elle permet d'obtenir des images semi-quantitatives du temps de transit circulatoire moyen et du volume sanguin cérébral, on peut ainsi estimer la perfusion tissulaire. Ces techniques sont facilement réalisables mais rencontrent les contraintes d'utilisation liées à l'IRM, telles que le manque de disponibilité des équipements, la claustrophobie·

• Scanner Xénon (CT Xenon)

Cette technique est relativement ancienne, puisque la première mesure de CBF en utilisant le Xénon date de 1978. Cette technique utilise un mélange gazeux de Xénon (28%) et d'Oxygène pour mesurer le débit sanguin cérébral. Le patient inhale ce mélange durant plusieurs minutes, cette technique est peu utilisée aujourd'hui car elle est très contraignante pour le patient.

• Technique des microsphères

Cette technique utilise des particules marquées radioactivement, elles se distribuent dans l'arbre artériel selon les débits et se bloquent dans les capillaires. On mesure la radioactivité dans une région, elle est directement proportionnelle au débit artérielle.

• Scanner dynamique de Perfusion

Cette technique relativement récente nécessite l'injection intraveineuse d'un produit de contraste iodé. On obtient ainsi des informations sur le temps de transit moyen, le volume sanguin cérébral et le débit sanguin cérébral. GEMS propose un tel système et permet d'obtenir ainsi des valeurs quantitatives des paramètres précités.
Des études récentes se sont intéressées à cette nouvelle approche de Perfusion. Elles sont encore en nombre limité.

Une étude comparative du CT Perfusion et de la technique des microsphères a été menée sur l'animal (le lapin). Cette étude a permis une validation de l'approche basée sur la déconvolution dans la mesure du CBF en CT dynamique. De plus, la disponibilité du scanner, associée au faible coût de l'examen ainsi que les hautes résolutions temporelle et spatiale des scanners, suggèrent que cette méthode puisse servir d'outil diagnostic alternatif pour évaluer l'hémodynamique cérébrale dans les situations expérimentales et cliniques.

Une étude sur les chiens a mis en évidence lors d'une comparaison semblable à celle décrite précédemment (technique des microsphères), une bonne corrélation (r=0,78) entre les deux techniques. Le test ANOVA a révélé une haute stabilité dans les mesures, les valeurs de variabilité sont les suivantes : MTT à 8,9 %, CBF à 5,9 %, CBV à 2,3 % [19].

Une autre étude a permis la validation de la technique CT dynamique dans la mesure du CBV et CBF en utilisant une fonction d'entrée artérielle non carotidienne, pour le calcul de base de déconvolution et a démontré la faisabilité sur des patients. L'utilisation d'une artère radiale chez l'homme est facile à appliquer et produit un bon rehaussement sans effet de volume partiel. Cette approche est précise, facile, l'équipement est disponible et les mesures de CBF et CBV ont un bon rapport coût / efficacité dans une grande variété de situations cliniques et expérimentales [20].

Des résultats très récents publiés par le CHUV de Lausanne [21], ont mis en évidence une bonne corrélation des mesures de CBF chez l'homme obtenus en CT Perfusion en comparaison avec le CT Xénon.

Si on s'intéresse à l'irradiation induite par cet examen, bien que le nombre de coupes nécessaires soit 6 à 7 fois supérieur à celui requis dans un but de diagnostic classique, les paramètres d'acquisition sont revus à la baisse. Ainsi, la dose effective reçue pour un CT dynamique (2 mSv) n'est pas beaucoup supérieure à celle utilisée en scanner de routine (1,5 mSv). De plus, la dose est en dessous de la dose équivalente reçue avec d'autres techniques de mesure du flux sanguin telles que le PET et le SPECT [15, 19, 21].

Des études ont également été menées afin d'améliorer le protocole d'acquisition. Ces études concernent la quantité de produit de contraste, le débit d'injection ainsi que le réglage des paramètres d'acquisition tels que kilovoltages et milliampères. Ainsi, ces études ont permis d'établir un protocole d'acquisition, qui est celui décrit plus tard dans le protocole [22, 23].

Actuellement, la technique la plus couramment utilisée dans le diagnostic des infarctus cérébraux est l'IRM après avoir réalisé au préalable un scanner sans injection. Cependant, aujourd'hui, aucune évaluation comparative n'a été réalisée entre les résultats de perfusion obtenus en scanner et ceux obtenus en IRM.
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1. 1.3.2.    Pathologie tumorale

Depuis ces dernières années, plusieurs techniques ont été évaluées pour la caractérisation et la quantification de l'angiogénèse tumorale telles que le comptage des néovaisseaux par anatomopathologie, la tomographie par émission de positrons, l'imagerie par résonance magnétique, le doppler couleur, le scanner. La majorité des études cliniques utilisent des marqueurs spécifiques des cellules endothéliales pour réaliser le comptage des néo-vaisseaux. Cependant, cette technique est invasive et ne permet pas de suivre le traitement, de plus elle est limitée par les erreurs de randomisation de l'échantillon et est dépendante de la variabilité inter-observateur.

Une étude a mis en évidence l'intérêt de la technique de l'imagerie fonctionnelle sous scanner qui pourrait permettre d'obtenir des résultats sur l'angiogénèse. Trois types d'informations semblent pouvoir être mises en évidence :

• la capacité à distinguer les lésions bénignes et malignes,
• la capacité à détecter les lésions malignes occultes,
• la capacité de fournir des informations sur le pronostic.

Des résultats ont montré que cette technique permettrait de quantifier la perfusion (volume sanguin et perméabilité capillaire), reflétant ainsi l'angiogénèse tumorale plus directement qu'en utilisant le doppler couleur. De plus, la résolution spatiale du scanner est meilleure que celle obtenue avec les techniques de médecine nucléaire (telles que PET). Or, la résolution spatiale est importante pour séparer les régions maximales d'angiogénèse des régions nécrotiques. Lors de l'utilisation de l'IRM avec injection de Gadolinium, une erreur est générée car la relation entre la concentration en gadolinium et l'intensité de rehaussement dans le temps n'est pas linéaire. A l'inverse, en scanner la concentration du produit de contraste iodé est proportionnelle avec l'intensité de rehaussement dans le temps.

Compte tenu de ces nombreux avantages, les études sur la perfusion tumorale se développent, mais c'est encore un sujet récent. Aux jours d'aujourd'hui, peu d'études ont été publiées et d'autres doivent être menées afin de valider son utilisation comme marqueur de l'efficacité des thérapies et corréler ces résultats avec ceux obtenus en anapathomologie [24, 12].
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2.    Développement de collaborations cliniques avec les sites hospitaliers

2.1.    Mise en place d'une étude de faisabilité de la Perfusion tumorale en collaboration avec l'Institut Curie

1. 2.1.1.    Objectifs
    
   1. 2.1.1.1.    Objectifs de GEMS et de l'Institut Curie

L'Institut Curie est une fondation, reconnue d'utilité publique, créée en 1921, elle est organisée en deux sections : la section de Recherche et la section Médicale. C'est un centre de référence dans le domaine de l'oncologie ou traitement des cancers. Un des objectifs de la fondation est de «renforcer la capacité d'innovation par l'intégration de la recherche clinique dans la pratique médicale » [25]. Devant les intérêts de la technique de Perfusion tumorale mis en évidence et le faible nombre de publications, les sujets de recherches possibles sont variés, c'est pourquoi l'institut Curie a choisi d'ajouter la Perfusion scanner a son domaine de recherche.
Sachant que GE Medical Systems développe depuis plusieurs années des partenariats avec ses clients, et que l'équipement scanographique de ce centre est un LightSpeed, la volonté des deux parties a donc été de travailler ensemble sur la version de CT Perfusion 2. Les initiateurs de ce projet au sein de GEMS ont choisi de me donner la responsabilité de la mise en place d'une étude dans ce centre.
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1. 2.1.1.2.    Justification du sujet d'étude

Après une analyse bibliographique et de nombreuses discussions avec l'équipe médicale, nous avons pu définir les sujets d'étude. Ils concernent trois types d'explorations : tumeurs cérébrales, tumeurs osseuses ou des parties molles et tumeurs du sein. Les objectifs de chacun de ces protocoles sont décrit par la suite.
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1. 2.1.2.    Développement de protocoles de recherche

Pour chacun des protocoles, nous avons défini la population concernée par le projet, les objectifs et les conditions de réalisation, ces dernières ne seront pas détaillées car cela ne présente pas d'intérêt à la compréhension de l'intérêt et des objectifs de l'étude.
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1. 2.1.2.1.    Protocole 1 : Tumeur cérébrale

Population concernée : Les patients sont atteints de tumeurs malignes certaines, diagnostiquées par anapathomologie. Ces patients sont opérés avec une résection partielle ou complète et subissent un traitement complémentaire par radiothérapie conformationnelle (traitement initial). Dans le cadre de leur suivi, ces patients bénéficient d'examens scanographiques ou d'IRM. Pour une fraction des patients, on peut envisager de réaliser à la fois le scanner et l'IRM ( 10 à 15 patients).

Objectif : Ces patients sont toujours atteints de tumeurs malignes cérébrales et l'objectif est de réaliser quand cela sera possible une comparaison entre le scanner et l'IRM de perfusion. Pour les patients sous chimiothérapie où seule le scanner serait disponible, une évolution comparative des paramètres de perfusion sous traitement sera réalisée.
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1.  

1. 2.1.2.2.    Protocole 2 : Tumeur maligne osseuse ou des parties molles

Population concernée : Ces patients sont inclus dans un protocole de chimiothérapie intercalant une ou deux cures de chimiothérapie intra-artérielle entre les cures de chimiothérapie intraveineuse. Le potentiel de patients est d'environ 10 à 15 par an.

Objectif : Plusieurs objectifs peuvent être envisagés au cours de cette étude :

• Valider la méthode de mesure grâce au cathéter intra-artériel, qui est placé proche de la tumeur (fonction d'entrée et de sortie pure) pour permettre une survalidation de la méthode en comparant les valeurs données par le logiciel avec un calcul utilisant une méthode sans déconvolution et un modèle compartimental simple.
• Etudier l'influence des bolus itératifs sur la détermination des paramètres de perfusion. Le protocole peut permettre de réaliser des injections itératives au niveau du cathéter. Il s'agit ici de savoir si la « rétention » de produit de contraste au niveau du secteur interstitiel de la tumeur affecte les résultats dans la détermination des paramètres de perfusion et quel est le délai souhaitable entre deux injections pour minimiser les effets potentiels.
• Etudier l'influence du débit d'injection sur les résultats et notamment les petits débits d'injection ( inférieurs à 3cc/s).

En effet, en oncologie, une injection périphérique à 4cc/sec est souvent impossible car les patients ont des veines en très mauvais état.

• Les patients concernés par cette étude subissent en général deux cures de chimiothérapie intra-artérielle et il sera possible de comparer l'évolution relative des paramètres sous chimiothérapie.

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1. 2.1.2.3.    Protocole 3 : Tumeur du sein

Population concernée : Les patientes concernées ont une tumeur opérable d'emblée pour laquelle un bilan d'extension est demandé par le clinicien.

Objectif : Pour ces patientes, il pourrait être possible de chercher une corrélation des résultats de CT perfusion avec les résultats de l'anapathomologie. L'anapathomologie fournit deux approches possibles : semi-quantitative (en observant le nombre de vaisseaux) ou quantitative (en utilisant des marqueurs des cellules endothéliales).

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1. 2.1.3.    Mise en place des protocoles et résultats

Chacun de ces trois protocoles a donc été mis en place à l'Institut Curie. Au jour d'aujourd'hui, seulement 5 patients ont été intégrés dans tous les protocoles (cf.tableau 1).

Le recueil de données, à ce stade de l'étude est encore limité pour permettre d'avoir des résultats statistiquement fiables, puisque nous avons seulement 1 à 3 patients dans chacun des protocoles mis en place.

L'analyse des premiers résultats est réalisée en collaboration avec les médecins du centre, compte tenu des congés d'été et en particulier de ceux du médecin investigateur, nous n'avons pas rédigé tous les résultats. De plus, ces résultats doivent être présentés aux Journées Françaises de Radiologie, ils sont donc jusqu'à ce congrès confidentiels.

Toutefois, a titre d'exemple, les résultats que nous avons obtenus en particulier dans le protocole 2 où deux patients sont venus deux fois, semblent très encourageants. Pour l'un d'eux, les résultats (cf tableau 2) semblent mettre en évidence une nette amélioration, car on constate au niveau de la tumeur, une diminution de tous les paramètres sauf le temps moyen de transit. Ce dernier semble ne pas être le facteur le plus important dans les évaluations tumorales, alors qu'il est très important dans l'évaluation des AVC. Cela pourrait donc laisser penser que la tumeur est moins vascularisée, et qui plus est qu'elle se nécrose. Le rapport tumeur/muscle sain des différents paramètres confirme cette hypothèse en particulier pour le paramètre de volume sanguin (9.385 à 0.0015 ml/100g) et la perméabilité (18.56 à 5.3971 ml/min/100g) où l'on remarque une différence significative. Dans le deuxième examen, il y a beaucoup moins de différence dans les valeurs entre muscle et tissu sain.
 
 
 

Des analyses, avec plus de patients sont nécessaires, l'inclusion des patients se poursuit et des analyses plus approfondies pourront être réalisées dans quelques mois.
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1. 2.2.    Mise en place d'une étude sur la Perfusion cérébrale en Scanner en collaboration avec l'Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
    
   1. 2.2.1.    Objectifs
       
       
      1. 2.2.1.1.    Objectifs de GEMS et HEGP

GE Medical Systems développe depuis plusieurs années un partenariat intensif avec ses clients, permettant ainsi d'être à l'écoute de leurs besoins et de se faire connaître non seulement comme une entreprise biomédicale mais aussi comme une entreprise de services. En effet, dans le cadre des collaborations, l'entreprise apporte ses compétences technologiques et celles sur la qualité au travers de la méthodologie Six Sigma que nous définirons plus en détail par la suite. Les sites hospitaliers quant à eux ont la possibilité de mettre en place des études médicales ou des processus d'amélioration de leur organisation. Ces collaborations entrent souvent dans le cadre de projets ACFC. A titre d'informations, tous les employés de l'entreprise doivent réaliser un certain nombre de projets durant une période donnée, variant selon les fonctions de chacun.

HEGP est un site récent dont le service de radiologie est à la pointe de la technologie et une grande partie du matériel radiologique est de GE Medical Systems. Le chef de Service du pôle imagerie est monsieur le Professeur FRIJA, c'est aussi le Secrétaire Général de la Société Française de Radiologie et le Président de la Commission Nationale de Matériovigilance. Le professeur Frija est donc une personne importante au sein des Radiologues Français. De plus, ce site appartient à une organisation importante : l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (APHP), avec qui GEMS cherche à élargir son implantation [26]. La volonté de GE Medical Systems de s'investir au sein de cette organisation qui regroupe 41 hôpitaux, a motivé le désir de développer une collaboration avec HEGP entrant dans le cadre d'un projet ACFC.

HEGP quant à lui a rencontré depuis son inauguration en décembre 2000 quelques difficultés organisationnelles et techniques qui ont parfois véhiculé une image controversée, aux yeux de l'opinion publique. Toutefois, ce site dispose de compétences humaines et techniques exceptionnelles. L'équipe deradiologues du Professeur FRIJA a fait le choix d'acquérir le logiciel de CT Perfusion et a montré un réel désir de travailler sur ce dernier [27].
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1.  

1. 2.2.1.2.    Justification du sujet d'étude

Devant les exigences cliniques telles que la rapidité de diagnostic des AVC ischémiques en situation aiguë et devant les évolutions des techniques d'imagerie, le service de radiologie des urgences de HEGP a choisi de s'investir dans une étude comparative CT Perfusion 1 et IRM en tant que Gold Standard pour la prise en charge des patients ayant une forte suspicion d'AVC. Les avantages de CT Perfusion par rapport à l'IRM tels que la rapidité d'examen (15 minutes) et l'obtention de valeurs absolues seront appréciés en évaluant l'adéquation de ce nouveau logiciel avec la prise en charge d'AVC ischémique au stade aigu (moins de 24 heures).
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1. 2.2.2.    Analyse des besoins
   1. 2.2.2.1.    Installation et formation

Pour que l'étude puisse se réaliser dans les meilleures conditions, il est important de comprendre quels sont les besoins afin de bien la définir. Pour cela, les utilisateurs doivent comprendre le principe de fonctionnement du logiciel et apprendre à utiliser ce nouvel outil diagnostic. J'ai été responsable de l'installation du logiciel de CT Perfusion 1 au service des urgences, qui s'est poursuivie par la formation du personnel (radiologues et manipulateurs).

1.  

1. 2.2.2.2.    Loi Huriet ˆ Sérusclat

La loi du 20 décembre 1988, modifiée les 23 Janvier 1990, 18 Janvier 1991, 25 Juillet 1994 et le 28 mai 1996, fréquemment appelée loi Huriet ˆ Sérusclat, et le décret d'application du 27 Septembre 1990, forment le livre II bis du Code de la Santé Publique [28, 29, 30, 31, 32, 33]. Cette loi prévoit la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, elle définit les conditions de réalisation des recherches biomédicales en France. Elle prévoit les responsabilités, pénale et civile, qui s'appliquent à tous ceux qui sont impliqués dans une recherche sur l'être humain sain ou malade [34]. D'après l'article L.209-1 (L. n° 90-86 du 23/01/90, art. 35-I), la recherche biomédicale est définie comme « · tout essai ou expérimentation· organisé ou pratiqué sur l'être humain· en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales· ».

Or l'étude que l'on souhaite mettre en place avec HEGP, est une comparaison de deux techniques de diagnostic (IRM et CT Perfusion) des AVC ischémiques au stade aigu. Pour cela, le patient doit bénéficier d'un examen supplémentaire (CT Perfusion) et d'une injection de produit de contraste iodé, en plus des examens classiquement réalisés (scanner sans injection et IRM). Dans ce contexte, cette étude est considérée comme une recherche biomédicale sur les patients.

Ainsi selon la loi Huriet-Sérusclat, la mise en place de cette étude au sein du service de radiologie, nécessite l'élaboration d'un dossier ou protocole de recherche qui sera présenté pour acceptation au Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB).

Le travail initial que je devais réaliser était la mise en place et la réalisation de cette étude comparative, mais les délais temporels nécessaires à l'élaboration du dossier CCPPRB et à l'obtention des documents administratifs nécessaires à l'acceptation du dossier, nous ont contraints à modifier nos objectifs. Mon travail a donc consisté en l'élaboration de ce dossier afin de le présenter au comité d'éthique.
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1.  

1. 2.2.2.3.    Méthodologie Six Sigma

Un des objectifs que GEMS s'est fixé, est la réalisation d'un projet ACFC avec HEGP. Etant responsable de la collaboration avec HEGP, j'ai été formée durant deux semaines à la méthodologie Six Sigma. La méthodologie Six Sigma est un programme de développement de la qualité, utilisée par GEMS depuis 1995 (cf.figure 7). C'est une méthodologie qui est utilisée par d'autres entreprises telles que Motorola, Texas Instrument, Kodak, Nokia, Sony· La terminologie de la méthode Six Sigma est de langue anglaise ce qui explique l'abondance d'acronymes en anglais. Nous avons choisi de ne pas en donner de traduction, ceci afin de rester cohérent avec les processus descriptifs utilisés au sein de GE Medical Systems Europe.

Le concept de cette méthodologie est basé sur le principe que toutes les activités humaines induisent de la variabilité. Le but de la méthodologie est de centraliser les « mesures » par rapport à un objectif et de diminuer la variabilité par rapport à des limites d'acceptation fixées, afin d'obtenir un produit ou un processus robuste et répondant aux besoins.

Elle peut être utilisée selon deux besoins différents :

• Procédé d'amélioration de processus existant : on parle de méthodologie DMAIC illustrée par la figure 8.

Figure 8: Etapes de la méthodologie DMAIC Six Sigma

• Procédé prédictif de mise en place de processus : on parle de méthodologie DMADVillustrée par la figure 9.

Figure 9: Etapes de la méthodologie DMADV Six Sigma

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1. 2.2.3.    Elaboration du dossier CCPPRB selon la méthodologie Six Sigma

En collaboration avec mes responsables, nous avons souhaité utiliser la méthodologie Six Sigma pour élaborer le dossier qui devra être déposé au CCPPRB. Après avoir présenté la méthodologie à l'équipe de radiologues, nous avons choisi d'utiliser la méthodologie DMADV pour mettre en place l'étude comparative IRM - CT Perfusion dans la prise en charge des AVC ischémiques au stade aigu dans la mesure où nous souhaitons mettre en place un nouveau processus. Les explications qui suivent décrivent notre processus d'élaboration du projet.
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1. 2.2.3.1.    Définition

Cette première étape consiste à définir le projet, fixer les objectifs et à développer une planification du projet. Le titre de ce projet résulte des besoins mis en évidence précédemment, il est le suivant : "Mettre en place une collaboration clinique sur la modalité scanner dans le cadre de la loi Huriet avec l'Hôpital Européen Georges Pompidou".

Pour réaliser un projet, il faut définir une équipe, six personnes ont participé activement à ce projet, il s'agit :

• des médecins de HEGP: - Neuroradiologue : Professeur Philippe HALIMI

  
                                        - Neurologue : Docteur Caroline ARQUIZAN
                                        - Urgentiste : Docteur Albert LEVY

• des responsables de GEMS :      - Service CT Marketing Europe : Pascal GIAT

  - Service CT Vente France : Jérôme PAVIER
  - Stagiaire CT vente-Marketing : Virginie CORRE

Les objectifs de la réalisation de ce projet sont les suivants :

• pour les médecins de HEGP :
• mettre en place une collaboration avec GEMS,
• réaliser une recherche clinique car cela contribue aux attributions internes,
• mieux comprendre la procédure imposée par la loi Huriet,
• déposer le dossier aux autorités compétentes
• pour GE Medical Systems :
• définir les étapes clés et les conseils à la mise en place de collaboration clinique sous loi Huriet,
• consolider l'image de marque de GEMS auprès des clients et en particulier au sein de l'APHP,
• limiter les délais dans la mise en place de l'étude.

Au cours de la définition du projet, la méthodologie Six Sigma prévoit également d'envisager quelles pourraient être les conséquences du projet et les étapes ou projets résultants de celui-ci, afin de mettre en évidence les bénéfices et justifier en interne de l'intérêt du projet. Le tableau 3 synthétise les différentes possibilités :
 

Puis, nous avons établi un planning afin de prévoir le déroulement temporel de l'étude (cf.figure 10):
 
 

Figure 10: Planification du déroulement de l'étude

Cette étape est validée lorsque chacun des clients confirme l'acceptation des définitions précédentes.
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1. 2.2.3.2.    Mesure

Cette seconde étape de la méthodologie DMADV, consiste à identifier les besoins des clients et de les transformer en des "exigences" mesurables appelées CTQ (Critical to quality). Le mot « client » est utilisé au sens large, il représente les médecins de HEGP, mais aussi les employés de GEMS qui pourraient être intéressés par cette étude.

Pour cela, j'ai organisé des brainstormings successivement avec chacune des deux catégories de clients. On appelle besoin des clients tout ce que les clients (interne ou externe) désirent du produit ou du processus en terme de qualité, de coûts, de service, de sécurité· Les principaux besoins mis en évidence sont les suivants :

• respecter la loi Huriet-Sérusclat,
• minimiser la durée de la procédure,
• disposer d'un support actif de GEMS pour coordonner la collaboration (GEMS-HEGP),
• disposer d'un support actif d'un promoteur dont le rôle est ici principalement de financer l'étude.

L'étape suivante est la transformation de ces besoins en CTQ's, c'est à dire toutes les caractéristiques ou étapes mesurables du processus qui doivent être réalisées pour satisfaire les besoins des clients. Pour chaque CTQ, la mesure et les limites d'acceptation ont été fixées, la liste est donnée dans l'annexe 3.

Ces CTQ's étant très nombreux, nous avons mis en évidence les plus importants, en élaborant une matrice appelée QFD (Quality Function Deployment). Cette matrice aide à se focaliser sur les étapes clés pour respecter les attentes des clients. La matrice et le détail de sa construction sont donnés respectivement dans les annexes 4 et 5. Le tableau 4 montre les CTQ's les plus importants.
 

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2.2.3.3.    Analyse

Cette phase permet d'identifier et de développer le haut niveau des étapes du processus à mettre en place, dans le respect de satisfaire les CTQ's et en particulier les plus importants. Pour élaborer le détail des opérations, j'ai classé tous les CTQ's par ordre d'importance dans la figure 11 et je les ai associés aux grandes étapes du processus qui se révèlent être au nombre de 5 :

Figure 11: Etapes importantes du processus

L'étape suivante consiste à identifier les échecs possibles du processus et d'estimer leurs fréquences d'apparition et les conséquences de ces échecs afin de mettre en place un plan de contrôle et prioriser les actions. Pour cela la méthodologie Six Sigma prévoit l'utilisation d'un outil le FMEA (Failure Mode and Effects Analysis). La méthodologie de construction de ce plan est donnée dans l'annexe 6. Ce plan ne pouvant être détaillé pour tous les CTQ's, nous avons choisi de nous intéresser aux 12 plus importants, ils sont regroupés dans le tableau 5.
 
 
 
 

Etapes du processus	Mode d'échecs potentiels	Conséquences d'échecs potentiels	S é v é r i t é	Causes potentielles	Fréquence d'apparition	D é t e c t i o n	R é s u l t a t s	Actions  recommandées
Définition de l'équipe
Définir l'investigateur principal	Mauvais choix de l'investigateur principal	Refus du dossier par le CCPPRB	10	Expérience insuffisante ou non appropriée de l'investigateur principal	2	1	20	Vérifier la corrélation de l'experience de l'investigateur (CV) et du sujet de l'étude
	Pas de réactivité dans la participation	Non validation du dossier	10	Volonté de désengagement	1	1	10	Vérifier les motivations de l'investigateur
Définir le rôle de chacun	Mauvaise définition des rôles	Retard dans le processus	6	Les acteurs ne connaissent pas leurs obligations	2	2	24	Réunir tous les acteurs pour définir les rôles et responsabilités de chacun
Définir le promoteur	Mauvais choix du promoteur	Refus du dossier par le CCPPRB	10	Promoteur ne peux pas prendre en charge financièrement l'étude	2	2	40	S'assurer que le promoteur est prêt à assumer les responsabilités financières de sa fonction
	Mauvais choix du promoteur	Refus du dossier par le CCPPRB	10	Promoteur ne peux pas prendre l'assurance	2	2	40	S'assurer que le promoteur est prêt à assumer ses responsabilitésen terme d'assurance
Elaboration et acceptation du contrat de collaboration
Faire signer le contrat aux deux parties	Non acceptation du contrat de collaboration par l'une des deux parties (HEGP-GEMS)	Imposibilité de GEMS de participer à cette recherche	10	Critère principal de l'étude en inadéquation avec la situation en pratique	1	1	10	Multiplier les discussions avec le Juridique
		Impossibilité de HEGP de mener à bien le projet	10	Le contrat ne répond pas aux besoins de HEGP	1	1	10	Multiplier les discussions avec HEGP
Faire des réunions régulières	Réunions insuffisantes	Retard dans le processus	6	Manque de disponibilités des personnes de HEGP et du promoteur	7	5	210	Insister sur la nécessité  de ces réunions auprès des différents acteurs
Définition de l'étude
Définir le type de l'étude	Mauvaise définition du type d'étude	Modifications des critères d'inclusion et d'exclusion	3	Bénéfices pour le patient mal défini	2	2	12	Brainstorming réunissant toute l'équipe
		Modifications des pièces administratives à fournir	6	Objectifs de l'étude mal défini	2	2	24	Brainstorming réunissant toute l'étude
		Refus du dossier par le CCPPRB	10	Mauvaise description de l'étude et de ses bénéfices	1	1	10	Valider en groupe la description et les intérêts de cette étude
Définir le critère principal	Mauvaise définition du critère principal	Modifications du nombre de patients nécessaires	3	Critère principal de l'étude en inadéquation avec la situation en pratique	5	2	30	Brainstorming réunissant toute l'étude
		Modifications des conditions d'analyse statistique	3	Objectifs de l'étude mal défini	5	2	30	Brainstorming réunissant toute l'étude
Définir les conditions d'analyse statistiques	Mauvaise ou incomplète définition des conditions d'analyse statistiques	Refus du dossier par le CCPPRB	10	Indisponibilité des statisticiens fournit par le promoteur	7	5	350	Insister sur la nécessité  de leur support
	Mauvaise ou incomplète définition des conditions d'analyse statistiques	Refus du dossier par le CCPPRB	10	Erreurs dans les parties préalables de définition de l'étude	2	1	20	Vérifier le bon déroulement de chacunes des étapes
Elaboration du dossier
Faire valider le protocole au promoteur	Ralentissement dans la validation du protocole par le promoteur	Non respect des délais de dépôt	6	Délais imposés par le promoteur	7	5	210	définir les délais nécessaire au promoteur pour valider le protocole
Rédiger le protocole Rédiger le protocole	Manques d'informations nécessaire à la rédaction du protocole	Non respect des délais de dépôt	6	Informations dépendantes des investigateurs et promoteur	5	4	120	Maintenir la pression auprès des investigateurs et du promoteur seuls responsables du bon déroulement
	Manque de collaboration de l'investigateur principal	Non respect des délais de dépôt	6	Délais imposés par le ou les investigateurs	5	4	120	Vérification du bon respect des délais
	Manque de collaboration du promoteur	Non respect des délais de dépôt	6	Délais imposés par le promoteur	5	4	120	Maintenir la pression auprès des investigateurs et du promoteur seuls responsables du bon déroulement
Dépôt du dossier
Posséder une assurance	Non possession d'une assurance	Refus du dossier par le CCPRB	10	Promoteur ne veut pas prendre d'assurance	1	1	10	S'assurer que le promoteur est prêt à assumer ses responasbilités en terme d'assurance
	Non possession d'une assurance	Refus du dossier par le CCPRB	10	Retard dans le processus d'obtention de l'assurance	1	1	10	Maintenir la pression auprès des investigateurs et du promoteur seuls responsables du bon déroulement
Rendre le dossier au CCPPRB	Non respect des délais de dépôt	Refus du dossier par le CCPPRB	10	Retard dans le processus	1	1	10	Assurer un suivi des actions préalables

Les actions qui comportent le plus de risques, sont celles dont nous (GE Medical Systems et HEGP) sommes dépendants d'un tiers. Il est difficile d'assurer que nous ne rencontrerons pas de problèmes sur ces actions particulières, mais des actions ont été définies pour limiter au maximum les échecs.
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1.  

1. 2.2.3.4.    Conception
   1.  

Cette phase consiste à ajouter des détails au processus pour qu'il puisse être mis en place. Il est nécessaire de créer un plan de vérification afin de prouver le respect des CTQ's et mettre en place un plan de contrôle pour assurer le suivi dans le temps. Ces plans ont pour objectif de respecter les responsabilités de l'équipe pour tester et contrôler le processus.
Dans un premier temps, j'ai élaboré un processus détaillé, pour que toutes les personnes de l'équipe comprennent ce qu'étaient leurs actions, et quand et comment les réaliser. La synthèse est dans le tableau 6 :
 
 

Dans la conception du processus d'élaboration du dossier, un grand nombre d'étapes nécessitent de prendre des décisions. C'est ce qui a été fait en collaboration avec HEGP. Quand cela était possible, j'ai utilisé des outils afin de faciliter et de justifier les choix, par exemple, le choix du promoteur est une étape très importante. Pour réaliser notre choix nous avons utilisé un outil qui se nomme Pugh Matrix. Les détails de la construction de cette matrice sont donnés en annexe 7. Celle-ci a mis en évidence que le promoteur le plus approprié compte tenu des différentes exigences était Guerbet (société de fabricant de produit de contraste) cf.tableau 7.

Cette même méthodologie a été utilisée pour effectuer le choix de l'investigateur principal, notre choix s'est porté sur le Pr Halimi, les résultats sont donnés dans l'annexe 7.

La définition des autres points a été réalisée lors de réunions entre HEGP, GEMS, et le promoteur.

Le détail du processus que nous avons mis en place est donné dans le tableau 8:
 
 

Quoi Etapes

Qui

Quand

Commentaires

M a r s

A v r i l

M a i

J u i n

J u i l l e t

A o û t

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

Définition de l'équipe

Faire le choix des investigateurs

Pr Halimi, Dr Arcquizan,  Dr Levy, P.Giat, J.Pavier, V.Corre

Faire le choix du promoteur

Pr Halimi, Dr Arcquizan,  Dr Levy, P.Giat, J.Pavier, V.Corre

Définir le rôle de chacun

Pr Halimi, Dr Arcquizan,  Dr Levy, P.Giat, J.Pavier, V.Corre

Elaboration et acceptation du contrat de collaboration

Connaître les besoins de HEGP

Pr Halimi, V.Corre

Connaître les moyens de GEMS

J.Pavier, P.Giat, V.Corre

Connaître les exigences du juridique

G.Rouvier

Elaborer le contrat en prenant en compte les besoins de chacun

G.Rouvier, J.Pavier, P.Giat, V.Corre

Aucun contrat du même type déjà existant

Faire valider le contrat par HEGP

V.Corre

Faire valider le contrat par le légal

V.Corre

Faire signer le contrat aux deux parties

V.Corre

Définition de l'étude

Définir le sujet de l'étude

Pr Halimi, Dr Arcquizan,  DR Levy, P.Giat, J.Pavier, V.Corre

Justification du choix: besoins de connaissances sur le sujet

Faire des recherches bibliographiques

Pr Halimi, V.Corre

Définir le type de l'étude

Pr Halimi, V.Corre

Définir le critère principal

Pr Halimi, Dr Arcquizan,  Dr Levy, Promoteur, V.Corre

Dépend des possibilités du site, des connaissances et d'un compromis

Définir le nombre de patients nécessaires

Pr Halimi, Dr Arcquizan,  Dr Levy, Promoteur, V.Corre

Depend du critère principal

Définir la durée de l'étude

Pr Halimi, Dr Arcquizan,  Dr Levy, Promoteur, V.Corre

Dépend du critère principal

Définir les critères secondaires

Pr Halimi, Dr Arcquizan,  Dr Levy, Promoteur, V.Corre

Dépend des possibilités du site, des connaissances et d'un compromis

Définir conditions d'analyse statistique en collaboration avec statis- ticiens du promoteur

Pr Halimi, Dr Arcquizan,  Dr Levy, Promoteur, V.Corre

Tardif  car dépend du promoteur

Organiser le recueil de données

Pr Halimi, Promoteur, V.Corre

Organiser l'archivage des données

Promoteur

Elaboration du dossier

Connaître le CCPPRB où l'on rend le dossier

Pr Halimi

Obtenir le template du CCPPRB

Promoteur

Rédiger le CCPPRB

V.Corre

Dépend de la définition de l'étude

Faire valider le dossier par l'hôpital

V.Corre

Faire valider le dossier par le promoteur

V.Corre

Dépôt du dossier

Connaître les délais de dépôt

Pr Halimi, V.Corre

Connaître le nombre d'exemplaires à rendre

Pr Halimi, V.Corre

Posséder les documents nécessaires

Promoteur, Pr Halimi, V.Corre

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2.2.3.5.    Vérification

Cette étape est la dernière de la méthodologie DMADV, elle consiste à vérifier que toutes les étapes ont bien été réalisées, et que l'objectif de chacun des CTQ's est atteint. Pour réaliser ce travail, on utilise le tableau de l'annexe 3 défini dans la phase mesure. Les résultats complets sont donnés dans l'annexe 8, et le tableau 9 reprend les résultats des 12 CTQ's les plus importants.
 

Trois objectifs ne sont pas complètement atteints :

• Le nombre de réunions par semaine : durant certaines semaines, il n'y a pas eu de réunions (cf. annexe 9) mais nous avons malgré tout réalisé 22 réunions sur 21 semaines.
• Faire valider le protocole au promoteur : nous avons fourni tous les documents nécessaires à Guerbet, mais leur processus de validation finale interne a été retardé par les congés d'été. Cette étape n'est donc pas finalisée mais c'est indépendant de notre volonté.
• Rendre le dossier au CCPPRB : le dossier n'étant pas validé par Guerbet pour les même raisons que précédemment, nous n'avons pas pu remettre le dossier (date prévue : Septembre).

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1. 2.2.4.    Résultats

Le dossier est finalisé, nous attendons actuellement la validation interne de Guerbet, cela ne devrait pas poser de problème car de nombreuses discussions ont permis de nous mettre d'accord sur tous les points. Il s'agit donc d'une simple relecture du dossier et approbation du service des études externes de la société Guerbet.

L'utilisation de la méthodologie Six Sigma a permis d'après les médecins de HEGP de suivre pas à pas l'élaboration du dossier, grâce à l'utilisation d'outils qualité qui ont justifié chacune des étapes. Cette approche méthodologique rigoureuse a été très appréciée par cette équipe et pourrait à leur sens être réutilisée pour améliorer par exemple l'organisation des services hospitaliers.

Nous avons quantifié les bénéfices du support de GEMS et de l'utilisation de la méthodologie pour HEGP (cf.tableau 10):
 
 

Les médecins de HEGP, ont gagné beaucoup de temps (400h) en travaillant en collaboration avec GEMS.

Les bénéfices de GEMS seront essentiellement visibles lorsque ce type de projet de collaboration sous loi Huriet-Sérusclat sera renouvelé, car le projet Six Sigma pourra être réutilisé. Les employés pourront suivre le processus qui a été élaboré, compte tenu de la répartition du temps de travail (cf. tableau 11), ils gagneront 140 h d'activités. Dans sa conceprtion même, ce projet Six Sigma DMADV a pour objectif d'être utilisé pour d'autres projets loi Huriet-Sérusclat en se référant au plan d'action des tableaux 5 et 8.
 

Ce projet m'a également apporté un bénéfice personnel interne à GEMS, je connaissais déjà la méthodologie Six Sigma que j'avais utilisé pour réaliser un projet ACFC de type DMAIC, lors d'un stage antérieur. La réalisation de ce projet DMADV m'a permis d'obtenir une certification interne de "Green Belt" en Six Sigma. L'obtention de cette certification est possible lorsque l'on a suivi la formation complète (15 jours) à la méthodologie et réalisée deux projets.

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1.    Analyse des besoins

1.  
   1.1.    Exigences réglementaires et publiques

L'irradiation médicale constitue l'essentielle de l'irradiation délivrée à la population, on estime que les rayonnements utilisés à visée diagnostique et thérapeutique représentent 2/3 de la dose délivrée chaque année dans les pays industrialisés [35]. Tous les examens radiologiques ne contribuent pas de la même façon à l'irradiation médicale. Par exemple, les examens dentaires représentent 25 % des examens radiologiques pourtant ils contribuent seulement à 1 % de l'irradiation totale. Le scanner quant à lui contribue à 60 % de l'irradiation médicale alors qu'il représente à peine 20 % des examens effectués.

Depuis le 13 Mai 2000, la directive Euratom 97/43 [36] est entrée en vigueur. Cette directive est relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales. Elle remplace la directive Euratom 84/466 [37]. Elle s'appuie sur plusieurs principes fondamentaux :

• la justification des examens : rapport bénéfices/ risques encourus,
• l'optimisation et la substitution : utiliser une technique non irradiante ou la moins irradiante possible tout en apportant les renseignements utiles,
• la réduction des doses : utilisation des techniques appropriées.

Cette directive traite également des contrôles réguliers de qualité, de la formation des personnes utilisant des rayons X et de la responsabilité partagée entre le médecin et le prescripteur.

Cette directive a permis une prise de conscience générale des conséquences liées à l'irradiation et des moyens à mettre en oeuvre. Les études et évaluations médicales se multiplient. Devant le nombre croissant de publications et d'articles dans la presse, les constructeurs biomédicaux ont également développé leurs recherches et se sont véritablement investis sur ce sujet [38, 39, 40, 41, 42, 43].

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1. 1.2.    Volonté de GE Medical Systems

GE Medical Systems a choisi de participer au côté des clients au respect du principe d'ALARA (As Low As Reasonably Achievable). Leur investissement consiste dans un premier temps au développement d'évolutions technologiques, mises en oeuvre pour aider le praticien à limiter l'irradiation. Mais GE Medical Systems développe également son activité auprès des clients en proposant depuis plusieurs années des solutions de services. Actuellement, de nombreuses réflexions ont lieu pour que le service marketing développe cette activité sur le sujet sensible et complexe de la dose en scanographie. Ces activités peuvent être de plusieurs natures tels que le développement de collaborations cliniques avec les radiologues pour mettre en place des protocoles limitant l'irradiation des patients ou l'élaboration avec des clients de présentations pour des congrès radiologiques. Cela peut être également l'élaboration de documents marketing.
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2.    Elaboration d'une brochure scientifique et marketing sur la dose

1. 2.1.    Objectifs

Pour répondre aux exigences réglementaires, ainsi qu'aux besoins de l'entreprise et des clients, le service CT Marketing Europe a pris l'initiative de développer un document sur la dose radiative (appelée simplement dose dans la suite du document). En effet, ce sujet sensible et complexe est un sujet important pour lequel tous les acteurs (constructeurs, prescripteurs, praticiens et patients) doivent être sensibilisés. L'objectif de ce document est d'apporter aux clients et aux vendeurs, un outil qui leur permette de mieux comprendre la « DOSE ».
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1. 2.2.    Elaboration du plan d'action
   1.  

      2.2.1.    Définition de l'équipe

L'expérience d'un stage antérieur m'a permis d'acquérir des connaissances sur la dose. C'est pourquoi le Manager CT Marketing Europe m'a confié la responsabilité de ce projet. J'ai pu ainsi coordonner le déroulement du projet, de sa définition à la validation finale de la maquette de cette brochure scientifique.

Ce sujet complexe nécessite la participation et l'investissement d'un grand nombre de personnes. Toutefois l'équipe responsable est donnée dans le tableau 12.
 

Titre	Rôle	Qui
Stagiaire	- Chef de projet - Responsable de la coordination - Rédacteur - Correcteur / Validateur	Virginie Corre
Spécialiste Applications Avancées	- Correcteur / Validateur	Pascal Giat
Spécialiste Applications Avancées	- Rédacteur - Correcteur / Validateur	Paul Morgan
Manager CT Marketing Europe	- Correcteur / Validateur	Michael Taube
Manager Projet Communications Marketing	- Responsable de la coordination avec le maquettiste	Raymond Deias

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1.  

1. 2.2.2.    Définition du projet

Définir le projet consiste à définir quelles sont les personnes qui bénéficieront de ce document. Puis, il est important de comprendre quels sont les objectifs respectifs des clients en interne ou en externe. Pour finir, nous avons mis en évidence les actions à mettre en place pour respecter les objectifs énoncés précédemment (Cf.tableau 13).
 

Suite à la mise en évidence de tous les besoins, nous avons décidé de diviser la brochure en 3 parties.
La première partie donne les définitions et les mesures de base sur la dose. La deuxième partie met en évidence les paramètres qui influent sur la dose. La dernière partie évoque les moyens mis en oeuvre par GEMS pour limiter l'irradiation.
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1.  

1. 2.2.3.    Planification du projet
    

   Quoi Etapes

   Quand

   Qui Nom

   Juin

   Juillet

   Août

   23

   24

   25

   26

   27

   28

   29

   30

   31

   32

   33

   34

   35

   Décision du sujet / équipe Marketing

   T. Leclercq

   Définition équipe

   M.Taube

   Définition projet

   M. Taube, P.Giat, V.Corre

   Recueil données

   V.Corre

   Rédaction

   V.Corre, P.Morgan

   Lecture et commentaire

   Engineering & marketing (Europe, Asie, Etats Unis)

   Corrections

   V.Corre

   Validation

   M.Taube, V.Corre

   Elaboration des graphismes

   Studio 1

   Elaboration de la maquette

   Studio 1

   Relecture et commentaires

   Engineering & marketing (Europe, Asie, Etats Unis)

   Corrections

   V.Corre

   Validation

   M.Taube, V.Corre

   Impression

   Studio 1

   Tableau 14: Planification du projet

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1. 2.3.    Elaboration de la brochure
   1.  
      2.3.1.    Recueil des données

Le recueil d'informations est l'une des étapes les plus importantes dans l'élaboration d'un document destiné à être diffusé aux clients et en interne. En effet, les renseignements doivent être précis et justes car il n'est pas acceptable pour GEMS de publier un document qui contienne des erreurs ou des omissions importantes ; cela nuirait fortement à l'image de marque du constructeur.

J'ai donc été responsable de la collecte de ces informations. Pour cela, j'ai procédé de la façon suivante :

• Dans un premier temps, j'ai fait la synthèse des connaissances que j'ai pu acquérir dans le passé, que ce soit lors de ma formation universitaire ou lors du stage réalisé l'an passé.
• Dans un deuxième temps, j'ai effectué des recherches bibliographiques. Ces documents m'ont permis d'obtenir de nombreuses informations sur la définition des principales grandeurs dosimétriques et la façon dont on les mesure. Ces documents m'ont également permis de connaître les facteurs qui influencent la dose.
• Le site intranet et internet de l'entreprise met à disposition des employés une véritable base de données. On peut ainsi obtenir des présentations Power Point, des articles concernant des produits, des congrès, des sujets d'actualité etc.·

• Le recueil d'informations passe aussi par l'analyse du benchmarking. C'est pourquoi tout au long du projet, j'ai reçu un certain nombre d'articles qui m'ont permis de vérifier que nous ne faisions pas d'oublis sur des points importants et que nous n'allions pas à la rencontre de problèmes. Cela m'a également permis de suivre ce qui était réalisé par les concurrents.
• Le dernier moyen auquel j'ai eu recours est la communication écrite (mail) ou orale (entretien) avec des personnes compétentes sur les points présentés dans le document. Pour cela, j'ai dû trouver les personnes capables de me fournir les renseignements. J'ai obtenu un certain nombre de contacts grâce aux personnes du service CT Marketing Europe. Puis, les discussions avec ces personnes m'ont amenée à rencontrer d'autres employés. J'ai pu, grâce à ce moyen communiquer avec des employés aux Etats-Unis, en Asie et en Europe. Je suis ainsi entrée en contact avec des Ingénieurs Recherche et Développement qui avaient travaillé sur le développement des produits ou outils développés dans la troisième partie de la brochure. Ce travail est résumé dans le tableau 15.

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1. 2.3.2.    Rédaction
   1.  

Après avoir recueilli les informations nécessaires à la rédaction, j'ai fait la synthèse de tous ces éléments. J'ai dû faire des choix sur les éléments à détailler dans chacune des parties, ceci dans le respect des besoins mis en évidence lors de la définition du projet.
Un des besoins de GEMS est que ce document puisse être diffusé aux Etats-Unis, en Asie et en Europe. Ainsi, pour que celui-ci soit compris par tous, il a été rédigé en Anglais.
5 semaines ont été nécessaires pour élaborer une première version de ce document, document qui, comme nous l'avons déjà dit, doit être destiné à des clients et être éducatif. Pour faciliter la compréhension, il est important d'illustrer cette brochure par des tableaux, des graphiques, des images. Le choix des illustrations est important car ce sont des informations visuelles qui doivent être justifiées. Elles doivent permettre au lecteur de mieux comprendre le texte qui leur est associé, lorsque les explications sont un peu complexes par exemple. Dans d'autres cas, ces illustrations permettent d'insister sur des éléments importants.
C'est dans le respect de ces exigences que j'ai effectué le choix des illustrations contenues dans la brochure.

Certaines illustrations particulières, comme les images scannographiques, n'ont pu être sélectionnées par moi-même. Ainsi, les exigences liées à la sélection des images qui doivent être de bonne qualité image mais avec un faible niveau d'irradiation, justifient le travail d'une personne bénéficiant d'une expérience suffisante. Pour cela, Pascal LUCIEN (Responsable Communication) qui a été manipulateur en radiologie était la personne la plus appropriée.
Après avoir sélectionné toutes les illustrations et intégré ces dernières dans le texte, il est utile et nécessaire de faire valider cette version. La validation permet de diffuser la brochure à un certain nombre de personnes sélectionnées, et ainsi, de recueillir leurs commentaires. Cette étape permet de vérifier que rien n'a été oublié, qu'il n'y a pas d'erreurs, notamment sur la syntaxe et la grammaire anglaise et le cas échéant, de faire les corrections adéquates.
La liste de diffusion (qui concerne une vingtaine de personnes) a été élaborée avec M. TAUBE, Manager du service CT Marketing Europe. En réponse à cette diffusion, j'ai reçu différents commentaires et propositions de modification. J'ai donc étudié chacune de ces réponses et décidé ou non d'apporter les modifications suggérées.
Après avoir intégré les modifications, j'ai à nouveau diffusé la brochure. Plusieurs échanges ont ainsi été nécessaires pour l'obtention d'un document répondant le mieux aux exigences, cette phase s'est déroulée sur 8 semaines.
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1.  

1. 2.3.3.    Conception
   1.  

L'étape qui suit la rédaction, est la phase d'élaboration de la maquette. Le maquettiste avec lequel nous avons travaillé est Bernard BATTU, Directeur de la Société Studio 1. J'ai ainsi travaillé en collaboration avec l'équipe de cette entreprise.
Dans un premier temps, j'ai travaillé avec les graphistes. Chacun des tableaux, graphiques et images sont retravaillés afin d'avoir une bonne qualité et également afin d'améliorer les représentations que j'avais pu établir. Il y a là un travail de collaboration, afin de faire ressortir de la façon la plus appropriée, les points importants du graphique, afin de le rendre parfaitement compréhensible, sans avoir besoin de lire le texte qui lui est associé.
Un autre des travaux avec la société est l'élaboration de la maquette, où là aussi, plusieurs échanges ont été nécessaires afin de corriger les petites erreurs de forme et de respecter les "règles" imposées par le sujet.
Par exemple, dans le document nous parlons du facteur Q₂ qui est un facteur créé par le Groupe Impact du MDA (Medical Devices Agency) du Royaume Uni qui est mandaté par le gouvernement anglais à l'étude technologique des équipements médicaux. Pour parler de ce facteur, nous avons demandé une autorisation à ce groupe. Dans la première version de la maquette, ce paragraphe était sur deux pages, l'une d'entre elles était la page présentant la troisième partie qui concerne les solutions de GEMS. Ainsi, par principe, il était impossible que le lecteur puisse lier ces deux points.
Cette étape a duré 4 semaines.
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1.  

1. 2.3.4.    Validation

La dernière étape nécessaire à la réalisation de cette brochure est la validation finale.

Le document élaboré par le maquettiste sous format pdf, est à nouveau distribué à la même liste de diffusion qu'auparavant.

Cette étape permet à nouveau de corriger les fautes qui n'auraient pas été repérées précédemment. Dans cette phase, il y a eu plusieurs échanges avec le maquettiste pour finalement avoir la validation finale et l'autorisation d'impression donnée par M. TAUBE, cette étape a durée 2 semaines.
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1. 2.4.    Résultats et perspectives d'avenir

Ce document a été tiré à 5000 exemplaires afin d'être diffusé aux Etats-Unis, en Asie et en Europe. Ce document devra être utilisé lors d'un séminaire interne de formation fin septembre. Il devrait par la suite être distribué aux clients, aux vendeurs et mis à la disposition des participants dans les congrès où GEMS sera représenté.

Un autre projet est aujourd'hui envisagé, cette brochure servant de base de réflexion. Ce projet futur consiste en l'élaboration d'un second document sur la dose qui serait plus scientifique et serait réaliser en collaboration avec les clients. Il permettrait éventuellement de comparer à partir d'un protocole d'examen, en une localisation particulière, l'irradiation de différentes catégories de scanners, des monocoupes jusqu'aux 8 coupes. L'idée est de réaliser ce projet sous forme de projet ACFC (Six Sigma) mondial avec des clients venant des Etats-Unis, d'Asie et d'Europe.
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3.    Communications orales

1. 3.1.    Objectifs

De la même façon que l'élaboration de la brochure sur la dose, les communications orales auprès des clients doivent être développées, pour répondre aux exigences réglementaires, ainsi qu'aux besoins de l'entreprise et des clients. Les services Ventes et Marketing Europe ont souhaité mettre l'accent sur le sujet de la dose. Ils souhaitent montrer aux clients que GE Medical Systems s'investit au quotidien, au côté des médecins, pour trouver des solutions et optimiser le ratio dose/qualité diagnostique. L'équipe vente a choisi d'utiliser cet outil de communication comme support commercial. Or, j'ai réalisé dans le passé un projet Six Sigma avec le CHRU de Clermont Ferrand qui a permis de diminuer l'irradiation des patients jusqu'à 50% [44]. L'objectif est donc d'utiliser ce projet pour présenter la dose, l'investissement de GEMS sur la dose et la méthodologie Six Sigma aux clients.
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1. 3.2.    Elaboration des présentations

Pour élaborer une présentation, j'ai dans un premier temps défini quelles sont les personnes à qui celle-ci est destinée. Dans le cas présent, les clients concernés sont principalement les radiologues et les ingénieurs biomédicaux. Puis, pour répondre à leurs attentes, j'ai réalisé le choix des sujets à developper. Ils sont sensiblement les même que ceux détaillés dans la brochure c'est à dire les notions de bases sur la dose, les facteurs qui influencent la dose, les solutions de GEMS pour limiter la dose. Un autre point est également présenté, il s'agit d'un exemple concret d'une étude clinique réalisée dans un CHRU [44]. Pour obtenir les informations nécessaires, j'ai utilisé les mêmes sources bibliographiques, les même bases de données des présentations existantes que pour l'élaboration de la brochure.
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1. 3.3.    Résultats et perspectives d'avenir

J'ai réalisé cette présentation à plusieurs reprises dans des sites hospitaliers de la région parisienne et également à Buc lors d'une journée réunissant une trentaine d'ingénieurs biomédicaux de l'Association Française des Ingénieurs Biomédicaux (AFIB).

Ces présentations ont eu apparemment des effets bénéfiques sur les clients, qui ont montré beaucoup d'intérêt face au sujet. On a constaté que la plupart d'entre eux aimeraient développer des études en collaboration avec GEMS sur des sujets importants tels que la dose.

De plus, certaines présentations ont eu lieu dans des périodes clés où il y avait des procédures d'appel d'offres en cours à l'APHP. En terme de résultats, GEMS a été retenu pour l'un des appels d'offre, et on peut penser que ces présentations ont contribué à la décision finale même si c'est dans un faible pourcentage. Quoiqu'il arrive, les dirigeants au sein de GEMS ont bien l'intention de s'investir auprès des clients et en particulier grâce à ce genre de présentation.
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Les objectifs de l'entreprise GE Medical Systems reposent sur quatre initiatives majeures, deux d'entre elles, le développement du programme qualité Six Sigma et la stratégie des services ont été mis en avant tout au long de ce semestre. Dans le respect de ces exigences et des besoins spécifiques du service ventes et marketing scanner, deux aspects importants de l'activité ont été développés.

D'une part, l'implantation clinique d'une nouvelle approche de diagnostic en Perfusion Scanner appliquée au domaine de la pathologie cérébrale et tumorale. Les caractéristiques de ce logiciel mis en évidence par les premières publications ont suscité particulièrement l'intérêt de deux équipes de radiologues au sein de l'HEGP et de l'Institut Curie. C'est pourquoi, deux études différentes ont été mises en place.

La première a pour objectif de comparer la fiabilité du logiciel dans le diagnostic des AVCau stade aigu par rapport à l'IRM. Pour cela, la méthodologie Six Sigma a été utilisé afin de respecter les aspects réglementaires imposés par la loi Huriet-Sérusclat. Un dossier a ainsi été élaboré et sera soumis prochainement au CCPPRB qui après lecture rendra son jugement sur la réalisation de cette étude.

La seconde collaboration clinique consiste à mettre en place une étude de faisabilité sur la perfusion tumorale ou plusieurs objectifs ont été fixés. Toutefois, l'objectif principal est de vérifier si les résultats obtenus permettent de suivre l'évolution de la tumeur dans le temps et ainsi vérifier l'efficacité des traitements thérapeutiques. Les résultats de cette étude seront données lors des JFR.

D'autre part, une des activités forte de ce stage est le développement des communications sur la valeur radiative des scanners multicoupes. En effet, les exigences réglementaires en particulier la directive Euratom 97/43 suscite de nombreuses interrogations sur les moyens à mettre en oeuvre pour respecter cette dernière. C'est pourquoi, GE Medical Systems a fait le choix de s'investir auprès des clients sur ce sujet difficile. Une des actions mises en oeuvre est la réalisation d'un document scientifique et marketing dont le titre est le suivant : « Dose in Computed Tomography - Basics, Challenges and Solutions ». Ce document élaboré en anglais va maintenant être diffusé dans le monde pour les clients, vendeurs et lors des congrès. Une autre action sur le même sujet a été la multiplication des présentations pour les clients. L'image de marque que GE Medical Systems donne aux clients en montrant son investissement sur ce sujet qui concerne tout le monde, peut influencer le choix des clients lors des appels d'offres. Cela a été le cas dernièrement où GEMS a été retenu dans l'appel d'offre et ces clients avaient eu de nombreuses discussions avec l'entreprise auparavant sur ce sujet.

D'un point de vue personnel, cette expérience fût très enrichissante, car mes responsables m'ont fait confiance et j'ai pu prendre des initiatives tout au long de mon stage. La répartition de mes activités est donnée dans l'annexe 10. J'ai beaucoup apprécié le travail de collaboration avec les clients qui m'a permis de mieux comprendre leurs besoins, j'ai pu être aux contacts des clients tout en restant proche de la technologie puisque j'ai travaillé sur l'implantation d'un nouveau logiciel. De plus, j'ai pu mettre en pratique mes enseignements théoriques, puisque j'ai participé à l'élaboration d'un dossier CCPPRB. J'ai pu ainsi prendre conscience de la difficulté de mettre en place de telles études. La mise en place d'étude est malgré toute passionnante car le choix des sujets et du déroulement n'est pas simple et nécessite de nombreuses discussions afin de respecter les besoins et les exigences de chacun que j'ai pu coordonner.

L'élaboration du document sur la dose a été également très formateur pour moi, puisque j'étais responsable du projet. Cela fût très riche car j'ai du rencontrer de nombreuses personnes (Asie, USA, Europe), pour mener à bien ce projet, coordonner les idées et cela m'a aussi permis de développer ma pratique de l'anglais.
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• Figure 1: Le siège de GEMS Europe à Buc
• Figure 2: Organigramme du service ventes et marketing scanner
• Figure 3: Répartition des parts de marché CT, 1er semestre 2001
• Figure 4: Principe de fonctionnement du logiciel CT Perfusion
• Figure 5: Exemple de carte foncionnelle obtenue en CT Perfusion
• Figure 6: Courbe d'autorégulation du débit sanguin cérébral
• Figure 7: Le concept de la méthodologie Six Sigma
• Figure 8: Etapes de la méthodologie DMAIC Six Sigma
• Figure 9: Etapes de la méthodologie DMADV Six Sigma
• Figure 10: Planification du déroulement de l'étude
• Figure 11: Etapes importantes du processus

• Tableau 1:Récapitulatif des patients inclus dans l'étude
• Tableau 2: Exemple des résultats obtenus avec le logiciel CT Perfusion 2
• Tableau 3: Génération des projets résultants
• Tableau 4: Liste des 12 CTQ's les plus importants
• Tableau 5: FMEA du processus
• Tableau 6: Conception détaillée du processus
• Tableau 7: Pugh Matrix, choix du promoteur
• Tableau 8 : Répartition des étapes dans le temps et par personne
• Tableau 9: Résultats des 12 CTQ's les plus important
• Tableau 10: Temps nécessaire à l'élaboration du dossier
• Tableau 11: Répartition du temps de travail dans l'élaboration du projet
• Tableau 12: Définition de l'équipe
• Tableau 13: Définition du projet
• Tableau 14: Planification du projet
• Tableau 15: Orgine, mode et type d'informations

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• [1]: General Electric Company 2000 Annual Report
  Printed in USA
• [2]: GE en France
  Imprimé en France: 9144-BF
• [3]: GE in Europe
  GE EURO ENG 07 98
• [4] GE Medical Systems
  T.Fraix Burnet
  Courier Cadre, n° 1394, 26/09/2001
• [5]: Product Data CT Perfusion
  B7700 pf ; Rev 6, 04-00; GE Medical Systems
• [6]: Site GE Medical systems : CT Perfusion
  http://www.gemedicalsystemseurope.com/euen/rad/ct/applications
• [7]: CT Perfusion User Guide 2249094-100
  Révision 1, 2000, GE Medical Systems
• [8]:Product Data CT Perfusion-2, Perfusion Imaging of Tumors, (Acute) Stroke and Body Organs
  B7700PT; Revision 10, 06/01, GE Medical Systems
• [9]:Service de radiodiagnostic et de radiologie interventionnelle
  http://www.hospvd.ch/chuv/rad
• [10] : Accident Vasculaire Cérébral
  Daniel Bourbonnais, Professeur Université de Montréal
  http://medes3.med.umontreal.ca/MedWeb/Cours/Presentation7/sld004.htm
• [11] : IRM fonctionnelle cérébrale
  http://perso.wanadoo.fr/site.cerval/ED4/IRMf/irmf.htm
• [12]: A dynamic CT method to measure Cerebral Blood Flow in brain tumors: validation and application to CBF maps.
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• [14] : Accidents vasculaires cérébraux de l'adulte
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• [16]: Dictionnaire des termes de médecine
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  M. Wintermark, P. Maeder, J.P.Thiran, P. Schnyder, R. Meuli
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• [25]: Institut Curie
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• [26]: Hôpital Européen Georges Pompidou
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• [29]: Loi n° 90-86 du 23 janvier 1990 portant diverses dispositions relatives à la sécurité sociale et à la santé
  Journal Officiel. Numéro 21 du 25 Janvier 1990
• [30]: Loi n° 91-73 du 18 janvier 1991 portant dispositions relatives à la santé publique et aux assurances sociales
  Journal Officiel. Numéro 18 du 20 Janvier 1991
• [31]: Décret n° 90-872 du 27 septembre 1990 portant application de la loi no 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)
  Journal Officiel. Numéro 226 du 29 Septembre 1990
• [32]: Loi n° 88-1138 du 20 Decembre 1988, Code de la Sante Publique Partie 1; Livre II bis; Protection des Personnes qui se pretent a des Recherches Biomedicales
  Journal Officiel. du 22 Decembre 1988
• [33]: Loi n° 90-549 du 2 juillet 1990 modifiant la date d'entrée en vigueur de la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
  Journal Officiel. Numéro 154 du 5 Juillet 1990
• [34]: Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Guide Pratique - Loi du 20 décembre 1988 modifiée sur la protection des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales
  P.Chaumet-Riffaud, M.Dupont, L.Muzzin
  Doin Editeurs
• [35] : Irradiation médicale et pratique pneumologique: ce qu'il faut savoir
  G. Kalifa, J.M.Boussard SRF
  Info respiration 35, Janvier 2000
• [36]: Directive 97/43 Euratom du conseil du 30 Juin 1997
  Le conseil de l'Union Européenne
  Journal Officiel des Communautés Européennes L 180, 22-27 (09/07/1997)
• [37]: Directive 84/466 Euratom du conseil du 03 Septembre 1984
  Le conseil de l'Union Européenne
  Journal Officiel des Communautés Européennes L 265, 1-3 (05/10/1984)
• [38]: Slashing CT Dose in clinical practice
  http://www.auntminnie.com
• [39]: CT Scans : A veryu High-dose diagnosis
  http://www.usatoday.com
• [40]: Irradiation et bonnes pratiques en tomodensitométrie hélicoïdale
  Y.S.Cordoliani, V.Hazebroucq, J.L.Sarrazin, C.Levêque, B.Vincent, E.Jouan
  Journal de radiologie 80, 903-911 (1999)
• [41]: La gabegie de la radiologie
  E.Favereau
  Libération 21 (16/06/1999)
• [42]: Les Français consomment trop de rayons
  M.Perez
  Figaro (16/06/1999)
• [43]: Radiologie: peut mieux faire
  F.Pascolini, S.Grosjean
  Le progrès (16/06/1999)
• [44]: TDM helicoïdale matricielle de l'abdomen : adaptation des paramètres à la morphologie des patients pour une irradiation minimale
  S Chouzet, P Gayard, JL Procaccini, L Boyer, JF Viallet, V Corre
  http://www.caducee.net/Espace/tdm.asp
• [45]: General Electric Medical Systems
  http://www.gemedicalsystems.com
   

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• Accident vasculaire cérébral (AVC): Affection cérébrale (du cerveau) aiguë (brutale) dont l'origine est vasculaire et qui évolue en quelques minutes, voire quelques heures, vers une pathologie neurologique plus ou moins importante, avec néanmoins une possibilité de régression. Cet accident neurologique (du système nerveux) présente une durée supérieure à 24 h. Le problème vasculaire en cause est soit un ramollissement cérébral, soit une hémorragie cérébrale ou des méninges.
• ACFC : At the Customer For the Customer
• AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux
• ALARA : AS Low As Reasonably Achievable
• Anatomopathologie: Science qui étudie les modifications structurelles des organes et des tissus qui sont le résultat d'une maladie (réaction morbide).
• Angiogénèse : Formation, développement de vaisseaux.
• APHP : Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
• CCPPRB : Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale
• CTQ : Critical To Quality
• DMAIC : Define Measure Analyse Improve Control
• DMADV ; Define Measure Analyse Design Verify
• FMEA : Failure Mode Effect Analysis
• HEGP : Hôpital Européen Georges Pompidou
• JFR : Journées Françaises de Radiologie
• MAB : Medical Advisery Board
• MDA : Medical Devices Agency
• Nécrose : Arrêt pathologique (anormal, dû à une maladie) de fonctionnement d'une cellule. La nécrose peut également toucher un ensemble de cellules ou un tissu alors que les autres parties de voisinage restent vivantes. La transformation qui en résulte est une mortification des cellules ou des tissus. La nécrose doit être différenciée de l'apoptose (mort cellulaire naturelle) qui elle est programmée génétiquement.
• QFD: Quality Function Deployement
• Résection: action de retrancher sur une étendue plus ou moins grande un nerf, un vaisseau, un muscle, un tendon, un os, sains ou malades
• Thrombose : Formation d'un caillot de sang (thrombus) dans une artère, une veine ou une cavité du cþur, favorisée par la détérioration de l'intérieur de la paroi des vaisseaux. Les thromboses des artères cérébrales (artère carotide primitive, carotide interne, tronc basilaire ou artères vertébrales) sont à l'origine d'accident vasculaire cérébral se traduisant par une paralysie correspondant au territoire du cerveau touché.
• Thrombolyse : Thérapeutique ayant pour but la résorption d'un caillot dans un vaisseau sanguin [16].

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ANNEXE 1