Démarche Qualité et Gestion des risques au CHU d'Amiens

SOMMAIRE

Remerciements

Sommaire

Introduction

I. Présentation de l’établissement

1.1. Historique du centre hospitalier

1.1.1. Hôpital Nord

1.1.2. Groupe Hospitalier Sud

1.1.2.1. L’Hôpital Sud

1.1.2.2. Le centre Saint-Vincent de Paul

1.1.3. Centre Saint-Victor

1.1.4. Centre de Gynécologie-obstétrique

1.1.5. Centres de formation

1.2. Le CHU d’Amiens en quelques chiffres

1.3. Présentation de la DQA

II. Système de gestion des risques au CHU

2.1. Introduction et contexte réglementaire

2.2. Présentation du système de gestion des risques

2.2.1. Définitions

2.2.2. But et objectifs

2.3. Analyse du système en place au CHU

2.3.1. Historique

2.3.2. Signalement, enregistrement, analyse du risque

2.3.2.1. Signalement

2.3.2.2. Enregistrement

2.3.2.3. Analyse

2.4. Fiches de déclaration d’événement indésirable

2.4.1. Nombre de fiches et conditions de renseignement

2.4.2. Informations manquantes

2.4.3. Risques identifiés et type d’événements

2.4.4. Analyses et gravités

2.4.5. Niveaux de gravités

2.5. Gestion des actions préventives et/ou correctives

2.6. Interprétations et perspectives d’avenir

III. Assurance qualité en stérilisation

3.1. Introduction et contexte réglementaire

3.2. Politique qualité en stérilisation

3.3. Synthèse de l’unité de stérilisation

3.3.1. Bilan des conformités et non conformités à partir des textes EN 554 et ISO 9001 (version 2000)

3.3.2. Méthodes employées pour les auto-évaluations

3.3.3. Analyse des principaux points forts et des actions de mise en conformité

3.4. Gestion documentaire

3.4.1. Présentation

3.4.2. Procédures et modes opératoires

3.4.3. Description d’un exemple appliqué à la stérilisation

3.5. Démarches futures pour pérenniser le système existant

Conclusion

Bibliographie

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INTRODUCTION

L’évolution technologique et l’amélioration des thérapies donnés aux patients imposent aux professionnels de santé une organisation de plus en plus importante pour fournir une qualité et une sécurité des soins délivrés. Depuis longue date et souvent de manière empirique, les médecins, cadres et agents hospitaliers ont constitué, un système d’assurance qualité et de gestion des risques, sans en porter le nom, pour réduire les dysfonctionnements nuisant aux patients, visiteurs et membres du personnel. Généralement, les démarches employées sont faciles à mettre en œuvre et ne nécessitent pas de connaissances spécifiques.

Cependant, certains dysfonctionnements ou risques ne peuvent être maîtrisés facilement sans recours à des méthodes spécifiques et/ou des outils favorisant la prévention d’incidents. C’est pourquoi, une démarche qualité pérenne s’instaure dans les établissements de santé. Ces démarches d’assurance qualité et de gestion des risques, sont d’autant plus favorisées avec la mise en place de la procédure d’accréditation qui concerne aussi bien les établissements publics que privés. Cette dernière, qui doit favoriser le processus d’assurance qualité et de gestion des risques, doit permettre de construire un système efficace et peu complexe afin d’éviter tout découragement du personnel et perte de temps.

Composé de deux parties, le projet qui m’a été confié au CHU d’Amiens reprend d’une part la participation à la mise en place d’une démarche qualité en stérilisation et d’autre part, une analyse et une détermination d’actions pour la gestion des risques de tout type (iatrogènes, hospitaliers, techniques&)

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I. Présentation de l’établissement

1.1 Historique du centre hospitalier

Le Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens comprend 4 sites principaux. L’hôpital Nord situé à proximité de la Zone Industrielle Nord d’Amiens, le Groupe Hospitalier Sud ainsi que les centres de gynécologie-obstétrique et Saint-Victor à proximité du centre ville.

1.1.1. Hôpital Nord

L'inauguration eut lieu le 6 octobre 1935 en présence de M. Herriot, ministre d'état. Le Nouvel Hôpital était composé de pavillons reliés par des galeries souterraines. Les conceptions de l'époque voulaient que les hôpitaux soient formés d'unités séparées, non seulement pour lutter contre les maladies contagieuses comme la tuberculose, mais aussi afin de rompre avec les hôpitaux - casernes de l'ancien régime.

En 1940, tous les services de l'établissement prirent une vocation militaire. Le nouvel Hôpital vécut la guerre 1939 - 1945 dans la précarité. Le manque d'espace dans les services fut un problème permanent.

En 1945, le Nouvel Hôpital devint Centre Hospitalier Régional, mais il conserva sa vocation militaire jusqu'en 1947.

En 1950, l’hôpital évolue pour répondre aux besoins de la population. Un service de kinésithérapie fut créé. En 1954, le service de dermato - vénéréologie s'installa dans le bâtiment du laboratoire à la place du service de psychiatrie.

En 1960, le Nouvel Hôpital comptait 750 lits. Le nombre des admissions passa de 2950 en 1940 à 7846 en 1960.

Des changements importants survinrent en application des ordonnances du 30 décembre 1958 et des décrets de 1960. Ainsi, en 1961, l'hôpital devint Centre Hospitalier Universitaire.
A partir de 1963, l'hôpital disposa de trois laboratoires en bactériologie, anatomie pathologique et biochimie.

Les années soixante furent le théâtre d'une indéniable modernisation du Nouvel Hôpital pour améliorer la qualité des soins fournis aux patients. Le chantier le plus important fut la construction d'une nouvelle aile chirurgicale. Au rez-de-chaussée se trouvaient les urgences, au premier étage le bloc opératoire central, au deuxième étage une unité de soins de chirurgie générale, et au troisième étage la neurochirurgie ( année 1964 ).

En 1970, une réforme importante prévoyait le remplacement de la commission administrative par le conseil d'administration et le renforcement du rôle du directeur.

En 1971, fut ouvert un nouveau bâtiment de cardiologie et afin d’améliorer l’accueil des patients, en 1974, la maternité fut transférée au centre de gynécologie – obstétrique, rue Camille Desmoulins.

En 1976, d'importants travaux de construction et d'équipement des services de soins et médico - techniques furent réalisés pour aménager notamment :
- un service de prématurés,
- un service de radio–isotopes,
- cinq salles de radiologie,
- un service d'hématologie,
- un service de médecine de 150 lits,
- un service de chirurgie de 150 lits.

En 1981, la construction d’un nouveau bâtiment a permis la restructuration du plateau technique. La structure verticale de l'édifice permet de rationaliser les déplacements. Les urgences, le service d’imagerie et les blocs opératoires sont regroupés.

L'Hôpital Nord a subi d'importantes opérations de modernisation. En 1990, l'unité de résonance magnétique nucléaire fut créé. En 1992, un nouveau bâtiment abritant les urgences pédiatriques, la chirurgie pédiatrique, la stomatologie - chirurgie maxillo-faciale et l'ORL, fut mis en service. L'Hôpital Nord connut alors son visage définitif. Il compte aujourd’hui 600 lits.

1.1.2. Groupe Hospitalier Sud

1.1.2.1. L’Hôpital Sud

Dans les années soixante, de nouvelles orientations prévoyaient un hôpital au sud d'Amiens. La conception de l'Hôpital Sud fut confiée à l'architecte Korniloff.

La construction et l'équipement de l'Hôpital Sud furent financés par des subventions de l'état, des emprunts et des apports de fonds propres de l'établissement. L'Hôpital Sud fut inauguré par M. Hervé, secrétaire d'état à la santé, le 19 juin 1984. Celui-ci rappela à cette occasion les grandes missions dévolues aux CHU : délivrer des soins de qualité, développer les technologies biomédicales, favoriser la recherche.
La première étape fut constituée par la réception du bâtiment central en 1982. En septembre 1983, on procéda à la réception des laboratoires et des blocs opératoires.

La mise en service de l’Hôpital Sud fut progressive. Chaque ouverture d'un nouveau service à l'Hôpital Sud coïncida avec la fermeture du même service à l'Hôpital Nord.

En 1986, ouvrit un service de médecine nucléaire, en 1992 un service de radiothérapie -oncologie. Le 5 avril 1989, fut réalisée la première greffe de rein à Amiens.

1.1.2.2. Le Centre Saint-Vincent-de-Paul

Construit en 1977 selon le programme industrialisé des unités de soins normalisées (USN) type V 240, le Centre Saint-Vincent-de-Paul a été ouvert en 1979 . En janvier de cette même année s'effectua le transfert des lits de gériatrie et de moyen séjour puis le service de rééducation fonctionnelle.

Le Groupe Hospitalier Sud compte 666 lits.

1.1.3. Centre Saint-Victor

Le 27 juin 1883, Victor Cauvel de Beauvillé, membre d'une riche et honorable famille de Montdidier, déposa un testament chez un notaire d' Amiens par lequel il institua la ville d'Amiens comme sa légataire universelle. La principale disposition du testament prévoyait la construction d'un hospice pour les indigents atteints de maladies des yeux ou de cécité complète. M. de Beauvillé avait lui-même souffert d'un affaiblissement de la vue.

Le décès de M. de Beauvillé, le 7 mai 1885, marqua l'officialisation des legs. La municipalité s'attacha ensuite à mettre en œuvre scrupuleusement les conditions testamentaires.

L'hospice, construit selon les plans de l'architecte de la ville Charbonnier, fut inauguré le 3 mai 1891.

L'hospice était géré par un directeur assisté d'une commission de patronage et de surveillance, sous le contrôle et l'autorité du conseil municipal de la ville d'Amiens.

Le 17 décembre 1962 et après avoir entrepris les démarches auprès des héritiers de M de Beauvillé, un protocole d'accord fut signé pour effectuer un transfert de propriété. Les clauses essentielles étaient les suivantes :
1° l'hospice St - Victor restait en priorité affecté aux patients souffrant de pathologies oculaires ;
2° l'établissement pouvait recevoir également des vieillards relevant des diverses catégories de l'aide sociale ;
3° l'hospice St - Victor et les biens y afférents devenaient la propriété du Centre Hospitalier Universitaire auquel ils étaient définitivement rattachés.

Le décret de rattachement de Saint-Victor intervint le 4 octobre 1965.

Une fois obtenue cette régularisation et afin d’accroître la satisfaction des patients et de leurs familles, des travaux furent envisagés pour améliorer l’accueil des patients.

Des opérations de démolition débutèrent en 1989. Des travaux ont été entrepris pour accueillir 150 patients de long et moyen séjour en 1990 et 240 patients de long séjour en 1992.

Le centre Saint-Victor est aujourd'hui un établissement de long et moyen séjour. Mais il conserve un service d'ophtalmologie. Il reste fidèle aux clauses testamentaires de M. de Beauvillé.

Le centre Saint-Victor compte 95 lits.

1.1.4. Centre de Gynécologie Obstétrique

Le CGO situé au 124, rue Camille Desmoulins a été mis en service en avril 1974. Auparavant le service de maternité été installé à l’hôpital nord où il fonctionnait dans des locaux étroits et inadaptés à sa mission.

Proche du centre ville, à 5 minutes de la gare SNCF il accueille les urgences, les consultations et les hospitalisations dans un bâtiment monobloc auquel est rattaché le laboratoire de biologie et de reproduction humaine et l’école de sages-femmes.

La capacité du Centre de Gynécologie-obstétrique est actuellement de 95 lits.

1.1.5. Centres de formation

La qualité des services fournis aux patients passe également par la formation du personnel. Divers formations sont proposées au CHU d’Amiens.
Parmi celle-ci, on peut distinguer :
- l’institut de formation en soins infirmiers ;
- l’institut de formation des cadres de santé ;
- l’école d’infirmiers anesthésistes ;
- l’école d’aides-soignants ;
- l’école d’infirmiers de bloc opératoire ;
- l’institut de formation en masso-kinésithérapie ;
- l’école de manipulateurs en radiologie&

1.2 Le CHU d’Amiens en quelques chiffres

Situé au cœur la Picardie, le Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens accueille des patients de toute la région Picarde (voir graphique n°1 ci-dessous). Une majorité de ces derniers réside dans le département de la somme (76%). La compétence du personnel médical permet une attractivité du CHU d’autres départements tels que l’aisne, l’oise et le Pas-de-Calais.

Le CHU compte un total de 1740 lits répartis suivant le graphique n° 2 ci-après. On différencie les hospitalisations complètes sur plusieurs jours et les hospitalisations incomplètes qui correspondent aux activités de l’hôpital de jour, aux examens d’imagerie...

Plus de 50 % de l’effectif du personnel médical sont des praticiens hospitaliers, soit environ 209 personnes. Les autres membres du personnel médical sont les hospitalo-universitaires et les assistants. Plus de 3000 personnes ont des fonctions paramédicales, médico-techniques, techniques ou administratives.. Dans le système de déclaration d’événement indésirable mis en place au CHU (voir paragraphe 2.3), les principaux déclarants et interlocuteurs sont principalement des membres du personnel médical et para-médical. Environ 10 % des fiches sont renseignées par des membres du personnel non médical.

1.3 Présentation de la DQA

Le 1er avril 1998, la Direction Déléguée à la qualité et à l’Accréditation (DDQA) est créée, rattachée à la Direction Générale. Mme Muriel FRITZ, Directeur Adjoint, est nommée responsable de la Qualité et de l’Accréditation.

Le 27 avril 1998, un Comité de Pilotage Qualité est créé. Composé de dix-huit personnes, son rôle est de procéder aux grands choix en matière de qualité et de définir notamment le Projet Qualité. Ce dernier sera composé de projets d’assurance qualité choisis conformément à des axes jugés prioritaires par le CHU et aux souhaits exprimés par les services via l’enquête qualité.

De mai 1998 à début 1999, une première enquête qualité est réalisée suivie du lancement du premier projet qualité. Ce projet qualité regroupait six actions : la lutte contre les infections nosocomiales, l’amélioration de l’accueil des patients, l’amélioration des délais d’attente aux urgences, l’amélioration des délais d’attente aux consultations (ophtalmologie, chirurgie, radiologie), la constitution d’un dossier patient complet et le contrôle pré-transfusionnel ultime au lit du malade. Ces six actions-projets ont été confiées, tant au niveau de la réflexion que de la mis en place et du suivi, au groupe des « faciliteurs », groupe qui existait déjà avant le démarrage de la démarche qualité et qui était sollicité sur toutes les grandes orientations stratégiques de l’établissement.

En mars 1999, une commission de conciliation est mise en place.

Au deuxième semestre 1999, une enquête de satisfaction auprès des consultants est réalisée. Une formation des membres du groupe des auditeurs est effectuée par un organisme extérieur.

En 1999, 10 groupes d’auto-évaluation (correspondant aux 10 référentiels du manuel d’accréditation de l’ANAES), dans la perspective de la réalisation d’un « état des lieux » sont mis en place.

De mars à novembre 2000, un état des lieux est réalisé avec élaboration d’une synthèse et présentation des résultats à l’ensemble des instances, à la communauté médicale et aux personnels d’encadrement puis à l’ensemble du personnel en janvier 2001. A partir de cette synthèse, cinquante-cinq actions d’amélioration ont été retenues. Une émanation du Comité de Pilotage Qualité a classé parmi ces cinquante-cinq actions d’amélioration celles qui constituaient la priorité des priorités et dont la non-réalisation était susceptible de valoir à l’établissement des réserves majeures dans le rapport d’accréditation établi par le collège d’accréditation de l’ANAES. Pour ces quinze actions, un calendrier de réalisation a été mis en place et leur coordination à été confiée à des « pilotes ».

En janvier 2000, une Commission des Gestion des Risques iatrogènes est créée. La composition est fixée par la CME (Commission Médicale d’Etablissement) du 11 janvier 2000.

Le 10 avril 2000 : Mme Laurence TESTELIN est recrutée à la DDQA, Ingénieur « Qualité », affectée plus particulièrement à la méthodologie, à la formation et à la gestion des risques.

A partir de septembre 2000, M. Eric JULLIAN est affecté à la DDQA. Ses missions sont la sécurité sanitaire et la gestion des risques.

En novembre 2000, un bilan de l’état des lieux est effectué et des actions d’amélioration sont lancées.

Au 1er décembre 2000, MME Muriel Fritz quitte la DDQA. Elle sera remplacée par Monsieur TETU.

Début 2001, la Direction de la Qualité et de l’Accréditation (DQA), devient une Direction à part entière, non déléguée. Elle est organisée comme suit :
- le Directeur de la Qualité et de l’Accréditation : M. Jean-Louis TETU
- l’Ingénieur en Chef « Sécurité Sanitaire et Prévention des Risques » : M. Eric JULLIAN
- l’Ingénieur « Qualité », chargée de la méthodologie et de la formation : Mme Laurence TESTELIN
- une Secrétaire à temps partiel (80 %) : Mme Sylvie MENIAL
- un Consultant dans le domaine de l’accréditation : M. Christian BALARD
- un Consultant orienté qualité médicale : Dr François-Xavier CHAINE

La DQA est chargée :
- d’aider à la détermination des politiques qualité et sécurité du CHU d’Amiens
- d’aider à la mise en place de systèmes qualité dans les différents services et de programmes d’amélioration de la sécurité et de la qualité des prestations des différents services du CHU d’Amiens
- de former et d’informer les services quant aux actions menées au CHU en matière de qualité et de sécurité
- d’organiser concrètement la préparation du CHU à l’accréditation prévue à l’automne 2002.

L’ingénieur « Qualité » concentrera ses efforts sur la sensibilisation et la formation de tous les acteurs de santé impliqués ou concernés dans cette phase de préparation. La période de visite d’accréditation est souhaitée pour le deuxième semestre de l’année 2002 (octobre-novembre 2002), ce qui permettra à l’Etablissement de prendre un certain recul par rapport à l’arrivée de son Nouveau Directeur Général, M. Philippe DOMY, et de mieux cibler les objectifs à atteindre en fonction des orientations choisies, face aux importantes mutations et restructurations qui s’annoncent.

Le 1er août 2001, M. Pascal MALFAIT est recruté à la DQA en qualité de personne compétente en radioprotection (à mi-temps).

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II. Système de gestion des risques au CHU

2.1 Introduction et contexte réglementaire

Les établissements de santé doivent disposer d’un système de gestion des risques. Ceci afin d’appliquer différents textes réglementaires mais aussi les exigences des assurances afin de diminuer le nombre d’incidents et en particulier la sinistrabilité. Ce système est un élément nouveau de management des établissements mais n’est pas un élément « vierge ».

Le référentiel de l’ANAES[1] (de février 1999), en particulier les références QPR (qualité et prévention des risques) et VST (vigilances sanitaires et sécurité transfusionnelle), nous donne un cadre de travail. Ce manuel insiste sur l’objectif premier : assurer la qualité et la sécurité des soins.

L’engagement de l’établissement dans une démarche qualité doit impliquer une meilleure maîtrise du risque et des coûts, un positionnement stratégique des établissements dans leur environnement ainsi qu’une réponse à un niveau d’exigence qui s’accroît (cf. lettre de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation de Picardie de mars 2001[2]).

Les risques auxquels le Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens est exposé, sont variés et touchent plusieurs domaines : technique, médical (dont risques iatrogènes)& Le système de gestion des risques doit avoir pour objectif principal la gestion des événements indésirables compromettant le bon fonctionnement de l’établissement. Les systèmes de vigilance des produits de santé (matériovigilance, pharmacovigilance, hémovigilance&) concourent au système global de gestion des risques en transmettant, régulièrement, des informations relatives aux risques identifiés et non maîtrisés par leur système.

L’évaluation des risques passe, au préalable, par une identification des risques puis par une estimation du niveau de gravité pour, enfin, déterminer des actions de maîtrise du risque dûment identifiées et analysées.

2.2. Présentation du système de gestion des risques

2.2.1. Définitions

Bien que similaire, il faut distinguer risque et danger.

Le risque peut être défini comme étant un danger ou un inconvénient plus ou moins probable auquel un bien, une personne est exposé.

Le danger constitue une menace qui compromet l’existence d’un bien ou d’une personne.

2.2.2. But et objectifs

La notion de système global de gestion des risques est un phénomène nouveau dans les établissements de santé. La mise en place d’un système de gestion des risques est d’autant plus nécessaire que suivant les expériences des autres pays et les informations des assurances, la majorité des sinistres déclarés auraient pu être évités par une simple politique de prévention et que les « vigilances des produits de santé » ne couvrent actuellement que 5 % de la sinistralité enregistrée chaque année par les assurances.

Le système de gestion des risques a pour objectif de mettre en cohérence l’ensemble des responsables de sécurité, qu’il s’agisse de la sécurité des produits de santé (par l’intermédiaire de la coordination des correspondants de vigilances), de la sécurité des pratiques (et en particulier des pratiques médicales pour l’intermédiaire de la maîtrise des risques iatrogènes), de la sécurité des biens (comme le système de prévention du risque incendie), des personnes (comme la maîtrise du risque « chimique »). Le CLIN est un exemple de coordination des actions vers un même objectif : la maîtrise des risques infectieux (y compris environnementaux).

2.3. Analyse du système en place au CHU

2.3.1. Historique

Suite à la politique qualité validée en 1998 et qui revêt un premier volet sur la maîtrise des processus à risques, une Commission de Gestion des Risques (CGR) a été créée après accord de la CME du 11 janvier 2000.
Au cours de l’année 2000, la Commission de gestion des risques iatrogènes s’est réuni trois fois afin de déterminer les modalités du futur système de déclaration d’événements indésirables.

Avant de lancer ce système, il a été décidé par la CGR :
- de suivre le modèle de la FEI (fiche d’événement indésirable (voir annexe 1)) du CHU de Lille,
- de tester cette fiche durant 3 mois (de septembre 2000 à décembre 2000) dans 4 services (secteurs) du CHU :
- sécurité (Hôpital Nord) ;
- gynécologie- obstétrique (C.G.O.)
- pédiatrie (Hôpital Nord),
- et neurologie (Hôpital Nord).

La Commission de Gestion des Risques en date du 30 mars 2001 a souhaité, sur proposition de la DQA, :
- continuer l’expérimentation de cette fiche aux 4 services concernés,
- et étendre cette expérimentation à 5 autres services volontaires :
- néphrologie (Groupe Hospitalier Sud),
- anesthésie A (Hôpital Nord),
- gériatrie 2 (Groupe Hospitalier Sud),
- pharmacie (Groupe Hospitalier Sud),
- radiologie (Hôpital Nord).

La FEI n’est qu’un des outils possibles de recensement des risques et ne remplace pas les déclarations effectuées dans le cadre des vigilances (voir graphique en annexe 2). Une interaction entre les deux systèmes doit permettre une meilleures gestion des risques. Par ailleurs, les risques peuvent également être identifiés par les enquêtes dans les services, les audits internes et externes&

La CGR s’est réunie quatre fois pour étudier les déclarations d’événement indésirable.

2.3.2. Signalement, enregistrement, analyse du risque

Le système de gestion des risques se décomposent en trois étapes principales. On distingue le signalement du risque qui permet d’identifier le risque, l’enregistrement qui assure un classement de l’événement pour un meilleur suivi (attribution d’un numéro d’enregistrement, accusé de réception auprès du service concerné&) et l’analyse qui permettra de déterminer des actions préventives ou correctives à mettre en place suivant l’événement relaté.

2.3.2.1. Signalement

Prévenir les risques au CHU d’Amiens impose la connaissance de ces derniers. Il s’agit de non-conformités ou de dysfonctionnements de toute nature. La déclaration est soit effectuée spontanément ou lors d’une non-conformité relevée dans une procédure de fonctionnement (Lors de la rédaction de procédures de fonctionnement, la gestion des dysfonctionnements dans le paragraphe « Evolution » (voir paragraphe 3.4) peut se faire par l’intermédiaire de la FEI). Le signalement s’effectue à partir de la fiche d’événement indésirable (cf annexe 1) en expérimentation dans les 9 services mentionnés ci-dessus.
Composée de plusieurs items bien distincts, elle permet d’identifier le déclarant, la date, le lieu et l’heure de l’événement, la nature, les faits, les conséquences immédiates liée à la déclaration ainsi que les personnes et/ou services informés. Par ailleurs, un paragraphe spécifique est prévu pour que le déclarant puisse proposer des moyens à mettre en œuvre pour que l’événement indésirable ne se reproduise pas.
Des indications concernant le remplissage de la fiche, mentionnées au verso de la feuille, permettent au déclarant d’obtenir des précisions sur le contexte de déclaration.

Après avoir complété la FEI, le déclarant doit faire parvenir la déclaration auprès de la Direction Qualité et Accréditation pour enregistrement et analyse.

2.3.2.2. Enregistrement

L’enregistrement à la Direction Qualité et Accréditation permet d’attribuer à la déclaration un numéro pour classement et enregistrement. Toute personne ayant fait part d’un événement indésirable au sein du Centre Hospitalier est informée de la réception de sa déclaration auprès de la DQA par l’intermédiaire d’un accusé de réception écrit où figure le numéro d’enregistrement de la fiche.

2.3.2.3. Analyse

L’étape analytique doit permettre de mettre en place des actions correctives ou préventives pour réduire les risques déclarés.
L’analyse est réalisée en deux étapes.
Une étude préliminaire est menée lors de la réception de la Fiche d’événement indésirable à la Direction Qualité et Accréditation. Cette première étude permet de définir des propositions de solutions qui seront étudiées ensuite en Commission de Gestion des risques.
La deuxième étape consiste à compléter les solutions et les valider lors de la présentation des événements indésirables à la Commission de Gestion des Risques afin de mettre en place des actions.

2.4. Fiches de déclaration d’événement indésirable

Afin de synthétiser les déclarations d’événements indésirables transmises à la DQA, une étude de l’expérimentation a été effectuée afin de déterminer notamment la fréquence des événements, les dysfonctionnements déclarés&

Les résultats sont présentés en quatre parties :
- le nombre de fiche,
- les risques identifiés,
- les analyses et les niveaux de gravité,
- et les actions de maîtrise déterminées.

Pour chaque partie, quelques chiffres sont donnés. Une interprétation des résultats est ensuite proposée.

2.4.1. Nombre de fiches et conditions de renseignement

52 fiches ont été reçues entre septembre 2000 et le 31 juillet 2001.
Sur les 47 fiches étudiées en CGR, 18 (soit environ 36 %) ont fait l’objet d’une visite dans le service concerné. Chaque visite dure environ ½ journée. Un complément d’information par téléphone a été effectué pour 16 fiches (soit environ 30 %). Les autres fiches n’ont pas fait l’objet de visite ou de contact téléphonique soit du fait de manque de temps soit du fait qu’il s’agisse d’événement sans conséquence pour le patient ou le personnel.

Par service, les statistiques démontrent que sur les 9 services concernés, 7 services (soit environ 75 %) ont effectués des déclarations d’événement indésirable. Le C.G.O., le service d’imagerie et la chirurgie pédiatrique sont les principaux déclarants (voir graphique n°5).

2.4.2. Informations manquantes

Sur les 47 fiches étudiées, des informations concernant la déclaration sont manquantes. Parmi celles-ci, on retrouve le plus souvent l’heure (44% des FEI), le lieu (8% des FEI), l’âge de la personne concernée (62% des FEI lorsque cette dernière concerne une personne) et le pôle concerné (24% des FEI). Un manque de précision dans l’item « description des faits » est remarqué. Près de deux tiers des fiches présentent au moins une information manquante.

2.4.3. Risques identifiés et Type d’événements

Parmi, les fiches d’événements indésirables qui peuvent être étudiées par la CGR, près de 20% concernent des chutes de patients ou visiteurs et 30% des problèmes liés à la pose de perfusions ou suite à l’injection de produits pharmaceutiques (graphique n°7).

Hormis une fiche sur laquelle deux types d’événement ont été cochés deux types d’événement, ces fiches se répartissent de la manière suivante :
- 4 fiches (soit environ 8 %) sont relatives à des complications médicales. Ces fiches n’ont pas été traitées par la Commission de Gestion des Risques car elles concernaient des problèmes médicaux bien spécifiques et qui doivent être étudiées par le bureau de la CME indépendamment de la Commission de gestion des risques,
- 20 fiches (soit environ 38 %) concernant des incidents liés aux activités hospitalières dont deux concernant des extravasations de produits de contraste,
- et 28 fiches (soit environ 54 %) relatant des événements dits « autres ».

2.4.4. Analyses et gravités

Trois gravités ont été définies pour l’enregistrement des déclarations effectuées. 17 % des déclarations (voir graphique n°8 ci-dessous) sont « très graves » si l’on utilise la nomenclature de gravité suivante :

1. « Non grave » : événement qui n’entraîne pas de conséquences cliniques notables ou de risques majeurs immédiats pour les biens ou les personnes.

2. « Potentiellement grave » : événement pour lequel il n’y a pas eu de conséquences cliniques immédiates ou qui n’a pas entraîné d’accident majeurs. Les conséquences de ce type d’événement auraient pu être graves. C’est un risque qui doit faire l’objet d’une étude plus approfondie.

3. « grave » ou « très grave » : événement ayant entraîné un accident majeur ou qui risquerait de l’entraîner à court terme. Ce niveau de gravité demande un traitement du dossier en priorité.

Actuellement, chaque type d’événement a été classé selon une gravité identique. Il peut être envisagé pour un même type d’événement (ex : chutes de patients, visisteurs&) d’attribuer une gravité différente. La gravité ainsi que la fréquence de certains événements pourraient permettre à terme de prioriser certaines actions à mettre en place.

2.4.5. Niveaux de gravité

Le niveau de gravité (NG) correspond à la gravité (G) de l’événement multiplié par la fréquence (F).

NG = F * G

Dans le tableau 1, ci-dessous, les problèmes d’injection ou de perfusion ont un niveau de gravité important car la fréquence de ces événements représente 30 % des déclarations.

2.5. Gestion des actions préventives et/ou correctives.

Les actions préventives permettent de réduire les risques. L’action corrective a pour rôle de minimiser les conséquences liées à des événements indésirables qui ont été déclarés. Sur les 47 FEI étudiées, 26 fiches ont fait l’objet d’actions à mettre en place dans le cadre de la gestion des risques.

Les 26 FEI dûment étudiées par la CGR ont permis de déterminer 8 actions de maîtrise des risques. Ces actions, proposées et validées lors des réunions de Commission de Gestion des Risques sont mises en place avec l’aide des services compétents dans le domaine du risque recensé avec des étapes bien définies.
Les actions prévues au CHU d’Amiens pour réduire la fréquence des événements indésirables sont la maîtrise des risques :
- d’incendie,
- de perfusions diffuses ,
- d’extravasations de produits de contraste lors d’injection,
- de chutes de patients, de visiteurs ou de membres du personnel,
- d’infiltration d’eau dans les sous-sols,
- liés à la mise à disposition et au stockage des produits pharmaceutiques,
- liés à la surveillance des patients lors d’examens d’imagerie,
- des portes de chambre bruyantes à l’hôpital.

Les actions définies font l’objet de rédaction de « fiches actions » afin de déterminer de manière concise la situation actuelle ainsi que les objectifs, les étapes de l’action et les moyens de mise en œuvre (groupes de travail, calendrier&).

2.6. Interprétations et perspectives d’avenir

Au sujet du nombre de fiches

Le nombre de déclarations n’a pas augmenté de façon proportionnelle au nombre de services concernés. En effet, 12 déclarations sur 52 ont été enregistrées au début de l’expérimentation. Aussi il est impossible de prévoir précisément le nombre de fiches à gérer lorsque ce système concernera l’ensemble des services de soins du CHU d’Amiens : soit environ 80. Cela pourrait être 500 déclarations par an comme 1500 suivant l’information faite autour de ce sujet.

Au sujet du temps nécessaire à l’étude des déclarations

Pour le traitement de chaque événement indésirable, on peut estimer qu’il faut consacrer 1 journée pour l’étude du cas spécifique. Ce temps consacré comprend l’enregistrement, la rédaction et l’envoi de l’accusé de réception, l’analyse et la proposition de solutions à exposer devant le Commission de Gestion des Risques, le suivi et la demande d’informations complémentaires dans les services. Ainsi, il est nécessaire de disposer, au minimum, de 250 journées de travail (soit 1 temps plein) pour étudier les 500 déclarations minimum prévisibles. Une organisation proche des services déclarants est à mettre en place pour une analyse rapide et efficace. Cela implique des personnes ressources : Ingénieurs, Adjoint des cadres&
Des moyens informatiques peuvent être également envisagés pour réduire le risque d’erreur d’enregistrement lié à la lecture des déclarations et optimiser les temps de traitement des dossiers reçus.

Au sujet des événements indésirables identifiés

Cette expérimentation a permis de lancer 11 actions de maîtrise des risques pour 52 déclarations. On peut estimer que pour 500 déclarations, environ 110 actions de maîtrise devront être lancées. Une priorisation des actions est à prévoir et des moyens (humain et informatiques) sont aussi à prévoir pour la coordination et l’évaluation de ces actions.
Les 11 actions identifiées sont très hétérogènes. Elles devront être cadrées (renseignement d’une fiche action qualité) et devront être intégrées au programme de prévention des risques.

Au sujet de l’information et la formation relative au fonctionnement du système de gestion des risques

La diffusion d’une procédure générale du fonctionnement du système de gestion des risques destiné à l’ensemble du personnel permettra, à terme, de décrire le fonctionnement global du système de déclaration.
L’hétérogénéité des déclarations vient probablement d’une formation insuffisamment effectuée. Il serait utile de prévoir une formation (pouvant être intégrée à la formation qualité) des agents du CHU mais aussi une formation des acteurs de la gestions des risques (correspondants de vigilances,&) pour améliorer la collaboration et la rapidité d’exécution.
La définition d’une politique de Gestion des Risques est nécessaire au lancement du système dans sa globalité.
Le réseau informatique interne au centre hospitalier peut être un moyen efficace et pourrait servir de bibliothèque documentaire « référence » pour le personnel soignant, technique, médico technique et administratif.

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III. Assurance qualité en stérilisation

3.1. Introduction et contexte réglementaire

Le CHU d’Amiens comprend deux sites de stérilisation (Hôpital Nord et Groupe Hospitalier Sud). Le contexte réglementaire impose aux stérilisations l’application des Bonnes Pratiques de Stérilisation et, la mise en place d’un système d’assurance qualité :
- La loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, les articles L. 5126-5 et L.6111-1 du code de la santé publique ainsi qu’un décret d’application en date du 26 décembre 2000 ;
- L’arrêté du 26 juillet 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (1ère édition) rendant obligatoire les principes évoqués par la circulaire n° 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux ;
- Le critère SPI 8a du manuel d’accréditation de l’ANAES (février 1999) : « Un système d’assurance qualité en stérilisation est en place ».

Depuis 1999 et suite à la restructuration des locaux en 2000, l’unité de stérilisation centrale du Groupe Hospitalier Sud (lieu d’étude) met en place progressivement un système d’assurance qualité en tenant compte, par ailleurs, des bonnes pratiques de stérilisation.
L’unité de stérilisation dépend de la pharmacie à usage intérieure. Un pharmacien, « Responsable Assurance Qualité » est donc chargé de l’unité de stérilisation. Depuis décembre 2000, une surveillante supervise les activités de stérilisation et assure la gestion documentaire au sein du service.
La Direction de la Qualité et de l’Accréditation apporte une aide méthodologique à la mise en place du système qualité.

3.2. Politique qualité en stérilisation

L’implication du personnel et de la direction, responsable des différents services, est l’un des critères essentiels pour mettre en place un système d’assurance qualité.
L’implantation d’un tel système implique la définition d’objectifs clairs en fonction des points forts et points à améliorer pour l’unité de stérilisation.
La politique qualité définit donc les objectifs qui sont à mettre en place pour respecter les textes réglementaires existants et définir les moyens nécessaires pour parvenir à un dispositif médical stérile conforme qui doit être fourni aux clients (blocs opératoires et services de soins).
Composée en quatre parties principales, la politique qualité rédigée pour l’unité de stérilisation reprend le contexte réglementaire (mentionné au paragraphe 3.1), l’évolution de la démarche avec les différents responsables, les objectifs à l’avenir ainsi qu’un paragraphe qui implique la direction dans la démarche.

3.3 Synthèse de l’unité de stérilisation

3.3.1. Bilan des conformités et non-conformités à partir des textes EN 554[3] et ISO 9001[5]

Afin de déceler les conformités, les non-conformités, les actions à mettre en place pour tendre vers un « zéro défaut », une synthèse de l’existant a été effectué par l’intermédiaire d’auto-évaluations .

Ces bilans ont pu être réalisés en s’appuyant sur deux normes qui regroupent :
- d’une part les bases du management de la qualité (EN ISO 9001[5] – version 2000)
- d’autre part tous les aspects relatifs à la validation, au contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau (NF EN 554[3]).

Les auto-évaluations ont été rédigées les deux premiers mois de stage. D’une manière générale, ces auto-évaluations reprennent l’état des lieux aussi bien matériel qu’organisationnel. Ces auto-évaluations internes ont pu être menées à bien grâce à la collaboration de l’ensemble du personnel et à la vision extérieure qui m’était possible au début du stage.

3.3.2. Méthodes employées pour les auto-évaluations

Le bilan a été réalisé selon les exigences des normes d’après le tableau n°2 ci-dessous.

Les exigences pour les auto-évaluations sont respectivement les textes des différentes normes. Le niveau de conformité détermine le degré de réponse aux exigences en pratique.

Quatre niveaux sont différenciés : - C : Conforme. Le cas pratique correspond aux exigences.
- PaC : Partiellement Conforme. Certains points sont conformes mais pas en globalité. Des actions de mise en conformité sont à mener.
- NC : Non Conforme. Le cas pratique ne correspond pas aux exigences. Des actions sont à prévoir pour une mise en conformité.
- NA : Non Applicable

Les preuves de la conformité reprennent les différents éléments prouvant la conformité.
Une liste de preuves rattachées aux auto-évaluations permet de définir les documents écrits existants ainsi que leur lieu de rangement. Cette fiche complémentaire permet de faciliter la gestion documentaire.
En cas de conformité partielle ou non conformité, des actions de mise en conformité sont à prévoir. La dernière colonne du tableau (pilotes des actions) détermine les pilotes ainsi que les dates cibles (objectifs qualité).

3.3.3. Analyse des principaux points forts et des actions de mise en conformité

La rénovation des locaux de l’unité de stérilisation en janvier 2001, l’acquisition de 3 nouveaux autoclaves (ayant le marquage CE et conformes à la norme NF EN 285[4]) et les récentes réceptions, qualifications et requalifications opérationnelles (effectuées suivant la norme NF EN 554[3]) ont permis à toute l’équipe de stérilisation de s’investir d’avantage à la mise en place progressive des procédures et l’application des Bonnes Pratiques de stérilisation.

De nombreux documents sont élaborés au fur et à mesure (procédures, modes opératoires, organigrammes, formulaires, fiches de fonction&) pour présenter le mode de fonctionnement général et l’activité de l’unité.

Parmi les points à améliorer au CHU d’Amiens, l’unité de stérilisation doit impérativement maîtriser la charge microbienne initiale (lavage, pré-désinfection) ainsi que l’environnement de conditionnement et de stockage (sols/surfaces/éclairage). En salle propre, un traitement de l’air s’avère indispensable si l’unité souhaite maîtriser le risque infectieux environnemental.

La qualité des services fournis implique également la satisfaction des clients. Pour évaluer la satisfaction des clients, la mise en place d’un questionnaire est l’une des actions à prévoir à court terme. Après sondage des services concernés (services de soins et blocs opératoires), la rédaction d’un contrat d’engagement avec les clients doit être envisagée pour définir notamment les modalités de livraison des dispositifs médicaux à l’unité des stérilisation& Ce contrat permet d’une part, de formaliser les prestations fournies par le service de stérilisation et d’autre part, fixer les règles quant aux dispositifs médicaux& fournis par les services et les blocs opératoires.

3.4. Gestion documentaire

3.4.1. Présentation

Dans le cadre de la démarche qualité du CHU et de la préparation de la première visite d’accréditation fin 2002, il est indispensable de mettre en place un système de gestion documentaire afin d’optimiser la gestion des informations internes (procédures, protocoles, fiches, modes opératoires&) et externes (livres, revues, textes réglementaires, documents des fournisseurs&) circulant dans l’établissement. En effet, les équipes élaborent et exploitent un volume important de documents au quotidien.

La gestion documentaire a plusieurs objectifs. En pratique, elle permet entre autres:

- de mieux connaître les documents existants au CHU,
- de réfléchir avant d’écrire sur une organisation de travail, sur une technique,
- d’uniformiser la présentation des documents existants au CHU,
- d’être sûr d’avoir des documents à jour et accessibles,
- d’avoir facilement accès aux « preuves » lors de la visite d’accréditation.

Depuis décembre 2000, deux procédures actualisées sont présentées :
- la gestion des documents internes : présentation du contenu d’une procédure et comment les gérer,
- la gestion des documents externes : présentation du fonctionnement du service de documentation du CHU.

Par ailleurs, un correspondant de gestion documentaire a été désigné au sein de chaque service voire de chaque unité. Des réunions d’informations leur sont proposées.

Leur rôle est principalement :
- d’être l’interlocuteur de la DQA à ce sujet
- de réceptionner au fur et à mesure tous les documents qualité (intranet et papier) pouvant concerner le service et de les classer de telle façon que l'ensemble du personnel y ait facilement accès ;
- de gérer les périmés, c'est-à-dire de s’assurer que les anciennes versions sont détruites ou archivées et que les versions utilisées sont mises à jour.

3.4.2. Procédures et modes opératoires

Les procédures permettent de décrire des organisations (qui fait quoi, quand et comment). Les procédures doivent être simples, concises, faciles à lire et évolutives. Elaborées par les membres du personnel du service concerné, elles permettent l’implication des équipes dans leurs activités quotidiennes. Quotidiennement, les procédures rédigées peuvent être un outil de formation interne.

A une procédure peuvent être rattachés un ou plusieurs modes opératoires qui précise(nt) de manière plus précise une étape décrite dans la procédure générale.

En plus de la description des activités, une procédure comporte généralement les destinataires ou personnel concerné, l’objet et le domaine d’application, les définitions et abréviations utilisées, les références bibliographiques ainsi qu’un cadre qui permet de préciser les rédacteurs, vérificateurs et approbateurs (voir tableau n°3 ci –après).

3.5. Description d’un exemple appliqué à la stérilisation

DESTINATAIRES

Directeur Général
Directeur Général adjoint
Directeur du groupe hospitalier Sud
Administrateur du pôle « Pharmacie »
Pharmacien chef du groupe hospitalier Sud
Tout le personnel du service de stérilisation centrale de l’hôpital Sud.

1-0. OBJET et DOMAINE D’APPLICATION

Cette procédure présente les différentes étapes du processus de stérilisation au groupe hospitalier Sud. Ce document permet, à ce jour, de suivre l’évolution de la mise en place du système qualité.

2-0. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS:

2-1. DEFINITIONS :

Libération :     Acte de validation du cycle et d’acceptation de la charge
Contrôle :     Vérification des paramètres physico-chimiques du déroulement du cycle et
l’intégrité de l’emballage
Distribution : Remise de la charge (commande) aux services de soins concernés (utilisateurs)
Autoclave :      Dispositif médical permettant la stérilisation à chaleur humide de l’instrumentation médicale et chirurgicale
Maîtrise de la charge microbienne initiale : Etapes successives de décontamination microbienne (trempage, lavage, &)

2-2. ABREVIATIONS

DM :             Dispositifs médicaux
Agent ASSC :                   Agent du Service de Stérilisation Centrale,
Agent désigné chaque semaine par la surveillante
AS :             Aide soins
Inf :             Infirmière


3-0. REFERENCES :

- Article L. 6111-1 du code de la santé publique « Les établissements de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.»
- Circulaire n°672 du 20 octobre 1997 et note d’information n°226 du 23 mars 1998 relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux
- Guide des bonnes pratiques de fabrication (arrêtés du 10 mai 1995 et 18 décembre 1997)
- Guide des bonnes pratiques de stérilisation (Manuel de GPEM/SL. 1993)
- Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (arrêté du 26 juin 2001)
- Norme ISO 9001 (version 2000)
- Norme EN ISO 14937 (mars 2001) - Stérilisation des produits de santé – validation des procédés de stérilisation
- Manuel d’accréditation (février 1999, page 95) : critère SPI 8.a : « Un système d’assurance de la qualité en stérilisation est en place ».

4-0. PROCESSUS DE STERILISATION

Une politique qualité (document PQ01 STE Sud – annexe 1) définit le contexte générale des activités de stérilisation ainsi qu’un historique de la démarche qualité à l’unité de stérilisation du Groupe Hospitalier Sud. Les étapes du processus de stérilisation sont représentées par le logigramme ci-après.

Pour chaque mode opératoire étudié en réunion de service, une liste des personnes présentes est renseignée et archivée dans le classeur n° 4 « formations » (bureau de la stérilisation). Cela permet la validation du mode opératoire.

5.0. EVALUATION

- Le suivi des non conformités est fait par l’intermédiaire de la fiche des non conformité (F09/Pharmacie Sté Sud/P002) suivant la procédure de gestion des non conformités (Pharmacie/ Sté Sud/P002) et lors des réunions de service à l’unité de stérilisation chaque semaine.

- Les audits internes sont coordonnés par la DQA suivant la procédure de gestion des audits internes n° QUA/P003 (calendrier à définir).

6-0. HISTORIQUE DU DOCUMENT : création du document

7-0 REDACTION, VERIFICATION, APPROBATION :

Rédacteurs : noms – fonctions

Vérificateurs : noms – fonctions :

Approbateurs : noms – fonctions :

Note : Pour ne pas alourdir le document, les annexes (modes opératoires&) à la procédure décrite ci-dessus ne sont pas jointes dans ce rapport de stage.

3.5. Démarches futures pour pérenniser le système existant

Les auto-évaluations ont permis de cerner les points forts et les points à améliorer à l’unité de stérilisation. Ce bilan permet de dégager les objectifs à atteindre pour être conforme aux textes réglementaires et normatifs. Ces objectifs, repris dans la politique qualité rédigée pour l’unité de stérilisation, demande une implication constante du personnel.
La nomination d’un responsable d’assurance qualité (Actuellement Pharmacien responsable de l’unité de stérilisation) et d’un responsable de gestion documentaire (Aujourd’hui surveillante de l’unité de stérilisation) permet actuellement de poursuivre les démarches d’assurance qualité entreprises. Il est indispensable que ces deux correspondants, avec l’aide de la Direction de la Qualité et des différentes directions responsables respectent la planification d’actions à mettre en place (reprise dans les auto-évaluations) pour parvenir aux objectifs fixés.
La formation et l’information du personnel doivent être constantes. Les procédures rédigées et validées, la politique qualité, le site « qualité » existant sur le réseau informatique interne& peuvent être des moyens de formation et d’information efficaces.
Seul un engagement des différents acteurs impliqués ou responsables de l’unité de stérilisation et directeurs (Direction Générale et Direction fonctionnelle), peut garantir l’atteinte des objectifs fixés et la continuité de la démarche.

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CONCLUSION

Outre le respect des textes réglementaires, la mise en place de démarches qualité et de gestion des risques doit permettre aux professionnels de santé d’optimiser l’organisation quotidienne, la qualité et la sécurité des soins délivrés aux patients.

L’expérimentation de la fiche d’événement indésirable et la mise en place du système d’assurance qualité en stérilisation au CHU d’Amiens démontrent que ces démarches doivent être poursuivies continuellement et sans cesse réactualisées. Cela nécessite qu’une véritable culture qualité s’instaure dans l’établissement. Pour cela, des formations et des informations doivent être entreprises pour tout le personnel de l’hôpital.

La qualité ne se traduit pas par la rédaction de documents lourds et non indispensables mais par l’implication du personnel dans des démarches pérennes. L’objectif de ces démarches permet avant tout de donner confiance, de satisfaire le patient et sa famille, et d’évaluer en permanence les activités, les compétences et la méthodologie de travail des différents services

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BIBLIOGRAPHIE

Références au texte

[1] Manuel d’accréditation des établissements de santé –, Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (ANAES) – Février 1999

[2] Lettre de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation – Mars 2001

[3] NF EN 554 – octobre 1994 – Stérilisation de dispositifs médicaux – validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau

[4] NF EN 285 – Février 1997 – Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs

[5] ISO 9001 (version 2000) - Systèmes de management de la qualité - Exigences

Ouvrages

- Construire le système qualité d’un établissement de santé – Hervé Leclet, Claude Vilcot (AFNOR – 2000)
- Mettre en place la qualité en stérilisation hospitalière – Françoise Fleur, Marie-Paule Dubaele (AFNOR – 1999)
- Sécurité des dispositifs médicaux – Le marquage CE – Recueil de normes Françaises – (AFNOR – 1997)
- Stérilisation des dispositifs médicaux – Recueil des normes et de la réglementation (AFNOR – 1999)

Sites Internet

Université de Technologie de Compiègne : www.utc.fr/~farges
Ministère de la santé: www.sante.gouv.fr
ARH http://www.satelnet.fr/arhra/
AFSSAPS: http://afssaps.sante.fr
Droit en France (textes réglementaires): www.legifrance.com
Hosmat: www.hosmat.com

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