Abstract The medical engineering unit of the Southern Hospital Group (CHU de Bordeaux) was created in 1978 to ensure the availability of medical appliances and equipments for the local area. Its diversified activities will help for the decision to buy hardware of high quality. Today, we manage to obtein ISO 9001 certification according to the version 2000 of the medical engineering unit. On that way, my main purpose consists on preparing and initiating the service with the quality system and then the continuous improvement at all the steps of corrective maintenance process. Methodology used consists on the definition of a current and latter process in regard of the action plan proposal through the analysis of abnormalities operations.  To begin, I elaborate a documentary system that includes the first procedures on maintenance and, especially, a drawing plan of handbook quality. This training course allowed me also to take part to the negociations concerning Government contract, and then to have a whole view on biomedical engineer experiences linked to medical hardware purchase. This hospital experience contributes to increase my technical and organisational knowledge and by the same way will reinforce my wish to continue on the same professional path. Keywords: Certification, Continuous improvement, Process, Strategic planning, Motivation, Compromise quality-price, Risk analysis.

Resumen El área de mantenimiento de equipos de electromedicina del Grupo Hospitalario del Sur del Hospital Universitario de Burdeos fué creado en 1978 como instrumento para garantizar el uso seguro de todos los equipos biomédicos. Su actividad ha crecido y una de sus misiones son las compras de equipos. Hoy en d'a, el objetivo fijado por la Dirección es la certificación por ISO 9001, según la versión 2000, para el área de mantenimiento en electromedicina. En este sentido, mis principales objetivos han sido de preparar e iniciar el departamento en un proyecto de mejora cont'nua con un tema prioritario : el proceso de mantenimiento correctivo. El método empleado se ha desarrollado desde la definición del proceso actual hasta la propuesta de acciones correctivas sobre las anomalias identificadas. Un sistema de documentación de calidad ha sido implantado y ya posee los primeros procedimientos sobre el proceso de mantenimiento correctivo y, sobre todo, el manual de calidad. Estas prácticas me han permitido participar en el proceso de compras de equipos de electromedicina. De esta manera, he podido comprobar cuales son las diferentes misiones y cualidades que debe poseer un ingeniero biomédico. Esta experiencia en el hospital de Burdeos enriquece mis competencias tanto técnicas como personales, y confirma mi deseo de seguir en el mismo sector profesional. Keywords: Certificación, Sistema de mejora continua, Proceso, Planificación estratégica, Motivación, Estudio coste eficacia, Análisis de riesgos.

Je tiens à remercier Monsieur Lin DAUBECH, Directeur du Groupe Hospitalier Sud, pour m'avoir accueilli au sein de son établissement.

Je tiens également à remercier Monsieur Patrice LACROIX, Ingénieur en Chef du Service de l'Ingénierie Générale du Groupe Hospitalier Sud, pour m'avoir accueilli au sein de son Service, pour ses conseils qui m'ont guidé tout au long de ma mission et pour sa disponibilité.

Merci à M. Michel FOUQUET, M. Patrick GRIFFON et M. Patrick LORNAGE pour leur aide et leurs conseils pour les divers projets menés ensemble.

Merci aussi à M. Jacques FETU et Mme Jo'lle GELLIBERT pour leur collaboration dans le groupe de travail.

Enfin, je tiens à témoigner ma gratitude envers tout le reste du personnel du Service Biomédical pour la qualité de son accueil et sa sympathie.

REMERCIEMENTS

SOMMAIRE

INTRODUCTION
 

I. LE C.H.U. de BORDEAUX et le GROUPE HOSPITALIER SUD

I.A. LE CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE
    I.A.1. Quelques éléments historiques
    I.A.2. Le CHU aujourd'hui
    I.A.3. L'activité du CHU

I.B. LE GROUPE HOSPITALIER SUD

I.C. LE SERVICE DE L'INGENIERIE BIOMEDICALE DU GROUPE HOSPITALIER SUD
    I.C.1. Présentation
    I.C.2. Les missions et les objectifs
    I.C.3. L'organisation
 

II. LA MISE EN PLACE DE LA DEMARCHE QUALITE DANS LE PROCESSUS DE MAINTENANCE CORRECTIVE

II.A. LES PRINCIPES DE LA DEMARCHE QUALITE
    II.A.1. Les fondements dans la construction du projet
    II.A.2. Le contexte à l'hôpital : l'accréditation au CHU de Bordeaux
    II.A.3. Le service biomédical et la démarche qualité
    II.A.4. La maintenance corrective dans ce cadre

II.B. LA DEMARCHE QUALITE DANS LE PROCESSUS DE MAINTENANCE CORRECTIVE
    II.B.1. Pourquoi le choix de la maintenance corrective ?
    II.B.2. La découverte du service biomédical du Groupe Hospitalier Sud
    II.B.3. La préparation de la démarche
    II.B.4. La méthodologie utilisée
    II.B.5. Résultats de la démarche

II.C. L'EBAUCHE DE MANUEL QUALITE
    II.C.1. Les objectifs
    II.C.2. Les grandes lignes du manuel
 

III. PARTICIPATION AU PROCESSUS D'ACHAT

III.A. LE PROCESSUS D'ACHAT DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU SERVICE BIOMEDICAL DU GROUPE HOSPITALIER SUD

III.B. L'ANALYSE TECHNIQUES DES OFFRES
    III.B.1. Equipements de radiologie numérisés
    III.B.2. Les ensembles de circulation extra corporelle
    III.B.3. Les pompes de contre pulsion intra aortiques
    III.B.4. Autres consultations
 

IV. ANALYSE DE MES MISSIONS AU CHU DE BORDEAUX et APPORTS PERSONNELS

IV.A. LES DIFFERENTES FACETTES DE L'INGENIEUR BIOMEDICAL

IV.B. PERSPECTIVES D'AVENIR
 

CONCLUSION
 

BIBLIOGRAPHIE
 

GLOSSAIRE
 

ANNEXES
 
 

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Les services biomédicaux hospitaliers jouent un rôle primordial dans l'assurance de la qualité et donc, dans la continuité des soins. De plus, les notions de responsabilité et de traçabilité sont de plus en plus d'actualité dans la maintenance biomédicale hospitalière.

Le Service d'Ingénierie / secteur biomédical du Groupe Hospitalier Sud a pour mission principale d'assurer le fonctionnement optimal des dispositifs médicaux. Créé depuis plus de vingt ans, une évaluation sur l'organisation et la mise en úuvre de la politique de la maintenance corrective est nécessaire afin de repositionner le service par rapport aux besoins des utilisateurs. L'objectif est donc de certifier le service biomédical selon les normes ISO 9000 version 2000, afin de participer à la réalisation des objectifs définis par le CHU de Bordeaux dans le cadre de l'accréditation : la satisfaction du Client.

C'est pourquoi, ma mission a consisté à préparer la démarche qualité en vue d'atteindre cet objectif de certification. En complément, l'acquisition de dispositifs médicaux conformément au code des marchés publics fait partie d'une mission majeure de l'ingénierie biomédicale hospitalière. Le but était donc de participer aux différentes phases de l'achat des dispositifs médicaux.

Ce mémoire débutera par une présentation du CHU de Bordeaux ainsi que du Groupe Hospitalier Sud et de son service biomédical. Ensuite, le déroulement de mes deux sujets sera abordé en détail. Enfin, une analyse de cette expérience sera présentée en conclusion de ce mémoire.
 
 

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I.A. Le Centre Hospitalier Universitaire

Afin de mener à bien sa mission au sein du service public, c'est - à - dire soigner la population dans sa zone géographique, la ville de Bordeaux a mis en place une organisation sanitaire qui se distingue tant sur le plan administratif que sur le plan géographique.

I.A.1. Quelques éléments historiques [1]

L'histoire hospitalière de Bordeaux remonte aux premiers temps de la cité. Cependant, l'hôpital le plus ancien, Saint André, ne date que de 1829. Il a gardé le nom de l'ancien Hôtel - Dieu de Bordeaux fondé au XIVème siècle. Les édifices construits tout au long de l'histoire de Bordeaux ont évolué en fonction des besoins de l'époque (croisades, pèlerinage de Saint Jacques de Compostelle). Néanmoins, leurs caractéristiques communes résidaient dans le fait d'être toujours situés en périphérie de la ville.

Le règlement d'administration public du 17 avril 1943 constitua les hospices civils de Bordeaux en Centre Hospitalier Régional. En juin 1974, la Direction générale des hôpitaux de Bordeaux est transférée à Talence.

En ce qui concerne le Groupe Hospitalier Sud, ses hôpitaux connurent un grand prestige dans le cadre de la lutte antituberculeuse dans le XIXème siècle. La création d'un nouveau pôle Hospitalo - Universitaire sur ce site en 1963 a permis au CHU de bénéficier d'une ouverture d'espaces et de meilleures voies de communication. Dès 1975, l'implantation de nouveaux services de haute - technicité a favorisé le développement du site.

I.A.2. Le CHU aujourd'hui [1, 2]

Le C.H.U. (cf. glossaire) fait partie du Service Public Hospitalier. Quatre missions lui sont attribuées :

• Les soins : examens de diagnostic, traitement et hébergement ;
• L'enseignement ;
• La prévention ;
• La recherche.

En plus de ses missions, le CHU de Bordeaux se doit de respecter les règles impératives de tout service public telles que la prise en charge des urgences, la continuité des soins et l'égalité de traitement des usagers.

Au troisième rang des CHU de France (exception faite de l'Assistance Publique de Paris), il comporte environ 3600 lits et 113 postes d'hospitalisation de jour. Les 11 000 salariés du CHU de Bordeaux en font le premier employeur de la région Aquitaine. Ci - dessous, la répartition du personnel par secteur en 2000 :

I.A.3. L'activité du CHU [1, 2]

Le CHU de Bordeaux comprend 3 établissements principaux répartis au sein de la C.U.B. (cf. glossaire) :

• Le groupe hospitalier Pellegrin (1700 lits) ;

Le site de Pellegrin, situé à proximité des boulevards à Bordeaux, représente plus de la moitié de la superficie totale du CHU. Ce groupe est composé de sept bâtiments : le tripode (neurochirurgie, chirurgie vasculaire, orthopédie, chirurgie maxillo-faciale, ORL, urologie, néphrologie, hémodialyse, urgences), l'hôpital des enfants (chirurgie, néonatalogie, pédiatrie, dermatologie, traumatologie, neurologie, les USN (cf. glossaire), l'hôpital du Tondu (urologie, chirurgie plastique, rhumatologie) et la maternité.

• Le Groupe hospitalier Sud du hôpital du Haut Lévêque ;

Cf. Chapitre I.B.

• Le Groupe hospitalier Saint André (541 lits) ;

L'Hôpital Saint-André est le plus ancien des établissements du C.H.U. de Bordeaux et se situe dans le centre de Bordeaux. Ce groupe hospitalier repose sur trois sites : l'Hôpital Saint-André, le centre Jean ABADIE (ophtalmologie) et le service de soins de la maison d'arrêt de Gradignan.

Le CHU de Bordeaux réalise en moyenne 13 naissances par jour et 104.161 passages aux urgences se sont produits en 2000. 140 000 entrées s'effectuent chaque année correspondant à un million de journées d'hospitalisation.

Le CHU de Bordeaux fonctionne avec un budget d'environ 4 milliards de francs. Voici la répartition des dépenses en moyenne par jour en 2000 :

Chaque site possède sa propre direction ainsi que des directions fonctionnelles (direction du personnel et direction des affaires des services économiques) rattachée à la Direction Générale située à Talence (cf. annexe 1).

Entre autre particularité, le CHU de Bordeaux dispose de deux services pour l'achat et le suivi des accessoires et consommables médicaux dans le domaine du stérile (service de la 4ème pharmacie, implanté sur le site du Haut Lévêque) et dans le domaine du non stérile.

I.B. Le Groupe Hospitalier Sud [2]

Le Groupe Hospitalier Sud, implanté sur une surface de 70 ha sur la commune de Pessac (au sud de Bordeaux), s'est développé autour de trois ensembles principaux qui totalisent 1400 lits :

• L' Hôpital du Haut Lévêque ;
• L'Hôpital Xavier Arnozan (Gériatrie et Institut de Formation aux Carrières de Santé) ;
• Le Centre Long et Moyen Séjour (CLMS) de Lormont.

L'hôpital du Haut Lévèque est articulé autour des pôles suivants :

• L'hôpital Cardiologique (350 lits) : accueil des urgences cardiaques, des services de chirurgie cardio-vasculaire et de médecine, disposant d'un plateau technique performant. De plus, ce pôle possède un service d'exploration hémodynamique, d'échographie, de soins intensifs et de greffes cardiaques ;
• Le Centre François Magendie (180 lits) : site d'implantation des services de médecine spécialisée (hématologie, greffe de moelle, pneumologie médecine interne et virale, allergologie respiratoire) ;
• Les U.S.N. (206 lits) : disposant de deux services d'endocrinologie, deux services de gastro-entérologie, un service de neurologie, le service d'imagerie médicale du groupe Sud (IRM, scanographe), la radiologie interventionnelle et conventionnelle et la médecine nucléaire (imagerie fonctionnelle et métabolique, in vivo, et un laboratoire d'immunoanalyse, in vitro) ;
• La Maison du Haut Lévèque (140 lits) : comprenant un service de dermatologie, deux services de chirurgie digestive et cúlioscopie et un service de chirurgie thoracique.

Au fur et à mesure, le Groupe Hospitalier Sud a ouvert de nouveaux pôles, la Maison du Haut Lévêque étant le centre le plus récent (1996).

I.C. Le service de l'Ingénierie biomédicale du Groupe Hospitalier Sud

I.C.1. Présentation

Chaque Groupe hospitalier dispose d'un service d'ingénierie biomédicale depuis 1978, date d'ouverture du pôle cardiologique à l'hôpital du Haut Lévêque. Aujourd'hui, le bâtiment du service biomédical du Groupe Sud est situé entre les différents pôles médicaux pour une accessibilité optimale.

I.C.2. Les missions et les objectifs [3]

Les principales missions du service d'ingénierie biomédicale sont les suivantes :

• Le suivi et la maintenance des dispositifs médicaux ;
• Le recensement des besoins en dispositifs médicaux;
• La rédaction des CCTP (cf. glossaire) en accord avec le(s) service(s) demandeur(s). Puis, l'aide à la décision (analyse technique) dans le cadre de marchés publics pour l'acquisition de dispositifs médicaux, suivant un plan d'équipement établi en collaboration avec les services médicaux. Le service biomédical participe également aux commissions médico - techniques pour définir le choix ;
• La participation aux projets de restructuration et d'implantation de nouveaux pôles ;
• Le conseil technique dans le cadre de marchés d'accessoires et de consommables ;
• La formation des utilisateurs ;
• La veille technologique biomédicale ;
• L'alerte suite à un incident ou risque d'incident dans le cadre de la matériovigilance et application des mesures émanant de l'AFSSAPS (cf. glossaire) à travers le correspondant de matériovigilance.

I.C.3. L'organisation

Les techniciens sont répartis par binômes et trinômes ayant à leur charge des domaines spécifiques. Cette organisation a été choisie pour garantir la présence d'au moins un technicien en cas d'absence, et ainsi assurer la continuité des réparations. Le découpage approximatif, établi pour les neuf techniciens, est le suivant :

• La radiologie ;
• Les laboratoires d'analyse ;
• L'exploration fonctionnelle et le matériel de bloc ;
• L'anesthésie - réanimation ;
• La stérilisation et péri stérilisation ;
• Les autres domaines sont distribués individuellement.

L'organigramme des services d'ingénierie au CHU de Bordeaux est présenté dans l'annexe 1.

L'ingénieur biomédical assurant un encadrement de proximité possède également des domaines d'activités en maintenance tels que l'échographie et la médecine nucléaire.

La maintenance du matériel est soit effectuée sur place soit en atelier, où un lieu de dépôt est prévu pour entreposer le petit matériel à réparer. Quelques opérations de maintenance préventive sont réalisées, ainsi que des opérations de contrôle qualité.

En ce qui concerne les commandes de pièces détachées et les demandes d'intervention externes, elles sont envoyées directement à la D.A.E.E. (cf. glossaire) à Talence, contrairement aux services de soins qui utilisent des bons internes en suivant la voie hiérarchique.

En résumé, le service biomédical revêt une valeur ajoutée substantielle et contribue à améliorer la qualité et la sécurité des soins. D'une part, la rapidité d'intervention des techniciens et les bonnes relations représentent les atouts majeurs du service biomédical. D'autre part, la recherche constante du bon compromis qualité / prix, que ce soit pour les pièces détachées ou lors des marchés publics, ont fait des techniciens biomédicaux des interlocuteurs techniques incontournables.
 
 

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L'objectif défini par la Direction consiste à certifier tous les services biomédicaux de chaque Groupe Hospitalier du CHU de Bordeaux selon la nouvelle norme ISO 9000 version 2000 (cf. glossaire). Dans ce cadre, mon principal rôle a été d'initier l'ingénierie biomédicale dans une démarche de progrès, avec comme priorité le processus de maintenance corrective.

II.A. Les principes de la démarche qualité

En préambule à la présentation des activités que j'ai menées au service biomédical, il paraît intéressant de fixer quelques idées autour de ce sujet. Bien que celles - ci soient théoriques, elles m'ont été d'une grande utilité.

II.A.1. Les fondements dans la construction du projet [4, 5]

La qualité est un domaine existant depuis longtemps dans les entreprises. Chaque entreprise possède sa propre démarche qualité. Ainsi, il n'existe pas de « démarche qualité type ». Elle doit être adaptée à l'organisation en fonction du contexte, de l'histoire de l'entreprise, etc.... Néanmoins, les objectifs restent les mêmes : la satisfaction du client, la contribution à la pérennité de l'entreprise et l'amélioration continue des produits et/ou services proposés.

La démarche qualité repose sur plusieurs facteurs :

• La définition des besoins des clients ;
• L'engagement de la Direction qui se doit d'impliquer l'ensemble de l'organisation autour de ce projet. C'est le moteur et le fédérateur ;
• L'implication du personnel à la mise en úuvre des actions ;
• La possession d'outils de mesure de la qualité.

Cette démarche qualité est assujettie à un certain nombre de principes. Tout d'abord, il s'agit de susciter la motivation. Ceci implique de :

• Connaître le projet ;
• Placer la satisfaction du Client au centre des préoccupations ;
• Etre acteur de l'amélioration continue ;
• Prendre des initiatives et des responsabilités.

Les moyens utilisés peuvent être très différents. L'affichage, le journal d'entreprise, mais aussi les réunions et les groupes de travail sont des stratégies pour motiver et fédérer l'ensemble du personnel. La formation pour chaque type de métier est également fondamentale.

Faisant partie intégrante de la motivation, la responsabilisation sur la qualité du service rendu est un autre pré-requis afin de développer une démarche de progrès.

Enfin, l'assurance qualité nécessite donc « d'écrire ce que l'on va faire, de faire ce que l'on a écrit et d'enregistrer ce que l'on a fait ». C'est la garantie de la qualité du produit ou du service. Cette affirmation est partiellement vraie dans les nouvelles normes ISO 9000 version 2000 où l'organisation devra juger si une procédure écrite est nécessaire. Seules quelques points rendent incontournable l'écriture d'une procédure :

• La gestion des documents du système de management de la qualité ;
• Les audits internes ;
• Le traitement des non - conformités et des actions correctives et préventives.

En résumé, la démarche qualité permet de développer l'esprit d'initiative afin de donner envie à chaque personne d'apporter son énergie et ses idées dans un cadre bien structuré en vue de la progression de l'organisation.

II.A.2. Le contexte à l'hôpital : l'accréditation au CHU de Bordeaux [6, 7, 8]

Aujourd'hui, les structures de soins et ses professionnels sont confrontés, par prestige ou survie, à une double nécessité : non seulement, il devient indispensable de fournir des soins de qualité mais ceux - ci doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une accréditation. La satisfaction du patient - client ou usager passe par trois impératifs :

• Bénéficier des meilleurs soins possibles (besoin de base) ;
• Bénéficier d'une protection adéquate afin de ne pas aggraver son état de santé par un facteur qui n'a rien à voir avec sa maladie ;
• Bénéficier de prestations accessoires aux soins, de qualité (hôtellerie, accueil, etc...).

Le 24 avril 1996 est apparue l'ordonnance n°96-346 qui porte sur la réforme de l'hospitalisation publique et privée concernant l'évaluation et l'accréditation des établissements de santé. L'accréditation est une procédure d'évaluation externe qui vise à assurer la sécurité et la qualité des soins offerts aux usagers et à promouvoir une politique d'amélioration continue de la qualité au sein de l'établissement. L'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé A.N.A.E.S. (cf. glossaire) est la structure compétente.

Au CHU de Bordeaux, l'accréditation est une étape dans la démarche d'amélioration continue de la qualité. La politique qualité consiste à mener une démarche globale, transversale et participative, soutenue par la définition de thèmes prioritaires d'action. Chaque service, y compris les services médico - techniques, est composé d'un référent principal et d'animateurs qui ont pour mission principale de faire vivre à l'intérieur de leur service la démarche qualité.

Pour cela, le CHU de Bordeaux s'est doté de l'outil AECA « Auto-Evaluation CCECQA Aquitaine » (cf. glossaire), élaboré par des professionnels d'établissements de toutes tailles des secteurs publics et privés. Il s'agit d'une méthode simple qui prépare l'établissement à l'accréditation. Elle ne se substitue pas aux outils de l'ANAES. L'ensemble des trois sites du CHU s'est lancé dans cette dynamique, qui sera menée par pôle du fait de leur taille respective. Le Groupe Hospitalier Saint André a déjà reçu la visite des experts de l'ANAES. Les Groupes Hospitaliers Pellegrin et Sud sont en pleine phase d'auto - évaluation. La visite de l'ANAES est prévue en mai 2002 pour le Groupe Hospitalier Sud.

D'autres services du CHU de Bordeaux comme la blanchisserie du Groupe Hospitalier Sud se sont également lancés dans des démarches de progrès.

II.A.3. Le service biomédical et la démarche qualité [9]

Dans ce contexte de démarche qualité dans le monde hospitalier, les services biomédicaux sont concernés et impliqués à plusieurs niveaux :

• Certains points du manuel d'accréditation font référence à l'activité des services techniques et logistiques ;
• Les services biomédicaux étant confrontés à un contexte de réduction des budgets, la certification ISO 9001 s'est présentée comme un biais pour assurer une meilleure qualité à un coût optimal. De nombreux services biomédicaux se sont lancés dans une démarche de progrès. Quelques - uns ont déjà obtenu la certification ISO 9002 comme à Bourg en Bresse et à Angers.

II.A.4. La maintenance corrective dans ce cadre [10, 11]

La démarche qualité a pour objectif de donner à la structure un cadre indispensable à la maîtrise de l'organisation. La satisfaction du Client - utilisateur doit être un des éléments à rechercher.

Par ailleurs, le cadre réglementaire propre à l'activité de la maintenance biomédicale est de plus en plus strict. Quelques textes officiels précisent les exigences relatives aux actes et à l'organisation de la maintenance (liste non exhaustive) ;

• La Directive européenne 93/42 du 14 juin 1993 ;
• L'arrêté du 3 octobre 1995 sur l'anesthésie ;
• Le G.B.E.A.. (Guide de Bonne Exécution des Analyses) ;
• Etc...

Aussi, des bénéfices en interne peuvent être obtenus. L'image positive vis - à - vis de la Direction générale et la bonne perception des actes de sont des arguments non négligeables.

II.B. La démarche qualité dans le processus de maintenance corrective

II.B.1. Pourquoi le choix de la maintenance corrective ? [11]

Le service biomédical du Groupe Hospitalier Sud possède différentes missions. Son rôle principal est d'assurer le suivi et la maintenance de l'ensemble du parc de dispositifs médicaux.

On peut décomposer l'ensemble de l'activité de l'Ingénierie biomédicale en processus. L'intérêt d'une telle approche est de la préparer aux nouvelles normes ISO 9000 car elles sont basées sur une approche processus. Les activités du service biomédical peuvent être découpées de la façon suivante :
 
 

La maintenance corrective est un domaine très vaste et très varié selon le secteur et même selon le technicien. L'étude a porté sur la maintenance corrective car il n'existe aucune maîtrise de l'organisation et aucune évaluation du processus n'a jamais été réalisée.

La maintenance préventive est réalisée et des traces écrites existent. De plus, le manque de temps ne m'a pas permis de centraliser les informations concernant la maintenance préventive.

II.B.2. La découverte du service biomédical du Groupe Hospitalier Sud

Point de départ de ma mission à l'ingénierie biomédicale, ce travail a eu un double objectif. Tout d'abord, il s'avérait essentiel de comprendre l'organisation et le fonctionnement du service. Pour cela, les visites des services de soins dans le cadre de demandes d'interventions ont été très utiles. Il convenait également de discuter avec l'ensemble des techniciens à propos de la démarche qualité, de ses apports et ses contraintes. Il s'agissait donc de « prendre la température » au sein du groupe.

L'équipe est composée de neuf techniciens qui, pendant plus de 23 ans, ont travaillé ensemble. Les méthodes de travail sont restées les mêmes. Au début de la création du service biomédical, pour s'imposer et se faire reconnaître, les techniciens se déplaçaient systématiquement auprès de l'utilisateur. Cette façon de travailler fondée sur une grande disponibilité, c'est - à - dire sans distinction de l'urgence et de la non urgence, n'a pas varié.

Par ailleurs, l'équipe biomédicale travaille par binômes ou trinômes, avec quelques secteurs sous la responsabilité d'un seul technicien. Cette organisation fait que chacun a une méthode de travail complètement différente.

Concernant les exigences réglementaires en matière de traçabilité, il n'existe pas de G.M.A.O. (cf. glossaire) proprement dite, mais une base de données élaborée par un technicien où est référencée une grande partie des appareils. Il n'y a donc pas de traçabilité via cet outil concernant les interventions ou les différents contrôles qualité sauf pour le domaine de l'anesthésie et la réanimation et de la perfusion.

Vis - à - vis de la démarche qualité, l'équipe était très réticente. D'une part, les raisons pour lesquelles des changements dans l'organisation du travail sont nécessaires n'étaient pas très bien comprises : « cela fait plus de 20 ans qu'on travaille comme ça et tout marche bien ». D'autre part, les relations parfois difficiles avec les services économiques et les sociétés (services après - vente), dont la démarche qualité est certifiée, influençaient également l'opinion générale.

Une des premières étapes avant de démarrer ce projet, a consisté à étudier le travail d'un stagiaire, André TAYTARD [3], qui avait réalisé une enquête de satisfaction en 1997 auprès des utilisateurs mais aussi des services techniques, dont le biomédical. Quelques conclusions ont déjà pu être tirées concernant les relations entre les services utilisateurs et le biomédical, mais aussi avec d'autres services du CHU de Bordeaux.

Cette phase a été également l'occasion d'aller visiter d'autres services comme la Direction de la Qualité et du Contrôle de Gestion du CHU de Bordeaux afin de « vendre » ce projet de démarche qualité. J'ai pu ainsi obtenir des renseignements et des conseils qui m'ont été très précieux.

Enfin, pour faire connaître à l'ensemble du CHU la démarche entreprise, un article a été rédigé dans la revue qualité du CHU de Bordeaux. Dans l'avenir, il serait convenable d'impliquer et d'intégrer les services utilisateurs dans la démarche. A ce titre, une charte biomédical du services utilisateurs permettrait de formaliser une organisation et de pallier à un certain nombre de dysfonctionnements.

II.B.3. La préparation de la démarche

a) La planification jusqu'à la certification ISO 9000

Lors des premières semaines, en accord avec mon maître de stage, j'ai pu définir les objectifs, les priorités et le périmètre de ma mission. Mon travail a fait l'objet d'une validation régulière de la part de mon maître de stage. L'ingénieur qualité du site a également suivi ce dossier.

Afin de structurer le processus de démarche qualité, j'ai réalisé une planification de des activités jusqu'à la phase finale, à savoir l'obtention de la certification. L'intérêt de ce plan de travail à long terme pour le service biomédical est de fixer des objectifs intermédiaires. Dans ce document présenté aux différentes directions sont établies les étapes successives, avec les acteurs, les échéances et les moyens et outils. Puis, des indicateurs de succès pour chaque étape permettent de définir si la démarche avance correctement. Les principales étapes définies, couvrant la période de mon stage, ont été les suivantes :
 
 

Etapes - Objectifs	Données d'entrée	Les outils	Données de sortie	Acteurs concernés	Indicateurs de réussite
Décomposition du processus de maintenance corrective	-	Fiche de décomposition de processus	Processus de maintenance corrective défini	Groupe de travail	Informations suffisantes pour construire une procédure ?
Elaboration des procédures	Processus de maintenance corrective décomposé	- Procédures du CHU - Logigramme	- Procédure de maintenance générale - Deux modes opératoires	- Groupe de travail - Ensemble du service de l'Ingénierie	- Respect du modèle de procédure du CHU ? - Consensus ?
Recherche de dysfonctionnements	- Enquête de satisfaction de 1997 - Procédure de maintenance corrective	Brainstorming	16 dysfonctionnements ou risque de défaillance dans l'organisation	Groupe de travail	L'ensemble du processus de maintenance étudié ?
Regroupement des « idées » en grandes familles	16 points à risque	Diagramme d'affinités	6 grandes familles de dysfonctionnements	Groupe de travail	Consensus ?
Définition de priorités parmi le regroupement effectué	6 grandes familles de dysfonctionnements	- Matrice multicritères  - Diagramme de relation	Classement des familles	Groupe de travail	Priorités définies ?
Recherche des causes sur la famille de défaillances classée au 1er rang	Dysfonctionnements formant ce groupe	Diagramme d'Ishikawa ou 6M	Analyse des causes des problèmes liés à l'organisation et la communication	Groupe de travail	Consensus ?
Définition des priorités parmi les causes jugées les plus importantes	Analyse à l'aide du diagramme d'Ishikawa	- Vote simple - Matrice multicritère (cf. annexe 2)	Choix de deux causes majeures des dysfonctionnements	Groupe de travail	Priorités définies ?
Construction de deux plans d'action	Deux causes prioritaires de dysfonctionnements	Plan d'action : qui, quoi, comment, indicateur de performance	Deux plans d'action proposés à la Direction du Service Ingénierie	Groupe de travail	Plans d'action réalisables ?

La rédaction de l'ébauche du manuel qualité et la préparation de mon départ ont complété mes activités dans le cadre de la démarche qualité. Cette planification a été validée par mon maître de stage.

b) La réunion de formation et de sensibilisation à la démarche qualité

Première étape de la démarche, cette réunion effectuée avec l'ensemble du personnel a eu pour objectif d'expliquer ma présence et les raisons pour lesquelles il est souhaitable de mettre en place une démarche qualité dans un service biomédical (raisons évoquées aux chapitres précédents). Le calendrier prévisionnel et la méthodologie ont été présentés.

De plus, il convenait de former et d'informer le personnel sur les nouvelles normes ISO 9000. L'objectif était d'apporter les bases pour comprendre l'esprit de ce standard, dans le but d'acquérir une approche processus. A ce titre, il est apparu intéressant d'expliquer les différences avec l'ancienne version de 1994, où les aspects « amélioration continue », « engagement de la direction », « satisfaction des clients » sont renforcés. D'autres points sont nouveaux, comme la satisfaction du personnel et l'optimisation de l'environnement de travail. Les différences entre la démarche d'accréditation et la certification ont également été abordées sous forme d'un tableau comparatif.

Enfin, j'ai apporté à l'ensemble du service tous les éléments nécessaires pour la maîtrise documentaire. Les points suivants ont été expliqués :

• La pyramide documentaire ;
• Un exemple de procédure, la définition de la codification, et la manière de construire un tel document  ;
• La maîtrise de la diffusion, les responsabilités, etc....

A ce titre, tout le système documentaire créé sera intégré dans celui du CHU de Bordeaux, mis en place dans le cadre de la démarche d'accréditation.

c) Le Groupe de travail sur la maintenance corrective

Pour progresser en terme de démarche qualité, il existe plusieurs scénarii. Après réflexion, celui qui s'adaptait le mieux au contexte du service biomédical reposait sur la création d'un Groupe de travail. Du fait de l'organisation propre du service en ce qui concerne la répartition des domaines d'activité, lors de la première réunion de sensibilisation, un technicien de chaque pôle s'est désigné volontaire pour faire partie de ce groupe. Ainsi, le groupe de travail de cinq personnes que j'ai eu l'occasion d'animer, représenterait le moteur de la démarche. D'autres techniciens ont participé au groupe de progrès de façon ponctuelle.

L'intérêt de créer une équipe autour de ce projet est de permettre à chacun d'être acteur de la démarche. Ainsi, les libertés sont respectées, chaque technicien pouvant exprimer librement son opinion. De plus, du fait que la motivation vis - à - vis de la démarche était très hétérogène, le regroupement des efforts au sein d'un petit comité de pilotage permet d'avancer plus vite et, aussi, d'impliquer les autres (par des rencontres en dehors des réunions).

Afin d'impliquer l'ensemble du service dans ce projet, un compte-rendu a été réalisé pour chaque réunion du groupe de progrès (cf. annexe 3).

II.B.4. La méthodologie utilisée

a) La décomposition du processus de maintenance corrective générale

Objectifs
Une fois la réunion de formation et de sensibilisation effectuée et le groupe de travail constitué, la première tâche à réaliser était la décomposition du processus de maintenance corrective dans le Groupe Hospitalier Sud. En effet, il s'agissait de définir les différentes composantes du processus, tel qu'il existe actuellement.

L'objectif de ce travail est d'établir un consensus et une même base de travail concernant le processus de maintenance corrective au regard des façons de travailler parfois différentes entre les techniciens. Par exemple, le traitement d'une demande d'intervention urgente lorsque le technicien responsable est absent peut avoir plusieurs issues comme l'appel à une société, la transmission de la demande à un autre technicien ou la recherche d'un solution de contournement. D'autres exemples peuvent être cités comme la gestion de stock des pièces détachées et le système prêt de dispositifs médicaux.

De plus, cet exercice facilite l'approche par processus, fil conducteur des nouvelles normes ISO 9000 version 2000.

Outils
Pour aboutir à un résultat satisfaisant, j'ai réalisé une formation préalable aux outils susceptibles d'être utilisés. Tout d'abord, le QQOQCP (cf. glossaire) a permis de centrer et de délimiter le sujet de travail sur le processus de maintenance corrective. Puis, la grille de décomposition d'un processus a été l'outil le plus utilisé pendant cette première partie. En effet, il s'agit d'un tableau composé de plusieurs parties qui doivent être complétées dans un ordre précis :
 
 

Application au service biomédical
Le processus de maintenance corrective a été décomposé en trois temps du fait de la complexité (l'annexe 3 montre la décomposition) :

• Le processus général qui comprend les deux sous - processus suivants ;
• L'arrivée de la demande d'intervention au service biomédical. Ce sous - processus commence lorsque le service utilisateur constate une défaillance ou une dégradation des fonctions d'un appareil et se termine par la prise en compte du problème au service biomédical ;
• L'intervention proprement dite, c'est - à - dire depuis la prise en compte de la demande au service biomédical jusqu'à la mise à disposition ou la réforme du dispositif médical.

Parmi les difficultés rencontrées avec les techniciens, la visualisation de la maintenance corrective sous forme de processus n'étaient pas toujours bien comprise. En effet, ce travail constituait une nouvelle approche de voir leur quotidien, c'est - à - dire sous forme d'une relation « client - fournisseur ».

b) L'élaboration des procédures sur la maintenance corrective

Objectifs
L'objectif de la rédaction d'une procédure est de refléter la réalité en terme d'organisation de la maintenance corrective. De plus, l'ensemble des techniciens de l'ingénierie biomédicale devait se retrouver globalement dans le processus et donc atteindre le consensus.

Cette étape devait permettre d'avoir une même base de dialogue, une définition commune et un point de départ pour la recherche d'améliorations.

Outils
Tous les documents générés par le groupe de travail et susceptibles d'appartenir au système documentaire, sont basés sur le modèle des documents qualité du CHU de Bordeaux. Ainsi, le système élaboré dans le cadre de l'accréditation au CHU de Bordeaux est construit de la façon suivante :
 
 

Ce travail de réflexion sur l'existant a conduit naturellement à la rédaction d'une procédure sur le processus de maintenance corrective générale. Dans ce document, on peut retrouver les rubriques classiques suivantes :

• L'objet et le domaine d'application (les acteurs concernés par la maintenance corrective, les activités liées à la maintenance, la nature des interventions) ;
• Les documents de référence sur la maintenance corrective (réglementation, normes) ;
• Un logigramme décrit la séquence d'activités et de tâches. A droite de la description du processus, figurent les acteurs qui interviennent au fur et à mesure. De plus, pour éviter de surcharger le logigramme, sont décrits dans une autre page des commentaires qui répondent aux questions « où, quand, comment et pourquoi ». Les indicateurs de performance pour chaque étape sont également explicités, si l'étape est critique.

Application au service biomédical
Pour des raisons de compréhension, le processus de maintenance corrective étant vaste, le logigramme général suivant a été développé sur deux autres (cf. annexe 4) :

En parallèle, l'enquête de satisfaction réalisée en 1997 a été réactualisée. Cette enquête avait porté sur la satisfaction des différents acteurs concernés dans le processus de maintenance. Quelques logigrammes concernant la commande et réception des pièces détachées et les demandes d'intervention externe avaient déjà été faits. Le groupe de travail a repris et réactualisé ces deux logigrammes afin d'aboutir à la rédaction de deux modes opératoires en relation avec le processus de maintenance corrective (visualisés sur le logigramme ci-dessus).

Cette première procédure qui formalise pour la première fois l'organisation du service a été validée par le groupe de travail et par l'ensemble du personnel du service lors d'une réunion de présentation. Un membre du groupe de travail a présenté cette procédure.

Quelques points ont posé problème au cours de cette étape du fait de la disparités des méthodes de travail. Quelques aspects ont déjà été cités dans le chapitre II.B.4. Un point important, source de discussion lors de la réunion de présentation de la procédure, est le matériel sous contrat « total » (toutes les opérations de maintenance sont réalisées par la société). Deux scénarii sont possibles :

• Les services utilisateurs contactent directement la société sans passer par le service biomédical ;
• Les services utilisateurs contactent le service biomédical, puis celui - ci prend le relais. Ainsi, le service biomédical est un interlocuteur incontournable.

Le logigramme a été détaillé afin de constituer un meilleur reflet de toutes ces possibilités. C'est à cette condition que le consensus a été atteint.

c) La recherche des dysfonctionnements dans le processus de maintenance corrective

Objectifs
Une fois la procédure validée par l'ensemble du personnel, cette partie a eu pour objectif l'identification des dysfonctionnements majeurs en terme d'organisation de la maintenance corrective.

Outils
La recherche des dysfonctionnements s'est déroulée à partir des logigrammes de la procédure de maintenance corrective. Pour cela, un simple brainstorming a permis de faire émerger les idées.

Application au service biomédical
La plupart des dysfonctionnements repérés porte sur l'organisation de la maintenance corrective, la communication interne et la communication avec les services utilisateurs. Déjà, l'enquête de satisfaction de 1997 avait fait ressortir des problèmes concernant le circuit d'information sur la demande d'intervention, mais aussi le retour d'informations des techniciens.

Malgré que cette recherche de dysfonctionnements constituait une remise en cause réelle du travail quotidien pour les techniciens, seize points ont été identifiés sur l'ensemble du processus de maintenance corrective.

d) Le regroupement des dysfonctionnements en familles et choix de la priorité

Objectifs
Le but de cette étude était de regrouper les dysfonctionnements dans des mêmes « familles » et donc faciliter par la même l'analyse des causes.

Outils
Pour réaliser cet objectif, le diagramme d'affinités était l'outil idéal. Celui - ci a été très bien apprécié par l'ensemble des participants.

Application au service biomédical
Dans l'étape « regroupement des idées proposées », les grandes familles déterminées ont été les suivantes :

• L'organisation et la communication (comportant la plupart des dysfonctionnements) ;
• Les moyens support (prêt de dispositifs médicaux, stocks de pièces détachées, etc...) ;
• Le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux avant une intervention ;
• La formation des techniciens ;
• L'environnement de travail et les outils de réparation et de contrôle ;
• La logistique « local du biomédical - services utilisateurs ».

Suite au classement, le thème « nettoyage et désinfection des dispositifs médicaux » a été identifié comme la famille de dysfonctionnements la plus prioritaire. Malgré que « l'organisation et la communication » comportait la plupart des dysfonctionnements, le thème relatif à l'entretien des dispositifs médicaux avant intervention a une incidence directe sur la santé et la sécurité des techniciens.

Néanmoins, du fait qu'il s'agit d'un problème à traiter impérativement avec les services utilisateurs, le groupe a décidé de se focaliser plutôt sur le deuxième groupe de défaillances : « l'organisation et la communication ».

e) L'analyse des causes sur la famille prioritaire et choix des causes les plus importantes

Objectifs
La proposition des améliorations passe par l'analyse des causes concernant la famille de dysfonctionnements choisie (le thème « organisation et communication »). Ainsi, les causes majeures sont identifiées.

Outils
Le diagramme cause - effet ou en arêtes de poisson permet d'identifier  toutes les causes liées à un problème.

L'analyse des causes a fait émerger de nombreuses idées. Une première sélection par un vote a permis de préciser les quatre causes les plus importantes. Ensuite, grâce à la matrice multicritères (cf. annexe 2), deux causes majeures ont été choisies.

Application au service biomédical
Cette recherche des causes a été source de nombreuses discussions au sein du groupe de travail car cette étude incite les personnes à une réflexion approfondie sur les problèmes.

Après le choix des priorités, le groupe a pu constater que les principales causes du dysfonctionnement de « l'organisation et la communication » sont les suivantes (par ordre décroissant d'importance) :

• Le contenu des messages (demandes d'intervention des utilisateurs) ;
• La mauvaise répartition et définition des tâches (domaines d'activité) ;
• L'absence d'une permanence dans l'atelier ;
• La gestion du personnel.

f) La proposition des plans d'action

Objectifs
Dernière étape de la démarche, le groupe se devait de proposer des améliorations sur les deux principales causes définies. Pour les annihiler, deux plans d'action ont été définis.

Outils
Le plan d'action utilisé comporte plusieurs points :

• Comment répondre à la cause « racine » identifiée ?
• Qui devrait réaliser l'action ?
• Comment mesurer l'efficacité de l'action et évaluer si l'objectif est atteint ?

Application au service biomédical
En ce qui concerne le contenu des messages, le groupe de travail a proposé l'installation de fiches pré - imprimées près des téléphones permettant de recueillir les demandes d'intervention (car la plupart passe par le téléphone central du service) avec un certain nombre d'informations minimales. Il s'agit d'une mesure simple avec un indicateur efficace comme, par exemple, le nombre d'appels du technicien demandant des informations supplémentaires. Cette proposition est complémentaire au projet de GMAO.

Enfin, la mauvaise répartition et définition des tâches et des domaines pourraient être traitées par la réactualisation de l'organigramme décrivant les secteurs d'activité.
 

II.B.5. Résultats de la démarche entreprise

La démarche qualité entreprise sur la maintenance corrective a porté quelques fruits. La constitution d'un groupe de travail avec la participation de techniciens du service a été une stratégie efficace, confortée dans le temps.

Afin de déterminer le degré de satisfaction des techniciens par rapport à la méthodologie et au groupe de travail, j'ai décidé de réaliser une enquête de satisfaction (cf. annexe 5). Les participants à ces réunions ont pu donner leur avis sur les points suivants :

• L'organisation des réunions (horaires, nombre de participants) ;
• La méthodologie (compte-rendus, les outils utilisés) ;
• Les objectifs et le contenu (objectifs compris ou pas, correspondance objectifs/contenu, les outils qualité, l'animateur...), mais aussi les apports méthodologiques ;
• L'opinion par rapport au travail fourni par le groupe, par rapport au technicien lui - même ;
• Enfin, une idée forte et une idée faible retenues sur la démarche.

L'opinion générale de tous les participants est globalement très positive. Une analyse des réponses sera détaillée dans le chapitre IV. Les résultats vont permettre de faire évoluer et d'améliorer ces groupes de travail. Ainsi, le service d'ingénierie biomédicale rentre progressivement dans une logique d'amélioration continue de l'organisation.

Lors de la décomposition du processus, des indicateurs de performance sur la maintenance corrective ont été choisis. Ces indicateurs ne peuvent pas encore être exploités du fait que, d'une part, les moyens de recueils sont inexistants et, d'autre part, que ces indicateurs sont conditionnés par la future acquisition de la GMAO.

Par ailleurs, à la fin des groupes de travail, il s'est avéré intéressant de nommer des responsables pour la procédure de maintenance corrective et les deux modes opératoires associés. Le but de cette opération n'est autre que de sensibiliser et impliquer encore plus le personnel en le responsabilisant sur le travail produit. Ces responsables seront les interlocuteurs pour les domaines concernés par les procédures.

En résumé, la démarche qualité a progressé et l'objectif de préparation et sensibilisation à ce projet a été atteint par le biais des groupes de travail. Ces réunions ont été de plus en plus efficaces avec un principe essentiel : « une réunion, une action ».

II.C. L'ébauche de manuel qualité [12]

II.C.1. Les objectifs

Ultime étape de ma mission au Service de l'Ingénierie du Groupe Hospitalier Sud, il est apparu nécessaire de rédiger une ébauche de manuel qualité.

Le manuel qualité est le document le plus important d'un système qualité. Cette composante primordiale de la démarche qualité donne les réponses par rapport aux requis de la norme ISO 9001, en décrivant les interprétations et les adaptations dans l'organisation. Le manuel qualité constitue un véritable outil de communication aussi bien à l'intérieur qu'à l'extérieur du CHU.

Par ailleurs, il existe de nombreuses publications et de guides pour élaborer un manuel qualité. Cependant, il convient qu'il soit adapté et soit spécifique au contexte sur lequel l'organisation se trouve.

Rédiger cette ébauche de manuel qualité au service biomédical permet d'avoir un guide et les lignes directrices dans la suite de l'implantation de la démarche qualité. En effet, après mon départ, le projet de certification sera géré de façon conjointe entre un technicien et l'ingénieur biomédical. Or, le manuel devra définir les prochains pas à suivre. De plus, il décrit le travail qui a déjà été réalisé et donc dresse un état des lieux par rapport à la démarche qualité, processus par processus (maintenance, aide à la décision pour les achats de dispositifs médicaux, formation des utilisateurs).

Enfin, le manuel servira de livret d'accueil pour les personnes étrangères au service. Les processus de l'Ingénierie biomédicale du Groupe Hospitalier Sud y sont décrits.

II.C.2. Les grandes lignes du manuel

L'esprit du manuel qualité est largement inspiré de celui des nouvelles normes ISO 9000 version 2000 qui prône une gestion interne selon une approche processus. La disposition interne suit le plan suivant :

• Une introduction ;
• Les quatre grands chapitres de la norme ISO 9001, c'est - à - dire la responsabilité de la direction, le management des ressources, la réalisation des services et mesures, l'analyse et l'amélioration continue.

Dans l'introduction sont décrits l'objet, le domaine d'application et la façon dont sera géré le manuel. Ensuite, une présentation du service d'ingénierie biomédicale est dressée en terme d'activité et d'organisation. Une planification stratégique est décrite et qui devrait assoire les bases en ce qui concerne le politique qualité du service. Le service biomédical porte sa priorité sur la maintenance corrective.

Enfin, les responsabilités en ce qui concerne la démarche qualité et le manuel sont établies de façon à identifier les acteurs impliqués. Le manuel comporte également le calendrier prévisionnel en vue de la certification du service biomédical.

Les chapitres correspondant à la norme ISO 9001 dressent un bilan des requis et, conjointement à ces impératifs, l'état actuel dans le service. Ainsi, des priorités peuvent être dégagées pour intégrer la planification stratégique et le calendrier prévisionnel.
 
 

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En parallèle à ma mission sur la démarche qualité, j'ai eu l'occasion de participer à différentes consultations et à l'analyse technique des réponses des sociétés. Ces études m'ont pris un peu plus d'un tiers de la durée de mon stage. Toutes les consultations auxquelles j'ai pu participer se sont déroulées en collaboration avec le technicien responsable du domaine.

III.A. Le processus d'achat de dispositifs médicaux au service biomédical du Groupe Hospitalier Sud

Le service de l'Ingénierie biomédicale a pour mission d'assurer le bon fonctionnement d'une bonne partie du parc de 2500 dispositifs médicaux sur le Groupe Hospitalier Sud. En parallèle, les neuf techniciens participent au processus d'achat à plusieurs niveaux.

D'une manière générale, chaque site du CHU effectue ses achats indépendamment. Cependant, certaines consultations comportent des lots pour plusieurs sites, ce qui reste rare.

On peut résumer la participation du service biomédical dans le processus d'achat avec le schéma suivant :

Tout d'abord, quelle que soit la procédure de marché, le service biomédical a pour rôle de recenser les besoins en dispositifs médicaux en collaboration avec les utilisateurs. Les contacts fréquents avec les sociétés permettent d'orienter le choix en fonction des nouvelles technologies. Cette opération s'effectue d'une manière ponctuelle et lors de rencontres dans les services. Ces besoins sont formalisés dans le plan d'équipement biomédical prévisionnel.

Deuxièmement, le service biomédical est chargé de la rédaction du CCTP (cf. glossaire), en accord avec les services utilisateurs concernés. Parfois, un questionnaire technique est annexé au cahier des charges afin de faciliter l'analyse des réponses.

Ensuite, les techniciens biomédicaux peuvent intervenir lors d'essais ou de visites pour avoir une idée plus précise du matériel en question.

Puis, l'analyse technique des offres est réalisée et rédigée en tenant compte des coûts liés à la maintenance, du prix du consommable éventuellement, etc.... Le technicien responsable du dossier présente le bilan technique et argumente chaque matériel devant l'Ingénieur en Chef, puis en commission médico - technique. Ces commissions sont composées de l'Ingénieur biomédical, du Chef de service demandeur (sauf délégation) et du Directeur des Affaires Economiques et des Equipements.

Un choix est proposé ensuite en commission d'appel d'offres (s'il s'agit de cette procédure de marchés publics). Il s'effectue grâce à une grille contenant divers critères avec une pondération. Les grands critères de choix sont les suivants :

• Marquage CE et conformité à la réglementation et aux normes applicables ;
• Performance technique du produit, accessibilité à la maintenance ;
• Adéquation aux besoins et ergonomie ;
• Prix, coût de la maintenance, prix du consommable ;
• Formation des utilisateurs et des techniciens biomédicaux.

Enfin, la société retenue procède à la mise en service, en présence du technicien biomédical. Ce dernier peut être amené à réaliser un complément de formation auprès des services destinataires du matériel.

III.B. L'analyse technique des offres

III.B.1. Equipements de radiologie numérisés

L'acquisition de deux équipements de radiologie pulmonaires numérisées a été le premier appel d'offres et le dernier auxquels j'ai participés. L'objectif du marché est de remplacer des équipements de radiologie conventionnelle par des systèmes intégrant les technologies récentes, les détecteurs plans matriciels.

Les détecteurs plans dans la radiologie[13, 14]
Ce marché a été l'occasion de dresser un panorama de la radiologie numérique et des différentes technologies de détecteurs plans. On peut résumer les systèmes en plusieurs familles :
 
 

On retrouve une première famille dite de capteurs directs qui transforment directement les photons X en signal électrique. Ce capteur est composé d'une couche de sélénium amorphe dont la conductivité augmente localement sous l'impact des photons X. Grâce à un champ électrique, les charges positives migrent jusqu'à des condensateurs. La couche de TFT (cf. glossaire) décharge simultanément ligne à ligne vers le convertisseur analogique - numérique.

Par ailleurs, dans les capteurs plans indirects, les photons X sont transformés en énergie lumineuse dans un scintillateur (généralement de l'Iodure de césium). Cette énergie est captée par des photodiodes et transformée en signal électrique. Chaque photodiode est reliée à une capacité puis à un TFT. Un système semblable utilise un scintillateur mais recueille le signal lumineux à l'aide de quatre caméras CCD (cf. glossaire) couplées.

Il est difficile de comparer et de donner les avantages et inconvénients pour les deux systèmes. La FTM (cf. glossaire) semblerait être meilleure en ce qui concerne les capteurs « directs ». De plus, l'information capturée pour chaque pixel pour ce système est issue des rayons X à la verticale (moins de diffusion). D'autres caractéristiques ont été exploitées pour la comparaison.

L'utilisation de ces capteurs comporte de nombreux avantages par rapport notamment à la radiologie conventionnelle. La DQE (cf. glossaire) montre que, pour une dosimétrie inférieure, la qualité de l'image reste égale. Cette technologie apporte des progrès considérables en ce qui concerne l'environnement (plus d'utilisation de films). Malgré ces points, la radiologie numérique comporte un coût encore élevé.

A l'heure actuelle, le principal problème de ces capteurs plans est le manque de recul et l'incertitude en ce qui concerne la durée de vie. Il est certain que la technologie des détecteurs plans est dépendante de la durée de vie des composants électroniques qu'elle contient. La maintenance est un autre critère important dans cet appel. L'incertitude face au vieillissement de ces capteurs conditionne le prix.

De plus, un deuxième problème qui peut se poser est la réticence d'un certain nombre de radiologues face à l'évolution de la radiologie sur film vers le numérique.

Travaux réalisés
Ma participation à cet appel d'offres a été assez limitée car au moment de mon arrivée le CCTP était déjà presque fait et les réponses après publication du marché ne sont arrivées que fin juillet. Néanmoins, j'ai eu l'occasion d'apporter un regard critique vis à vis du cahier des charges, en terme de clarté et de précision. De plus, à la fin de mon séjour dans le service, j'ai pu réaliser un bilan sur les caractéristiques techniques des différentes technologies de capteurs plans numériques proposées par les sociétés répondant à l'appel d'offres.

A ce titre, j'ai également participé à l'étude sur les travaux dans le cadre de cet appel d'offres. En effet, un desamiantage doit être effectué sur trois salles, or l'activité du service nécessite d'avoir en permanence deux salles en marche. L'aspect financier, les flux de patients sont, entre autres, les différents points étudiés. Ceci m'a permis de rencontrer les utilisateurs du service afin de déterminer le meilleur scénario possible.
 
 

III.B.2. Les ensembles de circulation extra corporelle

L'objet de la consultation est l'acquisition d'ensembles de circulation extra corporelle. A mon départ, ce marché n'est pas clôturé.

Le matériel [15]
La chirurgie cardiaque a fait de gros progrès, notamment grâce à l'avènement de la circulation extra corporelle, qui permet en autre d'augmenter le confort des chirurgiens. L'objectif est de drainer le sang veineux, de l'oxygéner et de le réinjecter dans le système artériel (au niveau de l'aorte descendante).

L'ensemble de circulation extra corporelle est un dispositif médical faisant partie des équipements lourds et, par conséquent, soumis à autorisation.

Cet ensemble comporte plusieurs parties :

• Plusieurs pompes simple tête à galet péristaltique et une double tête ;
• Plusieurs modules (débit pulsé, chronomètre, etc...) ;
• Une console ;
• Un oxygénateur fabriqué par une autre société que le candidat ;
• Un générateur thermique associé à l'ensemble ;
• L'analyseur de gaz du sang en continu.

Le système est muni d'une sécurité manuelle en cas de défaillance des pompes : des manivelles permettent de faire tourner les pompes pendant une durée de quelques secondes uniquement du fait de l'effort physique à fournir.

Travaux réalisés
Parmi les actions les plus significatives dans ce marché négocié, la réalisation d'une analyse des risques a été le point le plus important (cf. annexe 6). En effet, plusieurs changements dans la conception des nouvelles consoles de CEC (cf. glossaire) par rapport aux anciennes ont motivé ce travail. L'outil utilisé a été l'AMDEC (cf. glossaire). Le tableau d'analyse est composé des parties suivantes :

• Composant et sous - composant défaillant ;
• Les dysfonctionnements possibles ;
• Les causes pour chaque dysfonctionnement ;
• L'effet sur l'intervention chirurgicale en fonction de son état d'avancement ;
• L'indice de criticité par rapport à l'effet sur l'intervention ;
• La détection possible, sur trois niveaux (cf. annexe 6) ;
• Les solutions possibles, avec les responsabilités pour chaque acteur.

L'objectif était de présenter les changements par rapport aux anciens systèmes et les répercussions sur l'utilisateur en cas de dysfonctionnement. J'ai eu l'occasion de rencontrer les « perfusionnistes » (personnes déléguées par le chirurgien pour s'occuper de la CEC) pour échanger à ce propos. Malheureusement, du fait des congés d'été, je ne pourrais pas présenter ce travail devant l'ensemble des utilisateurs. En effet, plusieurs parties doivent être complétées par l'utilisateur lui du même.

Néanmoins, quelques premières conclusions peuvent être dégagées de l'analyse. Un des points importants soulevés concerne les différentes sécurités employées en cas de défaillance d'un des modules. Il s'avère essentiel d'avoir toujours un système de secours efficace permettant de prendre le relais en cas de défaillance de plusieurs pompes. L'ensemble de CEC analysé ne répond pas à ce critère et donc comporte des risques pour le patient.

Des essais de performance de la pompe ont été réalisés pour vérifier les limites de l'équipement, surtout en ce qui concerne une utilisation possible en pédiatrie.
 
 

La consultation avait pour but de remplacer les deux pompes de contre pulsion existantes dans le service.

Le matériel 16
La contre pulsion intra aortique a pour rôle d'améliorer la perfusion coronarienne. La pompe injecte de l'hélium dans un ballon placé dans l'aorte. Le dégonflage pendant la systole abaisse la pression aortique et la post charge, le gonflage pendant la diastole augmente la pression diastolique et la perfusion coronaire. Souvent utilisé après une intervention chirurgicale cardiaque, elle permet au cúur de reprendre son activité. La contre pulsion constitue un moyen efficace d'assistance coronaire.

Travaux réalisés
Ce dispositif médical m'était inconnu avant ce marché négocié. Tout d'abord, j'ai du prendre connaissance de ce matériel, en rencontrant des utilisateurs du bloc opératoire.

III.B.3. Les pompes de contre pulsion intra aortiques

La consultation avait pour but de remplacer les deux pompes de contre pulsion existantes dans le service.

Le matériel [16]
La contre pulsion intra aortique a pour rôle d'améliorer la perfusion coronarienne. La pompe injecte de l'hélium dans un ballon placé dans l'aorte. Le dégonflage pendant la systole abaisse la pression aortique et la post charge, le gonflage pendant la diastole augmente la pression diastolique et la perfusion coronaire. Souvent utilisé après une intervention chirurgicale cardiaque, elle permet au cúur de reprendre son activité. La contre pulsion constitue un moyen efficace d'assistance coronaire.

Travaux réalisés
Ce dispositif médical m'était inconnu avant ce marché négocié. Tout d'abord, j'ai du prendre connaissance de ce matériel, en rencontrant des utilisateurs du bloc opératoire.

Mes tâches les plus importantes ont été les suivantes :

• Faire ressortir à partir de la documentation technique les points importants, surtout par rapport au CCTP ;
• Eventuellement, prendre contact avec les sociétés pour des renseignements plus pointus ;
• Etablir les non - conformités et faire apparaître les points positifs et négatifs de chaque produit ;
• Etablir et rédiger la proposition financière avec le consommable.

Par ailleurs, ce matériel est sous contrat total. La société est entièrement responsable de la maintenance de l'appareil. La composante maintenance avait ici beaucoup d'importance. Des aspects comme la durée d'intervention corrective suite à une demande, le nombre de techniciens en SAV, la possibilité de prêt d'un appareil et enfin le coût global étaient les critères décisifs.

Bien entendu, les aspects techniques avaient également leur importance. En effet, les deux systèmes existants dans le marché n'utilisent pas les mêmes principes mécaniques. Par exemple : il existe des ballons de plusieurs tailles. La détection par impédance du ballon qui va être utilisé est une sécurité qui permet d'éviter tout risque d'erreur pour l'utilisateur et donc évite le sur - gonflage dans le cas d'un débit d'hélium inadapté.

III.B.4. Autres consultations

Les bistouris électroniques et le module argon
Cette consultation avait pour objectif l'acquisition de bistouris électroniques et, en option, un module argon, qui est un équipement permettant une coagulation sur une surface plus importante. Ces équipements étaient destinés au service de gastro du entérologie.

Mon rôle dans ce marché a été de participer à l'analyse technique des différents produits et à la rédaction du rapport technique, comme pour les pompes de contre pulsion. Aussi, j'ai eu l'occasion d'exposer le rapport technique en commission médico - technique et de pouvoir argumenter les aspects importants.

Les stimulateurs cardiaques externes
Le but était l'acquisition de stimulateurs externes double chambre. L'électrode stimule aussi bien l'oreillette et le ventricule. Ces appareils ont la possibilité d'être utilisés en mono chambre.

Les activités que j'ai pu développer lors de cette consultation ont été les mêmes que pour les pompes de contre pulsion. Pour ce domaine très particulier, les caractéristiques techniques ont été présentées sous forme de tableau comparatif. Les résultats de l'analyse technique ont été exposés aux différents Chefs de service concernés.

La perfusion
Afin de relancé un appel d'offres sur des pousse - seringues et des pompes à perfusion, il m'a été demandé de préparer un tableau comparatif des différents produits en tenant compte du CCTP modifié et des réponses des sociétés sur le marché déclaré sans suite.
 
 

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IV.A. Les différentes facettes de l'ingénieur biomédical

Grâce à ce stage au sein du service de l'Ingénierie du Groupe Hospitalier Sud, j'ai eu l'occasion de découvrir quelques qualités qu'un ingénieur biomédical doit posséder.

Le management et l'animation d'équipe
Responsable d'un programme d'investissement, de l'élaboration d'une politique de maintenance et de ressources humaines pour atteindre ses objectifs, l'ingénieur biomédical doit posséder des qualités d'animation d'équipe et de management. Le projet sur la démarche qualité m'a permis de développer cet aspect et de me retrouver souvent en situation d'animation.

Tout d'abord, les techniciens sont arrivés à remettre en question leur travail quotidien et à proposer des solutions. Dans la plupart de ces situations, des conflits seraient apparus. Or, l'étude sur la maintenance de façon progressive a permis de mettre en confiance les agents. Les groupes ont permis aux techniciens d'exprimer librement leur opinion. Ainsi, des idées très intéressantes ont pu émerger.

En ce qui concerne les réunions en elles-mêmes, les débuts ont été difficiles. J'ai dû m'employer au maximum non seulement pour essayer de convaincre et me faire accepter pour former les techniciens à la démarche qualité. Sans aucune expérience dans le domaine de la qualité, les participants avaient des difficultés avec certaines nouvelles notions comme les processus. Mais au fur et à mesure de l'avancement de la démarche, ce groupe a acquis beaucoup d'efficacité, de maturité et les objectifs proposés étaient mieux compris.

En résumé, l'animation des groupes de travail a été un des aspects les plus riches au plan personnel et professionnel du projet sur la démarche qualité.

La communication et le relationnel
Etroitement liées à la mission de management, la communication et les qualités relationnelles sont d'autres points importants pour l'ingénieur biomédical.

J'ai eu l'occasion dans le cadre des consultations pour l'achat de dispositifs médicaux de rencontrer les utilisateurs pour connaître leurs besoins par rapport aux différentes technologies et aux nouveautés. Ainsi, l'échange avec les utilisateurs a été très enrichissant.

Dans des missions ponctuelles, j'ai pu participer à des séminaires et des formations, à la présentation et la démonstration de produits par des sociétés et à des échanges avec les sociétés lors des visites au service biomédical. L'assistance aux utilisateurs a été une autre activité qui m'a permis de développer des qualités relationnelles comme la diplomatie ou la franchise.

Les aspects liés à la réglementation
Faisant partie des missions de l'ingénieur biomédical, le respect de la réglementation occupe également une place importante.

Lors de ce stage, j'ai pu rédiger le dossier de demande de renouvellement de l'autorisation pour le scanographe. En effet, le Groupe Hospitalier Sud a l'intention de renouveler ce dispositif médical qui fait partie de la liste des équipements lourds et donc soumis à autorisation.

IV.B. Perspectives d'avenir [17]

Beaucoup d'actions restent à mettre en place par rapport aux exigences de la norme ISO 9001. Les résultats de la démarche pourraient être légèrement différents si on devait recommencer. En effet, le manque de temps ne nous a pas permis d'être plus rigoureux, surtout par rapport aux votes. Cependant, ils restent logiques et confortent l'intuition de certains techniciens.

Lors du questionnaire de satisfaction sur les groupes de travail, plusieurs idées ont émergées. Les participants à ces réunions sont dans l'attente et espèrent que la démarche se poursuive. Il est vrai que ces réunions auraient pu avoir un « turn du over » de participants mais certains techniciens ne sont pas encore « prêts » à travailler sur ce sujet. Le groupe de travail devrait être conservé mais des formations supplémentaires mériteraient d'être réalisées avec le reste du personnel.

D'autres voies de développement sont possibles pour le processus de maintenance corrective, notamment concernant les situations considérées comme urgentes et non urgentes. Le groupe de travail s'est déjà penché sur ce sujet. Deux critères importants ont été retenus : le risque vis à vis du patient / utilisateur et l'impact sur le fonctionnement du service. Pour cela, l'analyse des risques réalisée dans le cadre de l'acquisition des ensembles de circulation extra corporelle est un moyen pour y parvenir. Cela supposerait de l'effectuer systématiquement pour chaque domaine et lors des consultations pour l'acquisition de dispositifs médicaux.

La démarche qualité est également prévue dans le processus d'achat. La certification par les nouvelles normes ISO 9000 intègre l'ensemble des activités du site et donc l'ensemble des processus. L'objectif est déjà d'améliorer les relations et l'organisation avec les services économiques (DAEE). Par ailleurs, l'hôpital se trouve dans un contexte d'amélioration continue des soins. Ceci passe donc par la sélection des meilleures offres d'une façon objective et rationnelle. On peut s'interroger alors sur les nombreux avantages qu'une démarche qualité apporterait sur l'ensemble de la fonction « achats » du CHU de Bordeaux.
 
 

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Le bilan de ma mission sur la démarche qualité est positif. Les objectifs ont été atteints et ce projet conforte le service biomédical du Groupe Hospitalier Sud dans une démarche de progrès. Les groupes de travail sur la maintenance corrective ont contribué à instaurer un esprit d'amélioration continue et de remise en question du quotidien. Cette étude sur la maintenance dans le cadre des groupes d'amélioration mis en place dans la perspective de l'accréditation.

Ce stage au CHU de Bordeaux m'a donné la possibilité de participer au processus d'achat. Ainsi, j'ai complété mes connaissances techniques et méthodologiques grâce à la découverte de nouveaux domaines. Le personnel a su partager son savoir - faire et son expérience et les échanges ont été très enrichissants.

Par rapport à mes objectifs personnels, effectuer ce stage dans un service biomédical hospitalier a contribué à renforcer mon projet professionnel. Les missions d'un ingénieur biomédical hospitalier sont riches et variées. Les achats m'ont apporté une vision très intéressante du métier.

Il reste néanmoins beaucoup de chemin avant la certification ISO 9001 du service biomédical. La gestion par processus devra continuer. La constance et la régularité seront essentielles pour « entraîner » l'ensemble du personnel dans l'amélioration continue.
 
 

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CENTRE HOSPITALIER DE BORDEAUX. http://www.chu-bordeaux.fr. Site Internet officiel du CHU de Bordeaux. [1]
 

CENTRE HOSPITALIER DE BORDEAUX, 1995. Votre séjour à l'hôpital. CHU de Bordeaux / Groupe Sud. [2]
 

TAYTARD A., 1997. Etude sur l'activité du secteur Ingénierie du Groupe Sud. DESS « Technologie et gestion industrielle » - Université Montesquieu Bordeaux IV. [3]
 

LAUDOYER G., 1993. La certification : un moteur pour la qualité. Editions d'organisations. [4]
 

TEILHAUD S., 1996. Assurance qualité du service biomédical. Mastère « Equipements biomédicaux » - Université de Technologie de Compiègne. [5]
 

ASSISTANCE PUBLIQUE duHÔPITAUX DE PARIS ; 1995. Guide pour la mise en place d'une démarche qualité à l'hôpital. AP/HP [6].
 

AGENCE NATIONALE D'ACCREDITATION ET D'EVALUATION EN SANTE du Direction de l'accréditation ; 1999. Manuel d'accréditation des établissements de santé. ANAES. [7]
 

CHU DE BORDEAUX du Direction de la qualité et du contrôle de gestion, 2001. Info qualité. Revue trimestrielle mars 2001 n°2. [8]
 

DION H., MIGNARDOT H., 2000. ISO 9000 en santé : bilan. Accréditation et certification au service biomédical. Projet DESS « Technologies Biomédicales Hospitalières » - Université de Technologie de Compiègne. [9]
https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/99-00/projets/bilan_ce/bilan_ce.htm
 

DION H., 2000. Audit de la maintenance biomédicale : méthodologie et application. Rapport de stage DESS « Technologies Biomédicales Hospitalières » - Université de Technologie de Compiègne. [10]
https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/99-00/stages/hdion/hdion.htm
 

THIBAUT F., 1999. La maintenance et la qualité en milieu hospitalier. Document de cours. Université de Technologie de Compiègne. [11]
 

FARGES G., 2000. ISO 9000 version 2000. Génie Biomédical - Université de Technologie de Compiègne, support de cours. [12]
 

BLAISE Grégory, 2000. Apport des détecteurs plans dans le domaine de la radiologie. Rapport de stage du Institut de Maintenance Biomédicale de Bordeaux. [13]
 

DMS-APELEM, GENERAL ELECTRIC MS, KODAC-PATHE, PHILIPS, SIEMENS. Documentation technique et publicitaire des sociétés. [14]
 

SIGONEY R., 2001. La circulation extra corporelle. Support de cours. Hôpital cardiologique - service de chirurgie cardiaque du Groupe Sud du CHU de Bordeaux. [15]
 

ABRY B. Intérêt de la contre pulsion intra aortique. Institut Jacques Marcier du Massy. [16]
 

AUFFRET V., GREGOIRE J.M., 2000. Achats et qualité : évaluation, sélection et maîtrise des sous du contractants. ITBM du RBM n°21. Editions scientifiques et médicales Elsevier SAS. [17]
 
 

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• AECA : Auto du Evaluation CCECQA Aquitaine.
• AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé.
• AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets, et de leur Criticité.
• ANAES : Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé.
• CCD : Charged Couple Device.
• CCECQA : Comité de Coordination et d'Evaluation Clinique de la Qualité en Aquitaine.
• CCTP : Cahier des Clauses Techniques Particulières.
• CEC : Circulation extra corporelle.
• CHU : Centre Hospitalier Universitaire.
• CUB : Communauté Urbaine de Bordeaux.
• DAEE : Direction des Affaires Economiques et des Equipements.
• DQE : Detective Quantum Effeciency.
• FTM : Fonction de Transfert de Modulation.
• GMAO : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur.
• ISO : International Standard Organisation.
• QQOQCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi.
• TFT : Thin Film Transistor.
• USN : Unité de Soins Normalisés.
   
   

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ANNEXE 1 : Organigramme du Service ingénierie au CHU de Bordeaux.

 

Non disponible
 
 

ANNEXE 4 : Procédure de maintenance corrective générale (logigrammes uniquement).

 

6.2.Logigramme A : demande d'intervention

 
 

ANNEXE 5 : Enquête de satisfaction auprès des membres du groupe de travail.

1) L'organisation

L'heure et la durée choisies pour les réunions :

En ce qui concerne le nombre de participants :

Commentaires sur la partie « organisation » :

2) La méthodologie

L'utilisation des outils à disposition (paperboard, transparents) :

Les divers documents fournis lors des réunions :

Les compte-rendus des réunions sont-ils utiles et adaptés au Service biomédical :
Si non, pourquoi ? Qu'est ce que tu changerais ?

Commentaires sur la partie « méthodologie » :

3) Les objectifs et le contenu

Votre sentiment sur les décisions prises et les résultats des réunions :

Les objectifs des réunions étaient clairs et correspondaient au contenu des réunions :
Si non, pourquoi ?

La clarté des explications de l'animateur :

Les outils qualité utilisés :
Le plus intéressant... et le moins... (mettre + ou -) :
Fiche de décomposition d'un processus Procédure (logigrammes- commentaires) Diagramme d'affinités Matrice multicritères Diagramme de relations Diagramme en arête de poisson Plans d'action

D 'une manière générale, les apports méthodologiques sont :

Commentaires sur la partie « objectifs et contenu » :

4) La satisfaction générale

Par rapport au Groupe :

Par rapport à vous-même :

En résumé... :
Une idée forte :
Une idée faible :

Commentaires en général :

MERCI POUR VOS REPONSES ! ! !
 
 

ANNEXE 6 : Analyse des risques dans le cadre de l'acquisition d'ensembles de circulation extra corporelle (concernant une composante du matériel).

 

2.Indication autre domaine

3.Nécessité intervention Biomédical