Nous remercions notre tuteur: M. FARGES Gilbert pour nous avoir proposé ce sujet, pour son encadrement et ses conseils avisés qui nous ont permis de mener à bien ce projet. Ce sujet nous aura permis de démystifier l'accréditation ISO 17 025 tout en nous permettant de manipuler de nombreux outils de la qualité.
Nous tenons également à remercier le groupe d'étudiants du module GE37 «Gestion de Projet » (Cécile, Arnaud, Jonathan, Guillaume et Jérémie) avec lequel nous avons collaborer, pour leur travail efficace, leur sympathie et leur constante bonne humeur.
Nous remercions également M. Caliste pour ses ultimes conseils sur le test de sécurité électrique accrédité et M. Chevallier pour les divers moyens techniques mis à notre disposition.

INTRODUCTION

I) Pré-requis

    A) LES NORMES APPLIQUEES AU TEST DE SECURITE ELECTRIQUE
    B) L'ACCREDITION

II) Présentation de la norme 17025

    A) ANALYSE DES EXIGENCES ORGANISATIONNELLES
    1. Organisation de la direction
    2. Elaboration d'un système qualité
    3. Maîtrise de la documentation
    4. Revue des demandes, appel d'offres et contrats
    5. Sous-traitance des essais et des étalonnages
    6. Maîtrise des travaux d'essais ou d'étalonnage non conformes
    7. Maîtrise des enregistrements
    8. Audits internes

    B) ANALYSE DES EXIGENCES TECHNIQUES
    1. Généralités
    2. Méthodes d'essais et validation
    3. Équipement
    4. Traçabilité du mesurage
    5. Planification des procédures de l'échantillonnage et manutention des objets
    6. Surveillance de la qualité, des résultats d'essai et rédaction des rapports

III) Méthode de mise en place dans un laboratoire biomédical

    A) PLANIFICATION DU PROJET EN VUE D'UN ACCREDITATION 17025

    B) MACRO PROCESSUS ET CYCLES DE VIE
a) Réponses au exigences techniques
     1. macro processus global :  « évaluation de la sécurité électrique selon la norme 17025 »
     2. Cycle de vie du test
     3. Le processus matériel de tests
     4. Le processus personnel
b) Réponses aux exigences organisationnelles
     1. Le processus documentation
     2. Le processus de traitement des non conformités
     3. Le processus des audits internes

    C) METHODOLOGIE DE REDACTION
a) Le manuel qualité
     1. Première approche : la méthode PIEM
     2. Deuxième approche : la méthode des cycles de vie
b) Les procédures
c) Les instructions
d) Les enregistrements

IV) Perspectives

CONCLUSION

BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES
 
 

L'obligation d'effectuer des contrôles qualité en milieu hospitalier est apparue. En effet le décret d'application L 665-5 du 5 décembre 2001 de la Loi du 1 juillet 1998 vient de préciser les obligations de contrôle qualité des dispositifs médicaux.
Le défi à relever pour un service biomédical sera donc, de démontrer son aptitude à assumer ces exigences réglementaires légitimes garantissant la sécurité des patients et des utilisateurs par la mise en place :
- De méthodes d'essais et de contrôle qualité rigoureuses
- De processus permettant de démontrer leur validité (démarche d'assurance qualité).

Gage d'une compétence technique et d'une organisation maîtrisée, l'accréditation, suivant la norme ISO 17025, pourrait être une solution potentielle. L'accréditation, suivant la définition du Comité français d'accréditation (COFRAC), vise à démontrer la compétence d'une entité à assurer une fonction définie.
 La norme ISO 17025, quant à elle, définit les critères généraux concernant le fonctionnement d'un laboratoire d'essais. Celle-ci est basée sur un ensemble de caractéristiques et d'exigences à la fois organisationnelle et techniques.

Le  test de sécurité électrique peut tout à fait rentrer dans ce contexte. Il est définit selon la norme EN 60601, et c'est un contrôle qualité « transversal » qui s'applique sur de nombreux dispositifs médicaux.

Ce rapport a donc pour objectif, d'aider les laboratoires biomédicaux qui voudraient se lancer dans une démarche d'accréditation. Tout d'abord, nous définirons le test de sécurité électrique et la norme EN 60601-1. Dans un deuxième temps, nous aborderons et expliciterons toutes les exigences de la norme ISO 17025 (exigences organisationnelles et techniques), nous définirons ensuite la planification projet à mettre en œuvre et apporterons des éléments de réponse concernant l'élaboration du manuel qualité afin de réaliser un test de sécurité électrique sur des dispositifs médicaux selon la norme ISO 17025. Enfin, nous aborderons les perspectives concernant sa mise en application.
 

A) LES NORMES APPLIQUEES AU TEST DE SECURITE ELECTRIQUE :

La sécurité dans l'utilisation du courant électrique occupe une place prépondérante dans les normes. Dans le domaine médical, pour assurer la sécurité et éviter tout risque pour le patient et les opérateurs, les différentes associations normatives ont publié des prescriptions précises. La norme IEC 601.1 est le document général complété ou modifié par un certain nombre de prescriptions spéciales regroupées dans les Règles Particulières de Sécurité des Appareils Electromédicaux.
La norme NF EN 60 601-1 détermine les règles générales de la sécurité électrique des équipements médicaux. Elle définit les courants de fuite et courants auxiliaires patient à mesurer. Les valeurs limites de ces courants sont fixées selon la classification des appareils. Bon nombre d'entre eux font l'objet de normes spécifiques qui modifient ou complètent la norme générale. L'étude combinée de ces normes permet de développer des procédures de contrôle de sécurité électrique. Celles-ci regroupent l'identification de l'équipement, la liste du matériel nécessaire, le schéma du montage et les résultats.
Le test de sécurité électrique est une mesure des différents courants de fuite et des différents courants auxiliaires des dispositifs médicaux (annexe I)
 

B) L'ACCREDITION :

Le COFRAC accrédite entre autres :

• Des organismes de certification, qui eux même peuvent certifier des organismes afin de donner la preuve de la qualité de leur organisation.
• Des laboratoires d'analyses et d'essais, qui pourront certifier la qualité de leurs résultats.

La norme ISO 17025 se divise en deux grandes parties : la première définie les exigences organisationnelles, la seconde les exigences techniques.
Cette première approche de la norme a pour but de la présenter d'une manière globale afin d'effectuer une synthèse des différentes exigences. Néanmoins, une étude plus approfondie de la norme a été réalisée : l'annexe II reprend chaque paragraphe, en apportant des éléments de réponses, afin de faciliter sa mise en application, notamment à l'aide de la méthode PIEM qui définie pour chaque exigence, les éléments de réponse à intégrer au manuel qualité .

A) ANALYSE DES EXIGENCES ORGANISATIONNELLES

Cette première partie de la norme est divisée en 7 grandes parties :

1. Organisation du laboratoire
2. Maîtrise de la documentation
3. La revue des demandes, appel d'offres et contrat
4. La gestion de la sous-traitance des essais et étalonnage
5. La maîtrise des travaux ou étalonnage non conformes
6. La Maîtrise des enregistrements
7. Les audits internes

Les différents acteurs d'un laboratoire d'essai :
 

1. Organisation de la direction

    1.1 Responsabilité juridique (paragraphe 4.1.1)

Ce premier paragraphe aborde la notion de responsabilité juridique : une entité juridique est responsable des activités du laboratoire qui sont décrites dans son manuel qualité.

    1.2 Champs d'application (paragraphe 4.1.2)

Ce paragraphe définie le contexte dans  lequel le laboratoire évolue :
 
 

Figure 1 : champs d'application d'un système qualité

On retrouvera des réponses à divers endroits du système qualité.

• L'évaluation du niveau de satisfaction du laboratoire aux exigences de la norme est apportée par l'audit interne pour le management, par les contrôles et les intercomparaisons pour les exigences technique.
• La conformité aux besoins clients sera analysée en fonction de leur demande et de leur contrat.
• Les exigences de l'organisme d'accréditation doivent faire l'objet, lorsqu'il en existe, de disposition examinées lors de contrôles et d'audits technique.
• Les exigences des autorités réglementaires, elles doivent faire l'objet d'une veille réglementaire et d'une vérification périodique permettant d'assurer qu'elles sont toujours satisfaites.

Si les exigences de la norme, des clients et de l'organisme de reconnaissance sont clairement identifiables, il est plus délicat de répondre de façon exhaustive aux exigences réglementaire qui peuvent concerner tout à la fois la sécurité sur le lieu de travail, la détention de certains produits, ...

    1.3 Contenu du système de management (paragraphe 4.1.3)

Le laboratoire doit décrire les activités pour lesquelles le système qualité s'applique. Cependant, il est courant de rencontrer des systèmes qualité dont le champ d'application est plus vaste que le périmètre couvert par la demande d'accréditation. En effet, même si on accrédite une partie du laboratoire, il est intéressant de mettre en œuvre une démarche qualité globale afin de ne pas exclure le reste du laboratoire.

    1.4 Définition des fiches de fonction et des dispositions concernant l'impartialité, l'intégrité et la confidentialité (paragraphe 4.14)

Si un organisme d'essais a d'autres activités, il convient d'identifier les personnes susceptibles d'être confrontées à un conflit personnel et de décrire précisément leur fonction. Cette exigence est applicable uniquement aux laboratoires faisant partie d'une organisation qui a des activités autres que les essais ou l'étalonnages.

    1.5 Obligations générales du laboratoire (paragraphe 4.1.5)

Cette exigence définie les éléments nécessaires à la mise en place d'un système qualité dans un  laboratoire d'essai. Le laboratoire devra donc intégrer dans son système qualité certains éléments comme (voir l'annexe II):

• Définir les responsabilités du personnel d'encadrement ;
• Afficher son indépendance ;
• Prouver son impartialité et intégrité ;
• Indiquer son organisation hiérarchique, fonctionnelle et qualité ;
• Nommer du responsable qualité ;
• Délimiter la fonction du responsable qualité ;

Des fiches de définition de fonction, les dispositions concernant l'impartialité, l'intégrité et la confidentialité, les organigrammes, la description des encadrements organisationnel et techniques mis en place, la nomination d'un responsable de la fonction qualité et la désignation des suppléances aideront le laboratoire à répondre aux exigences.
 

2. Elaboration d'un système qualité

    2.1 Rédaction d'un système qualité (paragraphe 4.2.1)

Les systèmes qualité dépendent principalement du type de management de chaque laboratoire, ils sont à l'image de l'organisation et des processus du laboratoire. Le degré de détail de la documentation devra être adapté à sa juste mesure afin de pouvoir assurer la qualité de la prestation du laboratoire. Le responsable qualité devra se poser cette question    «  quel est le bon degré de détail de la documentation ? ».

    2.2 Rapport entre le manuel qualité et la politique qualité (paragraphe 4.2.2)

La politique qualité est le point le plus important d'un système qualité. Souvent définie sous comme un simple engagement, une politique qualité doit déterminer les objectifs généraux que le laboratoire doit atteindre qui servent eux-mêmes à fixer les objectifs qualité, dont les trois propriétés fondamentales sont les suivantes : être réaliste, mesurables et limités dans le temps.
La rédaction de la déclaration de la politique qualité est une étape importante et ce notamment d'un point de vue psychologique. Cette déclaration doit être un compromis d'ambition et de réalisme. Elle devra être claire, simple et accessible à l'ensemble du personnel et répondre aux exigences normatives sans être dénaturée. La politique qualité d'un laboratoire sera définie selon la roue de « Deming » ou PDCA décrit dans la figure 2.

Figure 2 : fonctionnement d'un système qualité [9]

    2.3 Rapport entre le manuel qualité et les procédures de soutien (paragraphe 4.2.3)

 Le manuel qualité est « la carte routière du système », il est donc important de bien choisir son architecture (« pyramidale » ou « en  râteau »).
 
 

 

Figure 3 : architecture d'un système qualité[9]

Remarque : Pour l'élaboration de notre manuel qualité qui sera développé dans la troisième partie, nous avons choisi l'architecture pyramidale

    2.4 Délimitation des rôles (paragraphe 4.2.4)

 Ce paragraphe définit les missions des différents responsables. Pour simplifier, on peut dire que le responsable qualité a la charge de piloter toutes les actions relatives au chapitre 4 de la norme (Prescriptions relatives au management) et le directeur technique celle des actions relatives au chapitre 5 (Prescriptions techniques). Ce chapitre impose au laboratoire de décrire ses missions en démontrant la séparation harmonieuse adoptée pour concilier cette union difficile entre qualité et technique.
 

3. Maîtrise de la documentation

    3.1 Généralités (Paragraphe 4.3)

Le laboratoire doit disposer d'un système documentaire et de modalités de gestion documentaire explicites. Pour simplifier et clarifier la formalisation des documents, on rédigera une procédure pour la « maîtrise de la documentation interne », la procédure traitant des documents externes est en général suffisamment simple pour en faire un court paragraphe dans le manuel qualité.

    3.2 Approbation et diffusion des documents (paragraphe 4.3.2)

Ces 3 paragraphes abordent la gestion documentaire du système qualité, elle comprend :

• Revoir et approuver les documents ;
• Définir la liste des personnels autorisés à revoir et approuver les documents ;
• Tenir à jour la liste des document en vigueur ;
• Gérer la liste de diffusion de documents ;
• Définir les modalités de diffusion ;
• Mettre en place une revue périodique de la documentation ;
• Retirer des documents périmés ;
• Marquer des documents à conservés à des fin légales ou de traçabilité ;
• Identifier tous les documents ;

Remarque : Pour répondre aux différentes modalités de rédaction des procédures choisies, il est possible d'intégrer la totalité des exigences méthodologiques du paragraphe au sein d'un processus, et de le définir en sous processus traitants de thème comme la diffusion et le retrait des périmés d'une part, la codification de la documentation, d'autre part.

    3.3 Modification des documents (paragraphe 4.3.3)

Cette exigence aborde la modification de la documentation, elle :

• Définie la revue et l'approbation des modifications des documents ;
• Permet d'accéder aux informations pour la validation de ces modifications ;
• Identifie les modifications ;
• Définit les modalité afin de modifier manuellement la documentation ;
• Aborde les modalités pour réaliser les modifications manuelles ;
• Explicite la rémission d'un document après modification manuelle ;
• Décrit les modifications de la documentation électronique.

Si une modification est apportée à un document, l'utilisateur doit pouvoir identifier le plus rapidement possible quels éléments ont été modifiés par rapport aux pratiques précédentes.
 

4. Revue des demandes, appel d'offres et contrats

    4.1 Approche revue de contrat (paragraphe 4.4.1)

L'exigence « revue de contrat » est une formalisation des accords entre les laboratoires qui a été conçue pour éviter qu'ils effectuent des essais sans en connaître l'étendue exacte. Son objectif principal est d'apporter la réponse adéquate aux demandes des clients tout en s'assurant que le laboratoire dispose bien des ressources nécessaires pour le satisfaire, que ce soit au niveau de la disponibilité des équipements, des consommables, des locaux, qu'à celui de la compétence de son personnel et cela dès que le client intègre les exigences de délai.

Pour toutes relations entre un client et un fournisseur, la décision commune sur le contenu de la prestation à réaliser doit faire l'objet d'un accord, en particulier lors du remaniement de la demande initiale et des discussions entre les deux parties.

La mise en place d'un planning d'analyses permettant d'évaluer la charge des quatre composantes principales des moyens du laboratoire : le matériel, les locaux et les consommables.
L'enregistrement, l'estimation des demandes et l'évaluation de la capacité du laboratoire à répondre aux exigences clients doivent précéder celle de la satisfaction finale.

    4.2 Conservation de l'enregistrement des revues (paragraphe 4.4.2)

La revue permettant d'attester que le laboratoire a bien évolué sa capacité à répondre aux exigences, aux besoins et attentes du  client doit être enregistrée et conservée, ainsi que l'ensemble des relations orales ou écrites avec le client concernant sa prestation.

    4.3 Attribut de la revue (paragraphe 4.4.3)

Le laboratoire ne doit accepter aucun contrat avec une société sous-traitante s'il n'est pas sûr qu'elle puisse répondre correctement aux demandes, que ce soit en terme de délai, de compétence, etc.

    4.4 Obligations avec le client (paragraphe 4.4.4)

Le laboratoire doit tenir informé le client des écarts qui conduisent à des modifications de contrat. Il faudra donc expliciter d'une manière ou d'une autre les moyens choisis par le laboratoire pour informer le client d'écart par rapport au contrat. Les responsabilité correspondantes devront être décrites.

    4.5 Répétition du processus de revue de contrat (paragraphe 4.4.5)

Un processus de revue permettra aux deux parties de se mettre formellement d'accord sur la réalisation du contrat. On pourra éventuellement y associer un avenant.
 
 

5. Sous-traitance des essais et des étalonnages

    5.1 Généralités (paragraphe 4.5.1)

La sous-traitance est une opération contractuelle pour laquelle un laboratoire confie la totalité ou une partie des travaux à un autre laboratoire au profit direct du client. Des critères de compétences devront être fixés par le contractant en fonction de la nature et de l'étendue de la sous-traitance, ceux-ci devant faire l'objet d'une vérification appropriée.
Si le laboratoire n'a pas les compétences nécessaires pour exécuter une demande et qu'il doit sous-traiter la totalité des essais, de manière continue ou momentanée, les critères choisis devront être ceux de la norme. Dans tous les cas, le résultat de la sous-traitance devra être contrôlable.

    5.2 Sous-Traitance (paragraphe 4.5.2)

Le laboratoire qui décide de sous-traiter doit prévenir le client et obtenir son accord au risque d'effectuer l'essai dans un second laboratoire choisi par le client.

    5.3 Responsabilité des travaux (paragraphe 4.5.3)

Lorsqu'une prestation d'essais est soumise à un laboratoire, il paraît logique que celui-ci prenne en charge la responsabilité du contrat, sauf s'il lui a été imposé. Le laboratoire doit expliciter, son attitude et les dispositions éventuelles qu'il applique quand le sous-traitant lui est imposé.

    5.4 Enregistrement des activités confiées aux sous-traitants (paragraphe 4.5.4)

Le sous-traitant accrédité apportera la preuve de sa conformité non seulement par la présentation de son attestation d'accréditation, mais également par celle de son annexe technique qui assure la compétence au titre des travaux sous traités.

    5.5 Achats de services et relation avec le client

    5.5.1 Procédure d'achat (paragraphe 4.6.1)

L'exigence concerne l'achat de service et de fournitures, la réception et le stockage de ces fournitures.

    5.5.2 Produits et services achetés ( paragraphe 4.6.2)

Le laboratoire doit définir le niveau de maîtrise qu'il entend mettre en place sur les fourniture, les produits consommable achetés. Le niveau de contrôle dépend du risque que l'on peut prendre et donc de la criticité de la conformité du produit dans son utilisation.

    5.5.3 Contenu des documents d'achats (paragraphe 4.6.3)

On peut définir les document d'achat comme un ensemble de documents communiqués aux fournisseurs pour les aider à effectuer leur propre revue de contrat. Dans la mesure où le
bon d'achat constitue le contrat entre le laboratoire et son fournisseur, il doit contenir l'ensemble des spécification formalisant les exigences du laboratoire en matière de qualité. Les modalités de revue, c'est à dire de relecture critique et d'approbation des bons de commande, doivent être définies , formalisées, mise en œuvre et faire l'objet d'une trace écrite.

    5.5.4 Evaluation des fournisseurs de produits consommables, fournitures et services critiques (paragraphe 4.6.4)

L'exigence demande au laboratoire d'évaluer ses fournisseurs de produits consommables, fournitures et services critiques qui pourraient affecter la qualité des essais. Ces évaluation devront faire l'objet d'enregistrements.

    5.6 Services à la clientèle (paragraphe 4.7)

Le client est en position privilégiée. Afin d'évaluer la satisfaction client le laboratoire doit mettre en place des évaluations afin de mesurer la satisfaction des clients.

    5.7 Réclamations (paragraphe 4.8)

Les réclamations peuvent provenir de clients mais également d'autres parties. Le processus mis en place doit intégrer ces contraintes. Ensuite, une procédure de réclamation devrait débuter par deux tests. Le premier consiste à vérifier que la réclamation est justifiée, le second permet d'évaluer s'il ne s'agit pas d'une forme de pression tentant de mettre en péril l'impartialité du laboratoire.
Lorsque ces deux tests ont été effectués, le laboratoire se retrouve devant un cas de traitement de non conformité. Il est important de relier ensuite en retour le traitement de la non-conformité au processus de traitement de la réclamation qui doit prévoir une information au client des dispositions prises.
 
 

6. Maîtrise des travaux d'essais ou d'étalonnage non conformes

    6.1 Politique de traitement des non-conformités (paragraphe 4.9.1)

Ce point est une clef de l'évolution du système qualité. La norme impose à tous les laboratoire d'évaluer l'importance de la non conformité. Il s'agit d'équilibrer soigneusement le traitement effectué, en veillant à l'harmonisation du prix et de la qualité de traitement de la non-conformité.
 
 

 

Figure 4 : Non-conformité, action corrective et action préventive[9]

    6.2 Attribution des responsabilités en matière de traitement des non-conformités (paragraphe 4.9.2)

La procédure de non-conformité doit s'achever par un test évaluant la faculté de l'écart à se reproduire. Une réponse positive à ce test doit conduire au lancement de la procédure d'action corrective décrite dans les paragraphes suivants. Si le test est négatif, il suffit d'enregistrer cette conclusion.

    6.3 Actions correctives

    6.3.1 Identification (paragraphe 4.10.1)

Les problèmes identifiés peuvent être des écarts par rapport au système qualité ou des écarts techniques. Il s'ensuivra une prise de décision sur la validité de l'action choisie par la personne la plus compétente, par, exemple, le responsable qualité dans un cas, le responsable technique dans l'autre. Comme pour traiter les non-conformités, une procédure s'avère indispensable en tant que document. Il convient de décrire les responsabilités désignées pour l'ensemble des items présentés dans les paragraphes qui suivent ; analyse des causes, choix des actions, la mise en œuvre de ces actions et la surveillance de leur efficacité.

    6.3.2 Analyse des causes (paragraphe 4.10.2)

 Cette enquête est une étape importante du processus. Pour la réaliser, il existe des outils comme, le diagramme causes-effets. Selon cette méthode, tout effet est dû à une cause ou à une combinaison de causes que l'on peut classer dans sept catégories. Elle permet d'avoir une approche très structuré d'analyse des causes.
 Cependant l'observation physique du problème ne pourra être remplacée et reste donc complètement indispensable. En revanche, elle évite de ne prendre en compte que la partie immergé de l'iceberg. Si l'utilisation de ces outils est systématique, il est souhaitable que le laboratoire en décrive les principes. L'enregistrement des résultats de cette analyse devra être formalisée de telle sorte que, si la solution choisie par la suite se révèle n'être pas ou pas suffisamment efficace, le travail effectué à cette phase n'ait plus qu'à être revalidé plutôt que repris en totalité.
 
 

Figure 5 : diagramme des 7 M ou « cause effet » [9]

        6.3.3 Choix et mise en œuvre d'actions correctives (paragraphe 4.10.3)

La méthodologie à suivre est totalement imposée par la norme : décision de lancer une action corrective et analyse des causes conduit à identifier toutes les actions correctives correspondantes puis à choisir la plus pertinente. Il convient alors de formaliser les modifications de procédures induites par ces actions correctives. On pourra aussi, si l'on a du recul, mettre en œuvre une hiérarchisation des causes en s'appuyant sur le principe selon lequel il est inutile de travailler sur une cause dont l'occurrence est particulièrement faible ou dont la contribution à l'effet global constaté est faible.
Le gestion des non-conformités rentre de nouveau dans le cadre d'un plan d'amélioration continue de la qualité :
 
 

 

Figure 6 : gestion des actions correctives

       6.3.4 Surveillance des actions correctives (paragraphe 4.10.4)

La mise en place d'un comité de suivi permettra :

• d'analyser les non-conformités qui se sont produites ;
• de valider le choix d'action corrective engagée ;
• de fixer un délai pour le suivi des actions correctives en fonction du degré d'occurrence de la cause et de l'effet ;
• de gérer les détails des actions correctives mise en place en validant leur efficacité c'est à dire en vérifiant que l'effet généré ne s'est pas reproduit pendant le délai choisi.

        6.3.5 Audits complémentaires (paragraphe 4.10.5)

Ces audits portent spécifiquement sur les non-conformités « stratégiques ».

        6.3.6 Actions préventives (paragraphe 4.11.1)

Les plans d'actions auxquels la norme fait allusion, sont des documents contenant des actions pour lesquelles des responsabilité et des délais ont été définis. On peut y associer les moyens et les éléments permettant la vérification de la mise en œuvre des actions. L'identification des actions préventives pourra être confiée au comité de suivi . L'analyse de toutes les non-conformités et actions mise en œuvre apportera des idées pertinentes.

        6.3.7 Procédures relatives aux actions préventives (paragraphe 4.11.2)

Cette exigence a pour but d'apporter tous les éléments nécessaires à l'organisation et à la mise en place de ces procédures.
Remarque : la procédure d'action corrective peut être couplée à celle requise par ce paragraphe et les méthodologies des deux procédures peuvent être semblables. Il suffit pour cela que la donnée d'entrée de la procédure soit de type « non-conformité réelle ou potentielle ».
 
 

7. Maîtrise des enregistrements

    7.1 Définition des enregistrements (paragraphe 4.12.1)

Ce paragraphe définit les modalités liées à la gestion de la documentation :

• La gestion des enregistrements ;
• La lisibilité, le stockage et la conservation des enregistrements ;
• La durée de conservation des enregistrements ;
• La sûreté et la confidentialité de la conservation ;
• La protection et sauvegarde des enregistrement informatiques.

Un formulaire d'enregistrement est un support de données, des enregistrements et des résultats. Ces dispositions s'appliquent également aux formulaires correspondant à chacun des documents : manuel, procédure, instruction ou mode opératoire. Leur nombre et leur nature sont peu soumis à variation, si ce n'est pour prendre en compte telle ou telle évolution du document. En revanche, les enregistrements sont en quantité évolutive car à chaque travail du laboratoire correspond une retranscription.
Par conséquent tout processus « enregistrements » devra contenir les informations suivantes :
 
 

Figure 7 : diagramme "cause effet" des enregistrements

    7.2 Enregistrements techniques (paragraphe 4.12.2)

L'objectif principal des enregistrements « en assurance qualité » est de permettre la traçabilité et de retrouver l'historique des informations.
 

8. Audits internes

    8.1 Fréquence des audits internes (paragraphe 4.13.1)

L'objectif de ce processus est de réaliser non pas un audit sur l'ensemble des activités du laboratoire comme le fait déjà l'organisme accréditeur mais de faire de nombreux audits beaucoup plus courts, dont l'ensemble couvre la totalité du système et des activités techniques. Pour cela le laboratoire devra définir un programme d'audits. Un système d'audit se compose  :

• d'une procédure d'audit, de la qualification des audits internes
• de l'élaboration structurée et documentée d'un programme d'audit.

    8.2 Enregistrement des résultats de l'audit (paragraphe 4.13.2)

 Tout écart constaté doit induire à la recherche des causes qui en sont à l'origine, des conséquences qu'il engendre et à informer le client si les résultats qui lui ont été communiqués sont entachés d'un doute. Il est recommandé d'effectuer un audit par la « traçabilité » qui consiste, en partant soit d'une demande client (traçabilité aval), soit d'un rapport d'essai (traçabilité amont) , à analyser l'ensemble des processus, la documentation qui leur est associée et leur mise en œuvre.
 Si le processus d'action est bien construit, il n'est pas nécessaire de répéter cette exigence. Il suffit de connecter la procédure d'audit interne à la procédure d'action corrective dès que l'on constate un écart de management du laboratoire ou dans les prescriptions techniques. Le seul élément complémentaire est l'information au client que le manuel qualité peut traiter.

    8.3 Rapport d'audit (paragraphe 4.13.3)

 La trace de l'audit doit être assurée. Le rapport devra contenir l'ensemble de ses données ou y faire référence. Si l'on choisit d'enregistrer les écarts constatés sur les fiches de non-conformité et de les gérer comme à l'accoutumée, le rapport d'audit peut se contenter de reprendre « les identifiants » de l'audit (voir annexe II)

    8.4 Efficacité des actions correctives (paragraphe 4.13.4)

 Suite à ces audits, le laboratoire doit prendre en compte les non-conformités et s'assurer de leur efficacité. Néanmoins, le suivi de l'efficacité des actions correctives suffit pour remplir ce rôle.

    8.5 Contenu de la revue de direction (paragraphe 4.14.1)

 Le but d'une revue de direction est d'afficher une politique, de la traduire en objectifs précis et de dresser ensuite un bilan des résultats. Au cour de cette revue, il s'agit de présenter les résultats de la période précédente en y intégrant l'ensemble des éléments exigés par la norme pour en faire une analyse en réunion de direction afin d'évaluer l'efficacité des dispositions prises par le système qualité. L'objectif de ce processus est de prendre des décisions en fonctions des résultats de cette analyse et de dresser un plan d'actions pour la période suivante et une éventuelle révision de la politique qualité et des objectifs correspondants.

    8.6 Contenu des revues de direction (paragraphe 4.14.2)

 

Figure 8 : principe d'une revue de direction

Si suite à une revue de direction, des décisions ont été prises et qu'un plan d'action a été lancé, il faut alors s'assurer et rendre compte à la direction de la mise en œuvre des actions afin de vérifier qu'elles produisent l'effet escompté dans les délais choisis.
 
 

B) ANALYSE DES EXIGENCES TECHNIQUES

Les exigences techniques abordent l'ensemble des processus se rapportant au déroulement des essais, elles sont divisées en 6 parties :
1. Généralités
2. méthodes d'essais et validation
3. les équipements
4. traçabilité du mesurage
5. planification des procédures et manutention des objets
6. surveillance de la qualité des résultats d'essai et rédaction des rapports de résultats.

Ces exigences techniques abordent 3 types de tests :

• La réalisation d'essai sur des produits ;
• L'étalonnage de dispositifs ;
• L'échantillonnage sur des grandes quantités de produit.

Pour le test de sécurité électrique, seul les exigences dédiées à la réalisation d'essai devront être prises en compte, ce qui nous permettra par exemple d'en éviter certaines (ex : paragraphe 5.7). Dans cette analyse, les spécificités du test de sécurité électrique sont abordées.

Le matériel nécessaire à la réalisation d'un test de sécurité électrique :
 

1. Généralités

    1.1 Analyse et mesure de l'incertitude (paragraphe 5.1.1)

 Ce paragraphe définit les nombreux facteurs qui déterminent l'exactitude et la fiabilité des essais effectués par un laboratoire. Ces facteurs peuvent comprendre des éléments provenant

• de facteurs humains (para 5.2);
• des installations et conditions ambiantes (para 5.3);
• des méthodes d'essai et d'étalonnage et de la validation des méthodes (para 5.4);
• de l'équipement (para 5.5);
• de la traçabilité du mesurage (para 5.6);
• de l'échantillonnage (para 5.7);
• de la manutention des objets d'essai et d'étalonnage (para 5.8).

Ce paragraphe introduit les prescriptions et indique les paragraphe 5.2 à 5.8 dans lesquels sont traités les facteurs techniques pouvant influer sur la qualité des essais.. il est complété par des prescriptions sur la maîtrise et la surveillance de la qualité, d'une part, et sur le contenu du rapport d'essai, d'autre part.
 
 

 

Figure 9 : diagramme 5 M sur le contrôle de la sécurité électrique

Pour répondre à cette exigence dans le manuel qualité, il est possible de dresser une liste de tous les éléments susceptibles d'influencer la qualité des essais.

    1.2 Divers facteurs à prendre en compte (paragraphe 5.1.2)

Cette exigence traite en premier lieu de la maîtrise des incertitudes. Il s'agit donc d'adapter les performances au domaine technique d'essai et d'acquérir un niveau d'exigence.

Les facteurs qui rentrent en compte dans le test de sécurité électrique des dispositifs médicaux sont :

• l'opérateur
• le matériel permettant d'effectuer l'essai (testeur + accessoires)
• l'environnement
• le dispositif médical à tester

Ces facteurs vont être développés dans les exigences ci-dessous.

    1.3 Personnel

        1.3.1 Compétence du personnel technique (paragraphe 5.2.1)

Cette exigence a pour but de définir les différents types d'activités du personnel :

• La réalisation des essais ;
• Evaluation des résultats ;
• Validation des rapports.

De plus, elle impose la supervision du personnel. Par, exemple, un planning de formation peut être prévu. A partir de l'évaluation de niveau de départ de la personne, il permettra d'étaler les formations dans le temps pour amener la personne au niveau de compétence souhaité.
Les compétences des divers opérateurs devront être contenus dans un dossier. Néanmoins, la norme n'impose pas de niveau de formation, ce qui implique, que le laboratoire doit décider des spécifications concernant chaque type de personnel du laboratoire.

        1.3.2 Description des objectifs de la formation du personnel (paragraphe 5.2.2)

Les engagements de la direction en matière de formation et la stratégie adoptée doivent être déployés concrètement dans le programme de formation mis en place. Ces engagements seront traduits dans l'identification des besoins en formation et dans la mise en œuvre de cette formation. Toutes les traces de ces actions seront conservées pour prouver leur mise en place.

        1.3.3 Choix des collaborateurs (paragraphe 5.2.3)

De la même façon que pour les collaborateurs en cours de formation, la supervision des personnes employées à titre temporaire est requise. Il paraît donc difficile de se priver d'une procédure permettant au personnel d'appoint d'avoir l'information minimale nécessaire sur les aspects techniques et de management du système qualité à mettre en œuvre. La création d'une forme de livret d'accueil facilitera la diffusion des documents pertinents. Néanmoins, ces personnes devront être accompagnées dans leurs premiers pas techniques jusqu'à l'obtention de l'assurance de leur compétence, tout en conservant à la fois la preuve des supervisions réalisées.

       1.3.4 Description des fonctions du personnel (paragraphe 5.2.4)

Une fiche devra définir précisément les responsabilités des différentes personnes au sein du laboratoire. On s'attachera à définir les aspects liés au flux technique et les aspects liées au flux administratif.

        1.3.5 Habilitation à délivrer  des rapports d'essai (paragraphe 5.2.5)

Ce paragraphe traite de la conservation des éléments permettant d'assurer la qualification du personnel, d'une part et des enregistrements des autorisations délivrées par la direction qui s'engage sur cette compétence d'autre part. Ces éléments pourront être rédigées dans une « fiche d'habilitation » qui précisera par exemple les essais pour lesquelles un technicien a été reconnu compétent. Elle devra être co-signée par la direction et par le titulaire attestant d'une part l'engagement de la direction au regard du contenu de la fiche, et d'autre part, la prise de connaissance des informations par le titulaire.

    1.4 Installations et conditions ambiantes

        1.4.1 Installations d'essais et conditions ambiantes (paragraphe 5.3.1)

Cette exigence concerne non exclusivement les sources d'énergie, l'éclairage et les conditions ambiantes.
Le paragraphe 10 de la norme EN 60-601 définit ses conditions d'environnement :

• Température ambiante doit être comprise entre 10 et 40°C
• Humidité relative doit être comprise entre 30 et 70%
• La pression atmosphérique doit être comprise entre 700 hPa et 1060 hPa.
• L'alimentation électrique devra être maîtrisée (mesure des fluctuations du réseau)

        1.4.2 Surveillance des conditions ambiantes (paragraphe 5.3.2)

Après avoir défini les caractéristiques d'environnement pouvant influencer la qualité des essais, le laboratoire doit :

• Prévenir la « variation » par la maîtrise ;
• Contrôler «  la valeur » par la surveillance ;
• Prouver leur maîtrise et leur surveillance par l'enregistrement.

Le laboratoire doit décider de l'arrêt lorsque les conditions ambiantes dépassent les niveaux acceptables. Il est donc important de déterminer l'autorité qui pourra prendre une telle décision. Cette exigence suppose que la mesure des conditions ambiantes soit réalisée par des instruments étalonnés.

        1.4.3 Séparation des éléments (paragraphe 5.3.3)

Il s'agit ici de trouver le meilleur compromis entre l'exigence d'ergonomie qui implique de rapprocher certaines zones d'essais et celle de manutention d'objet en séparant celles qui présentent des caractères incompatibles.
Dans notre cas on s'attachera surtout à vérifier la compatibilité électromagnétique, ainsi que les courants de fuites hautes fréquences lors du test de sécurité électrique des bistouris.

        1.4.4 Réglementation de l'accès aux zones d'essais (paragraphe 5.3.4)

Le laboratoire mettra en place les moyens les plus adaptées en ce qui concerne l'accès aux bancs de test.
Pour la sécurité électrique, un simple panneau limitant l'accès aux personnes du laboratoire et aux visiteurs accompagnés pourrait suffire.

        1.4.5 Entretien du laboratoire (paragraphe 5.3.5)

Le domaine d'activité et les risques générés par un mauvais entretien doivent être pris en compte pour choisir les procédures d'entretien appropriées.
Si on utilise la sous-traitance il sera important de définir les responsabilités de nettoyage entre le personnel du laboratoire et le personnel extérieur, d'une part, l'engagement de confidentialité que le laboratoire doit obtenir de cette société de sous-traitance d'autre part.
 
 

2. Méthodes d'essais et validation

    2.1 Application des méthodes d'essais (paragraphe 5.4.1)

Cette exigence aborde ici deux points qui seront développés ultérieurement : l'estimation de l'incertitude et les techniques statistiques. Quatre types de documents sont donc exigés :
 
 

L'ensemble de ces documents opérationnels doit bien sûr être géré et mis à disposition du personnel.

Cette exigence fait ressortir trois types de mode opératoire :

• Les modes opératoires d'essai ;
• Les mode opératoires de manutention et de préparation des objets
• Les modes opératoires d'utilisation des objets.

    2.2 Sélection des méthodes d'essai (paragraphe 5.4.2)

Cette exigence implique que les méthodes d'essai permettent de :

• De répondre au besoins du client ;
• D'intégrer les normes et textes réglementaires ;
• De sélectionner des méthodes non imposées par le client ;
• D'utiliser des méthodes développés ou adoptées par le laboratoire ;
• D'informer le client sur la méthode utilisée ;
• De confirmer de l'aptitude du laboratoire ;
• D'informer le client.

    2.3 Méthodes développées par le laboratoire(paragraphe 5.4.3)

Ce paragraphe définit la :

• Planification du développement de méthodes
• Qualification du personnel chargé du développement de méthodes
• Mise à jour des plans
• Communication des plans de développement mis à jour

Cette exigence s'applique aux laboratoires qui réalisent par exemple des essais de performance de produits. Elle oblige les laboratoires qui font de la recherche et développement à élaborer un plan afin de revalidée des méthodes constamment remises à jour.

    2.4 Méthodes non normalisées (paragraphe 5.4.4)

Si le laboratoire effectue des essais non définis par une norme, le laboratoire doit élaborer et valider ses méthodes, informer le client avant mettre en œuvre sa méthodologie.

Notre laboratoire ne sera pas concerné par cette exigence, la norme EN 60601-1 définie très clairement les exigences concernant la sécurité électrique des dispositifs médicaux.

    2.5 Validation des méthodes (paragraphe 5.4.5)

 Avant de se lancer dans le processus de validation d'une méthode interne, il convient d'en évaluer l'opportunité technique et financière. Les méthodologies ne peuvent donc être appliquées qu'une fois leur opportunité confirmée, qui relève d'une décision politique de la direction. La laboratoire pourra utiliser une procédure simplifiée lorsque les modifications par rapport au texte de référence sont mineures, c'est à dire lorsqu'il s'agit d'une simple adaptation.

 Pour notre laboratoire, les méthodes employées sont celles décrites par la norme EN 60601-1, qui définie les tests à réaliser ainsi que les valeurs limites. Le laboratoire ne devra donc pas élaborer de méthodes internes, ces exigences ne sont pas à prendre en compte pour la mise en œuvre de ces essais de sécurité électrique.

    2.6 Estimation de l'incertitude de mesure (paragraphe 5.4.6)

 De même que pour la validation des méthodes, l'estimation de l'incertitude est un travail difficile nécessitant la maîtrise d'un certains nombre d'éléments théoriques et statistiques. Les normes XP X 07-020 et XP X 07-021 seront d'un grand secours.

 En ce qui concerne la sécurité électrique, les fournisseurs pourra fournir l'incertitude de mesure des ces appareils de tests.

    2.7 Maîtrise des données (paragraphe 5.4.7)

 La vérification des calculs et transfert de données peut être effectuée à différents niveaux d'organisation. Elle peut être réalisée en autocontrôle par le technicien ou par un responsable technique qui analyserait données initiales et données finales. Les logiciels, ordinateurs et appareils automatisées, doivent être traités, du point de vue de la documentation associée, de la même façon que d'autres équipements : notice d'utilisation, entretien, conditions ambiantes d'utilisation ...
 
 

3. Équipement

    3.1 Pour un bon usage de l'équipement (paragraphe 5.5.1)

 Un inventaire des équipements, des essais auxquels ils sont destinés et des prescriptions correspondantes de mesurage, permettra d'assurer que le laboratoire dispose bien de l'ensemble de la traçabilité nécessaires à l'étendue de l'accréditation qu'il demande.
 Le laboratoire doit également choisir les modalités d'étalonnage, de vérification, de calibrage ou de contrôle appropriés pour assurer que l'équipement est suffisamment maîtrisé.

    3.2 Vérification de l'équipement (paragraphe 5.5.2)

 La périodicité des programmes d'étalonnages, c'est à dire les planning, devrait être  choisie par le laboratoire en fonction des dérives connues ou supposées des équipements utilisés.
 La norme impose une vérification avant mise en service, par conséquent, cette exigence s'appliquera aussi après une réparation ...

 Pour les testeurs de sécurité électrique, la périodicité est de 1 an, celle-ci pourra être éventuellement raccourcie en fonction de l'utilisation de l'équipement.

 Le référentiel porte aussi sur le « contrôle en service », les différents autotests réalisées lors de la mise en service du testeur répondront à cette exigence.

    3.3 Liens entre le personnel et l'usage de l'équipement (paragraphe 5.5.3)

 Cette exigence montre que la maîtrise de la qualité du laboratoire va au-delà de la simple juxtaposition des principes suivants : « équipement, personnel, locaux et consommables », car il existe de nombreux liens entre tous ces éléments. Cette exigence porte plus particulièrement sur la relation entre la matériel et le personnel autorisé à l'utiliser.

 Le laboratoire doit donc mettre en place des modes opératoires intitulés « utilisation et entretien de ... » disposant d'un sommaire standardisé. Lors de la réalisation d'instructions internes d'utilisation des équipements, il est indispensable d'identifier les raisons qui justifient leur rédaction. Le meilleur moyen est de faire rédiger ces modes opératoires d'utilisation par le technicien qui relèvera les successions des actions qu'il conduit au fur et à mesure.

    3.4 Identification des équipements (paragraphe 5.5.4)

 Pour mettre en œuvre cette exigence, on utilisera un numéro d'identification interne plutôt que le numéro de série fournit par le fabricant afin d'éviter éventuellement des doublons.
On distingue trois types d'équipement qui peuvent être définis de la manière suivante :
 

Le matériel de mesure	matériel fournissant ou représentant une valeur raccordable directement ou non aux étalons nationaux ou à des matériaux de référence certifiés.
Le matériel d'analyse ou d'essai	appareils qui devront être calibrés et contrôlés avec les moyens les plus appropriés représentant l'état de l'art
Le matériel intermédiaire	matériel ne fournissant pas de résultat ou ne représentant pas une mesure matérialisée, mais dont la qualité participe à la qualité du résultat final

    3.5 Identification des équipements (paragraphe 5.5.5)

Cette exigence définie ce qu'on appelle dans la plupart des cas une fiche de vie.  Ce paragraphe regroupe les éléments d'identité de l'équipement, les éléments de suivi de la conformité de l'équipement, les éléments de maintenance visant à maintenir la conformités de l'équipement aux spécifications initiales. Il serai pertinent de mettre en œuvre un suivi des différents coûts associés à cette équipement.
Pour répondre à la norme on pourra donc mettre en place 4 fiches :

• La fiche signalétique de l'équipement (carte d'identité) ;
• La fiche de vie permettant d'enregistrer les opération d'étalonnage, de vérification, de contrôle, de calibrage et de suivi de l'équipement ;
• Une fiche de maintenance afin d'enregistrer les opérations de maintenance en l'état (nettoyage, entretien, ...)
• Une fiche d'intervention permettant d'enregistrer les opérations suite à un dysfonctionnement.

    3.6 Disposition des procédures et planification des instruments de mesure (paragraphe 5.5.6)

 Ce paragraphe ne concerne que les instruments de mesure, la procédure de maintenance y est imposée. Les autres procédures ne devront exister que si elles présentent un intérêt en terme de gestion d'un risque particulier (ex : transport des équipements de mesure que si le matériel est déplacé).

    3.7 Réparation des défaillances des équipements (paragraphe 5.5.7)

 La norme impose un étiquetage spécifique des équipements présentant un dysfonctionnement. Elle rappelle qu'il est nécessaire d'avoir une procédure afin de gérer les non-conformités.

    3.8 Codification des équipements du laboratoire (paragraphe 5.5.8)

 Une étiquette précisant la prochaine date d'étalonnage doit figurer sur l'équipement afin que l'opérateur puisse identifier si l'équipement qu'il va utiliser est conforme pour sa périodicité d'étalonnage.

    3.9 Vérification de l'état de fonctionnement de l'équipement (paragraphe 5.5.9)

 Cette exigence s'applique sur un équipement mis à disposition de deux sections dont l'une n'est pas soumise à l'accréditation et qui se trouve régulièrement dans cette position.

    3.10 Vérification intermédiaire  (paragraphe 5.5.10)

 Si cela le nécessite, il faut réaliser des vérification intermédiaires (entre 2 étalonnages) en fonction des risques liés à l'utilisation des équipements (notamment au niveau de la fiabilité des mesures).

    3.11 Disposition de procédures (paragraphe 5.5.11)

 Les certificats d'étalonnage devront être archivés et les opérateurs pourront y avoir accès afin d'apporter éventuellement des facteurs de correction.

    3.12 Protection des équipements (paragraphe 5.5.12)

 Cette exigence doit s'appliquer au cas par cas, néanmoins pour certains équipements il faudra mettre en place des modes opératoires afin de garantir le bon réglage de l'équipement pour qu'il accomplisse sa fonction.
 

4. Traçabilité du mesurage

    4.1 Généralités (paragraphe 5.6.1)

 Tout équipement de mesure devra être raccordable aux étalons nationaux ou internationaux pertinents. Cependant, il faut intégrer l'étalonnage des équipements qui servent à surveiller les conditions ambiantes.

    4.2 Prescriptions spécifiques : l'étalonnage (paragraphe 5.6.2)

 Pour les laboratoires d'essai, l'exigence est réduite aux seuls équipements dont les fonctions de mesurage ont une incertitude qui a une influence significative sur le résultat final.

    4.3 Etalons de référence et matériaux de référence (paragraphe 5.6.3)

 Pour la réalisation du test de sécurité électrique, on n'utilise pas d'étalon pour calibrer nos testeur. Le laboratoire ne sera donc pas concerné par ces exigences. Elle pourra éventuellement être applicable aux appareils qui mesure les conditions ambiantes.
 

5. Planification des procédures de l'échantillonnage et manutention des objets

    5.1 Echantillonnage (paragraphe 5.7)

Dans le cadre d'un laboratoire d'essai de la sécurité électrique on ne réalisera pas d'échantillonnage.

    5.2 Manutention des objets d'essai et d'étalonnage

    5.2.1 Procédure de protection des objets d'essai et d'étalonnage (paragraphe 5.8.1)

 Le laboratoire doit avoir des procédures pour le transport, la réception, la manutention, la protection, le stockage, la conservation d'objets à tester.

    5.2.2 Identification des objets d'essai (paragraphe 5.8.2)

 Le laboratoire doit mettre en œuvre un système assurant l'identification du dispositif à tester afin de garantir sa traçabilité dans le laboratoire par exemple par la mise en place d'un système à code barre.

        5.2.3 Enregistrement des objets non conformes (paragraphe 5.8.3)

 Cette exigence traite ici de l'aspect technique et opérationnel de la revue de contrat. En cas d'écart ou de doute, le laboratoire doit procéder à un enregistrement et à une prise de contact avec le client.

 L'élaboration d'un « dossier essai » permettant la vérification de l'objet à la réception, puis l'enregistrement et la gestion de l'objet jusqu'à son retour au client permet de prendre en compte les enregistrements des paragraphes 5.6.1 à 5.6.3. Il convient de définir les critères techniques d'acceptation de l'équipement à la réception et de les enregistrer pour que le personnel chargé de cette vérification puisse le faire selon des processus clairs.

    5.3 Procédures et installation (paragraphe 5.8.4)

 Les critères d'acceptation à la réception doivent non seulement être satisfaisant, mais il doit également exister des dispositions et des installations permettant de maintenir l'intégrité de l'équipement dans tous le laboratoire. Les étapes préalables à la réalisation des essais doivent faire l'objet de toutes les instructions pertinentes en prenant en compte les installations existantes.
 Les conditions de mise en sécurité, lorsqu'elles sont  nécessaires, doivent être définies et mise en œuvre.
 

6. Surveillance de la qualité, des résultats d'essai et rédaction des rapports.

    6.1 Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage (paragraphe 5.9)

 Pour développer l'assurance qualité et le management de la qualité, le laboratoire doit procéder à un contrôle qualité, c'est à dire à une vérification des résultats d'essai ou des processus du laboratoire.
Le laboratoire doit donc conduire une réflexion importante sur la nature des contrôles qualité nécessaires à l'obtention de la confiance sur les résultats obtenus. Il faut donc définir le processus d'analyse et les responsabilités organisationnelles et techniques capables de décider du lancement des action correctives nécessaires en cas d'écart.

    6.2 Rapport sur les résultats (paragraphe 5.10.1 à 5.10.3)

 Ce paragraphe définit les différents éléments du rapport d'essai. S'il s'agit d'essais ou d'étalonnages effectués pour des clients internes ou s'il existe un accord écrit avec le client, les résultats peuvent être consignés de manière simplifiée.

    6.3 Certificats d'étalonnage ( paragraphe 5.10.4)

Ce paragraphe apporte des précisions pour les laboratoire qui délivrent des certificats d'étalonnage, ce qui n'est pas le cas de notre laboratoire d'essai.

    6.4 Avis et interprétations (paragraphe 5.10.5)

Les avis et interprétations sont autorisés avec certaines limitations logiques : les bases sur lesquelles ils se reposent sont formellement identifiées et écrites, et ils apparaissent clairement différenciées des résultats eux-mêmes.

    6.5 Résultats d'essai et d'étalonnage obtenus auprès de sous-traitants (paragraphe 5.10.6)

 Lorsqu'un étalonnage a été effectué par un sous-traitant, le laboratoire qui a exécuté cette tâche doit délivrer le certificat d'étalonnage au laboratoire contractant.
Dans le cas de notre laboratoire, il n'y a pas de sous-traitant, il ne faut donc pas tenir compte de cette exigence

    6.6 Présentation des résultats

    6.6.1 Transmission électronique des résultats (paragraphe 5.10.7)

 Pour respecter cette exigence, il convient d'intégrer les recommandation de la Société Française d'Informatique de Laboratoire.

    6.6.2 choix de la présentation du rapport (paragraphe 5.10.8)

 Le rapport est le produit du laboratoire. Pour le client, c'est ce qui reste de la prestation. En plus de la qualité des résultats fournis, le fond et la présentation du rapport, donnent une image de la qualité du laboratoire. Ces deux éléments doivent être pris en compte dans l'élaboration des différents formulaires.

        6.6.3 Amendements aux rapports d'essai et aux certificats d'étalonnage (paragraphe 5.10.9)

 Lorsqu'un rapport est réémis dans sa totalité en raison d'une erreur du laboratoire, il convient de s'interroger sur l'opportunité d'obtenir le retour du premier original envoyé afin de ne pas voir ce document utilisé de façon erronée. Sur le deuxième document figure toutes les indications, notamment l'annulation du précédent rapport et son remplacement par celui-ci.
 Cette demande de retour a pour but de sensibiliser le client au profond changement qui affecte le document. Cependant, ceci doit être fait avec la plus grande diplomatie, le client pouvant imaginer que le laboratoire met en doute son intégrité alors qu'il ne s'agit que de l'aider à éviter des erreurs par l'utilisation non intentionnelle de résultats erronés.
 

La partie qui va suivre est donnée comme méthode pour la mise en place d'une démarche qualité pour la certification d'un laboratoire de tests de sécurité électrique à la norme ISO 17025. Cette méthode prend donc ce cas comme exemple mais celle-ci peut également être appliquées à d'autres cas d'essais. Des précisions seront régulièrement données afin d'assurer l'éventuelle reproductibilité de cette méthode dans un laboratoire biomédical.

Analyse des éléments liés à la réalisation de l'essai :

Figure 10 : diagramme "causes effets" pour l'évaluation de la sécurité électrique selon la norme ISO 17025

Que le projet de mise en place d'un système qualité dans un laboratoire soit imposé ou qu'il relève de la seule volonté de son management, le responsable de projet devra avant tout déterminer une stratégie générale en matière de qualité à l'intérieur d'une stratégie globale de l'entreprise, effaçant ainsi l'impression de qualité subie par des contraintes. Le responsable devra donc afficher quotidiennement sa motivation et sa volonté afin de mener à bien ce projet.

Pour obtenir son accréditation selon la norme 17025, le laboratoire devra définir sa politique qualité, désigner son responsable projet, sensibiliser et motiver son personnel, déterminer l'architecture du système qualité, définir les documents qualité et répartir les tâches de rédaction.

Pour réaliser cette partie, nous avons collaboré avec une équipe d'étudiants du module « GE37 gestion de projet » de l'UTC. Un rapport à été rédigé rassemblant leurs méthodologies et conclusions. [1]

Les outils de gestion de projet qui ont été utilisés sont :

• Le Processus de Déroulement du Projet (PDP) ;
• Le questionnaire d'audit selon la norme ISO 17025 ;
• Le listing des tâches ;
• L'Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC) ;
• Le tableau d'identification des pré-requis et des formations ;
• Le tableau d'identification et d'affectation des ressources ;
• Les plannings de Gantt ;

Le PDP a permis d'identifier et de présenter l'enchaînement des 6 macro-tâches successives du projet. Chaque macro-tâche est définie par des principales tâches génériques, le but étant de préciser les idées directrices.

 La première macro-tâche est T0 qui correspond à la formation à la norme. En effet, pour pouvoir répondre aux exigences de la norme 17025, il est important que tous les acteurs du projet se forment à cette norme.

 La seconde macro-tâche est T1 qui correspond au diagnostic initial du laboratoire. Réaliser l'état des lieux du laboratoire à accréditer permet de pouvoir évaluer le travail à fournir. Pour ce faire, la tâche générique « pointage du questionnaire d'audit » à partir de laquelle il est possible de réaliser un premier bilan a été définie.

 La troisième macro-tâche est T2  qui correspond à la planification du projet. En sortie de cette macro-tâche, on doit disposer du référentiel de gestion. Les tâches génériques de définition des tâches en accord avec les exigences de la norme 17025 y figure puis d'identification des méthodes de formation aux pré requis, d'analyse des risques et enfin de priorisation des tâches.

 La quatrième macro-tâche est T3 correspond à la mise en œuvre du projet. La tâche générique est donc la réalisation des tâches définies en T2 et selon le référentiel de gestion également défini en T2.

 La cinquième macro-tâche est T4 qui correspond à la validation de toutes les actions entreprises. La première tâche générique est donc la réalisation d'un audit à blanc grâce au questionnaire d'audit. A la suite, une seconde tâche générique d'actions correctives à entreprendre pour corriger les problèmes de non conformité est à réaliser. A la suite de ces actions correctives, un quatrième bilan est réalisé. Si aucun problème ne subsiste alors on peut passer à la dernière macro-tâche.

 La sixième et dernière macro-tâche est T5 qui correspond à la demande d'Audit auprès du Comité Français d'Accréditation : la COFRAC.

 Ce Processus de planification permet donc d'avoir une vision d'ensemble du projet et c'est le point de départ essentiel pour planifier précisément un projet.

B) MACRO PROCESSUS ET CYCLES DE VIE

La méthode suivante devrait permettre de structurer le système qualité.

Les processus permettront d'intoduire la méthode en définissant les éléments entrants et sortants d'une activité. Nous avons donc ici à faire à des macro processus qui seront ensuite plus détaillés par d'autres méthodes. Ces processus permettent donc une vision globale pour mieux aborder l'organisation du manuel qualité.

Le cycle de vie, c'est l'ensemble des phases qui permettent de réaliser un activité déterminée. Pour chacunes des phases, on pourra examiner s'il existe ou non des dispositions précises, pré établies voire formalisées de l'organisation propre au laboratoire.
 Dans le cas contraire, on pourra à loisir compléter ces cycles s'ils semblent trop dépouillés. Ici les cycles seront très simplifiés puisque uniquement appliqués à un laboratoire qui ne ferait que des tests de sécurité électrique.

Le laboratoire doit prendre en compte et expliciter le ou les domaine(s) d'activités qu'il veut faire accréditer et les transposer dans un système qualité. Pour ce faire, le responsable de la mise en place de la démarche qualité devra analyser l'existant et mettre en place toutes les réponses dictées par les exigences de la norme. Afin de définir au mieux les points concernés par la démarche qualité, une méthode est proposée ci-dessous utilisant de nombreux outils de qualité notamment les processsus et les cycles de vie.

En effet, le système qualité sera d'autant plus facile à gérer qu'il sera soigneusement structuré.

 La représentation des cycles de vie est celle d'un cycle fermé en sachant qu'on n'attend pas la fin d'un cycle pour entamer le second. Les divers cycles sont inter dépendants les uns des autres.

Nous allons tenter d'expliciter les macro-processus à l'aide de cycles de vie eux-même décomposés à l'aide de plusieurs outils : diagrammes Ishikawa, processus, organigramme...

Ci-dessous le schéma général donnant la trame de ce paragraphe:

Figure 11 : définition du système d'assurance qualité

 Il faudrait pour bien détailler les activités pouvoir préciser tous les processus associés à chaque étape de chaque cycle de vie.

 Ayant décidés de ne détailler que les exigences techniques de la norme dans cette partie, ne seront détaillés que :

• Le cycle de vie de la demande d'essai
• Le cycle de vie du test de sécurité électrique
• Le cycle de vie du matériel qui sert à effectuer les essais
• Le cycle de vie du personnel

• a) Réponses au exigences techniques.

  1. macro processus global :  « évaluation de la sécurité électrique selon la norme 17025 ».

  Il représente l'activité du laboratoire d'essais d'une manière globale.

  

  Figure 12 : macro processus global représentant l'activité globale du laboratoire .

  Le cycle de vie de la demande d'essai détaille le macro processus ci-dessus :
   
   
  
  

  

  Figure 13 : cycle de vie de la demande d'essai

  
  
   
   
   
   
   
   
   
   

  ETAPE DU CYCLE DE VIE	PARAGRAPHE DE LA NORME
  Réception d'une demande	4.4.1 ; 4.4.3
  Revue de contrat	4.4.1
  Enregistrement	4.4.2
  Réception demande + DM	5.8.4 ; 5.10.2 ; 5.10.3
  Marquage du DM	5.8.2 ; 5.8.3
  Pré-stockage avant essai	5.8.4
  Planification des essais	4.4.1
  Réalisation des essais	5.1.2 ;5.3.1 ; 5.3.2 ; 5.3.3 ;5.3.4 ;5.3.5 ; 5.4.1 ; 5.10.1
  Post-stockage	5.8.4
  Contrôle et validation du rapport d'essai	5.4.5 ; 5.4.6 ; 5.10.2 ; 5.10.3 ; 5.10.5 ; 5.10.8 ; 5.10.9
  Marquage du DM	5.8.2
  Envoi du rapport d'essai+ DM	5.4.7 ; 5.10.7
  Analyse des besoins et de la satisfaction client	4.7 ; 4.4.5

  
   

  retour sommaire

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          1. réception d'une demande.
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Demande pour la réalisation d'un essai.	Identification de la demande client : demandeur dispositif médical accessoires et consommables dates	Taux de formulaires correctement remplis. Taux de champs correctement remplit dans le formulaire Retour d'insatisfaction client.	Formulaire de demande d'essai

      2. Revue de contrat
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Formulaire de demande d'essai	Vérification de l'adéquation besoins du client et prestations fournies	Nombre de demandes sans suite  Taux d'insatisfaction client.	Devis accepté

      3. Enregistrement
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Devis accepté	Enregistrement de la demande	Taux des éléments constitutifs du dossier Delai d'ouverture d'un dossier	Dossier ìessaiî référencé pour chaque demande.

      4. Réception demande + DM
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Dossier ìessaiî DM à tester Bon de réception	Réception des documents et du DM	Délais de réception	Bon de réception dans le dossier ìessaiî DM à tester marqué d'un code barre en pré-stockage.

      5. Planification
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Dossier ìessaiî Planning des essais	Planification de l'essai	Délais Priorités	Fiche de panification dans le dossier ìessaiî Planning des essais mis à jour

          6. Réalisation de l'essai
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  DM à tester Dossier ìessaiî	Réalisation physique des essais	Taux d'essais correctement réalisés dans le temps imparti sans problèmes de non conformté	DM testé mis en post stockage Fiche de résultats dans le dossier ìessaiî

  La phase réalisation des essais n'a pas été détaillée. Elle fera l'objet d'un cycle de vie « le test » dans le paragraphe suivant. En effet, cette étape était a spécifier dans  ce cycle naturellement entre la demande d'essai et l'envoi du rapport d'essai. Ces deux cycles sont directement liés l'un à l'autre.

  
   
   

  Figure 14 : Agencement des cycles de vie du test et de la demande d'essai.

      7. Contrôle et validation du rapport d'essai
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Dossier ìessaiî Norme EN 60 601-1	Analyse et validation des résultats donnés par les testeurs	Nombre de rapport refusé Délai de validation des résultats	Dossier ìessaiî avec tampon de contrôle et validation.

      8. Marquage du DM
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  DM + étiquette Dossier ìessaiî	Marquage du résultat et de la date limite de validité (selon exigences règlementaires) sur le DM	Taux de DM non marqués	Dossier ìessaiî DM marqué

          9. Renvoi du rapport d'essai + DM
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  DM testé et marqué Dossier ìessaiî validé	Conditionnement et renvoi	Délai de retour Taux d'insatisfaction client.	Bon de livraison Double exemplaire du dossier ìessaiî

          10. Analyse des besoins et de la satisfaction client
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Retours enquêtes et audits clients	Analyse des besoins explicites, implicites et latents et de la satisfaction des clients.	Nombre d'enquête annuelle Nombre de retours clients	Dossier de synthèse sur les améliorations à envisager.

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  2. Cycle de vie du test :

  
   
   

  Figure 15 : cycle de vie du test.

  3. Le processus matériel de tests:

  

  Figure 16 : macro-processus du matériel d'essais

  Le cycle de vie « matériel d'essai » c'est à dire le matériel utilisé pour effectuer l'essai détaille le macro- processus ci-dessus :

  

  Figure 17 : cycle de vie du matériel d'essai

  
  

  ETAPE DU CYCLE DE VIE	PARAGRAPHE DE LA NORME
  Emergence d'un besoin	5.5.1
  Analyse du besoin	5.5.1
  Processus d'achat	4.6.1
  Processus de décision	4.6.1
  Processus de mise en service	4.6.2 ; 5.5.4
  Edition de doc	4.6.3 ; 5.5.5 ; 5.5.8 , 5.5.11
  Utilisation	5.5.3
  Suivi	5.5.2 ; 5.5.6
  Maintenance	5.5.7 ; 5.5.12
  Etalonnage, vérification	5.5.9 ; 5.5.10
  Réforme	5.5.1

  
   

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       3.1 Emergence d'un besoin

  

      3.2 Analyse du besoin
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Demande des clients Rapport d'activité Etat du parc	Identification des besoins par rapport aux clients et au parc existant.	Nombre de demandes Nombre d'appareils en exploitation	Document de synthèse Document de demande d'achat.

      3.3 Processus d'achat
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Document de synthèse Document de demande d'achat Normes règlementaires.	Identification du matériel à acheter -	Satisfaction du demandeur Offre du marché	Cahier des charges.

      3.4 Processus de décision
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Cahier des charges Différentes offres	Identification du fournisseurs à retenir	Satisfaction du demandeur	Bon de commande

      3.5 Réception et mise en service

  

  Figure 18 : Organigramme de la réception et la mise en service du matériel d'essai

   Une fois de plus, l'utilisation du matériel est spécifié mais n'est pas détaillée. Pour ce faire, il faudra se référer au paragraphe « cycle de vie du test ».

      3.6 Suivi, maintenance et étalonnage d'un équipement.

  Dans ce cas, on considère que la maintenance corrective et la maintenance préventive sont faites chez le constructeur et que pour l'étalonnage, on envoie le testeur dans un laboratoire d'étalonnage habilité par un étalon national ou international qui l'effectuera dans les conditions optimales demandées par la norme associée
  (NB : attention, le fabricant ne l'est pas toujours).

              3.6.1 Maintenance corrective.
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Testeur en panne ou testeur défaillant pour une fonctionnalité Fiche de demande d'intervention	Envoi du testeur au constructeur et identification du coût de la réparation	Temps de retour de la défaillance Auto-test	Testeur dépanné Fiche d'intervention Bon de livraison

         3.6.2 Maintenance préventive.
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Testeur soumis à maintenance préventive selon une période déterminée Demande d'intervention	Envoi du testeur au constructeur et identification du coût de la maintenance	Nombre de maintenance corrective Auto-test	Testeur testé Fiche d'intervention Bon de livraison

          3.6.3 Etalonnage.
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Testeur soumis à étalonnage selon une période déterminée Demande d'intervention	Envoi du testeur à un organisme habilité à effectuer un étalonnage adéquat	Cohérence des résultats obtenus aux tests de sécurité électrique	Testeur étalonné Fiche d'intervention Bon de livraison

      3.7 Réforme

  

• 4. Le processus personnel:

  Figure 19 : macro-processus de la gestion du personnel.
   
   

  

  Figure 20 : cycle de vie du personnel

  Le personnel doit être habilité à effectuer le test à la date du test. Dans ce cycle, l'étape « formation » correspond d'une part à la formation technique sur les pratiques internes, et d'autre part à la formation sur le système qualité mis en œuvre au sein du laboratoire.
  L'habilitation sera donnée par un supérieur hiérarchique pour une durée déterminée ou indéterminée.
   
   

  ETAPE DU CYCLE DE VIE	PARAGRAPHE DE LA NORME
  Besoin	5.2.4
  Analyse du besoin	5.2.3
  Processus de recrutement	5.2.4
  Processus de décision	5.2.4
  Arrivée du recruté	5.2.4
  Formation	5.2.1 ; 5.2.2
  Habilitation	5.2.4 ; 5.2.5

  
   

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       4.1 Besoin.

  

   
       4.2 Analyse du besoin
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Demande Rapport d'activité Analyse du personnel	Identification des besoins par rapport aux clients et à l'activité	Nombre de demande Nombre d'employés	Document de synthèse + définition du poste (fiche de poste)

       4.3 Processus de recrutement
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Dossier employé ( cv, lettre de motivation, photo ...) Document de synthèse	Identification du profil recherché	Profil de l'ancien employé Compétences par rapport aux pratiques	Définition du profil Préparation des entretiens

        4.4 Processus de décision
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Entretien- Dossier employé ( cv, lettre de motivation, photo ...) Document de synthèse	Identification du candidat à retenir	Adéquation définition du profil / candidat retenu	Un candidat unique Un contrat de travail Un dossier employé

       4.5 Formation
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Dossier ìemployéî	Formation technique et/ou qualité	Contrôle des connaissances	Dossier ìemployéî + attestations de formations internes

       4.6 Habilitation.
   

  Entrees	Contenu	Indicateurs	Sorties
  Formation Savoir faire + personnalité Dossier ìemployéî	Identification de l'adéquation compétences / activités	Satisfaction du reste du personnel Satisfaction du client.	Dossier ìemployéî + fiche d'habilitation.

  Le dossier « employé » contiendra donc :

  • Le CV
  • Les photocopies des diplômes
  • Résumés des rapports de stages, thèses, publications,
  • Les attestations de formations internes
  • La fiche de poste
  • La fiche d'habilitation.

b) Réponses aux exigences organisationnelles.

1. Le processus documentation:

•  

  Figure 21 : macro-processus de la documentation

  Le cycle de vie de la documentation détaille le macro processus ci dessus.

  

  Figure 22 : cycle de vie de la documentation

  
  

  ETAPE DU CYCLE DE VIE	PARAGRAPHE DE LA NORME
  Besoin en documentation	4.3
  Analyse du besoin	4.3
  Rédaction	4.3
  Validation	4.3.2
  Utilisation	4.12.1
  Révision	4.3.3
  Retrait	4.3.2
  Archivage	4.12.1

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  2. Le processus de traitement des non conformités.

  

  Figure 23 : macro-processus de la gestion des anomalies.

   Le cycle de vie de la gestion des non conformités détaille le macro processus ci dessus.

  

  Figure 24 : cycle de vie de la gestion des anomalies

  
  

  ETAPE DU CYCLE DE VIE	PARAGRAPHE DE LA NORME
  Détection de l'anomalie	4.9.1
  Action corrective	4.10.3
  Traitement de l'écart	4.10.4 ; 4.10.5
  Action préventive	4.11.1 ; 4.11.2
  Clôture de l'anomalie	4.9.1

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  3. Le processus des audits internes.

  

  Figure 25 : macro-processus de l'audit interne.

  Le cycle de vie des audits internes détaille le macro processus ci dessus.

  

  Figure 26 : cycle de vie de l'audit interne

  
  

  ETAPE DU CYCLE DE VIE	PARAGRAPHE DE LA NORME
  Demande d'audit	4.13.1
  Notification à l'auditeur	4.13.1
  Evaluation du système qualité	4.14.2
  Enregistrement des résultats de l'audits	4.13.2
  Communication des résultats	4.13.2
  Rédaction du rapport d'audit	4.13.3
  Revue de direction	4.14.1
  Elaboration d'un plan d'actions	4.14.1
  Mise en place des actions correctives	4.13.4
  Audit de suivi	4.13.4

  •  
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    C) METHODOLOGIE DE REDACTION

         a) Le manuel qualité :

    Le manuel qualité est le pivot documentaire de tout le système qualité.
    Le manuel qualité est définit par la norme ISO 8402 comme :
    « un document énonçant la politique qualité et décrivant le système qualité d'un organisme.
    Note 1 : un manuel qualité peut porter sur la totalité des activités d'un organisme ou seulement une partie de celle-ci. Le titre et l'objet du manuel explicitent le champ d'application.
    Note 2 : un manuel qualité contiendra normalement, ou fera référence au moins :
    La politique qualité,
    Les responsabilités, les pouvoirs et les relations entre personnes qui dirigent, effectuent, vérifient ou passent en revue les travaux qui ont une incidence sur la qualité.
    Les procédures et les instructions du système qualité,
    Des dispositions pour revoir, mettre à jour et gérer le manuel qualité.
    Note 3 : pour s'adapter aux besoins d'un organisme, le degrés de détails et la forme d'un manuel qualité peuvent varier. Le manuel peut être constitué de plusieurs volumes. Quand le manuel traite des besoins de l'assurance de la qualité, il est
    parfois appelé « manuel d'assurance qualité » »

    
    Nous choisirons ici d'expliciter le modèle pyramidal.
    Le manuel qualité fera référence aux procédures, instructions et enregistrements, ce qui lui donne l'avantage d'être :
    • Facilement consultable,
    • Diffusable à l'extérieur du laboratoire,
    • Accessible.

    Les détails techniques sont donnés par les trois étages inférieurs de la pyramide : procédures, instructions et enregistrements.

    Le manuel qualité est strictement organisationnel et exclut toutes descriptions techniques. Il a pour objectif d'apporter la preuve que le laboratoire dispose de tous les moyens permettant de satisfaire chaque exigence de la norme ISO 17025.

    Ainsi à partir de ce modèle pyramidal, nous avons identifier deux manières d'aborder la documentation du système qualité :

    • A partir de la méthode PIEM explicitée dans le § II. Le manuel sera construit à partir des chapitres de la norme et des exigences qu'elle contient.
    • A partir des cycles de vie explicités dans le § III B. Chaque cycle de vie fera l'objet d'un chapitre du manuel qualité. Les exigences de la norme devront être judicieusement replacées.

    
    Il paraît clair que la deuxième approche semble plus laborieuse à mettre en place mais elle sera pourtant plus facile à gérer par la suite.

              Pour les deux méthodes, on doit remplir les chapitres par la manière dont on répond aux exigences dans le laboratoire.

•      1. Première approche : méthode PIEM (annexe II).

  Pour mettre en place le sommaire du manuel qualité, on reprend les chapitres de la norme. Le sommaire est ainsi très facile à construire et pourra être basé sur :

                                              1. GENERALITES
                                                 Sommaire
                                                 Présentation du laboratoire
                                                 Gestion du manuel qualité
                                                 Abréviations et terminologie

  2. PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT.
  Organisation et direction
  Système qualité
  Maîtrise de la documentation
  Revue des demandes, appels d'offre et contrats
  Sous-traitance des essais et des étalonnages
  Achats de services et de fournitures
  Services à la clientèle
  Réclamations
  Maîtrise des travaux d'essais et /ou d'étalonnages non conformes
  Actions correctives
  Actions préventives
  Maîtrise des enregistrements
  Audits internes
  Revue de direction

  3. PRESCRIPTIONS TECHNIQUES.
  Généralités
  Personnel
  Installations et conditions ambiantes
  Méthodes d'essais et validation des méthodes
  Equipement
  Traçabilité de mesurage
  Echantillonnage
  Manutention des objets d'essai et d'étalonnage
  Qualité des résultats d'essai et d'étalonnage
  Rapport sur les résultats

  
  

•  

  EXEMPLE D'APPLICATION POUR LES EXIGENCES RATTACHEES AUX MATERIELS D'ESSAIS

  Cet exemple regroupe les différentes exigences rattachées aux matériels d'essais. On constate que ces deux chapitres concernés ne sont pas successifs dans le manuel qualité.

  PARAGRAPHE 4.6 : ACHATS DE SERVICES ET RELATION AVEC LE CLIENT

  Procédure d'achat
      Politique d'achat de service et fournitures : M
      Achat de services et fournitures : P et E
      Achat, réception et stockage des réactifs et fournitures : P et E

  Produits et services achetés
      Contrôle ou vérification des fournitures avant utilisation : M
      Conformité des services et fournitures aux exigences spécifiques : M
      Dispositions de contrôle de conformité : I et E

  Contenu des documents d'achats
      Contenu des documents d'achat : M
      Revue et approbation des documents d'achat : I et E

  Evaluation des fournisseurs de produits consommables, fournitures et services critiques
      Détermination de la criticité des fournitures et services : I et E
      Evaluation des fournisseurs : I et E
      Rapport d'évaluation : E
      Liste des fournisseurs approuvés : E
   
   
  
  

  PARAGRAPHE 5.5 : ÉQUIPEMENT

  Pour un bon usage de l'équipement
      Equipement du laboratoire : E
      Utilisation d'un équipement non contrôlé en permanence : I et E

  Vérification de l'équipement
      Obtention de l'exactitude requise : M et E
      Programme d'étalonnage : E
      Etalonnage avant mise en service : I et E
      Contrôle ou étalonnage avant utilisation : I et E

  Liens entre le personnel et l'usage de l'équipement
      Qualification du personnel sur un matériel : I et E
      Modalité d'utilisation des équipements : I
      Modalités d'entretien des équipements : I et E

  Identification des équipements
      Identification unique des équipements : I et E

  Identification des équipements
      Fiche de vie : E

  Disposition des procédures et planification des instruments de mesure
      Manutention des instruments de mesure : P et E
      Transport des instruments de mesure : P et E
      Utilisation des instruments de mesure : P et E
      Maintenance planifiée des instruments de mesure : P et E

  Réparation des défaillances des équipements
      Mise hors service d'un équipement défectueux : I et E
      Isolement, marquage ou étiquetage avant remise en service : I et E
      Examen de l'effet de la défaillance : I et E
      Lancement de la procédure de non-conformité : I et E

  Codification des équipement du laboratoire
      Marquage complet du statut d'étalonnage : I et E

  Vérification de l'état de fonctionnement de l'équipement
      Remise en service d'un équipement ayant échappé au contrôle du laboratoire : I et E

  Vérification intermédiaire
      Vérifications intermédiaires : P et E
      Périodicité des vérifications intermédiaires : E

  Disposition de procédure
      Mise à jour des corrections d'étalonnage : I et E

  Protection des équipements
      Protection contre les déréglages : I et E

On trouve des exigences sur un même thème à divers endroits de la norme. C'est pour cela que cette méthode sera plus difficile pour la construction du manuel qualité mais plus facile pour sa gestion. En effet, on regroupe sous une même rubrique les différentes exigences relatives à un même sujet.

La découpe la plus accessible par rapport aux cycles de vie mis en place et par rapport au fonctionnement du laboratoire d'essai est la suivante :

• Les moyens : personnel, matériels, locaux, consommables.
• La mise en œuvre de ces moyens : le test de sécurité électrique, le traitement des demandes d'essai.
• La gestion de cette organisation : la documentation, le traitement des non-conformités, les audits internes.

Le tout est précédé d'un présentation du laboratoire, d'une description de la gestion de ce manuel qualité et éventuellement d'un explication des terminologies et abréviations utilisées.

Le sommaire pourrait donc être ici :

1. CATEGORIE DE MATERIELS

             Matériels d'essais
On décrira ici quels sont les matériels d'essais: testeurs, multimètres, oscilloscopes...que l'on trouve au sein du laboratoire, quelles sont les meilleures conditions pour les utiliser et comment sont effectuées les mesures des conditions ambiantes.

             Matériels accessoires
On décrira ici quels sont les matériels accessoires pour le raccordement spécifique des différents dispositifs médicaux aux matériels de mesure.

2. ACHAT, RECEPTION ET MISE EN SERVICE D'UN EQUIPEMENT

On décrira dans ce paragraphe les étapes d'achat, réception et mise en service de l'équipement.

             Processus d'achat
On décrira en plus dans ce paragraphe la politique d'achat des matériels de tests et le contenu des documents d'achat.
Ce paragraphe devra faire référence à :

• Une procédure d'achat et une procédure de stockage associées à des enregistrements.
• Une instruction pour la revue et l'approbation des documents d'achat, une instruction pour la détermination de la criticité du matériel acheté et une instruction pour l'évaluation des fournisseurs associées à des enregistrements.
• Un formulaire pour lister les fournisseurs approuvés.

             Réception et mise en service d'un équipement
On décrira en plus dans ce paragraphe le contrôle et la vérification des matériels d'essais avant utilisation et leurs conformités aux exigences spécifiques.
Ce paragraphe devra faire référence à :

• Une instruction pour les dispositions de contrôle de conformité, une instruction pour l'identification unique des équipements et une instruction pour l'étalonnage avant la mise en service du matériel associées à des enregistrements.

3. GESTION DU PARC DEQUIPEMENT

     Dossier matériel
C'est le dossier du matériel de tests qui sera associé à tous les enregistrements qui lui sont relatifs : fiche signalétique de l'équipement, fiche de vie, fiche de maintenance, fiche d'intervention.
Ce paragraphe devra faire référence à :

• Une procédure pour la maintenance planifiée des matériels d'essais associée à des enregistrements.
• Une instruction sur l'entretien des matériels de tests, une instruction pour la mise hors service d'un équipement défectueux, une instruction pour l'isolement, le marquage et l'étiquetage avant remise en service et une instruction pour la remise en service d'un équipement ayant échappé au contrôle du laboratoire associées à des enregistrements.

     Utilisations
On décrira ici ou on fera référence à tout ce qui est relatif à l'utilisation du matériel c'est à dire tous les modes opératoires techniques mais aussi toutes les activités latentes du laboratoire comme la manutention ou le transport.
Ce paragraphe devra faire référence à :

• Une procédure sur la manutention, une procédure pour le transport et une procédure pour l'utilisation des matériels d'essais associées à des enregistrements.
• Une instruction sur la qualification du personnel qui travaille sur le matériel d'essais, une instruction pour l'utilisation des équipements, et une instruction sur le contrôle avant utilisation associées à des enregistrements.

4. ETALONNAGE ET VERIFICATION

     Etalonnage et vérification du matériels de mesure
On décrira ici les obligations d'étalonnage, les paramètres à étalonner et l'exactitude requise pour les résultats ou les délais à appliquer en fonction du matériel d'essais concerné selon les prescriptions fournisseurs et les référentiels réglementaires. On décrira également les vérifications intermédiaires.
Ce paragraphe devra faire référence à :

• Une procédure de vérifications intermédiaires associée à des enregistrements.
• Une instruction sur le marquage complet du statut d'étalonnage, une instruction sur la mise à jour des corrections d'étalonnages et une instruction sur la protection des déréglages, associées à des enregistrements.
• Un formulaire pour la saisie des  programmes d'étalonnage et un formulaire pour vérifier la périodicité des vérifications intermédiaires.

     Vérification du matériels accessoires
Ce paragraphe concerne le matériel accessoire qui devra être vérifié régulièrement selon un délai donné (Par exemple : vérification de l'intégrité des câbles).
Ce paragraphe devra faire référence à :

• Une procédure de vérifications intermédiaires associée à des enregistrements.
• Un formulaire pour vérifier la périodicité des vérifications intermédiaires.

•      b) Les procédures

  Une procédure est définit par la norme ISO 8402 comme :
  « une manière spécifiée d'accomplir une activité :
  Note 1 : dans de nombreux cas, les procédures sont exprimées par des documents,
  Note 2 : lorsqu'une procédure est exprimée par un documents, il est préférable d'utiliser le terme « procédure écrite »,
  Note 3 : une procédure comprend généralement : l'objet et le domaine d'application d'une activité, ce qui doit être fait et qui doit le faire, quand, où et comment cela doit être fait, quels matériels, équipements et documents doivent être utilisés, comment cela doit être maîtrisé et enregistré »

  Il est bien précisé dans cette définition qu'une procédure doit décrire les « matériels, équipements et documents  qui doivent être utilisés » et non la manière dont ces matériels sont utilisées. La procédure reste donc un document strictement organisationnel même si elle constitue un degrés de détail supplémentaire par rapport aux grandes lignes du manuel qualité.

  Une procédure prend la forme d'un logigramme qui enchaîne des étapes et des décisions afin de passer des données d'entrée aux données de sortie. A chacune de ces phases, on associe un responsable (R) ou un décideur pour chaque processus décisionnel (D) et éventuellement celui qui exécute (E), celui qui possède l'autorité (A), celui qui conseille (C) et/ou celui qu'il faut informer ( I ).

  Pour toutes les procédures, les symboles devront être homogènes.

  

  le recto de la procédure comporte complémentairement au logigramme :

  • Un titre de la procédure ;
  • Un objet et un domaine d'application qui explicitent le pourquoi de la procédure ;
  • Les abréviations utilisées dans le logigramme tant au niveau des fonctions concernées qu'au différents types de responsabilité assumée ;
  • Des informations qui viennent compléter les éléments contenus dans le logigramme.

  
  Liste des procédures demandées par la norme : voir annexe 4
  Liste des procédures demandées par la méthode PIEM : voir annexe 2
   
   

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EXEMPLE D'APPLICATION POUR LES EXIGENCES RATTACHEES AUX MATERIELS D'ESSAIS

Ce sont des documents opérationnels techniques. La rédaction d'une instruction n'est nécessaire que si le texte de référence n'est pas suffisamment bien explicité.
Si l'instruction est nécessaire, il convient de la rédiger à l'aide d'une méthode identique à celle qui est utilisée pour une procédure, à la différence près qu'une instruction est réalisée par une seule fonction (pas d'interface organisationnelle sinon c'est une procédure) et que le déroulement des actions est dans la majorité des cas linéaire, c'est à dire sans choix.

Pour l'ISO 17 025, quatre types de modes opératoires sont nécessaires :
 

Modes opératoires d'analyses et d'essais	DOCUMENT OPERATIONNEL TECHNIQUE
Modes opératoires de métrologie	DOCUMENT OPERATIONNEL TECHNIQUE
Modes opératoires d'utilisation, entretien, maintenance de matériel	DOCUMENT OPERATIONNEL TECHNIQUE
Instructions administratives	DOCUMENT OPERATIONNEL ORGANISATIONNEL

Une instruction technique devra donc contenir :

• Titre, objet et domaines d'application
• Références normatives
• Principe de la méthode : DM testé, paramètres et grandeurs à mesurer, étendue
• Equipement utilisé
• Conditions d'environnement
• Limites d'utilisation de la méthode
• Processus opératoire avec vérifications préalables et enregistrement des résultats
• Précautions de sécurité
• Traitement des données brutes
• Evaluation de l'incertitude
• Présentation des résultats
• Eventuels écarts par rapport au texte de référence et justifications.

d) Les enregistrements :

Les enregistrements sont réalisés sur des formulaires prédéfinis. Il existe deux types de formulaires : des supports pour un seul enregistrement ou des supports pour plusieurs enregistrements.

Ces formulaires devront faire l'objet d'une codification spécifique, qui devra être décrite dans le manuel qualité. Ils doivent être faciles à remplir, donc clairs et précis dans leur présentation.
 
 

IV) PERSPECTIVES

L'accréditation est donc la reconnaissance formelle de la compétence technique d'un organisme à effectuer une prestation concrète, définie dans le domaine accrédité.
 

Par conséquent, l'accréditation est un moyen d'instaurer la confiance, permettant aux autorités, à l'industrie et à la société de juger, si les laboratoire d'essais, exécutent des tâches définies avec un haut niveau de fiabilité.
Le seul référentiel relatif au contrôle de qualité en matière d'accréditation est la norme européenne ISO/CEI 17025, qui est spécifique aux laboratoires d'essais.

Si un service biomédical décide de se faire accréditer EN ISO/CEI 17025, il devra alors prouver :

• qu'il gère un système de management de la qualité,
• qu'il est techniquement compétent,
• qu'il s'appuie sur des référentiels (exemple : sécurité électrique EN NF 60601-1),
• qu'il est capable de produire des résultats techniquement valables et mesurables.

Il est donc possible d'envisager un atelier biomédical certifié ISO 9001 pour tout ou une partie de ses activités, et accrédité ISO 17 025 pour les contrôles qualité. En effet, on retrouve beaucoup de corrélations entre ces 2 normes, notamment sur l'organisation du système qualité (voir annexe 4).

Cependant, le service biomédical ne doit pas être juge et parti pour les contrôles de qualité de ses dispositifs médicaux, ceci étant un point délicat pour sa mise en application au sein des services biomédicaux.
 

La certification ISO 9000 permet aux entreprises d'apporter à leurs clients la preuve de la qualité de leur organisation.
Pour les laboratoires d'analyses et d'essais, il est possible d'obtenir cette même reconnaissance mais il est clair que l'aptitude technique du laboratoire à réaliser les essais définis selon des méthodes reconnues est d'une importance capitale. L'accréditation ISO 17025, décernée par le COFRAC, permet d'attester que les essais sont effectués suivant des procédures et modes opératoires référencés dans le système qualité de l'organisme, seuls garants de leur répétitivité et de la pérennisation des compétences internes. Cette accréditation en plus d'assurer la qualité de l'organisation du système, garantie les résultats donnés par celle-ci.
Ce rapport est porteur d'une amorce de mise en place de démarche qualité, pour un laboratoire biomédical effectuant des tests de sécurité électrique sur des dispositifs médicaux. Dans une première partie, les exigences de la norme ISO 17025 sont explicitées dans le cadre de ce laboratoire. Dans une deuxième partie, une méthodologie de mise en place sera proposée à l'aide d'une décomposition des activités sous forme de processus complétée par des points de repère pour la construction du manuel qualité, des procédures, des instructions et des enregistrements associés.
 

 [1]  BOISDE C., CASSARO J., DEROUBAIX A., MINARET G., SENECHAL J., « mise en œuvre d'un banc d'un équipement de laboratoire, selon la norme ISO 17 025 », 2001-2002, module GE 37, UTC.

[2]  DESGIPPES D., GALLOFRE J., GANDON M., « La sécurité électrique des dispositifs électromédicaux », 1999-2000,  rapport SPIBH, UTC.
 

[3]  FARGES G., « sécurité électrique des dispositifs médicaux », cours de juillet 2001.

[4]  FARGES G., LABARRE A., LORIMIER A., TAUPIAC S., « Contrôle qualité et NF EN 45 001 : du service biomédical au laboratoire biomédical », février 2001, vol 22 n°1, p6-8, RBM NEWS.

[5]  NF EN 45 001, « Critères généraux concernant le fonctionnement des laboratoires d'essais », décembre 1989, éditions AFNOR.

[6]  NF EN 60 601-1, « Appareils électromédicaux : règles générales de sécurité », novembre 1990, éditions AFNOR.

[7]  NF EN ISO/CEI 17 025,  « Prescriptions générales concernant la compétences des laboratoires d'étalonnages et d'essais », mai 2000, éditions AFNOR.

[8]  REVOIL G., « Assurance qualité dans les laboratoires d'analyses et d'essais », éditions AFNOR, 1995.

[9]  REVOIL G., « Qualité dans les laboratoires d'analyses et d'essais », éditions AFNOR, 2001.
 

La norme NF EN 60 601-1 détermine les règles générales de la sécurité électrique des équipements médicaux. Elle définit les courants de fuite et courants auxiliaires patient à mesurer. Les valeurs limites de ces courants sont fixées selon la classification des appareils.
Bon nombre d'entre eux font l'objet de normes spécifiques qui modifient ou complètent la norme générale.
L'étude combinée de ces normes permet de développer des procédures de contrôle de sécurité électrique. Celles-ci regroupent l'identification de l'équipement, la liste du matériel nécessaire, le schéma du montage et les résultats.
La sécurité dans l'utilisation du courant électrique occupe une place prépondérante dans les normes. Dans le domaine médical, pour assurer la sécurité et éviter tout risque pour le patient et les opérateurs, les différentes associations normatives ont publié des prescriptions précises. La norme IEC 601.1 est le document général complété ou modifié par un certain nombre de prescriptions spéciales regroupées dans les Règles Particulières de Sécurité des Appareils Electromédicaux

      1.  LA NORME IEC 601.1

Elle regroupe tous les types d'appareils médicaux sans distinction, qu'ils soient électriques ou non. Elle est présentée en dix sections

• Généralités : Elle détermine le domaine d'application et l'objet de la norme. Elle pose la terminologie et les définitions, ainsi que les caractéristiques générales des appareils
• Condition environnement : Elle détermine les catégories, les moyens, et les conditions de sécurité
• Protection contre les chocs électriques : Elle définit la classification et la protection contre les chocs électriques, les courants de fuite se rapportant aux appareils électromédicaux
• Protection contre les chocs mécaniques : Cette partie traite de la résistance mécanique, des aspects physiques et sonores
• Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirables ou excessifs : Rayonnements X, alpha, bêta, gamma, micro-ondes, visibles, infrarouges, ultraviolets, énergie acoustique, et la compatibilité électromagnétique.
• Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables : Définition de catégories d'appareils : AP, APG. Essai des appareils.
• Protection contre les températures excessives et autres risques : Classification en fonction des risques. Matériaux utilisés.
• Caractéristiques : Précision sur les caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques.
• Fonctionnement : Conditions de défauts. Essai d'environnement.
• Règles de construction : Concernant les constructeurs

      2.  LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE

Avant tout, la norme précise le domaine d'application, elle pose la terminologie, ainsi que les caractéristiques générales des appareils.

         A) TERMINOLOGIE ET DÉFINITIONS.

             1. Définitions des courants de fuite et auxiliaires patient.

                 1.1 Les courants de fuite.

Courants non fonctionnels traversant ou contournant une isolation. Les courants de fuite suivants sont définis : courant de fuite à la terre, courant de fuite à travers l'enveloppe et courant de fuite patient.

a) Courant de fuite à la terre :
Courant s'écoulant de la partie reliée au réseau, en traversant ou contournant l'isolation, par le conducteur de protection.

b) Courant de fuite à travers l'enveloppe :
Courant s'écoulant de l'enveloppe ou des parties accessibles en utilisation normale à l'opérateur ou au patient, non comprises les parties appliquées, par une liaison conductrice extérieure autre que le conducteur de protection vers la terre ou une autre partie de l'enveloppe.

c) Courant de fuite patient :
Courant s'écoulant de la partie appliquée vers la terre à travers le patient ou courant s'écoulant du patient vers la terre par une partie appliquée de type F, dû à la présence non voulue sur le patient d'une tension provenant d'une source externe.

                 1.2 Les courants auxiliaires patient

Courants s'écoulant dans le patient en utilisation normale entre des éléments de la partie appliquée et non destiné à produire un effet physiologique.

                 1.3 Tableau des limites.

La norme générale définit des limites à ces courants. Les cas particuliers sont définis par les normes particulières.

Valeurs exprimées en milliampères.
C.N. : condition normale
C.P.D. : condition de premier défaut

             2. Conception de la sécurité électrique.

Elle a pour but d'isoler le patient de la terre. La norme définit des classes de fonctionnement et dans ces classes, des types de fonctionnement.

                    2.1  Classes.

a) Appareils de classe 1.

La sécurité est obtenue par l'isolation et connexion à la terre des parties métalliques de l'appareil pouvant être sous tension en cas de défaut.

b) Appareils de classe 2.

La sécurité est obtenue par une double isolation. Aucune partie métallique n'est reliée à la terre.

c) Les appareils alimentés en T.B.T.S. (Très Basse Tension de Sécurité).
 
 

L'alimentation doit être inférieure à 24 volts en courant alternatif et 50 volts en courant continu. Il faut distinguer les appareils à alimentation électrique interne et les appareils alimentés par l'intermédiaire d'un transformateur séparé qui pourront être de classe 1 ou de classe 2.

                 2.2  Les types.

a) Les appareils de type B.

Tout appareil en contact avec le patient, excepté les appareils à applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient peuvent être reliés à la terre.

b) Les appareils de type BF.

Tout appareil en contact avec le patient, excepté les appareils à applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type Fâ (flottant).

c) Les appareils de type CF.

Appareil approprié aux applications cardiaques directes. Les circuits en contacts avec le patient sont de type F â. Le courant de fuite toléré est beaucoup plus faible que dans le type BF.

d) Symboles des appareils BF et CF protégés contre les effets des défibrillateurs.

    B) Essais prescrits par la norme.

             1.  Les différents tests.

- Test de continuité de la terre de protection.
- Test de résistance d'isolement entre secteur et enveloppe.
- Test de résistance d'isolement entre partie appliquée et terre.
- Test de courant de fuite a la terre - condition normale.
- Test de courant de fuite a la terre - condition de premier défaut secteur ouvert.
- Test de courant de fuite a l'enveloppe - condition normale.
- Test de courant de fuite a l'enveloppe - condition de premier défaut secteur ouvert.
- Test de courant de fuite a l'enveloppe - condition de premier défaut terre ouverte.
- Test de courant de fuite au patient - condition normale.
- Test de courant de fuite au patient - condition de premier défaut secteur ouvert.
- Test de courant de fuite au patient - condition de premier défaut terre ouverte.
- Test de courant de fuite au patient - condition de premier défaut secteur sur partie appliquée.
- Test de courant auxiliaire patient - condition normale.
- Test de courant auxiliaire patient - condition de premier défaut secteur ouvert.
- Test de courant auxiliaire patient - condition de premier défaut terre ouverte.
- Test de courant de fuite a l'enveloppe - appareil alimentation interne.
- Test de courant de fuite au patient - appareil alimentation interne.
- Test de courant de fuite au patient - condition de premier défaut secteur sur partie appliquée - appareil alimentation interne.
- Test de courant auxiliaire patient - appareil alimentation interne.
- Test de courant de fuite a l'enveloppe - condition normale système électromédical.
- Test de courant de fuite a l'enveloppe - condition de premier défaut terre ouverte - système électromédical.

Pour effectuer ces tests, les industriels proposent des appareils capables de réaliser les mesures automatiquement et de sauvegarder les résultats.

             2. Les conditions de test.

- L'appareil doit être prêt à fonctionner, c'est-à-dire entièrement fermé.
- L'appareil doit être testé dans certaines conditions d'humidité de pression atmosphérique et de température.
- La tension de test doit être égale à 110 % de la plus haute tension réseau assignée (voir les spécifications de l'appareil à tester). Pour ce faire, il est nécessaire de disposer d'un transformateur d'isolement élévateur de tension. Les testeurs de sécurité électrique présents sur le marché mesurent les courants de fuite sur des appareils qui peuvent consommer jusqu'à 16 Ampère. La puissance du transformateur doit être de 4 à 5 KVA.
- L'appareil doit être en fonctionnement pendant le test. La plupart ont un autotest à la mise sous tension ; le testeur de sécurité électrique doit donc pouvoir introduire un retard à la mesure.
- Le courant pour la mesure du circuit de terre doit être de 10 à 25 A sous une tension de 6 volts pendant 5 secondes.
- Pour les courants de fuite et auxiliaire patient, le testeur doit pouvoir mesurer les deux formes de courants continus et alternatifs.
- Toutes les parties appliquées doivent être vérifiées y compris celles constituées d'un matériau isolant. Ces dernières seront mises en contact le plus intimement possible avec un système conducteur relié électriquement au testeur. Pour un appareil ayant plusieurs parties appliquées de ce type, il faut les différencier pour pouvoir mesurer les courants auxiliaires.
 

1. Le Processus de Déroulement du Projet (PDP) :

L'élaboration d'un Processus de Déroulement du Projet permet de structurer entre elles et dans le temps les principales tâches à réaliser pour mener à bien le projet. C'est une vue d'ensemble du déroulement du projet reprenant les macrotâches et leur enchaînement dans le temps. On peut y fait figurer également les jalons d'avancement du projet qui sont des étapes clefs pour le suivi d'avancement du projet.

2. Le questionnaire d'audit selon la norme ISO 17025 :

L'établissement de ce questionnaire est le point de départ de la compréhension du contenu du projet. En effet, réaliser ce questionnaire d'audit permet de prendre conscience de tous les aspects de la norme et de toutes ses exigences. Il permet aussi d'extraire les tâches à mettre en oeuvre pour répondre aux exigences de la norme.

De plus, ce questionnaire est un moyen d'évaluer concrètement ce qui a déjà été mis en œuvre et dont la bonne application a pu être démontrée lors de l'état des lieux. Mais il joue un rôle également prépondérant dans la maîtrise de l'avancement de la démarche d'accréditation. On pourra en effet utiliser le questionnaire comme point de référence de l'avancement du projet, puis l'utiliser comme tableau de bord pour évaluer les évolutions.

3. Le listing des tâches :

 Cet outil consiste à lister toutes les tâches contenues dans les macrotâches présentes dans le PDP. Ces tâches découlent d'une part des exigences de la norme ISO 17025 mais également des contraintes organisationnelles et des compétences nécessaires pour gérer un tel projet. (voir détail)

4. L'Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC) :

 Cet outil a pour but d'extraire les risques majeurs associés à la réalisation d'un projet. On analyse chaque étape issue du listing des tâches et on relève les possibilités de défaillance et leurs effets sur le déroulement du projet. On associe une criticité qui dépend de la gravité de la défaillance sur le déroulement du projet, de sa probabilité d'apparition et de sa probabilité de non-détection, à chaque tâche analysée et on extrait des points critiques pour lesquels on essaie de trouver des solutions.

5. Le tableau d'identification des pré requis et des formations :

 Le but de cet outil est de regrouper dans un tableau les pré requis nécessaires pour réaliser chaque tâche et les formations possibles pour satisfaire ces pré requis. Dans ce cadre, chaque formation devient une pré-tâche à la tâche dont elle a pour but de satisfaire les pré requis.

6. Le tableau d'identification et d'affectation des ressources :

 Pour réaliser un projet, il est nécessaire de disposer de ressources humaines et temporelles. Le but de cet outil est d'associer à chaque tâche un temps de réalisation et la répartition de ce temps entre les diverses ressources disponibles et compétentes pour réaliser la tâche considérée.

7. Les plannings de Gantt :

 Le planning de Gantt représente l'enchaînement temporel des tâches. Les tâches peuvent s'effectuer les unes à la suite des autres ou simultanément en fonction des ressources disponibles et de la tâche considérée. On fait figurer sur le diagramme de Gantt tous les jalons d'avancement qui permettent d'effectuer des bilans intermédiaires de l'avancement du projet.

8. Définition des macrotâches du projet

Définition des tâches contenues dans chaque macrotâche du PDP. Afin de pouvoir obtenir l'accréditation ISO 17025.

• T0 : Formation à la norme
• T1 : Diagnostic du laboratoire
• T2 : Planification
• T3 : Mise en œuvre
• T4 : Validation
• T5 : Demande d'audit

L'écriture suivante a été adoptée : chaque tâche commence par la lettre T. Elle est rattachée à la macrotâche à laquelle elle appartient. On hiérarchise ensuite les tâches entre elles par un numéro secondaire. Cela ne définit pas forcément un ordre de réalisation dans le temps. Les jalons d'avancement commencent par la lettre J et sont également rattachés à leur macrotâche.

T0 : Formation à la norme

• T0.0 : Lecture de la norme
• T0.1 : Transfert de connaissance avec tous les groupes
• J0.0 : Bilan de la formation à la norme

T1 : Diagnostic du laboratoire

• T1.0 : Diagnostic à l'aide du questionnaire ISO17025
• J1.0 : Evaluation de la faisabilité du projet

T2 : Planification : (travail préparatoire de l'équipe GE37)

• T2.0 : Formation à la norme
• T2.1 : Réalisation du questionnaire d'audit
• T2.2 : Formation sécurité électrique
• T2.3 : Définition des tâches
• T2.4 : Identification des méthodes de formations aux pré-requis
• T2.5 : Priorisation des tâches
• T2.6 : Analyse des risques
• T2.7 : Etablir une procédure de communication
• T2.8 : Fourniture d'un support didactique
• J2.0 : Revue de bilan

T3 : Mise en œuvre

• T3.0 : Réalisation des tâches
• T3.0.1 : Validation ou mise en place d'un système qualité
• T3.0.2 : Validation ou mise en place d'un système de gestion de la documentation
• T3.0.3 : Gestion de la sous-traitance des essais et des étalonnages
• T3.0.4 : Validation ou mise en place des processus de gestion des achats
• T3.0.5 : Mise en place de processus pour la gestion de la clientèle
• T3.0.6 : Mise en place d'une procédure de réclamation
• T3.0.7 : Mise en place de processus visant à maîtriser des travaux non conformes
• T3.0.8 : Mise en place de procédures d'actions correctives
• T3.0.9 : Mise en place de procédures d'actions préventives
• T3.0.10 : Mise en place de procédure visant à maîtriser les enregistrements (ex : matériel)
• T3.0.11 : Mise en place d'un calendrier d'audit interne
• T3.0.12 : Mise en place d'un calendrier de revues de directions
• T3.0.13 : Mise en place de la gestion du personnel
• T3.0.14 : Vérification des installations et des conditions ambiantes
• T3.0.15 : Mise en place et validation des méthodes de test
• T3.0.16 : Vérification de l'équipement
• T3.0.17 : Rédaction des procédures :

-de manutention,
-d'assurance de la qualité

• T3.0.18 : Mise en place de la gestion des rapports sur les résultats
• J3.0.0 : Bilan de la réalisation

T4 : Validation :

• T4.0 : Audit à Blanc
• T4.1 : Correction
• J4.0 : Bilan des actions correctives

T5 : Demande d'audit

• T5.0 : Contacter la personne concernée

Les tâches constituant T3 sont des tâches issues directement des exigences contenues dans la norme ISO 17025.

4- prescription relatives au management.

4.1- organisation.
        4.1.5-  procédures pour la protection des informations confidentielles et des droit de propriétés des clients.
                Procédures protégeant la transmission et le stockage électronique des résultats.

4.3- maîtrise de la documentation.
        4.3.1- procédures de maîtrise de tous les documents.
            4.3.2.1- procédure identifiant le statut de révision en cours et la diffusion des documents.
            4.3.3.4- procédures décrivant comment les modifications dans les documents conservés dans les systèmes informatiques sont effectuées et maîtrisées.

4.4- revue des demandes. appel d'offres et contrats.
       4.4.1- procédures pour la revue des demandes. des appels d'offre. des contrats.

4.6- achat de services et de fournitures.
        4.6.1- procédures pour la sélection et l'achat des services et des fournitures utilisés et qui ont une incidence sur la qualité des essais et/ou étalonnages.

4.8- réclamations
        procédure pour traiter les réclamations clients ou autres parties.

4.9- maîtrise des travaux non conformes
        4.9.1- procédures de non-conformité des travaux d'essais et/ou d'étalonnage.

4.10- actions correctives.
        4.10.1- procédure pour la mise en œuvre d'actions correctives des travaux non conformes ou des écarts.

4.11- actions préventives.
        4.11.2- procédures relatives aux actions préventives.

4.12- maîtrise des enregistrements.
        4.12.1- généralités.
            4.12.1.1- procédures d'identification de collectes. d'indexages. d'accès. de classement. de stockage. de conservation. d'élimination des enregistrements techniques et relatifs à la qualité.
            4.12.1.4- procédures de protection et sauvegarde des enregistrements stockés électroniquement.

4.14- revue de direction.
         4.14.1- procédure de revue du système qualité et des activités d'essai et/ou d'étalonnage.

5- prescriptions techniques

5.4- méthode d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes.
        5.4.1- procédures appropriées pour tous les essais et/ou étalonnages.
        5.4.6- estimation de l'incertitude des mesures de tous les étalonnages.
            5.4.6.1- procédure d'estimation de l'incertitude de mesure de tous les étalonnages.
        5.4.7- maîtrise des données.
           5.4.7.2- procédures de protection des données.

5.5- équipements.
        5.5.6- procédures pour la manutention sûre. le transport. le stockage. l'utilisation et la maintenance planifiée des instruments de mesure.
        5.5.11- procédures pour assurer que les copies sont correctement mises à jour.

5.6- traçabilité du mesurage.
        Procédure d'étalonnage de l'équipement du laboratoire d'essai et/ou d'étalonnage.
        5.6.3- étalons de référence et matériaux de référence
            5.6.3.1- procédure pour l'étalonnage des étalons de référence.
            5.6.4.3- procédures de vérifications intermédiaires d'étalonnage.
            5.6.3.4- procédures pour la manutention. le transport. le stockage et l'utilisation des étalons de références.

5.7- échantillonnage.
        5.7.1- procédures documentée d'échantillonnage.
        5.7.3- procédures d'enregistrement des données pertinentes et des opérations se rapportant à l'échantillonnage.

5.8- manutention des objets d'essai et d'étalonnage.
        5.8.1- procédures pour le transport. la réception. la protection. le stockage. la conservation et/ou l'élimination d'objet d'essai et/ou d'étalonnage.
        5.8.4- procédures pour éviter la détérioration. la perte ou l'endommagement de l'objet d'essai et d'étalonnage lors du stockage. de la manutention et de la préparation.

5.9- assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage.
procédures de maîtrise de la qualité pour surveiller la validité des essais et étalonnages entrepris.
 

Il existe de nombreuses corrélations entre le référentiel ISO 9001 et le référentiel ISO 17025 :
 

ISO 9001 : 2000	ISO 17025
5.1 / 5.3 / 5.4.1	4.1.3 / 4.2.2
5.5.1	4.1.5 / 4.2.4 / 4.9.1 / 4.10.1 / 5.2.5
6.1 / 6.2.1	4.1.5 / 5.5.1
5.5.2	4.1.5
5.6.1 / 8.5.1	4.14
4.1 / 4.2.1 / 4.2.2	4.2.1 / 4.2.2 / 4.2.3
5.4.2 / 7.1	4.2.1 / 4.2.2 / 4.14
5.2 / 7.2	4.4
7.3	1.5 / 5.4.2 / 5.5.3 / 5.4.4 / 5.4.5
4.2.3	4.3 / 5.4.7 / 5.5.11
7.4	4.6 / 5.5 / 5.6.1 / 5.6.2.1 / 5.6.2.2
7.4.1	4.5 / 4.6
7.4.2	4.6
7.4.3	4.5 / 4.6.4 / 4.7 / 5.5.2
7.5.4	5.8 / 5.10.6
7.5.3	5.5.4 / 5.8
6.3 / 6.4 / 7.5.1 / 7.5.2	4.12 / 5.3 / 5.5 / 5.8 / 5.9
7.1 / 8.1	5.4
7.4.3 / 8.2.4	4.5 / 4.6 / 5.5.2 / 5.8
8.2.4	4.9 / 5.5.9 / 5.8.3 / 5.8.4 / 5.9
8.2.4	5.4.7 / 5.9 / 5.10.1
7.5.3 / 8.2.4	4.12.2
7.6	5.4 / 5.5 / 5.6
7.6	5.3 / 5.4.1 / 5.4.5 / 5.5 / 5.6
7.5.3	5.5.12 / 5.8 / 5.9.2
8.3	4.9
8.5	4.10 / 4.11
7.5.5 / 7.5.1	5.9
4.2.4	4.12
8.2.2 / 8.2.3	4.10.5 / 4.13
6.2.2	5.2 / 5.5.3
7.5.1	4.7 / 5.2.1 / 5.10.5
8.1 / 8.2.3 / 8.2.4 / 8.4	5.9