autodialyse

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Université de Technologie de Compiègne

DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières"

Liste des Travaux

Nous tenons tout d'abord à remercier Monsieur Lecointe de nous avoir donné l'opportunité de traiter ce sujet, ainsi que Madame Legallais pour nous avoir suivies et orientées tout au long de notre étude.

Nous remercions également les néphrologues, les infirmières, les techniciens, les patients et les commerciaux qui ont bien voulu répondre à nos questions et sans lesquels nous n'aurions pu avoir une vision concrète sur le fonctionnement d'un centre d'autodialyse.

Un merci particulier à Messieurs De Fremont, Tolani (néphrologues de Compiègne), Monsieur Juquel, (néphrologue de l'AURA), Messieurs Roux et Legoubé (responsables techniques de l'AURA), Monsieur Metayer (responsable technique de la clinique Saint Côme à Compiègne), Monsieur Clavaud (responsable technique à Muret et Rieux Volvestre), et de Monsieur Lopez (fournisseur de traitement d'eau) pour le temps qu'ils nous ont accordé. Nous n'oublions pas de remercier Monsieur Chabanne (infirmier à Rieux Volvestre), Madame Bauer (infirmière à Compiègne) et les infirmières de Noyon et de l'AAIR de Toulouse.

Nous tenons à remercier également les étudiants du DESS TBH de Compiègne de nous avoir permis de consulter leurs travaux.
Ce projet est l'aboutissement d'un travail mené en collaboration avec de nombreuses personnes.

Que toutes ces personnes veuillent retrouver ici l'expression de notre reconnaissance et de notre gratitude.

Malgré l'absence de sources fiables sur le nombre d'insuffisants rénaux, le développement de cette pathologie, du fait du vieillissement de la population et de l'augmentation des affections de type diabète ou hyper tension artérielle, impose l'organisation de sa prise en charge. L'insuffisance rénale chronique se caractérise par une altération progressive des fonctions rénales. Au stade d'insuffisance rénale chronique terminale, il devient indispensable, pour la survie du patient, de pallier la carence de l'organe soit par transplantation rénale, soit par dialyse (en France, environ 26000 personnes en 2000 sont traitées par dialyse). Forcés de constater que le manque de donneurs est bien présent, les médecins, ne pouvant agrandir indéfiniment les centres lourds de dialyse (cliniques et hôpitaux), créent des unités d'autodialyse. Ces structures, allégées en personnel médical, permettent d'accueillir des patients autonomes, sans pathologie annexe à leur insuffisance rénale.

Comme pour toute pathologie grave, le suivi d'un patient, en dehors du milieu hospitalier traditionnel, pose un triple problème : humain, médical et économique. Le centre d'autodialyse, qui accueille les patients atteints d'insuffisance rénale mais sans pathologie associée, semble contourner ces problèmes.
Nous tenterons de vous l'expliquer dans cette étude qui traite du concept de l'autodialyse.

Nous commencerons par une définition de l'insuffisance rénale et des traitements qui lui sont associés. Ensuite, nous poursuivrons par les aspects techniques et financiers liés à l'autodialyse elle-même. Puis, d'après les visites que nous avons effectuées, nous nous attarderons sur le fonctionnement concret d'un centre d'autodialyse, ses acteurs, son organisationE Par la suite, nous aborderons les aspects réglementaires concernant la maintenance et le contrôle qualité au sein d'une unité d'autodialyse. Nous finirons par nous attacher aux évolutions de ces centres et aux perspectives de développement.

L'insuffisance rénale chronique est la conséquence de la perte progressive et irréversible des fonctions excrétrices (épuration des déchets du sang) et endocrines (sécrétion hormonale) des 2 reins.

Les antécédents pouvant aboutir au diagnostic d'une éventuelle insuffisance rénale sont :
- L'hypertension artérielle,
- Le diabète,
- La protéinurie et/ou hématurie,
- Les dèmes,
- Les infections urinaires répétées,
- Les troubles de la miction, la colique néphrétique,
- Les antécédents familiaux.

L'interrogatoire du malade et de son entourage est indispensable pour la recherche de ces antécédents.

Le diagnostic de l'insuffisance rénale repose sur la mise en évidence de la rétention azotée, c'est à dire l'élévation de la concentration de l'urée et de la créatinine sanguines. Ces 2 marqueurs sont influencés par d'autres paramètres que la fonction rénale. Il faut donc souvent, par doute, retarder le diagnostic d'insuffisance rénale.

Arrivé à un stade d'insuffisance rénale chronique terminale, différents traitements sont offerts aux patients. Ils permettent d'assurer l'épuration du sang et le maintien du bilan électrolytique et de la volémie.

Il existe aujourd'hui 3 modes de traitement :
- l'hémodialyse,
- la dialyse péritonéale,
- la transplantation rénale.

Cette technique consiste à utiliser la membrane du péritoine pour remplir la cavité abdominale de liquide stérile. Le remplissage est effectué manuellement par gravité ou avec une machine automatisée, associé à la pose d'un cathéter à travers la paroi abdominale. Après un temps d'échange à travers la membrane du péritoine, ce liquide est évacué.
Les séances ont lieu en général à domicile après apprentissage. Environ 10% des insuffisants rénaux chroniques sont traités par cette méthode même si elle est la moins performante.

La greffe reste le seul mode de traitement curatif. Elle représente un faible pourcentage du traitement des insuffisants chroniques en Europe. C'est le seul traitement qui permet aux patients de reprendre une vie normale, au prix d'un traitement immunodépresseur permanent et d'une surveillance régulière.

Les deux tiers des sujets traités par dialyse, en fait, devraient pouvoir envisager une transplantation.

Il faut savoir tout de même que certaines de ces transplantations échouent. Dans ces cas-là, les patients doivent être à nouveau dialysés.

L'hémodialyse consiste à utiliser un support pour épurer l'organisme de l'eau et des substances toxiques accumulées lorsque le rein naturel est dans l'incapacité d'assurer cette fonction.

Ce schéma explicite clairement le principe de l'hémodialyse qui est de mettre en contact le sang du malade avec un liquide de composition déterminée (dialysat), ces 2 compartiments liquidiens étant séparés par une membrane semi-perméable.
L'épuration se fait, à travers cette membrane, par diffusion principalement , entre le sang du patient et un bain de dialyse, fabriqué par le système de traitement d'eau et contrôlé par le générateur.
Elle nécessite un abord vasculaire fournissant un débit élevé et facile d'accès. La fistule artério-veineuse, installée au cours d'une intervention chirurgicale, au niveau de l'avant-bras, est le meilleur système, elle sera piquée avec 2 aiguilles pour le départ et le retour du sang.

Une séance de dialyse dure en moyenne 4 heures. La durée est essentiellement fonction du poids que doit perdre le patient, mais surtout des composants ioniques à éliminer. En général, 3 séances par semaine sont nécessaires, parfois 2 suffisent (rare). Les séances ont lieu en Centre lourd spécialisé (Hôpitaux, cliniques ou Centres associatifs), en Centre d'autodialyse (privé ou associatif) ou à domicile après apprentissage.

Ce type de centre, situé en clinique ou en hôpital, est le plus répandu, même s'il demeure le plus onéreux. On y retrouve les patients atteints d'insuffisance rénale mais le plus souvent présentant des pathologies annexes nécessitant un plateau technique. Ces patients ont besoin d'une assistance continue. Plusieurs infirmières sont présentes, et un néphrologue se trouve sur place. Cette structure permet de traiter plusieurs malades par poste.

Elle représente une alternative à la dialyse en centre dans le but d'obtenir une meilleure réhabilitation du malade et une diminution des coûts. Elle convient à des patients actifs, sans handicap physique et bénéficiant de l'assistance continue d'une tierce personne (conjoint, ami, etc...). Avec l'hémodialyse à domicile, nul besoin de se rendre en centre, il suffit de planifier ses 3 séances avec son « partenaire » en fonction des horaires de chacun. L'intérêt est donc de favoriser la réinsertion socioprofessionnelle des patients en leur permettant d'adapter leurs horaires de dialyse, et de participer activement à leur traitement.

NB : aucun professionnel de la santé n'est présent durant les séances de dialyse, une formation doit être suivie avant de commencer le traitement à domicile. De plus, il faut prévoir, à la maison, un espace pour ranger le générateur de dialyse, le système de traitement d'eau, et les consommables nécessaires.

C'est un centre qui s'adresse à la même catégorie de patients que la dialyse à domicile. Les patients sont pris en charge dans un local non médicalisé et participent activement à leur traitement sous le contrôle d'une infirmière présente durant la séance de dialyse. Ce mode de traitement est souvent privilégié dans la mesure où il évite la mise en place d'une installation à domicile permettant ainsi de ne pas faire subir, au conjoint, sa maladie au quotidien.

Les unités d'autodialyse sont considérées comme des substituts du domicile, les patients y sont comme "chez eux". La seule différence est la mise en commun des moyens thérapeutiques, c'est à dire le traitement d'eau, plusieurs postes d'autodialyse, et une infirmière. A l'origine, les malades se piquent seuls, se branchent, se surveillent, l'infirmière intervenant uniquement en temps qu'aide et superviseur.

Selon la circulaire de 1983, les principales dispositions et les conditions de réalisation de l'autodialyse sont les suivantes :
- être un substitut de l'hémodialyse à domicile,
- n'avoir qu'un poste par patient,
- s'adresser uniquement à de jeunes patients autonomes,
- être encadré par une infirmière diplômée d'état formée à cette technique.

L'unité d'autodialyse doit théoriquement fonctionner avec des plages horaires suffisamment larges pour que les patients puissent s'y traiter aux moments qui leur conviennent.
On constate souvent dans les régions une dérive qui consiste à traiter 2, 3, voire 4 patients par poste, et, plus grave, des patients non autonomes.

En fait, l'autodialyse, dans beaucoup de cas, ne sert qu'à diminuer le coût des séances en diminuant le nombre de personnel soignant.

Le local d'autodialyse se trouve, en général, en dehors du centre hospitalier, parfois dans un centre spécialement aménagé, ce qui réduit le « côté maladie grave » du Centre Hospitalier.

L'autodialyse est organisée pour recevoir des patients véritablement autonomes et n'ayant pas d'autre pathologie grave associée à l'IRA.
Le patient doit participer activement à son traitement et est partiellement responsable du bon déroulement de sa séance, réalisée en compagnie d'autres patients.

Dans les faits, les patients en autodialyse ont entre 20 et 80 ans. Au delà de 65 ans, le nombre de patients est limité car ils ont peu d'autonomie. Il est alors nécessaire d'avoir un accord entre le centre d'autodialyse et le patient. Ce dernier doit accepter le fait qu'il lui soit administré que des soins légers.

Aucun enfant n'est concerné par l'autodialyse. La dialyse pédiatrique est réservée à l'hôpital.

Les patients sont en général choisis par le médecin néphrologue qui décide du traitement le plus adéquat. Les critères de sélection sont, entre autres :
· l'autonomie (premier critère de choix),
· l'âge,
· le lieu de résidence du patient.

Un autre critère, important dans le choix de ce type de centre, est d'assurer la meilleure qualité de vie au malade, en tenant compte de la répétitivité du traitement, des contraintes horaires, etc. Il serait intéressant de ne pas imposer au patient un déplacement de plus d'une heure, aller et retour, pour sa prise en charge en dialyse.

Le tableau suivant montre les avantages et les inconvénients d'un centre d'autodialyse en comparaison à l'hémodialyse à domicile, et au centre lourd. Dans le paragraphe sur "l'enquête de perception des centres", une analyse sur le terrain effectuée dans le cadre de notre projet, précisera ces différents critères.

Le fonctionnement technique et le principe de l'autodialyse sont les mêmes que l'hémodialyse en centre et / ou à domicile. Les produits (générateurs, consommables) utilisés sont similaires quelles que soient les modalités de traitement.

La principale fonction des générateurs de dialyse est d'enlever l'eau et les déchets (urée, créatinine) du plasma pour les remplacer par un soluté pur (dialysat) et de composition adaptée. Plus les volumes concernés seront importants et meilleure sera l'épuration.

Les 2 autres modalités existantes sur les générateurs sont l'hémofiltration et l'hémodiafiltration. Elles sont rarement voire jamais utilisées en autodialyse.

Les principales fonctionnalités chez les générateurs d'hémodialyse sont les suivantes :
- préparer et contrôler le dialysat,
- assurer la circulation extracorporelle (CEC) du sang,
- effectuer les échanges entre les 2 fluides par l'intermédiaire d'une membrane d'hémodialyse,
- assurer le déroulement de la séance en toute sécurité pour le patient,
- quantifier l'efficacité de la dialyse,
- permettre une personnalisation plus poussée du traitement,
- assurer une centralisation des données, mise en réseau des générateurs.

Les principales contraintes d'installation :
La majorité des moniteurs de dialyse doit être alimentée en eau traitée (osmosée), sous une pression pouvant varier de 1 à 6 bars et avec une température allant de 5 à 25°C.
L'alimentation électrique est de type monophasé (240V/50Hz/16A) protégée par un disjoncteur différentiel (30mA).
Afin d'éviter des contaminations micro biologiques au niveau de l'évacuation, il faut veiller à éviter tout contact liquide ou solide entre le tube de vidange et la tubulure d'évacuation à l'égout, ceci en mettant en place un siphon d'évacuation par générateur.

Les fournisseurs de générateurs de dialyse sont les suivants :
- ALTHIN,
- BAXTER,
- FRESENIUS,
- GAMBRO- COBE,
- HOSPAL,
- SORIN BELLCO.

En centre d'autodialyse, les fournisseurs rencontrés lors de nos différentes visites étaient plus restreint :
- FRESENIUS,
- GAMBRO-COBE,
- HOSPAL.

Ce tableau résume les différentes catégories de consommables et les principaux fournisseurs associés :

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3 - Traitement de l'eau ˆ circuit

L'eau est la matière première, le médicament, indispensable à chaque séance d'autodialyse, car elle va participer aux échanges et à l'épuration du sang lors de son traitement. Elle est produite en continu et administrée en grande quantité au patient. C'est le pharmacien, interne à l'association ou appartenant à la clinique à laquelle le centre d'autodialyse est associé, qui en a la responsabilité

Avant d'alimenter les générateurs, l'eau potable du réseau municipal va passer à travers différentes étapes de filtration qui constituent la chaîne de traitement d'eau. La qualité de cette eau est donnée par la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS). En fait, cette succession d'opérations est indispensable pour garantir la sécurité sanitaire du patient autodialysé.

Les objectifs majeurs d'une installation de traitement d'eau pour hémodialyse sont :
- d'éliminer les bactéries présentes dans l'eau brute,
- d'éliminer au maximum les sels dissous,
- d'inhiber la croissance bactérienne durant toute la phase de traitement,
- de produire de façon fiable et reproductible une eau de qualité bactériologique compatible avec l'application finale, le dialysat, et répondant au minimum aux normes de la Pharmacopée.

Le débit d'eau est d'environ 30 litres/heure en sachant que la durée de chaque séance d'autodialyse est en moyenne de 4 à 5 heures.
Aux vues de ces données, le sang d'un patient dialysé est mis en contact avec près de 20000 litres d'eau pour l'hémodialyse par an.

Il apparaît donc primordial de veiller à la bonne qualité de l'eau administrée chaque jour aux patients.

Les risques pour le patient sont non négligeables. En effet, le sang du patient est mis en contact avec le dialysat par l'intermédiaire d'une membrane perméable. Toute contamination de l'eau, même minime, risque d'altérer la qualité du dialysat et être néfaste au patient.

Quelques exemples d'éléments présentant un risque pour le patient s'ils se trouvent à un taux supérieur aux limites de la Pharmacopée :

Le degré de dureté de l'eau sera fonction de la concentration en ion calcium et magnésium. Elle est représentée par le Titre Hydrométrique (TH) égal à la somme des concentrations en calcium et magnésium. L'unité de mesure est le degré français et équivaut à une concentration de 10 mg/l de carbonate de calcium (CaCO3) ou 4 mg/l d'ion Calcium (Ca2+).

Le pouvoir colmatant caractérise l'aptitude de l'eau à boucher les pores d'une membrane. La mesure du pouvoir colmatant de l'eau est donnée par le calcul du Fouling Index (obtenu à l'aide de l'application d'une formule tirée d'une mesure du temps de colmatage d'une membrane dont les caractéristiques ont été prédéfinies).

Le pH exprime l'acidité ou l'alcalinité de l'eau, il doit être proche du pH sanguin de 7.4.
Le taux de gaz carbonique dissout dans l'eau sera évalué à partir de la mesure du pH.

La conductivité est la mesure physico-chimique de la capacité de l'eau à transmettre le courant électrique. La conductivité s'exprime en Siemens par mètre. Sa mesure est une excellente indication sur la qualité ionique de l'eau ultra pure.
Par exemple : à 25°C l'eau ultra pure a une résistivité théorique de 18.24 M?.cm (soit une conductivité de 0.055 µS/cm) due à la présence d'ions hydrogènes et hydroxyles.

Afin de satisfaire les objectifs attendus d'une installation de traitement d'eau pour l'autodialyse, il est nécessaire de faire appel à différentes méthodes dont l'organisation permettra d'optimiser les résultats.
Cette purification peut se traduire par les étapes suivantes en centre d'autodialyse :

Cette méthode permet de réduire la dureté de l'eau et d'éliminer les minéraux dissous dans l'eau par échanges ioniques sur résines échangeuses d'ions. Elle consiste à capter les sels de calcium et magnésium insolubles dans l'eau dure grâce à des échanges ioniques avec des sels de sodium.
Les cartouches sont regénérables à volonté. Pour cela, on utilise une solution de sel concentré (mélange d'eau et de sel Nacl appelé saumure) qui va traverser la résine. Le calcium et le magnésium sont libérés et échangés par du sodium. La résine est, à nouveau prête pour fixer le calcium et le magnésium.

L'efficacité des résines est donnée par la mesure de la résistivité au fil de l'eau avant saturation. S'il y a une saturation des résines, elles devront alors suivre un cycle de régénération qui se traduit par un rinçage à contre courant puis un lavage avec une soude caustique (fournisseur d'ions OH-) et d'acide chlorhydrique (fournisseur d'ions H+).
Les résines échangeuses d'ions présentent l'inconvénient d'être un excellent milieu de cultures. De plus, les membranes ioniques sont sensibles aux agents.

Les filtres à charbons actifs éliminent efficacement le chlore et les chloramines. Ils absorbent les matières organiques dissoutes dans l'eau ainsi que les pesticides, virus, et bactéries. Enfin, ils ont une action filtrante (matières solides et colloïdes) et disposent d'une grande capacité de rétention.
Les filtres à charbons actifs se présentent en général sous forme de cartouches et sont placés en aval des adoucisseurs. Ils demeurent des supports privilégiés pour les colonisations et les contaminations d'origine bactérienne.

Cette méthode permet d'éliminer tous les micro-organismes (contaminants) et particules dont la taille est supérieure au diamètre des pores du filtre.
La combinaison judicieuse de plusieurs filtres, de porosité différente, montés en série, permet de favoriser l'efficacité globale du système de filtration.

NB : Le montage des filtres en parallèle accessibles par un système de vanne est pratique car il est permet au service technique d'intervenir sur un filtre sans arrêter la filière de traitement.
Toutefois ce montage présente des risques pour le patient :
Circuit préférentiel + circuit ouvert = circuit sale

Selon la taille des particules éliminées par filtration, il existe 3 procédés : la préfiltration, la microfiltration et la filtration infra-micronique.

La préfiltration :
Elle élimine les particules de taille importante supérieure à 5 ?m.
Elle permet une filtration de l'eau brute et assure la protection de tous les autres éléments de la chaîne.

La préfiltration permet d'allonger la durée de vie des différents autres filtres de la chaîne et de réduire les coûts d'exploitation.

La microfiltration :
Elle élimine les particules de taille comprise entre 1 et 5 µm.
Elle sert à la protection des éléments de la chaîne de traitement situés en aval.

La filtration infra-micronique :
Elle permet l'élimination des particules de 0.1 à 0.45 µm.

La filtration infra-micronique est conseillée avant la distribution de l'eau pour hémodialyse aux patients, mais rarement mise en place.

Le filtre 0.22 microns, par exemple, joue un rôle stérilisant et permet de retenir les micro-particules, les bactéries à l'exception des endotoxines et des virus.

La filtration peut inclure aussi l'ultrafiltration qui est un processus de purification de l'eau par filtration membranaire agissant à l'échelle moléculaire. La membrane d'ultrafiltration assure un tamisage sélectif des molécules dissoutes en fonction de leur poids moléculaire lors du passage d'une solution aqueuse. Elle permet d'éliminer efficacement les particules, les endotoxines, les micro-organismes et les colloïdes.

En fin de circuit de traitement, l'eau produite est ultra pure. Elle constitue près de 95% de la composition du dialysat.

Chaque unité d'autodialyse se distingue par la nature de son osmoseur.
L'osmose inverse est un processus de filtration sur membrane de très faible porosité inférieure à 0.1 nm perméable uniquement aux solvants (H2O) et aux gaz. Elle peut rejeter vers l'égout :
- des minéraux,
- des matières organiques dissoutes,
- des particules,
- des endotoxines pyrogènes,
- des microorganismes,
- des bactéries.

L'efficacité d'un osmoseur sera évaluée par la mesure en sortie de la résistivité de l'eau.
Les températures de fonctionnement idéales pour optimiser les performances d'un osmoseur sont en général comprises entre 17 et 20°C.

L'ordre de prix des principaux générateurs retrouvés en autodialyse est voisin d'un fournisseur à l'autre :
- FRESENIUS
- GAMBRO
- HOSPAL
Sont les fournisseurs que nous avons retrouvés au sein des centres visités. Le prix moyen d'un générateur se situe autour de 25 euros (prix catalogue 2000)

Les prix des principaux consommables sont pour :
- le dialyseur ou rein artificiel : 20 à 45 euros,
- les lignes à sang : 3 à 10 euros,
- les aiguilles à fistule : 1 euros,
- les cartouches de bicarbonate (750ml) : 3 à 7 euros,
- les sets de branchements : 1 à 2 euros .
(chiffres obtenus d'après des documentations fournisseurs 2001)

Le prix du traitement d'eau se décompose de la façon suivante :
- installation initiale du traitement d'eau : 55 à 150 Keuros (durée de vie : 10 à 15 ans),
- membrane d'osmose : 1500 euros (durée de vie : 2 à 5 ans),
- les consommables pour le traitement de l'eau : variables selon filtre.
(prix obtenus d'après les informations des techniciens rencontrés)

Dans le coût d'une séance d'autodialyse interviennent de nombreux éléments qui sont : l'amortissement du matériel, les consommables, la charge salariale, les prestataires de service, les frais de fonctionnement (électricité, loyerE). Il devient alors très difficile d'évaluer les coûts d'une séance.

Le système de remboursement de la Sécurité Sociale française est tel qu'elle prend en charge complètement les malades atteints d'I.R.C. et donc paie à 100% le prix demandé par le centre de soins concerné. Ce prix est différent suivant le type de centre : privé à but lucratif, privé à but non lucratif, hospitalier etc... et suivant le type de traitement, centre lourd etc... Il n'y a donc pas de remboursement type puisque chaque structure a négocié ses tarifs avec les caisses de sa région.

Les prix approximatifs (selon renseignements de la sécurité sociale et des fiches de remboursements des centres visités) d'une séance de dialyse sont :
- en centre lourd : 280 à 320 euros
- en unité d'autodialyse : 200 à 230 euros
- à domicile : 165 à 200 euros.
Plus le personnel soignant est important, plus le coût de la séance est élevé.

Il existe différents types de centres d'autodialyse :
- les centres d'autodialyse privés : sociétés à but lucratif ou non lucratif (elles peuvent dans certains cas appartenir à une association),
- les centres d'autodialyse associatifs : une association par région regroupe plusieurs centres d'autodialyse.

Selon leur appartenance à l'un ou l'autre de ces types, les unités d'autodialyse ont une organisation et un fonctionnement différents.

Il y a une association par région qui regroupe plusieurs centres d'autodialyse. L'AURA (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel) à Paris est la plus grande association de France. Ces associations sont composées :
- d'une partie « administrative » avec Directeur, secrétaires, comptable,
- d'une partie médicale avec néphrologues, pharmacien, aide soignantes, infirmières,
- d'une partie technique avec techniciens, responsable technique (+ éventuellement contrats avec fournisseurs),
- éventuellement un ingénieur biomédical.

Ce personnel, salarié, est commun aux différents centres appartenant à l'association. Il interviendra auprès de chacune des unités d'autodialyse de l'association.
Les différents centres appartenant à l'association ont chacun une infirmière responsable.

Ce sont en général les néphrologues d'un Centre Hospitalier ou d'une clinique qui en sont les directeurs. L'unité d'autodialyse privée est souvent « associée » à un centre lourd (clinique le plus souvent) avec lequel elle partage les techniciens de maintenance et le pharmacien. Une infirmière, responsable, y travaille à temps complet. Dans le cas où plus de 2 séances sont effectuées par jour, une infirmière du centre lourd vient prendre le relais. Un comptable peut être engagé à temps partiel.

La Direction, différente selon le type de centre, participe pleinement au plan d'équipement, elle est en général, responsable de l'achat des générateurs du centre d'autodialyse.

Sur le plan juridique, c'est elle qui doit mener la procédure d'ouverture du centre. Elle doit, pour cela suivre la démarche et les exigences imposées par le Code de la Santé Publique.

Au niveau du centre lui-même, il est à noter que le directeur est la personne responsable des déchets même s'il fait appel à une société extérieure.

La Direction est également chargée des démarches administratives, de la gestion du personnel et de l'établissement, et du suivi des budgets.

Dans le secteur privé, la Direction est souvent le néphrologue qui souhaite ouvrir une unité d'autodialyse en complémentarité de la clinique où il exerce. Dans ce cas, le néphrologue devient le directeur de cette nouvelle structure créée.

Dans tous les centres d'autodialyse, il y a forcément un néphrologue responsable qui s'occupe des visites aux patients.

Il a un statut différent selon le type de centre considéré. Dans le privé, en général le néphrologue est le directeur du centre. Dans l'associatif, le néphrologue est un salarié comme les autres personnels médicaux.

Il est à noter que le néphrologue peut avoir d'autres rôles importants dans les centres d'autodialyse.

En premier lieu, le néphrologue participe avec l'administration à la procédure d'ouverture du centre, puis intervient dans le plan d'équipement, notamment au niveau du choix des générateurs d'autodialyse et du système de traitement d'eau.

Il effectue aussi la sélection des patients, susceptibles de pouvoir être traités en centre d'autodialyse. Il participe à leur formation et les suit périodiquement au sein de l'unité d'autodialyse.
Ce suivi consiste à :
- prescrire les paramètres de la dialyse,
- traiter les complications et les pathologies associées éventuelles,
- préparer le patient à la greffe rénale quand celle-ci est envisageable.

Le néphrologue étant responsable de ses patients, il se retrouve aussi partiellement responsable de la qualité de l'eau et du bon fonctionnement des générateurs.

Dans les centres d'autodialyse, l'infirmière a un rôle primordial. C'est elle qui s'occupe du déroulement et de la surveillance des séances de dialyse. Son planning dépend du fonctionnement du centre dans lequel elle travaille.

L'infirmière doit suivre une formation spécifique sur la technologie des générateurs, présents dans le centre d'autodialyse, afin d'assurer la bonne réalisation des séances. Elle participe également à la formation du patient avant son entrée en unité d'autodialyse.

Au cours des séances, elle applique les prescriptions médicales du néphrologue.

En cas d'incidents au niveau d'une séance, c'est elle qui se trouve en première ligne pour mener les procédures « d'alerte » (appel du médecin, du SAMU).

Le pharmacien n'est en général pas présent à temps plein dans le centre d'autodialyse. Il est soit le pharmacien de la clinique dont dépend le centre, soit partagé entre plusieurs centres d'autodialyse associatifs.

Il est responsable de la qualité de l'eau sur l'ensemble du système de traitement d'eau, il contrôle aussi la qualité des équipements du traitement d'eau.

Il délivre et gère l'ensemble des produits pharmaceutiques et matériels nécessaires à la séance d'autodialyse.

Il assure la vigilance et la sécurité des dispositifs présents au sein du centre.

Comme le pharmacien, l'ingénieur biomédical n'est pas à temps plein dans le centre d'autodialyse. Il est parfois absent. Son rôle est alors distribué aux responsables techniques ou est sous-traité.

Il participe à l'équipement d'un centre et à la rédaction du cahier des charges.

Il établit les procédures de fonctionnement (traitement eau, maintenanceE) avec l'ensemble des acteurs concernés (pharmaciens, néphrologues, techniciens).

C'est lui qui gère également les achats et les contrats de maintenance au niveau des machines, du bâtiment et de la sécurité.

Il peut être aussi amené à effectuer des visites de conformité avant l'ouverture d'une nouvelle unité.

Le technicien n'est pas présent au sein du centre d'autodialyse :
- Pour les associations, il y a des techniciens internes qui vont réaliser entièrement ou partiellement la maintenance des dispositifs présents dans chacun des centres. Une partie des activités de maintenance peut être sous-traitée par contrats avec les fournisseurs.
- Pour les centres privés que nous avons visités, le technicien intervenant était celui du centre lourd le plus proche.

Le rôle du technicien est d'assurer que le parc de dispositifs médicaux, comprenant les générateurs de dialyse et le système de traitement d'eau, est en bon état de fonctionnement. Il doit effectuer les actions de maintenance corrective et préventive selon les procédures établies, ou les faire effectuer par un prestataire externe, sous contrat.

Selon les unités d'autodialyse, et selon la réelle autonomie du patient, il est amené à effectuer différentes actions au cours de sa séance (étapes traitées dans le chapitre III). Mais avant cela, il est indispensable qu'il ait suivi une formation spécifique avec le néphrologue ou l'infirmière.

Il doit connaître les principales fonctionnalités de son générateur, doit pouvoir se peser, avant et après sa séance et doit pouvoir réagir en cas de problèmes au niveau de la machine

Les déchets doivent être réunis normalement dans un local approprié. En général une société externe vient les récupérer périodiquement (la période est fonction de la grandeur et de l'activité du centre et du stock emmagasiné des déchets). Ces déchets à risques infectieux sont généralement incinérés par le prestataire de service s'en occupant.

D'après la loi « pollueur ˆ payeur », le centre d'autodialyse, émetteur des déchets, est responsable à 100% du devenir de ces déchets. Bien que la récupération des déchets se fasse par une société externe, c'est l'émetteur qui en reste responsable.

Dans le traitement des déchets, il ne faut pas oublier de tenir compte des éléments (minéraux, matières organiques dissoutes, particules, endotoxines pyrogènes, microorganismes, bactéries) que le traitement d'eau rejette à l'égout. Le centre d'autodialyse doit se sensibiliser quant au traitement de ses déchets hydriques.

Au sein des associations, on peut retrouver un comptable, des secrétaires communes à tous les centres. Des contrats seront également réalisés avec des sociétés de nettoyage, de blanchisserie, et surtout de traitement des déchets.
Dans les centres privés, un comptable, à temps partiel peut intervenir, ainsi que des sociétés de traitement des déchets, de blanchisserie ou encore de nettoyage, sous contrat.

La demande d'ouverture d'une nouvelle unité d'autodialyse est effectuée, en général, à la suite d'une surcharge de patients dans les centres lourds. C'est le plus souvent les néphrologues d'hôpitaux ou de cliniques qui en prennent l'initiative.

Toute procédure d'ouverture d'un centre implique un certain nombre d'étapes :
Les néphrologues, vont devoir tout d'abord identifier le besoin : combien de patients seront concernés ?
Ensuite ils se préoccuperont de la réglementation en vigueur. Puis, avec l'aide d'un ingénieur biomédical, d'un responsable technique et éventuellement en faisant appel à un cabinet d'architecture et de conseil, ils établiront le plan d'équipement du prochain centre et rédigeront, ensemble, un cahier des charges précis, comprenant des renseignements et des critères de choix sur les équipements désirés (générateurs, traitement d'eau), ainsi que les plans de construction,E
Le dossier ainsi constitué devra être soumis auprès des organismes de tutelle (ARH : Agence Régionale d'Hospitalisation), qui donneront leur accord, ou non, dans un délai de 3 mois. Si le dossier est accepté, la construction pourra alors débuter.
Une visite, vérifiant la conformité de l'installation et son adéquation avec les plans d'équipement et cahier des charges, aura lieu avant l'ouverture du centre.

(d'après les centres visités)
Le plan d'équipement pour une unité d'autodialyse comprend :
- un espace traitement des patients où sont installés les fauteuils pour les dialysés et les générateurs,
- un espace pour l'infirmière avec téléphone (indispensable pour joindre le médecin ou le SAMU en cas d'incidents),
- un espace pour les consommables,
- un espace pour le stockage des déchets,
- un espace cuisine comprenant un réfrigérateur (pour permettre de maintenir au frais une collation que le patient peut éventuellement amener),
- une pièce fermée pour l'installation du traitement d'eau (il est indispensable que cette pièce soit fermée, elle est aussi rarement mitoyenne de l'espace patient, car l'installation en fonctionnement continu est relativement bruyante),
- un espace vestiaire pour les patients,
- des sanitaires.

Au sein d'une association, l'administration va regrouper les commandes mensuelles des différents centres, effectuées par chacune des infirmières responsables, et les envoyer aux fournisseurs concernés.
En centre privé, l'infirmière va identifier les besoins en consommables mensuellement. Le pharmacien fournira les produits pharmaceutiques.

L'achat et le renouvellement des générateurs de dialyse sont soumis à autorisation. Le dépôt des dossiers peut se faire 2 fois par an à l'Agence Régionale d'Hospitalisation (ARH). Ceci est dû au fait que ces équipements sont classés parmi les équipements lourds par le ministère de la Santé.
Un nombre de générateurs supérieur au nombre de postes peut être cependant autorisé, notamment pour assurer une disponibilité de tous les postes en cas de panne ou de maintenance.

Les visites de ces centres nous ont permis d'avoir une vision concrète du fonctionnement d'un centre d'autodialyse au quotidien. Comme décrit dans les tableaux précédents, il en est ressorti qu'il n'y a pas de structure type d'un centre.
Les centres visités présentaient des similitudes comme :
- mêmes composantes dans le traitement d'eau,
- nombre de postes voisins,
- 1 poste de télévision pour 2 patients.

Mais leur organisation était différente.
Exemple : le bureau de l'infirmière n'était jamais à la même place : pièce au centre de l'espace patient, isolée de l'espace patient, sans séparation avec l'espace patient.

Des différences ont été également remarquées au niveau du confort des patients (fauteuils plus ou moins récents, lits inclinables).

Un problème semble se poser au niveau des responsabilités de l'infirmière :
- d'un côté le patient doit participer activement à sa séance,
- de l'autre, l'infirmière doit bien veiller au bon déroulement de la séance.
Certaines d'entre elles se posent la question : Où s'arrête l'autonomie de mon patient et où commence mon travail? La limite est différente pour infirmière et pour chaque patient.

Le fait d'avoir pu visiter différentes unités d'autodialyse nous a permis de prendre conscience des disparités présentes d'un centre à l'autre, et nous a montré que les conditions de réalisation de l'autodialyse, selon la circulaire de 1983, n'étaient pas toujours respectées.
Exemples : - n'avoir qu'un poste par patient n'était respecté que dans un centre,
- s'adresser uniquement à de jeunes patients autonomes : nous avons rencontré plusieurs patients ayant près de 70 ans, certains d'entre eux (peu tout de même) n'étaient pas autonomes, n'étaient là que pour des raisons de proximité.

L'autodialyse permet le regroupement de plusieurs patients qui ont effectué la même formation que les dialysés à domicile, dans un local "substitut" de leur domicile. Ils pratiquent les séances de dialyse sous surveillance d'une Infirmière Diplômée d'Etat qui tient le rôle d'accompagnant.

Comme l'hémodialyse à domicile, le dialysé en autodialyse est impliqué activement dans son traitement.

Le néphrologue, médecin responsable du suivi médical des personnes autodialysées, n'est pas présent lors des séances dans l'unité d'autodialyse mais est joignable à tout moment. Ainsi, les patients en autodialyse ne vont à l'hôpital que pour une consultation ou un bilan, deux ou trois fois par semestre.

Sans apporter la même souplesse que l'hémodialyse à domicile pour la maîtrise des horaires de dialyse, les séances en unité d'autodialyse sont toutefois, dans la mesure des possibilités, planifiées aux horaires les plus compatibles avec la vie quotidienne des patients, et les unités sont installées en fonction de leurs domiciles pour limiter les déplacements.

Le patient doit arriver à l'heure convenue.
Ensuite, selon l'autonomie des patients, et quelquefois leur "motivation", les étapes suivantes seront réalisées soit par lui, soit par l'infirmière.

· Préparation du bain de dialyse : La composition hydroélectrolytique d'un bain standard est la suivante : 95% d'eau ultra pure et cations (sodium 145 mmol/l, potassium 2 mmol/l, calcium 1.75 mmol/l, magnésium 0.75 mmol/l) + anions (chlore 114 mmol/l, acétates ou bicarbonates 38 mmol/l). Selon le patient, la composition en anions et cations peut être modifiée.

· Programmation du générateur (temps de dialyse, poids à perdre, débit d'héparine) et vérification de tous les contrôles de fabrication du dialysat (température, conductivité).

· Définition du débit d'ultrafiltration : le "poids sec", c'est à dire le poids de base pour lequel le malade est normotendu, est déterminé pour chaque patient. La quantité de liquide à soustraire par ultrafiltration est la différence entre le poids mesuré avant dialyse et ce poids sec. Le débit d'ultrafiltration sera donc ajusté exactement pour obtenir la perte de poids nécessaire, en tenant compte du volume de liquide de rinçage injecté pour la restitution du sang en fin de dialyse, voire de la quantité de boissons ingérées par le malade au cours de la séance.

· Préparation du matériel de branchement : table, masque, blouse, gants stériles, set de branchement (champ, compresses stériles, désinfectant, aiguilles, tubes pour prélèvements). Le bras où se trouve la fistule doit être nettoyé avant le branchement.

La ponction de la fistule artérioveineuse doit se faire en suivant des règles d'asepsie très strictes : pour le patient avec lavage de l'avant bras et asepsie (Bétadine) des sites de ponction, pour l'infirmière avec masque, blouse stérile, lavage de type chirurgical des mains et port de gants à usage unique.

· Ponction de l'abord vasculaire et connexion entre les aiguilles et le circuit extracorporel.(rarement effectué par le patient).

· Début de la dialyse : mise en route de la pompe sur le circuit sanguin (débit à augmenter selon la prescription médicale) et ouverture du circuit du dialysat.

· Héparinisation du circuit : le sang qui circule dans le circuit extracorporel doit être incoagulable.

Au cours de la séance, le sang est épuré. Le poids pris entre 2 dialyses est soustrait.
Durant 4 heures (durée moyenne d'une séance) le patient à la possibilité de lire, d'écouter la radio, de regarder la télévision (1 poste de télévision pour 2 en général), de téléphoner, de prendre un repas, de dormir, d'avoir de la visite, etc.E

Si des incidents surviennent, le patient et l'infirmière doivent savoir y faire face.

Le débranchement du patient se fait soit par le patient lui-même, soit par l'infirmière.

· Arrêt de la séance en ôtant l'aiguille artérielle et en réalisant l'hémostase du point de ponction par compression pendant plusieurs minutes, pression suffisante pour arrêter le saignement, pas trop forte pour éviter la thrombose de la fistule.

· Restitution du sang encore présent dans les lignes et le dialyseur par une solution salée isotonique perfusée à partir de la ligne artérielle; lorsque tout le sang a été restitué, la ligne veineuse est clampée, l'aiguille ôtée et l'hémostase faite comme précédemment.

La désinfection du matériel peut se faire de différentes manières par le patient ou l'infirmière :

· Désinfection chaleur = 90°C (principe en voie de disparition, non utilisé dans les centres visités).

D'une manière générale, le suivi des patients peut se traduire par les étapes suivantes :

· Surveillance de l'état clinique du patient, de la pression artérielle, et vérification des constantes affichées sur le générateur en fonction des prescriptions médicales : débit héparine, débit de la pompe à sang, pression veineuse, ultrafiltration horaire, conductivité, température du dialysat, niveaux des pièges à bulles.

· Pesée du malade en début et en fin de dialyse : celle-ci est réalisée par le patient lui-même pour qu'il paramètre correctement son générateur selon le poids qu'il a à perdre.

· Mise à jour du dossier de surveillance (cahier de dialyse) : celle-ci est effectuée par l'infirmière de manière à avoir une bonne traçabilité et pour permettre au néphrologue de pouvoir contrôler le traitement qu'il a prescrit à ses patients.

· Conseils au malade qui doit participer activement à la surveillance et aux soins de son abord vasculaire : hygiène rigoureuse pour éviter les infections; pas de port de montre, bracelet, ou vêtement serré au niveau du bras où se trouve la fistule; pas de prise de tension artérielle de ce côté; applications répétées de compresses alcoolisées et de pommades anti-inflammatoires en cas d'hématome; consultation immédiate au centre de dialyse en cas de signes faisant suspecter une thrombose.

· Contrôle de la tension artérielle (TA) : une tension artérielle élevée abîme les vaisseaux et le cur. La tension artérielle est en générale prise directement par le générateur en cours de séance. En fin de séance, un tensiomètre est disponible dans le centre.

Tout au long de la séance, l'infirmière surveille les patients, et les aide en cas de difficultés.

D'autre part, une traçabilité des séances est effectuée sur un "cahier de dialyse" où sont reportés tous les commentaires et renseignements utiles des séances. Nous pouvons y retrouver :
- le nom du patient,
- le nom de l'infirmière,
- la date de la séance,
- la durée de la séance,
- le poids à perdre, le poids désiré (dit poids sec), le poids avant et après la séance,
- le générateur, le dialyseur, le mode de ponction, les aiguilles,
- le débit sanguin,
- l'héparine,
- les heures d'arrivée et de départ,
- la tension artérielle,
- les pressions veineuse et artérielle,
- les débits d'ultrafiltration,
- E

Le patient sera aussi suivi par le médecin. Selon les centres, des bilans, trimestriels, semestriels ou annuels sont effectués. Les néphrologues se relaient pour effectuer des visites de contrôle hebdomadaires ou bimensuelles.

Lors de nos visites au centre d'autodialyse, les complications et incidents les plus rencontrés ont été les suivants :
- Hématome : car les vaisseaux sont assez fragiles et l'hématome au point de ponction n'est pas rare.
- Échec de ponction : les fistules peuvent être difficiles à ponctionner.
- Coagulation du circuit : une dose insuffisante d'anticoagulant ou un débit trop faible peut entraîner la coagulation du circuit. Le circuit sera remplacé.
- Crampes : Les crampes sont assez fréquentes en dialyse, en particulier en fin de séance. Il faut les signaler à l'infirmière pour qu'elle y remédie.
- Chute de tension : en raison de la perte de poids pendant la dialyse, la tension artérielle (TA) baisse. L'objectif est de terminer la séance au poids sec, avec une TA normale. Si le poids sec est sous-estimé, une chute de TA peut survenir en cours de séance. Elle se manifeste par un malaise, des troubles visuels, puis une perte de connaissance. Une perfusion rapide remonte la TA en quelques secondes. Environ 5% des dialysés font des chutes de TA.

L'objectif de ce questionnaire était de voir la perception des patients sur leur séance et sur leur centre d'autodialyse, et de nous éclairer sur certains points qui nous étaient inconnus. C'est pourquoi nous avons répertorié une quinzaine de questions.
L'enquête a été menée sur une dizaine de patients auprès de deux centres d'autodialyse. Elle a été validée par le néphrologue de ces deux centres.

Les patients interrogés (6 hommes et 4 femmes) se situaient dans une tranche d'âge de 40 à 70 ans. Ils présentaient pour la majorité d'entre eux, comme pathologie initiale, le diabète; d'autres avaient soit un seul rein, soit une polykystose rénale, soit des problèmes de tension.

La première question portait sur le choix d'un traitement en autodialyse, le schéma suivant montre que ce sont surtout pour des raisons de proximité que les patients choisissaient un tel centre :

Nous leurs avons listé un certain nombre d'avantages et d'inconvénients d'un tel centre (répertoriés dans les schémas suivants), pour comprendre en quoi le centre d'autodialyse leur paraissait mieux correspondre à leur situation médicale.

L'avantage principal, que les patients ont signalé, est la présence de la même infirmière qui les encadre. Il y a une sorte de complicité qui s'instaure entre le patient et l'infirmière.
Le deuxième avantage pertinent est que le centre d'autodialyse est dédié à des patients moins lourds ne présentant pas de pathologies associées et de soins annexes, ce qui rend l'ambiance moins médicalisée et met les patients à l'aise.

Les patients n'ont pas signalé de nombreux inconvénients. Quelques uns ont noté comme inconvénient majeur l'autonomie qui leur pesait, celle ci concernait les patients les plus âgés et les plus fainéants car ils ont besoin de l'infirmière pour leur branchement ou leur débranchement. Ces patients n'ont pas de pathologie annexe mais ont besoin d'être assistés au cours de la séance.

Dans ce questionnaire, nous avons voulu aussi voir comment se déroulaient les séances des patients. La plupart d'entre eux ont eu une formation de 1 à 6 mois en centre lourd sur le fonctionnement du générateur :
· pour pouvoir faire leur branchement et leur débranchement tout seul sans l'aide de l 'infirmière,
· sur le déroulement d'une séance d'autodialyse,
· sur les choses à faire et à ne pas faire,
· sur les actions à faire en cas de pannes ou de déclenchement d'alarmes.

Certains sont même venus avec leurs concubins pour les faire participer à leur maladie, d'autres n'ont jamais suivi de formations (1/10).

De plus, nous nous sommes intéressées à la fréquence des séances qui est en général fixée tous les 2 jours (lundi, mercredi, vendredi le plus souvent) pendant 4 à 5 heures. Pour la majorité des patients interrogés, cela leur permet d'avoir une vie "presque normale", de ne pas être fatigués tout le temps et de pouvoir pour certains continuer à travailler, à avoir une vie associative, à avoir un rythme de vie correct. Nous leur avons proposé un changement de fréquence de leur séance, de 4h tous les 2 jours à 2h30 tous les jours. A l'unanimité, ils nous ont répondu que cela ne les intéressait pas car leur vie en serait bouleversée, ils n'auraient aucune journée de libre et vivraient dans un mal-être quotidien.

Les patients ont été interrogés sur le déroulement de leur séance. Il semblerait que pour la grande majorité, l'ensemble des séances se soient toujours bien déroulées. Cependant quelques incidents sont à noter comme des crampes, des chutes de tension, des malaises, des coupures de courant, des coupures d'eau, des problèmes liés à la machine (leur fréquence étant liée à l'âge de la machine). Ces incidents sont représentés sur le schéma suivant :

Enfin, pour clôturer notre questionnaire, nous avons voulu connaître les sentiments des patients vis à vis de leur centre et nous sommes arrivées aux résultats que le centre d'autodialyse est un lieu de traitement médical répondant correctement aux attentes des patients avec un personnel amical, efficace et agréable.

Nos visites nous ont montré qu'aujourd'hui les néphrologues ont pratiquement cessé de persuader les patients de s'hémodialyser chez eux et ont cherché à développer le hors centre par l'autodialyse. L'autodialyse a donc concurrencé presque totalement l'hémodialyse à domicile.
Actuellement, des personnes traitées en autodialyse ont des difficultés à trouver un emploi ou à le conserver faute d'horaires adaptés (cas des centres où il n'y a que 2 séances). En centre lourd, ou à domicile, elles auraient peut-être pu avoir cette opportunité.
Il est important de déterminer si l'autodialyse apporte réellement un plus au patient, ou si elle ne répond qu'au besoin de "dégager" les malades des centres lourds saturés, tout en réduisant les coûts des séances. Car le fait de réduire le personnel soignant à une infirmière et d'avoir plusieurs patients dialysés sur un même poste rentabilise mieux la structure (amortissement du générateur et du local).

Nous avons constaté également, que "l'obligation" d'un patient par poste est difficile à tenir. Pour respecter un poste par patient, il serait nécessaire d'organiser des unités de 20 à 40 postes. Les unités d'autodialyse devraient alors être considérées comme des mini-centres à soins allégés qui n'ont pour le moment pas d'existence juridique. Il faut aussi promouvoir la création de postes d'autodialyse pour les vacanciers, car les unités et les centres sont de plus en plus saturés et rendent difficiles les déplacements des dialysés.

Les exigences ministérielles fixant à 40% les personnes hors centre ont également créé un doute car on ne trouvera pas toujours suffisamment de patients susceptibles de se prendre en charge totalement. Dans ces cas particuliers, il faut rendre à l'infirmière présente toutes ses fonctions et sa responsabilité.

Les dérives dans les unités d'autodialyse tendent à se substituer à la réglementation et c'est alors la sécurité des patients qui peut être mise en danger.

Bref, il faut redéfinir où se place l'autodialyse et pour quels apports au patient.

PARTIE IV : LES ASPECTS REGLEMENTAIRES ET LA MAINTENANCE ET LE CONTROLE QUALITE EN AUTODIALYSE

Le tableau suivant indique le cadre réglementaire actuel des principaux dispositifs médicaux (DM), accessoires ou consommables utilisés en dialyse. La classe indiquée par les DM est celle généralement revendiquée par les fabricants en fonction des risques et de l'utilisation à laquelle le DM est destiné, conformément à la Directive 93/42.

Depuis le 14 Juin 1998, le marquage CE est obligatoire, seuls les dispositifs médicaux (DM) qui portent le marquage CE peuvent être mis en service sur le marché européen. D'après la définition des dispositifs médicaux, certains produits, accessoires ou consommables qui n'étaient pas soumis à réglementation pour leur mise sur le marché sont désormais des dispositifs médicaux : c'est le cas notamment des dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux, comme les désinfectants ou cartouches utilisées pour la désinfection des générateurs d'hémodialyse. D'autres produits, qui étaient auparavant des produits pharmaceutiques tels que les solutions concentrées pour l'hémodialyse, sont aussi des DM.

La loi sur le renforcement de la Sécurité Sanitaire du 1er juillet 1998 a prévu dans son article L-665-5 (L-5212-1 du Code de la Santé Publique) une obligation de maintenance des dispositifs médicaux assortie d'un contrôle qualité de ces derniers. Cette obligation est désormais valable du fait du décret n° 2001-1154 du 5 Décembre 2001.
Ce décret s'inscrit dans la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. Il constitue une incitation pour les établissements de santé à organiser leurs structures de maintenance biomédicale.

Jusqu'à maintenant quand un dispositif médical était vendu sur le marché, la notice du constructeur précisait les recommandations de maintenance, qui devaient être respectées et les exploitants étaient libres de les appliquer ou non. Avec la parution récente du décret n°2001-1154, l'exploitant devra désormais veiller à la mise en uvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite.

"Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.

Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de l'article L. 665-4 du présent code.

Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du présent code."

La liste des équipements concernés par ce décret, n'est pas encore définie. Les générateurs de dialyse appartenant à la famille des équipements lourds, et étant de classe IIb, ont de fortes chances d'être soumis à cette réglementation.

Les médecins et l'ensemble du personnel technique ne sont pas encore au courant de ce texte et ils n'ont pas encore entamé les procédures écrites dans ce texte.

Cependant, il est à noter que suite à ce décret, le responsable de l'unité d'autodialyse devra être tenu:
1. De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour,
2. De définir et mettre en uvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités,
3. De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution,
4. De mettre en uvre les contrôles,
5. De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe,
6. De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité."

La mise en place d'une démarche d'assurance qualité permettra:
- l'amélioration de l'organisation du centre,
- le contrôle régulier des appareils,
- le respect du planning de maintenance,
- le respect du planning de prise d'échantillon et d'analyse de l'eau,
- la mise en place du plan qualité "traitement d'eau" spécifique à chaque unité d'autodialyse afin d'améliorer les performances,
- l'amélioration de la traçabilité des consommables,
- la mise en place de procédures de nettoyage dans les unités d'autodialyse.

Pour les générateurs d'hémodialyse, la maintenance va surtout porter sur les éléments hydrauliques et électroniques.
Les générateurs d'hémodialyse sont soumis aux agressions thermiques et chimiques, ce qui demandent une maintenance soutenue. Les constructeurs préconisent, pour les générateurs, une maintenance préventive assez lourde.
De plus, de nombreuses procédures de tests, de contrôles et de calibration sont mises à disposition des techniciens pour vérifier la justesse des paramètres du générateur. Au niveau des machines, il y a souvent des autotests qui permettent de faciliter cette maintenance.
Dans les centres d'autodialyse, les générateurs de dialyse sont souvent sous contrat de maintenance avec le fournisseur.

Organisation du contrôle qualité et de la maintenance au niveau du traitement d'eau

Au niveau du traitement d'eau, la maintenance des éléments constitutifs est très importante. En effet, quelque soit le montage et son degré de fiabilité, la contamination et la prolifération bactérienne sont quasiment prévisibles dans un tel système.

La maintenance peut se traduire par :
- le remplacement des filtres,
- un nettoyage régulier des bacs à sels,
- les désinfections fréquentes des résines.

Les maintenances préventives et curatives des systèmes de traitement d'eau ont pour but la maîtrise des risques de l'eau jusqu'au patient. La maintenance préventive est mise en place après une analyse des points critiques et des risques associés au traitement de l'eau, au générateur et à son environnement.

Le traitement d'eau en autodialyse est lui aussi un dispositif médical, il est donc soumis à un contrôle qualité. Le contrôle de qualité d'un système de production d'eau ultra pure doit porter sur les conditions de production mais aussi sur les caractéristiques biochimiques et micro biologiques de l'eau produite.

Le fonctionnement optimal d'un système de production d'eau ultra pure est fonction de 4 conditions :
1- Une surveillance de la qualité chimique et bactériologique de l'eau,
2- Une maintenance préventive,
3- Une désinfection régulière de la chaîne,
4- Un fonctionnement permanent.

La circulation permanente de l'eau dans le système de distribution permet de prévenir la stagnation propice à la prolifération bactérienne.
En unité d'autodialyse, une mise en route automatique de l'osmoseur toutes les 2 heures est programmée.

Les analyses seront réalisées sur :
- l'eau dure (après une préfiltration à 5 microns),
- l'eau adoucie (après passage dans l'adoucisseur),
- l'eau adoucie filtrée (après filtration à 1 micron et absorption sur charbons actifs),
- l'eau osmosée (après passage dans l'osmoseur),
- l'eau osmosée (après passage dans la boucle et avant le rejet à l'égout).

Au niveau des désinfections des unités de traitement d'eau pour hémodialyse, les actions sont nécessaires. Le type de désinfection et sa périodicité est définie pour chaque unité d'autodialyse selon les caractéristiques propres de l'installation. La désinfection est réalisée soit avec des agents chimiques appropriés ou soit par la chaleur (85°C).

La désinfection intégrale (incluant la phase de traitement de l'eau, la boucle osmoseur et les machines) est la plus privilégiée pour éviter toute zone de stagnation.

Les progrès technologiques récents et la télésurveillance en particulier, commencent à ouvrir de nouvelles perspectives aux unités d'autodialyse, en leur offrant, les mêmes standards de surveillance et de traçabilité que ceux reconnus dans les centres lourds.
La mise en réseau des générateurs d'autodialyse apparaît comme une solution d'avenir. Cette évolution technologique a pour buts d'améliorer la sécurité et la qualité des soins délivrés, de faciliter la réflexion médicale et la prise en charge des patients
La mise en réseau permet de recueillir automatiquement, sans contrainte de lieu et de temps, les informations utiles au suivi du patient et de son environnement technique.

Les objectifs de la télésurveillance sont :
- de prévenir les risques d'erreur ou d'omission,
- de sécuriser les prescriptions,
- de contrôler en direct les paramètres de la séance de dialyse de chaque patient.

Elle présente différents intérêts sur le plan médical et technique.
Ces intérêts sont les suivants :
· La surveillance aisée, systématique, simultanée et parfois à distance de plusieurs paramètres pour un même patient grâce à la visualisation rapide des informations sur une même station de travail.
· Le recueil automatique et l'enregistrement de paramètres et d'événements sur une ou plusieurs séance de dialyse permettant une gestion du dossier patient optimisée par le remplissage du dossier médical et administratif.. L'adaptation du traitement et de la surveillance suivant le profil du patient.
· L'exploitation automatisée de données par patient ou groupe de patients.
· L'obtention de statistiques à partir d'événements cliniques et techniques relevés pendant la séance.
· La centralisation des données sur un seul poste permettant de gérer plus efficacement le planning de la charge de travail du personnel soignant.
· La surveillance optimisée des procédures (rinçage, désinfection de la machineE) et la traçabilité.

La mise en réseau des générateurs implique des connections, de l'hardware et des logiciels pour le recueil d'un maximum d'informations. Elle permet d'être une interface entre les composantes du centre (générateurs, pesée, tensiomètre) et le patient. Le choix d'un réseau est donc étroitement lié avec le matériel existant.

La télésurveillance permet par un contrôle régulier, de responsabiliser et d'impliquer de façon efficace les patients dans la surveillance de leur traitement. En outre, elle assure une évaluation rapide et une adaptation du traitement, et une traçabilité de l'utilisation des générateurs.
Cette évolution est en pleine expansion. Pour l'instant, peu de centres sont équipés de télésurveillance mais certains sont en pleine réflexion sur ce sujet.

Cette technique permettant d'intervenir à distance sur un problème machine n'est pas encore autorisée en France. Elle est pourtant pratiquée aux Etats-Unis.
D'après les techniciens que nous avons interrogés, elle représente l'avenir de la maintenance dans les centres d'autodialyse.
Elle ne règlera que les problèmes informatiques, les techniciens continueront à intervenir sur les machines pour des les problèmes pneumatiques et électroniques.
C'est une aide au suivi technique et à l'entretien des appareils pour rechercher plus facilement l'origine et la cause des pannes.

Les unités d'autodialyse, permettant d'alléger les centres lourds, sont en plein développement. Aujourd'hui les néphrologues ont pratiquement cessé de persuader les patients de s'hémodialyser chez eux au profit de l'autodialyse. Ce concept concurrence donc presque totalement l'hémodialyse à domicile.
L'autodialyse permet de réduire les coûts en allégeant le personnel soignant (1 seul IDE par centre) qui est la principale charge financière des centres lourds. Ces unités sont donc moins médicalisées ce qui ne semble pas déranger les patients.
Cependant, nous avons pu remarquer que ces structures étaient rarement en accord avec le peu de textes réglementaires existants. En effet, peu d'unités accueillent uniquement des patients jeunes et autonomes. Nous avons même rencontré le cas de personnes invalides. De plus, les unités dans lesquelles sont accordées un générateur par patient sont de plus en plus rares. Cette dérive des unités d'autodialyse résulte de l'inadéquation de la carte sanitaire par rapport aux besoins et des contraintes économiques.

D'autre part, suite aux différentes visites que nous avons menées, nous nous sommes rendues compte que l'organisation et le fonctionnement diffèrent d'un centre à l'autre et que chacun a sa spécificité propre (planning, procédure,etcE).

En ce qui concerne les évolutions de ces structures, elles se tournent de plus en plus vers la mise en réseau des générateurs pour pourvoir sur le plan médical permettre un suivi à distance et sur le plan technique pouvoir rechercher plus facilement l'origine et la cause des pannes.

Anémie : Etat maladif causé par une diminution des globules rouges dans le sang.

Asepsie : Ensemble de moyens permettant de protéger l'organisme contre l'infection microbienne.

Biocompatibilité : Qualité des membranes ne déclenchant qu'une faible réaction de l'organisme.

Epuration : Soustraction de l'urée, de la créatinine et des autres substances de déchets.

Fistule artério-veineuse : Mise en communication d'une artère du poignet (artère radiale) et d'une veine voisine à l'avant-bras de manière à augmenter le débit et la pression du sang dans la veine. La veine ayant une paroi parfaitement élastique, il est possible de la ponctionner à l'aide d'aiguilles spéciales, plusieurs fois par semaine, pendant de nombreuses années pour la réalisation de l'hémodialyse. La création de la fistule est habituellement effectuée par un chirurgien spécialisé en microchirurgie. Elle se fait sous anesthésie locale, loco-régionale ou parfois sous anesthésie générale.

Hématocrite : Volume occupé par les globules rouges par rapport à la quantité de sang total

Hématurie : Inflammation des glomérules due à la présence d'immunoglobulines A. (anticorps) dans ces glomérules.

Hydrostatique : Etudes des conditions d'équilibre des liquides et de la répartition des pressions qu'ils transmettent.

Membrane semi-perméable : Membrane laissant passer les molécules de petite taille telles que l'urée et la créatinine (que l'on cherche à éliminer) ainsi que l'eau et le sodium, mais retenant les molécules de grande taille, notamment l'albumine.

Miction : Fréquence d' expulsion de l'urine contenue dans la vessie. Ces mictions ont lieu à intervalles fréquents et sont liées à une sensation de plénitude vésicale (impression de vessie pleine) qui n'est pas due à une vessie pleine mais à une vessie présentant une irritation.

Péritoine : Fine membrane, appelée séreuse, qui tapisse la cavité abdominale et l'extérieur des viscères contenus par cette cavité. Elle est formée de deux feuillets : le feuillet viscéral (qui adhère aux organes) et le feuillet pariétal (qui est contre la paroi de la cavité abdominale). Entre ces deux feuillets, il existe un espace qualifié de virtuel, permettant la mobilité de l'un sur l'autre.

Tachycardie : Trouble du rythme cardiaque.Chez l'adulte, une tachycardie sinusale se définit comme une accélération du rythme cardiaque dépassant 100 battements par minute (et n'excédant qu'exceptionnellement 200 par minute).

Thrombose : Formation d'un caillot de sang (thrombus) dans une artère, une veine ou une cavité du cur, favorisée par la détérioration de l'intérieur de la paroi des vaisseaux. Le caillot sanguin est constitué de fibrine (protéine insoluble) associée à des globules blancs et des plaquettes. Ce sont des éléments du sang jouant un rôle important dans l'hémostase primaire : arrêt spontané de l'hémorragie.

Ultrafiltration : Procédé permettant la sortie de l'eau et du sodium accumulés dans l'intervalle de deux hémodialyses. Elle se traduit par la perte du poids accumulé d'une séance à l'autre.

· LE GUIDE PRATIQUE DE L' EPURATION EXTRA-RENALE - Collection Soins en réanimation - Editions Masson

· LES EQUIPEMENTS D'HEMODIALYSE DANS LE TRAITEMENT DE L'EPURATION EXTRA-RENALE - RBMNews 1998 - Collection Elsevier - A.DONADEY - C.LEGALLAIS - J.DE FREMONT - J.DRUESNE - H.METAYER - C.MENDEZ

· L'EAU COURANTE STERILE A L'HOPITAL, PRINCIPES ET CRITERES DE CHOIX DES TECHNIQUES DE FILTRATION - TECHNIQUES HOSPITALIERES, n°553, Octobre 1995 - L. PECQUINARD, C. LE PRIOL, MC LEDOUX, A. SAUVAGEON,

· TRAITEMENT DE L'EAU POUR HEMODIALYSE - BILAN SUR LA DESINFECTION- ASSOCIATION DES TECHNICIENS DE DIALYSE, 20 Novembre 1998. - J. PRINTZ, L. MARCHAL

· Cours de Monsieur CLAVAUD sur les générateurs d'autodialyse - Cours pour les infirmières du centre de Muret

· Cours de Madame LEGALLAIS sur la dialyse - Cours pour les étudiants du DESS TBH de Compiègne

· La mise en réseau des générateurs - F.PRODHOMME - L.SCHWOB - C.VEDOVINI - DESS TBH 2001-2002

· Réflexions sur le décret du 5 Décembre 2001 - E.PELTIER - F.PRODHOMME - C.VEDOVINI - DESS TBH 2001-2002

· HEMOFILTRATION ET SEPSIS - J.Mateo, M.Romieu, D.Payen, département d'Anesthésie Réanimation. Hôpital Lariboisière

· Circulaire n° DGS/38/DH/4D relative au traitement de l'eau pour hémodialyse, BULLETIN OFFICIEL, 1986

· PHARMACOPEE EUROPEENNE IIIEME EDITION, Eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse, Addendum 1999, Janvier 1997

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Réference à rappeler : L'autodialyse, L. CECILE - A. DEJEAN , Projet DESS "TBH", UTC, 01-02, pp 68 , URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/01_02/Projets/autodial/autodial.htm *L'AUTODIALYSE*
Lydie CECILE	Audrey DEJEAN