REMERCIEMENTS

Nous tenons à remercier tout d'abord Monsieur Gilbert FARGES pour le suivi de notre projet.

Nous remercions également les professionnels qui ont bien voulu répondre à nos multiples questions comme Monsieur HENRY (SARL HENRY), Monsieur COUTON (Directeur de BRAUN AESCULAP), Madame COULLIER (pharmacienne inspecteur de la DRASS) et d'autres personnes de cliniques privées ayant participé de près ou de loin à la conception de ce travail.

Nous tenons à ne pas oublier Monsieur CHEVALLIER pour la mise à disposition de l'ensemble du matériel technique.

Nous tenons à remercier Madame Myriam WALLEYS, pour sa gentillesse, sa disponibilité, sa patience à notre égard.

 

SOMMAIRE

INTRODUCTION

PARTIE I : L'EXTERNALISATION DES ACTIVITES

I - Activités confiées à l'externalisation

II - Objectifs financiers, qualité, sécurité et délais

A - Les objectifs généraux de l'externalisation

B - Les conseils pour une bonne l'externalisation

C - Les objectifs financiers

 

III - Les différentes phases de l'externalisation

A - L'évaluation et la négociation préliminaires

B - La délégation de service

C- La gestion des activités externalisées

D- Le suivi de la convention de service et le contrôle de conformité

E - La mise en Oeuvre du contrôle réglementaire ultérieur

 

IV - Les différents types de contrats

A - Le contrat d'entreprise

B - Le contrat de sous-traitance

C - Les contrats de mandat et de commission

 

V - Les enjeux de l'externalisation

A - La réforme du 24 Avril 1996

B - Faire ou Faire Faire : problématique d'actualité au niveau des établissements de soins

C - L'implication croissante des prestataires dans l'organisation interne des établissements de soins

D - L'accès à des nouveaux services et à de nouvelles technologies

 

VI - Problèmes posés par l’externalisation

 

VII - Recommandations ANAES et réglementations dans l'externalisation

A- La démarche qualité : une reconnaissance mutuelle et perpétuelle

B - Les réglementations

PARTIE II: EXEMPLE DU SERVICE BIOMEDICAL

I - Les missions sous-traitées et enjeux de l'externalisation

A - La maintenance externe

B - Spécificité de l'hôpital dans l'élaboration de la sous-traitance

 

II - La démarche qualité au service biomédical

A - L’optimisation dans l’organisation du service

B - La crédibilité du service biomédical face aux services médicaux et organismes de tutelle

C - L’optimisation des coûts des équipements

D - Les contraintes réglementaires

 

III - Les interviews des ingénieurs biomédicaux  

PARTIE III : EXEMPLE DU SERVICE DE LA STERILISATION

I - Un enjeu sanitaire incontournable

II - Les conditions d’externalisation de la stérilisation des dispositifs médicaux

III - Coûts et prestations de services dans le secteur de la stérilisation

IV - Une optimisation du processus

V - La qualité de l'organisation de la stérilisation des dispositifs médicaux

VI - La répartition des rôles et des responsabilités  

CONCLUSION

AVIS PERSONNELS

BIBLIOGRAPHIE

INTRODUCTION

 

Actuellement, l'externalisation ou encore appelée sous-traitance désigne le fait pour une structure de se procurer des services opérationnels ou fonctionnels à l'extérieur au lieu de les assurer par ses propres moyens.

 

La sous-traitance implique ainsi une démarche se basant sur un engagement entre deux parties cocontractantes sur des résultats précis. Elle consiste d’une part à confier à un prestataire une activité déjà développée, et / ou d’autre part, à confier une activité non développée en interne.

Pour l'externalisation, il n’existe pas de contrat statutaire. Ce contrat rentre dans la catégorie juridique des « contrats innommés », c’est à dire des contrats qui ne font l’objet d’aucun régime juridique spécifique.

 

Dans ces contrats, il existe principalement: le contrat d’entreprise, le contrat de mandat, et le contrat de sous-traitance.

Pour dégager des économies substantielles, l'externalisation offre l'opportunité à l'hôpital de se recentrer sur son coeur de métier: "garantir la meilleure sécurité des soins donnés aux patients".

 

Cependant, le suivi des services externalisés reste l'un des aspects les plus épineux de la gestion de cette forme de sous-traitance. De surcroît, d'autres difficultés sont rencontrées comme la gestion des objectifs et des opérations du prestataire, l'obtention de compétences adéquates et l'entente sur une norme d'excellence.

 

PARTIE I : L'EXTERNALISATION DES ACTIVITES

La dernière grande réforme du système hospitalier français public et privé, le plan Juppé, ainsi que des restrictions budgétaires, ont jeté au sein des hôpitaux les bases d’une réflexion sur les moyens de rationalisation des dépenses, avec un triple souci « de responsabilisation, de qualité des soins et d’une meilleure insertion de l’hôpital dans son environnement » (ordonnance n°96-346 du 24 Avril 1996).

Dans ce contexte, les établissements de soins doivent revoir et adapter leur organisation interne dans une politique autonome et responsable d'où l'évolution de la politique d'externalisation. L'établissement de soins doit donc rigoureusement évaluer ses besoins en prestations, définir clairement des objectifs mesurables et leurs critères de réussite.

I - Activités confiées à l'externalisation

Les activités confiées à l'externalisation peuvent être multiples :

 - activités nécessitant obligatoirement une sous-traitance;
 - activités entrant dans le processus de production: logistique, maintenance, stérilisation;
 - activités fonctionnelles: informatique, comptabilité;
 - services généraux: nettoyage, restauration, gardiennage, gestion immobilière, etc.

II - Objectifs financiers, qualité, sécurité et délais

A - Les objectifs généraux de l'externalisation

Ils sont multiples, variés et concernent de nombreux critères :

  - la réduction des coûts;
  - l'adaptation aux fluctuations de volumes et de délais;
  - les compétences maintenues au meilleur niveau;
  - la meilleure gestion des effectifs;
  - le choix de sous-traitances adaptées;
  - la meilleure capacité d'innovation;
  - la réduction des investissements;
  - la concentration sur son métier de base.

B - Les conseils pour une bonne l'externalisation

Pour réaliser une bonne externalisation, de nombreux points doivent être analysés pour pouvoir obtenir un partenariat efficace et compétent.

1 - Pourquoi une externalisation ?

<![if !supportLists]>-         <![endif]>Avant toute mise en oeuvre, l'établissement doit émettre le souhait d'externaliser certaines de ces activités. Il doit donc répondre aux points suivants:

  - réduire les coûts : quels sont nos coûts?
  - créer davantage de valeur : sur quels maillons de la chaîne de valeur?
  - accéder à des compétences pointues : lesquelles? Dans quel but?
  - gagner de la qualité: que veulent nos clients?
  - innover plus : quelles innovations génèrent de la valeur?
  - mieux gérer le personnel : à quelles améliorations sera- t-il sensible?
  - réduire les investissements : où est la rentabilité du capital investi?
  - concentrer votre énergie sur l'essentiel : quelles sont les activités secondaires?

  2 - Cette externalisation permet-elle une perspective stratégique ?

Les atouts de l'externalisation sont de permettre à l'établissement de soins de privilégier les actions liées aux soins des patients et non de s'attarder sur des activités annexes.

Donc toute externalisation permet une perspective stratégique car elle permet de :

- faire une analyse stratégique : compétences clés, avantages concurrentiels, activités à valeur ajoutée;

- redéfinir le coeur de métier, les objectifs stratégiques;

- repérer les activités clés;

- repenser à l'organisation interne pour augmenter la performance;

- distinguer les activités stratégiques et les activités critiques (repérage des activités à externaliser).

 

  3 - Le partenaire a-t-il été bien choisi ?

Pour choisir le partenaire qui assurera la prestation, il faut, qu'entre les deux cocontractants, il y ait:

- la compréhension de la perspective stratégique et la capacité à la soutenir pour l'établissement de soins;
- les compétences actuelles et celles attendues;
- l'engagement dans la durée et l'esprit de partenariat;
- la capacité d'investissement;
- la capacité sociale;
- la capacité d'innovation, de flexibilité, de réactivité;
- la nature de la valeur ajoutée.

  4 - Le cadre contractuel a-t-il été bien défini?

Pour définir ce cadre contractuel, il faut vérifier les éléments suivants:

  - la durée de l'engagement
  - la nature de l'engagement : de moyens ou résultats ?
  - les critères de mesure du résultat ?
  - les modalités de fixation du prix
  - la sécurité, la confidentialité et la confiance
  - les garanties de qualité, de qualification du personnel
  - les comités de pilotage de l'activité : réalisation, orientation, coordination, suivi et contrôle
  - les responsabilités à l'égard des tiers (patients par exemple).

C - Les objectifs financiers

Ce sont d'abord des critères financiers liés à l'environnement (maîtrise et contrôle des coûts) et des critères économiques liés à l'exploitation (matériels, technologies) qui amènent naturellement les établissements de soins à se tourner vers l'externalisation. En effet, il est beaucoup plus simple de comparer des devis pour une prestation que d'en estimer les frais engendrés par sa réalisation en interne (salaires, amortissements, entretiens, etc.).

De plus, le prestataire maîtrise les dernières technologies, possède les outils les plus modernes pour effectuer ces travaux, dans un environnement optimum. Les investissements étant réalisés par un tiers, seules les charges de sous-traitance apparaissent dans les comptes d'exploitation.

L'établissement doit répondre à tous ces objectifs, et ceux-ci seront insérés dans un cheminement précis qui répondra aux étapes suivantes, une fois leur validation effectuée.

III - Les différentes phases de l'externalisation

Les différentes phases de l'externalisation sont les suivantes:

- l'évaluation et négociation;
- le transfert des services externalisés;
- la gestion des services externalisés.

A - L'évaluation et la négociation préliminaires

Les démarches initiales en vue de l'établissement d'une convention de service constituent l'occasion de poser des fondations solides pour l'organisation de la délégation des fonctions (ou externalisation) au prestataire de services et du bon déroulement des opérations:

• L’Appel d'offres est la première opportunité de présenter aux candidats un cahier des charges qui définit clairement l'activité souhaitant être externalisée.
• L'évaluation des compétences du prestataire est une manière de connaître et de juger l'ensemble des fournisseurs proposant une solution pour l'externalisation de l'activité.
• La négociation de la convention de service permet de définir des critères de mesure précis dans le cadre de l'engagement sur la qualité de service et prévoir des pénalités en cas d'inexécution des tâches prévues.

B - La délégation de service

Pour préparer l'établissement de soins à externaliser certaines de ses activités, la direction doit procéder à des remaniements dont les implications sont :

- des changements et modifications dans les responsabilités;
- la mise en place de formations;
- des considérations juridiques et réglementaires;
- la communication avec le partenaire.

En outre, la mission des principaux acteurs au sein de l'établissement de soins ainsi qu'au niveau de la société sous-traitante doit être précisée. Il est important de s'assurer que le personnel chargé de la gestion de la convention de service est suffisamment qualifié et expérimenté et que les parties maîtrisent parfaitement les dispositions contractuelles relatives aux obligations de résultats.

Les démarches à engager pour assurer la transition sont multiples:

- identifier les éventuelles lacunes des méthodes opérationnelles du prestataire;
- gérer efficacement la communication et le leadership;
- mettre en place des formations et un suivi des résultats du prestataire;
- garantir l'implication des principaux acteurs des parties cocontractantes;
- préparer les contrôles réglementaires ultérieurs.

Tout au long du processus de pilotage de l'externalisation, il faut organiser des réunions entre l'établissement hospitalier et le prestataire de service.

C- La gestion des activités externalisées

Il est essentiel de gérer soigneusement la convention de service pour assurer l'atteinte des résultats entre les deux parties. Un engagement sur la qualité du service doit être établi pendant la phase de négociation. Il comportera un référentiel destiné à évaluer les performances du prestataire de services ainsi que les obligations éventuelles du client (établissement hospitalier).

D- Le suivi de la convention de service et le contrôle de conformité

Le coût de gestion d'une convention de service couvre l'ensemble de la prestation de la société sous-traitante. Cette convention doit être réévaluée fréquemment. Il faut mesurer le rapport coût / bénéfice global et y incorporer d'éventuelles modifications. Des critères de mesure des revenus, de la rapidité, de la qualité et des économies de coûts sont à établir dès le début du processus d'externalisation.

Ces différents critères permettent une évaluation réelle de l'entreprise sous-traitante et elle permet ainsi de:

- fixer clairement les principaux critères de réussite du prestataire de services;
- mesurer le succès à trois niveaux: résultats techniques, qualité de service et satisfaction de la clientèle;
- mettre en place des outils de communication des résultats.

E - La mise en oeuvre du contrôle réglementaire ultérieur

Il faut généralement plusieurs mois pour résoudre tous les problèmes d'une convention de services. Lorsque tout est au point, il faut en effectuer le suivi. Il s'agit alors de surveiller les indicateurs principaux de performances qui mesurent les résultats du prestataire et de revoir les critères internes afin de s'assurer que l'externalisation est toujours profitable.

Il sera peut-être nécessaire de réviser la convention après un certain délai, avec le même soin que lors des négociations initiales. La souplesse est une qualité essentielle car elle permet de s'adapter à des exigences, des environnements et des rapports évolutifs.

La rédaction juridique du contrat est la phase primordiale du cycle de la négociation, elle requiert une certaine vigilance.

IV - Les différents types de contrats

A - Le contrat d'entreprise

Selon la jurisprudence, « le contrat d’entreprise est la convention par laquelle une personne charge un entrepreneur d’exécuter, en toute indépendance, un ouvrage et il en résulte que ce contrat, relatif à de simples actes matériels, ne confère à l’entrepreneur aucun pouvoir de représentation » (Cass. civ ; 1ère ch. 19 février 1968).

Un tel contrat doit avoir pour objet la réalisation d’une activité, qui peut être matérielle ou intellectuelle, par une partie au profit d’une autre.

Le contrat d’entreprise est un contrat d’application extrêmement général qui constitue, à l’évidence, le premier des contrats d’externalisation.

B - Le contrat de sous-traitance

Aux termes de l’article 1er de la loi n° 75-1334 du 31 décembre 1975, « la sous-traitance est l’opération par laquelle un entrepreneur confie à une autre personne appelée sous-traitant tout ou partie de l’exécution du contrat d’entreprise ou du marché public avec le maître de l’ouvrage ».

La sous-traitance implique une relation entre un client, un entrepreneur principal et un sous-traitant. L’originalité du régime juridique de la sous-traitance est d’offrir au sous-traitant une action directe pour le client en cas de défaillance de l’entrepreneur principal.

En fait, la sous-traitance se caractérise généralement par la conclusion de deux contrats d’entreprise « imbriqués »: le premier qui unit le client et son prestataire, et le second qui unit le prestataire et son sous-traitant.

C - Les contrats de mandat et de commission

L’article 1984 du Code civil explique que « le mandat ou procuration est un acte par lequel une personne donne à une autre le pouvoir de faire quelque chose pour le mandant et en son nom ».

Le mandat est donc un contrat par lequel un mandant (donneur d’ordre) confie à un mandataire le soin d’accomplir, en son nom et pour son compte, des actes juridiques (par opposition aux actes matériels, propres au contrat d’entreprise). Les actes juridiques ainsi négociés et/ou conclus par le mandataire lieront directement le mandant qui sera seul engagé juridiquement.

Une fois les termes du contrat établis, il est nécessaire ensuite de s'interroger sur les pratiques professionnelles, réglementaires, économiques et sociales.

V - Les enjeux de l'externalisation

A - La réforme du 24 Avril 1996

  1 - Le système d'accréditation

La création d’un système d’accréditation apprécie la qualité des activités des établissements de santé est l’une des mesures les plus importantes.

L’accréditation repose sur la place centrale accordée au patient, l’amélioration de la sécurité des soins et l’amélioration continue de la qualité, par l’existence d’un système reconnu de gestion de la qualité et l’implication sur le long terme des professionnels exerçant dans l’établissement.

Répondre à des objectifs sécuritaires et qualitatifs sans cesse plus élevés, avec des moyens limités, tel est aujourd’hui le défi que doivent relever les gestionnaires d’hôpitaux.

  2 - La coopération entre établissements

Pour privilégier la mission principale d'un établissement de soins, la réforme incite aux coopérations inter hospitalières, qui « permettent de développer des activités de soins dans les mêmes locaux et avec des moyens communs ». Cette mise en commun des ressources est souvent associée à une spécialisation plus grande de certains établissements, un hôpital principal pouvant signer par exemple des conventions avec des établissements périphériques traitant des cas particuliers.

B - Faire ou Faire Faire : problématique d'actualité au niveau des établissements de soins

  1 - La tendance à l'externalisation

La problématique du "faire ou faire-faire" prend aujourd'hui toute son ampleur. Et il n'est d'ailleurs plus possible de gérer un établissement de soins sans s'interroger sur l'opportunité d'externaliser une partie des activités.

Le phénomène d'externalisation a débuté dans les années 1950, d'abord dans un contexte industriel, puis ensuite dans les établissements de soins. Ceci amène aujourd'hui un ensemble de fonctions logistiques à ne plus être traitées en interne comme par exemple la blanchisserie, la restauration et prestations d'hôtellerie, le gardiennage, l'entretien des espaces verts, la gestion des déchets, le travail temporaire, la gestion de la maintenance·

L'objectif de ce phénomène est de réserver les capacités d'investissement au domaine des soins, plutôt que de moderniser des infrastructures improductives, et de renforcer le personnel soignant pour offrir de meilleurs services aux patients.

  2 - Les facteurs influençant le choix de l'externalisation

Toute externalisation doit être pérenne. Il faut qu'elle soit à la pointe de la technologie et très spécialisée. Le cas échéant, une comparaison des coûts évalués en interne doit être analysée par rapport à la solution externe. Cette comparaison est complexe du fait qu'elle ne peut se faire à prestations égales et également du fait que les coûts internes sont souvent en partie masqués.

La balance penche souvent en faveur de l'externalisation quand une activité montre une structure de coûts qui présente un taux de charges fixes important, quand le savoir-faire interne est limité ou que le volume d'activité est insuffisant et donc non rentable.

L'externalisation apporte la transformation des coûts fixes en coûts variables, l'acquisition du savoir-faire par l'intermédiaire du prestataire, la flexibilité et la simplification non négligeable par l'intermédiaire d'une unique facture. Malheureusement, elle apporte des inconvénients, parmi eux figurent le paiement de la TVA sur le coût de la prestation, les risques de perte d'informations et de mauvaise gestion des liens contractuels.

Il n'y a pas de solution toute prête où le choix d'externaliser s'imposerait, mais seulement un contexte de démarche qualité qui est devenu une réalité et qui pousse à ouvrir les barrières structurelles de l'établissement de soins et ce, au bénéfice des patients.

  3 -Le sort du personnel

En France, l'externalisation au sein de l'hôpital ne va pas sans quelques interrogations bien légitimes. Dans les esprits, l'externalisation peut être synonyme de licenciements et de réductions drastiques des coûts, surtout lorsque certaines précautions n'ont pas été prises pour informer le personnel concerné et les syndicats. Le transfert d'une activité est alors difficile à accepter et souvent vécu comme un drame social.

Les externalisations menées en milieu hospitalier présentent l'avantage d'être le plus souvent des externalisations "offensives", c'est à dire dans lesquelles il n'y a pas d'urgence vitale pour la survie de l'établissement. C'est pourquoi le projet se déroulera d'autant mieux qu'il n'est pas une alternative à un plan social et que l'établissement peut démontrer que pour le personnel concerné, c'est effectivement à plus ou moins long terme la meilleure solution. Mais de pareils changements nécessitent du temps, de la pédagogie et une démarche extrêmement participative de la part du personnel des établissements de soins.

C - L'implication croissante des prestataires dans l'organisation interne des établissements de soins

On distingue habituellement plusieurs niveaux d'externalisation, différenciés par le degré de contrôle que l'organisme principal garde sur le travail réalisé par ses partenaires, ainsi que le degré de responsabilisation de ces derniers:

- la sous-traitance représente un premier degré d'externalisation, dont l'objectif majeur est de "débarrasser" de tâches spécialisées mais largement répandues, à faible valeur ajoutée mais néanmoins nécessaire;

- le partenariat est un deuxième degré plus avancé d’externalisation qui vise le développement en commun d’un certain objet ;

- l’externalisation « classique » arrive ensuite, dont l’objectif principal est de tirer parti de l’expertise d’un partenaire externe à un coût (en principe) inférieur à celui en interne;

- au dernier stade, et c’est un fait nouveau, l’organisation virtuelle apparaît lorsque les seules fonctions restant en interne sont celles qui présentent la plus forte valeur ajoutée et la plus grande spécificité.

Ces dernières années ont montré que les établissements de soins, publics et privés, commencent à s’interroger sur les modalités d’une externalisation « classique » et sur ses avantages par rapport à la sous-traitance ou le partenariat. On peut comprendre qu’avec les fortes contraintes budgétaires que connaissent les établissements de soins, ceux-ci sont très naturellement portés à faire supporter une part de plus en plus importante de cette charge à leurs fournisseurs extérieurs.

Mais déléguer n’est pas abandonner et l’établissement de soins reste responsable de la qualité du service apporté au patient, il lui faut donc conserver en interne des compétences capables d’y veiller. Un partenariat s’établit donc entre l’établissement et ses prestataires, dont les modalités sont généralement définies par des contrats de 3 à 5 ans, permettant de faire évoluer l’appel d’offre.

La tendance est de faire intervenir le prestataire de plus en plus tôt dans le projet: les grands établissements se montrent de plus en plus portés à prendre conseil auprès du prestataire pour lui demander d’intervenir au stade de l’avant-projet sommaire, voire même au niveau de l’assistance à la maîtrise d’ouvrage, jusqu’à l’avant-projet détaillé.

D - L'accès à des nouveaux services et à de nouvelles technologies

L’externalisation venait jusqu’à présent en substitution à un existant, sans réel apport technologique pour l’hôpital: on basculait d’une prestation interne à une prestation externe, c’est le cas de la première vague d’externalisation de fonctions logistiques.

Les restructurations hospitalières impliquent maintenant de nouvelles demandes et des locaux pour les prestataires. Sur quoi peut porter l’externalisation ? Le périmètre est large. La restructuration des établissements de soins crée des opportunités pour les fournisseurs de services, opportunités dont la plupart restent encore à inventer, les prestataires devant continûment optimiser leurs méthodes de production, chercher et trouver des solutions originales aux attentes du marché.

Les développements attendus :

Le marché des services pour les établissements de soins évolue. La valeur ajoutée des offres de services réside maintenant dans la mise à disposition d’équipements de pointe dont les établissements hospitaliers ne disposent pas en interne et auxquels ils pourraient difficilement accéder seuls. L’offre des prestataires porte de plus en plus sur des activités hautement spécialisées.

C’est le cas de la stérilisation qui est une activité à risque car au coeur du soin; elle était, il y a peu, jugée trop cruciale pour être externalisée de l’hôpital. Compte tenu de l’évolution des techniques de désinfection, de stérilisation, des nouveaux matériaux à traiter, cette fonction commence maintenant à être jugée comme trop spécialisée pour pouvoir être réalisée en interne selon les standards de qualité imposés, surtout si les équipements doivent être remis à niveau. La stérilisation sera traitée comme exemple dans la partie III.

Un autre fait nouveau est l’apparition des acheteurs externes (centrale d'achat). Ces prestataires supervisent toutes les étapes: commandes, réceptions, contrôles, règlements et litiges, d’où une optimisation des procédures et des économies allant de 30 à 70% et une concentration des services internes sur les achats stratégiques.

Quoi qu’il en soit, les nouvelles offres de services mettront toujours en valeur la qualité de services optimums, car fournis par des prestataires dont c’est le métier, et des coûts maîtrisés.

L’hôpital, prestataire concurrent de services :

Des établissements de soins peuvent au contraire faire le choix d’investir et de rentabiliser leurs investissements en assurant un service pour plusieurs institutions à proximité. L’hôpital est devenu à son tour prestataire de services, non seulement pour un autre hôpital mais aussi pour d'autres structures.

VI - Les problèmes posés par l'externalisation

Comme il a été indiqué précédemment, l'opération d'externalisation va du plus simple ou plus compliqué.

L'externalisation n'est pas une opération très simple donc certaines difficultés peuvent apparaître:

- l'établissement, qui fait appel à un prestataire extérieur, doit s'assurer que celui-ci est en règle avec les organismes sociaux (justificatifs de déclarations préalables d'embauche, versements des cotisations sociales, etc.);

- l'établissement qui fait appel à un prestataire extérieur devra également s'assurer de son immatriculation auprès de l'URSSAF, du registre du commerce, du répertoire des métiers ou du registre des agents commerciaux.

Ainsi, l'externalisation implique quelquefois des conséquences extrêmement graves car elles peuvent entraîner:

- la requalification du contrat de prestation en contrat de travail;

- le versement des cotisations sociales au régime général de la sécurité sociale.

En fait, aucune opération d'externalisation ne doit être prise à la légère. Dans tous les cas, compte tenu de ses implications juridiques et des risques qui en découlent, l'opération envisagée doit être impérativement validée sur le plan juridique.

Donc, les principales difficultés rencontrées intéressent la gestion des objectifs et des opérations du prestataire, l'obtention de compétences adéquates et l'entente sur une norme d'excellence.

VII- Recommandations ANAES et réglementations dans l'externalisation

A- La démarche qualité : une reconnaissance mutuelle et perpétuelle

Dans toute démarche qualité, le point de départ est la définition de l’offre et l’évaluation des besoins exprimés ou des « clients » et la recherche de la satisfaction à ces besoins.

Pour cela, plusieurs modèles de référentiels sont adaptés pour satisfaire les obligations suivantes:
1. l’accréditation suivant le référentiel ANAES (Agence Nationale d'Accréditation des Etablissements de Soins);
2. la certification ISO 9001-9002-9003;
3. le chapitre 4.9 de l’ISO 9002.

1 - L'accréditation ANAES

L’accréditation est une procédure d’évaluation externe à un établissement de soins, effectuée par des professionnels indépendants de l’établissement et de ses organismes de tutelle. Elle consiste en l’évaluation de son fonctionnement général et de ses pratiques.

Elle vise à assurer la sécurité des soins donnés au patient et à promouvoir une politique d’amélioration continue de la qualité au sein des établissements.

Cette accréditation est menée par l'ANAES qui établit avec tous les acteurs du système de santé des référentiels conçus pour apprécier les structures, les procédures et les résultats en terme de gains de santé et de satisfaction des patients.

L’accréditation a six objectifs principaux:

- l’appréciation de la qualité et de la sécurité des soins;
- l’appréciation de la capacité de l’établissement à améliorer de façon continue la qualité des soins et la prise en charge globale du patient;
- la formulation de recommandations explicites;
- l’implication des professionnels à tous les stades de la démarche qualité;
- la reconnaissance externe de la qualité des soins dans les établissements de santé;
- l’amélioration continue de la confiance du public.

2 - Les recommandations ANAES dans le principe de recours à un prestataire

Envisager de recourir à un prestataire extérieur pour aider l’établissement de soins est tout naturel, d’autant que l’offre est de plus en plus large et que l’ampleur du travail est importante. 

Objectifs : pourquoi une externalisation ?

De plus en plus, la direction des hôpitaux perçoit le besoin de rendre cohérent le recours à des prestataires externes. Les décideurs doivent pouvoir apprécier leurs propres besoins en terme de conseils, de formation, d'accompagnement de leur structure et pouvoir développer et pérenniser des démarches qualité.

L’important avant de faire appel à un prestataire est de bien identifier le besoin d’intervention sachant qu’il n’existe pas de besoin auquel un prestataire extérieur peut donner une réponse «clé en main». Les besoins peuvent être divers et concernés un diagnostic, une assistance méthodologique, un accompagnement, la formation, etc. Ils se définissent et s’analysent par rapport à une situation précise, dans un contexte donné et dans le cadre des orientations d’une politique qualité bien définie. 

C’est ainsi un travail à part entière que doit réaliser l’établissement avant tout recours à un prestataire. Une fois ce travail effectué, l'établissement doit appliquer régulièrement la mesure d'indicateurs permettant d'apprécier le travail de qualité ou de non qualité qu'exerce le prestataire sur la base des critères définis à son recours.

Externaliser c'est également favoriser la meilleure prise de décision et la meilleure utilisation des ressources d'un établissement.  

Intervention d'un prestataire

Niveau d'intervention :

L'intervention d'un prestataire peut être identifiée schématiquement selon les trois étapes suivantes:

• souhait de la mise en place d'une externalisation mais modalités non précisées pour déterminer la définition de l'intervention, ses objectifs et la stratégie à adopter;
•  interrogations sur la mise en oeuvre;
•  mise en oeuvre effectuée mais interrogations sur l'évaluation des résultats, le choix d'une extension de l'externalisation et la pérennisation.

Choix d'un prestataire :

 

a) Expérience et réputation

Le prestataire doit pouvoir être en mesure d'indiquer les projets conduits avec succès. L'interrogation d'établissements de soins connaissant le prestataire est possible car elle permettra d'avoir une vision globale sur la qualité du service du prestataire. De plus, il est toujours intéressant de connaître les démarches entreprises par les autres établissements en la matière.

 

b) Compréhension et objectivité

Lors de la définition d'un projet, c'est au commanditaire de connaître ce dont il aura besoin. Ceci peut s'exprimer de façon simple et directe dans un document informel appelé le cahier de besoins utilisateur. L'élaboration de ce document est un véritable travail de groupe et l'un des premiers indices de l'engagement des partenaires institutionnels dans la démarche qualité. Le prestataire doit avoir compris l'enjeu de la demande, notamment par le recours à sa propre reformulation des attentes.

Le cahier de besoins utilisateur servira ensuite à rédiger le cahier des charges, beaucoup plus contraignant et précis. Le cahier des charges identifiera :

• le contexte de la demande et les enjeux;
• la demande proprement dite;
• les objectifs à atteindre;
• les résultats attendus.

c) Confiance et compétence

La confiance doit pouvoir s’installer entre l'établissement de soins et le prestataire. Le prestataire doit posséder des capacités d’écoute et d’adaptation lui permettant de ne pas susciter des résistances à l’acceptation du projet ou à son avancement. Sa compréhension de la mission confiée doit lui permettre de s’entourer de l’équipe nécessaire et de mettre en oeuvre les méthodes et outils pertinents.

 

d) Durée de la prestation

La durée de la prestation doit être déterminée lors de l’élaboration du cahier des charges.

 

e) Tarifs, objectifs et responsabilités

Ils sont à discuter au moment des premiers contacts, et à négocier par la suite selon la nature des besoins définis dans le cahier de besoins utilisateur.
 

 Conception de la politique qualité

Les questions suivantes doivent être abordées avant de prendre la décision de faire appel ou non à un prestataire:

· Avez-vous un projet d’établissement ou des orientations stratégiques ? (voir l'exemple du service biomédical)
· Avez-vous défini les priorités et explicité les objectifs en matière de qualité ?
· Avez-vous mis en place une organisation dotée de missions précises pour développer la qualité, ou prévoyez-vous de le faire ? (voir l'exemple de la stérilisation)
· Comment allez-vous procéder pour déployer la qualité au sein de l’établissement en fonction de ses ressources et de son rythme de progression ?
· Avez-vous prévu une communication sur la politique qualité ? (voir l'exemple de la stérilisation)
· Avez-vous l’intention de mettre en place un plan de formation à la qualité ? (voir l'exemple du service biomédical)

La qualité du prestataire est la phase la plus abstraite au départ car elle nécessite:

· Une capacité d’écoute des professionnels afin qu’ils s’engagent dans une réflexion approfondie concernant la politique qualité;
· Une aptitude à faire émerger des objectifs et des propositions stratégiques;
· Une capacité à accompagner les responsables institutionnels dans leur choix et leur prise de décision, ce qui suppose une bonne maîtrise des outils de priorisation;
· Une bonne connaissance du monde de la santé, plus particulièrement de la culture et des modes de fonctionnement des établissements de soins;
· Une connaissance approfondie des principes de l’accréditation.

A ce niveau, le prestataire doit aider à réaliser un état des lieux afin de définir les priorités. Il apporte son savoir-faire, ses méthodes et ses outils pour permettre de définir les axes de la politique qualité la plus adaptée à la situation. Cependant le demandeur reste le seul décideur, mais l’ensemble du projet doit être une coproduction entre l’établissement et le prestataire.

Le prestataire doit apporter les preuves sur la qualité de son travail, tandis que l’établissement est quant à lui chargé de les évaluer et de les juger conformes à la politique qualité mise en oeuvre.

Phase de déploiement et mise en oeuvre de la politique qualité

Suite à l’élaboration de la politique qualité, une définition et la mise en oeuvre d’un programme de travail comportant différentes étapes doit s’instaurer. Il faut faire le choix d’indicateurs qui permettront d’en suivre le déploiement. Il faut poursuivre l’information de l’ensemble des acteurs, préciser les missions de chacun.
 
 

 La certification ISO 9001-2-3: Trois normes pour l’assurance qualité

Ces normes présentent les exigences sur le management et l’assurance qualité: leurs objectifs étant de faciliter essentiellement les relations contractuelles client/fournisseur par l’élaboration d’un référentiel international.

 
Leur révision dans la version « 2000 » montre que la structure des normes est désormais adoptée selon un réseau cohérent de processus (appelé « modèle de processus »), de façon à mettre en évidence les processus clés liés à la réalisation du produit et ceux liés à la mise en oeuvre efficace de la démarche qualité. (pour la France, structure basée sur le cycle PDCA).

Ces concepts que sont l’engagement de la direction, la satisfaction du client, l’implication des hommes, la maîtrise des processus, l’amélioration permanente, vont se retrouver tant dans le référentiel pour l’assurance de la qualité, que dans le guide de management.

Cela se traduit, entre autres, par:

<![if !supportLists]>-         <![endif]>un renforcement des exigences d’engagement de la direction: engagement dans la gestion de la qualité et responsabilité de la politique et des objectifs qualité ;

<![if !supportLists]>-         <![endif]>la gestion des ressources humaines : sélection, évaluation de la performance, formation et soutien de chaque collaborateur ;

<![if !supportLists]>-         <![endif]>la prise en compte des résultats pour juger de l’efficacité de la démarche: les relations avec les clients avec l’exploration de leurs attentes ou la mesure de leur satisfaction ;

<![if !supportLists]>-         <![endif]>une orientation très ferme vers la démonstration de l’efficacité des processus plutôt que l’existence de procédures et en particulier la nécessité de démontrer l’efficacité du processus d’amélioration permanente.

Le choix du référentiel est essentiellement lié à la nécessité de donner confiance aux clients grâce à des besoins satisfaits. Il s’agit de démontrer la maîtrise des processus de réalisation du produit en fonction de la complexité de ce produit.

• Il convient de choisir ISO 9001 comme référentiel d’organisation, lorsque le système qualité de la structure couvre les activités allant de la conception jusqu’à l'après-vente.
• La norme ISO 9002 reprend l’ensemble des chapitres de l’ISO 9001 à l’exception des activités de conception: c’est la voie empruntée par la grande majorité des services biomédicaux. Elle sera indiquée pour toutes structures voulant démontrer son aptitude à maîtriser ses processus de fabrication ainsi que les services associés à ses produits.
• La norme ISO 9003 spécifie des exigences en matière de système qualité à utiliser lorsque la structure veut démontrer sa capacité à juger toute non conformité du produit et à maîtriser les dispositions correspondantes pendant les contrôles et essais finaux.

 Le Chapitre 4.9 de l’ISO 9002

Le chapitre 4-9 « maîtrise des processus » peut être considéré comme le coeur de l’ensemble des 18 chapitres ISO 9002 car il concerne l’ensemble des activités qui déterminent le produit ou service délivré au client.

L’hôpital doit identifier et planifier les processus et les équipements médicaux et biomédicaux, d’accueil et les processus relatifs aux prestations associées qui ont une incidence directe sur la qualité, et il doit aussi assurer que ces équipements sont utilisés dans des conditions optimales:

a) des procédures écrites définissant les pratiques des différents secteurs et prestations associées;

b) l’utilisation de procédures et d’équipements adéquats, ainsi qu’un environnement de travail approprié;

c) la conformité aux normes et codes de référence, au plans qualité et / ou procédures écrites;

d) le pilotage et la maîtrise des paramètres des actes médicaux et des caractéristiques du service approprié;

e) les critères d’exécution qui doivent être prescrits le plus clairement possible;

f) la maintenance appropriée à l’équipement.

Cette maîtrise des processus passe par trois étapes essentielles:

- Identification : Il s’agit d’identifier clairement les services délivrés. Par exemple, dans le cas du service biomédical, ce sont: la formation des utilisateurs, la maintenance (préventive, corrective) et la distribution d’accessoires.

- Planification : Il faudra quantifier les moyens humains et matériels affectés à chaque tâche. Chaque processus doit pouvoir être modulé en fonction des ressources disponibles, absence programmée ou non des agents, disponibilité ou indisponibilité d’un équipement de mesure.

- Mise en Oeuvre : Elle stipule qu’il faut :

1- rédiger des procédures afin de décrire les différents processus chaque fois que l’absence d’écrits serait de nature à nuire à la qualité recherchée;
2- utiliser des équipements adéquats;
3- être conforme aux normes, codes, exigences légales et réglementaires;
4- s’appuyer sur des opérateurs qualifiés;
5- archiver les renseignements.

B - Les réglementations

Ce tableau est une liste non exhaustive:
 

REGLEMENTATIONS	SERVICE CONCERNE	RESUME DU TEXTE
Circulaire n°97672 du 20 octobre 1997	Stérilisation	Stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
Article L595-2 du code de la santé publique	Stérilisation	Responsable assurance qualité
Article 14 de la Loi 98-535 du 01/07/98	Stérilisation	Renforcer la sécurité sanitaire des produits de santé
Arrêté du 08/07/92	Stérilisation	Exploitation des appareils à pression de vapeur
Décret n°96-32 du 15/01/96, et arrêté du 03/07/98	Stérilisation et biomédical	Vigilance des DM et matériovigilance
Directive européenne CEE 93/42 du 14/06/93	Stérilisation et biomédical	Indique la conformité des DM à des exigences essentielles
Arrêté du 03/10/95	Biomédical	Amélioration de la sécurité de l’anesthésie et des suites
Loi du 01/0798	Biomédical	Relative à l’exploitation et au droit de s’assurer du maintien des performances et la maintenance des dispositifs médicaux
Décret n°88-1056 du 14/11/88	Biomédical	Relatif à la sécurité électrique
Décret n°96-32 du 15/01/96	Biomédical	Relative à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux
Décret n°2001-1154	Biomédical	Relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux
Arrêté du 25/04/2000	Biomédical	qualité des DM en néonatologie et réanimation néonatale
Normes NF EN ISO 9002	Biomédical et autres	Relative au modèle d’assurance qualité en production, installation et prestations associées
Normes NF X 60-010	Biomédical	Relative à la maintenance, concepts et définition de la maintenance
AFNOR NF X 60-000, février 1985	Biomédical	Concerne la fonction, maintenanceˆprincipes généraux de mise en place ou d’organisation dans l’entreprise
Ordonnance n°96-346 du 24/04/1996		Mise en place des procédures d’accréditation

 Les atouts d’une démarche qualité dans un contexte des nouvelles mþurs d’externalisation jouent le rôle d’un contrepoids face aux diverses instances décisionnelles: les organismes de tutelle, la direction de l’établissement, l’Agence Régionale d'Hospitalisation (ARH).

PARTIE II: EXEMPLE DU SERVICE BIOMEDICAL

Le service biomédical oeuvre pour la mise à disposition permanente aux utilisateurs et aux patients, des équipements, des réactifs et consommables, les mieux adaptés et les plus fiables pour les soins et les diagnostics et d'assurer les meilleures conditions d'exploitation et de sécurité.
Pour mener à bien cette mission, le service biomédical remplit de nombreuses fonctions exigeant des moyens importants (humains, technique, économique) et des compétences.

Dans ce contexte, le recours à des prestataires de service est une question souvent étudiée. Toutefois une complète externalisation est difficilement envisageable mais pour certains, elle implique la seule alternative face aux moyens à mettre en oeuvre et à la réorganisation des services, pour d'autres, elle est vue comme un partage des compétences.

Nous allons dans cette partie expliciter les motivations de l'appel aux fournisseurs, les enjeux que cela implique et enfin la position des ingénieurs biomédicaux face à cette activité.

I - Les missions sous-traitées et enjeux de l'externalisation

Le service biomédical a plusieurs fonctions:

- la mission achats/investissements;
- la maintenance des dispositifs médicaux;
- la formation des utilisateurs;
- le contrôle qualité applicable aux des dispositifs médicaux.

Toutes ses missions ne sont pas toutes sous-traitées. Nous nous attarderons sur celles pouvant faire l'objet d'une sous-traitance.

A- La maintenance externe

1- Les motivations à son appel

Les motivations de l'appel à la maintenance externe peuvent être d'ordre économique, social ou stratégique. On relève trois notions essentielles motivant le recours à la sous-traitance :

- La rentabilité : diminution des coûts par la sous-traitance d'activités trop coûteuses, ou limitation en personnel. Exemple : La dimension du parc d’équipements. Si celui-ci s’élève à plus d’une centaine d’appareils pour un seul équipement, le temps passé, par exemple, à effectuer la maintenance préventive mobiliserait trop de personnel à une tâche unique et à un appareil unique.

- L'efficacité : la sous-traitance possède des compétences évolutives et spécifiques à son matériel, et des appareils de contrôle. Elle permet de pallier au manque de compétences et ainsi de redéployer les tâches sur d'autres activités. Il s’agit en particulier des interventions faites sur les équipements lourds (appareils d’imagerie,), le calibrage ou la requalification de certains appareils (automates de laboratoires, autoclaves, etc.) ou les dispositifs nécessitant un agrément (contrôle de rayonnement pour les salles radiologiques).

- L'utilité : la sous-traitance permet de se recentrer sur la motivation de l'hôpital, c'est à dire les soins. Selon la source SESI de septembre 1998, 70 % de la maintenance des équipements médicaux et biomédicaux sont assurés par le fabriquant, 10% par une société de tierce maintenance et 20% par le service biomédical.

  2 - les contrats

Dans un souci de rapidité d'intervention et de maîtrise de budget, l’établissement hospitalier contracte avec un fournisseur un contrat de maintenance. Ce contrat impose au fournisseur de réaliser des prestations moyennant une rémunération. La plupart des contrats comporte une ou plusieurs maintenances préventives qui ont pour but de réduire les risques de pannes et le maintien dans le temps des performances des équipements à un niveau proche de celui des performances d'origine, obtenues par les réglages et les calibrations prévus dans les spécifications du fabricant. Ces contrats sont complétés par des maintenances dites curatives qui ont pour objet la remise en état de fonctionnement des équipements à la suite d'une défaillance.

Le contrat formalise la relation entre le service biomédical et le sous-traitant. Il va spécifier les clauses de la sous-traitance. Pour cela il est nécessaire de bien connaître ses besoins, de bien savoir les formuler et les expliciter au prestataire. C'est une étape fondamentale car elle permet de faire un inventaire de l'existant pour une expertise de départ.

Au niveau du service biomédical il existe différents contrats: contrats tout risque (main d'Oeuvre, prestations, pièces), contrat de maintenance préventive et curative, contrats d'assurance qualité (avec fantômes ou non) qui s'appuient sur des méthodes de calcul de prix particulières.

- Maintenance à forfait :

Le prix est fixé pour une prestation donnée. Le coût total maximum des prestations comprises dans le forfait est donc connu d'avance et permet un contrôle facile. Mais tout acte supplémentaire reste à la charge du service biomédical. Ce type de contrat est utilisé lorsque la prestation ne peut pas être chiffrée précisément.

- Maintenance à forfait partiel :

Ce type de contrat dépend d'un forfait avec une partie proportionnelle. C'est donc une combinaison de la maintenance à forfait et de la maintenance en dépenses contrôlées. Le risque financier est partagé entre les deux parties engageant chacune à l'efficacité. Il nécessite un contrôle impératif des moyens. Le coût maximum est indéterminé. Ce type de contrat convient lors de partenariats sur des travaux bien définis. Un exemple est le partage de la maintenance préventive entre le service biomédical et le sous-traitant.

- Maintenance à forfait partiel plafonné :

Il faut ajouter au cas précédent un plafond permettant de connaître le coût maximum. Au-delà du plafond, le risque financier revient au sous-traitant.

- Maintenance en dépenses contrôlées :

Le prix est fonction de la prestation effectuée par le sous-traitant selon un taux horaire et un taux de marge sur les fournitures. Celui-ci doit rendre compte au service biomédical du temps passé et des moyens utilisés. Il y a donc une obligation de résultats et / ou de moyens. Ce type de contrat est utilisé pour des travaux bien définis ou répétitifs.

- Maintenance en dépenses contrôlées plafonnées :

Dans ce cas, le coût maximum est connu. Il y a donc un partage du risque financier entre le service biomédical et le sous-traitant. Ce type de contrat convient à des travaux bien définis mais soumis à des aléas.

- Maintenance sur expertise :

Elle est divisée en deux parties, l'une pour les travaux évaluables utilisant les contrats précédents et l'autre pour les travaux non évaluables. Ce dernier cas demande de définir les taux horaires et les taux de marge sur fournitures et ce qui sera traité en forfait partiel ou en dépenses contrôlées. L'élaboration du ou des contrats doivent être clairement fournis et ceux-ci pour les deux parties cocontractantes (prestataire et service biomédical).

Enfin, le contrat de maintenance n'est pas le seul recours permettant l'intervention du sous-traitant. Il permet juste d'avoir une formalisation des pratiques et une protection juridique des deux parties cocontractantes. Une autre solution est le bon de commande.

B - Spécificité de l'hôpital dans l'élaboration de la sous-traitance

Il existe trois principes de précaution relative à l’élaboration des contrats de sous-traitance :

- Le système de gestion : Le service biomédical est soumis à la tutelle du ministère. De ce fait, son mode de financement dépend du budget global de l'établissement. De plus, les contrats de sous-traitance sont soumis au Code Des Marchés Publics entraînant une certaine rigidité administrative et sont soumis à des négociations dans les établissements de soins privés.

- La grande diversité des équipements : Le parc des équipements à entretenir, important et dispersé dans les différents services, est très diversifié, accentuant la difficulté d'organiser la maintenance. Le matériel peut être regroupé suivant les différents types d'activités: imagerie médicale, biologie, exploration fonctionnelle et de surveillance, anesthésie réanimation, techniques opératoires, thérapie et suppléance fonctionnelle, stérilisation/désinfection.

- Impact de l'indisponibilité: Outre l'impact financier qu'engendre l'indisponibilité d'un appareil (manque à gagner, coût de réparation...), il y a un impact sur la sécurité et le confort du patient.
Exemple: si un respirateur tombe en panne pendant une opération, c'est la vie du patient qui est en jeu. Il en ressort donc la notion de maintenance d'urgence.

1- Les difficultés et avantages d'une externalisation :

Le recours à une externalisation pose le risque de la maîtrise de l’activité et son contrôle:

    a) aucuns critères de choix formalisés :

Le choix du recours à la sous-traitance est souvent une raison économique (parfois imposée par les services économiques dans le cas de la tierce maintenance) ou un choix subjectif découlant de l'expérience de l'ingénieur biomédical.

On sait que 70% des coûts d'exploitation dans le service concernent la charge salariale. Si l'activité n'est pas sous-traitée, un gain considérable concerne le prix de revient de la main d'oeuvre. En effet, le salaire est fixe quel que soit le nombre de prestations réalisées. Toutefois, il reste difficile de chiffrer ces coûts en terme de service rendu, car il est nécessaire d'enregistrer toutes les actions relatives à la maintenance, les pièces associées et le temps passé à effectuer celles-ci. En contre partie, en cas de grosse panne ou si le service biomédical ne parvient pas à réparer et doit faire appel au fabricant, le coût catastrophique de la réparation est à la charge de l'hôpital. A ce coût de réparation s'ajoute, spécialement pour les équipements lourds et de diagnostics tels que l'IRM ou le scanner, un manque à gagner pour l'établissement proportionnel à leur temps d'indisponibilité. Enfin se posent les problèmes de la maîtrise des coûts directs (pièces, maintenance préventive et curative) et indirects (pertes financières dues à l'indisponibilité), et du budget alloué à la fonction maintenance qui n'est pas toujours suffisant.
 

b) carence dans la maîtrise de la chaîne de sous-traitance :

L'analyse des besoins n'est pas toujours correctement faite de telle sorte que les clauses techniques ne sont pas assez précises, laissant le champ libre à une interprétation des fournisseurs. En ce qui concerne l'analyse des offres, le critère de prix prime parfois plus que le critère qualité.

 

c) l'implantation géographique :

L’implantation géographique des établissements hospitaliers permet une desserte plus favorisée par les SAV des divers prestataires (exemple : île de France). Ceux-ci bénéficieront d'une intervention rapide par les prestataires donc un respect plus marqué dans les délais d'intervention pour lesquels ils se sont engagés.
La question du délai d'intervention va plutôt se poser lorsque l'hôpital est implanté dans des régions plus éloignées des sièges des prestataires.

II - La démarche qualité au service biomédical

De plus en plus, les services biomédicaux s'inspirent des actions du privé en matière de démarche qualité pour pouvoir disposer des mêmes moyens et augmenter ainsi la satisfaction et la confiance de leurs services clients (services médicaux).

A - L’optimisation dans l’organisation du service

Le processus de mise en place d’un système qualité débute par l’écriture de procédures formalisant les pratiques professionnelles, un réajustement s’opère afin d’adapter au mieux l’offre à la demande.

B - La crédibilité du service biomédical face aux services médicaux et organismes de tutelle

De par son activité, le service biomédical, à un rôle d’interface entre les services médicaux et les fournisseurs. La qualité de ses prestations lui permet:

• de faciliter ses relations, les fournisseurs ayant, pour la plupart, déjà passés le cap de la certification;
• d’asseoir son professionnalisme et ainsi de donner confiance en la conformité.

C - L’optimisation des coûts des équipements

La formalisation des pratiques professionnelles, une meilleure connaissance de l’organisation et une surveillance constante des dérives permettront, à terme, de mieux maîtriser les coûts induits par l’exploitation des dispositifs médicaux (DM).

D - Les contraintes réglementaires

La parution des directives et décrets relatifs aux DM, impulse les services biomédicaux vers la démarche qualité. En effet, la conformité des DM doit être certifiée par un organisme agréé, c’est le rôle du marquage CE, qui permet d’évaluer le système qualité mis en place par le fournisseur. La reconnaissance du système qualité du service biomédical permet d’assurer la transition entre les services médicaux et le fournisseur et de ce fait d’apporter une confiance supplémentaire au moment de la mise en service.

1 - Exemple : apport de l'ISO 9002 et l'arrêté du 03 octobre 1995

Cet arrêté précise que les dispositifs d'anesthésie doivent faire l’objet d’une maintenance organisée et adaptée.

L’organisation du service biomédical, certifiée ISO 9002, couvre l’activité de maintenance et les vérifications de sécurité des dispositifs médicaux.

Cette organisation doit préciser:

· La nature et la périodicité de la maintenance;
· La qualité et la fonction des personnels: les agents intervenants sur ce type de matériel doivent avoir suivis les formations nécessaires pour ce type de matériel;
· Les conditions de commande: les procédures de déclenchement de prestation biomédicale répondent à cette exigence;
· La réalisation: les procédures de maintenance préventive et les procédures de maintenance corrective répondent à ce point;
· Les conditions d’enregistrement: tout doit être consultable et archivé soit dans des classeurs de rangement et / ou dans la GMAO.
 

III - Les interviews des ingénieurs biomédicaux

Pour mener à bien notre étude sur l'externalisation des activités, nous avons eu plusieurs contacts dont celui de M. DURAND, Ingénieur biomédical au CHR de COMPIEGNE :

Au niveau du Service biomédical : selon l'arrêté du 03 octobre 1995, les textes demandent que l'établissement prouve qu'il possède une maintenance adaptée et organisée pour les appareils d'anesthésie. Selon l'arrêté paru en juillet 1998, le service biomédical doit apporter la preuve d'une maintenance adaptée et organisée pour tous les DM. Enfin, le décret d'octobre 2000 demande une maintenance organisée sur les appareils de néonatologie et de réanimation néonatale.

Le CHR de Compiègne a entamé une démarche de certification ISO 9002. Elle est un gage de la garantie de la qualité, preuve pour les autorités de tutelle d'avoir un service organisé et adapté à la maintenance.

La rédaction du contrat de maintenance externe doit être minutieuse et explicitée clairement les critères qualité, de prestations sous lesquels doivent être menées les activités de la société externe.

Exemple d'activités sous-traitées au CHR préventif et correctif : scanographie, radiologie conventionnelle et développement, anesthésie-réanimation, laboratoire, contrôle qualité en stérilisation (requalification opérationnelle) et dialyse.

 Au niveau du Service de Stérilisation: C'est une activité sous la responsabilité du pharmacien de l'établissement et de la direction. Si stérilisation certifiée, cela prouve que le personnel effectue ses missions conformément aux bonnes pratiques de stérilisation et dans les règles de l'art. Il est nécessaire de faire une revue de contrat (cahier de bord, rapport d'interventions) et mettre à plat les éléments comme la maîtrise de la sécurité, maintenance préventive et corrective (critères de sécurité électrique, infections nosocomiales). L'ARH, de plus en plus, impose une externalisation avec une réduction des centres de stérilisation.

Les problèmes liés à l'externalisation concernent les questions de moyens (financiers, humains) et de maintenance partagée et de technicité.

C'est un dialogue perpétuel: évaluation respective des deux parties. L'externalisation répond à des enjeux politiques et institutionnels.

L’externalisation n'est pas forcément une fuite devant les responsabilités. Mais elle est assujettie aux mentalités et à la récession d'emplois.

Concernant l'accréditation, la société sous-traitante doit répondre aux besoins attendus; ceci pour avoir une meilleure qualité et de meilleurs prix.

• Après ce premier point de vue, voici celui de M. GROSJEAN, Ingénieur Biomédical au CHU de ROUEN, chargé du dossier de la maintenance

L'un des moyens pour suivre les prestations réalisées, c'est l'emploi d'un adjoint technique, chargé du suivi des opérations conformes au contrat établi; et / ou l'emploi du personnel administratif pour réaliser un travail aussi compétent que le service biomédical et parfaitement « crédible » même s'il n'a pas les connaissances spécifiques au biomédical.

Une complète externalisation est incontrôlable, c'est un gouffre financier.

La rédaction du contrat de sous-traitance est une procédure très longue mais nécessaire pour éviter des points d'évaluation critiques: oublis ou discordances d’interprétation entre les deux parties cocontractantes.

Pour le personnel administratif, il existe une astuce dans la rédaction du contrat: recevoir diverses propositions de prestataires. Les points supplémentaires, proposés par les divers interlocuteurs, permettront d'étoffer et de construire le contrat.

Enfin, nous terminerons sur le point de vue de M. Page, Ingénieur biomédical, au service départemental PGBM de Haute-Savoie paru dans la Revue '"Capital et Equipement d’Avril 2001".

Actuellement les directions hospitalières privilégient les créations de postes de médecins et d'infirmiers, ce qui fait que le service biomédical est trop souvent oublié dans la logistique hospitalière. L'ingénieur biomédical doit donc trouver des solutions pour répondre aux besoins en maintenance et cela à un coût raisonnable en traitant avec une société externe. La maintenance du parc est donc confiée à un prestataire de service faute de personnel administratif.

Les besoins sont différents en fonction des établissements de soins. Les ingénieurs biomédicaux ont vu ainsi se diversifier leur charge de travail. Dans l'avenir, des techniciens hospitaliers actuellement chargés de la maintenance devront vraisemblablement assurer aussi bien le contrôle qualité que la formation au personnel médical.

Du fait du traitement de la maintenance par une société externe, un technicien généraliste doit être affecté sur site. Maintenant chaque acteur a un interlocuteur qui répare sur place.

La particularité intéressante de ce type de contrat et des services partagés est de mettre du personnel à disposition ce qui est appréciable dans des établissements ayant des équipes biomédicales pratiquement inexistantes comme c'était le cas du service départemental de Haute Savoie.

Les techniciens hospitaliers qui assuraient la maintenance à temps partiel sont désormais là en complément. Ils s'occupent particulièrement de la réception des équipements neufs, de la saisie en inventaire et de la formation du personnel avant que le matériel ne soit pris en charge par la société et pourront faire des contrôles de performance des équipements.

De cette façon traiter avec un service extérieur pour la maintenance préventive et curative n'enlève rien à ce qui fait l'intérêt du travail du service biomédical à l'hôpital.

Les exigences de traçabilité et de qualité en matière de maintenance sont mieux respectées car le technicien de la société a à sa disposition l'ensemble des équipements de tests nécessaires à la maintenance préventive des équipements et au contrôle des performances, tout ceci étant compris dans le contrat global, sans investissement supplémentaire de la part de l'hôpital.

Le technicien hospitalier n'est pas exclu de la démarche puisqu'il reste très proche des équipements à travers la surveillance de la qualité de leur fonctionnement et de leur utilisation."

PARTIE III : EXEMPLE DU SERVICE DE LA STERILISATION

Aujourd'hui, la stérilisation est devenue la préoccupation générale alors qu'il y a quelques années elle n'était qu'une préoccupation liée aux procédures qualités.

La stérilisation dans les établissements de soins constitue un dispositif essentiel de mise en oeuvre de la sécurité sanitaire du fait de :

- la densité des textes réglementaires régissant cette fonction;

- l’importance croissante des mesures de précaution édictées par les pouvoirs publics (les plus récentes concernant la réduction des risques de transmission des Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC) );

- et, par voie de conséquence, les responsabilités de plus en plus lourdes assumées, en mode pluridisciplinaire, par les professionnels de santé.

Dans cette partie, nous allons aborder plus précisément les conditions d’externalisation de la stérilisation des dispositifs médicaux (DM). Il ne faut pas oublier la prochaine publication annonçant des textes relatifs aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, aux modalités de sous-traitance des activités de stérilisation et du décret relatif au système d’assurance qualité en stérilisation analogue, au décret n°2001-1154 du 05/12/2001 relative à la maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux.

I - Un enjeu sanitaire incontournable

La stérilisation des DM constitue un élément clé de la qualité et de la sécurité des actes médicaux.

Ces dernières années ont été marquées par la montée des enjeux concernant les risques liés à l’emploi et surtout au réemploi des DM. Ce constat a incité les professionnels de santé à réfléchir sur l’organisation et la réorganisation de la stérilisation.

II - Les conditions d’externalisation de la stérilisation des dispositifs médicaux

Toutes les pharmacies à usage intérieur au sein de leur établissement, ont déposé le 30 juin 2001 une demande d’autorisation d’activités en précisant si celles-ci incluent la stérilisation ou non. Cette déclaration est soumise aux autorités d’inspection de la Direction Régionale des Affaires Sociales et Sanitaires (DRASS) de leur région.
Dans l’affirmative, les établissements de santé devront satisfaire aux exigences déterminées par les textes réglementaires.

Il est évident que tous les établissements de soins, particulièrement les plus petits, ne pourront satisfaire aux conditions de sécurité et de qualité exigées et devront s’orienter vers d’autres solutions dans le cadre d’une coopération établie avec un autre établissement, ou par la voie de l’externalisation en confiant l’activité de la stérilisation à un prestataire privé.

Le décret relatif au système d’assurance qualité de la stérilisation, dont la publication est prévue pour l'année 2002, doit préciser les conditions dans lesquelles peut être assurée la sous-traitance.

Lorsqu’un établissement de santé confie sa stérilisation à un autre établissement ou à un syndicat inter hospitalier, la convention de service définit les conditions dans lesquelles l’activité est mise en oeuvre par les cocontractants. Le rôle et les responsabilités de l’établissement bénéficiaire et de l’établissement prestataire sont précisés dans la convention de service. Il appartient à l’établissement bénéficiaire d’évaluer la capacité de l’établissement prestataire à réaliser correctement les opérations prévues à la convention de sous-traitance.

Le pharmacien et le responsable du système d’assurance qualité de l’établissement bénéficiaire doivent s’assurer du respect par l’établissement prestataire des exigences réglementaires et des normes techniques.

Lorsqu’un établissement de soins public ou privé confie sa stérilisation à une société sous-traitante, l’établissement doit veiller à ce que la société mette en place un système qualité et se conforme aux conditions prévues au cahier des charges.

La prestation assurée par la société sous-traitante s’apparente à un marché conclu après mise en concurrence si le donneur d’ordre est un établissement public. Rien n’empêche un établissement public de participer à un appel à la concurrence à condition de bien déterminer les coûts induits.

• Exemple d'externalisation par la société Braun Aesculap

Comme exemple, nous pouvons citer Monsieur Bertrand COUTON, Directeur de la division services de Braun Aesculap, qui a exposé le concept développé par sa société. Il a implanté une première unité industrielle de stérilisation externalisée à Lyon-Chassieu, et sa société a prévu des implantations à Montpellier, Toulouse, Rennes, dans le Nord et dans la Région Parisienne. La prestation proposée par Braun Aesculap aux établissements de soins clients consistait en la location des boîtes d'instruments prédéfinies, la désinfection, le contrôle et l'entretien des instruments, la stérilisation des boîtes constituées (par autoclave à 134°C, 18 minutes), la livraison et l'enlèvement journalier et la traçabilité complète des instruments.

Lors de l'établissement d'un contrat concernant les boîtes de stérilisation, les chirurgiens et les instrumentalistes doivent donner leurs avis. La boîte une fois constituée, est présentée aux chirurgiens et actée par un contrat signé. Son contenu qui est, bien sûr, évolutif, doit être assuré par la société.
Les commandes doivent être passées avant une certaine heure par la surveillante de bloc opératoire ou le pharmacien par l'envoi d'un fax. Le matériel stérile demandé est livré le lendemain matin. En cas d'imprévu, un service de coursier peut livrer une nouvelle commande en une heure.

Pour chaque boîte louée sur contrat, le site dispose d'un stock de 2,5 boîtes prêtes à l'emploi. Sur le site industriel, le travail s'effectue essentiellement de jour mais des astreintes de nuit sont mises en place en cas de commande imprévue.

La société Braun Aesculap est certifiée ISO 9002 EN 46002 et l'ensemble du processus est soumis aux bonnes pratiques de fabrication et à l'assurance qualité.
Braun tout a entrepris une procédure d'externalisation totale de la stérilisation. Les prestations couvrant les opérations de décontamination, de stérilisation, de traçabilité et de maintenance sont effectuées grâce à une automatisation maximale pratiquée et à un coût très compétitif.

La sous-traitance de la stérilisation, activité opérationnelle des pharmacies à usage intérieur, se révèle possible. Elle peut constituer une échappatoire à certaines contraintes mais paraît devoir rester limitée à certaines situations exceptionnelles.

Cette forme de sous-traitance impose également une adaptation en hausse du parc des dispositifs médicaux, ce qui accroît les coûts, surtout pour des matériels très spécialisés.

L'opération de l'externalisation n'a pas permis de réaliser des économies, mais a assuré une amélioration de la qualité, selon Pascal ARNAULT, directeur de la clinique Les Hospices à Poitiers.

Il est impératif que les établissements de soins soient situés à proximité les uns des autres afin d'éviter les dysfonctionnements.

Jean-Pierre COLL, ingénieur à la Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, a rappelé que le caractère optionnel de l'activité de stérilisation prévu par le décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000 amène l'établissement concerné à opérer un choix décisif.

Les initiatives tendant à regrouper les activités de stérilisation entre les établissements méritent d'être encouragées. C'est la voie à privilégier. Cependant, les prestataires peuvent se positionner par rapport aux établissements proposant le même service.

Compte tenu des exigences de continuité du service public, il faut que les établissements ayant une activité d'urgence chirurgicale et de réanimation de chirurgie ambulatoire et / ou d'exploration diagnostique et interventionnelle gardent un équipement de base en stérilisation. Pour les besoins hospitaliers ponctuels relatifs à certains procédés de stérilisation, la sous-traitance est obligatoire pour la radio-stérilisation et à privilégier pour l'oxyde d'éthylène, avec les précautions à observer pour ce dernier procédé compte tenu de l'extrême variabilité de rétention inhomogène en terme de lot et de fournisseurs.

On peut recommander qu'une complémentarité s'installe aussi entre les établissements de moyen et long séjour et les hôpitaux de soins aigus afin d'accueillir les besoins réguliers et non urgents de ces établissements situés en proximité géographique.

III - Coûts et prestations de services dans le secteur de la stérilisation

L’industrie des dispositifs médicaux stériles continue à être mise au défi par les changements majeurs intervenant dans son domaine d’activité.

Ainsi, de nombreux fabricants ont adopté de nouvelles méthodes de production afin de diminuer le temps de travail et les coûts. Certains ont opté pour les pratiques de fabrication « japonaises collectivement connues sous l’appellation de « fabrication mince ». Les éléments clés de ces approches sont l’identification et l’élimination des déchets, et l’adoption de programmes d’amélioration continue.

La stérilisation des dispositifs médicaux est un élément essentiel du processus de fabrication ; son coût peut aller de fractions de 10% à 15% du coût de fabrication.
Il n’est donc pas surprenant que le corps médical dirige son attention sur le processus de stérilisation. Les concepts de « fabrication mince »peuvent être appliqués à la stérilisation à titre de méthode de limitation du coût, et en même temps améliorer le niveau de services offert par le fournisseur de stérilisation.

Les concepts de fabrication "mince" peuvent être appliqués à la stérilisation à titre de méthode de limitation du coût, et en même temps améliorer le niveau de services offert par le fournisseur de stérilisation.

D'une manière générale, les fabricants s'inquiètent de ne pas avoir accès à des ressources d'urgence pour éviter les arrêts de production (planifiés ou non) et du coût additionnel d'avoir à fournir une capacité supplémentaire pour prendre en charge les pics de la demande.

L'un des premiers endroits où regarder pour réaliser des économies de coût est le choix de la technologie de stérilisation proprement dite. La sélection est souvent basée sur une inertie organisationnelle.

IV - Une optimisation du processus

Une utilisation optimale de l'unité de stérilisation devrait être l'objectif recherché à la fois par le prestataire de services de stérilisation et le fabricant.
Une telle optimisation englobe le temps mis par un dispositif pour subir le processus de stérilisation et l'usage efficace fait de l'espace physique disponible dans l'unité de production.

Toutes les technologies de stérilisation communément utilisées ont un élément basé sur le temps dans leur tarif de stérilisation. Par conséquent, l'un des déterminants du coût est le temps que passe le produit dans le processus de stérilisation pour atteindre le Niveau d'Assurance de Stérilisation (NAS) désiré. Toute approche susceptible de minimiser la durée du processus de stérilisation sans compromettre son efficacité sera donc susceptible de générer des économies de coût.

Pour ce qui attrait aux technologies d'irradiation, un composant du coût du traitement est lié à la dose de radiations injectée au produit. Plus la dose de stérilisation choisie est basse, plus le temps que le produit passera dans la cellule d'irradiation sera court, et plus bas en sera le coût.

Les fabricants ont besoin de développer un sentiment de confiance pour leurs prestataires de stérilisation afin de les autoriser à libérer des produits et des chargements assemblés / consolidés livrables directement, si c'est approprié, depuis le stérilisateur. La combinaison de ces approches se traduira par un stock réduit, une rapidité de réaction améliorée et une diminution des coûts logistiques.

L'administration et ses coûts associés ne doivent pas être ignorés lorsqu'on essaie de diminuer les coûts. Une facturation hebdomadaire ou mensuelle au lieu d'une facturation, sur une base commande pourrait, par exemple, diminuer les coûts du prestataire de services ainsi que du fabricant de dispositifs. Avec de la coopération et de la confiance, ceci peut être diminué, si non éliminé. L'application de systèmes de technologie de l'information pour simplifier la communication entre les deux parties à l'interface commande / livraison / comptabilité devra augmenter tout en diminuant les coûts.

Au bout du compte, c'est la relation entre le fabricant de dispositifs et le stérilisateur et l'engagement envers l'amélioration de l'efficacité qui mèneront à des améliorations du processus de stérilisation. Les avantages à dériver sont plus que simplement des économies de coût, ils sont liés à "mieux faire les choses". Pour obtenir ces bénéfices toutefois, les relations doivent se développer au delà de l'impasse traditionnelle encore fréquemment rencontrée, de confrontation entre client et le fournisseur, en une relation d'engagement et de coopération, de laquelle les deux parties concernées dériveront la confiance nécessaire pour livrer les bénéfices désirés.

V - La qualité de l'organisation de la stérilisation des dispositifs médicaux

La qualité de l'organisation de la stérilisation des DM dans les établissements de santé participe à la lutte contre les infections nosocomiales.

L'association des CLIN et de l'équipe opérationnelle d'hygiène de chaque établissement à l'élaboration des protocoles de stérilisation et de désinfection est indispensable. Ceci est par ailleurs rappelé dans la circulaire n°138 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission des ATNC.

En effet, l'émergence du nouveau variant de la maladie de Creutzfeld -Jacob ainsi que l'évolution des connaissances scientifiques en ce domaine, nous ont conduits à renforcer le dispositif de prévention afin de réduire le risque de transmission des divers agents infectieux lors des soins.

Cette circulaire préconise d'ailleurs un nouveau mode de gestion du risque infectieux avec l'utilisation de DM à usage unique ou, à défaut, d'instruments stérilisables par la vapeur d'eau saturée pour les actes avec les tissus à risque.

Le décret sur les pharmacies à usage intérieur, publié le 30 décembre 2000, confirme le rattachement de la stérilisation des DM à la pharmacie à usage intérieur lorsque cette activité existe au sein de l'établissement de santé.

Cette activité est désormais soumise à autorisation qui ne sera délivrée que si elle est conforme aux règles de fonctionnement.

La loi du 1/07/98 de renforcement de la veille sanitaire et du contrôle sanitaire des produits destinés à l'homme a prévu la mise en place d'un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des DM.

Les modalités de mise en oeuvre des dispositions de l'article L.5126-3 du Code de la Santé Publique permettant aux pharmacies à usage intérieur de stériliser les DM pour le compte d'autres établissements vont être précisées par une circulaire. A côté de la "sous-traitance", qui ne peut qu'encourager des initiatives conduisant, dans le cadre d'actions de coopération, à regrouper l'activité de la stérilisation. Cette perspective semble de nature, au travers d'installations performantes et d'une organisation adaptée, à garantir la qualité de stérilisation des DM.

Dans le cadre de leur procédure d'accréditation, les établissements de soins auront à justifier, conformément au Manuel d'Accréditation de l'ANAES, de l'existence du système qualité pour la stérilisation et de procédures formalisées pour la désinfection.

Ainsi, la centralisation de la stérilisation, par le regroupement des moyens et des compétences, est à privilégier autant que possible. Si lŒétablissement comporte plusieurs sites de stérilisation, ceux-ci seront préférentiellement regroupés en un même lieu.

En effet, la centralisation de la stérilisation permet d’aboutir à une organisation rationnelle c’est à dire des locaux et des circuits fonctionnels permettant d’assurer la continuité et la reproductibilité des opérations de stérilisation. Par conséquent, les établissements de soins ont la possibilité de sous-traiter l’ensemble des opérations de stérilisation auprès d’un établissement prestataire répondant aux exigences spécifiées dans un cahier des charges dans le cadre d’un contrat de sous-traitance

VI - La répartition des rôles et des responsabilités:

L'arrêté du 07/01/93 est le premier texte portant sur la responsabilité de l'établissement, "un document établi par le responsable de l'établissement définit et précise les procédures de nettoyage, décontamination, désinfection et stérilisation.

La circulaire n°672 du 20/10/97 décrit le système qualité qui doit être mis en place dans le cadre de la stérilisation et fait mention des normes relatives au système qualité pouvant servir de référence :

Afin de mettre en place un système qualité applicable à l'ensemble des opérations de stérilisation, le pharmacien, avec le soutien de la direction de l'établissement, est amené à travailler avec l'ensemble des services et instances concernés par l'assurance qualité en stérilisation. La norme NF EN ISO 9002 "modèle pour l'assurance de qualité en production, installation et prestations associées" citée dans la circulaire "est le modèle le plus adapté au milieu hospitalier mentionnant l'obligation de définir une politique globale de qualité et son management, la direction doit examiner à intervalles réguliers le système qualité pour s'assurer qu'il demeure constamment approprié et efficace".

L'article L.711-1 de la loi n°98/535 du 1/07/98 définit clairement le rôle des établissements sur la stérilisation.

Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment s'agissant des produits mentionnés à l'article L.793-1, et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire.

En ce qui concerne l’externalisation de la stérilisation, c’est le cadre surveillant du service en collaboration directe avec l’entreprise externe qui a en charge la rédaction du manuel d’assurance qualité. Celui ci fait l’objet d’une vérification par le chef de service Pharmacie / Stérilisation et le Responsable Assurance Qualité (RAQ) en stérilisation. Sa mise en application est assujettie à l’approbation du directeur adjoint.

Le représentant de la direction confirme que le présent manuel, conformément aux normes ISO 9002 et la circulaire 672 du 20/10/97, décrit l’ensemble des dispositifs d’assurance qualité du service de stérilisation de l’établissement.

Cette démarche a pour but la sécurité et la qualité des soins donnés aux patients. Le RAQ doit faire part à la direction de tout dysfonctionnement concernant l’application du manuel et à veiller à ce que tous les écarts constatés fassent l’objet de solutions.

Par conséquent, il serait intéressant de voir les différents rôles du RAQ dans le processus d’externalisation de la stérilisation.

Ainsi ce dernier doit :  

• S’assurer de la mise en ouvre et de l’entretien du système qualité basé sur la norme ISO 9002
• Suppléer le cas échéant le cadre surveillant du service
• Préparer les revues de direction et y participe
• Veille à l’application des procédures (ex : stockage des instruments stériles)
• Déclenche la réalisation des audits qualité du service
• Participe aux traitements des non-conformités et  valide les actions correctrices et préventives en concertation avec le cadre surveillant
• Sélectionne, en concertation avec le cadre surveillant, les fournisseurs du service de stérilisation.

CONCLUSION

 

C’est le plus souvent à la suite de sa réponse à un appel d’offre lancé par un établissement de soins qu’un prestataire se trouve confronté aux spécificités du secteur hospitalier et aux caractéristiques inhérentes à son type d’activité et à sa taille. Il n’existe pas de schéma idéal d’externalisation valable pour tous les établissements mais des solutions adaptées aux spécificités de chaque hôpital ou clinique en fonction des locaux, des travaux à réaliser, de l’organisation interne des équipes, des politiques de formation, du niveau du personnel et des prestations à réaliser. C'est autant d’éléments à prendre en compte dans l’analyse du projet d’externalisation.

Le prestataire doit donc pouvoir se positionner d’une façon flexible et avoir une attention rigoureuse quant à la rédaction des contrats. Il doit avoir compris l'enjeu de la demande, notamment par sa propre reformulation des attentes. L'ensemble du projet restant une coproduction entre l'établissement et le prestataire, limitée temporellement pour permettre l'évaluation de la qualité des services et juger de sa reconduction. La gestion des activités à sous-traiter fait l'objet d'une planification et d'une gestion réfléchie et maîtrisée par la Direction de l'établissement et les services demandeurs. Faire le choix d'une externalisation s'inscrit intégralement dans la visée d'un professionnalisme et de pratiques de travail organisées et compétentes; la démarche qualité permettant d'en apportée la preuve.

Il existe cependant de nombreux freins à l'externalisation du travail. Du côté de l'individu, le premier étant évidemment au niveau de la précarité de l'emploi. Du côté de la structure, il s'agit d'une crainte de la perte du savoir-faire. Si on prend l'exemple du service biomédical, les avis concernant l'externalisation sont partagés car elle va au-delà d'une concurrence publique / privée. Pour certains, elle constitue la seule alternative à un manque de moyens que le service ne pourra jamais obtenir et mettre en oeuvre; pour d'autres elle est plus tributaire des volontés politiques.

Du côté des prestataires, il y aura une réorganisation du personnel. L'entreprise devra donc réapprendre à communiquer sa culture, à réaliser des chartes de partenariat, à développer des démarches de qualité totale impliquant les acteurs internes et les clients. En fait, ces nouvelles formes d'organisation s'inscrivent en rupture avec la représentation classique de l'entreprise. Il y a une rupture de l'unité de temps, de lieu et surtout une rupture avec la relation classique engagement / sécurité au travail.

En outre, certains aspects réglementaires favorisent un déploiement de l'externalisation. La parution du décret n°2001-1154 du 05/12/2001, relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux, définit clairement les règles juridiques en tranchant sur les obligations et dispositions concernant le contrôle qualité et la maintenance des dispositifs médicaux dont la liste sera dressée par le directeur de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Ces activités sont soumises à des agréments ministériels en fonction des "garanties d'indépendance et de compétences présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé". On comprend à juste titre le choix des structures hospitalières, indépendamment de leur taille, à externaliser les activités de contrôle qualité et de maintenance afin d'être conformes aux réglementations pour éviter une maîtrise partielle ou faussée de ces activités au regard des moyens et budgets qu'elles pourraient fournir.

Dans une perspective d’avenir, ce décret aura pour objectif d’amener les établissements hospitaliers à sous-traiter leurs activités afin d’avoir des équipes pointues et par conséquent concentrer les connaissances (M. Lassal, ingénieur qualité, société Siemens). L'actualité commence à poser les jalons et limites dans la pratique de l'externalisation. L'externalisation, en fait, préoccupe à la fois les établissements hospitaliers et industriels pour qu'il existe une véritable symbiose dans les objectifs attendus.

Nous ne pouvons que recommander à notre lecteur de se tenir informer sur les modalités et pratiques couramment usitées.

AVIS PERSONNELS

 

Ce rapport a été élaboré par trois étudiantes du DESS « Technologies Biomédicales Hospitalières » de l’UTC de Compiègne, afin d’anticiper une réflexion sur le sujet de l’externalisation des activités, problématique que l’ingénieur biomédical devra aborder tôt ou tard, en vue de la progression des textes réglementaires et de l’implantation croissante des entreprises prestataires de service.

Futurs ingénieurs biomédicaux, nous avons un état d’esprit préoccupé face à cette multiplication d'activités sous-traitées. En effet, aujourd’hui, faire appel au processus de la sous-traitance n’est plus vécu comme un « cauchemar » pour les responsables d’établissement, mais doit être vu en tant qu’une opportunité de partenariat dont les vertus recherchées sont l’exercice des activités à moindre coût et avec une meilleure qualité. Nos interrogations concernent surtout l’organisation et la mise en oeuvre de ce processus d’externalisation, car il n’existe pas à l’heure actuelle, en dehors des contrats, une méthodologie propre à cet enjeu. Tout est assujettie au bon sens des acteurs impliqués. Il va falloir beaucoup se documenter et prendre conseil auprès des établissements pratiquant depuis longtemps une sous-traitance d’activités. Elles concernent le service biomédical, la stérilisation ou d’autres fonctions logistiques car le métier d’ingénieur biomédical pourrait nous conduire à des activités nécessitant une sous-traitance.

Nous avons appris tout au long de ce projet que le contenu du contrat doit faire l’objet d’une attention particulière et d’une interprétation univoque et non ambiguë entre les deux parties cocontractantes. Les formes de variantes apportées (pendant la consultation de l'appel d'offre ou ajoutées au(x) contrat(s)) doivent stipuler et préciser les obligations de moyens et de résultats. Nous ne pouvons que nous réjouir de l’apparition des réglementations qui permettent de définir des conditions et limites dans les étapes de la sous-traitance et de régir les responsabilités des différents acteurs impliqués.

BIBLIOGRAPHIE

 

Revues:
 

• "Techniques Hospitalières", N°650 - Juin 2001

 "L'actualité en stérilisation aux 23ème journées nationales d'études du CEFH à Tours, 4- 5 avril 2001

• « Capital et Equipement Biomédical » N°52.

Article écrit en collaboration avec General Electric Medical Systems Clinical Services et Maurice PAGE (ingénieur biomédical au service départemental PGBM Haute Savoie) , Sallanches -Avril 2001

• Démarches qualité des établissements de santé : Principes de recours à un prestataire ; juin 2001, ANAES
• Manuel d’accréditation des établissements de santé de l’ANAES

Sites Internet:

•  www.eurasante.com/news/dossier15_2.html
•  www.medicaldevicesonline.com/
•  www.en-droit.com
•  http://www.intel.fr
•  http://www.hosmat.fr
•  http://www.pharmacie.unicaen.fr
•  http://www.sudqualite.org

Contacts :
 

• CHU de Rouen : M. GROSJEAN , ingénieur biomédical en maintenance
•  CHR de Compiègne : M. DURAND,  ingénieur biomédical
• Société Henry SARL : société de prestations de services
•  Braun tout : M. Bertrand COUTON, Directeur de la division de services ; entreprise de prestation de services en stérilisation.
•  Inspection de pharmacie de la DRASS de Bordeaux : Mme LOULLIER
• M. Jean-Pierre COLL, ingénieur à la Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins