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Université de Technologie de Compiègne

DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières"

Liste des Projets et Stages

Référence à rappeler : Processus de mise en place et d'évolution du guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé, M. Dhorne,P. Tappie, Projet DESS "TBH", UTC, 02-03 URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/02-03/Projets/diagnostic/dianostic.htm Processus de mise en place et d'évolution du "Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissements de Santé"
Philippe TAPPIE	Matthieu DHORNE

REMERCIEMENTS

Nous adressons nos plus vifs remerciements à Monsieur Gilbert FARGES, enseignant chercheur à l'UTC de Compiègne, pour nous avoir soutenu et conseillé tout au long de notre projet.

Nous tenons à remercier Monsieur Georges Chevalier, directeur du DESS "TBH", pour ses renseignements avisés.

Nous souhaitons également remercier pour leur contribution :

-Monsieur Gohmari, ingénieur biomédical au CHU de Rouen,

-Monsieur Jaborska, ingénieur biomédical au CH de Creil,

-Monsieur Cony ingénieur biomédical au HIA de Metz

-Monsieur Metayer, Président de l'ATD, Clinique Saint Côme de Compiègne,

-Monsieur Peguy, pharmacien à l'AFNOR, Paris,

-Monsieur Darchis, biologiste au CH de Compiègne.

Enfin, nous remercions l’ensemble des services biomédicaux qui ont eu l’amabilité de répondre à notre enquête, ainsi que l’ensemble des acteurs qui ont participé à cette étude.

SOMMAIRE

1 INTRODUcTION

2 METHODOLOGIE

2.1 La recherche documentaire

2.2 La rencontre des acteurs

2.3 L’enquête auprès des contributeurs du guide

2.4 Présentation de l’enquête

2.5 Synthèse :

3 Le processus de mise en place du guide

3.1 L’outil d’auto-diagnostic

3.1.1 Présentation de l'outil auto diagnostic

3.1.1.1 Objectifs

3.1.1.2     Etapes
3.1.2 Renseignement sur la grille d’évaluation

3.1.2.1 Présentation

3.1.2.2 Présentation de la grille d’évaluation

3.1.2.3 Fonctionnement de l’outil d’auto-diagnostic :

3.1.2.4 Exemple :

3.1.3 La visualisation détaillée de la situation sur chaque item «  bonnes pratiques »

3.1.4 La cartographie de vision synthétique de l’ensemble des items «bonnes pratiques»
3.1.5     Validation

3.1.6 Synthèse

3.2 Démarche d’amélioration continue de mise en place du guide

3.3 L’approche processus

3.3.1 Définition:

3.3.2 Les processus opérationnels

3.3.3 le processus de support

3.3.4 Le processus de management

3.3.5 Le cycle P.D.C.A

3.4 Le cycle PDCA et l’approche processus

3.5 DEMARCHE DE MISE EN PLACE PAR PROCESSUS

3.5.1 Les 4 grandes phases:

3.5.1.1 1^ère phase « PLANIFIER »

3.5.1.2 2^ème phase « FAIRE »

3.5.1.3 3^ème phase « MESURER et CONTROLER »

3.5.1.4 4^ème phase « AGIR POUR AMELIORER »

3.5.2 Cycle de l’amélioration continue

3.6      Synthèse

4 LE SUIVI POUR L'EVOLUTION DU GUIDE

4.1 Approche processus pour le suivi du guide

4.2 les vecteurs de communication

4.3 le traitement et l'analyse des données

4.4 la transmission des données
4.5       Synthese

5 CONCLUSION

6 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

6.1 Sites internets

6.1.1 SITES OFFICIELS

6.1.2 NORMALISATION

6.1.3 AUTRES SITES

6.2 Texte réglementaire

6.3 Relatif aux bonnes pratiques

6.4 Articles, magazines

6.5 Ouvrages

6.6 Normes

6.7 Rapports d'étudiants

7 GLOSSAIRE
8      ANNEXE : Outil de diagnostic, à télécharger librement

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1 INTRODUCTION

Les services biomédicaux hospitaliers doivent répondre à de nombreuses exigences réglementaires, aux attentes des clients des services cliniques, médico-techniques et administratifs. Pour cela, il leur est nécessaire de maîtriser l’ensemble des processus qui contribuent à produire une prestation de qualité reconnue par leurs clients.

Le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé [1] apporte les éléments de réponse pour atteindre les objectifs et remplir les missions d’un service biomédical hospitalier. De plus, ce référentiel prépare les services biomédicaux aux exigences d’obligation de maintenance de traçabilité et de contrôle-qualités induites par le décret du 05 décembre 2001 [2].

Nous nous sommes attachés dans un premier temps sur l'état de l'art dans le domaine de la mise en place des bonnes pratiques existantes et dans un deuxième temps à la réalisation d'une enquête sur les attentes des acteurs biomédicaux vis-à-vis du guide des bonnes pratiques.

Aussi convient-il d'aider les utilisateurs du guide par l'élaboration d'un processus de mise en place composé:

- d’un outil de diagnostic, afin de connaître sa situation de départ,

- d’une démarche d’amélioration continue pour mettre en place les bonnes pratiques

La dernière partie de cette étude propose l’élaboration d’un processus d’évolution du guide permettant la réactivité de ce dernier face à ses utilisateurs et l’évolution de la réglementation.

2 METHODOLOGIE

Nous avons effectué nos recherches sur 3 axes :

- la recherche documentaire,

- la rencontre sur le terrain avec les acteurs biomédicaux,

- l’enquête auprès des contributeurs du guide.

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2.1 La recherche documentaire

Nous avons consulté :

- les ouvrages disponibles à la bibliothèque universitaire de Compiègne,

- les rapports de projets et de stage des étudiants de l’UTC,

- les textes réglementaires et normes

- les sites disponibles sur Internet,

- les enseignements suivis à l’UTC.

2.2 La rencontre des acteurs

Nous sommes allés à la rencontre des acteurs biomédicaux :

- Mr GOHMARI, CHU ROUEN,  Ingénieur  biomédical,

- Mr JABORSKA, CH CREIL,  Ingénieur  biomédical,

- Mr CONY, HIA LEGOUEST METZ,  Ingénieur  biomédical,

- Mr METAYER, CLINIQUE ST COME, Président de l' ATD,

      -   Mr PEGUY, AFNOR, PARIS, Pharmacien,

      -   Mr DARCHIS, CH COMPIEGNE, Biologiste.
Cette étape nous a permis de mieux appréhender les différentes approches du guide des bonnes pratiques perçus par les acteurs biomédicaux en fonction de leurs infrastructures hospitalières.

2.3 L’enquête auprès des contributeurs du guide

L’enquête avait pour objectif de recueillir les réflexions des acteurs biomédicaux sur la mise en place et le suivi du guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé.

L’orientation de l’enquête s’est portée sur :

- la volonté de mise en place des bonnes pratiques

- la durée pour sa mise en place

- la perception de maîtrise des différents items « bonnes pratiques »

- le suivi et l’amélioration du guide

- l’évolution du guide

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L'enquête s'est concentrée volontairement sur les bonnes pratiques opérationnelles pour évaluer la perception de la situation technique existante dans les services biomédicaux.
Cette enquête a été réalisée en novembre 2002 auprès de 72 acteurs biomédicaux contributeurs au guide, techniciens, adjoints techniques, ingénieurs biomédicaux en poste dans les services biomédicaux des centres hospitaliers et des cliniques.

Il a été obtenu 26 réponses dont 14 exploitables (soit 20%). Les réponses se répartissent de la manière suivante :

- 5 centres hospitaliers universitaires,

- 9 centres hospitaliers généraux.

2.4 Présentation de l’enquête

Question posée: Le service biomédical s’inscrit-il déjà dans une démarche qualité autre que le guide ?

-Démarche qualité déjà présente à 72% au sein des Etablissements de Santé

Question posée: Pensez-vous mettre le guide des bonnes pratiques en œuvre au sein de votre service?

-79% des services biomédicaux souhaitent s’engager dans une démarche de type « bonnes pratiques ».

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Question posée: Pensez-vous maîtriser le processus de gestion des interfaces BPO-01?

-Bien maîtrisé à 42% (totalement&en bonne partie)

Question posée: Pensez-vous maîtriser le processus de gestion des risques et de la qualité BPO-02

-bien maîtrisé à 42% (totalement&en bonne partie)

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Question posée: Pensez-vous maîtriser le processus de gestion du personnel BPO-03?

-Bien maîtrisé à 43% (totalement&en bonne partie)

Question posée: Pensez-vous maîtriser le processus de gestion des locaux BPO-04?

-Bien maîtrisé à 36% (totalement&en bonne partie)

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Question posée: Pensez-vous maîtriser le processus de gestion et de suivi des matériels techniques et équipements de contrôle, de mesure et d’essai E.C.M.E. BPO—05?

-Bien maîtrisé à 50% (totalement&en bonne partie)

Question posée: Pensez-vous maîtriser le processus de gestion et de suivi des dispositifs médicaux BP-06?

-Bien maîtrisé à 79% (totalement&en bonne partie)

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Question posée: Pensez-vous pouvoir mettre en place le guide des bonnes pratiques sous une durée de ?

-avis partagé

Question posée: Quels vecteurs de communication pensez-vous pertinents pour faire connaître les modifications dans le cadre du suivi du guide?

-Internet domine à 93%

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Question posée: Quelles évolutions voudriez-vous donner au guide des bonnes pratiques?

-Avis partagé

2.5 Synthèse :

Tableau I: perception des services biomédicaux dans la maîtrise des bonnes pratiques opérationnelles

ITEMS BONNES PRATIQUES OPERATIONNELLES (B.P.O.)	Maîtrisent  "totalement" et " en bonne partie"
*BPO 01: Gestion des interfaces avec les services	42%
*BPO 02: Gestion des risques et de la qualité	42%
*BPO 03: Gestion du personnel	43%
*BPO 04: Gestion des locaux	36%
*BPO 05: Gestion et suivi des matériels techniques et Equipements de Contrôle de Mesure et d’Essai	50%
*BPO 06: Gestion et suivi des dispositifs médicaux	79%

(Les valeurs affichées sont le résultat de l’addition de « totalement » et de « en bonne partie »).

Les résultats de l’enquête montrent que 79% des services biomédicaux interrogés souhaitent s’inscrire dans une démarche de type "bonnes pratiques ".

Les valeurs (tableau I), montrent une bonne perception par les services biomédicaux de la maîtrise du fondement même de leur métier : 79% déclarent maîtriser « totalement » et en bonne partie la gestion et le suivi des dispositifs médicaux (*B.P.O. 06). Par contre pour les autres références de bonnes pratiques opérationnelles, les services biomédicaux ne perçoivent pas majoritairement une maîtrise suffisante, c'est a dire soit "totale" soit "en bonne partie".

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3 Le processus de mise en place du guide

3.1 L’outil d’auto-diagnostic [3]

Pour télécharger le fichier : cliquez ici

3.1.1 Présentation de l'outil auto diagnostic

3.1.1.1 Objectifs

Cet outil d’auto diagnostic a 4 objectifs :

- être facile d’exploitation pour être utilisable par le plus grand nombre,

- donner une vision synthétique de la situation du service biomédical sur le niveau de références minimales des bonnes pratiques atteintes,

- souligner les points faibles pour mieux dégager les axes de progrès,

- permettre une évaluation tout au long de la démarche de mise en place des bonnes pratiques.

3.1.1.2 Etapes

L’utilisation de l’outil se fait en 3 étapes :

- le renseignement sur la grille d’évaluation, (présentation , grille évaluation, et fonctionnement avec exemple)

- la visualisation détaillée de la situation sur chaque référence « bonne pratiques »,

- la cartographie de vision synthétique de l’ensemble des références « bonnes pratiques ».

3.1.2 Renseignement sur la grille d’évaluation

3.1.2.1 Présentation

fig.1 présentation page d’accueil

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L’outil de diagnostic(fig.1) se présente sous EXCEL et dispose :

- d’un onglet page d’accueil,

- d’un onglet grille d’évaluation,

- d’un onglet compagnon,

- de 7 onglets (1 par bonne pratique avec visualisation de l’histogramme),

- d’un onglet graphe radar ( visualisation de l’ensemble des bonnes pratiques).

Préalable pour remplir l’auto-diagnostic :

- avoir une démarche volontaire,

- de consacrer deux journées de travail à l’auto-diagnostic,

- d’effectuer l’auto-diagnostic en présence d'un groupe de personnes représentatif du service biomédical (avec les acteurs biomédicaux, technicien, adjoint-technique, ingénieur).

3.1.2.2 Présentation de la grille d’évaluation

Cette première étape permet de se rendre compte, par ses réponses, des éléments concrets existants déjà au sein du service biomédical. Elle donne également le niveau de réalisation pour les parties déjà existantes à chaque affirmation posée (fig. :1).

fig. 2 : présentation de la grille

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3.1.2.3 Fonctionnement de l’outil d’auto-diagnostic :

Après avoir récupéré l’outil sur Internet, le service biomédical imprime la grille d’évaluation ainsi que son « compagnon ».

- lire l’affirmation de la grille d’évaluation (fig.2),

- lire l’affirmation réalisée du « compagnon », si elle correspond à la situation du service biomédical, ce dernier indique la valeur 10 (cette affirmation correspond à la référence minimale du guide).

- lire l’affirmation non réalisée du « compagnon », si elle correspond à la situation du service biomédical, ce dernier indique la valeur 0.

Dans le cas où le service biomédical ne peut répondre aux deux affirmations précédentes , il lui reste deux solutions. Ces deux possibilités sont le reflet que

l’essentiel est fait mais que l’exhaustivité et la fréquence de répétabilité n’atteignent pas le maximum :

- plutôt réalisée (valeur égale à 6),

- peu réalisée (valeur égale à 3).

3.1.2.4 Exemple :

fig.3 : présentation sur la même feuille de grille d’évaluation et du compagnon correspondant

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L’affirmation 505, concerne l’étalonnage des ECME, pour les Bonnes Pratiques Opérationnelles BPO 05,

Affirmation grille d’évaluation (fig.3):Posons nous la question de savoir s’il existe une traçabilité des résultats d’étalonnage.

Pour aider le lecteur, le service biomédical se dirige vers le COMPAGNON (fig.4)

Si les résultats d’étalonnage sont documentés afin que la traçabilité nécessaire soit obtenue alors le service biomédical répond à l’affirmation "réalisée" .

 fig.4: présentation du compagnon

Si les ECME qu’utilisent le service biomédical ne sont pas réetalonnés périodiquement alors le service se trouve dans le cas de "l’affirmation non réalisée"

Si le service biomédical réetalonne ses ECME avec une fréquence peu régulière ou ne renseigne pas de façon exhaustive les documents nécessaires à la traçabilité de ses ECME il se trouve dans le cas :

- soit affirmation peu réalisé (valeur égale à 3)

- soit affirmation plutôt réalisée (valeur égale à 6).

Ces valeurs sont à reporter dans la grille d'évaluation(fig.3)

Ce dernier choix reste à la discrétion du service biomédical.

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Une fois la grille d’évaluation complètement remplie, il faut se reporter dans le programme Excel, où le service biomédical saisie ses réponses dans les 7 onglets BPF à BPO 06, propre à chaque bonne pratique.

Une fois les valeurs des réponses saisies, le service peut alors visionner son positionnement :

- par item de bonnes pratiques sous la forme d’un histogramme,

- pour l’ensemble des bonnes pratiques dans un graphe radar.

3.1.3 La visualisation détaillée de la situation sur chaque item «  bonnes pratiques »

Cette deuxième étape permet de visualiser par bonne pratique le niveau atteint sous la forme d'un histogramme (fig .4). Elle est un élément d'aide à la décision pour fixer les priorités d'amélioration à apporter à l'intérieur de chaque bonne pratique.

fig.4 :exemple d’histogramme des sous items par item bonne pratique (B.P.O 05)

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L'histogramme est un élément d'aide à la décision pour fixer les priorités d'amélioration à apporter à l'intérieur de chaque bonne pratique (tableau 1).

Bonnes pratiques BPO 05	Points forts	Points faibles	Priorités
Sous-items 1
Sous-items 2
Sous-items n

[9]Tableau 1: Exemple de tableau pour extraire les priorités par item dans chaque sous item de bonnes pratiques

3.1.4 La cartographie de vision synthétique de l’ensemble des items «bonnes pratiques»

Cette troisième étape permet au service biomédical de visualiser son niveau pour l'ensemble des bonnes pratiques sous la forme d’un graphe radar (fig: 5).

fig. 5 : cartographie radar des bonnes pratiques

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Ces résultats sont des éléments pour:

- l’aide à la décision pour définir la stratégie de mise en place des bonnes pratiques,

- prioriser les plans d’actions (tableau 2).

PROCESSUS	POINTS FORTS	POINTS FAIBLES	PLANS D’ACTIONS
BPF
BPO 01
à
BPO 06

[9]Tableau 2: exemple de tableau pour extraire les plans d’actions pour l’ensemble des bonnes pratiques

3.1.5 Validation

Il est souhaitable que cet outil de diagnostic soit confirmé par la communauté biomédicale afin qu'il puisse être utilisé par l'ensemble des services biomédicaux. Pour cette raison, cet outil est mis en téléchargement libre à l’URL suivante : http:www.utc.fr/~farges/dess_tbh/02-03/Projets/diagnostic/diagnostic.html. Une amélioration par retour d'expériences sur les référents des associations peut être envisagé afin que la communauté biomédicale puisse se l’approprier et le faire évoluer.

3.1.6 Synthèse

La mise en place du guide des bonnes pratiques passe par une phase préalable d’état des lieux du service biomédical. L’auto-diagnostic est un outil donnant une réponse rapide et claire de la situation du service biomédical vis à vis des bonnes pratiques. De plus, l’outil permet de visualiser les axes de progrès où le service biomédical devra s’engager avec pertinences.

L’état des lieux réalisés le service biomédical peut s’engager avec visibilité dans la démarche de mise en place.

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3.2 Démarche d’amélioration continue de mise en place du guide

Après avoir effectué l’auto-diagnostic du service biomédical il est nécessaire de procéder à la mise en place d’une stratégie pour atteindre les références minimales du guide.

Il existe plusieurs méthodes, mais nous retiendrons l’approche processus (déjà présente dans le guide) associée à l’outil P.D.C.A.

Ce choix se justifie par sa simplicité,

- d’une part l’approche processus se trouve déjà dans le guide et le P.D.C.A. est accessible à tous.

- d’autre part l’association de ses deux méthodes permet l’amélioration continue et la satisfaction du client.

3.3 L’approche processus[6]

3.3.1 Définition:[5]

Un processus définit une activité transformant des éléments entrants en éléments sortants, alors qu'une procédure est une manière spécifiée de réaliser un activité. Le processus est avant tout fonctionnel (exemple le processus d'achat) alors que la procédure est plutôt opérationnel(la procédure d'appel d'offre).

Les missions du service biomédical font appel à un ensemble de processus.

L'approche processus vise à réaliser le cycle dynamique d'amélioration continue afin de rendre plus performante la structure qu'il utilise.L’approche processus facilite également l’écoute client et la satisfaction de celui-ci grâce à l’identification des processus clés, à leur développement et à leur amélioration continue.

Il est donc nécessaire d’évaluer le niveau de maturité d’un processus.

Afin que les activités du processus[8] se déroulent correctement, il est important d’attribuer les ressources appropriées et d’analyser la performance du processus en connaissant les caractéristiques d’entrée et de sortie de chaque processus, en utilisant un système de mesures.

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Il convient que les processus nécessaires au système de qualité comprennent les ressources à mettre en œuvre pour le bon déroulement des processus.

3.3.2 Les processus opérationnels

Ils contribuent à la réalisation de la prestation fournie. Ils regroupent les activités dédiées au cycle de vie du produit (prestations fournies) :

- le processus de gestion et de suivi des dispositifs médicaux BPO 06,

- le processus de gestion et de suivi des matériels techniques et ECME BPO 05,

- le processus de gestion des locaux BPO 04.

3.3.3 le processus de support

Il contribue au bon fonctionnement des autres processus par l’apport de ressources nécessaires : gestion des compétences, formation etc…

- processus de gestion des personnels BPO 04

3.3.4 Le processus de management

Ils contribuent à la détermination, à l’élaboration de la politique et au déploiement des objectifs dans le service biomédical. Ils sont les fils conducteurs des processus opérationnels et de support. Les processus suivants intègrent par exemple, les revues de qualité, le pilotage de l’amélioration continue par la mesure des indicateurs, le management du système qualité et l’écoute client.

- le processus de gestion des interfaces avec les services BPO1,

- le processus de gestion des risques et de la qualité BPO 02,

- le processus des bonnes pratiques fonctionnelles BPF.

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3.3.5 Le cycle P.D.C.A [7]

Le cycle P.D.C.A. (Plan-Do-Check-Act = Plannifier-Faire-Vérifier-Agir) couramment appelé Roue de Deming est un cycle dynamique d’amélioration continue.

Ce cycle s’apparente à la planification, la mise en œuvre, à la maîtrise et à l’amélioration continue des processus du système qualité.

Planifier : établir les objectifs et les processus nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences des clients (les pouvoirs publics, les différents services de l’hôpital, les fabricants.

Faire :mettre en œuvre les processus.

Vérifier : surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux politiques, objectifs et exigences du produit et rendre compte des résultats.

Agir : entreprendre les actions pour améliorer.

Grâce à la mise en place du concept PDCA à tous les niveaux de la structure, l’efficacité des processus pourra être maintenue et améliorée. Ce concept est adaptable à tous les processus aussi bien les bonnes pratiques fonctionnelles qu’opérationnelles.

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3.4 Le cycle PDCA et l’approche processus

L’approche processus et le cycle P.D.C.A. se font sur un ensemble que représente les bonnes pratiques fonctionnelles et opérationnelles.

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Grâce à la mise en place du concept PDCA à tous les niveaux de la structure, l’efficacité des processus pourra être maintenue et améliorée. Ce concept est adaptable à tous les processus aussi bien les bonnes pratiques fonctionnelles qu’opérationnelles.

Il est conseillé d’effectuer un cycle PDCA pour chaque processus et de ne pas faire un PDCA unique pour l’ensemble des processus.

3.5 DEMARCHE DE MISE EN PLACE PAR PROCESSUS

L’auto-diagnostic donne l’état des lieux du service biomédical au regard des références minimales du guide des bonnes pratiques, et permet la préparation des plans d’actions.

Il est nécessaire d’élaborer une stratégie selon 4 phases pour chaque processus :

- la phase de planification,

- la phase de mise en place de la planification,

- la phase de mesure et de contrôle,

- la phase d’action pour l’amélioration.

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3.5.1 Les 4 grandes phases:

3.5.1.1 1^ère phase « PLANIFIER »

Cette phase est nécessaire pour mettre en place une stratégie « ambitieuse et réaliste » dans chaque processus.

Pour cela il sera nécessaire d’établir une politique et des objectifs, pour atteindre ses objectifs en cohérence avec ses ressources.

Le responsable du service biomédical doit s’assurer que cette politique est comprise, mise en œuvre pour être entretenue à tous les niveaux de la structure.

Le service biomédical doit clairement identifier pour ses clients les besoins, les attentes et les exigences en corrélation avec ses moyens.

Les plans d’actions doivent être définis avec l’organisation et les méthodes pour atteindre les objectifs fixés.

Il doit être défini pour chaque processus (tableau 3):

- les objectifs à atteindre (chiffrés, temporel),

- l'interaction avec les autres processus,

- la localisation des processus,

- les moyens matériels et humains (compétences, profils, équipements),

- les acteurs et le pilote

- les outils de gestion,

- la quantité de travail évaluée,

- les procédures des processus à réaliser,

- les documents a produire,

- les systèmes de mesures et leurs périodicités à mettre en place avec leur suivi.

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L’intérêt des indicateurs :

Ils permettent de se situer par rapport à ces objectifs et de s’évaluer par rapport à la distance qui sépare le service biomédical de ses objectifs.

«l ’indicateur n’a de sens que s’il indique où il faut agir »

Il est possible de fixer différents types d’indicateurs cependant il faut savoir se limiter.

Il existe différents types d’indicateurs :

- l’indicateur de résultat ; il mesure l’atteinte de l’objectif que l’on s’est fixé (ex:  delai moyen de maintenance des dispositifs médicaux),

- l’indicateur de processus ; il mesure les activités permettant d’atteindre les objectifs (ex: delai  d'immobilisation en maintenance externe des dispositifs médicaux),

-   l'indicateur de satisfaction ; il mesure le niveau de qualité, telle qu'elle est perçue par les clients et les parties prenantes (ex: enquête de satisfaction),

    - l’indicateur de structure ; il mesure les moyens et les ressources exploitables pour atteindre les objectifs (ex: le nombre             de formations).

Les indicateurs doivent être associés à un tableau de bord pour assurer leurs suivis et permettre une amélioration continue.

Afin d’aider les services biomédicaux le guide des bonnes pratiques biomédicales donnent des exemples d’indicateurs pour chaque processus [1].

3.5.1.2 2^ème phase « FAIRE »

Cette phase correspond à la mise en place des dispositions présentées dans les plans d’actions.

Le service biomédical doit s'engager dans la réalisation concrète des activités pour atteindre les références minimales du guide. Pour cela il est nécessaire de coordonner les processus de réalisation avec les processus de management et de ressources avec un pilotage adapté.

Cette phase correspond également au suivi des indicateurs.

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3.5.1.3 3^ème phase « MESURER et CONTROLER »

Cette phase correspond à la vérification, à l’évaluation des résultats et des progrès obtenus.

Elle n’est possible de façon efficace :

- si un système de mesure a été mis en place au préalable avec un suivi des indicateurs par tableau de bord ,

- par le bon positionnement des indicateurs (schéma 1):

                *les indicateurs de structures se situent amont de la qualité prévue,

                *les indicateurs de processus se situent entre la qualité prevue et la qualité fournie,

                *les indicateurs de résultats se situent en  aval de la qualité fournie,

                *les indicateurs de satisfaction se situent au viveau de la qualité perçue et la qualité attendue,

- si le service biomédical effectue la réalisation d’enquête de satisfaction et le recensement des différentes réclamations (elles sont nécessaires pour mesurer les écarts séparant le service biomédical de ses parties prenantes,

- si le service biomédical procède à l’évaluation du système qualité sous différentes formes avec une périodicité définie:

- l’autoévaluation,

- l’audit interne,

Cette étape est indispensable pour permettre d’entreprendre des actions d’améliorations efficaces.

3.5.1.4 4^ème phase « AGIR POUR AMELIORER »

Cette phase correspond à la mise en place d’actions correctives pour améliorer les processus suite :

- aux différents dysfonctionnement constatés,

- aux résultats du système de mesure par indicateurs,

- aux résultats d’enquêtes de satisfaction,

- aux résultats d’autoévaluation,

- aux résultats d’audits internes,

- aux réclamations clients,

- aux comptes rendus de revue du système qualité.

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3.5.2 Cycle de l’amélioration continue

Ce cycle (schéma 1) permettant l’amélioration continue est la clef de voûte pour atteindre les références minimales et se déclarer en conformité avec le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé.

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3.6  Synthèse

L'outil diagnostic peut être utlisé tout au long de la démarche de mise en place de façon à connaître la distance qui sépare le service biomédical des références minimales du guide.
Une durée estimée de deux années appaît nécessaire à la mise en place du  guide des bonnes pratiques, ce qui semble être confirmé par les acteurs ayant répondu à l'enquête.

4 L'EVOLUTION DU GUIDE

Cette partie traite de l'évolution du guide pour son suivi et son amélioration. Une étude sur l'évolution du guide, portant sur  le "Processus de validation d'un service biomédical en bonnes pratiques biomédicales" a été réalisée  par messieurs E.Berenger , D.Battin (UTC, DESS "TBH", 2002-2003).

4.1 Approche processus pour l'évolution du guide

Le guide n’a d’autre ambition que d’être utile à la communauté biomédicale dont la dynamique imposera des évolutions périodiques « référence guide des bonnes pratiques biomédicales ».

L'évolution du guide est nécessaire pour accompagner sa dynamique. Elle permet de s’adapter à l’évolution du contexte réglementaire et des attentes de ses clients.

En effet le GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses), étant un guide des bonnes pratiques au laboratoire a évolué pour passer du « GBEA 1 » au « GBEA 2 » [4] preuve qu’un suivi et une évolution se sont opérées. Une des conséquences majeures de cette évolution est le droit donné au biologiste de confirmer ou de modifier une prescription d’analyse de laboratoire établie par un clinicien.

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Il est nécessaire d’avoir une approche processus simple de façon à toujours garder la notion d’éléments d’entrée en éléments de sortie par l’intermédiaire d’un processus.

Mission

La mission est de répondre aux attentes de ses clients:

- soit par une aide à sa mise en place,

- soit pour adapter le guide aux évolutions récentes.

Objectif

L’objectif principal est la réactivité du guide face à ses utilisateurs. Il est nécessaire de mettre en place un processus pour que le guide soit réactif vis à vis de ses parties prenantes.

Le processus de suivi doit déterminer :

- les vecteurs de communication,

- l'analyse des données,

- la transmission des données.

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4.2 les vecteurs de communication

Ils doivent être accessibles et connus de tous, afin d'obtenir un meilleur recueil des informations.

Il ressort de l'enquête que 93% des acteurs biomédicaux interrogés préfèreraient utiliser comme vecteur de communication le réseau Internet, avec 3 propositions de supports:

- page web spécifique 58%,

- email 21%,

- forum 14%.

4.3 le traitement et l'analyse des données

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Il est nécessaire qu'une personne, ou un groupe de personne appartenant à la communauté biomédicale soient à l'origine du tri et des propositions d'amélioration a apporter au guide.

Le traitement des données peut être envisagé suivant 2 modes afin d'améliorer le guide:

- un mode routine (lors de la révision périodique),

- un mode urgent (ex: lors d'une évolution réglementaire).

4.4 la transmission des données

Il est prévu un « référent-guide » au sein de chaque association afin de centraliser et synthétiser les propositions d’amélioration. Des revues annuelles associant tous les référents devraient ainsi permettre une mise à jour progressive et pragmatique du guide et donc au final son succès comme outil intégré et quotidien des services biomédicaux.

Il doit être défini un protocole de diffusion des améliorations afin que les utilisateurs puissent les reporter et les appliquer au sein de leurs services.

Son suivi et son evolution s'intègrent dans une logique d'amélioration continue.

4.5  Synthèse
Suite à la récente publication du guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé, il est nécessaire que les utilisateurs puissent connaître les "référents guide" afin d'établir une communication bi-directionnelle pour l'amélioration et l'évolution du guide.

5 CONCLUSION

L’objectif du projet d’étude était d’élaborer le processus de mise en place et d'évolution du guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé suite à sa récente publication.

Après à nos recherches documentaires, nos rencontres avec les acteurs biomédicaux, et l’enquête nos avons :

- réalisé un outil de diagnostic pour permettre aux services biomédicaux de visualiser un état des lieux rapide et clair au regard des références minimales du guide afin de prioriser les plans d’actions.

- suggéré des outils qualité adaptés pour optimiser la démarche de mise en place des bonnes pratiques pour atteindre les références minimales du guide.

- proposé un processus permettant la réactivité du guide face à ses utilisateurs et son environnement afin de poursuivre la dynamique d’amélioration continue du guide.

La communauté biomédicale a élaboré son propre référentiel, et il lui est fourni un outil pour sa mise en place. Afin de poursuivre cette démarche d’amélioration, il pourrait être envisagé de créer une formation au guide des bonnes pratiques pour accompagner les utilisateurs dans leur démarche de maîtrise et d’assurance de la qualité.

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6 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

6.1 Sites internets

6.1.1 SITES OFFICIELS

• Ministère de l'emploi et de la solidarité (Ministère du travail) : www.travail.gouv.fr
• Ministère de l'emploi et de la solidarité (Ministère de la santé) : www.santé.gouv.fr
• Secrétariat d'état à la santé et à l'action sociale : www.santé.fr
• Ministère de l'industrie : www.industrie.gouv.fr
• Site législatif officiel français : www.legifrance.com
• Site juridique officiel français : www.jurifrance.com
• Journal Officiel : www.journal-officiel.gouv.fr
• [9] Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé : www.anaes.fr
• Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé : www.afssaps.sante.fr
• Groupement pour l'évaluation des dispositifs MEDicaux : www.gmed.fr

6.1.2 NORMALISATION

• Association Française de NORmalisation : www.afnor.fr

6.1.3 AUTRES SITES

• Le site du Génie BioMédical (G. Farges - UTC) : www.utc.fr/~farges
• Association Française des Ingénieurs Biomédicaux : www.afib.asso.fr
• [8] Ecole de la qualité : www.idecq.asso.fr

6.2 Texte réglementaire

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• [2] Décret n°2001-1154 du 05/12/2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du Code de la Santé publique (troisième partie : décrets). J.O N°284 du 07/12/2001.
• [4] Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA), JORF n° 104 du 4 Mai 2002 page 8375, NOR :SANP0221588A
• Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) modifié par l'arrêté du 26 avril 2002, JORF n°287 du 11 Décembre 1999 page 18441, NOR : MESP9923609A

6.3 Relatif aux bonnes pratiques

• Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, Ministère de l’Emploi et de la Solidarité - Direction des Hôpitaux, Enquête Publique - Juin 2000, http://www.sante.gouv.fr/htm/minister/gbp/pratok.htm
• Guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux, Comité Technique National des Infections Nosocomiales et Conseil supérieur d'hygiène publique de France, Ministère de l'Emploi et de la Solidarité Français, 1998, http://www.sante.gouv.fr/pdf/actu/12291.pdf
• GBEA:  Guide de Bonne Exécution des Analyses. Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA), JORF n° 104 du 4 Mai 2002 page 8375, NOR :SANP0221588A

6.4 Articles, magazines

• La Certification ISO 9002 d'un Service Biomédical Hospitalier, Y. Dubourg et Y. Rochais , Techniques Hospitalières
• RSQM : vers la maîtrise de la traçabilité pour les dispositifs médicaux , février 2002, p 6 à 9 F. THIBAULT, G. FARGES, RBM NEWS 23.
• Pourquoi et comment se faire certifier ISO 9002 ? Application à un service biomédical, Première partie (avril 1999, p 48 à 53) Deuxième partie (juillet 1999, p98 à 110) M. POMMIER, RBM NEWS.
• Apport de la certification ISO 9002 d'un service biomédical, dans la démarche d'accréditation d'un établissement, avril 1998, p 37 à 41 P. FINET, Y. DERENNE, C. GROSS, J. JEGU, RBM NEWS.
• [5] Accréditation et maintenance biomédicale : outil de diagnostic, novembre 1999, p 6 à 8 F. THIBAULT, G. FARGES, RBM NEWS.
• Les répercussions du GBEA sur les services biomédicaux des établissements publics de santé , L. POIRIER, B. LEPAGE, Y. DUBOURG, 1997, p46-49 , RBM NEWS 19.
• L'assurance Qualité appliquée au domaine biomédical hospitalier, A.F.I.B. numéro 41 Septembre 1996

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6.5 Ouvrages

• [1] Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé G.Farges, G.Wahart, JM. Denax, H.Métayer, RBM News novembre 2002 ; vol 23 ; suppl.2.
• Maintenance : méthode et organisation , F. Monchy, Dunod 2000
• Guide de la maintenance , Nathan Technique 1987, D. Boitel et C. Hazard
• Le management de la maintenance , AFNOR Gestion 1988, F. Boucly et A. Ogus
• Audit de la maintenance, les éditions d'organisation coll. Audit 1992, Yves Lavina
• Maintenabilité, fiabilité, disponibilité, sécurité, Recueil de normes françaises , 1986 A.F.N.O.R.
• Méthode de Mise en Assurance Qualité d'un Service Biomédical, (par S.Viel Responsable qualité AP-HP)
• Gérer et assurer la qualité, 2 tomes Recueil de normes, 1994, édition A.F.N.O.R
• [3] Auto-diagnostic maintenance  F. Thibault ; novembre 1996
• Maintenance hospitalière, édition AFNOR,décembre 2000
• Normes clés de l'ingénieur hospitalier, édition AFNOR,juin 2002

6.6 Normes

• [6] Norme NF EN ISO 9000 version 2000 " système de management de la qualité ", 2000 AFNOR
• Norme: XP S 99-171  : " Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du Registre Sécurité, Qualité et maintenance d'un dispositif médical. " édition AFNOR,décembre 2001
• Norme: NF X 60-000 : " Maintenance industrielle ˆ Fonction maintenance ", édition AFNOR,mai 2002
• Norme XP S99-170 : " Maintenance des dispositifs médicaux ", édition AFNOR, septembre 2000
• [7] Norme NF FD S 99-130: Lignes directrices pour la mise en œuvre d'un système qualité dans un établissement de santé. Décembre 1998, éditions Afnor.

6.7 Rapports d'étudiants

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• Elaboration d'un outil d'auto diagnostic du service biomédical afin d'évaluer ses prestations fac à ses obligations. DESS TBH, UTC, 2002. R.Gigleux
• Apport d'une démarche qualité de type ISO 9002 au service biomédical dans le cadre de l'accréditation S. NENNIG, - rapport de stage DESS "T.B.H.", U.T.C. 99
• Que choisir comme indicateurs de qualité pour le service biomédical ? Olivier DUCAMP, Nicolas MOCQUET, Sophie NENNIG; Projet d'étude DESS TBH. 99
• Définition des éléments essentiels de l'outil GMAO face au contexte réglementaire et à l'attente des services biomédicaux, D. DUGOR, L. FORCADELL, S. GEYSSENS, Projet DESS "TBH", UTC, 99-00,
• Audit de la maintenance biomédicale : méthodologie et application H.DION; rapport de stage DESS "TBH", UTC, 00,
• Guide méthodologique pour l'avancement de la qualité, S. PIERREFITTE, J MESCAM, projet DESS "TBH" UTC 98
• Etat de l'art des missions des services biomédicaux : Réflexions sur des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale, Ghislaine. Manibal & Christophe Roncalli, Projet DESS "TBH", UTC, 00-01, pp 68, https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/00-01/Projets/BPIB/BPIB.htm

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7 GLOSSAIRE

• Accréditation : Procédure externe à un établissement volontaire, qui permet de lui conférer de façon publiquement accessible, une reconnaissance de qualité au regard de références préalablement établies.
• AFNOR : Association Française de Normalisation (http:/www.afnor.fr)
• ANAES : Agence Nationale d'Accréditation des établissements de santé (http:/anaes.fr)

• AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
• (http:/agmed.santé.gouv.fr)
• Certification : Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite d'un produit, qu'un processus, qu'une organisation ou q'un service sont conformes à des exigences spécifiées.
• Client : Organisme ou personne qui reçoit un produit (ISO 9000:2000)
• Conformité : Satisfaction d'une exigence (ISO 9000:2000)
• Contrôle qualité : Activités telles que mesurer, examiner, essayer ou passer au crible une ou plusieurs caractéristiques d'une entité, et comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de déterminer si la conformité est obtenue pour chacune de ces caractéristiques. (ISI 9000)
• Co-traitance : Travail, marché confié par l'entrepreneur principal à un sous-traitant.
• Décret : Décision, ordre émanant du pouvoir exécutif.
• Dispositif Médical : tout instrument, appareil ou équipement, matière ou article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fournisseur à être utilisé chez l'homme à des fins: de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement ou d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont l'action peut être assisté par de tels moyens. 5directive 93/42/CEE, JOCE du 12/7/93,n°L 169/1).
• Direction : Personne ou groupe de personnes qui oriente et contrôle un organisme au plus haut niveau (ISO 9000:2000).
• Exigence : Besoin ou attente qui peut être formulé, habituellement implicite, ou imposé (ISO 9000:2000)
• Formation des utilisateurs : Phase d'apprentissage, où le personnel médical et paramédical acquiert les connaissances indispensables pour faire fonctionner correctement le dispositif médical récemment acquis.
• Fournisseur : Organisme ou personne qui procure un produit (ISO 9000:2000).
• GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses
• Habilitation : Action de donner l'aptitude légale à faire quelque chose.
• Indicateur : Donnée objective décrivant une situation d'un point de vu quantitatif.
  

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• Maintenance : Ensemble des activités destinées à maintenir à maintenir ou rétablir un bien dans un été ou dans des conditions donnés de sûreté de fonctionnement, pour accomplit une fonction requise (NF X 60-000)
• Ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise (décret n°2001-1154).
• Maintenance corrective : Maintenance effectuée après défaillance (NF X 60-010)
• Maintenance Préventive : Maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans l'intention de réduire la probabilité de défaillance d'un bien ou la dégradation d'un service rendu (NF X 60-010).
• Mise en service : Installation et la mise en marche de celui-ci dans le service utulisateur en présence des utilisateurs, du service biomédical et/ou du fournisseur.
• Norme : Accord documenté contenant des spécifications techniques ou autres critères destinés à être utilisés systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou définitions de caractéristiques pour assurer que des matériaux, produits, processus et services sont aptes à leur emploi.
• Planification : Action d'organiser les activités.
• Processus : Système d'activités qui utilisent des ressources pour transformer des éléments d'entrée en éléments de sortie (ISO 9000:2000)
• Qualification : Ensemble de ce qui constitue le niveau de capacité, de formation, reconnu à un employé.
• Qualité : Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un produit, d'un système ou d'un processus à satisfaire les exigences des clients et d'autres parties intéressés (ISO 9000:2000)
• Réception : Phase pendant laquelle le service biomédical s'assure de la conformité du colis livré et prépare, si nécessaire, la formation des utilisateurs.
• Réforme : retrait du parc de dispositifs médicaux.
• Stock : ensemble des articles stockés, nécessaire à la réalisation optimale de la fonction, c'est à dire dans les meilleurs délais, avec un minimum de sécurité.
• Textes Opposables (droit français):
• Les décrets et arrêtés sont opposables : ils s'imposent aux établissements de santé, publics et privés.
• Les Circulaires , qui précisent l'interprétation correcte de ces textes ou explicitent les procédures administratives utiles à leur application, n'apportent pas d'obligations supplémentaires et n'ont pas de fait de valeur juridique en tant que telle.
• Les "recommandations" ou "guide de bonne pratique" : n'ont pas de force obligatoire, sauf quand ils font l'objet d'un arrêté ; cependant elles lient les agents publics chargés du contrôle et de l'inspection qui doivent s'y référer pour apprécier les situations qu'ils sont amenés à constater.
• Traçabilité : Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité ou moyen d'identifications enregistrées.

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8 annexe

Outil de diagnostic, à télécharger librement :

https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/02-03/Projets/diagnostic/Outil diagnostic.xls

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