Réference à rappeler : Processus de validation d'un service biomédical en Bonnes Pratiques Biomédicales,  D.BATTIN - E.BERENGER, Projet DESS "TBH", UTC, 02-03, pp 52 , URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/02-03/Projets/vbpb/vbpb.html PROCESSUS DE VALIDATION D'UN SERVICE BIOMEDICAL EN BONNES PRATIQUES BIOMEDICALES
Emmanuel BERENGER	David BATTIN

Nous tenons tout d’abord à remercier Monsieur FARGES de nous avoir donné l’opportunité de traiter ce sujet, de nous avoir suivis et orientés tout au long de notre étude, ainsi que Monsieur CHEVALLIER pour sa contribution.
Un merci particulier à Mme KERTESZ et M.AUFFRET de l’Agence Française Nationale de Normalisation ( AFNOR) de l’aide qu’ils ont pu nous apporter.
Nous remercions également M.GHOMARI Ingénieur Biomédical du CHU de Rouen et M.JABORSKA du CH de CREIL qui ont bien voulu répondre à nos questions.
Nous tenons à remercier également les différents intervenants rencontrés lors de nos cours de DESS TBH pour les conseils qu’ils ont pu nous fournir.
Que toutes ces personnes veuillent trouver ici l’expression de notre reconnaissance et de notre gratitude. 

I  Etat de l’art des autres référentiels

II Processus d’évaluation 

2.2. Pourquoi s’évaluer ?   

2.3. Comment s’évaluer ? 

• 2.4.1 Introduction
• 2.4.2 Acteurs
• 2.4.3 Responsabilités 
• 2.4.4 Méthodologie de l’auto-évaluation    

2.5. Evaluation par une deuxième partie 

• 2.5.1 Introduction
• 2.5.2 Acteurs
• 2.5.3 Responsabilités 
• 2.5.4 Méthodologie de l’évaluation par une deuxième partie 

2.6. Evaluation par une tierce partie

• 2.6.1 Introduction  
• 2.6.2 Acteurs
• 2.6.3 Responsabilités 
• 2.6.4 Méthodologie de l’évaluation par une tierce partie 2.7. Conclusion 

III   Processus de validation 

 

3.1. Introduction

 

3.2. Pourquoi valider ?  

 

3.3. Comment valider ? 

 

3.4. La Déclaration de Conformité  

• 3.4.1 Introduction
• 3.4.2 Application au service biomédical 
• 3.4.3 Conclusion

3.5. La Charte Qualité Service Biomédical  

• 3.5.1   Introduction
• 3.5.2 Processus général   
• 3.5.3 Conclusion 

3.6. La Certification NF Service Biomédical   

• 3.6.1 Introduction
• 3.6.2 Objectifs 
• 3.6.3 Application au service biomédical 
• 3.6.4 Conclusion 

 

3.7. Synthèse et analyse des coûts

 

Conclusion

BIBLIOGRAPHIE

GLOSSAIRE

L’accréditation des établissements de santé, la réglementation (décrets de maintenance du 5 décembre 2001 [1], arrêté du 3 octobre 1995 [2],…) justifient la mise en place d’une démarche qualité au sein des services biomédicaux. 

Comme suite à l’élaboration et à la publication en novembre 2002 du « Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé »[3], référentiel métier de la communauté biomédicale, il revient à celle-ci à le mettre en œuvre et à l’améliorer. 

Les services biomédicaux volontaires à l’application du guide par eux-mêmes ont besoin d’éclairage sur l’évaluation et la validation. 

Le fait de pouvoir se valider « bonnes pratiques biomédicales » permettrait aux services biomédicaux d’obtenir la reconnaissance des services rendus et donc de la profession. 

L’objet de ce rapport consiste à apporter des propositions sur le processus d’évaluation et de validation d’un service biomédical en « bonnes pratiques biomédicales ». 

I. ETAT DE L’ART DES AUTRES REFERENTIELS:

Les guides de bonnes pratiques sont déjà nombreux dans le monde de la Santé. Citons par exemple les « Bonnes Pratiques de Laboratoire » [4], les « Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière » [5], la « Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale (GBEA)» [6],  le « Guide des Bonnes Pratiques d’Hygiène » [7].

Avant d’aborder notre étude sur la validation d’un service biomédical en « bonnes pratiques biomédicales », nous avons analysé ces guides afin d’apprécier si la communauté biomédicale pouvait s’inspirer de leurs expériences.

a) Guide des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière:

  · Il existe un Arrêté Ministériel : Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière.

· Il a été crée un manuel d’auto-évaluation pour permettre l’utilisation de ce guide.

· L’évaluation se base sur la méthode de « l’Audit Clinique » [8] de l’ANAES qui consiste à une auto-évaluation.

   b) Guide des Bonnes Pratiques de Laboratoire:

· Il existe un Arrêté Ministériel : Arrêté du 14 mars 2000 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire.

· Ce référentiel d’organisation et de conformité est d’application soit volontaire (Laboratoire d’étude), soit obligatoire (Industries pharmaceutiques).

· Le Conseil Canadien des Normes à élaborer un document relatif à la reconnaissance du respect des principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire. (correspond à une auto-déclaration de conformité) [9].

c) Guide des Bonnes Pratiques d’Hygiène:

  · Principes élaborés par un fascicule de documentation publié par l’AFNOR en mars 1995.Ce fascicule porte sur la méthodologie d’élaboration d’un guide de bonnes pratiques d’hygiène. 

· La décision de mise en œuvre d’un guide vient des professionnels eux-mêmes mais ils peuvent avoir recours à des personnes extérieurs qui se chargeront de la rédaction en liaison constante avec la profession concernée.    

· A la suite de la publication de la directive 93/43 CEE, la procédure de validation nationale a été précisée par un avis publié par le Journal Officiel du 24 novembre 1993.

Ce bref aperçu nous montre que chacun de ces  guides possèdent ses propres caractéristiques. 

En règle générale, tous ces référentiels sont étroitement liés à des arrêtés ou des directives ministériels.

En ce qui concerne l’évaluation, certains comme les « Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière », s’appuient sur la méthode de « l’Audit Clinique » de l’ANAES qui consiste à une auto-évaluation. 

Quant à la validation,  il n’existe pas vraiment de « modèle ».

Pour certains, des solutions ont été proposé, comme par exemple le Conseil Canadien des Normes qui a élaboré un document relatif à une auto-déclaration de conformité pour les Bonnes Pratiques de Laboratoire. 

II. PROCESSUS D’EVALUATION :

2.1. Introduction :

Définition : Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon effectives et sont aptes à atteindre les objectifs.

Avant d’étudier les possibilités d’évaluation au sein d’un service biomédical, précisons les conditions qui s’avèrent nécessaire à une bonne démarche. 

Elles conduisent à préciser le rôle déterminant  de deux acteurs essentiels que sont les responsables et le personnel biomédical. 

En effet, l’implication claire des responsables constitue un facteur déterminant pour la réussite d’une politique d’évaluation des pratiques et d’amélioration de la qualité au sein du service biomédical. 

Cet engagement des responsables doit reposer sur un objectif clair et précis. Il doit être explicite et se concrétiser dans le cadre d’une déclaration formelle d’intention. 

En effet, sans un tel engagement, la conduite d’une démarche volontaire pendant un temps donné, est toujours possible, mais les chances de pérennité et d’extension sont hypothétiques.

L’implication des responsables a également objet d’assurer la coordination entre les actions engagées et l’organisation générale ainsi que d’apprécier et de réunir les moyens nécessaires qui pourront apparaître en fonction du développement des actions. 

L’engagement du service biomédical est essentiel. L’évaluation est une démarche qui peut être difficile à mettre en œuvre, tant au plan technique qu’au plan de la culture professionnelle, dans la mesure où elle va obliger une argumentation des pratiques qui feront l’objet de l’étude. 

L’ensemble de ces actions, engagées par le personnel du service biomédical, devront être respectées dans ses dimensions individuelles et collectives. 

2.2. Pourquoi s’évaluer ?

L’évaluation est importante dans un environnement privilégiant l’obtention de résultats parce qu’elle offre un retour d’informations sur l’efficience, l’efficacité et les performances des pratiques professionnelles. Elle peut donc présenter une importance essentielle pour l’amélioration de ces pratiques et l’innovation dans le domaine concerné.

L’objet générale d’une évaluation est « d’apprécier les faits » et de « les comparer aux attentes ». Ceci suppose de mesurer, de recueillir de l’information sur la situation pour savoir ce qui s’est passé et de s’interroger sur ce que l’on souhaitait ou ce que l’on attendait (objectifs, normes, référentiels…).

L’évaluation consisterait à comparer ce qui s’est réalisé par rapport à ce qui est attendu. Ceci suppose donc que l’on dispose de référentiels de pratiques (recommandations de bonnes pratiques, références…) qui soient validés au plan scientifique et adaptés à la pratique.

Cette comparaison entre la pratique et le référentiel vise à améliorer celle-ci (et éventuellement le référentiel) pour apprécier si les écarts étaient justifiés ou non : il s’agit d’une « rétroaction » (Figure 5 : Cycle de l’auto-évaluation).

• mesurer les résultats,
• mesurer les écarts par rapport au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé,
• assurer une amélioration continue.

Fig.1 Evaluation : outil de mesure de l’efficacité du système de management

2.3. Comment s’évaluer ?

Il existe différents types d’évaluations suivant les objectifs que l’on souhaite atteindre.
(Fig.2  Différents types d’évaluations)

Effectivement, si l’on souhaite uniquement améliorer nos pratiques en interne une auto- évaluation est suffisante, encore appelée évaluation par une première partie. En d’autres termes le service biomédical lui-même réalise l’évaluation.

Il existe également l’évaluation par une deuxième partie, ou évaluation par les pairs. Le service biomédical inviterait , par exemple, un client potentiel à vérifier que les services qu’il propose sont conformes au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé.

Dans le cas du service biomédical on peut imaginer un Comité d’audit qui serait composé de différents membres de la profession (AFIB, AAMB, ATD…).

Enfin l’évaluation par une tierce partie, qui correspond à une certification. Dans ce cas, l’évaluation est réalisée par un organisme indépendant extérieur aux structures du service biomédical. Si le système de management ou les pratiques du service biomédical sont conformes aux références du guide, l’organisme délivrerait un certificat de conformité.

Dans le cas de notre étude qui concerne la validation d’un service biomédical en bonnes pratiques biomédicales, ces trois types d’évaluations pourraient être nécessaires suivant le procédé de validation retenu. 

 

2.4. Auto-évaluation :

  2.4.1. Introduction :

Définition : Examen systématique effectué par l’ organisme lui-même en vue de déterminer dans quelle mesure il est capable de satisfaire à un certain nombre d’exigences.

L’auto-évaluation a pour objet d’évaluer l’efficacité et l’efficience par rapport à des critères définis, et d’établir des plans d’actions.

Elle doit permettre au responsable du service biomédical de vérifier la mise en œuvre des dispositions, leurs adéquations aux références du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé pour maintenir et améliorer le système Qualité au service du patient.

L’auto-évaluation est :
· un examen complet,
· systématique,
· régulier,
des activités et résultats du service biomédical par comparaison aux références du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé.

L’auto-évaluation a pour objet :
· l’identification claire des points forts,
· l’identification des domaines à améliorer,
 en vue d’améliorations planifiées et suivies.

2.4.2. Les acteurs :

Pour être bien menée l’auto-évaluation nécessite différents acteurs.
Le choix de ces acteurs doit assurer objectivité et impartialité du processus d’évaluation.

L’auto-évaluation nécessite ainsi :

  · un pilote ou Chef de projet qui doit être proche de la Direction.
 Dans le cas du service biomédical celui-ci pourrait être l’Ingénieur biomédical (accompagné d’un Responsable qualité s’il existe dans l’établissement concerné).

· un (des) rédacteur(s) :
  - rédigent les supports (« traduction » du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicale en Etablissement de Santé : grilles d’évaluation),
  - rédigent  le rapport d’évaluation (données quantifiées et vérifiables).

· un (ou des) assesseur(s), qui mènent l’évaluation :
   - une formation complète est indispensable,
   - doivent être crédibles.

Fig.3 Acteurs essentiels de l’auto-évaluation

2.4.3. Responsabilités :

Les principaux champs de responsabilité sont présentés dans le tableau ci-dessous.
On y retrouve les principaux acteurs responsables du champ d’application correspondant.

2.4.4. Méthodologie de l’auto évaluation :

a) Processus général :

Avant d’entrer dans le détail de chaque étape de l’auto évaluation, présentons le processus général sous la forme d’un organigramme.
 

b) Les étapes de l’auto évaluation : 

· Engagement du service :

Pour la bonne réussite de l’évaluation, il est indispensable que le personnel du service soit motivé et impliqué, mais il faut également que l’équipe de Direction soit engagée.

   · Préparation :

Cette préparation est l’œuvre du Chef de projet désigné (ainsi que du Responsable qualité s’il existe).

Elle implique de :

1. Réexaminer les références du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé,

2 Définir le cadre d’action de l’évaluation et ses finalités : procédures, services, processus…Il s’agit en fait des différents éléments liés aux bonnes pratiques opérationnelles et fonctionnelles du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de santé,

3. Analyser les documents élaborés au sein du service (procédures, logigrammes, enregistrements…) qui seront examinés lors de l’évaluation,

4. Elaborer le questionnaire qui va permettre le recueil et la vérification des données : grilles d’évaluation construites à partir du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé.(voir annexe exemple de grille d’évaluation),

- les procédures de maîtrise des non conformités, (voir annexe),

- les procédures d’actions correctives, (voir annexe)

- les formulaires de traitement de non conformité,

- les formulaires d’action corrective…(voir annexe). 

5. Etablir le plan d’audit : 

- lister l’ensemble des activités à auditer par rapport aux BPO et BPF du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de santé,

- lister les personnes à auditer,

- établir une chronologie ( date et heure de l’inspection de chaque activité), 

- faire valider la préparation par la personne et/ou fonction habilitée (si nécessaire).

· Mise en place de l’ équipe : 

L’équipe chargée de l’évaluation est établie par le Chef du projet.

Pour décider de la taille et de la composition de l’équipe, il est recommandé de tenir compte des éléments suivants :

1. les objectifs, les critères, la ou les localisation(s) et la durée de l’évaluation,
2. les exigences en matière de compétences (ex : BPO-06-01 Processus d’achat, un technicien ne possède peut être pas les connaissances pour effectuer l’évaluation...),
3. la nécessité de préserver l’indépendance de l’équipe par rapport aux activités à évaluer et d’éviter les conflits d’intérêts,
4. la capacité des membres de l’équipe à travailler ensemble pour optimiser leurs compétences et interagir efficacement avec le personnel de manière à obtenir une combinaison collective de connaissances, d’aptitudes et de qualités personnelles, nécessaire pour effectuer l’évaluation de manière efficiente.

   · Réunion d’ouverture :

L’ensemble du personnel concerné doit être informé. C’est à dire non seulement le personnel du service biomédical mais peut être également celui des services techniques ou d’ailleurs (ex : maintenance table d’opérations peut être effectué par le service technique).

La Direction doit également être impliquée.

= Communication sur le projet

Pour cela une réunion d’ouverture est nécessaire afin que tous soient informés.

Sous la responsabilité du Chef de projet, la réunion d’ouverture doit comprendre : 

1. la présentation mutuelle des participants, y compris un résumé de leur rôle et un encouragement à une participation active, 
2. la revue des objectifs de l’évaluation (amélioration, reconnaissance, certification ?…),
3. l’accord sur le calendrier de l’évaluation et d’autres dispositions pertinentes, avec le personnel évalué, par exemple le moment de la date de réunion de clôture, toutes les réunions intermédiaires entre l’équipe et le Chef de projet, et tout changement de dernière minute,
4. une courte présentation des méthodes et procédures à utiliser pour mener l’évaluation,
5. la confirmation de la disponibilité de toutes les ressources et installations nécessaires à l’équipe qui va mener l’évaluation,
6. la confirmation de la disponibilité, des rôles et de l’identité de tous les documents,
7. ( en règle générale, une démarche simplifiée doit être présentée, en fonction des objectifs et du champ de l’évaluation).

   · Conduite de l’auto-évaluation : 

Elle correspond à un recueil de données et à la vérification d’informations.

Recueil et vérification :

Les informations peuvent être obtenues et vérifiées de différentes façons et auprès de différentes sources telles que : 

- entretiens,
- observation des activités, de l’environnement et des interfaces entre les fonctions,
- documentations, plans, procédures documentées, instructions, spécifications, dessins, commandes,…
- enregistrements, tels que enregistrements de contrôle, procès verbal,
- rapports provenant d’autres sources, par exemple rapports externes et évaluations de fournisseurs…
- résumés et analyses des données, mesures et indicateurs de performance. 

La méthodologie générale de l’auto-évaluation est descriptive, avec un recueil de données et de vérifications rétrospectifs ou prospectifs.

- L’approche rétrospective est définie comme « une technique où l’on applique les critères de mesure à des situations passées ». Elle évite les biais liés à l’observation directe mais souffre de données colligées de façon incomplète. 

- A côté de cette modalité classique, l’auto-évaluation peut se réaliser de façon prospective. Elle prend alors la forme d’une évaluation-action.

L’approche prospective est définie comme « une technique permettant de suivre un échantillon de sujets afin d’étudier les phénomènes qui les affectent au cours du temps, sous les yeux de l’évaluateur, et d’appliquer les critères d’évaluation au fur et à mesure du déroulement des événements ». Dans ce cas, l’évaluation prend la forme d’entretiens ou d’observations directes qui sont plus délicats à entreprendre. Cette modalité est parfois nécessaire, mais l’observation induit bien évidemment un changement conscient ou inconscient des pratiques.

 

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2. Grille d’évaluation : 

Pour effectuer le recueil des données il est nécessaire d’avoir un outil qui peut être une grille d’évaluation. Cette grille peut être construite sur la base du référentiel qui est en l’occurrence le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé. 

Dans l’absolu, il serait même possible de créer un manuel d’auto-évaluation qui respecterait totalement le texte du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé selon une articulation différente (voir annexe exemple).

Ex : BPO-04-2 : Plan du service biomédical

Le plan du service biomédical est établi et consultable facilement dans le service.
On y retrouve les différentes zones dédiées à son activité.

Dans la grille d’évaluation deviendrait :

Le plan du service biomédical est-il établi et est-il consultable facilement dans le service ?
Y retrouve-t-on les différentes zones dédiées à son activité ?
(exigence BPO-04-02 Plan du service biomédical)

L’appréciation de chaque réponse entraîne l’attribution d’un score qui pourrait être compris entre 1 et 4. Une des cases 1, 2, 3 ou 4 devant être obligatoirement cochée, sauf si la question n’est pas applicable, selon la pondération suivante : 

- un score égal à 1 signifie que l’objet de la question est totalement réalisé.
- un score égal à 2 signifie que l’objet de la question est partiellement réalisé.
- un score égal à 3 signifie qu’une réflexion sur l’objet de la question est en cours.
- un score égal à 4 signifie que l’objet de la question n’est pas réalisé.
- lorsqu’une question ne s’applique pas la case NA (non applicable) serait cochée.

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3. Constats d’évaluation : 

- L’évaluation des preuves recueillies par rapport aux critères du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé doit aboutir à un constat.
Ce constat pouvant en d’autres termes être une conformité ou une non-conformité. 

- Les membres de l’équipe d’évaluation revoient leurs constats à intervalles adéquats au cours de l’évaluation, et notamment avant la réunion de clôture avec la personne concernée. 

- Les non-conformités par rapport aux références du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé sont identifiées et enregistrées de manière claire et concise, comprise par la personne concernée et corroborées par des preuves d’évaluation.
(nécessité d’une documentation d’appui : voir annexe formulaire de non-conformité)

- Il y a lieu de revoir les non-conformités avec la personne concernée par l’activité évaluée pour obtenir un constat de faits. Par sa reconnaissance des faits, elle indique que les faits contenus dans le rapport de non-conformité sont exacts et déclare qu’elle a compris la non-conformité.

Toute divergence d’opinion concernant les faits doit être résolue. Les points non résolus doivent être enregistrés.
 

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· Réunion de clôture : 

Suite à l’évaluation il est nécessaire d’effectuer une réunion de clôture.
Au préalable, les membres de l’équipe d’évaluation se réunissent pour la préparer et : 

- revoir les constats et toutes autres informations appropriées recueillies pendant l’évaluation,

- préparer une liste complète des constats d’évaluation,

- s’accorder sur les conclusions de l’évaluation,

- définir les rôles et les tâches pour la réunion de clôture,

- préparer les recommandations (plans d’action à venir…),

- discuter des actions de suivi de l’évaluation ultérieurs si nécessaire. 

- présenter les constats et conclusions de l’évaluation (comprises et acceptées par les personnes évaluées),

- résoudre toutes les divergences d’opinion (ou faire le constat des divergences),

- préparer les plans d’action (rapport d’évaluation).

2.5.2. Les acteurs :

Comme pour l’auto-évaluation, pour être bien menée l’évaluation par une deuxième partie nécessiterait différents acteurs.

C’est à dire :

Un Chef de projet proche de la Direction qui aurait mené au préalable une auto-évaluation. L’Ingénieur biomédical occuperait bien ce rôle.

Le personnel du service biomédical audité (techniciens, adjoints techniques, ingénieurs, secrétaires, magasiniers,…), motivé et préparé au préalable par une auto-évaluation,

Des assesseurs expérimentés, extérieurs au service.

Pour ce faire il serait donc intéressant de créer un Comité d’audit qui serait le même pour tous les services biomédicaux qui seraient motivés pour ce lancer dans la « validation de leur service biomédical en bonnes pratiques biomédicales ».
Bien évidemment ce Comité d’audit serait recomposé périodiquement pour des raisons que l’on étudiera ultérieurement.

Et il devrait être composé de titulaires et de suppléants pour des raisons de disponibilités.

2.5.3. Responsabilités :

Comme pour l’auto-évaluation les champs de responsabilités sont présentés dans le tableau ci-dessous. On y retrouve également les principaux acteurs responsables du champ d’application correspondant.

  

2.5.4. Méthodologie de l’évaluation par une deuxième   partie :

  a) Introduction :

La méthodologie de l’évaluation par une deuxième partie présente des similitudes avec l’auto- évaluation vu précédemment.

La principale différence étant que les auditeurs seraient des personnes extérieures au service biomédical (Comité d’audit), et qu’un travail commun devrait être entrepris.

Comme cité précédemment, nous allons retrouver des similitudes avec l’auto-évaluation. Avant d’entrer dans le détail de chaque étape, présentons le processus sous la forme d’un schéma.

c)  Les étapes de l’évaluation par une deuxième partie :

· Programmation :

Cette étape serait plus d’ordre administrative, mais elle serait cependant décisive. C’est elle qui confirmerait si le service biomédical est prêt à être évalué.

Un séminaire de lancement aurait lieu entre le Comité d’audit et le service biomédical qui désirerait se faire auditer.

Pour ce faire différents points devraient être traités : 

 1. Le service biomédical qui souhaiterait se faire auditer devrait envoyer un accord d’engagement à l’évaluation au secrétariat du Comité d’audit qu’il resterait à définir.

  2. Après réception le Comité d’audit enverrait un courrier d’accueil au service biomédical dans lequel on pourrait trouver :

- un guide qui présente succinctement le Comité d’audit, les différents membres,…
- la description de la méthode utilisée, les documents nécessaires à la constitution du dossier,… 

3. Le service biomédical enverrait les documents demandés au Comité d’audit comme : 

- organigramme du service, taille de l’établissement,…
- manuel d’assurance qualité,
- rapport d’auto-évaluation,
- liste des plans d’action,
- procédures d’action corrective,… 

4. Revue de contrat technique par le Comité d’audit : Après réception des documents et étude, 

- confirmation de l’évaluation : le service biomédical serait prêt à être évalué,
- confirmation de la/les dates de l’audit sur site,
- éventuellement demande de renseignements, documents supplémentaires,… 

   · Planification :  

    Elle correspondrait à la constitution de l’équipe d’audit.

En effet, le Comité d’audit qui serait composé d’Ingénieurs biomédicaux, d’adjoints techniques, techniciens,…en situation d’activité (et pourquoi pas retraités !!!); il serait  nécessaire que le Président du Comité puisse réunir le nombre de personnes suffisant.

   Pour décider de la taille et de la composition du Comité, le Président pourrait tenir compte des éléments suivants : 

- les objectifs, le champ, le ou les localisation(s) et la durée estimée de l’audit en fonction de la taille du service biomédical audité,
- la nécessité de préserver l’indépendance du Comité par rapport aux activités à auditer et d’éviter les conflits d’intérêts,
- et comme pour l’auto-évaluation la capacité des membres du Comité à travailler ensemble pour optimiser leurs compétences et interagir efficacement avec l’audité de manière à obtenir la combinaison collective des connaissances, d’aptitudes et de qualité personnelles, nécessaire pour effectuer l’audit de manière efficiente.

· Préparation :  

   Le Président du Comité élaborerait avec le Chef de projet du service biomédical un plan pour les activités d’audit qui peut contenir : 

  1. Définition de la finalité d’audit 

• Le but, à quoi sert-il ?
• En vue de la validation ? Etat des lieux par les pairs ?

2. Délimitation du champ de l’audit 

Le périmètre d’action, l’identification des sites, des activités qui sont essentielles pour atteindre les objectifs de l’audit,

3. Bien prendre connaissance du service biomédical audité

- documentations et matériels,
- constitution du personnel, effectif, qualification,…

4. Instruction des dossiers, 

5. Elaboration du plan d’audit 

- lister l’ensemble des activités à auditer,
- lister les personnes à auditer,
- établir une chronologie,… 

6. Notification de l’audit 

- pas d’audit surprise, il doit être programmé (écrit préférable),
- suffisamment tôt à l’avance,
- la date, la durée de l’audit devraient être précisées ainsi que les noms des membres du Comité d’audit.

· Réunion d’ouverture : 

   L’ensemble du personnel du service biomédical et les membres du Comité d’audit devraient être présents.
   Sous la responsabilité du Président d’audit et du Chef de projet, la réunion d’ouverture pourrait comprendre :

- remarque : risque potentiel de déficience du système (fiche de remarque), 

- observation : point verbal à améliorer mais ne présentant pas de risque (pourrait être verbal).

· Réunion de clôture : 

Elle réunirait les différents responsables de l’audit Chef de projet, Président du Comité pour faire le point à la fin de l’examen sur le terrain. 

Elle permettrait :
- d’établir un premier bilan à chaud avec le service biomédical et de lui faire part des principales constatations,
 - de lever d’éventuelles ambiguïtés sur les écarts constatés.

   Mais au préalable le Comité d’audit devrait se réunir pour la préparer.  

Il se réunirait pour : 

- revoir les constats et toutes autres informations appropriées recueillies pendant l’évaluation,
- préparer une liste complète des constats d’évaluation,
- s’accorder sur les conclusions de l’évaluation,
- définir les rôles et les tâches pour la réunion de clôture,
- discuter des actions de suivi de l’évaluation ultérieurs si nécessaire. 

  La réunion de clôture : là encore elle serait dirigée par le Président du Comité d’audit, en présence du Chef de projet et de ses collaborateurs, elle aurait donc pour objectifs de :

- présenter les constats et conclusions d’audit (comprises et acceptées par le service biomédical) : 

- d’abord les points forts,
- les points sensibles,
   - et enfin les non-conformités et/ou remarques,

- résoudre toutes les divergences d’opinion,
- à l’issu de cette réunion un procès verbal  de clôture d’audit  pourrait être signé par le Responsable du service biomédical et le Comité d’audit, en assurant encore que le service biomédical a bien compris le contenu de toutes les fiches annoncées.
- à ce stade d’avancement le Comité pourrait par expérience apporter conseil quant aux plans d’action à mener pour effectuer les actions correctives.

· Rapport d’audit : 

Le Président du Comité d’audit serait chargé de la préparation, de la précision et de l’exhaustivité du rapport d’audit.

Ce rapport fournirait un compte rendu fidèle de l’audit et contiendrait des conclusions telles que :

- l’identification du service biomédical audité et du Comité d’audit
   - les critères de l’audit (Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé), y compris les documents la liste des documents de références sur lesquels s’est appuyé l’audit,
- la (les) date(s) de l’audit et le(s) lieu(x) où il a été réalisé,
- la période couverte par l’audit,
- les constats d’audits (non-conformités, remarques,…)
- l’identification du Chef de projet,
- l’identification des membres du Comité,
- un résumé du processus d’audit, y compris tous les obstacles rencontrés,
- une liste de diffusion pour le rapport d’audit,
- la preuve que les objectifs et le champ d’audit ont été respectés conformément au plan d’audit,
- une déclaration relative à la nature confidentielle du contenu si nécessaire,…  

   Ce rapport complet et précis serait adressé au Responsable du service biomédical dans les délais fixés. On pourrait également fixé un délai de réponse pour communiquer d’éventuelles observations.

· Suivi de l’audit : 

Le service biomédical serait chargé de déterminer et de déclencher suite au rapport d’audit toutes les actions correctives nécessaires pour traiter une non-conformité et donc l’établissement d’un plan d’action.
Il conviendrait de mener les actions correctives et les actions de suivi ultérieurs qui pourrait inclure des audits supplémentaires, dans les délais convenus.
Il conviendrait également que le service biomédical informe le Comité d’audit de l’état d’avancement des activités d’action corrective.
Il conviendrait de vérifier les actions correctives conformément à la procédure documentée qui sera mise en place.
Un rapport de suivi pourrait être préparé et diffusé d’une façon similaire à celle du rapport d’audit.

2.6. Evaluation par une tierce partie : 

2.6.1. Introduction : 

Définition : L’évaluation par une tierce partie est réalisée par un organisme accrédité indépendant et extérieur aux structures du fournisseur et du client.

Elle correspond à une certification.
L’organisme vérifie si le système de management est conforme aux exigences spécifiées.
Si le système est conforme à ces exigences l’organisme délivre un certificat de validité.
C’est l’évaluation que certains services biomédicaux ont dû entreprendre pour obtenir la certification ISO 9000.(Angers, Bourg-en-Bresse, Rouen…)
Dans notre cas pour ce qui concerne le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, il faudrait que celui-ci soit reconnu comme référentiel national pour pouvoir entreprendre une telle évaluation basée sur ses références. Sujet que l’on étudiera dans la troisième partie du projet.

2.6.2. Les acteurs : 

Et les membres de l’organisme accrédité : 

  · Un responsable d’audit, 

  · Un ou plusieurs auditeurs.

  Figure 7 : Acteurs essentiels de l’évaluation par une tierce partie

2.6.3. Responsabilité :

2.6.4. Méthodologie de l’évaluation par une tierce partie :

a)  Introduction :

L’évaluation par une tierce partie correspond donc à une certification.

La méthodologie que nous allons décrire, représente l’évaluation qu’un service biomédical devrait entreprendre s’il souhaitait obtenir une certification « NF Service Biomédical » [11] (voir Processus de validation). 

b) Processus général :

Nous allons présenter le processus sous la forme de logigrammes :
(Inspirés du Guide de l’Audit des Systèmes de Management de l’AFAQ)  

Notre étude portera sur le cas d’un audit initial. 

   - Logigramme A : Processus de certification,
   - Logigramme B : Processus des audits,
   - Logigramme C : Réalisation de l’audit sur site,
   - Logigramme D : Processus de prise de décision de certification.

Légende utilisée :
  - Ser Bio : service biomédical évalué   - CC : Comité de certification

- RA : Responsable d’audit  -ChA : Chargé d’Affaires de l’organisme

- A : Auditeurs   accrédité

- Org : Organisme accrédité  

2.7. Conclusion :

L’évaluation apparaît donc bien aujourd’hui, comme un point d’entrée pertinent pour développer la gestion de la qualité et permettre la vérification de la bonne mise en œuvre du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé au sein d’un service biomédical.

D’autre part, elle s’inscrit dans les démarches actuelles d’amélioration continue de la qualité, qu’elle peut de surcroît initier.

Elle devra donc toutefois être progressivement renforcée dans le cadre d’une approche plus structurée et systématique (validation, certification ?) pour permettre d’entretenir une dynamique de gestion continue des bonnes pratiques. 

Afin que l’investissement fait dans un tel processus conduise à un résultat satisfaisant, il est nécessaire également de s’assurer que les objectifs visés peuvent être atteints et garantir la bonne mise en œuvre du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé. 

III. PROCESSUS DE VALIDATION :

  3.1. Introduction :

Définition : La validation est une confirmation par examen et apport de preuves tangibles que la mise en œuvre ou l’utilisation de tout processus, procédure, matériel ou produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.

L’objectif de cette partie du projet est d’étudier et de proposer un processus pour la validation d’un service biomédical en bonnes pratiques biomédicales. 

En effet, une fois qu’un service biomédical à mis toutes les dispositions et actions nécessaires en œuvre pour satisfaire aux références du guide (cf. rapport MM TAPPIE & DHORNE Etudiants DESS TBH 2002-2003 : Processus de mise en œuvre du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé); celui-ci pourrait se faire évaluer par l’un des processus que l’on a pu décrire précédemment pour faire vérifier qu’il répond bien aux références du guide. 

Cependant, suite à la mise en œuvre et à l’évaluation des questions se posent : 

- comment pourrait-il prouver sa conformité ?
- comment et qui pourrait lui délivrer un certificat de conformité ?  

3.2. Pourquoi valider ?

Avant de faire une étude sur un processus de validation, on pourrait se poser la question pourquoi valider ? 

En fait, M.Farges, Enseignant-Chercheur à l’Université Technologique de Compiègne, dans l’introduction du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé nous donne presque la réponse. 

Tout d’abord, l’origine du guide vient en quelque sorte de la profession qui souhaitait démontrer ses capacités professionnelles et obtenir une reconnaissance juste et impartiale des services rendus. 

Ce qui explique que le fait de « se valider bonnes pratiques biomédicales » permettrait une reconnaissance d’autant plus forte. Et d’autre part de valoriser la profession. 

De plus, le fait de pouvoir « se valider bonnes pratiques biomédicales » permettrait aux services biomédicaux désireux de s’initier dans une démarche qualité de faire le choix Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé. 

Ainsi pour encourager le choix Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, il serait nécessaire qu’il apporte une reconnaissance par un processus de validation.

3.3. Comment valider ?

Suite à plusieurs réflexions nous allons proposer trois solutions permettant à un service biomédical de « se valider bonnes pratiques biomédicales ». 

Les trois solutions proposées ne sont que des propositions et ne se veulent en aucun cas comme étant les seules.

De toutes les solutions envisagées, nous en avons retenues trois avec des degrés de contraintes et d’applications différentes.

C’est à dire :

- une Déclaration de Conformité basée sur la norme ISO 17050
(en projet) [10], qui correspond à une auto-déclaration,

- une Charte Qualité délivrée par les pairs, 

- une Certification NF Service Biomédical [11] qui serait délivrée par l’AFNOR.

D’autre part comme précisé dans la deuxième partie, nous reprenons, dans le tableau ci-dessous, chaque processus en les associant aux processus d’évaluation nécessaires.
 

3.4. La Déclaration de Conformité :

   3.4.1. Introduction :

Définition : La Déclaration de Conformité correspond à une attestation, émise par une première partie, indiquant qu’un produit, un processus ou un système de management est conforme.

· Projet de norme ISO 17050 : Déclaration de conformité [10] 

La Déclaration de Conformité correspond à un projet de norme ISO 17050, élaborée par le Comité pour l’évaluation de la conformité (CASCO) de l’Organisation Internationale de Normalisation.

L’objectif de cette déclaration est de donner l’assurance que l’objet de la déclaration est conforme aux exigences spécifiées auxquelles elle fait référence. Elle indique clairement qui est responsable de cette conformité et de cette déclaration. 

En d’autres termes : un service biomédical pourrait confirmer lui même par écrit que les services qu’il fournit répond aux références du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé.

Cette confirmation écrite est désignée sous le nom : 

   Déclaration de Conformité d’un fournisseur.

Elle correspond donc à une auto-déclaration. 

En établissant une auto-déclaration de conformité, un organisme fournisseur s’épargne ainsi le coût d’une évaluation par tierce partie. Un fournisseur peut décider d’adopter cette formule s’il est convaincu que sa prestation est suffisamment bonne pour qu’il puisse se dispenser d’obtenir une confirmation de conformité indépendante. 

L’auto-déclaration ne dégage cependant pas le fournisseur de son obligation de satisfaire aux exigences pertinentes. Notamment en ce qui concerne les questions de responsabilités du fait des services. C’est pourquoi pour les déclarations de ce type, une surveillance efficace après déclaration est en générale indispensable. 

· Projet de norme ISO 17049 : Documentation d’appui relative à la Déclaration de Conformité [10] 

Pour aider les autorités compétentes dans leurs activités de surveillance, et pour augmenter la confiance accordée à la déclaration, il est possible de joindre une documentation d’appui contenant les informations sur lesquelles le fournisseur se fonde pour émettre sa demande. 

La Déclaration de Conformité émise par un fournisseur peut ainsi faire références aux résultats des évaluations réalisées par une ou plusieurs première, seconde et tierce partie. 

La Déclaration de Conformité peut ainsi être mieux acceptée avec un dossier contenant des informations sur lesquelles le fournisseur fonde sa déclaration. 

3.4.2. Application au service biomédical :

  a) Démarche générale : 

Décrivons tout d’abord sous la forme d’un organigramme la démarche que devrait suivre un service biomédical  pour qu’il puisse établir une Déclaration de Conformité suite à la mise en œuvre du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé.

Il serait possible de donner des informations supplémentaires permettant de liées la déclaration à des résultats d’évaluation : 

   - la référence d’un rapport d’évaluation par les pairs,
- la référence d’un rapport d’auto évaluation, 

soit à la référence de la documentation d’appui relative à la norme ISO 17049. 

d) Contenu de la documentation d’appui : ISO 17049

Pour monter la conformité avec les références spécifiées la documentation d’appui pourrait inclure les informations suivantes : 

- les méthodes d’évaluation,
- les résultats de l’évaluation : rapports d’évaluation, rapports plan d’action…
- l’identification des évaluateurs externes éventuels : Comité d’audit (pairs),
- manuel d’assurance qualité,
- toute autre information appropriée… 

3.4.3. Conclusion :

Rappelons tout d’abord que les normes ISO 17049 et ISO 17050 sont des projets.

L’intérêt d’une telle démarche serait qu’elle permettrait de se dispenser d’une évaluation par une tierce partie (certification).Et d’autre part, elle n’affecterait que des coûts réduits. 

Cependant, on peut se demander quel crédit accorder à une simple auto-déclaration.

3.5. La Charte Qualité Service Biomédical :

   3.5.1. Introduction :

Pour ce faire connaître et reconnaître par des clients potentiels et existants (fournisseurs et services de soins), il s’agirait d’avoir un « référentiel » propre et commun à la communauté biomédicale : Le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé. 

Ce référentiel représenterait les « références » à remplir par le service biomédical pour obtenir à coups sûr la satisfaction client et du coup « l’attestation Charte Qualité Biomédicale ». 

Le service biomédical serait évalué et noté par les pairs suivant un diagnostic décrit dans la partie : Processus d’évaluation par une deuxième partie.

Ce dernier, après rapport, lui permettrait de connaître ses points forts et ses points faibles, et ainsi les axes d’amélioration potentiel. Des suggestions d’actions seraient  proposées. 

Suite à l’évaluation et aux actions correctives le Comité d’audit après délibération délivrerait suivant le cas : « l’attestation Charte Qualité Biomédicale ». 

Le but majeur de cette Charte serait d’aider tout service biomédical volontaire à s’inscrire dans une démarche constante d’amélioration de son image, de promotion de son métier en prouvant à la communauté médical que cette dernière à raison de faire confiance au service biomédical.

3.5.2. Processus général :

  Diagramme décrivant les différentes étapes d’attribution de l’attestation de la Charte

3.5.3. Conclusion :

Là encore, faisons un bref récapitulatif de l’intérêt d’une Charte Qualité Biomédicale.
Tout d’abord, elle correspondrait à une reconnaissance par les pairs et on pourrait donc y accorder un crédit.
Elle éviterait là aussi une évaluation par une tierce partie et donc engendrerait des coûts moins importants.
Mais cependant, elle présenterait aussi des inconvénients qui seraient d’une part la formation des membres du Comité d’audit (coût) et leur disponibilité (temps passé à faire les audits, temps à acquérir pour faire ces audits,…).

3.6. La Certification NF Service Biomédical :

   3.6.1. Introduction :

La certification NF Service est une marque de qualité délivrée par AFNOR Certification, organisme certificateur indépendant. 

Cette marque n’est attribuée qu’après des contrôles rigoureux du service et de l’organisation  du prestataire. 

La marque NF Service utilise la norme comme document de référence et apporte la preuve que les exigences de qualité décrites dans cette norme sont remplies. 

La certification NF Service se matérialise par l’apposition du logo NF sur les documents administratifs et commerciaux du prestataire.

La certification NF Service est un engagement dans la durée puisque le service certifié est régulièrement contrôlé par AFNOR Certification.

3.6.2. Objectifs :

La marque NF Service a pour objectifs : 

- de définir et approuver aux clients la qualité de votre service,
- de valoriser le professionnalisme et le savoir faire,
- d’apporter un avantage concurrentiel. 

3.6.3. Application au service biomédical  :

a) Démarche pour obtenir le label « NF Service Biomédical » :

Pour obtenir une validation, il serait possible qu’un service biomédical obtienne un label NF Service Biomédical.

La certification NF service s’appuie sur une norme. 

Ce qui sous entend que notre référentiel qui est le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, devrait devenir une norme pour qu’un service biomédical envisage une marque NF Service. 

Suite à la normalisation éventuelle du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, il faudrait développer la marque « NF service  Biomédical » au sein d’AFNOR Certification. 

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   b) Normalisation du guide :

   1. Définitions :

Qu’est-ce qu’une norme ? 

La norme est un document établi par consensus, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donné (extrait du guide ISO/CEI 2).

Qu’est-ce que le consensus ? 

Le consensus est défini comme un accord général caractérisé par l’absence d’opposition ferme à l’encontre de l’essentiel du sujet émanant d’une partie importante des intérêts en jeu et par un processus de recherche de prise en considération des vues de toutes les parties concernées et de rapprochement des positions divergentes éventuelles. 

Note : «  Le consensus n’applique pas nécessairement l’unanimité ».(extrait du guide ISO/CEI 2)

   2. Procédure de normalisation du guide : 

Décrivons ci-dessous sous forme d’un organigramme la procédure à suivre pour la  normalisation éventuelle du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé (au sein de l’AFNOR).

Comment la norme pourrait-elle être utilisée ? 

Elle serait déjà d’application volontaire.
Elle serait utilisée comme la référence incontestable et représenterait le savoir-faire de la communauté biomédicale.

c) Démarche pour développer la marque NF Service Biomédical :

L’élaboration d’une marque NF service est faite au sein d’AFNOR Certification. 

L’élaboration d’une marque NF Service se base ainsi sur deux étapes : 

   Elaboration du référentiel de Certification 

   - Etape 1 : les normes de spécifications et/ou d’essais 

- analyse des attentes clients,
- définition des engagements et des performances à atteindre (caractéristiques certifiées).

Cette étape consiste à préciser les différents documents (normes) sur lesquels la marque NF Service se baserait (Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé « normalisé »,…). 

   - Etape 2 : le règlement de certification 

- conception des règles d’octroi de la marque (modalités, nature et fréquences des contrôles)
- validation par un comité de marque,
- approbation et publication au Journal Officiel.

d) Obtention de la marque NF Service Biomédical :

Suite au développement de la marque « NF Service Biomédical » au sein d’AFNOR Certification, tout service biomédical volontaire pourrait ainsi obtenir la marque suivant la procédure suivante.

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3.6.4. Conclusion :

L’intérêt d’une telle démarche serait qu’elle apporterait une réelle reconnaissance nationale à la profession ainsi que la crédibilité de la marque NF. 

Par contre, elle engendrerait des coûts liés à la normalisation du guide , au développement de la marque NF Service et à la certification des services biomédicaux. 

Il reste à savoir également si la profession serait prête à s’engager dans une telle démarche, ce qu’elle en espèrerait et le bénéfice qu’elle pourrait en retirer. 

3.7. Synthèse et analyse des coûts :

Les trois solutions proposées présentent des avantages et des inconvénients.
Résumons les dans le tableau ci-dessous.

CONCLUSION :

Le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé fournit aux acteurs biomédicaux les outils méthodologiques, reconnus par la communauté biomédicale. C’est en cela qu’il contribue à l’amélioration et à la maîtrise de la qualité des soins.
Face aux changements culturels et structurels importants auxquels sont soumis les acteurs biomédicaux et leurs partenaires, aux différentes contraintes réglementaires qui pèsent sur eux et aux exigences croissantes des patients, la validation apporterait des solutions.

Cependant, quelque soit la solution de validation retenue, le service biomédical devrait avant cette étape de validation effectuer une évaluation de ces pratiques pour vérifier qu’il répond bien aux références du guide.
La solution de validation retenue devrait être d’une part commune à toute la communauté biomédicale et d’autre part choisie par celle-ci. Le choix par la communauté biomédicale de la procédure de validation sera fonction des investissements financiers et humains qui peuvent être consentis. 

Là encore le but de cette validation serait d’aider tout service biomédical volontaire à s’inscrire dans une démarche constante d’amélioration de son image, de promotion de son métier en prouvant à la communauté médicale et au patient que ces derniers ont raison de faire confiance au service biomédical.

Rapports et thèses d’étudiants : 

· Apport d’une démarche qualité de type ISO 9002 au service biomédical dans le cadre de l’accréditation S.NENNIG, - rapport de stage DESS TBH, UTC 1999.

· Que choisir comme indicateur de qualité pour le service biomédical ? Olivier DUCAMP, Nicolas MOCQUET, Sophie NENNIG, projet d’étude DESS TBH 1999.

· Audit de la maintenance biomédicale : méthodologie et application H.DION ; rapport de stage DESS TBH, UTC, 2000.

· Guide méthodologique pour l’avancement de la qualité, S.PIERREFITTE, J.MESCAM ; projet DESS TBH UTC 1998.

· Pourquoi et comment se faire certifier ISO 9002. Application à un service biomédical, Marc POMMIER rapport thèse professionnelle Mastère Equipements biomédicaux 1998.

· Guide et outils d’évaluation pour l’assurance qualité des prestations et de l’organisation des services techniques biomédicaux, S.CABLAN, Mastère Equipements biomédicaux UTC, 1994.

· Auto-évaluation et procédures au service biomédical, Gilles BOUVIER, rapport stage SPIBH UTC 2000.

Support de cours

· Méthodologie de la maintenance, F. THIBAULT, formation DESS TBH, UTC, Module OMQM, U.T.C., 1998.

· Guide des Bonnes Pratique en Etablissement de Santé, G. FARGES, cours DESS TBH. 2002-2003

· ISO 9000 : 2000, G. FARGES; cours DESS TBH 2002-2003.

Site Internet :

http://www.sante.gouv.fr/htm/minister/gbp/pratok.htm
http://www.oecd.org/ehs/ehsmono
http://www.scc.ca/accreditation/palcan/psa/glp_f.html
http://www.scc.ca/publicat/canp/1584_f.pdf.
http://www.iso.ch/iso/fr/comms-markets/
http://www.marque-nf.com
https://www.utc.fr/~farges
http://www.aamb.asso.fr
http://www.sifth.com
http://www.agmed.santé.gouv.fr/
http://www.anaes.fr
http://www.dialyse.asso.fr
http://www.hosmat.com/asurqualite/anaes1.html
http://www.qualiteonline.com

Glossaire

AAMB : Association des agents de maintenance biomédicale (France).
http://www.aamb.asso.fr

Accréditation : procédure externe à un établissement volontaire, qui lui permet de conférer de façon publiquement accessible une reconnaissance de qualité au regard de références préalablement établies.

AFAQ : Association Française Assurance Qualité

AFIB : association française des ingénieurs biomédicaux
http://www.sifth.com

AFNOR : association française de normalisation
http://www.afnor.fr

AFSSAPS : agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
http://www.agmed.santé.gouv.fr/

ANAES : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé
http://www.anaes.fr

ATD : Association des techniciens de dialyse
http://www.dialyse.asso.fr

Bonnes pratiques fonctionnelles : Actions de management à mettre en œuvre afin d’avoir une organisation robuste et efficiente.

Bonnes pratiques opérationnelles : Actions à mettre en œuvre afin de réaliser des activités pertinentes et optimales au sein du service biomédical.

BVQI : Bureau Véritas Quality International

Décret : décision, ordre émanant du pouvoir exécutif.

Démarche qualité : ensemble des dispositifs mis en place par une structure en vue de répondre aux objectifs et aux conditions de l’accréditation ou à des exigences de qualité librement adoptés. Ce programme rend nécessaire une évaluation régulière et permanente des activités concernées, et la fourniture des preuves correspondantes.

DESS : Diplôme d’études supérieures spécialisées (devenus des masters suivant l’harmonisation européenne de l’enseignement supérieur).

Exigence : besoin ou attente qui peut être formulé, habituellement implicite, ou imposé (ISO 9000 : 2000).

Fournisseur : organisme ou personne qui procure un produit (ISO 9000 : 2000).

GBEA : guide de bonne exécution des analyses (voir arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale modifié par l’arrêté du 26 avril 2002).

Processus : Système d’activités utilisant des ressources pour transformer des éléments d’entrée en éléments de sortie (ISO 9000 : 2000)

Procédure : manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus (ISO 9000 : 2000)

Qualité : aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un produit, d’un système ou d’un processus à satisfaire les exigences des clients et autres parties intéressées (ISO 9000 : 2000).