Etablissement
d’un marché :
Cette étape débute par l’expression des
besoins des utilisateurs et la connaissance du marché. Pour aboutir
à la signature d’un contrat par deux parties : le fournisseur et
l’établissement hospitalier.
Elle peut donc encore être décomposée comme
suit :
- Expression des besoins et connaissance
du marché :
Cette étape est composée de :
-
l’expression des besoins des utilisateurs, elle
est fondamentale et justifie à elle seule l’existence de la fonction
achat dont l’objectif principal consiste à acquérir des
produits de santé susceptibles de satisfaire les besoins des utilisateurs,
-
la connaissance des fournitures, elle est basée
sur la veille technologique et l’intelligence économique,
-
la connaissance des fournisseurs, elle porte sur
leur compétence technique, leurs caractéristiques commerciales
et financières.
Les deux derniers éléments sont à mener conjointement
pour satisfaire le principe de la fonction achat.
- Choix de la procédure de
passation de marché :
Il repose sur le principe d’égalité d’accès
des fournisseurs à la commande public.
Selon le Code des marchés publics, le choix de la procédure
de passation de marché porte donc :
- sur les quantités et les montants qu’ils représentent,
- sur la situation du fournisseur sur le marché.
Il est à noter également que le choix de la procédure
de passation de marché influe sur sa réalisation matérielle,
il conditionne les délais d’exécution.
- Passation des marchés
:
Elle inclut :
-
la saisie de l’expression des besoins, il s’agit
de finaliser ici les cahiers des charges. Ces documents correspondent
à la formalisation des besoins et des exigences exprimés
par les utilisateurs aux acheteurs dans les étapes précédentes.
Ils précisent donc les critères de choix,
-
la consultation des fournisseurs, elle est réglementée
par le Code des marchés publics [1] sur l’égalité
d’accès des fournisseurs à l’avis d’appel à la concurrence
publié dans les journaux officiels nationaux. A l’issue de la
consultation les offres proposées sont dépouillées
et étudiées,
-
l’étude des offres des fournisseurs, elle
porte sur la conformité de l’offre par rapport aux spécifications
des cahiers des charges, l’évaluation des produits du point de
vue technique et économique,
-
la décision,
-
les informations suite aux décisions.
- Rédaction des marchés
:
Elle correspond à la mise au point et à la rédaction
définitive du projet de marché. Le document administratif
qui en résulte est à soumettre à la signature du
fournisseur et à celle des responsables concernés de l’établissement
de soins.
Sommaire
Suivi :
Il est caractérisé par différents éléments
:
- Suivi des activités,
- Suivi de la fourniture, qualité de la fourniture, informations
sur les fournitures,
- Suivi des fournisseurs, qualité des fournisseurs, informations
sur les fournisseurs,
- Suivi des marchés,
- Suivi des besoins clients.
Sommaire
B.2.3.3. Procédure d’achat
de matériel neuf du Centre Hospitalier de Lons-le-Saunier :
Après état des lieux de la cellule achat,
et de son mode de fonctionnement, il a été réalisé
une procédure d’achat des équipements médicaux d’investissement.
Celle-ci a été construite sur les fondements suivants
:
Elaboration et validation du plan d’équipement
:
- formulaires de recensement des besoins (annuel,
pluriannuel),
- tableau récapitulatif pluriannuel,
- analyse des besoins par l’ingénieur
biomédical,
- diffusion du plan équipement,
- examen du projet de plan, avis CME,
Organisation des achats :
- détermination des procédures
d’achat,
- partage des tâches entre ingénieur
biomédical et personnel des services économiques,
Avis des utilisateurs et essais :
- formulaires de prêt,
- avis des usagers.
Choix et commande :
- analyse des offres, choix,
- formulaire de pré-commande,
- bon de commande,
- signature bon de commande par Directeur des
Services Economiques,
- vérification, liquidation, archivage
des bons de commande.
Suivi des achats :
- vérification du respect des crédits,
- vérification du respect du calendrier,
- vérification du respect des commandes.
Procédure d’approvisionnement en urgence :
- achats de renouvellement,
- achats de complément.
Sommaire
B.3. Mise en place
d’une Procédure pour l’achat d’équipement avec la procédure
« Marché sans formalités préalables »
au Centre Hospitalier de Dole :
B.3.1.
Introduction :
Ce type de procédure est celle qui est le plus
employée dans les établissements de « dimension »
identique à celle de Dole.
Elle est utilisable pour des montants de marché n’excédant
pas 90000 €HT. Et suite à la nouvelle réforme du Code
des marchés publics [1] ce seuil passerait à 240000 €HT.
Cependant les grands principes de passation de marchés doivent
être respectés :
- la mise en concurrence doit être effectuée,
- l’offre choisie doit être économiquement
la plus avantageuse.
- non discrimination,
- transparence.
C’est pourquoi, il est question au Centre Hospitalier de Dole de
mettre en place une procédure d’achat quant à l’utilisation
de cette passation de marché.
Sommaire
Il est proposé que les équipements d’investissement,
validés à la CME, achetés avec « Marché
sans formalités préalables » suivent le principe suivant
:
- montants < 3000 €HT étude de 3 propositions, demande
de 3 devis (hormis achats de complément d’équipements),
- montants entre 3000 < x < 10000 €HT élaboration
d’un descriptif sommaire,
- montants entre 10000 < x < 80000 €HT élaboration
d’un descriptif sommaire, publication d’une annonce légale et dossier
de consultation,
- montants > 80000 €HT publicité BOAMP, élaboration
d’un règlement de consultation, critères de choix avec
justification, rapport de choix.
Cette proposition est en cours de discussion et d’approbation.
Quoi qu’il en soit, en collaboration avec Mme Quilan, nous avons
réfléchis quant à l’élaboration d’une procédure
d’achat utilisant cette passation de marché.
Sommaire
Après recensement des besoins, validation par
la CME, les équipements d’investissement pourraient être
achetés de la manière suivante en utilisant cette procédure
:
Demande de trois devis par l’ingénieur biomédical
:
Pour répondre au principe de mise en concurrence du Code
des Marchés Publics [1], il est demandé trois devis lors
de l’achat d’un équipement (hormis achats de complément).
Pour chaque fournisseur, il est demandé que celui-ci joigne
à son devis le « Cahier des charges simplifié »
(document élaboré au sein du service biomédical)
dûment rempli dans lequel figure les dispositions générales
pour répondre au marché (dispositions « types
» établies : conditions de livraison, mise en service, formation,
documentation,…).
Etude des propositions :
A la réception des devis, étude des trois propositions
:
- essais effectués au sein du(es) service(s)
concerné(s) : rapport d’essai établi et remis au service
biomédical,
- rapport d’analyse technique établi par
le servie biomédical.
Suite à ces deux rapports, l’ingénieur biomédical
établit le rapport de choix (document type) pour approbation
par : le Directeur des Equipements Biomédicaux, le Chef de service,
le pharmacien et le médecin hygiéniste suivant le cas.
Commande :
Après approbation, l’ingénieur biomédical
lance la commande en établissant le formulaire de pré-commande
(document type) dans lequel figure :
- les références de la commande
: objet de la commande, fournisseur, références,…
- personnes à prévenir : information
sur nouveaux consommables, accessoires, nouvelles références
….
- informations liées à l’implantation
de l’équipement (services techniques)…
Sommaire
B.4. Participation
à l’achat d’équipement en collaboration avec l’ingénieur
biomédical :
Cette partie décrit uniquement le travail que j’ai effectué
concernant la fonction achat.
B.4.1.
Elaboration de cahier des charges :
Une autre de mes missions durant ces 6 mois de stage
a consisté à l’élaboration de cahiers des charges
sur différents dossiers.
Cette mission m’a permis de mettre en pratique le Code des marchés
publics [1] et par la même occasion la procédure vu précédemment.
Les différents dossiers sur lesquels j’ai travaillé
sont les suivants :
-
Marché de maintenance en imagerie, réalisation
d’un cahier des charges pour la maintenance de l’ensemble du parc imagerie
de l’hôpital de Dole,
- Le Centre hospitalier de Saint-Claude est sur le point de réceptionner
son nouveau plateau technique, un programme d’acquisition d’équipements
neufs est prévu :
* Elaboration d’un cahier des charges pour l’
acquisition,
installation et mise en service de 4 tables d’opération,
* Elaboration d’un cahier des charges pour l’
acquisition,
installation et mise en service d’une salle d’os de radiologie et d’un
système de numérisation d’image par ERLM, déménagement
d’une salle télécommandée,
* Participation à l’élaboration d’un cahier des charges
pour l’
acquisition de deux nouveaux autoclaves et laveurs pour
la nouvelle stérilisation.
Lors de l’étude de ces projets, j’ai eu l’occasion de faire
des visites de sites (implantation, contraintes, réunion de chantier,…)
et également rencontrer les utilisateurs afin de définir
avec eux les besoins.
Sommaire
L’organisation de la fonction achat au Centre Hospitalier
de Dole va changer.
En effet, jusqu’à aujourd’hui l’ingénieur biomédical
n’élaborait que les CCTP, et toute la partie administrative était
traitée par les services économiques.
Il est prévu que l’ingénieur biomédical et
son secrétariat reprennent cette partie administrative. Il m’a
donc été demandé d’élaborer des documents «
types » afin de préparer ce changement.
C’est à dire :
- Elaboration d’un règlement de consultation « type
»,
- Elaboration d’un CCAP « type »,
- Elaboration d’une lettre de consultation « type ».
Ces trois documents seraient les documents de référence
utilisés par le biomédical pour ce qui concerne certains
dossiers d’achats.
Sommaire
B.5. Conclusion
:
Les achats des équipements médicaux prennent une
place de plus en plus prépondérante dans les établissements
de santé. Son double impact, économique et sécuritaire,
fait aujourd’hui de cette fonction un enjeu majeur pour l’ingénieur
biomédical.
Malgré cet impact et la nouvelle reforme du Code des marchés
publics, l’ingénieur biomédical devra trouver les compromis
pour apporter au patient la meilleure qualité de soins tout en
respectant les budgets de l’établissement.
Pour mener à bien cette mission : fonction achat, l’ingénieur
biomédical doit également mettre en place au sein de sa
structure un système qualité adapté afin de répondre
au mieux aux besoins des utilisateurs et à la réglementation.
Sommaire
Suite à l’arrêté du 3 mars 2003 [4],
l’adoption d’un programme de base d’assurance de la qualité pour l’imagerie
diagnostique va devenir une exigence réglementaire.
Avec un programme d’assurance de la qualité inefficace, on
risque d’obtenir des images radiologiques de mauvaise qualité,
ce qui peut nuire au diagnostic, augmenter les frais d’exploitation et
mener à une « radioexposition » inutile des patients
et du personnel.
Il incombe donc à l’établissement de santé
de décider si un élargissement du programme d’assurance
de la qualité est souhaitable.
L’objet de cette partie consiste à proposer une méthodologie
pour la mise en place d’un programme de contrôle de qualité
en radiologie au sein même du service avec le personnel disponible
de l’établissement.
Le service de radiologie du Centre Hospitalier de Dole a déjà
mis en place depuis quelques années un contrôle qualité
en mammographie. Suite au décret de maintenance du 5 décembre
2001 [3] et à l’arrêté du 3 mars 2003 [4] celui-ci
souhaite étendre ce contrôle à l’ensemble des équipements
de radiologie du service.
C’est pourquoi, une autre de mes missions a été la
mise en place d’un programme de contrôle qualité en radiologie.
Sommaire
Le Contrôle Qualité correspond à
un ensemble de procédures (méthodes et moyens) permettant
de maintenir dans le temps un équipement, un ensemble d’équipements
et de techniques à un niveau acceptable de performances.
Le Contrôle de Qualité s’intègre alors dans
un processus « d’assurance qualité ».
Sommaire
C.2.2.
L’assurance qualité, Qu’est-ce que c’est ?
L’assurance qualité correspond à un ensemble coordonné
de procédures formelles permettant d’améliorer au niveau
des diagnostics, du dépistage, des soins les qualités des
prestations fournies par :
- une unité fonctionnelle,
- un service,
- une fédération de service,
- un établissement de soins.
Sommaire
C.2.3.
L’objectif du Contrôle Qualité, Pourquoi ?
C.2.3.1. Règles des 3D :
L’objectif primordial du Contrôle de Qualité serait
de répondre aux règles des 3D :
- Doses réduites,
- Diagnostic amélioré,
- Dépenses limitées.
a) Doses
réduites :
Pour obtenir un examen de qualité diagnostique, il est nécessaire
d’utiliser une dose minimale. Cette dose varie en fonction du contexte
:
- Clinique : âge, action vitale, taille/poids, organes explorés
;
- Technique : performances des équipements, et compétences
disponibles ;
- Socio-économique : toute dose supérieure à
la dose nécessaire au diagnostic est une dose inutile et nuisible.
Elle entraîne un détriment individuel et collectif.
b) Diagnostic
amélioré :
La pertinence diagnostique d’une image radiologique dépend
de :
- L’adéquation de la technique du problème posé
;
- La compétence (culture médicale et technique) de
celui qui analyse l’image en fonction du contexte clinique.
c) Dépenses
limitées :
Par la diminution :
- Des films rejetés,
- Des images en surnombre,
- Des examens refaits ou non indispensables.
Sommaire
C.2.3.2. Qualité image :
Comme le dit les règles des 3D (diagnostic amélioré),
un des objectifs du contrôle qualité est d’obtenir une qualité
image optimale qui permette de faire le meilleur diagnostic possible.
Un programme de Contrôle Qualité nécessite alors
des mesures permettant d’avoir l’assurance que les équipements
de radiodiagnostic utilisés fourniront pour tout les examens les
renseignements désirés au sujet du patient.
L’image radiologique est l’aboutissement d’une chaîne technique
complexe. On peut évaluer la qualité image suivant 4 critères
qui sont :
-
La résolution spatiale : celle de
détails qui atténuent le rayonnement X beaucoup plus (ou
moins) que leur milieu environnant. Elle représente la taille du
plus petit détail décelable. Le bruit dû aux photons
influe peu sur cette résolution qui dépend surtout de facteurs
comme : les dimensions du foyer, la qualité du film ou de la chaîne
de scopie, la disposition géométrique relative du tube Rx,
du patient, du film, disposition qui se traduit par l’agrandissement des
structures sur le cliché.
Cette résolution se chiffre en paires de lignes par mm (pl/mm).
Elle est au environ de 1 à 2 pl/mm en scopie, de 5 à 10
pl/mm en radiographie conventionnelle. Elle peut atteindre 20 pl/mm en
mammographie.
-
La résolution en contraste : elle
correspond à la plus petite variation de contraste décelable
(différence de noircissement). Elle dépend :
- de la différence tissulaire de l’objet
dans son environnement en fonction du kV utilisé : plus le kV est
élevé, moins on distinguera des structures voisines de nature
différente, comme l’os des tissus mous… d’où la mammographie
à bas kV et les radiographies pulmonaires, ou les scans, à
kV élévé,
- du « bruit » plus ou moins important
fonction de la quantité de rayonnement (la dose) utilisée
et de la conversion du rayonnement X en rayonnement lumineux par les écrans,
- du contraste du film qui se traduit par la
rapidité de la variation de noircissement en fonction de celle
de l’intensité du faisceau de rayons X.
-
Le bruit,
-
La perceptibilité : les facteurs qui
jouent sur celle-ci sont les suivants :
- le « bruit », déjà
mentionné, qui donne des fluctuations statistiques importantes
aux points où le nombre de photons reçus est élevé,
- l’éclairement du cliché sur le
négatoscope (intensité, uniformité) plus ou moins
adapté à la sensibilité de l’œil et du milieu ambiant.
Ces 4 critères influent les uns aux autres et interviennent
sur la dose délivrée.
Les dérives de l’un des maillons de cette chaîne provoquent
une dégradation de la qualité image que l’on peut qualifier
d’inévitables et/ou progressives (autres que les pannes brutales
et imprévisibles).
Ces dérives ne sont pas facilement décelables, c’est
là que le contrôle qualité peut les dénoncer.
En :
- S’assurant de la stabilité des performances,
- Identifiant l’origine des dérives constatées,
- Optimisant la dose délivrée,
- Garantissant l’efficience de la maintenance préventive.
Sommaire
C.2.3.3. Exigences réglementaires :
Le législateur souhaite voir élaborer des «
outils » pour le maintien de la conformité des performances
du dispositif médical mis sur le marché et en service.
Cette demande se traduit par des décrets d’application, arrêtés,
directives, décisions qui responsabilisent l’exploitant pour assurer
la sécurité des patients et des utilisateurs des dispositifs
médicaux.
Ci-dessous un bref descriptif des différents textes existants.
- Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif
à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité
des dispositifs médicaux [3],
- Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs
médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle
qualité [4],
- Décisions du 27 mars 2003 fixant les modalités de
contrôle de qualité des installations de mammographie analogique
[5],
- Directive 96/29/EURATOM du Conseil du 1 mai 1996 fixant les normes
de base relatives à la protection sanitaire de la population et
des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants
[6],
- Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à
la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements
ionisants lors des expositions à des fins médicales [7],
- Arrêté du 2 octobre 1990 fixant la périodicité
des contrôles des sources scellées, des installations des
appareils générateurs électriques de rayonnements
ionisants et de leurs dispositifs de protection prévus par le décret
n° 86-1103 du 2 octobre 1986 relatif à la protection des travailleurs
contre les dangers des rayonnements [8],
- Arrêté du 27 septembre 2001 fixant le modèle
de la convention type mentionnée à l’article L.1411-2 du
Code de la Santé Publique [9].
Sommaire
C.2.4.
Le Contrôle Qualité, Comment ?
Effectivement, l’énoncé de toute ces caractéristiques,
de tous les éléments qui interviennent pour donner aux clichés
une qualité diagnostique plus ou moins optimale, peut nous laisser
perplexe.
Car cette qualité reste un élément subjectif,
ayant pour principale composante la perceptibilité de l’image,
perceptibilité qui dépend du radiologue.
Cependant pour palier à ce constat, la Commission des Communautés
Européennes a réuni un groupe d’experts en radiologie pour
définir les critères de qualité des clichés
de diagnostic et leurs conditions d’obtention.
Normes relatives au Contrôle qualité des équipements
de radiodiagnostic :
CEI/TR2 61223-2-1 à CEI/TR2 61223-2-11 : Essais d’évaluation
et de routine dans les services d’imagerie médicale [10].
Les points les plus importants étant pour la radiographie
:
- Le développement des films,
- Les cassettes,
- Les cellules,
- Les kV,
- Les mAs….
S’ajoute pour ce qui concerne la radioprotection du patient
:
- La présence d’une filtration totale en aluminium suffisante,
- La superposition des faisceaux lumineux et de rayonnement,
- L’alignement de l’axe de la grille,
- Les foyers…
Ces paramètres peuvent avoir une influence l’un sur l’autre
(ex : filtration totale sur la mesure des kV) les essais ne seront pas
nécessairement à faire dans l’ordre de l’énumération
précédente.
Le contrôle qualité peut ainsi être décrit
selon deux procédures :
- Les procédures que l’on peut nommer de
non invasives
: elles permettent de quantifier les dysfonctionnements en utilisant des
moyens extérieurs au matériel testé. Ces procédures
ne portent pas atteinte à l’intégrité de l’équipement.
- Les procédures
invasives : elles nécessitent
la réalisation de mesures à l’aide d’instruments branchés
directement au niveau des sous-ensembles du matériel radiologique.
Ici, il y a rupture de l’intégrité de l’équipement.
Toutes ces procédures nécessitent un minimum d’équipement
et de temps. Il est évident que plus les tests sont complexes plus
ils demanderont des compétences en métrologie.
Sommaire
C.2.5.
Le Contrôle Qualité, Par Qui ?
Le Contrôle Qualité est l’affaire de tous en fonction
du niveau de compétence et de responsabilité. Manipulateurs,
ingénieurs et techniciens biomédicaux doivent se partager
les procédures journalières, invasives et non invasives.
Bien sûr, la vérification des procédures par
des organismes agréés indépendants des constructeurs
et des utilisateurs, pour la conformité des installations (ex :
dépistage du cancer du sein, arrêté du 3 mars 2003
[4]) est nécessaire.
D’autre part, de part la réglementation en vigueur, les personnes
compétentes en radioprotection doivent être associées
aux contrôles et aux décisions de conformité des installations.
Sommaire
C.2.6.
Le Contrôle Qualité, Quand ?
La fréquence des contrôles doit être adaptée
à la vitesse des processus de dérive, de dégradation
de la qualité de l’image et de l’augmentation des doses délivrées.
Par exemple, les tests sensitométriques doivent être quotidiens,
en revanche la mesure de la linéarité et de la réciprocité
des posemètres sera trimestrielle ou semestrielle.
Pour que les contrôles aient lieu, la programmation calendaire
est donc indispensable.
Sommaire
C.3. Méthodologie
de mise en place du contrôle de qualité :
Cette partie a pour vocation de proposer une méthodologie
afin de mette en place un programme de contrôle qualité dans
un service de radiologie. Cependant, elle ne se veut pas comme étant
la méthode de référence.
C’est celle qui a été adoptée au service de
radiologie du Centre Hospitalier de Dole.
Sommaire
C.3.1.
Phase 1 : Bilan de l’existant, état des lieux :
Cette première étape consiste à faire un état
des lieux des équipements de radiodiagnostic et des appareils de
mesure disponibles dans le service de radiologie.
Elle consiste également à déterminer les besoins
humains, matériels et financiers pour permettre la mise en place
du contrôle qualité.
Sommaire
C.3.1.1. Equipements de radiodiagnostic :
Le recensement des équipements de radiodiagnostic consiste
à faire un inventaire complet. C’est à dire :
Identification de l’équipement :
- nom du constructeur,
- modèle,
- numéro de série,
- numéro d’inventaire,
- localisation.
Date de mise en service,
Nombre de maintenance interne et externe par an
et dates de réalisation,
Dates du dernier et prochain contrôle réglementaire.
Sommaire
C.3.1.2. Appareils de mesure :
Là encore, le recensement des appareils de mesure consiste
à faire un inventaire complet :
Identification de l’appareil :
- nom du constructeur,
- modèle,
- numéro de série,
- numéro d’inventaire,
- localisation dans le service.
Date de mise en service,
Dates du dernier et du prochain étalonnage.
Sommaire
C.3.2.
Phase 2 : Implication des personnels :
La démarche associée au contrôle qualité
doit tendre à améliorer l’efficacité globale du
système. Elle doit être soigneusement expliquée à
l’ensemble des acteurs pour être comprise et acceptée comme
un progrès et non comme un contrôle tatillon ou une critique
de défaillances personnelles. Elle est plus ou moins facile à
mettre en place, mais reste basée sur la motivation et le volontariat.
D’autre part suite à la réglementation (décret
de maintenance de décembre 2001 [3], arrêté du 3
mars 2003 [4]), le contrôle qualité doit être compris
par le personnel comme nécessaire.
L’idéal serait de mettre en place un comité composé
d’un radiologue, d’un cadre, d’un manipulateur, de la personne compétente
en radioprotection, l’ingénieur biomédical et un représentant
de l’administration. Ce comité serait chargé du pilotage
de la démarche ainsi que de l’évaluation à court,
moyen et long terme.
Sommaire
C.3.3.
Phase 3 : Elaboration d’un Manuel de Contrôle Qualité
:
Après état des lieux des équipements, implication
et formation des personnels, il est nécessaire de mettre en place
un Manuel Qualité qui décrit les objectifs et les buts du
contrôle qualité des équipements de radiodiagnostic.
La norme ISO 8402 [11] définit le Manuel Qualité comme
un « document énonçant la politique qualité
et décrivant le système qualité d’un organisme ».
Ce document qualité est intégré dans le système
documentaire et se situe au sommet de la pyramide documentaire.
Il consigne de façon systématique l’ensemble des dispositions
générales prises par le service de radiologie pour obtenir
et maîtriser la qualité. Il peut être présenté
aux clients, aux patients. A ce titre, c’est un véritable outil
de communication. Il apporte les informations significatives à propos
des démarches qualité, au sein du service de radiologie
et à l’extérieur.
Le service de radiologie peut structurer son Manuel Qualité
comme bon lui semble, (à condition que tous les points de la norme
y soient traités). En fait, la structure peut prendre des formes
diverses selon le type d’entité, la politique choisie et l’organisation
des fonctions et responsabilités.
Pour ce qui concerne le service de radiologie du Centre Hospitalier
de Dole, il a été décidé d’élaborer
un Manuel Qualité succinct, n’ayant pas l’engagement de la Direction
dans l’immédiat.
A titre indicatif, il comprend le plan suivant :
- 1. Composition du comité de contrôle qualité,
- 2. Mesures dans le cadre du programme de contrôle qualité,
- 3. Personnel impliqué,
- 4. Instruments de mesure,
- 5. Procédures de contrôle qualité,
- 6. Documents d’enregistrements pour la saisie des résultats,
- 7. Actions correctives,
- 8. Cahier de maintenance,
- 9. Organisation,
- 10. Evaluation du programme de contrôle qualité.
Dans les lignes suivantes, faisons un descriptif du Manuel Qualité
du service de radiologie du Centre hospitalier de Dole.
Sommaire
C.3.3.1. La composition d’un Comité de contrôle
qualité :
La mise en place du programme de contrôle qualité nécessite
une réflexion. C’est pourquoi celle-ci doit être faite en
commun. En effet, il est primordial de composer un comité afin de
définir les objectifs et les buts du contrôle qualité.
Ce comité peut être composé de :
- Un représentant du service de radiologie : le Cadre manipulateur
par exemple,
- Un représentant du service biomédical : l’ingénieur
ou un technicien biomédical,
- Un représentant en radioprotection.
Comme dit ci-dessus le rôle de ce comité est de définir
les priorités et les objectifs du contrôle qualité.
Cette démarche est à effectuer évidemment au début
du programme, cependant le comité doit se réunir également
périodiquement afin de :
- Impliquer continuellement l’ensemble du personnel de radiologie,
- Définir le programme de contrôle qualité des
équipements,
- Prévoir des formations pour le personnel,
- D’élaborer, de mettre à jour les procédures
de contrôle,
- Fixer le calendrier des contrôles et la maintenance des
équipements,
- Assurer le suivi de l’étalonnage des appareils de mesure,
- Suivre les cahiers de maintenance des équipements,
- Rédiger un rapport annuel,
- Organiser un retour d’informations auprès des équipes.
Sommaire
C.3.3.2. Liste des équipements concernés
:
Comme il a été vu en introduction un des objectif
du contrôle qualité est d’obtenir une qualité image
optimale afin d’aboutir à un diagnostic idéal.
Pour ce faire, l’ensemble des équipements de la chaîne
qui permet d’obtenir l’image radiologique doivent être contrôlés.
C’est à dire :
L’ensemble des équipements à contrôler
aura donc été listé au préalable en phase
1 : Bilan de l’existant, état de lieux.
Sommaire
C.3.3.3. Le personnel impliqué :
Les manipulateurs de radiologie médicale et les techniciens
biomédicaux ont un rôle essentiel à jouer dans l’application
des méthodes de contrôle qualité des équipements
de radiodiagnostic.
Ils sont tenus :
- de réaliser des mesures de contrôle qualité
sur les équipements de radiodiagnostic tels que définis
dans « les procédures de contrôle qualité »,
- d’enregistrer et interpréter les résultats de contrôle
qualité,
- de faire remonter toute détérioration ou déviation
au service biomédical : référent et cadre de proximité,
- d’instaurer les actions correctives rapides et/ou des mesures
préventives lorsque cela est possible,
- d’être présent lors des actions correctives effectuées
par la société,
- d’exécuter les contrôles requis pour confirmer que
les équipements défectueux ont bien été réparés
et restaurés à leur niveau initial de performance,
- de maintenir à jour les cahiers de maintenance de chaque
équipement de radiodiagnostic, en consignant les différents
résultats obtenus.
Sommaire
C.3.3.4. Mesures dans le cadre du programme de contrôle
qualité :
a) Les différents types de mesure :
Les textes sur l’assurance qualité font la distinction de
trois types de mesure dans les procédures d’assurance qualité
:
-
Les mesures de recette, à effectuer lorsqu’un
appareil est mis en service (moyens importants et compétences de
haut niveau, en relation avec le fabricant), elles correspondent aux mesures
de références.
-
Les mesures d’état qui déterminent
le niveau de performance des équipements à un moment donné
(après une réparation, après une révision,
etc…). Ils peuvent employer des moyens importants et des compétences
locales,
- Les
mesures de constance (
routine)
destinées à montrer que l’équipement donne chaque
jour ou chaque semaine les mêmes performances que celles relevées
lors des mesures d’état. Evidemment ce sont ces tests qui sont de
la compétence des manipulateurs radio et des techniciens biomédicaux,
ceux que nous allons expliciter par la suite.
b) Les mesures de constance ou de routine :
Ces mesures de constance sont destinées à surveiller
la constance des qualités de fonctionnement de l’appareil à
l’aide d’une procédure qui doit être simple, rapide et facile
à exécuter qui implique notamment la mesure de valeurs
relatives.
Les mesures de constance doivent être exécutées
:
- A intervalles réguliers,
- Après les maintenances préventives et correctives,
- Lorsqu’on soupçonne une défaillance de l’équipement.
Le tableau suivant décrit un ensemble de mesures de routine
mise en place au Centre Hospitalier de Dole.
Pour établir ce document, il a été nécessaire
de faire une recherche bibliographique qui a aboutit aux références
suivantes :
- Radioprotection 91, Critères d’acceptabilité des
installations de radiologie [12] : ce document reprend les installations
de radiodiagnostic en général,
- Expériences d’autres établissements : CHU Rouen,
CHU Montpellier, CHU Amiens,
- Travaux d’étudiants.
Sommaire
Tableau 1 : Mesures de routine (constance)
(*) Quotidien en mammographie.
Toutes ces mesures doivent être regroupées
dans un « Manuel des procédures ».
Lequel :
- ordonne les tests à réaliser afin d’éviter
les effets cumulatifs,
- sert de base commune,
- assure la reproductibilité de la méthode,
- permet le contrôle de l’intégrité de
la chaîne image (en fonction du type d’équipement).
Pour ce qui concerne la mammographie, ceux-ci doivent se reporter
:
- à l’Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes
des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance
et au contrôle qualité [4],
- à la Décision du 27 mars 2003 fixant les modalités
du contrôle de qualité des installations de mammographie
analogique [5].
Sommaire
C.3.3.5. Les procédures
:
Selon la norme ISO 8402 [11], une procédure (parfois nommée
protocole) est une « manière spécifiée d’accomplir
une activité ». C’est un ensemble de règles écrites
qui décrivent le déroulement d’une activité ou d’un
processus.
Il s’agit d’un document qualité intégré dans
le système documentaire, qui occupe le second étage de
la pyramide documentaire. Les procédures complètent et
concrétisent ce qui est déjà présenté
dans le manuel qualité.
Une procédure doit être courte et compréhensible
par tous. La présentation doit être claire et efficace. Elle
doit décrire précisément et complètement l‘activité
pour garantir la répétitivité de son exécution.
Elle doit répondre aux questions suivantes, sur la base du QQOQCP
(qui fait quoi, où, quand, comment, pourquoi) :
- A quoi sert-elle : c’est l’objet et le domaine d’application de
l’activité procédurée,
- Qui fait quoi : c’est la description des différentes étapes
du processus et de qui doit le faire,
- Où, quand : où et dans quel ordre se déroulent
les différentes étapes,
- Comment, avec quoi : quel(s) moyen(s), matériels, équipements
et documents sont nécessaires pour réaliser le processus,
- Quelles preuves : comment cela doit être maîtrisé
et enregistré. C’est la traçabilité et les enregistrements.
Les procédures écrites sont indispensables, mais
il faut veiller à ne rédiger que ce qui est juste nécessaire.
Il est en effet préférable de former les utilisateurs plutôt
que de complexifier inutilement les procédures.
D’autre part, dans le but d’impliquer le personnel dans l’élaboration
du système qualité, de rédiger des procédures
cohérentes, reflet de la réalité, il est conseillé
de les faire rédiger, réviser et entériner par les
personnels concernés qui, ainsi, se les approprieront plus facilement
avant de les diffuser et de le mettre en application. Elles deviennent
alors « les règles du jeu » communes.
Enfin les procédures doivent être :
- Lisibles,
- Datées,
- Facilement identifiable (en générale à l’aide
d’une codification),
- Tenues à jour de façon ordonnée, c’est-à-dire
périodiquement examinées, révisées si nécessaire
et validées par du personnel autorisé,
- Archivées pendant une période donnée que
vous définissez,
- Accessibles et facilement localisées, disponibles dans
les endroits où les opérations sont effectuées.
Toutes les procédures doivent figurer dans un manuel commun
: Manuel des procédures.
La présentation des procédures de contrôle qualité
des équipements doit être uniforme.
Sommaire
A titre indicatif la présentation retenue au Centre Hospitalier
de Dole comprend :
-
La périodicité du contrôle
qui peut être : quotidienne, mensuelle, trimestrielle, semestrielle
ou annuelle,
-
L’intervenant qui est la personne qui doit
effectuer la procédure : manipulateur ou technicien biomédical,
-
Intérêt de la procédure
: justifie l’intérêt du test, assure son utilité,
-
Matériels nécessaires : appareils
de mesure nécessaires pour faire le contrôle, permet de facilité
la préparation, comparaison dans le temps,
-
Méthode : détaille les différentes
étapes, assure la reproductibilité des gestes par des personnes
différentes sur le mode habituel d’une incidence radiologique,
-
Tolérances : définies la gamme
acceptable à l’intérieur de laquelle l’équipement
doit fonctionner. En dehors de ce domaine, une action corrective doit
être déclenchée.
Les procédures mises en place au Centre Hospitalier de
Dole sont les suivantes :
- Procédure de contrôle des cassettes,
- Procédure de contrôle de la chambre noire,
- Procédure de contrôle de la machine à développer,
- Procédure de contrôle des négatoscopes,
- Procédure de contrôle des salles de radiologie.
- Procédure de contrôle du reprographe laser,
- Contrôle qualité interne de l’installation de mammographie,
- Contrôle qualité image des échographes 2D.
Il n’existe pas encore de procédure de contrôle qualité
du scanner car celui-ci doit être renouvelé prochainement.
Exemple de Procédure de Contrôle qualité en
annexe 2.
Sommaire
C.3.3.6. Les tolérances :
Les domaines de tolérances indiquées dans les tableaux
ci-dessous sont inspirées du document suivant :
Radioprotection 91, Critères d’acceptabilité
des installations de radiologie [12]
Sommaire
C.3.3.7. Formulaires d’enregistrement
pour la saisie des résultats :
Selon la norme ISO 8402 [11], un enregistrement est un « document
qui fournit des preuves tangibles effectuées ou des résultats
obtenus ». Il s’agit d’un document qualité intégré
dans le système documentaire qui occupe la base de la pyramide
documentaire.
L’enregistrement permet de démontrer qu’un événement,
un acte, un fait qui a une importance sur la qualité de l’activité
du service de radiologie, a bien été effectué. Il
permet d’en garder la trace formel, il permet et assure la preuve. En d’autres
termes c’est une preuve tangible documentée de la réalisation
d’une activité ou de l’attente d’un résultat.
Ces formulaires d’enregistrement permettent ainsi la saisie des
résultats des contrôles.
Ces formulaires d’enregistrement doivent être archivés
dans le cahier de maintenance de l’équipement concerné.
Les formulaires d’enregistrement mis en place au Centre Hospitalier
de Dole sont :
- Enregistrement contrôle des cassettes,
- Enregistrement contrôle de la chambre noire,
- Enregistrement contrôle de la machine à développer,
- Enregistrement contrôle des négatoscopes,
- Enregistrement contrôle des salles de radiologie.
- Enregistrement contrôle du reprographe laser,
- Enregistrement contrôle qualité interne de l’installation
de mammographie,
- Enregistrement contrôle qualité image des échographes
2D.
Tous ces formulaires d’enregistrement sont regroupés dans
un manuel : « Manuel formulaires d’enregistrement ».
Exemple de formulaire d’enregistrement en annexe 3.
Sommaire
C.3.3.8. Cahier de maintenance :
Chaque équipement doit posséder un cahier de maintenance.
Celui-ci doit être adjoint à l’équipement jusqu’à
sa reforme.
Ce cahier de maintenance permet de consigner les résultats
de la surveillance, les écarts éventuellement constatés,
les mesures correctives appliquées et d’assurer durablement l’efficacité
du programme de contrôle qualité.
Les documents des sociétés suite à des actions
correctives , à une maintenance ou à un contrôle
de qualité doivent être consignés dans les cahiers
de maintenance des équipements.
Chaque cahier de maintenance doit contenir :
- L’identification de l’équipement (nom du constructeur,
appellation du modèle, numéros de série et d’inventaire,
date d’achat, emplacement dans le service de radiologie),
- La traçabilité des interventions (réparations,
entretien, etc…),
- Les formulaires d’enregistrement des résultats des mesures
de contrôle qualité relatifs à l’équipement,
En annexes :
- La copie du rapport d’essai de réception pour toute nouvelle
installation,
- La copie des rapports des visites de contrôle (décret
du 2 octobre 1986 [13] et Arrêté du 1er juin 1990 [14]).
Sommaire
C.3.3.9. Les instruments de mesure :
Pour pouvoir effectuer les contrôles qualité des équipements,
des instruments de mesure sont nécessaires.
Les instruments de mesure décrits ci-dessous doivent être
étalonnés tous les ans par un organisme accrédité.
L’enveloppe financière nécessaire pour pouvoir faire
l’acquisition de ces instruments de mesure est d’environ 9200 €HT.
Pour ce qui concerne le Centre Hospitalier de Dole certains sont
déjà présents sur le site et d’autres devront être
achetés (annexe 4 : Instruments de mesure).
a)
Densitomètre :
Il permet de mesurer, par transmission de la lumière, le
noircissement du film, c’est-à-dire sa densité optique.
b) Sensitomètre :
Il permet d’exposer de manière reproductible un film à
des niveaux différents de lumière. Une série de 21
filtres optiques dont la densité optique varie de 0,05 à
3,05 DO produit sur le cliché autant de plages de densités
différentes appelées paliers du sensitomètre.
c) Luxmètre :
Il permet de mesurer l’éclairement de la salle de lecture
en lux.
Sommaire
d)
Dosimax Test Set :
Ce kit comprend :
- un dosimètre Dosimax et un fantôme équivalent
patient en aluminium,
- un objet test ETR1.
Le dosimètre permet de réaliser des mesures
de dose, de débit de dose et de temps d’exposition.
Les objets test permettent de mesurer les doses d’irradiation et/ou
tester la qualité des images sans exposer le patient. Les matériaux
utilisés doivent avoir, en ce qui concerne l’absorption et la diffusion
des rayons X, des caractéristiques les plus proches possibles
de celles des tissus biologiques.
L’objet test ETR1 est un objet test multi-usage, qui permet d’évaluer
la qualité image des appareils de radiographie ainsi que les appareils
de fluoroscopie, notamment grâce à un module dit "extension
stand".
Il permet ainsi de contrôler :
- [1, 2, 3, 9, 10] la géométrie du faisceau de rayons
X (alignement, centrage),
- [6] la résolution,
- [7, 4] le contraste,
- [5] la densité optique.
e) KV pic-mètre :
Il permet le calcul des kV.
f)
Divers :
Thermomètre, hygromètre, plexiglass, plaques de cuivre…
g)
Fantôme MTM 100 :
Le fantôme de mammographie est un objet simulant la composition
moyenne du sein et de ses différentes structures anatomiques.
Il permet de déterminer le score qualité image en fonction
du nombre d'inclusions visibles dans chaque groupe (microcalcifications,
masses et fibres). Le score qualité image correspond à la
somme des 3 scores partiels déterminés pour chaque groupe
d'inclusions.
Sommaire
h) Fantôme ultrasonore RMI 403 GS :
Le fantôme ultrasonore est un milieu solide dont les caractéristiques,
en termes d'atténuation (0,5 à 0,7 dB.cm-1.MHz-1) et de
vitesse de propagation des ondes ultrasonores (≈ 1500 m.s-1 dans l'eau,
fonction de la température), est proche de celles des tissus biologiques.
Sommaire
C.3.3.10. Evaluation du programme
de contrôle qualité :
Le programme doit être évalué et analysé
régulièrement. Cette évaluation et cette analyse
doit être faite suivant trois niveaux :
- Le manipulateur référent,
- Le cadre manipulateur,
- Le comité de contrôle qualité en radiodiagnostic.
Périodiquement, par exemple tous les trois mois le cadre
et le manipulateur référent vérifient la tenue des
cahiers de maintenance, de façon à contrôler que
les activités prévues sont effectivement réalisées
conformément au calendrier qui aura été fixé.
Ils recherchent en collaboration avec les manipulateurs les éventuelles
causes de dysfonctionnements et les solutions envisageables.
Et chaque année, le comité se réunit pour évaluer
le programme de contrôle qualité. Il en dégage les
points forts et les points faibles. Un rapport est rédigé
et celui-ci est divulgué auprès des équipes.
Sommaire
C.3.4.
Phase 4 : Formation du personnel :
Suite à l’élaboration du Manuel qualité, il
est également primordial de former rapidement les personnels impliqués
aux techniques du contrôle qualité. Cette formation portera
essentiellement sur :
- Les types de contrôles à effectuer, en fonction des
matériels testés,
- Les périodicités,
- Les paramètres et leurs limites tolérables,
- L’utilisation et la familiarisation avec les matériels
de contrôle,
- La transcription des résultats,
- L’exploitation des résultats.
Il est à noter que grand nombre de sociétés,
d’écoles de base ou de facultés proposent actuellement
des formations adaptées. Mais que celles-ci peuvent également
être faites en interne par des personnes compétentes.
Sommaire
C.3.5.
Phase 5 : Période de test :
Cette phase comporte les « essais » des procédures
mise en place. D’autre part, c’est une étape très importante,
car elle permet de se rendre compte, via l’avis des personnes qui effectuent
les contrôles, si les procédures sont réalisables et
compréhensibles. Elle permet de valider les procédures mise
en place dans le Manuel qualité.
Cette phase comporte également la collecte, la mise en forme
et l’interprétation des résultats. Certains résultats
pourront devenir les résultats de référence pour les
contrôles suivants.
Sommaire
C.3.6.
Phase 6 : La phase corrective :
La mise en route de la phase corrective dépend étroitement
des résultats précédents. Elle doit porter sur la/les
causes majeures de rejets de façon à avoir un effet tangible
et concret rapide. Elle peut néanmoins être longue, il faudra
rester modeste et savoir supporter les équipements obsolètes
tant que l’on aura pas obtenu leur inscription au programme de renouvellement
d’équipement.
Elle implique donc la correction des procédures suite aux
remarques faites, et éventuellement celle du Manuel qualité
(périodicité, intervenant, tolérances…).
Il est à noter également que le facteur humain est
à prendre très largement en compte tant il peut être
difficile de changer les habitudes, les comportements, les organisations.
Il faudra faire preuve de beaucoup de tact et de précision.
Sommaire
C.3.7.
Phase 7 : Evaluation et organisation :
Suite à la phase corrective, les principaux référents
de la mise en place du contrôle qualité se réunissent
pour faire le point sur les essais effectués et sur les corrections
apportées.
A la suite de cette rencontre (qui peut avoir lieu sous plusieurs
séances), ils finalisent le programme de contrôle qualité
et fixe un calendrier pour les prochains contrôles. Lors de cette
étape, le manuel qualité doit être finalisé
et approuvé.
Cette étape doit également être l’introduction
dans une démarche d’amélioration continue de la qualité.
Les référents du contrôle qualité en
radiologie devront se rencontrer périodiquement pour évaluer
le programme et l’améliorer.
Parmi les items recommandés aux fins d’évaluation,
il y a :
- les rapports sur la surveillance et les techniques d’entretien
devraient être évalués à une période
déterminée afin de s’assurer que ces derniers sont effectués
de façon efficace,
- les techniques de surveillance et d’entretien et leurs prévisions
devraient être mises à jour au moins une fois l’an afin de
s’assurer qu’elles continuent d’être appropriées et en accord
avec les derniers développements en assurance qualité,
- les normes de qualité de l’image devraient être évaluées
au moins annuellement afin de s’assurer qu’elles sont compatibles avec
ce qui se fait de mieux et avec les besoins et les ressources de l’établissement,
- l’efficacité des procédures devraient être
réévaluée au moins annuellement afin de déterminer
où il y a des besoins d’amélioration,
- l’approche et l’efficacité du programme devraient être
comparés à celles de groupes extérieurs (sociétés
scientifiques et/ou professionnelles, etc…) afin d’identifier les zones
où l’on peut faire des améliorations.
Sommaire
C.4. Mise en place
concrète au Centre Hospitalier de Dole :
La mise en place du programme de contrôle qualité au
Centre Hospitalier de Dole suit en fait brièvement la méthodologie
décrite ci-dessus. Sachant que le service n’a pas bénéficié
de l’engagement de la Direction, mais que cette démarche vient
de sa propre initiative. D’autre part, le Chef de Service actuel quitte
l’établissement en septembre 2003.
Sommaire
C.4.1.
Le service de radiologie du CH de Dole :
Il se situe au rez-de-chaussée de l’hôpital parmi le
plateau technique : bloc opératoire, réanimation, urgences.
Il prend en charge les examens radiologiques suivants :
- Radiologie générale et vasculaire,
- Echographie, Echodoppler,
- Angiographie numérisée,
- Scanner,
- Mammographie : appareil de stéréotaxie permettant
la pose des hameçons et la ponction des lésions non palpables.
Le service réalise également les examens radiologiques
demandés par les Urgences adultes et pédiatriques 24h sur
24.
Sommaire
C.4.2.
Le personnel médical :
Le service est composé de :
- Le Chef de Service : Monsieur le Dr LERAIS (départ septembre
2003),
- Un praticien hospitalier : Madame le Dr FOURRER,
- Un interne,
- Un surveillant : Monsieur BADET,
- Des manipulateurs.
Sommaire
C.4.3.
Organigramme des étapes de mise en place :
Sommaire
Emmanuel
