Référence à rappeler :  Vade-Mecum pour l'achat de petits dispositifs médicaux, R. Cerdan, J. Fourcade, Projet DESS "TBH", UTC, 03-04 URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/ 03-04/projets/cerdan_fourcade/achat_dm.htm Vade-Mecum pour l'achat de petits dispositifs médicaux
Rémi CERDAN	Julien FOURCADE

En premier lieu, nous tenons à remercier le responsable du projet, M. Son LUU pour son aide, ses conseils nous ont été précieux.

Un grand merci aussi à toutes les personnes qui ont contribuées à la réalisation de ce projet : Mme PETIT (ingénieur biomédical APHP), Mme CHEDOUTEAU (ingénieur biomédical CHU Angers), M HAMON (ingénieur biomédical CH Compiègne), M FERRE (adjoint technique CH Alès), M TAMAMES (adjoint technique CH La-Roche-sur-Yon).

Enfin, nous remercions M Chevallier pour sa disponibilité.
 

RESUME Aujourd’hui, les tâches administratives sont de plus en plus lourdes et les achats de petits dispositifs paralysent parfois l’ingénieur biomédical. L’idée est ici de proposer aux ingénieurs biomédicaux et aux adjoints techniques qui souhaitent s’impliquer un guide dédié à l’achat des petits dispositifs courants : dispositifs de perfusion, bistouris électriques, moniteurs et défibrillateurs. Ce document a donc pour double vocation de faire gagner du temps aux ingénieurs lors de la procédure d’achat et de former les adjoints techniques à l’achat des petits dispositifs. Le guide balaye ainsi l’ensemble des éléments à maîtriser afin de parvenir à un achat réussi.

ABSTRACT The increasing complexity of administrative tasks and the frequency of small devices purchases can overload the biomedical engineer. The objective of this project is to create a guide for small medical devices. This guide may be useful for biomedical technicians or technical assistants who want to get involved in the process of purchase of small devices such as infusion devices, electrosurgical generators, monitoring devices and defibrillators. It describes the whole steps that must be mastered in order to achieve an impressive purchase.

 

Introduction
 
Le processus d’achat

A. Définition

B. Objectifs

C. Le code des marchés publics

D. Le processus d’achat

1. Identification des différents types d’achats

2. Identification des étapes et des acteurs

3. L’achat d’un dispositif médical neuf

3.1 Recensement des besoins
3.2 L’achat et le choix d'un dispositif médical

3.2.1 Le  cahier des clauses techniques
3.2.2 Evaluation technique et clinique des produits
3.2.3 Le choix d'un fournisseur

4. La réception et l’installation d'un dispositif neuf

5. Le recueil des litiges

6. Le retour d’expérience en général

Le guide d'achat

A. La négociation

1. Quand peut-on négocier ?

2. Dans quelles hypothèses peut-on négocier ?

2.1. En dessous des seuils des marchés formalisés
2.2. Au-dessus des seuils des marchés formalisés

2.2.1. Les catégories de marchés négociés
2.2.2. La procédure de dialogue compétitif

3. Quels sont les avantages de la négociation ?

4. Quelles sont les contraintes de la négociation ?

5. Astuces de négociations

5.1. Préparer la négociation

5.1.1. Préparer ses arguments
5.1.2. Définir les limites

5.2. Les techniques de négociation

5.2.1. Obtenir une clause à laquelle vous tenez
5.2.2. Négocier une remise sur volume

FICHE 1 : iNFORMATIONS GENERALES
FICHE 2 : QUESTIONNAIRE TECHNIQUE
FICHE 3 : SAV ET MAINTENANCE
FICHE 4 : FORMATIONS
FICHE 5 : GARANTIE
FICHE 6 : LIVRAISON ET INSTALLATION

C. La perfusion en général

1. Perfusion par gravité

2. Perfusion avec système d’assistance

3. Standards actuels

4. Principales sociétés présentant du matériel de perfusion
 

1. Principe de fonctionnement

2. Principales caractéristiques

2.1. Caractéristiques techniques
2.2. Caractéristiques ergonomiques

3. Choisir un pousse seringues

3.1. Classification
3.2. Quelques chiffres
3.3. Critères de choix techniques

1. Principe de fonctionnement

2. Principales caractéristiques

2.1. Caractéristiques techniques
2.2. Caractéristiques ergonomiques

3. Choisir une pompe à perfusion

3.1. Quelques chiffres
3.2. Critères de choix techniques

1. Principe de fonctionnement

2. Principales caractéristiques

2.1. Caractéristiques techniques
2.2. Caractéristiques ergonomiques

3. Choisir une pompe PCA

3.1. Quelques chiffres
3.2. Critères de choix techniques

1. Principes de fonctionnement

1.1 Effets d’un courant haute fréquence
1.2 Modes de fonctionnements

2 Principales caractéristiques

2.1 Caractéristiques techniques
2.2 Les performances du générateur
2.3 Les caractéristiques ergonomiques

3 Choisir un bistouri électrique

3.1 Classification
3.2 Les constructeurs
3.3 Quelques chiffres
3.4 Critères de choix techniques

1. Description

2. Les paramètres physiologiques mesurés

3. Choisir un moniteur

3.1 Classification
3.2 Les différents constructeurs
3.3 Quelques chiffres
3.4 Critères de choix techniques

1. Description

2. Principe de fonctionnement

3. Choisir un défibrillateur

3.1 Classification
3.2 Les constructeurs
3.3 Quelques chiffres
3.4 Critères de choix techniques

Bibliographie
 

A l'interface entre les services cliniques et les industriels, le service biomédical doit s'assurer de la qualité de la réponse aux besoins afin de concourir à la qualité des soins. Elle est conditionnée dès l'achat car une mauvaise maîtrise de l'achat engendrera une moindre qualité des soins.

Dans de nombreux centres hospitaliers l’achat des petits dispositifs médicaux constitue une part importante de l’activité des ingénieurs biomédicaux. Or, ceux-ci doivent souvent gérer en parallèle l’achat d’équipements lourds et ne disposent alors pas de tout le temps nécessaire. Ce sont pourtant ces domaines qui nécessitent le plus l’expertise d’un ingénieur.

L’idée est ici de proposer aux ingénieurs biomédicaux et aux adjoints techniques qui souhaitent s’impliquer, un guide dédié à l’achat des petits dispositifs. En effet, ce type d’achat peut être confié à des acheteurs débutants dans la mesure où leur amortissement est relativement rapide.

Ce document a donc pour double vocation de faire gagner du temps aux ingénieurs lors de la procédure d’achat et de former les adjoints techniques à l’achat des petits dispositifs. Le guide balaye ainsi l’ensemble des éléments à maîtriser afin de parvenir à un achat réussi.

Nous aborderons dans une première partie les objectifs de la mise en place d’un processus d’achat avec identification des étapes et des acteurs. Sera également abordé, le décret du 7 janvier 2004 relatif au code des marchés publics.

La seconde partie du document constitue le guide en lui-même. On y trouvera un premier chapitre dédié à la négociation, puis des fiches synthétisant les exigences générales auxquelles doivent répondre les fournisseurs et les matériels. Pour une première version du guide, notre travail s’est focalisé sur les dispositifs courants dont le prix est inférieur à 15 K€ : dispositifs de perfusion, bistouris électriques, moniteurs et défibrillateurs. Chacun de ces dispositifs fait donc l’objet d’une fiche exposant les principes de fonctionnement, les caractéristiques techniques et les critères de choix techniques.
 

retour sommaire

LE PROCESSUS D’ACHAT

Le processus d’achat correspond aux différentes étapes qui permettent d’acquérir de nouveaux équipements et de renouveler le parc de dispositifs médicaux afin de répondre aux missions de soins de l’établissement. [Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé]
                                                                                                                                                                                                                        

retour sommaire

B. Objectifs

L’objectif en matière d’achat est de répondre aux critères suivants :

- Adéquation de l’équipement aux besoins des clients. Ces besoins peuvent être exprimés lors des réunions de plan d’équipement et plus spécifiquement, lorsque cela s’avère nécessaire, lors de l’élaboration du cahier des charges. L’adéquation au besoin peut être vérifiée lors de l’évaluation du matériel au sein du service client (prêts d’équipements). Le service biomédical établit la liste des équipements courants sélectionnés. Il se réfère ensuite à cette liste pour tous les achats de l’année à venir. La mesure de satisfaction des services clients (enquête, réclamations…) permet de vérifier l’atteinte de cet objectif.

- Identification des critères de choix et d’analyse comparative.

- Homogénéité du parc : L’homogénéité du parc permet de réduire les risques de mauvaise utilisation, de simplifier les actions de formations clients, de limiter le nombre de références de consommables à gérer et enfin d’optimiser l’organisation de la maintenance.

- Anticipation de la maintenance : Dans le cas d’équipements déjà utilisés à l’hôpital, les conditions de maintenance sont appréciées au travers de l’évaluation des fournisseurs. Dans le cas d’équipements nouveaux, le service biomédical s’assure que la maintenance sera réalisée dans de bonnes conditions (connaissance du SAV, analyse du coût des pièces détachées et des préconisations de maintenance, évaluation technique du matériel, contacts avec des sites déjà équipés…)

- Respect des crédits alloués : L’enveloppe financière allouée à l’opération est respectée dans la mesure du possible.

                                                                                                                                                                                                                         retour sommaire

C. Le code des marchés publics

Le nouveau code des marchés publics (janvier 2004) distingue deux types de procédures en fonction du montant de l’achat :

• Montant < 230 000 € HT : procédure « adaptée »
• Montant > 230 000 € HT : procédure d’appel d’offres
 

La procédure d’appel d’offres est une procédure complexe à mettre en œuvre, qui demande une grande implication de la part de l’acheteur public ainsi qu’une bonne connaissance de la législation. La vocation de ce guide étant de faciliter les achats les plus courants, nous ne traiterons pas en détail de la procédure d’appel d’offres afin de nous focaliser sur la procédure dite « adaptée », considérant ainsi que l’adjoint technique ou le technicien biomédical est libre d’acheter des dispositifs médicaux dans la limite de 230 000 € HT (par fournisseur et par an).

La procédure adaptée (montant < 230 000 € HT) :

Le nouveau code des marchés publics impose à l’acheteur une « publicité adaptée et suffisante pour permettre une mise en concurrence effective ».
 

Le décret distingue deux cas :

• Montant < 90 000 € HT : obligation d’une publicité dite « adaptée » au montant de l’achat. Cependant, pour les petits achats, il est admis que la mise en concurrence de plusieurs prestataires (trois) peut constituer un élément de publicité suffisant. Il n’est donc pas nécessaire de recourir dans tous les cas à une publication pour satisfaire à l’obligation de transparence.
• Montant > 90 000 € HT : obligation de publicité au Bulletin Officiel des Annonces des Marchés Publics (BOAMP) complétée éventuellement par une publicité dans un organe de presse spécialisé. Dans ce cas-là, l’adjoint technique aura besoin de l’aide de la personne responsable des marchés publics.
 
 

En résumé

• Procédure adaptée si montant < 230 000 € HT

• Montant < 90 000 € HT :  - Publicité adaptée au montant de l’achat (presse écrite, affichage ou Internet),
                                               - La mise en concurrence de plusieurs prestataires (trois) peut constituer une publicité suffisante pour les petits montants,
                                                - Sous la seule responsabilité de l’acheteur

• Montant > 90 000 € HT :   - Obligation de publicité au BOAMP + organe de presse spécialisé (si nécessaire)
                                                - Sous la seule responsabilité de l’acheteur

- Appel d'offres ou procédure de dialogue compétitif
- Publicité BOAMP et JOUE
- Responsabilité de la personne responsable des marchés publics
 

retour sommaire

    1. Identification des différents types d’achats

On distingue deux grandes familles d'achat : les achats de dispositifs neufs et les achats liés à l’activité maintenance. L'achat d'un dispositif neuf ne s'arrête pas uniquement au produit, mais on y intègre de plus en plus la formation des utilisateurs, des techniciens biomédicaux, la maintenance du dispositif sur plusieurs années et le respect du système qualité. Les achats liés à l’activité maintenance permettent le maintien des performances et de la sécurité des dispositifs à savoir :

• de maintenance en interne (dans l'établissement) ou en externe (chez le fournisseur) ;
• de formation technique ou utilisateur ;
• de pièces détachées pour la maintenance réalisée en interne ;
• de consommables, des accessoires utiles au bon fonctionnement des dispositifs médicaux ;
• d'appareils de mesure pour la réalisation des contrôles et essais avant la remise en service d'un dispositif médical.

    2. Identification des étapes et des acteurs

La figure 1 (page suivante) modélise l’ensemble du processus d’achat. Elle permet d’identifier quelles sont les étapes et les rôles de chacun dans ce processus qui implique de nombreux acteurs (services de soins, médico-techniques, administratifs, CME…). Lors de l’achat des dispositifs médicaux neufs la création d’un dossier d’achat permet de regrouper l’ensemble des informations utiles pour l’analyse des besoins et la sélection du fournisseur. Les achats quotidiens (consommables, accesoires) sont eux conditionnés dès l’achat du dispositif médical donc seul l’achat est fait. La commande passée, il faut ensuite recueillir touts les litiges rencontrés lors de la réception et de l’installation des matériels. Il est également important de mettre en place un retour d’informations au fournisseur afin que celui-ci puisse s’évaluer et améliorer son offre.
 
 

                                                                                                                                                                                                                         retour sommaire
 
 

    3. L'achat d'un dispositif médical neuf

        3.1 Recensement des besoins

Le service biomédical recueille les besoins exprimés par les services de soins de l’établissement et participe à la formalisation des besoins. Il a un rôle de conseil et doit aider les services de soins dans le choix de nouvelles technologies ou de tel ou tel dispositif médical. La mise en place d'un document formulaire (fiche de suivi des besoins) doit permettre de suivre l'évolution du processus. Ce document est le support de gestion du besoin des services cliniques. Il est donc rempli par le service de soins et passe au service biomédical pour chiffrer l'ensemble des besoins. Lorsque la CME a fait le choix du programme d’investissement, ce formulaire retourne au service biomédical. Puis le service biomédical planifie l’investissement et rédige les documents nécessaires à l’achat. La planification du processus est un aspect fondamental que l'on doit maîtriser le plus possible.

        3.2 L’achat et le choix d'un dispositif médical

Afin d’assurer le maximum de traçabilité la constitution d'un dossier type intégrant l'ensemble des documents liés à la procédure semble  être une solution adaptée. Ce dossier reprend :
– la définition du besoin ;
– le  cahier des clauses techniques (cahier des charge) ;
– les pièces administratives (dont les preuves de conformité avec la réglementation) ;
– les rapports d’essais ou de visites ;
– l’argumentaire de proposition de choix ;
– le choix final ainsi que tous les comptes rendus de réunions entre le service biomédical et les services de soins ou médicotechniques.

        3.2.1 Le  cahier des clauses techniques

Il s’agit d’une pièce essentielle dans l'achat d'un dispositif médical neuf. La bonne intégration d'un nouvel équipement dans un service de soins comme le suivi des performances et de la sécurité par le service biomédical se joue dès l'élaboration de celui-ci. Des informations et des exigences incontournables doivent être précisées et demandées au fournisseur, comme :
 

• Les prestations de maintenance proposées ;

• Maintenance préventive
• Maintenance corrective
• Montant forfaitaire de déplacement

• Les pièces détachées ;
 
• Nature de la pièce
Il est utile de distinguer la nature des pièces fournies :
- pièces détachées : tout élément qui, pour sa mise en œuvre fait appel à des connaissances techniques spécifiques et/ou nécessite un outillage ou un appareil de mesure approprié ;
- pièces détachées procurables : pièces détachées rendues vendables aux clients pour réaliser les opérations de maintenance définies (peuvent être des pièces dites d’origine) ;
- pièces détachées d’origine : pièces détachées accessibles à tous les techniciens qui assurent la maintenance des dispositifs ; pièces conçues, modifiées, vérifiées et/ou fabriquées par le fournisseur du dispositif ;
- pièces génériques : pièces disponibles dans le commerce et accessibles au grand public, dont la mise en œuvre ne demande pas une action spécifique de contrôle de performances ou de qualité.
• Coût d’un stock de pièces détachées mis à disposition par le constructeur dans le cadre d’une maintenance assurée par le centre hospitalier et condition de renouvellement de ces pièces
• Prix unitaire
• Fréquence de remplacement
• L’assurance de la fourniture de pièces de rechange (conditions et délais) ;
 
•  La formation ;

• La formation des utilisateurs (mode, durée, lieu) ;
• La formation des techniciens (mode, durée, lieu) :

Les conditions de prêt ou d’échange ;

La mise en place du matériel dans le service (qui, quand, comment, quels tests de recette…) ;

Les conditions d’extension de garantie ;

Les accessoires et consommables conformes au bon fonctionnement de l’équipement ;

Les coûts d’exploitation induits (consommables, réactifs…) ;

Les procédures de contrôle qualité préconisées ;

Les outils et appareils de mesure spécifiques ;

L’assurance que l’ensemble des composants constituant le dispositif médical est dûment inventorié, repéré sur les schémas, et que les différentes évolutions de l’équipement y figurent ;

Les manuels d’utilisation en français (obligatoire en France par la loi n° 75-1349 du 31 décembre 1975) et techniques (ces derniers étant rarement en français) ;

Les contraintes d’exploitation et les préconisations sur l’environnement (climatisation, environnement électromagnétique), etc.

3.2.2 Evaluation technique et clinique des produits

Le service biomédical et les services de soins analysent les offres sur document, par essais et éventuellement sur site. Les essais doivent permettre aux utilisateurs de vérifier la fonctionnalité du produit. On évaluera également la maintenabilité du dispositif  par le service biomédical.

        3.2.3 Le choix d'un fournisseur

Il est difficile à mettre en oeuvre, car il doit tenir compte de plusieurs paramètres et du jugement de plusieurs personnes : des médecins, du personnel soignant ou des techniciens. Trois éléments peuvent être associés pour au final faire le choix d'un fournisseur.
L'analyse des réponses au CCTP est l'élément de base. Elle fait l'objet d'un rapport sous la forme d'un formulaire récapitulatif de plusieurs aspects essentiels permettant de juger la qualité de l'offre.
Les essais sont de deux types. L'utilisateur comme le mainteneur ont des avis souvent différents sur la qualité du dispositif. Certes l'intérêt médical est primordial, mais la maintenabilité du dispositif (les aspects techniques en règle générale) prend une place de plus en plus importante.
L’analyse des documents issus du retour d’expérience : analyse des litiges, informations sur les produits, informations sur les fournisseurs etc.

                                                                                                                                                                                                                         retour sommaire

    4. La réception et l’installation d'un dispositif neuf

A ce stade le choix du fournisseur est effectué. Il s'agit de passer la commande et de gérer la réception et l'installation. La mise en place d’un formulaire permet d'assurer la traçabilité des différentes actions au niveau du service biomédical et au niveau du service clinique. Dans une première partie, on peut rappeler toutes les informations nécessaires à la commande et celles négociées avec le fournisseur (installation, formation technique et utilisateur). Une deuxième partie permettrait de suivre la réception :

- bon de livraison conforme au bon de commande ;
- équipement conforme au bon de commande ;
- présence des certificats (marquage CE) ;
- présence de la documentation technique ;
- contrôle visuel de l’appareil ;
- dossier formation utilisateur monté ;
- prévision formation technique notée.

    5. Le recueil des litiges

Il est nécessaire de suivre le niveau de performance du fournisseur au fur et à mesure de la livraison des produits ou de la réalisation des prestations. L'enregistrement et le traitement de ces litiges sont indispensables. En effet, un fournisseur ne doit en aucun cas pénaliser la prestation du service biomédical, sinon le taux de satisfaction des cliniciens chute. Les litiges détectés avant ou lors de la réception de la commande sont déclenchés par exemple sur :

- des non respects des délais de livraison (matériel neuf, pièces détachées) ;
- des problèmes de référence ;
- des problèmes de quantité ;
- de la non présence de la documentation utilisateur ou technique ;
- des dispositifs médicaux revenant de réparation avec un problème de fonctionnement.

Un document doit permettre de suivre les informations essentielles au traitement du litiges. Ce document peut par exemple contenir :

- nom du fournisseur ;
- problème rencontré ;
- recherche de solutions ;
- solution apportée ;
- évaluation du résultat ;
- le statut du litige.

retour sommaire

    6. Le retour d’expérience en général

Le retour d’expérience est une source de progrès :

au profit de l’acheteur qui souhaite améliorer l’adéquation du produit acheté ;

au profit de l’utilisateur qui souhaite voir pris en compte ses besoins, ses observations et ses propres problèmes ;

au profit du fournisseur qui s’efforce d’améliorer la qualité de ses produit et la satisfaction des clients.

Pour l’acheteur il s’agit de comparer ce qui est fourni à ce qui est attendu. Les informations exploitées peuvent provenir de son expérience propre, des utilisateurs ou des techniciens.
Le retour d’expérience ne fonctionne pas de lui-même : l’acheteur doit le concevoir puis l’organiser en mettant en place un système de recueil d’informations, tel que :

un questionnaire auprès des utilisateurs ;

des fiches de défauts ou de litiges ;

des réunions avec les utilisateurs (cercles d’achat).

Pour que le retour d’expérience soit efficace, il y a lieu de :
 

sensibiliser les personnes interrogées ;

instituer un système  de recueil d’informations et un système de transfert de ces informations au fournisseur ;

informer les personnes ayant fait remonter les informations des progrès auxquels elles ont contribués.

Informations sur les produits

L’exploitation du retour d’expérience permet une meilleure connaissance du produit et de ses performances, commodités d’utilisation, anomalies ou défauts répétitifs, avantages et inconvénients, attente réelle des utilisateurs etc. Le retour d’expérience fournit toutes informations permettant de mieux orienter l’achat suivant, d’améliorer et de faire évoluer les produits existants.

Information à donner au fournisseur

Il est du devoir de l’acheteur de communiquer au fournisseur les informations recueillies sur son produit grâce au retour d’expérience, car les progrès du fournisseur et l’amélioration de son produit sont de l’intérêt commun du fournisseur et de ses acheteurs.

Informations sur les fournisseurs

La gestion des informations recueillies sur les fournisseurs par le retour d’expérience permet de mieux connaître leurs prestations en termes de prix, de délais, de suivi après vente, etc.
Lorsque l’acheteur a mis en place des procédures de qualification, les informations recueillies par le retour d’expérience permettent d’alimenter et de faire évoluer ces qualifications. En particulier une évaluation régulière et méthodique des prestations des fournisseurs permet de réévaluer les qualifications attribuées. On dispose pour l'évaluation des fournisseurs de plusieurs sources d'informations : le résultat de l'analyse des réponses au CCTP, le résultat des essais, le résultat du choix final, le nombre de réponses à des appels d'offres et le nombre de litiges suite à une commande de dispositif neuf. Deux points semblent intéressants à regarder :
 

Le premier est le rapport entre le nombre des litiges et le nombre des commandes. Souvent, on oublie que l'achat ne s'arrête pas uniquement à l'envoi d'une commande. Dans le champ d'application du service biomédical, la réception, l'installation et la formation des techniciens comme des utilisateurs font partie intégrante de la commande. Cet indicateur permettra de visualiser cette phase de l'achat souvent occultée.

 

Le second est le rapport entre le nombre des réponses aux offres que l'on a retenu et le nombre des réponses que le fournisseur nous a fait parvenir. Le résultat est à l'image de notre non-satisfaction au regard des produits présentés. On peut cumuler plusieurs années pour un même fournisseur sur un même graphique ce qui a pour avantage de montrer ses éventuelles évolutions dans la prise en compte des besoins en terme d'équipement.

                                                                                                                                                                                                                         retour sommaire
 
 

A. La négociation

Si on considère que l’ingénieur est chargé des procédures d’appels d’offres, les adjoints techniques impliqués dans l’achat se spécialiseraient alors dans les marchés passés selon une procédure de mise en concurrence adaptée. Dans ce contexte et dans la mesure où ce document est destiné à la formation il est nécessaire d’aborder les différents aspects de la négociation.
                                                                                                                                                                                                                        

retour sommaire

    1. Quand peut-on négocier ?

Chaque fois qu’il est autorisé par le code, le recours au dialogue et à la négociation, après publicité et mise en concurrence, peut être utilement envisagé. Il permet en effet d’obtenir un meilleur achat dans le respect des règles de transparence.

    2. Dans quelles hypothèses peut-on négocier ?

      2.1. En dessous des seuils des marchés formalisés

Lorsque leur montant est inférieur à 230 000 €, les marchés peuvent être passés selon une procédure de mise en concurrence adaptée. Le recours à la négociation avec plusieurs fournisseurs potentiels est possible pour tous ces marchés, sans aucune condition ni de circonstance, ni de montant du marché.

      2.2. Au-dessus des seuils des marchés formalisés

            2.2.1. Les catégories de marchés négociés

Au-dessus des seuils communautaires, l’appel d’offres est la procédure de droit commun en matière de commande publique. Il ne peut donc être recouru au marché négocié que dans un certain nombre de cas énumérés par le code des marchés publics.

Il existe trois catégories de marchés négociés et des cas limités prévus à l’article 74 :

- les marchés négociés passés après publicité préalable et mise en concurrence (article 35, I) ;

- les marchés négociés passés sans publicité préalable mais avec mise en concurrence (article 35, II) ;

- les marchés négociés passés sans publicité préalable et sans mise en concurrence (article 35, III).

            2.2.2.  La procédure de dialogue compétitif

Il peut arriver que les personnes publiques se trouvent dans l’impossibilité objective de définir les moyens aptes à satisfaire leurs besoins ou d’évaluer ce que le marché peut offrir en termes de solutions techniques, financières ou juridiques. Le dialogue compétitif est une solution adaptée à la conclusion des marchés complexes. Il n’est pas un élément d’accélération des procédures mais d’amélioration de la définition des besoins.
Pour de tels projets, l’emploi de la procédure d’appel d’offres ouvert ou restreint empêche l’acheteur de connaître toutes les offres potentielles susceptibles d’être proposées par les fournisseurs, puisque ceux-ci vont alors faire des offres en fonction seulement du cahier des charges défini unilatéralement par l’acheteur.
Dans la mesure où le recours à des procédures ouvertes ou restreintes ne permettrait pas l’attribution de tels marchés, le dialogue compétitif constitue une procédure flexible qui sauvegarde à la fois la concurrence entre opérateurs économiques et le besoin des personnes publiques de discuter avec chaque candidat tous les aspects du marché.

                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire

    3. Quels sont les avantages de la négociation ?

L’acte d’achat efficace se caractérise par la recherche d’une adéquation de l’offre du vendeur aux besoins de l’acheteur. La négociation permet d’adapter les offres à la demande. Au terme de la négociation, l’acheteur public aura à déterminer l’offre présentant le meilleur rapport qualité prix, c’est-à-dire la meilleure offre susceptible d’être faite à ce moment en fonction des capacités économiques et techniques des entreprises. Si cette procédure ne lui permet pas de modifier les caractéristiques principales du marché tels, notamment, l’objet du marché ou les critères de sélection des candidatures et des offres, elle laisse à l’acheteur public la possibilité de déterminer librement par la négociation le contenu des prestations et l’adaptation du prix aux prestations finalement retenues. Au contraire dans une procédure d’appel d’offres ouvert ou restreint, le cahier des charges est fixé de manière unilatérale et intangible avant le lancement de la consultation.

Par conséquent, même si la personne publique ne peut modifier les conditions du marché telles qu’elles ont été définies pour le lancement de la procédure, elle dispose avec le marché négocié d’une marge de manœuvre importante. Il est ainsi possible de négocier sur :

- le prix : comment payer moins cher en agissant par exemple sur le coût d’acquisition mais aussi sur le prix des accessoires, des options, des pièces de rechange, des garanties, de l’entretien, de l’assurance, du transport, des formations, etc ;

- la quantité : vérification de la quantité nécessaire, fréquence des commandes, structure des remises accordées, etc ;

- la qualité : vérification de la bonne estimation de la qualité, suffisante ou au contraire surestimée, au regard des besoins, incidence sur le prix si le niveau de qualité demandé est modifié en plus ou en moins;

- le délai : incidence sur le prix des exigences en terme de délai, part du transport et des formalités diverses, etc ;

- les garanties de bonne exécution du marché (pénalités, résiliation, conditions d’extension de la garantie…).

    4. Quelles sont les contraintes de la négociation ?

En matière de marchés négociés, l’acheteur public doit faire face à deux contraintes. La première est d’assurer aux candidats l’égalité de traitement tout au long de la procédure. La seconde contrainte, corollaire de la première, est la transparence de la procédure qui doit être réalisée dans le respect du secret industriel et commercial entourant le savoir-faire des candidats. Pour répondre correctement à cette double contrainte, l’acheteur devra particulièrement veiller à la traçabilité des échanges effectués avec chacun des candidats ainsi qu’à les maintenir à un même niveau d’information.
                                                                                                                                                                                                                            

retour sommaire

    5. Astuces de négociations

      5.1. Préparer la négociation

            5.1.1. Préparer ses arguments

Quel est le nombre de dispositifs de cette marque présents sur votre site ?
Si de nombreux dispositifs sont exploités :
Mettez en avant votre fidélité et le fait que vous êtes un client important ;
Si très peu de dispositifs sont exploités :
Incitez le vendeur à investir sur votre fidélité à venir, pour s’implanter il doit  faire des concessions.

Quels problèmes vous ont signalés d’autres établissements sur ce dispositif ?

Quels sont les points faibles du produit ?

Quels sont les litiges enregistrés liés à ce fabriquant ?
(non respect des délais de livraison, problèmes de référence, problèmes de quantité, non présence de la documentation, dispositifs mal réparés par le service après vente)

            5.1.2. Définir les limites

Quels sont les points sur lesquels vous êtes prêt à faire des concessions ?

Quels sont les points sur lesquels vous resterez inflexible ?

Quelle est votre marge de manœuvre en matière de prix ?

      5.2. Les techniques de négociation

            5.2.1. Obtenir une clause à laquelle vous tenez

Inclure dans la négociation des clauses que vous savez inacceptables pour le vendeur. Vous savez aussi très bien que vous céderez dessus.
« Je vous l’achète à tel prix mais la durée de garantie doit être de 5 ans. »
Le vendeur perd du temps à négocier cette clause et dépense son énergie. Tenez bon un certain temps puis cédez. Le vendeur prend conscience que vous avez fait un effort.
Il sera donc moins agressif sur la clause qui vous tient réellement à cœur. « Bon très bien je vois que ce n’est pas possible, en contrepartie je souhaiterais avoir une remise de 5% sur les pièces. J’ai fait un pas en avant, vous faites un pas en avant. »

            5.2.2. Négocier une remise sur volume

Si votre besoin est de 10 unités, négociez d’abord le prix sur la base d’une seule unité. Faite baisser le prix au maximum en utilisant d’autres bras de levier que la quantité (aspects techniques, délais de livraison, prix élevé par rapport à la concurrence, problèmes que vous avez rencontrés avec ce matériel). Une fois que vous vous êtes entendus sur le prix unitaire du dispositif passez à 10. Vous obtiendrez généralement une remise plus importante que si vous étiez directement passés à 10.

                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire

B. Les exigences générales

Les fiches suivantes permettent de lister les exigences auxquelles les fournisseurs doivent répondre. En effet, des informations incontournables doivent être demandées au fournisseur à propos : des caractéristiques techniques, de la maintenance, de la garantie, des formations et de la livraison.
Ces fiches, de type « check-list », balayent l’ensemble des éléments à maîtriser en vue de l’achat et peuvent être utilisées pour tout type de dispositifs médicaux.

Ces fiches sont à télécharger au format .xls

• FICHE 1: informations générales
• FICHE 2: questionnaire technique
• FICHE 3: SAV maintenance
• FICHE 4: formations
• FICHE 5: garanties
• FICHE 6: livraison installation

                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire

C. La perfusion en général
 

    1. Perfusion par gravité

Avantages :

 - nécessite peu de matériel ;
 - rapide à mettre en place.

Inconvénients :

 - peu précise ;
 - le débit dépend de:

. la pression veineuse ;
. la hauteur entre la perfusion et le site d’injection.

Doit être réservée aux situations où une faible précision est acceptable (ex. Hydratation)

    2. Perfusion avec système d’assistance

Avantages :

- pour toutes les situations ;
 - grande précision, même pour des volumes faibles (quelques ml/j) ;
 - perfusion rapide de grands volumes (L/h) ;
- confort (patient, personnel soignant).

Risques :

- électrocution ;
 - injection d’air ;
 - dysfonctionnement du système ;
 - écoulement libre.

retour sommaire

    3. Standards actuels

Pousses seringues : permettent l’administration de faibles débits de solutions concentrées.

Pompes volumétriques : permettent l’administration de débits plus élevés.

Les quantités administrées ne dépendent pas de la position du malade, du médicament, de la pression veineuse, etc…

    4. Principales sociétés présentant du matériel de perfusion

- FRESENIUS VIAL
- ALARIS (IVAC IMED)
- BAXTER
 - ABBOTT
- BRAUN MEDICAL
- FOURES
- SIMS GRASEBY
- SHERWOOD
- ARCOMED
- IDF
- MEDICOREP
- NUTRICIA
- 3M SANTE
- IMEDA
- CLINTEC
- BIO MS
- PHARMACIA
- DISETRONIC MEDICAL SYSTEMS
- AGUETTANT

Liste non exhaustive

retour sommaire

D. Pousse seringues

    1. Principe de fonctionnement

Un pousse-seringue réalise une injection parentérale (voies veineuses, artérielles, lymphatiques ou sous-cutanées) de fluides, antibiotiques, anesthésiques locaux, médicaments contre l’arythmie, etc…
L’injection se fait à débit lent et constant. Le principe consiste à actionner le piston de la seringue positionnée sur l’appareil grâce à un poussoir dont l’avancée est programmée par un moteur électrique. Les appareils peuvent être à une voie ou à deux voies. Certains constructeurs proposent même des matériels modulaires qui permettent sur une unique connexion électrique de faire fonctionner simultanément plusieurs appareils monovoie. La plupart fonctionne avec une alimentation mixte : secteur et batterie. Les alarmes obligatoires concernent : les coupures d’alimentation secteur, le dépassement du seuil de décharge de la batterie et la fin de l’injection.
Ces dispositifs sont présents dans tout type de services.

    2.Principales caractéristiques

      2.1. Caractéristiques techniques

Les principaux critères techniques à comparer sont :

• marque et taille des seringues utilisables ;

• gamme de débit ;

• débit de purge ;

• autonomie de la batterie ;

• les modalités disponibles (réglage et/ou affichage d’autres critères que le débit) : volume à perfuser, temps de perfusion, cumul du volume perfusé, pression de perfusion, bolus à injecter ;

• Les seuils d’alarme de contre-pression : l’ajustement de la pression d’alarme en fonction de la pression de perfusion permet un déclenchement  rapide en cas d’occlusion et ainsi de limiter l’effet bolus non programmé ;

• Les alarmes et les séquences auto-test de détection de panne interne : alarme de fin de perfusion, mauvais positionnement de la seringue, seringue vide, occlusion…

     2.2. Caractéristiques ergonomiques

Lors des essais cliniques des appareils, les utilisateurs comparent :

• la facilité d’apprentissage ;
• la simplicité d’utilisation ;
• la facilité de nettoyage ;
• l’encombrement ;
• les affichages.

                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire

    3. Choisir un pousse seringues

        3.1. Classification

Les pousse-seringues peuvent généralement se classer en deux catégories :

• Catégorie médicale : les appareils de cette catégorie vont du système le plus simple (réglage du débit de perfusion, purge, un seul seuil d’alarme de contre-pression) au système le plus évolué (cumul du volume perfusé, réglage du volume à perfuser, réglage du seuil d’alarme de contre-pression, réglage de bolus…). Les plus sophistiqués en terme de sécurité et de fonctionnalité sont plutôt destinés aux services de réanimation ou de soins intensifs où la surveillance est accrue.

• Catégorie anesthésie AIVOC (Anesthésie IntraVeineuse à Objectif de Concentration) : ces appareils doivent  permettre de réaliser des inductions et des entretiens contrôlés sur le patient. Ainsi, ils doivent être capables à tout moment d’administrer rapidement un volume défini de drogue. Ils sont munis de systèmes de bolus volontaires se cumulant au volume délivré et proposent une gamme de débit plus rapide. Les appareils de cette catégorie proposent souvent le choix d’un modèle pharmacocinétique standardisé et la  prise en compte des données anthropométrique du patient.

        3.2. Quelques chiffres

A titre indicatif…

Prix du dispositif :
 Catégorie médicale milieu de gamme: 1100 € (1 voie) et 1500 € (2 Voies)
 Catégorie médicale haut de gamme: 1700 €
Catégorie anesthésie : 1900 €

Prix des options (pied à perfusion) : 200 €

Prix du contrat de maintenance préventive constructeur : 130 €
(une visite par an)

Prix du contrat de maintenance tout risque constructeur : 200 €

      3.3. Critères de choix techniques

Double ou simple voie

Compatibilité avec les stations de perfusion et systèmes d’accrochage

Fenêtre de débit ( 0,1 à 400 ml/h)

Précision dans une large gamme de débits (+/- 1%)

Débit de purge (500 ml/h)

Volume limite en fonction du pas

Sélection de la seringue :

- capacités des seringues acceptées (5, 10, 20, 30/35, 50/60 ml) ;
- nombre de marques acceptées (par la suite, si le pharmacien change de seringues, il devra en avertir le mainteneur).

Fonction MVO (maintien veine ouverte) (=KVO) et débit en MVO

Transport et autonomie :

- bonne autonomie (5 h) ;
- temps de recharge rapide (3 h) ;
- alimentation véhicule 12-15V.

Alarmes pour tous les mauvais fonctionnements :

- contrôle de la seringue installée : détection du placement correct ;
- contrôle de la perfusion : alarme d’occlusion, alarme de fin de perfusion, alarme limite volume, débit KVO.
- contrôles techniques : alarme de déconnexion secteur, alarme décharge batterie, alarme défaut autotest, alarme rotation moteur.

Procédures d’auto-test au démarrage et “chien de garde”

Mesure et affichage : débit, volume à perfuser, temps de perfusion, cumul du volume perfusé, pression de perfusion, bolus à injecter.

Nombre de noms de médicaments programmables

Connectable aux systèmes de gestion informatisés des données (liaison RS 232)

Bonnes caractéristiques ergonomiques

Critères de choix spécifiques pour la catégorie anesthésie

Bibliothèque des agents (nombre d’agents enregistrables, positions libres pour les nouveaux agents)

Gamme de concentration acceptée (1µg/ml à 300 mg/l)

Dose d’induction (0,01 µg/kg(patient) à 100 µg/kg(patient))

Différents modes d’induction proposés (rapide, progressive…)

Débit (massique) d’entretien (0,01 µg/kg(patient)/h à 100 mg/kg(patient)/min)

Gamme de poids patient (2 à 250 kg)

Utilisation de seringues pré-remplies (le choix de la marque est il possible ?)

                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire

E. Pompe à perfusion

    1. Principe de fonctionnement

Les pompes à perfusion permettent l’administration de débits plus élevés que le pousse-seringue. Différentes technologies apportent des précisions variables : à cassette ; corps de pompe ; à galets.
Moins précis que le pousse-seringue, ce dispositif est présent dans tout type de service.

    2. Principales caractéristiques

      2.1. Caractéristiques techniques

Les principaux critères techniques à comparer sont :

• marque et type des tubulures utilisables ;

• gamme de débit ;

• autonomie de la batterie ;

• modalités disponibles (réglage et/ou affichage d’autres critères que le débit) : volume à perfuser, temps de perfusion, pression de perfusion ;

• seuils d’alarme de contre-pression : l’ajustement de la pression d’alarme en fonction de la pression de perfusion permet un déclenchement rapide en cas d’occlusion et ainsi de limiter l’effet bolus non programmé ;

• alarmes et séquences auto-test de détection de panne interne : alarme de fin de perfusion, déconnexion tubulure, flacon vide, occlusion…

     2.2. Caractéristiques ergonomiques

Lors des essais cliniques des appareils, les utilisateurs comparent :

• la facilité d’apprentissage ;
• la simplicité d’utilisation ;
• la facilité de nettoyage ;
• l’encombrement ;
• les affichages.

retour sommaire

    3. Choisir une pompe à perfusion

        3.1. Quelques chiffres

A titre indicatif…

Prix du dispositif
 Une voie : 1100 à 2000 €
 Deux voies : 2000 à 2400 €

Prix des consommables par an : 130 €

Prix des options (pied à perfusion) : 200 €

Prix du contrat de maintenance préventive constructeur : 150 € (une visite par an)

Prix du contrat de maintenance tout risque constructeur : 230 €

    3.2. Critères de choix techniques

Double ou simple voie

Compatibilité avec les stations de perfusion et systèmes d’accrochage

Fenêtre de débit (1 à 1000 ml/h)

Existence d’un mode micro-perfusion (débit de 0,1 à 100 ml/h)

Précision dans une large gamme de débits (+/- 5%)

Temps de perfusion (1minute à 100 heures)

Volume de perfusion (1 à 10000 ml)

Utilisation avec des tubulures standards

Fonction MVO (maintien veine ouverte) (=KVO) et débit en MVO

Transport et autonomie :

- bonne autonomie (5 h) ;
- temps de recharge rapide (3 h) ;
- alimentation véhicule 12-15V.

Alarmes pour tous les mauvais fonctionnements :

- détection d’air ;
- protection contre l’écoulement libre ;
- contrôle de la ligne : porte ouverte, positionnement tubulure, insertion tubulure ;
- contrôle de la perfusion : fin de perfusion, flacon vide, erreur débit ;
- contrôle de l’appareil : déconnexion secteur, batterie déchargée, autotest, rotation moteur ;
- détection des occlusions : aval et amont.

Mesure et affichage : débit, volume à perfuser, temps de perfusion, pression de perfusion.

Connectable aux systèmes de gestion informatisés des données (liaison RS 232)

Bonnes caractéristiques ergonomiques

Remarque : les pompes à comptage de gouttes

• Apportent une fausse sensation de sécurité
•  Précision du débit influencée par:
 - approximation du calcul ;
 - taille des gouttes.
•  Risques d’erreurs lors de la conversion de ml en gouttes

La taille des gouttes est influencée par:

•  la température
•  la pression atmosphérique
•  la nature et la forme de l’orifice de formation     des gouttes
•  la vitesse de formation
•  le type de fluide:  - viscosité
                             - tension de surface

F. Pompe PCA

    1. Principe de fonctionnement

Les pompes PCA permettent le contrôle de l’analgésie par le patient. Différents niveaux de programmation, permettant des degrés d’intervention variables selon les patients (bolus max, période réfractaire…). Combinaison de deux modes: continu et bolus. Ce dispositif est utilisé essentiellement en post-opératoire.

    2. Principales caractéristiques

        2.1. Caractéristiques techniques

Les principaux critères techniques à comparer sont :
 

• marque et taille des seringues utilisables ;

• réglage des caractéristiques de bolus (dose de bolus, durée du bolus, précision sur les volumes de bolus, période réfractaire…) ;

• modes de programmation (bolus simple, bolus+débit continu, bolus+débit continu dégressif…) ;

• autonomie de la batterie ;

• Les alarmes et les séquences auto-test de détection de panne interne : alarme de fin de perfusion, mauvais positionnement de la seringue, seringue vide, dose maximum atteinte, occlusion, ouverture capot…

      2.2. Caractéristiques ergonomiques

Lors des essais cliniques des appareils, les utilisateurs comparent :
 

• la facilité d’apprentissage ;
• la simplicité d’utilisation ;
• la facilité de nettoyage ;
• l’encombrement ;
• les affichages.

retour sommaire

    3. Choisir une pompe PCA

      3.1. Quelques chiffres

A titre indicatif…

Prix du dispositif : 2400 à 3000 €

Prix des consommables : 100 €

Prix des options (pied à perfusion)  : 200 €

Prix du contrat de maintenance préventive constructeur : 150 €
(une visite par an)

Prix du contrat de maintenance tout risque constructeur : 230 €

      3.2. Critères de choix techniques

Compatibilité avec les stations de perfusion et systèmes d’accrochage

Modes de programmation (bolus simple, bolus+débit continu, bolus+débit continu dégressif…)

Réglage des caractéristiques de bolus (dose de bolus, durée du bolus, précision sur les volumes de bolus, période réfractaire…)

Perfusion continue (inhibée ou débit avec incrément variable en fonction de la concentration, précision sur le débit )

Débit de purge

Sélection de la seringue :

- capacités des seringues acceptées ;
- nombre de marques acceptées ;
- reconnaissance automatique du volume de la seringue.

Alarmes pour tous les mauvais fonctionnements :

- déconnexion secteur ;
- poire débranchée ;
- alarme d’occlusion;
- seringue vide ;
- fin de perfusion ;
- dose maximum atteinte ;
- ouverture du capot au cours d’un cycle ;
- batterie déchargée.

Transport et autonomie :

- bonne autonomie (5 h) ;
- temps de recharge rapide (3 h) ;
- alimentation véhicule 12-15V.

Visualisation de l’historique par le médecin (mémorisation des derniers patients)

Mesure et affichage du nombre de bolus délivrés.

Connectable aux systèmes de gestion informatisés des données (liaison RS 232)

Bonnes caractéristiques ergonomiques
 

                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire

G. Les bistouris électriques

    1. Principes de fonctionnement

        1.1        Effets d’un courant haute fréquence

Un bistouri électrique est un générateur de courant haute fréquence produisant une concentration de courant électrique qui permet d’élever localement la température des tissus soit pour la coupe, soit pour la coagulation.

Un courant électrique qui traverse un tissu peut provoquer trois phénomènes différents :
 

• L’effet thermique : le tissu est échauffé par le courant électrique. L’échauffement dépend de l’impédance spécifique du tissu ainsi que de l’intensité du courant et du temps d’application.

• L’effet électrolytique : le courant électrique provoque dans les tissus le déplacement des ions. En utilisant un courant continu, les ions chargés positivement se dirigent vers le pôle négatif. Ce phénomène génère une concentration anormale qui endommage le tissu par électrolyse. En utilisant un courant alternatif de fréquence élevée, le mouvement des ions est en permanence inversé au rythme de la fréquence empêchant l’effet électrolytique.

• L’effet faradique : les cellules nerveuses et musculaires sont stimulées par des courants électriques alternatifs à des fréquence allant jusqu'à 100 KHz. Cet effet n’est pas souhaitable pendant la chirurgie et disparaît si la fréquence est suffisamment élevée. On travaillera donc avec un courant alternatif d’au moins 300 kHz.

L’élévation de température des tissus se nomme diathermie et offre au chirurgien deux techniques principales de destruction des tissus :

• La coagulation : elle est obtenue par un échauffement lent du tissu. L’eau intra et extra cellulaire s’évapore et les résidus dessèchent provoquant la coagulation. Ce phénomène, également appelé hémostase, peut être nivelé en fonction du courant utilisé. Un courant sinusoïdal non modulé avec une tension crête de 200 V permet une coagulation superficielle ; un courant constitué d’un train d’onde (signal modulé) et d’une tension crête supérieure entraîne la fulguration et permet la coagulation de surfaces et de vaisseaux peu accessibles mais avec un risque de carbonisation des tissus avoisinants.

•  La section : elle est provoquée par l’échauffement rapide des tissus. L’eau des liquides intra et extra cellulaires se transforme en vapeur avec une pression importante qui déchire les tissus et fait exploser les cellules. La section peut être obtenue avec différents degrés d’hémostase en fonction de cinq paramètres :

• la forme de l’électrode : la profondeur de coagulation augmente proportionnellement à l’épaisseur de l’électrode.
• l’intensité du courant HF : la profondeur de coagulation augmente proportionnellement à la puissance effective.
• la dynamique de coupe : la profondeur de coagulation est inversement proportionnelle à la vitesse de coupe.
• le facteur de crête (taux de modulation) : la profondeur de coagulation augmente avec le facteur crête.
• les caractéristiques du tissu : la zone de coagulation dans les tissus contenant beaucoup d’eau est moins prononcée.

Les bistouris électriques peuvent fonctionner suivant deux modes :

• Le mode bipolaire : il utilise deux électrodes placées sur les deux mors isolés d’une pince qui assure l’aller et le retour du courant. Il permet de réaliser des hémostases fines grâce à une limitation de l’extension de la zone coagulée par une concentration des lignes de champ électrique à la région comprise entre les mors de la pince. Ce mode nécessite beaucoup moins de puissance en coagulation que le mono polaire. Il est indispensable pour la neurochirurgie et la microchirurgie.

• Le mode mono polaire : cette configuration consiste à rechercher l’effet thermique au voisinage d’une électrode unique et à assurer le retour du courant par une plaque de large surface. Il existe également :

La coagulation au plasma  : certaines situations en chirurgie ne permettent pas l’utilisation des procédés de coagulation conventionnels, en particulier dans les applications endoscopiques, la génération de fumées retreignant la visibilité, la carbonisation du tissu et le collage du tissu à l’électrode sont très gênants. La coagulation au plasma d’argon limite ces inconvénients et permet la coagulation de grandes surfaces. L’équipement se compose d’un bistouri électrique doté d’un mode spray, d’une source de gaz argon et d’un applicateur spécifique.

La coupe au plasma : La combinaison du gaz argon avec un mode de coupe normal est appelée coupe sous argon. L’atmosphère argon empêche l’oxygène d’entrer dans la zone de coupe ce qui engendre une réduction des fumées et une meilleure cicatrisation post-opératoire. La coupe sous argon se prête particulièrement à la chirurgie mammaire et à la chirurgie hépatique.
                                                                                                                                                                                                                            

retour sommaire

    2 Principales caractéristiques

        2.1 Caractéristiques techniques

Un bistouri électrique se compose d’un générateur de courant haute fréquence et d’accessoires comme la pédale de commande, la plaque de retour patient, les pièces à main mono et bipolaire, les électrodes…
L’élément fondamental sur lequel le choix technique s’opère est le générateur HF. Avant de commencer la procédure d’achat, il est important de bien définir les besoins c'est-à-dire quelles sont les utilisations souhaitées : chirurgies générales, urologie, coelioscopie, neurologie…

      2.2 Les performances du générateur

Les critères à comparer pour juger les performances d’un générateur sont :

• Les différentes modalités disponibles en fonction du type d’effet voulu et des tissus rencontrés : section avec différents niveaux d’hémostases, section dans l’eau, coagulation dans l’eau, coagulation douce, coagulation forcée, bipolaire précis…

• Les systèmes de sécurités : sécurité plaque, mesure des courants de fuite haute et basse fréquence, autodiagnostic de panne, mesure continue de la puissance réelle délivrée par rapport à celle programmée…

     2.3 Les caractéristiques ergonomiques

Lors des essais cliniques des appareils, les utilisateurs comparent comme pour tout type d’appareil :
 

• la facilité d’apprentissage ;
• la facilité de nettoyage (électrode active autoclavable ?);
• les affichages ;
• l’encombrement ;
• la simplicité d’utilisation.

retour sommaire

    3 Choisir un bistouri électrique

        3.1 Classification

Les bistouris électriques peuvent généralement se classer en deux catégories :
 

• Catégorie 1 : Les générateurs de puissance comprise entre 50 et 200 W

• Catégorie 2 : Les générateurs de puissance supérieure à 200 W

        3.2 Les constructeurs

ALM
ERBE
MARTIN
LAMIDEY
VALLEYLAB
EMC DOLLEY
BERCHTOLD

Liste non exhaustive

     3.3 Quelques chiffres

A titre indicatif…

Prix du dispositif :
 Catégorie 1 : 3500 à 6700 €
Catégorie 2 :

• simple équipe : 5300 à 7800 €
• double équipe : 8000 à 9100 €

Prix des options (module argon) : 10 000 €

Prix du contrat de maintenance préventive constructeur : 350 €
(une visite par an)

Prix du contrat de maintenance tout risque constructeur : 700 €
 

      3.4 Critères de choix techniques

Les domaines d’utilisation
 

Electrochirurgie envisagée

Mono polaire : nombre de sorties en coupe et coagulation.
Bipolaire : nombre de sorties en coupe et coagulation.

Techniques chirurgicales

Possibilité de travailler :

• sous liquide,
• en double équipe,
• avec un module plasma (gaz argon ionisé)
• en coupe bipolaire

Modes de coupe disponibles

Possibilité de :

• coupe à 2, 3 ou 4 degrés d’hémostase
• adaptation automatique de la tension en fonction du tissu traversé en mode bipolaire
• adaptation automatique de la tension en fonction du tissu traversé en mode mono polaire
• régulation de la vitesse de coupe et d’hémostase durant la polypectomie

Modes de coagulation disponibles

Possibilité de :

• coagulation douce en mode mono polaire
• coagulation forcée en mode mono polaire
• coagulation spray en mode mono polaire
• coagulation douce en mode bipolaire

Programmation

Nombre de paramètres mémorisables

Sécurités

protection contre les mauvais dosages

alarmes visuelles ou sonores en cas d’anomalies

auto contrôle des cartes à chaque mise sous tension

dispositif de sécurité plaque patient

Sécurité électrique

type du dispositif (BF, CF)

détection d’un courant de fuite basse fréquence

détection d’un courant de fuite haute fréquence

retour sommaire

    1. Description

Les moniteurs sont des dispositifs médicaux dont la fonction est d’assurer la surveillance de paramètres physiologiques d’un patient et de signaler tout incident par une alerte sonore. Deux éléments fondamentaux composent les équipements de monitorage :
 

• Les capteurs : ils permettent l’acquisition des signaux physiologiques.

• Le moniteur : il traite les signaux en provenance des capteurs ; il permet la visualisation en continu des paramètres mais aussi la mémorisation des valeurs mesurées.

Il existe trois grandes catégories de moniteurs : les moniteurs simple paramètre (moniteur ECG, tensiomètre automatique, oxymètre…), les moniteurs multiparamétriques (monitorage simultané de plusieurs paramètres physiologiques) et les moniteurs modulaires. Quel que soit le type de moniteur que l’on souhaite acquérir, les critères de choix qui permettent d’évaluer les performances du dispositif sont les mêmes. Nous décrirons donc ces critères dans le cadre de l’achat d’un moniteur multiparamétrique ; pour tout autre achat, il suffit de se rapporter au paramètre physiologique recherché. Les signaux généralement monitorés sont de deux types :

• Signaux périodiques : électrocardiogramme, rythme cardiaque, respiration, fréquence respiratoire ; ces signaux sont visualisés sous forme de courbes et associés à des valeurs numériques.
• Signaux non-périodiques : température, pression artérielle invasive ou non… Ces signaux sont également visualisés sous forme de valeurs numériques.
 

 
• Electrocardiogramme : mesure de l’activité électrique du cœur au cours des différentes phases du cycle cardiaque ; les dérivations standards sont les dérivations d’Einthoven, de Goldberger et de Wilson.
Paramètres examinés : le rythme, les axes, les amplitudes, la morphologie, les durées du signal.

• Respiration : mesurée le plus souvent par rhéographie d’impédance mais également par cardio-modulo-respirographie, elle permet d’obtenir les fréquences respiratoire et cardiaque.

• Oxymétrie : mesure en continu de la saturation artérielle en oxygène de l’hémoglobine par une mesure qui repose sur les propriétés spectrophotométriques de l’hémoglobine et de l’oxyhémoglobine.
Les paramètres mesurés sont la SaO2 et le poul.

• Pression artérielle non-invasive : mesurée par une méthode oscillométrique (détection des ondes de pression artérielle).
Les paramètres mesurés sont la pression systolique, la pression diastolique et la pression moyenne.

• Débit cardiaque (DCO) : mesure du débit de sang pompé par le cœur par minute ; cette mesure est effectuée selon le principe de la thermodilution après l’introduction d’un cathéter dans le cœur.

• CO2 et gaz halogénés : la mesure repose sur les propriétés d’absorption lumineuse de ces gaz dans l’infrarouge. L’appareil prélève un échantillon de gaz sur la branche inspiratoire du patient qui est analysé dans une chambre de mesure par photométrie.

• Pression invasive et température : ces deux paramètres sont monitorés par des mesures de variations de résistances électroniques (jauges de contrainte pour la pression invasive et thermistors pour la température).

retour sommaire

    3. Choisir un moniteur

        3.1 Classification

Il existe aujourd’hui deux conceptions de moniteurs :
 

• Les moniteurs configurables ou compacts : ils sont composés d’un ensemble de cartes électroniques de mesures de paramètres, chaque carte correspondant à un paramètre. Ils peuvent également ne monitorer  qu’un seul paramètre (oxymétrie, ECG…).

• Les moniteurs modulaires : ils sont constitués du moniteur lui-même et d’un rack pouvant accueillir différents modules d’acquisition. Ils permettent ainsi d’adapter la configuration du moniteur à la pathologie du patient ; ce sont donc des appareils à configuration variable. Ces équipements sont généralement utilisés dans les services de réanimation et dans les blocs opératoires où ils sont généralement connectés en réseau à un poste central de surveillance. Cependant, ces appareils sont plus coûteux, et font donc l’objet d’une procédure d’achat plus complexe que les moniteurs compacts. De plus ces achats ne font pas partie des achats les plus fréquents dans un établissement hospitalier.

        3.2 Les différents constructeurs
 

• Bruker,
• Datascope,
• Datex-Ohmeda,
• Draeger,
• HP,
• Kontron,
• Lohmeier,
• Marquette Hellige,
• Nellcor,
• Mennen,
• Physio-Control,
• Siemens,
• Spacelabs,
• Welch Allyn.

Liste non exhaustive

        3.3 Quelques chiffres

A titre indicatif…

Prix du dispositif :

- moniteur 3 paramètres : 2800 € (PNI-SpO2-T°) et 3400 € (PNI-SpO2-ECG)
- moniteur 4 paramètres : 3800 € (PNI-SpO2-ECG-T°)

Prix du contrat de maintenance préventive constructeur : 550 €
(une visite par an)

Prix du contrat de maintenance tout risque constructeur : 900 €
 

        3.4 Critères de choix techniques

Pour chacun des paramètres mesurés :

- Plage de mesure ;
- Précision de la mesure ;
- Niveau des alarmes (haute, basse…) ;
- Fréquence de rafraîchissement des signaux.

Le nombre de traces disponibles et de paramètres visualisables simultanément

Les tendances disponibles :

- Tabulaires, graphiques
- Durée de mémorisation

Les capteurs :

- Usage unique, réutilisables, autoclavables ;
- Coût ;
- Durée de vie moyenne.

Les fonctionnalités complémentaires :

- Alarmes d’arythmie
- Connexions en réseau sur des centrales de surveillance
- Batteries

Maintenance :

Les moniteurs compacts sont généralement soumis à des maintenances préventives annuelles afin de vérifier les paramètres de calibration. De plus, les mesures des paramètres de gaz (O2, CO2, Halogénés) nécessitent des changements systématiques de pièces contrairement aux paramètres ECG, PNI et SaO2. Les constructeurs ont désormais établi des protocoles d’entretien et de maintenance de premier niveau (utilisateur) qu’il est recommandé de posséder.

Caractéristiques ergonomiques :

- Facilité d’apprentissage ;
- Facilité de nettoyage ;
- Visibilité des affichages ;
- Simplicité d’utilisation (réglages des alarmes, des paramètres surveillés…) ;
- Encombrement.

retour sommaire

I. Les défibrillateurs

    1. Description

Un défibrillateur est un dispositif médical dont la fonction première est de délivrer un courant de haute énergie en un temps très bref. Il doit être utilisé lorsque les cellules cardiaques se mettent en fibrillation (désynchronisation de leur action et donc perte d’efficacité du cœur). Le but de la défibrillation est de remettre le potentiel électrique de toutes les cellules cardiaques à zéro, pour permettre leur départ de façon synchronisée.

    2. Principe de fonctionnement

Quand un cœur est en fibrillation, c'est à dire quand il fait des mouvements non coordonnés, il n’est plus en mesure d’assurer de façon satisfaisante son rôle de pompe ; il en résulte un défaut de circulation du sang dans le corps. Le cœur se fatigue et le corps entier n'est plus alimenté en oxygène. Il faut, en très peu de temps, relancer la machine cardiovasculaire pour sauver le patient.
D'où le rôle du défibrillateur qui doit, par une énergie de 360 Joules au maximum pour les défibrillateurs monophasiques ou de 200 Joules au maximum pour les défibrillateurs biphasiques, repolariser les cellules du cœur pour qu'il pompe à nouveau et qu'il fasse circuler le sang dans les veines. C'est-à-dire que la défibrillation doit parvenir à exciter au même instant une quantité ou un volume suffisant de cellules (appelé " masse critique ") de myocarde. Ainsi, à la fin du choc, les cellules seront alors toutes en phase réfractaire. Puis, après le choc, elles repasseront naturellement, en même temps, en phase excitable et seront ainsi réceptives à la propagation normale du processus d'excitation cardiaque qui peut ainsi reprendre sa maîtrise.

    3. Choisir un défibrillateur

        3.1 Classification

On peut distinguer quatre grandes familles de défibrillateurs :

•  Défibrillateur simple ;
• Défibrillateur semi-automatique (DSA) ;
• Défibrillateur moniteur ECG ;
• Défibrillateur moniteur multiparamétrique (une ou plusieurs traces).

        3.2 Les constructeurs

• Kontron
• Marquette
• Medtronic
• Mennen
• Odam
• Philips Agilent
• Siemens
• Welch Allyn
• Zoll

Liste non exhaustive

        3.3 Quelques chiffres

A titre indicatif…

Prix du dispositif :
 - Défibrillateur simple : 1600 €
 - Défibrillateur enregistreur : 4500 €
 - Défibrillateur semi-automatique : 2400 €
 

Prix du contrat de maintenance préventive constructeur :  150 €
(une visite par an)

Prix du contrat de maintenance tout risque constructeur : 400 € à 850 € (défibrillateur enregistreur).

        3.4 Critères de choix techniques

Il existe une grande variété de défibrillateurs, chaque catégorie étant associée à une utilisation bien précise. Avant tout, il faut choisir son défibrillateur en fonction de l’usage qui va en être fait (usage intra-hospitalier, extra-hospitalier…) pour ainsi choisir les caractéristiques techniques adéquates.
Le tableau ci-dessous présente de façon synthétique les diverses modalités dont doit disposer un défibrillateur en fonction de son utilisation :
 

	Paramètres de surveillance							Défibrillation		Stimulation cardiaque
Utilisation	ECG	ECG 12D	PNI	SpO2	CO2	PI	T	Manuelle	Semi-automatique	Externe
EN EXTRA-HOSPITALIER (SAMU...)
Arrêt cardiaque (par un médecin)	oui							oui		oui
Arrêt cardiaque (par un secouriste, infirmier)									oui
Transport et surveillance		oui	oui	oui	oui	oui
Douleur thoracique		oui
EN INTRA-HOSPITALIER
Arrêt cardiaque (par un médecin)	oui							oui		oui
Arrêt cardiaque (par un infirmier)									oui
Bloc cardiaque (défibrillation interne)		oui	oui	oui	oui	oui	oui	oui
Troubles du rythme								oui
Attente de pose d'un pacemaker										oui
Surveillance de la ventilation				oui

Quel que soit le type de défibrillateur recherché, les critères techniques suivants sont à prendre en compte au moment de l’achat :

• Les types d’électrode disponibles ou adaptables : adhésives, de poing (adulte et enfant), cuillères (internes) ;
• Les types de défibrillation possibles : interne, externe, les deux ;
• Les formes d’onde proposées : monophasique, biphasique, sinusoïdale, exponentielle, type Edmark… ;
• Les différents niveaux d’énergie disponibles : un seul pour un DSA mais une dizaine de niveaux pour un défibrillateur conventionnel ;
• Le temps de charge : donné pour la charge maximale (360 J) ; couramment une dizaine de secondes ;
• L’autonomie de l’appareil (batterie ou pile au lithum) : en nombre de chocs pleine charge ou en heures de fonctionnement.

Mais d’autres critères peuvent intervenir dans le choix d’un défibrillateur moniteur :

• Présence ou non d’un enregistreur papier ;
• Dérivations ECG (trois ou cinq dérivations) ;
• Nombre de paramètres mesurés (ECG, PNI, SpO2, CO2, PI, Température…) ;
• Nombre de paramètres monitorés simultanément (nombre de traces à l’écran) ;
• Possibilité de mémorisation et de gestion des données ;
• Connectivité, télétransmission ;
• Evolutivité (options proposées pour modifier la configuration de base) ;
• Dimensions et lisibilité de l’écran.

Enfin, doivent intervenir dans le choix des critères ergonomiques comme :

• Dimensions de l’appareil (encombrement) ;
• Poids ;
• Facilité de transport ;
• Facilité d’utilisation ;
• Facilité de nettoyage ;
• Visibilité des affichages.

                                                                                                                                                                                                                         retour sommaire
 
 

Aujourd’hui, les tâches administratives sont de plus en plus lourdes et les achats de petits dispositifs paralysent parfois l’ingénieur biomédical.

Le présent guide devrait fournir aux ingénieurs un support méthodologique qui leur fera gagner du temps et aux adjoints techniques un outil de formation à l’achat. Ce type de document pourrait également assurer l’enregistrement et le transfert des connaissances entre acheteurs.

Enfin, sur le plan pédagogique, la rédaction de ce guide fut pour nous d’un intérêt certain. Cet exercice nous a permis de mieux appréhender les étapes et les acteurs intervenant dans un processus d’achat et d’approfondir notre connaissance du code des marchés publics. Ce projet était également enrichissant de part les nombreuses personnes impliquées. En effet, afin d’acquérir une meilleure connaissance technique des dispositifs, nous avons pris contact avec les ingénieurs technico-commerciaux et les chefs de produits de nombreux constructeurs. De même les divers entretiens menés avec des adjoints techniques et des ingénieurs biomédicaux ont permis de cibler les attentes.
 

                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire
 
 

Fernandes G, Rochais Y, Farges G, Thibault F. L’assurance qualité et les achats dans un service biomédical hospitalier. RBM News 1999 ; 21 : no 3.

Petit A. Certification ISO 9002 des achats d’équipements biomédicaux.
ITBM-RBM News 2001 ; 22 : no 6.

Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé.
ITBM-RBM News 2002 ; 23 Suppl 2.

Fernandes G, Rochais. L’analyse de la norme ISO 9002 pour un service biomédical en établissement de santé. Projet DESS Technologies Biomédicales Hospitalières, UTC, 1998.

Guides de l’acheteur public du ministère des finances
http://www.finances.gouv.fr/daj/guide/gpem/table.html

Décret N°2004-15 du 7 janvier 2004 relatif au code des marchés publics et son manuel d’application.

Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-53 du code de la santé publique

Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé publique

Gazette du biomédical, Centrale d’Achat de l’Hospitalisation Privée, 1997

Sites Internet des constructeurs

Site Internet de l’UGAP

                                                                                                                                                                                                                     retour sommaire