Sommaire

Tous les services biomédicaux doivent répondre à de nombreuses exigences réglementaires quant à la qualité et la sécurité des soins de manière à satisfaire les attentes des patients, du personnel médico-technique et administratif. Pour cela, il est nécessaire de maîtriser l’ensemble de processus qui contribuent à produire une prestation de qualité reconnue par les clients.

Alors que la majorité des services biomédicaux hospitaliers des pays industrialisés tels que la France, maîtrisent les différents points visant à augmenter la qualité des soins dans leurs services et sont actuellement dans une phase d’instauration d’une démarche qualité au sein de ces mêmes services, les pays en voie de développement, pour ceux qui ont la chance d’avoir des services techniques biomédicaux, accusent un retard important au niveau de la qualité des activités et de l’organisation d’un service.

Etant ressortissant de pays en voie de développement et ayant la chance de connaître le milieu hospitalier moderne, à partir de l’enquête qui a été réalisée à l’aide d’un questionnaire (voir en annexe 1), nous allons dans la première partie de notre travail, expliciter la situation actuelle des services biomédicaux des hôpitaux dans les pays en voie de développement et montrer la situation qui prévoit dans les pays industrialisés.

Suite à l’enquête faite, les résultats montrent qu’il y a beaucoup des activités jugées importantes mais que les services techniques biomédicaux ne parviennent pas à maîtriser leurs situation, d’où dans la deuxième partie, nous allons développer des stratégies pouvant faire face à de nombreuses contraintes liées à l’organisation et l’amélioration du bon fonctionnement du service biomédical, ce qui constitue l’objectif de notre travail.

Sommaire

Comme dans beaucoup de pays en voies de développement, ils existent au Rwanda  deux types de services techniques biomédicaux, en fonction du secteur public ou semi privé.

III.1.5 SERVICE BIOMEDICAL: L’atelier Central de Maintenance

III.1.5.1 Infrastructures

Les locaux abritants les services de l’Atelier Central de Maintenance appartiennent au Ministère de la santé. Ils sont constitués de 2 bureaux de 6m² chacun, d’un stock de pièces détachées, de deux ateliers; un pour les équipements électroniques et l’autre partie, tout ce qui est mécanique et froid.

III.1.5.2 Ressources humaines

L’atelier Central de Maintenance, fonctionnel seulement depuis une année, a pour effectif :

• Un Directeur, responsable de l’Atelier,
• Un Assistant Technique Ingénieur Biomédical, engagé comme consultant et dont la responsabilité technique lui est en charge.
• 10 techniciens de niveau technique A1 et A2 avec une formation de technicien biomédical locale pour toute activité de maintenance.

III.1.5.3 OrganisatioN

L’atelier Central de Maintenance implanté dans la capitale est sous la responsabilité d’un Assistant Technique Ingénieur Biomédical. L’organisation de cet Atelier est faite de manière à répondre de façon plus ou moins satisfaisante à toutes les demandes du client.



Cette organisation, étant le seul véritable atelier biomédical au niveau national, les techniciens y étant assignés sont obligés de se déplacer dans tous les établissements hospitaliers du pays pour assurer : 

• l’implantation technique des équipements,

• La maintenance curative et les interventions urgentes,
• La mise à jour de l’inventaire des équipements,
• La formations des agents de maintenance et des utilisateurs des équipements.

III.1.5.4 Travaux de MaintenancE

Les travaux de maintenance se font à l’atelier ou sur terrain, à la demande de l’établissement hospitalier. L’atelier intervient souvent sur la maintenance curative donc réparation ou dépannage des dispositifs médicaux. Avant la remise en service, l’équipement est soumis à un test pour s’assurer de la qualité de l’intervention.

III.1.6 SYNTHESE

Il convient d’être relativement prudent sur la représentativité et la validité des réponses issues de notre enquête du fait que d’une part il y a un faible nombre de répondants et d’autres part il y a imprécisions dans quelques réponses. 

Cependant, quelques points méritent d’être pris en compte notamment en ce qui concerne le plateaux technique qui est constitué en grande partie, comme souligné plus haut, des équipements provenant des dons, ce qui explique en une partie le problème de maintenance causé par l’absence des pièces de rechanges, mais aussi le manque des techniciens formés à ces types d’équipements.

III.2. PAYS INDUSTRIALISES

III.2.1 GENERALITES

Comme dans la plupart des pays industrialisés, l’ensemble du système sanitaire français en général et de la maintenance hospitalière en particulier est bien structurée. La culture de l’écrit a permis à ce pays de disposer aujourd’hui d’un patrimoine important de procédures et de textes. 

Sur le plan de l’organisation et de la gestion de la maintenance hospitalière, chaque établissement hospitalier est libre de définir la politique qui lui convient. Mais ces politiques sont bien encadrées par les textes, décrets, arrêtes et circulaires élaborés au niveau du Ministère. Le Ministère de la Santé et les ARH (Agences Régionales de l’Hospitalisation) ont donc un rôle régulateur et normatif.

Le financement du secteur est bien assuré. Il ne revient qu’aux établissements de santé de satisfaire aux contrats d’objectifs et de moyens.

III.2.2 ORGANISATION DU SYSTEME SANITAIRE

Le système sanitaire français est organisé en trois niveaux :

1. central : le Ministère de la Santé Publique, avec tous ses organes de direction (voir la structure en annexe 2)
2. intermédiaire : au niveau régional, ARH et au niveau départemental, les Directions Départementales des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS)
3. périphérique : au niveau des communes ou groupes de communes, les centres hospitaliers avec leur direction et leur conseil d’administration.

La relation entre les trois niveaux de cette pyramide sanitaire est tantôt d’ordre hiérarchique (tutelle), tantôt d’ordre fonctionnel.

Les schémas régionaux d’organisation sanitaire (SROS)

Créé par la loi hospitalière du 31 juillet 1991, les schémas régionaux d’organisation sanitaire ont pour objet de prévoir et de susciter les évolutions nécessaires de l’offre de soins, en vue de satisfaire de manière optimale la demande de santé.

Ils constituent, pour les établissements de santé publics et privés, la référence pour délivrer les autorisations, approuver les projets d’établissements, conduire le processus de contractualisations et orienter l’allocation de ressources.

Les SROS définissent la politique hospitalière régionale pour 5 ans.

Les SROS poursuivent trois objectifs :

1. améliorer la prise en compte par le système de santé et en son sein par le système hospitalier, des besoins de santé ;

2. promouvoir la coordination des soins en développant la complémentarité entre la médecine hospitalière, la médecine de ville et la prise en charge médico-sociale;
3. accélérer la recomposition du tissu hospitalier.

Les établissements de santE

Le système hospitalier français englobe des établissements dont les différents statuts juridiques - établissements publics, privés à caractère commercial, privés à but non lucratif - fondent la distinction entre le secteur public et le secteur privé.

La loi du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière amène par la notion de service public hospitalier une nouvelle distinction :

• les établissements publics de santé;

• les établissements de santé privés à but non lucratif admis (sous certaines conditions) à participer à l'exécution du service public hospitalier,

Les établissements de santé publics et privés, généraux ou spécialisés, de soins aigus, soins de suite ou de réadaptation et de soins de longue durée, assurent principalement des soins avec hébergement complet. Les évolutions récentes des technologies et des pratiques médicales conduisent les établissements d'hospitalisation à s'ouvrir de plus en plus vers de nouvelles prises en charge du malade (hospitalisation de jour, de nuit, à domicile...).

Les deux secteurs, public entendu au sens large et privé lucratif, diffèrent sur certains points, en particulier sur leurs missions, les modalités de fonctionnement, le type de clientèle, les modes de rémunération. Ainsi, l'enseignement et la recherche font partie des fonctions spécifiques du secteur public. Par ailleurs, les hôpitaux publics sont en première ligne pour le traitement de l'urgence et des pathologies les plus graves. De même, le long séjour et la psychiatrie sont essentiellement l'apanage du secteur public. Le secteur privé, lui, a articulé une partie majeure de son activité autour d'un pôle: la chirurgie et, dans une moindre mesure, l'obstétrique.

Dans les établissements publics de santé, les personnels, y compris les médecins, sont en très grande partie salariés. Les personnels non médicaux relèvent du statut de la fonction publique hospitalière. Dans les établissements de santé privés lucratifs, les médecins sont très majoritairement des libéraux.

Les établissements publicS

La loi du 31/07/91 distingue 2 catégories d'établissements: les centres hospitaliers et les hôpitaux locaux.

• Les centres hospitaliers, leur mission principale est d'assurer les soins pendant la phase aiguë de la maladie. Le décret du 03/03/92 distingue les centres hospitaliers régionaux (CHR) et les centre hospitaliers (566 au 01/01/97). Les CHR, au nombre de 29 (dont 27 CHU) et généralement implantés dans les capitales des régions sanitaires, se caractérisent par leur haute technicité. La plupart d'entre eux passent convention avec l'unité de formation et de recherche de médecine et sont appelés Centres Hospitaliers Universitaires (CHU). Les missions d'un CHU, outre les soins, sont l'enseignement, la recherche, la prévention et l'éducation sanitaire à l'égard de la population et du personnel hospitalier.

• Les hôpitaux locaux, implanté à distance des CH, ils assurent les soins médicaux courants des populations vivant en milieu rural. Ces soins sont dispensés par les médecins libéraux de la circonscription, et sont rémunérés à l'acte, à la différence des médecins des CH. On en dénombre 350 (01/01/97).
• Les centre hospitaliers spécialisés en psychiatrie, ils sont au nombre de 97 (01/01/97).
• Les alternatives à l'hospitalisation, elles ont pour but d'éviter une hospitalisation à temps complet ou d'en diminuer la durée: elles comprennent l'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit, l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire, l'hospitalisation à domicile.

Les établissements privéS

1834 établissements à tarif conventionné CRAM (Caisse Régionale d’assurance Maladie), 466 établissements à prix de journée préfectoral, 489 établissements participant à l'exécution du service public hospitalier (dont 20 centres de lutte contre le cancer).

Les établissements à but non lucratif relèvent d'associations, de congrégations, d'organismes sociaux (mutuelles ou caisses d'assurance maladie). Certains d'entre eux ont une vocation spécialisée: centres régionaux de lutte contre le cancer. Ces établissements sont soumis aux même règles de gestion que les hôpitaux publics; ils peuvent bénéficier des avantages accordés à ceux-ci.

Les établissements à but lucratif sont la propriété de particuliers ou de sociétés et sont autorisés à faire des bénéfices; ils ont des règles de gestion et des modes de financement (prix de journée) différents de ceux des hôpitaux publics et des établissements à but non lucratif.

III.2.3 SYSTEME D’ORGANISATION DANS UN HOPITAL

L’organisation administrative de l’hôpital a connu de nombreuses adaptations, notamment au cours de ces dernières années. Au sein d'un établissement hospitalier, on distingue les organes de décision et les organes consultatifs. Le conseil d’administration, instance délibérative aux compétences importantes mais limitativement énumérées, et le directeur, dont la compétence est générale, sont assistés par un ensemble d’instances consultatives, notamment la commission médicale d’établissement, qui assure la représentation des médecins, et le comité technique d’établissement, qui réunit les représentants des organisations syndicales. L'exercice des compétences amène à poser celui des responsabilités, qu'elles soient du fait du médecin ou du fait de l'établissement public de santé.

III.2.4 PLACE DU SERVICE BIOMEDICAL DANS L’HÔPITAL

Le service biomédical, placé sous la direction des établissements des services de soins, joue le rôle d'interface entre les différents services de l’hôpital.

Son rôle principal :

• Etablir les procédures de contrôle qualité

• Participer à la commission d'achat des équipements médicaux
• Veiller à l'évaluation des performances et des différentes normes liées à ces équipements lors de l'acquisition
• Former et sensibiliser le personnel utilisateur dans les fausses manœuvres et le respect des réglementations relatives aux diverses installations
• Assurer en totalité l'entretien, la réparation et l'inventaire du parc biomédical.

III.2.5 SERVICE BIOMEDICAL: Exemple du Centre Hospitalier de Compiègne

III.2.5.1 InfrastructureS

Le service biomédical a été créé en 1989. Actuellement installé au sein du nouvel hôpital, il dispose d’un atelier principal de 70 m². Un second atelier dispose d’ une surface de 30 m² et est installé au cœur même du plateau technique.

III.2.5.2 Ressources humaineS

Au Service Biomédical de Compiègne, à chaque agent biomédical correspond un profil de fonction type. Une fiche de poste est réalisée en tenant compte des missions et de la place de l’individu dans l’organigramme.

III.2.5.3 OrganisatioN

Au CH de Compiègne, le service biomédical est placé sous la Direction des Affaires Economiques, Techniques et Biomédicales. Le service biomédical, dont dépend l'organisation des achats et la maintenance des dispositifs médicaux, est composé de : 

•  un Ingénieur biomédical, responsable du service,

•  un Technicien Supérieur Hospitalier, responsable de l’encadrement de l’atelier biomédical,
•  trois Techniciens de maintenance pour les dispositifs médicaux et secondairement pour la manutention légère,
•  un Technicien pour le système de manutention légère.

La figure ci-dessous nous montre l’organigramme du service biomédical au CH de Compiègne.

                      

III.2.5.4 Travaux de Maintenance

Dans l’atelier principal, s’effectue une maintenance polyvalente (électrique, pneumatique, mécanique) et le contrôle de qualité de certains matériels notamment les tensiomètres, les respirateurs et les défibrillateurs. Dans le second atelier, se font les interventions sur le matériel biomédical à électronique et à informatique ainsi que le contrôle qualité des bistouris, des respirateurs, et des défibrillateurs. L’atelier est également équipé d’un logiciel de GMAO ‘Sophie’ qui assure la gestion de la maintenance au quotidien.

III.2.6 SYNTHESE

On peut dire que l’environnement français tout comme la plupart des pays industrialisés est propice à la mise en place d’une maintenance efficace. Les activités biomédicale sont bien connues et maîtrisées par le personnel. Les matériel médical et les pièces de rechange sont disponibles sur le marche. Au niveau de communication, les moyens sont très développés : téléphone, fax, minitel, internet, bip...

IV. ELABORATION D’ENQUETE

Les questionnaires sont formulés de manière à déterminer le niveau d’importance et de maîtrise des activités regroupées aux points suivants : 

• Les aspects politiques et institutionnels, avec pour objectif de préciser s’il existe une politique nationale  de maintenance des équipements biomédicaux et l’intérêt qu’accordent les autorités publiques et les décideurs à sur la maintenance des dispositifs médicaux.

• Référentiels, Normes, gestion des risques et de la qualité, avec pour objectif de savoir si les activités des services biomédicaux sont conformes aux normes en application.

• L’organisation de la maintenance, pour avoir une idée générale sur l’aspect technique de la maintenance et sur l’organisation des ateliers.

• La gestion des dispositifs médicaux, pour rendre compte de la vie d’un équipement, depuis son acquisition jusqu’à sa reforme. Ce point nous informe aussi la gestion des dons.

• La communication. Ce point nous permet de déterminer s’il existe une communication entre le service biomédical et d’autres entités du reste de l’établissement de santé.

• La Formation. Ce point nous montre les besoins en formation des ressources humaines de toute la chaîne de maintenance (de l’ingénieur biomédical à l’utilisateur en passant par le technicien de maintenance).

IV.1 RESULTATS ET COMMENTAIRES DE L’ENQUETE

Des réponses à nos enquêtes nous sont parvenues surtout des pays d’Afrique et d’Asie en l’occurrence l’Indonésie, le Bénin, le Togo et le Rwanda. Pour notre travail nous avons pris Le Rwanda et Le Bénin, comme référence Afrique, d’autant plus que leur situation en matière de technologie biomédicale est presque identique et l’Indonésie comme référence asie.

• L’aspect politique et institutionnel; la plupart des réponses ont signalé l’existence du service biomédical mais ses activités semblent être plus techniques que biomédicales. Ils jugent très important son existence mais son fonctionnement reste à désirer. Ils trouvent aussi nécessaire de mettre en place une politique nationale de maintenance et de la faire respecter par tous les intervenants.

Figure. Le résultat d’enquête (L’aspect politique et institutionnel)

• Référentiels, Normes, gestion des risques et de la qualité; les commentaires à ce sujet nous montrent qu’aucune norme ou référentiel n’est établi alors qu’ils jugent important pour la sécurité du patient. Les pays d’Afrique ne les considèrent pas comme prioritaire. En Indonésie, ils sont mieux avancés et trouvent très important et à appliquée les référentiels et normes sont appliqués dans les services de maintenance pour diminuer les risques.

Figure. Le résultat d’enquête (Référentiels, Normes, gestion des risques et de la qualité)

• La maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux; toutes les réponses nous signalent l’importante de la maintenance mais malheureusement aussi elles montrent qu’il n’y a ni maintenance préventive, ni entretient courant dans les services biomédicaux. Les techniciens attendent les pannes pour agir. La maintenance est essentiellement curative. Le problème de manque des pièces détachées est aussi signalé pour faire les réparations adéquates et durables. Il est à noter aussi que le contrôle qualité de dispositifs médicaux ne se fait pas pour la simple raison du manque des moyens suffisants et des outils de contrôle.

Figure. Le résultat d’enquête (La maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux)

• Gestion des dispositifs médicaux; la gestion de dispositifs médicaux est jugée très important mais très difficile à réaliser. La plupart des équipements étant des dons, personne n’impose de critères aux donateurs, d’où le problème de l’état du parc des équipements, l’absence de la documentation technique, la manque de pièce de rechange sur le marché. Ils trouvent nécessaire une planification bien définie de dispositifs médicaux.

Figure. Le résultat d’enquête (Gestion des dispositifs médicaux)

• Communication; la communication est jugée moins important pour les pays d’Afrique car ils existent beaucoup d’autres priorités. Le fonctionnement de ce système est facilité par le développement d’un réseau radiophonique entre établissements et la mise à disposition d’une ambulance à certains d’entre eux. Le téléphone est aussi utilisé pour l’échange de communication. C’est le même cas pour l’Indonésie.

Figure. Le résultat d’enquête (Communication)

• Formation; les résultats de l’enquête nous montrent qu’en Afrique, la formation est considérée comme très important mais jusqu’au niveau des techniciens biomédicaux et des utilisateurs. La plupart des pannes sont due à de mauvaises manipulations des utilisateurs parce le niveau de formation est très faibles et ne pas adapté au type d’équipements disponibles au parc.

Figure. Le résultat d’enquête (Formation)

IV.2 Synthèse de l’enquêtE

Les causes de la mauvaise organisation et du fonctionnement des service biomédicaux dans des hôpitaux des pays en voie développement  sont regroupés en 5 grands familles comme repris le diagramme ISHIKAWA ci-dessous.

Sommaire

Cette mise en place des stratégies d’organisation du service biomédical d‘un hôpital des pays en voie de développement vise principalement à améliorer la disponibilité opérationnelle des dispositifs médicaux en essayant de résoudre tout problème lié à l’organisation et à la maintenance.

Pour y arriver quelques objectifs spécifiques :

- Renforcer la volonté politique ;

Cet objectif vise à sensibiliser les décideurs sur le manque de conscience de l’importance des questions liées à la gestion et au fonctionnement des dispositifs médicaux notamment sur la panification et la maintenance des équipements biomédicaux.

- Améliorer le cadre institutionnel et réglementaire de l‘exercice de la maintenance ;

Cet objectif vise à améliorer ou organiser le cadre de l’exercice  de maintenance. Il définit toutes les structures de gestion et les structures opérationnelles de maintenance avec leurs attributions et organisations dans tous les niveaux du secteur de la santé.

- Améliorer l’organisation de la maintenance ;

Cet objectif vise à améliorer, développer, rentabiliser les services de maintenance dans les hôpitaux.

On sait bien que les équipements biomédicaux deviennent de plus en plus indispensables dans la réponse aux besoins de santé de la population. Ceci nécessite une bonne organisation du service biomédical qui a la charge du bon fonctionnent  et d’un bon suivi qu’en tant l’utilisation des dispositifs médicaux.

- Améliorer la gestion des dispositifs médicaux ;

Il a aussi pour rôle d’améliorer la vie d’un équipement; de l’achat à sa reforme. Le service biomédical doit s’assurer que les dispositifs médicaux qui sont à la disposition de l’établissement de santé sont dans les meilleures conditions de disponibilité, de qualité et de sécurité.

- Améliorer l’échange de  communication ;

Cet objectif vise à améliorer l’échange de communication entre tous les intervenants dans le domaine du biomédical et surtout renforcer la coopération entre le service biomédical et les services utilisateurs, améliorer l’exploitation des informations avant et après chaque intervention(écrits) et améliorer la qualité des relations client fournisseurs.

- Améliorer le développement et l’utilisation des ressources humaines

Cet objectif vise essentiellement à développer le niveau de formation du personnel technique  composé surtout d’ingénieurs, de techniciens biomédicaux mais aussi des utilisateurs et des gestionnaires d’hôpitaux; tant en quantité et qu’en qualité.

V.1 DEVELOPEMENT DES AXES STRATEGIQUES

> Renforcer la volonté politique; 

La Politique Nationale de Maintenance,  la prise de conscience et le rôle des décideurs politiques et administratifs en matière biomédicale pourrait donner sa valeur aux services biomédicaux et ainsi faciliter leurs activités. Il serait donc nécessaire de mettre place une Politique Nationale  de Maintenance et de la faire respecter par tous les intervenants. Cette politique devrait permettre :

• de définir de façon claire et précis un cadre général pour le management de la maintenance,

• de fixer des objectifs et définir la façon d’agir pour les atteindre,

• de définir un programme de budget et les moyens pour le mettre en œuvre,

L’élaboration de cette politique de la santé devrait sans doute porter fruits entre autre sur l’ouverture vers l’extérieur et par son programme clair, pourrait être l’objet de demande de financement des partenaires de la santé.

Existence d’un service biomédical, la plupart des hôpitaux des pays en voie de développement n’ont pas encore leurs services technique de maintenance, même ceux qui ont la chance d’en avoir, la qualité de ces services restent à désirer. La mise en place d’ un tel structure de maintenance est très important d’une part, pour assurer le suivi des dispositifs médicaux utilisés dans l'activité de soins et d’une autre part, pour diminuer le budget alloué à des services de sous traitante des sociétés de tierce maintenance.

L'existence du Service Biomédical passe à la fois par des moyens humains, financiers, une politique de maintenance, des aspects réglementaires à appliquer. Cette liste serait incomplète si l'on ne définissait pas le domaine d'activité.

> Améliorer le cadre institutionnel et réglementaire de l‘exercice de la maintenance;

Référentiels et normes, il faudra améliorer sinon créer un cadre juridique et réglementaire incitant à la bonne gestion et pratique de la maintenance dans le domaine des équipements de santé. Pour cela, un certains nombres de textes essentiels doivent être adoptés, notamment :

• des textes réglementaires définissant l’organisation, l’attribution et le fonctionnement des structures de maintenances

• un texte réglementaire pour la tarification des actes de maintenance en fonction du niveau des différentes structures de maintenance

• un texte réglementaire pour l’application des normes et standards définis

• un texte réglementaire précisant les conditions d’acquisition des dons d’équipement.

En plus, l’établissement devrait aussi procéder à l’élaboration des normes et standards des équipements pour la bonne planification.

Cette opération consistera entre autre à privilégier, lors de l’acquisition de nouveaux équipements, un groupe d’équipements qui ont déjà fait leur preuve sur le terrain. Ceci présente de quelques avantages, entre autre :

• le personnel de santé connaît déjà le matériel en cas de réaffectation

• le parc d’équipements à maintenir est limité

• la gamme de pièces de rechange, de consommables et d’accessoires est limitées

• les gestionnaires réalisent des économies en faisant des commandes groupées.

Il n’est pas nécessaire de faire une standardisation pour tous les équipements mais chaque fois que cela s’avère profitable pour un groupe d’équipements en fonction des circonstances du moment, elle serait mieux de le faire.

Les stratégies de Qualité, est l'ensemble constitué par l'organisation, les processus, les procédures et les moyens nécessaires pour la mise en oeuvre de la gestion de la qualité. La direction de l’établissement devrait mettre en place un tel système. Le responsable d’assurance qualité aura la charge de la mise en place et du bon fonctionnement du système qualité. A défaut d'un système qualité mis en place à l'échelle de l'établissement, il appartient à l'ingénieur biomédical chargé de la gérance du service de désigner un responsable assurance qualité du service biomédical. Il en informe la direction de l'établissement. En plus de sa nomination, le responsable devrait se doter des moyens nécessaires à l'exécution et à la vérification des tâches afin de fournir des prestations conformes à la réglementation et aux exigences sur lesquelles l'établissement serait engagé.

Matériovigilance, est l’une des plus récentes des vigilances sanitaires. Elle introduit la notion d'un réseau de surveillance des équipements (comprenant les utilisateurs et les mainteneurs) pour constater au plus tôt des défaillances, les enregistrer, prendre des mesures correctives ou préventives, palier à de nouvelles défaillances par un travail de réseau et de groupe. En cas de survenue d'un incident, tout doit être fait pour éviter la récidive. La matériovigilance s'exerce aussi bien sur un incident avéré, qu'en cas de découverte potentielle. Il s’applique à tous les dispositifs médicaux :

• de tous les appareils médicaux, y compris les appareils d'imagerie et de diagnostic, à l'exception des appareils d'analyse utilisés dans les laboratoires

• de tous les produits consommables à usage unique délivrés par la pharmacie (tubulures, cordons capteurs)

• des dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie autre que celle du corps humain.

Il est bien entendu évident qu’ un établissement de santé doit se doter d’un tel service d’abord pour la sécurité du patient  mais aussi  pour vérifier que ses prestations ou les produits fabriqués sont conformes aux exigences

> Améliorer l’organisation de la maintenance;

Contrôle qualité, le service biomédicale devrait obligatoirement mettre en place un système de contrôle qualité des dispositifs médicaux avant tout utilisation que ce soit. Le contrôle qualité répond à des normes bien définies ayant pour objet de déterminer si les résultats obtenus à un instant donné d'un processus sont conformes aux exigences spécifiées. La mission première du contrôle qualité, avant même l'aspect réglementaire, est d'assurer la qualité et la sécurité des soins apportés aux patients. Le contrôle qualité concerne aussi les utilisateurs et les autres intervenants. Faire du contrôle qualité sur un équipement médical est l'évaluation de ses performances selon un calendrier bien défini. Le contrôle qualité ne doit pas être confondu avec l'entretien préventif ou curatif. Le contrôle qualité doit permettre de détecter une baisse de performance non diagnostiquée par les utilisateurs et se fait de façon cohérente, à des fréquences variables en fonction du paramètre à contrôler, de quelques jours à plusieurs mois.

La maintenance préventive, par définition, est une maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou de dégradation d’un service rendu. Malheureusement pour le cas qui nous concerne, nous remarquons qu’il n’y existe pas de ce type de maintenance des équipements dans les hôpitaux des pays en voies de développement pourtant c’est un élément qui suscite un intérêt important au sein des services biomédicaux. cette mission s'avérer plus que indispensable car si elle est réalisée, elle pourra contribuer à la diminution des actions correctives et, par conséquent, aboutit à une diminution des coûts de maintenance. Pour y arriver, il faut élaborer un plan de maintenance préventive et le mettre en action. Ce plan est une succession d’activités de maintenance programmée de façon périodique dont l’exécution diminue le temps de défaillance de l’équipement en question. Ce plan comporte aussi bien les tâches simples pouvant être exécutées par les utilisateurs que les tâches plus techniques et complexes qui sont exécutées par les techniciens biomédicaux.

En plus, le fournisseur doit communiquer lors de l‘acquisition de l’équipement, l’ensemble des opérations de maintenance préventives à effectuer, leur périodicité et si possible leur coût.

La maintenance corrective, c’est une action entreprise pour éliminer les causes d'une non-conformité, d'un défaut ou de tout autre événement indésirable existant pour empêcher leur renouvellement". (Norme ISO 8042). Elle a comme but de rétablir les fonctions et performances d’un dispositif médical après sa défaillance totale ou la dégradation de ses fonctions. Les réponses issues de notre enquête confirment que ce type de maintenance est l'une des principales missions des services biomédicaux et signale son niveau d’importance le plus élevé mais malheureusement elle est non maîtrisée. Pour qu’une telle maintenance soit faite correctement, il faut qu’un service soit bien organisé, avoir une politique globale de maintenance avec des choix de maintenance bien définie ainsi que des techniciens  bien formés et équipés. Ainsi le résultat de cette maintenance devrait permettre une amélioration de sa disponibilité et de sa fonctionnalité et un emploi du dispositif médical en toute sécurité, suivant le préconisation du fournisseur. Le service biomédical doit, à chaque fin de maintenance, élaborer un rapport d’intervention comportant des informations comme par exemple, la date et l’intervenant, indentification du dispositif, activité technique réalisée, le dysfonctionnement corrigé, les tests et contrôles effectués, origine probable de défaillance ainsi que les propositions éventuelles des prochaines actions de préventions.

> Améliorer la gestion des dispositifs médicaux;

Approvisionnement en pièce de rechange; les pièces de rechange, les outils et consommables de maintenance constituent les éléments fondamentaux pour assurer correctement la maintenance des équipements. Tous les pays dont à fait l’objet de notre enquête trouvent très important la gestion des pièces de rechanges mais elle n’est pas maîtrisée ceci d’une part parce que souvent le budget alloué à cette rubrique n’est pas souvent prévu mais tout simplement parce que l’approvisionnement en pièce de rechange n’est pas programmé à l’acquisition de l’équipement surtout que beaucoup d’entre eux viennent toujours sous forme de dons. Pour résoudre à ce problème, il faudra d’abord nommer et responsabiliser  un responsable qui devrait être normalement la structure chargée d’assurer la maintenance et ensuite, allouer à chaque projet d’acquisition d’un nouvel équipement, un budget en pièce de rechange et consommable. Dans le cas d’un équipement reçu sous forme de don , il faudra un des procédures de demande de pièces de rechange pour chaque type d’équipement dans la mesure du  possible sinon un budget doit être prévu pour ce cas. De toutes les façons, un minimum de pièce de rechange pour chaque équipement doit être stocké dans les magasins des ateliers pour couvrir les besoins courants et urgents. Les pièces de rechanges ont besoin d’être remplacés de façon périodique et comme elle sont spécifiques aux équipements, elle doivent être acquises en même temps qu’eux. Des dispositions adéquates devront pris en considération pour leur stockage.

La gestion des dons ; le plateau technique des hôpitaux des pays en voies de développement est constitué essentiellement  d’ équipements provenant de dons alors qu’il n’existe pas  de planification de ceux-ci d’où beaucoup de problème qui en suivent entre autre, les marques sont très diverses, l’approvisionnement en pièces de rechanges est rendue très difficile parce que trop diversifiée, et il en est de même pour la formation des utilisateurs et des techniciens. Pour cela, la responsabilité première revient à l’autorité administrative qui avant l’acceptation de tout don, devrait s’assurer que les donateurs se conforment aux besoins réels du pays en terme de choix d’un équipement. Il a été prouvé que mal géré, un don peut introduire plus de problèmes que de solutions; le plus souvent, l’équipement est inapproprié, ne peut pas être utilisé, coûte cher à l’exploitation, ne comprend pas l’ensemble des données (consommables, pièces de rechanges, manuels, etc.. ) et n’a pas de concessionnaire pour assurer le SAV.  Parfois, l’équipement fourni est un équipement de seconde main ce qui introduit de nouveaux problèmes associés à l’âge et au manque de pièces de rechange, de documentation technique, etc. Afin d’éviter d’éventuelle surprises, l’acceptation des dons d’équipement devrait être fait suivant un guide de gestion  des dons ou charte de dons qui devrait être mis en place et ainsi pourrait améliorer la situation. De même, le donateur et le bénéficiaire devront mettre en place et exécuter un programme de formation des utilisateurs et techniciens de maintenance et prévoir qu’ à chaque équipement fourni soit accompagné de sa documentation technique et d’un minimum de pièces de rechanges et consommables.

Aperçu des dons d’équipements livrés incomplets (CHU Kigali)

La gestion des achats des dispositifs médicaux ; la maintenance d’un équipement commence dès son approvisionnement. D’après les réponses provenant de notre enquête, un bon nombre des pays en voie de développement ne maîtrisent pas ce processus d’acquisition d’un  nouvel équipement car, une fois exprimé ses besoins, pour ceux qui ont la chance de le faire, voient souvent après X temps(une moyenne de 12 mois entre l’expression des besoins et sa réception) un équipement fournit avec d’autres spécifications que celles exprimées auparavant. Pour améliorer cette situation, il faut mettre en place une procédure d’expressions des besoins à travers le point de vue de tous les acteurs, c'est-à-dire la prise en compte lors du choix notamment le corps médical avec l’aide du gestionnaire de l’établissement concerné, des ingénieurs et techniciens biomédicaux ainsi que les autorités sanitaires du Ministère de la santé et d’autres acteurs comme le bailleurs de fonds, ceci pour permettre l’expression correcte de ses besoins en soulignant des contraintes :

• techniques telles qu’électricité, eaux, gaz et fluides,

• humaines comme formation des utilisateurs et techniciens.

Bref l’analyse des besoins devrait intégrer les facteurs médicaux, biomédicaux, techniques, de sécurité, économiques, financiers et humains.

Enfin, cette procédure permet à l’établissement de santé de soumettre ses besoins en équipements  à une période bien identifiée dans l’année afin que le plan annuel d’équipement soit facilité.

Gestion de l’inventaire;  c’est une opération importante dans le service biomédical car elle est la base  de toutes les activités du service. L’inventaire permettra alors de connaître l’état du parc d’équipement pour pouvoir bien planifier toutes les autres activités et pour la maîtrise des besoins. Ce recensement consiste à regrouper les équipements par famille technologique. Dans chaque famille, l'équipement devra être identifié à partir des références fournisseurs, l’identité de l’équipement :

• Nom de l’appareil,

• Marque,

• Type,

• Numéro de série,

• Date de mise en service,

• Contrat de maintenance,

• Service après vente,

Ce classement permet de regrouper les matériels par fournisseur, par service ou par fonction en précisant la quantité et la date d’acquisition. Cet ensemble d'informations permettra de juger du maintien ou du remplacement d'un matériel dans un service à savoir :

• l’état général de l’équipement

• la fréquence des pannes et leurs incidences sur l’activité du service,

• les défaillances constatées depuis la mise en service,

• la conformité de l'équipement à la réglementation en vigueur.

Les ressources financières; il a été prouvé qu’un équipement peut être utilisé avec ses performances optimales seulement quand il est régulièrement maintenu. Or d’après les réponses issues de notre enquête, dans les pays en voie de développement, les Ministères de la Santé en général et les établissements de santé en particulier ne prévoient pas de ligne budgétaire purement consacrée à la maintenance des équipements biomédicaux parce que le peu de moyen financier des Etats ne pourra pas satisfaire les besoins importants pour assurer le fonctionnement et la maintenance de tous les équipements. Pour remédier à ce genre de problème, il faudra prévoir dans le cadre budgétaire du Ministère et surtout et des établissement de Santé, un budget exclusivement prévu pour la maintenance et le fonctionnement des équipements biomédicaux et surtout avoir dans leurs consciences qu’il faut investir, non pas seulement pour les équipements, mais aussi pour le temps de son fonctionnement.

> Améliorer l’échange de  communication

Communication; l’échange de communication ne semble pas susciter beaucoup d’intérêt pour quelques-uns de nos répondants. En fait les pays d’Afrique jugent qu’ils ont encore d’autres priorités que l’amélioration de la communication par rapport à l’Indonésie qui lui le juge important mais dans les deux cas ce système n’est pas maîtrisé. La communication entre différentes entités du domaine de la santé au Rwanda est facilitée par le système de radiophonie installé presque dans tous les districts sanitaires grâce à l’appui des bailleurs de fonds. Pour améliorer l’échange de communication dans le cadre de la maintenance des équipements biomédicaux et du fonctionnement du service biomédical, il faudra :

> Améliorer le développement et l’utilisation des ressources humaines;

Formation de la chaîne de maintenance, face au problème de manque du personnel, les autorités administratives du Ministère devraient prendre des mesures urgentes pour avoir un minimum des techniciens. Pour cela, vu des moyens financiers très limités pour se créer soit même des écoles techniques de formation, un programme bien planifier devrait être fixer régulièrement pour envoyer des techniciens en formation à l’étranger, comme au Canada ou en France, reconnus pour leurs Universités de technologie. Ensuite, il est nécessaire d’organiser chaque année des séances de formation localement, à l’intention des utilisateurs sur le fonctionnement, la manipulation, l’entretien et l’utilisation des équipements dans de bonnes conditions de sécurité. Les formations doivent être obligatoirement prévues dans le Dossiers d’Appel d’Offre, à faire voire en plusieurs étapes, à chaque acquisition d’une nouvelle technologie.

Une autre forme de formation est l’ouverture vers le monde extérieur; les techniciens réunis en associations pourraient avoir des échanges d’expériences avec d’autres associations des techniciens du mêmes domaines des pays industrialisés avec possibilité de participer à des séminaires, expositions ou grandes rencontres.

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VI. CONCLUSION

Face à la situation alarmante de l’état de fonctionnement et de l’organisation des services biomédicaux dans les hôpitaux des pays en voie de développement, il est très important de chercher des solutions pouvant supprimer ou améliorer la situation, car c’est la vie du patient qui est en danger. Ils existent plusieurs façons de procéder entre autre, celui-ci utilisé pour notre cas à savoir, le développement des stratégies mais la grande partie reste à faire car il faut appliquer ce qui est écrit. Pour cela, il faut une large sensibilisation des décideurs politiques et des partenaires de la santé dans ces pays concernés sur l’importance de la maintenance des DM pour avoir des effets positifs.

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[1] Guide des bonne pratiques biomédicales en établissement de santé, Gilbert Farges, ITBM RBM News, Vol 23, Novembre 2002.

[2] Coordination et suivi des missions transversales, M. Iracane, stage DESS "TBH", UTC, 01-02

[3] Etude d’une politique nationale de mise en place de maintenance des dispositifs médicaux. L’exemple du Bénin,  A. Deguenon, Thèse Professionnelles Mastère ‘Equipements Biomédicaux’, UTC, 00-01.

[4] Création d'un service biomédical au Centre Hospitalier de Valence, Y. Rochais, Stage DESS "TBH", UTC, 1999.

[5] Etat de l'art des missions des services biomédicaux, réflexions sur des bonnes pratiques de l'ingénierie biomédicale, G. MANIBAL - C. RONCALLI , Projet DESS "TBH", UTC, 00-01.

[6] Equipements Biomédicaux pour les Pays en Développement, Guide méthodologique d’acquisition et de maintenance. ACODESS (Association pour la Coopération et le Développement des Structures Sanitaires), 1993.

[7] Catalogue CIMI 2004 Formation Actions, Centre International de Maintenance Industrielle, 2004.

[8] Politique de Santé Publique, Ministère de la Santé du Rwanda, 2001.

Les Sites Web :

[9] http://www.sante.gouv.fr

[10] http://www.vie-publique.fr

[11] http://www.acodess.org

[12] http://www.who.org