I.3.2 - Composition et organisation                                                                                  

I.3.3 - Locaux et équipements                                                                                         

I.3.4 - Services et dispositifs médicaux pris en charge                                                       

II.1 - Création d’une charte concernant les maintenances en Radiothérapie                

II.1.1 - Identification des acteurs concernés                                                                     

II.1.2 - Identifications des besoins                                                                                   

II.1.3 - Identifications des ressources                                                                              

II.1.4 - Documents de référence                                                                                     

II.1.5 - Rédaction de la charte                                                                                        

II.1.6 - Documents et outils créés                                                                                    

a - Echelle de technicité                                                                                     

b - Echelle de priorités                                                                                       

c - Fiche de signalement de panne                                                                      

II.2 - Modélisation et évaluation de la maintenance en radiothérapie                             

II.2.1 - Modélisation des processus de maintenance                                                          

II.2.2 - Evaluation de la maintenance en Radiothérapie                                                     

II-2-2-A - Présentation succincte de l’outil d’auto-évaluation de la maintenance                   

II-2-2-B - Mise en œuvre de l’outil d’auto-diagnostic au CEM                                              

a - Informatisation de l’outil

b - Autoévaluation du service

c - Commentaires des résultats de l’évaluation

d - Rédaction d’objectifs inspirés de l’auto-diagnostic

II-1 - Introduction et contexte                                                                                          

II-2 - Rappels succincts des principes de la TEP et du couplage TEP/TDM                        

II-2-1 - Principes de la Tomographie par Emission de Positons                                           

Principes physiques

II-2-2 - Intérêts du couplage TEP/TDM                                                                            

a – Fusion d’image

b – Correction d’atténuation

II-3 – Réception d’un TEP/TDM                                                                                          

II-3-1 - Dossier administratif de réception                                                                        

a - Vérification du matériel

b - Certificats

c - Formation

d - Programme de maintenance et contrôle qualité

II-3-2 - Dossier technique                                                                                               

a - Tests de performances

b - Procédures et documents                                                                           

II-4 - CONCLUSION                                                                                                        

ANNEXE A                                                                                                                            

BIBLIOGRAPHIE                                                                                                                    

_ _ _

Stage à l’Institut Gustave Roussy - Villejuif – 28/06/04 au 27/08/04

IV.2 – L’Institut Gustave Roussy (IGR)                                                                            

IV.2.1 – Historique et situation                                                                                        

IV.2.2 - Quelques chiffres                                                                                               

IV.3 – Le Service Biomédical                                                                                           

IV.3.1 - Présentation, composition et organisation                                                                                       

IV.3.2 - Locaux et équipements                                                                                       

IV.3.3 - Services et dispositifs médicaux pris en charge                                                     

V.1 – La demande du responsable de service                                                                    

V.2 – Considérations préalables                                                                                         

V.3 – Audit du service                                                                                                        

V.3.1 – Méthodologie                                                                                                     

V.3.2 – Le référentiel                                                                                                     

V.3.3 – Prise de connaissance du service, des pratiques et de la base documentaire            

V.3.4 – Recherche documentaire et bibliographique sur l’audit et l’évaluation                      

V.3.5 – Choix des outils d’évaluation                                                                                

V.3.6 – Fiche d’évaluation                                                                                              

Pourcentage de conformité

Degré de difficulté de mise en œuvre

Arbre d’aide à l’appréciation

Recommandations de mise en conformité

V.3.7 – Evaluation « à priori »                                                                                         

V.3.8 – Recherche des preuves et interview des acteurs du SBM                                        

V.3.9 – Remplissage des fiches d’évaluation                                                                     

V.3.10 – Validation des fiches d’évaluation                                                                       

V.3.11 – Mesure de l’écart aux recommandations du GBP                                                  

V.3.12 – Propositions de mise en conformité                                                                    

V.4 – Comparaison aux pratiques nationales                                                                     

V.4.1 – Services biomédicaux en CLCC et démarche qualité                                               

V.4.2 – Benchmarking national                                                                                        

V.5 – Mise en œuvre de l’outil d’auto-diagnostic de la maintenance                                

V.6 – Rédaction du rapport d’audit                                                                                    

CONCLUSION                                                                                                                         

ANNEXE B                                                                                                                             

BIBLIOGRAPHIE                                                                                                                    

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I.1 - Historique des Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC)

Le Chanoine J. Godinot crée à Reims, en 1740, le premier établissement destiné à héberger et à soigner les « cancérés » (ce terme sera utilisé jusqu’à la fin du XVIIIe siècle avant d’être remplacé par celui de « cancéreux »). C’est le premier hôpital qui va accueillir des cancéreux et soulager « leurs misères physiques et morales ».

En 1842, à Lyon, une dame charitable, Mme Garnier, fonde un hospice spécifique chargé de soigner les femmes atteintes d’un cancer avancé.

L’Institut Pasteur et l’Université de Paris s’unissent en 1909 pour créer « L’Institut du Radium » dont l’organisation sera confiée au Docteur C. Regaud. Voici ce qu’il dit : « Le traitement des cancers […] doit être un travail d’équipe, une œuvre collective, œuvre pourvue de moyens matériels considérables et exigeant la coopération de nombreux techniciens ». Ces paroles donnèrent le départ à la création des futurs centres.

Le 9 mai 1922 est créée la première commission du cancer. Deux mois plus tard, le Docteur J. Bergonie indique lors d’une conférence : « Ces centres que nous voulons créer doivent être à la fois d’assistance, d’enseignement et de recherche scientifique. […] Nous voulons organiser la lutte contre le cancer dans les régions de France ».

Dès lors, les missions des CLCC étaient fixées ; elles ont pour objet :

·         le dépistage, l’examen, l’hospitalisation et le traitement des malades,

·         la surveillance prolongée des résultats thérapeutiques, l’établissement et la tenue à jour des dossiers médicaux, l’organisation d’une action médico-sociale,

·         les recherches sur l’étiologie, la prophylaxie et la thérapeutique du cancer.

I.2 - Le Centre Eugène Marquis :

I.2.1 - Historique :

Le Centre de Lutte Contre le Cancer de Rennes a été créé en février 1923 par la Fondation Régionale de l’Ouest de la ligue contre le cancer, sur l’initiative du Professeur Eugène Marquis, chirurgien, qui dirigea le centre durant 25 ans.

Le CLCC de Rennes est devenu en 1945 l’un des vingt Centres de Lutte Contre le Cancer de France et en 1948, le CLCC et le CHU rennais de Pontchaillou signent une convention concernant les services économiques, pharmaceutiques et les modalités de détachement des personnels du Centre.

I.2.2 - Situation :

Le Centre Eugène Marquis est situé en proche périphérie ouest de la ville de Rennes, dans l’enceinte du CHU. Il s’agit d’une structure pavillonnaire disposant d’un accès véhicule exclusif et d’une station de métro.

Deux bâtiments le composent :

·         Bâtiment Hospitalisation : il regroupe deux départements, l’oncologie médicale (hôpital de jour, service de consultation et services de médecine) et la chirurgie avec le bloc opératoire auquel appartient l’unité de curiethérapie.

La Direction, le Secrétariat Général et le service des Ressources Humaines prennent aussi place dans ce bâtiment.

Au sous-sol, la pharmacie, les archives médicales, les ateliers et le magasin, la cellule qualité, les bureaux des médecins.

·         Batiment Médico-Technique regroupant : la radiothérapie, la radiologie, la médecine nucléaire, l’échographie, la biologie et les services comptabilité, informatique, techniques, bibliothèque…

I.2.3 - Statut :

Le Centre Eugène Marquis en tant que CLCC, est un établissement privé participant au service public hospitalier. Cela signifie que le personnel est sous statut de droit privé et que l’établissement est financé par des fonds publics à l’identique de l’hôpital.

Le Centre est un établissement à but non lucratif et l’ensemble du personnel (médecins et non-médecins) est salarié ; il relève de la Convention Collective des Centres de Lutte Contre le Cancer.

L’équipe médicale est composée de médecins spécialistes de Centre (Concours organisé par le Centre), de médecins professeurs (Professeur d’Université - Praticien Hospitalier, Maître de Conférence d’Université – Praticien Hospitalier)

Le Conseil d’Administration du Centre est une instance obligatoire composée de douze membres dont la majorité sont des représentants  du service public (le Préfet de la Région, le Maire de Rennes…) Le rôle du Conseil d’Administration est de valider les projets du Centre, son budget et d’intervenir dans le recrutement du personnel médical. Ces questions sont abordées au cours des réunions trimestrielles du Conseil.

Le Centre adhère à la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC), association de type loi 1901, qui a trois missions :

·         Examiner les questions concernant l’ensemble des missions de soins, d’enseignement et de recherche des CLCC ;

·         Examiner les questions concernant le plan juridique et social des CLCC ;

·         Représenter l’ensemble des CLCC devant les ministères.

La FNCLCC est aujourd’hui un acteur clé de la cancérologie française. Elle regroupe vingt centres en France dont les plus importants sont francilien : Institut Gustave Roussy, Institut Curie…

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I.2.4 - Quelques chiffres :

Le Centre accueille environ 16 000 patients par an, pris en charge par 300 salariés dont 43 praticiens.

Ø      Patients pris en charge au Centre (secteurs « prise en charge des tumeurs malignes » et « imagerie médicale ») :

Ø      Patients hospitalisés :

Ø      Consultations externes :

I.3 - Le Service Technique-Biomédical (STB) :

I.3.1 - Présentation

L’activité biomédicale du Centre Eugène Marquis est prise en charge par le Service Technique et Biomédical qui comprend trois secteurs : le secteur technique, le secteur biomédical et la sécurité.

Ø      Les activités techniques :

Il s’agit de l’ensemble des opérations qui ont trait aux bâtiments (isolation, solidité d’ouvrages…) et aux équipements qui assurent le fonctionnement de ceux-ci (électricité, chauffage, alimentation en air, eau et fluides médicaux…)

Ø      L’activité biomédicale :

Elle est spécifiquement dédiée au parc des dispositifs médicaux, ensemble des équipements destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, diagnostiques et thérapeutiques.

Ces deux activités ont un objectif commun : assurer la continuité de fonctionnement des différents services du centre et garantir la sécurité de fonctionnement aux utilisateurs et aux patients.

Ø      La sécurité :

La sécurité des biens, du personnel et des patients représente la troisième activité du service. Il s’agit ici de veiller quotidiennement à l’application des consignes de sécurité, notamment pour ce qui concerne les risques d’incendie.

Dans chacune des activités, le service Technique/Biomédical dirige et conduit chaque étape, de l’étude du réaménagement des services à la réalisation des travaux ; de l’élaboration du cahier des charges pour l’achat d’un équipement à la consultation des fournisseurs, jusqu’à la mise en service et la formation du personnel ; de l’écriture des procédures de sécurité à leur diffusion et mise en œuvre.

I.3.2 - Composition et organisation :

Le service technique et biomédical est placé sous la responsabilité de M. Philippe Briois, Ingénieur Biomédical de formation. M.Briois gère l’ensemble des activités du service et dispose, pour ce faire, d’une assistante, de formation biomédicale, et de quatre techniciens, deux attachés à l’activité technique et deux attachés à l’activité biomédicale.

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Organigramme du service Technique-Biomédical du CLCC Eugène Marquis

Les techniciens biomédicaux assurent une permanence de 8h à 20h en fonctionnement normal. A l’origine uniquement dédié à la maintenance en Radiothérapie, leur travail compte aujourd’hui la prise en charge des activités techniques biomédicales. De formation BTS électronique, ceux-ci ont acquis les connaissances biomédicales nécessaires au cours de formations externes par des constructeurs.

Le secrétariat du service est ouvert du lundi au vendredi de 9h à 17h30. En dehors de ces horaires, une équipe d’astreinte technique est joignable 24h/24, tous les jours de l’année, pour intervenir sur des problèmes ou incidents graves. Les astreintes techniques sont prises en charge à tour de rôle par l’ingénieur biomédical et les quatre techniciens du service.

I.3.3 - Locaux et équipements :

L’ingénieur biomédical et son assistante dispose d’une petite unité dite « Génie Biomédical ». Cette unité est installée dans l’aile administrative du bâtiment médico-technique, non loin de la direction et des services comptables.

Les deux techniciens biomédicaux disposent d’un bureau commun et d’un atelier de maintenance et stockage de pièces détachées. Ils sont installés dans le service de Radiothérapie.

Outres les outillages courants pour la réalisation des interventions, l’atelier biomédical est équipé :

-          d’un testeur de sécurité électrique

-          d'un testeur pour défibrillateur

-          d'un testeur de perfusion

-          d’un luxmètre

-           d’un oscilloscope

Le service dispose d’un logiciel de GMAO, Optim version EMS 3, utilisé autant pour les activités techniques que biomédicales. Chaque membre de l’équipe possède un compte d’accès à la base de données.

I.3.4 - Services et dispositifs médicaux pris en charge :

(Liste non exhaustive)

II.1 – Création d’une charte concernant les maintenances en Radiothérapie :

L’une des premières demandes de M.Briois fut la rédaction d’un document, nommé « charte », concernant les maintenances en Radiothérapie. Ce document doit décrire l’organisation des activités de maintenance dans le service et proposer des améliorations dans la gestion de ces maintenances.

Historiquement les techniciens biomédicaux étaient, avant 2001, rattachés au service de Radiothérapie, plus précisément à l’unité de radiophysique.  Ce changement de rattachement hiérarchique et l’ouverture des techniciens aux autres activités biomédicales ont engendré, selon les utilisateurs, des troubles de l’organisation des interventions, notamment curatives.

La charte demandée doit donc clarifier les attributions et responsabilités de chacun des acteurs, établir ou rétablir des règles de fonctionnement et de communication et proposer des ouvertures pour l’évolution des processus et in-fine du service rendu.

Il est évident que la naissance du document est très empreinte de l’historique du service et du changement de rattachement hiérarchique des techniciens. En effet, avant 2000 un seul technicien, alors dit technicien de maintenance, s’occupait des installations de radiothérapie uniquement. Ce technicien était hiérarchiquement rattaché à l’unité de radiophysique du service de radiothérapie. En 2001, l’entrée dans l’établissement d’un second technicien de même profil et le changement d’ingénieur biomédical ont été accompagné d’une profonde modification d’organisation qui a vu naître le service biomédical actuel tel que décrit par l’organigramme en I.3.2. Cette réorganisation oblige M.Briois à réévaluer l’implication des techniciens dans le service de radiothérapie sans pour autant lésé ce service quant au service rendu aux utilisateurs. Hors, le lien de subordination qui existait avant 2000 avec la radiophysique et, finalement, toute la radiothérapie, menait le technicien à réaliser des tâches ne présentant pas toujours une plus-value technique biomédicale ou de maintenance. Du point de vue de l’ingénieur biomédical, aussi responsable  des services techniques, la redistribution de ces tâches techniques sur l’ensemble de son personnel et le personnel de radiothérapie pour les tâches qui leur sont accessibles, doit permettre aux techniciens biomédicaux de s’affranchir d’action sans plus-value pour y substituer les activités biomédicales.

Comme rédacteur principal du document, j’avais avant tout à prendre connaissance de l’organisation du service avant de pouvoir répondre à la demande de M.Briois. Le recours en première intention à l’outil de résolution de problème QQOQCP paraissait indiqué, le lecteur le constatera en toile de fond des paragraphes suivants.

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II.1.1 – Identification des acteurs concernés :

Les acteurs concernés par la maintenance des installations de radiothérapie sont :

Service Biomédical :

-          les techniciens biomédicaux : ils sont les intervenants privilégiés pour tout ce qui concerne les interventions préventives et curatives. Ils organisent les maintenances préventives et prennent en charge les interventions curatives

-          l’ingénieur biomédical en tant que responsable hiérarchique des techniciens.

Service de Radiothérapie :

-          les manipulateurs de radiothérapie, utilisateurs du matériel.

-          la surveillante du service, responsable hiérarchique des manipulateurs

-          le médecin chef de service en tant que responsable du plateau technique

-          les physiciens de l’unité de Radiophysique comme participants aux journées de maintenance et contrôle qualité et qui valident les reprises d’activité sur les appareils après intervention technique.

II.1.2 – Identifications des besoins :

Le document doit décrire les termes de l’organisation des activités de maintenances préventives, curatives et de contrôle qualité pour les installations du service de Radiothérapie. Il rappelle les attributions de chacun des acteurs ainsi que les outils de communication disponibles et leur utilisation.

L’accent y est particulièrement mis sur l’implication du service biomédical.

II.1.3 – Identifications des ressources :

Sont considérées comme des ressources dans l’organisation des maintenances en Radiothérapie :

-          les moyens matériels : l’ensemble des équipements biomédicaux (testeurs et outillages) allouable aux tâches nécessitées par l’entretien des installations, les équipements de radiophysique (testeurs, sonde, cuve à eau…) utilisés notamment lors des interventions de contrôle qualité et au cours des maintenances préventives et curatives.

-          les moyens humains : les deux techniciens biomédicaux et les radiophysiciens

-          les moyens contractuels : un tiers des installations sont sous contrats externes et un tiers sous contrat de co-maintenance. Certaines interventions sont programmées du fait de ces contrats et sont à considérer dans le cadre de la réflexion sur l’organisation des maintenances.

II.1.4 – Documents de référence :

Les documents auxquels se réfère la charte sont les documents existants utilisés par le service, tels que les rapports d’intervention ou de contrôle qualité. Ces documents prennent le relais de la charte dès lors qu’une procédure spécifique doit être déroulée pour répondre à un besoin précis. Leur identification au sein de la charte permet d’apporter une cohérence à la base documentaire technique.

Dans un souci de traçabilité, ces documents doivent être conservés dans des registres ou classeurs dédiés. L’occasion de la prise de connaissance du fonctionnement du service est choisie pour vérifier que ces registres existent et sont tenus à jour.

II.1.5 – Rédaction de la charte :

La charte des maintenances en radiothérapie est un document comptant 12 pages dont 2 d’annexe. Le corps du document décrit le fonctionnement de l’organisation et le principe du texte encadré a été utilisé pour mettre en avant les affirmations considérées comme des règles de fonctionnement.

Un certain formalisme « qualité » à d’emblé été utilisé puisque le document rappel l’objet de sa création et son champ d’application, les besoins auxquels il répond et les ressources pour ce faire.

J’ai procédé à la rédaction d’un document de base sur les indications de M.Briois qui, avant mon arrivée, avait déterminé les objectifs principaux de celui-ci en collaboration avec les principaux acteurs concernés : le chef de service de radiothérapie, les radiophysiciens, le cadre surveillant de radiothérapie. Une entrevue avec les techniciens biomédicaux m’a permis de récolter leur impression et avis sur ce document.

Mon expérience en radiothérapie m’a permis ici de rapidement comprendre ces objectifs, leurs tenants et leurs aboutissants.

Deux entrevues avec M.Briois de lecture et révision de cette toute première version du document ont permis d’y apporter les premières modifications afin de mieux répondre aux attentes. Y ont fait suite la diffusion aux acteurs concernés pour lecture et commentaires généraux et une réunion d’échange de ces commentaires.

Forts de ces remarques, il est convenu que chacun des acteurs procéderait à la lecture attentive et à la rédaction de commentaires avancés sur le document. M.Briois, les techniciens biomédicaux et moi-même avons donc planifié et tenu cinq réunions dans ce but, procédant à des modifications de fond et de forme du document.

Une réunion de mise en commun des travaux avec tous les acteurs est prévue pour le mois de juillet.

Le planning de ces rencontres est reporté ci-dessous :

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Le plan du document créé à la date de mon départ est présenté ci dessous :

1. OBJET

2. CHAMP D’APPLICATION

Interventions curatives

Interventions préventives

Contrôle qualité

3. RESSOURCES

Moyens matériels

Moyens humains

Moyens contractuels

4. ECHELLE DE TECHNICITE

5. PRISE EN CHARGE DES INTERVENTIONS

5.1. Interventions curatives

Ø Principe

o  Signalement

o  Intervention

o  Traçabilité

o  Validation

  Ø Echelle des priorités

.2 Interventions préventives

Ø       Maintenances et contrôles qualités internes

o  Mode opératoire

o  Préparation des interventions

o Validation

o  Traçabilité

o  Cas d’appel aux techniciens de maintenance du constructeur

  Ø       Maintenances annuelles

6. CONDIIONS D’INTERVENTION

7. FLUX D’INFORMATION

·   Interface Technicien Biomédical A - Technicien Biomédical B

·   Interface Technicien Biomédical - Manipulateur de Radiothérapie

·   Interface Technicien Biomédical – Radiophysicien

·   Interface Technicien Biomédical - Technicien de maintenance du constructeur

  ANNEXES

·   Documents de référence des interventions en Radiothérapie au CEM

·   Registres des interventions en Radiothérapie au CEM

·   Couverture par contrat et attributions des interventions en Radiothérapie au CEM

·   Installations de Radiothérapie et interventions planifiées

·   Maintenances annuelles

·   Recommandations nationales de contrôle de routine des équipements de radiothérapie

 Le document n’a pas été joint à ce rapport, il est disponible en ligne : http://vincentcarriere.chez.tiscali.fr/UTC/TRAVAUX/maintenancesenradiothérapie.doc

II.1.6 – Documents et outils créés :

La rédaction de la charte à mis en lumière quelques manques en terme de documents ou d’outils d’organisation.

a - Echelle de technicité :

En particulier, une vision d’ensemble des activités techniques dans le service nécessitait le recours à un outil générique de classification des interventions. Pour y répondre, une échelle de technicité à été introduite dans la charte. Cette échelle correspond au tableau de définition des niveaux de maintenance de la norme NFX 60-010¹⁹ relative à la fonction maintenance.

b - Echelle de priorités :

Une règle très forte de la charte est que le service de radiothérapie reste prioritaire devant tout autre service devant une panne de type bloquante. Cette règle garantissait le maintient du niveau du service rendu mais il fut précisé « à condition que la sécurité des soins, des personnes ou des matériels, dans une autre unité de travail, ne soit pas engagée ». Le besoin d’une échelle des priorités relative aux interventions curatives en radiothérapie s’est fait sentir. Elle a été élaborée par les techniciens biomédicaux, l’ingénieur biomédical et moi-même. Cette échelle ne détaille pas les actions concernées mais donne un ordre de priorités par type de panne rencontré. Elle pourra parfaitement être améliorée et représente aujourd’hui une aide à sérier les problèmes.

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c - Fiche de signalement de panne :

Un outil très présent en radiothérapie est le cahier de signalement de panne. Il s’agit d’un outil de communication entre manipulateur et technicien de maintenance au sujet des pannes et dysfonctionnements constatés sur les installations. Un cahier de pannes est rattaché à une installation. Il est utilisé par les manipulateurs pour tracer les dysfonctionnements mineurs et majeurs survenant sur les appareils et les signaler aux techniciens.

Les techniciens m’ont fait part de ce qu’a leur avis ce cahier n’était pas toujours correctement tenu ainsi que des manques d’informations souvent observés et qui handicapaient leur réactivité et leur compréhension des pannes. Cet outil se présente en fait sous la forme d’un simple cahier où sont portées les remarques des utilisateurs.

L’évolution vers un registre de fiches détaillant les informations nécessaires aux techniciens fût ma proposition.

Ces fiches et le registre créés devraient être proposés pour avis lors de la réunion avec les acteurs concernés par la charte, en juillet.

II.2 – Modélisation et évaluation de la maintenance en radiothérapie :

Ma réflexion sur la rédaction de la charte des maintenances en radiothérapie m’a conduit à penser que cette initiative devait s’inscrire dans une réflexion plus large concernant la qualité dans le service biomédical.

Deux voies m’ont parues intéressantes pour aller dans ce sens : d’une part la modélisation des processus mis en œuvre pour servir la fonction maintenance et d’autre part la réalisation d’une évaluation de la maintenance en radiothérapie qui permettrait de mettre en lumière les points forts et les points faibles de l’organisation actuelle.

II.2.1 – Modélisation des processus de maintenance :

La modélisation des processus liés à la maintenance doit permettre leur analyse et leur critique dans le but de les améliorer. L’outil retenu pour cette représentation est le diagramme RTH⁵, outil du Centre Technique des Industries Mécaniques (CETIM), de prise en main rapide et d’utilisation simple.

Le principe d’un diagramme RTH est de modéliser une activité ou un processus en représentant l’ensemble des acteurs concernés par celui-ci en colonne. Au centre se trouvent les acteurs du service dont la fonction est modélisée, de chaque côté les acteurs externes au service.

Les étapes du processus sont représentées par des éléments graphiques explicites :

Le processus est modélisé grâce à ces outils, dans l’ordre chronologique du haut vers le bas.

Pour exemple, deux diagrammes RTH de description de processus figurent en annexe A.

II.2.2 – Evaluation de la maintenance en Radiothérapie :

Ma proposition de procédé à l’évaluation de la fonction maintenance en radiothérapie avait deux buts : d’une part que les acteurs du service sachent ou ils en étaient de la maîtrise de cette fonction en faisant ressortir leurs points forts et leurs points faibles, d’autre part qu’ils prennent conscience que des évolutions vers une meilleure maîtrise étaient possibles. S’agissant d’une première évaluation de la fonction, la démarche devait être réalisée en interne par moi-même. Il s’agissait donc de trouver le guide de référence et l’outil d’évaluation.

A mon sens, la prise en charge récente de nouvelles activités biomédicales et la mise en place progressive de l’atelier biomédical excluaient le guide des bonnes pratiques biomédicales comme référentiel d’évaluation, l’ouvrage s’adressant à des services plus chevronnés que celui du CEM.

L’outil d’auto-diagnostic présenté par M.Thibault à l’UTC présentait lui deux avantages :

-          permettre une évaluation par les acteurs du service, les incitant à porter un œil critique sur leur façon de faire,

-          constituer en lui-même un guide pour l’amélioration de la fonction.

La lecture de son descriptif et de son mode d’emploi m’a permis de constater qu’il correspondait bien au service biomédical du CEM. En effet, il s’intègre dans une réflexion d’évolution « de l’entretien, état ou l’on subit la panne, vers la Maintenance,  état ou l’on maîtrise la disponibilité des équipements » ce qui reflète bien la démarche actuelle par le SBM, bien que tous les acteurs du service n’en aient pas forcément conscience. L’outil ayant été élaboré par des experts, expérimenté et validé par des industriels, il présente une robustesse convaincante. L’autorisation de mise en œuvre dans le cadre du stage m’ayant été accordé par message électronique par M.Thibault, l’un des auteurs de l’outil, le choix fût arrêté.

II-2-2-A - Présentation succincte de l’outil d’auto-diagnostic de la maintenance :

L’outil modélise le passage de l’entretien à la maintenance par un escalier à gravir et dont chaque marche représente une des activités de la fonction maintenance. Chaque activité doit être maîtrisée l’une après l’autre, comme des marches à gravir, vers la maîtrise complète de la fonction.

Les activités évaluées sont, dans l’ordre de maîtrise attendue :

-          la gestion des équipements

-          la maintenance de premier niveau

-          la gestion des stocks

-          la gestion des travaux

-          l’analyse Fiabilité / Maintenabilité / Disponibilité / Sécurité

-          l’analyse des coûts de maintenance

-          la base de données

-          la planification et la prévention

Chaque item est représenté sous la forme d’une liste d’affirmations portées sur l’activité et que l’audité doit juger comme étant, dans son service, vraie, plutôt vraie, plutôt fausse, fausse ou non applicable.

Une pondération entre affirmations d’un même item, en fonction de l’importance de chacune d’elle, est appliquée. De même, le niveau de maîtrise attendu pour chaque item vari en fonction de l’importance accordée à l’activité représentée.

Outre les objectifs définis par les auteurs, à savoir proposer une image de la fonction maintenance, identifier les points faibles et servir de base pour contrôler l’évolution de la fonction maintenance, les affirmations de l’outil peuvent être considérées comme les règles d’un guide de référence que l’on pourrait dire « de premier niveau ». Cette appellation est à considérer comme reconnaissant le Guide des bonnes pratiques et la certification ISO d’un niveau supérieur, à la fois dans leur application et la qualité de maîtrise qu’ils confèrent s’ils sont appliqués.

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II-2-2-B - Mise en œuvre de l’outil d’auto-diagnostic au CEM :

a - Informatisation de l’outil :

L’outil, sous la forme obtenue auprès de M.Thibault, se compose d’un guide d’utilisation, de 8 fiches d’enquête, d’un dossier complémentaire explicatif, de quatre fiches de correction et d’un graphe radar ou est synthétisée la position du service.

Dans un souci de mise en œuvre facile et rapide, j’ai procédé à l’informatisation de l’outil sous tableur Microsoft Excel. Le fichier informatique se présente comme un ensemble de fiches, ou sont reportées les affirmations des grilles, et de cases à cocher. L’ensemble des règles de fonctionnement et les pondérations sont incluses sous forme de macro. Le remplissage du fichier produit ainsi une grille de résultats au fur à mesure de l’évaluation et automatiquement le graphe radar.

Exemple de fiche d’évaluation : Item n°2, Maintenance de premier niveau

La validation des réponses doit être issue du jugement d’au moins deux acteurs du service évalué. La présence d’un tiers externe au service pour tempérer et forcer à l’analyse est souhaitable.

Certaines affirmations sont « sans objet » si elles ne sont pas applicables au service.

Exemple de fiche de résultat : Item n°3, Gestion des stocks et pièces de rechange

Une fiche de résultat rend la notation par affirmation et le total obtenu sur l’item. Sont mis en évidence les points dits « éliminatoires », dont on sait qu’ils devront être travaillés avant tout, en commençant par les points de premier niveau. La présence d’un point éliminatoire de premier niveau suffit pour classer l’item tout entier comme non maîtrisé. La combinaison de plusieurs points éliminatoires de second niveau peut conduire à la même conclusion.

Le classement de l’item dans une catégorie reflète la maîtrise du service. Un code couleur a été ajouté à l’outil initial afin de rendre plus parlant l’échelle de catégorie de 1 à 4.

Le graphe radar synthétisant le diagnostic permet d’appréhender rapidement le niveau de maîtrise du service pour l’ensemble des activités. La comparaison de graphes d’évaluations successives permet de se rendre compte de l’évolution de la fonction maintenance.

Le fichier Microsoft Excel de l’outil informatisé est téléchargeable ici et aussi disponible à l’URL suivante :

http://vincentcarriere.chez.tiscali.fr/UTC/TRAVAUX/autoevaluation.xls

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Exemple de graphe radar

b – Auto-diagnostic du service :

Le service biomédical a procédé à l’auto-diagnostic de la fonction maintenance dans le service de radiothérapie.

L’ingénieur biomédical, les deux techniciens biomédicaux et moi-même, en tant qu’animateur, étions présent. La mise en oeuvre s’est avérée simple mais pas aussi rapide qu’annoncée par le guide d’utilisation. La recherche d’exemple concret dû souvent être faite. L’ambiguïté de certaines affirmations a rendu très précieux le document complémentaire explicatif fourni par M.Thibault.

Les items « analyse FMDS », « analyse des coûts », « base de données » et « planification-prévention » ont parfois parus assez abstraits au regard des pratiques du service. Les autres items n’ont nécessité parfois qu’une adaptation de vocabulaire notamment due au fait que l’outil d’auto-diagnostic a été élaboré pour le milieu industriel. Le recours à l’échelle de niveau de maintenance de la norme NFX 60-010¹⁹ a ici grandement aidé.

L’item « analyse des coûts » est celui qui présente le plus de réponse « sans objet ». En effet, si le service biomédical possède son budget de fonctionnement, il ne le gère pas dans  le sens entendu par l’outil.

c – Commentaires des résultats de l’évaluation :

Nous ne détaillerons pas les résultats de l’auto-diagnostic communiqués au STB. Toutefois, il est possible d’apporter quelques commentaires permettant notamment de valider le choix de l’outil. En effet, les résultats du diagnostic reflètent bien la situation actuelle du service dont l’expérience de la radiothérapie aboutie à une bonne maîtrise de la gestion des équipements et de la maintenance de premier niveau. Dans le même temps, la démarche d’évolution de l’entretien vers la maintenance est ressentie par l’apparition de plusieurs points faibles concernant la gestion des stocks et des pièces de rechange, activité qui reflète le mieux le passage de l’entretien à la Maintenance.

d – Rédaction d’objectifs inspirés de l’auto-diagnostic :

La mise en évidence de points faibles concernant la gestion des pièces détachées a permis de dresser une liste de règles à respecter à l’avenir afin d’atteindre de nouveaux objectifs et progresser dans la maîtrise de la maintenance.

Seulement, le traitement du stock de pièces d’appareil de radiothérapie, jamais soumis à des règles strictes de gestion, et l’application des nouvelles règles représentaient un travail lourd et fastidieux dont les techniciens ne pensaient pas venir à bout avant plusieurs mois. La prise en charge de nouvelles activités leur demande en effet beaucoup de temps.

C’est donc sur l’activité liée à la perfusion et une nouvelle installation de radiothérapie que les règles seront à l’avenir appliquées. L’absorption de la prise en charge de ces matériels  oblige à la constitution d’un stock de pièces détachées qui sera soumis d’emblée aux règles établies. Les stocks de pièces d’installations de radiothérapie existantes seront traités au fur et à mesure et au plus tard pour la fin de l’année, avec l’intérêt de l’expérience capitalisée sur les nouveaux stocks.

L’auto-diagnostic, en faisant ressortir les points faibles de l’organisation actuelle, a permis de proposer des améliorations dans le domaine diagnostiqué et dans le même temps de fixer des objectifs dans les nouveaux domaines.

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II-1 - Introduction et contexte :

Dans le cadre de l’accès aux nouvelles technologies, le CEM s’est doté en 2002 d’une caméra de Tomographie par Emission de Positons. Nouvelle modalité de médecine nucléaire, la TEP représente aujourd’hui l’outil privilégié dans la recherche et la localisation des tumeurs.

Plus à la pointe encore est l’association des modalités IRM ou scanner à la TEP, dans un premier temps envisagé par fusion d’images acquises sur des modalités physiquement séparées. La difficulté de mise en œuvre de la fusion d’image, notamment pour des problèmes de recalage de référentiel d’acquisition, a mené à l’apparition de modalités hybrides couplant, en une même machine, scanner et caméra TEP. La caméra TEP de 2002 du CEM a été remplacée par une telle modalité durant mon stage et j’ai pris part à son installation.

De nombreux manques lors de la réception de la caméra en 2002, tels qu’absence de procédures de démarrage ou de reprise sur panne électrique, absence de liste d’utilisateurs… ont incités M.Briois à constituer un dossier de réception aussi complet que possible pour la caméra de 2004. J’ai en grande partie été chargé de constituer ce dossier pour le service biomédical.

II-2 - Rappels succincts des principes de la TEP et du couplage TEP/TDM :

II-2-1 - Principes de la Tomographie par Emission de Positons :

La TEP est une technique d'imagerie isotopique. Elle utilise des molécules biologiques marquées par des isotopes radioactifs à demi-vie très brève, tel que le Fluor-18, qui permettent de "voir" les organes du corps humain en fonctionnement.

C’est une technique d'imagerie fonctionnelle in vivo qui fournit des images de la répartition dans le corps d'une molécule marquée non toxique, le traceur. Selon la molécule traceuse, une fonction de l'organisme va être explorée. La connaissance de la distribution (ou de l'évolution de cette distribution) du traceur dans les organes permet de caractériser des phénomènes métaboliques.

Principe physique :

Le principe physique de la TEP est basé sur la détection du rayonnement gamma issu de la désintégration des particules émises par ces isotopes émetteurs de positons. La quantité de rayonnements gamma est proportionnelle à la concentration locale de l'isotope radioactif.

La détection des photons émis porte le nom de détection en coïncidence. Elle permet de connaître la répartition du radiopharmaceutique, choisi pour ses affinités pour un processus métabolique ou une fonction biologique particuliers.

Par reconstructions successives de différentes lignes d’acquisition, l’examen TEP permet d'imager un volume, sous forme d'un empilement de coupes, avec une précision de quelques  millimètres cube.

II-2-2 - Intérêts du couplage TEP/TDM :

Ces dernières années sont apparues des modalités hybrides, appelées TEP/CT, union des modalités scanographe à rayon X et tomographe à émission de positons.

L’intérêt du couplage TEP et TDM est double : d’une part il permet la fusion directe des images radiologiques et scintigraphiques et d’autre part il apporte à l’imagerie TEP des corrections augmentant la qualité image.

a - Fusion d’image :

L’idée de procéder à la fusion d’image est apparue de l’insatisfaisante précision anatomique de l’imagerie scintigraphique dont le point fort est la remarquable spécificité pour un processus métabolique. L’imagerie scanner à l’inverse ne présente pas de spécificité vis-à-vis d’un évènement biologique mais permet une très bonne lecture anatomique.

Aussi, dans un premier temps, la fusion d’image fût mise en œuvre à posteriori des acquisitions réalisées séparément sur chacune des modalités. Bien que souvent réalisable et aujourd’hui encore mise en place, cette méthode présente des limites de réalisation notamment parce qu’elle demande un lourd travail de développement d’algorithme de recalage d’image. Les constructeurs ont ainsi rapidement proposé des modalités hybrides TEP/TDM délivrant directement des images fusionnées.

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b – Correction d’atténuation :

L’autre grand intérêt du couplage TEP/TDM porte le nom de correction d’atténuation.

L’imagerie scintigraphique consiste en la détection, depuis l’extérieur d’un sujet, des rayonnements émis par un radiopharmaceutique (cf II-2-1-a). Cette détection a lieu quasi systématiquement après que les rayonnements ont traversé des tissus sains, dont la densité et l’épaisseur atténuent les rayonnements. Ces atténuations conduisent à des erreurs  dans la restitution du nombre d’émissions de positons et à une atténuation inégale selon la profondeur. Hors, l’imagerie scintigraphique ne permet pas de déterminer le tissu traversé (donc la densité) ni l’épaisseur de ce tissu.

L’imagerie scanner permet, par sa précision anatomique, d’apporter ces valeurs de coefficients d’atténuation, manquantes à la reconstruction des images TEP et ainsi de les corriger.

II-3 – Réception d’un TEP/TDM :

a - Vérification du matériel :

La participation à la réception physique et à l’installation de la modalité est l’occasion de vérifier la présence des éléments constitutifs attendus, notamment pour ce qui est des accessoires et systèmes informatiques. L’absence d’un bon de commande détaillé ne permet pas de parler de concordance entre ce qui est reçu et ce qui était attendu. On vérifie donc que les accessoires de base, à priori attendus sur toute installation pour le bon déroulement de l’utilisation clinique, sont livrés :

-          nom bre de consoles informatiques et éléments constitutifs

-          accessoires de contention, de confort du patient et de travail du personnel

-          plateaux de table

-          fantômes et objets de calibration et contrôle qualité qui seront utilisés par les manipulateurs ou physiciens du Centre

La phase d’installation du matériel est mise à profit pour relever les informations d’identification des éléments constitutifs, quasi inaccessibles une fois l’installation achevée :

-          numéro de série des éléments, date de fabrication et dénomination exacte

-          étiquetage CE et autres indicateurs de conformité

L’ensemble de ces informations est listé sur un document joint au dossier administratif de l’appareil.

b -  Certificats :

Les principaux certificats de conformité sont demandés au fournisseur :

-           certificat de marquage CE

-          certificat de Compatibilité Electro-Magnétique

-          document de conformité DICOM de l’installation « Conformance Statement » (ce document n’est pas un certificat comme les deux précédents puisque la conformité DICOM d’une installation n’est pas une obligation. Il représente l’engagement du fournisseur quant au niveau de conformité au standard atteint par l’installation. Ce niveau de conformité est aujourd’hui nécessairement discuté lors de l’acquisition d’une nouvelle modalité et la détention du Conformance Statement permettra de disposer d’un document opposable en cas de disfonctionnement d’un ou plusieurs processus DICOM sur cette installation)

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c – Formation :

Plusieurs sessions de formation des utilisateurs sont prévues en fin d’installation. Le dossier administratif doit renfermer une trace de ces formations et on utilise ici le document « Attestation de formation » créé par le service biomédical. Ce document pourrait permettre de témoigner en partie de l’exploitation correcte de l’appareil par du personnel formé.

Ce document est une liste d’émargement des personnes présentes à la formation et renseigne :

-          les dates et heures des sessions

-          le nom du formateur et sa fonction

-          l’intitulé de la formation et son contenu

-          la liste des documents de formation fournis

-          la liste des utilisateurs présents

L’attestation de formation est signée par chaque personne bénéficiant de la formation et par le formateur.

Nous avons tenté de mettre en oeuvre un processus d’évolution de cette liste d’utilisateurs de façon à ce qu’elle soit mise à jour régulièrement et validée par le fournisseur du matériel. Si nous avons bien obtenu que le formateur valide le document du service biomédical, il n’a pas été possible en revanche d’envisagé une évolution de ce document, avec validation par le fournisseur, sans que ne soient planifiées de nouvelles sessions de formation. La responsabilité de l’adéquation des connaissances des utilisateurs avec celles requises pour l’utilisation de l’installation incombe donc à l’exploitant, in fine le chef de service, qui devrait déterminer les conditions d’apprentissage d’un nouvel utilisateur.

d - Programme de maintenance et contrôle qualité :

A l’issu de l’année de garantie contractuellement prévue, un contrat de maintenance doit prendre place. Ce contrat prévoit une prise en charge totale par le fournisseur des opérations de maintenance préventive et curative.

La modalité TEP/TDM, comme dispositif médical « nécessaire à la réalisation des actes de médecine nucléaire », est soumise aux obligations de maintenance et contrôle qualité selon le décret 2001-1154 du 5 décembre 2001²⁰. L’arrêté d’application du 3 mars 2003²¹ désigne  2004 comme année de mise en oeuvre et en l’absence de référentiel officiel, notamment du contrôle qualité, il nous paraissait judicieux de mettre en place les recommandations du constructeur.

Nous souhaitions de ce fait obtenir un planning prévisionnel des maintenances préventives ainsi que des recommandations concernant les contrôles qualité (fréquence, durée, tâches…).  Le constructeur n’a pu s’engager que sur le nombre de journées de maintenance recommandées.

En l’absence de recommandations, le programme de contrôle qualité devrait être établi par le physicien du service de Médecine Nucléaire.

II-3-2- Dossier technique :

Le dossier technique de réception de l’appareil contient d’une part les résultats des essais et tests de performance réalisés par le client avant l’utilisation clinique et d’autre part les informations et documents nécessaires à l’utilisation de l’appareil.

a  - Tests de performances

Du fait de l’obligation de contrôle qualité, permettant de s’assurer du maintien dans le temps des performances d’un dispositif médical, l’exploitant doit disposer de données de référence concernant ces performances. Les essais de recette d’une modalité constituent donc, au-delà de la vérification des performances attendues, le référentiel interne auquel devrait être comparé chaque résultat de contrôle périodique qui suivra.

La réalisation et l’archivage de l’essai recette ont d’autant plus d’importance qu’il n’existe pas encore de référentiel AFSSAPS de contrôle qualité pour les installations de Médecine Nucléaire. En effet, l’exploitant ne dispose pas encore de directives ni de valeurs de performances attendues et il lui appartient de les fixer en fonction des performances constatées à la réception. Le parallèle avec les contrôles qualité des installations de radiothérapie permet de confirmer ces dires puisque le référentiel AFSSAPS, paru en avril 2004, rend obligatoire la réalisation d’un contrôle qualité interne avant toute utilisation clinique de l’appareil. Ce contrôle était auparavant, et depuis plusieurs années, fortement recommandé par les sociétés savantes compétentes en la matière, telle que la Société Française de Physique Médicale.

En l’absence de personne compétente en radiophysique au CEM à la réception de la modalité TEP/TDM, le SBM et le service de Médecine Nucléaire ont choisi de réaliser les tests NEMA proposés par le fournisseur à l’adresse du client.

La NEMA (National Electrical Manufacturer Association) est une association américaine dont le but est de promouvoir la compétitivité des fabricants de matériels électriques en proposant des cadres restrictifs quant aux caractéristiques et performances des appareils commercialisés. Les cadres qualitatifs concernent différents type de matériels au travers, entre autre, des normes et standards qui leur correspondent et que la NEMA s’attache à rendre favorables à la fois aux constructeurs et aux utilisateurs. Les constructeurs membres de la NEMA s’attachent a développé et commercialiser des produits leader, de qualité et de fiabilité mondialement reconnues.

Concernant les appareils destinés à la réalisation d’acte de Médecine Nucléaire, la NEMA propose un guide de spécifications techniques des gamma caméra et caméra à positon, bien souvent utilisé par les auteurs de cahier des charges. Les performances des caméras commercialisées sous l’estampille qualité NEMA sont nécessairement confrontées en usine à ces spécifications auxquelles elles doivent répondre.

Le fournisseur retenu par le CEM propose des procédures de vérification du respect de ces spécifications NEMA², procédures basées sur les protocoles NEMA mis en œuvre en usine. Ces procédures sont réunies dans une publication technique jointe à la base documentaire fournie avec l’appareil. Le guide décrit les séquences d’opérations dans l’interface utilisateur, les instructions concernant la manipulation des fantômes et les modes et durées d’acquisition. Les objets test et fantômes nécessaires à la réalisation des tests NEMA sont de même livrés à l’installation.

Les tests retenus par le SBM et le service de Médecine Nucléaire sont ceux des recommandations NEMA NU-2 1994 « Performance Measurements of Positron Emission Tomographs ». Chaque test nécessite l’approvisionnement et la manipulation de volumes et activités variés de FDG (cf II-2-1-a) ou Fluor 18 seul (la présence de l’isotope seul peut suffire puisque le couplage au vecteur physiologique Glucose n’est pas indispensable in-vitro).  Les tests réalisés sont présentés succinctement ci-dessous.

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·         Uniformity Test / Test d’uniformité :

D’une distribution uniforme d’activité, une image uniforme est attendue. Hors, des déviations sont observées qui sont dues aux variations statistiques des données acquises et des instruments. L’acquisition d’un grand nombre d’évènements permet de rendre insignifiantes ces variations statistiques.

La mesure de la proportion de variation statistique lors de l’acquisition est une valeur de performance de l’installation. Le test d’uniformité permet d’obtenir, en haute et basse résolution, la valeur des incertitudes et les coefficients de variations.

Ce test est réalisé à l’aide d’un fantôme cylindrique rempli d’eau distillée et chargé avec une activité non négligeable de Fluor 18. L’acquisition dure 4 heures.

·         Attenuation Correction Accuracy / Exactitude de correction d’atténuation

Ce test permet la mesure des facteurs de correction d’atténuation (cf. II-2-2-b).

Il nécessite l’acquisition d’images TDM puis TEP sur un fantôme d’eau chargé de Fluor et présentant trois inserts de densité différente : air, eau (non radioactive) et Teflon (PTFE).

Comme tout phénomène radioactif, les désintégrations dues à la présence de Fluor 18 provoque du « diffusé », c’est à dire des rayonnements secondaires aux événements principaux. L’émission de rayonnements, primaires ou secondaires, se faisant tous azimuts, on constate l’apparition d’un bruit lors de l’acquisition et de traces de radioactivité dans des régions vierges.

Deux tests proposent de vérifier l’utilisation par le système d’un facteur de correction de la présence du diffusé. Une première acquisition est réalisée sur un fantôme chargé de radioactivité et présentant un volume d’eau non radioactif. La mesure de l’activité détectée dans ce volume, dont on sait qu’il est vierge de toute radioactivité, donnera le pourcentage d’erreur dû au diffusé. Un pourcentage faible témoigne d’une bonne correction et d’une erreur acceptable. Le second test consiste pratiquement en la manipulation inverse : une source linéaire radioactive est plongée dans un fantôme d’eau inactive. Le volume d’eau noyant la source simule le corps humain et renforce l’apparition de diffusé.

·         Transaxial Resolution Test / Test de resolution transaxiale

La résolution transaxiale est la capacité intrinsèque du système à localiser la position d’une source radioactive ponctuelle. On utilise pour ce test une source radioactive linéaire de diamètre bien défini, placée dans le champ de vue à différentes positions, dans les plans axial et sagittal. Les rapides variations de résolution  proche de l’isocentre de la caméra obligent à un positionnement très précis de la source et à la détermination préalable de l’exacte position de l’isocentre absolu. Ce dernier a théoriquement été défini lors des tests dits « d’acceptance » réalisés par l’équipe d’installation et il s’agira ici d’une vérification.

A l’issu des tests, le système retourne un tableau des résolutions verticales et horizontales pour chaque position de la source.

·         Count Rate Losses and Randoms and Count Rate Correction / Taux de comptage des pertes et évènements aléatoires et correction des taux de comptage

Tout détecteur de caméra de scintigraphie présente un temps mort, c’est à dire une période qui suit directement la détection d’un rayonnement et durant laquelle le détecteur est aveugle et ne peut « voir » aucun événement. Ce temps mort doit être aussi court que possible afin qu’un maximum d’évènements puissent être détectés.

L’existence de ce temps mort intrinsèque aux détecteurs mène à une perte d’information quant au taux réel d’événement qui se produisent, pertes d’autant plus importante que le détecteur est sollicité, donc pour des taux de comptage élevés.

Le système doit être capable de corriger statistiquement les données de comptage par l’extrapolation des taux de comptage attendus au regard de l’activité et mesuré par la caméra. C’est ce que ce test propose de vérifier par la réalisation d’acquisitions successives de données sur un fantôme dont l’activité varie de très élevée (pertes importantes) à très faible (pertes négligeables). L’acquisition doit durer 13 heures et l’activité radioactive à manipuler est très élevée, choisie telle que plus de 50% de pertes soient provoquées par le temps mort.

En fin de test, le système présente les taux de comptage corrigé en coups par seconds et l’activité radioactive volumique estimée et dont la valeur doit être corrélée à l’activité connue dans le fantôme.

·         Axial Slice Width Test / Test de l’épaisseur de coupe axiale

La caméra TEP peut produire des images en coupe axiale, sagittale et frontale, ainsi que des images en 3D, par reconstruction à partir des données primaires collectées dans le plan axial. La couronne de détection présente une certaine largeur et la combinaison des détecteurs une certaine sensibilité dont dépend l’épaisseur de coupe.

On vérifie ici cette sensibilité axiale en positionnant une source radioactive en forme de disque, d’un centimètre de diamètre, dans le plan axial, tous les 0,5 cm sur la largeur de la couronne de détection. Le système présente en fin de test une analyse de l’épaisseur de coupe selon l’axe Z de la caméra.

·         Résultats des tests NEMA et dossier technique :

Les résultats des tests sont reportés dans des tableaux regroupés au sein d’un document appelé PTS (« Performance Test Summary »). Ce document est joint au dossier appareil et constitue la liste des performances d’origine de l’installation.

Quelques exemples de tableaux sont reproduits ci-dessous :

Transaxial Resolution

Attenuation Correction Accuracy

Suite au retard pris par le fournisseur lors de la phase d’installation, l’ensemble des tests NEMA n’ont pu être réalisé avant la fin de mon stage. Par ailleurs, de nombreuses incohérences dans la documentation fournie et des difficultés à obtenir des informations liées à la réalisation des tests NEMA ont rendu particulièrement difficiles l’aboutissement de la constitution du dossier technique. Il semble que peu d’expérience pratique ait été acquise par le fournisseur dans la mesure ou extrêmement peu de client s’engage dans la réalisation des tests NEMA. La seule équipe ayant fait ce pari deux mois avant nous se trouve à Jérusalem et une réflexion commune entre cette équipe, le CEM et le fournisseur nous a permis d’avancer.

Selon notre fournisseur, les tests NEMA seuls étaient à même de sécuriser le client quant à la signature du procès verbal de réception.

Pour ma part, la participation à la réalisation de ces tests m’a permis d’approfondir mes connaissances en modalité TEP et TEP/TDM mais aussi de comprendre les difficultés de réalisation de tests et essais de réception. Quoi qu’il en soit, il me semble qu’il s’agit d’une phase pour laquelle la présence d’un spécialiste, radiophysicien spécialisé en médecine nucléaire, est fortement souhaitable.

b  - Procédures et documents

Plusieurs procédures d’exploitation sont nécessaires afin que soit assurer une utilisation correcte de l’appareil et des systèmes annexes, notamment par les utilisateurs n’ayant pas suivi la formation du fournisseur. Ces procédures sont rédigées par les utilisateurs formés, en présence du formateur GEMS.

Les procédures concernent notamment :

-          le démarrage et l’extinction du système

-          la reprise d’exploitation après une panne d’alimentation

-          la réalisation des contrôles qualité journaliers et hebdomadaires qui incombent aux manipulateurs

-          la conduite à tenir en cas de panne, bloquante ou non bloquante

-          la description des tâches critiques nécessaires à l’utilisation clinique de l’appareil

II-4 - Conclusion :

La constitution d’un dossier de réception, pour chaque dispositif médical d’un établissement, tend à devenir une obligation réglementaire. En pratique, l’obtention de l’ensemble des pièces du dossier est assez compliquée. D’une part, il est nécessaire, dans l’établissement, de définir les attributions de chacun à la réception d’un matériel de sorte que l’ensemble des compétences requises soient mobilisées et présentent où elles sont attendues. D’autre part, les fournisseur de dispositifs médicaux doivent faire face à de nouvelles demandes de la part de leur client, tant en terme de maintenance prévisionnelle ou de contrôle qualité qu’en terme de certificats ou attestations.

L’exemple de la constitution du dossier de la modalité TEP/TDM au Centre Eugène Marquis illustre bien les difficultés rencontrées, pour un dispositif médical unique et loin d’être anodin. Les membres du service biomédical cherche toutefois à appliquer à tous les matériels médicaux le modèle de « dossier DM » qui a pu être dégagé de cette expérience.

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IV.2 – L’Institut Gustave Roussy (IGR)

IV.2.1 – Historique et situation :                                                                      

En 1921, Gustave Roussy, spécialiste de l'anatomopathologie et recteur de l'académie de Paris, crée à l'hôpital Paul-Brousse de Villejuif, la première consultation dédiée aux malades atteints de cancer. " Abondance d'air et de lumière, confort, relations faciles des services entre eux, selon les exigences de l'hospitalisation, de la recherche et de l'instruction médicale, telles seront les caractéristiques des futurs bâtiments. " Ces quelques lignes rédigées par Gustave Roussy montrent que dès 1921 le but de la création d'un Institut du Cancer à Villejuif est clairement défini.

L’année 1925 voit la création du "Centre régional de lutte contre le cancer de la banlieue parisienne", dirigé par le professeur Gustave Roussy. Le centre s'installe à côté de l'hôpital Paul-Brousse et y restera jusqu'en 1980.

La mise en service de l'IGR / Hautes-Bruyères, bâtiment actuel, a eu lieu en avril 1980. Il s’agit d’un Immeuble de Grande Hauteur situé sur la colline de Villejuif, au sud est de Paris.

Ce bâtiment regroupe essentiellement les services de consultations et de soins, les services techniques et administratifs, les laboratoires centraux. Ses 18 étages et 80.000 m² se répartissent en un corps central de bâtiment (consultations, plateaux techniques, services administratifs) et en 4 ailes (les "doigts") exclusivement dédiés aux services d'hospitalisation.

Deux pavillons abritent exclusivement les équipes et les laboratoires de recherche. Ils ont été construits en 1981 et 1987.

Le bâtiment Maurice Tubiana a été racheté à l'ARC en 2000 pour y installer la direction de la recherche et les activités d'enseignement. Il comprend plusieurs salles de cours et un auditorium destinés à la formation et aux communications médicales et scientifiques.

Construit à la fin des années 70 sur des concepts de la fin des années 60, le bâtiment principal de l'Institut n'est plus adapté aux enjeux médicaux, scientifiques et humains de la prise en charge des personnes atteintes de cancer. Humanisation, pluridisciplinarité, interaction recherche/clinique, ouverture sur la ville, accompagnement du malade et maintien dans la vie sont les exigences d'une prise en charge souhaitée comme globale et indispensable à des progrès thérapeutiques plus rapides. Dans ce contexte, une restructuration architecturale majeure de l'IGR a été engagée en juin 2001.

IV.2.2 - Quelques chiffres

L’IGR se veut le premier centre européen dédié à la cancérologie. Les chiffres suivants donnent l’ampleur de l’établissement :

-          une surface de 78 500m², portée à près de 100 000 m² d’ici fin 2005

-          2 350 collaborateurs

-          400 lits

-          un budget de 178 millions d’euros dont 33 millions dédié à la recherche

L’IGR prend en charge l’ensemble des types de pathologies cancéreuses réparties comme suit :

Ce au bénéfice de 44 400 patients traités annuellement. 150 000 consultations annuelles permettent leur suivi et l’accueil de 11 400 nouveaux cas.

IV.3 – Le Service Biomédical (SBM)

IV.3.1 - Présentation, composition et organisation

Le service biomédical de l’IGR gère plus de 3000 dispositifs, du plus simple au plus complexe, répartis dans les secteurs d’anesthésie, de réanimation, de chirurgie, d’imagerie, de radiothérapie ainsi que les laboratoires de biologie clinique et d’anatomopathologie.

Pour ce faire, 13 personnes y travaillent : 6 techniciens, 3 ingénieurs biomédicaux de maintenance, 3 ingénieurs biomédicaux de gestion et un secrétaire.

Le SBM s’organise en trois pôles : Biomédical, Imagerie et Radiothérapie. Chaque pôle d’activité est représenté par un responsable de pôle, l’ingénieur de maintenance, et des techniciens possédant chacun la responsabilité de plusieurs équipements. Une telle organisation n’est pas incompatible avec une réelle polyvalence des techniciens et des ingénieurs de maintenance.

Les trois ingénieurs de gestion sont chargés du management, de la préparation et de l’exécution des plans d’équipements, des dossiers d’acquisition, des dossiers administratifs ou encore de la gestion du système documentaire. M.Wioland, responsable du service, est l’un d’entre eux et possède bien entendu des attributions propres au poste de chef de service.

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Le service biomédical est placé sous la responsabilité directe du Secrétaire Général de l’IGR et travaille en partenariat avec les services utilisateurs, le Service Achat et Logistique, la Direction Technique des Services Techniques, la Direction du Système d’Information…

Le service est ouvert de 8h à 18h sans interruption, une garde est assurée le samedi matin.

Les missions du SBM sont :

-          la définition et l’exécution des plans d’équipements biomédicaux

-          la gestion des contrats de maintenance

-          la maintenance

-          la veille réglementaire, technologique et de matériovigilance

-          la gestion des mises en réforme

Le service est occasionnellement consulté à l’occasion :

-          des projets institutionnels (projet d’établissement, accréditation…)

-          de développement d’instruments dans le cadre de protocoles de recherche

-          des demandes d’autorisations pour les installations de matériels lourds

-          l’intégration d’équipements qui ne sont pas directement placés sous sa responsabilité (PACS, systèmes d’informations majeurs…)

IV.3.3 - Locaux et équipements

Pour remplir ces missions, outre le personnel, le SBM dispose :

-          d’environ 150m² de locaux en sous-sol répartis en ateliers, stockages et bureaux et un atelier de 20m2 déporté en étage, près des blocs opératoires.

-          12 postes bureautiques fixes et les périphériques associés ; un poste mobile

-          un logiciel de GMAO développé en interne

-          outre les outillages courants, les ECME suivants :

o        testeur de sécurité électrique

o        simulateur de patient

o        testeur pour défibrillateur

o        testeur pour bistouri électrique

o        simulateur ECG

o        testeur de pression et débit pour ventilateur

-          divers mires et objets tests pour l’imagerie

-          de nombreux autres outillages et testeurs dédiés à certains équipements en particulier.

IV.3.4 - Services et dispositifs médicaux pris en charge                                        

Le SBM a fait le choix de développer grandement la co-maintenance, notamment sur les pôles radiothérapie et imagerie et des contrats, rédigés par l’IGR, cadrent les opérations de maintenance partagées avec les fournisseurs.

En radiothérapie et radiologie, les techniciens du SBM prennent en charge les opérations de maintenance de niveau 1 et 2, parfois supérieurs sans que cela ne soit contractuellement défini.

Les installations concernées sont les accélérateurs de particules, les appareils de télécobaltérapie, les simulateurs de radiothérapie, les projecteurs de source de curiethérapie, le scanner, les tables de radiologie.

Le pôle biomédical prend en charge la maintenance d’une grande diversité de matériel, tel ventilateur, moniteur, défibrillateur, bistouri tous types… En fonction des opportunités, des contrats de maintenance partagée, totale ou sur facturation sont passés. Quelques matériels sont aujourd’hui sous la responsabilité des Services Techniques, comme la perfusion, les lits et fauteuils médicaux ou encore le petit matériel type nébuliseur. La maintenance de ces dispositifs devrait être intégrée aux activités du SBM d’ici à fin 2004, le SBM n’assurant pour l’instant que leur achat.

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V.1 – La demande du responsable de service

Au premier jour de stage, à mon arrivée, une lettre de mission m’a été remise par Monsieur Wioland.  L’audit du service biomédical m’était confié : il s’agissait de réaliser l’analyse des procédures du service et l’évaluation des pratiques face au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales.

Une base documentaire conséquente rassemblant les procédures du service est à ma disposition et je suis invité à rechercher les informations dont j’ai besoin sur tout support disponible ainsi qu’auprès des acteurs du SBM.

La réalisation de cet audit prend place à un moment intéressant de la vie du service, succinctement décrite ci-dessous :

1999 : arrivée de M.Wioland à l’IGR

2000 : remaniement majeur des personnels techniques et création du SBM

fin 2004 : intégration de certaines activités biomédicales encore sous la

responsabilité des Services Techniques

2004-2005 : réorganisation des locaux

L’audit va donc permettre de porter un regard sur l’organisation mise en place depuis 2002, les pratiques et les processus développés par le SBM avant de s’orienter vers de nouvelles activités et une réorganisation géographique qui impactera certainement les pratiques et les habitudes. M.Wioland souhaite disposer d’un instantané du service pris par une personne extérieure, aussi impartiale et objective que possible.

Des propositions d’amélioration sont attendues par le responsable du service et mon expérience de l’auto-évaluation du service du CLCC de Rennes (cf. II-2-2-B-d) me rend confiant sur la définition d’actions d’amélioration. Cela étant, l’objectif du responsable du service n’est pas la conformité à tous prix et la pertinence de la mise en œuvre d’action de mise en conformité sera évaluée par les acteurs du SBM.

V.2 – Considérations préalables

L’audit est un examen occasionnel sur pièces et sur place des activités et de l’organisation d’un service en vue d’aider les autorités responsables à en améliorer l’organisation et les résultats. Cet examen comporte des contrôles, des jugements de valeur, des recommandations sur les objectifs, les procédures et les moyens. Il n’évalue pas ou peu la qualité des résultats. Il est assuré par des personnes indépendantes du service et n’ayant aucune responsabilité avec l’organisation et la gestion des activités du service.

La démarche attendue par le responsable du service biomédical de l’IGR est nommé audit à la lecture des différences entre audit et diagnostic :

Source : 17

Les champs de l'audit sont définis par un référentiel métier et l’audit porte sur l’ensemble de l’activité d’un service biomédical. L’organisation, le matériel, les locaux, le fonctionnement général et particulier, l’enseignement, la formation continue, l’adéquation en personnel sont les points analysés par l’audit.

Un processus d’audit comporte globalement quatre volets¹⁷ :

-          une auto-évaluation du service avant l’enquête des auditeurs

-          une évaluation sur pièces fournies par le service

-          une visite sur place pour confrontation des résultats obtenus avec les pratiques observées

-          la rédaction d’un rapport d’audit

Nous verrons plus loin que chaque étape à tâchées d’être respectée de sorte que le processus soit aussi robuste que possible.

Au terme de l’audit, il est fourni un rapport analysant la conformité du service aux références recommandées par le GBPB et des recommandations pour l’amélioration des conditions de fonctionnement du service.

Il est en général très préférable qu’un groupe d’audit soit mis en place, composé d’acteur du monde biomédical, expérimentés et anciens audités, voir anciens auditeurs¹⁷.

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V.3 – Audit du service

L'audit attendu par le SBM est un audit "Qualité". Il porte sur les moyens, l'organisation (audit système) et les procédures (audit processus) ¹⁷. Il porte peu sur les résultats, faute de savoir en juger. La finalité de l’audit est l’amélioration continue de la qualité au sein du service. En d’autres termes, il s’agit de reprendre la devise utilisée par “ the Australian Council Care Standards : How can we do to do better what we are doing now ? ”, “Comment mieux faire ce que nous faisons actuellement ? ” ¹⁷. La finalité de l’audit ne vise pas immédiatement à une démarche de reconnaissance externe de la qualité du service dans le cadre d’une accréditation, d’un agrément ou d’une certification, ces considérations restant toutefois envisageables à long terme.

V.3.1 – Méthodologie :

Le schéma suivant représente la méthodologie appliquée pour la réalisation de l’audit du service ; chaque étape est détaillée dans le chapitre « V.3 - Audit du service ».

Représentation de la méthodologie employée

V.3.2 – Le référentiel

Le référentiel retenu d’emblée par les acteurs du SBM est le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en établissement de santé (GBPB). Deux raisons rendent ce choix pertinent : d’une part, le guide des Bonnes Pratiques est un référentiel déjà bien abouti qui s’adresse préférentiellement aux services biomédicaux structurés et éprouvés, c’est le cas à l’IGR ; d’autre part, la mesure de l’écart des pratiques aux recommandations du guide a d’autant plus d’intérêt qu’un travail de recherche de conformité a déjà été amorcé et c’est le cas ici.

V.3.3 – Prise de connaissance du service, des pratiques et de la base documentaire :

Les premiers jours du stage ont été axés naturellement sur la prise de connaissance du service, des membres du personnel, des locaux et de l’organisation générale du service.

Un entretien d’arrivée avec M.Wioland et Me Laurent-Finta et la lecture de ma lettre de mission ont été des atouts particulièrement efficaces pour l’entrée en matière.

La base documentaire du service, très fournie, m’a permis de rapidement percevoir le fonctionnement du service.

V.3.4 – Recherche documentaire et bibliographique sur l’audit et l’évaluation :

Le GBPB et les cours UTC sur le guide et l’ISO 9000:2000 ^3,4 furent parmi mes premières lectures. Elles ont été complétées par la recherche documents sur les procédures, l’évaluation et l’audit. La prise de connaissance de travaux d’audit et d’évaluation réalisés par d’autres étudiants m’a permis de mieux définir la méthodologie à mettre en œuvre. (cf. Bibliographie)

V.3.5 – Choix des outils d’évaluation :

Le choix du Guide des Bonnes Pratiques comme référentiel désignait l’outil développé par A.Guyard et L.Tamames¹⁵ comme correspondant le mieux à nos attentes. Mes deux collègues ont en effet travaillé sur l’élaboration d’un outil d’évaluation ou d’auto-évaluation des pratiques d’un service biomédical au regard des recommandations du guide. Cet outil, complet, clair et simple d’utilisation a été proposé, avant diffusion, à l’appréciation d’acteurs chevronnés de la qualité, enseignant universitaire ou expert-visiteur de l’ANAES. Ces arguments ont permis d’en justifier la robustesse et l’efficacité auprès des acteurs du SBM.

En complément, l’outil d’évaluation de la fonction maintenance, ADM (M.Thibault), informatisé pour le diagnostic du service biomédical de Rennes, a été proposé. Ses intérêts étaient doubles :

-          d’une part, bien que ne constituant pas un référentiel qualité en tant que tel, il s’agit d’un outil éprouvé et robuste ;

-          d’autre part, le guide des Bonnes Pratiques Biomédicales s’avère dans son ensemble essentiellement dédié à l’évaluation des fonctions, procédures et processus de niveau supérieur du service biomédical, tel la stratégie (en ressources humaines, en formation), le management, l’organisation, la gestion de la documentation qualité… L’outil ADM a globalement une orientation plus technique, notamment pour les 4 premiers items (voir ci-dessous).

L’utilisation de l’outil ADM s’avère particulièrement intéressante pour le service biomédical de l’IGR du fait de son organisation en pôles distincts d’activités. Il sera donc proposé aux acteurs de chacun des pôles une auto-évaluation basée sur cet outil.

Le GBPB et l’outil ADM s’avèrent complémentaires dans la réalisation de l’audit d’un service. La lecture des items de la « grille d’évaluation pour le guide des Bonnes Pratiques Biomédicales » et de « l’outil d’auto-diagnostic de la fonction maintenance » permet de se rendre compte de cette complémentarité :

Items GBPB

Items ADM :

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V.3.6 – Fiche d’évaluation

L’outil d’évaluation pour le guide des Bonnes Pratiques Biomédicales est prévu selon ses auteurs pour être mis en œuvre au cours d’une évaluation par des pairs sur une journée. Hors le temps qui m’est accordé est bien supérieur. Par ailleurs, ma recherche bibliographique m’a menée à lire ceci :

« L’analyse de l’auditeurs doit se baser sur des faits objectifs, c’est à dire vérifiables. Elle doit écarter autant que faire se peut les éléments déclaratifs. Elle recherche au contraire les faits, les constatations visuelles, les interviews des membres de l’équipe du service audité et des correspondants. Elle s’appuie également sur les divers documents et rapports d’activité qui lui sont remis. » ¹³

C’est dans cette optique qu’a été élaborée d’une part la méthodologie et d’autre part une fiche d’évaluation complémentaire pour chaque bonne pratique (cf Annexe B, p.50). Cette fiche présente différents volets expliqués ci-dessous.

Preuves attendues, preuves présentes et commentaires :

L’outil d’évaluation détaille chaque bonne pratique en sous-items qui énoncent autant de preuves attendues dans le service. Le principe retenu pour la fiche d’évaluation est donc celui du formalisme ANAES : « preuves attendues » / « preuves présentes ». La fiche détaille, pour chaque sous-item énoncé par l’outil d’évaluation, le type de preuves attendues (processus, document, procédure…), celles effectivement trouvées et les commentaires associés. Les sources de confirmation varient selon les items (examen des différents documents, interview, inspection sur place).

Une bonne représentation de ce formalisme¹⁷ est reprise ci-dessous (en italique : la correspondance avec les outils utilisés à l’IGR) :

Pourcentage de conformité :

Le pourcentage de conformité atteint, résultat donné par la grille d’évaluation, est reporté sur la fiche.

Degré de difficulté de mise en œuvre :

Il m’a paru intéressant de mettre au point un indicateur du degré de difficulté de mise en oeuvre des recommandations faites au service. Plusieurs raisons justifient la construction d’une échelle de degré de difficulté :

-          les référentiels qualité semblent souvent énoncer des recommandations abstraites alors que la mise en œuvre concrète n’est pas nécessairement difficile.

-          les résultats d’un premier audit traduisent bien plus pour les acteurs du service ce qui reste encore à faire que ce qui a été fait et qu’on ne peut mesurer faute de référence antérieure

-          les activités principales d’un service biomédical ne laissent souvent pas beaucoup de temps pour faire avancer les objectifs qualité et la connaissance des difficultés envisageables pour atteindre la conformité à telle ou telle recommandation permet de fixer des objectifs à la bonne mesure, en fonction de la période, de la disponibilité du personnel…

Le degré de difficulté de mise en oeuvre est donc un indicateur qui permet :

-          de se rendre compte du travail à réaliser

-          de sérier la mise en œuvre des recommandations

-          de déterminer les objectifs en fonction des ressources

L’échelle a été construite pour le service biomédical de l’IGR et n’est peut être applicable qu’à ce service. Après qu’aient été complétées les fiches d’évaluation, les actions de mise en conformité ont été listées et regroupées sous cinq intitulés correspondant aux cinq degrés de l’échelle. Le degré 1 représente le niveau de moindre difficulté de mise en œuvre et l’intitulé regroupe les actions simples identifiées dans la liste de toutes les actions. Le degré 5 est à l’inverse le degré qui désigne les actions difficiles ou longues de mise en œuvre. Les degrés intermédiaires permettent de hiérarchiser les autres actions.

Echelle des degrés de difficulté de mise en œuvre des recommandations

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Arbre d’aide à l’appréciation :

L’arbre d’aide à l’appréciation est un outil facilitant le choix de la notation parmi les propositions Faux / Plutôt Faux / Plutôt Vrai / Vrai. Les preuves attendues sont de natures diverses : information, document, procédure, processus. Des mots clés caractérisent les éléments de preuves trouvés et permettent de les apprécier. Les mots clés sont :

-          preuve information : complète / précise / connue / utilisée / formalisée

-          preuve document : complète / précise / connue / utilisée / validée

-          preuve procédure : complète / précise / connue / utilisée / à jour

-          preuve processus : précise / connue / utilisée / formalisée / évaluée

Pour chaque type de preuve, un arbre d’aide à l’appréciation a été construit. Le principe est de parcourir les branches de l’arbre en caractérisant au fur et à mesure l’élément de preuve trouvé jusqu’à aboutir à une feuille proposant une notation.

L’arbre d’appréciation est un outil d’aide à la décision inspiré de la démarche suivie en pratique pour noter le service. La notation désignée par le parcours de l’arbre n’est pas absolue et des arguments, non intégrables à l’arbre, peuvent influencer la notation finale qui reste à l’appréciation de l’auditeur.

L’utilisation de l’arbre doit permettre d’assurer l’objectivité attendue dans la notation en évitant les sur- ou sous-notations (cf Annexe B, p.48).

Recommandations de mise en conformité :

Les actions « absolues » de mises en conformité totale sont indiquées par rapport aux preuves trouvées ainsi que les recommandations émises pour le SBM. Ces dernières sont en fait la transcription des actions de mise en conformité totale aux projets et objectifs du SBM. Elles permettent de tenir compte de la redondance entre certaines bonnes pratiques, des améliorations prévisibles du fait des projets définis hors considération de conformité aux bonnes pratiques et enfin de l’appel parfois fait par plusieurs bonnes pratiques à un processus, une procédure unique.

Des remarques sur la pertinence de la mise en œuvre des recommandations faites au SBM sont portées sur la fiche. Il s’agit de mettre en évidence l’intérêt que le service aura à mettre en œuvre les recommandations, hors considération de conformité au guide.

V.3.7 – Evaluation « à priori »

La période de prise de connaissance des documents de présentation du SBM et des procédures générales du service a été mise à profit pour débuter l’utilisation de la grille d’évaluation. Ainsi, là encore selon le formalisme ANAES, une évaluation « à priori », dite précédemment « sur pièces » a été réalisée sur les différents items et sous-items des bonnes pratiques en recherchant les preuves attendues dans la base documentaire.

V.3.8 – Recherche des preuves et interview des acteurs du SBM

L’évaluation « à priori » ne peut pas permettre d’apporter une réponse à tous les items et les notes accordées sur pièces doivent être consolidées ou modifiées en fonction des réponses obtenues par une enquête dans le service. Cette enquête est basée sur l’observation des activités des acteurs du service biomédical et leur interview. Les interviews sont formels ou informels et les questions posées sont élaborées en fonction des preuves recherchées. Le questionnement n’est jamais directement issu de la lecture d’une bonne pratique ou d’un item. En outre, certaines questions bien formulées peuvent apporter des éléments de réponse à plusieurs items. La formulation des réponses des interviewés renseigne souvent sur le niveau de maîtrise du service vis à vis de l’information recherchée.

A l’issu de chaque interview, les fiches d’évaluation sont mises à jour en fonction des informations obtenues et la grille d’évaluation est complétée.

V.3.9 – Remplissage des fiches d’évaluation

Les fiches d’évaluation sont renseignées au fur et à mesure de la démarche d’audit. L’évaluation sur pièces est le premier exercice permettant d’apporter des éléments de réponse qui sont complétés, confortés ou infirmés, lors de l’enquête dans le service.

La rédaction de fiches d’appréciation repose donc sur des itérations successives permettant d’affiner les réponses jusqu'à obtenir l’appréciation la plus juste pour chaque item.

V.3.10 – Validation des fiches d’évaluation

La validation des fiches d’évaluation se fait à l’issu de l’évaluation sur pièces et de l’enquête dans le service. Les fiches complétées sont proposées aux acteurs du service responsables de la démarche pour lecture et commentaires écrits.

Les remarques et arguments jugés non fondés ou trop positives par les acteurs du service sont discutés ; la notation accordée est expliquée. Des réévaluations de notation sont envisageables après vérification sur le terrain et consolidation.

V.3.11 – Mesure de l’écart aux recommandations du GBP

La mesure de l’écart aux recommandations du guide des bonnes pratiques présente deux composantes :

-          le pourcentage de conformité atteinte obtenu grâce à l’outil « grille d’évaluation »

-          la fiche d’évaluation portant toutes les remarques issues de la recherche de preuve.

La fiche d’évaluation doit permettre de comprendre la note obtenue en précisant les points positifs et les points négatifs relevés pendant l’enquête.

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V.3.12 – Propositions de mise en conformité

Les propositions de mise en conformité sont de deux types :

-          les propositions absolues de mise en conformité totale aux recommandations du guide. Elles reflètent le manque de conformité qui reste à combler. Ces recommandations peuvent être émises pour deux services biomédicaux différents ayant obtenus des notations proches motivées par des raisons comparables.

-         Les propositions intégrées à la vie du service biomédicales. Ces recommandations ne peuvent être émises que si une certaine connaissance du service est acquise par l’auditeur, qui devient conseillé. Ces propositions ne valent que pour un service.

Les propositions personnalisées devraient assurer une plus grande robustesse à la démarche de recherche de conformité car elles s’intègrent au fonctionnement du service, aux objectifs fixés et aux projets. Elles prennent place au cœur de l’amélioration continue du service rendu et ne nécessitent pas un travail en parallèle dédié à la conformité.

V.4 – Comparaison aux pratiques nationales

V.4.1 – Services biomédicaux en CLCC et démarche qualité :

La réalisation de l’audit du SBM a été l’occasion de réaliser une enquête auprès des acteurs biomédicaux de la Fédération des Centres de Lutte Contre le Cancer. L’enquête fut assez informelle et consista en un contact téléphonique visant d’une part à prendre connaissance de la structure et de l’organisation des services biomédicaux pour les établissements en possédant un, et d’autre part leur implication dans une démarche qualité.

Hors du sujet qui nous concerne, plusieurs constats ont rendu l’enquête intéressante :

-          la synergie entre les acteurs biomédicaux des différents CLCC est assez faible au niveau national, au grand regret de ces acteurs qui se sont révélés très intéressés par l’établissement d’un annuaire de contacts ;

-          les services biomédicaux en CLCC sont d’apparition très récente, la plupart des postes de cette spécialité ayant été créé dans les cinq dernières années ;

Concernant la mise en place de démarches qualité, les biomédicaux des CLCC parlent assez naturellement du processus d’accréditation de l’ANAES, processus global à un établissement mais dont ils ressentent les effets jusque dans leur organisation en terme de formalisation d’activités et de rédaction de procédures. Plusieurs services biomédicaux, ceux témoignant d’une ancienneté significative, présentent une structure et une organisation aptes à la mise en œuvre d’une démarche de conformité au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales. Mais il semble que le GBPB reste un référentiel sans qu’une démarche complète d’amélioration de la qualité ne soit formalisée. En effet, peu de démarches d’évaluation ou d’auto-évaluation sembles réalisées pour la mesure de l’écart aux recommandations du guide et la détermination d’objectifs de recherche de conformité.

La comparaison des méthodologies employées, des outils utilisés entre la démarche du SBM de l’IGR et les autres CLCC est donc difficilement réalisable.

V.4.2 – Benchmarking national :

M.Farges (UTC) propose, sur les pages Internet dédiées au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales¹⁸, les résultats du benchmarking national concernant l’évaluation des services biomédicaux au regard du GBPB. Ces données nationales sont issues de la collecte des résultats de l’évaluation au moyen de la « grille d’évaluation pour le guide des Bonnes Pratiques Biomédicales » dans les services biomédicaux qui ont bien voulu s’y soumettre.

La comparaison des résultats du SBM aux résultats nationaux est essentiellement informative puisque les services ne sont pas en concurrence les uns par rapport aux autres. Il n’est ainsi pas évident que la connaissance des résultats des autres puisse influencer le choix d’un service en terme d’objectifs personnels.

Cela étant, la comparaison devient intéressante dès lors que la réponse du service diverge fortement des résultats du benchmarking. Ce constat permet d’une part d’appuyer une évaluation décevante obtenue sur un item et pousse d’autre part le service à se demander pourquoi cet écart existe.

V.5 – Mise en œuvre de l’outil d’auto-diagnostic de la maintenance

Les raisons du choix de la mise en œuvre de l’outil ADM en parallèle à la grille d’évaluation pour le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales ont été explicitées précédemment (cf V.3.5). L’outil a été proposé dans le cadre d’une auto-évaluation du fonctionnement de chaque pôle d’activité du SBM (Imagerie, Radiothérapie, Biomédical) et il faut reconnaître que la structure du service a grandement facilité l’utilisation de l’outil ADM.

La mise en œuvre de l’outil ADM constitue en quelque sorte le volet auto-évaluation normalement préalable à une visite par des auditeurs (cf V.2). Cette auto-évaluation a été réalisée à posteriori, apparaissant comme complémentaire à la grille d’évaluation pour le GBPB. Le rapprochement des résultats fournis par les deux outils n’a pas été systématique. L’intégration des deux outils dans le processus d’audit reste à affiner.

Quoi qu’il en soit, les résultats de l’évaluation ADM (cf II.2.2) ont été consignés dans le rapport d’audit remis au responsable du service.

V.6 – Rédaction du rapport d’audit

Un rapport d’audit a été rédigé et remis à M.Wioland et ses collaborateurs du SBM. Le choix a été fait de maintenir ce rapport confidentiel puisqu’il contient l’ensemble des résultats des évaluations par les deux outils choisis.

Ce rapport est un document de 54 pages qui rappelle l’objet de l’audit, le champ de celui-ci et ses objectifs. Il précise les critères d’audit retenus, les outils mis en œuvre et la méthodologie suivie, présentée dans ce rapport. L’ensemble des résultats est synthétisé et commenté ; les annexes proposent les résultats détaillés des évaluations. Les propositions d’amélioration, attendues par M.Wioland, sont explicitées et justifiées. Enfin, un chapitre concerne la comparaison des résultats du SBM au benchmarking national.

CONCLUSION

La méthodologie employée pour la réalisation de l’audit du service a permis de correctement répondre aux attentes de M.Wiolland. L’audit a permis d’obtenir une bonne image du service tel qu’actuellement organisé. Il est assez naturel que les points faibles et points forts pointés soient pour la plupart déjà intuitivement connus mais l’audit permet aujourd’hui de mieux connaître ces points en mettant en valeur les raisons de leur existence par le détail en sous-items des recommandations du GBPB. En chiffrant la conformité au GBPB, l’évaluation permet de conforter le service dans les processus bien maîtrisés et d’orienter les efforts vers les points qui restent à améliorer, en déterminant des objectifs précis et palpables.

La méthodologie d’audit apparaît assez satisfaisante au regard des attentes sur ce lieu de stage, mais elle pourrait bien entendu être améliorée, notamment par l’intervention d’une équipe d’auditeurs expérimentés et la réalisation de l’auto-évaluation du service avant visite et enquête sur place.

L’enjeux de la détermination d’une méthodologie d’audit complète et robuste serait de fournir à la communauté biomédicale un outil fort d’évaluation par les pairs. Les outils aujourd’hui disponibles proposent essentiellement une démarche d’auto-évaluation, efficace mais moins formelle. A l’heure ou les obligations réglementaires poussent les services biomédicaux à toujours plus de gestion et d’organisation, le développement d’un outil d’audit métier peut permettre, par l’évaluation des pratiques, de valider les acquis de chaque service et de définir ses objectifs en terme de qualité.

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Modélisation du processus de maintenance préventive par diagramme RTH au CEM

Modélisation du processus de maintenance curative par diagramme RTH au CEM

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Arbres d’aide à l’appréciation

Source de preuve de type Document

Source de preuve de type Processus

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