Référence à rappeler :  Traçabilité des températures dans les enceintes thermostatées et des instruments chirurgicaux, R. Cerdan, Rapport de stage DESS "TBH", UTC, 03-04 URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/ 03-04/stages/cerdan/cerdan.htm Traçabilité des températures dans les enceintes thermostatées et des instruments chirurgicaux
Rémi CERDAN

En préambule, je tiens à remercier Monsieur Hervé GABASTOU, directeur adjoint du plan, des travaux et du biomédical pour m'avoir reçu au sein de sa division.

Je souhaite exprimer ma reconnaissance la plus sincère à mon maître de stage Monsieur Pierre FUERTES, ingénieur biomédical responsable de l'unité. Son aide et ses conseils m'ont été précieux.

J'adresse un grand merci à Monsieur Son LUU, Monsieur Jean-Marc DENAX, Monsieur Olivier IRIGARAY, Monsieur Nicolas MENDOZA, Monsieur Norbert RAYNAUD, Monsieur David ORLOWSKI, Monsieur Florent HEUGAS, Monsieur Daniel CUESTA, Monsieur Cédric LUCAS, Monsieur Eric LEBAILLY pour leur disponibilité constante et leurs conseils.

Je tiens également à souligner le dynamisme que Monsieur FUERTES et Monsieur DENAX ont su insuffler à toute l'équipe de l'unité biomédicale, preuve évidente de leurs qualités humaines de manager.

Finalement pour leur amitié et leur soutien, je tiens à saluer Daniel DELORT, Laurent BOUSQUET, Elodie CARBONNEL, Sandrine COUMAILLEAU, Frédéric LAFOURCADE, Jean-Luc MORNET, Mireille MONGOBERT-ANICET, Pascale THIOLAS, Céline WAGNIART.

Grâce à ces personnes, l'expérience restera inoubliable et surtout incroyablement enrichissante.

RESUME Mes deux principales missions consistaient à mettre en place un système de traçabilité des températures dans les enceintes thermostatées ainsi qu'à réaliser une étude sur la maintenance et la traçabilité des instruments chirurgicaux. La solution retenue pour assurer la traçabilité des températures permettra, une fois le système installé, de suivre les exigences du GBEA aux laboratoires et de contrôler la conservation des médicaments à la pharmacie. Nous avons démontré la nécessité de renouveler les équipements du dépôt de sang et la prise en charge de leur maintenance à été organisée. L'étude menée sur les instruments chirurgicaux a donné lieu à la préparation d'une consultation de maintenance et à une recherche sur la traçabilité des instruments chirurgicaux. Outre ces principales actions, j'ai réalisé, dans le cadre de la préparation à une épreuve de certification ISO 9001, un audit qualité de la fonction achat de l'unité biomédicale. J'ai également pu participer à la création d'une consultation de ventilation et suivre le renouvellement d'une salle de radiologie conventionnelle.

ABSTRACT My two principal missions were the installation of a traceability system of temperatures in refrigerators and the realization of a maintenance market for surgical instruments. It's led me to study the traceability of this kind of devices. When the system will be installed, the solution adopted for ensure the traceability of temperatures, will allow to respect requirements of GBEA and to control the conservation of drugs. We have shown the necessity to buy new equipments for the blood bank and their maintenance has been organized. The project undertaken on surgical instruments permit on one hand to build a maintenance market and on the other hand to study the traceability of these devices. Beyond of these actions, I realized a quality auditing of purchase procedures before a certification test ISO 9001 : 2000. I could take part in the purchase of ventilation devices and follow the renewal of a conventional X-rays.

 

Introduction

A. Le contexte
1. Le Centre Hospitalier de Pau
2. L'unité biomédicale
3. Mon intégration au sein de l'unité

B. La traçabilité des températures
1. Préambule
2. Traçabilité des températures aux laboratoires
2.1. Introduction
2.2. Problématique et enjeux
2.3. Méthodologie de résolution
2.4. Bilan
3. Traçabilité des températures à la pharmacie
3.1. Introduction
3.2. Problématique et enjeux
3.3. Méthodologie de résolution
3.4. Bilan
4. Traçabilité des températures au dépôt de sang
4.1. Introduction
4.2. Problématique et enjeux
4.3. Méthodologie de résolution
4.4. Bilan
5. Analyse du processus suivi

C. Maintenance et traçabilité des instruments chirurgicaux
1. Le contexte
2. La problématique
3. Introduction à la stérilisation
3.1. Définition
3.2. Le domaine d'application de l'étude
3.3. L'environnement réglementaire et normatif
3.4. Le circuit des instruments
3.5. La chaîne de stérilisation
3.6. Méthodes de stérilisation en milieu hospitalier
4. Maintenance des instruments chirurgicaux
4.1. Le contexte
4.2. Analyse de l'existant
4.3. Préparation de la consultation
4.4. Bilan
5. Traçabilité des instruments
5.1. Introduction
5.2. Définitions
5.3. Le contexte hospitalier
5.4. Historique de la traçabilité en stérilisation
5.5. Traçabilité des instruments
5.6. Conclusion et perspectives

Conclusion

Bibliographie

Glossaire des sigles

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La nécessité de mettre en place des systèmes de traçabilité s'accroît au fil des ans, aussi bien dans le cadre des missions des établissements de santé que dans celles de l'ingénieur biomédical. Cette tendance est le fruit de la pression croissante exercée par la réglementation touchant à la sécurité des patients.

Mes deux principales missions consistaient à mettre en place un système de traçabilité des températures dans les enceintes thermostatées ainsi qu'a réaliser une étude sur la maintenance et la traçabilité des instruments chirurgicaux.

Après une brève présentation du centre hospitalier et de l'unité biomédicale ; je préciserai mon intégration au sein de l'unité et les missions qui m'ont été confiées.

Le premier sujet abordé sera la traçabilité des températures des enceintes thermostatées du laboratoire, de la pharmacie et du dépôt de sang. Nous verrons qu'au delà de simples mesures de températures la démarche a mis en évidence un certain nombre de problématiques.

La deuxième partie traite de la maintenance et de la traçabilité des instruments chirurgicaux stérilisés. Il vous sera présenté, l'organisation d'une stérilisation centrale, la réglementation, l'analyse de l'actuelle prestation de maintenance, la proposition de renouvellement et certains éléments de réflexion sur la traçabilité des instruments.

J'exposerai pour chaque sujet, les contextes initiaux, les besoins exprimés, la méthodologie de résolution suivie et conclurai sur les résultats obtenus.
 

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A. Le contexte

Le centre hospitalier de Pau, situé dans le département des Pyrénées-Atlantiques, a ouvert en janvier 1988 sur un site unique positionné au nord de la ville, sur un espace arboré de 40 hectares. Il fait partie du secteur sanitaire n° 6 qui regroupe 354 058 habitants. Le secteur 6 comprend trois pôles hospitaliers :
- un pôle de niveau 2 : le pôle de Pau ;
- deux pôles de niveau 1 : le pôle d'Oloron-Sainte-Marie et le pôle d'Orthez ;
- la majeure partie du secteur est située à plus de deux heures du pôle de niveau 3 (Bordeaux) avec un réseau routier difficile. En revanche les liaisons autoroutières sont bonnes avec Bayonne et Toulouse (autoroute A 64).

La ville de Pau et son agglomération regroupent 150 000 habitants. L'établissement dispose au total de 742 lits installés et comporte trois bâtiments :
- un bâtiment principal : l'hôpital François-Mitterrand (445 lits) qui regroupe principalement les services de court séjour (médecine, chirurgie, obstétrique), le plateau médicotechnique et les services administratifs ;
- le centre Hauterive avec 75 lits comprend la réadaptation fonctionnelle et la médecine nucléaire;
- le centre Jean-Vignalou avec 202 lits est spécialisé dans la médecine gériatrique.

L'établissement dispose également de 20 lits d'hospitalisation à domicile. Le centre hospitalier de Pau est un établissement de secteur, seuls 7 % des patients hospitalisés sont recrutés hors du secteur 6 ; cependant, dans certaines activités, cette proportion peut atteindre ou dépasser 10 % (la cardiologie interventionnelle, la réanimation pédiatrique, la réanimation adulte et l'unité de sommeil). L'établissement a peu ou pas d'activité relevant de l'urologie adulte, de la neurochirurgie, de la dialyse et de la radiothérapie qui sont pratiquées dans le secteur privé palois. La psychiatrie et les hospitalisations sous contraintes sont réalisées au centre hospitalier des Pyrénées. Le taux de fuite global pour le secteur 6 vers le CHU est faible par rapport aux autres établissements de la région de taille similaire (2 %).

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2. L'unité biomédicale

En 1988, à l'ouverture du nouvel hôpital, une unité biomédicale composée d'un ingénieur et d'un technicien est créée au sein des services techniques afin d'assurer la maintenance des dispositifs médicaux. La structure de l'unité s'est renforcée en 1995 avec l'arrivée dans l'équipe d'un troisième technicien puis d'un quatrième en 1998. En 2001, l'intégration dans le service de six techniciens supérieurs en contrat emploi jeune et la mise en place d'une astreinte ont permis la sectorisation de l'unité biomédicale. L'unité biomédicale est actuellement constituée de trois secteurs de maintenance présentés Annexe 2. Une cellule achat, chargée de l'achat des dispositifs médicaux et des marchés de maintenance, a également été créée, elle est constituée d'un adjoint technique et du responsable de l'unité biomédicale.

En 1994, au terme de six années de fonctionnement, l'unité biomédicale avait su mettre en place les outils indispensables à une bonne gestion économique de la maintenance mais les utilisateurs subissaient les conséquences d'une préparation insuffisante des conditions générales d'implantation du matériel.
Cette situation entraînait :
* une charge de travail accrue ;
* une inadaptation des effectifs ;
* une inadaptation des locaux au matériel ;
* un manque de confiance dans les équipements ;
* une indisponibilité des appareils ;
* des reports d'activité dans le temps ;
* une sécurité du patient mal assurée.

Pour une meilleure gestion technique, il était impératif de corriger ces dysfonctionnements, de respecter les recommandations en matière de contrôle préventif et de diminuer le taux de pannes dues à :
* une mauvaise utilisation ;
* une mauvaise maintenance des utilisateurs ;
* à des chocs ou à des chutes.

Depuis 1994, appuyée par la direction de l'établissement, l'équipe biomédicale, a développé son champ d'action. Le travail se fait, sous forme d'actions transversales, en collaboration avec l'ensemble des acteurs hospitaliers : administration, services logistiques, services techniques, personnel médical et paramédical. Les prestations réalisées sont de plus en plus nombreuses :
* choix des équipements ;
* étude de l'implantation des dispositifs ;
* information des utilisateurs ;
* mise en œuvre des mesures de sécurité ;
* contrôle et maintien en bon état du parc de dispositifs.

Il s'agissait, pour l'unité biomédicale, de pouvoir garantir que l'ensemble des besoins de tous les destinataires de nos prestations, soit compris et satisfait. La création et le maintien de cette garantie dépendaient d'une approche systématique de la qualité.

La mise en place des premières étapes de la démarche qualité a été réalisée par des stagiaires ingénieurs de l'Université de Technologie de Compiègne (U.T.C). En 1996, la direction des hôpitaux, en collaboration avec l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé (ANAES) a diffusé un appel à candidature relatif à la mise en place de programmes d'assurance qualité, l'unité biomédicale a répondu à cette consultation et a reçu une dotation budgétaire de 190 000 Francs. En 1997, neuf ans après la création de l'hôpital, alors que l'importance du plateau technique a plus que doublé, l'unité biomédicale met en œuvre la démarche qualité. Un cabinet de conseil externe soutient son action et intervient sur les aspects méthodologiques du travail. Ce projet loin de mobiliser les seuls intervenants techniques, va concerner l'ensemble des catégories professionnelles intéressées par l'achat, l'utilisation et la maintenance des matériels.

Le système qualité s'est progressivement construit et de petits changements quotidiens ont apporté de grandes améliorations dans le fonctionnement du service. Une dynamique s'est mise en place et le système qualité est devenu au cours des années un instrument fédérateur, un outil interactif et flexible, chacun participe à son évolution : responsable, adjoints techniques, techniciens et stagiaires.

Aujourd'hui, après sept ans de fonctionnement, le système arrive à maturité et le service biomédical s'apprête à passer une épreuve de certification ISO 9001 version 2000 au mois de novembre. La certification serait la consécration de nombreux efforts mais n'a jamais été un but en soit ou un objectif dicté par l'ambition. On sait ici que la quête de reconnaissance et la rapidité des changements ne sont pas les uniques voies de progrès.

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2. Mon intégration au sein de l'unité

Dans le cadre de la préparation à l'épreuve de certification ISO 9001 : 2000, il était nécessaire d'auditer à blanc l'ensemble du système d'assurance qualité. Afin d'avoir un oeil extérieur sur le fonctionnement de chaque secteur, le principe de l'audit interne est de réaliser un contrôle croisé ; chaque responsable audite son collègue. En effet, la norme spécifie que le choix des auditeurs et la réalisation des audits doivent assurer l'objectivité et l'impartialité du processus. Etant donné qu'un des trois responsables de maintenance est également responsable du système qualité j'ai été chargé d'auditer la cellule achat et de mettre en œuvre les actions correctives.

Afin de mener à bien cette mission ma méthodologie s'est largement inspirée du cycle PDCA (Plan, Do, Check, Act), celle-ci est présentée Figure 1.

La particularité du cycle PDCA est d'intégrer dans le processus une action d'amélioration et pas seulement la correction des écarts constatés. L'intérêt de la boucle est de progresser continûment en niveau de qualité.

Les actions correctives et les actions d'améliorations ont été menées conjointement avec le responsable qualité de l'unité biomédicale.

Durant le premier mois, mon intégration a donc été favorisée par la réalisation de cet audit interne. J'ai pu me familiariser avec le système d'assurance qualité et l'ensemble des procédures d'achat. Les connaissances acquises se sont révélées être très utiles par la suite, notamment pour la rédaction des dossiers consultations.

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B. La traçabilité des températures

1. Préambule

Au laboratoire, à la pharmacie et au dépôt de sang l'objectif de la traçabilité des températures est le même : contrôler les conditions de conservation des produits dans les enceintes thermostatées. En revanche, les causes de sa mise en place sont différentes en fonction du service concerné. Mise en conformité au Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) dans les laboratoires, risque financier à la pharmacie, risque humain et législatif au dépôt de sang. Egalement à l'origine de cette démarche, l'impossibilité de connaître l'état de conservation des produits suite à une panne ou à un oubli de fermeture des portes. Les produits étaient donc systématiquement détruits par mesure de précaution.

Nous verrons que le projet " traçabilité des températures " a mis en évidence certaines problématiques et que des actions d'amélioration se sont greffées au projet. En effet, la mise en place d'une traçabilité de qualité passe parfois par un renouvellement des enceintes et une réorganisation de la maintenance.

L'enjeu de l'étude était également de déterminer si la traçabilité des températures devait être gérée de façon centralisée au niveau de l'hôpital ou au contraire en local avec une solution spécifique à chaque service. L'étude pour la mise en place d'un système de traçabilité de la température à l'échelle de l'établissement doit s'appuyer sur une méthode rigoureuse d'analyse qui permette de faire le choix le plus adapté. Chaque service présente en effet ses propres contraintes, liées à son implantation, à son organisation ou à son parc d'équipements. Ce n'est qu'à l'issue d'une étude de tous ces facteurs que les responsables du projet pourront choisir le système le plus adapté au contexte d'un établissement.

De part le grand nombre d'enceintes impliquées et la diversité des produits stockés, c'est aux laboratoires que l'étude s'est révélée être la plus complexe. C'est pourquoi, je commencerai mon exposé par cette partie.

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2. Traçabilité des températures aux laboratoires

2.1. Introduction

Dans certains cas, les résultats d'analyses biologiques peuvent constituer le critère clé du diagnostic. Le clinicien attend du biologiste des résultats fiables et d'une qualité constante. Par conséquent, la qualité de la chaîne analytique est un enjeu important pour les laboratoires afin d'assurer la fiabilité des analyses et le service rendu au clinicien et au patient.

2.2. Problématique et enjeux

Le GBEA impose un contrôle qualité des équipements et une traçabilité des paramètres influençant la qualité des analyses [1]. Parmi ces paramètres, la température constitue un facteur déterminant de la qualité des analyses médicales. La maîtrise de la température lors des phases de transfert, transport, conservation des échantillons et des réactifs, déroulement des analyses (cultures cellulaires ou réactions enzymatiques par exemple) est donc primordiale [2].

2.3. Méthodologie de résolution

2.3.1. Analyse de l'existant

Antérieurement à la réalisation de cette étude, il avait été mis en place par les cadres de santé des laboratoires un relevé manuel de la température.
A heure fixe, plusieurs fois par jour, un relevé réalisé avec un simple thermomètre permettait de s'assurer que l'équipement contrôlé était en état de fonctionnement. Le GBEA ne définissant pas la période des relevés, cette méthode était valable. Elle n'offrait cependant, aucune alarme en cas de panne. Tout disfonctionnement était constaté à posteriori, au moment du dernier relevé et le contenu de l'appareil était perdu. La multiplication des enceintes et le manque de temps ont contraint les utilisateurs à abandonner cette technique.

L'analyse des systèmes existants fût l'occasion d'établir un premier contact avec le cadre supérieur des laboratoires et d'effectuer une visite du site. Il est apparu que les enceintes thermostatées et plus particulièrement les réfrigérateurs pouvaient être indifféremment gérés et maintenus par l'unité biomédicale, le génie électrique ou le génie climatique. Il fallait donc réaliser un inventaire exhaustif de toutes les enceintes et les localiser sur un plan afin de pouvoir travailler confortablement sans trop déranger les utilisateurs.

L'objectif de cette analyse était donc :
* d'effectuer un inventaire détaillé des équipements à surveiller ;
* de localiser les équipements sur un plan ;
* de déterminer le niveau de criticité des équipements.

Les besoins en traçabilité ne sont pas les mêmes selon le type d'appareillage et son usage (étuves d'incubation, test Elisa, conservation d'échantillons, stockage de réactifs). De manière à mettre en place la solution de traçabilité la plus adaptée à l'appareil à surveiller, un niveau de criticité est définit en tenant compte de son contenu : temps autorisé hors plage, coût, risque. Le niveau de criticité permet ensuite de déterminer la solution de traçabilité la plus appropriée. Plus l'enceinte est sensible plus il faudra utiliser un système fiable.

Les critères choisis pour définir le niveau de criticité sont :

* Le temps autorisé hors plage : c'est la durée estimée que le contenu de l'équipement peut supporter sans se dégrader, à partir du moment où la température de l'enceinte diverge de la température de consigne. Grâce au Tableau 1 on attribue à chaque enceinte thermostatée un coefficient temps.

* Le risque : il s'agit d'évaluer, en cas d'incident, le risque et l'impact que pourrait avoir la perte des produits (se trouvant dans l'enceinte thermostatée) sur le fonctionnement du laboratoire concerné. Grâce au Tableau 2 on attribue à chaque enceinte thermostatée un coefficient risque.

* Le coût : il s'agit d'évaluer le coût total des produits contenus dans une enceinte thermostatée. Grâce au Tableau 3 on attribue à chaque enceinte thermostatée un coefficient coût.

Le même poids est attribué à chaque critère et la criticité globale est calculée en faisant la moyenne arrondie au supérieur. Pour recueillir ces informations, j'ai travaillé en collaboration avec le cadre supérieur des laboratoires. L'objectif était que les utilisateurs renseignent, pour chacune de leurs enceintes, la colonne criticité (coefficients : temps, risque , coût) de l'inventaire.

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2.3.2. Analyse du besoin

L'analyse du besoin est une suite logique à l'analyse de l'existant. Grâce aux informations réunies et à un travail mené avec les utilisateurs, on connaît la criticité de chaque équipement. Lors d'une telle étude, on s'interroge ensuite sur les fonctionnalités que doit avoir le système de traçabilité des températures. Parmi elles, l'enregistrement des températures, le suivi visuel des températures et l'alarme sonore paraissent essentielles. La solution permettant d'assurer un contrôle et une traçabilité efficaces comprendra obligatoirement ces trois fonctionnalités.

Fonctionnalité n°1 : l'enregistrement des températures

Trois modes d'enregistrement des températures sont envisageables :

* L'enregistrement discontinu par relevé manuel : un technicien vient périodiquement lire la température et la note sur une feuille. Ce type d'organisation est consommateur de temps, le nombre de mesures est limité et durant la nuit aucun enregistrement n'est possible. L'enregistrement manuel est donc réservé à des enceintes de très faible criticité. De plus, ce système a déjà été expérimenté à l'hôpital de Pau, sans grand succès.

* L'enregistrement continu autonome à lecture informatique différée : l'enregistrement des températures est automatique mais l'opération de transfert des données pour archivage doit être réalisée à posteriori (tous les mois par exemple). L'enregistrement peut se faire 24/24h à la périodicité souhaitée (une mesure toutes les 10 minutes par exemple). Plus les produits conservés seront critiques et plus cette période sera réduite, bien évidemment la mémoire devra être vidée plus souvent. En cas d'oubli, le système n'enregistre plus la température et la traçabilité est rompue. Cette technique, bien que satisfaisante, ne met pas à l'abri d'une erreur humaine. On privilégiera donc ce système pour les enceintes de criticité faible et moyenne.

* L'enregistrement continu avec lecture informatique en direct : l'enregistrement des températures est automatique et le transfert des données sur un poste informatique se fait en temps réel [3]. Aucune intervention humaine n'est nécessaire. C'est la technique la plus fiable mais aussi la plus onéreuse car chaque enceinte doit avoir une sonde et un émetteur. On réservera donc ce système aux enceintes de grande criticité.

On va donc adapter le mode d'enregistrement des températures à la criticité de l'enceinte thermostatée grâce au Tableau 4.

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Fonctionnalité n°2 : le suivi visuel des températures

Deux modes de visualisation des températures sont envisageables :

* L'affichage par un thermomètre : la température est affichée en façade de chaque enceinte par un écran digital. Pendant la journée, cela permet aux techniciens du laboratoire de contrôler de façon simple la température. La nuit et le week-end la personne de garde ne peut pas tout contrôler. Ce système sera donc utilisé pour les enceintes de criticité faible ou moyenne.

* L'affichage centralisé : les températures de toutes les enceintes thermostatées sont affichées sur le moniteur d'un ou plusieurs postes informatiques. C'est la technique la plus fiable mais la plus onéreuse. On réservera donc ce système aux enceintes de grande criticité.

On va donc adapter le mode de visualisation des températures à la criticité de l'enceinte thermostatée grâce au Tableau 5.

Fonctionnalité n°3 : l'alarme sonore

Deux types d'alarmes sont envisageables :

* L'alarme locale : une alarme est installée sur chaque enceinte et sonne dès que la température dépasse une plage préréglée. La nuit et le week-end la personne de garde ne peut entendre l'alarme qu'à proximité. Ce système sera donc utilisé pour les enceintes de criticité faible ou moyenne.

* L'alarme centralisée : toutes les alarmes sont centralisées sur une sirène. C'est la technique la plus onéreuse, on réservera ce système aux enceintes de grande criticité.

On va donc adapter le type d'alarme à la criticité de l'enceinte thermostatée grâce au Tableau 6.

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2.3.3. Analyse des solutions

L'objectif de l'analyse du besoin était de définir les fonctionnalités du système de traçabilité et leurs niveaux en fonction de la criticité de l'enceinte. Il est important de souligner qu'une telle étude parce qu'elle permet d'adapter au plus près les moyens aux besoins contribue à réduire le coût du projet.

La méthodologie adoptée a permis de mettre en évidence deux solutions. Les relevés manuels des températures étant rejetés par les utilisateurs, on constate que pour chaque fonctionnalité (l'enregistrement des températures, le suivi visuel et l'alarme sonore) deux niveaux sont possibles. La solution permettant d'assurer une traçabilité efficace doit comporter les trois fonctionnalités, on aura donc :

* Un niveau de base (criticité = 3) comprenant : l'enregistrement continu à lecture informatique différée ; l'affichage par un thermomètre ; l'alarme locale.

* Un niveau élevé (criticité > 3) comprenant : l'enregistrement continu à lecture informatique directe ; l'affichage centralisé ; l'alarme centralisée.

La recherche des solutions s'est donc axée sur ces deux plans. On appellera la solution correspondant au niveau de base : le système local et la solution correspondant au niveau élevé : le système centralisé.

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Le système local

Le système local, illustré Figure 2, sera constitué :

* d'un enregistreur de température autonome ;
* d'un thermomètre alarme avec affichage de la température en façade.

L'enregistreur autonome mesure avec précision les températures dans une plage de -10°C à +85°C. Il ne pourra donc pas être utilisé pour les congélateurs. On choisi lors de son paramétrage, la période d'échantillonnage de la température. Etant donné que les produits stockés dans ces enceintes ne sont pas très sensibles, une période de 30 minutes paraît correcte. Sachant que la mémoire est limitée à 2048 mesures, on devra transférer les données sur un poste informatique tous les 42 jours, soit, en prenant quelques jours de sécurité, tout les mois. Pour faire ce transfert, on connecte l'enregistreur au poste informatique par l'intermédiaire d'un câble. Après l'opération, la mémoire est vide et l'enregistreur prêt à être réinstallé dans une enceinte thermostatée.

Le thermomètre est fixé en façade de l'enceinte et on règle son seuil d'alarme, si la température dépasse ce seuil un signal sonore retentit.

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Le système centralisé

Le système centralisé Figure 3 sera constitué :

* d'une sonde et d'un émetteur par enceinte ;
* d'un récepteur ;
* d'un poste informatique avec logiciel ;
* d'une sirène.

Ce système permet la mesure et l'enregistrement des températures en temps réel, le paramétrage des sondes à distance et l'intégration d'un système d'alarme. Toutes les informations sont centralisées sur un poste informatique maître mais peuvent être répétées sur d'autres postes.

On peut mesurer, à l'aide de sondes spéciales, des températures inférieures à - 80°C. Tout type d'enceinte peut donc être équipé, même les congélateurs -80°C utilisés pour la conservation des souches et des produits biologiques.

La transmission des données entre les émetteurs et le récepteur peut se faire par fils électriques ou par ondes électromagnétiques. A l'hôpital de Pau, la surface des laboratoires est très réduite, les enceintes sont donc fréquemment déplacées pour optimiser l'espace. De plus, un important projet de restructuration des laboratoires est en cours. Dans ce contexte, il ne paraît pas très opportun d'installer un système filaire dont le câblage devrait sans cesse être modifié. En revanche, un système de communication par ondes électromagnétiques, autorisant une plus grande mobilité, paraît approprié.

Le logiciel comprend une interface permettant à l'utilisateur de paramétrer indépendamment les fonctionnalités de chaque émetteur depuis le poste informatique maître. On paramètre donc pour chaque enceinte :

* la température d'alarme haute ;
* la température d'alarme basse ;
* le mode de signalisation des alarmes ;
* la période d'échantillonnage de la température ;
* le mode d'affichage de la température.

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Validation

Si on suit la méthodologie, les enceintes à forte criticité (> 3) seront équipées du système centralisé et les enceintes de faible criticité du système local. Une liste, précisant le système de surveillance conseillé pour chaque enceinte, a ainsi était créée. Cependant, avant de considérer cette liste comme définitive, il était impératif d'organiser une réunion de validation impliquant l'ensemble des partenaires : techniciens de laboratoire, cadres de santé et biologistes.
Il a été rappelé, à l'aide du Tableau 7, les avantages et les inconvénients de chaque système. Toutes les enceintes thermostatées ont ensuite été passées en revue.

Cette étape a donné lieu à quelques réajustements mais la très grande majorité de la liste fût validée telle quelle avait été construite par la méthode.

2.3.4. Evaluation du coût

Il était essentiel d'estimer une première fois le coût du projet avant le lancement de la procédure d'achat. L'évaluation fût divisée en deux volets :

* le système centralisé : instruments de mesures, matériel informatique, matériel d'étalonnage, logiciels et installation du système ;

* le système local : enregistreurs et thermomètres alarmes.

Celle-ci a permis de situer le coût par rapport au budget alloué et d'éliminer un certain nombre d'options techniques sur le système centralisé. L'approximation du coût a donc étayée la rédaction du cahier des charges.

2.3.5. Mise en œuvre

Préparation de la consultation

Bien que le lancement de la consultation et l'achat du système soient planifiés pour l'année 2005, le cahier des clauses techniques particulières devait être préparé. La rédaction de ce document, support des offres des fabricants, constituait la dernière étape de mon travail. Dans le cadre de l'étude menée au Centre Hospitalier de Pau, un " pré cahier des charges " issu de l'analyse des solutions a dans un premier temps été rédigé. La visite d'un laboratoire équipé a ensuite permis de se rendre compte des fonctionnalités disponibles et de vérifier que les systèmes répondaient à nos exigences.

Le coût estimé de l'opération étant de 15 000 €, le montant annuel pour ce groupe de fournitures ne dépassera pas le seuil des 230 000 € HT, il s'agira donc d'un marché sans formalisme. Le coût étant également inférieur à 90 000 € on utilisera une procédure adaptée [4]. La consultation sera divisée en trois lots, correspondant à la fourniture : du système centralisé, des thermomètres alarmes et des enregistreurs autonomes de température.

Organisation envisageable

En ce qui concerne l'organisation envisageable, la mise en place et l'exploitation du système centralisé ne posent pas de gros problèmes mais nécessitent l'implication du cadre et de quelques techniciens de laboratoire. La nuit et le Week-end, des personnels de garde sont toujours présent, un report d'alarme au standard est donc inutile. Le principal effort doit porter sur la formation, une personne de chaque équipe devra être formée à la conduite à tenir en cas d'alarme et une procédure simple devra être rédigée par les utilisateurs.

Il est prévu d'implanter le moniteur de surveillance dans le bureau du cadre. Une personne volontaire, de préférence formée à la qualité et à l'informatique, sera nommée administrateur système. Elle aura accès à tous les menus du logiciel et elle seule pourra configurer le réseau de surveillance. L'administrateur assurera la pérennité du système, il sera l'interlocuteur privilégié du service biomédical et du fournisseur.

La calibration annuelle des sondes par rapport à un étalon sera réalisée par les utilisateurs en fonction d'une organisation définie par le cadre (prévoir pour 30 sondes environ 12 heures de travail par an). Au besoin, le service biomédical apportera son aide dans cette tâche. Il est en effet souhaitable que le biomédical ne prenne pas en charge la totalité de ces opérations afin que les utilisateurs s'approprient rapidement l'outil.

Pour le système local, les techniciens de laboratoire videront périodiquement la mémoire de leurs enregistreurs de température sur le serveur informatique et les données seront enregistrées sous un fichier nommé : année_mois_N°enceinte. Le cadre du laboratoire mettra en place, pour chaque enceinte, un formulaire d'enregistrement papier permettant de vérifier la bonne exécution de cette tâche.

2.4. Bilan

L'étude menée a permis grâce à une analyse rigoureuse d'adapter au mieux le système de surveillance au type de produit stocké dans chaque enceinte thermostatée. La solution proposée répond aux exigences du GBEA et aux besoins des utilisateurs tout en respectant les contraintes budgétaires. La procédure d'achat sera lancée en 2005.

La partie organisation du système est à prendre en compte dès le début du projet, de manière à adapter le système aux moyens humains disponibles. Sans une organisation réaliste et une implication des personnels, un tel outil sera certes mis en place, mais ne sera pas exploité et n'apportera rien à la fiabilité des analyses.

La mise en place d'un système centralisé informatisé de surveillance est une démarche de progrès. Elle va permettre aux utilisateurs de se former à ces techniques et au Centre Hospitalier de Pau d'acquérir un savoir faire sur la traçabilité des températures. Suite aux travaux d'extension des laboratoires prévus dans le plan hôpital 2007, de nouvelles enceintes seront raccordées au réseau de surveillance.

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3. Traçabilité des températures à la pharmacie

3.1. Introduction

Il n'y a pas de réglementation spécifique relative à la conservation des médicaments, il faut simplement respecter les exigences du laboratoire pharmaceutique fabricant. A la pharmacie, le nombre d'enceinte est limité. Il n'y a en effet que dix réfrigérateurs de grand volume, tous regroupés dans la même zone. L'unité biomédicale est responsable de leur maintenance. Lors d'incidents, les techniciens interviennent sur ces équipements y compris les nuits et week-end.

3.2. Problématique et enjeux

Les produits stockés au frais sont généralement les plus coûteux de la pharmacie et les enceintes de stockage sont remplies au maximum. La température n'est pas enregistrée et lorsqu'un défaut apparaît sur ces réfrigérateurs, on ne sait pas quelle a été son évolution. Pour prendre la décision de détruire ou de conserver les médicaments, les pharmaciens consultent systématiquement les laboratoires fabricants. Afin de déclarer un produit en bon état, ils doivent disposer d'informations très précises sur les conditions de conservation durant l'incident. Aujourd'hui les pharmaciens ne disposent pas de ces données, c'est ainsi que de grandes quantités de médicaments ont déjà du être détruites par mesure de précaution.

3.3. Méthodologie de résolution

3.3.1. Analyse de l'existant

Les armoires frigorifiques sont équipées d'origine d'un indicateur de température en façade et d'un système d'alarme. A la suite de plusieurs pannes survenues en dehors des heures ouvrables, un système d'alarme supplémentaire reliant toutes les enceintes au standard de l'hôpital a été installé. Lorsqu'une alarme se déclenche sur un des frigos elle est reportée au standard de l'hôpital ou une personne de garde contacte le technicien biomédical d'astreinte.

Contrairement aux laboratoires, à la pharmacie, l'étude détaillée du niveau de criticité des enceintes est inutile. En effet, le coût élevé des produits et leur concentration de stockage impliquent un taux de criticité très élevé. La valeur des médicaments contenus dans un seul réfrigérateur dépasse parfois 76000 €.

3.3.2. Analyse du besoin

L'affichage des températures et un système d'alarme centralisé sont déjà en place et fonctionnent correctement. Afin de compléter le dispositif de surveillance, il faut mettre en place un système permettant de déterminer quelle a été la durée de la phase d'alarme et l'évolution de la température. Ces données sont nécessaires pour estimer l'état de conservation des produits.

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3.3.3. Analyse des solutions

Pour enregistrer la température au cours du temps, la pose d'un enregistreur autonome dans chaque réfrigérateur paraît adaptée. Par rapport au laboratoire, le paramétrage de ces instruments sera différent. A la pharmacie le GBEA ne s'applique pas, il n'y a pas obligation de traçabilité et donc de continuité de la mesure. Nous règlerons les enregistreurs pour qu'une fois la mémoire pleine, les nouvelles données effacent les anciennes à la manière d'une pile FIFO (First In First Out). Il n'est pas nécessaire de vider périodiquement la mémoire et on peut diminuer la période d'échantillonnage de la température à 5 minutes. Sachant que la capacité est limitée à 2048 mesures, l'enregistreur aura en permanence en mémoire l'historique des températures des sept derniers jours.

3.3.4. Mise en œuvre

Préparation de la consultation

L'enregistreur de température autonome étant une solution qui avait déjà été retenue au laboratoire, l'évaluation du coût et la rédaction du cahier des charges étaient réalisées.

Organisation envisageable

Lorsqu'une alarme se déclenche et que le technicien biomédical intervenu sur place constate effectivement une défaillance, il alerte le pharmacien et met tout en œuvre pour sauver les produits. Une fois que les médicaments sont stockés dans des conditions idéales de conservation, le technicien connecte l'enregistreur du réfrigérateur concerné à un poste informatique et édite la courbe des températures. A chaque relevé de température est associé l'heure et la date. Au vu de ces informations et des contraintes fixées par les laboratoires fabricants, le pharmacien prendra la décision de détruire ou de conserver les produits.

3.4. Bilan

L'étude a permis d'adapter le système de surveillance à l'existant et la solution proposée répond aux besoins des pharmaciens tout en respectant les contraintes budgétaires. Des essais ont permis de vérifier que le système était conforme aux performances attendues. La procédure d'achat a donc été lancée et la pharmacie sera prochainement équipée des enregistreurs de température.

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4. Traçabilité des températures au dépôt de sang

4.1. Introduction

Le dépôt de sang sert à stoker des produits sanguins labiles homologues et autologues à usage thérapeutique pour toutes les transfusions réalisées au bloc opératoire. Ce dépôt est sous la responsabilité du directeur le l'EFS (Etablissement Français du Sang) Aquitaine Limousin de Pau, du correspondant d'hémovigilance de l'hôpital et du médecin responsable du dépôt.

Il existe plusieurs types de produits sanguins :

* concentrés de globules rouges scellés attribués nominativement par l'EFS, nécessaires aux interventions programmées ;

* concentrés de globules rouges non scellés attribués nominativement par l'EFS, nécessaires aux interventions en urgence différée ;

* concentrés de globules rouges scellés, nécessaires aux transfusions relevant d'une urgence vitale ;

* concentrés de globules rouges et plasmas frais décongelés autologues, destinés aux interventions programmées.

Ces produits sanguins sont mis à disposition par l'EFS de Pau. Le dépôt, situé dans l'hôpital, permet de limiter les transports entre l'EFS et le bloc opératoire. Il s'agit d'un élément important car le transport des produits sanguins doit être réalisé par du personnel habilité. En limitant les transports, l'hôpital réalise des économies. De plus, l'EFS accepte le retour des concentrés de globules rouges scellés non utilisés, ce qui évite la destruction d'environ 600 poches de sang par an. Pour la conservation de ces produits sanguins, le dépôt est équipé de quatre réfrigérateurs. Le principal risque encouru dans la conservation des produits sanguins est la destruction des globules rouges par rupture de la membrane cellulaire. En effet, si la température de conservation devient inférieure où égale à 1.5°C, les produits sont dangereux pour les patients et doivent être détruits. Les réfrigérateurs sont donc munis de systèmes d'alarmes permettant de détecter toute variation de la température. Les défauts éventuels sont automatiquement signalés au standard qui transmet aux techniciens une demande d'intervention.

4.2. Problématique et enjeux

Dans le cadre de mon étude sur la traçabilité des températures à l'hôpital, il était indispensable d'associer la conservation du sang à la démarche et de faire un point sur la réglementation en vigueur. L'unité génie climatique de l'hôpital est actuellement responsable de la maintenance des réfrigérateurs du dépôt de sang. Cependant, étant donnée la nature des produits stockés, la direction souhaite que l'unité biomédicale assure désormais cette prestation. Dans ce contexte, mes missions consistaient à étudier la nécessité de mettre en place un système de traçabilité des températures et à organiser la maintenance des réfrigérateurs.

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4.3. Méthodologie de résolution

4.3.1. Analyse de l'existant

Actuellement, chaque réfrigérateur du dépôt de sang est équipé d'un contact sec assurant le report des alarmes au standard téléphonique de l'hôpital. L'alarme se déclenche en cas de dépassement de la plage de température réglée (2°C à 8°C). Le technicien de garde de l'unité génie climatique, informé par le standard, intervient en urgence. Toutes les enceintes frigorifiques sont équipées d'un enregistreur papier à disque permettant d'assurer la traçabilité des températures.

Dans un domaine aussi sensible que la conservation des produits sanguins, l'analyse de l'existant passe obligatoirement par une étude de la réglementation [5].

Cette étape de veille réglementaire a permis de mettre en évidence deux points essentiels :

* l'enregistrement des températures est obligatoire et doit être assuré par un système papier ;

* la réglementation relative au stockage du sang a évolué et les systèmes frigorifiques actuellement utilisés doivent être remplacés.

En ce qui concerne la maintenance des réfrigérateurs, le responsable de l'unité génie climatique dénombre chaque année de nombreuses interventions et les techniciens rencontrent des difficultés avec la maintenance préventive. Ces deux phénomènes sont principalement dus à la mauvaise adaptation du matériel (il s'agit de réfrigérateurs domestiques équipés d'alarmes) et à son ancienneté. En collaboration avec le correspondant local d'hémovigilance, des procédures de maintenance et une fiche de suivi par appareil avaient été créées et intégrées au système qualité de l'hémovigilance. Cependant, aucun protocole de qualification des réfrigérateurs, n'a été mis en place comme l'exige l'arrêté du 10 septembre 2003.

L'unité biomédicale allait devoir intervenir dans un contexte normatif et réglementaire fort où les responsabilités sont multiples. Un système qualité dédié à l'hémovigilance est en place. Autant d'éléments à prendre en compte pour s'adapter et organiser une politique de maintenance.

4.3.2. Analyse du besoin

L'enregistrement des températures est assuré, un système d'alarme est en place et les températures sont affichées en façade des réfrigérateurs. Au dépôt de sang, la traçabilité et la surveillance des températures étaient déjà opérationnelles.

Les besoins étaient donc :

* l'achat de nouveaux réfrigérateurs type banque de sang dédiés à la conservation des produits sanguins ;
* la prise en charge de la maintenance de ces banques de sang par l'unité biomédicale ;
*la mise en œuvre d'un protocole relatif à la qualification des banques de sang, visant à démontrer que leurs performances répondent à nos exigences et à celles du fournisseur.

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4.3.3. Analyse des solutions

Achat des banques de sang

Les quatre réfrigérateurs actuellement utilisés au niveau du dépôt de sang du Centre Hospitalier de Pau sont des appareils domestiques équipés d'un système d'alarme électromécanique peu fiable et difficile à calibrer. L'isolation thermique offerte par ces enceintes est faible et le système de fermeture des portes basique. De plus, en l'absence de froid ventilé, l'homogénéité de la température à l'intérieur de ces frigos ne peut être garantie. Dans le but d'améliorer la qualité de la conservation du sang, un renouvellement du matériel s'impose. L'achat de trois nouvelles enceintes semblait idéal afin que les concentrés de globules rouges homologues nominatifs, homologues d'urgence et autologues soient conservés dans des compartiments distincts. Cependant, les réfrigérateurs modernes dédiés à la conservation des produits sanguins ont un volume d'encombrement important et une étude d'implantation a montré que la surface de l'actuel dépôt n'était pas suffisante pour recevoir trois de ces enceintes. Par conséquent, après étude technique en concertation avec le correspondant d'hémovigilance et le responsable de l'EFS de Pau la proposition de remplacement consiste à installer deux banques de sang de grand volume. Cette configuration est une solution temporaire en attendant l'intégration du dépôt dans la réfection du bloc opératoire. Le projet a été validé dans son ensemble par le correspondant d'hémovigilance de l'EFS Aquitaine Limousin et le coordinateur régional d'hémovigilance.

La maintenance

La maintenance doit être prise en compte au moment de l'achat pour :
* apprécier sa teneur et sa faisabilité ;
* éviter la situation d'un marché captif en pièces détachées ;
* négocier la formation des techniciens ;
* obtenir et évaluer la documentation technique ;
* négocier son coût (dans le cas de l'achat d'un contrat de maintenance).

Le choix du type de maintenance (interne, externe ou mixte) est toujours un compromis entre les moyens dont on dispose, l'offre du secteur privé, le type de matériel, l'urgence qui lui est liée et les coûts qui sont associés à ces solutions.
Dans le cas de la banque de sang, nous avons les moyens humains et matériels en interne, les dispositifs contiennent des produits sensibles et les interventions doivent parfois se faire en urgence. Il a donc été décidé que la maintenance serait réalisée en interne.

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4.3.4. Mise en œuvre

L'achat des nouvelles banques de sang a nécessité :

* de rédiger un cahier des charges en partenariat avec le correspondant local d'hémovigilance ;

* d'analyser les offres et de faire le comparatif technico-économique ;

* de conseiller sur le choix.

En ce qui concerne la prise en charge de la maintenance de ces banques de sang par l'unité biomédicale, il a été nécessaire :

* d'organiser le transfert des compétences entre l'unité génie climatique et l'unité biomédicale ;

* d'informer le service biomédical sur la réglementation relative au stockage du sang ;

* de mettre en œuvre des procédures décrivant les objectifs et les modalités d'intervention du service biomédical ;

* de développer un protocole de qualification de ces équipements et de créer un outil informatique permettant d'éditer un rapport standard ;

* d'intégrer les procédures rédigées au système qualité de l'unité biomédicale ;

* de former les techniciens biomédicaux à ces nouvelles procédures de maintenance.

4.4. Bilan

Au dépôt de sang, le projet " traçabilité des températures " a mis en évidence certaines problématiques et des actions d'amélioration, telle que le renouvellement des réfrigérateurs, ont pu être menées. L'achat des banques de sang et l'organisation de leur maintenance sont le fruit d'un travail mené en collaboration avec le correspondant local d'hémovigilance, le directeur de l'EFS de Pau et le responsable de la maintenance de l'unité biomédicale. Il fallait aussi évaluer les travaux nécessaires à l'implantation des nouveaux équipements. Etant donné le nombre important d'interlocuteurs et la nature des produits conservés, ces opérations, notamment la rédaction des procédures de maintenance, ont nécessité de nombreuses réunions. J'ai également pu, dans le cadre de la restructuration du bloc opératoire, participer à la rédaction du cahier des charges du futur dépôt de sang dont la construction est prévu en 2005.

Aujourd'hui, la procédure d'achat des banques de sang a été lancée, les travaux ont été planifiés, les techniciens sont formés aux procédures et les équipements seront installés au mois de septembre.

Cette partie du projet s'est révélée être extrêmement formatrice car elle réunissait à une petite échelle l'ensemble des éléments présents dans un grand projet : l'achat de dispositifs, l'organisation de la maintenance, l'information des techniciens et la prise en compte des travaux.

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5. Analyse du processus suivi

L'étude a montré, pour les services concernés, que la traçabilité des températures ne devait pas être traitée de façon centralisée au niveau de l'hôpital mais avec des solutions spécifiques, adaptées aux besoins de chaque service. Chaque cas présentait en effet ses propres contraintes liées à la réglementation, l'organisation ou le type d'équipements. Une méthodologie rigoureuse a permis d'aboutir à des choix appropriés.

Un accompagnement et une présence plus importante de ma part auprès des cadres de santé lors de l'analyse de l'existant aux laboratoires, notamment pour la détermination du niveau de criticité des enceintes, auraient sans doute permis d'accélérer la démarche.

J'ai tiré comme enseignement de cette étude, qu'une approche terrain en partenariat avec le personnel soignant et paramédical est indispensable dans toutes les phases d'un projet. Il est essentiel de tenir informé l'ensemble des interlocuteurs sur l'état d'avancement.

Faute de temps, je n'ai pas pu étendre mon étude à d'autres services comme je l'aurais souhaité. Une méthodologie robuste a cependant été créée et différents acteurs y ont été sensibilisés. La démarche devrait donc être facilement transposable.

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 C. Maintenance et traçabilité des instruments chirurgicaux     

1. Le contexte

Pour le besoin des blocs opératoires et malgré le développement de l'usage unique, des milliers d'instruments chirurgicaux réutilisables sont en exploitation dans les établissements de soins. La stérilisation est une unité fonctionnelle importante de l'hôpital. Elle a pour fonction de produire des dispositifs médicaux stériles. L'avènement encore récent des unités de stérilisation centrale a profondément modifié le contexte organisationnel de la fonction stérilisation et fait émerger de nouvelles problématiques.

A l'hôpital de Pau, les instruments chirurgicaux sont achetés par la direction des achats et de la logistique ; l'unité biomédicale est responsable de la maintenance et leur gestion quotidienne est assurée par une infirmière de la stérilisation centrale.

Instruments à force pressure (pinces hémostatiques, passe-fils etc.), instruments coupants (ciseaux, ostéotomes etc.) et instruments à fonction statique (écarteurs, valves etc.) doivent résister pendant de nombreuses années à la corrosion et aux chocs mécaniques. Il est parfois nécessaire de les affûter, de changer un ressort ou de refaire une soudure. L'unité biomédicale ne dispose pas en interne des compétences pour effectuer cette maintenance et fait donc appel à des sociétés spécialisées.

La stérilisation envoie donc périodiquement des instruments en réparation. Le montant annuel de ces prestations s'élève en 2003 à 25000€. Ce marché de maintenance des instruments chirurgicaux est actuellement majoritairement tenu par la société CRIMO France. Les sociétés DB SURGICAL et FCI interviennent pour les pinces de coelioscopie et les instruments d'ophtalmologie. Les utilisateurs sont satisfaits par les prestations de ces entreprises car la réparation est rapide et de bonne qualité.

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2. La problématique

Il n'y a pas eu de mise en concurrence pour la maintenance des instruments chirurgicaux depuis plusieurs années et certains acteurs s'interrogent sur le type de prestation réalisée.

Afin de répondre à la fois au besoin de mise en conformité des prestations de maintenance vis-à-vis du code des marchés publics et au besoin de traçabilité exprimé par les cadres de santé du bloc opératoire, l'unité biomédicale a décidé de lancer une consultation.

Dans cette optique, ma première mission était d'étudier ce marché de maintenance et d'évaluer le besoin en traçabilité des instruments. Il s'agissait de chiffrer l'activité actuelle afin de dimensionner le marché et de déterminer si le marquage des instruments devait y être associé. Certains prestataires proposent en effet aujourd'hui de réaliser un marquage des instruments lors de la maintenance afin d'assurer la traçabilité et d'optimiser la gestion de ces dispositifs.

3. Introduction à la stérilisation

Avant d'aborder la maintenance et la traçabilité des instruments, il était nécessaire de se documenter sur la réglementation et de bien connaître l'organisation globale d'une stérilisation centrale. J'ai pu, lors de visites organisées en collaboration avec le cadre supérieur de santé, suivre le circuit des instruments chirurgicaux, me familiariser avec l'environnement et rencontrer les personnels concernés. Ce chapitre d'introduction constitue une synthèse des visites et des recherches documentaires effectuées.

3.1. Définition

La stérilisation est un processus complexe composé de nombreuses étapes. Ces opérations consistent à détruire les micro-organismes vivants sur un objet ayant au préalable subi une prédésinfection. L'exigence fixée par la Pharmacopée Européenne précise que la probabilité théorique qu'un micro-organisme viable sur ce dispositif soit égale ou inférieure à 10^ -6.

Ce niveau apparaît tellement élevé, que seul l'obligation de moyens (contrôlés suivant des référentiels connus) permet d'assurer un niveau de qualité reproductible et le respect des limites. Au sein des établissements de santé, le service de stérilisation a pour fonction de produire des dispositifs médicaux stériles. Il met en place les moyens nécessaires au maintien de l'état de stérilité jusqu'à l'utilisation dans le service demandeur.

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3.2. Le domaine d'application de l'étude

L'étude concernera uniquement les dispositifs médicaux réutilisables tels que les instruments chirurgicaux. Les dispositifs à usage unique subissant un cycle de stérilisation après livraison ne sont pas concernés.

3.3. L'environnement réglementaire et normatif

3.3.1. La réglementation

Elle s'appuie essentiellement sur la circulaire du 20 Octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé [6]. Elle est élaborée à partir de différents textes de lois tels que l'arrêté du 3 Octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels [7] et le Décret du 15 janvier 1996 sur la matériovigilance [8]. Cette circulaire s'est vue confortée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 qui précise à l'article 4 " Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire" [9]. Cette circulaire du 20 Octobre 1997 préconise :

* la centralisation des opérations de stérilisation, par le regroupement des moyens et des compétences. La centralisation permet en effet une rationalisation organisationnelle (des locaux et des circuits) garantissant la continuité et la reproductibilité des opérations de stérilisation. Par ailleurs, elle rend plus fiable la pratique de la stérilisation hospitalière, elle apporte une meilleure garantie quant à la stérilité des dispositifs traités et elle réduit les coûts de fonctionnement ;

* la mise en place d'un système qualité en stérilisation. Une telle mise en place constitue un aspect déterminant dans le cadre de la procédure d'accréditation. Elle suppose la désignation d'un responsable assurance qualité en stérilisation. Elle comporte la description des responsabilités et de l'organisation, ainsi que la mise en place de procédures, conformément aux normes en vigueur ;

* la mise en œuvre d'une traçabilité portant sur les dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé. Cette traçabilité concourt à l'exercice de la matériovigilance.

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Le décret du 23 Avril 2002 impose la mise en place d'un système d 'assurance qualité en stérilisation [10]. L'arrêté du 3 juin 2002 [11] rend obligatoire l'application des trois normes suivantes :

* NF EN ISO 14937- Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux ;

* NF EN 550 - Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ;

* NF EN 554 - Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau.

3.3.2. Recommandations pratiques

L'arrêté du 18 décembre 1997 relatif aux bonnes pratiques de fabrication indique les lignes directrices particulières pour la fabrication des médicaments stériles [12]. Ces recommandations peuvent être transposées en stérilisation.

Les bonnes pratiques de stérilisation : ce document fait une revue complète des bonnes pratiques à mettre en œuvre pour l'organisation de la stérilisation, la réception, le suivi des équipements et le bon déroulement du procédé [13].

3.4. Le circuit des instruments

Lors des visites effectuées j'ai pu suivre le parcours des instruments, de leur stérilisation à leur utilisation au bloc opératoire. Ce circuit est représenté Figure 4.

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3.5. La chaîne de stérilisation

3.5.1. Prédésinfection (décontamination)

Cette opération permet d'éliminer, de tuer ou d'inhiber les micro-organismes indésirables, en fonction des objectifs fixés. La prédésinfection fait l'objet d'une procédure écrite validée par le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales (C.L.I.N). L'idéal est de la pratiquer immédiatement après utilisation du dispositif médical. Cette étape est indispensable pour la protection du personnel et la diminution de la charge microbienne.

3.5.2. Collecte des instruments

On distingue plusieurs cas de figures :

* le matériel provenant d'achats ou de réparation présente certains risques de contamination tels que des produits résiduels de fabrication (poussières, graisses…). Il est soumis à un cycle complet de stérilisation.

* le matériel provenant des différentes unités fonctionnelles suit le cycle d'une stérilisation classique.

3.5.3. Lavage et séchage

Tout dispositif médical collecté doit impérativement subir le cycle de lavage pour poursuivre le processus de limitation de la charge microbienne. Chaque phase du lavage et du séchage fait l'objet d'une procédure écrite permettant d'identifier :
* la qualité de l'eau ;
* la qualité de l'agent lavant ;
* la qualité de l'air du séchage (air médical), technique de séchage ;
* la position des dispositifs médicaux dans la machine à laver (si machine à laver) ;
* le type de lubrifiant.

3.5.4. Tri sélectif

Un contrôle visuel permet de retirer du cycle de stérilisation tout dispositif présentant des anomalies. Les feuilles de route peuvent également comporter des annotations sur l'état des instruments. Les dispositifs en mauvais état suivront une procédure de réparation ou d'élimination.

3.5.5. Conditionnement

Les infirmières reconstituent les boîtes de chirurgie à l'aide d'une check-list. Il s'agit de mettre le bon type d'instrument dans la bonne boite. Les systèmes d'emballage, utilisés pour conditionner les dispositifs médicaux, sont destinés à maintenir leur stérilité. Ils assurent une protection physique, chimique et microbienne. Les systèmes d'emballage seront compatibles avec le procédé de stérilisation. Avec la stérilisation par chaleur humide (autoclave) on utilise des containers dont on change le filtre à chaque cycle.

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3.5.6. Stérilisation

Durant la phase de stérilisation, le personnel doit :

* vérifier le bon déroulement de la stérilisation, lire les différents indicateurs de pression et de température ;

* veiller aux contrôles journaliers : test de fuite, vérification de la bonne pénétration de la vapeur au cœur de la charge (test " Bowie Dick ") ;

* vérifier l'indicateur physico-chimique placé dans les unités ou dans les charges suivant la destination du produit ;

* vérifier l'enregistrement graphique de la température et de la pression.

3.5.7. Contrôle

Durant la phase de déchargement, le personnel de stérilisation vérifie:
* le virage des indicateurs ;
* l'intégrité des emballages.

Suite à l'apparition d'une non-conformité, il faut rechercher les causes. Cette démarche fait référence à un processus écrit. Quelque soit le doute sur la stérilité du dispositif médical, la production est refusée.

Si tout est conforme, la charge est acceptée. Il lui sera apposée une indication de stérilité, sous une forme indélébile (liberté du support) ne pouvant mettre en cause l'intégrité de l'emballage. On va par exemple éditer puis coller une étiquette comportant : le numéro de la charge indiquée par le compteur de l'autoclave, la date de stérilisation et la date de péremption.

3.5.8. Archivage

Les conditions de résultats, autorisant la libération de la charge, doivent être consignées et archivées : diagramme de pression et de température, test Bowie Dick, indicateur physico-chimique des lots. Un archivage minimal de 5 ans est effectué.

3.5.9. Distribution

La manutention du produit est réalisée afin d'éviter toute contamination de l'environnement des produits et du personnel. Un circuit de distribution est défini clairement pour éviter des liaisons croisées avec le circuit sale et cela jusqu'au patient. Les boîtes sont stockées dans les arsenaux des blocs opératoires.

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3.5.10. Utilisation

Le dispositif médical est utilisé suivant sa destination. Les étiquettes des boîtes de chirurgie sont reportées sur la feuille du résumé d'intervention.

3.6. Méthodes de stérilisation en milieu hospitalier

En milieu hospitalier, la stérilisation des instruments chirurgicaux peut être réalisée au gaz oxyde d'éthylène, à la chaleur humide ou au gaz plasma. La stérilisation à chaleur humide (vapeur d'eau) offre le meilleur taux de décontamination, cette technique est la plus utilisée. Le gaz plasma est un procédé qui permet de stériliser à basse température sans utiliser de substances toxiques comme l'oxyde d'éthylène. Il n'y a donc aucun risque d'absorption par les instruments puis de relargage de telles substances dans le corps humain. Les deux techniques d'intérêt sont donc la stérilisation à chaleur humide et à gaz plasma.

3.6.1. La stérilisation à chaleur humide : l'autoclave

L'action conjuguée de l'humidité et de la chaleur permet la dénaturation des protéines bactériennes et donc la mort cellulaire par hydrolyse. On place la charge dans le stérilisateur puis on lance le cycle, la température monte jusqu'à 134° pendant 18 minutes.

L'environnement réglementaire et normatif [14] :

* décret du 2 Avril 1926 portant règlement sur les appareils à vapeur autres que ceux placés à bord des bateaux ;

* arrêté du 16 décembre 1980 relatif à la réglementation des appareils à pression de vapeur à couvercle amovible ;

* arrêté du 16 février 1989 relatif à l'exploitation et aux contrôles périodiques des appareils à pression de vapeur à couvercle amovible ;

* normes EN 285 : stérilisation à vapeur d'eau et EN 554 : stérilisation des dispositifs médicaux- validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau.

3.6.2. La stérilisation par gaz plasma à basse température

Le plasma est le terme utilisé par les physiciens pour désigner le quatrième état de la matière. Le plasma est un gaz hors équilibre dont les molécules ont été dissociées grâce à un apport d'énergie. On met la chambre de stérilisation sous vide, on diffuse à l'intérieur du peroxyde d'hydrogène puis on active le gaz par un champ magnétique et le plasma se forme. Les composés hyperactifs générés en son sein éliminent les micro-organismes. Le cycle de stérilisation dure 75 minutes puis le gaz retourne à un état simple (eau et oxygène).

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4. Maintenance des instruments chirurgicaux

4.1. Le contexte

Jusqu'à présent, le marché de la maintenance des instruments chirurgicaux n'a pas fait l'objet d'une réelle mise en concurrence. La stérilisation envoie périodiquement les instruments défectueux en réparation mais aucun contrat de maintenance n'a été passé, il s'agit d'une prestation de type régie. L'objectif est de lancer une consultation afin de permettre une négociation des tarifs et d'assurer l'accessibilité à la commande publique. Ma mission était de fournir à l'unité biomédicale les éléments lui permettant de lancer une procédure d'achat.

4.2. Analyse de l'existant

4.2.1. Analyse technique

Il existe différentes familles d'instruments : les instruments à force pressure et ressorts ; les instruments coupant par glissement ; les instruments coupant par percussion ; les instruments à fonction statique. Voici la liste non exhaustive des instruments utilisés :

* instruments à force pressure et ressorts : pinces hémostatiques, pinces à disséquer, pinces à préhension, pinces à fise-champs, pinces à porte aiguilles, pinces à passe-fils, pinces à clamps ;

* instruments coupant par glissement : ciseaux, curettes, rugines, pinces gouges, pinces coupantes ;

* instruments coupant par percussion : ciseaux burins, ostéotomes, gouges ;

* instruments à fonction statique : écarteurs autostatiques, écarteurs à manche, spéculums.

Outre ces instruments " généralistes ", la stérilisation prend en charge d'autres instruments plus spécialisés, souvent dédiés à un certain type de chirurgie, il s'agit :
* des pinces d'arthroscopie ;
* des optiques chirurgicales ;
* des pinces et instruments de coelioscopie ;
* des accessoires de moteurs.

Tous ces instruments, dont la durée de vie moyenne est de dix ans, doivent résister aux rapides variations de températures imposées par la stérilisation, aux chocs mécaniques et à la corrosion. En effet, malgré l'inclusion de chrome dans les aciers, les expositions répétées à l'eau lors des séquences de décontamination de lavage et de stérilisation, finissent par attaquer la matière. La maintenance permet d'allonger la durée de vie des instruments et d'avoir un parc en bon état à moindre coût.

Description des prestations de maintenance les plus couramment demandées par la stérilisation :

* changement des mors en tungstène sur les portes aiguilles ;
* changement des mors des pinces coupantes ;
* rajout de vis ou de pièces perdues sur divers instruments ;
* soudure de mors cassé ;
* réglage des ciseaux ;
* redresser les pinces ;
* régler ou changer des pièces sur les instruments de micro-chirurgie ;
* affûtage des aiguilles de redons, des ciseaux et des ostéotomes ;
* dégripper certains accessoires de moteur ;
* réparation des pinces de coelioscopie ;
* réparation des optiques chirurgicales : remplacement des lentilles, de la fibre optique, des pièces mécaniques, de la source de lumière froide.

On peut constater que le type des dépannages est extrêmement varié, on choisira donc de préférence des sociétés dont le champ de connaissance et d'intervention est le plus large possible. On évitera ainsi la multiplicité des prestataires, des factures et des interlocuteurs. De plus, un volume important est toujours un levier de négociation et permet d'obtenir des tarifs préférentiels.

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4.2.2. Analyse économique

Le coût annuel de la maintenance des instruments chirurgicaux s'élève en 2003 à 25080 € TTC. Comme on peut le voir sur la Figure 5, la société CRIMO facture 95,7% de ce montant soit 24000 €. Les prestations des sociétés DB SURGICAL et FCI coûtent respectivement 3% et 1.3% du montant total annuel. Cela s'explique par le fait que les sociétés FCI et DB SURGICAL sont spécialisées en ophtalmologie et en cœlioscopie ; elles réparent donc moins de dispositifs que CRIMO qui est un prestataire généraliste.

Au vu des chiffres, on cherchera à agir sur ces 96%, c'est donc sur la base d'une prestation généraliste qu'il faudra lancer la consultation et négocier les tarifs. Cela n'exclu pas d'associer à cette consultation d'autres lots correspondants à la maintenance des instruments spécialisés, dans le but de garantir la liberté d'accès à la commande publique et la transparence des procédures.

Si on s'intéresse à l'historique, Figure 6, on constate que le nombre de factures traitées par la société CRIMO depuis 2001 est en forte croissance.

Le nombre d'instruments réparés, Figure 7, est passé de 417 à 614 entre 2002 et 2003, soit 33% d'augmentation.

Le montant total annuel, Figure 8, suit la même évolution, 34% d'augmentation en un an. En ce qui concerne l'année 2004, si on se base sur l'activité du premier semestre, le coût total de la prestation CRIMO devrait atteindre 26 600 €, soit environ 10% d'augmentation.

Au final, le coût moyen de réparation d'un instrument est de 39 € et a seulement augmenté d'un euro depuis 2001. On constate donc une bonne stabilité des prix.

Les factures sont traitées séparément car les envois d'instruments se font au coup par coup en fonction des besoins de la stérilisation. Par conséquent, malgré le nombre croissant des réparations confiées à la société CRIMO, l'hôpital n'a bénéficié d'aucune remise tarifaire. Il serait bon de contractualiser la prestation et d'utiliser le volume d'instruments traités pour négocier un tarif annuel correspondant à une activité de base.

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4.2.3. Analyse qualitative de la prestation

Afin d'évaluer la qualité des prestations de maintenance fournies, on ne pouvait pas se baser sur une étude quantitative précise car aucun indicateur n'a été mis en place dans le système qualité de la stérilisation. J'ai donc profité de mes visites pour questionner les infirmières de la stérilisation qui gèrent les instruments et le cadre du bloc opératoire, sur la qualité perçue des réparations effectuées.
Les résultats obtenus sont synthétisés dans le Tableau 8.

Aussi bien en terme de qualité que de délais, les prestations sont en accord avec les attentes des utilisateurs. La société CRIMO est particulièrement appréciée, aussi bien au bloc opératoire qu'a la stérilisation, pour son professionnalisme et sa réactivité.

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4.2.4. Le besoin d'identification

Introduction

Les instruments chirurgicaux sont aujourd'hui munis, dès l'achat, d'un numéro de référence gravé par le fournisseur. Cependant, cela n'a pas toujours été le cas et de nombreux instruments en service ne sont pas marqués. De plus, les instruments numérotés ne proviennent pas tous du même constructeur, s'agissant d'un numéro de référence fabricant, il y a des doublons dans la numérotation. On peut ainsi trouver, par exemple, une pince et un ciseaux portant le même numéro.

En conclusion, identifier un instrument est complexe, il faut utiliser : le numéro de référence (s'il est disponible), la désignation de l'instrument et éventuellement une photo.

Pour répondre à ce problème, certaines sociétés de maintenance proposent d'associer à leur prestation des solutions de marquage. Chaque instrument réparé revient donc marqué, de sorte à ce qu'il puisse être identifié de façon unique, au sein d'un parc constitué de plusieurs milliers d'unités.

L'objectif, dans cette phase du projet, était de déterminer si la pose d'un identifiant pouvait apporter un plus dans l'organisation du service ou la gestion des instruments et d'évaluer les solutions techniques proposées.

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Analyse du besoin

Dans un premier temps, il fallait prendre connaissance des problèmes organisationnels rencontrés. D'après le cadre de la stérilisation, il y a peu de problèmes et l'organisation actuelle est satisfaisante.
En revanche, le bloc opératoire constate de nombreuses erreurs dans la composition des boîtes de chirurgie. Il est alors nécessaire d'ouvrir plus de boîtes que prévu pour réunir les instruments indispensables à la réalisation de l'intervention. En plus du stress et de la perte de temps occasionnée, ce phénomène accroît sensiblement le volume d'instruments à stériliser.

Comme nous l'avons vu Figure 4, lors de la phase de conditionnement, l'infirmière de la stérilisation reconstitue les boîtes de chirurgie. Elle utilise les numéros de référence d'origine, pour remettre le bon type d'instrument dans chaque boîte. Cependant, on est incapable d'identifier un instrument en particulier et ils passent inévitablement d'une boîte à l'autre. Même si le type d'instrument est respecté, il y a souvent de légères différences auxquelles sont sensibles les chirurgiens.

Ce système " multi paramétrique " (numéro de référence, désignation, photographie etc.) d'identification des instruments et de composition des boîtes requiert du temps et une grande vigilance des opérateurs. C'est une source importante d'erreurs. Au final, le bloc opératoire n'est pas entièrement satisfait par la prestation.

Il existe sans nul doute un besoin de marquage des instruments avec un identifiant unique, afin :
* d'assurer la traçabilité des instruments ;
* de gagner du temps dans la composition des boîtes ;
* de sécuriser la composition des boîtes ;
* de mieux maîtriser la maintenance des instruments ;
* de mieux gérer le stock et les achats d'instruments ;

Solutions techniques proposées

Les solutions proposées par les prestataires de maintenance en matière de marquage des instruments sont la colorimétrie ou la gravure d'un numéro. Suite à une étude technique et à la consultation de professionnels de la stérilisation, il s'est avéré que ces méthodes étaient obsolètes et progressivement abandonnées. Le marquage par colorimétrie, s'efface après seulement quelques cycles de stérilisation et la gravure de numéros est irréalisable sur de nombreux instruments. De plus, ces modes de marquage ne permettent pas une lecture automatisée (optique, électronique, magnétique etc.) du code de l'instrument, ce qui constitue une entrave à la gestion informatisée.

Synthèse

Même si la pose d'un identifiant peut apporter un plus dans l'organisation de la stérilisation ou la gestion des instruments, les solutions techniques apportées par les sociétés de maintenance ne sont pas satisfaisantes. De plus, il s'est avéré lors de cette analyse que de nombreux essais et projets de nouveaux systèmes étaient en cours dans ce domaine. On ne prendra donc pas en compte le marquage des instruments lors du lancement de cette consultation de maintenance.

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4.3. Préparation de la consultation

4.3.1. Introduction

Le marché de la maintenance des instruments chirurgicaux n'a jamais fait l'objet d'une réelle mise en concurrence, or, quel que soit leur montant, les marchés publics doivent respecter trois principes :
* liberté d'accès à la commande publique ;
* égalité de traitement des candidats ;
* transparence des procédures.

Ces principes permettent d'assurer l'efficacité de la commande publique et la bonne utilisation des deniers publics.

4.3.2. Le choix de la procédure

Le seuil des procédures formalisées, qui était de 90 000 € avant la réforme du code des marchés publics, est relevé à 230 000 € HT pour les collectivités territoriales [4]. En ce qui concerne le calcul de ce seuil, on réalise une estimation de la valeur totale des fournitures ou services qui peuvent être considérés comme homogènes soit en raison de leurs caractéristiques propres, soit parce qu'ils constituent une unité fonctionnelle.
Au centre hospitalier de Pau, il a été décidé de conserver le cadre de l'ancienne nomenclature afin de guider la constitution des groupes homogènes de fournitures et de services. La maintenance des instruments chirurgicaux coûte 25 000 € TTC par an, soit 75 000 € si on passe un marché de trois ans. Le montant total annuel des prestations de maintenance pour le groupe des dispositifs du bloc opératoire reste inférieur au seuil, la procédure appropriée est donc une procédure adaptée. En effet, sous le seuil de 90 000 € HT, une publicité adaptée au montant du marché est toujours nécessaire. L'avantage de la procédure adaptée est qu'elle permet la négociation avec les fournisseurs afin d'adapter au mieux l'offre à la demande.

Pour ce type de maintenance, le rythme et l'étendue des besoins à satisfaire ne peuvent être entièrement arrêtés dans le marché, il est donc possible de passer un marché fractionné sous la forme d'un marché à bons de commande. Le marché à bons de commande détermine les spécifications, la consistance et le prix des prestations ; il en fixe le minimum et le maximum en valeur ou en quantité. Le montant maximum ne peut être supérieur à quatre fois le montant minimum. Le marché est exécuté par émission de bons de commande successifs, selon les besoins. Le bon de commande est un document écrit adressé par la personne responsable du marché au titulaire du marché.

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4.3.3. Cahier des clauses techniques particulières

Etant donné l'étendue des prestations, ce marché de maintenance sera décomposé en quatre lots différents destinés à :
* la maintenance de l'instrumentation générale (représentant 96% des dépenses) ;
* la maintenance des optiques chirurgicales ;
* la maintenance des instruments d'ophtalmologie ;
* la maintenance des pinces de coelioscopie.

Chaque candidat pourra soumissionner, en fonction de ses compétences, à un ou plusieurs lots. Un cahier des charges spécifique à chaque lot a été rédigé afin de définir : les spécifications, la consistance et le prix des prestations.

4.4. Bilan

L'ensemble des éléments nécessaires à la rédaction du cahier des clauses techniques particulières ont pu être réunis. La consultation sera lancée au mois de septembre. Faute de solutions techniques adéquates, le marquage des instruments ne figure pas dans le cahier des charges. Cependant, le marquage individuel et la gestion informatisée des instruments chirurgicaux répondent à un besoin ; des essais sont d'ors et déjà en cours dans certains établissements de santé.

Dans le cadre du plan hôpital 2007, le service de stérilisation de l'hôpital de Pau doit s'agrandir et se restructurer afin d'accompagner l'extension du bloc opératoire. Par conséquent, il serait bon d'anticiper ces restructurations et d'initier dès aujourd'hui une réflexion sur la traçabilité des instruments en collaboration avec l'ensemble des partenaires : pharmaciens, chirurgiens et cadres de santé. Dans ce contexte, l'unité biomédicale doit s'informer sur les évolutions technologiques et les projets de réglementation ou de normalisation en cours. J'ai ainsi pris l'initiative de réaliser une recherche sur le marquage des instruments chirurgicaux et la traçabilité en stérilisation.

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5. Traçabilité des instruments

5.1. Introduction

La traçabilité en stérilisation hospitalière concerne la traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés. Plusieurs approches de ce thème sont possibles. Il peut s'agir de l'aborder d'un point de vue technique, en apportant des éléments en terme de moyens ou de le présenter sous un angle organisationnel et normatif. Les deux options seront ici proposées mais de façon assez synthétique.

5.2. Définitions

De nombreuses définitions de la traçabilité existent, aussi bien dans le domaine normatif relatif aux systèmes qualité que dans la réglementation hospitalière. Nous pouvons en extraire une de chaque domaine :
" norme NF EN ISO 8402 "management de la qualité et assurance de la qualité - vocabulaire". " La traçabilité est l'aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications enregistrées. Le terme de traçabilité peut être utilisé dans trois acceptions principales: lorsqu'il se rapporte à un produit..., à l'étalonnage..., à la collecte de données... " [15] ;
" circulaire DGS/DH n°672 du 20 Octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. " Les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs médicaux. La traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l'exercice de la matériovigilance " [6].

5.3. Le contexte hospitalier

L'élément clef est plus le contexte réglementaire fort que le caractère novateur, puisque la traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés est étudiée, voir testée, depuis quelques années. Les établissements de santé subissent une pression croissante de la réglementation touchant à la sécurité des patients. Cette logique prééminente n'est pas le fruit du hasard mais plutôt la conséquence de la tendance mondiale (des pays industrialisés) au tout sécuritaire. Elle concerne tous les domaines et la santé ne fait pas exception. La sécurité des patients est devenue un enjeu majeur de santé publique. La réglementation relative aux établissements de santé est le reflet fidèle de cette volonté.
L'application aux dispositifs médicaux se traduit par des textes relatifs à la matériovigilance et à l'assurance de la qualité en stérilisation. La matériovigilance est le suivi des dispositifs médicaux lors de leur utilisation et a comme pré requis la traçabilité et l'assurance de la qualité [16].
L'assurance de la qualité n'est pas seulement un pré requis à la matériovigilance, c'est aussi la logique qui sous tend la genèse des derniers textes sur la stérilisation hospitalière. En introduction, la circulaire DGS/DH n°672 du 20 Octobre 1997 précise que " ...les établissements de santé doivent mettre en place un système qualité basé sur les référentiels normatifs relatifs aux exigences des systèmes qualité " [6]. Ce rationnel est confirmé dans la Loi n°98-535 du 1er Juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme : " Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire " [9].
A propos de la traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés, il faut considérer ce qui relève des systèmes d'assurance de la qualité en stérilisation hospitalière donc attaché aux opérations réalisées en stérilisation et ce qui relève de la matériovigilance, en aval des processus de stérilisation, attaché à la distribution et à l'utilisation.

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5.4. Historique de la traçabilité en stérilisation

A l'origine des premières stérilisations centrales, des étiqueteuses type supermarché permettaient de suivre sur chaque objet stérilisé, la date de stérilisation, le mode de stérilisation, le numéro du stérilisateur et le numéro du cycle de la journée. Tous ces renseignements constituaient un numéro de charge.
A partir des années 1990, nous sommes rentrés dans une nouvelle période centrée sur la gestion et la comptabilité analytique : il convenait de savoir ce que l'on produisait, pour qui et à quel coût. Avec le PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) l'objectif était de rattacher un coût à une intervention donnée, un geste thérapeutique ; ceci conduisit à la réactivation des logiciels de blocs opératoires.
Après avoir lié le dispositif médical au malade sous l'angle de la gestion, les affaires successives du sang contaminé et du mycobactérium xenopi en orthopédie ont conduit à établir le lien patient - dispositif. De même, dans le cadre des risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt -Jakob, la tendance actuelle est de tracer tous les instruments de chirurgie. Actuellement, des essais sont en cours dans plusieurs centres hospitaliers. L'hôpital Saint Louis et l'hôpital Georges Pompidou ont mis en place un système d'identification des instruments par code barre deux dimensions (standard data matrix). Dans un premier temps, seule une partie des instruments a été gravée car cette opération est coûteuse et pas toujours réalisable. Après quelques cycles de stérilisation, environ 30% des codes ne peuvent pas être lus. Des tests ont également été réalisés avec un système de puce électronique, notamment à l'hôpital de Nanterre. Dans tous les cas, les essais menés jusqu'à présent ne sont pas concluants. Je présenterai ces différents systèmes d'identification, leurs principes de fonctionnement, leurs forces et leurs limites.

5.5. Traçabilité des instruments

D'après le guide des bonnes pratiques de stérilisation, " Tout article reçu en stérilisation doit pouvoir être identifié, de la phase de production à celle de la livraison, pour cela, une procédure d'identification doit être établie et appliquée " [13].
L'identification des instruments permettrait :
* d'optimiser leur gestion ;
* d'établir le lien instrument-patient ;
* de sécuriser la composition des boîtes de chirurgie.

Afin d'identifier les instruments chirurgicaux plusieurs techniques de marquage sont envisageables : la colorimétrie, la gravure alpha-numérique, le système data matrix, les puces R.F.I.D (Radio Frequency Identification). Je ne détaillerai pas ici la colorimétrie et la gravure alpha-numérique qui sont des techniques bien connues. De plus, elles n'autorisent pas une lecture automatique, ce qui limite inévitablement les possibilités d'informatisation.

Le système data matrix

Les récentes technologies de la vision artificielle ont permis à la codification des données de faire un pas en avant. En effet, la quantité d'information que peut contenir un code à barres linéaire est limitée à 15 octets. De plus, l'espace physique nécessaire à l'impression d'un tel code n'est pas toujours disponible. Les nouveaux codes bidimensionnels (2D) peuvent contenir 200 fois plus d'information sur une surface de 2.8mm².
Le code à barres traditionnel sert habituellement de référence ou de pointeur à une base de données. Par exemple, un numéro d'instrument, associé à un fichier de données, nous permet de connaître sa date de fabrication, son constructeur etc. Un des grands avantages de la symbologie 2D est que l'information relative au produit peut être entièrement intégrée dans la codification. Le code est donc indépendant de tout autre source d'information.

Une des grandes qualités de la symbologie 2D est la fiabilité de l'information. La codification est faite de façon telle que même si une partie du code est endommagé, il est quand même possible de récupérer l'information. Cet avantage est rendu possible grâce à la redondance de l'information à l'intérieur même du code. Pour effectuer une lecture efficace, le code à barres conventionnel requiert un contraste de 76%. Dans le cas du code 2D, le contraste peut être aussi minime que 20%.

Cependant, les codes data matrix gravés sur des instruments chirurgicaux sont soumis à de nombreux cycles de décontamination, lavage, stérilisation qui dégradent la qualité du code. C'est pourquoi, on constate encore lors des tests effectués un taux d'impossibilité de lecture avoisinant les 30%. Ainsi, malgré de réels progrès, ce système, comme l'était le code à barre, reste dépendant du lecteur optique.

Actuellement, les sociétés qui proposent des solutions de traçabilité basées sur le code data matrix cherchent à améliorer la qualité du gravage. Bien que l'opération, réalisée par LASER, soit peu opérateur dépendante, il est encore difficile de trouver des entreprises capables de graver correctement des instruments chirurgicaux. Contrairement à l'industrie, où ce système est très utilisé, on ne peut pas graver à la chaîne ; chaque instrument est différent (matière, forme, épaisseur du métal…) et apporte son lot de problèmes techniques.

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Les puces R.F.I.D ou tags

La technologie d'identification par fréquence radio R.F.I.D permet d'assurer l'identification détaillée d'objets de tous types. Les tags correspondent à un couple puce / antenne, apposé sur un produit. Ils permettent l'identification à distance, grâce à un lecteur qui capte les informations contenues dans la puce (un numéro de série, une description sommaire ou un numéro de lot par exemple). A la différence des codes barres, les puces R.F.I.D ne nécessitent pas que le lecteur soit approché du produit pour que l'identification s'opère. Les tags peuvent être de deux types : actifs ou passifs.

Les tags actifs contiennent une batterie interne qui permet à la puce d'être alimentée et de diffuser un signal à destination du lecteur. A l'inverse, les tags passifs n'ont pas de batterie, c'est le signal électromagnétique du lecteur qui active la puce et lui permet de fonctionner en y induisant un courant. Une autre distinction peut être faite entre les tags inscriptibles et les tags uniquement lisibles. Les premiers peuvent recevoir de nouvelles informations en cours de route alors que les seconds ne peuvent que délivrer celles qu'ils renferment.

Pour communiquer, tags et lecteur doivent être sur la même fréquence mais, comme pour un poste de radio, celle-ci s'étale sur un spectre allant des basses aux très hautes fréquences. On trouve pour la technologie R.F.I.D les fréquences à 125 KHz (basses), 13,56 MHz (hautes) et 850 MHz (ultra-hautes, dites UHF). Dans les premières applications dédiées aux instruments chirurgicaux, les tags étaient fixés sur l'instrument, on est désormais capable de les inclure dans la matière.

Aujourd'hui, les tags R.F.I.D souffrent de plusieurs maux. Leur prix tout d'abord. Alors qu'une étiquette code barre ne coûte que quelques centimes d'euro, les tags R.F.I.D reviennent, eux, à plusieurs dizaines d'euros. Sans compter le lecteur proprement dit qui atteint le millier d'euros. Autre obstacle, la compatibilité des systèmes entre eux. Si les constructeurs d'instruments chirurgicaux n'ont pas le même fournisseur de tags, ils ne pourront pas être lus par le même lecteur.
Malgré quelques standards internationaux qui commencent à voir le jour, dans des domaines très pointus, la normalisation tarde à arriver, ce qui limite considérablement la diffusion de ces technologies qui contiennent cependant en elles un énorme potentiel de développement.

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5.6. Conclusion et perspectives

Un groupe de travail A.F.N.O.R (Association Française de Normalisation) créé au sein de la commission des instruments de chirurgie, travaille actuellement sur la traçabilité des instruments chirurgicaux, des méthodes comme le data matrix, le code barre ou la puce R.F.I.D sont envisagées. Une norme devrait voir le jour courant 2005.

Le code devra pouvoir être lu automatiquement afin que les informations soient enregistrées sans saisies des utilisateurs. Le système de puce R.F.I.D semble techniquement adapté, la normalisation accélèrera la mise en place d'un standard et dans les années à venir les instruments chirurgicaux pourraient être munis d'un tel marqueur dès l'achat.

A ce stade de la réflexion sur la traçabilité au sein du système d'assurance de la qualité en stérilisation hospitalière, on débouche inévitablement sur les moyens techniques nécessaires à sa réalisation effective. C'est à dire aux systèmes de marquages et aux systèmes informatiques. D'eux vont dépendre les niveaux d'identifications enregistrés qu'il sera possible d'obtenir.
Ces systèmes pourront-ils satisfaire la logique sécuritaire par la traçabilité et la logique gestionnaire de maîtrise des coûts ?

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De par la diversité des actions menées, ce stage au sein de l'unité biomédicale du centre hospitalier de Pau m'a permis d'avoir une vision globale du métier d'ingénieur biomédical, de mieux appréhender le fonctionnement d'un service de soins et d'intervenir auprès des différents acteurs : médecins, cadres de santé, infirmiers. Une collaboration étroite avec ces personnels et une méthodologie de résolution simple mais pragmatique m'ont permis de mener à bien les différentes missions qui m'avaient été confiées.

La solution retenue pour assurer la traçabilité des températures permettra de suivre les exigences du GBEA aux laboratoires et de contrôler la conservation des médicaments à la pharmacie. Nous avons démontré la nécessité de renouveler les équipements du dépôt de sang et la prise en charge de leur maintenance a été organisée. La méthodologie mise en œuvre pourrait être facilement transposée à des services tels que la pédiatrie ou la banque d'os, eux aussi concernés par la traçabilité des températures.
Les besoins sur la maintenance des instruments chirurgicaux ont été analysés, le cahier des charges rédigé et une consultation sera lancée afin de permettre une mise en concurrence. Dans l'optique d'une restructuration de la stérilisation, une recherche relative à la traçabilité des instruments a été réalisée afin d'apporter des éléments de réflexion à l'unité biomédicale, aux pharmaciens et aux cadres de santé.
Outre ces principales actions, j'ai pu participer à la création d'une consultation de ventilation et assister à de nombreux essais. J'ai également suivi le renouvellement d'une salle de radiologie conventionnelle, visité plusieurs sites et assisté à une journée d'étude sur la conception des plateaux techniques.

Ce stage au sein d'une unité biomédicale de taille moyenne m'a permis de travailler aussi bien aux achats qu'a la maintenance des équipements. J'ai donc pu me familiariser au code des marchés publics et approfondir ma connaissance des dispositifs médicaux. Cette expérience fût un réel apprentissage de la vie active et m'a fait découvrir, à travers un système qualité particulièrement abouti, des méthodes d'organisation qui je pense me seront précieuses par la suite.

Enfin, je tiens à souligner la parfaite complémentarité entre la formation dispensée au D.E.S.S Technologies Biomédicales Hospitalières et l'indispensable apport que constitue le stage de fin d'étude.

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[1] Arrêté du 26 novembre 1999 : Guide de bonne exécution des analyses médicales. Journal officiel du 11 décembre 1999.

[2] Duchassaing D, Elamy I, Michautey O, Piemont Y. Assurance qualité de la phase pré-analytique. RFL 1998;229:29-37.

[3] Duchassaing D, Ghnassia JC. Apport de l'informatique au concept de traçabilité. RFL 1995;275:234-7.

[4] Décret du 7 janvier 2004 : Code des marchés publics. Journal officiel du 8 janvier 2004.

[5] Directive 2004/33/CE de la commission du 22 mars 2004 : Exigences techniques relatives aux sang et aux composants sanguins.

[5] Arrêté du 10 septembre 2003 : Principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine. Journal officiel du 12 septembre 2003.

[5] Arrêté du 29 avril 2003 : Liste et caractéristiques des produits sanguins labiles. Journal officiel du 2 mai 2003.

[5] Circulaire du 4 mai 2000 : Procédure d'autorisation des dépôts de produits sanguins labiles dans les établissements de santé. DGS/DH n°2000-246.

[6] Circulaire du 20 octobre 1997 : La stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Circulaire n°97-672.

[7] Arrêté du 3 octobre 1995 : Utilisation et contrôle des matériels de stérilisation. Journal officiel du 9 octobre 1995.

[8] Décret du 15 janvier 1996 : Matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux. Journal officiel du 2 mai 2003.

[9] Loi du 1er juillet 1998 : Renforcement de la veille sanitaire et contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. n°98-535.

[10] Décret du 23 avril 2002 : Assurance qualité en stérilisation. Journal officiel du 11 mai 2002.

[11] Arrêté du 3 juin 2002 : Stérilisation des dispositifs médicaux. Journal officiel du 10 juin 2002.

[12] Arrêté du 18 décembre 1997 : Bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles. Bulletin officiel du 7 janvier 1998.

[13] Les bonnes pratiques de stérilisation. Fascicule n°5708 Journaux officiels, 1993.

[14] Luu S. La stérilisation. Support de cours DESS TBH, 2004.

[15] Norme NF EN ISO 8402 : Management de la qualité et assurance de la qualité - vocabulaire.

[16] Circulaire du 10 Mai 1995 : Organisation de la matériovigilance. n°952498.

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                                                          GLOSSAIRE DES SIGLES                                            

A.F.N.O.R : Association Française de Normalisation

A.N.A.E.S : Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé

C.H.U : Centre Hospitalier Universitaire

C.L.I.N : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales

D.E.S.S : Diplôme d'Etudes Supérieures Spécialisées

E.F.S : Etablissement Français du Sang

F.I.F.O : First In First Out

G.B.E.A : Guide de Bonnes Exécusion de Analyses

L.A.S.E.R : Light Amplification by Stimulated Emission of Radiations

N.F : Normes Françaises

P.D.C.A : Plan Do Check Act

P.M.S.I : Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information

R.F.I.D : Radio Frequency Identification

U.H.F : Ultra Hautes Fréquences

U.T.C : Université de Technologie de Compiègne

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