L’obligation de maintenance est effective sur tous les dispositifs médicaux à compter du 1er janvier 2005. Plusieurs études internes ont été réalisées dans différents centres hospitaliers. Un manque cruel de diffusion de l’information, ne permet actuellement pas de bénéficier d’une étude précise, disponible et accessible pour tous les établissements de soins. En appliquant les résultats de cette étude à leurs propres entités, les services biomédicaux et les directions des hôpitaux vont ainsi pouvoir avoir une première idée du budget approximatif engendré par l’application de ce décret. Le travail réalisé lors de ce stage s’est ancré dans une logique de formalisation de ces coûts, qui se traduisent par un certain nombre de contrats de maintenance à souscrire, si le choix de réaliser la maintenance préventive en externe est pris, ainsi qu’un volume, en terme de nombre d’heures techniciens supplémentaires pour le service. Les conséquences directes pour un service biomédical mal préparé peuvent être : un plafonnement du budget du service, ou encore un recrutement de personnel supplémentaire.

Cette étude a pour but de présenter, dans un premier temps, les coûts de la maintenance préventive sur les dispositifs médicaux concernés par l’application de l’arrêté du 3 mars 2003, en sachant que ce n’est pas la solution retenue sur le Centre hospitalier de la région d’Annecy, mais un outil de comparaison. En effet, cette première partie permet à l’ingénieur biomédical de situer le coût de sa maintenance réalisée en interne, comparée à une possible externalisation de cette maintenance.

La deuxième partie de l’étude réalisée, a pour vocation de chiffrer les coûts en terme de contrats supplémentaires à souscrire pour les équipements concernés par l’arrêté, et actuellement non réalisés, ainsi que le nombre d’heures techniciens supplémentaires. Cette charge de travail supplémentaire et de contrats à souscrire, permet à l’hôpital d’être en accord avec la réglementation en vigueur. Le choix a été pris de présenter ces résultats de façon macroscopique dans un premier temps. Ces résultats sont présentés au niveau des figures 12, 13 et 18.

Dans un deuxième temps, le choix s’est porté sur le fait d’affecter à chaque pôle d’activité, les charges supplémentaires engendrées par la mise en application du décret 2001-1154 qui lui incombe. Cette logique a été appliqué en accord avec la T2A, ou tarification à l’activité. Cette tarification à l’activité se fera par pôle, c’est donc le choix qui a été retenue dans la méthode de présentation des résultats de l’impact de l’arrêté du 3 mars 2003, sur le CHRA. Les conclusions que nous pouvons dès lors tirer de cette étude s’appliquent à un CHG de taille similaire, à savoir un parc de 3500 équipements médicaux, pour 600 lits MCO. En outre, cette étude présente également le coût d’une possible externalisation de la MP pour certains dispositifs médicaux à risque, tels que les endoscopes souples, les lèves malades, les tables d’opération, échographes…Par retour d’expérience de l’ingénieur du service, ces DM sont dits à risque du fait des conséquences néfastes qu’ils peuvent avoir pour le patient. Pourtant, ils ne sont pas intégrés dans les DM concernés par l’arrêté, étant de classe de risque < IIb. Il nous a semblé intéressant d’intégrer ces DM dans cette étude, car ils devront l’être par la suite.

Un travail annexe sur les dispositifs médicaux du laboratoire a également été réalisé. Il a consisté à établir des protocoles de procédures dégradées sur l’ensemble des DM.

1.1 Présentation de l’hopital

Le Centre Hospitalier de le Région d’Annecy (C.H.R.A.) fait partie du secteur sanitaire 11 qui regroupe le département de la Hte-Savoie et le Pays de Gex, soit 700 000 habitants.

- Personne morale de droit public dotée de l’autonomie administrative et financière

- Rattaché territorialement aux dix communes composant le district de l’agglomération annécienne : Annecy, Annecy-le-Vieux, Argonay, Cran-Gevrier, Epagny, Metz-Tessy, Meythet, Poisy, Pringy et Seynod

En tant qu’hôpital de proximité, il dessert les 250 000 habitants du bassin annécien.

- la participation à des actions de santé publique (médico-sociales, éducation sanitaire et prévention)

- à la formation initiale et / ou continue des personnels médicaux, sages-femmes, paramédicaux et autres

- L’égalité des soins entre les malades (aucune discrimination ne peut être établie)

Au début des années 1990, une démarche de projet d’établissement est entreprise, qui prévoit la construction d’un nouvel hôpital sur un site nouveau. En effet, le site du Trésum réaménagé en 1958 et 1964 jouit d’une situation privilégiée au bord du lac, mais cet atout devient un inconvénient quand il s’agit de stationnement, de conditions d’accès et d’extension. De plus, la vétusté de certains locaux et installations techniques, l’ampleur des sommes investies chaque année dans leur réhabilitation, les dysfonctionnements graves dus aux liaisons difficiles entre les différentes unités et l’éclatement du plateau médico-technique, sont autant d’entraves à une utilisation satisfaisante des moyens humains et matériels de l’établissement.

L’hospitalisation

Le C.H.R.A. a une capacité totale de 1103 lits et a eu une activité de plus de 300.000 journées d’hospitalisation en 1998.

Le plateau technique médical

Fig 1 : Projet d’établissement du CHRA (11)

Ce projet d’établissement a été approuvé par le Préfet de la Haute-Savoie le 29/01/96

Il définit pour 5 ans les objectifs généraux de l’établissement et les moyens pour les réaliser. Il doit être compatible avec les objectifs et priorités du Schéma Régional d’Organisation Sanitaire 1990-2003.

Les dispositifs médicaux concernés sont les installations de radiothérapie externe émettant une énergie supérieure à un seuil fixé par arrêté du ministre de la santé ou figurant sur une liste établie par décret en conseil d’état. Les modalités de contrôle sont fixées par décret simple mais en 1999, aucun des textes d’application n’était prêt.

2.2.3 La directive 97/43/Euratom du 30 juin 1997 relative au contrôle qualité des dispositifs médicaux radiogènes :

Dans ce contexte réglementaire, la décision fut prise d’unifier les trois textes cités ci-dessus afin de donner naissance au concept d’obligation de maintenance et de contrôle qualité de l’ensemble des dispositifs médicaux. Ce concept est défini dans le décret n° 2001 – 1154 du 5 décembre 2001 en application de la loi du 1^er juillet 1998. Ce décret transpose la directive 97/43/Euratom, s’applique aux installations de radiothérapie externe (abrogation de l’Article L.44 – 4 du code de la santé publique par l’ordonnance 2001 – 270 du 28 mars 2001) et a également pour vocation de se substituer pour partie, au décret d'anesthésie du 3 octobre 1995.

L’étude du rapport de la Commission Nationale de Matériovigilance (CNM) entre 1996 et 1999 montrait que le nombre total de déclaration pour ces 4 années était de 13589. En 1996, on dénombrait 1222 déclarations et en 1999, 5116. Sur ces 5116, 3440 concernaient des équipements. Sur le cumul des 13589 déclarations, 5975 eurent des conséquences graves et les équipements étaient concernés dans 48,1% des conséquences graves et 2,2% des décès. Dans les principales causes retrouvées sur l’origine de l’incident ou de l’accident, sur les 10692 dossiers classés depuis 1996 sans distinction des équipements, 30% étaient dues à des défauts de conception et / ou de fabrication, 15,6% à une utilisation inadéquate et 14% étaient dues à des pannes. Par conséquent, la loi du 1^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme a été motivée par un contexte particulier et notamment par le fait que le dispositif de matériovigilance alors en place depuis 2 ans à l’époque commençait à apporter des informations intéressantes concernant en particulier les causes de dysfonctionnement des dispositifs médicaux (2).
Retour sommaire

2.3. Décret n° 2001 – 1154 du 5 décembre 2001 relatif à « l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux » prévus à l’Article L. 5212 – 1 du code de la santé publique

2.3.1 Définitions du décret

exploitant : l’exploitant d’un dispositif médical est toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l’activité requérant l’utilisation de ce dispositif.

maintenance : la maintenance d’un dispositif médical est l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise. Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s’il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant.

contrôle qualité : le contrôle qualité d’un dispositif médical est l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Le contrôle qualité est dit interne, s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire. Le contrôle qualité est dit externe, s’il est réalisé par un organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.

Le décret stipule que « l’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même » (Article D.665 – 5 – 2.).
Retour sommaire

2.3.2 Définition des dispositifs médicaux soumis à ce décret

Le Ministre de la Santé arrête, après avis du Directeur Général de l’AFSSaPS, les listes des dispositifs médicaux concernés par ce décret.

2.3.3 Modalités de contrôle de qualité

C’est le Directeur Général de l’AFSSaPS qui définit les modalités particulières du contrôle de chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe. Sa décision, relative au contrôle, est publiée au Journal Officiel de la République Française. Concernant les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du Directeur Général de l’AFSSAPS sont prises « au vu de l’avis de l’organisme, désigné par l’autorité administrative, compétente en matière de radioprotection » (Article D.665 – 5 – 4.).

2.3.4 Mise en œuvre de l’obligation de maintenance et du contrôle qualité (3)

2.3.5 Contrôle qualité externe et organismes agréés

Le contrôle qualité externe des dispositifs médicaux ne peut être réalisé que par des organismes agréés, indépendants, compétents et reconnus comme tels par décision du Directeur Général de l’AFSSaPS. L’agrément est publié au Journal Officiel de la République Française et il précise les tâches pour lesquelles il est accordé. Concernant le contrôle qualité externe :

2.3.6 Modalités pratiques du contrôle de qualité externe

Les organismes agréés mettent en œuvre, à la demande de l’exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières qui sont définies par le Directeur Général de l’AFSSaPS. Le décret détaille les points suivants :

2.4. Listes des dispositifs médicaux soumis au décret 2001 – 1154

Suite aux conclusions des travaux menés par un groupe d’experts sous la direction de l’AFSSaPS, celle-ci a publié le 3 mars 2003 un arrêté fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité (cf annexe 2). La distinction entre les dispositifs médicaux radiogènes et non radiogènes est faite concernant les délais de mise en œuvre de la maintenance et du contrôle de qualité.

Pour les dispositifs médicaux radiogènes, l’obligation de maintenance est effective depuis le 19 mars 2003 pour la mammographie et l’ostéodensitomètrie et depuis le 1^er janvier 2004 pour les autres équipements. La mise en œuvre du contrôle de qualité est assujettie à la publication des décisions de l’AFSSaPS qui fixe les modalités de contrôle au fur et à mesure de leur établissement. Ainsi, les protocoles de contrôles qualité interne et externe pour la mammographie ont été publiés dans la décision du 27 mars 2003 (4) et devait être mis en œuvre à partir du 8 octobre 2003. Les protocoles de contrôle qualité concernant certaines modalités viennent d’être publiés par l’AFSSaPS et sont actuellement disponibles sur le site du SNITEM (16).

Pour les dispositifs médicaux non radiogènes, l’AFSSaPS se limite aux dispositifs de classe III et IIb. L’obligation de maintenance est effective pour le 1^er janvier 2004 pour le parc installé après le 19 mars 2003 et au plus tard pour le 1^er janvier 2005 pour les dispositifs installés avant le 19 mars 2003. Le contrôle de qualité de ces dispositifs ne sera envisagé que dans un second temps.

L’arrêté stipule donc que les dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont les mêmes que ceux soumis au contrôle de qualité interne.

2.5. Etapes envisagées par l’AFSSAPS concernant la mise en œuvre du décret (3)

L’AFSSAPS a mis en place les étapes suivantes pour permettre la mise en œuvre progressive du décret :

- la mise en œuvre d’un arrêté fixant la composition du dossier de demande d’agrément des organismes de contrôle de qualité externe qui a été publié dans le Journal Officiel du 19 mars 2003 (voir annexe 5).

- la finalisation du référentiel de contrôle qualité interne et externe pour la mammographie. Le projet a été rendu public en juin 2002, il a été finalisé et a été publié dans le Journal Officiel du 8 avril 2003

- une réflexion doit être menée sur le contrôle de qualité des dispositifs médicaux de médecine nucléaire

- la publication d’une circulaire d’applications du décret 2001 – 1154 et de ses arrêtés

- l’élaboration d’un guide de bonnes pratiques en obligation de maintenance et de contrôle de la qualité des dispositifs médicaux

- une réflexion sur la liste des dispositifs médicaux non radiogènes devant faire l’objet d’un contrôle de la qualité et l’établissement du calendrier de mise en œuvre

3. Deuxieme partie : Maintenance et contrôle qualité : Spécifications

Le décret 2001 – 1154 fait référence à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité de certains dispositifs médicaux. Il est important de définir rigoureusement ces deux notions pour ne pas effectuer d’amalgame. La maintenance regroupe l’ensemble des opérations nécessaires afin de maintenir le DM en état de fonctionnement optimal ou encore le faire fonctionner suite à une panne. Le contrôle qualité consiste à réaliser un ensemble d’opérations pour s’assurer que les performances du dispositif médical considéré sont toujours compatibles avec celles assurées par le constructeur. Ainsi, une procédure de contrôle qualité peut être utile pour vérifier qu’une procédure de maintenance a été correctement effectuée.

Cette partie vise donc à approfondir ces deux notions et à analyser les liens existants entre elles.

3.1. Notion de maintenance (1)

La norme AFNOR NF X 60 – 010 définit la maintenance de la manière suivante : « la maintenance est l’ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé ».

Cette définition fait donc bien la part entre la maintenance qui a pour but de rétablir un état, la maintenance dite corrective et la maintenance qui a pour but de maintenir un état, la maintenance dite préventive.

Au niveau hospitalier, la maintenance prend un sens particulier, car moyennant des compétences techniques et organisationnelles adéquates, elle permet de prévenir de manière non exhaustive : une rupture dans la continuité des soins, une mauvaise qualité des soins, une absence de soins et donc des dangers potentiels pour les patients et les utilisateurs.

La maintenance ne représente pas seulement des interventions techniques sur les dispositifs. C’est un concept plus large qui englobe outre cet aspect technique, des actions d’organisation et de gestion permettant la prise en charge globale d’un équipement durant tout son cycle de vie. Les points suivants représentent les étapes et les moyens incontournables dans la vie d’un dispositif médical, et chacun de ces points joue un rôle dans la gestion de la maintenance (5) :

Nous allons maintenant détailler les notions de maintenance corrective et de maintenance préventive. Retour sommaire

3.1.1 Maintenance corrective

D’après la norme NF X 60 – 010, la maintenance corrective est définie comme « l’ensemble des opérations de maintenance effectuées après la défaillance ». Par définition, la maintenance corrective intervient après la survenue d’une panne et consiste à rechercher l’origine ou la cause de la défaillance en vue de la remise en état de fonctionnement de l’équipement.

Concernant les coûts de maintenance corrective, nous adopterons le modèle suivant :

Les coûts directs de maintenance Cm peuvent se rapporter à une intervention corrective (Cmc), préventive (Cmp) ou externalisée. Dans ce dernier cas, la facture du prestataire de service permet la valorisation directe de l’intervention. Les coûts directs de maintenance (Cmc et Cmp) intègrent le coût de la main d’œuvre, les frais généraux du service maintenance, les coûts de possession des stocks, des outillages, des machines, la consommation de matières, produits et fournitures utilisées, la consommation des pièces de rechange, le coût des contrats de maintenance et le coût des travaux sous traités.

3.1.2 Maintenance préventive

D’après la norme NF X 60 – 010, la maintenance préventive est « la maintenance effectuée selon des critères déterminés dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service rendu ». Elle a donc pour objectif la prévention des défaillances par des actions prévues, préparées et programmées selon un échéancier prédéterminé. La maintenance préventive se divise en trois types : systématique, conditionnelle et prévisionnelle.

3.1.2.1 Maintenance préventive systématique

D’après la norme NF X 60 – 010, la maintenance préventive systématique est « effectuée selon un échéancier préétabli selon le temps ou le nombre d’unités d’usage des équipements ».

Cette forme de maintenance consiste principalement à contrôler et / ou à remplacer un certain nombre de pièces ou d’organes dont la dégradation peut induire des dysfonctionnements sur l’équipement, avec une périodicité déterminée et connue à l’avance. Cette forme de maintenance préventive possède l’avantage d’être facilement planifiable étant donné que les organes ou pièces à contrôler et / ou à remplacer ainsi que les actions à effectuer sont connues à l’avance. Dans le cas d’un dispositif médical, le constructeur fournit la plupart du temps les indications de maintenance préventive systématique, par exemple changer sur un ventilateur les filtres bactériologiques inspiratoire et expiratoire tous les ans. A noter que l’action de maintenance préventive systématique n’est déclenchée que par la périodicité définie et non pas par l’état de l’élément à remplacer.

3.1.2.2. Maintenance préventive conditionnelle Retour sommaire

D’après la norme NF X 60 – 010, la maintenance préventive conditionnelle « est déclenchée suivant des critères prédéterminés significatifs de l’état de dégradation d’un équipement ».

Cette forme de maintenance contrairement à la maintenance préventive systématique, consiste à analyser et à surveiller l’état de dégradation des pièces ou organes qui ne sont remplacés qu’à partir d’un certain seuil de dégradation après contrôle de leur état de fonctionnement. Les remplacements ou remises en état découlent donc d’une décision volontaire. La planification des actes de remplacement / remise en état n’est pas possible puisque la maintenance conditionnelle est une recherche d’informations ou d’indices pertinents pouvant déclencher des actions de maintenance préventive. Cependant, il est tout de même possible de planifier les actes de « recherche d’indice ». Un exemple de maintenance préventive conditionnelle d’un dispositif médical peut être la surveillance selon des critères prédéfinis de la qualité du rayonnement radiogène émis par un tube à rayons X et le remplacement de ce dernier (maintenance préventive) si la qualité du rayonnement se situe sous le seuil défini.

3.1.2.3. Maintenance préventive prévisionnelle

D’après la norme NF X 60 – 010, la maintenance préventive prévisionnelle « est subordonnée à l’analyse de l’évolution surveillée de paramètres significatifs de la dégradation de l’équipement ». La maintenance préventive prévisionnelle consiste donc à prévoir la dégradation prochaine de l’équipement à partir de l’analyse de l’évolution des paramètres qui rendent compte de l’état de fonctionnement de l’équipement. Reprenons l’exemple du dispositif médical radiogène du paragraphe précédent. Si on constate que l’évolution des paramètres pertinents retenus pour juger de l’état du tube à rayons X est linéaire au cours du temps (dans le sens d’une chute de la qualité de ces paramètres au cours du temps), on pourra alors prédire une « date de dysfonctionnement » et déclencher une opération de maintenance préventive avant même d’avoir constaté le passage de ces paramètres sous le seuil défini dans le cadre de la maintenance préventive conditionnelle. Cette démarche peut être intéressante si le fait d’atteindre le seuil de déclenchement défini par la maintenance conditionnelle d’une partie d’un dispositif médical est déjà préjudiciable pour une autre partie mitoyenne du même dispositif.

De manière liée avec la notion de maintenance, on définit différents éléments qui ont pour but de rendre compte des caractéristiques de fonctionnement des dispositifs et qui sont indispensables pour évaluer la qualité des actions de maintenance corrective et préventive.

Les coûts de maintenance préventive (Cmp) varient logiquement à l’inverse des coûts directs de maintenance corrective (Cmc). En fait, la stratégie de maintenance permet de choisir librement le niveau de soin préventif à organiser sur un équipement. Dans ce cas, les coûts correctifs deviennent des coûts résiduels.

Le coût total annuel de la maintenance d’un équipement peut se simuler sous la forme :

Coût total = Coût du préventif systématique + coût des défaillances résiduelles

3.1.3 Fiabilité

D’après la norme NF X 06 – 501, la fiabilité est « l’aptitude d’un dispositif à accomplir une fonction requise dans des conditions d’utilisation et pour une période de temps déterminée ». La fiabilité rend compte du temps de bon fonctionnement d’un équipement et l’indicateur qui la caractérise est le MTBF (Mean Time Between Failure) ou encore temps pendant lequel l’équipement fonctionne sans panne ou dysfonctionnement. Il est important de noter la discordance actuelle de certains constructeurs quand à la relation cause-finalité de leur préconisation de maintenance préventive. En effet, certains constructeurs préconisent une maintenance semestrielle et revendique un MTBF de 3 ans. On peut alors se demander si une maintenance préventive annuelle ne suffirait pas, et une étude interne permettrait de le vérifier. Sur le CH d’Annecy, une étude interne sur les pousses seringues à révéler que le temps moyen de bon fonctionnement était de un an et demi. Dès lors la décision a été prise de réaliser la maintenance préventive est effectuée tous les un an et demi sur tous les pousses seringues.

3.1.4 Disponibilité

MTTR : Temps moyen mis par l’équipe technique pour remettre en état un DM en panne.

La norme NF X 60 – 015 définit les temps relatifs à la maintenance qui sont le temps d’arrêt se décomposant lui-même en temps de localisation de la panne et de diagnostic, le temps de réparation, le temps de contrôle et essais de fonctionnement après réparation, le temps d’alerte du service maintenance, le temps logistique (commande et réception des pièces) et le temps d’ordonnancement. La durée d’utilisation se compose elle du temps réel d’utilisation et du temps de non utilisation (temps pendant lequel la machine pourrait fonctionner correctement mais n’est pas utilisée car l’organisation dans laquelle elle s’inscrit ne requière pas son utilisation).
Retour sommaire

3.1.5 Maintenabilité

D’après la norme NF X 60 – 010, la maintenabilité est « l ‘aptitude d’un dispositif à être maintenu ou rétabli dans un état dans lequel il peut accomplir sa fonction requise lorsque la maintenance est accomplie dans des conditions données avec des procédures et des moyens prescrits ». L’indice qui caractérise la maintenabilité est la MTTR (Mean Time To Repair) qui représente le temps nécessaire à l’équipe technique pour maintenir ou remettre en état de fonctionnement un dispositif. Plus la maintenabilité est grande, plus il est aisé (temps court et / ou « facilité technique ») de maintenir ou rétablir dans un état donné le dispositif considéré.

3.1.6 Sûreté de fonctionnement

Selon la norme NF X 60 – 010, la sûreté de fonctionnement est « l’ensemble des aptitudes d’un bien qui lui permette de remplir sa fonction au moment voulu, pendant la durée prévue, sans occasionner de dommages dans son environnement ».

Elle prend donc un sens particulier dans un contexte médical, cette notion rendant compte de la capacité d’un dispositif médical à remplir sa fonction au moment voulu du jour et de la nuit, pendant le temps nécessaire et sans exposer le malade à des risques supérieurs à l’intérêt que représente le dispositif médical dans la procédure de soins mais également sans exposer l’utilisateur et une potentielle tierce personne à des risques inutiles. Cette notion n’est pas évidente à évaluer du fait qu’elle fait intervenir différents facteurs. Les notions définies auparavant rentrent cependant en ligne de compte dans la caractérisation de la sûreté de fonctionnement d’un dispositif.

La maintenance correspond donc à une fonction qui permet de maintenir et / ou de rétablir un dispositif dans un état de fonctionnement défini. Elle n’est pas seulement d’ordre technique mais également d’ordre organisationnel et financier. Afin de caractériser la qualité de fonctionnement d’un dispositif, on définit des indices de caractéristiques de fonctionnement d’un équipement. Les figures 2 et 3 de la page suivante illustrent ces principes.

Figure 3 : les différentes formes de maintenance

3.1.7 A propos de la recherche permanente d'amélioration

La maintenance doit, par sa nature être propre (volonté de maîtriser au lieu de subir) et en tant que facteur de qualité, s’inscrire dans une recherche permanente de progrès.

Il est donc important d’intégrer toutes les activités de maintenance, qu’elles soient techniques ou gestionnaires, dans une logique d’amélioration continue. Pour ce faire nous rappellerons le principe de la roue de Deming, l’un des maîtres à penser de la Qualité (1).
Retour sommaire

Figure 5 : Roue de Deming (6)

Sur le plan comportemental on peut rapprocher ce cercle d’une autre itération indispensable à la recherche d’amélioration au niveau du technicien de maintenance.

Observer (les symptômes de défaillance)
Réfléchir (diagnostiquer : identifier les causes)
Agir (par action sur les causes)
Mesurer (par analyse des résultats de l’action) de facon à toujours imaginer une amélioration potentielle. Et la proposer si elle apparaît réaliste !

Quel que soit le contexte, la recherche de progrès ne peut etre permanente que si elle s’inscrit dans une itération illustrée par un cercle, dans lequel chaque acteur peut situer son action. Retour sommaire

3.2. Intérêt de développer la maintenance préventive et choix du type de maintenance

L’arrêté du 3 mars 2003 s’applique notamment sur la maintenance préventive des DM. Les raisons sont les suivantes : elle a pour vocation de prévenir une défaillance d’un dispositif et donc de maintenir ce dispositif dans un état de fonctionnement. Il a été démontré que la maintenance préventive avait des répercutions quelque soit l’activité considérée sur deux éléments capitaux : le coût total de maintenance et la charge de travail due à la maintenance.

Comme l’illustre la figure 6, il existe une linéarité des coûts du préventif en fonction du temps passé à le mettre en œuvre. Dans l’hypothèse où le préventif est efficace, le temps passé à corriger les défaillances décroît, ainsi que les coûts associés au correctif résiduel. La somme des coûts est une courbe en « baignoire ». Cette figure illustre bien, pour un équipement donné, l’existence d’un optimum économique. Il prouve également que faire de la maintenance ce n’est pas uniquement faire du préventif à tout prix.

Construit avec la même abscisse que la figure précédente, la figure 7 met en évidence la décroissance logique de la charge de travail lorsque l’on choisit de faire plus de préventif. Cela est vrai jusqu’à un seuil au-delà duquel le correctif résiduel devient quasiment incompressible. Cela signifie également que le risque de défaillance fortuite ou imprévisible n’est jamais nul.

Retour sommaire

Figure 6 : aspect économique du choix d’un « niveau de préventif » (1)

Figure 7 : promouvoir le préventif, c’est réduire la charge de travail (1)

Le fait de développer le maintenance préventive permet donc :

- De diminuer la fréquence d’occurrence des défaillances des DM ce qui permet d’ assurer la qualité et la fiabilité des actes diagnostics et thérapeutiques et d’améliorer la sécurité des patients et des utilisateurs en améliorant la sûreté de fonctionnement.

- D’améliorer la gestion du parc d’équipements, l’inventaire du parc étant nécessaire pour la mise en place d’une maintenance préventive.

- D’augmenter la durée de vie des équipements.

Concernant le service biomédical une politique efficace de maintenance préventive permet en plus : Retour sommaire

- de montrer l’expertise technique et organisationnelle du service biomédical

- d’accroître la crédibilité du service biomédical auprès des différents partenaires (services médicaux et administratifs) en anticipant les interventions urgentes pour panne bloquante.

- d’instaurer un climat de confiance et de partenariat efficace avec les services médicaux en améliorant leurs conditions de travail par une meilleure disponibilité des équipements

- de motiver et de valoriser le personnel du service biomédical en suivant l’évolution d’un indicateur puissant : le nombre d’interventions pour des opérations de maintenance corrective.

Toutes ces raisons montrent l’intérêt pour un centre hospitalier de développer une politique de maintenance préventive. Cependant, le choix du type de maintenance préventive n’est pas forcément chose simple et les répercussions financières et organisationnelles peuvent être importantes (si l’on fait le choix de ne pas adopter une maintenance préventive conditionnelle au profit d’une maintenance préventive systématique injustifiée, il est clair que si l’on n’utilise pas au mieux les ressources du service biomédical). La directive 89/655/CEE stipule que « l’employeur prend les mesures nécessaires afin que les équipements de travail, tout au long de leur utilisation, soient gardés, par une maintenance adéquate, à un niveau tel qu’ils satisfassent à leur réglementation d’origine ». Ainsi, faire le choix de n’appliquer qu’une maintenance corrective à un équipement dont le constructeur recommande une maintenance préventive peut être une situation problématique (15). Dans ce cas, on opère un transfert de responsabilité du constructeur vers l’établissement. Il est donc nécessaire de la part du responsable technique de la maintenance d’évaluer le besoin en maintenance induit par l’acquisition d’un équipement. Cette évaluation peut se baser par exemple sur la notion de classe de l’équipement.

Cependant, à défaut d’estimation propre à l’établissement du type de maintenance pour adapter les recommandations du constructeur à la réalité locale, la maintenance préventive préconisée par le constructeur est considérée réglementairement comme la maintenance minimale à appliquer.

Toutefois, on peut s’aider d’un arbre de décision provenant de l’industrie et transposé au domaine médical, pour évaluer le type de maintenance préventive nécessaire en fonction du caractère fluctuant de la fréquence des défaillances (7). Cet arbre est présenté sur la figure 8.
Retour sommaire

Figure 8 : arbre de décision pour le choix du type de maintenance préventive (7)

Il est primordial pour le responsable de maintenance de définir le type de maintenance à appliquer. En effet, la discordance entre le MTBF et les préconisations de maintenance de la part des constructeurs oblige les acteurs du monde biomédical à effectuer des études sur le MTBF dans leurs hôpitaux et ainsi à repenser la périodicité de la maintenance préventive à réaliser. Sur le CH d’Annecy une étude interne sur le parc de pousse seringues de la société vial à permis de définir un temps de défaillance moyen de 1,5 an, alors que les recommandations constructeurs préconisaient une maintenance préventive par an. Dès lors la maintenance préventive est effectuée tous les ans et demi sur le CHRA.
Retour sommaire

3.3 Notions de contrôle qualité (3)

Le décret 2001 – 1154 définit la notion de contrôle qualité d’un dispositif médical comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Il est dit interne, s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire. Il est dit externe, s’il est réalisé par un organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.

Pour le monde médical, la motivation première de la réalisation du contrôle qualité revient à assurer la sécurité du patient, de l'utilisateur et des tiers et également à s’assurer que le dispositif considéré assure bien sa fonction. D’un point de vue réglementaire, cette motivation existe également puisque c'est la transcription de l'une des exigences essentielles formulées dans l'article 100A, adopté le 7 mai 1985 par le Conseil des Ministres Européen (20). Cet article avait pour objectif la suppression des entraves réglementaires nationales aux échanges en vue de l'établissement du marché unique. Cet article, intitulé "Nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation limite dans des "principes de base" l'intervention de l'autorité publique réglementaire, au niveau des produits industriels, à des exigences essentielles, avec des objectifs de sécurité et de santé.

Dans cette nouvelle approche, on trouve :

- un principe : la libre circulation au sein des états membres

- des moyens : la conformité à des exigences essentielles, décrites dans des directives, et non plus la conformité à des normes partielles et souvent incomplètes

- des références : des normes européennes harmonisées et la conformité aux exigences essentielles

- les modalités de vérification de cette conformité Retour sommaire

- une preuve : le marquage CE, attestant la conformité aux exigences essentielles et autorisant sa mise en vente sur le marché européen

La réalisation du contrôle qualité s'inscrit donc parfaitement dans la réponse à ces exigences essentielles de sécurité et de santé. Par ailleurs, en langage "qualité", le contrôle qualité fait partie intégrante de la maîtrise de la qualité, c'est-à-dire toujours d’après la norme NF EN ISO 8402, de toutes « les techniques, activités à caractère opérationnel utilisées pour satisfaire aux exigences pour la qualité ». En d'autres termes, le contrôle qualité fait partie des outils qui permettent de faire la qualité et de la garantir ; c’est l’ensemble des moyens utilisés pour suivre un processus, détecter et éliminer les anomalies (non-conformités) de ce processus.

Réaliser du contrôle qualité, c'est donc œuvrer en faveur de la maîtrise de la qualité dans un premier temps tout au moins, mais ce peut être aussi une première étape dans la mise en place d'une démarche qualité plus globale, par exemple dans le cadre de l’accréditation d’un service biomédical. Pour toutes ces raisons donc, mais avant tout pour assurer la sécurité du patient et de l'utilisateur, le contrôle qualité des dispositifs médicaux semble indispensable. C’est pourquoi le ministère de la santé a fait paraître un décret tel que le décret 2001 – 1154 qui donne une dimension réglementaire et légale à cette notion. En outre il engendre un coût important pour le service qu’il est important de dimensionner.
Retour sommaire

3.3.1 Interactions entre contrôle qualité et maintenance préventive

Pour le monde biomédical, il n’est pas toujours aisé de faire la distinction entre contrôle qualité et maintenance préventive, cependant les points suivants permettent de faire plus précisément la part des choses :

- Lors d'une maintenance préventive, quelle soit systématique, conditionnelle ou bien prévisionnelle, le technicien dispose généralement mais pas systématiquement (ex : moniteur), d'un "kit" de maintenance. Sur un ventilateur, les valves inspiratoire et expiratoire sont à changer, ainsi que le filtre de l'humidificateur, les tuyaux des circuits inspiratoire et expiratoire…

- Pour un contrôle qualité, le technicien aura un protocole de différents tests qui auront été validés comme indicateurs pertinents pour l’évaluation des performances du dispositif concerné. Toujours dans le cas d’un ventilateur, les paramètres suivants sont couramment retenus : contrôle de la fréquence, du volume courant, du réglage de la FiO₂, du réglage des débits, de la sensibilité du trigger inspiratoire …

Cet exemple nous montre que la maintenance préventive et le contrôle qualité n’ont pas la même finalité. Le contrôle de qualité permet de réaliser un contrôle de performance du DM concerné et de son environnement associé, tandis que la MP permet de maintenir un DM en bon état de fonctionnement. Les deux n’en reste pas moins complémentaire puisque l'un peut déclencher la réalisation de l'autre et réciproquement. En effet, selon le résultat du contrôle qualité d'un dispositif médical, le technicien peut décider de faire ou non une maintenance préventive (Dans ce cas le contrôle qualité fixe le seuil de déclenchement d’une maintenance préventive conditionnelle). De plus, après une maintenance préventive sur un dispositif, le technicien peut effectuer un contrôle de qualité afin d’évaluer les performance du DM, donc par ce biais évaluer la qualité de la maintenance. Les notions de maintenance et de contrôle qualité sont donc totalement complémentaires et imbriquées.
Retour sommaire

3.3.2 Apports du contrôle qualité

Le contrôle qualité planifié optimise la maintenance par un contrôle programmé et périodique permettant d'apprécier une baisse de qualité (notion de maintenance préventive conditionnelle). Il permet également d’apprécier la qualité de la maintenance corrective réalisée aussi bien en interne que par un prestataire externe. L'ingénieur biomédical pourra s'appuyer sur les contrôles effectués afin d'arrêter sa décision de réformer ou non un appareil.
Le médecin est également assuré de disposer d’un équipement qui va délivrer des données correctes (diagnostic) contenant le maximum d'informations.

D’un point de vue organisationnel et financier, le coût du contrôle qualité (prix des équipements de contrôles, de mesures et d’essais (ECME), temps nécessaire à la réalisation des contrôles et formations des techniciens et utilisateurs) est à comparer avec le coût du non contrôle (diminution de la durée de vie des appareils, multiplication des examens « ratés » et augmentation des coûts de maintenance corrective). Même si cette comparaison n’est pas simple à quantifier et même si les contrôles qualité systématiques sont certainement un surcoût à prendre en charge, il semble que les bénéfices en termes de qualité des soins apportés au malade et de sécurité de fonctionnement et d’utilisation des dispositifs soient majeurs, comme l’illustre la forte volonté des pouvoirs publics à rendre obligatoire en routine ces contrôles.
Retour sommaire

4. Troisième partie : Etude et resultats de l’impact de l’arrêté du 3 mars 2003 sur le CH.

4.1. Planification des objectifs et méthode employée pour la réalisation de l'étude

4.1.1. Mise en œuvre de l’arrêté

D’après une étude concernant les conséquences de l’application de l’arrêté dans un service biomédical, réalisée par deux étudiants du DESS de Compiègne (8) il en ressort notamment les points suivants :

Selon la majorité des ingénieurs, il semble difficile de mettre en œuvre cet arrêté dans toute son ampleur d’un point de vue organisationnel et financier.

L’ approche budgétaire consisterait à analyser les coûts directs et indirects : contrats de maintenance des DM affectés par l’arrêté, coûts des ECME (achat, calibration…), temps nécessaire à la réalisation des contrôles, formations (techniciens et utilisateurs), et temps d’indisponibilité du matériel. Les nouvelles modalités de contrôle qualité n’étant pas encore apparues, il semble difficile d’estimer les coûts à long terme. De plus, l’encadrement des crédits d’exploitation reste une constante particulièrement contraignante.

L’approche organisationnelle va permettre de définir les ressources matérielles et personnelles. La mise en place d’un tel système n’est efficace, que si tous les acteurs y adhèrent et participent activement à son fonctionnement. Les difficultés rencontrées se résument au niveau du diagramme suivant :

Fig 9 : Difficultés rencontrés par les services biomédicaux afin de mettre en place l’arrêté

Afin d’effectuer l’état des lieux de l’existant de la maintenance préventive au sein du service, nous nous sommes efforcés de quantifier et de valider ces différents points afin d’arriver à chiffrer le coût moyen en terme de moyens humains et financiers que l’arrêté va dégager au niveau du CH d’Annecy. Ces points ont été évalués de la manière suivante :

- Le service possède une GMAO

- Le service est en phase de mise en place d’une nouvelle organisation

- Concernant l’attente des autres modalités de CQ par l’AFSSAPS, notre étude se base essentiellement sur les coûts de MP engendrés étant donné que la liste sur laquelle s’applique l’arrêté est disponible.

- Le manque de temps pour mettre en place cet arrêté est comblé par la prise en stage d’un étudiant du DESS de Compiègne.

- La classification des DM a été la première étape réalisée après l’exportation de la liste de la GMAO vers Excel.

- Dans un dernier temps les coûts supplémentaires en terme de moyens humains et financiers ont été déterminés.

Cette démarche associée à la roue de Deming suivante adaptée à la mise en place de l’arrêté permet de réaliser une étude objective.

Retour sommaire

4.1.2 Planification des objectifs de l’etude

Figure 10 : Roue de Deming adaptée au projet arrêté 2003

I. Planifier / Préparer :

1. Identification de l’étude à réaliser par analyse des textes réglementaires en vigueur et concertation avec le personnel du service du CHRA.

2. Construction d’un groupe de travail.

3. Afin de formaliser le problème, utilisation de l’outil QQOQCP :

Qui est concerné ? L’ingénieur biomédical par son rôle de responsable de maintenance au niveau du CHRA. Le directeur de l’établissement par sa fonction de responsable vis à vis de la loi. Le personnel du service biomédical par l’accroissement des charges que va amener l’application de l’arrêté
Quoi ? Il s’agit de déterminer l’impact de l’application de l’arrêté du 3 mars 2003 sur le CHRA relatif à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité du décret No 2001-1154 du 5 décembre 2001 sur un certain nombre de DM
Où ? Sur le CHRA et plus spécifiquement par pôle conformément à la T2A. Retour sommaire
Quand ? Cette étude aura lieu du 1er mars jusqu'à fin août
Comment ? Les moyens utilisés sont les textes réglementaires en vigueur, la liste des DM du CHRA, les fiches fournisseurs, l’outil informatique, des moyens de contact tels que le téléphone et le fax
Combien ? Les délais sont établis jusqu'à fin août pour réaliser cette étude et à compter du 1 er janvier 2005 pour la mise en application conformément à l’arrêté.

4. Mesure de la situation actuelle. Etablissement de l’état des lieux en terme de charge de MP effectuée en interne et en externe sur le CHRA ainsi que les contrats en cours sur les DM concernés par l’arrêté.

5. Définition de l’objectif. Le but de cette étude consiste dans un premier temps à établir la liste exhaustive de tous les DM du CHRA concernés par l’arrêté. Puis d’arriver à chiffrer le coût d’une MP à réaliser sur tous ces DM. Enfin, répartir les charges supplémentaires par pole d’activité.

Etape 2 : Recherche des causes racines de l’étude.

1.Rechercher les causes. Les causes ont été recherchées en accord avec le personnel et directement visualisées sur le diagramme d’Ishikawa suivant.

2.Visualisation des causes. Réalisation d’un diagramme d’Ishikawa : Retour sommaire

Figure 11 : Diagramme d’Ishikawa

Etape 3 : Choisir les solutions optimums

1. Recherche des solutions. Définition des actions à réaliser afin d’arriver à réaliser cette étude. Retour sommaire

II. Faire / Dérouler

Etape 4 : Mise en œuvre de la solution retenue

Extrapolation de la liste totale des DM de la GMAO vers un tableur, en l’occurrence excel.
Recueil des informations auprès des constructeurs concernant la classe selon le marquage CE du DM.
Réalisation de la liste « arrêté » avec étude associant DM et code CNEH.
Prises de contacts avec les constructeurs : Réalisation et envoi d’un fax type spécifiant les données nécessaires.
Réalisation d’un certain nombre de tableaux récapitulatifs sur Excel.
Analyse des données. Retour sommaire

III. Vérifier / Contrôler

Etape 5 : Mesure des résultats des actions

Présentation des résultats au cours de l’étude afin de vérifier la concordance des résultats obtenus.
Contact avec un stagiaire ingénieur du CHU de Toulouse et avec la présentation de Mr Baudhuin sur le congrès Hôpital Expo afin de comparer et vérifier la pérennité de la méthode adoptée et des résultats obtenus.

IV. Agir / Assurer

Etape 6 : Vérification de l’efficacité des actions mises en place dans le temps. Elle n’a donc pas pu être réalisée.

4.1.3 méthodologie employée pour la réalisation de l'étude

La première partie de cette étude à consisté à déterminer la liste exhaustive de tous les DM concernés par l’application de l’arrêté du 3 mars 2003. Il a donc fallu dans un premier temps extraire du logiciel de GMAO de l’hôpital, en l’occurrence Coswin de la société SIVECO, la liste de tous les DM du CH. Cette liste a été extraite sur un tableur, dans notre cas Excel. Dans un deuxième temps il a fallu associer à chaque DM la classe de risque correspondante afin de déterminer la liste des DM concernés. La démarche adoptée a consisté à associer les classes selon l’annexe IX du livre 5 bis du code de la santé publique en utilisant le code CNEH 2000 qui associe un code équipement à la classe du DM et également en utilisant une classification privée (10). Lorsque des ambiguïtés résidaient lors de l’attribution de la classe une demande de marquage CE ainsi que la classe associée a été effectuée auprès des constructeurs afin de compléter le manque d’information.

Il est important de savoir que, pour cette étude, les DM utilisés au laboratoire n’ont pas été intégrés étant donné que le GBEA s’applique, ils ne sont donc pas concernés par l’arrêté. Les ECME n’ont également pas été intégrés. Néanmoins ils nécessitent une calibration annuelle qui est effectuée par une société externe, ce qui génère des coûts à la charge du service de maintenance. Pour les équipements faisant partie intégrante du plan d’équipements biomédicaux, c’est à dire ceux étant en phase d’acquisition par le service, l’ingénieur biomédical spécifie dans tous ses appels d’offre la classe du DM et intègre le coût d’un contrat de maintenance, en partenariat, tous risques ou seulement en terme de maintenance préventive.

L’IBMH a basé l’étude sur le postulat suivant : Retour sommaire

La maintenance nécessaire, à défaut d’étude contradictoire, correspond aux préconisations du constructeur. Donc, le coût de maintenance correspond à la maintenance préventive additionnée d’un pourcentage de maintenance curative. Le constructeur possède l’expertise, ses agents la formation et les ressources matérielles nécessaires à la réalisation de la maintenance préventive. Le coût retenu sera donc le coût du contrat de maintenance préventive du constructeur. L’étape suivante vise à chiffrer les coûts de maintenance obligatoire pour tous les DM concernés par l’arrêté, en terme de nombre d’heures supplémentaires pour les techniciens et de coût de contrats à souscrire afin de pouvoir chiffrer le coût de la maintenance préventive et l’impact budgétaire engendré pour le CH. Ce travail a nécessairement consisté en un long et fastidieux travail de recherche de l’information par réunion avec les adjoints techniques du service. Ce travail s’est réalisé par recherche des maintenances préconisées par les constructeurs dans les documentations techniques des différents DM concernés. La connaissance des préconisations constructeurs a donc nécessité la consultation des documents techniques. Ceux-ci n’étant pas tous présents dans le service, cela nous a obligé à prendre contact avec les constructeurs, afin d’avoir un devis relatif à une MP pour les DM dont la MP n’est pas réalisable en interne faute de formations adéquates du personnel, ou trop onéreuse.

Cette étude ne concerne que les coûts maintenance mais ne s’attaque pas aux coûts relatifs des contrôles de qualité obligatoires. Cette recherche a permis de réaliser le tableau présenté à la fig 12 qui présente les No d’équipement des DM ainsi que leur No d’UF (Unité fonctionnelle), de pôle, de série, d’inventaire … Pour chaque DM est proposé également le type de MP réalisée a savoir :

- MP réalisée en interne avec le nombre d’heures techniciens nécessaires.

- MP réalisée en externe avec demande systématique vers le constructeur ou une société de tierce maintenance afin de la réaliser.

- MP réalisée en externe avec le contrat de maintenance en cours Retour sommaire

La finalité de ce tableau a consisté en l’établissement d’une liste exhaustive de tous les DM concernés par l’arrêté avant de calculer les coûts financiers qu’ils vont mobiliser pour le service. Une demande de devis a été effectuée pour tous les DM auprès des constructeurs ou des fournisseurs propres à chaque DM. Une des problématiques rencontrée lors de la réalisation de cette étude vient de certains DM tels que les respirateurs pour lesquels les constructeurs préconisent des MP (changement de kit) semestrielle, annuelle, ou plus. Le choix a donc été pris de moyenner les coûts de MP sur un an, l’étude réalisée visant à chiffrer l’impact engendré par l’arrêté sur une période annuelle.

Dans un certain nombre de documentations techniques les constructeurs n’indiquent pas le temps de MP nécessaire ainsi que le descriptif du protocole à réaliser. Une demande de spécifications techniques de maintenance préventive selon leur préconisation permet de pallier à ce manque.

L’analyse des données recueillies, sous forme de tableaux excel résument la situation actuelle du service et la situation idéale vers laquelle il faut tendre.

La validité de la démarche adoptée n’est certainement pas parfaite et la remise en question de la méthodologie choisie telle que présentée au paragraphe précédent permet de bien recadrer l’étude à réaliser.

4.2. Inventaire des dispositifs médicaux par classes de risques

Concernant les dispositifs de classes IIb et III, ainsi que les DM concernés par l’application de l’arrêté en radiologie et radiothérapie mais dont aucun suivi de MP n’est actuellement réalisée, l’obligation de maintenance de ces dispositifs étant effective à compter du 1 janvier 2005, il est du devoir de l’ingénieur biomédical de réaliser la maintenance préventive de ces équipements, que ce soit en interne par le personnel du service biomédical ou en externe par le constructeur ou par une société de tierce maintenance (9).

Concernant les dispositifs médicaux faisant partie de la chaîne de production et d’analyse des images de radiodiagnostic, et de la planification des traitements de radiothérapie, la majorité est sous contrat. Les tubes a rayons X sont également sous contrat de tierce maintenance. L’inventaire est réalisé de longue date pour les matériels utilisant les rayonnements ionisants. En effet, la réglementation relative à la radioprotection et les numéros d’agréments donnés par les autorités compétentes pour l’exploitation de ces équipements impose de disposer d’un inventaire exhaustif et tenu régulièrement à jour à chaque rangement ou modification d’une installation. La réglementation et les procédures concernant les équipements lourds imposent là encore la tenue rigoureuse d’un inventaire. Enfin, l’importance de la maintenance sur ces équipements de haute technologie, très coûteux, et le bon suivi de sa réalisation sont également des éléments qui nécessitent la bonne tenue d’un inventaire. L’obligation de maintenance fixée par l’arrêté pour ces dispositifs médicaux ne va pas révolutionner les pratiques pour les ingénieurs biomédicaux (9). Tous ces équipements sont actuellement maintenus, soit par des équipes internes (dans quelques établissements de santé) soit par des sociétés externes sous contrats (constructeurs, société de tierce maintenance). La maintenance de ces équipements de haute technologie est primordiale, du fait :

De l’importance du suivi et du maintien de la dose appliquée aux patients ;
Du coût des installations dont le maintien à un niveau optimum de fonctionnement est gage de longévité.
Du coût des « composants » (tube RX, amplificateur de luminance), dont on sait qu’un mauvais réglage ou un mauvais entretien de l’installation peut réduire fortement la durée de vie. Le quatrième point du décret 2001-1154 sur la traçabilité est également largement mis en œuvre, du fait de l’importance du suivi des opérations de maintenance. Une harmonisation de la saisie des informations et du format de celles-ci entre les structures internes des établissements de santé et les sociétés privées de maintenance faciliterait les échanges d’informations. Une attention toute particulière devra être apportée à la traçabilité des opérations de télémaintenance qui, dans bien des cas, sont totalement transparentes pour l’exploitant.

Afin de déterminer les conséquences engendrées par l’arrêté du 3 mars 2003, il est donc primordial d’obtenir une liste exhaustive des dispositifs médicaux composant le parc de l’hôpital. La liste initiale est celle de l’inventaire disponible par l’intermédiaire de la GMAO du CHRA, en l’occurrence Coswin de SIVECO, logiciel de GMAO.
Retour sommaire

Une fois tous les équipements édités dans la base de données, on peut procéder à l’exportation de cette liste via un format de fichier informatique de tableur (ici, Excel) afin d’obtenir un tableau regroupant pour chaque dispositif les items suivants :

Code du DM ( Numéro d’inventaire)
Description du DM
Fonction (Service dans lequel se situe le DM)
Code CNEH du DM
Centre charge (UF a laquelle est rattaché le DM)
Entité (Pôle d’activité auquel est rattaché le DM)
Type (Classe CE du DM)
Numéro d’équipement (Numéro de série constructeur)

Ces informations sont celles choisies par le service biomédical dans sa GMAO pour chaque équipement. Ce tableau a été complété par les items suivants qui ont permis d’effectuer l’état des lieux de la maintenance et également de déterminer les conséquences engendrées par la mise en application de l’arrêté pour le CH :

Maintenance préventive interne effectuée par le service biomédical.
Maintenance préventive externe systématique : La demande d’intervention pour la MP est effectuée par le service auprès de sociétés de tierce maintenance.
Maintenance préventive non effectuée. Elle associe tous les DM en souffrance en terme de MP au sein de l ‘établissement. Cet item regroupe les sous-items suivants :
Le nombre d’heures technicien supplémentaires nécessaire pour effectuer cette MP selon les recommandations constructeurs. Afin de pouvoir associer un coût au volume horaire technicien supplémentaire, nous avons déterminé le coût de l’unité d’œuvre biomédicale. Le détail du calcul de cette valeur est détaillé en annexe 3 et au paragraphe 4.1.3.
Le devis à consulter lorsque une demande de devis de MP a été effectuée auprès des constructeurs.
Le coût du devis proposée pour externaliser la MP de l’équipement concerné. Il faut savoir également que le retour d’informations des constructeurs nous a permis de réaliser cette étude sur 70 % du parc de DM concerné par l’arrêté du 3 mars 2003.

Ce tableau se présente sous la forme suivante : Retour sommaire

Fig 12 : 1 ère partie du tableau présentant la liste des DM concernés par l’arrêté et les items associés

Fig 13 : 2 ème partie du tableau présentant la liste des DM concernés par l’arrêté et les items associés

Afin de déterminer la classe des dispositifs médicaux, il est nécessaire d’utiliser la classe donnée par le constructeur. En effet, celui-ci a pour obligation de donner la classe de risque associée à son DM. l’annexe. Cependant, cette classification n’est pas aisée car les constructeurs ne la fournissent pas systématiquement. Concernant notre étude, nous nous sommes d’abord basés sur la classe fournie par le constructeur, puis dans un second temps sur le guide indicatif des dispositifs médicaux soumis a l’obligation de maintenance avec leur classe selon la nomenclature CNEH version 2000 réalisée par Vincent Franchi, mastère « équipements biomédicaux », promotion 2003-2004 (10). Nous avons utilisé ce guide lorsque le constructeur ne nous a pas fourni la classe CE de son DM. Cette étude réalisée grâce aux fiches de certification constructeurs est donc pertinente. Face aux difficultés d'homogénéisation inter-établissements, il serait souhaitable qu’un document de référence reprenant le classement des dispositifs médicaux soit rédigé et diffusé sous l'égide de l’AFSSaPS par exemple.
Retour sommaire

Grâce à un tel tableau, on peut ensuite procéder à une analyse descriptive de la population de dispositifs médicaux. Pour le CHRA, l’analyse « brute » de ces données nous donne les principaux résultats sous la forme du diagramme suivant, concernant uniquement les DM possédant une classe :

Figure 14 : Répartition des DM du CHRA en fonction de leur classe de risque.

Concernant le parc, les résultats sont les suivants :

nombre total de dispositifs médicaux : 4735
nombre de dispositifs médicaux de classe I : 1225 ( 25,8 % des DM du CH)
nombre de dispositifs médicaux de classe IIa : 1292 ( 27,3 % des DM du CH)
nombre de dispositifs médicaux de classe IIb et III : 1583 ( 33,4 % des DM du CH)
nombre de dispositifs médicaux pour lesquels l’arrêté n’est pas applicable : 590 ( 12,4 % des DM du CH), cela concerne essentiellement les DM du laboratoire.
nombre de dispositifs médicaux concernés par l’arrêté : 1520. Cela n’inclut pas les DM associés à un équipement père tel que les pédales de bistouris associées au bistouri par exemple.

Retour sommaire

4.3. Etude des coûts de la maintenance préventive.

Dans un premier temps, et ce, avant d’effectuer un état des lieux des actions de maintenance réalisées sur les DM concernés par l’application de l’arrêté, nous nous sommes intéressés au coût global de la MP, sur l’ensemble des DM concernés. Cela a consisté en une demande systématique de contrat de maintenance préventive sur tous ces équipements. La démarche adoptée consistait en une demande provenant d’un stagiaire au niveau du service biomédical du CHRA. Le faible taux de retour des constructeurs a suscité un changement dans la forme de demande auprès des constructeurs. Les demandes ont donc été réalisées en tant que personnel du service biomédical s’occupant des contrats de maintenance et le taux de retour s’en est trouvé amélioré. La méthodologie employée dans le cadre de ces demandes de contrats a été la suivante :

- Demande auprès des constructeurs d’une proposition de contrat de maintenance préventive suivant leur préconisation. En cas de non réponse sous quinze jours, relance systématique par deuxième fax, et relance par téléphone la semaine suivante. En cas de non retour d’informations sous un mois et demi, contact de la société et demande au responsable de maintenance.

Nous avons obtenu les résultats suivants :

Sur une demande auprès des constructeurs concernant 1520 DM nous avons obtenu pour 70 % des DM concernés une proposition de contrat de MP.

Retour sommaire

Constatation : - les régulateurs de vide représentent 294 équipements soit 20,5 % du parc (II b). Une étude spécifique a été réalisée pour ce type de DM.

- Les appareils sous contrat n’ont pas nécessité de devis. Le nombre d’équipements concerné est de 106 soit 6 %.

- Les dispositifs médicaux d’analyse in vitro ne sont pas concernés par l’arrêté, le GBEA s’appliquant.

- Au niveau des cassettes et des plaques ERLM en radiologie aucune préconisation de maintenance n’est effective à ce jour. Une réunion de l’Afssaps le 29 avril 2004 avec les industriels n’a rien défini. Cela concerne 52 équipements pour le CHRA.

En définitive et après analyse des contrats reçus, le coût de la MP serait de 159 000 euros, hors contrat déjà encours sur le CHRA. L’incertitude relative à ce coût vient du taux de retour des industriels qui nous a permis de réaliser cette étude sur 70 % du parc de DM concernés par l’arrêté. Il est important de noter qu’il n’est pas envisagé d’externaliser la MP sur le CHRA. Mais cela permet à l’ingénieur du service de situer le coût de sa maintenance actuelle comparée à une possible externalisation. Sur le CHRA, le coût engendré par une externalisation de la MP sur l’ensemble des DM concernés par l’arrêté reviendrait donc à 227 140 euros. Les DM concernés par l’arrêté représente environ 40 % du parc total de DM, le coût de la MP sur l’ensemble du parc serait alors de 567 850 euros. En considérant un ratio de 30/70 entre MC/MP, on arrive à un coût total de maintenance de 811 200 euros. Ces résultats sont une réflexion d’ingénieur, et doivent être pris avec un certain recul, et il faut considérer le fait que les DM du laboratoire n’ont pas été intégrés, ainsi que contrats en cours. En intégrant les contrats deja en cours, hors laboratoire, nous arrivons à un coût de maintenance de 1 230 400 euros.
Retour sommaire

4.4 Etat des lieux des actions de maintenance préventive

4.4.1 Coût de l’heure d’intervention en interne et incertitudes concernant l’étude.

Les coûts des contrats ont été demandés aux constructeurs sur format papier et archivés dans un classeur. Une étude des coûts par section d’analyse sur l’hôpital en 2002, (annexe 3), permet de chiffrer le coût de l’heure d’intervention biomédicale en interne. Le cout d’une heure d’intervention technicien en interne intègre la location mobilière, les frais de personnel, les pièces détachées, la dotation aux amortissements des installations techniques et de l’outillage. Ensuite, nous avons divisé le coût total de revient de la maintenance réalisée en interne par le nombre d’heures équivalent temps plein du personnel du service. Ce calcul a été réalisé en associant 1540 h pour un équivalent temps plein annuel. Le service compte huit agents temps plein plus un ingénieur à 50 %. Ce calcul à été réalisé en soustrayant les coûts liés au contrats de maintenance et aux interventions externes.

Formule utilisée :

Nous avons alors déterminé un coût de l’heure d’intervention en interne s’élevant à 26,45 euros. Cette valeur ne correspond donc pas au coût de l’heure technicien biomédical en interne mais au coût de l’heure d’intervention en interne. Notre étude s’est réalisée en utilisant cette valeur afin de comparer les coûts d’intervention en externe et en interne et également dans le cadre du calcul de l’impact de l’arrêté en terme de nombre d’heures d’interventions supplémentaires.

Les incertitudes sur cette valeur sont liées aux disparités des rémunérations des différents intervenants du service biomédical, à la variation annuelle des dotations aux amortissements techniques et à l’outillage, au coût des pièces détachées utilisées….Il a été difficile d’évaluer les incertitudes liées à cette valeur, du fait du départ du comptable de l’établissement ayant réalisé cette analyse. Néanmoins les calculs réalisés lors de cette étude l’ont été en utilisant les 26,45 euros déterminés précedemments.
Retour sommaire

Concernant l’évaluation du coût de la MP sur le parc du CHRA, une incertitude vient du fait que le taux de retour n’est que de 70 %. Au niveau de la partie visant à chiffrer l’impact de l’arrêté sur l’hôpital, 95 % des DM sur lesquels une préconisation de MP s’applique ont été intégrés. Par contre, concernant les régulateurs de vide, notre étude s’est basée en associant le coût de MP donné par Air liquide Santé, car nous n’avons pas reçu de réponse dans le temps escompté de la société AGA Médical.

Afin de réaliser cet état des lieux des actions internes, deux actions complémentaires ont été entreprises.

La première consiste en un travail en étroite collaboration avec les adjoints techniques biomédicaux qui prennent en charge les opérations de maintenance. L’objectif est de déterminer l’état des actions réalisées aujourd’hui en terme de types de dispositifs suivis, nombre de dispositifs suivis par type, protocoles suivis, fréquences des opérations et temps de travail résultant.

La seconde action consiste à réaliser l’état des lieux des contrats de maintenance externe.

Un protocole de contrôle de performances réalisé dans le cadre d’une maintenance externe peut avoir valeur de contrôle qualité interne, ce qui évite la multiplication d’actions équivalentes réalisées par les techniciens biomédicaux et les techniciens des sociétés (3). C’est pourquoi nous avons axés nos demandes de contrat de MP auprès des constructeurs des DM et non auprès de fournisseurs de tierce maintenance.

Toutefois, dans la suite, cette inclusion du protocole de contrôle qualité dans la maintenance préventive n’a pas été faite pour tous les dispositifs médicaux pour lesquels cela aurait été possible. En effet, pour toutes les modalités pour lesquelles il existe des recommandations réglementairement définies (mammographie) ou une expertise technique des services biomédicaux reconnue dans la littérature (par exemple : échographie, radiologie conventionnelle, système de développement de films radiologiques, il faut séparer les opérations de maintenance préventive et de contrôle qualité interne.

Les tableaux suivants présentent les interventions de MP effectuées en interne, les interventions de MP effectuées systématiquement en externe et les contrats de maintenance actuellement en cours sur les DM concernés par l’application de l’arrêté :

Fig 15 : Contrats en cours sur les DM

Fig 16 : Maintenance préventive effectuée en interne sur le CHRA

Fig 17 : Maintenance préventive effectuée systématiquement en externe.

Pour résumer et tenir compte de tous ces éléments, voici une liste des différentes opérations considérées par la suite : Retour sommaire

la maintenance préventive (MP)
la maintenance préventive réalisée par des techniciens biomédicaux (MPI)
la maintenance préventive réalisée en externe par des sociétés extérieures (MPE)

Une place importante a été faite concernant les ECME possédés et les procédures d’étalonnage s’y rattachant. En effet, ce sont les outils indispensables à la réalisation des opérations de contrôle qualité interne et de la qualité de leur calibration dépend la pertinence des résultats. Ces ECME sont contrôlés annuellement selon les recommandations constructeurs. Un contrôle de performance est réalisé et une calibration également si nécessaire.

Concernant les pousses seringues, il faut compter 2 h techniciens pour effectuer la MP. Extrapolé a l’ensemble du parc cela représente 428 h techniciens pour 214 équipements. Selon une étude interne, le MTBF peut être ramené à 1 an ½. Ramené a une année cela revient à 285 h technicien par an.

Concernant la dialyse, tous les générateurs sont actuellement réalisés en interne pour la MP. Une étude comparative avec les fournisseurs Hospal et Fresenius a été réalisée et présentée au niveau du tableau de la figure 20

Une fois toutes ces actions effectuées, il est nécessaire de présenter les résultats de cet état des lieux. Dans ce travail et vu la quantité de dispositifs médicaux considérés, le choix de synthétiser ces résultats de manière macroscopique a été fait.

Cet état des lieux des actions réalisées par le service en terme de MP permet de déterminer les DM en souffrances sur le CHRA c’est à dire ceux pour lesquels aucune MP n’est effectuée alors que spécifié au niveau des textes réglementaires.

Le nombre de DM en souffrance s’élève à 655 dont 294 régulateurs de vide qui, à raison d’une demi heure technicien par DM représente 147 heures techniciens annuelles. Les pompes à perfusions sont à inclurent dans ces 655 DM car elles ne sont suivies qu’en maintenance corrective, cela représente 75 équipements soit 150 heures techniciens supplémentaires.

Cet état des lieux permet de définir le temps que nécessite cette MP lorsque elle est effectuée en interne ainsi que les coûts associés lorsque elle est réalisée en externe. L’étape suivante consiste à définir la situation vers laquelle le service biomédical souhaite arriver.
Retour sommaire

4.5 Situation a atteindre pour le chra

Evaluer une telle situation représente un travail de recherche conséquent. En effet, plusieurs axes ont été abordés en fonction de la nature de l’opération que l’on a cherchée à préciser :

- la maintenance préventive interne : pour évaluer les différents éléments relatifs aux équipements non-suivis, les techniques utilisées ont été les suivantes : recherche, dans la documentation technique des équipements non suivis, des recommandations de maintenance préventive, contact avec les entreprises concernées, recherche bibliographique et collecte d’informations auprès des techniciens et adjoints techniques biomédicaux.

- la maintenance préventive externe : ce type de maintenance va être privilégié pour des dispositifs médicaux technologiquement très complexes et spécifiques. Elle est privilégiée également pour les DM pour lesquels le personnel biomédical ne possède pas les compétences requises. La méthode adoptée consiste à contacter les entreprises afin d’obtenir des devis pour des contrats de maintenance sur des équipements encore non suivis mais pouvant être maintenus en externe. A la suite de cette phase il a été décidé de ne pas effectuer de MP pour certains équipements comme certains écrans d’ordinateur pour lesquels aucune recommandation de maintenance n’est en place.

Le tableau suivant présente les contrats de MP nécessaires à souscrire afin d’être en accord avec la législation en vigueur :

Retour sommaire

4.6. Bilan et préconisations

Cette phase a consisté à rapprocher les résultats des deux dernières étapes pour en extraire l’estimation globale de l’investissement humain et financier supplémentaire que va engendrer l’application de ce décret.

Précision : - tous les budgets et les nombres d’heures de travail déterminés concernent le suivi des équipements en maintenance préventive.

Comme nous l’avons vu précédemment le tableau présenté aux figures 12 et 13 présente les coûts engendrés par une possible externalisation de la maintenance préventive pour le CHRA sur tous les DM concernés par l’application de l’arrêté. A l’heure du bilan et une fois l’état des lieux des actions de MP effectuées sur le CHRA, on peut dès lors se poser la question sur quelles activités de maintenance il est nécessaires de procéder à une externalisation. Dans un premier lieu, que faut il garder en interne ?

La direction du service, afin de garantir la cohérence et la maîtrise du management des activités et des projets.
Le service méthodes-maintenance, qui est le centre vital de la gestion des activités internes et externes ainsi que de la recherche d’amélioration permanente de l’efficience du process et de l’efficacité du service.
Les interventions de niveaux 1 et 2, car, par leur nature, elles impliquent une action rapide qui ne peut venir que des gens qui sont sur le terrain, et le connaissent parfaitement.
La maintenance préventive, par son caractère stratégique, s’appuyant sur l’historique et l’expertise des défaillances, sur la connaissance des phénomènes pathologiques propres au process, n’est pas facile à exporter. Par contre, certains aspects simples de la maintenance systématique (tels que la lubrification) ou « pointus » de la maintenance conditionnelle (tels que le contrôle radiologique) peuvent être sous traités.

Dans un deuxième lieu, que doit on externaliser ? Retour sommaire

L’idée directrice est d’externaliser les activités dont la technicité requise est décalée par rapport aux compétences internes . Il semble rationnel de sous traiter, après vérification de la rentabilité <>

<>Les interventions de niveau 4, telles que les grosses modifications, les arrêts périodiques, les rénovations ou les reconstructions. Préparées et gérées en interne, elles correspondent à des charges de travail que les équipes internes ne peuvent pas assurer ;
<>Des travaux demandant un matériel spécifique, investissement non amortissable en interne.
Le conseil, par nature, puisque l’œil extérieur du consultant et le recul par rapport au quotidien sont nécessaires aux propositions d’évolution. (1)

Les moyens requis afin d’externaliser sont les contrats de maintenance, les devis, le forfait…

Nous pouvons alors tirer un bilan concernant les conséquences engendrées par l’application de l’arrêté en terme de coût supplémentaire en contrat de maintenance préventive ainsi qu’en nombre d’heures techniciens supplémentaires.

Le choix a été fait de présenter ces résultats en accord avec la T2A ou tarification à l’activité. En effet, la loi de financement de la Sécurité sociale n°2002-1487 du 20 décembre 2002 pour 2003 (J.O n°299 du 24 décembre 2002) fait de la réforme de la tarification de l’activité des établissements de santé un levier essentiel de modernisation de l’offre hospitalière, à travers le " Plan Hôpital 2007 ". Cette réforme vise à rendre équitable et transparent le mode de financement, entre les secteurs d’hospitalisation public et privé, afin de faciliter les coopérations entre les établissements de ces deux secteurs (12). Cette tarification à l’activité se fera par pôle.
Retour sommaire

Le tableau suivant présente ces résultats :

Figure 19 : Répartition de l’impact de l’arrêté du 3 mars 2003 sur le CHRA par pole d’activité conformément à la T2A.

Ce tableau présente donc, par pôle d’activité, les conséquences en terme d’heures techniciens et contrats de MP à souscrire pour le CHRA, ainsi que la situation actuelle du service en terme de MP effectuée et de contrats en cours. Pour un parc de 1520 DM directement concernés par l’arrêté, le coût des contrats à souscrire s’élève à environ 66500 euros, tandis que la charge supplémentaire en terme de nombre d’heures techniciens s’élève, elle, à 200 heures.
Retour sommaire

4.7. Etudes annexes.

4.7.1. Etude comparative MPI/MPE.

Actuellement, et comme vu précédemment au niveau du tableau MPI.xls et MPE.xls, un certain nombre d’ équipements sont suivis en interne concernant la MP. Il nous a semblé intéressant de comparer les prestations réalisées en interne avec le coût qu’elles mobiliseraient en externe. Une demande a donc été faite auprès des constructeurs afin d’obtenir le coût de leur prestation pour ces DM. Le tableau suivant présente les résultats obtenus concernant cette étude comparative.

Retour sommaire
On peut dès lors en tirer un bilan qui se présente tel que :

Fig 21 : Bilan de l’étude comparative de maintenance préventive en interne et externe.

Il est important de noter que le coût de l’heure d’intervention en interne calculée pour déterminer les coûts en interne est présentée au 4.3.1 ainsi que les incertitudes associées.

Retour sommaire

4.7.2. Etude sur les DM à risques du CHRA

L’arrêté du 3 mars 2003 s’applique sur les DM de classe IIb et III mais certains DM à risques mériteraient d’être associés à cette liste. En effet certains DM tels que les lève malades et les tables d’opérations, ont des facteurs de risque liés à des défaillances mécaniques pouvant amener des conséquences très graves pour le patient. Sur un autre critère les échographes sont également porteurs de risques, ceci dû au rendu de la qualité des images qui en sont issues. Enfin les endoscopes souples sont de classe CE IIa mais le coût de maintenance du parc, qui est de 10 % du prix d’achat, reste élevé comparé au taux moyen du parc qui est actuellement de 8,1 %. Il nous a semblé donc pertinent d’effectuer une étude sur les coûts nécessaires afin de réaliser une MP sur ces DM. Une MP amenant une diminution de la fréquence des pannes et donc une diminution des coûts de maintenance corrective comme le montre Mr Monchy, cf deuxième partie, partie II, fig 3 et 4. Le résultat de cette étude est présenté sous forme de tableaux et archivé en annexe 4. Il serait pertinent de déterminer l’influence de cette MP sur l’occurrence des MC, mais une telle étude se réalise sur plusieurs années, donc les résultats ne seront connus que plus tard.

Retour sommaire

CONCLUSION

Sur un plan personnel, j’ai pu apprécier les contacts avec les différents intervenants du service et le personnel soignant, ce qui m’a permis de me faire ma propre vision sur les relations à mettre en place au niveau d’un service biomédical, afin de garantir son bon fonctionnement.

J’ai perçu cette étude comme un exercice formateur et utile pour un ingénieur biomédical qui se doit de connaître en premier lieu le parc d’équipements de son hôpital et les activités des techniciens qu’il est chargé d’encadrer. Ainsi, tous les documents intermédiaires qui ont été les outils de travail regroupent les données pour répondre à ces questions fondamentales :

Qu’y a t’il dans cet hôpital ?
Qu’est-ce que l’on y fait actuellement pour que ça marche ?
Que faudrait-il faire dans l’idéal ?

Répondre à ces questions et réaliser cette étude m ‘a permis de développer mon esprit d’analyse sur la façon de gérer un parc d’équipements. Ce stage m'a permis de me familiariser avec la gestion de la maintenance des dispositifs médicaux, la partie technique de cette maintenance et la réglementation en vigueur. J’ai également pu m’approprier les procédures dégradées et leur application, ainsi que la NNCMP et ses variantes.

J’espère que cette étude, bien que très limitée, car les coûts de maintenance corrective ont été estimés, va permettre à la communauté biomédicale de posséder un élément de réflexion, sur lequel elle pourra se calquer, afin d’avoir une idée de l’impact que peut avoir l’application de l’arrêté du 3 mars 2003 sur leur établissement. Les dispositions à prendre doivent être considérées avec la plus grande attention, les conséquences directes pour un service biomédical mal préparés pouvant être un plafonnement du budget du service, ou encore un recrutement de personnel supplémentaire. Dans un contexte de pénurie financière, l’hôpital pourra t’il sortir ces moyens nécessaires ?

Retour sommaire

BIBLIOGRAPHIE

Exigences réglementaire

Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé publique (3ème partie : Décrets), JORF n° 284 du 7 décembre 2001, NOR : MESP0123968D
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnées aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé publique, NOR : SANP0320928A.
Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative aux dispositifs médicaux.
Décret n° 94-1050 relatif aux obligations pour l’anesthésie.
Décret n° 95-292 relatif aux exigences en terme de marquage CE.
La directive 93/42/CEE du 23 août 1993 relative au marquage CE.

Normes

Norme AFNOR NF XPS 99-171 « Modèle et définition pour l’établissement et la gestion du Registre Sécurité, Qualité et Maintenance d’un D.M. » édition AFNOR déc.2001
Norme AFNOR X60-105 relative aux contrats de maintenance et leurs clauses.
Norme AFNOR X60-101 relative au cadre de normalisation pour l’appel d’offre relatif à un contrat privé de maintenance.
La norme afnor XPS 99-170 publiée en septembre 2000 sur la maintenance des dispositifs médicaux.
Norme afnor NF XPS 99-171 « Modèle et définition pour l’établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d’un DM », édition Afnor déc.2001
NF EN 13306 « Terminologie de la maintenance », indice de classement X60-319, anciennement NF X60-010 relative au vocabulaire de maintenance et de gestion des biens durables

Ouvrages

(1) Veille normative : Coûts de maintenance, « Maintenance : Méthodes et organisations » Francois Monchy, Edition Dunod 2000

(2) Commission nationale de matériovigilance, bilan national de matériovigilance : Bilan 1996-1999, AFFSAPS 2000

(3) « Le Décret 2001 – 1154 Relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux : nature et répercussions pour un centre hospitalier général », thèse professionnelle Guillaume Minaret Master UTC 02-03

(4) Décision du 27 mars 2003, Modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique, JO numéro 83 du 8 avril 2003, page 6228

(5)« Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en établissement de santé» G. FARGES, ITBM RBM News novembre 2002, vol 23, suppl.2

(7) F.Boucly, A ;Ogus, Le management de la maintenance Edition Afnor et Eyrolles, 1987.

(8) Conséquences de l’application de l’arrêté du 3 mars 2003 dans le fonctionnement d’un service biomédical, frederic ferré et Luc Bonifazzi, Rapport de projet DESS TBH Promotion2003-2004,URL :https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/03-04/projets/bonifazzi_ferre/prjfredluc.htm

(9) Techniques hospitalières, No 684, Mars avril 2004. « L’arrêté du 3 mars 2003 concernant la maintenance et les contrôles qualités : quelles répercussions ? Le point de vue de l’ingénieur biomédical. » Ingénieurs biomédicaux : D.Bonhomme CHU Clermont ferrand. D.Pinaudeau. Hospices civils de lyon. M.Ghomari. CHU de Rouen. M.Page, Pole PGBM de Hte savoie

(10) Vincent Franchi, « Guide indicatif des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance avec leur classe selon la nomenclature CNEH Version 2000. »,

Mastère « Equipements biomédicaux », promotion 2003-2004

(11) Rapport de stage DESS TBH CHRA Service Bio, Julien detraz DESS TBH Promotion 98-99, URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/98-99/ LA G.M.A.O

(14) François Thibault cours DESS tbh 2003-2004 : démarche EM.PDF

(15) P.Baudhuin (2001), Gestion du parc biomédical hospitalier : impact de la loi de sécurité sanitaire. Thèse professionnelle de mastère IBMH soutenue le 27 septembre 2001.

- « Maintenance et contrôle qualité : comment anticiper l’application du décret n°2001-1154 ? » article revue RBM news 2002 n°23 de E. PELTIER-F. PRODHOMME-G.FARGES-JP CALISTE

- Jean luc Hardy, SPIBH: stage pratique 2003.2004 « Approche méthodologique pour indentifier les obligations de maintenance et contrôles qualité des dispositifs médicaux suivant l'arrêté du 03 mars 2003 ».

Sites Internet

- http://www.anaes.fr

- http://www.legifrance.gouv.fr

- http://utc.fr/~farges

- http://www.afssaps.sante.fr

- http://www.afnor.fr

- http://www.gmed.fr

(16) http://www.snitem.fr

(12) http://www.ameli.fr/214/DOC/726/article.html

(13) http://www.pansard.net/public5.htm

(6) http://www.membres.lycos.fr/hconline/qualite.htm

Retour sommaire

ANNEXES

Annexe 1 : Réalisation de protocoles de procédures dégradées

Annexe 2 : arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux article L. 5212 – 1 et D. 665 – 5 – 3 du code de la santé publique

Annexe 3: Détail du coût de l’heure d’intervention en interne au sein du CH de la région Annecienne.

Annexe 4 : Résultats de l’étude sur les DM à risques du CHRA

Retour sommaire

Annexe 1 : Réalisation de protocoles de procédures dégradées

Il y a déjà plus d’une dizaine d’années, Nicolet analysait les causes de catastrophes industrielles majeures (Tchernobyl, Three Miles Island, Bhopal…). Parmi ses conclusions, figurent une règle dont pourraient s’inspirer bien des responsables de dispositifs médicaux :

Cette règle est la recherche de l’homéostasie, c’est à dire la propriété des systèmes vivants à s’adapter aux variations de leur milieu ambiant ou à certaines agressions pour chercher à revenir à leurs valeurs nominales. Une fonction de gestion de crise corrige le dysfonctionnement ou supplée le système défaillant par des procédures dégradées. Une procédure dégradée va donc pallier à une défaillance d’un système quelconque, laquelle défaillance est porteuse de risque et peut stopper l’activité d’un système (13).

Le but de cette étude vise à définir les moyens de recours en cas de défaillance des automates du laboratoire et la marche à suivre pour le personnel hospitalier. Le choix a été pris de réaliser une fiche de procédure dégradée par DM sous forme de logigramme.

Quarante quatre fiches de procédures dégradées ont été réalisées et archivées au niveau d’un classeur spécifique qui sera placé d’une part au sein du laboratoire en accès libre pour le personnel du laboratoire et d’autre part au sein du service biomédical. Ce classeur servira également pour les astreintes des biomédicaux qui ont désormais un moyen de répondre efficacement et rapidement en cas de défaillance d’un des DM.

La finalité de cette démarche « procédures dégradées » serait d’arriver à étendre ces protocoles à toutes les installations sensibles du CHRA afin d’avoir un « process » pour chaque DM dont la défaillance amène un risque important pour le malade ou un arret d’activité pour le service.

Une procédure dégradée de back-up pour que les utilisateurs puissent continuer à travailler en cas de défaillance du DM se présente tel que :

Fig 22 : Exemple de protocole de procédure dégradée

Annexe 2 Retour sommaire

J.O n° 66 du 19 mars 2003 page 4848

Décrets, arrêtés, circulaires
Textes généraux
Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées

Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique

NOR: SANP0320928A

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,

Vu la directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre le danger des rayonnements ionisants lors des expositions à des fins médicales remplaçant la directive 84/466/EURATOM ;

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 ;

Vu l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Arrête :

Article 1

En application de l'article D. 665-5-3 du code de la santé publique, sont fixées :

- à l'annexe I du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance ;

- à l'annexe II du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ;

- à l'annexe III du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe.

Article 2

L'obligation de maintenance à laquelle sont tenus les exploitants en application de l'article D. 665-5-3 du code de la santé publique doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 pour les dispositifs médicaux énumérés aux paragraphes 1 à 4 de l'annexe I, à l'exception toutefois des dispositifs destinés à la mammographie ou à l'ostéodensitométrie pour lesquels cette obligation entre en vigueur immédiatement.

Pour les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe 5 de l'annexe I, cette obligation de maintenance doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 lorsqu'ils sont mis en service postérieurement à la date de publication du présent arrêté et au plus tard le 1er janvier 2005 pour ceux déjà mis en service à la date de la publication du présent arrêté.

Article 3

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 3 mars 2003.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

L. Abenhaïm

A N N E X E I

LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS

À L'OBLIGATION DE MAINTENANCE

A l'exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu'une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s'assurer de la maintenance des dispositifs médicaux suivants :

1-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;

1-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;

1-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;

1-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2 et 1-3 ;

1-5. Dispositifs médicaux des classe IIb et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du livre V bis du code de la santé publique ( deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), autres que les dispositifs mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4.

A N N E X E I I

LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS

AU CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE

2-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;

2-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;

2-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;

2-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 2-1, 2-2 et 2-3.

A N N E X E I I I

LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS

AU CONTRÔLE DE QUALITÉ EXTERNE

3-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;

3-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;

3-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;

3-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 3-1, 3-2 et 3-3.
Retour sommaire

Annexe 3 : Détail du coût de l’heure d’intervention en interne au sein du CH de la région Annecienne.

Rmq : Le détail du calcul de l’heure d’intervention technicien en interne est explicitée au 4.1.3 à la page 35.

Annexe 4 : Résultats de l’étude sur les DM à risques du CHRA

Fig 23 : Etude sur les coûts liés à la MP des lèves malades et tables d’opération du CHRA

Retour sommaire

Fig 24 : Etude sur les couts liés à la MP sur le parc d’ échographes du CHRA

Fig 25 : Etude sur les coûts liés à la MP sur le parc d’endoscopes souples du CHRA.

Retour sommaire

Référence à rappeler : Etude de l'impact de l'arrêté du 3 mars 2003 sur un CHG, S.Guibert, Stage DESS "TBH", UTC, 03-04 URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/03-04/Stages//.htm
Etude de l'impact de l'arrêté du 3 mars 2003 sur un CHG	Sylvain Guibert
RESUME L’obligation de maintenance et de contrôle qualité des DM faisant suite au décret 2001-1154 du 5 décembre 2001 est effective depuis le 1er janvier 2004 sur les DM mis en service avant le 19 mars 2003. Elle sera obligatoire pour tous les DM à compter du 1er janvier 2005. L’étude réalisée sur le Centre Hospitalier de la région d’Annecy présente : Le coût de la maintenance sur l’ensemble du parc de l’hôpital. Les conséquences, en terme de nombre d’heures techniciens supplémentaires et de contrats supplémentaires à souscrire, afin d’être en conformité avec l’arrêté du 3 mars 2003 La répartition de ces charges supplémentaires par pôle d’activité, conformément à la T2A. Sont présentés également : des protocoles de procédures dégradées réalisées pour tous les dispositifs de diagnostic in vitro, ainsi qu’une étude sur les coûts de maintenance sur certains DM dits à risques, et non concernés par l’arrêté, tels que les lèves malades, les tables d’opération, échographes et endoscopes souples. Mots-clés : Maintenance préventive, impact, procédure dégradée, DM, arrêté
SUMMARY The obligation of maintenance and of quality control further to the decree 2001-1154 is effective since the 1th january 2004 on medical devices bringing into service before the 19 march 2004. It will be obligatory on all medical devices for the 1th january 2005. The study realised on the hospital of the Annecy country shows: The cost of maintenance on the whole stock concerned by the decree. The consequences in supplementary hours of technicians and of supplementary contracts The repartition of these supplementary charges by activities pôle according to the activities tarification. This study also shows : some protocol of degraded procedures realised for all the medical devices of the laboratory, and also one specific study about the cost of maintenance about some medical devices not concerned by the decree, like operation table, echographes. Key-Words : Maintenance, impact, degraded procedure, medical devices, decree

1. Introduction

L’hospitalisation

Le plateau technique médical

Fig 1 : Projet d’établissement du CHRA (11)

2.1.1. Définition de la notion de dispositif médical

2.2 Paysage réglementaire avant la loi 98 – 535 du 1er juillet 1998

2.2.2 La loi 95 – 116 du 4 février 1995 relative au contrôle qualité des installations de radiothérapie externe (Article L.44 – 4 du code de la santé publique)

2.2.3 La directive 97/43/Euratom du 30 juin 1997 relative au contrôle qualité des dispositifs médicaux radiogènes :

2.5. Etapes envisagées par l’AFSSAPS concernant la mise en œuvre du décret (3)

3.1.2.1 Maintenance préventive systématique

3.1.2.2. Maintenance préventive conditionnelle Retour sommaire

3.1.2.3. Maintenance préventive prévisionnelle

Figure 3 : les différentes formes de maintenance

Figure 5 : Roue de Deming (6)

3.2. Intérêt de développer la maintenance préventive et choix du type de maintenance

Figure 6 : aspect économique du choix d’un « niveau de préventif » (1)

Figure 7 : promouvoir le préventif, c’est réduire la charge de travail (1)

Figure 8 : arbre de décision pour le choix du type de maintenance préventive (7)

4.1.1. Mise en œuvre de l’arrêté

Fig 9 : Difficultés rencontrés par les services biomédicaux afin de mettre en place l’arrêté

Figure 10 : Roue de Deming adaptée au projet arrêté 2003

Figure 11 : Diagramme d’Ishikawa

Fig 13 : 2 ème partie du tableau présentant la liste des DM concernés par l’arrêté et les items associés

4.3. Etude des coûts de la maintenance préventive.

Fig 16 : Maintenance préventive effectuée en interne sur le CHRA

Fig 17 : Maintenance préventive effectuée systématiquement en externe.

Figure 19 : Répartition de l’impact de l’arrêté du 3 mars 2003 sur le CHRA par pole d’activité conformément à la T2A.

Exigences réglementaire

Normes

Ouvrages

Sites Internet

Annexe 1 : Réalisation de protocoles de procédures dégradées

Fig 22 : Exemple de protocole de procédure dégradée

Annexe 3 : Détail du coût de l’heure d’intervention en interne au sein du CH de la région Annecienne.

Annexe 4 : Résultats de l’étude sur les DM à risques du CHRA

Fig 23 : Etude sur les coûts liés à la MP des lèves malades et tables d’opération du CHRA

Fig 24 : Etude sur les couts liés à la MP sur le parc d’ échographes du CHRA

Fig 25 : Etude sur les coûts liés à la MP sur le parc d’endoscopes souples du CHRA.

2.2 Paysage réglementaire avant la loi 98 – 535 du 1^er juillet 1998