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Référence à
rappeler :
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Partie
1 : Le système de santé au Chili
I.
Le Chili
a. Géographie
b. Historique
a. La fonasa, l’Isapre et les mutuales de
seguridad
III.
La clinique Renaca
a. Historique
b. Le service biomédicale de la clinique
Partie 2: La démarche qualité dans un service biomédicale
a. Les intérêts de la
qualité dans le monde de la santé
b. Intérêts pour le
service biomédical
b.
La mise
en place d’un système documentaire
III. Pérennisation
de la démarche qualité
a.
Indicateurs
qualité
b.
Application
au biomédicale
c. Autre projet
Partie 3: Bilan
Remerciements
Je tiens à remercier Monsieur Fagot Luc, ingénieur biomédical, de m'avoir accueilli au sein du Département Biomédical de la Clinica Renaca. Son expérience du Chili et ses compétences m'ont beaucoup apporté, et ont assuré le bon déroulement de mon stage.
Je tiens également à remercier Manuel Astudillo et Alfredo Pujo pour leur
bonne humeur et toute l’aide qu’ils ont pu m’apporter durant ces six mois aussi
bien sur le plan biomédical que pour mon apprentissage de l’espagnol.
Je tiens également à remercier Monsieur Georges CHEVALLIER, Responsable du
DESS « Technologies Biomédicales Hospitalières » et Monsieur Gilbert FARGES,
enseignant chercheur à l’Université de Technologie de Compiègne qui m’ont permis
cette expérience.
La cellule biomédicale de la clinique Renaca
a été créé en 2000 pour assurer le bon fonctionnement de l'ensemble des dispositifs médicaux.
Aujourd'hui, l'objectif fixé est la certification ISO 9001 version 2000 du
service biomédical. Participant à cette démarche qualité en tant qu’ingénieur
stagiaire débutant, mes principaux objectifs
consistaient à préparer et initier le service à la démarche qualité et aux démarches
d'amélioration continue sur une priorité : la rédaction de protocoles de
maintenance préventive et leurs check-list. Un début de système documentaire a
été élaboré comprenant les premières procédures sur la maintenance et une
ébauche de manuel qualité. Ce rapport présente de façon succincte mon travail
au sein de la clinique durant ces six mois. Cette expérience a contribué à
enrichir mes connaissances techniques et conforte mon souhait de continuer sur
la même voie professionnelle.
Mots clé: Certification,
Démarche qualité, maintenance préventive, motivation, système documentaire
Abstract
The medical engineering unit of the Renaca clinic was
created in 1999 to ensure the good working of all the medical equipments.
Today, the aim is to obtain ISO 9001 certification according to the version
2000 of the medical engineering unit. Participant to this objective of quality as
Biomedical Engineer intern, my main role was prepare and initiate the service
to the quality system and the continuous improvement of the unit with one
priority redaction of the
preventive maintenance process and their check list. A beginning of a
documentary system was launched including the most important procedures
required by the norm and a beginning of the quality manual. This report present
my work during those six month in the clinic. This experience has contributed
to increased my technical knowledge and in the same time has given me more
interest for my future job.
Keywords: Certification, quality gait , preventive maintenance, Motivation,
documentary system
El departamento biomédico de la
clínica Renaca fue creado durante el ano 1999 para asegurar el funcionamiento
de todos los equipos de la clínica. Ahora, la ambición es de obtener la
certificación Iso 9000 versión 2000 para el servicio biomédico. Participante a
este objetivo de calidad como ingeniero biomédico debutante, mi trabajo fue de
preparar e iniciar el servicio por el sistema de calidad y de mejoracion continuamente con una prioridad,
la redacción de los procesos de manutención preventiva y de sus listas de
chequeo. Un principio de sistema de documentación fue arranca incluido los
procedimientos los mas importante de la norma y un comienzo de manual de
calidad. Este informe represente mi trabajo durante seis meses en la clínica.
Este experiencia ha contribuido a incrementar mi conocimiento de los equipos
biomédicos y en el mismo tiempo me da mas interés por mi futuro trabajo.
Palabras
importantes: Certificación, sistema de calidad, manutención
preventiva, motivación, sistema de docu
La république du Chili (en espagnol: República de Chile) est un État
situé au sud-ouest de l'Amérique du Sud. Il est bordé au nord par le Pérou, à
l'est par la Bolivie et l'Argentine, et au sud et à l'ouest par l'océan
Pacifique. D’une longueur de 4300 km entre Arica et le Cap Horn, le Chili n’est
large que de 175 km en moyenne. Pays essentiellement longiligne, le Chili
présente donc une topographie particulière, soit une longue bande de terre
coincée entre deux barrières naturelles: à l'est, la cordillère des Andes et, à
l'ouest, l'océan Pacifique. Sa superficie totale, soit celle du Chili
continental et celle du Chili insulaire, est de 756 765 km², ce qui en fait un
pays plus grand que l'Espagne ou la France. Administrativement, le Chili est
découpé en 13 régions, elles-mêmes divisées en 51 provinces (et 342 communes).
En 1520, l'explorateur portugais Fernand de Magellan fut le premier Européen à visiter l'actuel Chili en débarquant sur l'île Chiloé. En 1557, l'Espagne prit officiellement possession du territoire chilien. En 1810 le pays rompit tout lien politique avec l'Espagne suite à des mouvements nationalistes. Puisque la classe politique et intellectuelle chilienne prétendait récuser tout l'héritage ibérique, il fallait emprunter les modèles étrangers: ce fut avec la Grande-Bretagne, la France et l'Allemagne. En 1970 fut élu le premier président Salvador Allende, assassiné 3 ans plus tard, lorsque les militaires s'emparèrent du pouvoir sous les ordres du général Pinochet. Ce n’est que en 1989 que la dictature s’arrêta pour laisser place à une république multipartite toujours en place aujourd’hui.
Capitale:
Santiago
Population:
15 665 216 (estimation 2003)
Langue
officielle: espagnol
Groupe
majoritaire: espagnol (93,2 %)
Groupes
minoritaires: moins d’une dizaine de langues amérindiennes et une langue
polynésienne (rapanui)
Système
politique: république unitaire formée de 13 régions
Devise :
Par la raison ou la force
PIB
par habitant 4 310 U.S.$ (France 22 130 U.S.$)
Il a été créé en 1924 le Ministère de l’Hygiène, de l’Assistance et de la Prévision Sociale et pour la première fois la Constitution de 1925 affirme « le devoir de l’Etat de veiller à la santé publique »
A cette première phase a succédé « l’étape du paradigme étatique » dont la première manifestation est l’initiative de l’Association Médicale qui montre en 1939 la nécessité de réunir au sein d’un même organisme toutes les institutions impliquées dans la protection de la santé. Ainsi, le Service Médical National des Salariés (SERNEMA) est créé en 1942, permettant l’extension du système jusqu’alors réservé aux ouvriers. La loi n° 10.383 du 3 août 1952 donne naissance au Service National de Santé (SNS), entité centralisée, autonome et dotée de la personnalité juridique.
A la fin des
années 70, l’Etat administre la quasi-totalité du secteur de la santé ; le
pouvoir exécutif exerce toutes les fonctions de contrôle, de régulation,
d’administration et d’offre de soins au Chili. Le coup d’Etat militaire de 1973
ouvre une nouvelle étape, celle de « l’irruption du marché ». Plusieurs mesures
gouvernementales ont conduit à diminuer les ressources accordées au secteur de
santé public et à faire du secteur privé un acteur significatif du champ de la
santé : ainsi, un décret-loi de 1979 permet aux affiliés du SNS d’accéder à la
médecine privée via un système de libre choix. La même année est créé le
Système National des Services de Santé (SNSS) par fusion du SERNEMA, SNS et les
services aux indigents.
Le Chili a tenté, dès 1981, d'introduire une assurance maladie privée dans un système de couverture sociale, Les Instituciones de Salud Previsional (ISAPRES),. Le résultat a été l'appauvrissement du secteur public, l'aggravation des inégalités et une poursuite de la croissance des coûts de la santé. Les tentatives ultérieures de réforme par le retour au secteur public ont échoué, et la régulation de l'assurance privée s'avère plus difficile que prévue. Aujourd’hui, le système de santé chilien est relativement complexe en raison de l’imbrication des secteurs public et privé et de la diversité des institutions qui le composent . Son organisation permet à plusieurs formes de protection sociale de coexister :
La " FONASA" (fond national de santé) est le système de sécurité social le plus important au Chili, 65% de la population. Cet organisme se charge de répartir les fonds qu’il perçoit aux différents établissements de soins et de gérer l’accès des usagers au système en leur accordant des bons pour des soins ou des remboursements Il est toujours précisé sur les dossiers des patients le nom de la compagnie d’assurance à laquelle ils appartiennent et ce qu ils vont devoir payer (A-B-C-D). Cela s’appelle la " prevision ".
Les Instituciones de Salud Previsional (ISAPRES) sont des compagnies
d’assurance qui fonctionnent grâce aux cotisations salariales versées par les
affiliés et aux contributions patronales. Il y a un prélèvement de 7% du
salaire avec un plafond de 6,04 UF, on peut cotiser de manière additionnelle
pour améliorer le plan. Elles investissent leurs bénéfices dans leurs propres
centres de consultation et de soins. Les services proposés par les ISAPRES
varient en fonction de leur accessibilité, de l’existence de liens avec une ou
plusieurs entreprises et de leur but lucratif ou non lucratif. Les ISAPRES
doivent proposer à leurs adhérents des plans prédéterminés dont l’accès leur
est réservé et qui peuvent être modifiés avec l’accord du bénéficiaire.
Certaines prestations sont gratuites (examens de médecine préventive, suivi des
femmes enceintes et des enfants de moins de six ans…) mais la prise en charge
des médicaments varie en fonction des contrats.
Les Mutuales de Seguridad ou Mutuales de Empleadores, rendues obligatoires en 1968, sont des organismes de droit privé à but non lucratif chargés de financer la prise en charge des victimes d’accidents du travail et de maladies professionnelles. Ces mutuelles possèdent leurs propres centres de consultation. Leurs revenus proviennent des cotisations des entreprises affiliées (ces cotisations comprennent une base obligatoire générale de 0,9% du total des rémunérations imposables versées par l’entreprise et une part additionnelle différenciée selon l’activité économique et le risque induit par celle-ci).
Les membres des Forces Armées, des forces de l’ordre et
de la Sécurité Publique bénéficient de leurs propres systèmes de protection
sociale, très avantageux pour ses affiliés qui ont notamment accès à des
hôpitaux et des centres de consultation spécifiques.
Environ 27% des Chiliens sont aujourd’hui affiliés au secteur privé. Les hôpitaux publics regroupent encore 75% des lits disponibles. On peut difficilement parler d’un véritable système mixte au Chili ; en réalité, deux systèmes parallèles coexistent sans réelle coordination entre eux. Seule la population solvable peut bénéficier des services du secteur privé tant en matière d’assurance que de prestations de soins, alors que neuf millions de personnes, dépourvues de moyens suffisants, n’ont d’autre choix que de recourir à un secteur public qui emploie près de 75 000 fonctionnaires.
Le biomédical est quasi inexistant au Chili au niveau des formations comme de la reconnaissance. Pour les techniciens, il existe pour l’heure, une seule formation dans tout le Chili :
Técnicos
electrónico mención equipos médicos
Cette formation est donnée par l’université d’Arturo Prat à Santiago, la formation dure deux ans à temps plein. Elle a été crée en 2001.
Les techniciens des services biomédicaux ont en général une formation d’électriciens ou d’électrotechniciens . Il existe aussi une seule formation d’ingénieur crée en 2000.
Ingenieros
biomédicos
Cette
formation est donnée à l’Université de Valparaiso. C’est un diplôme
d’ingénieur biomédical (5 ans d’université).Les premières promotions sortiront
cette année.
Il existe cependant des initiatives ponctuelles
organisées par le ministère de la santé visant à former une seule promotion
d’ingénieurs. Les ingénieurs actuels sont recensés en tant qu’ingénieurs
biochimiques ce qui démontrent bien le manque de reconnaissance pour cette
profession,( ce qui explique des salaires plus bas que la moyenne).
Le marché
du biomédical
Il est apparu un changement énorme depuis ces cinq dernières années. Avant il n’existait pas de service biomédical, un des premiers crées, fut celui de l’hôpital naval de Vina Del Mar en 1998, et l’acquisition des équipements est faite directement par les médecins. Depuis la mise en place de services biomédicaux, complètement détachés du service techniques, les achats sont soumis à un appel d’offres, à une évaluation du coût, de la qualité et des services annexes proposés .
En ce qui concerne les équipements, l’offre locale est quasiment inexistante, la majorité des équipements viennent de l’Europe ou de l’Amérique du Nord.
La clinique Renaca est située dans la commune du même
nom, elle a été crée en 1982, à une distance de 4 Km de l’agglomération Vina
Del Mar dans un quartier qui est devenu le plus huppé de la zone. Elle
constitue la structure hospitalière la plus complète de la région. En 2001 elle
s’ est agrandie de deux étages, une surface totale de 2500 m2 pour les consultations
et soins ambulatoires.
FIG 1 : La clinique Renaca
La clinique comporte aujourd’hui près de 405 salariés
répartis suivant le tableau ci-dessous
|
|
Personnel
sous CDD |
Personnel
sous CDI |
Total |
|
Administration |
57 |
6 |
63 |
|
infirmières |
47 |
8 |
55 |
|
Auxiliaire
médicales |
131 |
13 |
144 |
|
Médecins
|
30 |
0 |
30 |
|
Personnel
médical technique |
20 |
0 |
20 |
|
Personnel
technique |
86 |
8 |
94 |
|
Total |
371 |
34 |
405 |
Le plateau technique de la clinique comporte :
124 lits dont
7 lits de soins intensifs adultes.
3 lits de soins intermédiaires adultes.
3 lits de soins intensifs pédiatrie.
5 unités de soins intensifs néonatales.
5 unités de soins intermédiaires néonatales.
79 lits médico-chirurgicale et obstétrique.
14 lits pédiatrie.
7 lits pour la chirurgie ambulatoire.
Un service d’imagerie :
Matériel General Electric neuf constitué de :
1 scanner hélicoïdal.
1 table télécommandée numérique.
1 table conventionnelle.
1 mammographe.
3 écographes pour usage général, obstétrique, et cardiologie.
Bloc opératoire :
8 salles dont :
3 salles de spécialités (traumatologie-ortopédie, neurochirurgie – ORL,
chirurgie cardiovasculaire).
3 salles de chirurgie mineure et ambulatoire (ophtalmologie, chirurgie
laparoscopique, …)
1 salle d’accouchement par césarienne.
1 salle d’accouchement par voies naturelles.
Autres :
1 service de radiothérapie avec 1 bombe au cobalt et 1 accélérateur linéaire.
1 salle d’hémodynamie avec 1 angiographe General Electric.
2 salles d’endoscopie (gastro, colonoscopie, bronchoscopie, …)
1 salle de litotripsie.
Il a été crée en 2000, lors du rachat de la clinique par
la Générale de santé, il était constitué d’un technicien et d’un ingénieur
biomédical, Mr Luc Fagot formé à de l’UTC de Compiègne. Un deuxième technicien
est venu complété l’équipe en 2001.Le service est ouvert de 8h30 a 18h30, cinq
jours sur sept. Ses missions sont :
- essai et l’installation de nouveaux matériels,
- maintenance préventive.,
- maintenance corrective,
- suivi des contrats de maintenance,
- suivi des maintenances externes et coordination des interventions,
- participation aux investissements médicaux,
- formation utilisateurs.
-Garde de nuit
Le
service biomédical est doté d’une Gestion de Matériel Assistée par Ordinateur
(GMAO) qui permet :
- d’assurer un inventaire à jour,
- de saisir les rapports d’interventions et de maintenance préventive.
- d’éditer des rapports d’interventions
Il
occupe un local de 50 mètres carrés situé au troisième étage de la clinique.
La démarche qualité dans un service biomédical
Depuis un certain temps plusieurs hôpitaux et cliniques ont engagé des démarches
qualité pour améliorer l’ensemble de leurs prestations. Dans l’environnement
concurrentiel dans lequel se trouve la clinique Renaca, elle ne peut se
soustraire à l’obligation d’améliorer ses services existants en recherchant de
nouveaux marchés et en développant son image si elle veut rester compétitive.
L’engagement dans une politique d’assurance qualité lui devrait non seulement
lui permettre d’obtenir l’accréditation mais aussi de se différencier des
autres établissements. Pour les utilisateurs de nouvelles technologies et
techniques thérapeutiques, il est important de rester précurseur dans tout les
domaines, y compris celui de la qualité.
Considérées aujourd’hui comme inévitables les défaillances des
établissements de santé gênèrent des usagers, des consommateurs ou des patients
mécontents qui ne veulent plus accorder leur confiance à des systèmes trop
aléatoires. Si le zéro défaut est difficile à atteindre compte tenu des
différences de chacun devant la maladie, des différences physiologiques, de la
spécificité des soins…, il doit néanmoins rester l’objectif principal. En
cultivant un état d’esprit entièrement tourné vers le patient, la clinique doit
concentrer ses efforts sur la dimension préventive du risque en surveillant
plus particulièrement ses points faibles. Chacun doit rester à l’ écoute du
patient, de manière à réagir au plus vite devant une déficience du système. A
partir de là, les plans d’amélioration facilitent l’accès à une accréditation
durable.
L’accréditation ouvre des pistes d’innovations où chacun s’exprime pour la
satisfaction du client. Pour être efficace est durable, l’accréditation doit
générer des ouvertures de progrès. Vouloir mettre en place une politique
qualité n’est pas une vue de l’esprit et ne se décrète pas. Dans la pratique,
on constate que la mise en place d’un système qualité est une réalité qui
repose et s’appuie sur les hommes et qui fonctionne à condition de respecter un
enchaînement de quatre points fondamentaux :
-
Des moyens pour savoir :
système documentaire
-
Des moyens pour agir :
autocontrôle, fiches de poste
-
Des moyens pour vérifier :
audits
-
Des moyens pour prouver :
enregistrements
Depuis un an la clinique toute entière s’est lancée dans
un démarche qualité ceci a nécessité le recrutement d’un consultant en qualité.
De plus en plus de services biomédicaux se lancent dans une démarche
qualité, de nombreuses raisons peuvent y conduire :
ü
Les exigences accrues des
patients et du personnel soignant.
ü
Les exigences réglementaires.
ü
La nécessité de maîtriser les
coûts.
ü
La nécessité de maîtriser
l’organisation et le management du personnel.
Mais
ce qui compte finalement ce sont les résultats, comme une amélioration de la
satisfaction du personnel soignant, qui a une plus grande confiance grâce aux
preuves fournies sur la qualité des services, un renforcement de la dimension
« projet d’entreprise » pour un personnel responsabilisé se sentant
mieux reconnu et plus motivé grâce à des objectifs clairs et précis. Les modes
de fonctionnement internes seront simplifies et plus efficaces, les processus
clarifiés, formalisés et mieux maîtrisés. Ceci entraînera une diminution des
erreurs grâce à des systèmes de boucles correctives et enfin une baisse des
coûts de non qualité qui sont souvent élevés et cachés.
Sous l’impulsion de l’ingénieur biomédical, la cellule biomédicale de la
Clinica Renaca s’est lancée dans une démarche qualité pour les raisons évoquées
antérieurement. Cependant il faut rappeler que le service n’a pas attendu cette
démarche pour faire de la qualité. Elle n’a pas pour but de modifier le
fondement des méthodes de travail mais plutôt d’apporter une manière différente
de les normaliser. La mise en place d’une démarche qualité dans un service
biomédical demande nécessairement une préparation. Des petites réunions qualité
ont été organisées expliquant le but de la démarche au personnel dans le but de
l’ impliquer dans le processus car c’est le levier essentiel pour développer une
dynamique de progrès continu. La méthode utilisée pour cette démarche peut être
divisée en plusieurs points :
FIG 2 : Exemple de cycle qualité
Si la méthode parait simple il faut faire attention à ne pas brûler les
étapes, il ne faut pas essayer de tout réinventer. Si l’on essaie d’arriver à
un système qualité idéal trop rapidement on risque d’oublier le but principal
qui est l’amélioration du système existant. Une des premières actions
effectuées fut la mise en place d’une enquête de satisfaction qui permettait de
mesurer la satisfaction des services et aussi de les informer de la démarche
mise en place.
L’écoute client est un principe important de la démarche qualité, la
satisfaction du client est directement liée à cette écoute. L’écoute client
doit faire l’objet d’un processus de récolte d’informations qui mesurent non pas
les réclamations client mais sa satisfaction. Qu’elle soit positive ou
négative, la mesure de la satisfaction permet de corriger les points de
mécontentement et de pérenniser les points positifs.
Une façon de présenter la relation client-fournisseur peut être proposée en distinguant l'univers du client et l'univers du prestataire de service. À partir du service attendu par le client, le fournisseur se fixe des objectifs en termes de qualité voulue. Le dialogue avec le client permet de :
ü
clarifier le service attendu par
le client ;
ü
mesurer la satisfaction et le
décalage éventuel entre service attendu et service perçu
ü
voir si le service perçu
correspond au service effectivement réalisé.
FIG
3 : Relation client fournisseur
La première étape de la démarche qualité a donc été de mettre en place une
enquête de satisfaction qui permet de faire un état des lieux des prestations
du service biomédical et de mettre en valeur les insatisfactions et souhaits.
C’est aussi un excellent outil pour permettre à un ingénieur arrivant dans la
clinique de se faire connaître et d’informer l’ ensemble des services sur les
actions engagées par le service biomédical. Cette enquête a été présentée en
deux parties :
ü
La maintenance corrective
ü
La maintenance préventive
La partie achat des équipements médicaux n’a pas été développée car le
service ne participe pas à l’achat du matériel. Il s’agit d’un choix politique
de la direction en effet vu l’importance de l’investissement effectué en trois
ans ( 4,5 millions $) la direction n’as pas mis en place de système permettant
d’intégrer l’utilisateur dans le processus d’achat. L’ingénieur biomédical n’a
qu’une fonction d’assesseur direct du directeur général.
L’enquête fut distribuée aux 12 services de la clinique. Elle a été
présentée à individuellement à chacun des chefs de services pour mieux
expliquer le but de la démarche et aussi la nécessité de répondre aux questions
avec l’ensemble du personnel. Les services concernés sont :
1.
Résultat de
l’enquête de satisfaction
Les résultats sont exprimés en pourcentage et ont été
arrondis pour arriver à 100 %
La maintenance corrective
|
|
Très
bien |
Bien |
Mauvais |
Très
mauvais |
Sans
opinion |
|
Attention
au téléphone |
33,2 |
58,5 |
8,3 |
0 |
0 |
|
Attention
dans l’atelier du service biomédical |
33,2 |
58,5 |
0 |
0 |
8,3 |
|
Sollicitude
d’intervention |
25,3 |
33,2 |
0 |
0 |
41,5 |
|
Temps
de réponse |
25,3 |
58,2 |
8,3 |
0 |
0 |
|
Temps
de réparation |
8,3 |
65,4 |
25,3 |
0 |
0 |
|
Qualité
de l’intervention |
58,5 |
33,2 |
0 |
0 |
8,3 |
|
Informations
reçues quant à l’avancement de la réparation |
33,2 |
33,2 |
25,3 |
0 |
8,3 |
|
Informations
reçues au retour de l’équipement |
58,1 |
25,3 |
8,3 |
0 |
8,3 |
|
Seriez
vous intéressé de garder une copie de la feuille d’intervention |
OUI 84,4 |
NON 16,6 |
|||
|
|
Très
bien |
Bien |
Mauvais |
Très
mauvais |
Sans
opinion |
|
Connaissez
vous le but de la maintenance préventive |
41,5 |
58,1 |
0 |
0 |
0 |
|
Etes
vous bien informé du calendrier de la maintenance préventive |
25,3 |
25,3 |
33 |
8,2 |
8,2 |
|
Etes
vous bien informé du temps d’immobilisation |
25,3 |
25,3 |
25,3 |
25,1 |
0 |
Question annexe
Seriez
vous prêt à répondre à une enquête périodique et si oui à quelle
fréquence ?
OUI
100% NON
0%
Fréquence moyenne : six mois
2.
Mesures
prises suite à l’enquête
Les résultats de l’enquête furent présentés à l’ensemble de la cellule de
manière à faire un bilan et se fixer des objectifs simples et rapidement mis en
place.
Concernant la
maintenance corrective
|
Critique :
Temps de réponse et temps de réparation. |
Solution : Malheureusement
aucune solution n’a été trouvée, le problème venant surtout de l’emploi du
temps chargé des deux techniciens du service.
|
Critique :
Informations quant à l’avancement des réparations |
Problème : les réparations
nécessitent souvent des pièces qui doivent être commandées à l’étranger ,ce qui
rend plus difficile de connaître le temps nécessaire à l’opération de
maintenance. Aucune amélioration n’a pas encore été réalisée, mais le développement
futur de la GMAO devrait permettre de mettre en ligne l’avancement des
réparations, l’information sera alors facilitée.
|
Critique :
Informations reçues à la remise en service de l’équipement |
Solution : Il est apparu un
manque d’informations lié au suivi du matériel et des problèmes de
communication concernant les bons de travaux. Le système déjà mis en place
était constitué de quelques bons photocopiés qui étaient distribués à
l’ensemble des services. Le personnel devait ensuite s’organiser avec .D’autre
part des équipements arrivaient au service biomédical sans bon de
travail , il était alors difficile d’en connaître les provenances. De plus
les services ne gardaient aucune trace de cette action et lors du
renouvellement du personnel soignant ,l’information se perdait ce qui posait
des problèmes d’organisation au niveau de la gestion du matériel. Enfin
l’attention apportée était insuffisante pour donner toutes les informations
nécessaires.
Le
système mis en place après l’enquête de satisfaction est constitué d’un carnet
de 100 « bon de travail » remis à chaque service. Chaque bon est
constitué de trois feuilles, dont deux en carbone ; lorsque le service
remplit une sollicitude il détache les deux premières feuilles et garde attachée
au carnet une copie contenant toutes les informations nécessaires sur
l’équipement à savoir :
ü
La raison du départ
ü
La date de départ
Cette feuille restera attachée au carnet et sera jetée à la fin de
celui-ci. Le service biomédical remplit ensuite le bon de travail et en remet
une copie au service au retour de l’équipement. Beaucoup de services ont
souhaité garder une copie pour le propre système qualité. La présentation du
bon fut changée pour obtenir plus d’espace pour permettre de mieux détailler les
causes d’une panne et de pouvoir intégrer aussi le coût de la réparation afin
que les services se rendent mieux compte du prix des équipements.
Le nouveau et l’ancien bon de travail sont disponibles en annexes.
Note : La grande proportion de sans opinion concernant la sollicitude d’intervention est due au fait que dans certains services tous les équipements sont sous contrat de maintenance.
|
Critique :
Information sur la maintenance préventive et le temps d’immobilisation de
chaque équipement |
Solution : La plupart des services n’étaient pas informés par écrit des dates de maintenance préventive ni de l’équipement concerné. Un calendrier contenant les dates prévues de la maintenance préventive, les équipements concernés ainsi que le temps d’immobilisation nécessaire a été crée puis distribué dans chaque service.
L’ exigence fondamentale de la démarche qualité impose que les éléments du
système qualité mis en œuvre soient inscrits. Un document écrit
ü
oblige à la réflexion
ü
permet l'homogénéisation de
l'information, la mémorisation et la vérification de l'information
ü
devient une référence pouvant
être facilement diffusée
ü autorise le classement et l'archivage des informations : "le bon document au bon endroit".
La documentation qualité peut être présentée comme un
outil de direction pour tous les collaborateurs devant vivre et évoluer en même
temps que le système qualité lui même. Elle doit être abordée avec l'objectif
de la concevoir de la façon la plus simple possible. Les solutions sont souvent
organisationnelles et rarement documentaires. Le système qualité repose
entièrement sur une pyramide qui peut être devisée en quatre parties
Structure hiérarchique
Documents Volume Accès
|
Manuel d’assurance qualité |
|
Disponible |
|
Procédures ( Fonctions services) |
Consultable par le client |
|
|
Modes opératoires ( postes individuels ) |
Réservés au personnel l’utilisant |
|
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Enregistrements |
Consultable par le client pour ses besoins |
Le manuel qualité est le document le plus important d’un système
qualité. Cette composante principale de la démarche qualité donne des réponses
par rapport aux requis de la norme ISO 9001 en décrivant les interprétations et
les adaptations dans l ‘organisation. C’ est un véritable outil de
communication aussi bien à l’intérieur qu’à l’extérieur de la clinique. Il est en effet mis à disposition des clients, dans les
relations contractuelles et commerciales. Il sert également d'outil de
communication interne. En outre, sa rédaction permet:
En tant que document représentatif, sa gestion et son évolution
résultent et font suite à un audit, une révision annuelle, tout changement dans
l'organisation et les moyens associés ou une demande interne ou externe. Sa structure peut adopter plusieurs formes selon le
fonctionnement de l'entreprise, son organisation, son système qualité et la
gestion de celle-ci. Il contient en grande majorité les politiques et
engagements de l'entreprise. Sa lecture doit permettre au client d'avoir une
connaissance suffisante du système qualité de son fournisseur. Son objectif est de décrire le
système de management de la qualité appliqué au sein de l'organisme. Il est en
cela "l'image écrite" de l'entreprise.
Une ébauche de manuel qualité a donc été écrite. Celle-ci
comprend
§
Une description général du
service biomédical.
§
Une présentation de son
périmètre d’action.
§
Les objectifs, les objets et
domaines d'applications du manuel ainsi que sa gestion: modification,
approbation et diffusion.
Le plan complet du manuel a été écrit pour faciliter une
future rédaction. Rédiger cette ébauche de manuel qualité au service biomédical
permet d'avoir un guide et les lignes directrices dans la suite de
l'implantation de la démarche qualité.. Ce document a été rangé dans un
classeur où seront classés tous les autres documents qualité.
b.
Les
procédures
Rédiger
les procédures implique un raisonnement en terme de processus d'entreprise. Il s'agit
en effet d'adapter la norme à la réalité de l'entreprise et donc à écrire le
"juste nécessaire" correspondant au besoin de l'entreprise. La
rédaction de procédures ne doit pas s’effectuer en réponse à une obligation
normative, mais bien pour contribuer à ouvrir et à renforcer la réactivité du
service. De plus elles participent à rendre intelligibles pour les
utilisateurs, la complexité des relations entre les unités de l'entreprise et
leurs liens avec l'extérieur (clients, partenaires, fournisseurs...) et
obéissent à certaines règles :
L'ISO 9001 exige 6 procédures importantes pour le système qualité,
la maîtrise de la documentation, la maîtrise des enregistrements qualité,
l’audit interne, la maîtrise du produit non-conforme, l’action corrective et
l’action préventive. Une procédure type comprend les
paragraphes suivants :
1. Objet : but de la
procédure : on peut également justifier cette procédure
2. Domaine d'application : où, quand, sur quoi l'objet de la
procédure s'applique
3. Equipements; documents associés : éléments auxquels il est fait
appel pour le processus décrit (matériels, modes opératoires, procédures,
logiciels..)
4. Références : normes internes ou externes régissant la procédure
5. Définitions : les termes spécifiques utilisés dans la procédures
sont explicités afin de faciliter compréhension et communauté de langage.
6. Contenu : qui fait quoi comment.
Les 6
procédures ont été écrites suivant le canevas ci-dessus avec l’ensemble de la
cellule biomédicale. Cela a permis de les faire connaître et de les corriger
pour améliorer leurs applications. Elles sont rangées dans le classeur qui
contient aussi le manuel qualité.
Le troisième niveau de documentation comprend les instructions de travail
qui expliquent en détail certaines des étapes critiques des procédures du système.
Elles découlent en effet des procédures créées. La mise en oeuvre des
procédures du système permet de
déterminer les activités qui nécessitent leur développement. Leur
identification établie, il s'agit alors de procéder à leur rédaction sous une forme
qui facilite leur lisibilité. Elles aident le personnel à bien exécuter les différentes
tâches du premier coup. En cela les instructions de travail constituent un
outil de référence en matière de savoir faire de la clinique et des activités
qui lui sont inhérentes.
La plupart des équipements de la clinique ont moins de quatre ans et sont pour la plupart encore sous garantie. Le volume de travail en terme de maintenance préventive est très important pour seulement deux techniciens, il fallait donc écrire des processus clairs et efficaces. Avant d’initialiser la démarche qualité le service ne possédait que peu d’instructions en espagnol, les techniciens travaillaient avec les instructions données par les constructeurs en anglais ce qui ralentissait beaucoup la maintenance préventive. La tâche la plus importante de cette démarche qualité qui a duré six mois a été d’homogénéiser les procédures existantes et d’en créer de nouvelles pour les équipements arrivant en fin de garantie.
Système de documentation
Il a fallu en premier temps créer un système de classement des manuels existants car il étaient rangés par classe mais ne possédaient pas de numéros d’identification. Le système mis en place est constitue d’étiquettes qui sont collées sur chacun des manuels avec trois types d’identifications :
§ Une lettre inscrite au début de chaque étiquette permet de connaître le type d équipements en question ( A → moniteurs, B → ventilateurs….etc.)
§ Un numéro qui permet de d’identifier l’équipement plus précisément ( 1 → Moniteurs cardiocap 5)
§ Une couleur qui permet de distinguer les manuels utilisateurs des manuels techniques.
Enfin une liste sous Excel permet de retrouver facilement les manuels en recherchant au choix la marque de l’équipement, le nom du manuel, le type de document ou le type de l’équipement.
Instructions
La création des instructions de travail a été faite selon la méthode suivante
Les
instructions et les Check List qui ont été écrites concernent les équipements
suivants
§
Les moniteurs ainsi que leur
modules
§
Les électrocardiographes
§
Les bistouris
§
Les défibrillateurs
§
Les incubateurs
§
Les lampes
§
Les lits
§
Les ventilateurs
§
Les pousse-seringues
§
Les microscopes
§
Les colonnes
§
Les tables d’opérations
Un exemple d’instructions de travail et de Check List
retraduite en français est discuté ci-dessous .En premier a été crée une entête
précisant le type de document ainsi que le type d’équipement.
|
Instructions de travail |
|
Titre: Maintenance préventive du module de
pression non invasive |
Ensuite un tableau vient présenter
l’ensemble des outils nécessaires à la maintenance de l’appareil.
|
Outils nécessaires |
Numéro |
|
Manomètre de pression |
|
|
Brassard de pression non invasive adulte |
884514 |
|
Brassard de pression non invasive adulte |
884515 |
|
Tournevis |
|
|
Chronomètre |
|
Les premières taches de la procédure sont le nettoyage et
la vérification de l’état général de l’équipement
|
? Quand ce symbole apparaît cela signifie que l’action doit être
enregistrée dans la Check List associée. 1)
Procédures a.
Vérifier que ü
Les vis sont correctement serrées. ü
Les câbles sont correctement serrés. ü
Les tubes ne sont pas pliés et sont connectés
correctement. ü
La protection du calibrage est intacte. ü
Qu il n’y a pas d’objets détachés dans le
module. ü
Tous les ICS sont fixes sur leur base. ü
EMC est correctement fixé. ? b.
Nettoyage ü
Retirer le module de sa carcasse et aspirer
toute trace de poussière c.
Contrôle ü
La carcasse doit être intacte ü L’état des connecteurs ? d.
Si nécessaire remplacer le filtre de la pompe ? ü
Remettre le module dans sa carcasse. ü
Allumer le moniteur et vérifier que l’image apparaît normalement,
ensuite configurer l’écran pour voir les paramètres. Monitor
Setup-Screen 1 setup –Digit Fields –Field 2-NIPB ? |
Ensuite est détaillé les différentes parties de
l’équipement
|
e.
Entrer dans le menu du service ü
Monitor Setup-Install/Service(password 16-4-34) ü
Service(password 26-23-8)-Parameters ü Avec la molette enregistrer les informations du software ? f.
Entrer dans le module NIBP PARAMETERS-NIBP. Vérifier que les valeurs “timeouts”, ”badchecksums” y “bad c-s mod” ne
changent pas plus que de 5 unités par seconde. Contrôler aussi que les
modules de mémoires ont passé le test interne. ? g.
Contrôle de touches
Select Buttons/leds Aller dans AUTO ON. Contrôler que la led pour la mesure de l autocycle
s’éteint ou s’allume pour une pression de la molette. Vérifier aussi les
autres led, MANUAL ON, STAT ON et MESUR. ON. Presser chacune de deux touches des brassards au moins une seconde et
vérifier qu’elles soient identifiées (ON-OFF). ? h.
Contrôler la pompe et la valve Aller en PNEUMATICS du menu NIPB, et connecter un manomètre avec le
module de NIP. Sélectionner “START PUMP” et appuyer sur la molette, ensuite vérifier que
la pompe travaille normalement et que la pression dans le tube augmente.
Appuyer sur la molette quand la pression est de 280mmHg. Aller dans OPEN Exh1, appuyer sur la molette et vérifier que la pression
dans le tube diminue, ré-appuyer ensuite sur la molette. Vérifier OPEN Exh2
aussi, si nécessaire allumer la bombe pendant un moment pour augmenter la pression. Aller en OPEN ZERO VALVE.
Appuyer sur la molette et
vérifier que la pression pour
B1 est de 0. Fermer la valve en appuyant sur la molette, et vérifier
que la pression est la même pour B1 y B2. Ouvrir Set valve, appuyer sur la molette et ajuster la valeur en dessous
de “Pulse valve” a 150. Appuyer sur la molette et vérifier que la pression
diminue dans le tube. Terminer en sélectionnant PREVIOUS MENU. ? i.
Contrôler les fuites dans le tube. Sélectionner CALIBRATIONS dans le menu NIPB. Connecter un manomètre de pression au connecteur du module du brassard,
Commencer le test de fuite en appuyant sur la molette. Le module doit pomper
une pression de 265mmHg et ensuite s’éteindre. Attendre 15 secondes que la pression se stabilise et vérifier qu elle ne diminue pas de
plus 5 mmHg par minute. Ensuite libérer la pression appuyant sur la molette. ? j.
Vérifier le calibrage. Déconnecter le manomètre de pression. Sélectionner CALIBRATIONS y ensuite
CALIBRATION CHECK. Appuyer sur les molettes et contrôler les valeurs de B1 y
B2, ces valeurs sont normalement de 10mmHg. Connecter
le manomètre avec le connecteur du brassard et vérifier le calibrage pour les pressions de 100 mmHg,
200 mmHg y 260 mmHg. La valeur du zéro doit être additionnée pour connaître
la valeur réelle. Si nécessaire faire le calibrage. ? k.
Vérification de l’alarme de pression. Sélectionner
PNEUMATICS dans le menu NIPB. Garder
le manomètre connecté au
brassard. Augmenter la pression lentement et regarder la valeur du manomètre quand apparaît un bip
sonore. La pression est normalement de 14 mmHg pour REV 00-03 o 7,5 mmHg pour
REV 04, si nécessaire ajuster la valeur dans le menu NIPB. ? l.
Vérification de l’alarme de temps Sélectionner WATCHDOG dans
le menu, vérifier le temps dans le mode adulte, activer le chronomètre et le
test ( Test adult – appuyer la molette). Contrôler que le temps a cote du
texte “WATCH DOG INTERVALL” se modifie avec le temps, attendre que se fasse
entendre un bip sonore et vérifier la valeur du chronomètre, normalement de
120-140 secondes. Faire la même chose pour le mode infantile (60-70 secondes) ? m.
Vérification de la valve de sécurité Sélectionner SAFETY VALVE dans le menu NIPB Garder le manomètre de pression connecté au brassard . Attention, le manomètre doit pouvoir lire des pression
supérieures à 300 mmHg. Aller dans le menu Start Test. Démarrer le test de la valve en appuyant
sur la molette. Attendre que la pompe s’arrête et que la pression soit nulle.
Vérifier les valeurs “Mas press” et “ 2s after stop”, normalement de 290-330
mmHg Aller sur ADULT, appuyer sur la molette et vérifier que le texte se
change en infantile Sélectionner START TEST est attendre que la bombe
s’arrête et que les valeurs de pression changent, vérifier les valeurs “Mas
press” et “ 2s after stop” normalement 154-165 mmHg. ? Retourner à l’écran de départ en appuyant sur NORMAL SCREEN n.
Alarme du brassard Connecter un brassard adulte avec un de ses connecteurs ouvert. Démarrer
la mesure en appuyant sur la touche START/CANCEL et vérifier que le message CUTT LOOSE apparaît en moins de
trente secondes. Rebrancher le connecteur ouvert. Redémarrer la mesure et vérifier que le
message “Cuff Occlusion” apparaît en moins de trente secondes. ? o.
Vérifier la limite de pression. Aller dans le menu NIPB - NIPB setup - Inflation Limits – Auto Mettre le brassard sur votre bras et aller sur START VEN.STASIS dans le
menu NIPB et appuyer sur la molette. Vérifier que le module identifie le
brassard. Garder
un peu de pression dans le brassard pour vérifier si il y a des fuites,
ensuite sélectionner NORMAL SCREEN et appuyer sur la molette. ? p. Garder
le brassard sur votre bras et faire une mesure de pression sanguine et
vérifier que le résultat est normal ? q. Connecter
un brassard infantile sur vos
doigts et lancer la mesure pour voir si le module le reconnaît, arrêter la
mesure ensuite. ? |
Puis en dernier viennent
les consignes de sécurité électrique et de remise en service de l’équipement.
|
Pour tout les equipements a.
Faire un test de sécurité électrique( type BF
classe I) ? b.
Vérifier le fonctionnement général une dernière
fois ? c.
Nettoyer le module ? d. Remplir
et classer tous les documents nécessaires |
La check List : elle permet de garder une
trace écrite de la maintenance
|
|
CLINICA REÑACA – Générale de Santé
Département biomédical |
Check List |
|
|
Titre: Maintenance préventive du module de
pression non invasive |
|
En premier un tableau permet d’identifier
le document.
|
N° d’inventaire : |
|
Date : |
|
|
N° de série du module : |
|
Heure de début et de fin |
|
|
Localisation: |
|
Nom du technicien |
|
Puis chaque étape est enregistrée grâce à
la check List
OUI NON
1.
Aspect général
1.1.
Composant extérieur o o
1.2.
Nettoyage o o
1.3.
Carcasse o o
1.4.
Filtre o o
1.5.
Mise en marche o o
1.6.
Identification o o
1.7.
Software________________________________
1.8.
Mémoires o o
1.9.
Touches o o
1.10.
Pompes et valve o o
1.11.
Fuite dans le tube o o
1.12.
Calibrage o o
1.13.
Alarme de pression o o
1.14.
Alarme de temps o o
1.15.
Valve de sécurité o o
1.16.
Alarme du brassard o o
1.17.
Limite de pression o o
1.18.
Mesure de pression o o
1.19.
Brassard infantile o o
Notes____________________
2.
Pour tous
2.1.
Sécurité électrique o o
2.2.
Dernier control o o
2.3.
Nettoyage o o
2.4.
Documents o o
Notes____________________
III. La pérennisation de la démarche
qualité
Dans une démarche qualité, le plus difficile n'est pas l'initiation à la
démarche mais plutôt la pérennisation de la démarche. En effet, les risques de démobilisation
du personnel sont multiples. Citons par exemple :
La
petite taille du service
Des
objectifs inadaptés
Des
procédures parfois lourdes
Un
manque de ressource et de documentation en espagnol
Cependant quelques projets ont été mis en place pour
pouvoir assurer un avenir à la démarche comme la mise en place d’indicateurs
qualité. La planification d’actions à entreprendre permet d’habituer le service
à la qualité afin que celle-ci rentre dans le quotidien du service biomédical.
Un indicateur est un événement, un fait observable, mesurable et déterminé par un calcul qui identifie de façon qualitative ou quantitative une amélioration ou dégradation du comportement du procédé soumis à examen. A ce titre, l'indicateur qualité réside en une information choisie, associée à un phénomène, destinée à en observer les évolutions au regard d'objectifs qualité comme l'exprime la Norme NF X50 -171 intitulée " Qualité et management des indicateurs et tableaux de bord qualité ".
Deux
types d'indicateurs co-existent :
Indicateurs de résultat
-
Se réfère à la qualité du
produit et prestation, ce type d'indicateur indique une valeur à un moment
donné et reflète la réalité. Généralement sa lecture se fait dans la durée, La
propension à l'efficacité ou non résulte en effet du cumul de ces données dans
le temps.
Indicateur de processus
-
Une mesure qui donne l'ensemble
des activités à mettre en œuvre pour atteindre un objectif déterminé, sur une
période déterminée indique le respect des processus existants : ex délais. Il
est évident que les informations contenues dans les indicateurs de processus
peuvent faciliter l'interprétation des indicateurs de résultats. Ce lien n'est
pas à négliger.
3
niveaux d'indicateurs peuvent ainsi exister.
:
Niveau 1 : Indicateurs liés à la
satisfaction client : indice de satisfaction mesuré par enquête et indice
d'insatisfaction mesuré par les relevés concernant le nombre de réclamations
client. => qualité perçue.
Niveau 2 : Indicateurs liés aux
résultats => qualité visée.
Niveau 3 : Indicateurs liés aux
processus => qualité interne
La mission principale du service biomédical est la maintenance préventive
et corrective. Ces deux processus peuvent être évalués en utilisant des
indicateurs de qualité. Il s’agit de déterminer des objectifs pertinents,
précis, reproductibles et rapides à collecter et à traiter. La norme X50-171 recommande de limiter de 5 à 10
le nombre d'indicateurs mais étant donné la petite taille du service il a été
jugé préférable de n’en choisir que 2. La GMAO déjà mise en place constitue une
source d’informations qui a permis de trouver des indicateurs.
§
Taux de maintenance préventive
§
Taux de retour de réparation
Les indicateurs qualité ont été écrits suivant modèle
ci-dessus
|
Un libellé |
Un mode de calcul et une unité de mesure |
Un mode de collecte |
Une base de départ et un objectifs |
|
Taux de maintenance préventive |
Nb de maintenance préventive N=--------------------------------=% Nb d’interventions |
GMAO |
Passer de 80% à 100% |
Il s’agit
ensuite d’analyser les informations fournis par ces indicateurs. Il est nécessaire de bien cerner le problème
pour ensuite en définir toute les causes. L’utilisation d’outil qualité comme
le diagramme de Pareto, le brainstorming ou le QQOQCP permet de déterminer les
solutions ainsi que leurs priorités. La solution choisie devra être mise en
œuvre afin de comparer les résultats obtenus avec les objectifs de départ. Si
la solution est un succès, elle sera gardée ; dans le cas contraire, il
sera nécessaire de réviser les causes du problème et les alternatives solutions
envisageables. Le service biomédical devrait durant l’année prochaine s’évaluer
grâce aux indicateurs qualité.
Dans le but que le service biomédical puisse s’auto
évaluer, la grille d’évaluation des bonnes pratiques biomédicales a été traduites.
Cela devrait permette une évaluation par rapport à la norme dans les six
prochains mois
Bilan de stage
J’ai
passé 6 mois de stage très riches tant du point de vue biomédical que du point
de vue humain. Ces six mois ont été exceptionnels, un
peu hors du temps et laisseront longtemps une empreinte très positive dans ma
vie. J’ai été bien accueilli dans chacun des services, par les médecins,
infirmières, paramédicaux, tous sont d’une grande gentillesse. Cependant, il
faut le temps pour trouver sa place et pour comprendre le système. Un dicton
chilien dit " guagua que no llora, no mama " c’est-à-dire, que
lorsque le bébé ne pleure pas, la maman n’arrive pas.
Travailler, vivre avec des personnes qui parlent une autre langue, qui ont une
autre culture a été vraiment enrichissant. Il est très intéressant de voir
comment se pratique le métier d’ingénieur biomédical avec d’autres moyens et de
connaître d'autres systèmes de santé.
Ce
stage m’a aussi permis de mieux connaître le fonctionnement d’une clinique
privée, et surtout de compléter mes connaissances sur les différents types
d’équipements médicaux. Le stage m'a
vraiment fait prendre conscience des aspects humains de notre métier, de
l’importance de la communication dans un service. De
plus j’ai pu apprendre une nouvelle langue.
En conclusion, ce stage m’a apporté encore plus d’intérêt pour mon futur
métier.
www.sesma.cl
www.edicionesespeciales.elmercurio.com/
NF X 50-171, 1993
: Qualité et management, indicateurs et tableaux de bord qualité, fascicule de
documentation
ISO 9001, version
2000 : Système qualité, modèle pour l'assurance de la qualité en conception,
développement, production, installation et prestations associées
Ancien bon de
travail………………………………………………………………………………..30
Nouveau bon de
travail……………………………………………………………………………...31
Emploi du temps……………………………………………………………………………………..32
