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Avertissement |
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Référence à rappeler : |
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Mise en place d'un système
qualité dans un service de stérilisation |
Martin MANZI |
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RESUME L’hôpital, de part son rôle à recevoir un grand nombre de patient, est une source de contamination et d’ infections de toutes sortes. Parmi les différentes mesures de prévention, la stérilisation du matériel joue un rôle fondamental. Ce procédé est utilisé par les établissements de soins pour les dispositifs médicaux hors usage unique. Elle a pour fonction de produire des dispositifs médicaux stériles. La réduction des infections nosocomiales, sera proportionnelle au niveau de maîtrise appliquée dans chaque phase de stérilisation. Optimiser ce niveau de maîtrise, c’est donc préserver la vie des patients. La mise en place d’un système qualité est certes une obligation d’ordre réglementaire, mais avant tout, elle doit faire partie d’un bon sens « sanitaire ». Le système qualité dans le service de stérilisation est donc la maîtrise de toute la chaîne de la préparation des dispositifs médicaux stériles, du système documentaire et de tous les outils d’amélioration du système qualité. Le service biomédical, dans son rôle de veiller à la disponibilité opérationnelle des dispositifs médicaux de tout l’établissement, peut participer activement à la mise en place du système qualité du service de stérilisation. Enfin dans le cadre de ce rapport, une réflexion est faite sur des solutions à mettre en place dans les services de stérilisations des hôpitaux des pays du sud afin de produire des services de qualité avec des moyens existants. Mots-clés : Système Qualité, Service Biomédical, Pays du sud, Maintenance, Stérilisation, Infection nosocomiale |
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SUMMARY The hospital, in part its role to
receive a great number of patient, remains the source of contamination of all
kinds of infections. Among the various measures of
prevention, the sterilization of the material plays a fundamental part. This
process is used by health care centres for the medical devices except single
use. It has for function to produce sterile medical devices. The not control
of the risk is not conceivable as far as it is the life of the patient who is
in danger. The implementation of a quality system is a lawful obligation
of order. The quality system in the service of sterilization is thus the
control of all the chain of the preparation of the sterile medical devices,
the documentary system and all the tools of improvement of the quality
system. The biomedical service, in its role to take care of the operational
availability of the medical devices of all the establishment, can be one of
the solutions in the process of the implementation of the quality system of
the service of sterilization. Finally within the framework of this report, a
reflexion is made on solutions set up in the services of sterilizations in
the hospitals in developing countries in order to produce services of quality
with existing means. Key-Words : Quality system, Biomedical
Department, Developing Countries, Maintenance, Sterilization, Nosocomial infection |
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II. LE CENTRE HOSPITALIER DE CHAUMONT
II.1 Quelques éléments historiques
II.2 Le Centre Hospitalier de
Chaumont aujourd’hui
III. LE SERVICE BIOMEDICAL DE
CHAUMONT
III.3 Fonctionnement du
service biomédical
IV. LE SYSTEME D’
ASSURANCE QUALITE EN STERILISATION
IV.1 Pourquoi mettre en place un système qualité en stérilisation
IV.2 Principales références
normatives et réglementaires
IV.3 Les exigences normatives en
matière du système qualité
V. LA
STERILISATION CENTRALE DU CENTRE HOSPITALIER DE CHAUMONT
DANS
L’ APPLICATION DES« BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE».
V.2 Préparation des dispositifs médicaux stériles, système de marche en avant
VI. MIS EN PLACE D’ UN
SYSTEME QUALITE EN STERILSATION CENTRALE et APPORTS PERSONNELS.
VI.1 Historique de la démarche qualité
au sein du service de stérilisation centrale.
VI.2 Analyse de l’existant.
VI.3 Mise à jour du Système Qualité
VI.4 Organisation de la maintenance des équipements médicaux du service de stérilisation Centrale
VII. DES PRATIQUES A METTRE EN PLACE DANS LES SERVICES DE STERILISATION DES HOPITAUX DES PAYS DU SUD
VII.1 Analyse de l’existant, Exemple d’un CHU-Centre
Hospitalier de Kigali(Rwanda)
VII.2 Pratiques à apporter dans les services de stérilisation des hôpitaux des pays du sud.
VII.3 Propositions de solutions
VIII. CONCLUSION et PERSPECTIVES D’ AVENIR
XI. ANNEXES
La réalisation de ce rapport, à l’issu de 6 mois de stage, a été possible grâce à la collaboration de plusieurs personnes que je voudrais remercier ici :
M. IKNOYAN Vartan, Ingénieur biomédical, pour m’avoir donné l’opportunité de faire mon stage au service biomédical, ses conseils et sa disponibilité.
L’équipe du service biomédical de Chaumont, Jean Yves CHAMBRAUD, Cyrille VERALDO, Bertrand CHIR, techniciens biomédicaux, ainsi que Nathalie JEANNY, secrétaire du service biomédical. C’est grâce à leur grande disponibilité, leur collaboration et surtout à l’ hospitalité qu’il m’ont accordé j’ai pu réaliser mon stage dans de bonnes conditions.
Mme Roy Bénédicte, Mme Doublet Mireille et Mlle Claudin Agnès respectivement Pharmacien Responsable d’Assurance Qualité, Infirmière Cadre de Santé et Secrétaire du service de Stérilisation Centrale, pour m’avoir permis de comprendre le fonctionnement d’un service de stérilisation certifié ISO 9000-2000 et de participer à la mise en place du système qualité dans ce même service.
Mlle Tania BEADES et Mme Christelle GOBBI de la société Lux-Development du LUXEMBOURG, pour leur appui et collaboration tout le long de la formation « DESS/TBH »
M. Georges CHEVALLIER et Gilbert FARGES, Responsables du DESS/TBH, pour les conseils qu’ils m’ont apporté pour mener à bien mon stage.
L’hôpital a pour vocation de recevoir un grand nombre de patients, et de prendre en charge leur pathologie. Pour éviter tout risque d’infection au cours du traitement de la pathologie, les dispositifs médicaux utilisés dans les différentes unités fonctionnelles sont transmis et traités dans le service de stérilisation centrale. Ce service est un maillon d’une chaîne qui a pour mission la lutte et la prévention de l’infection hospitalière.
La Stérilisation est une activité ancienne à l’hôpital, pourtant elle a toujours été négligée. Ce n’est qu’aux environs des années 1997, à la suite d’un incident survenu à la clinique du sport à Paris et à l’accroissement des infections nosocomiales que la stérilisation a attiré l’attention des pouvoirs publics.
Selon une enquête réalisée en mai et juin 1997 par la Direction des Hôpitaux et Comité Technique des infections nosocomiales, celles-ci touchaient environ 800 000 patients par an en France(Statistique 2000). Les pouvoirs publics alors se sont, engagés dans une politique d’amélioration de la qualité des soins, y compris la stérilisation des dispositifs médicaux.
La stérilisation est chargée de fournir au bloc opératoire et aux unités de soins les dispositifs médicaux stériles, pour la plupart invasifs. Il a été prouvé que l’une des causes principales de ces infections nosocomiales est liée à la stérilisation des dispositifs médicaux si elle n’est pas bien maîtrisée sur l’ensemble du processus. Certaines mesures ont permis la mise en place d’un système qualité dans le service. C’est dans ce cadre que sont apparus :
- La circulaire DGS/DH n° 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé, précise que ״ la stérilisation fait partie des procédés spéciaux selon la norme NF 29001(ISO 90001), pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu’à l’entretien du matériel. En conséquence, un pilotage continu des opérations et un respect permanant des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences spécifiées. ״
- La loi n° 98-535 du 1èr juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, en modifiant l’article L.6111-1 du code de la santé publique demande aux établissements de santé de mettre en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.
- Le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers.
Le stage qui m’a permis de réaliser ce rapport s’est déroulé sur une période de 6 mois. Ce fut l’occasion d’assimiler le fonctionnement pratique et moderne du service de stérilisation dans un hôpital. Ma participation à la révision du système qualité m’a fait découvrir les particularités d’une stérilisation performante et surtout m’a permis de me rendre compte du rôle du service biomédical dans le processus qualité dans ce service de stérilisation centrale. Etant ressortissant d’un pays en voie de développement, ce stage réalisé dans un hôpital moderne, a suscité chez le désir d’adapter et de mettre en place dans nos service de stérilisation certaines pratiques et cela bien sûr en fonction des moyens disponibles.
II. LE
CENTRE HOSPITALIER DE CHAUMONT
II.1 Quelques éléments
historiques.
Le Centre Hospitalier de Chaumont est situé en région Champagne Ardennes dans le département de la Haute-Marne(52). Chaumont en est la préfecture. Il est le 1er établissement de santé du département.
Au XIV ème siècle, les habitants de la ville de Chaumont étaient soignés dans le bâtiment Hôtel-Dieu. Celui-ci fut utilisé jusqu’en 1748, où il fut fermé pour cause d’inadaptation et d’insalubrité. L’apport important des dons permit en 1767 la construction et la mise en service du centre hospitalier de Chaumont, construit autour de l’ancienne chapelle de l’hôtel Dieu.
Au cours du XIX ème siècle, sous la conduite de la Confrérie des Filles de la Charité, l’établissement a vu sa surface augmentée avec l’apparition du pavillon VILLEMIN, puis juste avant la première guerre mondiale deux nouveaux pavillons MAILLOT et LARREY qui furent construits pour pouvoir soigner les militaires blessés.
Depuis la fin de la deuxième guerre mondiale, le centre hospitalier ne cesse de s’agrandir. De nouveaux services ont vu le jour, comme la maternité en 1954 et le bloc opératoire en 1972.
Depuis juin 2001, le Centre Hospitalier de Chaumont est doté d’un nouveau plateau technique qui regroupe l’imagerie médicale, la réanimation, le SAMU, le laboratoire, le bloc opératoire, le service biomédical, les urgences, la maternité ainsi que la stérilisation centrale.
II.2 Le Centre Hospitalier
de Chaumont aujourd’hui.
Le Centre Hospitalier de Chaumont se voit comme un pôle socio-économique, il emploi 780 personnes réparties dans les différents services, de soins, administratifs et techniques(l’organigramme du Centre Hospitalier en annexe 1). Le centre hospitalier dispose de 55 médecins à temps plein, accueille en plus des internes de l’université de médecine de Reims, et des stagiaires de l’école d’infirmières et de l’école d’aides soignants de Chaumont.
Un hébergement pour les personnes âgées s’est installé à Riaucourt, environ 7Km de Chaumont en 1955. Cette unité de soins à longue durée se modernise actuellement, les travaux sont toujours en cours.
Accrédité en 2003, l’établissement
s’assure régulièrement que chacun de ses services, place le patient au centre
de son activité et met tout en œuvre pour assurer la qualité et la sécurité des
soins.
Il dispose pour cela, en son sein, de services de soins, médico-techniques, administratifs et techniques.
Le centre hospitalier de Chaumont est le premier employeur de la ville, avec un budget annuel de 45 millions d’euros .
III. LE SERVICE BIOMEDICAL DE CHAUMONT
III.1 Présentation
Avant 1950, il n'y avait pratiquement pas de service biomédical dans les Centres Hospitaliers de France. Chaque hôpital se contentait d'une petite équipe pour la maintenance qui était directement sous l'autorité de l'économe de l’hôpital. L'évolution et la complexité croissante des équipements ont induit à l'hôpital la présence d'un ingénieur, de techniciens et ouvriers qualifiés assurant spécifiquement des fonctions techniques et en particulier la maintenance des équipements biomédicaux.
Au Centre Hospitalier de Chaumont, le service Biomédical a été créé en 1988. Rattaché à la Direction des services économiques, celui-ci assure la gestion administrative et technique de l'ensemble des dispositifs médicaux du Centre hospitalier dont il a la charge.
III. 2 Les moyens
A. Humain
Le service biomédical de Chaumont est aujourd’hui composé de 5 personnes :
1 Ingénieur biomédical
3 Techniciens biomédicaux
1 Secrétaire
B. Locaux et Equipements
Les bureaux et ateliers du service biomédical sont situés au 1ère étage des nouveaux bâtiments du plateau technique en dessous du bloc opératoire et à côté de la réanimation et du service de stérilisation centrale.
Le service biomédical dispose d’un parc d’équipements de contrôle, de mesure et d’essais satisfaisant.
Les plus significatifs étant, un testeur de sécurité électrique, un testeur de défibrillateur, un testeur de ventilation, un testeur simulateur-monitoring, un multimètre, des fantômes pour imagerie, testeur de pompe à perfusion et pousse seringue,….
III.3 Mission et Objectif
Les activités du service biomédical s'étendent de la planification des investissements à la reforme des appareils en passant par l'achat et la maintenance des équipements ainsi que la gestion des pièces détachées.
La mission principale du service biomédical est :
Oeuvrer pour la mise à disposition permanente, aux utilisateurs et aux patients, des équipements les mieux adaptés et les plus fiables pour les soins et le diagnostic,
Assurer la sécurité technique dans un contexte économique donné,
Assurer la sécurité des équipements, du site et les contrôles obligatoires,
Faciliter la gestion de la fonction de la maintenance, en terme de coût, de disponibilité et de temps,
Participer au projet qualité de Centre Hospitalier en proposant un appui technique au sein du groupe de travail,
Participer à l’investissement et à l’achat d’équipements biomédicaux.
III.4 Fonctionnement du
service biomédical
Investissement, est géré par l’ingénieur biomédical, dont le rôle consiste essentiellement à:
Participer à l'élaboration des cahiers de charges et au dépouillement des appels d'offres,
Elaborer le plan annuel d'équipement biomédical soumis à la commission médicale d'établissement,
Etudier les parties techniques et économiques des propositions, échanger avec le corps médical et le personnel paramédical pour le choix de l'équipement,
Rédiger les appels d'offres et lancer les consultations,
Veille technologique pour mieux acheter et maintenir
De plus il est membre de la commission locale de matériovigilance de l’établissement.
EXPLOITATION, suivie par les techniciens dont leur rôle consiste à :
Réceptionner et mettre en service de nouveaux équipements biomédicaux,
Assurer la maintenance préventive et corrective des équipements biomédicaux,
Le service biomédical dispose d’un système de GMAO fait localement, sa fonctionnalité est facilitée par le réseau informatique centralisé de l’établissement.
Élaborer et assurer le suivi des contrats de maintenance,
Gérer les commandes de pièces détachées et consommables.
L’ORGANISATION de la maintenance des dispositifs médicaux est fonction du nombre limité de techniciens biomédicaux et de la taille de l’hôpital. Les techniciens sont formés pour être plus ou moins polyvalents sur tous les dispositifs et ainsi ils peuvent intervenir sur toutes les pannes.
LA COMMANDE des consommables, de petits matériels et des pièces détachées est gérée par l’ agent administratif. Celui-ci gère les demandes des différents services de soins, les regroupe et opère une commande.
Pour les pièces détachées, les techniciens font des préconisations d'achat suivant les pièces en stock, ensuite transmettent à l’agent qui s'occupe de la commande.
IV. LE
SYSTEME D’ASSURANCE QUALITE EN STERILISATION
IV.1 Pourquoi mettre en place un système qualité en stérilisation
La norme NF T 72-101 définit la stérilisation comme étant la mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants de quelque nature que ce soit porté par un objet parfaitement nettoyé.
La Pharmacopée européenne introduit la notion de niveau d’assurance de stérilité qui indique le degré d’assurance avec lequel une population d’articles est rendue stérile par le procédé considéré. Il existe toujours une probabilité finie qu’un micro-organisme survive quelle que soit l’efficacité du traitement utilisé. La norme EN NF 556 considère qu’un dispositif médical ayant subit une stérilisation terminale peut être étiqueté « stérile » si la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif est inférieure ou égale à 1 pour 106. Pour avoir 100% de chance de détecter ce dispositif souillé, il faudra étendre la taille de l’échantillon contrôlé à tout le lot, ce qui revient à détruire tout le lot fabriqué.
Le seul moyen de pouvoir s’assurer du résultat du processus de stérilisation des dispositifs médicaux est de prouver que les moyens employés ont été validés, contrôlés, et correctement appliqués en routine selon des protocoles préalablement établis.
En introduction des normes NF EN 550, NF EN 552, NF EN 554 relative à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation utilisant respectivement l’oxyde d’éthylène, les rayonnement ionisants et la vapeur humide, il est mentionné que l’exposition à un procédé de stérilisation correctement validé et précisément contrôlé, n’est pas le seul facteur qui apporte l’assurance que le produit soit stérile et ainsi apte à l’emploi. Il importe également d’accorder une attention particulière à un certain nombre de facteurs, notamment à la charge microbienne(biocharge)des matières premières et/ ou des composants réceptionnés, à leur stockage ultérieur, ainsi qu’à la maîtrise de l’environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et conditionné.
Suite à la circulaire DGS/DH n°672 du 20 octobre 1997, qui précise que la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectués par la suite, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu’à l’entretien du matériel. En conséquence, un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures préétablies sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences spécifiées.
Toutes les étapes de la stérilisation, depuis la pré-desinfection jusqu’au stockage des dispositifs médicaux stériles sont importantes et doivent être parfaitement maîtrisées.
C’est pour cela que l’article L. 6111-1 du code de la santé publique, issu de la loi du n° 98-535 du 1er juillet 1998, impose aux établissements de santé d’organiser un système qualité pour la stérilisation de ses dispositifs médicaux.
IV.2 Principales références normatives et réglementaires
1.Normes d’assurance qualité
L’assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement influencer la qualité d’un produit. Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les objets sont de qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés : ils sont vérifiés, préparés et stérilisés selon les principes permettant d’atteindre le niveau d’assurance de stérilité.
Par définition, la qualité est l’ensemble des propriétés et caractéristiques d’une entité(produit ou service) qui lui confère l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites, alors que,
L’assurance qualité est l’ensemble des activités préétablies et systématiquement mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences données relatives à la qualité.
Les deux sont plus ou moins engagées dans une démarche qualité car la qualité vise à donner au client
la certitude que le produit ou le service qu’on lui propose satisfera à ses besoins. Elle oblige donc les entreprises à mieux maîtriser le processus de réalisation du produit et tout environnement interne qu’externe; tandis que l’assurance qualité est la démonstration de la qualité.
Cette démarche qualité présente des recommandations et des conseils pour la mise en œuvre d’un système qualité dans un établissement de santé.
Dans ce contexte de la mondialisation de l’économie, l’ISO( International Standard Organisation) a été chargé d’élaborer des normes et guides en matière de management et d’assurance de la qualité en vue de se constituer un référentiel commun. Il en résulte la série des normes internationales ISO 9000 qui constitue le référentiel en matière de système qualité pour la plupart des entreprises dans le monde.
Les principales normes opposables aux établissements de santé et aux syndicats inter hospitaliers pour la stérilisation des dispositifs médicaux sont :
ISO 9000(version 2000) : système qualité; Modèle pour l’Assurance de la qualité en production, installation et prestation associées.
ISO 46002 : système qualité des Dispositifs Médicaux, exigences particulières relatives à l’application de l’ISO 9002.
ISO 8402 : Vocabulaire Qualité.
La particularité de ces normes est que le système qualité ne doit plus seulement assurer la qualité, il doit aussi être au service de la performance de l’entreprise. La vérification de l’application des procédures n’est plus suffisante, il faut s’assurer de leur pertinence et de leur efficacité.
2. Textes réglementaires et normes principales concernant l’activité :
Décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers.
Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux.
Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière annexée à l’arrêté du 22 juin 2001
Circulaire DGS/DHOS/E2/2001 138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels.
Circulaire DGS/VS2-DH/EM1/EO1/97 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
NF EN ISO 14937: Stérilisation des dispositifs médicaux, exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
NF EN 554 : Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à vapeur d’eau.
Une liste des principaux textes officiels se trouve en annexes 2. Nous présentons ici la norme ISO 9000 :2000, adaptée à la stérilisation.
IV.3 Les exigences normatives en
matière du système qualité
La responsabilité
La responsabilité, l’autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient les tâches qui ont une incidence sur la qualité doivent être définies par écrit. Leurs missions sont liées souvent sur le plan organisationnel notamment pour :
Déclencher des actions permettant de prévenir l’apparition de toute non-conformité relative au produit, au processus et au système qualité,
Identifier et enregistrer tout problème relatif au produit, au processus et au système qualité
Déclencher, recommander ou fournir des solutions en suivant des circuits définis
Vérifier la mise en œuvre des solutions,
Maîtriser la poursuite des opérations relatives au produit non-conforme, sa livraison et son installation jusqu’à ce que la déficience ou la situation non satisfaisante ait été corrigée.
L’article L. 5126( ancien L595-2) du code de la santé publique relatif aux missions de la pharmacie à usage intérieur d’un établissement, précise que cette dernière est notamment « chargée d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la gestion ,l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la distribution des médicaments, ainsi que des dispositifs médicaux stériles.»
Cette loi fait du pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur, le responsable de la stérilisation en tant qu’activité de production et de dispensation des dispositifs médicaux stériles.
Le système qualité
Le système qualité est l’ensemble constitué par l’organisation, les processus, les procédures et les moyens nécessaires pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité.
Selon ISO 9000-1:2000, le système qualité s’applique et est lié à toutes les activités relatives à la qualité du produit. Il concerne toutes les phases du cycle de vie d’un produit et celles d’un processus, depuis l’identification initiale des besoins du marché jusqu’à la satisfaction des exigences.
Le système qualité dans le service de stérilisation est donc la maîtrise de toute la chaîne de la préparation des dispositifs médicaux stériles, du système documentaire et de tous les outils d’amélioration du système qualité tels que les revues de direction, les audits internes, etc.
Organisation du système qualité
Le pharmacien responsable du système qualité, désigné par le Directeur de l’établissement, met en place un système qualité pour les activités propres à la pharmacie à usage intérieur.
L’organisation du système qualité repose sur l’identification et l’évaluation de tous les moyens nécessaires à l’exécution et à la vérification des tâches afin de fournir des prestations conformes à la réglementation et aux exigences sur lesquelles l’établissements s’est engagé. Ces moyens, mis en place dans le cadre de la politique générale de l’établissement, sont constitués par :
Le personnel : nombre, qualité, formation, expérience
Les locaux : séparation des zones de lavage, conditionnement et stockage ; surfaces lisses, imperméables, sans fissures et recoins.
Equipements : machines à laver, soudeuse, stérilisateurs doivent respecter les normes en vigueur et les stérilisateurs doivent en plus être validés et qualifiés.
Le budget alloué.
Revue de contrat
Le service de stérilisation est un prestataire de services auprès des services de soins et du bloc opératoire de l’établissement, il a donc une obligation de résultats.
Le service de stérilisation et ses clients doivent s’accorder par un document écrit détaillant les exigences compromises mutuellement et les obligations des uns envers les autres notamment sur :
L’étendue des prestations : Stérilisation des dispositifs médicaux, des effets personnels de certains patients tels que les grands brûlés, ect…
L’engagement des clients à respecter les procédures et modes opératoires de pré-désinfection, à remplir des fiches de ramassage, etc..
Les heures de ramassage et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés,
Le traitement des dispositifs médicaux neufs et des dispositifs médicaux de prêt,
Le traitement des réclamations
N.B : La notion de revue de contrat entre la stérilisation et ses partenaires est très importante. Il appartient au responsable de qualité d’expliquer à ces derniers le bien fondé de cette démarche et les bénéfices que peuvent en tirer les deux parties.
Maîtrise des documents et des données
La procédure de maîtrise de documents permet de s’assurer que lors de leur création et de leur modification, les documents comportent toutes les mentions définies.
Définition
La documentation est un outil de transmission et de conservation de l’information. Tous les documents nécessaires au fonctionnement efficace de la pharmacie à usage intérieur et du système qualité sont gérés de manière cohérente selon des procédures appropriées.
Des documents écrits, clairs, utiles et exploitables dans le temps évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales.
Gestion de la documentation
Tous les documents nécessaires au système d’assurance qualité(procédures, instructions de travail, enregistrement) doivent être mis à jour et maîtrisés. Cette maîtrise doit assurer que les éditions pertinentes des documents appropriés sont disponibles à tous les endroits où des opérations essentielles au fonctionnement efficace au système qualité sont effectuées, et que les documents périmés sont aussitôt retirés de tous les points de diffusion et d’utilisation.
Les utilisateurs doivent être informés et formés à l’installation des nouveaux documents.
La gestion des enregistrements(rapports, fiches de non conformité, fiches de ramassage, fiches de suivi des laveurs désinfecteurs, certificat de libération de lot, attestation de formation, les comptes rendus des revues des réunions, les revues de contrat, les contrôles d’étalonnage, etc..) qui sont les supports de la qualité doit faire l’objet d’une procédure écrite.
La traçabilité
La traçabilité d’un produit et /ou d’une prestation consiste à déterminer et à retrouver, à tout moment, son historique. Dans le cadre de la stérilisation, elle permet de retrouver les différentes étapes suivies par les dispositifs médicaux dans le cycle de stérilisation. Elle est assurée au moyen d’enregistrements successifs dont il convient de définir l’étendue et le niveau de détail.
La traçabilité dans la préparation des dispositifs médicaux stériles peut être assurée par :
Une fiche de ramassage et de distribution,
La fiche de suivi des laveurs désinfecteurs
L’inscription de la date et les codes de l’ opérateur sur les emballages
L’étiquette apposée sur chaque boite, sachet ou pack.
Document de charge.
Achat(Approvisionnement en stérilisation)
Le produit acheté doit être conforme aux exigences spécifiées(normes pharmacopée, cahiers de clauses techniques particulières, etc..)
Si une partie des opérations est confiée à un sous-traitant, le marché sera attribué au fournisseur sur la base de son aptitude à satisfaire aux exigences de la commande, lesquelles incluent aussi des exigences relatives à la qualité.
Toutes les caractéristiques du produit doivent figurer sur les documents d’achat. On vérifiera la conformité du produit par rapport au cahier de charge et à la documentation fournie par le fabricant.
Maîtrise du produit fourni par le client
Le service de stérilisation(fournisseur) doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour la vérification, le stockage et la préservation du produit fourni par le client pour être incorporé dans les fournitures ou pour des activités qui y sont liées.
Tout produit de cette nature, perdu, endommagé ou encore impropre à l’utilisation doit être enregistré et signalé au service auquel il était destiné.
Identification et traçabilité du produit
Tout article reçu en stérilisation doit pouvoir être identifié, de la phase de production à celle de la livraison. Pour cela une procédure d’ identification doit être établie et appliquée.
L’identification du produit est réalisée par le système code barre alors que la traçabilité est assurée par l’ordinateur , il existe toujours des cas ou elle est faite manuellement)
Maîtrise des processus
Un processus est un enchaînement des tâches concourant à la production d’un résultat défini appelé produit ou service, destiné à un client, pour répondre à un besoin.
Les processus de production et d’installation ayant une incidence directe sur la qualité doivent être identifiés , et faire l’objet de procédures écrites.
Le responsable de la stérilisation doit s’assurer que ces processus sont mis en œuvre dans les conditions maîtrisées.
Contrôle et essai
Toutes les étapes de traitement des produits/dispositifs médicaux à stériliser, de la réception en stérilisation à la livraison aux Unités Fonctionnelles doivent faire l’objet de contrôles :
- A la réception : Le produit répond aux exigences de la pré-désinfection, son apparence est jugée et son traitement correspond à des procédures connues.
- En cours de stérilisation : La conduite des opérations consiste à vérifier les températures, les pressions, etc..
- Essais finals : Les paramètres de libération de la charge permettent l’apposition du marquage stérile.
- Enregistrement : Tous les documents pouvant offrir la garanti de stérilité du produit sont enregistrés et classés.
Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et
d’essai
Les équipements de contrôle, de mesure et d’essai utilisés pour démontrer que le niveau d’assurance de stérilité est atteint, doivent être maîtrisés, étalonnés et maintenus en condition.
Etat des contrôles et des essais
L’état des contrôles et des essais du produit doit être identifié par des moyens appropriés qui indiquent la conformité ou la non-conformité du produit par rapport aux contrôles et essais effectués. L’ identification de l’état des contrôles et des essais doit être tenue à jour, conformément au plan qualité et aux procédures écrites, tout au long de la réalisation, de l’installation du produit et des prestations associées, afin d’assurer que seul le produit qui a subit avec succès les contrôles et essais requis est expédié et utilisé ou installé.
Maîtrise du produit non-conforme
Toute mesure doit être prise pour qu’un dispositif médical jugé non-conforme aux exigences spécifiées à n’importe quel niveau donné de son circuit de traitement(réception, nettoyage, conditionnement, stérilisation et stockage) ne puisse être utilisé par inattention.
Les dispositifs médicaux non fonctionnels détectés après le nettoyage sont envoyés en réparation ou sont reformés s’ils ne sont plus réparables ou déclassés pour d’autres applications.
Les charges non libérées parce qu’un ou plusieurs contrôles ne sont pas satisfaisants sont retournées au conditionnement ou au nettoyage selon l’état des emballages pour subir un nouveau traitement. Les causes de ces contrôles non satisfaisants seront recherchées pour être éliminées.
Les non-conformités peuvent être constatées lors de l’auto-évaluation, des audits et des contrôles et essais de routine. Dans ce cas, une fiche de non-conformité est remplie pour la décrire et expliquer l’action corrective effectuée. Cette fiche est analysée lors des réunions ou revues de direction annuelle et les causes seront recherchées ainsi que des actions préventives qui doivent être mises en œuvre. Les documents à la base de cette non- conformité seront corrigés.
Action corrective et préventive
Consiste à rechercher, analyser, remédier et améliorer, toutes les raisons ayant entraînées la non-conformité du dispositif aux exigences spécifiées.
Les modifications des procédures qui résultent des actions correctives et préventives doivent être enregistrées et mises en œuvre.
Manutention, stockage, conditionnement et livraison.
Des procédures concernant les conditions de stockage des produits reçus en stérilisation, leur manipulation à tous les stades du traitement, leur conditionnement, les conditions de stockage après stérilisation, jusqu’aux conditions de livraison aux unités fonctionnelles doivent être établies et respectées.
Enregistrement relatif à la qualité
Les enregistrements relatifs à la qualité, y compris ceux établis par les sous-traitants doivent être tenus à jour, ils permettent de démontrer la conformité de la production aux règles établies pour obtenir un dispositif médical stérile. Il est normalement obligatoire de conserver ces enregistrements au minimum cinq ans( à défaut des textes précis).
L’identification, la collecte, le classement , l’archivage et la destruction de ces enregistrements doivent faire l’objet de procédures.
Audits qualité internes
L’audit interne est un examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies, et si les dispositions sont mises en œuvre de façon efficace en vu d’atteindre les objectifs visés. Les audits internes permettent une remise en cause permanente et ainsi de faire progresser la qualité. Ils doivent être programmés en fonction de la nature et de l’importance des activités sous mises de l’audit et doivent être conduits par des personnes indépendantes autres que celles qui ont la responsabilité directe de l’activité auditée. L’auditeur(le cadre de santé de la stérilisation ou le Pharmacien Responsable d’Assurance Qualité) devra être formé aux techniques de l’audit, maîtriser le système qualité mais aussi maîtriser le sujet dont il est question à savoir les procédés de stérilisation. Un rapport contenant les non-conformités est fournit après la réunion.
La fréquence des audits internes peut être fixée à deux fois par an.
Formation
Les besoins en formation de tout le personnel chargé d’une activité ayant une incidence sur la qualité, doivent être identifiés, planifiés, mis en application, évalués et enregistrés.
Suivant le type de formation souhaitée, celle-ci peut se faire par les responsables de la stérilisation ou par un organisme compétent.
La formation porte sur tous les secteurs de la stérilisation, de l’assurance qualité, de l’hygiène, de la sécurité, de la manipulation et de la maintenance des dispositifs et de l’outil informatique,…
V. LA STERILISATION CENTRALE DU CENTRE HOSPITALIER DE CHAUMONT DANS
L’ APPLICATION DES « BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERES ».
V.1 Gestion de la qualité
La stérilisation centrale est prestataire de service auprès de services de soins et des blocs opératoires du Centre Hospitalier de Chaumont et celui du Centre Médico-Chirurgical de Chaumont le bois. Il a donc une obligation de résultats.
De bons résultats sont obtenus grâce à l’application dans sa fonctionnalité, de la circulaire du 20 octobre 1997, qui préconise la centralisation des opérations de stérilisation par le groupement des moyens et des compétences. Ce dernier permet en effet, une rationalisation organisationnelle des locaux et circuits, pour garantir la continuité et reproductibilité des opérations de stérilisation en générale.
Politique Qualité
La politique qualité de la stérilisation centrale du Centre Hospitalier de Chaumont est caractérisée par les orientations et objectifs fixés par les responsables qualité et entre normalement dans les objectifs qualité de stérilisation en général.
Les objectifs qualité de la stérilisation centrale du Centre Hospitalier de Chaumont, sont entre autre :
- La mise en application de toutes les normes et tous les textes réglementaires pour l’obtention de l’état stérile des dispositifs médicaux en vue de garantir la sécurité du patient,
- La satisfaction des clients que sont les services de soins et les blocs opératoires, en leur fournissant dans les délais et conformément aux contrats établis avec eux, des dispositifs médicaux stériles,
- L’amélioration du système qualité sur la base des auto-évaluations, des audits et inspections, de la gestion des non-conformités, des actions correctives et préventives, des réclamations des clients ainsi que des enquêtes de satisfaction auprès d’eux.
V.2 Préparation des dispositifs
médicaux stériles, système de marche en avant.
La mise en place d’un système qualité permettant d’assurer la qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles est obligatoire. L’objectif étant de supprimer tout risque infectieux qui leur soit imputable.
V.2.1 Organisation Générale et responsabilité
Au Centre hospitalier de Chaumont, le Responsable du Système Qualité en collaboration avec l’Infirmière Cadre de Santé, a mis en place une organisation de la préparation des dispositifs médicaux stériles adaptée au besoin du service.
La stérilisation centrale du centre hospitalier de Chaumont utilise la stérilisation à vapeur d’eau et son fonctionnement suit le système de marche en avant.
La responsabilité de l’exécution de chaque opération de préparation des dispositifs médicaux stériles est définie de façon claire et écrite. Un organigramme ainsi que des fiches de poste sont établis dans le Manuel d’Assurance de la Qualité, afin de préciser les rôles et les responsabilités de chacun dans le fonctionnement du service.
Principe de fonctionnement
Le processus de la stérilisation des dispositifs médicaux dans la Stérilisation
Centrale du Centre Hospitalier de Chaumont suit le système de marche en
avant. La stérilisation est déterminée par l’ensemble des opérations nécessaires
à l’obtention et au maintien de l’état stérile.
Les opérations de stérilisation des dispositifs médicaux comporte d’une part
une étape de pré-désinfection réalisée dans les services de soins, les blocs
opératoires et, d’autre part les étapes de préparation des dispositifs médicaux(le nettoyage, le conditionnement, la stérilisation et le stockage en partie) qui sont à la charge du service de stérilisation centrale.
Le service de pharmacie effectue pour le service de stérilisation des achats de consommables non stériles nécessaire au fonctionnement du service.
La tenue vestimentaire de couleur différente permet de distinguer les personnes travaillant au secteur nettoyage(zone sale) de celles travaillant au conditionnement et de stockage(zone propre)
|
Zone de lavage |
Zone de conditionnement |
|
Tunique et pantalon de couleur blanche Coiffe de couleur blanche Masque Gants Sabots blancs Tablier imperméable à usage unique Lunettes |
Tunique et pantalon de couleur verte Coiffe verte Masque Sabots verts |
Le fonctionnement du service de la Stérilisation Centrale de l’hôpital de
Chaumont est basé sur la circulaire du 20 octobre 1997 relative à la
stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Cette
circulaire fait l’objet d’un rappel sur la nécessité d’un système qualité basé
sur des procédures et des instructions écrites. Comme précédemment dit, le
service de stérilisation centrale fonctionne à circuit fermé. Les instruments
subissent une pré-désenfection aussitôt après utilisation. Ils sont ensuite
transmis dans le service de stérilisation et pris en charge par le personnel de
la stérilisation
centrale.
Le schéma ci –après résume le fonctionnement par enchaînement du service de Stérilisation central.
La Stérilisation centrale de Chaumont dispose des locaux bien conçus et adaptés aux opérations qui s’y passent. Leur emplacement permet une communication aisée avec les services utilisateurs, en particulier le bloc opératoire(communication par ascenseur) et au service de réanimation.
Il permet aussi la séparation physique des zones dites ‘Sales’ et celles dites ‘Propres’.
Le schéma de principe de fonctionnement de la stérilisation centrale de Chaumont
V.2.3 La qualité de l’air, d’eau et
contrôle des surfaces
Compte tenu du risque nosocomial particulier, des contrôles d’environnement et analyse de la qualité de l’eau sont faits régulièrement par le service d’hygiène et selon les méthodes validées. Toute anomalie est évaluée et prise en compte pour la maîtrise du procédé.
Pour le contrôle des surfaces, plusieurs prélèvements sont effectués dans les différentes zones d’activité.
Le personnel fait quotidiennement un entretien des plans de travail et des sols pour limiter leur pollution.
Le service de stérilisation centrale a mis en place un système de gestion de document. Ces documents sont constitués de procédures et instructions de travail, les contrats et conventions, les documents d’enregistrements(compte rendu, enregistrements de validation, de contrôle, des non-conformité,..), Les rapports d’inspection, les rapports d’intervention sur la maintenance,..Les documents sont conservés pendant une période d’au minimum 5 ans.
Le matériel comprend l’ensemble des équipements et consommables utilisés dans tout le processus de traitement de la stérilisation du dispositif médical. Le Responsable du Système Qualit vérifie que tout acquisition de matériel est conforme aux spécifications des normes et recommandations en vigueur.
La maintenance des équipements biomédicaux est prise en charge par le service biomédical suivant la convention faite entre les deux services.
V.2.6 Traitement et acheminement
des dispositifs médicaux avant conditionnement
Au service de stérilisation centrale, les méthodes de traitement des dispositifs médicaux avant conditionnement tiennent compte de la nature du dispositif médical, du type de contamination et des risques liés à son utilisation.
V.2.6.1 Pré-désinfection
C’est le premier traitement à effectuer sur les instruments souillés par des matières organiques. Cette étape est indispensable pour la protection du personnel et de l’environnement. Elle s’effectue au niveau des services de soins et blocs opératoires aussitôt après l’utilisation et avant le ramassage des dispositifs médicaux.
V.2.6.2 Le ramassage
Tous les matins, un coursier du service BIONET-TRANSCOM(service chargé du nettoyage et de transport interhospitalier)collecte et achemine les bacs de transport contenant des dispositifs médicaux pré-desinfectés vers le service de stérilisation pour subir la suite du traitement. Les bacs sertis d’un clip rouge contenant les dispositifs médicaux pré-désinfectés sont entreposés à l’entrée de chaque service de soins. Les bacs en provenance du bloc opératoire du Centre Hospitalier de Chaumont sont acheminés directement par l’ascenseur dit « sale » utilisé uniquement à cet effet et dont les portes donnent accès au hall de Stérilisation Centrale tandis que ceux du Centre Médico-Chirirugical sont acheminés dans des conteneurs spécifiques par camionnette. La procédure de ramassage détaille les actions à mener.
V.2.6.3 Réception, tri et nettoyage
C’est une opération qui est faite avant le conditionnement. L’agent de la stérilisation vérifie que la pré-désinfection du matériel a été correctement réalisée et procède ensuite au tri des instruments suivant la procédure.
Aperçu du personnels en pleine activités; zone de nettoyage, et zone de conditionnement
Les équipements de transport sont soumis au nettoyage par jet d’eau à haute pression contenant un détergeant désinfectant. Après le nettoyage et le séchage, des contrôles doivent être effectués pour vérifier l’absence de souillure, de rouille et d’humidité mais aussi pour vérifier également la fonctionnalité des dispositifs médicaux.
V.2.6.4 conditionnement
C’est une étape qui consiste à la mise sous protecteur individuel de stérilité tout instrument à stériliser.
Conditionnements disponibles
Feuille de papier crêpé
Gaine plate pelable papier/plastique
Sachets papiers/ plastique
Combinaisons possibles avec un support rigide type : plateau coton à usage unique ou plateau en polypropylène réutilisable
Paniers grillagés- Conteneurs
Les différents types de conditionnement :
Les compositions du bloc opératoire du Centre Hospitalier de Chaumont sont disposées dans les paniers grillagés et conditionnés sous triple emballages de papier crêpé.
Les compositions du bloc opératoire du Centre Médico-Chirurgical de Chaumont sont disposées dans des conteneurs (réceptacles à filtre, destinés à recevoir les instruments chirurgicaux spécifiques).
Les instruments du bloc opératoire à l’unité sont conditionnés sous double emballages
Les instruments destinés aux services de soins sont conditionnés en simple ou double emballage sachet ou gaine papier/plastique.
Chaque composition est identifiée à l’aide d’une étiquette code à barre collée sur le suppor
Chargement
La charge doit être homogène
Le chargement du stérilisateur suit les étapes suivantes :
Sélectionner le cycle choisi en effleurant la touche correspondante
Instruments emballés à 134°18’
Articles caoutchouc 121° 20’
La visualisation des étapes du cycle se fait par l’intermédiaire d’un graphique dont la progression apparaît sur l’écran tactile côté chargement et déchargement ainsi que sur les écrans des micro-ordinateurs.
Déchargement
Il s’effectue en zone de stockage stérile
Enregistrement
Il est réalisé à l’aide du logiciel et des douchettes
V.2.6.5 Stérilisation
Le service de stérilisation centrale utilise la méthode de stérilisation à la vapeur d’eau. Il est équipé de deux stérilisateurs à vapeur d’eau double porte, couplés à un logiciel informatique installé sur un P.C. Cette méthode est simple à mettre en œuvre et est utilisée pour tous les dispositifs médicaux qui le supportent. Son principe consiste à envoyer dans la chambre de stérilisation sur les dispositifs médicaux à stériliser de la vapeur d’eau saturée à une température donnée et pendant une durée déterminée.
V.2.6.6 Libération de la charge
Après les différents contrôles, la personne chargée du chargement remplit la feuille de stérilisation et y agrafe le diagramme d’enregistrement ainsi que l’intégrateur physico-chimique.
Validation de la charge
Contrôle du bon fonctionnement du cycle :
Le document de cycle s’imprime automatiquement à la fin de chaque cycle,
Vérifier sa conformité par rapport aux cycles références des stérilisateurs.
Contrôler les intégrateurs physico-chimiques déposés dans les paquets témoins et les agrafer sur la fiche de support intégrateur.
Editer le document de charge à l’aide d’un logiciel
Contrôler visuellement les dispositifs médicaux et leurs conditionnements.
Un cycle de stérilisation par autoclave est validé si l’ensemble des paramètres testés s’avère positif, c'est-à-dire en l’absence de discordance entre les éléments témoins et les tests réalisés :
Test de vide
Test de Bowie Dick
Test de bon déroulement du cycle
Test des paramètres physico-Chimiques
Test de contrôle visuel
Deux tests sont à réaliser obligatoirement avant chaque mise au fonctionnement du stérilisateur ou après toute intervention :
Test de vide : Programme de vide permettant de tester l’étanchéité du stérilisateur
Test de Bowie- Dick: essai conçu pour vérifier l’efficacité de l’air des stérilisateurs, « à vide poussée pour chaque poreuse. Il se réalise aussitôt après le test de vide.
A la fin de chaque cycle, ranger les fiches de suivi d’autoclave dans la pochette journalière d’autoclave qui comporte :
Date
N° d’autoclave
N° du cycle
Nature de la charge
Validation
Observation
Les pochettes sont rassemblées en fin de journée pour être validées par le cadre. Elles sont ensuite conservées dans des boîtes archives à l’abri de la lumière et conservées au-delà de 2 ans, dans un local du service.
V.2.6.7 Stockage et transport des dispositifs stériles
Stockage
D’abord au niveau du service et après le déchargement
du stérilisateur, les dispositifs médicaux stériles sont stockés sur des
étagères avant leur distribution. Lorsqu’ils nécessitent un stockage de
plusieurs jours dans le magasin, la méthode de ״ first in ״,
״ first out ״ ou ״ premier entré ״, ״
premier sorti ״ est systématiquement appliqué en vue de réduire le
nombre de produits périmés. On trouve ici les termes ״ Ranges-moi à
gauche, prends-moi à droite ״.
Ensuite sur les lieux d’utilisation(blocs opératoires et unités de soins), il est prévu des aires et des bacs différenciés réservés, soit à l’enlèvement des produits à stériliser, soit au dépôt des dispositifs stériles.
Transport vers les services utilisateurs
Après la stérilisation, les dispositifs médicaux sont acheminés dans les services de soins au moyen des bacs, conteneurs ou armoires propres et régulièrement entretenues, hermétique de manière à garantir l’intégrités des emballages.
Un programme de distribution avec les heures est respecté, sauf pour les cas d’urgence. La feuille de distribution, qui généralement est la même que celle de ramassage est annexée aux produits.
V.2.6.8. Traçabilité des dispositifs médicaux
Le service de stérilisation centrale est équipé d’un logiciel informatique de traçabilité des dispositifs médicaux appelé « STERIBASE ». Ce système assure la traçabilité du dispositif à partir du conditionnement jusqu’à l’acheminement vers les services utilisateurs. Les dispositifs médicaux et les différents intervenants de la stérilisation sont identifiés grâce aux principes du code barre utilisé comme principal support de lecture pour chaque système informatique. Chaque opérateur est équipé d’un badge comportant un code l’identifiant, il lui suffit de le scanner avant toute manipulation.
VI. MIS EN PLACE D’ UN SYSTEME QUALITE EN STERILSATION CENTRALE
et APPORTS PERSONNELS.
VI.1 Historique de la démarche
qualité au sein du service de stérilisation centrale.
Le service de stérilisation centrale de Chaumont a débuté la mise en place d’un système qualité fin 1998. Suite à la parution de la circulaire DGS n° 672 du 20 octobre 1997; cette action s‘est concrétisée au sein du service par l’évaluation des différentes pratiques qui ont été formalisées par l’élaboration des différentes procédures et d’autres documents comme instructions de travail.
La continuité de cette action a été renforcée par l’entrée de l’établissement dans la démarche d’Accréditation en avril 2001. Le manuel d’Accréditation de l’ANAES en imposant dans le référentiel « Qualité et Prévention », la mise en place d’un Système d’Assurance de la Qualité en Stérilisation, implique directement le service de Stérilisation.
Enfin le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 impose l’élaboration d’un document״ Manuel d’Assurance de la Qualité״ attestant de l’adoption d’un système d’assurance qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé, dans un délai d’un an à compter de la date de publication du décret. A ce moment, le besoin s’est fait rapidement sentir de structurer le système qualité du service suivant un référentiel reconnu et adapté à l’activité, la norme ISO 9000 était toute indiquée pour y répondre.
L’analyse de l’existant permet de situer le niveau de la qualité. Le service de stérilisation centrale du Centre Hospitalier de Chaumont a mis en place le système d’assurance de la qualité dans les locaux centralisés et adaptés(Plateau technique) :
L’organigramme de fonctionnement existe; les responsabilités sont définies :
1 Chef de service Pharmacien,
1 Responsable du Système Qualité, Pharmacien
1 Cadre de Santé
Le personnel du service de stérilisation est formé régulièrement
Des procédures existent pour chaque étape de stérilisation. Elle sont disponibles pour chaque secteur du service de stérilisation. Les procédures nécessaires au bon fonctionnement du service se construisent progressivement en fonction des non-conformités recensées, des besoins émergents et de l’expérience. Elles sont suivies, appliquées, évaluées, modifiées ou supprimées dans le but d’améliorer la qualité et le bon fonctionnement du service et de prendre en compte le travail de réflexion de l’équipe par l’intermédiaire d’une fiche d’évolution
Le Manuel Qualité existe ; il est revu tous les ans par le Responsable du Système Qualité et contient en partie des modifications apportées sur les procédures de fonctionnement du service de stérilisation. Son objectif est de présenter l’organisation en matière d’Assurance de la Qualité du service suivant la norme en vigueur, en l’occurrence l’ISO 9000
La gestion des disfonctionnements est appliquée; des actions correctives sont mises en œuvre.
Le 1er comité de suivi du système qualité en stérilisation s’est déroulé en décembre 2003.
La centralisation des enregistrements relatifs à la qualité existe. Toutes les opérations liées à l’activité de stérilisation font l’objet d’une traçabilité, enregistrée sur différents supports classés et archivés.
Des audits sont réalisés en vue de déterminer si les activités et les résultats obtenus satisfont à la politique qualité, si les dispositions adéquates sont mises en œuvre de façon effective et si elles sont aptes à attendre les objectifs définis.
Le service de stérilisation dispose pour prendre en charge les dispositifs réutilisables, de matériels adaptés pour réaliser les différentes étapes de l’activité.
Des contrôles de l’environnement sont effectués par l’unité d’hygiène.
VI.3 Mise à jour du Système Qualité
Mise à jour des procédures
Cette action commencée tout au début de l’année en cours, est la suite d’une analyse et décision prise en parallèle par le Pharmacien Responsable du Système Qualité et le Cadre de santé du service de la stérilisation centrale. C’est dans cette optique que certains documents sont crées, modifiés ou supprimés toujours dans le but de formaliser et améliorer l’organisation et le fonctionnement du service.
Des modifications apportées sont souvent en rapport avec l’activité quotidienne du service, au personnel, aux locaux, aux équipements, ..et peuvent être:
L’état de disfonctionnements répétitifs
Les réclamations ou plaintes des services
Le résultat des audits qualité internes
Les rapports de maintenance des équipements,
Les améliorations jugées importantes et utiles au bon fonctionnement du service.
Les procédures revues ainsi que les modifications y apportées sont reprises dans le tableau suivant :
|
Référence |
Intitulé |
Modifications pour 2004 |
GEN-001
|
Habillage et circuit à emprunter au sein du service de Stérilisation |
Modification des tenues ; Ex : Cadre IDE, Cadre de santé. |
|
GEN-005 |
Fonctionnement du service de Stérilisation Centrale en cas de déclenchement du plan
blanc |
- Mise à jour de la liste nominative du personnel plus le N° de Téléphone - Changement de grade infirmier de garde. |
|
GEN-006 |
Traitement des non conformités |
-Mise en place d’un répertoire de suivi et d’archivage des fiches de non-conformité, - Création de 6 environnements avec classification. |
|
GEN-007 |
Fonctionnement du service de Stérilisation Centrale |
Modification des horaires de fonctionnement, fiche de poste et répartition de horaires par zone. |
|
GEN-008 |
Fonctionnement du service de Stérilisation en dehors des
heures d’ouverture |
- Mise à jour des horaires - Mise à jour des procédures en vigueur. |
|
GEN-009 |
Prise en charge par la Stérilisation des Dispositifs
Médicaux du Centre Médico-Chirurgical de Chaumont le Bois par le service de
Stérilisation Centrale de Chaumont. |
- Tableau des péremptions, - Mise à jour des procédures en vigueur. - Mise à jour de la fiche de navette entre CHC et CMC |
|
GEN-010 |
Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité. |
Mise en place d’un système de centralisation de l’information dans un système qualité. |
|
GEN-011 |
Audit Interne |
Rédaction de la procédure |
|
NET-011 |
Nettoyage des bacs et armoires de transport. |
Mise en place de fiche de suivi des équipements de transport |
|
NET-013 |
Traitement d’un instrument neuf |
- Mise en place d’une fiche de réception d’un instrument neuf ou réparé. - Fiche de bon de commande de matériel. |
|
CDT-001 |
Conditionnement de l’instrumentation à stériliser. |
- Mise en place d’un logiciel de traçabilité - Edition des étiquettes. |
|
STE-003 |
Utilisation des stérilisateurs à vapeur d’eau Ecostar AS8 de
la marque SCHEARER |
Enregistrement d’une charge à l’aide d’un logiciel |
|
STO-001 |
Stockage du matériel stérilisé et préparation des
commandes dans la zone de stockage stérile |
- Mise en place du relevé d’hygromètre - Modification du circuit distribution - Incorporation des commandes pour le CMC |
|
MAI-003 |
Maintenance des équipements du service de stérilisation
Central |
Rédaction de la procédure d’organisation de la maintenance des DM du service de stérilisation central. |
APPORT PERSONNEL(1)
Arrivé au Centre Hospitalier de Chaumont au début du mois de mars 2004, le service de stérilisation centrale était en pleine activité de révision des procédures. Mon sujet de stage étant «La mise en place d’un système qualité en stérilisation », j’ai collaboré à cette évolution.
Dans ce cadre, j’ai participé activement à la rédaction de procédures comme le montre la chronologie du déroulement du stage reprise en annexe 3.
Des exemples de procédures faits durant la période sont entre autre :
Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité(pour le service de stérilisation centrale)
Procédures de maintenance des laveurs désinfecteurs MAQUET CM 203 (pour le service biomédical)
Procédures de maintenance d’une machine à laver les instruments HELPEX S9 (pour le service bio)
Procédures de maintenance des soudeuses HAWO HM500D(pour le service biomédical)
Audit interne
Déclenchement de la maintenance des équipements du service de stérilisation centrale.
Le détail d’un exemple de procédure faite, « déclenchement de la maintenance des équipements du service de stérilisation », est repris en annexe 4.
Audits qualité interne
L’audit interne est un examen méthodique et indépendant effectué en vue de déterminer si les activités et les résultats obtenus satisfont à la politique qualité et si les dispositions adéquates sont mises en œuvre de façon effective et aptes à atteindre les objectifs définis.
Au service de la stérilisation centrale de Chaumont, l’audit qualité est fait par le Pharmacien Responsable du Système Qualité et l’Infirmière Cadre de Santé de la stérilisation au niveau du service même de stérilisation, au niveau des unités fonctionnelles et aux blocs opératoires. Cet audit est effectué en fonction des non- conformités recensés, des besoins émergents mais aussi en fonction des résultats des audits qualité précédents. Ces différents éléments déclenchent souvent des réunions de concertation à pour tout le personnel. Le résultat de l’audit est sanctionné par un document écrit et fait objet des actions correctives.
APPORT PERSONNEL(2)
Dans le cadre d’améliorer le fonctionnement du service de stérilisation centrale et suite aux non-conformités relevées par le Cadre de santé de la stérilisation, il m’a été demandé d’animer une réunion destinée au personnel de la stérilisation centrale dont le but était de faire l’analyse de la situation existante des activités quotidiennes du service. Le personnel du Centre Médico-Chirurgicale déployé au sein du service de stérilisation central était invité à participer à la dite réunion.
Méthodologie utilisée
Pour mener à bien une telle réunion d’ analyse de l’existant, le choix d’une méthode appropriée à utiliser est très important. Les outils de la qualité dont je cite ici quelques exemples peuvent tous aider dans ce genre de réunions.
Brainstorming(Remue-méninge)
Avantage:
- C’est un outil permettant de favoriser la production d’idées nouvelles au sein d’un groupe dans un temps court.
Diagramme Cause/Effet (ICHIKAWA)
Avantage :
Approfondir et explorer toutes les dimensions d’une situation donnée,
Parvenir au consensus sur la définition et les caractéristiques de la question traitée,
Visualiser de façon claire cette relation ordonnée de cause et effet.
Classer par familles et sous-familles toutes les causes d’un problème déterminé,
Main d’œuvre Moyen Matériel
Méthode Milieu
Q.Q.O.Q.CP.
Avantages :
- Approfondir et explorer toutes les dimensions d’une situation donnée
- Parvenir au consensus sur la définition et les caractéristiques de la question traitée
Matrice de décision
Avantages :
- Faciliter la prise de décision concernant le choix de solutions à mettre en œuvre.
Arbre de défaillance
Avantages :
- Déterminer et visualiser l’ensemble des causes et des défauts qui ont( ou qui pourraient) entraîner l’apparition d’un événement.
- Analyser et réduire les risques.
Tous ces outils de qualité permettent la participation active des membres de groupe de travail.
Les méthodes utilisées lors de la séance sont :
- Q. Q. O. Q. C. P, l’outil de base de la qualité pour clarifier une situation,
- Brainstorming, outil permettant de faire exprimer des idées,
- Vote pondéré, outil pour sélectionner consensuellement des solutions
Le choix de ces outils porte sur ses avantages de part le temps court que prend la séance mais aussi sur l’apport du bon sens aux participants et les aident à résoudre un très grand nombre de petits problèmes dans le fonctionnement quotidien du service.
Déroulement de la réunion
Les étapes suivantes ont été suivies pour tenir la séance de travail:
- Analyse de la situation existante au sein du service par l’Infirmière Cadre de Santé
- Poser une problématique, aide pour le choix du sujet, objet du débat, à l’aide d’un QQOQCP, faite en collaboration avec l’Infirmière Cadre de Santé.
- Choix du sujet, sous forme d’une question. Toujours en collaboration avec l’Infirmière Cadre de Santé. Pour notre séance de travail nous avons opté comme sujet de débat ״ COMMENT AMELIORER LA QUALITE DE NOS SERVICES DANS LES LIMITES DES REGLES ETALIES ET DES NORMES EN VIGUEUR ET A LA SATISFACTION DE TOUT LE MONDE ״
- Séance de Brainstorming, participation ouverte de tous, collecte des idées,
- Traitement des idées(reformuler les idées mal comprises, éliminer les idées hors sujet,..)
- Regrouper les idées par famille,
- Proposer des solutions à chaque problématique trouvée.
- Compte rendu de la réunion.
VI.4 Organisation de la
maintenance des équipements médicaux du service de stérilisation Centrale
VI.3.1 Généralité
Ce paragraphe met en évidence le rôle du service biomédical dans la mise en place du système qualité dans le service de Stérilisation Centrale.
En effet, avec l’apparition de la directive 93/142CEE du 14 juin 1993 qui définit les règles applicables quant au marquage CE des dispositifs médicaux, le service de stérilisation se voit directement concerné par cette directive car les équipements utilisés dans le service de stérilisation (stérilisateurs, machines à laver les endoscopes, laveurs désinfecteur, soudeuses, osmoseurs, etc...) sont considérés comme des dispositifs médicaux. Cet arrêté implique directement un rôle partagé entre le service de stérilisation, le service biomédical et tout autre intervenant au maintien en bon état de fonctionnement des équipements du service de stérilisation centrale.
VI.3. 2 Le service biomédical partenaire pour l’assurance qualité en stérilisation
Le service biomédical dans ses attributions, a la charge de veiller à la disponibilité opérationnelle des dispositifs médicaux dans le respect des règles et normes.
Dans le processus de mise en place du système qualité en stérilisation centrale du Centre Hospitalier de Chaumont, une collaboration entre tous les partenaires notamment le service biomédical et d’autres acteurs extérieurs en relation avec les équipements s’avère nécessaire.
Le service biomédical intervient à divers niveaux notamment:
- L’acquisition du matériel: Une commission biomédicale composée de médecins, de représentant du service biomédical et représentant de l’administration, étudie l’opportunité de l’acquisition du matériel de stérilisation ainsi que son inscription au budget prévisionnel.
Normalement, l’Ingénieur Biomédical ou la personne remplissant cette fonction est en charge de la définition des caractéristiques du matériel à acquérir. Il est aussi responsable de la rédaction des CCTP dans le cadre des procédures d’appel d’offres. L’ingénieur ou son représentant, dans le cadre d’une réunion de la commission biomédicale, peut donner un avis technique consultatif en vue d’aider au choix des dispositifs à retenir.
Au Centre Hospitalier de Chaumont, ce travail en relation avec l’acquisition des équipements est prise en charge par le Pharmacien Responsable du Système Qualité en stérilisation centrale.
- L’installation du matériel: Le service biomédical s’assure que les travaux préparatoires à l’installation du matériel(vérification de l’alimentation d’eau, l’alimentation électrique, les évacuations,..)sont conformes aux exigences du constructeur. A l’installation, c’est aussi le rôle du service biomédical de vérifier si le matériel est conforme aux exigences du cahier des charges.
- La mise en service: Avant la mise en service, le service biomédical contrôle la conformité du matériel. Il assiste la société à l’installation, s’assure de la bonne exécution de la qualification opérationnelle avant la mise en exploitation et à la formation des utilisateurs.
- Les maintenances curatives et préventives: Quelles soient internes ou sous traitées par un organisme externe, elles sont gérées et programmées par le service biomédical, afin de s’assurer du maintien des performances et des caractéristiques déterminées par le constructeur.
- La réforme du matériel : Peut être imposée par l’évolution de la réglementation, la vétusté du matériel ou simplement l’absence des pièces détachées sur le marché. Le service biomédical est chargé de cette tâche et archive les registres de traçabilité du matériel.
- La documentation relative à la maintenance et au contrôle qualité : Le service biomédical gère, maintient à jour et met à disposition la documentation relative à la maintenance et au contrôle qualité :
- la documentation générale (normes, catalogues…)
la nomenclature des dispositifs médicaux,
la documentation spécifique (inventaire, notice d'instruction et d'utilisation, documentation technique, fiche d'historique, suivi qualité, etc...)
- Co-traitance ou externalisation : La négociation des contrats doit être effectuée par le service biomédical en collaboration avec la direction et le service économique, en fonction des budgets alloués et des objectifs de disponibilité, qualité et sécurité souhaités pour l’exploitation des dispositifs médicaux.
APPORT PERSONNEL(3)
La gestion de la maintenance des dispositifs médicaux est une nécessité pour le service de stérilisation centrale dans le cadre de la mise en place d’un système qualité dans ces activités, action en cours. Comme dit précédemment, l’organisation et le suivi des actions de maintenance programmées ou en cas de disfonctionnement sur ces équipements restent à la responsabilité du service biomédical d’où l’existence d’une collaboration entre les deux services.
Cette organisation s’articule sur les rôles et responsabilités des personnels utilisateurs et techniques et se décline sur les points suivant:
- La maintenance des dispositifs médicaux de la stérilisation centrale
- Echange de communication.
- Traçabilité des actions menées
- Planification des interventions de maintenance
- Respect du règlement intérieur du service
- Mise à jour de la documentation relative à la maintenance et au contrôle qualité
- Respect du planning de fonctionnement.
Dans le processus de la revue du système qualité au service de stérilisation centrale, l’Infirmière Cadre de Santé du service de stérilisation a sollicité par le service biomédical la mise en place d’un document portant sur l’organisation de la maintenance, précisant les rôles et obligations des différents intervenants sur les équipements biomédicaux du service de stérilisation centrale. C’est dans ce cadre que ce travail m’a été confié.
1. La méthodologie utilisée
Pour mener ce travail, les étapes suivantes ont été suivies :
Analyse de l’existant :
Les équipements biomédicaux du service de stérilisation : Un inventaire est fait pour tous les dispositifs médicaux du service de stérilisation central devant subir des actions de maintenance
Des intervenants sur les dispositifs médicaux du service de stérilisation :
Le personnel du service Biomédical
Le personnel du service de stérilisation centrale
Les sociétés extérieures ayant à charge les dispositifs médicaux du service de stérilisation centrale avec ou sans contrat de maintenance
Des contrats ou conventions de maintenance avec des sociétés extérieures.
Tenue des séances de travail
Des séances de travail ont été faites parfois en Brainstorming(au service biomédical) dans les services concernés, dans le but de savoir les limites de chacun sur les interventions et quelles sont les tâches précises sur chaque équipement médical du service de la stérilisation centrale.
2. Développement
Le document rédigé, qui est détaillé en annexe 5 est structuré de la façon suivante :
Ce document spécifique pour le service de stérilisation, servira de base pour d’autres documents que prévoit de mettre en place le service biomédical pour différents services comme le demande la direction de l’établissement.
2.1 Politique Générale
Ce document disponible au service biomédical a pour but de présenter le service, détailler son fonctionnement ainsi que son organisation. Ce document précise également les objectifs et missions à accomplir par le service biomédical.
2.2 Les rôles et responsabilités des intervenants
Ce document retrace les grandes lignes sur les responsabilités partagées des services biomédical et de stérilisation. Il précise également l’organisation de la maintenance des équipements médicaux du service de stérilisation.
2.3 Les actions à mener par dispositif
Ce document clarifie les actions à mener par intervenant et par équipement
médical du service de stérilisation.
2.3 Procédures de maintenance
C’est un document permettant de montrer la façon dont on procède pour faire une intervention de maintenance sur un dispositif précis.
2.4 Rapport ou fiche de travail
Chaque intervention est accompagnée d’un rapport décrivant des actions faites.
VII. PRATIQUES POUVANT ETRE MISE EN PLACE DANS LES SERVICES DE
STERILISATION DES HOPITAUX DES PAYS DU SUD
Malgré la prophylaxie différente et moins développée que celle des hôpitaux modernes, les services de stérilisations des hôpitaux du sud devraient réorganiser leurs activités en appliquant certaines pratiques jugées excellentes pour aboutir à une stérilisation plus ou moins performante.
VII.1 Analyse de l’existant, Exemple d’un CHU-Centre Hospitalier de Kigali(Rwanda)
Il n’y a pas de service de stérilisation centrale mais il existe des postes de stérilisation dans plusieurs services :
La clinique : 1 autoclave
Soins intensifs : 1 autoclave
ORL : 1 autoclave
Salle des Urgences : 1 autoclave
Bloc opératoire de l’hôpital : 2 autoclaves
Bloc opératoire de la clinique : 3 autoclaves
Stomatologie : 1 autoclave
D’autres services sont équipés de poupinels.
Les moyens sont limités :
Les locaux : ne sont pas adaptés aux services. Dans la plupart des cas, l’autoclave est installé dans une pièce non ou peu aménagée.
Le personnel : le niveau de formation du personnel s’occupant de la stérilisation est insuffisant. Le personnel a juste les connaissances minimales requises pour utiliser le dispositif.
Le matériel: les autoclaves disponibles au niveau des services sont tous issus de dons et sont vieux de plus de vingt ans.
La maintenance n’est pas assurée correctement :
Absence de techniciens qualifiés et formés sur le dispositif
Pièces de rechange adaptées quasiment inexistantes.
La marque ״ Easy Clave ״ n’est plus sur le marché,
Pas de documentation technique.
Pas d’exigences:
Il n y a pas d’exigences normatives et réglementaires à suivre.
Pas de procédures et instructions écrites pour le fonctionnement du service.
Autoclave Easy
Clave
Tous ces inconvénients
mettent en doute la qualité du produit soit disant stérilisé.
VII.2 Pratiques à apporter dans les
services de stérilisation des hôpitaux des pays du sud.
Les problèmes dans les pays du sud sont multiples et la lutte contre les infections nosocomiales dans les hôpitaux n’est peut être pas la priorité. Cependant l’apport de petits efforts animés par quelques volontés serait peut être le commencement de l’espoir. Au niveau de la stérilisation, ceci peut commencer par la sensibilisation des personnels notamment sur des problèmes d’infections. Cette sensibilisation est un travail permanent et continu.
Ayant eu l’opportunité durant mon stage de participer à l’activité de la révision du système qualité dans un service de stérilisation moderne, et connaissant les structures existantes dans ces mêmes services des hôpitaux du Rwanda(pris pour l’exemple des pays du sud) je suis maintenant à même de mesurer l’écart entre les deux. Mais l’objectif n’est surtout pas de transformer un service de stérilisation des hôpitaux des pays du sud en un service européen « high-tech », il faut être réaliste…
Pourtant, (et cela à n’importe quel niveau) une amélioration de l’existant peut être envisageable en s’inspirant des différentes normes et pratiques décrites précédemment, puis en les transposant de façon raisonnable afin d’enclencher progressivement un processus d’amélioration.
La question reste à savoir alors comment transposer ces différentes pratiques et connaissances dans les pays du sud ?
Avant toute proposition de solutions, une analyse de l’existant approfondie doit être faite. Il est nécessaire de suivre tout le circuit du dispositif médical à stériliser, voir l’état des locaux, des machines utilisées, le niveau de formation du personnel,... afin de se rendre compte des réalités pratiques.
VII.3 Propositions de solutions
Le service de stérilisation demande un maximum de rigueur et de qualité dans sa fonctionnalité pour avoir de bons résultats car il met en danger directement la vie du patient en cas de doute. Pour les hôpitaux de ces pays, l’idéal serait aussi d’avoir un service de stérilisation centrale au lieu de plusieurs postes de stérilisation comme c’est le cas du CHU-CHK du Rwanda.
Pour avoir un service de qualité, un minimum d’investissement est indispensable pour pouvoir, ne fût ce d’adapter quelques services au bon fonctionnement du service en général, mais aussi il faut envisager d’autres solutions supplémentaires dans la mesure du possible.
Avec le concours d’un médecin et/ou d’un pharmacien désigné par la direction de l’établissement, un ingénieur biomédical peut contribuer à la mise en place de la qualité au service de stérilisation par l’organisation de la maintenance et l’application à l’utilisation des équipements y relatifs.
Il peut également porter contribuer: Informer et Former
Informer : Toute personne travaillant en relation avec le service de stérilisation, utilisateur, technique, ou administrative devrait être informé de ce que doit être un bon service de stérilisation, de son organisation et de son fonctionnement, par exemple sur:
La bonne pratique de marche en avant(le circuit du dispositif médical),
L’importance de séparation des zones dites « sales » et « propres »,
La valeur de l’hygiène dans l’activité de stérilisation(lavage des mains, le port des tenues de travail, …),
L’importance de la mise en place des procédures de fonctionnement et des procédures écrites,
L’importance d’avoir des équipements adaptés et régulièrement entretenus,
Le personnel doit être également informé sur les risques que peut provoquer la non application de ces pratiques.
Former : - Il faut envisager des formations, surtout d’ordre technique, destinées aux personnels directement impliqués au service de stérilisation, c’est à dire les utilisateurs dans les services de soins, le personnel détaché pour le service de stérilisation et les techniciens de maintenance, chaque groupe selon ses spécialités. Cette formation ayant pour but l’amélioration de la qualité dans le fonctionnement du service.
- Proposer des interventions lors des cycles de formation des cadres de santé et des élèves infirmières dans le but de les sensibiliser sur la matière.
Des locaux : Adapter des locaux en y apportant le maximum de fonctionnalité. Des solutions proposées peuvent être :
- Avoir au minimum deux pièces de préférences voisines, ne fût ce que pour séparer le propre du sale,
- Dans la même pièce( dépend de sa taille), prévoir des cloisons de séparation de deux zones,
- Envisager des transformations et réhabilitations(installation des lavabos, construction de paillasse de travail et de séchage,..) en apportant un maximum de fonctionnalité au service.
Respecter les règles d’hygiène : Les tenues de
travail, des sabots, gants, lavage des mains, avoir un minimum de consommables
(détergeant désinfectant, brosses, ….)
Assurer la maintenance des équipements médicaux du service.
Dans le contexte actuelle, l’absence de réglementation stricte appliquée à la maintenance peut être un avantage d’autant plus que la disponibilité et le prix de la plupart des pièces détachées causent un souci majeur. Cela permettrai d’encourager le système ״ D ״.
La récupération, l’adaptation voire la fabrication(localement) de certaines pièces peut être l’une des solutions. L’essentiel étant le résultat final qui compte c'est-à-dire rendre le dispositif médical à nouveau fonctionnel sans modifier ses caractéristiques d’origines:
avec une certaine rigueur
en respectant des règles de base de sécurité
en faisant preuve de bon sens et de professionnalisme.
Il est juste d’affirmer après analyse de nombreux problèmes constatés, que des services de stérilisation des hôpitaux des pays du sud accusent un retard important tant au niveau de la qualité et dans son organisation.
La mission première de l’amélioration de la qualité dans ces services étant d’assurer la sécurité des soins apportés aux patients, il est nécessaire qu’une large sensibilisation des décideurs politiques et partenaires de la santé soit faite. La prise de conscience et le rôle de ces derniers sur ce sujet, pourrait donner sa valeur et ainsi faciliter les activités aux services de stérilisation.
VIII. CONCLUSION ET PERSPECTIVES D’AVENIR
La mise en place d’un système qualité au service de stérilisation dans un établissement de santé est une nécessité dans le cadre des actions à mener pour assurer la sécurité du patient.
Cette mise en place implique la connaissance de la réglementation comme les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière ainsi que les normes européennes et internationales relatives aux procédés de stérilisation utilisés. L’analyse de l’existant étant la base de tout, permettra de se situer par rapport aux objectifs fixés et une planification réaliste aidera à les atteindre.
La révision annuelle du système qualité, la mise à jour régulière des moyens de lutte et des procédés de stérilisations et de désinfection, aller même jusqu’à la certification, renforcera la garantie sur la sécurité et la confiance du patient.
En effet, n’aurait été l’enjeu économique, la projection dans l’avenir d’utiliser une grande partie du matériel à usage unique contribuera sensiblement à la diminution des risques d’infections hospitalières pour le patient.
Pour ce qui est de l’amélioration de la qualité dans les services de stérilisation des hôpitaux des pays du sud (dans l’inspiration des normes françaises ou européennes), la volonté des gens, des contacts auprès d’associations ou de professionnels de la stérilisation seraient les bienvenus. Tout seul le chemin est plus dur à faire.
REVUES:
NF EN ISO 9000 COLECTION, décembre 2000
AFNOR, Version française
BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE
1ère Edition – juin 2001
MANUEL D’ASSURANCE QUALITE DU SERVICE DE STERILISATION
CENTRALE DU CENTRE HOSPITALIER DE CHAUMONT,
Version avril 2003
LA STERILISATION EN MILIEU HOSPITALIER
CEFH(Centre d’Etudes et de Formation Hospitalières)
SITES INTERNET:
Association française de stérilisation
Association francophone de stérilisation
Hygiène, désinfection et stérilisation
RAPPORTS ETUDIANTS:
EXTERNALISATION DES ACTIVITES : EXEMPLE DU SERVICE BIOMEDICAL ET DE STERILISATION, DESS/TBH, UTC 2001-2002
STRATEGIE D’ORGANISATION D’UN SERVICE BIOMEDICAL DANS UN HOPITAL DES PAYS EN VOIE DE DEVELOPPEMENT, DESS/TBH, UTC 2003-2004
SUPPORT DE COURS :
LA STERILISATION EN MILIEU HOSPITALIER
OUTILS DE BASE QUALITE
UTC 2003-2004 : FARGES
INFECTIONS NOSOCOMIALES : Sont des infections qui sont contractées dans un établissement de soins. Ces infections peuvent être directement liées aux soins (par exemple l'infection d'un cathéter) ou simplement survenir lors de l'hospitalisation indépendamment de tout acte médical (par exemple l’effet d’une épidémie).
PAYS DU SUD : Pays en voie de développement
ANNEXE 1 :
L’ORGANIGRAMME DU CENTRE HOSPITALIER
ANNEXE 2 : LISTE DES
PRINCIPAUX TEXTES OFFICIELS
ANNEXE 3 : LA
CHRONOLOGIE DU DEROULEMENT DU STAGE
ANNEXE 4 : LA
PROCEDURE DE DECLENCHEMENT DE LA
MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS DU SERVICE DE
STERILISATION
ANNEXE 5 : MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
DU SERVICE DE STERILISATION CENTRALE ; LES ROLES
ET RESPONSABILITES DES INTERVENANTS
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