Référence à rappeler :  Stratégie d'achat en matière d'équipements et matériels lourds, L. Tamames, DESS "TBH", 2003-2004 URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/   STRATEGIE D’ACHAT en MATIERE D’EQUIPEMENTS et MATERIELS LOURDS

Laurent TAMAMES

Je tiens à remercier :

- Jean-Marie GREGOIRE Ingénieur Biomédical au Centre Hospitalier de Saint Brieuc pour m’avoir accueilli au sein de son service, m’avoir conseillé et surtout m’avoir fait partager son expérience et sa vision du métier d'ingénieur biomédical au travers des différentes études et situations abordées durant ces six mois de stage.

- L'ensemble des techniciens biomédicaux pour leur accueil et leur disponibilité. Je tiens à souligner ici leur professionnalisme, qui va bien au-delà d’un simple savoir-faire technique, toujours dans un souci permanent de qualité et de sécurité.

- Enfin l'ensemble du personnel du service économique et logistique pour la qualité de l’accueil qui m’a été réservé et leur disponibilité ainsi que les multiples interlocuteurs internes et externes de l’établissement qui ont pu participer aux différents travaux.
 
 

INTRODUCTION
 

1 - PRESENTATION DU SITE DE STAGE
 

1.1 - PRESENTATION DU CENTRE HOSPITALIER YVES LE FOLL

1.1.1 - Historique
1.1.2 - Les capacités de l’établissement
1.1.3 - L’activité de l’année 2003
1.1.4 - Les ressources humaines
1.1.5 - Les moyens financiers
1.1.6 - Le plateau technique

1.2 - PRESENTATION DU SERVICE BIOMEDICAL

1.2.1 - L’organisation
1.2.2 - Le personnel
1.2.3 - Les moyens financiers
1.2.4 - Les missions
1.2.5 - Objectifs du service

2.1 - DEROULEMENT

2.2 - RESULTATS

2.3 - BILAN ET AMELIORATIONS

2.4 - PERSPECTIVES
 

3 - LA STRATEGIE D’ACHAT
 

3.1 - LES PROJETS

3.1.1 - La médecine nucléaire
3.1.2 - La réanimation polyvalente

3.2 - LA VEILLE TECHNOLOGIQUE ET REGLEMENTAIRE

3.2.1 - La médecine nucléaire
3.2.2 - La réanimation

3.3 - LE PROJET MEDICAL

3.4 - LE PARTENARIAT

3.5 - LES CONTRAINTES D'INSTALLATION

3.5.1 - La médecine nucléaire
3.5.2 - La réanimation

3.6 - LE DOSSIER D’EQUIPEMENT LOURD

3.6.1 - Rappel réglementaire
3.6.2 - Synthèse de l’état existant
3.6.3 - Composition du dossier
3.6.4 - Cheminement du dossier d’équipement lourd
3.6.5 - La constitution du dossier d’equipement lourd

3.7 - L’OFFRE INDUSTRIELLE

3.7.1 - La médecine nucléaire
3.7.2 - La réanimation

3.8 - LE CAHIER DES CHARGES

3.8.1 - La médecine nucléaire
3.8.2 - La réanimation

3.9 - PERSPECTIVES
 

4 - CONCLUSION
 

5 - BIBLIOGRAPHIE
 

GLOSSAIRE
 
 

Les ingénieurs biomédicaux « hospitaliers généralistes » s’accordent à dire que parmi leurs multiples activités, c’est la fonction achat qui occupe la majorité de leur temps de travail.

Une des étapes du processus d’acquisition des dispositifs médicaux située très en amont, et souvent mal connue car moins courante, est la phase "stratégique" d’étude et de préparation préalable à l’acte d’achat proprement dit.

Le décret n° 91-868 du 5 septembre 1991 [1] définit pourtant cette phase stratégique comme étant du domaine de compétences des ingénieurs :

« Les ingénieurs…dans les domaines de leurs compétences, ils coordonnent les activités qui concourent à la réalisation des objectifs arrêtés par le directeur de l’établissement.
A ce titre, ils réalisent les études préalables et mettent au point les projets, élaborent et gèrent les programmes dont ils conduisent la réalisation… »

Cette phase stratégique, qui joue un rôle important dans la qualité du déroulement des projets à venir, est constituée de multiples contraintes et obligations réglementaires ou non.

Dans les années à venir cette stratégie d’achat risque de prendre de l'importance du fait de l’intégration des nouveaux modes de calcul budgétaire, de la disparition de la carte sanitaire au profit du Schéma Régional d’Organisation Sanitaire et de l’obligation de rendre compte de la pertinence des choix techniques et médicaux, effectués vis à vis du besoin en soins de la population.

Ce stage au Centre Hospitalier de Saint Brieuc a été l’occasion de s’intéresser à ce domaine de compétence de l'ingénieur biomédical concernant principalement deux projets :
- l’un concernant la préparation à l’achat de deux gamma caméras à scintillation conventionnelles qui rentrent dans le champ réglementaire des demandes d’autorisation d’équipements et matériels lourds,
- l’autre concernant l’équipement d’un service de réanimation polyvalente en monitoring de surveillance et en outils d’informatisation de la feuille de soins.

Je tente à travers ce document d’expliciter les éléments importants qui rentrent en ligne de compte dans la phase stratégique de préparation à l'achat d'équipements médicaux lourds et coûteux. Les études menées pour le service de médecine nucléaire et le service de réanimation polyvalente sont abordées successivement pour chacune de ces étapes.

1.1 - PRESENTATION DU CENTRE HOSPITALIER YVES LE FOLL
 

1.1.1 - HISTORIQUE

La plus ancienne trace des hôpitaux de Saint-Brieuc est un parchemin, daté de 1433, conservé aux archives Départementales des Côtes d'Armor. Ce parchemin concerne un legs fait par Jean GOURIS à l'hôpital de Saint-Gilles, qui était situé en centre ville.

L’histoire de l’hôpital de Saint-Brieuc ressemble à celle de beaucoup de ses homologues:
- Gestion par une congrégation féminine
- Lettres patentes données par le Roi en 1751
- Hôpital militaire puis établissement chargé de recevoir les vénériens, les aliénés, les indigents…
Il faut préciser que l'importance de l'hôpital de Saint-Brieuc, sous la Royauté comme sous l'Empire, vient du fait de ce que la ville de Saint-Brieuc, siège d'une garnison intermédiaire entre Rennes et Brest, devait recevoir des troupes militaires.

L’histoire moderne de l’Hôpital de Saint-Brieuc commence après la première guerre mondiale. Les services médico-techniques (laboratoire, radiologie, en particulier) sont installés dans les locaux de l’Hôpital de la rue des Capucins.

L’établissement devra faire face à l’accroissement de son activité et construira de multiples bâtiments.

La nécessité de devoir offrir à la population Briochine et Costarmoricaine un hôpital moderne, conduira à l’ouverture de l’Hôpital de La Beauchée en 1979.

Dès lors, s’ouvre l’ère contemporaine du Centre Hospitalier de Saint-Brieuc, caractérisée par la spécialisation des services médicaux et chirurgicaux, le recrutement des Médecins spécialistes, l’acquisition d’équipements biomédicaux, le regroupement des services de court séjour à La Beauchée et l’affectation de l’Hôpital de la rue des Capucins à l’hébergement des personnes âgées.
 
 

De grands évènements ont marqué la dernière décennie :
- L’acquisition d’un équipement d’Imagerie par Résonance Magnétique 0.5 T (1994) et son renouvellement (1.5 T en 2003)
- L’ouverture du pavillon de la Femme et de l’Enfant (1995)
- La mise en service du bâtiment abritant les Urgences, le S.A.M.U. et l’Hémodialyse (1999)
- La rénovation de la résidence Daoulas (1998 / 2001)

Le 1er juillet 2000, en présence de la Directrice de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation (ARH) de Bretagne et du Préfet des Côtes d’Armor, l’Hôpital de La Beauchée est devenu L'Hôpital Yves Le Foll, du nom de l’ancien député-maire de Saint-Brieuc qui s’était très fortement engagé dans la construction de l’établissement.

Aujourd'hui le Centre Hospitalier de Saint Brieuc, pôle de référence du secteur sanitaire n° 7, est considéré comme le troisième établissement de la région Bretagne après les Centres Hospitaliers Universitaires de Rennes et de Brest, à la fois de part sa capacité et pour son activité médicale. Il regroupe l’ensemble des spécialités médicales de routine et assure l'accueil et le traitement de tous les types d'urgences, soit directement soit en lien avec les Centres Hospitaliers Universitaires de proximité. Il est surtout à l'origine d'une activité importante sur la Bretagne, car le seul établissement de sa catégorie dans les Côtes d'Armor, contrairement aux autres départements de la région.

Courant de l’année 1998, un Projet d’Etablissement a été élaboré, suivi d’un Contrat d'Objectifs et de Moyens qui a été signé en octobre 2001 entre l’Agence Régionale d'Hospitalisation et le Centre Hospitalier de Saint Brieuc. Ce contrat définit les moyens alloués sur cinq ans, pour la réalisation du Projet d'Etablissement actuellement en cours qui comprend entre autre :
- Le développement de l'activité d'angioplastie coronaire
- La mise en place d'un hôpital de jour (10 lits)
- La création d'un plateau technique de médecine physique et de rééducation fonctionnelle
- La restructuration et l'extension du plateau technique (blocs opératoires, réanimation, médecine nucléaire, laboratoire, stérilisation…)
- La promotion d'une filière gériatrique
- Une démarche d'amélioration de la qualité (auto-évaluations, sécurité des soins, gestion des risques…)
- La poursuite de la mise en œuvre des réseaux de soins

Le plan Hôpital 2007 ainsi que le plan Cancer 2003/2007 provoquent actuellement l’accélération d’un certain nombre de ces projets, notamment l’ouverture des nouveaux services de réanimation  et de médecine nucléaire abordée au cours de cette étude.
 
 

1.1.2 - LES CAPACITES DE L’ETABLISSEMENT

L’établissement comprend 1 243 lits et places autorisés, répartis sur trois sites géographiques :
- Le site Yves Le Foll situé en périphérie de Saint Brieuc : services médicaux, plateau technique et service administratif
- Le site des Capucins situé en centre ville de Saint Brieuc : maison de retraite, EHPAD  et médecine nucléaire
- La salle verte située sur la commune de Quintin : établissement de convalescence d’une capacité de 50 lits
 

Equipement en lits et places autorisés ( au 9 juin 2004 )

Le Centre Hospitalier de Saint-Brieuc dispose de 14 lits de réanimation polyvalente, et 6 lits de réanimation néonatale.
 

1.1.3 - L’ACTIVITE DE L’ANNEE 2003

Le Centre Hospitalier de Saint Brieuc, unique établissement de cette taille dans le département, est à l’origine d’une activité importante et concernant une grande diversité de pathologie, puisque plus de 95 % des GHM (Groupes Homogènes de Malades) sont représentés. Ceci lui confère une autonomie diagnostic et thérapeutique relativement importante.

L’activité est évaluée par l’intermédiaire des standards statistiques désormais couramment utilisés par les établissements de santé.

1.1.4 - LES RESSOURCES HUMAINES

Le Centre Hospitalier de Saint Brieuc avec environ 2 700 agents représente le premier employeur du département. Le personnel se répartie comme suit (19% d’homme, 81% de femme) :

1.1.5 - LES MOYENS FINANCIERS

Le financement du Centre Hospitalier de Saint Brieuc comme tous les hôpitaux intègre désormais les nouveaux modes de calcul budgétaire définis par la mise en œuvre progressive (sur 10 ans ou moins suivant les dernières prévisions) de la Tarification à l'Activité (T2A) . Ce nouveau mode de calcul a déjà produit des effets positifs pour l’établissement de Saint Brieuc (nouvelle tarification des séjours) traduisant une activité plutôt efficiente comparativement à certains autres établissements de la région.

Dépenses d’exploitation

 
 

 
 

 
 

1.1.6 - LE PLATEAU TECHNIQUE

Le Centre Hospitalier de Saint Brieuc dispose d'un plateau médico-technique étendu et s'est doté d’équipements modernes pour répondre aux besoins diagnostic et thérapeutique d’un bassin de population de proximité d’environ 100 000 habitants et d’un secteur sanitaire d’environ 383 000 habitants.

Blocs opératoires :
- 16 salles d’opération (8 de bloc central, 3 de spécialité, 3 de gynécologie / obstétrique)
- 22 ventilateurs d’anesthésie
- 2 échographes équipés de sondes de cœlioscopie et per-opératoire
- 6 colonnes de cœlioscopie
 

Imagerie médicale :
- 1 équipement d’Imagerie par Résonance Magnétique 1.5 Tesla (achat 2003)
- 1 scanner à rotation continue 16 barrettes
- 2 caméras à scintillation conventionnelles
- 2 salles d’angio-coronarographie
- 10 salles de radiologie conventionnelle (salles os poumon et télécommandées)
- 1 panoramique dentaire
- 1 mammographe
- 3 échographes
 

Exploration fonctionnelle (pneumologie, gastro-entérologie, ORL, neurologie…) :
- 43 endoscopes et vidéo-endoscopes souples
- 3 machines de lavage / désinfection
- 12 échographes
- 3 électroencéphalographes
- 1 électromyographe
 

Suppléance fonctionnelle :
- 22 postes de dialyse
- 4 postes de dialyse à Lannion fonctionnant durant la saison estivale sous surveillance technique et médicale en télé-médecine à partir du Centre Hospitalier de Saint Brieuc
- 220 poses de stimulateurs cardiaques implantables

Un laboratoire d’analyse médicale équipé d’une vingtaine d'automates (hématologie, biochimie, toxicologie, immunologie, enzymologie…)
 

Le Centre Hospitalier de St Brieuc c'est aussi en quelques chiffres, pour l’année 2003 :
- 450 sorties aériennes
- 986 600 repas servis
- 1 630 tonnes de linge lavé
- 147 000 m3 d’eau consommée
- 10 837 000 KWh d’électricité consommée
- 1 155 tonnes de déchets traités
- 250 élèves infirmiers et 31 élèves aides-soignants formés
 

Les autres établissements de saint Brieuc :

- La Clinique Armoricaine de Radiologie est un établissement spécialisé dans le diagnostic et le traitement des cancers (radiodiagnostic, radiothérapie, oncologie). Cet établissement  dispose de 3 accélérateurs de particules.
- La Polyclinique du Littoral à l’origine du regroupement de deux établissements privés assure les soins de la femme et de l’enfant (maternité, gynécologie, chirurgie du sein, pédiatrie, néonatologie…) ainsi que de la chirurgie orthopédique, rachis, urologique, vasculaire et thoracique, digestive, ORL, ophtalmologique…
- La Clinique Jeanne d’Arc spécialisé en chirurgie : urologique, orthopédique, vasculaire, gynécologique, stomatologie…)

Depuis 1975, le Centre Hospitalier de Saint Brieuc dispose d’un personnel biomédical dédié à la maintenance des générateurs de dialyse.
A partir de 1977, la sous-traitance de la maintenance biomédicale à une société privée débute par les ventilateurs de réanimation, puis est progressivement généralisée à la majorité du parc de dispositifs biomédicaux.
En 1987, le recrutement d’un Ingénieur Biomédical va provoquer le phénomène inverse pour aller jusqu'à recruter, de façon contractuelle dans un premier temps, les techniciens intervenants au nom des sociétés privées. Ceux-ci seront titularisés en 1995 et composent actuellement encore une partie du personnel du service biomédical.

Aujourd’hui le Centre Hospitalier de Saint-Brieuc dispose d’un service biomédical à part entière composé d’un ingénieur et de neufs techniciens qui assurent les acquisitions, la gestion et la maintenance des dispositifs médicaux.
 

1.2.1 - L’ORGANISATION

Le service biomédical est rattaché à la Direction des Services Economiques et Logistiques dirigée par un directeur adjoint.
 
 

Le service biomédical est placé sous la responsabilité de l’ingénieur pour la totalité des activités.

L’historique du service biomédical de Saint Brieuc est à l’origine de la création de deux ateliers, l'un dédié à l'hémodialyse, l'autre au biomédical "général".
Ces deux ateliers fonctionnaient encore jusqu'en 2003 de façon dissociée, à la fois du point de vue des locaux et du personnel. La fusion de ces deux entités envisagée depuis plusieurs mois, est actuellement en cours de réalisation depuis le début de l'année 2004.

Cette réorganisation nécessite la formation des techniciens pour une meilleure polyvalence. Celle-ci est réalisée par l’intermédiaire de formation constructeur pour certains équipements (générateur de dialyse, ventilateurs…) ou par l’auto-formation entre techniciens pour les dispositifs les plus simples.

Elle doit permettre :
- Des économies, par l’intermédiaire d’une astreinte commune (hémodialyse et biomédical général)
- Un meilleur fonctionnement avec une présence de tous les techniciens plus fréquemment (suppression des récupérations d’une astreinte)
- Des conditions de travail plus agréables avec un roulement d’astreinte moins fréquent
- Un fonctionnement de service plus souple (du fait de la polyvalence du personnel)
- Une polyvalence technique du personnel rendant le travail plus intéressant

Le service fonctionne de 8 h à 18 h du lundi au vendredi. Les agents d’astreinte assurent une présence sur site le samedi toute la journée et un dimanche par trimestre pour la désinfection du circuit de traitement d’eau d’hémodialyse.

L’ingénieur biomédical est situé dans les locaux du service économique, au plus près des interlocuteurs administratifs, mais de ce fait un peu éloigné du plateau technique et des ateliers. Ceci nécessite de sa part des déplacements fréquents afin de maintenir une présence sur le terrain indispensable au bon suivi des dossiers.
L’atelier de dialyse est localisé au sein même du service d’hémodialyse et à proximité  des installations de traitement d’eau, améliorant ainsi les prestations (délais d’intervention) auprès de ce service.
L’atelier biomédical "général" est situé au rez-de-chaussée du bâtiment principal. L’emplacement et la distribution des locaux actuels sont parfaitement adaptés à l’activité biomédicale et particulièrement agréables mais déjà insuffisants en terme de surface (notamment de stockage) malgré leur aménagement récent (1998). Ce besoin de surface de stockage apparaît dans les résultats de l’audit réalisé en référence au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de santé (présenté au chapitre 2).
 

La gestion de la maintenance de la totalité du parc de dispositifs médicaux est assurée par le service biomédical, en dehors des dispositifs  pris en charge par le service technique (tables d’opérations, éclairages opératoires, autoclaves…). Certains de ces dispositifs tels que les autoclaves sont sous la double responsabilité du service technique pour la partie exploitation et de l’ingénieur biomédical pour la partie acquisition.
Des secteurs spécifiques tels que les équipements d’imagerie, les automates de laboratoire, sont entièrement sous traités aux constructeurs, plus rarement à des sociétés de tierce maintenance. Il s’agit là de choix réalisés essentiellement en fonction des moyens disponibles en personnel.
Dans tous les cas, la gestion des contrats de maintenance et le suivi des interventions sont à la charge du service biomédical.
La politique de maintenance mise en œuvre au Centre Hospitalier privilégie désormais la polyvalence du personnel (chaque technicien devant être à même d’intervenir sur tout type de dispositifs notamment durant les astreintes) sans pour autant s’interdire une certaine spécialisation pour les interventions les plus complexes notamment en maintenance préventive.
 

1.2.2 - LE PERSONNEL

Le personnel du service biomédical est constitué de :
- Un ingénieur en chef responsable du service
- Un technicien supérieur chargé de la gestion des contrats d'imagerie et de laboratoire
- Un technicien supérieur responsable de l'atelier biomédical
- Trois techniciens supérieurs
- Un maître ouvrier
- Un technicien supérieur responsable de l'atelier d’hémodialyse
- Un maître ouvrier principal
- Un maître ouvrier

Dans les mois à venir, plusieurs agents, qui ont fait valoir leurs droits à la retraite, vont quitter le service biomédical. Afin de palier à ces départs et dans une logique de bonne gestion prévisionnelle des effectifs et des compétences, le recrutement d'un technicien supplémentaire a déjà été effectué au deuxième trimestre de l’année 2004.
 
 

1.2.3 - LES MOYENS FINANCIERS

Le service biomédical dispose d’un budget d'investissement annuel d’environ 1 million € pour la réalisation des achats de dispositifs médicaux inscrit au plan d'équipement. A cette enveloppe s'ajoute des enveloppes spécifiques nécessaires aux gros projets représentants en moyenne annuelle, 1 million € pour les acquisition d'équipements d’imagerie et 300 000 € pour les achats de dispositifs médicaux liés à une "opération spéciale" (équipement et aménagement de service neuf…)

Le budget nécessaire à l'exploitation représente moins de 1.5 millions € pour un parc d’environ 3 850 dispositifs médicaux. Le budget est ventilé sur les différents comptes de la façon suivante :

Dépenses d’exploitation biomédicale

Le service biomédical dispose par ailleurs d'une enveloppe de 10 000 € par an pour l'acquisition et le renouvellement de l'outillage, des équipements informatiques, des ECME , du mobilier… nécessaires à ses activités.
On lui attribue également un budget formation du personnel représentant 4 500 € par an. Cette somme est insuffisante au regard des besoins nécessaires au maintient des connaissances techniques du personnel. Une partie des formations est donc négociée lors des phases d'achat des dispositifs médicaux.
 

1.2.4 - LES MISSIONS

Les missions du service biomédical sont vastes et entières. Elles se déclinent en plusieurs activités :
La fonction achats qui inclus :
- La veille technologique et réglementaire
- Le recensement des besoins des utilisateurs
- La participation au projet d’établissement et projets médicaux
- L’élaboration des plans pluriannuels d’investissements en tenant compte des projets de l’établissement, des COM , des autorisations d’équipements matériels lourds…
- La réalisation des achats suivant les règles du Code des marchés publics
- L’analyse « médico-technico-économique » des offres
- La réalisation des dossiers d’équipements matériels lourds
- Le conseil en organisation et le partage du plateau technique
- La participation à l’achat des consommables et accessoires de dispositifs médicaux

La fonction gestion technique et maintenance :
- La réception et mise en service des équipements
- La gestion du parc de dispositifs médicaux assisté de la GMAO  (réforme…)
- Le conseil et l’assistance technique aux utilisateurs
- La réalisation de la maintenance curative et préventive, des contrôles de sécurité et de performance
- La gestion des dossiers de matériovigilance

Des actions annexes font également partie de l’activité du service :
- Action de formation auprès de l’Ecole Nationale de la Santé publique de Rennes, l’Université de Technologie de Compiègne, l’Institut de Formation en Soins Infirmiers de St Brieuc
- Travaux de recherche dans le domaine de la dialyse
- Travaux d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins
- Démarche qualité dans le cadre d’une certification de type ISO
 

1.2.5 - OBJECTIFS DU SERVICE

Le principal objectif, considéré comme prioritaire, concerne l’obligation de maintenance et de contrôle qualité des équipements conformément à la réglementation en vigueur [2]. Une partie de ces dispositifs est déjà maintenue et entretenue en raison des orientations prises précédemment par le service dans ce domaine. Il est toutefois nécessaire d’étendre ce programme à l’ensemble du parc désigné par la réglementation et de renforcer le niveau de prestation déjà réalisé.
Les moyens nécessaires à la mise en œuvre de ces nouvelles dispositions ont été évalués et valorisés. En fonction des choix réalisés, sous-traitance ou prise en charge en interne, les moyens nécessaires oscillent pour :
- Le personnel, entre 2 à 3 postes supplémentaires
- Les moyens financiers entre 180 000 et plus de 300 000 €
- Les locaux, une extension de l’atelier actuel est nécessaire

Les autres objectifs concernent :
- L’analyse des risques et la mise en œuvre de solutions de contournement pour les dispositifs médicaux et les services les plus à risques. Ce travail est en grande partie réalisé.
- L’évolution du service en tenant compte des départs en retraite, de la fusion des deux ateliers et de l’organisation d’une astreinte commune est en cours de réalisation.
- L’amélioration de la prestation d’assistance et de conseil à l’achat pour les accessoires et consommables reste à consolider.

Une campagne de test du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales et de sa grille d'évaluation et d'auto-évaluation a été initiée en mai 2004 par l'Université de Technologie de Compiègne. Cette phase de test avait pour but d'entamer la procédure de validation de cet outil par les professionnels.
Il était particulièrement intéressant de mettre en œuvre cette grille d'évaluation et d'auto-évaluation au service biomédical du Centre Hospitalier de St Brieuc étant donné le travail déjà réalisé en amont durant la démarche de « pré-certification » ISO 9002.
De plus ce travail rejoignait l'un des Projets d'Etablissement en matière d'amélioration de la qualité : "mise en œuvre d'auto-évaluation dans la perspective d'une visite d'accréditation prévue en septembre 2005".
Cet exercice a donc été réalisé avec la participation du service qualité de l'établissement.
 

2.1 - DEROULEMENT

Le principe retenu et mis en œuvre par le service qualité est l’audit interne.
Les principales étapes ont été :
- La constitution de l’équipe d’audit (ingénieur qualité, ingénieur biomédical, responsables d’ateliers…)
- La prise de connaissance préalable par l’ensemble des intervenants des documents de référence (Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, la grille d’évaluation)
- L’arrêt d’une date pour la réalisation de l’audit sans information particulière auprès du personnel biomédical afin de ne pas provoquer de changement par rapport au fonctionnement habituel.
- La phase d’évaluation par l’équipe d’audit, qui a consisté à compléter la grille, contrôler la véracité des réponses et noter les points sur les lesquels il était nécessaire d’interroger le personnel.
- La phase de visite des locaux et d’interrogation des différents agents du service en fonction du besoin.
- Le rendu des résultats devant l’ensemble du service grâce à l’informatique qui a permis une lecture immédiate.
 

Les résultats obtenus par le service biomédical de Saint Brieuc sont positifs avec une note totale de 82.88 %, située très au-dessus de la moyenne nationale de 62.18 % (moyenne calculée sur un échantillon de vingt établissements Français).

Les points forts sont :
- L’activité maintenance dans sa globalité
- La gestion du personnel
- La gestion des achats et de la qualité
- La gestion des interfaces avec les utilisateurs

L’audit à mis en évidence des points à améliorer tel que :
- Le stockage des dispositifs médicaux
- La définition des objectifs et leurs suivi, notamment l’évaluation de l’efficacité des actions menées
- Le suivi de la formation professionnelle
détail des résultats de l'audit présentés en annexe 1

Un certain nombre d’améliorations sont apparues nécessaires lors de l’utilisation de la grille :
- La rédaction de quelques affirmations a été jugée insuffisamment précise. Il a donc été nécessaire de revenir au guide des bonnes pratiques.
- La nécessité d’élaborer un « rapport » type de présentation des conditions de réalisation de l’audit et des résultats (exemplaire proposé en annexe 2).

Le guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé et sa grille d’évaluation s'avèrent être en plus d'un outil d'évaluation et d'auto-évaluation, des outils de management et de motivation du personnel puissants et efficaces dans l’optique de l’amélioration continue.
Ces résultats ont été obtenus grâce à une mise en œuvre participative des outils et des méthodes.
La qualité des résultats obtenus au Centre Hospitalier de Saint Brieuc reflète tout le travail fournit par le service biomédical lors de la préparation à la certification ISO 9002. La mise en œuvre du guide des bonnes pratiques biomédicales peu donc être envisagée comme une alternative ou une préparation judicieuse en vue d'une éventuelle certification de type ISO.

La stratégie d’achat consiste essentiellement à élaborer en amont de l’acte d’achat (le plus souvent sous forme de marché public), une série d’actions qui doivent permettre d’optimiser le traitement de l’offre à la demande. Ces actions concernent tous les aspects du dossier :  définition du besoin technique, réponse à la demande sanitaire de la population ainsi que la conformité réglementaire du dossier.

L’extension et la restructuration du plateau technique prévues au projet d’établissement inclues :
- le transfert du service de médecine nucléaire du site des Capucins vers le plateau technique d’imagerie médicale du centre Yves Le Foll au sein d’un nouveau service actuellement en cours de construction.
- la construction d’un nouveau service de réanimation polyvalente d’une capacité de 14 lits pour permettre l’ouverture d’un service de soins continus dans les locaux libérés.
Les projets de constructions neuves dans les hôpitaux Français, étant historiquement source de financement convenable, sont également l’occasion d’investir dans des équipements neufs.
 

3.1.1 - LA MEDECINE NUCLEAIRE

Ce déménagement de service est l’occasion de renouveler les deux gamma caméras à scintillation conventionnelles existantes (1 double et 1 simple tête respectivement de 8 et 9 ans d’age) ainsi que quelques dispositifs médicaux (parmis les plus vétustes) pour le nouveau service. Ce changement de gamma caméra évite :
- des coûts de déménagements onéreux pour des équipements qui auraient nécessité un changement dans un futur proche vu leurs anciennetés
- des arrêts d’activité importants pour le service lors du déménagement des deux gamma caméras (1 semaine minimum par équipement)
 

3.1.2 - LA REANIMATION POLYVALENTE

La création de ce nouveau service intègre le changement des moniteurs de surveillance multi-paramétriques actuels de marque Philips installés depuis 8 ans. Ces moniteurs encore récents et en bon état équiperont le futur service de soins continus à moindre coût.
Par ailleurs, un projet d’informatisation de la feuille de soins, non prévu initialement est apparu nécessaire au personnel soignant lors des visites de site réalisées pour la préparation du projet architectural du service de réanimation.

La veille technologique et réglementaire fait partie des attributions de l’ingénieur biomédical. Il dispose de nombreuses sources d’informations : revues spécialisées, sites Internet, journal officiel, salons…
Cette activité est particulièrement importante pour les gros équipements et demande de suivre l’évolution technologique pour discuter d’égal à égal avec le corps médical et réglementaire pour une bonne gestion des projets. Les erreurs qui pourraient être commises  dans la gestion de ce type de projet sont lourdes de conséquences pour l'activité de l'établissement et peuvent avoir des répercussions par effet "ricochet" sur d'autre projet.
Les principales difficultés rencontrées concernent :
- La nécessité de consacrer un temps à cette activité pour aller chercher l’information
- La disponibilité des fournisseurs qui ne se mobilisent pas toujours facilement sans projet concret
- Le suivi de l’évolution de différentes applications pour évaluer les éventuels transferts d’examens d’une application sur l’autre (ex : angiographie et scanner)
- La rencontre avec un interlocuteur adapté à sa demande (ingénieur d’application, chef produit…)
- La distinction à faire entre le discours commercial et les informations prouvées
- Le suivi des rachats de sociétés et les répercutions qu’ils peuvent engendrer sur les gammes de produits
 

3.2.1 - LA MEDECINE NUCLEAIRE

L'acquisition de gamma caméra ne se présentant pas régulièrement et la commercialisation depuis quelques mois de nouveaux modèles de gamma caméras a nécessité une mise à jour des connaissances de l'ensemble des intervenants (ingénieur biomédical, médecin, cadre, manipulateur). Les différents concurrents ont donc été invités à réaliser une présentation de leur gamme de produits suivie d'un échange questions / réponses et d'une présentation du projet du CH de St Brieuc.  Cette étape sera suivie de contact avec différents services de médecine nucléaire publiques ou privés et dans le cadre du processus d'achat de visite sur site et de manipulation des équipements.
La principale interrogation porte sur le volume des examens de médecine nucléaire qui sera réalisé dans les 10 années à venir (durée de vie d’une caméra) en fonction de l’évolution de certaines applications :
- IRM
- Echographie de stress
- PET Scan
Cet aspect de la veille technologique ne remet pas en cause le présent projet mais rentre en ligne de compte pour une éventuelle 3e gamma caméra.
La réglementation concerne essentiellement la protection des personnels et des patients vis à vis des rayonnements induits par les radioéléments utilisés pour les examens [3] ainsi que la gestion des déchets [4]. Il est primordial de définir les radioéléments employés et la nature de l'utilisation qui en est fait (diagnostic et thérapeutique). Ces informations sont disponibles sur l'autorisation (nominative) de détenir et d'utiliser des radioéléments. Pour le service de médecine nucléaire de St Brieuc : utilisation à but diagnostic et thérapie limitée à 740 MBq par application pour les Radio-isotopes suivants : Technétium, Gallium, Iode 131 (dans la limite des 20 m Curie : pas de thérapie à base d'Iode 131).
 

3.2.2 - LA REANIMATION

La partie monitoring de surveillance ne pose aucune difficulté particulière car il s’agit de dispositifs connus du service biomédical et technologiquement éprouvés.
L'informatisation de la feuille de soins est beaucoup plus complexe puisque à ce jour très peu de services de réanimation en sont pourvus. Par ailleurs ces dispositifs ont été le plus généralement commercialisés par des sociétés biomédicales à l'occasion d'installation de monitoring de surveillance.
La demande d'informatisation de la feuille soins en réanimation a été initialement faite par le personnel du service de réanimation. L'ingénieur biomédical, en soutenant ce projet, a là aussi assuré la fonction de veille technologique en permettant d'initier au sein de l'établissement une réflexion sur ce thème. Ce soutient s'est réalisé en complète coopération avec le service informatique, pleinement concerné par le projet. La présence du service informatique est importante car elle induit automatiquement d'autres filières d'information et par conséquent des fournisseurs potentiels très différents des importateurs biomédicaux.

Le projet médical est une composante du projet d’établissement.  Il est un élément de part les informations le constituant, qui vient nourrir le COM (Contractualisation des Objectifs et des Moyens) signé avec la tutelle. Cet élément est indispensable à prendre en compte dans la perspective d’un achat ou d’un renouvellement d’autorisation d’équipement matériel lourd puisqu’il définit l’activité médicale et les perspectives d’évolution attendues.
Le renouvellement des deux gamma caméras est une opportunité pour répondre à certaines remarques du précédent projet médical du service de médecine nucléaire. Le cahier des charges prévoira donc l’acquisition de caméras double tête pour permettre une plus grande rapidité d’examen, ainsi que des stations d’acquisition et de relecture adaptées en nombre et en performance.
Par ailleurs l’établissement de Saint Brieuc a lancé en juin 2004 l’étude d’un nouveau projet médical en constituant des groupes de travail par secteur d'activité. L’ingénieur biomédical est sollicité pour le projet médical en raison de sa connaissance du plateau technique.
Ceci a été l’occasion de s’intéresser au groupe de travail Imagerie, médecine nucléaire en participant à la rédaction du descriptif de l’existant : volet quantitatif et volet qualitatif. Ces éléments serviront de base au débat intra-hospitalier qui suivra.
Pour le service de médecine nucléaire, il a paru important de souligner les difficultés rencontrées pour prendre en charge la totalité des demandes d’examen issue du secteur sanitaire n° 7, en soulignant les équipements vieillissant et le manque de personnel.
En l’absence de données précises une note basée sur un calcul estimatif a été rajoutée afin d’estimer la "fuite" de patients du secteur sanitaire n° 7 nécessitant un examen de médecine nucléaire et qui le réalisent sur un autre centre que celui de St Brieuc. Le résultat fait apparaître une fuite d’environ 2 600 patients du secteur sanitaire n°7 vers le CRLCC  de Rennes. Ce calcul vient renforcer la priorité d’implantation d’une 3e gamma caméra sur le secteur de St Brieuc déjà souligné dans le précédent SROSS. projet médical de médecine nucléaire présenté en annexe 3

Les investissements en matière d’équipements médicaux étant de plus en plus coûteux à l'achat et en exploitation il est indispensable de posséder une bonne connaissance des partenaires éventuels au niveau local (cliniques, centres médicaux, hôpitaux de proximité…) et des solutions d'association possible (GIE, GCS, convention…). Cet aspect très "politique" doit également tenir compte des orientations de la direction générale et du contexte relationnel des  professionnels médicaux souvent issus de milieu concurrent publique / privé.
La mise en œuvre de projet d’équipements lourds quelque soit l’application concernée nécessite une vision globale de la situation :
- Besoins sanitaires du secteur (SROSS)
- Capacité de l’établissement à mener et faire vivre un projet en prenant en compte l ‘ensemble des paramètres (personnel, coût d'exploitation, compétences techniques et médicales…)
- Partenaires éventuels (cliniques, cabinet de radiologie, centres médicaux, hôpitaux de proximité…)
- Pérennité des équipements considérés
- Les sites d’installation potentiels (terrain, locaux, proximité de service d’hospitalisation…)
Cette problématique ne se pose pas pour le projet du service de réanimation étant donné sa nature purement hospitalière.
Concernant la médecine nucléaire la demande de renouvellement d’autorisation pour les 2 gamma caméras a été sollicitée pour un fonctionnement identique à l’existant (hospitalier pur). Mais un débat a été engagé en interne par rapport à l’éventuel 3e gamma caméra qui pourrait faire l’objet d’une demande d’autorisation avec ouverture au secteur privé. Dans cette hypothèse l’idéal serait l’implantation de cet équipement supplémentaire sur le site de l’hôpital afin d’économiser les coûts d’infrastructure (locaux, équipements, personnels…). Mais ceci est  sujet à débat au sein de l’établissement, car faire côtoyer du personnel médical publique et privé est souvent source de conflit particulièrement pour une discipline comme la médecine nucléaire qui, contrairement à l’imagerie IRM ou scanner, n’implique pas pour le personnel extérieur la nécessité d’une structure annexe (cabinet de ville).
La construction du nouveau service en cours est dotée d’une 3e salle (non aménagée) susceptible de recevoir cet équipement dans les années à venir. Cet espace pourrait également servir pour l’installation éventuelle d’un PET Scan.

3.5.1 - LA MEDECINE NUCLEAIRE

Pour l’implantation des équipements d’imagerie les contraintes sont essentiellement liées à la structure du bâtiment. La relation avec l’équipe chargée de la construction (ingénieur, bureau de contrôle, bureau d’étude…) est primordiale et rend nécessaire une présence suivie de l’ingénieur biomédical aux réunions de chantier.
Il doit disposer d’un minimum de renseignement sur les équipements à installer :
- La masse d’une gamma caméra de 2 à 3 tonnes pour définir la résistance de la dalle béton (850 Kg/m²)
- La protection contre les rayonnements (à adapter selon la nature des matériaux employés : béton plein, dalle alvéolée, béton Baryté…)
- La connexion avec le système informatique de gestion de rendez-vous ou de gestion de la traçabilité des injections et des générateurs
- La nature du revêtement de sol qui doit être suffisamment rigide pour éviter les dysfonctionnements lors des chargements de collimateurs notamment pour les modes tout automatique
- La masse d’une cellule blindée, pour la préparation en laboratoire "chaud" des injections, de 1.5 à plus de 2 tonnes en fonction des options retenues (ex : hauteur variable..)
- La ventilation des locaux, le respect des surpressions et circuits de ventilation séparés
Mais aussi sur la réglementation applicable au traitement des déchets :
- Solides : qui nécessite un local de décroissance pour le stockage des déchets associés à une traçabilité précise (informatisé ou non)
- Liquides : qui nécessite un local de décroissance équipé de 2 cuves de stockage (en fonctionnement alterné stockage / décroissance)
 

3.5.2 - LA REANIMATION

Les principales difficultés rencontrées pour l’implantation des moniteurs de surveillance concernent le réseau. Les moniteurs Philips existants sont utilisés sur un réseau propriétaire incompatible avec le réseau TCP/IP (prise RJ 45) du nouveau service. En attendant la livraison des moniteurs neufs, les moniteurs actuels seront connectés au réseau neuf par l’intermédiaire de "bretelles" fabriquées et installées par la société PHILIPS afin de conserver la fonction réseau.
Ces moniteurs seront installés dans le nouveau service sur des bras plafonnier articulés. Pour se prémunir des éventuelles surprises lors du déménagement, une chambre "témoin" a été réalisée permettant de positionner l’ensemble des équipements médicaux et de faire valider par l’équipe soignante les solutions retenues.
Les contraintes d’implantation concernant le logiciel d’informatisation de la feuille de soins sont importantes et jugées à juste titre prioritaires au CH de St Brieuc puisque l’établissement dispose d’un Dossier Médical Commun très avancé. Ces contraintes sont essentiellement liées à la communication avec les logiciels et systèmes informatiques déjà existants dans l’établissement. Considérant l’importance de cet aspect du dossier et la fréquence avec laquelle ces difficultés de communication se présentent à l’occasion des achats de dispositifs médicaux de plus en plus informatisés et communicants, un document de présentation du SIH informatisé du CH de St Brieuc a été rédigé à destination des futurs fournisseurs biomédicaux.
Ce document, intitulé "impacts sur le SIH, contraintes et fonctionnalités" passe en revu toutes les contraintes informatiques (réseau, logiciel, sauvegarde, sécurité, protocole de communication…) ainsi que les exigences incontournables pour une future implantation, notamment la complète compatibilité avec la sous couche Citrix Meta Frame développée à St Brieuc. Il fournit donc tous les renseignements nécessaires pour obtenir de la part du futur fournisseur de logiciel la garantie d’une communication totale avec l’ensemble des applications mise en œuvre (laboratoire, service des entrées, dispositifs médicaux, serveurs…)
sommaire du document "impacts sur le SIH, contraintes et fonctionnalités" présenté en annexe 4
En l’absence de normes quant à l’hygiène des outils informatiques dans les locaux aseptiques à usage médical, il est exigé des Unités Centrales non ventilés, des claviers étanches et des accessoires garantissant une hygiène maximale (souris optique, track ball, trim knob…).

3.6.1 - RAPPEL REGLEMENTAIRE

Des demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation sont requises pour les équipements lourds, les activités de soins ainsi que pour la détention et l’utilisation de radioéléments (autorisation attribuée nominativement à un médecin Isotopiste)
Depuis quelques années de nombreuses modifications sont intervenues dans la réglementation applicable au traitement des dossiers d’autorisation d’équipements lourds. Il s’agit de façon générale de décentralisation des décisions du ministère de la santé vers les Agences Régionales d’Hospitalisation.

Les indices de besoins
Article R.712-7 du code de la santé publique [5]
Les indices de besoins en matière d’équipements lourds sont fixés par arrêtés pour un nombre d’habitants donné. Pour la Bretagne les indices de besoin concernant les gamma caméras sont des indices régionaux.

Les périodes de dépôts des dossiers :
Article R.712-39 du code de la santé publique
Les dossiers de demande ou de renouvellement d’autorisation doivent être déposés selon les périodes définies par la nature de l’équipement et de l’autorité compétente. Les périodes de dépôt pour les gamma caméras conventionnelles sont du 1er janvier au 28-29 février et du 1er juillet au 31 août de chaque année. Ceci nécessite une programmation précise du déroulement de l’étude du dossier afin de ne pas rater la fenêtre de dépôt.
 

La liste des équipements soumis à autorisation :
Article D.712-15 et R.712-2 du code de la santé publique
 
 

La dialyse est soumise à autorisation d’activité de soins et non plus d’équipement matériel lourd depuis le 23 septembre 2002 [6].

La visite de conformité :
Article D.712-14 du code de la santé publique
Obligatoire lors de la mise en service des équipements elle est sollicitée par l’établissement auprès de la DDASS (médecin inspecteur). Elle a pour but de vérifier sur site les conditions d’installation et de fonctionnement de l’équipement autorisé.
 

3.6.2 - SYNTHESE DE L’ETAT EXISTANT

Activité au niveau national :
Aucune donnée statistique au niveau national n’est disponible auprès du ministère de la santé concernant l’activité que représentent les demandes d’autorisation d’équipements matériels lourds, étant donné la déconcentration régionale des procédures d’attribution. L'évolution du volume de dossier traité suit logiquement celle des indices de besoins. Ceux-ci ont évolué essentiellement pour les équipements d’IRM (1 appareil pour 500 000 habitants en 1993 à 1 pour 140 à 190 000 en 2003) [7] et pour les TEP Scan qui constitue une nouvelle application d’imagerie. Les indices de besoins pour les gamma caméras n’ont pas évolué entre 1993 et 2004 (1 appareil pour 140 000 habitants).
La responsabilité des ingénieurs biomédicaux :
Les demandes d’autorisation d'activités de soins sont toujours dépendantes d’une direction de l’établissement et placées sous la responsabilité directe d’un directeur. Concernant les autorisations d’équipements lourds, ceci est moins vrai car les ingénieurs biomédicaux sont sollicités pour leur connaissance du plateau technique et des activités qui s'y déroule.
Selon une enquête réalisée en 1999 [8] auprès de 48 professionnels :
- la participation des ingénieurs biomédicaux à l’élaboration des dossiers d’équipements lourds est importante pour 75% d’entre eux
- Leurs participations est plus globale dans les établissements de petites tailles où ils sont impliqués à tous les niveaux du dossier (récolte des données, rédaction, suivi administratif…)
- La rédaction d’un chapitre consacré au dossier d’évaluation était (en 1999) réalisé dans moins de 40% des dossiers d’équipements lourds
Ces données n’ont de toute évidence que très peu évoluées hors mis pour le dossier d’évaluation désormais connu à la fois des établissements hospitaliers et des tutelles et qui fait aujourd'hui partie des éléments incontournables.
 

3.6.3 - COMPOSITION DU DOSSIER

La composition du dossier de demande d’autorisation (ou de renouvellement d’autorisation) d’équipement matériel lourd est réglementaire [5]. Ce dossier comporte 4 chapitres :
 

A) Le dossier administratif

Il comporte l’identification du demandeur, la capacité de l’établissement, la liste des activités et équipements lourds autorisés au CH de St Brieuc.
Il contient une présentation de l’installation et la motivation de la demande d’autorisation. Cette présentation fait référence :
- au dernier projet médical du CH de St Brieuc (renforcement de la cardiologie et de la cancérologie)
- à la carte sanitaire pour la prise en compte de l’aspect quantitatif compte tenu de l’indice des besoins (un appareil par tranche de 140 000 habitants) sur la région Bretagne. On souligne ici le déficit du secteur sanitaire n° 7 en matière de gamma caméra par rapport aux équipements en service.
- au volet complémentaire du SROSS de Bretagne "imagerie médicale et radiothérapie" pour la prise en compte de l’aspect qualitatif. On précise que le SROSS définit comme prioritaire sur la région Bretagne la localisation d’une troisième gamma caméra sur le secteur sanitaire n° 7.
Il précise le planning prévisible de l’opération et la procédure d’acquisition retenue pour les gamma caméras tenant compte des seuils de marchés publics (> 250 000 € appel d’offres ouvert).
Il fournit l’engagement de l’établissement de St Brieuc à respecter les caractéristiques du projet notamment en matière de dépense générée par l’activité.
Le CH de St Brieuc assurant seul le financement et le fonctionnement des équipements, le volet "conventions de coopération" n’est pas abordé. Il s’agit pour autant d’un chapitre important notamment dans le cas de groupement (GIE , GCS …)

B) Le dossier relatif au personnel médical et non médical

Il précise l’aspect quantitatif et les formations et spécialités des personnels médicaux et paramédicaux. Une copie de l’autorisation de détention de radioéléments artificiels, délivrée par le ministre chargé de la santé ou le directeur de l’agence du médicament et après avis de la CIREA , est jointe au dossier pour assurer de la conformité à la réglementation.
L’activité de médecine nucléaire nécessite l’intervention d’un radiophysicien à temps partiel. La pénurie actuelle de radiophysicien a rendu obligatoire la signature d’une convention de mise à disposition avec la Clinique Armoricaine de Radiologie de Saint Brieuc. Ce document est joint au dossier.

C) Le dossier technique et financier

Il précise les caractéristiques d’installation et la localisation précise des 2 gamma caméras. Un plan du futur service de médecine nucléaire est joint ainsi qu’un plan général pour souligner la proximité du futur service et du plateau technique d’imagerie.
La partie financière définie le coût estimé des deux équipements (755 530 €) et de leurs périphériques ainsi que le mode de financement (emprunt 90% et autofinancement 10%). S’agissant de renouvellement d’équipements aux caractéristiques identiques à l’existant sans modification d’activité, la présentation du budget prévisionnel d’exploitation n’est pas abordée.

D) Le dossier d’évaluation

Ce dossier requis depuis la parution du décret n° 97-1165 du 16 décembre 1997 [9] est l’évolution la plus importante concernant les dossiers d’autorisation d’équipements matériels lourds. La démarche d’évaluation s’est aujourd’hui imposée dans les établissements de soins et il devient nécessaire de rendre compte de la pertinence de la demande d’autorisation, de l’efficience du projet envisagé et de la qualité de la prestation fournie auprès de la population de patients pris en charge.
A ce jour et en l’absence de référentiel précis (en attente de publication par l’ANAES ), l’ensemble des acteurs : tutelles, hôpitaux…ignorent les méthodes et les indicateurs précis à prendre en compte pour la constitution de ce dossier.
Le dossier d’évaluation à donc été réalisé en prenant en compte :
- Les objectifs du SROSS sur le secteur sanitaire n° 7 (cité au dossier administratif)
- Les critères retenus pour l’évaluation de l’activité du service qui sont :

• L’activité globale du service de Médecine Nucléaire;
• La répartition des principaux prescripteurs des examens de médecine nucléaire ( en nombre d’actes en Z) ;
• L’origine géographique des patients ( par secteur sanitaire ) ;
• La répartition des actes réalisés par tranche d’âge ;
• La répartition des actes par nature ou territoire anatomique exploré ;
• L ‘évaluation de la satisfaction des patients (résultat de l’enquête réalisée pour la période du 1er et 2e trimestre 2003) ;

3.6.4 - CHEMINEMENT DU DOSSIER D’EQUIPEMENT LOURD

Le dossier de renouvellement d’autorisation des deux gamma caméras a été transmis à la DDASS à l’attention de la directrice de l’ARH où il a subit un premier contrôle afin de vérifier qu'il soit complet. Il sera ensuite transmis au CROSS ou un rapporteur sera désigné pour instruire le dossier auprès de la commission exécutive de l'ARH.
 
 

3.6.5 - LA CONSTITUTION DU DOSSIER D’EQUIPEMENT LOURD

Avant la constitution du dossier d’équipement lourd il est nécessaire d’avoir pris les dispositions suivantes :
- Dans le cas d'une acquisition définir au préalable dans le PPI, une estimation du montant approximatif de l’opération
- Mettre en place une procédure d’évaluation de la satisfaction des patients (pour les demandes de renouvellement d’autorisation) avec une certaine antériorité
- Programmer le dépôt de la demande de renouvellement d’autorisation auprès de la DDASS un an avant son échéance
- Prendre en compte la fenêtre de dépôt du dossier pour une bonne planification
- Estimer le temps nécessaire à la récupération des données pour la constitution du dossier (en fonction de l’habitude et de la réactivité des directions de l’établissement)
- Présenter l’opération aux instances consultatives de l’établissement (CA , CME , CTE ) pour avis
- Affiner le coût d’investissement par l’intermédiaire d’une étude comparative de l’offre industrielle
- Sur le plan pratique, tenir à jour un document récapitulatif du planning des autorisations d'équipements matériels lourds de l'établissement
Exemple sous forme de tableau :

La constitution du dossier nécessite l’obtention de données importantes auprès de nombreux interlocuteurs (la quasi-totalité des directions de l’établissement sont sollicitées). Le délai nécessaire à la récupération de toutes ces données est un élément à prendre en compte dans le planning de réalisation.
 

Interlocuteurs sollicités pour le dossier de renouvellement d’autorisation des gamma caméras :

La constitution du dossier de demande d’autorisation d’équipement lourd doit être réalisée en ayant à l’esprit la volonté d’être le plus clair et le plus synthétique possible. Le dossier doit comporter les informations utiles uniquement, afin d’en faciliter la lecture par les futurs rapporteurs.

Afin de préparer la définition des besoins, une étude de l’offre industrielle a été réalisée. Pour chacun des projets, les différents fournisseurs potentiels ont été invités à réaliser des présentations de leur offre ainsi que des visites de sites destinées au personnel soignant, informaticien et biomédical. Cette étape permet à l’ingénieur biomédical de prendre conscience des produits disponibles sur le marché mais aussi de prendre connaissance de la mobilisation et de l’implication des différents personnels (médecins, cadres…) concernés à l’intérieur de l’établissement.
 

3.7.1 - LA MEDECINE NUCLEAIRE

Le nombre de fournisseurs potentiels de gamma caméra s’est considérablement réduit ces dernières années avec le rachat de nombreuses sociétés concurrentes.
Ce phénomène de concentration provoque actuellement une relance de l’activité avec la production de nouvelles gammes d’équipements.
Les trois sociétés qui commercialisent ces produits sont : GE Health Care, Siemens, Philips, tous leaders dans le domaine de l’imagerie médicale. En France, la présence de la société SEGAMI reste marginale avec la commercialisation de stations d’acquisition et de lecture, connectables sur les gamma caméras distribuées par les fournisseurs cités ci-dessus et pose le problème de la recherche de responsabilité en cas de dysfonctionnement éventuel.
La technique d’imagerie des gamma caméras est la même depuis de nombreuses années. L’informatique a permis d’améliorer la rapidité de traitement. L’évolution majeure consiste en l’association d’une gamma caméra et d’un scanner à l’image du TEP Scan. L’association de ces deux applications est toute récente (salon de Philadelphie de juillet 2004) et à ce jour plutôt destinée au marché Américain. La France ne semble pas prête à l’utilisation de ces nouveaux systèmes ni du point de vue financier ni du point de vue médical. Les performances des scanners utilisés sont très disparates (du mono-détecteur au 16 barrettes) et les coûts très élevés (jusqu'à 2 fois le prix d’une gamma caméra). Il n’est pas certain que cette approche encore toute récente, est le même intérêt médical que pour le TEP Scan. Les fournisseurs eux même en fonction des performances de leurs équipements les présentent pour des applications très différentes (correction d’atténuation, localisation, imagerie de perfusion…).
L’étude comparative des différents équipements a aussi permis au personnel médical de prendre conscience des réalités tout particulièrement en ce qui concerne les coûts et de leurs faire revoir leurs exigences dans un contexte plus proche de la réalité.
étude comparative de l’offre industrielle présentée en annexe confidentielle
 

3.7.2 - LA REANIMATION

Les moniteurs de surveillance :
Le rachat récent de nombreuses sociétés concurrentes a réduit le nombre de marques de moniteurs disponibles.
Les principales sociétés susceptibles de fournir des moniteurs de surveillance adaptés  à la réanimation sont : Dräger (moniteur Siemens), Philips, Spacelabs, GE Médical System (moniteur Marquette).
Les moniteurs sont des dispositifs dorénavant très aboutis et fiables. L’évolution principale concerne les paramètres de bases ECG, PNI, SpO2, T° qui sont désormais chez la plupart des fournisseurs regroupés sur un module unique. Tous les concurrents proposent des modules individuels pour le CO2, les pressions invasives…ainsi que des paramètres plus "exotiques" et qui à ce jour ne sont pas exploités en routine dans les services de réanimation polyvalente EEG continu 2/4 canaux, BIS (surveillance de la profondeur d’anesthésie), débit cardiaque non invasif…
Les performances en matière de communication, de stockage des données et de gestion des alarmes sont satisfaisantes chez tous les concurrents.
L’informatisation de la feuille de soins :
A ce jour très peu de service de réanimation dispose de logiciel d’informatisation de la feuille de soins. La mise en place de dossier patient informatisé, l’évaluation et la nécessité de traçabilité dans la production de soins sont des aspects qui font évoluer la demande.
Le marché à l’écoute du besoin est en pleine évolution avec de nouveaux produits.
Les fournisseurs sont donc nombreux et dissociés en deux catégories :
- Les fabricants de moniteurs de surveillance qui commercialisent des logiciels : GE Medical System, Dräger, Philips
- Les sociétés dont la seule activité est le développement d’outils informatique : XR Partner, iMD Soft, Bow Medical…
La quasi totalité des systèmes approchés au cours de ces visites sont tous très puissants et performants sur la récupération de données, les possibilités de paramétrage, l'exploitation par des requêtes, ... Les différences sont plus sensibles sur la qualité de l'interface, l'intégration des données plus textuelles (transmissions, prescriptions, observations médicales, ...), les relations avec la société (paramétrage, formation, installation, évolution, maintenance, ...). Des différences majeures apparaissent en ce qui concerne l’expérience de ces sociétés, de toute évidence très disparate.
La visite de plusieurs sites a permis de se rendre compte que les résultats atteints avec l’informatisation sont très variables d’un service à l’autre. Parmis ceux-ci le service du CHSF d’Evry qui fonctionne en zéro papier et le CHV de Lausanne qui utilise l’informatique comme banque de stockage des données de surveillance. Le niveau d’exploitation atteint par les différents services ne semble pas nécessairement dépendre de l’outil informatique choisi, mais plutôt de la capacité organisationnelle de l’équipe soignante et de la volonté de l’ensemble des participants (informaticien, laboratoire, biomédical..) à participer au projet.
Les coûts d’investissement sont particulièrement élevés et les dépenses d’exploitation (garantie, maintenance, évolutivité) sont importantes mais pourtant indispensables pour assurer la pérennité du service rendu par le logiciel.
étude comparative de l’offre industrielle présentée en annexe confidentielle

La définition des besoins est une étape fondamentale dans la préparation à l’achat. La rédaction du cahier des charges, passage obligé pour la réalisation de la consultation, impose une réflexion des différents acteurs sur l’intérêt de telle ou telle prestation.
Cette définition des besoins s’est réalisée avec la participation des médecins, cadres et personnel infirmier ou médico-technique de façon tout à fait conventionnelle. Seul le projet d’informatisation de la feuille de soins a nécessité la participation active du chef de projet informatique et la constitution d’une équipe de référents infirmiers afin de s’appuyer sur un même groupe pour la réalisation des visites de sites.
 

3.8.1 - LA MEDECINE NUCLEAIRE

Le marché passé sous forme d’appel d’offre ouvert est constitué d’un seul lot. Ce choix impose l’achat de 2 gamma caméras de même marque mais offre tous les avantages liés à un fournisseur unique (prix réduit, formation et utilisation des équipements facilités, interlocuteur unique…). La dépose des équipements existants est incluse sous forme d’option ainsi que l’éventuelle fourniture d’un dispositif de correction d’atténuation. Cette dernière option permettra dans le meilleur des cas de disposer d’une offre et de la garantie de la faisabilité technique mais ne sera pas retenue pour les nombreuses raisons évoquées au chapitre 3-7-1.
Le Cahier des Clauses Techniques Particulières inclus :
- Une présentation sommaire de l’activité du service de médecine nucléaire afin de renseigner les futurs candidats sur le contexte local
- Une présentation des attentes médicales
- Une offre de maintenance complète pour une durée de 6 ans
configuration de base souhaitée extrait du CCTP présentée en annexe 6
Les critères de choix qui sont apparus importants au cours de la définition des besoins sont :
- Des gamma caméras double tête pour réduire la durée d’examen
- La polyvalence des gamma caméras pour une plus grande souplesse d'utilisation dans le fonctionnement du service au quotidien
- La facilité d'utilisation et la fonctionnalité de l'ensemble (caméras, stations, réseau…)
- La capacité des stations d'acquisition à permettre un pré traitement des images par les manipulateurs avant la lecture par les médecins
- Un mode de changement des collimateurs rapide et facile à mettre en œuvre par  les MER
Par ailleurs l’ensemble du "petit matériel" du service qu’il était initialement prévu de renouveler sous forme de consultation informelle sera inséré sous la forme de lots séparés dans l’appel d’offres gamma caméras en raison des prix annoncés très élevés pour la cellule blindée et au nom de l’unicité du projet. Le cahier des charges sommaire fournit dans ce cas les caractéristiques minimales à respecter. Cahier des charges présenté en Annexe 7
 

3.8.2 - LA REANIMATION

Le marché sera passé sous forme d’appel d’offres ouvert et constitué d’un ou de deux lots selon la concrétisation ou non du projet d’informatisation de la feuille de soins.
Les moniteurs de surveillance :
La définition des besoins prévoit la fourniture de 14 moniteurs de réanimations sans particularités majeures. Plusieurs équipements ou accessoires sont définis en options obligatoires pour permettre un choix définitif après les essais ou en options libres tout particulièrement pour les modules "exotiques" qui ne présentent pas un grand intérêt pour le service mais qu’il est utile de faire chiffrer lors de l’appel d’offres afin de se prémunir d’éventuelles hausses de prix.
Les fournisseurs proposent en fonction de leur partenariat avec tel ou tel fournisseur différentes technologies pour la surveillance de l’oxymétrie (Massimo, Nellcor, Novametrix…) ou de la Pression Non Invasive.
La maintenance des moniteurs de surveillance sera prise en charge en interne par le service biomédical mais il est demandé aux candidats de chiffrer cette prestation afin d’obtenir des renseignements précis sur les conditions et les coûts de maintenance.
configuration de base souhaitée extrait du CCTP présentée en annexe 8
Les critères de choix qui sont apparus importants au cours de la définition des besoins sont :
- L’efficacité de la surveillance (absence de fausses alarmes...)
- Les performances du fournisseur en matière d’assistance et de maintenance
- La qualité de la récupération des données de surveillance après un transport

L’informatisation de la feuille de soins :
Le projet d’informatisation de la feuille de soins est le moins abouti de tous les dossiers d'achats traités. Il est encore soumis à de nombreuses contraintes et interrogations pour certaines importantes :
- L'apparition du projet sans réelle programmation
- L’absence d’interlocuteur "moteur" et organisationnel au sein de l'équipe médicale du service de réanimation
- Le financement partiel du projet (coût plus élevé qu’il n’y paraissait)
- Un projet dépendant majoritairement des compétences et de la responsabilité du service informatique et non du service biomédical
- La disponibilité très partielle du personnel du service de réanimation pour ce projet durant l'année 2004 en raison des nombreuses sollicitations : construction du nouveau service de réanimation, déménagement, renouvellement des moniteurs…
La consultation initialement prévue sous forme de lot complémentaire au marché des moniteurs de surveillance pourra de toute évidence se réaliser dans un second temps de façon individuelle, la récupération des données de surveillance issues des moniteurs étant parfaitement fonctionnelle chez tous les fournisseurs.
Quelque soit son devenir le cahier des charges sera constitué :
- D'une définition des besoins de l'équipe soignante
- D'une présentation de l'activité du service de réanimation (taux de passage, durée moyenne de séjour…) afin de dimensionner le système informatique (capacité de sauvegarde,…)
- Du dossier de présentation du SIH : "impacts sur le SIH contraintes et fonctionnalités"
- D'un questionnaire technique rédigé par le service informatique
- Du descriptif de l'interfaçage souhaité avec les dispositifs médicaux de surveillance
Descriptif du lot présenté en annexe 9
Les critères de choix qui sont apparus importants au cours de la définition des besoins sont :
- La capacité du logiciel à s'adapter au SIH informatisé existant (sous couche Citrix Meta Frame)
- Le prix d'achat (élevé selon les premières estimations obtenues au cours de l’étude comparative)
- Le coût de revient (durée de garantie, maintenance, évolutivité...)
- La sécurité (accès, maintient du secret médical, signature informatisée, sauvegarde…)
- La finition du produit (configuration avant mise en service réduite au minimum)
- L'expérience du fournisseur dans la mise en oeuvre de ce type de projet (programmation, installation, formation,…)
- La pérennité du fournisseur

La stratégie d'achat dans le domaine biomédical n'a pas été jusqu'à ce jour un véritable sujet de préoccupation dans les établissements publics de santé. La modification des modes de calcul budgétaire (T2A), l'évaluation de l'activité par l'intermédiaire de standard d'activité…risquent de faire évoluer le contexte, en fournissant à ces établissements une autonomie décisionnelle plus importante.
  Le dossier de demande d'autorisation d'équipements matériels lourds est souvent perçu comme une obligation administrative fastidieuse. La mise en œuvre du dossier d'équipements lourds pour des acquisitions de dispositifs médicaux autres que ceux purement réglementaires peut pourtant s'avérer, dans ce contexte stratégique, être un outil intéressant puisqu'il permet de passer en revue l’ensemble des paramètres à prendre en compte et de définir ses besoins de façon rigoureuse pour un bon déroulement du projet.
Ceci est vrai pour les dossiers d'équipements coûteux et technologiquement complexe, tel que les outils d'informatisation. En effet l'informatisation est de plus en plus structurante pour l'organisation des services utilisateurs et la protection des informations médicales. Ceci rend ces projets particulièrement difficiles à diriger car ils induisent des changements d'organisation nécessitant une remise en cause à tous les niveaux hiérarchiques ; Mais menés sur le mode participatif du personnel ils peuvent s'avérer être des projets mobilisateurs et des mécanismes de management et de motivations particulièrement intéressants.

Je n'ai pas retenu le service biomédical du Centre Hospitalier de St Brieuc, comme site de stage, par hasard. L'intérêt du service biomédical, la qualité de son organisation, la compétence de son personnel technique et la création d'un poste d'ingénieur biomédical depuis près de 17 ans dans cet établissement m'ont permis d'observer une équipe rodée et structurée.
Les sujets que j'ai eu l'occasion de suivre m'ont fourni une vision plus globale de l'environnement sanitaire d'un établissement hospitalier et des liens administratifs avec la tutelle.
Les projets traités ont évolués au cours de la période d'étude, pour certains plus difficilement, comme celui de l’informatisation de la feuille de soins en réanimation et selon des critères parfois indépendants du biomédical. Cette variable fait partie intégrante du déroulement de projet d’achat aussi lourd et difficile à mettre en œuvre. Il était intéressant d'observer ces transformations et de percevoir le rôle et l'influence de l'ingénieur biomédical dans ce contexte.
Ce stage aura aussi été l'occasion de prendre conscience de l'importance des restructurations actuellement en cours dans le domaine de la santé, en observant un établissement en avance sur des dossiers importants tel que le dossier médical commun ou les nouveaux modes de calculs budgétaires. La réflexion des différents services autour de ces sujets permet de percevoir les répercutions provoquées sur la fonction achat des dispositifs médicaux.
Cette expérience professionnelle, les contacts noués à l'occasion de ce stage et surtout le compagnonnage auprès de Jean-Marie GREGOIRE ainsi que sa vision du métier, vont à n'en pas douter, me permettre d'appréhender plus sereinement ma future activité d'ingénieur biomédical hospitalier.

Textes réglementaires

[1] Décret n° 91-868 du 5 septembre 1991 portant statuts particuliers des personnels techniques de la fonction publique hospitalière
[2] Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé publique
[3] Arrêté du 30 octobre 1981 relatif aux conditions d’emploi des radioéléments artificiels utilisés en sources non scellées à des fins médicales
[4] Circulaire DGS/SD 7D/DHOS/E4 n° 2001-323 du 9 juillet 2001 relative à la gestion des effluents et des déchets d’activités de soins contaminés par des radio-nucléides
[5] Code de la santé publique, livre 7, titre 1, chapitre 2 : l’organisation et l’équipement sanitaires
[6] Décret n° 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif à l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extra-rénale et modifiant le code de la santé publique
[9] Décret n° 97-1165 du 16 décembre 1997 relatif aux conditions de réalisation de l’évaluation prévue à l’article L.712-12-1 du code de la santé publique

Ouvrages / Revues

Le plateau technique médical à l’hôpital, éditions ESKA, ISBN 274720329-8
Interconnexion en réseau des dispositifs médicaux aux systèmes informatiques de l’hôpital, DESS "TBH", 2003/2004, Vincent CARRIERE, Didace FORO
[7] Bulletin de la Société Française de Radiologie, février 2002, n° 15, ISSN 0761-0874
[8] L’évaluation des équipements lourds soumis à autorisation, Mastère « équipements biomédicaux », 1999, Stéphanie SALOU-PERON,
Les chiffres clés 2003, Centre Hospitalier de saint Brieuc, édition 2004
De l’achat à la stratégie d’achat, Décision santé n° 110, 31 mars 1997, Alain CANAULT

Site Internet

http://www.arh-bretagne.fr
http://www.bowmedical.com
http://www.drager.com
http://www.imd-soft.com
http://www.gemedicalsystemseurope.com
http://www.siemens.com
http://www.medical.philips.com
http://www.xrpartner.com

SIH :  Système d'Information Hospitalier
RHUM :  Résumé Hospitalier Unité Médical
COM :  Contrat d’Objectifs et de Moyens
T2A :  Tarification des Actes à l'Activité
ISA :  Indice Synthétique d’Activité
DMC :  Dossier Médical Commun
MCO : Médecine Chirurgie Obstétrique
EHPAD : Etablissement d’Hospitalisation pour Personnes Agées et Dépendantes
DSEL :  Direction des Services Economiques et Logistiques
GMAO :  Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
ISO :  International Organization for Standardization
ECME : Equipement de Contrôle de Mesure et d’Essais
CRLCC : Centre de Recherche et de Lutte Contre le Cancer
MER : Manipulateur en Electro-Radiologie
TEP : Tomographe à Emission de Positons