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Réorganisation de la maintenance biomédicale à l'hôpital dans le cadre du décret de maintenance du 5 décembre 2001, H. Viard, stage DESS "TBH", UTC, 03-04, URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/03_04/Stages/ |
| Réorganisation
de la maintenance biomédicale à l'hôpital dans le
cadre du décret de maintenance du 5 décembre 2001 |
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Résumé
La mise en place du décret de maintenance du 5 décembre 2001 par l'arrêté d'application du 3 mars 2003 amène l'Hôpital d'Instruction des Armées Legouest à réorganiser sa maintenance biomédicale. Les enjeux de ce travail sont d'assurer et d'améliorer la sécurité et la performance des soins aux patients et des conditions de travail du personnel de l'établissement tout en utilisant à bon escient les ressources disponibles. Cette étude
tente de montrer qu'une réorganisation raisonnée et
raisonnable permet le respect des textes réglementaires
grâce à l'optimisation du temps et des compétences
du personnel de la cellule biomédicale sans pour autant augmenter
dangereusement le budget de maintenance. Ce résultat demande une stratégie globale soutenue par la direction de l'hôpital et comprise par tous ses acteurs. La rationalisation de la gestion du parc d'équipements biomédicaux passe par un inventaire à jour, un suivi rigoureux des dispositifs, des réformes judicieuses et des achats cohérents. Mots-clés : maintenance, biomédical, organisation,
réglementation, arrêté du 3 mars 2003, décret
du 5 décembre 2001 |
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Abstract
The installation of the decree of maintenance of
5th December 2001 with the application order of 3rd
march 2003 bring the Military Hospital Legouest to re-organise
biomedical maintenance. The stakes are to provide and improve the
security and performance of healthcare and the work conditions while
using correctly available resources. This
study tries to show that reasoned and reasonable re-organisation allows
the respect of law thanks to optimisation of time and competence of
biomedical staff without dangerously increasing maintenance budget. This
result asks a global strategy supported by the manager and understand
by all. The rationalisation of medical device management goes thought up
to date inventory, rigorous device following, judicious reforms and
coherent buying.
Key words :
maintenance, biomedical, organisation, regulation, application
order of 3rd march 2003, decree of 5th December
2001 |
Remerciements
Le Médecin Général PIERRE Médecin-Chef de l'hôpital et Lieutenant-Colonel HACKETT, gestionnaire de l'hôpital, pour m'avoir accueillie dans leur établissement
Le Lieutenant Philippe CONY pour ses conseils judicieux, sa confiance motivante, son professionnalisme rassurant et sa bienveillance
Pascal VIRY pour ses conseils, son soutien et sa capacité à rendre le travail plus facile
Emmanuel POULET, Sandrine GAUTHIER, Gérard DEVILLARD, l'Adjudant Gilles MAR pour leur savoir-faire, leur patience et leur indulgence
Les chefs de service, les surveillants et leur équipe pour leur concours dans mes démarches auprès d'eux
Le personnel du Service du Matériel, des Travaux et du Génie Sanitaire (notamment le Major MAUSSION et Monsieur LOEDEL) et le personnel du Service d'Administration Générale et Financière pour leur aide dans les différents aspects de mon stage
L'ensemble du personnel de l'hôpital pour sa
sympathie.
P.O. MARGUET, ingénieur biomédical du CH Bourg-en-Bresse pour m'avoir fourni la liste de dispositifs avec leur classe de risque
S. GROUT, responsable biomédical de Fondation Ophtalmologique Adolphe de ROTHSCHILD : pour ses fiches "conditions de livraison et d'installation de dispositif médical" et "Documents à rendre lors de la maintenance d'un dispositif médical"
Mes collègues de promotion pour leurs informations communiquées lorsque j'en avais besoin
1.1. Le service de santé des armées
1.2. L'hôpital d'instruction des
armées Legouest
2.4. Projet au niveau de la cellule
3.1. Aspect réglementaire et technique
3.1.3. L'anesthésie et la surveillance post-interventionnelle
3.2. Ce que cela implique pour la C.B.M
3.2.2. L'anesthésie et la surveillance post-interventionnelle
4.1.2. Quel est le contexte de travail et les outils disponibles ?
4.2. Actions entreprises à la suite de
l'étude de l'existant
4.2.1. Améliorer la fiche de mise en service
4.2.3. Compléter les informations dans les fiches d'équipement
4.2.4. Optimisation du parc d'équipements
5. La
réorganisation de la maintenance
5.1. Les moyens, la stratégie et l'objectif
5.3. Quels D.M. sont concernés ?
6.1. La composition du parc d'équipements
par catégorie
6.2. Prise en charge en interne/externe
6.4. L'étude du temps nécessaire
6.5. Le bilan de l'étude statistique
8. L'analyse
du chemin parcouru
8.1. l'impact du système qualité sur
la gestion de la maintenance
8.3.3. Les difficultés rencontrées
La performance et la sécurité des soins prodigués aux patients est un souci constant au sein de l'Hôpital d'Instructions des Armées Legouest. Pour en témoigner, l'accréditation obtenue en décembre 2002 s'est conclue par 21 points forts, 12 points d'amélioration et sans aucune recommandation.
La cellule biomédicale (C.B.M.) participe activement à cette démarche. Le travail entrepris depuis sa création vise l'amélioration continue du service rendu à l'hôpital et donc aux patients et au personnel.
L'équipe biomédicale bénéficie du soutien du chef d'établissement, il apporte son appui aux actions menées par la cellule biomédicale.
L'adhésion de tout le personnel de l'hôpital à la démarche qualité facilite également le travail de la cellule biomédicale. La coopération des services soignants pour mettre à disposition les dispositifs médicaux (D.M.) permet de mener à bien les campagnes de contrôles qualité et de maintenances préventives.
L'objectif de ce stage est de réorganiser la maintenance en optimisant les ressources humaines et financières et d'intégrer les nouvelles obligations ainsi que les nouvelles activités, comme l'application du code des marchés publics en vigueur depuis le 01/01/2004.
Cette mission demande une approche tactique par une reconnaissance du terrain, une logistique robuste et une mise en application raisonnée. Les actions entreprises doivent s'inscrire dans un programme à long terme et donc nécessitent des bases solides et un suivi minutieux.
- La direction centrale et les directions Air – Terre – Marine
- 9 Hôpitaux d'Instruction des Armées (H.I.A).
- Des centres de recherche
- Une direction des approvisionnements et des centres de ravitaillement
- Des écoles de formation (Lyon et Bordeaux pour les médecins et Toulon pour les paramédicaux
- D'autres organismes (informatisation médicale, préparation aux opérations extérieures…)
L'H.I.A. Legouest, outre sa mission de soutien aux forces, participe au service public d'hospitalisation. De plus, il a un rôle dans l'expertise et l'instruction.
Il fait l'objet d'un plan de restructuration important. Entre autre, tous les pavillons ont été reliés entre eux.
L'H.I.A. Legouest est dirigé par un
médecin général, assisté d'un
médecin-chef adjoint d'un gestionnaire et d'un directeur de soins.
- La capacité totale de l’hôpital est de 202 lits dont 192 lits de M.C.O. (Médical, Chirurgical, Obstétrique) et 10 lits d'hospitalisation de jour
- Le nombre de services médicaux et médico-techniques est de 25, dont :
· un bloc opératoire composé de 6 salles plus 1 salle d'urgence
· un service d'imagerie médicale (avec IRM 1.5 Tesla et 1 Scanner multi-barrettes)
· un service de réanimation de 10 lits
· un caisson hyperbare
· un laboratoire réalisant les analyses de biologie et de biochimie
- Le nombre de personnels est d'environ 750 personnes.
- Créée en 1996
- Effectif août 2004 : 1 ingénieur biomédical, 1 adjoint, 4 techniciens
- Nombre d'équipements dont la cellule biomédicale s'occupe : 2350
- Nombre d'interventions (en moyenne) : environ 2500/an
- La cellule biomédicale fait partie du S.M.T.G.S.
- ISO 9001 : certifiée depuis le 14/01/2003
La gestion de l'activité est faite
grâce à un logiciel de Gestion de Maintenance
Assistée par Ordinateur (G.M.A.O). (SOPHIE de la
société GENERAL ELECTRIC). Cela permet une organisation au
sein de la cellule et, également avec les services qui effectuent
leurs demandes d'intervention via l'Intranet de
l'hôpital. Les relations entre la cellule biomédicale et
les services demandeurs sont régies par une charte qui
définit les devoirs de chaque partie pour permettre une
transparence propre à éviter les surprises !
Permettre la sécurité et la performance des soins délivrés aux patients et assurer des conditions de travail optimales au personnel de l'hôpital.
- Maîtriser le parc d'équipements
- Avoir un inventaire à jour, avec des informations pertinentes
- Respecter la réglementation concernant la gestion des dispositifs médicaux
- Faire
vivre le système qualité de manière souple et
efficace
- Comprendre et connaître l'organisation de l'hôpital et, en particulier, de la cellule biomédicale
- Rencontrer les acteurs de l'hôpital
- Apprendre le métier d'ingénieur biomédical sur le terrain
- Consolider la gestion du parc d'équipements médicaux
· Garder un parc de D.M. cohérent techniquement et médicalement
· Garder l'inventaire à jour
- Continuer d'organiser la maintenance, en particulier l'application de l'arrêté 3/3/3
- Faire
évoluer le système qualité de la C.B.M.
Texte de référence : G.B.E.A. : Guide de Bonne Exécution des Analyses [1]
Ce texte décrit les bonnes pratiques en usage au sein des laboratoires d’analyses et dans toutes structures où sont effectuées des analyses médicales. A l’hôpital, non seulement il doit être appliqué dans les laboratoires de biologie médicale et biochimie, mais également dans les services qui effectuent des analyses délocalisées, comme les urgences, la réanimation,…
- Arrêté du 26 avril 2002 modifiant
l'arrêté du 26 novembre 1999 du Ministère de la
Santé pour l'application de la deuxième version, abrogeant
l'arrêté du 2 novembre 1994 qui concernait la
première version
- Son non-respect entraîne :
· Retrait d'autorisation de fonctionnement
· Sanctions éventuelles
Texte de référence : La directive 93/42/CEE du 23 août 1993 [1]
Cette directive décrit les modalités
pour obtenir le marquage CE d'un dispositif médical. Il ne s'agit
pas d'un label de qualité mais l'apposition du marquage CE
indique la présomption de conformité aux
dispositions réglementaires.
Les procédures à
respecter sont différentes selon la classification du D.M. :
- Classe I : faible degré de
risques
- Classe IIa : degré
moyen de risques
- Classe IIb : potentiel
élevé de risques
- Classe III : potentiel très sérieux de risques
Etre marqué CE impose au fabriquant de D.M. certaines obligations, comme respecter un système qualité pour la conception et la fabrication des D.M., fournir le manuel d'utilisation et le manuel technique…
L'Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
(A.F.S.Sa.P.S.) se charge de veiller au respect de cette directive.
Texte de référence : L'arrêté du 3 octobre 1995 [1]
Cet arrêté précise les modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux dans le cadre de l'anesthésie et la surveillance post-interventionnelle.
Il impose la mise en place dans tout établissement de santé d'une organisation spécifique pour s'assurer que tous les matériels et dispositifs médicaux destinés à assurer l'anesthésie et la surveillance post-interventionnelle :
- Soient contrôlés lors de leur première mise en service et lors de toute remise en service pour s'assurer que l'installation est faite conformément aux spécifications prévues par le participant,
- Fassent l'objet d'un contrôle de leur bon état et leur bon fonctionnement avant chaque utilisation sur des patients,
- Fassent
l'objet d'une maintenance organisée, adaptée à
leurs conditions d'utilisation.
Texte de référence : Le décret 96-32 du 15 janvier 1996 [1]
Ce décret décrit le système de matériovigilance qui définit, notamment, la surveillance du risque de dangerosité des dispositifs médicaux lors de leur utilisation et l'organisation du système national de matériovigilance.
L'A.F.S.Sa.P.S. :Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé [1])
- Etablissement public créé par la loi du 1er juillet 1998, il remplace l'Agence du Médicament pour les produits pharmaceutiques et la division des Equipements, des matériels et des innovations techniques, bureau EM1 de la Direction des Hôpitaux,
- Sous tutelle du ministre chargé de la santé, elle prend des décisions au nom de l'Etat
- Elle a pour mission de "garantir l'indépendance et la rigueur scientifique de l'évaluation et des contrôles relatifs à l'ensemble des produits de santé"
- Elle a pour rôle :
· Les vigilances (matério, pharmaco, hémato, bio, réacto, cosméto…)
· Les contrôles des produits de santé en laboratoire et le contrôle de la publicité
· L'évaluation scientifique et médico-économique
· L'inspection sur sites (entreprises ayant un lien avec les produits de santé, organismes de contrôles de qualité externes…) : pour le respect des lois et des règlements relatifs aux produits de santé, notamment la directive 93/42 (marquage CE)
L'A.F.S.Sa.P.S. s'occupe de gérer la matériovigilance au niveau national. Elle centralise les déclarations d'incident provenant des responsables matériovigilance des établissements de santé, des entreprises biomédicales et d'autres structures prodiguant des soins (association de dialyse, d'hospitalisation à domicile…). Elle répercute les informations et les recommandations relatives à la sécurité et à l'utilisation des D.M.. Elle a en charge également le retrait des lots de D.M. à risque.
Les entreprises commercialisant des D.M. ont
également un rôle à jouer en informant leurs clients
des risques induits par leurs D.M. et mettent en place des
procédures de correction comme le retrait, des mesures de
changement de pièces détachées…
Textes de référence : Loi du 1er juillet 1998, Décret du 5 décembre 2001, Arrêté du 3 mars 2003 [1]
Cette loi N° 98-535 est relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, sur la maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Elle est la transcription en droit français de la directive 97/43.
Elle répond au principe de précaution.
Ce décret fait suite à la loi du 1er juillet 1998. Il est relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des D.M.. Par voie de conséquence, il introduit la notion de R.S.Q.M. (Registre de Sécurité, Qualité et Maintenance), il s'agit d'un registre soumis à la norme XPS99-171 qui permet le suivi des dispositifs soumis aux obligations de maintenance et de contrôle qualité. Il précise la responsabilité de l'exploitant du D.M. ainsi que son obligation de gestion et de vérification de cette maintenance.
Cet arrêté fixe les familles des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité ainsi que les dates d’application.
Il concerne principalement les dispositifs ionisants, nécessaires à la production et à l'interprétation d'images radiodiagnostics et les équipements classés IIb et III dans la directive 93/42.
A la mi-2004, les modalités d'exécution des différentes obligations ne sont pas encore toutes parues. Des données concrètes sur les contrôles qualité existent pour la mammographie et la médecine nucléaire. Concernant l'obligation de maintenance, il faut se conformer aux informations données par les constructeurs.
D'autres textes réglementaires et des normes [1] [2] existent à propos de familles particulières de D.M., comme les tables opératoires, les LASER, les centrifugeuses, les instruments de mesure non automatique, les manomètres à usage médical, les stérilisateurs, les postes de sécurité microbiologique, les appareils de mesure…
Ils s'intéressent à des risques
spécifiques et donnent les recommandations pour les minimiser.
Texte de référence : G.B.E.A. : Guide de Bonne Exécution des Analyses [1]
En collaboration avec les chefs de services des laboratoires, la maintenance est organisée sur le plan curatif, préventif et contrôle qualité. La C.B.M. s'assure que les dispositifs nécessaires listés dans le G.B.E.A. sont effectivement présents et correctement maintenus.
Un regard est également porté sur les dispositifs d'analyses déportés dans les services soignants, qui ne sont pas des spécialistes du G.B.E.A.. En effet, la C.B.M. accorde une plus grande attention au choix, à l'entretien et à la formation à l'utilisation avec le support des laboratoires.
Le domaine des analyses médicales est
très spécialisé, demande des compétences
particulières aux différents intervenants. Le laboratoire
emploie de plus en plus d'automates, ce qui implique une maintenance
experte souvent effectuée exclusivement par les fabricants et
très onéreuse (voir étude économique).
Texte de référence : L'arrêté du 3 octobre 1995 [1]
Dans un objectif de sécurité des soins et de respect de la législation, depuis la création de la cellule biomédicale, une organisation rigoureuse de suivi et de maintenance du parc des dispositifs du service d’anesthésie est mise en place.
Texte de référence : Le décret 96-32 du 15 janvier 1996 [1]
La matériovigilance est du domaine de la C.B.M.. Le responsable est l'ingénieur biomédical.
Ses missions au niveau de l'hôpital sont :
- la mise en place de la procédure de déclarations d'incidents ou de risques d'incidents et la formation du personnel à la matériovigilance
- la centralisation des déclarations d'incidents ou de risques d'incidents et leur communication vers l'A.F.S.Sa.P.S.
- le relais des informations et les recommandations communiquées par l'A.F.S.Sa.P.S. aux services concernés
- la mise en application des mesures de correction recommandées par l'A.F.S.Sa.P.S. et par les fabricants.
Il travaille en collaboration avec les autres responsables des vigilances car les décisions de l'A.F.S.Sa.P.S. impliquent souvent un ensemble de dispositifs, par exemple des produits stériles du ressort de la pharmacie avec des D.M. gérés par la C.B.M..
La matériovigilance exige un inventaire
précis, aussi bien sur son matériel propre que sur les
matériels en prêt. En effet, en cas de
nécessité de modification ou de retrait
d'équipements, il est impératif de savoir si
l'hôpital possède ces équipements et où ils
sont localisés.
Textes de référence : Loi du 1er juillet 1998, Décret du 5 décembre 2001, Arrêté du 3 mars 2003 [1]
Ces textes législatifs ont une forte répercussion sur l'activité de la C.B.M.. La gestion du parc est orientée suivant les obligations qu'ils génèrent.
Concrètement les bases de l'organisation sont :
- des documents écrits définissant les missions du service, les rôles de chaque personnel, ses relations avec le reste de l'hôpital, ses processus pour ses différentes activités… La mise en place d'un système qualité comme, à la C.B.M., l'ISO 9000 permet de formaliser cette obligation dans un cadre structuré, largement reconnu,
- un inventaire à jour et évolutif avec un ensemble de R.S.Q.M. (Registre de Sécurité, Qualité et Maintenance ). A la C.B.M. du H.I.A. Legouest, il est constitué d'un dossier papier par D.M. contenant tous les documents le concernant, comme la fiche de mise en service, les rapports d'interventions externes et internes, etc., et d'une fiche informatique dans le logiciel de G.M.A.O. SOPHIE,
- une classification des D.M. selon la directive 93/42 (marquage CE) et selon leurs obligations réglementaires,
- les procédures de maintenance respectant les recommandations des constructeurs,
- un planning de maintenance préventive et de contrôle qualité en adéquation avec la réglementation.
Cela exige une organisation stricte de la cellule,
une bonne connaissance des textes réglementaires et du parc
d'équipements de l'hôpital et l'implication de
l'équipe biomédicale et de sa hiérarchie.
- Apprendre à connaître le cadre de travail afin d’adapter les actions entreprises au contexte humain, technique et financier. En effet les décisions prises ne doivent pas bouleverser brutalement l’organisation mais permettre une évolution constructive dans le cadre de l’amélioration continue du service rendu avec la participation active et éclairée de toutes les personnes concernées.
- S'informer des études déjà menées pour bénéficier de l'expérience d'autres équipes biomédicales. [3] [5] [7]
- Observation du fonctionnement interne et ses relations avec l’ensemble de l’hôpital
- Sources :
les documents du système qualité, les renseignements
donnés oralement par les différentes personnes de la
C.B.M., l’apprentissage de l’utilisation de la G.M.A.O., l'emplacement
des documents…
- La comparaison de l’inventaire biomédical avec l'inventaire comptable : les différences des fonctions et des supports utilisés entraînent des divergences entre les deux inventaires. Pour rendre plus cohérent la gestion du parc des D.M. au sein de l’hôpital, il faut tendre vers une synchronisation entre l’inventaire comptable et technique. Pour cela, il est parfois nécessaire d’entamer un travail de fourmi pour comparer les informations et, éventuellement les corriger (affectation par service, dénomination incorrecte…) et les compléter (numéro "inventaire" ou "C.B.M." manquant). Ce travail est ingrat mais payant à long terme car il facilite la gestion des équipements (renouvellement, études économiques ciblées…)
- L'inventaire dans les services : le travail est fastidieux mais néanmoins nécessaire. Il permet d'affiner la localisation des équipements, de compléter et mettre à jour des informations, d'identifier les D.M. vétustes ou sous-utilisés et de débusquer les équipements sauvages. En effet une enquête de terrain apporte une vision plus complète de la situation, tous les D.M. ne passant pas à la C.B.M. pour réparation ou vérification
- Les actions de maintenance préventive et de contrôle qualité déjà organisées : la C.B.M. a mis en place des campagnes de vérification des D.M. soumis à obligation au fur et à mesure que celles-ci apparaissaient. Ainsi les obligations issues des textes législatifs antérieurs à l'arrêté du 3/3/3 cités dans la bibliographie sont respectées.
- Les marchés de maintenance : ils sont gérés de deux manières
· Directement par le H.I.A. Legouest, cela concerne essentiellement les automates des laboratoires
· Centralisée
par la Direction des Approvisionnements et des Etablissements Centraux
(D.A.E.C.) pour les équipements d'imagerie (IRM, scanner,
générateurs de radiologie, échographes,
mammographe…)
- Il paraît intéressant que le responsable biomédical prenne une part active dans l'inventaire de terrain, même si cette tâche paraît peu valorisante. Cela lui permet d'avoir une connaissance concrète du parc d'équipements qu'il a à gérer. Il peut alors se rendre compte de son utilisation au quotidien dans les services. Les visites pour inventaire ont un effet secondaire intéressant : les "petites mains" de l'hôpital donnent parfois leur avis officieux qui peut être riche d'enseignements.
- Dans le cadre d'un stage en vue d'un futur emploi, faire l'inventaire est un prétexte pour "prendre la température" et faire connaissances avec les interlocuteurs de la C.B.M. (chefs de service, surveillants, responsables de l’inventaire matériel…)
- Enfin,
observer les pratiques existantes permet de pouvoir faire des
propositions adaptées à la structure donc plus
aisées de mise en œuvre.
Suite au travail réalisé sur l'inventaire, il s'est avéré que la fiche de mise en service n'était plus adaptée aux besoins de la C.B.M.. Or une prise en compte complète d'un nouvel équipement facilite par la suite son suivi autant au niveau de la maintenance que de la gestion administrative.
La fiche de mise en service a pour rôle de collecter le plus d'informations possible sur un nouvel équipement avant son implantation dans le service, dans un minimum de temps. Les renseignements qu'elle contient doivent être pertinents. Ce document se doit d'être clair, concis et simple d'utilisation.
- Lister les informations nécessaires à une ouverture de dossier
- Discuter avec les techniciens biomédicaux pour déterminer les éléments inutiles et manquant de leur point de vue
- Etudier la possibilité d'utiliser au mieux les rubriques de la G.M.A.O. SOPHIE
- Utiliser l'expérience de la C.B.M. de l'H.I.A. Laveran de Marseille
- Optimiser la rédaction pour obtenir les rubriques précises en évitant les redondances d'informations
Pour la bonne gestion des équipements, un certain nombre de documents est indispensable. Or les obtenir après l'achat est pratiquement mission impossible. Par expérience, de nombreuses sociétés sont hermétiques aux demandes de leurs clients une fois la transaction financière passée.
Pourtant la liste des documents demandés ne constitue pas une demande spécifique à l'H.I.A. Legouest, elle ne contient que des éléments clairement stipulés dans la directive 93/42. Il paraît donc étonnant d'avoir à faire expressément cette requête auprès de fournisseurs déclarant leur matériel CE médical…
- Lister les documents indispensables à une bonne gestion biomédicale
- Comparer la liste au contenu de la directive 93/42
- Etudier
la fiche communiquée par le responsable biomédical de la
Fondation Ophtalmologique Adolphe de ROTHSCHILD de Paris
Pour faciliter l'organisation de la maintenance, il est utile de classer les équipements selon différents critères :
- Les classes de risque selon la directive 93/42
- les dispositifs ionisants, nécessaires à la production et à l'interprétation d'images radiodiagnostics
- Les dispositifs nécessaires aux analyses médicales
- Les dispositifs ne relevant pas du marquage CE (leur conception antérieure à 1993, appareils non médicaux comme certains matériels de rééducation de kinésithérapie, les équipements biomédicaux de contrôle et de mesure, les mannequins d'entraînement aux gestes d'urgence…)
Sources d'informations :
- Les réponses au courrier expédié mi-2003 à chaque fournisseur de l'hôpital pour connaître leur classification (tous les fournisseurs n'ont pas répondu),
- Le certificat de marquage CE (il n'est pas toujours disponible et, lorsqu'il y est, ne contient pas toujours l'information de la classe),
- Les documentations des sociétés : les manuels d'utilisation, les documentations commerciales…
- Le fichier de Synerbiomed [5],
- Les règles de classification de la directive 93/42 [1]
Remarque sur la classification : au vue des certificats des sociétés, pour le même type d'équipement, la classe peut être différente. En effet, par expérience, les règles sont exprimées pour convenir à un grand nombre de cas, avec des termes généraux, ainsi il est parfois difficile de faire rentrer le dispositif à classer dans un "moule" et selon l'interprétation donnée, la classe choisie pourra être différente.
Cela aboutit à des difficultés
d'organisation de la maintenance mais aussi provoque des
polémiques sur le marché des dispositifs médicaux
et les victimes, à défaut de pouvoir arbitrer, sont
souvent les exploitants. Un exemple illustre ce phénomène
: les systèmes de réchauffement de patient [6].
En collaboration avec les personnes du bureau "comptabilité matériel", il a été possible de compléter les fiches équipement SOPHIE par des données telles que le prix, la date d'acquisition, le références "inventaire", les affectations au service en cas de discordance avec la réalité et de leur communiquer les numéros C.B.M. qui leur manquaient.
Pour une exploitation efficace des D.M. :
- réformer le matériel obsolète,
- redistribuer les D.M. selon les nécessités au sein de l'hôpital Legouest,
- travailler
en collaboration avec les autres hôpitaux militaires par le biais
de la liste des équipements en excédent des besoins.
Les priorités des projets d'achat sont définies par le Médecin Général. Les demandes d'achats sont pondérées par le chef de service par ordre d'importance. Les avis des services techniques concernés (cellules biomédicale, travaux, informatique…) sont pris en compte.
Le nouveau code des marchés public en application à depuis le 1er janvier 2004
Les procédures établies au niveau de l'hôpital
- les appels d'offre pour les achats supérieurs à 150 000 Euro :
- les M.P.P.A. (Marchés Publics à Procédure Adaptée) pour les achats :
· entre 50 000 et 150 000 Euro, publicité au B.O.A.M.P. (Bulletin Officiel des Annonces de Marchés Publics), le dossier concernant la fourniture de matériel est envoyé à toutes les entreprises en faisant la demande
· entre 9 000 et 50 000 Euro, la procédure est proche de celle décrite ci-dessus avec des délais plus courts,
· inférieur à 9000 Euro, demande directe de devis à au moins 3 sociétés.
Nota bene : les seuils de
changement de procédure, notamment pour le passage à la
procédure d'appel d'offre, sont différents pour
l'hôpital Legouest par rapport aux hôpitaux civils. En
effet, les hôpitaux civils font partie de la fonction publique
hospitalière et les hôpitaux militaires de la fonction
publique d'Etat.
- étudier des besoins des services en cohérence avec les directives du médecin Général,
- effectuer une veille technologique pour connaître les possibilités offertes par le marché,
- construire le dossier conformément aux procédures de l'hôpital et le communiquer,
- à la date prévue, dépouiller les résultats, effectuer une étude permettant d'évaluer les différentes propositions (études des documentations, essais, études des coûts…)
- soumettre les documents pertinents (note de synthèse, documentations commerciales et techniques…) au chef de service qui doit obligatoirement donner un avis motivé,
- rédiger un compte-rendu notifiant le choix de la C.B.M. à l'usage de la P.R.M. (Personne Responsable du Marché) qui prend la décision finale.
Remarque : la particularité
des hôpitaux militaires est d'être gérés par
une instance centralisée. De nombreux achats sont ainsi
réalisés de manière groupée au niveau de la
D.A.E.C. au profit des entités médicales du service de
santé (hôpitaux, infirmeries d'unité, structures
médicalisées hors du territoire français…). Par
conséquent, tous les achats ne passent pas par la C.B.M. de
l'hôpital Legouest.
- Améliorer la stratégie de maintenance de la C.B.M.
- Respecter le calendrier de mise en place de l'arrêté du 3/3/3 [1] [4]
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Liste des Dispositifs Médicaux soumis à l’obligation de maintenance |
Date d’application |
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Nécessaires à la production et à l’interprétation des images radiodiagnostics |
1 janvier 2004 |
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Nécessaires à la définition, planification et délivrance des traitements de radiothérapie |
1 janvier 2004 |
|
Nécessaires à la réalisation des actes de médecines nucléaire |
1 janvier 2004 |
|
D.M. à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayons X |
1 janvier 2004 |
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À l’exception des dispositifs destinés à la : Mammographie et ostéodensitométrie |
19 mars 2003 |
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Des classes IIb et III mis en service après le 19/03/03 |
1 janvier 2004 |
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Des classes IIb et III mis en service avant le 19/03/03 |
1 janvier 2005 |
TOUS
- L'objectif à atteindre est d'avoir pris une décision logique, concertée et argumentée pour chacun des D.M. de l'hôpital. Le choix peut être de plusieurs ordres :
· maintenance interne
· maintenance partagée
· maintenance externe sur bon de commande
· maintenance externe avec marché (maintenance partagée, tous risques…)
· suivi technique et administratif pour les équipements dont le marché est géré par la D.A.E.C.
· pas
de maintenance pour les équipements de faible dangerosité
et technicité (exemple : podoscope)
L'organisation d'une stratégie de maintenance doit se construire en bonne intelligence avec l'ensemble de l'équipe biomédicale et avec l'appui de sa hiérarchie. Il s'agit d'un travail d'équipe avec beaucoup d'interactions entre les différents postes.
Le fonctionnement établi doit rester souple et réactif pour permettre une constante adaptation à la situation réelle, un événement imprévu ne doit pas faire s'effondrer le château de cartes.
Ainsi les actions entreprises en collaboration active avec toute l'équipe biomédicale sont :
- Prendre en compte et équilibrer les ressources humaines et financières mises à disposition,
- Elaborer des protocoles de maintenance suivant les recommandations des constructeurs,
- Elargir le champ d'application des protocoles déjà utilisé pour les D.M. d'anesthésie - salle de réveil,
- Evaluer les besoins en temps technicien et les coûts selon l'option de maintenance choisie,
- Etablir une stratégie de formation des techniciens par les fournisseurs : profiter des spécialités de chacun, former des binômes dans la plupart des domaines, programmer des formations pertinentes chez les fabricants
- Planifier les campagnes de maintenance préventive
- Utiliser la G.M.A.O pour suivre les interventions des sociétés sous marché avec l'hôpital
- Optimiser le parc d'équipement :
· Réforme des équipements vétustes ou trop onéreux du point de vue de la maintenance
· Renouvellement planifié pour maintenir un âge raisonnable au parc d'équipements en évaluant des durées de vie optimales
· Acquisition
de nouveaux équipements pour homogénéiser le parc
d'équipements dans la mesure du possible et disposer des
technologies récentes.
Cette étude permet d'apprécier l'impact financier de la réorganisation de la maintenance. Elle montre les relations entre les prises en charge de la maintenance, les catégories des D.M., le temps technicien nécessaire et les coûts engendrés par les choix de stratégie.
- les compétences techniques sont présentes en interne
- il a été observé que la durée des interventions réalisées en interne était (logiquement) plus courte que les interventions sous-traitées par des sociétés. Or, un des objectifs du système qualité est de diminuer les temps d'interventions
- il est plus rentable financièrement de former un technicien de la C.B.M. pour effectuer la maintenance que de la confier à des entreprises
En résumé, lorsque cela est
possible, il est plus efficace de prendre en charge la maintenance
préventive directement par la C.B.M.. De plus, les connaissances
des techniciens sur les équipements leur permettent
également d'effectuer une partie de la maintenance curative.
L'hôpital bénéficie alors d'une capacité
d'intervention technique renforcée. Les membres de la C.B.M.
acquièrent des connaissances de plus en plus pointues pour
devenir de véritables spécialistes du domaine
biomédical.
ATTENTION : les coûts pris en compte pour les équipements d'imagerie et relatifs au G.B.E.A. sont ceux des marchés. En effet, il est impossible de dissocier les dépenses inhérentes à la maintenance préventive et celles des réparations, elles sont intimement liées. Le prix des marchés ne varie pas, qu'il y ait ou non beaucoup de maintenance curative.
Remarque : les marchés concernant le matériel d'imagerie sont financés de manière centrale par délégation de la Direction Centrale à la D.A.E.C.. Les coûts de ces marchés sont par la suite imputés sur le compte de gestion de l'hôpital. Il est donc intéressant d'observer les coûts avec et sans cette partie pour se rendre compte des coûts supportés directement par l'hôpital Legouest et les coûts totaux.
Ces graphiques montrent clairement que les équipements nécessitant une maintenance très spécialisée demandent des budgets très importants. En pratique, cela est dû à la technicité du matériel et à l'obligation quasi incontournable de confier la maintenance au fabriquant. La concurrence ne joue alors pas son rôle de modérateur de prix.
Pourtant, il est intéressant, à titre d'information,
d'examiner les chiffres en tenant compte du coût moyen d'un
personnel de la C.B.M., estimé à 16,30 Euro par heure.
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Catégories |
Coût par D.M. en Euro |
Temps technicien C.B.M. par D.M. en minute |
|
Classe IIb |
36 |
53 |
|
G.B.E.A. |
230 |
20 |
|
Imagerie |
2700 |
7 |
- La prise en compte des nouveaux équipements est rendue plus efficiente (nouvelle fiche de mise en service, requête écrite aux fournisseurs pour obtenir les documents essentiels au bon fonctionnement du matériel)
- La
mise en œuvre de l'arrêté du 3/3/3 [1] ne demande pas
forcément une grande augmentation des ressources
financières mais exige une organisation rigoureuse très
chronophage au démarrage à laquelle il faut apporter une
grande attention dans le suivi pour qu'elle reste adaptée aux
obligations dans le temps. Pour que le système fonctionne
correctement il est indispensable d'avoir un inventaire à jour,
avec des informations complètes et pertinentes et avec une base
de données conviviale et puissante.
Le travail entrepris dépasse le cadre de la mise en œuvre de l'arrêté du 3/3/3. Il permet un suivi des équipements presque exhaustif (en juillet 2004, pour 96% D.M., une décision argumentée a été prise concernant l'action à avoir au niveau de la maintenance préventive). L'écart avec les 100% d'équipements avec maintenance préventive organisée s'explique de plusieurs manières : pour les marchés se terminant, il est plus commode d'attendre la fin pour planifier la maintenance interne, les protocoles de maintenance sont en cours de rédaction, les techniciens doivent effectuer leur stage de formation chez les fabricants, les fournisseurs tardent parfois à communiquer les informations demandées, il est difficile de trouver une société pour effectuer la maintenance de certains dispositifs très particuliers… Pour la plupart des D.M. dont la maintenance n'est pas encore organisée, des actions sont en cours pour régler cette situation.
Le suivi des marchés de maintenance est facilité par la programmation des visites dans la G.M.A.O.
La rationalisation de l'utilisation des ressources
en temps technicien permet de réaliser des économies
financières sur certains groupes d'équipement. La
capacité à prendre en charge le matériel
médical est donc augmentée.
Le fonctionnement de la C.B.M. sous le système qualité ISO 9001 facilite le travail d'organisation. En effet, l'activité de chacun ainsi que ses compétences et ses attributions sont clairement définies. Les relations avec les services soignants sont décrites, validées et acceptées par toutes les parties, cela évite des quiproquos et fluidifie le flux des équipements.
L'utilisation de protocoles écrits et validés par les techniciens de la C.B.M. assure la faisabilité et la répétabilité. Des protocoles clairs et complets autorisent la polyvalence des techniciens pour palier à l'absence du "spécialiste".
La création de protocoles avec un cadre prédéfini confère une homogénéité facilitant leur rédaction et leur exploitation. Une même logique est employée pour la maintenance préventive, elle est le témoin du savoir-faire des techniciens de la C.B.M..
L'objectif de réorganisation de la maintenance est pratiquement atteint. Une décision a été prise sur la quasi-totalité des équipements. L'augmentation du budget dédié à la maintenance préventive a été absorbée par les gains récupérés sur certains marchés non reconduits. Contrairement aux craintes des techniciens biomédicaux, la charge de travail ajoutée est raisonnable. Les compétences et le temps technicien sont utilisés à bon escient.
Si la vigilance est maintenue sur la prise en
compte des nouveaux D.M. et la planification des campagnes de
maintenance préventive, le système devrait être
pérenne.
Le code des marchés publics en application depuis le 1er janvier 2004 apporte des différences dans la façon d'acheter. D'une part, le fait de communiquer plus largement la demande de proposition financière même pour des achats de faibles montants augmente la transparence des achats publics, peut permettre de découvrir de nouveaux fournisseurs et d'obtenir des prix plus avantageux. D'autre part, les procédures coûtent plus chères (une publication au B.O.A.M.P. : environ 150 Euro), plus longues du fait des délais de publication et de réponse incompressibles et plus lourdes pour l'acheteur (élaboration de cahier des charges, analyse et synthèse pour toutes les offres…) et pour les fournisseurs (dossier à remplir sous la forme demandée par l'acheteur et non sous forme de devis traditionnels, documents administratifs à fournir…). Ces désagréments apparaissent pendant la période de "rodage" mais vont peut-être se régulariser avec le temps.
Au sein de la C.B.M., le travail d'une équipe est un gage de réussite. La mise à profil des compétences de chacun apporte une plus-value du service rendu par la C.B.M. à l'hôpital Legouest et, par extension, contribue à améliorer la sécurité et la performance des soins délivrés aux patients et à assurer des conditions de travail optimales au personnel de l'hôpital.
Les cours en amphithéâtre permettent d'emmagasiner des connaissances théoriques qui ne prennent corps que dans la réalité du terrain. Le métier d'ingénieur biomédical a ceci de passionnant qu'il apporte chaque jour des connaissances dans des domaines très divers (médical, technique, législatif, managerial). Il est enrichissant car implique des relations avec beaucoup de corps de métier : les médecins, paramédicaux, les administratifs, les informaticiens, les personnels du service des travaux, les commerciaux, les ingénieurs de maintenance et d'application… Il impose d'être humble car son domaine d'intervention est situé dans la partie non-visible et indirectement rentable de l'hôpital.
Enfin, il est important de savoir gérer
plusieurs projets en parallèle. Il paraît nécessaire
de bien utiliser son temps pour ne pas délaisser un dossier
forcément important et urgent au milieu d'autres dossiers
importants et urgents !
Les principales difficultés rencontrées pendant ce stage furent :
- les relations avec les sociétés qui, à mon grand étonnement, ne font pas grand cas des demandes formulées par la C.B.M. en dehors des périodes d'achats de matériel. Heureusement, toutes les entreprises ne réagissent pas ainsi mais ce phénomène rend parfois le travail lent et pénible. Je n'ai à l'heure actuelle pas trouvé de solution face aux sociétés les plus récalcitrantes à part de me souvenir d'essayer dans la mesure du possible et dans le respect de la libre concurrence de ne plus conclure de marchés avec elles,
- les procédures administratives lourdes qui, au nom de la transparence, provoquent des situations parfois difficiles à gérer. La clé de cette contrainte me semble être de bien connaître toutes les possibilités qu'offre le fonctionnement de l'institution militaire et du système administratif français. Pour m'aider, je me suis appuyée sur les expériences de collègues (à l'hôpital et dans les autres hôpitaux publics de France).
- S’investir plus dans le système qualité et le faire évoluer pour le préparer au prochain audit. Cette action n’a pas été entreprise pendant le stage pour deux raisons : le manque de temps personnel dû au gros chantier qu’a été la réorganisation de la maintenance et le manque de temps de la personne devant collaborer au travail qui était retenu sur d’autres fronts.
- Effectuer l'inventaire du matériel biomédical plus calmement pour se souvenir plus précisément de chaque appareil
- Discuter
oralement des besoins des utilisateurs avant de monter un dossier
d'achat, car les demandes écrites ne font pas apparaître
les qualités attendues. Une caractéristique qui
paraît primordiale pour l'ingénieur biomédical peut
être considérée comme secondaire par les services
soignants et inversement.
- Appréhender l'arrêt du marché CGEM sur le monitorage et la ventilation du bloc opératoire, l'anesthésie et la réanimation
- Affiner l'organisation en ce qui concerne la maintenance préventive les quelques équipements encore non gérés
- Rester vigilant sur la planification de la maintenance préventive pour les nouveaux équipements et les équipements qui sortent de la période de garantie
- Organiser au fur et à mesure la maintenance préventive pour avoir un fonctionnement plus fluide et éviter les augmentations brutales de charge de travail
- Etre plus exigeants face aux fournisseurs pour obtenir les documentations relatives à la directive 93/42
- Suivre
les marchés gérés par la D.A.E.C. pour savoir
s'ils correspondent aux besoins de l'hôpital Legouest
Ce stage m'a permis d'aborder la fonction d'ingénieur biomédical hospitalier dans tous ses aspects quotidiens en me concentrant sur la gestion de la maintenance biomédicale.
Mon ressenti concernant l'imbrication des tâches s'est confirmé. En effet, chaque décision prise a une conséquence sur l'ensemble de l'organisation. Il est difficile de cloisonner les choix car les domaines (maintenance, achat, qualité…) sous la responsabilité de l'ingénieur biomédical ne sont pas indépendants les uns des autres et leur ensemble forme la stratégie globale. Pour que cette dernière soit cohérente, cela demande l'investissement de tous les membres de l'équipe biomédicale, de la direction de l'hôpital, une vision à long terme et une rigueur quotidienne.
Cette période a conforté mon choix de devenir ingénieur biomédical hospitalier. Ce métier est dur, parfois ingrat, demande un fort investissement personnel mais est passionnant, riche en enseignements tant humains qu'encyclopédiques.
A.F.S.Sa.P.S : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
B.O.A.M.P. : Bulletin Officiel des Annonces de Marchés Publics
C.B.M. : Cellule Bio-Médicale
D.A.E.C. : Direction des Approvisionnements et des Etablissements Centraux
D.M. : Dispositif Médical
E.C.M.S.S.A. : Etablissement Central du Matériel du Service de Santé des Armées
J.O.R.F. : Journal Officiel de la République Française
G.B.E.A. : Guide de Bonne Exécution des Analyses
G.M.A.O : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
H.I.A. : Hôpital d'Instruction des Armées
I.B.M.H. : Ingénieur Bio-Médical Hospitalier
M.C.O. : Médical, Chirurgical, Obstétrique
M.P.P.A. : Marché Public à Procédure Adaptée
N.A. : Non Applicable
(Cycle)
P.D.C.A. : Plan - Do - Check - Act
P.R.M. : Personne Responsable du Marché
R.S.Q.M. : Registre de Sécurité, Qualité et Maintenance
S.A.G.F. : Service Administration Générale et Financière
S.A.V. : Service Après Vente
S.S.A. : Service de Santé des Armées
S.S.P.I. : Salle de Surveillance Post-Interventionnelle
U.E. : Union Européenne
- [1] Les textes législatifs
Arrêté du 5 mars 1993, "contrôle des centrifugeuses"
Arrêté du 22 mars 1993 "Contrôle des instruments de pesage non automatiques", en service modifié par les arrêtés du 15 octobre 1993, du 6 mai 1997 et du 17 septembre 1998
La directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (marquage CE), modifié par la directive 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, la directive 2000/70/CE du Parlement Européen et du Conseil, du 16 novembre 2000
Arrêté du 3 octobre 1995 "Modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique", couramment appelé "arrêté d'anesthésie et salle de réveil", JORF (Journal Officiel de la République Française) octobre 1995
Le décret 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (2° partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Lettre Circulaire 960327 du 30 janvier 1996 "Utilisation des manomètres à usage médical"
Lettre Circulaire 963921 du 22 juillet 1996, "Utilisation des flexibles de gaz médicaux"
Lettre Circulaire 964459 du 12 août 1996, "Incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de tables d'opération"
Arrêté du 26 avril 2002 modifiant
l'arrêté du 26 novembre 1999 du
Ministère de la Santé relatif à la bonne
exécution des analyses de biologie médicale (GBEA), JORF
n°104 du 4 mai 2002
Décret n°2001-387 du 3 mai 2001 "Décret relatif au contrôle des instruments de mesure", JORF n°106 du 6 mai 2001
Décret 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L.5212-1 du code de la santé publique, JORF n°284 du 7 décembre 2001
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les
listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de
maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux
articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique
JORF n° 66 du 19 mars 2003
- [2] Les normes
Norme NF EN 285 de février 1997 "Stérilisation - Stérilisateur à la vapeur d'eau – Grands stérilisateurs" Edition Afnor, février 1997.
Norme NF EN 544 d'octobre 1998 "Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau" Edition Afnor, octobre 1994
Norme NF EN ISO 10535 de janvier 1999 "exigences et méthodes d'essai concernant les lève-personnes"
Norme NF EN 12469 de juillet 2000 "Critères de performance des postes de sécurité microbiologiques"
Norme EN 60825.1/A11, modification du 01/06/2001 : Sécurité des appareils à LASER partie 1 : Classification des matériels, prescription et guide de l'utilisateur
Norme XPS99-171 de décembre 2001 "Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du registre de sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical"
[3] Réalisation d'un outil d'analyse prévisionnelle des coûts de maintenance liés à l'application des réglementations en vigueur, Germain, rapport de stage DESS "TBH", UTC, 2001, URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/00-01/Stages/Germain/Germain.htm
[4] Conséquences de l'application de l'Arrêté du 3 Mars 2003 dans le fonctionnement d'un service Biomédical, L. Bonifazzi, F. Ferré, Projet DESS "TBH", UTC, 03-04 , URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/03-04/projets/bonfazzi_ferre/prjfredluc.htm
[5] http://synerbiomed.free.fr
[6] http://www.hosmat.com : Etude sur les assemblages de DM marqués CE : cas des systèmes de réchauffement des patients à air pulsé (mai 2004)
[7] Gestions Hospitalières, Décembre 2001 "35 heures, décret et politique de maintenance : une seule méthodologie", auteurs Philippe Casier, ingénieur biomédical en chef, Jacky Berbett, ingénieur biomédical, Centre Hospitalier de Mulhouse