Réference à rappeler : Contrôle Qualité et GMAO au Service Biomédical du CH Compiègne, C. Prouteau, S. Ikizer, Projet DESS "TBH", UTC, 1997, pp 30, URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/96-97/Projets/CQGMAO/CQGMAO.htm

CONTROLE QUALITE & GMAO au Service Biomédical du CH Compiègne

Céline PROUTEAU Serdar IKIZER

Remerciements

Nous tenons à remercier Monsieur FARGES pour l'encadrement et les conseils qu'il nous a offerts.

Nous tenons à remercier également l'ensemble du personnel du Service biomédical du C.H. de Compiègne, Monsieur VELEINE (Ingénieur biomédical), Monsieur CLATOT (Adjoint technique) et l'ensemble des techniciens, qui nous ont accueilli et conseillé tout au long de ce projet.

Nous remercions enfin les sociétés LOGON (logiciel Gesbio), OPTIM (logiciel OPTIM) et HEWLETT-PACKARD (logiciel Qa Map) pour leurs démonstrations respectives et pour les documentations qui nous ont été fournies.

Nous remercions tout particulièrement Madame GUILBERT, Secrétaire du DESS pour son omniprésente disponibilité.

SOMMAIRE

Introduction

I - Présentation du Service Biomédical du Centre Hospitalier de Compiègne

A - Organigramme
B - Les activités du SBM
C - La gestion de la maintenance au SBM

II - Le Contrôle-Qualité des défibrillateurs, bistouris et ventilateurs : situation au SBM du C.H. de Compiègne

A - Définition du contrôle-qualité
B - Pourquoi faire du contrôle-qualité
C - Description des fonctions des appareils étudiés
D - Les protocoles de contrôle-qualité: le travail de reformalisation
E - Les appareils de tests de contrôle-qualité
F - Présentation d'une séquence de test de sécurité électrique

III - Analyse comparative de trois G.M.A.O. en vue de l'achat prochain par le SBM

A - L'informatisation du Service biomédical
B - Objectifs souhaités vis à vis d'une G.M.A.O.
C - Utilité d'une G.M.A.O. dans un service biomédical
D - Organigramme d'une G.M.A.O.
E - Présentation des trois G.M.A.O.
F - Tableaux comparatifs en vue de l'établissement du Cahier des Charges
G - Proposition d'un choix

Conclusion

Bibliographie

INTRODUCTION

Le projet de cinq mois que nous avons effectué au Service biomédical du C.H. de Compiègne est un moment très important puisque situé juste avant le stage, il est ainsi un "tremplin" permettant de se familiariser encore plus avec le milieu biomédical.

Le sujet qui nous a été confié comportait en fait deux parties intimement liées : d'une part un travail de reformalisation des protocoles de contrôle-qualité (CQ) pour les défibrillateurs, bistouris électriques et ventilateurs ; d'autre part, une étude comparative de trois logiciels de G.M.A.O. (GESBIO, OPTIM, QA MAP) en vue d'un achat prochain par le service biomédical.

Initialement, M. VELEINE, ingénieur biomédical au CH Compiègne, souhaitait que nous étudiions les possibilités de récupération et d'intégration des résultats de tests de contrôle-qualité dans les fiches inventaires de la G.M.A.O. ; il nous a donc fallu travailler sur les différents testeurs de CQ afin d'en comprendre les différentes séquences et leur architecture.

Finalement, la récupération étant à l'heure actuelle impossible pour chacune des trois sociétés retenues, nous avons donc orienté notre travail sur l'analyse comparative approfondie de ces trois logiciels de maintenance, afin d'aider le Service biomédical à commencer à constituer un cahier des charges en vue de la procédure d'achat de la G.M.A.O.

Dans une première partie, nous présenterons donc brièvement le Service biomédical du C.H. de Compiègne. La deuxième partie sera l'occasion de décrire le travail de reformalisation des protocoles de contrôle-qualité. La troisième et dernière partie sera consacrée à l'analyse comparative des trois G.M.A.O., après avoir décrit les apports et les objectifs que l'on peut attendre d'une G.M.A.O. dans un Service biomédical.
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Créé en mars 1989, le SBM est rattaché à la "Direction des Affaires Économiques, Techniques et Biomédicales" ; ce service de maintenance biomédicale est actuellement constitué d'une équipe de sept personnes comme le montre l'organigramme suivant.

A - Organigramme

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B - Les activités du SBM

Une circulaire d'octobre 1982 décrit précisément les fonctions de l'ingénieur biomédical hospitalier qui peuvent être transposées au SBM.

* L'objectif principal du SBM est d'assurer la sécurité du patient et de l'utilisateur en maintenant aux performances optimales l'ensemble des appareils biomédicaux du Centre hospitalier. Il s'agit pour cela d'en assurer :
- la maintenance curative (réparation d'un équipement en cas de panne) ;
- la maintenance préventive (intervention technique systématique planifiée de manière précise) ;
- le contrôle-qualité (évaluation des performances d'un appareil, planifiée de manière précise).
Au SBM du C.H. de Compiègne, l'activité de CQ concerne les bistouris électriques, les défibrillateurs et les respirateurs ; il sera très prochainement étendu au matériel de radiographie et de radiodiagnostic. Ces trois activités de maintenance sont assurées par les techniciens de l'atelier biomédical.

* Ensuite, le SBM participe au choix et l'achat des équipements biomédicaux. A ce niveau, c'est principalement M. VELEINE, Ingénieur biomédical, qui est concerné ; étant le partenaire privilégié du corps médical, de l'administration et des fournisseurs, il aide chacun à évaluer l'offre industrielle, à déterminer les besoins et à faire le meilleur choix.

* Le SBM assure également la formation technique des techniciens et des services utilisateurs. Dédiée à M. CLATOT, Adjoint technique, cette activité est complétée par des essais comparatifs entre équipements, par l'encadrement des techniciens.


C - La gestion de la maintenance au SBM

Pour la gestion technique et financière de l'atelier biomédical, le SBM travaille depuis 1991 à l'aide d'un logiciel de gestion de maintenance assistée par ordinateur (G.M.A.O.) ; celui-ci respecte la désignation du code CNEH.
Cette G.M.A.O. a été développée sous la base de données Multilog ; elle permet en particulier de savoir toutes les informations sur un équipement précis (fiche d'inventaire), sur les interventions (fiche intervention) et sur la facturation d'une intervention. Elle permet enfin d'effectuer des comptages de fiches, des analyses statistiques et une synthèse des informations etc...
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A - Définition du contrôle-qualité

D'après la norme NF EN ISO 8402 ("Management de la qualité et assurance de la qualité - Vocabulaire), il a pour objet de "déterminer si les résultats obtenus à un instant t d'un processus sont conformes aux exigences spécifiées" (ex : introduction d'une solution de contrôle connue dans un analyseur de laboratoire et comparaison du résultat obtenu avec les indications données par le fabricant).
De façon plus pratique, faire du contrôle-qualité sur un équipement biomédical, c'est évaluer les performances de celui-ci selon une périodicité bien définie et préconisée par le constructeur (ex : contrôle-qualité des défibrillateurs, réalisé deux fois par an).

La "frontière" n'est pas toujours bien définie entre maintenance préventive et contrôle-qualité mais elle existe pourtant bien :
- au cours d'une maintenance préventive par exemple, le technicien dispose d'un "kit" de maintenance, c'est-à-dire qu'il va devoir changer certaines pièces constitutives du ventilateur (ex : les valves, le filtre de l'humidificateur, les tuyaux des circuits inspiratoires et expiratoires etc.) ;
- par contre, pour un contrôle-qualité, le technicien aura un protocole de différents tests à effectuer sur le ventilateur (ex : contrôle des fréquences, réglage de la FiO2, réglage des débits, contrôle du trigger etc.).

Bien que la maintenance préventive diffère du contrôle-qualité, ces deux activités n'en sont pas moins complémentaires puisque l'une peut déclencher la réalisation de l'autre et réciproquement.

exemple : - selon les résultats du contrôle-qualité d'un ventilateur SIEMENS Servo 900C, le technicien peut décider de faire ou non une maintenance préventive;
- après une maintenance préventive sur un ventilateur DRAGER Babylog 8000, le technicien peut effectuer un contrôle-qualité pour évaluer les performances du respirateur après la maintenance.
(Retour Sommaire)B - Pourquoi faire du contrôle-qualité ?

Avant même de parler de motivations liées à la réglementation, la motivation première de la réalisation du contrôle-qualité est d'assurer la sécurité du patient, de l'utilisateur et des tiers.

En réalité, du point de vue réglementaire, cette motivation existe également puisque c'est la transcription de l'une des exigences essentielles formulées dans l'article 100A, adopté le 7 mai 1985 par le Conseil des Ministres européen ; cet article avait pour objectif la suppression des entraves réglementaires nationales aux échanges en vue de l'établissement du marché unique.

Cet article, intitulé "Nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation" limite dans des "principes de base" l'intervention de l'autorité publique réglementaire, au niveau des produits industriels, à des exigences essentielles, avec des objectifs de sécurité et de santé.

Dans cette nouvelle approche, on trouve :

La réalisation du contrôle-qualité s'inscrit donc parfaitement dans la réponse à ces exigences essentielles de sécurité et de santé.

Par ailleurs, en langage "qualité" et comme le montre le schéma ci-dessous, le contrôle-qualité fait partie intégrante de la maîtrise de la qualité, c'est-à-dire de toutes "les techniques, activités à caractère opérationnel utilisées pour satisfaire aux exigences pour la qualité" (Cf. ISO 8402).
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Management de la Qualité (organisme ou entreprise) Système Qualité (organisation, procédures, processus, moyens) Besoins du Client pour un Produit Maitrise de la Qualité (obtention) Assurance de la Qualité (confiance en l'obtention) 1 - Prévoir ce que l'on va faire 2 - Ecrire ce qui a été prévu 3 - Faire ce qui a été écrit 4 - Contôler et corriger les écarts 5 - En conserver la trace Conformité du Produit 6 - Démontrer que l'on a respecté 1, 2, 3, 4 et 5 7 - Vérifier par audit que le système est adéquat 8 - Vérifier l'effet des actions correctives     Confiance en la conformité Satisfaction du Client

En d'autres termes, c'est tout ce qui permet de faire la qualité ; ce sont les moyens utilisés pour suivre un processus et détecter et éliminer les anomalies (non-conformités) de ce processus.

Faire du contrôle-qualité, c'est donc oeuvrer en faveur de la maîtrise de la qualité dans un premier temps tout au moins ; mais ce peut être aussi une première étape dans la mise en place d'une démarche qualité, démarche d'ailleurs déjà entreprise par quatre services biomédicaux français (C.H.U. d'Angers, de Poitiers, Hôpital Robert Debré de l'AP/HP, C.H.G. de Bourg-en-Bresse).

Pour toutes ces raisons donc, mais avant tout pour assurer la sécurité du patient et de l'utilisateur, il semble indispensable de faire du contrôle-qualité.
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C - Description des fonctions des appareils étudiés

1 - Le défibrillateur

* Principe de la défibrillation :
La défibrillation est l'administration de courant électrique au muscle cardiaque, soit directement, à cage thoracique ouverte, soit indirectement, à travers le thorax, dans le but d'arrêter la fibrillation ventriculaire. La fibrillation ventriculaire est une arythmie qui met la vie du patient en danger et qui se manifeste par une anarchie électrique et motrice complète ; l'administration du contre-choc électrique (= défibrillation) constitue son traitement le plus efficace ; c'est donc un défibrillateur qui permet d'administrer cette énergie, et cela grâce à deux électrodes, placées respectivement sur l'apex et le sternum (Cf. Schéma ci-dessous).

La plupart du temps, on associe à ce défibrillateur un E.C.G. afin de visualiser les battements cardiaques ; c'est le signal ainsi obtenu et la corpulence du patient qui dictera l'énergie délivrée par le défibrillateur.

* Mode de fonctionnement d'un défibrillateur :
Deux modes sont possibles : synchronisé et non-synchronisé; la synchronisation repose sur le principe de la détection de l'onde R de l'E.C.G et de l'autorisation de l'application du choc après une temporisation donnée, de telle sorte qu'il soit déclenché au milieu de l'intervalle TP.

La position synchronisée est réservée aux réductions des troubles du rythme cardiaque pratiquées sans urgence et par des spécialistes entraînés. La position non-synchronisée est utilisée en cas de grande urgence, essentiellement au cours d'une ventilation ventriculaire encore tonique ou d'une tachycardie ventriculaire.

Il existe deux types de défibrillateurs en France :
- les défibrillateurs manuels : l'énergie qu'ils délivrent est réglée par le médecin ;
- les défibrillateurs semi-automatiques ; ils règlent automatiquement l'énergie en fonction de l'E.C.G. détecté ; le médecin est alors libre de faire le "choquage" ou de modifier les réglages auparavant.
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2 - Le bistouri électrique

* Principe de l'électrochirurgie :
Celle-ci est basée sur l'échauffement des tissus grâce à l'envoi d'un courant électrique dans le corps humain. Le phénomène d'électrolyse qui se produit avec des courants continus diminue rapidement quand la fréquence augmente car le déplacement des ions dans les cellules est de plus en plus limité.

En résumé, la variation des effets du courant électrique en fonction de la fréquence est la suivante :

1) Fréquences basses de 0 à 3 kHz : grande sensibilité excito-motrice, risques de tétanisation et de fibrillation si les intensités sont faibles ;

2) Fréquences moyennes de 3 à 50 kHz : la sensibilité diminue ainsi que l'action sur les muscles ;

3) Fréquences hautes, 50 kHz et plus : aucun effet excito-moteur n'apparaît et la sensibilité électrique est négligeable devant la sensibilité à l'échauffement induite par ces courants.

C'est donc l'effet thermique qui est utilisé en électrochirurgie HF (de l'ordre de 500 kHz).

* Applications de l'électrochirurgie : la section ou coupe et la coagulation
La section : à plus de 100 C, les cellules éclatent sous l'effet de la vaporisation du liquide intracellulaire et extracellulaire : c'est cette propriété qui est utilisée pour la coupe ou la section des tissus. Pour obtenir la température élevée nécessaire, on envoie un courant de forte puissance (jusqu'à 400W) constitué d'ondes entretenues : on obtient ainsi une coupe franche, sans hémostase.
La coagulation : à une température inférieure à 100 C, on provoque une coagulation par échauffement et dessèchement de la consistance des colloïdes. Afin de limiter la température atteinte à moins de 100 C, le courant délivré est de puissance moindre et les ondes sont espacées de "silence" permettant à la chaleur de diffuser en profondeur dans les tissus.

* Mode de fonctionnement d'un bistouri :
Avant d'expliquer les deux modes de fonctionnement d'un bistouri, il nous faut tout d'abord décrire ce que l'on appelle communément le circuit électrique ou circuit patient, par lequel passe le courant.

Ce circuit est composé de trois parties (Cf. Schéma ci-dessous) :

- l'électrode active : c'est l'électrode qui applique le courant à l'endroit souhaité ;
- le patient à travers lequel circule le courant HF dont l'effet thermique doit être limité au point d'application ;
- l'électrode neutre ou plaque, qui assure le retour du courant et ferme le circuit ; elle doit être caractérisée par une large surface de contact sur la peau afin de réduire totalement l'effet thermique.

Deux modes de fonctionnement correspondant à ce circuit patient peuvent être en fait utilisés :

- le mode monopolaire : c'est le cas décrit plus haut ; le courant électrique traverse le patient et revient par la plaque neutre. Ce mode est utilisé pour la coupe ou la coagulation ;

- le mode bipolaire : dans ce cas, on utilise des électrodes en forme de pince ; le courant circule d'un mors à l'autre de la pince. Il n'y a donc pas de plaque dans ce mode d'utilisation, réalisé pour la coagulation seulement.
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3 - Le ventilateur

* Principe de la ventilation :
C'est une méthode thérapeutique de respiration pour les malades atteints d'insuffisance ou de déficience respiratoire. La ventilation se décompose en deux phases : l'insufflation (entrée de l'air) et l'exsufflation (sortie de l'air).

D'un point de vue physique, la ventilation artificielle réalise un transfert gazeux périodique entre deux systèmes mécaniques : le respirateur et l'ensemble thoraco-pulmonaire comme le montre le schéma ci-dessous :

Pour réaliser ce transfert, nécessaire au patient, il faut que le ventilateur possède différents éléments :

- une source de gaz ;
- un circuit inspiratoire ;
- un circuit expiratoire ;
- un système de valves séparant les deux circuits ;
- un système de commande assurant les cycles de ventilation et le fonctionnement du séparateur de circuit ;
- un système d'humidification/réchauffement des gaz inspirés ;
- un système de mesure de pression, de débit dans les modes expiratoire et inspiratoire ;
- un système d'alarme surveillant les différents paramètres (alarmes "patient", alarmes "respirateur").

Il existe cinq types de ventilateurs : les ventilateurs d'urgence, d'anesthésie, de réanimation, de pédiatrie et les ventilateurs à domicile.

* Modes de fonctionnement d'un respirateur : les modes de ventilation

- VS (Ventilation Spontanée) : le patient assure seul l'inspiration ;
- VC (Ventilation Contrôlée = mode de base des ventilateurs) : les cycles mécaniques sont superposés au patient et dépendent de plusieurs réglages (volume courant, fréquence, rapport I/E, FiO2 etc.) ;
- VACI (Ventilation Assistée Contrôlée Intermittente) les cycles mécaniques sont associés à des cycles spontanés pour amener progressivement le patient au sevrage ;
- AI (Aide Inspiratoire) : à chaque effort inspiratoire du patient, le trigger déclenche une pression continue pré-définie ;
- VIV (Ventilation Imposée Variable) : elle prédéfinit une ventilation minimum par minute ; si le patient n'atteint pas cette consigne, le ventilateur déclenche des cycles mécaniques ;
- VS/PEP (Ventilation Spontanée avec Pression d'Expiration Positive) ;
- PI (Pause Inspiratoire) : elle est utilisée en cycles spontanés ; cette fonction est l'établissement d'une période de flux nul après l'inspiration et avant l'ouverture de la valve expiratoire.
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D - Les protocoles de contrôle-qualité : le travail de reformalisation

Pour chacun des appareils décrits précédemment, il existe des tests spécifiques à réaliser au cours d'un contrôle-qualité. Des séquences de tests avaient déjà été mises en place et réalisées par les techniciens biomédicaux de l'atelier biomédical ; cependant, M. VELEINE nous a demandé de retravailler sur ces protocoles afin d'étudier :

1) comment il était possible de récupérer les résultats de ces tests à partir des fichiers des différents testeurs (fichiers Metron) ;

2) comment il était possible de les intégrer dans la future G.M.A.O. du SBM, par un système d'interfaçage des fichiers.

C'est ce que nous développons ci-dessous :

1 - Étude sur la possibilité d'interfaçage "Fichiers résultats"/G.M.A.O.

Après avoir longuement travaillé sur le testeur de bistouri électrique (pour la compréhension de l'architecture des différents tests) et sur le testeur de sécurité électrique, nous avons contacté les trois fournisseurs de G.M.A.O. retenues par M. VELEINE (Cf. détail de ces trois G.M.A.O. dans le III).

Finalement, il s'avère qu'à l'heure actuelle, aucun de ces fournisseurs ne soit en mesure de proposer cet interfaçage ; néanmoins, il nous a été précisé que cette récupération des fichiers résultats serait possible d'ici à la fin du premier semestre 1997 - chacun des fournisseurs s'y consacrant actuellement.


2 - La reformalisation des protocoles

Pour les ventilateurs, il était difficile de ne proposer qu'un protocole-type étant donnée la diversité des modèles existants ; pour ces derniers, nous avons donc lister les tests qui nous semblaient essentiels à réaliser lors d'un contrôle-qualité, c'est-à-dire ceux concernant :

- l'isolement électrique ;
- le volume courant ;
- le volume minute ;
- le volume expiré ;
- la fréquence ;
- le seuil de la pression maximale ;
- le rapport I/E ;
- la FiO2 ;
- la sensibilité du trigger ;
- la pression de PEP ;
- la pression insufflatoire ;
- les seuils d'alarme.

Finalement, les protocoles que nous présentons dans ce rapport sont issus du remaniement des précédents protocoles de l'atelier biomédical en utilisant les normes spécifiques à chaque appareil et à partir des divers travaux présentés dans les rapports DESS "TBH" et SPIBH.
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Les protocoles de contrôle-qualité des défibrillateurs et des bistouris électriques sont présentés ci-dessous.

PROTOCOLE DE CONTROLE-QUALITE D'UN DEFIBRILLATEUR Date : UF : N d'inventaire : N de série : Marque : Type : Classe électrique : Type électrique : RESULTATS Tests d'énergie sur batterie Temps de charge sur batterie (voir feuille jointe) Tests d'énergie sur secteur Mode synchronisation/ECG (voir feuille jointe) OBSERVATIONS :   INSPECTION VISUELLE                   Bon    Mauvais Aspect général        O         O Cordon secteur       O         O Cordon palettes       O         O Cordon patient       O         O Ecran              O         O Enregistreur         O         O MISE SOUS TENSION                 Bon    Mauvais Ecran           O         O Absence erreur    O         O Configuration     O         O TEST DE SECURITE ELECTRIQUE                Bon    Mauvais                O         O Nom du fichier sur logiciel Prosoft :     Nom du technicien :                              Visa :

PROTOCOLE DE CONTROLE-QUALITE D'UN BISTOURI ELECTRIQUE Date : UF : N d'inventaire : N de série : Marque : Type : Classe électrique : Type électrique : RESULTATS Coag. Section Charge         P affichée (W)         P délivrée (W)            Tension pp (V)             Courant (mA)          Facteur crête            Fuites HF (mA)           OBSERVATIONS : INSPECTION VISUELLE Bon    Mauvais Aspect général      O         O Cordon secteur     O         O Accessoires        O         O     Nom du technicien :                              Visa :

(Retour Sommaire)E - Les appareils de test de contrôle-qualité

Nous avons eu l'occasion d'utiliser ces appareils lors des travaux pratiques réalisés à l'atelier biomédical du C.H. de Compiègne.

1 - Le testeur de ventilateur : QA VT (Metron)

Simulateur de poumon dont le mécanisme reflète celui de l'appareil thoraco-pulmonaire humain, cet appareil permet d'évaluer et de démontrer les phénomènes ventilatoires. Il est constitué de tuyaux qui remplacent les bronches du patient et d'un réservoir constituant la capacité pulmonaire. L'entrée des gaz dans le simulateur se traduit par une expansion verticale correspondant à des montées et descentes des poumons.

Le QA VT permet d'effectuer trois types de mesures - gauche, droite et proximale -en calculant :

- la fréquence ;
- le temps d'inspiration et d'expiration ;
- le rapport I/E ;
- le volume courant, droit, gauche ;
- le volume minute ;
- le pic de débit inspiratoire total, droit, gauche ;
- la moyenne du débit inspiratoire total, droit, gauche ;
- la pression de pic des voies aériennes ;
- la pression de pic droite et gauche ;
- la pression moyenne des voies aériennes ;
- la pression sous la ligne de base.

Un module d'interface électronique est inséré dans l'appareil pour le transfert des informations dans l'ordinateur grâce au logiciel "Pneu-View System" ; ceci est utile en particulier pour l'acquisition des données et l'interprétation des résultats.
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2 - Le testeur de défibrillateur : QA 40 (Metron)

Il est constitué de plusieurs éléments :

- un écran pour visualiser les différentes mesures ;
- deux plaques métalliques sur lesquelles on applique les palettes ;
- plusieurs connexions permettant le branchement d'un oscilloscope pour visualiser l'E.C.G. en mode synchronisation ;
- neuf touches de fonctions permettant de choisir les menus existants.

Grâce à ce testeur, il est possible de :

- recevoir sur les deux palettes l'énergie délivrée par un défibrillateur testé ;
- stocker cette énergie ;
- afficher cette énergie ainsi que les autres données importantes du test (résistance de décharge, intensité maximale, temps de décharge etc...).

Comme pour un défibrillateur, ce testeur peut être utilisé en mode manuel (les tests sont réalisés manuellement grâce aux touches de fonction) ou en mode automatique (en le connectant à l'interface RS232C, sous contrôle du microprocesseur d'un ordinateur).

3 - Le testeur de bistouri électrique : QA ES (Metron)

Il répond à tous les tests imposés par la norme IEC 601.2.2 spécifique aux bistouris électriques. Comme le QA 40, il est équipé :

- d'un écran pour visualiser les différentes mesures ;
- de six connexions permettant le branchement au bistouri à tester et à un oscilloscope afin de visualiser les formes des courants de coupe et de coagulation ;
- de neuf touches de fonction permettant de choisir les menus existants.
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F - Présentation d'une séquence de test de sécurité électrique

Paradoxalement, c'est sur le testeur de sécurité éléctrique (QA 90 de Metron) que nous avons le plus travaillé au niveau de l'interfaçage des fichiers résultats et de la G.M.A.O.
L'appareil que nous avons testé était un cardiotocographe Hewlett-Packard, modèle 78351A - appareil permettant de mesurer, entre autre, les paramètres E.C.G. et respiratoires d'un foetus.

* Déroulement de la séquence de test :
Après avoir relié le testeur électrique au cardiotocographe (ici trois câbles avaient été utilisés), il faut saisir le nom de l'opérateur et celui de l'établissement. Ensuite, il faut renseigner la partie concernant l'appareil testé (n d'inventaire, de série, marque, type etc.) puis il faut indiquer au testeur la classe et le type électriques de l'équipement que l'on veut tester ; dans notre cas, il s'agissait d'un appareil de classe 1 (prise de terre) et de type CF (cardio-floatting = protection du coeur).

Tous ces paramètres renseignés, le testeur pouvait alors être mis en mode exécution ; la séquence a duré deux ou trois minutes et les résultats s'affichaient pour chaque mesure sur l'écran à cristaux liquides.

* Résultats des tests :
Les mesures des différents courants de fuite sont individuellement comparées aux valeurs limites tolérées par la norme et le résultat final de ce test a indiqué que les valeurs mesurées étaient tout à fait acceptables ; par conséquent, le cardiotocographe contrôlé était conforme au niveau de la sécurité électrique.
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III - Analyse comparative de trois G.M.A.O. en vue de l'achat prochain par le SBM

A - L'informatisation du Service biomédical

* Pourquoi ?
Les impacts des coûts directs ou indirects de l'indisponibilité des équipements, la perception des gains potentiels liés à une plus grande disponibilité et à une meilleure image de qualité sont autant de facteurs qui ont accentué la perception des résultats attendus d'une gestion effective de la maintenance.

Les conditions de mise en oeuvre d'une telle gestion impliquent la connaissance de très nombreux paramètres identifiant :

- la nature et la performance de l'équipement ;
- les conditions de maintenance ;
- l'activité de production ;
- la disponibilité opérationnelle ;
- les coûts.

La seule connaissance de ces informations n'est pas suffisante, il faut veiller à leur accessibilité. Cette dernière condition rend indispensable la " puissance de traitement " de l'informatique.

* Comment ?
Il y a deux façons de procéder : l'établissement peut créer son propre logiciel ou bien il peut décider d'acheter des logiciels standards.

Pour créer son propre logiciel, il faut faire appel à un Système de Gestion de Base de Données (SGBD). (Exemple : au Centre Hospitalier d'Annecy, l'Ingénieur biomédical Mr. Page a développé sa propre G.M.A.O. à partir de 4D). Ils apportent une solution professionnelle pour le traitement et la gestion des grandes masses d'informations. En effet, leur fonction principale consiste à structurer des données et à les organiser sous la forme de fichiers.
Pour répondre aux différents besoins et contextes d'informatisation des services techniques, les Centres Hospitaliers peuvent trouver dans les logiciels de Gestion de Maintenance Assistée par ordinateur (G.M.A.O.) des outils aux profils très variés. Il existe à l'heure actuelle des progiciels plus ou moins bien adaptés ayant un éventail d'activités très large. La plupart des services de maintenance trouveront un progiciel intégré répondant à leurs besoins.
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B - Objectifs souhaités vis à vis d'une G.M.A.O.

Pour atteindre l'objectif d'optimisation économique du coût global de possession d'un équipement, il faut se fixer trois étapes.

1 - Analyse du fonctionnement des équipements

Cette analyse requiert la connaissance puis la saisie de nombreux paramètres parmi lesquels :

- la mesure de " l'activité de production " de l'équipement ;
- la mesure des temps d'immobilisation, des durées d'intervention ;
- la mesure des fréquences d'arrêt et d'intervention ;
- l'identification des coûts directs de maintenance ;
- l'identification des coûts indirects.

Le progiciel doit donc savoir les présenter de façon globale et les rapprocher éventuellement des valeurs normales ou limites.

2 -.Orientation de la stratégie et choix de la logistique de maintenance

Le suivi technique doit permettre une analyse fonctionnelle capable d'orienter une véritable stratégie de maintenance. Cet objectif est préliminaire à toute ambition de "Mise sous contrôle" de la disponibilé d'un parc d'outils de production. La comparaison des résultats obtenus pour des populations différentes d'équipements doit être possible. Le choix de ces populations mettra en évidence les différences de comportements des équipements par rapport à un paramètre précis (marques, stratégies de maintenance, coûts observés, âge etc.).

Ces comparaisons permettront de prendre une décision à propos de la conduite à tenir en matière de stratégie, par exemple : l'importance de la maintenance préventive par rapport à la maintenance curative.


3 - Contrôle des prévisions et analyse des écarts

Tout progiciel de G.M.A.O. doit permettre l'obtention périodique de valeurs significatives qui seront rapprochées des prévisions. Les écarts donneront lieu à une analyse. Les résultats de cette analyse seront susceptibles de modifier l'orientation de la politique de maintenance mais également de mieux répartir les charges financières entre investissements et maintenance.

Enfin, dans le cadre de la prévision à moyen terme, des calculs de simulation permettront une véritable programmation des investissements en fonction des objectifs de la politique générale.
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C - Utilité d'une GMAO dans un service biomédical.

L'objectif est d'améliorer la qualité, l'efficacité et la disponibilité du service. Elle permet ainsi :

- la prise en compte des demandes ;
- la gestion des interventions, des pièces détachées et des commandes ;
- le suivi des interventions externes et des contrats. ;
- la planification des interventions ;
- la prise en compte des consommations ;
- la gestion des prêts d'équipements ;
- un bilan multi-critères d'activités ;
- un bilan multi-critères de coûts ;
- un tri multi-critères de l'équipement.

Une G.M.A.O. c'est donc ...

- l'assurance de disposer en temps réel de bonnes informations et de pouvoir les distribuer à un ensemble d'utilisateurs ;
- un gain de temps considérable (recherches, suivis, synthèse ...) ;
- une meilleur connaissance des problèmes et des besoins ;
- une aide à la décision.

Elle permet également l'amélioration globale du confort et de la sécurité et la valorisation du Service biomédical.
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D - Organigramme d'une G.M.A.O.

Une G.M.A.O. doit pouvoir permettre de créer des interconnexions entre tous les éléments décrits ci-dessous.

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E - Présentation des trois G.M.A.O.

Le choix d'un logiciel "fait main" ne peut s'envisager, dans la mesure où les compétences en matière d'informatique et le temps ne sont pas disponibles à l'heure actuelle. En effet, le développement d'une application demande un travail considérable, tout d'abord la maîtrise du logiciel d'application et ensuite sa mise en oeuvre ; c'est donc auprès de différents concepteurs et fournisseurs que notre analyse va porter.

Hormis les critères techniques et fonctionnels, on demande au logiciel qu'il soit suffisamment convivial, afin d'être bien intégré par les utilisateurs. Ce qui signifie qu'il doit apporter à une personne non spécialisée la possibilité de l'utiliser sans difficulté, de bénéficier d'une assistance lorsque celle ci est déroutée, de bénéficier également de menus déroulants laissant à l'utilisateur le maximum d'informations à l'écran avec un minimum de choix. Un facteur est également important lors de la saisie : l'accomplissement d'un minimum de frappes au clavier, ce qui a un double intérêt : le gain de temps et l'unicité orthographique des informations, assurant l'exploitation et la consultation avec un minimum d'erreurs.

Les trois sociétés que nous présentons ci-après ont eu l'occasion de venir chacune faire une démonstration au Service biomédical ; d'autre part, nous avons rencontré les sociétés LOGON et HEWLETT-PACKARD, sur leurs sites respectifs, à Nantes (Loire-Atlantique) et aux Ulis (Région parisienne).

1 - Gesbio (LOGON)

Gesbio est un progiciel de Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur appliquée au milieu biomédical. Forte d'une expérience de plus de dix années dans les divers domaines technologiques de l'informatique de pointe, la société LOGON Informatique a conclu un accord de partenariat avec le Centre Hospitalier de Saint Nazaire, afin d'adjoindre à son savoir-faire la connaissance du monde biomédical.

Gesbio est, de ce fait, un progiciel qui tient compte, d'une part, des contraintes et des règles de fonctionnement du milieu hospitalier, et, d'autre part, des recommandations et préconisations émanant du Ministère de la Santé.

Malheureusement, la version de démonstration que nous à prêté LOGON était inexploitable car beaucoup d'erreurs empêchaient son bon fonctionnement.

2 - Optim (OPTIM)

Optim est en France un des progiciels de G.M.A.O. le plus utilisé dans les établissements de santé. Il a été choisi entre autre par le Groupe Hospitalier de la PITIE SALPETRIERE (AP/HP) pour gérer le suivi de son parc d'équipements et de sa maintenance.

3 - Qa Map (HEWLETT-PACKARD)

Ce logiciel a été entièrement développé par Metron, qui continue à travailler dessus (exemple : modifications importantes) mais dont la commercialisation a été reprise par HP faute de temps de la société suédoise, ainsi que les petites modifications d'usage. Nous tenons à préciser que la société METRON est l'une des principales à fabriquer et commercialiser des testeurs d'appareils biomédicaux (bistouris, ventilateurs etc.).

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F - Tableaux comparatifs en vue de l'établissement du Cahier des Charges

Ces tableaux ont été réalisés en collaboration avec M. VELEINE ; ils font l'inventaire des critères essentiels que l'on doit trouver dans une bonne G.M.A.O., c'est-à-dire ceux concernant :

- l'inventaire ;
- les interventions ;
- les contrats de maintenance ;
- l'identification du fournisseur ;
- les pièces détachées ;
- les éditions diverses ;
- les différentes sécurités de chaque système.

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Politique sécurité au C.H.C.

Il s'agit ici de définir, pour chaque type d'utilisateur, un niveau spécifique d'accès et une liste d'actions autorisées ; ceci par mesure de sécurité vis à vis des informations contenues dans la G.M.A.O.

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Les prix de ces trois logiciels

Le calcul présenté ci-dessous est basé sur l'hypothèse que le C.H. de Compiègne sera équipé, au début, d'une G.M.A.O. constituée de cinq postes (version multiposte).

GESBIO : Å 75 000 Frs HT

OPTIM : Å 75 000 Frs HT

QA-MAP : Å78 540 Frs HT

Comme on peut le constater, les prix des trois logiciels sont sensiblement identiques ; par conséquent, ce n'est pas le critère de choix le plus important pour l'achat de la G.M.A.O.


G - Proposition d'un choix

Il ne s'agit pas ici de retenir un logiciel de maintenance en particulier puisque le choix final sera pris après que la procédure d'achat ait aboutit.

D'autre part, nous n'avons pas assez de recul actuellement pour interpréter les différents critères retenus pour l'analyse comparative ; à ce propos, il nous semble important de signaler que trois logiciels ne suffisent pas, selon nous, pour faire un bon choix, représentatif ; c'est pourquoi, M. VELEINE, a d'ailleurs décidé de consulter la société SYSTEMIS pour son logiciel de maintenance (Dataconsyst).

Cependant, nous nous proposons de présenter un "choix" lors de la soutenance de ce rapport de projet, en interprétant quelques critères essentiels de notre grille d'analyse.
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CONCLUSION

Au terme de ces cinq mois de projet, nous pouvons dire aujourd'hui que les apports ont été très riches, et ce, à plusieurs niveaux.

En effet, d'une manière générale, ce travail nous a tout d'abord "plongé" directement dans le secteur biomédical hospitalier, ce qui nous a permis de prendre conscience des réalités et des difficultés qui s'y présentent régulièrement.

Ensuite, au niveau du thème de ce projet, celui-ci nous a familiarisé avec l'activité de contrôle-qualité, activité de plus en plus prise en considération et qui connait un essor important, notamment du fait de l'émergence de l'assurance qualité en milieu hospitalier. Ces démarches qualité seront d'autant mieux réussies dans ce secteur qu'elles auront été intégrées à une bonne gestion de la fonction maintenance, en particulier grâce à son informatisation, d'où l'importance primordiale du choix de cette informatisation et par conséquent du logiciel de G.M.A.O.
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BEISSIERE Olivier, "Logiciel de tests de défibrillateurs et bistouris électriques", Rapport de stage DESS "TBH", 1996, p. 7-25.

BROUN Georges, MOREAU Claude, "Les équipements biomédicaux à l'hôpital et au laboratoire", 1981, Maloine S.A. Editeur, P. 373-378, 380-404, 482-488.

FROMAN Bernard, "Le manuel qualité : outil stratégique d'une démarche qualité", 1995, Editions Afnor.

GUEGAN Erwann, FRANCHI Vincent, "Contrôle-qualité en sécurité électrique selon la norme ISO 9903", Rapport de projet DESS "TBH", 1995/1996, 45 pages.

LEBRUN Roland, MBAYE Adama, "Contrôle-qualité des matériels de ventilation", Rapport de stage SPIBH, 1994-1995, 31 pages.

LEPAGE Bertrand, "Sécurité et bistouri électrique" dans Techniques Hospitalières, janvier-février 1996, p. 47-53.

MARGUET P-O, DEMAIMAY Luc, "Le tableau de bord de gestion du service biomédical", Rapport de projet DESS "TBH", 19943/1994, 24 pages.

PHYSIO-CONTROL Corporation, "La défibrillation, ce que vous devez savoir", 1991, Troisième édition, 50 pages.

Verbrugghe C., "Contrôle-qualité des bistouris électriques au C.H.R.U. de Lille", Rapport de stage SPIBH, 1995, 105 pages.


Normes :

* ISO 8004-2 : Management de la qualité et assurance de la qualité-Vocabulaire
* NFC 74345 (sept. 87) : appareils électro-médicaux, règles de sécurité pour appareils d'anesthésie ;
* IEC 601-1 : règles générales de sécurité éléctrique ;
* IEC 601-2-2 : règles particulières de sécurité pour appareils d'électro- chirurgie à courant HF ;
* IEC 601-2-4 : défibrillateurs

Documentations fournisseurs :

* Metron : documentations d'utilisation des testeurs QA ES, QA 40, QA VT et QA 90 ;
* Hewlett-Packard : documentation d'utilisation du logiciel QA MAP ;
* Optim : documentation d'utilisation du logiciel Optim ;
* Logon informatique : documentation d'utilisation du logiciel Gesbio.
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