Réference à rappeler : Les Problèmes actuels en Imagerie Interventionnelle, A. Isnard, C. Pioche, Projet DESS "TBH", UTC, 1997, pp 37, URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/96-97/Projets/II/II.htm

LES PROBLEMES ACTUELS DE L'IMAGERIE INTERVENTIONNELLE

Alexandra ISNARD Carole PIOCHE

REMERCIEMENTS

Tout d'abord, nous tenons à remercier le Dr A. Laurent, Directeur du Centre de Recherche en Imagerie Interventionnelle, pour son aide précieuse et la patience dont il a fait preuve tout au long de notre projet.

Nous souhaitons également remercier Monsieur G. Chevallier, Directeur du DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières" pour la confiance qu'il nous a exprimée.

Nous n'oublions pas les médecins, ingénieurs biomédicaux et chercheurs, qui ont toujours été disponibles pour répondre à nos questions.

INTRODUCTION

OBJECTIFS

GENERALITES

Historique
Différents types d'imagerie médicale
Différents types de matériels
Domaines d'applications
Déroulement d'une intervention : exemple de l'angioplastie d'une artère coronaire
Y a-t-il concurrence entre l'imagerie interventionnelle et la chirurgie ?
Intérêt de l'imagerie interventionnelle

PROBLEMES ACTUELS DE L'IMAGERIE INTERVENTIONNELLE

A. Aspects techniques

1. Installation d'un bloc interventionnel

1.1. Choix d'implantation d'une salle
1.2. Ergonomie
1.3. Hygiène
1.4. Les critères de choix sur le type d'architecture

2. Cas de l'IRM interventionnelle

B.Aspects humains

1. Les interventionnistes

1.1. Habilitation
1.2. La formation
1.3. Dose reçue par l'interventionniste

2. Les ingénieurs biomédicaux

1.1. L'ingénieur biomédical hospitalier
1.2. L'ingénieur biomatériau

C. Matériels médico-chirurgicaux

1. La réglementation

2. La matériovigilance

2.1. Domaines d'application
2.2. La législation
2.3. L'organisation mise en place

3. Problèmes des implants

3.1. La recherche préclinique
3.2. La recherche clinique

D.Coûts

CONCLUSION      BIBLIOGRAPHIE             GLOSSAIRE

L'imagerie a évolué du stade diagnostique au stade interventionnel. L'imagerie d'intervention, ainsi nommée peut se définir comme " le domaine d'activité médicale regroupant toutes les procédures diagnostiques et thérapeutiques effectuées sous contrôle d'imagerie : échographie, angiographie, scanner, RM, isotopes ". C'est une discipline mettant en synergie l'imagerie, le matériel d'instrumentation de guidage (cathéters) et l'opérateur. Elle évolue continuellement.

Les actes effectués grâce aux méthodes de guidage offrent des possibilités immenses: d'un guidage banal par cathéter sous scanner (ou sous échographie ou sous amplificateur de brillance) à un traitement in situ difficile d'une lésion hémorragique ou d'une sténose d'une artère coronaire ou encore d'un angiome du cerveau ou de la moelle épinière.

L'imagerie interventionnelle prépare, complète ou remplace la chirurgie. Elle devient de plus en plus une spécialité. Elle suppose une approche clinique du malade, qui est différente de celle de l'imagerie diagnostique. Il y a intégration de l'imagerie au sein des consultations médicales et chirurgicales, on tend à une stratégie multidisciplinaire.
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L'imagerie interventionnelle est donc une discipline prometteuse. Son essor dépend de l'essor de l'imagerie médicale, des radiologues d'intervention et de la performance des matériels utilisés par les médecins (cathéters, implants, etc..).

Comme toute technique adolescente, elle fait face à des problèmes persistants. Ils n'existent pas au niveau médical où l'expérience (types d'actes) et l'entraînement (nombre d'actes) sont sensiblement arrivés à maturité. Mais ils concernent des aspects plus techniques.

L'objectif de ce projet est, après avoir présenté l'imagerie interventionnelle, de recenser et de comprendre les problèmes existants.

Devant la diversité de ces problèmes, nous avons sélectionné ceux qui nous semblaient les plus importants et qui étaient rencontrés par les médecins ou les ingénieurs biomédicaux. Nous avons souhaité que cette étude soit qualitative et proche de la problématique de l'interventionniste.


L'étude de ces problèmes a été divisée en quatre points :

les aspects techniques
les aspects humains (opérateurs et ingénieurs biomédicaux)
les matériels médico-chirurgicaux
les coûts de l'imagerie interventionnelle

Ce projet n'a pas la prétention d'exposer, de façon exhaustive, l'ensemble des limites rencontrées par toute l'imagerie interventionnelle, domaine très vaste. Il vise juste à sensibiliser médecins, ingénieurs biomédicaux, chercheurs ou toute autre personne aux problèmes pratiques devant être résolus pour que l'imagerie interventionnelle devienne mature à part entière.

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Historique

Le terme " Interventional Radiology " a été inventé par le Professeur Margulis aux Etats-Unis en 1967. D'autres termes sont utilisés dans la littérature tels que radiologie opératoire, radiologie interventionniste, radiologie d'intervention, imagerie interventionnelle ou radiologie thérapeutique. La radiologie interventionnelle évoque une méthode de repérage par imagerie associée à un acte opératoire médico-chirurgical.

Après l'avènement de la découverte des RX et de la radiologie, les radiologues ont progressivement cherché à exploiter les RX par des applications diagnostiques (hystérographie). Puis la radioscopie fut utilisée pour le guidage en profondeur des vaisseaux (Seldinger 1953), pour le guidage des bronches (Hattori 1964). Au fur et à mesure, le développement de la radiologie vasculaire a permis aux radiologues de se familiariser à la chirurgie et à l'abord direct du patient. L'étude des voies non vasculaires (biliaires, urinaires, médiastin, etc..) et l'importance croissante du rôle thérapeutique ont fait naître véritablement les actes d'imagerie d'intervention : introduction par voie percutanée d'aiguilles de ponction à visée biopsique ou de drainage, cathéters pour hémostase, pour dévascularisation tumorale, pour fermer une fistule artério-veineuse, pour dilatation de vaisseaux sténosés, pour instiller des médicaments, etc...

Il faut souligner qu'initialement ces actes ont été effectués discrètement et de façon disséminée sur l'ensemble du territoire.

En prenant en exemple la neurochirurgie, on voit apparaître successivement :

- Technique d'embolisation en 1968/70
- Ballonnets largables et microcathéters souples en 1970
- Traitement d'anévrismes en 1980.

Enfin, depuis la dernière décennie, l'imagerie a vraiment pris une part incontournable dans le monde médico-chirurgical. " Le radiologue ne soigne pas. " affirmait un jeune médecin. Maintenant, la radiologie interventionnelle corrige ces limitations, le radiologue accompagne le malade jusqu'au traitement ou même parfois à la guérison.


La radiologie est un domaine très vaste, regroupant l'ensemble des types d'imagerie médicale et la diversité des méthodes de guidage. Le choix de la qualité d'imagerie et du matériel adapté est fait en fonction du type d'acte interventionnel.
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Les différents types d'imagerie médicale

Il faut différencier l'imagerie utilisée couramment à l'hôpital lors d'actes opératoires telle que l'angiographie, l'échographie, le scanner interventionnel (CT), les isotopes, de celle plus innovatrice restant encore à l'étude comme l'IRM interventionnelle.

L'angiographie  consiste en une radiographie après injection de produit de contraste. Elle est utilisée pour toutes les interventions vasculaires (périphérique, coronaire, neurologique...). Elle s'effectue grâce à un tube à RX en arceau classique, qui permet ainsi de voir les vaisseaux sous de nombreuses incidences.

Remarque : Une salle biplan est installée à la Fondation Rothschild sous la direction du professeur Morêt. Elle permet de visualiser en même temps deux incidences, gain de temps utile en neuroradiologie interventionnelle.

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L'échographie et le scanner sont employés pour les biopsies et ponctions percutanées, examens fréquents et relativement banals en imagerie interventionnelle, sans aucun problème de réalisation.
Les US ont l'avantage de donner une image en temps réel. Ils caractérisent le 3D par des plans de coupe successifs 2D. Mais la résolution est limitée.

Le scanner interventionnel caractérise mieux les tissus mous. Il apporte une grande précision dans les reconstructions. C'est un outil idéal pour les localisations stéréotaxiques en 3D. Bien qu'il n'offre pas la possibilité d'images en temps réel pour l'instant, on peut avoir 6 images par seconde, ce qui correspond approximativement à la scopie. De plus, l'utilisation du scanner spiralé est croissante. Le lit, en avançant pendant les coupes, permet d'obtenir des coupes jointives en un temps court (temps d'apnée). Les variations dues à la respiration du patient n'existent plus.

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Les isotopes sont des traceurs radioactifs utilisés en médecine nucléaire, qui servent surtout au diagnostic. Ils offrent une exploration morphologique et fonctionnelle.

L'IRM interventionnelle n'est pas une technique encore éprouvée à l'hôpital. La recherche est cependant en plein développement. L'IRM interventionnelle a un potentiel en temps réel. Elle caractérise très bien les tissus et permet des images volumétriques et selon n'importe quel angle de coupe. Son usage semble intéressant surtout en neurologie et pour la détection de variation de température dans le but d'une élimination tumorale, ceci grâce au laser, aux US, aux RF ou à la cryothérapie. De nombreuses recherches sont réalisées dans ce domaine et particulièrement aux Etats-Unis où des appareils ont été installés au sein des hôpitaux à titre expérimental. La France hospitalière reste plus réservée.

Après avoir fait un rapide tour de l'imagerie médicale existante en radiologie interventionnelle, il faut présenter l'ensemble des matériels de guidage.
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Les différents types de matériels

Le guidage peut s'effectuer de trois façons :

- sous amplificateur de brillance (RX)
- sous échographie (US)
- sous tomodensitométrie (CT).

Les aiguilles et les trocarts facilitent l'abord initial. Ils sont utilisés pour le prélèvement tissulaire (ponctions et biopsies) :

Les introducteurs et les dilatateurs dilatent le trou de ponction et diminuent ainsi le traumatisme causé par les allers et retours des sondes. Ils facilitent le changement de cathéters :

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Les guides (macrocathéters ou cathéters porteurs), comme leur nom l'indique, ils aident au glissement de la sonde. Ils sont employés également pour l'injection de l'embole lors du contrôle angiographique :

Les sondes (cathéters) sont des tubes en matière plastique travaillés pour correspondre aux exigences de la navigation endovasculaire. Ils doivent répondre à des propriétés mécaniques (torsion, poussabilité, souplesse), physiques (radio-opacité, thermodéformabilité), biologiques (hémocompatibilité). Ils permettent l'acte interventionnel comme l'embolisation vasculaire, la dilatation artérielle, l'extraction d'un corps étranger, etc... :

Les drains évacuent un liquide (pus, sang, urine, bile) grâce aux trous situés sur le tube. Les interventions sur les voies biliaires ou urinaires en ont recours :

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Les endoprothèses généralisent l'ensemble des types d'implants de radiologie interventionnelle. Les endoprothèses vasculaires repoussent les limites de l'angioplastie artérielle : des lésions trop complexes à dilater, des resténoses survenants dans 30 à 40 % des cas traités d'artères coronaires. Elles peuvent avoir la forme arrondie d'un ressort (coils) ou d'un tube à parois grillagées (stents). Les endoprothèses non vasculaires sont utilisées pour la dilatation des voies biliaires ou urinaires, des bronches. Certains implants servent à la consolidation ou la reconstruction osseuse, d'autres à la fermeture de communications cardiaques anormales. Les filtres endocaves représentent 6000 implantations par an en France. Leur but est de prévenir l'embolie pulmonaire due à la migration de thromboses venant des veines des membres inférieurs.

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Domaines d'application

Plus de 350 actes différents ont été référencés (cf annexe 1)(3). Ils ont tous en commun une hospitalisation courte, un accès mini-invasif (point de ponction de 1 à 3 mm de diamètre), une anesthésie fréquemment locale. On estime l'activité de la radiologie interventionnelle à plus d'un million d'actes par an, 50 000 à 100 000 angioplasties et 30 000 à 50 000 embolisations.
Le nombre d'actes et leur diversité semblent importants. Cependant, leur répartition reste très inégale en fonction de la région ou de l'hôpital (nombre de lits, renommée de l'interventionniste, etc...).

Les actes sont classés en fonction de leur complexité :

- Pratique courante comme les ponctions-biopsies sous imagerie
- Actes plus élaborés avec une radiologie adaptée et des médecins compétents en imagerie opératoire comme l'angioplastie périphérique, l'embolisation, le drainage biliaire ou veineux
- Unités d'interventions spécialisées comme un bloc opératoire avec les appareils d'imagerie et les médecins dédiés à cette activité comme pour le traitement neuroradiologique d'un anévrisme géant.

Quel que soit leur complexité, ces actes touchent l'ensemble des spécialités médicales :

- La radiologie vasculaire (sténose, lésions hémorragique ou tumorale, angiome, anévrisme)
- La neuroradiologie (vaisseaux cérébraux et médullaires, angiome, anévrisme)
- La radiologie ostéo-articulaire (ponctions, hernies, consolidations des os)
- La radiologie viscérale, digestive, thoracique, urologique, gynécologique, obstétrique, pédiatrique; etc...

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Déroulement d'une intervention : Exemple de l'angioplastie d'une artère coronaire

Afin d'avoir une approche pratique de l'acte d'imagerie interventionnelle, voici une brève description d'une intervention effectuée au service de Radiologie Vasculaire du professeur Gaux de l'hôpital Broussais.

Après une préparation de la salle et du malade (anesthésie locale), un guide fin souple est introduit à travers le cathéter porteur par voie fémorale sous contrôle angiographique sous amplificateur de brillance. Le guide, toujours sous contrôle angiographique, est dirigé jusqu'au franchissement de la sténose passant par la veine cave inférieure et atteignant la coronaire droite. Sur ce guide coulisse une sonde (cathéter) comportant un ballonnet gonflable, que l'on gonfle progressivement une fois la sténose franchie. Le ballonnet rompt l'endothélium en tassant les plaques d'athéromes dans l'épaisseur de la paroi du vaisseau, puis il est retiré.

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Il y a 90 à 97% de succès primaire d'une telle opération mais également 40% de chance de resténose. Pour éviter cela, en plus du ballonnet, on pose ensuite, à l'aide d'une nouvelle sonde, une endoprothèse coronaire, le " stent ", qui va maintenir le diamètre du vaisseau plus efficacement et empêcher la resténose.

La photo ci-dessous montre une intervention angiographique.

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Y-a-il concurrence entre l'imagerie interventionnelle et la chirurgie ?

La radiologie d'intervention prépare, complète ou remplace la chirurgie. Il peut être intéressant de se demander si ces deux disciplines ne sont pas en concurrence (1).

Leurs différences proviennent des voies d'abord :

- Le chirurgien voit directement par incision large et protège les organes fragiles.
- Le radiologue, avec la même précision, surveille le trajet par imagerie 2D (RX ou US) avec un point de ponction réduit. Il peut aussi repérer les structures fragiles.

Il n'y a pas véritablement d'opposition entre ces deux techniques. Le choix dépendra des critères de décision :

- objectif diagnostique ou thérapeutique, traitement palliatif ou curatif, lésions localisées ou étendues
- gestes associés, voie d'abord unique ou multiple
- complexité technologique, disponibilité du matériel
- contre-indications
- gêne pour le patient
- coût.

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L'intérêt de l'imagerie interventionnelle

Elle a de multiples intérêts :

Progrès pour le malade : La technique traite sous anesthésie locale (ou vigile pour la neuroradiologie), le contrôle chimique et physiologique est permanent, les procédures sont plus simples, plus rapides, moins gênantes pour le malade, moins risquées, elles peuvent être itératives ou progressives.

Progrès thérapeutique : La technique prépare, complète ou remplace l'acte opératoire, elle propose de nouveaux traitements inaccessibles à la chirurgie (ponction de sang foetal, prélèvement d'ovocytes, embolisation des territoires méningo-médullaires ou des méningiomes ou encore d'anévrismes géants).

Progrès pour l'hôpital : La prise en charge est plus légère (temps de séjour réduit, coût moins élevé).

De plus, l'imagerie interventionnelle permet une remise en cause de l'acquis au niveau des médecins et favorise le dialogue entre disciplines : radiologie, médecine et chirurgie.

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PROBLEMES ACTUELS EN IMAGERIE INTERVENTIONNELLE

A. Aspects techniques

Les problèmes techniques abordés ne traitent pas des limites de la technologie, ni des futures perspectives mais plutôt des problèmes actuels pratiques de la radiologie interventionnelle à l'hôpital.

En premier lieu, se pose le problème de l'installation de la salle. Quel type de bloc choisir ? Quels sont les critères qui influent sur cette installation ?

Ensuite, nous verrons le cas particulier de l'installation d'une salle réservée à l'IRM interventionnelle.

L'installation d'une salle spécifique au scanner interventionnel ne sera pas abordée. En effet, elle reste très proche d'une installation de scanner conventionnel.

1. Installation d'un bloc interventionnel

Cette partie sera abordée sous quatre points :

- le choix d'implantation d'une salle,
- l'ergonomie,
- l'hygiène,
- les critères de choix sur le type d'architecture.

1.1. Choix d'implantation d'une salle dans la spécialité cathétérisme et angiographie

Les raisons qui nous poussent à décrire le cas de l'angiographie et du cathétérisme en particulier sont dues au fait que les techniques thérapeutiques endovasculaires pratiquées dans les salles d'angiographie sont en développement constant. La création d'unité d'imagerie de ce type est de fait grandement préconisée et, très répandue, dans grands nombres de centres hospitaliers. Les praticiens concernés sont essentiellement le cardiologue et le radiologue.

Il importe que les critères d'implantation soient différents selon le type de centre hospitalier et du nombre d'interventions effectuées dans la spécialité.
Pour des raisons économiques et technologiques, une telle salle devra reprendre les modalités d'implantation des matériels propres à la fois à l'angiographie et au cathétérisme.
Les radiologues et cardiologues pourront ainsi exercer leur activité en symbiose dans l'intérêt même des patients.

CHG de 300 à 500 lits dont l'exploration angiographique est de 8 à 12 examens / semaine :

La salle interventionnelle devrait pouvoir accepter des actes diagnostiques simples comme une artériographie des membres inférieurs, et / ou des actes nécessitant l'urgence, par exemple lors de l'angiographie pulmonaire.
Un ensemble multifonctions c'est-à-dire une table à plateau flottant avec un tube et un amplificateur de luminance est conseillé. Il permettrait de numériser à faibles coûts.


CHG de plus de 500 lits dont l'exploration angiographique est de 25 à 30 examens / semaine :

Une salle polyvalente mais avec du matériel à destinée spécifiquement angiographique et obligatoirement numérique semble envisageable. Elle pourrait réaliser à la fois des actes d'angiographie et de coronographie.


CHU et les grands CHR :

On devrait y créer des unités d'interventionnel d'importance variable, deux à six salles plus ou moins spécialisées en fonction du nombre de lits et des disciplines médicales et chirurgicales présentes dans l'établissement. Ces unités auraient un objectif, bien entendu diagnostique mais surtout thérapeutique.
Dans ces salles, tous les actes d'angioplastie et tous les actes de techniques instrumentales endovasculaires seraient réalisés.
Un CHU installé de la sorte pourrait représenter un pôle d'attraction pour des établissements environnants qui ne possèdent pas les moyens en matériels ni en personnel de s'adapter rapidement aux innovations technologiques. Ou bien, un tel CHU permettrait à ces centres bénéficiants de moins de moyens, d'accueillir leurs patients pour des thérapies dans les compétences du CHU.
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1.2. L'ergonomie

Nous venons de voir que l'installation d'une salle était fonction du nombre d'interventions. D'autres critères spécifiques à l'activité interventionnelle influencent l'ergonomie de la salle, comme :

- le type d'imagerie, de guidage utilisé,
- la zone d'intérêt anatomique,
- l'ensemble des appareils de réanimation et soins d'urgence,
- le positionnement de l'opérateur vis -à - vis des voies d'abords anatomiques du malade,
- le nombre de personnes nécessaires pour la réalisation de l'acte.

En effet, selon le type d'imagerie employé dans les différentes procédures la surface à consacrer à l'appareil d'imagerie est non négligeable.

Mais, dans le cas que nous avons décrit précédemment, l'angiographie, la zone d'intérêt anatomique prend une place plus importante : les déplacements du statif et des paravents plombés suspendus ou à roulettes doivent être absolument compatibles avec les différentes zones anatomiques concernées c'est-à-dire le thorax, l'abdomen et / ou le pelvis.

De plus, l'ensemble des appareils de réanimation et soins d'urgence sont à prendre en compte dans l'ergonomie puisqu'ils comprennent : un défibrillateur, un stimulateur externe, des fluides médicaux, une console de réanimation avec différents médicaments, le matériel d'intubation, un ventilateur artificiel et une surveillance électrocardiographe. Ces appareils sont disposés dans la salle pour le monitoring (ECG) et pour faire face à tout type de complication. Nous avons pu constater que tous ces appareils étaient placés au même endroit pour les salles d'interventions que nous avions visitées.

Le positionnement de l'opérateur vis-à-vis des voies d'abords anatomiques du malade rentre aussi en considération dans le concept de l'ergonomie. Par exemple, si la voie d'abord est au niveau de l'artère fémorale, le patient sera dans une position dite " décubitus dorsal" et le positionnement de l'opérateur sera à droite ou à gauche du patient. Selon le type de déplacement que doit faire l'interventionniste, l'espace de mouvement suffisant est à prévoir.

Enfin, connaître le nombre approximatif de personnes nécessaires pour la réalisation d'un acte influe sur la conception de l'aire de déplacement.
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1.3. L'hygiène

La radiologie n'est pas habituée à respecter certaines règles contre les différents risques possibles d'infection. Dans l'équipe interventionnelle, l'asepsie est une conception qui a toute son importance. L'utilisation par voie percutanée d'endoprothèses, d'implants ou bien de techniques de cathétérisme prolongés comme les embolisations, doit obliger la mise en place de conditions adéquates contre les risques d'infections. Les infections doivent être réduites le plus possible, par des règles rigoureuses mises en oeuvre aussi bien au niveau du personnel, du patient, du matériel, que des structures.

Au niveau du personnel :

Les germes pathogènes sont essentiellement transmis par voies de contacts, (la transmission manuportée représentent 90 % de l'infection nosocomiale ). Le personnel est la source principale de contamination. De ce fait, l'équipe interventionnelle devrait revêtir des surchausses, une tenue hospitalière propre, une coiffe et un masque. Pour les opérateurs, en supplément à ce que nous venons de décrire, il s'agit d'un habillement de type chirurgical c'est-à-dire : des gants stériles et un champ stérile par-dessus le tablier plombé.
Dans la pratique, nous avons pu constater que les règles concernant la coiffe, les surchausses et le masque n'étaient pas toujours suivies dans la majorité des interventions compte tenu de l'invasivité minime des opérations.

Au niveau du patient :

Le patient sera plus sensible aux différents types d'infections, s'il est immunodéprimé, s'il a subi des traitements invasifs ou s'il est porteur de corps étrangers tels que les ballonnets, l'embole ...
C'est pourquoi l'asepsie devra être assurée chez le patient au travers de moyens de protections spécifiques concernant la voie d'abord vasculaire : le rasage de la zone, une désinfection cutanée par une solution colorée ( alcool iodé à 2 % ) permettant de distinguer la zone stérile, et la mise en place d'un champ stérile adhésif.

Au niveau des matériels :

Des champs stériles de protection doivent être placés sur les commandes de table de radiologie et sur l'amplificateur de luminance. Sur la table de service stérile, doivent se trouver des champs stériles de protection larges, pour supporter les divers sondes et guides une fois déployés. Ils sont en plastique résistant pour prévenir la traversée d'une aiguille ou l'absorption de liquide. Les champs mouillés sont à éviter car ils entraînent une recontamination.
Le respect de la stérilité et de l'usage unique des petits matériels comme les cathéters, les guides est primordiale.
Ces règles sont généralement suivies dans la pratique.

Au niveau de la structure du bloc interventionnel :

Les critères à respecter sont identiques à ceux de l'architecture d'une salle d'opération conventionnelle pour actes de petites chirurgies. (18)
Il sera indispensable de prévoir deux zones nettement séparées : une zone technique où l'on trouvera la circulation médicale et une zone patient pour les malades et le personnel administratif.
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1.4. Les critères de choix sur le type d'architecture

La détermination de l'architecture et de l'importance de l'unité d'angiocathétérisme dépend de plusieurs critères :

- Le nombre de patient et du type d'actes nécessitants de l'imagerie pour pouvoir regrouper en deux ou quatre salles de spécialités,
- La durée de fonctionnement,
- L'existence ou non d'urgences.

Ainsi, un programme de besoins peut être réalisés sur trois objectifs structurants :

Adapter les surfaces aux normes de l'activité, non pas actuelle mais, celle prévisible dans les cinq prochaines années;

Améliorer les conditionnements de fonctionnement pour assurer les examens à moindre risque pour les patients et une meilleure fonctionnalité pour les personnels médicaux et para-médicaux;

Prévoir la possibilité de développement de technologies nouvelles et les moyens d'y parvenir.

L'installation et l'architecture d'une salle d'imagerie interventionnelle mettent en oeuvre une organisation qui permet d'identifier cette activité comme de l'interventionnel, - et non pas de l'imagerie diagnostique qui est très différente. Cette organisation permet d'associer la compétence spécifique d'un surveillant, de gérer l'hygiène, de gérer de façon équilibrée l'activité sur les différentes salles, de gérer en un seul site les urgences , d'associer ou rapprocher les compétences complémentaires des opérateurs.
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2. Cas de l'IRM interventionnelle

Comme il a été dit précédemment (cf Chapitre Généralités\différents types d'imagerie médicale), l'IRM interventionnelle n'est pas encore une technique utilisée dans les hôpitaux français. Cependant, l'évolution de la recherche est enthousiaste (RSNA 96)et présente l'IRM interventionnelle comme une technique très prometteuse dans cette discipline (7).

En effet, L'IRM conventionnelle donne un meilleur contraste entre de petites différences de tissus. Elle permet le 3D et une orientation multiplane. L'IRM interventionnelle offre de nombreuses perspectives telles que l'ablation focalisée de tumeurs par laser, l'endoscopie, la microthérapie, les US focalisés, etc...

De nombreux appareils de différents fournisseurs sont à l'essai, citons :
IntraOperative MRI (IO/MRI) de GEMS, IRM ouvert avec un aimant supraconducteur de 0.5T, testé à Boston, Zurich, Oslo, Leipzig (photo), en tout 16 IRM interventionnelles implantées.

IRM " Open " de SIEMENS à champs résistif de 0.2T, testé à Lille.

IRM " Out look " de PICKER à aimant résistif de 0.23T, installé au CR2i à Jouy en Josas.

IRM " AIRIS " de HITACHI ouvert sur 280 à aimant permanent de 0.3T.

Dans le cadre des problèmes d'installation, on peut se demander quels seront ceux rencontrés par l'utilisation de l'IRM interventionnelle :

. L'IRM doit être ouvert pour pouvoir avoir accès au patient avant, pendant et après l'intervention. Les résultats cliniques présentés au RSNA semblent optimistes à ce sujet.
. Les matériels utilisés (cathéters, implants, emboles) doivent être compatibles, c'est à dire amagnétiques et repérables sous imagerie. Les progrès de l'instrumentation et des produits de contrastes sont encore attendus.
. Le suivi de l'intervention doit pouvoir s'effectuer en temps réel, ce qui nécessite de réaliser des séquences rapides de l'ordre de la seconde induisant une perte en résolution. PICKER propose un système de repérage temps réel d'instrumentation intégré sur l'IRM " Out Look " (RSNA 96).

L'utilisation de l'IRM interventionnelle se concrétise progressivement. Il reste cependant certains problèmes à résoudre comme l'instrumentation à mettre au point et l'amélioration de la résolution d'images.

Il est à noter que l'instrumentation est une des préoccupations du CR2i, qui tente de mettre au point des matériels d'accès et de traitement mini-invasifs pouvant être évalués par des modèles spécifiques chez l'animal.

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B. ASPECTS HUMAINS

L'imagerie interventionnelle ne pourrait avancer sans l'expérience des hommes comme les interventionnistes ou les ingénieurs biomédicaux. Il reste cependant quelques problèmes à approfondir dans ce domaine.

1. Les interventionnistes

Ce sont eux, qui avec leur connaissance, leur expérience et leur volonté ont fait de la radiologie interventionnelle ce qu'elle est actuellement.

Le radiologue d'intervention, qu'il soit radiologue, chirurgien, cardiologue, a dû acquérir une double formation au point de vue de l'imagerie médicale et de l'acte opératoire (anatomie, physiopathologie, thérapie, instrumentation interventionnel). L'acte de radiologie interventionnelle demeure un geste " artisanal " transmis plus par la pratique que par la théorie. La double compétence du radiologue lui confère un statut particulier et inhabituel au sein de la société des médecins.

A cause de cela, il est difficile d'évaluer les compétences d'un radiologiste interventionnel et encore plus de donner corps à une formation spécifique située entre deux spécialités : radiologie et chirurgie.

Le Collège de Radiologie Interventionnelle (CRI), créé par J.J. Merland et présidé actuellement par L. Picard, tente de remédier à ces problèmes en réfléchissant à une habilitation ainsi qu'à l'enseignement et la formation envisageables.

1.1. Habilitation

Avec la rapidité de l'évolution de la radiologie interventionnelle, les médecins exercent, sans avoir acquis l'enseignement théorique des nouvelles techniques. Le choix d'une technique d'intervention se fait en fonction de l'apprentissage et de l'expérience entraînant une " hyperspécialisation " de l'interventionniste. Chaque méthode devenant propre au médecin qui l'utilise, il devient pratiquement impossible de rendre compte de la compétence de celui-ci.

L'habilitation montre là tout son intérêt. Pour se faire, elle nécessite des éléments de bases d'appréciation, c'est à dire la connaissance d'un acte de qualité, le nombre d'actes, le cursus de l'interventionniste, le type d'installation, l'environnement (matériels, personnel).

La procédure d'évaluation doit être contrôlée par un comité de surveillance et un comité d'éthique. Ces derniers doivent rester en étroite collaboration avec plusieurs équipes afin de suivre l'évolution des techniques et arriver à une accréditation convenable.

L'habilitation est essentielle pour le radiologue d'intervention qui a une équipe pluridisciplinaire, pour exercer et continuer à le faire, pour diriger son équipe et pour obtenir des fonds.
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1.2. Formation

Actuellement, il n'existe pas de formation officielle reconnue par les radiologues d'intervention, qui font leur apprentissage au sein d'une équipe hospitalière.

Quelques cours sont dispensés aux manipulateurs de radiologie. Plusieurs diplômes inter-universitaires (DIU) permettent aux médecins d'obtenir uniquement une justification médico-légale par rapport aux autres spécialités (cf annexe 2). De plus, l'internat classique de spécialité s'adapte mal à cette discipline campée à la fois sur la radiologie et la chirurgie. Enfin une compétition s'est instituée entre certains radiologues et certains chirurgiens :

- le radiologue connaît l'imagerie et les techniques d'interventions mais peu l'approche du patient et l'acte opératoire.
- le médecin a le profil inverse.
Face à cela, il convient de remédier rapidement à ces problèmes et de poser au moins les bases d'un enseignement. Le CRI a tenté de répondre a ces attentes. Il propose :

Une formation de base autant au niveau radiologique que médico-chirurgical (imagerie médicale, techniques d'interventions, physiopathologie, accueil et préparation du patient, etc...)

Une expérience progressive dans l'exercice d'une activité de qualité avec un matériel dont les critères techniques assurent une sécurité maximale au patient et à l'utilisateur. Cumuler des types d'actes variés et nombreux afin de constituer une étude qualitative et quantitative.
Une formation continue attenante à l'évolution des techniques (IRM interventionnelle par exemple) mais aussi par le suivi des patients.

D'autres propositions d'enseignement ont été présentées, citons les recommandations de J.P. Morassier du service de Cardiologie de Colmar au sein du travail de groupe d'Angiographie et de Cardiologie interventionnelle de la Société Française de Cardiologie (cf annexe 3).

Quoi qu'il en soit, il appartient de trouver au plus vite une formation adéquate aux radiologues interventionnels.

Remarque : Ces problèmes touchent l'ensemble du monde de l'imagerie médicale. Aux Etats-Unis, le RRRC (Radiology Residency Review Committee) a accrédité un ensemble de programmes de formation de la radiologie interventionnelle et vasculaire. Un diplôme, le CAQ (Certificate of Added Qualifications) est également délivré par l'ABR depuis février 1995 (Americain Board of Radiology) à l'obtention de l'examen. Après beaucoup de travail, la radiologie interventionnelle commence à être reconnue en tant que spécialité. Cependant les implications du diplôme restent inconnues et ses issues incertaines.

Une politique de travail de groupe doit être mise en place afin de faciliter la concertation et l'exploration de nouvelles perspectives autant pour l'accréditation que pour la formation.

Le partenariat (médecins, ingénieurs, chercheurs) peut également être mis à profit pour la recherche de nouveaux outils ou de structures plus adaptées. La pluridisciplinarité s'exprime également de cette façon.
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1.3. Dose reçue par l'interventionniste

C'est un autre problème, à part entière, intervenant dans les aspects humains de l'imagerie interventionnelle. Il est tout aussi important que l'accréditation et la formation. L'imagerie progresse depuis plus de trente ans, mais la méconnaissance des doses reçues, de leurs effets potentiels et des moyens de protection est toujours grande.

a/ Afin de pallier à ce handicap, un ensemble de mesures de protection est présenté :

=> Protections générales : ALARA (As low as reasonably achievable) insiste sur la délivrance d'une dose aussi faible que possible compte tenu du but recherché. Chaque cliché, chaque seconde de scopie doit apporter une information supplémentaire à l'examen.

=> Protections individuelles : un habillement spécifique est recommandé protégeant les parties considérées les plus à risques en radiologie interventionnelle.

=> Protections appliquées aux matériels : des mesures sont prises quant à l'utilisation du tube, de la scopie. De plus, un contrôle qualité régulier des appareils doit être effectué par un physicien d'hôpital pour la dose et par l'ingénieur biomédical hospitalier pour la sécurité et fiabilité des systèmes.

Une surveillance est réalisée par le port de dosimètres au poignet et au doigt (seul moyen réglementaire et reconnu).

Une sensibilisation du personnel doit être faite par l'ingénieur biomédical, par exemple, par des campagnes d'informations sur la radioprotection.

Remarque : Les règles propres à la construction sont évidemment prises en compte (murs et portes plombés).

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b/ Qu'en est-il de la réglementation ?

L'exposition professionnelle est définie selon la législation telle que : " C'est celle à laquelle sont soumis les travailleurs des centrales nucléaires ou encore dans le cas qui nous intéresse, les radiologues, manipulateurs radio ou toute autre personne amenée à utiliser une source de rayonnements ionisants " (30).

En France, le retard par rapport aux autres pays européens ou même aux Etats-Unis, pour la réglementation et les campagnes de mesures de dose, n'est pas négligeable.

Les textes demeurent anciens :

- Décret du 2/10/86 concernant la radioprotection des travailleurs lors d'installation nucléaire modifié par le décret du 19/09/91.
- Décret du 18/04/88 expliquant les principes de la radioprotection.
- Arrêté du 28/08/91 détaillant la radiation des travailleurs.

Est apparue la Directive 96/26/Euratom du 13/05/96 où sont regroupées des normes de base relatives à la radioprotection des travailleurs. Les états membres doivent se trouver en conformité avec celles-ci pour le 13/05/2000.

Rappels : Doses autorisées par les personnes professionnelles en radiation
(ICRP 1977).

c/ Evaluation de la dose en radiologie interventionnelle (28, 29)

Il est nécessaire de protéger des RX le patient et surtout le radiologue, qui est le plus exposé.

Le temps d'exposition lors d'actes interventionnels est généralement court, soumettant le patient à de faibles doses d'irradiation. La dosimétrie du patient doit tout de même être évaluée.

La dose reçue par l'interventionniste demeurant problématique, une étude de poste a été effectuée au sein du service de Radiologie Cardio-vasculaire de l'hôpital Broussais en collaboration avec le service de Radiologie Interventionnelle de l'IGR (Institut Gustave Roussy).

Les dangers liés aux gestes du radiologue dépendent du type d'examens :

Examens éloignés comme en vasculaire périphérique ou en neuroradiologie : le rayonnement est loin de l'accès par voie fémorale. Le danger d'exposition peut être limité par des écrans plombés.

Examens rapprochés comme en viscéral ou en hépatique : les mains du radiologue sont proches du rayonnement primaire et peuvent même entrer accidentellement dans le champ.

Face à ces risques, il importe de :

. Trouver rapidement de nouvelles technologies de radioprotection efficaces.
. Respecter les règles de protection et recommandations précédemment citées.
. Evaluer le nombre d'actes par an pour connaître la dose annuelle reçue par l'interventionniste.

Remarque : Il est à noter que de nouveaux systèmes de dosimétrie se développent (CIS-BIO, RADOS) qui assurent la mesure en temps réel de doses journalières, de débits de doses instantanées et de doses absorbées dans une zone déterminée.

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2. Les ingénieurs biomédicaux

2.1. L'ingénieur biomédical hospitalier

Face à l'imagerie interventionnelle, le rôle de l'ingénieur est de gérer les impacts de l'imagerie thérapeutique sur l'organisation de l'hôpital, telle que :

- L'implantation des appareils d'imagerie exigeant des contraintes particulières dans l'architecture et l'ergonomie d'une salle de radiologie interventionnelle se rapprochant plus d'un bloc opératoire que d'une salle de radiologie conventionnelle(cf Chapitre Aspects techniques).
- La localisation des équipements d'imagerie devant intégrer des exigences telles que la concentration des appareils de monitoring et d'anesthésie, la proximité et la disponibilité d'une salle de réveil et d'un service d'urgences en cas d'incidents.
- La recherche d'informations concernant l'évolution des techniques en imagerie interventionnelle et de ses perspectives (IRM interventionnelle) dans le but de prévoir les futures salles d'intervention.
- La matériovigilance des appareils devant être effectuée par un comité spécifique auquel doit participer l'ingénieur biomédical.

Comme il a été dit précédemment, l'imagerie interventionnelle a une fonction pluridisciplinaire entraînant de lourdes modifications autant au point de vue technique que dans le comportement humain. L'ingénieur biomédical hospitalier a en charge la mise en pratique cet aspect pluridisciplinaire.
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2.2. L'ingénieur biomatériau de l'industrie

Ses domaines regroupent tous les matériels médicaux comme les endoprothèses, les cathéters, etc... Ses compétences sont axées sur la biologie, la biomécanique et les sciences des matériaux.

Alors que l'ingénieur biomédical hospitalier évolue au sein de l'hôpital, l'ingénieur biomatériaux se place en amont dans l'imagerie interventionnelle au niveau de la recherche.

Son rôle n'en est pas moins important, car il essaie de trouver des solutions face aux nombreux problèmes des implants :

- conception,
- biocompatibilité,
- repérage avec l'imagerie existante,
- matériaux amagnétiques pour l'IRM.

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C. MATERIELS MEDICO-CHIRURGICAUX

Après avoir décrit sommairement l'ensemble des matériels médico-chirurgicaux (cf Chapitre Généralités/Différents types de matériels), examinons les problèmes auxquels ils sont sujets.

1. La réglementation

En matière de réglementation, y a-t-il des spécificités en imagerie interventionnelle et plus particulièrement pour les matériels ?

En ce qui concerne la radiologie interventionnelle, il n'y a ni norme, ni marquage CE particuliers. Il faut savoir que l'élaboration d'une nouvelle norme prend 3 à 10 ans et qu'elle ne s'applique pas à un dispositif particulier (ex: les cathéters). Quant au marquage CE, le G-MED, organisme notifié français, effectue pour la radiologie interventionnelle une évaluation comparable à tout type de dispositif. Considérant une salle de radiologie interventionnelle, il notifie, successivement et séparément, l'appareil d'imagerie et le matériel de guidage de façon classique et selon les procédures exigées (cf directive 93/42).

En exemple, le G-MED a appliqué le marquage CE sur l'IRM interventionnelle de GEMS mais en tant qu'IRM conventionnelle.

Il appartient au fabricant, et non pas à l'organisme notifié, de revendiquer l'usage de son dispositif médical et donc de mettre en avant l'aspect interventionnel par :

- L'analyse de risques en tenant compte des particularités de tel dispositif.
- L'identification des dangers par rapport à l'utilisation.
- L'écart éventuel de classification du produit (radiologie Classe IIb, dispositif invasif comme le cathéter Classe III).

Le besoin du radiologue est de disposer de matériels adaptés à des procédures mini-invasives existantes ou de créer de nouvelles procédures de traitement de certaines pathologies grâce à des dispositifs spécifiques (technique d'embolisation neurovasculaire utilisée contre les anévrismes géants, microcathéters sélectifs, microguides, emboles avec nouveaux systèmes de largage ,etc...).

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L'industriel doit pouvoir répondre aux attentes du radiologue tout en faisant face à des contraintes réglementaires de plus en plus fortes. En effet, tout produit devant être mis sur le marché doit être en conformité avec toutes les directives dont il relève. Ceci devient obligatoire à partir du 14/06/98 avec une période transitoire entre le 1/01/95 et le 13/06/98.

- Le produit doit satisfaire aux exigences essentielles du marquage CE.
- Le produit ayant obtenu le marquage CE peut circuler librement dans l'ensemble de la CEE.
- Le produit doit être en conformité avec les normes :

. La norme EN 540 assure la protection des personnes et la validation des dispositifs médicaux par des essais cliniques normalisés répondant aux critères de qualité.
. La norme EN 46 000 s'applique dès 1998 en mettant en conformité les dispositifs médicaux aux exigences essentielles de sécurité.

Les exigences essentielles sont les suivantes :

- Ne pas compromettre la sécurité des patients et des utilisateurs.
- Etre conforme à l'état de l'art (standard de développement).
- Satisfaire aux performances désirées (efficacité).
- Ne pas être affecté par les conditions normales d'utilisation (biocompatibilité).
- Avoir un conditionnement protégé pendant le transport (stérilité).

Ceci sans oublier que, depuis 1988, la loi Huriet réglemente les essais cliniques des dispositifs médicaux pour la protection des personnes. Les essais cliniques ont pour objet de vérifier les performances, déterminer les effets secondaires et identifier un risque éventuel en site clinique.

La procédure apparaît longue et complexe. C'est pourquoi un partenariat est indispensable entre médecins, industriels et pouvoir public pour développer les produits visant à l'amélioration des techniques médicales thérapeutiques. La réussite de la conception d'un matériel dépend de l'industriel et de l'interventionniste. Ils peuvent ensemble mieux formuler les besoins, les solutions techniques, avancer en fonction des mises au point effectuées.
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2. La matériovigilance

Comment intervient la matériovigilance au sein de l'imagerie interventionnelle ?

La matériovigilance peut se traduire comme étant le suivi des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Ce suivi consiste à une traçabilité de l'ensemble des dispositifs médicaux pour chaque intervention et à recenser et répertorier les incidents pouvant survenir sur ces dispositifs avant et lors de l'utilisation, afin de déterminer la ou les causes éventuelles et aussi prévenir toute récidive.

Cette procédure a pour but d'améliorer la qualité du produit, mais surtout de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs. Cette activité doit s'inscrire dans une démarche qualité à l'hôpital.

Actuellement, les procédures de matériovigilance ne sont pas mises en place dans la plupart des hôpitaux. Seuls quelques groupes sont à l'essai (Lariboisière, Nantes).

2.1. Domaines d'application

La matériovigilance en imagerie interventionnelle s'applique autant aux appareils d'imagerie qu'aux petits matériaux d'endoprothèses.

- Article L. 665 (Loi n 94-43 du 18 janvier 1994, art. 28) :

Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et les logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Dispositifs médicaux implantables actifs :

Conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie propre autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur.

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2.2. La législation

Deux directives imposent la mise en place d'un système de vigilance que chaque pays membre doit respecter :

- l'une du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (directive
n 90/385/CEE)
- l'autre du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (directive n 93/42/CEE)

La législation française par la loi n 94-43 du 18 janvier 1994, déclare que les utilisateurs, au même titre que les fabricants et tiers doivent obligatoirement : " signaler à l'autorité administrative tout incident ou risque d'incident mettant en jeu un dispositif médical "

La circulaire DH/EM1 n 952498 du 10 mai 1995 relative à l'organisation de la matériovigilance a été publiée dans l'attente du décret.

Enfin, le décret du 15 janvier 1996, n 96-32, mentionne le caractère obligatoire de signaler sans délai à l'autorité administrative concernée tout type d'incident. De plus, il décrit l'organisation du réseau national de matériovigilance en précisant le rôle des établissements de santé. Cette notion d'organisation est importante et mérite d'être quelque peu développée.

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2.3. L'organisation mise en place

Il existe une organisation sur deux niveaux, une au niveau national et l'autre au niveau de l'établissement de santé.

2.3.1 Au niveau national

Une " cellule de matériovigilance " a pour rôle de recueillir toutes les notifications d'incidents et de les analyser. Elle a un pouvoir de décision sur la diffusion de l'information. Cette cellule se substitue en deux parties : la commission nationale de matériovigilance et la sous-commission technique qui ont un rôle de réflexion.

2.3.2. Au niveau de l'établissement de santé

Les acteurs hospitaliers de cette activité de matériovigilance sont généralement :

- l'ingénieur biomédical hospitalier pour tous les dispositifs médicaux gérés par la structure biomédicale ;

- le pharmacien hospitalier pour les dispositifs médicaux stériles, comme le prévoit la loi n 92-1279 du 8 décembre 1992. Cette loi mentionne la responsabilité du pharmacien en matière de matériovigilance.

Cette distribution des rôles a pu être vérifiée au sein de l'hôpital Lariboisière.

Le rôle de ces acteurs consiste à la mise à sa place d'actes en faveur de la matériovigilance. La matériovigilance est avant tout de la prévention.

a/ La prévention

- Elle passe tout d'abord par l'assurance de qualité d'un produit : le marquage CE et les normes Afnor;
- Elle est fonction des contrôles au laboratoire des performances d'un produit ( les petits matériels stériles )
- Le suivi permanent de chaque intervention, du matériel utilisé, du patient et des actes effectués rentre également dans le cadre de la prévention (cf annexe 5)
- La prévention, c'est aussi la formation du personnel, la sensibilisation aux incidents réguliers pouvant être facilement évités. D'où la rédaction de recommandations d'utilisation, à leur usage.

Cependant, la connaissance d'incidents réguliers ne peut se faire que lorsque le personnel et/ou les utilisateurs sont conscients de l'importance de transmettre l'information aux responsables de la matériovigilance dans l'établissement.

b/ Fiches de matériovigilance

Appelées aussi fiches de traçabilité dans le cadre des dispositifs médicaux stériles (cf annexe 5). Ces fiches doivent être à la disposition des utilisateurs dans les services. Elles reprennent les éléments essentiels concernant l'incident rapporté. Elles contribuent ainsi à l'amélioration de la qualité des soins.

c/ La notification des incidents

Un classement des incidents en fonction de leur gravité est décrit par la directive 93/42 et est repris par le décret du 15/01/96.

La notification d'incidents graves est transmise à l'échelon national (direction des hôpitaux bureau EM1). Le fabricant est prévenu, la personne en charge est généralement le responsable assurance qualité. On attendra de lui des informations et des explications concernant les actions correctives prises. Le décret inclut une sanction en cas de manquement à l'obligation de déclaration. Il faut savoir que les déclarations transmises à l'échelon national sont anonymes.

La notification d'incidents mineurs est recueillie par les responsables de la matériovigilance dans l'établissement à partir de la fiche de matériovigilance dûment remplie. L'exploration de l'incident sera effectuée, cela aboutira à une prise de décision qui sera diffusée dans le service déclarant.

Remarque : Etudions le cas de la réutilisation du matériel à usage unique (sondes).
La circulaire n° 51 du 29/12/94 réaffirme le principe de la non-réutilisation des dispositifs à usage unique dans les établissements de soins. En effet, pour des raisons économiques, la réutilisation du matériel à usage unique est ressentie comme une quasi-obligation. Elle entraîne de nombreux risques :
- Les risques infectieux dus à un nettoyage insuffisant;
- Les risques de toxicité des matériels dus au contact des produits de stérilisation;
- Les risques liés à la biocompatibilité;
- Les risques pour le personnel nettoyant le matériel.
Pourtant à l'hôpital Lariboisière, tout en respectant la circulaire précédemment citée, on pense la réutilisation possible sans risques importants pour deux types de matériels : sondes creuses et pleines.

L'hôpital se base sur deux faits :

1) Même si le matériel porte la mention usage unique du fabricant, la composition du matériel concerné permet la réutilisation.
2) Certains fabricants engagent leur responsabilité pour la " réutilisation limitée " de leurs produits à usage unique.

• La mise en oeuvre de ce concept est en cours de réflexion.

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3. Problèmes des implants

Depuis la loi Huriet, la norme EN 540 sur les essais cliniques et la directive 93/42 sue les dispositifs médicaux, la recherche concernant les implants doit se diviser en deux parties :

- La recherche préclinique
- La recherche clinique.

3.1. La recherche préclinique

Elle est inacceptable sur le corps humain. C'est pourquoi, des études sur animaux, comme au CR2i, sont proposées. Elles doivent tout d'abord vérifier la sécurité et la fonctionnalité du dispositif, ensuite la tolérance et éventuellement l'efficacité primaire évaluée à partir des modèles pathologies.

a/ Sécurité et fonctionnalité

L'implant doit pouvoir se mettre en place correctement dans le corps (dans le cas du filtre cave, il doit s'ouvrir convenablement). Sa stabilité mécanique et sa perméabilité à long terme doivent assurer une bonne utilisation. Les risques de perforation et de migration doivent être minimes. L'implant nécessite d'être repéré précisément non seulement dans la structure tissulaire (position, longueur) mais surtout lors de la mise en place de celui-ci.
Il doit être détectable et compatible avec l'imagerie utilisée.

Sous RX, l'opacité de l'implant constitue une aide précieuse à son positionnement. Cependant, elle gêne l'appréciation du résultat. Il y a superposition avec le contraste angiographique opacifiant la lumière artérielle.
Nous avons pu constater lors d'une intervention neuroradiologique, que cette caractéristique peut même être handicapante pour l'opérateur, si la zone à traiter est proche de zones déjà soignées.

Sous US, l'aiguille de ponction doit avoir un design particulier. Elle doit comporter des rayures afin d'être repérée par la sonde échographique. De plus, les cathéters plastiques sont très mal détectés. Certains chercheurs sont préoccupés particulièrement par ces problèmes, l'échographie étant une technique facile et peu onéreuse. La résolution de ces inconvénients serait un avantage en faveur de l'utilisation des US.

Sous IRM interventionnelle, se pose essentiellement le problème des clips, matériels posés par voie neurochirurgicale. Une fois les clips posés, le patient ne peut plus subir d'examens d'IRM. C'est également un pôle de recherche scientifique.
Pour de nombreux implants, les risques ne sont pas encore négligeables et la recherche est en cours.

b/ Tolérance

La biocompatibilité joue un rôle prépondérant dans la tolérance. Elle est définie comme étant " la capacité d'un matériau à être utilisé avec une réponse appropriée de l'hôte pour une application spécifique ". Cette définition montre bien l'interaction qu'il existe, entre le matériau et les tissus hôtes.

En effet, les principales conséquences de cette interface tissu-matériau sont :
- concernant le tissu hôte :
. une adsorption des protéines provenant des fluides biologiques par la surface des matériaux modifiant ainsi leur qualité de surface
. des réactions chimiques de corrosion et/ou de dégradation, des réactions mécaniques de frottement et d'usure engendrant une réaction inflammatoire plus ou moins important au niveau des tissus

- concernant le matériau :
. des phénomènes mécaniques et chimiques différents créés par la diversité d'origine des matériaux (biologiques ou synthétiques, métaux ou alliages).
. des réactions biologiques différentes causées par la diversité d'utilisation (implants, instruments d'investigation, etc...) impliquants des sites et des durées d'implantation variables.
A l'heure actuelle, ces problèmes sont plus ou moins maîtrisés. La recherche dans ce domaine est axée essentiellement sur l'implantation à long terme et la réalisation de matériaux dont la surface serait capable de mimer les fonctions biologiques.

c/ Efficacité primaire face aux modèles pathologiques

Brièvement, avant d'effectuer des tests d'efficacité véritable sur le corps humain, on injecte aux animaux des pseudo-pathologies, qui permettent de voir le comportement des implants en situation réelle.

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3.2. La recherche clinique

Après la validation des tests techniques effectués sur animaux, on doit observer l'efficacité des implants sur le corps humain en réponse à une pathologie spécifique. La réglementation des essais cliniques est ainsi respectée.
L'implant doit montrer tout son intérêt thérapeutique. En exemple, l'efficacité des filtres caves est reconnue entre 96 et 98% de réussite contre l'embolisation.

Remarque sur les matériels en IRM interventionnelle : Afin d'éviter les artefacts et les effets de projection, tout matériel médico-chirurgical (cathéters, implants, instrumentation, endoscopie) doit être fabriquée en une matière amagnétiques (titane, platine, acier inoxydable, plastiques spéciaux).

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D. LES COUTS

De part, l'équipement, les personnes et les matériels qui constituent l'imagerie interventionnelle, il existe un coût qu'il est important de prendre en considération.
Voici, en exemple, quelques chiffres concernant les deux salles de neuroradiologie interventionnelle pour le vasculaire à l'hôpital Lariboisière à Paris, dans l'année 1996.

Il nous a été demandé de ne faire apparaître aucun chiffre mais seulement des pourcentages. Mais il est évident qu'un ordre de budget est nécessaire pour rendre compte des résultats, on estime ce budget global annuel de plusieurs millions de francs.

On se rend compte que l'un des coûts les plus importants est imputé au personnel. Le coût influant le plus dans le budget, reste celui du fonctionnement, et ceci dû aux consommables (43.3%).
Donc, il faut en tenir nécessairement compte dans l'évaluation des résultats.
Il est à noter que le coût d'acquisition et d'installation de la salle n'entre pas en compte dans les coûts annuels mais a été évalué entre de 6 à 7 millions par salle.

Les coûts ainsi décrits sont ceux de l'activité en bloc, et ne prennent pas en compte les coûts de l'activité hors bloc directement liés à l'intervention, comme, par exemple, le coût du temps d'immobilisation (de l'endormissement du patient au réveil qui doit être cependant court lors de l'anesthésie locale) et bien d'autres.
Ce coût de l'intervention " bloc + hors bloc " n'est exprimé de façon exhaustive dans aucun institut ou hôpital pour le moment. C'est un élément informatif non négligeable à connaître car il pourrait différer de beaucoup le coût établi habituellement.

Remarque : Une nomenclature officielle de l'acte interventionnel est parue pour la cotation des interventions, expliquée dans le J.O. du 8/02/97 mais elle ne prend toujours pas en compte l'activité hors bloc.
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CONCLUSION

Ce projet nous a permis de comprendre et de s'intégrer au sein du milieu de la Radiologie Interventionnelle pour mieux en évaluer les problèmes pratiques persistants. Nous avons souhaité que cette étude soit qualitative et proche du radiologue d'intervention, plutôt qu'un bilan, déjà existant et surfait, sur l'Imagerie Interventionnelle en général.

La Radiologie Interventionnelle est une discipline, qui a des fondements bien réels au niveau médical. Elle offre une nouvelle vision multidisciplinaire de l'acte médical obligeant les mentalités à évoluer.

Bien qu'elle n'ait pas encore résolu l'ensemble de ses problèmes d'adaptation, cette technique peut être considérée comme mature car elle a pris conscience de ses faiblesses.

Ils restent donc aux hommes, radiologues, ingénieurs, industriels, chercheurs, pouvoir public, à pallier ensemble à ces manques, progressivement, par des structures appropriées.
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31. Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.

32. " Thérapeutique en imagerie interventionnelle : le point de vue de l'ingénieur hospitalier ", D. Pinaudeau, RBM 17, 5, p 150-151 (1995).

33. " Thérapeutique en imagerie interventionnelle : le point de vue de l'industriel du biomédical ", M.C. Garnier, RBM 17, 5, p 148-149 (1995).

34. " Directives européennes relatives aux dispositifs médicaux ", F. Fleur, RBM 17, 5, p 131-133 (1995).

35. " Mise en application de la directive européenne 9342 relative aux dispositifs médicaux non actifs ", R. Eloy, RBM 17, 5, p 142-143 (1995).

36. " Plate-forme expérimentale en imagerie interventionnelle ", A. Laurent, RBM 17, 5, p 155-162 (1995).

37. " Les dispositifs médicaux stériles : vigilance et non-réutilisation ", J.L. Foroni / B Valence, RBM 17, 5, p 134-141 (1995).

38. " Les biomatériaux utilisés en imagerie interventionnelle cardio-vasculaire et leurs techniques d'implantation ", D. Crochet RBM 17, 5, p 117-125 (1995).

39. " Biocompatibilité et matériaux nouveaux ", MF Sigot-Luizard, RBM 17, 5, p 152-154 (1995).

40. " Future directions of vascular interventional radiology " E.J. Ferris, Seminars in interventional radiology volume 12, n 3 (septembre 1995).

41. " Gestes médico-chirurgicaux assistés par ordinateur : Mythe ou Réalité ? ", Pr. P. Cinquin Technologies Hospitalières n 579 (décembre 1993).

42. " Computer Assisted Radiology ", H.U. Lemke, CAR'95, CAR'96.
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Anévrisme : Dilatation localisée d'une artère risquant la rupture.

Angiome : Malformation vasculaire consistant à une agglomération circonscrite des vaisseaux sanguins ou lymphatiques.

Athérome : Lésion de la tunique interne des artères, constituée de dépôts lipidiques et calcaires.

Coils : Spires d'occlusions utilisées pour obturer un anévrisme.

CR2i : Centre de Recherche en imagerie interventionnelle.

Filtre cave : Filtre positionné dans la veine cave inférieure pour retenir les emboles remontant des veines placées en amont.

Fistule : Voie anormale (congénitale ou accidentelle), suivie par un liquide (physiologique ou pathologique) et entretenue par l'écoulement de celui-ci.

Hystérographie : Examen radiologique de l'utérus.

Laparotomie : Incision chirurgicale de la paroi abdominale et du péritoine.

Méningiome : Tumeur bénigne se développant à partir des méninges internes.

Sténose : Rétrécissement pathologique d'un conduit, d'un orifice ou d'un organe.

Stents : Prothèses de dilatation vasculaire de forme cylindre à parois grillagées.

Stéréotaxie : Méthode de localisation dans l'espace d'une structure nerveuse cérébrale à partir de repères osseux du crâne.

Thrombose : Formation d'un caillot dans un vaisseau sanguin ou une cavité cardiaque.

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