Nous tenons à adresser nos sincères remerciements à toutes les personnes qui nous ont soutenus et aidés pour la réalisation de ce projet :

Georges CHEVALLIER, professeur responsable du projet,
Danielle HANNAIR, du Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales,
Claire DELON et Eric JULIAN du Bureau des Dispositifs Médicaux au Ministère de la Santé,
Pierre-Olivier MARGUET, ingénieur biomédical des Hôpitaux de Haute-Savoie.

RESUME

INTRODUCTION

I - CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET CADRE DE LA MATERIOVIGILANCE

1. - Chronologie des textes réglementaires

2. - Le droit communautaire en matière de matériovigilance

3. - Transposition en Droit français

II- ORGANISATION DE LA MATERIOVIGILANCE

1. - Organisation de la matériovigilance à l'échelon central

1.1 - Les services du ministère de la santé

1.1.1 - Présentation du bureau des dispositifs médicaux
1.1.2 - Le rôle des services du ministre de la santé en matière de matériovigilance

1.2 - La Commission Nationale de Matériovigilance et ses sous-commissions

1.2.1 - Composition de la Commission Nationale de Matériovigilance
1.2.2 - Le rôle de la Commission Nationale de Matériovigilance

2. - Organisation de la matériovigilance à l'échelon local

2.1 - Les correspondants de matériovigilance des établissements de santé publics ou privés et des associations

2.1.1 - Désignation du correspondant de matériovigilance
2.1.2 - Le rôle du correspondant de matériovigilance

2.2 - Le signalement des incidents ou risques d'incidents

2.2.1 - Les incidents qui font l'objet d'un signalement sans délai
2.2.2 - Les incidents qui font l'objet d'un signalement facultatif

2.3 - Exemple d'organisation de la matériovigilance au sein d'un établissement public : Le C.H.I. d'Annemasse-Bonneville

2.4 - Application du décret chez les fabricants

 

III - LES PERSPECTIVES DE LA MATERIOVIGILANCE

1. - Aspects économiques

2. - Aspects technologiques

3. - Aspects juridiques

CONCLUSION

BIBLIOGRAPHIE   

Dans le cadre de la matériovigilance, l'enregistrement des incidents ou risque d'incidents liés aux dispositifs médicaux, a pour objectif premier d'assurer la mise en Ïuvre d'une plus grande sécurité.

Après la désignation des correspondants locaux et la nomination des membres de la Commission Nationale de Matériovigilance, on s'interroge sur les perspectives d'évaluation et d'exploitation techniques et économiques des informations à l'échelle communautaire.
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La matériovigilance entre, à côté de l'hémovigilance, de la pharmacovigilance et de la lutte contre les infections nosocomiales, dans une démarche tendant à organiser des règles de sécurité sanitaire, que les pouvoirs publics imposent aux prestataires de soins et aux fabricants. Les autorités compétentes se donnent les moyens juridiques de contrôler le respect des nouvelles dispositions de droit pénal permettant de sanctionner les violations de ces normes, dans l'intérêt du patient et des utilisateurs de dispositifs médicaux.

La circulaire DH/EM1 du 10 mai 1995 a introduit un peu brusquement la matériovigilance dans le champ des obligations des établissements de santé, l'inscrivant dans le contexte beaucoup plus large de l'harmonisation des procédures européennes relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux. La matériovigilance en constitue un maillon essentiel : elle permet de vérifier in fine sur le terrain que l'utilisation des dispositifs médicaux atteint l'efficacité annoncée et ne cause aucun préjudice grave à la santé. Elle doit induire des comportements nouveaux et exige de gros efforts d'information.

Le décret n 96-32 du 15 janvier 1996, relatif à la matériovigilance, met en place l'organisation de tous les acteurs concernés. Il détermine les types d'incidents à déclarer, soit obligatoirement, soit facultativement.
La vigilance dans ce domaine est néanmoins née avant d'être rendue obligatoire par le décret du 15 janvier 1996. Les fabricants, les cadres hospitaliers, les pharmaciens, les ingénieurs biomédicaux, les techniciens, les prestataires de soins et les organisations professionnelles de la santé réfléchissent depuis longtemps à la mise en place de structures et de procédures de nature à améliorer la lutte contre les effets indésirables des dispositifs médicaux dans les établissements de santé publics et privés ou au domicile du patient.

Des systèmes, différents selon les pays, ont été développés. Afin d'assurer une certaine homogénéité entre les systèmes de vigilance au sein de la Communauté Européenne, plusieurs directives concernant les dispositifs médicaux ont été adoptées. La France les a transposées et mises en application dans les conditions légales et réglementaires qui seront exposées dans ce rapport. Nous étudierons également les différents échelons qui constituent le système de la matériovigilance.

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1. - Chronologie des textes réglementaires

- Janvier 1983 : institution de l'homologation des appareils biomédicaux en France.
- Circulaire du 20 avril 1986 : institution du système des fiches d'alertes.
- Loi 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale.
- Décret 95/292 du 16 mars 1995 qui précise les dispositions à mettre en place pour l'attribution du marquage CE.
- Circulaire DH/EM n 952498 du 10 mai 1995 qui établit le cadre de la matériovigilance.
- Décret 96-32 du 15 janvier 1996 relative à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux.
- Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au regroupement des établissements de santé en vue de la désignation d'un correspondant local de matériovigilance commun prévu à l'article R665-59 du code de la santé publique (CSP).
- Arrêté du 2 septembre 1996 portant nomination à la commission nationale de matériovigilance.
- Avis aux fabricants de dispositifs médicaux du 5 mai 1996.
- Projet de formulaire de signalement des incidents et risques d'incidents prévu par l'article R665-64 du code de la santé publique.
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2. - Le droit communautaire en matière de matériovigilance

Le traité de Rome, modifié par l'acte unique européen, prévoit en son article 100A que le marché intérieur doit garantir un " niveau de protection élevé " dans les matières de la santé, de la sécurité, de la protection de l'environnement et de la protection des consommateurs.

La première directive concernant les dispositifs médicaux a été adoptée le 20 juin 1990, modifiée par les directives 93/42/CEE du 14 juin 1993 et 93/618/CEE du 22 juillet 1993.
Son champ d'application est limité aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA).
Elle a été suivie par une directive de Conseil du 14 juin 1993. Cette directive est applicable à l'ensemble des dispositifs médicaux non visés par celle de 1990 (les DMIA) dont elle s'inspire largement.

Cette directive définit les dispositions que les Etats membres doivent prendre, pour que les dispositifs médicaux ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.

Elle définit les exigences essentielles qui sont applicables compte tenu de la destination des dispositifs concernés ainsi qu'une classification des dispositifs.

Son article 10 définit et organise la matériovigilance.

Elle fixe les procédures d'évaluation de la conformité aux fins de l'apposition du marquage CE, puis celle des procédures particulières.

Elle définit le marquage CE ainsi que les règles de mise en uvre de la directive et de ses dispositions transitoires.
A l'article 22, la directive prévoit que les Etats membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à cette directive au plus tard le 1er juillet 1994. Sa mise en application totale est fixée au 14 juin 1998.
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3. - Transposition en Droit français

En France, la sécurité des équipements médicaux a fait l'objet d'une première circulaire de la Direction des hôpitaux en décembre 1953, encourageant le signalement des incidents causés par le matériel médical.

Les directives 90/385/CEE du 20 juin 1990 relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE du 14 juin 1993 sur les dispositifs médicaux ont été transposées en droit français par la loi 94-43 du 18 janvier 1994, modifiée par la loi 95-116 du 4 février 1995, qui ont introduit les articles L665-3 à L665-9 du CSP.

Deux décrets d'application de cette loi ont été promulgués :

- Le décret 95-292 du 16 mars 1995 qui définit les dispositions générales et les dispositions particulières applicables au dispositifs médicaux visés à l'article L665-3 du CSP et qui constitue le Livre V bis du CSP.
- Le décret 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux.

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1. - Organisation de la matériovigilance à l'échelon central

L'échelon se compose de deux entités :

- Les services du Ministre de la santé,
- La Commission Nationale de Matériovigilance et ses sous-commissions techniques.

1.1 - Les services du ministère de la santé

1.1.1 - Présentation du bureau des dispositifs médicaux

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1.1.2 - Le rôle des services du Ministère de la santé en matière de matériovigilance

Le Ministère chargé de la santé est au c ur de l'échelon central du système national de matériovigilance, aux cotés de la Commission Nationale de Matériovigilance et de ses sous-commissions techniques.
- Ils assurent la mise en place et le fonctionnement du système de matériovigilance.
- Ils animent et coordonnent les actions des différents intervenants et veillent au respect des procédures.
- Ils sont destinataires des signalements d'incidents (obligatoires ou facultatifs).
- Ils peuvent demander au fabricant les informations relatives à la conception, fabrication et validation (dans le cadre de la mise sur le marché conformément à la réglementation et aux normes en vigueur) d'un dispositif médical.
- Ils informent, le cas échéant, l'agence du médicament, l'agence française du sang ou l'établissement français des greffes, de façon régulière, des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.
- Ils sont tenus d'informer la Commission des Communautés Européennes et les établissements de la Communauté Européenne.
- Ils peuvent prendre les dispositions prévues à l'article L665-5, après exploitation des informations recueillies, c'est-à-dire si un dispositif risque de compromettre la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers, alors même qu'il est utilisé conformément à sa destination, correctement mis en service et entretenu, d'ordonner son retrait du marché, d'interdire ou de restreindre sa mise sur le marché ou sa mise en service.

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1.2 - La Commission Nationale de Matériovigilance et ses sous-commissions

1.2.1 - Composition de la Commission Nationale de Matériovigilance

Au terme de l'article R665-55 du CSP, la Commission Nationale de Matériovigilance comprend :

Cinq membres de droit :

- le directeur général de la santé ou son représentant,
- le directeur des hôpitaux ou son représentant,
- le président de l'agence française du sang ou son représentant,
- le directeur général de l'agence du médicament ou son représentant,
- le directeur général de l'établissement français des greffes ou son représentant.

Quinze membres nommés par le Ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelables :

- quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste,
- trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers,
- deux pharmaciens hospitaliers,
- un pharmacien d'officine,
- un toxicologue,
- un cadre infirmier hospitalier,
- une personnalité scientifique proposée par le Ministre chargé de la consommation,
- un représentant des fabricants de dispositifs médicaux,
- un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux.

Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à couvrir.
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Le président et le vice-président sont désignés par le Ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le ministre chargé de la santé.

Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Chacune des huit sous-commissions est spécialisée dans un domaine :

- imagerie et thérapie,
- chirurgie,
- implant de reconstruction et dispositifs associés,
- anesthésie - réanimation,
- traitement du signal,
- ophtalmologie,
- implant cardio-vasculaire et technologies associées,
- matériel et produit hospitalier et d'environnement.

Les membres de la Commission Nationale de Matériovigilance ont été nommés par l'arrêté du 2 septembre 1996, pour trois ans.
Pendant la période de mise en place, il est prévu que la Commission Nationale de Matériovigilance se réunisse tous les deux mois.

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1.2.2 - Le rôle de la Commission Nationale de Matériovigilance

La mission de la Commission Nationale de Matériovigilance est définie par l'article R665-54 comme étant :

- d'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause les dispositifs médicaux,

- de donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou risques d'incident liés à l'utilisation des dispositifs médicaux,

- de proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.

Ce rôle est sensiblement identique à celui confié à la Commission Nationale de Pharmacologie (évaluation des informations recueillies, avis sur les mesures à prendre, propositions d'enquêtes et de travaux) ou la Commission Nationale de Toxicovigilance (promotion de recherche, information, coopération au niveau national et international).

C'est une structure uniquement consultative. C'est au Ministre chargé de la santé qu'est réservé le pouvoir décisionnel.

Le décret du 15 janvier 1996 prévoit que les délibérations de la Commission Nationale de Matériovigilance et de ses sous-commissions sont confidentielles. Les membres de la commissions et des sous-commissions, les rapporteurs et les experts sont soumis au secret professionnel.
Les membres doivent aussi déclarer leurs liens directs et indirects avec les entreprises dont les produits peuvent faire l'objet d'une évaluation après incidents.

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2. - Organisation de la matériovigilance à l'échelon local

L'échelon local comprend :
- les établissements de santé publics, privés et les associations distribuant des dispositifs médicaux à domicile,
- les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux.

2.1 - Les correspondants de matériovigilance des établissements de santé publics ou privés et des associations

Le décret du 15 janvier 1996, relatif à la matériovigilance, ne spécifie pas les qualifications du correspondant local de matériovigilance (Il peut être infirmier, médecin, pharmacien, ingénieur biomédical...). Sa désignation devrait surtout se porter sur la personne la plus motivée pour s'investir dans ce travail, la responsabilité de la matériovigilance ne serait être compatible avec un enjeu de pouvoir.
Selon une enquête réalisée par l'Association Française des Ingénieurs Biomédicaux (AFIB), les ingénieurs biomédicaux sont plus nombreux à solliciter cette nouvelle fonction devant les pharmaciens, les médecins et les directeurs.(Retour Sommaire)

2.1.1 - Désignation du correspondant de matériovigilance

Tout établissement de santé public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, devait désigner un correspondant local de matériovigilance au plus tard le 7 janvier 1997.

- Dans les établissements publics de santé, le correspondant est désigné par le directeur après avis de la Commission Médicale d'Etablissement.
- Dans les établissements privés de santé, le correspondant est désigné par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale.
- Dans les associations assurant le traitement des malades, le correspondant est désigné par le directeur de l'association après avis du conseil d'administration.
Un ou plusieurs correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.

La durée pour laquelle un correspondant de matériovigilance est désigné, que ce soit dans un établissement public de santé, dans un établissement privé de santé ou dans une association, n'est pas précisée dans le décret du 15 janvier 1996. Les parties ont donc toute liberté, en l'état des textes légaux et réglementaires en vigueur, pour fixer la durée de cette mission.

L'identité du correspondant de matériovigilance désigné doit immédiatement être portée à la connaissance du Ministre chargé de la santé (nom, adresse, n de téléphone, télécopie).(Retour Sommaire)

En dessous d'un seuil d'activité fixé par arrêté du Ministre chargé de la santé, les établissements de santé publics ou privés, ainsi que les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant local de matériovigilance unique. Par arrêté du 2 septembre 1996 (voir annexe), ce seuil d'activité est fixé à 1500 entrées en hospitalisation complète et alternatives à l'hospitalisation comprenant les :

- séances de traitement de l'insuffisance rénale chronique,
- séances d'hospitalisation à temps partiel,
- patients pour l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire,
- journées d'hospitalisation à domicile.

Les établissements doivent être situés dans des départements limitrophes dont le nombre ne peut être supérieur à trois.(Retour Sommaire)

2.1.2 - Le rôle du correspondant de matériovigilance

Dans le cadre de ses relations avec l'échelon central, le correspondant de matériovigilance est chargé  :

- de transmettre sans délai au Ministre chargé de la santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux, au titre de signalement obligatoire,
- de transmettre au ministère chargé de la santé, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux, au titre de signalement facultatif,
- de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le ministère chargé de la santé,
- d'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain.
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Le correspondant de matériovigilance a donc un rôle de communication directe avec les services du ministre chargé de la santé. En revanche, en l'état du dispositif mis en uvre par le décret du 15 janvier 1996, les correspondants de matériovigilance n'ont pas de rapports directs avec la Commission Nationale de Matériovigilance pour le signalement des incidents.

Au sein de l'établissement de soin privé ou public, le correspondant de matériovigilance est chargé :

- d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical,
- de recommander le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident,
- de donner des avis conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents,
- de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux.

Une telle mission implique qu'à l'intérieur de chaque établissement de santé ou association assurant le traitement des malades, soit constituée une véritable équipe autour du correspondant de matériovigilance.
En tout état de cause, le correspondant de matériovigilance devra trouver les moyens, par exemple rédiger un protocole diffusé dans tous les services de l'établissement, inviter les utilisateurs à déclarer sans réserve les incidents ou risques d'incidents constatés. Sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et aider au signalement des incidents, c'est aussi vaincre leur résistance psychologique à rendre public ce qu'ils craignent avoir pour cause une éventuelle défaillance personnelle dans l'utilisation d'un dispositif médical.
Le correspondant de matériovigilance doit donc savoir convaincre les médecins, les soignants, les techniciens, en général les personnels concernés par l'utilisation de dispositifs médicaux, que la déclaration d'un incident ne traduit pas obligatoirement une faute professionnelle de l'intervenant et que c'est acte de professionnalisme que de contribuer à la démarche de qualité qui, dans d'autres secteurs, notamment dans l'industrie, est en vigueur depuis de nombreuses années.
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2.2 - Le signalement des incidents ou risques d'incidents

2.2.1 - Les incidents qui font l'objet d'un signalement sans délai

Ce sont des incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers.

Il ne sera pas toujours aisé, pour le correspondant de matériovigilance, de distinguer entre les différents incidents, ceux qui doivent faire l'objet d'une déclaration et les autres. La gravité de l'incident peut être appréciée par un praticien. En cas de doute il faut déclarer l'incident.

Un document réalisé par la Commissions des Communautés Européennes conseille pour évaluer un incident.

Le chapitre V 4 desdites lignes directrices, intitulé " Orientation quant aux types d'incidents à signaler " précise :

Une dégradation grave de l'état de santé peut inclure :

- une maladie ou une blessure pouvant entraîner la mort,
- un trouble permanent d'une fonction organique ou une lésion permanente d'un organe,
- une condition nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale,
- le fait que les conséquences aient été ou non aggravées par l'état préexistant du patient.

L'interprétation du terme " grave " n'est pas facile et devrait être faite, dans la mesure du possible, avec le concours d'un praticien.
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2.2.2 - Les incidents qui font l'objet d'un signalement facultatif

Le signalement facultatif est une nouveauté introduite par le décret du 15 janvier 1996.

Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

- toute réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination,
- toute réaction nocive et non voulue résultant de l'utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant,
- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical,
- toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.

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2.3 - Exemple d'organisation de la matériovigilance au sein d'un établissement public : Le C.H.I. d'Annemasse-Bonneville

Procédure de circulation de l'information :

Du ministère chargé de la santé vers le C.H.I :

- Réception des circulaires aux services économiques
- Lecture et préfiltrage de l'information avec l'aide de la pharmacienne et de l'ingénieur biomédical
- Envoi de la note aux personnes intéressées pour application
- Archivage de la circulaire accompagnée d'une fiche relatant l'action réalisée

Du C.H.I. vers le ministère chargé de la santé

- Réception des fiches d'alerte aux services économiques pour étude
- Consultation du service concerné
- Avis des différents acteurs de la matériovigilance :

Si le problème est réel :
- Déclaration au ministère chargé de la santé de l'incident, du risque d'incident ou de l'accident ; elle s'effectue grâce à une fiche d'alerte " officielle " accompagnée de la fiche d'inventaire du dispositif médical
- Le fournisseur est informé du problème pour qu'il réalise une expertise. L'attente de sa réponse est obligatoire.

Si le problème ne remet pas en cause le dispositif médical, il n'y a pas de déclaration immédiate au ministère de la santé. En revanche, il sera l'objet d'une liste qui sera éventuellement transmise au Ministère tous les trimestres.

Dans les deux cas, une action corrective sera entreprise dans le service concerné.

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2.4 - Application du décret chez les fabricants

La matériovigilance concerne toutes les personnes physiques ou morales responsables de la mise sur le marché d'un dispositif médical, de la conception à la commercialisation et pendant l'exploitation.
La mise en cause d'un équipement peut amener jusqu'au retrait d'urgence de l'autorisation de mise sur le marché par le ministère chargé de la santé et à l'interdiction de l'utilisation du matériel en question.
Sur demande motivée du ministère chargé de la santé, le fabricant peut être appelé à communiquer aux autorités les informations concernant l'équipement :

- la documentation technique,
- l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques,
- l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition et à l'utilisation des dispositifs médicaux.

Toutes les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.

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1. - Aspects économiques

Dans une période de restriction budgétaire, le financement d'une part, de l'équipe locale de matériovigilance (formation des utilisateurs, maintenance du matériel selon les instructions du fabricant), et d'autre part la Commission Nationale de Matériovigilance et les sous-commissions qui auront pour mission de réaliser des études et des travaux concernant la sécurité des dispositifs médicaux nécessitera des moyens humains et matériels supplémentaires.

L'application des directives européennes, par les industriels, a nécessité des investissements importants (Marquage CE, mise en place de l'assurance qualité...), ce qui renforce la compétitivité et rend l'accès au marché très difficile pour les petites et les moyennes entreprises

2. - Aspects technologiques

Le système de matériovigilance à l'échelle communautaire permettra de constituer une importante base de données que le fabricant en particulier pourra utiliser pour développer des technologies nouvelles permettant de mieux répondre aux besoins des utilisateurs.

On peut envisager, dans un avenir proche, que les industriels se penchent sur le développement d'une technologie qui prendrait en compte les différents problèmes de matériovigilance en vue d'améliorer la sécurité du patient.
On peut imaginer un logiciel intégré à un dispositif permettant d'enregistrer les incidents ou défaillances survenus pendant son fonctionnement.

Vu le développement actuel des télécommunications, on peut même imaginer un système de transmission d'informations, par l'intermédiaire d'un réseau, d'un dispositif médical aux différents acteurs de la matériovigilance.
Actuellement, la mise en place de la matériovigilance est très peu avancée, et les industriels que nous avons contacté n'ont pas encore envisagé le développement de ce type de système.

SOPHMED, qui développe le logiciel de G.M.A.O. " Sophi " désire intégrer à son logiciel la fiche de vigilance qui serait directement envoyée au ministère chargé de la santé. C'est un premier pas vers l'intégration de la matériovigilance à la technologie.

Un système de matériovigilance avancé, avec des correspondants disponibles peut être, chez un fabricant, un critère de choix pour ses éventuels clients
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3. - Aspects juridiques

L'article L665-7 du CSP réprime le délit d'abstention de signalement sans délai à l'autorité administrative, imputable à un fabricant, à un utilisateur d'un dispositif et à un tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers :

- d'un emprisonnement de quatre ans,
- et d'une amende de 500 000 F,
- ou l'une de ces deux peines.

Il est clair que l'abstention de déclaration d'un signalement facultatif n'expose pas le correspondant de matériovigilance à ces peines.

Bien que ce texte soit en application, un certain nombre d'interrogations subsistent :

- la notion de gravité, d'un incident ou risque d'incident nécessitant une déclaration sans délai, est quelque peu subjective,

- la compétence du praticien à évaluer le rapport bénéfice / risque d'un équipement : accepter ou non de continuer à utiliser un équipement présentant des risques,

Ceci peut créer des réticences chez les utilisateurs : crainte médico-légale, méconnaissance du système, négligence...
Dans la recherche de la responsabilité, pour le fabricant, il sera tenu compte, de la nature des informations qu'il aura données dans les documents d'accompagnement de ses matériels ; pour l'utilisateur, il sera tenu compte de la façon dont il aura suivi ces indications et de la façon dont il aura utilisé ces dispositifs, d'où l'importance de l'existence des documents et du soin avec lequel ils auront été rédigés.
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Le passage d'une réglementation nationale (système d'homologation) à une réglementation européenne (marquage CE, matériovigilance) nécessite un travail de partenariat entre utilisateurs, fournisseurs, autorités compétentes et tiers pour assurer la sécurité de tous, qui est l'enjeu principal.

Si l'ancien dispositif consistait à la vérification de certains équipements considérés dangereux, actuellement, les règles de mise sur le marché et de suivi sont applicables à l'ensemble des équipements et consommables utilisés en médecine. Le contrôle de conformité d'un dispositif médical est délégué aux organismes notifiés, et le contrôle de l'innocuité se fait à posteriori par le système de matériovigilance. Ce système ne se met en route qu'en cas d'incident ou risque d'incident. Ce type de contrôle rend difficile la détection d'un matériel passé à travers les mailles du marquage CE et présentant des risques.

Même si le système qualité, que le fournisseur doit mettre en place pour obtenir le marquage CE, comporte l'engagement formel de déclarer tous les incidents et risques d'incidents dont il a connaissance, la responsabilité des fabricants les incite à plus de vigilance. Un industriel nous a confié que, depuis l'application du décret 96/32 du 15 janvier 1996, il ne réalisait plus de dépannage, mais toutes les réparations sont effectuées par des techniciens habilités.

Il faut considérer la matériovigilance comme un outil essentiel au service de la qualité des soins :

- L'intervention d'un fabricant, pour améliorer la sécurité, devrait être interprété par l'acheteur ou l'utilisateur comme un signe de qualité et non comme motif de rejet,

- Un effort important, de la part des utilisateurs, doit être fait pour déclarer tous les incidents ou risques d'incidents, même ceux qui peuvent être imputés à une mauvaise utilisation.

L'objectif de la matériovigilance est l'engagement vigoureux de tous pour une meilleur sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux.
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Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993

Loi 94/43 du 18 janvier 1994

Décret 96/32 du 15 janvier 1996

Dispositifs médicaux, 50 questions sur la matériovigilance, Isabelle Lucas-Baloup - Edition SCROF,1996.

Sécurité sanitaire, Didier Tabuteau Edité par Berger-Levrault, mai 1994.

Techniques hospitalière n° 610, octobre 1996

Matériel médical et matériovigilance dans le cadre européen, F. Fleur et R.Virefleau - Le Pharmacien Hospitalier, 1993, 28, 112

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