Je tiens à remercier Monsieur Michel Bricq, ingénieur biomédical, de m'avoir accueilli au sein du Département Biomédical du C.H.U. de Limoges. Sa disponibilité, son expérience et ses compétences m'ont beaucoup apporté, et ont assuré le bon déroulement de mon stage.

Je tiens également à remercier l'ensemble du personnel, technique et administratif, du Département Biomédical. Leur collaboration et leur disponibilité ont permis à la démarche qualité d'exister.

INTRODUCTION

I - PRÉSENTATION DU LIEU DE STAGE

I.1 Le C.H.U. de LIMOGES
I.2 Le Département Technique Biomédical

II - POURQUOI UNE DÉMARCHE QUALITÉ DANS UN SERVICE BIOMÉDICAL ?

II.1 Les raisons législatives
II.2 Les raisons professionnelles

III - LE LANCEMENT DE LA DÉMARCHE QUALITÉ AU DÉPARTEMENT BIOMÉDICAL DU C.H.U. DE LIMOGES

III.1 Objectifs de la démarche
III.2 Pourquoi intégrer l'arrêté du 3 octobre 1995 ?
III.3 L'initiation de la démarche qualité

III.3.1 Sensibilisation du personnel
III.3.2 Formation de groupes de travail
III.3.3 Enquête auprès des services

IV - LES ACTIONS ENTREPRISES DANS LE CADRE DE LA DÉMARCHE QUALITÉ

IV.1 La mise en place de l'arrêté du 3 octobre 1995

IV.1.1 Au sein de l'atelier de maintenance
IV.1.2 Au sein de l'atelier des fluides médicaux
IV.1.3 Au sein de l'atelier d'électricité

IV.2 Les autres travaux réalisés au cours de la démarche

IV.2.1 Les groupes de travail
IV.2.2 Les mesures prises suite aux résultats de l'enquête
IV.2.3 La programmation d'indicateurs qualité

IV.3 La rédaction du manuel qualité

V - LA PÉRENNISATION DE LA DÉMARCHE QUALITÉ

CONCLUSION

BIBLIOGRAPHIE

ANNEXES (non disponibles)

Alors que le monde industriel s'est investi dans l'assurance de la qualité de ses prestations depuis longtemps maintenant, diverses raisons incitent le milieu hospitalier à s'intéresser à ce concept à présent. Parmi ces raisons figurent des raisons législatives avec un contexte réglementaire de plus en plus contraignant.

Ainsi, l'arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux matériels destinés à l'anesthésie et à la surveillance post-interventionnelle oblige les départements biomédicaux à mettre en place un document qui décrit une organisation et des moyens assurant la sécurité des patients et des utilisateurs.

Le département biomédical du Centre Hospitalier Universitaire de Limoges a décidé de profiter de l'arrêté du 3 octobre 1995 pour engager une démarche qualité englobant la totalité de ses prestations et du matériel dont il a la charge. Toutefois, la certification n'est pas programmée.

Le contexte dans lequel la démarche qualité a été abordée et les mesures prises pour l'initiation de la démarche sont décrits dans un premier temps, pour ensuite traiter plus particulièrement la mise en place de l'arrêté du 3 octobre 1995.

Dans un dernier temps, après avoir donné les premiers résultats de la démarche qualité, la distance qui sépare l'organisation du département biomédical du C.H.U. de Limoges des exigences de la norme ISO 9002 est mesurée.

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I.1. LE C.H.U. DE LIMOGES

Implanté au coeur du Limousin, le C.H.U. de Limoges est composé de quatre établissements :

L'Hôpital Universitaire Dupuytren : 1 227 lits
L'Hôpital du Cluzeau : 194 lits
L'Hôpital Chastaingt : 263 lits
L'Hôpital Rebeyrol : 473 lits

Première entreprise du Limousin, le C.H.U. de Limoges a un budget de 1.7 milliards de francs (en 1996) et emploie près de 4800 personnes dont 653 médecins.
L'activité médicale du C.H.U. de Limoges peut se résumer en quelques chiffres :

78 000 entrées en hospitalisation (en 1995)
198 000 consultations externes
18 300 interventions chirurgicales
Plus de 3 millions d'actes de laboratoire et de radiologie
1 750 naissances

Les caractéristiques du plateau technique de l'hôpital sont les suivantes :

1 IRM 2 scanners 3 accélérateurs 24 salles de radiologie dont 3 numérisées 2 gamma-caméras 23 échographes 30 ensembles d'anesthésie 23 échographes 40 incubateurs 25 bistouris électriques

5 bistouris laser 26 postes de dialyse 7 automates de biochimie 70 respirateurs 50 moniteurs de surveillance 6 centrales de surveillance regroupant jusqu'à 16 lits chacune 1 lithotriteur partagé avec Tours et Angers 1 système Holter 18 salles d'opérations dont 2 septiques

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I.2. LE DÉPARTEMENT TECHNIQUE BIOMÉDICAL (DTB)

Créé en 1976 à l'ouverture de l'Hôpital Universitaire Dupuytren, le Département Technique Biomédical s'est développé constamment depuis vingt ans afin de répondre à l'évolution technologique croissante des dispositifs médicaux.
Rattaché à la Direction des Services Economiques au sein de la Division des Affaires Logistiques, le Département Technique Biomédical assure la gestion administrative et technique de l'ensemble des équipements biomédicaux du C.H.U. de Limoges.

EFFECTIF DU DÉPARTEMENT BIOMÉDICAL

Le Département Technique Biomédical est aujourd'hui composé de 18 personnes parmi lesquelles figurent

2 ingénieurs : 1 ingénieur chef et 1 ingénieur subdivisionnaire
2 adjoints techniques spécialisés : 1 en imagerie et 1 en laboratoires
1 contremaître principal
8 techniciens polyvalents
1 mécanicien
1 chef de bureau
1 agent préposé aux achats de consommables et de petits matériels
1 agent préposé aux achats de pièces détachées
1 secrétaire

La polyvalence des techniciens n'empêche pas l'existence de 7 chefs produit dans des domaines spécifiques. Le chef produit a une connaissance approfondie dans son domaine. De ce fait :

Il recueille les informations nouvelles portant sur son domaine par l'intermédiaire de formations auxquelles il participe en priorité ou grâce à de la documentation.C'est à lui que les autres techniciens s'adressent quand ils ont des problèmes avec des appareils de son secteur.

Il planifie et suit le bon déroulement de la maintenance préventive des appareils de son secteur.
Il forme les services de soins à l'utilisation du matériel de son secteur, et reste à leur disposition en cas de problème d'utilisation.
Il donne son avis lors de l'achat de nouveaux équipements le concernant.

L'organigramme, où figurent notamment les différents chefs produit, est consultable en annexe 2.

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LOCALISATION DU DÉPARTEMENT BIOMÉDICAL

L'atelier principal est situé au coeur même de l'hôpital universitaire Dupuytren, à proximité des blocs opératoires et du service de réanimation notamment, ce qui améliore les délais d'interventions dans les services. C'est dans cet atelier que se trouvent les bureaux des ingénieurs, des techniciens spécialisés et des agents administratifs.

Deux ateliers spécialisés complètent l'implantation du département :
L'atelier de maintenance des respirateurs, situé à proximité du local de désinfection de ces mêmes respirateurs.

L'atelier de maintenance des postes de dialyse, situé au centre de dialyse de l'hôpital.

ACTIVITÉS DU DÉPARTEMENT BIOMÉDICAL

Les activités du département biomédical s'étendent de la planification des investissements jusqu'à la réforme des appareils en passant par les commandes de consommables non stériles et de pièces détachées.

Les principales activités du département biomédical sont donc :

L'INVESTISSEMENT : Les investissements sont gérés par les ingénieurs biomédicaux et la chef de bureau. Leur rôle consiste à l'élaboration du plan d'équipement, au lancement des consultations, à l'évaluation et au choix des fournisseurs et enfin aux commandes.

LES COMMANDES DE CONSOMMABLES ET DE PIÈCES DÉTACHÉES : Les commandes de consommables et de petits matériels sont gérés par un agent administratif. Son travail consiste à récupérer les commandes envoyées par les services de soins, à regrouper des commandes s'il y a lieu, et à passer ces commandes.

Les commandes de pièces détachées sont gérées par un"chef produit stocks" qui doit interroger la GMAO une fois par semaine afin de sortir une préconisation d'achat suivant la quantité des nombreuses pièces en stock. Un agent administratif passe ensuite les différentes commandes.

LA MAINTENANCE CORRECTIVE ET PRÉVENTIVE : Le département biomédical effectue plus de 6 000 interventions chaque année. Le recours aux contrats de maintenance est limité aux équipements de très hautes technologies (IRM, Scanner). De plus, le département peut intervenir 24h/24h grâce à un système d'astreinte.

Le contremaître de l'atelier de maintenance gère 8 techniciens polyvalents grâce à un planning hebdomadaire de répartition des rôles. Les techniciens sont donc successivement affectés à la maintenance des respirateurs, des postes de dialyse ou encore au dépannage dans les services.

Les domaines spécialisés que constituent l'imagerie et les laboratoires sont entièrement gérés par deux techniciens spécialisés. Ils s'occupent donc autant de la maintenance de ces équipements que de l'investissement.

Des maintenances préventives sont effectuées pour les respirateurs, les ensembles d'anesthésie, les incubateurs, les machines à développer et les postes de dialyse.

LA FORMATION DU PERSONNEL SOIGNANT : Le département biomédical s'occupe de la formation des utilisateurs. Cette formation peut s'effectuer en collaboration avec les fournisseurs, ou bien sans le fournisseur quand le technicien connaît bien l'appareil.
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LA GMAO : PRISM (Progiciel Réseau Investissement Suivi Maintenance)

Michel BRICQ, l'ingénieur biomédical chef, s'est très vite investi dans l'élaboration d'une GMAO personnelle adaptée aux méthodes de travail du département biomédical.

Avec Pasteq dans les années 80 et Prism depuis 3 ans, il a su familiariser l'ensemble des membres du département à l'usage d'une GMAO, qui ne cesse de s'étoffer et de s'adapter aux nouvelles orientations prises par le département.

PRISM gère un appareil depuis le plan d'équipement jusqu'à sa réforme. Plus précisément, PRISM permet de gérer :

L'inventaire de tous les dispositifs (appareils et accessoires)
Les interventions correctives et préventives
Les stocks de pièces détachées
Les réponses au questionnaire sur le plan d'équipement
Les commandes du matériel retenu
Les prêts
Les compatibilités appareils/accessoires
L'annuaire des fournisseurs
Les documents techniques
Les mises hors-services

Les 14 stations réparties dans les bureaux et les ateliers permettent à tous les membres département d'avoir accès à la GMAO de n'importe où et à tout moment.

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Bien ancrée dans le monde industriel, la notion d'assurance de la qualité est apparue dans le domaine biomédical depuis quelques années maintenant. L'expérience des quatre hôpitaux"pilotes" du PHRC (Projet Hospitalier de Recherche Clinique) a prouvé que les prestations d'un département biomédical pouvaient répondre aux exigences de la norme ISO 9002.

Alors que les entreprises sollicitent les normes ISO 9000 pour des raisons commerciales, du moins avant l'apparition du marquage CE, on peut se demander quelles sont les raisons qui poussent les départements biomédicaux à engager des démarches qualité...

II.1. LES RAISONS LÉGISLATIVES

Durant ces dernières années, divers réglementations sont apparues dans le domaine du biomédical. Elargies au milieu hospitalier ou bien concernant le milieu industriel, ces réglementations concernent toujours les départements biomédicaux qui sont au centre du"système".
Voici le contexte réglementaire qui gouverne les prestations des départements biomédicaux :
LA RÉFORME HOSPITALIÈRE DU 31 JUILLET 1991

Cette réforme fait obligation aux établissements de soins publics et privés de développer une politique d'évaluation des pratiques et d'analyse de leur activité. Il s'agit de la reconnaissance par un organisme extérieur (l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation de la Santé) en ce qu'une structure répond à des standards de qualité.

L'ARRÊTÉ DU 3 OCTOBRE 1995
Cet arrêté est relatif aux matériels destinés à l'anesthésie et à la surveillance post-interventionnelle. Sa mise en place implique une démarche qualité afin d'assurer la sécurité des patients et des utilisateurs. On le verra plus précisément par la suite.

LA DIRECTIVE 93/42/CEE RELATIVE AU MARQUAGE CE

Cette directive dicte des exigences essentielles aux fabricants de dispositifs médicaux. Les fabricants doivent suivre ces exigences pour avoir le droit d'apposer le marquage CE. Le fait d'apposer eux-mêmes ce marquage les rend responsable de la sécurité du dispositif...Les fabricants demandent et demanderont de plus en plus aux départements biomédicaux de suivre leurs préconisations pour la maintenance, sans quoi ils pourraient se décharger de toute responsabilité en cas d'incident.

Ces préconisations font parti des exigences relatives au service après-vente. Le meilleur moyen de respecter ces exigences est de suivre une démarche qualité.

A titre d'exemple, citons la société Hewlett Packard qui propose divers contrats de maintenance suivant le niveau de responsabilité du département biomédical. Le contrat le moins cher consiste en la fourniture illimitée des pièces détachées nécessaires à la maintenance de ses dispositifs. Ce contrat qui permet au département biomédical d'effectuer la maintenance corrective et préventive implique une sorte d'audit qualité de la part de Hewlett Packard qui vérifie ainsi le fonctionnement du département biomédical afin de s'assurer du bon traitement de ses pièces détachées.

LA MATÉRIOVIGILANCE

Extraite du décret 96-32 du 15 Janvier 1996, la matériovigilance fait prendre conscience aux départements biomédicaux de l'importance de la vigilance et de la traçabilité des interventions effectuées sur les dispositifs médicaux. Une politique qualité assure cette traçabilité.
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II.2. LES RAISONS PROFESSIONNELLES

LES RESTRICTIONS BUDGÉTAIRES
Le contexte professionnel avec les restrictions budgétaires qui frappent le milieu hospitalier explique également l'intérêt porté par les départements biomédicaux pour la qualité. En effet, ces restrictions obligent les hôpitaux à maîtriser leur budget.

Pour un département biomédical, cette maîtrise passe par :

La maîtrise des coûts de maintenance
La maîtrise de l'organisation
La maîtrise de la compétence des techniciens biomédicaux

LA CONCURRENCE DU SECTEUR PRIVÉ
Face à la concurrence de services biomédicaux privés, les départements biomédicaux des hôpitaux doivent démontrer la qualité de leurs prestations, l'efficacité de leur fonctionnement, la pertinence et la cohérence de leurs objectifs, leurs compétences et leur rentabilité. Un système qualité reste le meilleur moyen d'y parvenir.
Plus concrètement, un département biomédical se doit d'assurer la qualité de ses prestations pour assurer la qualité des soins qui passe par la sécurité et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux.

En conclusion, les départements biomédicaux étant en relation avec tous les acteurs d'un hôpital, leur engagement dans des processus qualité intéresse tout le monde :

Le patient : La qualité des équipements et la qualité des soins sont liées.
Le personnel soignant : La qualité améliore leurs conditions de travail.
La direction de l'hôpital : La qualité permet une meilleure maîtrise du budget.
Les fournisseurs : La qualité assure le suivi de leurs préconisations.

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III.1. OBJECTIFS DE LA DÉMARCHE

Le Département Biomédical du C.H.U. de Limoges, sous l'impulsion de l'ingénieur biomédical chef, a pris conscience des raisons évoquées précédemment. Il pense qu'une démarche qualité est le meilleur moyen de faire face à l'ensemble de ces raisons.

L'objectif du département est d'engager une démarche qualité en formalisant tout d'abord l'organisation existante, sans la modifier, conformément à la norme ISO 9002. Ceci fait, il sera alors possible de mesurer le chemin qui sépare l'organisation du département des exigences décrites dans la norme ISO 9002. A partir de là, le département pourra se donner des objectifs périodiquement pour se rapprocher de ces exigences.

Enfin, hormis l'hypothèse d'une certification future, la mise en place d'un système qualité permettra de réagir plus rapidement en cas de parution d'un nouvel arrêté...

III.2. POURQUOI INTÉGRER L'ARRÊTÉ DU 3 OCTOBRE 1995 ?

Parmi les raisons précitées figure la publication de l'arrêté du 3 octobre 1995, relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux destinés à l'anesthésie et à la surveillance post-interventionnelle. En effet, le contenu de l'arrêté s'apparente à certains points de la norme ISO 9002. Sa mise en place nécessite une démarche qualité limitée à un domaine prédéfini. C'est pourquoi, le département biomédical du C.H.U. de Limoges a décidé d'associer l'arrêté à une démarche qualité englobant l'ensemble de son parc de matériel et de ses prestations. On peut en quelque sorte considérer que l'arrêté a été le catalyseur de la démarche du fait de son caractère obligatoire.

Pour démontrer les similitudes entre les articles de l'arrêté du 3 octobre 1995 et certains points de la norme ISO 9002, il est possible de dresser un tableau associant le contenu des articles 2, 3, 5 et 6 de l'arrêté aux chapitres de la norme qui s'en rapprochent. Ces articles sont ceux qui concernent les actions à mettre en place par le département biomédical. L'article 4, spécifique à la vérification du bon état et du bon fonctionnement du matériel d'anesthésie, est mis en place par les utilisateurs.


PARALLÈLE ENTRE L'ARRÊTÉ DU 3 OCTOBRE ET LA NORME ISO 9002

ARTICLES DE L'ARRETE

CHAPITRES DE LA NORME ISO 9002

ARTICLE 2 : GESTION DU DOCUMENT

L'établissement de santé met en place une organisation dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document. Cette organisation est établie par le directeur de l'établissement de santé ...	Responsabilité de la direction (4.1) Organisation (4.1.2) Moyens (4.1.2.2)
Cette organisation est portée à la connaissance du personnel concerné ... qui reçoit un exemplaire du document où elle est concerné	Diffusion des documents et des données (4.5.2)
Les changements de cette roganisation ou la constatation d'une inéquation selon les modalités prévues ... donnent lieu à la mise à jour immédiate du document...	Modification des documents et des données (4.5.3)

ARTICLE 3 : CONTROLE DE MISE ET REMISE EN SERVICE

Déterminer la qualité et les attributions des personnes chargées de la réception, de la mise ou remise en service.	Organisation (4.1.2)
Déterminer les vérifications permettant de s'assurer que l'installation est faite selon les spécifications prévues ...	Vérification du produit acheté (4.6.4) Controles et essais à la réception (4.10.2)
Déterminer les utilisations prévues, les contre-indications et les risques d'interférences avec d'autres dispositifs.	Vérification du produit acheté (4.6.4)

ARTICLE 5 : LA MAINTENANCE DU MATÉRIEL D'ANESTHÉSIE

Déterminer la nature et la périodicité des opérations de maintenance organisée, y compris celles d'étalonnage ...	Actions préventives (4.14.3) Maitrise des équipements de controle, de mesure et d'essai (4.11.)
Déterminer la qualité et la formation des personnes affectées à la maintenance.	Organisation (4.1.2) Formation (4.18)
Déterminer les conditions de commande et de réalisation des intervention en cas de panne.	Maitrise du produit non-conforme (4.13) Actions correctives (4.14.2)
Déterminer les conditions d'enregistrement et d'archivage des principales caractéristiques des opérations de maintenance ...	Maitrise des enregistrement (4.16) Identification et traçabilité (4.8)

ARTICLE 6 : VERIFICATION DE L'APPLICATION DES MESURES

Pour les articles 3,4 et 5, la bonne application des mesures doit être vérifiée périodiquement.

Audit qualité internes (4.17) Revue de direction (4.1.3) Revue de contrat (4.3)

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III.3. L'INITIATION DE LA DÉMARCHE QUALITÉ

Le lancement d'une démarche qualité doit être méthodique et doit s'armer de moyens. La méthode utilisée peut se résumer en 3 étapes :

1 - Mise à plat de l'existant
2 - Critique de l'existant :

- par le département biomédical lui-même
- par les services (qui ont été sondés)
- par rapport à la norme ISO 9002

3 - Amélioration de l'existant

Pour mener à bien ce plan qualité, la première chose a été d'initier l'ensemble du personnel, technique et administratif, à la culture qualité. Ensuite, la formation de groupes de travail d'un côté et le lancement d'une enquête auprès des services de l'autre ont permis de confronter l'offre à la demande.

III.3.1. Sensibilisation du personnel

Des expériences antérieures ont prouvé qu'aucune démarche qualité ne pouvait aboutir sans l'adhésion du personnel. En effet, une procédure n'est bonne que si elle est appliquée. Faire de la qualité, c'est écrire ce que l'on fait, faire ce que l'on a écrit et prouver qu'on l'a fait...

Ainsi, une attention particulière fut portée à la sensibilisation du personnel. Des discussions avec différentes personnes du service laissaient transparaître des préjugés plutôt négatifs sur la qualité. En effet, pour la plupart des techniciens, les normes ISO 9000 leur renvoyaient l'image de certains de leurs fournisseurs si fiers de cette étiquette mais aussi vulnérables qu'un fournisseur non certifié... En donnant des exemples d'entreprises certifiées pas très efficaces, ils remettaient en cause les atouts de la qualité. Enfin, une autre critique portait sur le fait que les procédures pouvaient engendrer des absurdités : des choses qui doivent ou ne doivent pas être faites alors que le bon sens nous dit le contraire...

Les deux réunions de sensibilisation à la qualité ont donc permis de repartir à zéro et de leur inculquer les bases de la qualité afin qu'ils puissent comprendre que cela leur sera profitable. La présence de l'ingénieur biomédical a permis de convaincre les plus sceptiques et d'officialiser l'entrée dans la démarche.

Tout au long de ces réunions, un effort a été fait pour présenter les différents chapitres de la norme ISO 9002 le plus concrètement possible afin que les techniciens et le personnel administratif se sentent impliqués et sentent qu'ils sont au coeur du processus. Sans leur consentement, rien ne peut être fait.

Le souci de les impliquer tout de suite dans la démarche s'est alors caractérisé par la proposition de formation de différents groupes de travail.
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III.3.2. Formation de groupes de travail

La formation de groupes de travail a pour but d'analyser les méthodes de travail existantes et de les confronter avec les critiques émanant des clients ou bien de les adapter au contexte réglementaire. De ces différentes confrontations doit alors résulter un consensus matérialisé par des procédures approuvées par tous les acteurs.
Suite aux réunions de sensibilisation, les membres du département biomédical se sont vus proposer un certain nombre de thèmes faisant référence aux chapitres de la norme ISO 9002. A partir de la liste de thèmes, chaque membre était libre de s'inscrire dans les différents groupes de travail qui l'intéressaient. Le volontariat est essentiel...Obliger quelqu'un à faire quelque chose n'a jamais donné de bons résultats...

Le résultat fut très satisfaisant. Des groupes de travail furent ainsi formés pour les thèmes suivants :

Organisation de la maintenance corrective
Organisation de la maintenance préventive
Organisation des contrôles de remise en service
Maîtrise du produit non conforme
Achats consommables et petit matériel
Investissement
Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai

Tous ces groupes ont pu se réunir au cours de mon stage, exceptés le groupe sur la maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai et le groupe sur l'investissement qui le feront dans les mois à venir. Mon rôle a consisté à programmer et à animer les réunions, notamment en guidant les réflexions des participants relativement aux exigences des normes ou des services de soins.

III.3.3. Enquête auprès des services

La définition de la Qualité est la suivante :

"Ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites."

Appliqué à l'entité "département biomédical" et à son environnement, satisfaire les besoins exprimés n'est autre que répondre aux attentes des services de soins.

Pour cela, il a été décidé de réaliser une enquête auprès des services de soins. Reprenant les prestations du département biomédical, l'enquête vise à faire ressortir les critiques des services de soins afin d'améliorer l'existant. L'enquête, consultable en annexe 3, a été conçue à partir de travaux antérieurs réalisés par quelques adjoints techniques. L'ensemble des techniciens a pu donner son opinion sur le fond et la forme du questionnaire. C'est donc une enquête approuvée par tout le département qui a été envoyée à certains services de soins.

L'enquête se décompose en plusieurs parties reprenant les différentes prestations d'un département biomédical, à savoir :

La maintenance corrective
La maintenance préventive
Les achats : Investissements & Consommables et petits matériels
La formation des utilisateurs
Les prêts d'appareils
La matériovigilance

Au total, sept surveillantes chefs représentant une douzaine de services ont été consultées. Toutefois, afin que les réponses ne reposent pas sur une seule personne, il était précisé que le questionnaire se devait d'être rempli en consultant les cadres infirmiers, les infirmières et les aides-soignantes du service concerné. Le choix des services s'est fait selon leurs activités plus ou moins importantes vis à vis du département biomédical. Ainsi, les services lourds tels que l'anesthésie, la salle de réveil et la réanimation ont été choisis (choix conforté par la mise en place de l'arrêté du 3 octobre 1995). Mais les services faisant moins appel au département biomédical n'ont pas été négligés. Citons par exemple le service de pathologie respiratoire de l'hôpital du Cluzeau.

Enfin, dans le but de récolter un maximum d'informations et de précisions sur les critiques exprimées par les services, j'ai souhaité rencontrer chacune des surveillantes pour parcourir le questionnaire et leurs remarques. Ces rencontres ont permis d'aller un peu plus loin, mon statut"d'auditeur externe" leur permettant peut-être de s'exprimer plus librement...
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IV.1. LA MISE EN PLACE DE L'ARRÊTÉ DU 3 OCTOBRE 1995

L'arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux destinés à assurer l'anesthésie et la surveillance post-interventionnelle a un peu surpris les médecins anesthésistes et les ingénieurs biomédicaux de par son très court délai de mise en oeuvre.
La mise en place de l'arrêté nécessite tout d'abord son interprétation. Or, sur divers points, cette interprétation n'est pas évidente. De plus, l'arrêté implique le travail de quatre secteurs d'un hôpital, à savoir :

Le service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
Le département biomédical
L'atelier des fluides médicaux
L'atelier d'électricité

La coordination du travail de ces quatre entités prend du temps. C'est pourquoi, l'AFIB (Association Française des Ingénieurs Biomédicaux) et la SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) n'ont pas hésité à écrire au Ministre pour allonger le délai de mise en oeuvre mais cela n'a pas été entendu.

Ne souhaitant pas précipiter les choses en écrivant un document superficiel, le C.H.U. de Limoges a décidé de prendre le temps pour mettre en place cet arrêté. J'ai alors été chargé de coordonner et de guider le travail des personnes responsables des différents secteurs concernés par l'arrêté.

Voici donc décrit ci-après la mise en place de l'arrêté du 3 octobre 1995 au sein du département biomédical, de l'atelier des fluides médicaux et de l'atelier d'électricité. Le service d'anesthésie-réanimation chirurgicale a pour sa part travaillé seul. Leur travail a simplement été intégré au document final.

IV.1.1. Au sein de l'atelier de maintenance
Le département biomédical a pris en charge les articles relatifs à la maintenance des appareils et à la mise et remise en service des appareils. Toutes les mesures prises pour répondre à ces articles servent également à la démarche qualité globale.

LA MAINTENANCE CORRECTIVE ET PRÉVENTIVE
Concernant la maintenance des appareils, des groupes de travail relatifs aux actions préventives et correctives ont permis la rédaction de procédures confirmant l'organisation existante (cf procédure"Organisation de la maintenance préventive" en annexe 4). En ce qui concerne les protocoles de maintenance préventive, j'ai procédé à la révision du contenu des protocoles des ensembles d'anesthésie, des respirateurs et des défibrillateurs afin de s'assurer que les préconisations des constructeurs sont bien suivies. Un protocole de maintenance préventive de respirateur est consultable en annexe 5.

LES CONTRÔLES DE REMISE EN SERVICE
Concernant les contrôles de remise en service relatifs à l'article 3 de l'arrêté, le groupe de travail a dû réfléchir à la mise en place de ces contrôles qui n'étaient pas systématiques. Après avoir déterminé ensemble un certain nombre de dispositifs sur lesquelles ces contrôles devront être effectués, le groupe s'est intéressé à la forme de ces contrôles. Il a donc été décidé que ces contrôles de remise en service devraient permettre de s'assurer des performances de l'appareil sans entrer dans un contrôle approfondi. Les différents chefs produit ont donc travaillé à la rédaction des protocoles. Une fois rédigés, ces protocoles ont été rediscutés par le groupe de travail...Les versions définitives ont ensuite pu être approuvées par l'ingénieur biomédical. Les appareils soumis à ces contrôles sont les suivants : les respirateurs (d'anesthésiologie, lourds et d'urgence), les moniteurs de surveillances, les bistouris, les défibrillateurs, les appareils à perfusion et les tables d'opération. A titre d'exemple, le protocole de contrôle de remise en service des défibrillateurs est consultable en annexe 6.

Pour des raisons techniques, ces contrôles ne sont pas effectués après les interventions ayant lieu dans les services. Toutefois, la mise en place d'un contrôle générique minimum pouvant être effectué sur site va être étudiée.

L'enregistrement de ces contrôles s'effectue grâce à la GMAO au moment de la clôture d'une intervention par le technicien. Un contrôle de remise en service non effectué doit comporter une explication, sans quoi l'intervention ne peut pas être clôturée.
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IV.1.2. Au sein de l'atelier des fluides médicaux

Les fluides médicaux sont des éléments primordiaux pour l'anesthésie. L'atelier des fluides médicaux, intégré aux services techniques mais sous la responsabilité de l'ingénieur biomédical, a donc été sensibilisé à l'arrêté du 3 octobre 1995 et plus particulièrement aux parties qui le concernaient.
Responsable de l'élaboration du document exigé dans l'arrêté, j'ai donc guidé la rédaction de nombreux documents décrivant les systèmes d'alimentation de gaz médicaux (O₂, N₂O, Air, Vide) et de leurs systèmes de secours conformément à l'article 7 de l'arrêté. De plus, l'atelier des fluides médicaux a dû rédiger un certain nombre de protocoles décrivant les contrôles journaliers, hebdomadaires, semestriels et annuels effectués pour la maintenance des installations.

IV.1.3. Au sein de l'atelier d'électricité

La description des installations électriques et des secours mis en place en cas de défaillance sont également au coeur de l'arrêté du 3 octobre 1995. En relation avec l'atelier d'électricité, j'ai dû leur demander les informations répondant aux exigences de l'article 7 de l'arrêté. Les moyens mis en oeuvre pour assurer la maintenance des installations électriques (alimentation EDF, alimentation des blocs, stations de production d'air et de vide médical) ont également été décrites dans des documents.

Le travail effectué auprès des différents acteurs a permis la rédaction d'un document composé de 10 pages décrivant les moyens mis en place pour satisfaire aux exigences de l'arrêté et de 130 pages d'annexes. Ces annexes comprennent les procédures organisationnelles, les protocoles de maintenances préventives des appareils, les protocoles de contrôles de remise en service, les protocoles d'entretien et les tableaux de relevé des fluides médicaux et enfin tout ce qui est relatif au service d'anesthésie-réanimation chirurgicale. Les annexes relatives au domaine électrique n'ont pas été incorporées au document original pour des raisons de sécurité, des informations très précises y figurant . Elles sont néanmoins disponibles à l'atelier d'électricité.

IV.2. LES AUTRES TRAVAUX RÉALISÉS AU COURS DE LA DÉMARCHE

Les travaux réalisés dans le cadre de la mise en place de l'arrêté du 3 octobre 1995 ont servi à la démarche qualité plus globale. Poursuivant les actions menées grâce à l'arrêté, de nouveaux groupes de travail se sont réunis afin de répondre aux exigences de certains points de la norme ISO 9002.
De plus, l'enquête réalisée auprès des services, qui peut s'apparenter à la"Revue de contrat" exigée au chapitre 4.3 de la norme ISO 9002 a permis la mise en évidence et le traitement de critiques émanant des services de soins. Enfin, dans un souci de mesurer ses performances, le département biomédical a lancé la programmation d'indicateurs qualité qui font référence au chapitre 4.20 sur les"Techniques statistiques" de la norme ISO 9002.

IV.2.1 Les groupes de travail
Comme pour l'arrêté du 3 octobre 1995, des groupes de travail ont permis de répondre aux exigences de la norme ISO 9002 dans les domaines suivants :

ACHATS PIÈCES DÉTACHÉES :

Les pièces détachées sont entièrement gérées par la GMAO. Suivant le stock de chaque pièce répertoriée dans la base de donnée, une préconisation d'achat est sortie chaque semaine. Cette préconisation est approuvée par les chefs produit et l'ingénieur biomédical avant de lancer les commandes. Ce chapitre a simplement nécessité la mise à plat du système déjà en place, et la rédaction d'une procédure.

ACHATS CONSOMMABLE ET PETIT MATÉRIEL :

Les achats du consommable et du petit matériel sont gérés par un agent administratif du département biomédical. Les services émettent leurs demandes de fourniture et l'agent effectue les commandes. L'enquête réalisée auprès des services à démontrer que les services se plaignent des délais de livraison et du manque d'information reçue sur l'avancement des commandes. Le groupe de travail a donc décidé de renseigner les services en cas de relance de fournisseurs et d'essayer de constituer des stocks pour le consommable le plus demandé. Une procédure a également été écrite pour décrire le processus d'achat, de la demande à la liquidation.

MAÎTRISE DU PRODUIT NON CONFORME :

Le groupe de travail relatif à la"Maîtrise du produit non conforme" a réfléchi à la définition de produit non-conforme et s'est efforcé de trouver des processus formalisant le traitement de ces produits.
Trois sortes de non-conformité ont été déterminées :

La non-conformité produit
La non-conformité organisationnelle
Les plaintes des utilisateurs

Pour traiter la non-conformité produit, un plan d'escalade a été mis en place. Ce plan d'escalade précise les différentes actions à mener quand un appareil ne peut pas être réparé par la simple intervention d'un technicien. Ce plan décrit notamment les conditions de recours au Service Après-Vente et les conditions de mise hors-service.

Concernant le traitement des non-conformités organisationnelles et les plaintes des utilisateurs, les actions à mener n'ont pas encore été décidées...De nouvelles réunions et de nouvelles réflexions seront nécessaires pour répondre totalement à ce chapitre de la norme ISO 9002.
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IV.2.2 Les mesures prises suite aux résultats de l'enquête
Toutes les surveillantes ont rempli le questionnaire très sérieusement, en consultant les cadres infirmiers et le personnel de leur service. Les services sont satisfaits des relations humaines avec les membres du biomédical et ils sont tout à fait prêts à développer leur collaboration afin d'améliorer les prestations du département biomédical. Enfin, les services de soins apprécient la démarche qualité du biomédical.
L'enquête réalisée auprès des services a permis de faire ressortir quelques critiques dont le département biomédical n'avait pas forcément conscience. Dans le cadre de la démarche qualité, le souhait de traiter ces non-conformités s'est caractérisé par une réunion de service. Cette réunion a permis de faire la synthèse des enquêtes pour ensuite reprendre point par point les remarques émises par les différents services interrogés. Chaque point a été discuté et ces discussions ont permis de proposer des solutions.

Voici thématiquement le détail des critiques et des solutions :

1 - CORRECTIF

Critiques : . Délais d'interventions : informer les services des envois au SAV et de l'état d'avancement des réparations.

Solution : . Un courrier est désormais envoyé au service quand l'appareil va au SAV ou quand la réparation nécessite la commande de pièces spécifiques. Ce courrier est édité à partir de la GMAO.

2 - PRÉVENTIF

Critiques : . Développer la collaboration avec le biomédical pour la planification des contrôles. Informer les services des opérations de maintenances préventives.

Solution : . Chaque chef produit est responsable de la planification de la maintenance préventive des appareils de son secteur. Pour cela, il doit contacter chaque service pour les informer des appareils concernés, pour valider le planning de révision et pour déterminer avec eux les conditions dans lesquelles sont effectués ces contrôles.

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3 - ACHATS
Consommables & petit matériel

Critique : . Problème de délais de livraison : pas d'information sur le déroulement des commandes et très longues attentes.

Solutions : . Un courrier sera envoyé aux services quand le biomédical relance une commande. Des regroupements de commandes seront effectués pour davantage de dispositifs. Un correspondant "atelier" sera nommé pour renseigner l'agent administratif de certaines références d'accessoires. Les services seront informés des différences entre les procédures d'achat du petit matériel et des équipements entrant dans le plan d'équipement (des confusions ont été signalées)

Investissement

Critiques : . Regrettent de ne pas être souvent consultés par leurs différents chefs de service.
Aucune information sur l'avancement des commandes, la livraison,l'installation et la mise en service des appareils.

Solution : . Elles seront discutées avec la cellule achat du département biomédical.

4 - FORMATION

Critiques : . Demande de planifier les formations des fournisseurs et du département biomédical.
Demande de formations pour mettre à jour les connaissances selon les besoins.

Solution : . Chaque technicien doit proposer les formations qu'il serait prêt à mettre en place. Le contremaître est chargé de répertorier l'ensemble de ces formations. Cette liste de formations, validées par l'ensemble du département, sera envoyée aux services de soins. Les formations seront réalisées à la demande des services qui devront prendre contact avec les différents techniciens formateurs afin d'arranger les conditions de formations.

5 - PRÊTS

Critiques : . Aimeraient développer les prêts et que le biomédical ait davantage de matériel.
Aimeraient avoir des modes d'emploi pour les appareils qu'ils empruntent et qu'ils ne connaissent pas.

Solution : . Des modes d'emploi synthétiques seront réalisés pour les appareils prêtés. Ces appareils seront accompagnés de la liste de leurs consommables.

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6 - IDÉE DU CORRESPONDANT MATÉRIEL

Remarque : . Proposition d'avoir un correspondant biomédical pour chaque service.

Solution : . L'existence ou non de ce correspondant sera étudiée au cas par cas avec les services désirant mettre en place ce genre de communication.

7 - MATÉRIOVIGILANCE

Critique : . Aimeraient avoir davantage d'informations, notamment au niveau du rôle des services.

Solution : . Une circulaire est en cours d'élaboration afin d'informer l'ensemble des services.

8 - REMARQUES

Critique : . Problèmes en cas d'absence d'un technicien : impossibilité d'avoir des informations => problème de communication entre les techniciens.

Solution : . Un cahier de consigne, où chaque technicien inscrit ses opérations en cours quand il s'absente, a été mis en place pour résoudre ce problème.

Chaque service a été informé personnellement des mesures qui vont être mises en place par le département biomédical avant la fin de l'année. Face aux enseignements de cette enquête et en vue de poursuivre la démarche qualité, cette enquête sera envoyée à tous les services non consultés au mois de septembre. Ensuite, conformément au chapitre"Revue de contrat" de la norme ISO 9002, l'enquête sera envoyée périodiquement à un certain nombre de services pris au hasard afin de mesurer l'évolution des besoins, des critiques et des satisfactions.

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IV.2.3. La programmation d'indicateurs qualité

Un système qualité doit posséder des outils permettant de s'auto-évaluer. Cette auto-évaluation doit, d'une part permettre de prévenir l'insatisfaction grâce à l'anticipation, et d'autre part mesurer si les objectifs prédéfinis sont atteints. Le département biomédical en a pris conscience. C'est pourquoi, il s'est investi dans la programmation d'indicateurs qualité permettant le suivi de diverses caractéristiques de la prestation maintenance.

Le logiciel choisi pour programmer ces indicateurs est Delphi 2.0. La programmation des indicateurs a été confiée à un stagiaire IUT"Génie industriel et maintenance". Pour ma part, j'ai participé à la découverte du logiciel et de son langage de programmation en Pascal Objet qui nous était inconnu. Cet apprentissage fut parfois difficile mais très intéressant. Parallèlement à cet apprentissage, nous avons défini, en collaboration avec l'ingénieur biomédical, les indicateurs qu'il serait intéressant de programmer pour le suivi des opérations de maintenance.
Différents indicateurs ont été définis :

1 indicateur de fiabilité
1 indicateur de maintenabilité et de disponibilité
1 indicateur de délai de mise en réparation
1 indicateur de délai de remise au service
1 indicateur de coût de la maintenance interne et externe

Après avoir participé à la programmation des premiers indicateurs, mon rôle s'est limité à superviser le travail du stagiaire IUT, à l'orienter et à l'aider en cas de problème. Il a poursuivi la programmation des autres indicateurs.

Les différents indicateurs sont calculés sur une Unité Fonctionnelle ou sur l'ensemble des services, sur un type d'appareil ou sur l'ensemble du parc, et enfin sur une période donnée. De plus, un dernier programme regroupant quatre de ces indicateurs permet de faire ressortir les appareils à problèmes (i.e. dont l'indicateur est au-dessus d'un certain seuil).

Sur une période donnée, ce programme met ainsi en évidence :

Les appareils les moins fiables
Les appareils à fort délai de mise en réparation
Les appareils à fort délai de remise à l'UF
Les appareils à forte indisponibilité

Concrètement, ces classements permettent au contremaître de repérer les non-conformités, d'en rechercher les causes, et d'entreprendre des actions correctives afin de les corriger. Un exemple du calcul de l'indicateur "Coût de la maintenance" et un exemple des "Classements des appareils à problèmes" sont disponibles en annexe 7.
Ces méthodes de calcul entrent dans les exigences de la norme ISO 9002. L'utilisation des indicateurs fait en effet l'objet du chapitre 4.20 de la norme. C'est pourquoi, une procédure décrivant l'utilisation de ces indicateurs qualité a été établie. A l'avenir, on pourrait imaginer l'utilisation de"tableaux de bord" permettant le suivi mensuel des délais d'intervention ou d'un autre indicateur.
Ces différents travaux ont permis de répondre à certaines exigences de la norme ISO 9002 et les procédures qui ont pu être écrites s'inscrivent dans le cadre de l'élaboration du Manuel Qualité.
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IV.3. LA RÉDACTION DU MANUEL QUALITÉ

La rédaction du manuel qualité s'est nourrie des différents travaux réalisés dans le cadre de la mise en place de l'arrêté du 3 octobre 1995 et dans le cadre de la démarche qualité plus globale. En plus de l'organisation courante du département, le manuel qualité intègre le travail effectué par le département biomédical depuis 6 mois.

Ce manuel qualité est composé de pages introductives décrivant l'objet et le domaine d'application du manuel, la gestion du manuel et la présentation du département biomédical. Ensuite, les vingt chapitres relatifs à la norme ISO 9002 sont développés. Les chapitres font référence aux différentes procédures écrites par les groupes de travail. D'autres procédures ne nécessitant pas la formation de groupes de travail ont également été écrites.

A défaut de répondre à toutes les exigences de la norme ISO 9002, le manuel qualité rend compte du travail qui a été fait et qui est en place au sein du département biomédical. De plus, le manuel qualité insiste sur les points qu'il reste à travailler afin de répondre totalement à la norme ISO 9002. De cette façon, le département pourra guider sa démarche dans les mois à venir. A titre d'exemple, les pages du chapitre 4.6 relatif aux "Achats" est en annexe 8.

Voici un tableau récapitulatif des procédures écrites et des procédures qu'il reste à faire :

Procédures écrites	Procédures à écrire
Organisation de la maintenance corrective	Revue de Direction
Organisation de la maintenance préventive	Revue de contrat
Organisation des contrôles de remise en service	Investissement
Maitrise des enregistrements	Maitrise du produit fourni par le cleint
Utilisation des techniques statistiques	Maitrise des équipements de contrôle, de mesure
Identification et traçabilité	Maitrise de l'organisation non-conforme
Maîtrise du système documentaire	Audits qualité internes
Maitrise de la documentation technique	Prestations associées
Achats de consommables et petits matériels	Politique de formation
Achats de pièces détachées
Réception des équipements biomédicaux

Les procédures qui ont été écrites ne sont bien sûr pas définitives...Elles devront être précisées, et parfois modifiées si cela est nécessaire. Quoiqu'il en soit, elles représentent une base de travail sur laquelle le département peut s'appuyer. Dans chaque procédure, les notions de responsabilité et d'enregistrement sont mises en évidence, ces deux notions étant au coeur de tout système qualité.

Les procédures restantes devront suivre le même schéma. Parmi celles-ci figurent deux types de procédures :

1 - Les procédures relatives à une prestation telle que l'investissement ou la maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai.

La rédaction de ces procédures devra se nourrir du travail de groupes de travail prévus à cet effet. En ce qui concerne l'investissement, la cellule achat du département biomédical aimerait reformaliser les différentes étapes de ce processus , en s'efforçant d'informer systématiquement ses interlocuteurs de l'avancement des achats. Parmi ces acteurs, figurent bien sûr les fournisseurs qui répondent aux consultations, mais aussi les services de soins qui ont déploré le manque d'information reçue sur l'avancement des commandes.

Les équipements de contrôle, de mesure et d'essai doivent quant à eux subir un contrôle tous les ans d'après la norme ISO 9002. Réalisés ponctuellement à l'heure actuelle pour les principaux testeurs, ces contrôles ne pourront être étendus à l'ensemble du parc qu'avec l'apport de moyens financiers supplémentaires, car ces contrôles réalisés par des laboratoires certifiés sont chers. Un groupe de travail est prévu pour étudier le coût exact de ces contrôles.

2 - Les procédures relatives à la gestion du système qualité. Cette gestion passe par l'organisation de revues de direction, de revues de contrat ou encore d'audits qualité internes. Le département biomédical devra réfléchir à la mise en place de ces différentes procédures qui doivent permettent de fixer de nouveaux objectifs et de détecter des non-conformités liées à l'organisation du département. Le traitement méthodique des non-conformités est en effet un élément essentiel et caractéristique d'un système qualité. Le département doit donc formaliser l'enregistrement des différentes non-conformités et organiser la recherche des causes et des solutions à mettre en place pour corriger ces non-conformités.

La mise en place de ces différentes procédures sera donc la priorité de la démarche qualité dans les prochains mois. Avec les premiers résultats du travail effectué depuis six mois, le plus dur reste à faire : conserver les acquis tout d'abord et contrôler l'adéquation entre ce qui se fait et ce qui est écrit dans les procédures ensuite. La pérennité de la démarche qualité passe par là...

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Dans une démarche qualité, le plus difficile n'est pas l'initiation à la démarche mais plutôt la pérennisation de la démarche. En effet, les risques de démobilisation du personnel sont multiples. Citons par exemple :

Le manque de moyens humains et matériels
La lourdeur des procédures
Des objectifs inadaptés

Sensibilisés à la qualité depuis six mois, les techniciens perçoivent aujourd'hui les premiers résultats du travail qu'ils ont effectué. Ils apprécient la clairvoyance de certaines méthodes de travail qui n'étaient pas très bien définies auparavant. Ces premiers résultats positifs sont encourageants pour l'avenir de la démarche.

A priori, Michel Bricq, l'ingénieur biomédical, ne prévoit pas de nommer un responsable assurance qualité pour guider le travail induit par la démarche qualité du département. Il devra donc trouver le temps pour s'assurer de la pérennité de la démarche et pour continuer le processus sous peine d'en perdre la maîtrise.

Dans un futur proche, le chef d'atelier devrait aller visiter le département biomédical du C.H.U. de Poitiers qui est sur le point d'être certifié ISO 9002. Cela lui permettra de comparer l'organisation de"son" atelier avec un atelier certifié ISO 9002 et de se rendre compte des atouts d'une telle organisation. Enfin, il pourra se faire une idée du chemin qu'il reste à parcourir pour répondre aux critères de la norme ISO 9002. Ayant visité le département biomédical de Poitiers avec Michel Bricq, je pense que cette comparaison entre les deux départements devrait lui faire prendre conscience que ces critères sont loin d'être inaccessibles pour le département biomédical du C.H.U. de Limoges. Ce constat devrait accroître la motivation du département et assurer la pérennité de la démarche qualité.

Fixer des objectifs...c'est sans aucun doute la méthode à suivre pour faire de la qualité. Ces objectifs doivent être raisonnables et quantifiés, en tenant compte des ressources humaines, matériels et financières...Ne visant pas la certification, le département biomédical n'a pas de but matérialisable...Il doit donc s'en donner périodiquement...il a la chance d'avoir le temps de poursuivre la démarche à son rythme. Toutefois, le risque serait de perdre ce rythme et d'oublier les objectifs...C'est pour cette raison que les moyens relatifs à la gestion de la qualité doivent être mis en place rapidement. Revues de direction, revues de contrat, audits qualité internes et indicateurs sont les moyens qui permettront de mesurer la santé de la démarche qualité. La détection de dysfonctionnements entraînera alors la recherche des causes de non-conformités et le lancement d'actions correctives...et la démarche qualité vivra !
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Au cours de mon stage effectué au département biomédical du C.H.U. de Limoges, j'ai pu me rendre compte de différents aspects du travail d'un ingénieur biomédical...Parmi ceux-ci figurent la communication, l'esprit de synthèse, la prise de décision et la gestion d'une équipe. Tous ces aspects s'imbriquent d'ailleurs parfaitement.

Essentielle dans le métier d'ingénieur biomédical et dans une démarche qualité, la communication fut un élément déterminant tout au long de mon stage. Elle permet l'enregistrement des problèmes, des attentes et la recherche de solutions. Le bon déroulement de mon stage est donc passé par les bons échanges qui ont eu lieu avec les différents acteurs du département biomédical.

Le management de la qualité m'a permis de rencontrer quelques interlocuteurs d'un département biomédical, dont les services techniques et les services de soins. Ces rencontres m'ont démontré que chaque entité d'un hôpital a des attentes, des exigences...La qualité impliquant une réponse à ces attentes.

L'instrumentation médicale prend une place de plus en plus importante dans les pratiques hospitalières. Il n'est pas faux de dire que la qualité des soins dépend directement de la qualité des équipements. C'est pourquoi, les départements biomédicaux doivent engager des démarches qualité pour assurer la sécurité des utilisateurs et plus encore des patients pour qui un dysfonctionnement peut être vital...

Le stage m'a vraiment fait prendre conscience de ces aspects humains, que chaque membre d'un département biomédical doit d'ailleurs garder en mémoire. L'amélioration du confort et de la sécurité des patients représentent ma principale motivation et la raison pour laquelle je me réjouis d'apporter ma jeunesse et mes idées à ce secteur en constante évolution.

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NORMES et RÈGLEMENTS

Norme NF / EN / ISO 9002,Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées.
Norme ISO 8402, Management de la qualité et assurance de la qualité - Vocabulaire
Décret 96-32 du 15 janvier 1996, La matériovigilance
Directive 93/42/CEE, Le marquage CE des dispositifs médicaux
Réforme hospitalière du 31 juillet 1991
Arrêté du 3 octobre 1995, Relatif au matériel utilisé en anesthésie et en salle de surveillance post-interventionnelle.

AUTRES DOCUMENTS

L'assurance qualité appliquée au domaine biomédical hospitalier, AFIB INFO - Numéro 41 - Septembre 1996
Guide pour la mise en place d'une démarche qualité à l'hôpital, Assistance pubique des hôpitaux de Paris
Recherche et programmation d'indicateurs de suivi de maintenance, Olivier Peyratout - Rapport de stage effectué au CHU de Limoges en Mai/Juin 1997
Qualité et rentabilité, Christine Delagneau et Christelle Ladislas - DESS"TBH" - UTC Compiègne 1996-1997

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I. DOCUMENTS DE REFERENCES MP.96.16 Formulaire de maintenance préventive OHMEDA Modulus MP.96.19 Formulaire de maintenance préventive OHMEDA Excel MP.97.02 Formulaire de maintenance préventive annuelle DATEX Flexima MP.96.18 Formulaire de maintenance préventive semestrielle DATEX Flexima MP.96.17 Formulaire de maintenance préventive TAEMA (CFPO) César 5000/10000/20000H MP.97.03 Formulaire de maintenance préventive TAEMA (CFPO) César 2500H MP.96.20 Formulaire de maintenance préventive SIEMENS SV 900 MP.96.21 Formulaire de maintenance préventive SIEMENS SV 300 MP.96.22 Formulaire de maintenance préventive MMS (BIOMS) AXR1 (a) MP.96.23 Formulaire de maintenance préventive CFPO Monnal MP.96.24 Formulaire de maintenance préventive TAEMA (CFPO) Osiris MP.97.04 Formulaire de maintenance préventive des défibrillateurs MP.97.06 Formulaire de maintenance préventive des machines à développer MP.97.07 Formulaire de maintenance préventive des couveuses MEDIPREMA ISIS MP.97.08 Formulaire de maintenance préventive des couveuses BIOMS MP.97.09 Formulaire de maintenance préventive des MONITRAL S.SC. BIO MP.97.10 Formulaire de maintenance préventive des AK 100 Ces formulaires font également office d'instruction de travail jusqu'à maintenant. OR.96.25 Planning de travail II. LA MAINTENANCE PREVENTIVE DES EQUIPEMENTS BIOMEDICAUX II.1. Organisation générale La maintenance préventive concerne les ensembles d'anesthésie, les respirateurs, les générateurs de sialyse, les incubateurs et les machines à développer. Les différentes instructions de travail sont énumérées dans la liste ci-dessus. Chaque "Chef Produit " organise les Actions Préventives des équipements de son secteur. II.2. Planification Chaque "Chef Produit" planifie annuellement la maintenance préventive des appareils dont il a la charge en consultant les services de soins dans la mesure du possible afin d'enregistrer leurs souhaits et leurs contraintes. La périodicité des contrôles est fixée en s'appuyant sur les préconisations des constructeurs.