PARTIE A : PRESENTATION DU LIEU DE STAGE
1. Historique
2. Situation géographique

2.1. Hopital de la GESPE
2.2. Hopital de l'AYGUEROTE
2.3. Hopital de Vic en Bigorre

3. la Structure administrative de C.H.I.C.

3.1. Organnigramme
3.2. Le Service Biomédical

PARTIE B : PRESENTATION DU STAGE

PARTIE C : APPEL D'OFFRES DE LA GAMMA CAMERA
1. Generalites

1.1. Principes des gammacameras

1.1.1. Camera d'Anger
1.1.2. Techniques actuelles

1.1.2.1. Cameras hybrides
1.1.2.2. Camera digitale

1.2. Les caracteristiques intrinseques de la gammacamera

1.2.1. Définitions (résolution en énergie, résolution spatiales, linéarité géométrique, uniformité de densité ou homogénéité de champ, taux de comptage)

1.3. Les corrections en temps réel
1.4. Les techniques d'examens actuelles en médecine nucléaire.

1.4.1. Principes

1.4.1.1. Tomographie d'émission monophotonique

1.5. Evolution des techniques d'examens en médecine nucléaire

1.5.1. La correction des problèmes d'atténuation
1.5.2. Imagerie des émetteurs de positrons ( y de 511KeV)

1.6. Les normes pour la transition des images médicales.

1.6.1. DICOM

2 Rédaction de l'appel d'offres

2.1. Présentation du Service de médecine nucléaire et état des lieux actuel
2.2. Le cahier des charges

2.2.1. Caractéristiques générales de la nouvelle caméra

2.2.1.1. Configuration de base demandée
2.2.1.2. Options
2.2.1.3. Qualité-Normes

2.3. Réalisation du Questionnaire technique
2.4. Analyse des offres

2.4.1. L'appel d'offre
2.4.2. Dépouillement des offres

2.4.2.1. Informations sur les sociétés
2.4.2.2. Etude technique

2.4.3. Conclusion

2.5. Visites sur sites

2.5.1. Informations sur le traitement du signal

2.5.1.1. Résolution de l'empilement
2.5.1.2. Correction de l'auto-atténuation par mesure de transmission

2.5.2. Information sur l'informatique

2.5.2.1. Type de station de traitement
2.5.2.2.Les logiciels
2.5.2.3. Le réseau

2.6. La décision finale

2.6.1. Tableau comparatif final
2.6.2. Choix final

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PARTIE D : CONTROLE METROLOGIQUE DES PIPETTES
1. Introduction
2. définition d'une pipette
3. Inventaire des micropipettes
4. Controle métrologiques

4.1. Quelques definitions

4.1.1. Volume nominal
4.1.2. Volume moyen
4.1.3. Justesse
4.1.4. Répétabilité
4.1.5. Gamme de volume
4.1.6. Tepérature de référence

5. Procédure de controle

5.1. Généralités

5.1.1. Arbre de défaillance d'une pipette automatique

5.2 Interprétations d'un controle de pipette

5.2.1. Test sur 10 points
5.2.2. Test sur 4 points

6. Les méthodes de controles

6.1. La méthode gravimétrique
6.2. La méthode Spectrométrique
6.3. La méthode Titrimétrique

7. Les démonstrations et leurs résultats.

7.1. Evaluation
7.2.Le choix final

8 Conclusion

PARTIE E : CONCLUSION FINALE DE MON STAGE

PARTIE F : ANNEXES

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1. Historique (1)
Le Centre Hospitalier Inter-Communal de Tarbes-Vic en Bigorre, premier pôle de santé dans le département des Hautes-Pyrénées, est le fruit de nombreuses modifications. Créé par lettre patente du Roi Louis XIV en 1703, l'hôpital Saint-Joseph devient l'hôpital de l'AYGUEROTE, dénommé centre hospitalier de Tarbes par arrêté ministériel du 16 janvier 1956. Il s'agrandit peu à peu jusqu'en 1970 où il acquiert les infrastructures qu'il conserve jusqu'en 1979, époque à laquelle il est relayé par l'hôpital de la GESPE qui ouvre le 26 novembre 1979. Le 1er juillet 1987, la structure du Centre Hospitalier de Tarbes est modifiée juridiquement par un changement de dénomination pour prendre le nom de Centre Hospitalier Inter-Communal de Tarbes-Vic en Bigorre avec adjonction des deux composantes vicquoises, l'hôpital Saint-Jacques au centre de Vic et l'hôpital des Acacias à la sortie de la ville en direction de Pau.

2. Situation géographique
Le Centre Hospitalier Inter-Communal de Tarbes-Vic en Bigorre, de vocation départementale, est au service d'une population de 225000 habitants. Limitrophe des départements de la Haute-Garonne, du Gers et des Pyrénées Atlantiques, le Centre Hospitalier Inter-Communal de Tarbes-Vic en Bigorre (C.H.I.C.) exerce une attraction sur les communes voisines de ces départements.
Le C.H.I.C. dispose de 1089 lits et se place parmi les premiers employeurs du département avec un effectif voisin de 1800 agents répartis sur trois sites :

2.1. Hôpital de la GESPE
Cet hôpital comporte environ 500 lits. Il se caractérise par une architecture en Y (chaque branche correspondant à une aile d'hospitalisation) sur 8 étages. Le service biomédical se situe au niveau -1.
Cet établissement reçoit les malades hospitalisés en court séjour, ainsi que les urgences et les consultations externes.De plus, il possède une école de formation aux soins infirmiers depuis 1977.
La mission de cet établissement, conformément au programme Fontenoy (nom emprunté à la place où se trouve le siège du ministère de la santé) est "  d'offrir aux malades des soins de haute qualité dans un environnement privilégié ". Son activité globale correspond à un budget général de 545 068 302 F.-C'est dans cet hôpital que mon stage s'est effectué.
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2.2. Hôpital de l'AYGUEROTE
Cet établissement entièrement rénové, reçoit des personnes âgées en moyen et long séjour et en maison de retraite. Il comporte 242 lits.

2.3. Hôpital de Vic en Bigorre
Situé à 20 km de Tarbes, il regroupe un secteur de maison de retraite long et moyen séjour, ainsi qu'un secteur de long séjour psychogériatrique. Il comporte 339 lits.

3. La structure administrative du C.H.I.C.
Il est géré par un conseil d'administration dont le Président est le Maire de Tarbes.

3.1. Organigramme
L'organigramme de fonctionnement de l'hôpital est présenté ci-dessous : (non disponible)

3.2. Le Service biomédical
Il est composé de 5 personnes :

• un ingénieur subdivisionnaire biomédical : Mr GANDARIAS
• un adjoint technique : Mr BONNETTAZ
• un contremaître : Mr DESPAUX
• un maître ouvrier : Mr DUPOND
• deux techniciens : Mrs LAFARGUE et PARDO

Est rattaché à ce service un maître ouvrier : Mr FARGETON qui s'occupe des courants faibles et de la téléphonie.

L'ingénieur biomédical
Le service est donc sous la responsabilité de l'ingénieur biomédical. Son rôle est de gérer celui-ci (organisation du travail de maintenance entre les différents techniciens), de participer aux consultations concernant les appels d'offres (rédaction de Cahiers des Clauses Particulières, évaluation technique...), de recevoir les représentants des sociétés, de négocier les contrats de maintenance, de traiter les problèmes concernant la matériovigilance (correspondant local matériovigilance), de développer un système informatisé de gestion du service biomédical, d'intervenir ponctuellement pour des dépannages.

L'adjoint technique biomédical
Spécialisé en hémodialyse, il intervient et supervise principalement l'entretien des appareils de dialyse (aidé dans son travail par deux techniciens spécialisés), et les contrôles de la station de traitement d'eau. Il travaille également à la maintenance de divers autres appareils biomédicaux exceptés les appareils de radiologie et d'anesthésie.

Le contremaître biomédical
Il intervient sur l'appareillage médical réservé à l'anesthésiologie (respirateurs...), à la chirurgie, à la néonatalogie, à la stérilisation (autoclaves...) et au monitoring.

Le technicien biomédical
Il assure la maintenance des appareils médicaux, il entretient également des appareils de reprographie et du service de radiologie.

Le technicien courants faibles
Il est responsable du secteur téléphonie (autocommutateur) et du câblage informatique.

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Mon stage s'est articulé autour de deux thèmes majeurs :

1) réalisation d'un appel d'offres concernant l'achat d'une gammacaméra,
2) contrôle métrologique des micropipettes pour la mise en place d'un système d'assurance qualité au sein des laboratoires de l'hôpital (biochimie, médecine nucléaire et radio-isotopes) conformément au Guide de Bonne Exécution des Analyses biologiques et médicales (G.B.E.A.).

J'ai également pu aborder d'autres aspects :

• l'élaboration du plan d'implantation de la gammacaméra dans le service de médecine nucléaire,
• collaboration aux appels d'offre concernant : la maintenance des appareils de radiologie, la location d'un automate de biochimie,
• et ponctuellement contribution à des interventions de maintenance ou de mise en service d'appareils.
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Le renouvellement du Gammatome II, gammacaméra de marque Sopha Medical Vision actuellement en activité dans le Service de Médecine Nucléaire du Centre Hospitalier Inter-Communal de Tarbes Vic en Bigorre a nécessité la réalisation d'un appel d'offres.

Un prérequis indispensable à la constitution du Cahier des Clauses Particulières (C.C.P.) a été de se documenter sur les technologies des gammacaméras. Le résultat de ces recherches est contenu dans les généralités qui suivent. Ensuite a été faite la rédaction proprement dite du C.C.P. et l'évaluation des propositions reçues.

1. Généralités

1.1. Principe des gammacaméras

1.1.1. Caméra d'Anger
En 1958, Anger concevait la première caméra à scintillation capable de donner l'image d'une collection radioactive grâce à l'association d'un détecteur, d'une électronique de positionnement et d'un spectromètre. Dans le cas ou le rayonnement détecté est un photon , on parlera de gammacaméra.
Le détecteur est constitué d'un scintillateur (un cristal d'iodure de sodium : NaI), couplé à une batterie de photomultiplicateurs. Devant le scintillateur se trouve un collimateur muni de multiples orifices parallèles couvrant la totalité du cristal ; chaque orifice et la portion de cristal sous-jacente explorent un territoire très limité d'un organe (voir le schéma : source Acomen) (3).

Le passage d'une particule ou d'un photon à travers le cristal (milieu scintillant), composé d'une substance capable de transformer une partie de l'énergie qui lui est cédée en énergie lumineuse, se traduit par un éclair ou scintillation. Cette énergie lumineuse de scintillation, est proportionnelle à l'énergie absorbée par le cristal. Elle est captée par les PM qui la transforment en impulsion électrique (4). Cette impulsion électrique est ensuite traitée pour former une image de la répartition géographique de la radioactivité dans l'organe étudié.
La localisation (coordonnées X et Y), et l'énergie (signal Z) du photon incident sont analogiques et obtenus grâce à un réseau résistif de positionnement (réseau résistif d'Anger).

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1.1.2. Techniques actuelles
Fin des années 70, les signaux ont été digitalisés pour permettre le traitement des données.
Actuellement deux technologies sont en concurrence :

1.1.2.1. Caméras hybrides
C'est une" pseudo caméra d'Anger " où le réseau résistif de positionnement est suivi de convertisseurs analogiques/digitaux. On n'a donc pas accès au signal en sortie de PM mais à un signal résultant d'une sommation analogique de signaux (voir schéma ci-dessous : source Siemens). On dit qu'il se fait une détection globale des événements

1.1.2.2. Caméra digitale
C 'est la catégorie de caméra la plus récente. La digitalisation se fait directement en sortie de chaque PM. Il se fait une détection locale des événements (voir schéma ci-dessous : source Siemens).

Cette différence de technologie devrait faire apparaître de grandes différences de performance en faveur des caméras totalement digitales. En effet, le fait d'avoir directement accès à l'information brute en sortie de PM permet de recueillir plus d'informations et donc d'avoir un signal de sortie le plus fidèle possible du signal d'entrée (pas de sommation analogique...). De plus, on a accès directement aux caractéristiques physiques individuelles de chaque PM ce qui permet de contrôler leur dérive dans le temps et éventuellement de la corriger. Le tout digital permet le réglage par logiciel (notamment des PM) : la caméra n'a donc plus des caractéristiques figées mais peut évoluer facilement au gré des progrès de l'informatique.

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1.2. Les caractéristiques intrinsèques de la gammacaméra
Les caractéristiques intrinsèques définissent les performances d'une caméra en l'absence de collimateur et de système de visualisation. Elles sont la résolution en énergie, la résolution spatiale, la linéarité spatiale, l'uniformité de densité et le taux de comptage. Elles sont souvent interdépendantes.

1.2.1. Définitions

Résolution en énergie
C'est la capacité de la caméra à sélectionner avec précision le pic d'absorption totale par effet photoélectrique correspondant à l'énergie du radioélément utilisé. Ainsi on élimine le plus possible le rayonnement diffusé.

Résolution spatiale
C'est la plus petite distance entre deux sources ponctuelles telles que celles-ci soient encore vues séparément.

Linéarité géométrique
C'est l'aptitude de la caméra à restituer le forme exacte de l'organe étudié.

Uniformité de densité ou homogénéité de champ
Capacité de la caméra de donner une image homogène d'un flux homogène de photon.

Taux de comptage
Il est le reflet du temps mort : temps minimal entre deux événements consécutifs pour qu'ils soient détectés par la caméra (il correspond au temps d'intégration de la caméra). Plus le temps mort est court, plus le taux de comptage est élevé (plus la caméra est rapidement " disponible " pour détecter un nouvel événement).

1.3. Les corrections en temps réel
En vue d'améliorer les performances des caméras, des corrections ont été apportées. Elles ont pour but de minimiser la dépendance à l'énergie du radio-isotope utilisé, la non uniformité de densité liée aux composants (erreur de sommation, hétérogénéité des photocathodes des PM : la réponse d'un PM n'est pas linéaire car la sensibilité baisse du centre vers les bords de la cathode, etc...).
Deux étapes composent la correction : une étape de calibration (calcul de matrice de correction), une autre de correction en temps réel (application de la matrice). L'avantage des caméras digitales est qu'on a un accès direct aux causes d'erreur (ex : gain d'un PM) et que la correction se fait grâce à un logiciel. Ceci permettra, certainement à terme, d'utiliser la télémaintenance au niveau des détecteurs.
Les caméras totalement digitales permettent de pouvoir envisager les évolutions logicielles de façon naturelle. Les caméras hybrides sont beaucoup plus figées.

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1.4. Les techniques d'examens actuelles en médecine nucléaire

1.4.1. Principe
Les examens d'imagerie en médecine nucléaire sont des examens fonctionnels in vivo. Ils nécessitent l'injection dans l'organisme d'un traceur radioactif qui va aller se fixer spécifiquement sur l'organe dont on veut étudier le métabolisme. La mesure de la radioactivité à un instant donné ou le suivi de celle-ci au cours du temps, permet de réaliser une ou plusieurs cartographies de la répartition de l'activité d'émission. Ainsi on va pouvoir juger du fonctionnement d'un tissu (son irrigation, sa capacité de fixation ou de redistribution du traceur). Il faut que la cartographie de la radioactivité obtenue reflète exactement les différents événements biologiques in vivo que l'on veut observer. Or plusieurs perturbations peuvent empêcher cela :

• le caractère aléatoire de la radioactivité (activité non constante),
• l'éventualité d'intéraction rayonnement / matière,
• les interactions rayonnement / tissus (atténuation, diffusion...),
• les incertitudes de localisation (bouger du patient...),
• les limites techniques de la caméra.

Les constructeurs actuels s'attachent à minimiser l'influence des trois dernières perturbations.

1.4.1.1. La tomographie d'émission monophotonique (TEMP)
La caméra à scintillation tourne autour du patient. Le détecteur repère les photons émis par l'organe marqué et ce ,dans plusieurs positions autour du patient. Les photons détectés ont été sélectionnés par leur énergie et par leur trajectoire grâce à un collimateur placé devant la caméra. A chaque désintégration du traceur il y a émission d'un seul photon

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1.5. Evolution des techniques d'examens en médecine nucléaire
La capacité d'un système d'imagerie à pouvoir être mis à niveau pour réaliser ce nouveau type d'examens permet de juger de l'évolutivité d'une caméra. Ces techniques sont :

1.5.1. La correction des problèmes d'atténuation
Ils sont importants pour l'imagerie cardiaque. En effet le coeur est entouré de tissus atténuant les rayonnements émis par le traceur de façon très variable d'où la nécessité de réaliser la cartographie des coefficients d'atténuation (voir schéma ci-dessous : source ADAC).

Cette cartographie se fait grâce à un dispositif de mesure de transmission utilisant une source radioactive externe en ligne ( de Gadolinium 153 ou Cobalt 57) qui va balayer le détecteur (voir schéma ci-dessous : source ADAC).

Ce système associant la tomographie d'émission monophotonique avec correction d'atténuation par mesure de transmission sur un même dispositif prend le nom de : STEP (Simultaneous Transmission Emission Protocol)

.Problèmes rencontrés

• technologiques : il faut pouvoir discriminer les photons d'émission et de transmission. Ceci est difficile car le flux de photon de transmission est plus important (10⁶ photons/s/mm²) que celui d'émission (quelques photons/s/mm²),
• législatifs : actuellement la détention de source externe dans des services de médecine nucléaire n'est pas autorisé par l'OPRI (réglementé par la loi HURIER),
• nécessité de deux logiciels efficaces de reconstruction : un pour la carte d'atténuation, l'autre pour la carte d'émission,
• nécessité d'un taux de comptage élevé pour réaliser une bonne carte d'atténuation.

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1.5.2. Imagerie des émetteurs de positrons ( de 511 KeV) en coïncidence sur gammacaméra double tête conventionnelle.
Cette technique est en pleine évolution. Dans ce type d'appareil le repérage de la radioactivité dans l'organe étudié se fait grâce à la détection, sans collimateur, de deux photons d'annihilation de 0,511MeV émis en coïncidence avec des directions opposées. La détection en coïncidence de ceux-ci, sur des gammacaméras conventionnelles se fait grâce à deux détecteurs mobiles strictement opposés (voir schéma ci-dessous). Cette technique s'appelle le CPECT (Coïncidence Positron Emission Computed Tomography).

Les émetteurs de positrons
Caractéristiques : Ils sont artificiels (fabriqués au moyen de cyclotrons) et à durée de vie courte. Ils comportent, à l'état excité, un excès de charge positive dans leur noyau. Lors du retour à l'état stable, il y a notamment émission d'un positron (= électron positif) de faible énergie. Celui-ci, sur un parcours de quelques mm dans le tissu, va perdre son énergie cinétique et s'arrêter. En ce point d'arrêt, le positron interagit avec un électron du milieu : il y a alors émission simultanée de deux photons d'annihilation de 0,511MeV (équivalent masse du positron et de l'électron) émis dans deux directions opposées. C'est le lieu de l'annihilation qui est détecté, les deux têtes étant à l'opposées l'une de l'autre (cf. le schéma suivant) :

Type de traceur : Le plus prometteur est le marqueur FDG (Fluoro-DéoxyGlucose) marqué au Fluor-18 (de durée de vie 110 min). Ce marqueur, en se substituant transitoirement au glucose biologique, sert à faire une cartographie instantanée du métabolisme glucidique.

Problèmes rencontrés

• Compte tenu de la faible durée de vie de ces traceurs, il faut des sites de fabrication proches des sites d'utilisation,
• L'énergie des radiations émises (positrons) doit permettre la détection externe,
• Comme tout marqueur, il doit être spécifique au métabolisme étudié

L'apport de cette technique par rapport aux autres techniques d'imagerie existantes n'est pas encore évident pour l'ensemble du corps médical (source médicale).
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1.6. Les normes pour la transmission des images médicales
Le problème de l'échange des données en imagerie médicale s'est posé dès l'apparition de l'imagerie numérique (développement du scanner X, la médecine nucléaire, l'imagerie par résonance magnétique nucléaire). De ce fait, de nombreuses actions ont cherché à définir des formats standards de fichier pour l'échange des images (ex: Interfile spécifique à la médecine nucléaire en Europe). Actuellement, la principale difficulté de transfert d'images numériques entre systèmes se situe essentiellement au niveau des normes, ce qui entraîne des problèmes d'incompatibilité entre systèmes (nécessité d'utiliser des passerelles plus ou moins coûteuses). Pour développer la téléimagerie, les différents comités de normalisation mondiaux (aux Etats-Unis l'American College of Radiology (ACR) et le National Electrical Manufactored (NEMA), en Europe le Centre Européen de Normalisation (Cen), au Japon le Japanese Industry Radiology Apparatus (Jira)) ont décidé de travailler ensemble. Ce travail a abouti dès 1993 à proposer pour l'échange des données, un protocole standard de communication entre équipements d'imagerie : DICOM V3.x (Digital Imaging and Communication in Medecine Version 3.x) (5)

1.6.1. DICOM (5)
Le standard DICOM facilite donc la communication entre équipements d'imagerie (dénomination qui englobe, d'après la nomenclature CNEH le système d'acquisition, de constitution, de traitement et de restitution de l'image). Pour cela, il définit un format de message pour l'échange des données ainsi que des protocoles de télécommunication des images compatibles si possible avec les protocoles déjà existants. De plus il propose un ensemble de règles permettant de vérifier, sans tester, la conformité d'un équipement à ses spécifications.

Le document Conformance Statement est spécifique à chaque équipement d'imagerie. Il mentionne le niveau de conformité d'un appareil donné à ce standard. En effet, DICOM comporte, des " Classes de Services " représentant les différentes fonctions réalisables à distance comme : le test de l'existence d'image compatible avec lui, la récupération et le transfert d'images entre équipements (classes de services d'interrogation et de récupération, " query/retrieve service classes "), le stockage (classes de services de stockage, storage service classes) et la reproduction (classe de service d'impression, print management service classes) d'images (6). Ces trois classes correspondent à la version DICOM 3.0. Un appareil dont le " conformance statement " répond à toutes les caractéristiques de la version DICOM 3.0 est dit Full DICOM 3.0.

Ce standard appliqué aux images radiologiques, est étendu à la médecine nucléaire. DICOM est aussi évolutif et permet grâce à des extensions possibles, l'adaptation à des applications médicales nouvelles ou la définition de nouvelles fonctions comme :

• la description du mode de stockage,
• la possibilité d'échange avec le système d'information hospitalier,
• l'intégration de protocoles pour l'acte d'imagerie (" liste de travail ") et le diagnostic,
• la compression d'images.

Ces caractéristiques seront intégrées dans les versions futures à DICOM 3.0.

Actuellement Dicom 3.0 gère les échanges entre systèmes d'équipement d'imagerie directement entre eux (ou par l'intermédiaire d'un système de gestion d'images). Une évolution (symbolisé en pointillé) sera la possibilité d'échanges avec des Systèmes d'Information Hospitalière et/ ou Radiologique (voir schéma ci-dessous).
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Exemple d'échanges de données image entre deux réseaux par Dicom 3.0 :

Langages A et B : Ces langages ne sont pas obligatoirement Dicom mais peuvent être un ou plusieurs autres protocoles d'échange (ex. File Transfert Protocole) entre les équipements d'un même réseau

Le standard de communication DICOM 3.0 est actuellement trop récent pour avoir été intégré par la totalité des constructeurs proposant des équipements d'imagerie. C'est pourquoi, dans un même service, plusieurs protocoles de communication autres que DICOM peuvent être employés entre les différents équipements.
Remarque : DICOM fait parti de la couche 7 (couche application) du modèle Osi (6).

2. Rédaction de l'appel d'offres

2.1. Présentation du Service de médecine nucléaire et état des lieux actuel
Le Service de Médecine Nucléaire est situé au sous-sol de l'hôpital. 10 personnes y travaillent dont :

• 1 médecin chef de service
• 1 surveillante
• 1 infirmière
• 3 manipulateurs
• 1 aide technique
• 1 agent de service hospitalier
• 2 secrétaires

L'activité globale du service représente 6 millions de Francs. Actuellement deux gammacaméras de marque SOPHA MEDICAL VISION (SMV) équipent le service (cf. fig 1 : Le schéma de la configuration actuelle) :

• 1 GAMMATOME II (1), caméra analogique installée depuis mai 1987
• 1 DSX Rectangular (4), caméra hybride de type digitalisée installée en septembre 1989

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Fig 1 : Configuration actuelle

2.2. Le cahier des charges
La nouvelle gammacaméra double tête vient en remplacement du GAMMATOME II, caméra mise en service en mai 1987. Ce remplacement avait fait l'objet d'une demande de renouvellement d'équipement lourd en 1996.
Les caractéristiques demandées ont été définies en prenant compte des attentes du Chef de Service de Médecine Nucléaire.

2.2.1. Caractéristiques générales de la nouvelle caméra
Elle aura une vocation généraliste et devra assurer indifféremment toutes les explorations isotopiques. Elle sera néanmoins particulièrement utilisée pour les explorations cardiaques (tomoscintigraphies cavitaires et myocardiques), les tomoscintigraphies cérébrales, les tomoimmunoscintigraphies, les scintigraphies pulmonaires, mais également les scintigraphies osseuses corps entier conventionnelles, les scintigraphies digestives et lymphatiques.

Elle devra être évolutive pour permettre la tomoscintigraphie par positrons.

Elle devra permettre la tomoscintigraphie synchronisée sur le signal ECG.

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2.2.1.1. Configuration de base demandée
Figure 2 : Configuration future

2.2.1.2. Options
Option 1 : Une station de traitement déportée

• avec connexion sur le réseau ETHERNET

(joindre le document Conformance Statement DICOM 3.0)

Option 2 : Une imprimante couleur

• avec connexion sur le réseau ETHERNET

(joindre le document Conformance Statement DICOM 3.0)

Option 3 : Mise à niveau de la DSX RECTANGULAR Sopha Médical :

• adjonction de la DSX sur le réseau ETHERNET (protocole TCP/IP, standard INTERFILE et/ou DICOM, Soft et matériel nécessaire pour rendre compatible la Gammacaméra DSX avec le reprographe HELIOS, sur réseau etc.).

Option 4 : Collimateur Pin Hole pour la Gammacaméra DSX Rectangular Sopha

Option 5 : Création du réseau ETHERNET :

• livraison et mise en place de tous les composants nécessaires au réseau ETHERNET (câbles, éléments actifs, armoires de connexion, etc.)

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2.2.1.3. Qualité - Normes
Le  conformance statement DICOM 3.00 incluant la " class print et storage " sera exigé pour l'ensemble des matériels proposés par le(s) soumissionnaire(s). Les équipements devront pouvoir communiquer entre eux et avec ceux déjà en place par le support physique type Ethernet et le protocole de communication TCP/IP.

2.3. Réalisation du questionnaire technique
Afin de faire un classement des différentes offres qui allaient nous être proposées, nous avons réalisé un questionnaire. Ce questionnaire comporte plusieurs annexes (voir annexe 2) :

Annexe 1 : Cette annexe fait référence aux offres de prix.

Annexe 2 : Cette annexe fait référence à la gammacaméra proprement dite. Elle comporte plusieurs parties qui concernent essentiellement :

• des généralités (nom...),
• la formation (des utilisateurs et du personnel biomédical),
• les caractéristiques mécaniques de la caméra :
  • partie statif (où sont demandées des précisions sur les dimensions, le poids, les mouvements possibles, les sécurités...),
  • partie table patient (où sont demandées des précisions sur les dimensions, la charge maximale, le matériau, les mouvements possibles.
• le système de détection. Il est notamment demandé des précisions sur les têtes (taille, cristal, photomutiplicateurs, performances), le type de numérisation, les corrections apportées à l'image,
• l'informatique d'acquisition et de traitement (où sont notamment demandées des précisions sur les processeurs, le système d'exploitation, sur le réseau...,
• les collimateurs (où sont notamment demandées des précisions sur le type de fabrication).

Annexe 3 : Cette annexe concerne les options précédemment citées c'est à dire : une station de traitement déportée, l'imprimante couleur, la mise à niveau de la DSX pour la mise en réseau, un collimateur PIN-HOLE et enfin la création du réseau ETHERNET
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2.4. Analyse des offres

2.4.1. l'appel d'offres
Le Centre Hospitalier Intercommunal de Tarbes Vic en Bigorre a envoyé, le 06/04/1997, à chacun des six constructeurs de gammacaméra suivant: ADAC, ELSCINT, GENERAL ELECTRIC, PICKERS, SIEMENS, SOPHA MEDICAL VISION (SMV) deux Cahiers des Clauses Particulières (C.C.P.) :

• l'un concernant l'acquisition d'une gammacaméra digitale double tête à angulation variable (comportant les clauses administratives, les clauses techniques et le questionnaire technique en annexe 2).
• l'autre concernant la maintenance globale des équipements du service de médecine nucléaire.

Le marché pour l'acquisition de la caméra est passé par l'intermédiaire de l'UGAP. Il n'est donc pas régi par la législation concernant les appels d'offres pour l'achat d'équipement d'une valeur supérieure à 700 000 FF T.T.C. Cette procédure nous a, notamment, permis d'imposer dans le C.C.P. un délai de réponse plus court de la part des constructeurs (3 semaines seulement) et nous permettra de faire évoluer les propositions à tout moment de la négociation.
Quatre constructeurs ont répondu à l'appel d'offre lancé, ADAC, ELSCINT, SIEMENS, SOPHA MEDICAL VISION (SMV), les deux autres constructeurs n'ayant pas dans leur gamme de produits, une caméra satisfaisant au C.C.P. Ainsi ADAC propose sa caméra Vertex, ELSCINT sa caméra Varicam, SIEMENS sa caméra E.CAM, SMV sa caméra DST-XL

2.4.2. Dépouillement des offres
Après s'être assuré que toutes les réponses contenaient les pièces administratives contractuelles demandées dans les clauses administratives, l'étude technique des caractéristiques de chaque équipement a pu être réalisée.

2.4.2.1. Informations sur les sociétés
Avant toute chose, afin d'analyser la pérennité des sociétés mises en concurrence, nous avons recueilli quelques informations à leur sujet.
ADAC : Société américaine, monoproduit, n°1 aux USA et qui a investit 200 millions de $ pour son développement en 1997. Cette société offre de bonnes garanties de pérennité.
ELSCINT : Société Israélienne multiproduits, spécialisée dans l'imagerie (IRM, scanner, mammographie, médecine nucléaire). Elle a réalisé une fusion en début d'année avec GE. Les deux sociétés vont donc pour la médecine nucléaire développer des produits communs (caméra phare de la gamme : la Varicam proposée à l'hôpital). On peut néanmoins se poser des questions quant aux conséquences de cette association au niveau de l'informatique (en effet GE utilise UNIX comme système d'exploitation de tous ses systèmes d'imagerie, alors qu'ELSCINT utilise OS2) et au niveau du développement d'une gamme commune (scanner notamment).
SIEMENS : Société allemande multiproduits (anesthésiologie, informatique, imagerie médicale). Sa branche dédiée à la médecine nucléaire, après avoir été délaissée au niveau investissement a donc pris du retard par rapport à ses concurrents sur le plan des gammacaméras. Actuellement elle est en plein développement : la preuve en est la sortie en mars 97 d'une toute nouvelle caméra, la E.CAM, proposée à l'hôpital. Cette société offre de bonnes garanties de pérennité.
SMV : Société monoproduit. Cette société était totalement française (affiliée au CEA) à ses débuts. Après avoir connu un développement important en Europe, des problèmes de gestion l'ont entraînée à s'associer avec la société américaine SUMMIT. D'autre part, le CEA semble vouloir se désengager de SMV en faveur d'un repreneur capable d'éponger les dettes de la société ; la pérennité de l'entreprise dans sa situation actuelle n'est donc pas assurée.

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2.4.2.2. Etude technique
Dans un premier temps un tableau rassemblant toutes les informations envoyées par chaque constructeur a été réalisé. Nous avons extrait de ce tableau brut les principales informations susceptibles de départager les différents soumissionnaires (voir annexe 3). L'analyse de ce tableau fait apparaître plusieurs caractéristiques intéressantes concernant :

• la technologie de détection : les caméras ADAC, ELSCINT et SIEMENS sont des caméras entièrement digitales avec numérisation de l'information en sortie de chaque PM (ou du préamplificateur de chaque PM) alors que la caméra SMV est une caméra hybride avec numérisation de l'information en sortie du réseau résistif de positionnement,
• les caractéristiques mécaniques : quatre caractéristiques essentielles vont nous permettre de classer les différentes caméras: le poids, le déplacement du plateau patient au lieu du statif, ce qui génère moins de contraintes au niveau du sol (le lit étant moins lourd), le nombre d'axes de liberté des têtes (notamment possibilité de tilt) et l'amplitude des mouvements de la table patient. A l'issu de cette comparaison le classement est dans l'ordre décroissant : l'E.CAM (SIEMENS), la VARICAM (ELSCINT), la DST-XL (SMV), la VERTEX (ADAC),
• les performances annoncées par les quatre constructeurs sont comparables et proches des suivantes : la taille du champ de vue de l'ordre de 54 * 40 cm (le plus petit est celui d'ADAC), capacité de comptage de l'ordre de 200 kcps à 320 kcps (pour ELSCINT) à 20% de perte, résolution spatiale intrinsèque inférieure à 3.8 mm, la résolution en énergie inférieure à 9.8%, linéarité géométrique de l'ordre de 1/10 de mm, l'uniformité intrinsèque de densité inférieur à 3% (cf. détail tabl....). Néanmoins et contre toute attente, compte tenu de sa technologie, (digitalisation en sortie de réseau résistif de positionnement), on peut estimer que globalement, la caméra DST-XL est la plus performante,
• l'ergonomie qui englobe les performances mécaniques, le confort du patient et du manipulateur dans la réalisation des examens. Arrive nettement en tête l'E-CAM qui semble être le compromis idéal entre la DST-XL et la VERTEX,
• l'informatique de traitement sera pleinement appréciée lors des visites sur sites. On peut à priori considérer que ADAC et SMV peuvent être classés en tête compte tenu de leur système d'exploitation sous UNIX,
• En ce qui concerne la conformité au standard DICOM, seul SIEMENS propose un matériel qui n'est pas Full DICOM 3.0,
• l'architecture du réseau proposée : les visites sur site permettrons de juger de la meilleure proposition,
• le Service Après Vente (SAV) est lui aussi un élément d'importance dans le choix de la nouvelle caméra. Dans ce domaine arrive en tête SMV puis SIEMENS compte tenu de leur forte implantation en France.

2.4.3. Première conclusion après étude des dossiers techniques
En l'état actuel des connaissances, il paraît difficile de prendre position pour l'une ou l'autre des caméras. A l'issu des visites, nous espérons pouvoir plus aisément faire un choix le plus objectif possible et le plus adapté aux besoins actuels du Service de Médecine Nucléaire du Centre Hospitalier de Tarbes.

De plus, un tableau récapitulatif des différentes offres de prix a également été dressé (voir annexe 6). Les premières offres de prix sont relativement proches les unes des autres.

Par ailleurs, afin de nous aider dans ce choix nous avons réalisé une enquête téléphonique de satisfaction auprès de certains sites de référence de chaque constructeur. Le résultat de cette enquête, dont des précisions figurent dans l'annexe 4, est le suivant :

Cet histogramme montre que la société qui apporte globalement (sur le plan de la qualité de sa caméra, des logiciels et du SAV) le plus de satisfaction à ses utilisateurs est SMV. Vient ensuite ADAC qui répond, elle aussi, de façon satisfaisante aux attentes de ses clients (malgré le manque d'ergonomie de son statif et son SAV centralisé aux USA). ELSCINT est la société dont les utilisateurs sont le moins satisfaits notamment par le manque de souplesse de la caméra, les logiciels et le SAV. En ce qui concerne SIEMENS la caméra est trop récente (mise sur le marché en mars 1997) pour pouvoir recueillir des informations à son sujet.

Remarque : les conclusions faites à partir de cet histogramme sont bien entendu à pondérer compte tenu notamment des fluctuations d'efficacité des SAV régionaux.

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2.5. Les visites sur sites
En préambule à chaque visite sur site, un représentant de chacun des constructeurs est venu nous présenter son matériel et sa société. A la suite de cette présentation générale, le Chef de Service de Médecine nucléaire, le Directeur des Services Economiques, l'ingénieur biomédical et moi-même avons été conviés à nous déplacer pour aller voir les caméras sur site.

Sites visités :

• ADAC, en Hollande (visite à Haarlem du Service de Médecine Nucléaire de l'hôpital, des locaux administratifs de la société et du Service de Médecine Nucléaire de l'hôpital d'UTRECH,
• ELSCINT, à l'hôpital de Pontoise (Service de Médecine Nucléaire) et aux locaux administratifs de la société à Bagnolet,
• SIEMENS à l'hôpital de Bayonne (64), en Belgique puis à Compiègne (Services de Médecine Nucléaire),
• SMV, nous sommes allés à Buc dans les locaux administratifs et techniques de la société ainsi qu'à l'hôpital de Corbeil Essonne (Service de Médecine Nucléaire).

Plusieurs informations ont été ainsi recueillies. Les points importants, au sujet desquels des précisions ont été demandées à chaque constructeur sont :

• le traitement du signal (pour comprendre pourquoi les performances des caméras de technologie différente étaient si proches),
• l'informatique.

2.5.1. Informations sur le traitement du signal

2.5.1.1. Résolution de l'empilement (voir figures ci-après)
Ce traitement doit permettre l'obtention du maximum d'informations. En effet, quand deux rayonnements gamma d'énergie (140 KeV par exemple) arrivent simultanément sur le cristal, pendant le temps d'intégration de la caméra, il y a " empilement " des deux impulsions. L'impulsion résultante est alors en dehors de la fenêtre énergétique réglée et les deux événements seront rejetés.

De plus cet empilement va engendrer une augmentation du temps mort de la caméra.
Globalement il va donc y avoir une perte de comptage et donc une perte de résolution. Il faut également remarquer que si l'empilement de deux impulsions de faible énergie tombe dans la fenêtre énergétique, un événement erroné sera compté.
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Deux solutions sont alors envisagées :

Solution pour caméras hybrides (pseudo caméra d'Anger) de SMV : la déconvolution

Le but est de séparer les deux impulsions empilées. Pour cela, on cherche approximativement, la fonction de transfert inverse h^-1(t) de la caméra par laquelle l'impulsion électrique s(t) va être filtrée de façon à retrouver le plus fidèlement possible la fonction originale e(t).

En théorie on a : s(t)=e(t)*h(t)
résultat de la déconvolution : e'(t)= s(t) * h^-1(t) (7)

Les caméras totalement digitales utilisent le "digital centroïding" (voir figures ci-après : source ADAC):

C'est à dire que la localisation de l'événement se fait sur un nombre fixe de PM (ADAC et ELSCINT) ou un nombre variable (SIEMENS). Ainsi, la gestion des PM de façon individuelle, permet de traiter des signaux suffisamment éloignés et de n'éliminer que les événements simultanés (sur un même PM ou sur des PM trop proches).

En plus du digital centroïding peuvent se rajouter les traitements de déconvolution, de réjection (le signal détecté être issu d'un empilement, est rejeté) ou, comme pour SIEMENS de troncature du signal (on tronque le signal d'empilement ; on ne prend alors en compte que la seconde impulsion, la première étant reconstituée à posteriori par extrapolation).

Analyse

La méthode de détection locale devrait théoriquement donner un signal de sortie plus fidèle au signal d'entrée que la méthode de détection globale suivie d'une déconvolution. On recueille en effet plus d'informations en évitant les " faux " phénomènes d'empilement. On devrait s'attendre à une diminution du temps mort et donc à un plus haut taux de comptage : d'où une amélioration globale des performances intrinsèques de la caméra. Ce qui n'est pas évident au vu des performances annoncées par chaque constructeur (l'avantage étant au contraire pour la caméra hybride de SMV). La digitalisation totale, pour les examens actuels (détection monophotonique) n'offre donc pas un avantage sensible.

2.5.1.2. Correction de l 'auto-atténuation par mesure de transmission
Le principe consiste à utiliser deux sources externes qui vont balayer une partie de la zone d'étude (essentiellement le coeur, les rayons émis étant fortement atténués par les tissus mous autour du coeur). On va ainsi réaliser une cartographie d'absorption en même temps que la cartographie d'émission du traceur injecté. L'image finale est obtenue par reconstruction itérative (correspondant à une transformation par érosion de l'image d'émission par celle de transmission) (8)

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Solutions proposées

• ADAC, ELSCINT, SMV propose d'utiliser deux sources externes de Gadolinium (Gd), chacune d'une activité de 150 mCi pour ELSCINT et SMV, et de 180 mCi pour ADAC. Ces sources sont à changer tous les 18 mois.
• Siemens propose une solution très séduisante en utilisant une source en couronne de 75 mCi au total. Dans cette couronne sont disposées 16 barrettes de Gadolinium dont les activités (au maximum de 15 mCi) vont décroissant du centre vers l'extérieur. Tous les 6 mois, on ajoute deux barrettes de 15 mCi au centre de la couronne, on fait glisser les autres vers les extrémités en enlevant les deux sources externes (d'activités les plus faibles).

Lors des différentes visites n'a été évalué que le système proposé par ADAC qui était en fonctionnement à l'hôpital de Haarlem (Hollande). Celui-ci est tout à fait au point. Quant aux autres constructeurs nous sommes dans l'expectative, leur solution étant en développement. Il faut cependant noter que ce système de correction relève actuellement de la loi Hurier et n'est donc autorisé en France que sous le couvert de la recherche (l'OPRI n'autorisant pas la détention de sources externes de Gd).

2.5.2. Informations sur l'informatique
Chaque constructeur propose son système informatique (matériels et logiciels spécifiques).

2.5.2.1. Type de station de traitement
Les stations les plus performantes (système d'exploitation sous UNIX) sont proposées par ADAC (station Pegasys Ultra type SUN ULTRASPARC modèle 170E avec processeur 167 MHz;) et SMV (station Vision MPX type IBM modèle 48 P). Siemens propose une station ICON (type POWER MAC) et ELSCINT une station XPERT (type PC Pentium Pro 200 Mhz) toutes les deux avec le système d'exploitation OS (respectivement Mac OS et OS2).

SIEMENS s'est associé depuis un an, avec Mr BRIANDET(qui avait créé le système d'acquisition et de traitement de SMV) qui développe une station de traitement standard : la console Ségami. Celle-ci devrait pouvoir se connecter indifféremment avec n'importe quelle caméra à condition que chaque constructeur accepte de divulguer ses fichiers image. Chose qui n'est pas évidente et qui n'a pas même encore été faite par Siemens (société pourtant collaborant avec Ségami). Ce fait nous a fait émettre des doutes quant à la pérennité de cette association. Cette station a l'avantage de reproduire la philosophie des logiciels SMV et d'utiliser le système d'exploitation Windows-NT.

Globalement les stations les plus performantes sont celles proposée par ADAC et SMV. En ce qui concerne le système d'exploitation, les standards les plus performants pour les traitements sur station de travail sont UNIX et Windows-NT (en progression) : c'est pourquoi ADAC, SMV et Ségami présentent une avance technologique.
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2.5.2.2. Les logiciels
La bibliothèque de logiciel la plus fournie est celle d'ADAC, ce qui paraît normal vu leur avance technologique. Elle comporte des logiciels d'application clinique (logiciel pour les explorations osseuse, cardiaque, reinale, pulmonaire, thyroïdienne...) des logiciels de correction de bougé du patient et de la décroissance radioactive ainsi qu'un logiciel inédit de fusion d'image multimodalité très performant.
Ensuite, viennent celles de SMV puis de SIEMENS et enfin ELSCINT. En ce qui concerne la Ségami, la bibliothèque est pauvre (essentiellement pour le coeur et les os), car en développement. Les logiciels actuellement achevés sont de qualité.
Au niveau de la convivialité se positionne nettement en tête les logiciels SMV : en effet tous les traitements spécifiques à une spécialité apparaissent en barre de menu sur la droite de l'écran de visualisation (la partie gauche étant réservée à l'image). Ceci facilite l'utilisation.
Les logiciels d'ELSCINT s'inspirent de cette configuration tout en étant moins conviviaux.
L'environnement ADAC en terme de convivialité se situe après celui d'ELSCINT.
La station Ségami reprend, en optimisant, la présentation SMV mais elle n'est pas encore finalisée. Quant à l'environnement des logiciels ICON (Siemens) celui-ci apparaissait très peu convivial aux yeux du médecin. C'est d'ailleurs pour cette raison que Siemens collabore avec Ségami. Les utilisateurs français étant fortement imprégnés de la philosophie SMV.
Chez chacun des constructeurs, il existe des logiciels de programmation (langage de macrofonction) pour écrire des protocoles normalisés de traitement d'image, de présentation ou d'analyse de résultats. Le langage le plus convivial car le plus simple est celui développé par ELSCINT. Pour les autres constructeurs, la maîtrise de la programmation nécessite pour des non spécialistes, un temps d'apprentissage certain.

Remarque : la console Ségami n'est pas encore pourvue de ce type de logiciel.


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2.5.2.3. Le réseau

Architecture générale du réseau mixte :

La problématique de cette architecture pour les constructeurs autres que SMV est l'obligation de connexion avec la DSX. Il faut d'abord mettre à niveau la caméra (upgrade XT) et surtout mettre en tampon avec le réseau constructeur, une console Mednet ou Numa. Cette console transforme les données acquises par la DSX au format Interfile ce qui les rend accessibles à tous les traitements des stations proposés par ADAC, ELSCINT ou SIEMENS. L'inconvénient de ce type de réseau composé de deux caméras de marque différente est la nécessité de transférer de façon volontaire les données d'acquisition de la DSX vers la station principale du réseau : la gestion des données n'est pas naturelle entre les deux systèmes d'imagerie.

En ce qui concerne les stations de traitement, ADAC et ELSCINT proposent une station principale et une station secondaire moins puissante ; chaque station à accès à la base de données de l'autre de façon transparente.

Siemens propose deux stations différentes : une station Siemens I.CON (avec ses logiciels d'application clinique) associée avec 1 station Ségami (avec l'environnement très performant de sa propre bibliothèque de logiciels) considérée comme station principale puisque serveur du réseau. L'avantage de cette proposition est la possibilité de travailler les données acquises sur la caméra E.CAM sur la Ségami dont l'environnement logiciel est beaucoup plus convivial que celui de l'I.CON. Les inconvénients sont :

• la redondance des logiciels d'application clinique entre les deux stations,
• le sens unique de dialogue entre les 2 stations : toujours de l'I.CON vers la Ségami (ceci pour cause de non divulgation du format Siemens de fichiers image). Ce réseau est donc encore moins homogène que ceux d'ADAC ou d'ELSCINT.

Remarque : En ce qui concerne DICOM, SIEMENS a prévu d'avoir la compatibilité totale (Full DICOM) en septembre 1997.

Le réseau SMV : SMV: Ce réseau est bien sûr le réseau le plus homogène et le plus transparent. En effet, depuis les stations d'acquisition, les données d'acquisition se chargent automatiquement vers la station principale Vision MPX ou déportée SPX (il se fait une gestion de la mémoire virtuelle). Des stations, on peut transférer les données traitées vers les différentes sorties, ce qui les met directement au format de fichier correspondant au protocole de communication utilisé (ex : si la sortie est le reprographe Helios, le protocole de communication est LPR ; si c'est un autre système d'imagerie, il s'agit de DICOM) (voir schéma ci-dessous).

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2.6. La décision finale

2.6.1. Tableau comparatif final
Toutes ces informations ont permis d'effectuer une notation des différentes propositions en fonction de plusieurs critères : le statif, la table, les détecteurs, les collimateurs, l'informatique (d'acquisition et de traitement), le réseau, l'évolutivité, le SAV, les généralités sur les sociétés. La note résultante est alors pondérée par le résultat de l'enquête de satisfaction pour donner une note globale finale (annexe 5).

Au sortir de cette mise en concurrence technique, SMV sort en tête avec la caméra DST-XL. Ce résultat est en adéquation avec l'appréciation du Docteur, Chef de Service de Médecine Nucléaire.

2.6.2. Choix final
Dès lors s'est effectué sous la direction de Monsieur Le Directeur des Services Economiques la discussion financière finale. La négociation a été menée :

• sur les options proposées,
• sur l'offre de prix globale,
• sur les conditions de la maintenance.

 

En fin de négociation le mieux disant était SMV (voir annexe 6).

Le choix, après présentation du dossier à Monsieur Le Directeur du C.H.I.C., s'est donc arrêté, au vu des résultats techniques et financiers, sur l'achat par l'établissement d'une DST-XL de marque SMV.

Néanmoins, les notes techniques finales , relativement proches les unes des autres, montrent la qualité de chacune des propositions : chacune ayant son point fort par rapport à la concurrence (pour ADAC, son avancée technologique en terme d'évolutivité et de logiciel, pour ELSCINT sa technologie Slip ring, pour Siemens l'ergonomie de son statif et pour SMV, la convivialité de ses logiciels d'application clinique et l'homogénéité de son réseau. Ce choix, est le choix de compromis le mieux adapté aux besoins du centre Hospitalier de Tarbes. En effet, le service de médecine nucléaire voulait se doter d'une caméra de qualité, ergonomique, mais surtout rapidement compétitive (c'est à dire nécessitant un minimum de temps d'apprentissage pour les utilisateurs). La DST-XL s'imposait donc malgré sa technologie à priori moins tournée vers l'avenir (évolution vers le FDG) et les interrogations sur le devenir de la société SMV.
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1. Introduction
Le concept de qualité est aujourd'hui très répandu dans le monde de la santé où la notion de " service à un client " apparaît peu à peu.
Au sein des laboratoires biologiques, la spécificité des analyses médicales est la difficulté pour le patient de contrôler le rapport d'analyse. Il peut être néanmoins possible de doubler ces analyses par un second laboratoire. Mais cela entraînerait des problèmes de coût et distinguer le vrai du faux serait très difficile. Pour acquérir la confiance du patient, il devient indispensable d'exiger des dispositions visant à l'assurance de la qualité. Ces dispositions pour les laboratoires d'analyse de biologie médicale sont définis dans le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) médicales paru au journal officiel de la République française du 4 décembre 1994. Ce guide énonce certaines règles auxquelles doivent se conformer tous les laboratoires pour apporter ainsi à leurs clients la confiance par la mise en place d'un système d'assurance qualité. Le développement de ce système passe par une organisation rigoureuse et la rédaction de procédures décrivant le fonctionnement du laboratoire.
Ainsi, dans le domaine de l'instrumentation le GBEA impose aux laboratoires d'analyses biologiques la mise en place de modalités d'utilisation et de contrôle pour les appareils cités partie II-3 du guide. Les micropipettes automatiques (instruments volumétriques à piston), qui sont très couramment utilisées dans un but métrologique, sont compries dans cette liste. Mon travail a donc consisté après avoir recensé le parc des pipettes à mettre en place des contrôles métrologiques de celles-ci. Cette démarche à été menée en collaboration avec le personnel des laboratoires de biochimie et des radio-isotopes du Centre Hospitalier Inter-Communal de Tarbes-Vic en Bigorre.

2. Définition d'une pipette :
D'après le projet de norme ISO/DIS 8655, une micropipette est un instrument volumétrique à piston (dessin : cliquez ici) qui transfère un volume prédéterminé de liquide d'un récipient à un autre sans être connecté à un réservoir. Le schéma suivant (cliquez ici : ) décrit les pièces d'une micropipette (documentation Labsystem).

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3. lnventaire des micropipettes
Un prérequis indispensable a été l'inventaire du parc de pipettes. Nous avons inventorié 150 pipettes qui se répartissent de la façon suivante :

• Laboratoire de biochimie: 70 pipettes,
• Laboratoire des radio-isotopes 60 pipettes.

Le tableau en annexe 7 donne une représentation plus précise de la répartition des pipettes.
Chaque pipette a été identifiée par un numéro à 7 caractères alpha numériques défini comme suit :

• 4 premiers caractères pour l'année,
• puis 2 caractères pour le secteur d'activité (ex BA pour la bactériologie),
• et enfin 3 caractères réservés à la numérotation.

Ces caractères sont gravés grâce à un graveur (Polylabo). A chaque pipette correspond une fiche de vie où figurent les principales informations sur la pipette (voir annexe 8) Ces informations sont en partie reprises sur la GMAO. L'ensemble des fiches de vie sont répertoriées dans un classeur détenu par la Surveillante Chef du laboratoire.
Remarques :

• Un suivi des envois en réparation est fait sur une fiche spécifique : fiche de réparation (voir annexe 9),
• N'ayant pas de stockage de pipettes, il n'y a pas besoin d'utiliser une fiche stock..

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4. Les contrôles métrologiques
Ces contrôles ont pour but de calculer le volume moyen, de vérifier la justesse et la reproductibilité des pipettes.

4.1. Quelques définitions

4.1.1. Volume nominal
Volume nominal : volume indiqué pour lequel une performance de justesse et de reproductibilité a été spécifiée par le constructeur.

4.1.2. Volume moyen
Volume moyen : V = avec Vi = somme des volumes individuels, n = nombre de pesées (= nombre de répétition).

4.1.3. Justesse
Justesse : aptitude d'un instrument à délivrer un volume moyen aussi proche que possible du volume nominal.
En pratique on calcule l'erreur de justesse :

E en % = avec V = volume moyen, V₀ = volume nominal de la pipette.

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4.1.4. Répétabilité
Répétabilité (fidélité, reproductibilité) : aptitude à délivrer des volumes individuels aussi proche que possible les uns des autres. Elle est qualifiée par l'erreur de répétabilité (imprécision) et s'exprime généralement par le coefficient de variation du volume moyen CV% = avec :

S : écart type = où Vi = valeur des volumes individuels.

4.1.5. Gamme de volume
Gamme de volume : intervalle de la gamme totale pour lequel le fabriquant indique des spécifications de performances.

4.1.6. Température de référence
Température de référence : température à laquelle l'instrument est sensé délivrer le volume nominal. La température de référence (Tr) recommandée par le projet de norme est de 21.5°C (intervalle mini/maxi = 19 à 24°C) (9).

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5. Procédure de contrôle

5.1. Généralités
La qualité d'une pipette était, auparavant, jugée subjectivement (prélèvement mauvais) et envoyée en réparation. Il a donc fallu mettre en place un protocole de contrôle plus rigoureux. La procédure de test des pipettes, recommandée par le projet de norme ISO/DIS 8655-3, consiste à réaliser 4 mesures (Test allégé) tous les mois pour le contrôle de la justesse et 10 mesures (Test complet) tous les 3 mois pour le contrôle de la justesse et de la répétabilité. Pour des raisons de faisabilité, tous les 3 mois sera réalisé un test allégé et tous les six mois un test complet ; cette fréquence est la fréquence minimale recommandée par le constructeur Labsystems.
Ces tests successifs (10 ou 4) doivent se faire sur le volume nominal pour les pipettes à volume fixe.

En ce qui concerne les pipettes à volume variable, se pose le problème de savoir sur quel volume faut-il faire les tests et si un défaut de pipetage observé sur un volume précis se répète pour les autres volumes (remarque : le changement de volume est assujetti à une vis volumétrique amenant le piston dans la position spécifique au volume réglé).

5.1.1. Arbre de défaillance d'une pipette automatique
Pour tenter de répondre à ces questions, un arbre de défaillance (valable pour les pipettes Labsystem - voir vue éclatée page 27) a donc été construit :

Remarques :

• Cet arbre de défaillance est purement qualitatif (pas de taux de défaillance)
• Le facteur humain apparaît dans le cadre de mauvaise manipulation
• Un acte de maintenance (curatif ou préventif) solutionnera uniquement les problèmes de fuite engendrés par les facteurs :

- piston raillé,
- joint poreux,
- embout usé,
- pas d'étanchéité du cône.

La maintenance consistera au changement du piston, du joint, de l'embout porte-cône ou du cône.

Analyse

Cet arbre de défaillance correspond aussi bien à une pipette à volume fixe qu'à volume variable les causes des problèmes étant les mêmes : les fuites sont causées soit par le piston, le joint, l'embout porte-cône ou le cône.
Cependant, la probabilité d'avoir une fuite s'étend sur toute la gamme de volume de la pipette. Or, le volume nominal réglé est fonction de la position de repos du piston (cette position est assujettie par une vis volumétrique). Le projet de norme ISO/DIS 8655-3 impose de réaliser un test aux points bas et haut. Cette vérification aux points extrêmes permet de vérifier la jonction piston/joint sur toute la plage de volume.
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Remarques :

• les statistiques montrent que la vis volumétrique n'est jamais en cause lors des défauts de pipetage.
• les normes allemande et anglaise sur le contrôle des pipettes imposent en plus des tests des points bas et haut, un test au point milieu.

5.2. Interprétations d'un contrôle de pipette

5.2.1. Test sur 10 points
Si la pipette n'est pas juste mais répétable, effectuer autant que faire se peut, le réglage de celle-ci grâce à la clé prévue à cet effet. Si cela est impossible, envoyer cette pipette en réparation.

Remarque : en ce qui concerne les pipettes Labsystem à volume variable, il existe un volume défini sur lequel il faut se positionner pour optimiser le réglage de la justesse.
Si la pipette n'est pas répétable ou à fortiori n'est ni répétable ni juste, l'envoyer en réparation.

5.2.2. Test sur 4 points
Si la pipette n'est pas juste, agir comme précédemment décrit lors d'un défaut de justesse sur 10 points.

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6. Les méthodes de contrôles
Il existe actuellement sur le marché 3 principes physiques de test :

• la méthode gravimétrique,
• la méthode spectrométrique à l'aide de fioles calibrées,
• la méthode titrimétrique également à l'aide de fioles calibrées.

6.1. La méthode gravimétrique (d'après le projet de norme ISO/DIS 8655-3)
C'est actuellement la seule méthode reconnue par le projet de norme ISO/DIS 8655-3 et par conséquent la plus répandue. Elle consiste à déterminer un volume à partir de la résultante de poids des échantillons d'eau délivrés par la pipette. Les valeurs sont corrigées en fonction de l'évaporation, puis la vraie masse et le volume sont calculés en tenant compte de la connaissance de la densité de l'eau à des températures données, et des corrections dues à la flottabilité dans l'air. Cette méthode est donc très dépendante des conditions environnementales (pression, température, hygrométrie, courant d'air...).

6.2. La méthode Spectrométrique (10)
Elle est fondée sur la détermination de l'absorbance d'une substance chimique en solution. On prélève un volume Vp de colorant avec la pipette à contrôler. La solution colorante contient une concentration connue Cs de produit qui possède un pic d'absorption à une longueur d'onde précise (350nm).On fait le blanc avec une solution contenant un volume connu Vb de diluant. La solution colorante est transférée et mélangée au diluant.et la nouvelle absorbance est mesurée. Un calcul permet de connaître le volume Vp. Cette méthode est indépendante des conditions atmosphériques et est particulièrement adaptée au contrôle des pipettes de petits volumes.

6.3. La méthode Titrimétrique
Elle est fondée sur les dosages acide/base. On prélève un volume Vp d'acide (HCL), de concentration connue, avec la pipette à contrôler. On ajoute cet acide dans une solution d'eau distillée contenant un indicateur coloré jaune. Puis on dose l'acide avec une base (NaOH), de concentration connue : on ajoute cette base dans la solution jusqu'à ce que l'acide soit neutralisé. A ce moment là, la coloration de la solution de jaune vire au rouge foncé et on lit le volume de la soude ajoutée. La correspondance volume de la base ajouté/volume de l'acide pipeté se fait grâce à une table. Cette méthode est indépendante des conditions atmosphériques.
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7. Les démonstrations et leurs résultats
Quatre sociétés ont été contactées :

• Sartorius (méthode gravimétrique)
• Labsystem (méthode gravimétrique)
• J2L/Artel (méthode spectrométrique)
• All Diag (méthode titrimétrique)

Celles-ci sont venues nous présenter leur matériel. Afin que nous puissions juger de la fiabilité de ces 4 propositions en toute objectivité, à chaque visite, ont été testées les mêmes pipettes (dont une qui revenait d'être étalonné par la société HTS et une autre qui était neuve).

Les manipulations sont effectuées dans le laboratoire de biochimie. Les Surveillantes des laboratoires de l'hôpital ont toutes été amenées à manipuler.

7.1. Evaluation
Tous les appareils, sauf celui présenté par All Diag, sont connectés à une imprimante qui permet d'établir un compte rendu automatique et immédiat des tests, avec calcul de la moyenne, de la répétabilité et de la justesse. Les résultats expérimentaux des différentes méthodes montrent que les valeurs de reproductibilité et de justesse sont différentes. Cependant, le résultat final (conforme ou non conforme) en fonction des tolérances constructeur est dans tous les cas le même.

Après les différentes démonstrations nous avons établi un tableau comparatif pour l'évaluation. Des notes ont été attribuées à chaque appareil ce qui permet de faire ressortir un classement (voir annexe 10). Se positionne en tête, la méthode gravimétrique.

De plus une étude financière a été montée pour comparer le coût d'un contrôle par an des pipettes en interne (et donc d'acquérir un matériel de contrôle spécifique) à celui d'un contrôle en externe (envoi de tout le parc de pipettes chez une société spécialisée). Pour effectuer ce comparatif, des devis ont été demandés aux sociétés HTS et EMI. Le tableau complet des calculs se trouve en annexe 11, mais l'histogramme ci-dessous résume les résultats :

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Légende : -HTS et EMI (sociétés spécialisées dans les contrôles métrologiques)
-Sartorius et Precisa (sociétés prpoposant la méthode gravimétrique

Cette étude fait donc resortir la rentabilité des contrôles en interne.

7.2. Le choix final
Après présentation du dossier et des résultats à Monsieur Le Directeur des Services Economiques, le choix s'est porté sur le système Sartorius (balance et logiciel). Ce choix permet, comme il n'existe pas d'étalon de référence pour la mesure de volume ni de norme pour le contrôle des pipettes, de se rattacher à la chaîne métrologique nationale (il existe en effet des masses étalon).

De plus, le choix d'achat d'une balance Sartorius (associé au logiciel Eppendorf) est la solution la plus ergonomique : elle nécessite en effet le moins de manipulations sur la balance (d'ou un gain de temps en manipulation), le logiciel associé est très facile d'utilisation. et le piège à humidité (en évitant l'évaporation) est un gage de bonne qualité de résultat. Cependant, il ne faut pas oublier que cette méthode n'est pas fiable pour les volumes inférieurs à 10 µl (compte tenu de la précision de la balance): ces pipettes devront donc être envoyées en contrôle chez une société spécialisée en métrologie (ceci concerne trois pipettes au total).

8. Conclusion
La mise en place de ce contrôle a permis de recenser le parc de pipettes et d'éliminer celles défectueuses ou susceptibles de contaminer des échantillons. Il a entraîné le rappel des techniques de pipetage et la prise en compte de la nécessité d'avoir du matériel de qualité et adapté (notamment en ce qui concerne les cônes).

Quand à la réalisation de ces tests, il parait préférable pour faciliter la faisabilité et un meilleur suivi (meilleur efficacité de manipulation de la balance et du logiciel, meilleure interprétation des résultats) de nommer un " responsable contrôle qualité des pipettes " au sein de chaque secteur des laboratoires. Celui-ci serait formé spécifiquement au contrôle et à la calibration des pipettes de chaque marque.
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L'élaboration d'un appel d'offres pour le renouvellement d'un équipement lourd tel qu'une gammacaméra est un travail très intéressant car très instructif sur le plan du déroulement de la procédure d'appel d'offres ainsi que sur le plan technique. En effet l'aboutissement de ce travail :

• découle d'une documentation importante dans plusieurs domaines technologiques,
• m'a permis, par les visites sur sites, d'apprécier des technologies à venir propre à la médecine nucléaire (détection en coïncidence : utilisation du FDG).

L'autre partie de mon stage dans le cadre du GBEA m'a permis d'apprécier les prérequis essentiels à l'application d'une politique d'assurance qualité au sein d'un laboratoire.

Grâce à ce stage, j'ai également pu mettre en pratique les enseignements théoriques reçus tout au long de cette année. De plus j'ai pu cerner plus précisément le travail de l'ingénieur biomédical au quotidien : ceci n'a fait que me conforter dans mon choix d'exercer ce métier. J'ai aussi pris conscience de l'importance d'établir des rapports humains professionnels de qualité afin de mener à bien un travail en équipe.

Je retiendrai également de mon stage, la diversité des tâches du métier de l'ingénieur biomédical et les responsabilités qui lui incombent d'autant plus motivantes.

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• Annexe 1 Histogramme de fontionnement complet (non disponible)
• Annexe 2 Questionnaire technique
• Annexe 3 Tableau technique résumé (non disponible)
• Annexe 4 Enquête de satisfaction
• Annexe 5 Tableau final (non disponible)
• Annexe 6 Tableau des offres de prix (non disponible)
• Annexe 7 Inventaire pipettes (non disponible)
• Annexe 8 Fiche de vie
• Annexe 9 Fiche de réparation
• Annexe 10 Tableau comparatif (non disponible)
• Annexe 11 Histogramme des coûts (non disponible)

STATIF

• Largeur, hauteur, profondeur, poids de l'ensemble, dissipation de chaleur, Consommation électrique (en Watt), nécessité d'une climatisation (oui/non), nécessité d'un onduleur (oui/non),
• Rotation du statif : angle de rotation, précision, réglage par pas de ..., variation de l'axe de rotation, vitesse minimale et maximale de rotation, sens de rotation, procédé de calibration des différents mouvement;
• Rotation du détecteur : angle de rotation, précision, réglage par pas de ..., sens de rotation,
• Mouvement du statif : amplitude de mouvement, position la plus basse et la plus haute,
• Mouvement de translation du statif : vitesse de déplacement automatique minimale et maximale.
• Sécurité : détecteur sur la face des détecteur (oui/non), arrêt d'urgence (oui/non), nombre d'arrêt d'urgence, position des arrêt d'urgence,
• Table : hauteur minimale et maximale, longueur, poids maximal supportable, matériau du support patient, table motorisé (oui/non), amplitude de déplacement, vitesse de déplacement minimale et maximale en automatique, table sur roulette (oui/non),

DETECTION

• Têtes : largeur, longueur, épaisseur, champ de vue (UFOV), poids,
• Cristal : matériau, domaine d'énergie épaisseur, détection en coïncidence (oui/non),
• Photomultiplicateurs : nombre, marque, type, forme, dimension,

PERFORMANCES (spécifications NEMA)

• Résolution spatiale intrinsèque (mm) : CFOV (Central Field Of View), UFOV (Uniform Field Of View),
• Linéarité intrinsèque (mm) : CFOV, UFOV,
• Uniformité intrinsèque (en %) : CFOV, UFOV,
• Résolution intrinsèque en énergie (en %) :
• Taux de comptage pour le Tc-99m : taux maximal et avec 20% de perte,
• Autre : nombre de canaux (isotopes) possibles, nombre de fenêtre d'énergie possible, commentaires,
• Numérisation : digitalisation en sortie de PM (oui/non), digitalisation en sortie du réseau résistif de positionnement (oui/non), autre (décrire), Nombre de convertisseur analogique/numérique, fréquence d'échantillonnage, nombre et type de processeur,
• Correction en ligne : contrôle automatique du gain (oui/non), procédé utilisé, correction de linéarité (oui/non) et procédé utilisé, correction d'énergie (oui/non) et procédé utilisé, méthode de suppression du rayonnement diffusé (oui/non) et procédé utilisé, correction de l'atténuation (oui/non) et procédé utitisé (les paramètre sont-ils enregistrés en même temps),

INFORMATIQUE DE TRAITEMENT ET D'ACQUISITION

• Type de processeur utilisé, fréquence d'horloge, nombre de processeur,
• Système d'exploitation : système d'exploitation standard (oui/non) et type, système d'exploitation propriétaire,
• Développement : possibilité de développer des MACROS (oui/non), langage utilisé, préciser le langage de programmation,
• Tomographie : tomographie synchronisée sur ECG, transfert possible de ces tomographies sur le réseau,
• Acquisition corps entier : matrice, visualisation simultanée des faces antérieure et postérieures (oui/non),
• Archivage : capacité du disque dur et de la mémoire vive, capacité de stockage images 1024*1024, disque optique numérique (oui/non), nécessité de prévoir nu mode d'archivage des données d'exploitation tomographique cardiaque, actuellement stockées sur disquettes 5 pouces Sopha, en gardant la même gamma de couleur du Sophy P256 (détailler),
• Réseau : standard DICOM (oui/non) et préciser la version (classe print et storage: oui/non), Standard Interfile (oui/non), autres standards (préciser),protocole TCP/IP, possibilité d'export d'image vers d'autres services (décrire) ,
• Affichage : nombre de moniteur, matrice de visualisation,

COLLIMATEURS (spécification NEMA)
Technique de fabrication,

• Poids,
• Utilisation (préciser),
• Détecteur de collision pour chaque collimateur (oui/non) décrire,
• Mode de chargement (système automatique : oui/non, décrire).

OPTION 1 (Station de traitement déportée)

Marque, type, identique à la station principale (O/N), capacité d'archivage, compatible DICOM 3.0 (O/N), connectable sur Ethernet TCP/IP (O/N).

OPTION 2 (Imprimante couleur)

• Généralités : marque, nom, type, marquage CE (O/N), année de mise sur le marché.
• Renseignements techniques : format disponible, matrice d'impression, débit horaire, format de fichiers utilisés, système DICOM 3.0 (O/N), connectable sur Ethernet TCP/IP (O/N), connexion vidéo (O/N), coût des consommables.

OPTION 3 (Mise à niveau de la DSX)

Décrire la solution proposée pour la mise à niveau (type de passerelle, logiciel, matériel)

OPTIONS 4 (Collimateur PIN HOLE)

Se référer au questionnaire de l'annexe 2 concernant les collimateurs.

Les services de médecine nucléaire contactés et qui ont noté leur caméra sur la qualité de la caméra, la qualité des logiciels et du SAV sont les suivants :

• Pour ADAC : Le Centre européen " La Roseraie " à Aubervilliers et Hôpital Henry Duffaut d'Avignon,
• Pour ELSCINT : le Centre Oscar Lambret de Lille, l'Hôpital d'Agen, la Clinique de la providence à Poitiers et l'Hôpital Lariboisière à Paris qui ne possède une Hélix et n'a donc pu noter la Varicam,
• Pour SMV : l'Hôpital Saint Louis à Paris.

Les réponses ont étés obtenues auprès soit des Chefs de service ou des Infirmiers Surveillants des services. La totalité des commentaires apportés aux questions posées figure dans un dossier de six pages et n'est pas présentée en annexe.

Remarques :

• le CHIC n'aurait pas attribué la note maximale au SAV régional de SMV compte tenu des problèmes de maintenance survenus sur les deux caméras actuellement dans le service,
• les questions posées concernaient plusieurs points : la qualité générale de la caméra (avantages et inconvénients) des logiciels, du SAV mais également sur les raisons du choix (cahier des charges) fait et les spécificités de la caméra choisie, d'autres hôpitaux ont été contacté mais n'ayant pas été encore livrés ils n'ont pu évaluer la qualité de leur choix de caméra.

IDENTIFICATION DE LA PIPETTE

• Marque :
• Equipement relié :
• Numéro d'inventaire :
• Date de réception :
• Date de mise en service :
• Date de mise hors service :
• Etat du matériel à la réception (neuf/occasion)
• Type/Volume(s) : Périodicité de vérification :
• Prix indicatif en FF TTC:
• n° de série : Secteur d'activité et salle de travail :
• SAV/Laboratoire d'étalonnage :

IDENTIFICATION DE LA PIPETTE

• Marque :
• Numéro d'inventaire :
• Type/Volume(s) :
• N° de série :
• Secteur d'activité et salle de travail :

SOCIETE CONTACTEE

• Nom :
• Contact :
• Adresse :
• Tel :

REPARATION :

• Date d'envoi :
• Date de réception :
• Type de la réparation : Mise en conformité/ tolérances constructeur (= étalonnage) : OUI NON
• Décontamination : OUI NON
• Autre (préciser) :
• Coût en FF.TTC :
  

NB : Agrafer le rapport d'intervention au dos de cette fiche.