REMERCIEMENTS

Je tiens à remercier Madame Catherine MAZE, Directrice du Centre Hospitalier de Saumur, pour m'avoir permis d'effectuer ce stage.

Je remercie également Monsieur Christian LEMETAYER, Directeur des Services Économiques et Monsieur Jean-Louis BANCHEREAU, Ingénieur des Services Techniques, qui m'ont accueillie dans leur service.

Je remercie plus particulièrement Monsieur Fabrice PRODHOMME, Adjoint Technique biomédical, qui m'a conseillée dans mon travail et a tenu la responsabilité de maître de stage, ainsi que Monsieur Frédéric BIBARD, Technicien biomédical, pour les conseils et la disponibilité qu'il m'a offerts tout au long de ce stage.

Je remercie enfin l'ensemble du personnel des Services Économiques et Techniques, ainsi que les nombreux représentants des services de l'hôpital dont les conseils précieux et l'accueil chaleureux ont rendu mon séjour agréable parmi eux.

SOMMAIRE

Introduction

Première partie : description du Centre Hospitalier de Saumur

I. Le Centre Hospitalier de Saumur

A. Un peu d'histoire
B. Quelques chiffres importants
C. L'organisation du Centre Hospitalier

II. Le Service Biomédical

A. Organigramme
B. La maintenance biomédicale
C. Les appareils ou équipements biomédicaux

Deuxième partie : description des activités réalisées pendant le stage

I. L'application de l'arrêté du 03/10/95

A. Rappel sur les normes de sécurité en anesthésie-réanimation
B. Présentation de l'arrêté du 03/10/95
C. Corrélation de l'arrêté du 03/10/95 avec les normes d'assurance-qualité
D. Rappel de la situation à Saumur
E. Méthodologie de travail pour la rédaction du document
F. Validation du document par les instances (C.M.E./C.T.E.)

II. La réactualisation du parc d'équipements biomédicaux

A. Réorganisation de la bibliothèque de l'atelier biomédical
B. Réalisation d'une fiche d'inventaire informatisée
C. Réalisation de l'inventaire physique dans chaque service

III. La mise en place de la matériovigilance

A. Rappels sur la matériovigilance
B. Mise en oeuvre d'une organisation relative à la matériovigilance
C. Validation de l'organisation en C.M.E.

IV. Le suivi de l'achat de deux stérilisateurs à vapeur

A. Rédaction du Cahier des charges techniques
B. Déclenchement de la consultation par l'UGAP
C. Analyse des offres et participation à la Commission de choix

V. L'application du décret du 11/03/96 : le traitement des effluents radiologiques

A. Présentation du décret
B. Traitement des effluents radiologiques au C.H. de Saumur
C. Méthodologie de travail et travail réalisé

VI. La mise à jour du dossier d'agrément des générateurs de radiologie

A. L'agrément des générateurs de radiologie
B. Méthodologie de travail et travail réalisé

VII. Bilan du stage

A. Les enseignements du stage au niveau personnel
B. Les enseignements au niveau technique

Conclusion

Bibliographie

Annexes

INTRODUCTION

Le stage de six mois (mars à fin août 1997) que j'ai effectué au Centre Hospitalier de Saumur est un moment très important puisque situé en fin d'année, il est ainsi l'aboutissement d'un cycle d'études d'un an en Technologies Biomédicales Hospitalières à l'Université de Technologie de Compiègne, formant au diplôme d'Ingénieur Biomédical Hospitalier.

Ce stage s'est déroulé au sein du Service Biomédical dont les missions sont multiples : assurer la maintenance des équipements biomédicaux, participer à l'achat et au choix de ceux-ci, assurer la formation technique des utilisateurs. En remplissant ces missions, le Service Biomédical a toujours une seule et même préoccupation : assurer la sécurité des patients et des utilisateurs, liée à l'utilisation des dispositifs médicaux.

Le premier sujet qui m'a été confié pendant ces six mois concerne l'application de l'arrêté du 3 octobre 1995 au C.H. de Saumur, relatif aux modalités d'utilisation et de contrôles des équipements d'anesthésie ; ce sujet correspondait parfaitement à mes attentes puisqu'il s'agit non seulement dune référence en matière de sécurité anesthésique mais également en matière d'assurance-qualité, introduite pour la première fois dans les pratiques hospitalières. Dans le cadre de l'application de ce texte, mon travail consistait à rédiger le document d'écrivant l'organisation adoptée par l'établissement pour satisfaire à ces exigences. Auparavant, il m'a donc fallu me documenter et rencontrer les personnes concernées (Département d'anesthésie, Services techniques).

J'ai eu également l'occasion de travailler sur d'autres sujets tels que la mise en place de la Matériovigilance au C.H. de Saumur, la mise à jour physique et informatique du parc d'équipements biomédicaux, l'application du décret sur le traitement des effluents radiologiques, la consultation pour l'achat de deux stérilisateurs à vapeur et la mise à jour du dossier d'agrément des générateurs de radiologie.

Dans une première partie, je présenterai brièvement le C.H. de Saumur et plus particulièrement son Service Biomédical. La deuxième partie sera l'occasion de décrire le travail que j'ai réalisé et le bilan que je fais tant au niveau technique qu'à un niveau plus personnel.

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Première partie : description du Centre Hospitalier de Saumur

I. Le Centre Hospitalier de Saumur

A. Un peu d'histoire...

Le plus ancien document connu où il est fait mention de l'hôtel-Dieu de Saumur est une charte de l'abbaye de Saint Florent datée de mai 1260.

En 1662, Louis XIV ordonna à toutes les villes du royaume de créer un hôpital général pour y loger, enfermer et nourrir les pauvres mendiants .

Au cours de la Révolution, l'hôtel-Dieu vit son patrimoine immobilier vendu comme biens nationaux et ses religieuses renvoyées dans leur foyer.

En 1865, l'hôtel-Dieu est complètement rasé et aussitôt, on construit un nouvel hôpital sur le même emplacement (centre ville). Cet établissement, très bien adapté, aux besoins du XIXe siècle souffre rapidement d'un inconvénient : il est cerné de rues et toute extension lui est interdite.

Après la construction d'un deuxième site en 1959, l'Hôpital de Saumur s'agrandit encore en 1978 grâce au Centre de long séjour pour personnes âgées non-valides. Cette dispersion des services pose de grosses difficultés de fonctionnement. A partir de 1986, on finit par se rendre à l'évidence : il faut construire un nouvel hôpital.

Le coup d'envoi du nouveau Centre hospitalier de Saumur est donné en mars 1992 ; les travaux débutent en janvier 1993 et les services prennent possession des locaux en octobre 1996.

B. Quelques chiffres importants

En 1996, ce sont près de 12 000 entrées (l'équivalent de la population de Saumur est hospitalisé en 3 ans), 28 000 consultations, 2 400 interventions de bloc opératoire et 1 000 naissances qui ont été recensées.

Ce sont également 2 500 scanners, 260 000 examens de laboratoires et 30 000 radiographies réalisés.

1. Les ressources humaines

Premier employeur du Saumurois, le Centre Hospitalier de Saumur rassemble près de 700 personnes dont :
- 60 médecins, représentant 30 équivalents temps-plein ;
- 650 agents soignants, médico-techniques, techniques et administratifs.

2. Les ressources financières

Pour l'année 1997, le budget d'exploitation est d'environ 220 millions de francs ; 70% de ce budget étant dépensé en frais de personnel.

Les dépenses d'investissement prévues pour cette année sont de 10,7 millions de francs, dont 500 000 francs pour l'achat de matériel biomédical.

3. Les ressources matérielles

Le nombre total de lits est de 540 dont 300 en cours séjours (Nouvel Hôpital), 140 en unité de soins de longue durée et 100 en maison de retraite médicalisée.

4. Les ressources technologiques

Le Centre Hospitalier est doté d'un plateau technique qui rassemble 5 salles d'opérations (dont une aseptique pour l'orthopédie), 5 laboratoires (virologie, biochimie, cytologie, bactériologie, immuno-sérologie), 1 scanner, 1 salle de radiologie numérisée (vasculaire), 1 centrale de stérilisation équipée de deux autoclaves, 1 centrale de surveillance (Soins Intensifs de cardiologie) qui récupère les informations des huit moniteurs de chevet...

Outre les services médicaux, médico-techniques, techniques et administratifs, le C.H. de Saumur regroupe aussi un Institut de Formation en Soins Infirmiers (IFSI).
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C. L'organisation du Centre Hospitalier

1. La Direction

Le C.H. est constitué d'une Direction et de six Directions Fonctionnelles (cf. Annexe 1). La Direction de l'établissement est assurée depuis 1993 par Madame MAZE qui est aussi son représentant légal. Elle est entourée d'une équipe de direction comportant notamment :

- 4 directions fonctionnelles ;
- l'Infirmière Générale ;
- le Directeur de l'Institut de Formation en Soins Infirmiers (IFSI).

2. Les instances

Le Conseil d'Administration (C.A.), seule instance exécutive, définit la politique générale de l'établissement. Il est présidé par le Maire de Saumur.

Le Directeur de l'établissement (nommé par le Ministre de l'Emploi et de la solidarité) et son équipe de direction mettent en oeuvre les décisions prises par le C.A. ; ils assurent également la gestion courante de l'établissement (dépenses, marchés, recettes, personnel, usagers).

La Direction de l'établissement est secondée par des instances consultatives : le Comité d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail (CHSCT) , la Commission Médicale d'Etablissement (CME), le Comité Technique d'Etablissement (CTE).

II. Le Service Biomédical

Il est très jeune puisque né en février 1995 à l'ancien hôpital (centre-ville), suite au recrutement d'un Adjoint Technique biomédical : Monsieur PRODHOMME ; celui-ci était alors chargé de la création dune structure biomédicale afin d'assurer l'entretien du petit matériel biomédical courant (pousse-seringues, tensiomètres, thermomètres, autoclaves etc.).

En septembre 1995, Monsieur BIBARD, électromécanicien, est recruté à l'atelier biomédical pour assurer la maintenance des systèmes de transports légers automatiques (valisettes), la réalisation et le suivi de l'installation téléphonique de l'hôpital, et la maintenance du petit matériel biomédical.

A. Organigramme

Le service biomédical est placé sous l'autorité de la Direction Fonctionnelle Services Économiques et Techniques ; il est intégré aux Services Techniques.

Il est composé de 2 personnes depuis le 1er juillet 1997 : un adjoint technique biomédical, un technicien biomédical (l'arrivée d'un électromécanicien, chargé de sécurité, a permis de libérer le technicien biomédical de l'activité maintenance des transports légers automatiques) .

Le service biomédical pourra alors mieux gérer les interventions de maintenance courante, et cela d'autant mieux que des formations sont prévues pour l'adjoint technique et le technicien biomédical.

B. La maintenance biomédicale

1. La maintenance curative

Elle est actuellement limitée aux petits matériels et équipements ne nécessitant pas d'interventions importantes. Ceci est dû au fait que la plupart des équipements du nouvel hôpital sont neufs puisque installés en octobre 1996 et donc sous garantie jusqu'en octobre 1997.

2. La maintenance préventive

Pour les équipements importants qui ne sont pas sous garantie (ex : les respirateurs utilisés en anesthésie, les incubateurs en pédiatrie etc.), celle-ci fait l'objet de contrats spécifiques, faute de moyens en personnel (1 adjoint technique biomédical et un technicien biomédical dont l'activité biomédicale n'est pas entière).

Les équipements concernés par l'arrêté du 03/10/95 (cf. Annexe 2) sont donc généralement sous contrat (respirateurs, analyseurs d'halogénés, cuves d'halogénés) ou encore sous garantie (tables d'opérations, éclairages opératoires).

3. Le contrôle-qualité

L'Adjoint Technique biomédical assure le contrôle-qualité des thermomètres tympaniques à infrarouge et de certains pousse-seringues.

Les équipements plus importants font là encore l'objet de contrats pour la réalisation du contrôle-qualité (ex : les incubateurs en pédiatrie).

4. Évolution souhaitée pour l'avenir

Parmi les équipements sous garantie, certains seront pris en charge par le service biomédical après expiration de celle-ci ; d'autres feront peut-être l'objet d'une maintenance partagée entre les services biomédicaux d'Angers (C.H.U.), de Cholet (C.H.) et de Saumur (C.H.) si le projet de partenariat entre ces trois services biomédicaux aboutit. Dans le cas contraire, les contrats seront reconduits ou des formations adaptées à ce type de maintenance seront proposées aux techniciens biomédicaux.

En termes de niveaux de maintenance, le service biomédical n'est en mesure d'assurer pour l'instant que les 1er et 2ème niveaux et partiellement le 3ème, c'est-à-dire respectivement le simple réglage sans démontage, le dépannage par échange standard et le réglage général ou l'étalonnage grâce aux appareils de mesure. A l'avenir, l'Adjoint Technique souhaiterait évoluer vers une maintenance de 3ème niveau plus systématique et vers une maintenance de 4ème niveau pour certains équipements.
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C. Les appareils ou équipements biomédicaux

Le service biomédical a pour objectif principal d'assurer la sécurité du patient liée à l'utilisation d'appareils biomédicaux. Mais qu'appelle-t-on appareil ou équipement biomédical ?

D'un point de vue pratique, on peut dire que l'appareil biomédical, c'est celui que l'on trouve entre une prise électrique, une prise de fluides ou une source d'énergie et un malade .

Depuis la loi du 18 janvier 1994, l'appareil biomédical fait partie des dispositifs biomédicaux , notion plus large et définie de la manière suivante : tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale, ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenants dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales, et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens .

Le décret du 16 mars 1995 précise que ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
- d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
- de maîtrise de la conception.

Les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière .
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Deuxième Partie : Description des activités réalisées pendant le stage

I. L'application de l'arrêté du 3 octobre 1995

A. Rappel sur les normes de sécurité en anesthésie-réanimation

Deux textes, le décret du 05/12/94 et l'arrêté du 03/10/95, établissent des normes obligatoires. Ces textes ont pour but la mise en place d'une assurance de la qualité dans les pratiques hospitalières, avec comme objectif prioritaire la sécurité du patient.

Le décret du 05/12/94 impose la réalisation d'une consultation pré-anesthésique plusieurs jours avant l'acte opératoire et définit les moyens en matériel et en personnel nécessaires à la réalisation d'une anesthésie.

L'arrêté du 03/10/95 impose quant à lui le contrôle des dispositifs et des matériels médicaux, par les utilisateurs et par le service biomédical, nécessaires à la réalisation d'une anesthésie.

B. Présentation de l'Arrêté du 03/10/95

Paru au Journal Officiel du 13 octobre 1995, il est relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique. Ces deux articles font partie du décret 94-1050 du 15/12/94 cité précédemment et concernent précisément :

- l'anesthésie et les moyens nécessaires à cette anesthésie (art. D.712-43) ;

- la salle de surveillance post-interventionnelle dotée de dispositifs médicaux qui permettent pour chaque poste installé (art. D.712-47) :

• l'arrivée des fluides médicaux et du vide
• le contrôle continu du rythme cardiaque, de la saturation du sang en oxygène
• la surveillance périodique de la pression artérielle
• les moyens nécessaires au retour à l'équilibre normal.

Rédigé par le Ministère de la Santé, l'arrêté du 03/10/95 s'inscrit ainsi dans la démarche de fond qui introduit progressivement l'assurance de la qualité dans les pratiques hospitalières. Ce texte est constitué de huit articles, pour lesquels un sujet précis est développé.

Article 1 : il fait référence à tous les matériels et dispositifs médicaux concernés par ce texte (cf. Annexe 2), qui doivent :

- être contrôlés lors de leur première mise en service et lors de toute remise en service, notamment après toute intervention de dépannage importante ou toute interruption prolongée de fonctionnement ;

- faire l'objet dune vérification avant utilisation sur les patients ;

- faire l'objet dune maintenance organisée, adaptée à leur utilisation.

Article 2 : pour répondre à l'article 1, l'établissement doit mettre en place une organisation dont il précise les modalités et qui est établie par le directeur d'établissement après avis des organes représentatifs (Commission Médicale d'Etablissement et Comité Technique d'Etablissement).

Cette organisation doit être transcrite dans un document et portée à la connaissance du personnel concerné par l'utilisation (en anesthésie) et la maintenance (service biomédical). Ce document est transmis au préfet qui le vérifie selon les prescriptions énoncées aux articles 3,4,5,6 et peut contrôler les systèmes imposés par l'article 7.

Article 3 : il concerne à la fois le personnel de maintenance et les utilisateurs et impose que :

- la réception, la mise ou remise en service doivent être effectuées par un personnel qualifié pour chacune de ces actions
- les vérifications permettent d'assurer que l'installation est faite selon les spécifications du fabricant ;
- les contre-indications et les risques d'interférences soient respectés.

Article 4 : il concerne spécifiquement le personnel du département d'anesthésie et exige :

- la vérification du bon état, du bon fonctionnement et de la stérilité des matériels et DM concernés avant :-

* le début de chaque programme interventionnel ou opératoire ;
* le début de chaque anesthésie ;
* l'ouverture de la salle de surveillance post-interventionnelle ;
* le début de la surveillance de chaque patient dans cette salle.

- la validation de ces vérifications, faite par le médecin anesthésiste-réanimateur qui le mentionne sur un registre prévu à cet effet.

Article 5 : il concerne spécifiquement le personnel de maintenance (Service Biomédical et Services Techniques) et demande - la mise en place d'une maintenance organisée pour chaque type de matériel et de DM (nature et périodicité des opérations de maintenance et d'étalonnage) ;

- la prise en charge de cette maintenance par du personnel qualifié et formé à celle-ci ;
- l'enregistrement et l'archivage des opérations de maintenance curative et préventive (traçabilité).

Article 6 : l'organisation mise en place pour répondre à cet arrêté doit faire l'objet d'une vérification et mise à jour régulière et particulièrement lors de l'évolution technique des équipements et des pratiques de soins.

Article 7 : l'établissement de santé doit pallier une défaillance d'alimentation en énergie électrique ou en gaz médical, et ce, grâce à des systèmes de secours autonomes prévus.

Article 8 : le délai de mise en place de l'organisation prévue à l'article 2 est de six mois (13/04/96) et d'un an pour l'installation de systèmes de secours cités à l'article 7 (13/10/96).
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C. Corrélation de l'Arrêté du 03/10/95 avec les normes d'assurance-qualité

Les normes d'assurance-qualité sont celles de la série ISO 9000, qui diffèrent selon l'activité de l'établissement considéré. Ainsi, on distingue les trois normes de la série ISO 9000, relatives aux systèmes qualité, de la manière suivante :

• NF EN ISO 9001 : Systèmes Qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées ;
• NF EN ISO 9002 : Systèmes Qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées ;
• NF EN ISO 9003 : Systèmes Qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en contrôles et essais finals .

Dans le cas de l'arrêté du 03/10/95, c'est la norme ISO 9002 qui en est la plus proche ; en effet, un service d'anesthésie tout comme un service de maintenance sont des prestataires de services puisqu'il s'agit d'un service de soins d'une part et d'un service de maintenance d'autre part. Il n'y a pas d'activité de conception/développement (ISO 9001) et cette activité n'est pas strictement limitée à des contrôles et essais (ISO 9003).

La norme ISO 9002 est constituée de vingt chapitres dont voici une brève description :

1. Responsabilité de la direction : La direction de l'établissement doit consigner par écrit sa politique qualité, ses objectifs et son engagement.

2. Système Qualité : L'organisation et les moyens doivent être tels qu'ils assurent la conformité de la prestation. Les éléments constitutifs du système qualité sont consignés dans des documents spécifiques (procédures, manuel qualité, instructions de travail etc.).

3. Revue de contrat : Une procédure doit montrer que les besoins du client sont pris en compte et que tout écart de la prestation par rapport à ces besoins sera corrigé.

4. Maîtrise de la conception : Ce chapitre est non applicable aux activités de soins et de maintenance.

5. Maîtrise des documents et des données : Une procédure doit préciser les documents (pyramide documentaire) qui ont une incidence sur la qualité de la prestation ; elle permet également de décrire comment sont créés, identifiés, et révisés ces documents, comment ils sont diffusés et archivés.

6. Achats : Il faut décrire les modalités pour s'assurer que les fournitures achetées, ayant une influence sur la qualité des prestations, satisfont aux exigences spécifiées.

7. Maîtrise du produit fourni par le client : Une procédure doit permettre de vérifier, de stocker et de garder en bon état le produit fourni par le client.

8. Identification et tracabilité du produit : Il faut s'assurer que les prestations de soins et de maintenance sont bien identifiées et tracées (enregistrement des prestations).

9. Maîtrise des processus : Il faut identifier et maîtriser les activités de soins et de maintenance faisant l'objet de contrats.

10. Contrôles et essais : Il faut décrire dans une procédure les modalités de contrôles et d'essais finaux afin de vérifier que les fournitures reçues et les prestations réalisées satisfont aux exigences spécifiées.

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11. Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essais : Il faut assurer la qualité de tous les équipements qui servent aux contrôles, aux mesures et aux essais (appareils de tests).

12. État des contrôles et essais : Pour une prestation de maintenance, il s'agit alors d'assurer que tout équipement est identifié comme ayant ou non satisfait aux contrôles et essais finaux.

13. Maîtrise du produit non conforme : Une procédure doit permettre d'identifier, d'isoler et de traiter tout produit ou prestation non-conforme.

14. Actions correctives et préventives : Il faut s'assurer que des actions correctives et préventives sont prises pour éliminer les causes de non-conformités réelles ou potentielles du Système Qualité.

15. Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison : Il faut décrire dans des procédures les modalités de la manutention, du stockage, du conditionnement de la préservation et de la livraison du produit.

16. Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité : Il faut prendre les dispositions nécessaires pour l'identification, le stockage et la durée d'archivage de chaque enregistrement.

17. Audits qualités internes : Il s'agit de vérifier en interne que le Système Qualité répond aux objectifs fixés et satisfait aux exigences du client.

18. Formation : Il faut identifier les besoins de formation en établissant un plan de formation individuel.

19. Prestations associées : Ce chapitre n'est applicable que lorsque les prestations de maintenance associées ont une exigence spécifiée, normalement dans la revue de contrat.

20. Techniques statistiques : Il faut mettre en place des procédures permettant de suivre statistiquement les résultats des prestations réalisées afin de chercher à les améliorer.

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Après cette rapide description du contenu de la norme ISO 9002, il est alors facile de retrouver dans l'arrêté du 03/10/95 certains chapitres de celle-ci comme le montre le tableau suivant :

La comparaison des deux textes montre qu'effectivement, l'arrêté du 03/10/95 est fortement influencé par les principes de l'assurance-qualité ; il s'agit avec ce texte d'un premier pas introduisant l'assurance-qualité dans les pratiques hospitalières ; l'assurance-qualité étant basé sur un principe :

• 1. Écrire ce que l'on fait
• 2. Faire ce que l'on écrit
• 3. Montrer ce que l'on a fait

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D. Rappel de la situation à Saumur en termes d'échéances

Le Centre Hospitalier de Saumur ayant déménagé sur son nouveau site en octobre 1996, il avait été difficile de rédiger le texte répondant aux exigences de l'arrêté et ce, faute de temps dû à la préparation du déménagement ; pour cette même raison, le Centre Hospitalier avait obtenu une dérogation d'un an pour la remise du document au préfet.

Le stage de six mois que j'ai effectué au C.H. de Saumur a donc été l'occasion pour moi de rédiger ce document, en collaboration avec le service d'anesthésie et le service de maintenance biomédicale.

E. Méthodologie de travail pour la rédaction du document

1. Etude bibliographique de l'existant

Avant de prendre contact avec les personnes concernées et avant même de rédiger le document, j'ai préféré étudier plusieurs documents et en particulier les documents rédigés par les Services biomédicaux des C.H.U. d'Angers et du C.H. de Bourges afin de me familiariser aux exigences de l'arrêté du 03/10/95 et à ses applications réelles sur sites.

J'ai également consulté divers documents internes au C.H. de Saumur :

• - la procédure de réception d'un réseau de fluides médicaux et son Procès verbal pour la réception du réseau au nouvel hôpital ;
• - la procédure fixant la composition de la Commission Locale de Surveillance des Gaz à usage médical etc.

2. La collaboration avec le service d'anesthésie

Suite à cette prospection documentaire, j'ai pris contact avec le Cadre Infirmier du service d'anesthésie afin d'expliquer l'objet de mon sujet de stage. Ensuite, j'ai souhaité commencer par faire l'inventaire précis des équipements concernés par l'arrêté ; nous sommes donc passées dans chaque salle d'opérations du bloc opératoire, dans la salle de réveil et dans chaque salle de travail en maternité pour lister le matériel soumis aux exigences de cet arrêté.

Après cette première étape d'identification des équipements , j'ai rencontré à plusieurs reprises le Cadre Infirmier du service afin de savoir le plus précisément possible ce qui était fait en termes de maintenance par les utilisateurs des équipements d'anesthésie. Nous avons donc travaillé à partir de la check-list (cf. Annexe 3) qui est remplie avant chaque programme opératoire le matin ; celle-ci est également utilisée à l'ouverture de la salle de surveillance post-interventionnelle (salle de réveil) et à l'ouverture de la salle de travail en maternité.

A l'issue de la rédaction de la partie sur les activités du service d'anesthésie, j'ai fait lire ce travail au Chef de service du département d'anesthésie afin qu'il le corrige.

Cette collaboration avec l'ensemble du personnel (Chef de service, Surveillante, Infirmiers(es)) du service d'anesthésie a été l'occasion de nombreuses réunions qui ont été très bénéfiques pour la rédaction du document puisqu'elles ont permis à chaque fois d'en approfondir le contenu. Ces nombreuses réunions m'ont été aussi très bénéfiques car très riches d'enseignements sur un secteur de l'hôpital, l'anesthésie, que je connaissais peu jusque-là.
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3. La collaboration avec l'Adjoint Technique biomédical et l'Ingénieur

Comme pour décrire les activités du service d'anesthésie, il m'a fallu décrire les activités de maintenance prises en charge pour le service biomédical et par les services techniques ; c'est pourquoi j'ai également beaucoup travaillé avec M. PRODHOMME, Adjoint technique biomédical et M. BANCHEREAU, Ingénieur des services techniques, afin d'être la plus précise possible dans la rédaction du document.

De la même manière que pour le service d'anesthésie, nous nous sommes donc réunis à plusieurs reprises, ce qui m'a aussi permis d'en apprendre beaucoup, surtout sur l'activité Services Techniques de l'hôpital.

4. Structure du document répondant aux exigences de l'arrêté du 03/10/95

Le document que j'ai rédigé est constitué de deux parties et des annexes (cf. Annexe 4) :

• - la première partie intitulée champ d'application de l'arrêté décrit d'une part le matériel et les dispositifs concernés par l'arrêté et d'autre part les appareils de mesure utilisés par le service de maintenance biomédicale ;
• - la deuxième partie intitulée la mise en place de l'organisation décrit ce qui est fait au Centre Hospitalier en reprenant chaque article de l'arrêté (maintenance effectuée par le service d'anesthésie et par le service biomédical, descriptions des dispositifs de secours etc.) ; j'ai volontairement suivi le plan de l'arrêté pour être certaine de ne rien oublier ;
• - les annexes qui précisent certains paragraphes de la deuxième partie et notamment la procédure de réception des fluides médicaux, la procédure d'urgence concernant les dispositifs de secours au bloc opératoire.

Je ne détaillerai pas davantage le contenu de ce document puisqu''il fera l'objet dune partie de ma soutenance le 12 septembre prochain.
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F. Validation du document par les instances (CME et CTE)

La première version de mon travail a été soumise à un premier examen lors de la Commission Locale de Surveillance des Gaz Médicaux du 5 mai 1997, en présence du Directeur de l'Hôpital, du Directeur des Services Économiques, du Chef de service et de la Surveillante d'anesthésie, des deux pharmaciens, de l'Ingénieur des Services Techniques, de l'Adjoint Technique biomédical et de moi-même. Cette réunion a été l'occasion de corriger et de préciser certains points du document.

Par la suite, comme l'exige l'article 2 de l'arrêté, j'ai présenté ce document aux instances de l'établissement qui sont la Commission Médicale d'Etablissement (exposé le 23/06/97) et le Comité Technique d'Etablissement (présentation le 24/06/97).

Soumis au vote des membres de chacune des commissions, le document a été accepté ; plusieurs exemplaires ont été photocopiés pour les personnes concernées dans l'établissement et un exemplaire a été communiqué à Monsieur le Préfet du Maine-et-Loire, accompagné d'une lettre de Madame la Directrice de l'hôpital.

II. La réactualisation du parc d'équipements biomédicaux

Le parc d'équipements biomédicaux étant constitué en majorité d'équipements neufs depuis l'ouverture du nouvel hôpital, il semblait indispensable d'en refaire l'actualisation, autant informatique que physique.

A. Réorganisation de la bibliothèque de l'atelier biomédical

N'ayant pas été remise à jour depuis sa mise en place il y a deux ans, il m'a semblé nécessaire de procéder au tri de l'ensemble des documents de la bibliothèque.

Initialement, ces documentations (manuels d'entretien, d'utilisation, documents publicitaires) étaient répertoriées ensemble par familles d'appareils. Pour en faciliter la recherche et l'identification, j'ai préféré les classer de la manière suivante :

• - les documentations publicitaires, répertoriées par fournisseur ;
• - les manuels d'utilisation, classés également par famille d'appareil ;
• - les documentations techniques, classées par famille d'appareils (ex : les différents manuels d'entretien de tous les respirateurs) ;
• - les documentations diverses (normes biomédicales, comptes-rendus de contrôle-qualité, rapports d'interventions, certificats d'homologation etc.).

Pour le classement physique de tous ces documents, j'ai gardé la solution des dossiers suspendus ; j'ai ensuite classé chaque type de documentation par étage, avec l'étiquette d'identification de la documentation à côté de chaque étage de dossiers suspendus.

Actuellement, la bibliothèque est donc constituée de cinq étages de dossiers suspendus correspondant respectivement aux documentations publicitaires, aux manuels d'utilisation, aux documentations techniques et aux diverses documentations ; la cinquième et dernière rangée est non utilisée ; elle contient pour l'instant des dossiers suspendus vierges mais servira certainement à classer dautres documents à l'avenir.

Depuis cette remise à jour physique de la bibliothèque, chaque nouveau document est soigneusement classé selon sa catégorie, ce qui permet ainsi de le retrouver rapidement en cas de besoin.

Une procédure que j'ai rédigée (PR002 : Gestion de la bibliothèque de l'atelier biomédical ) décrit précisément comment sont identifiées, classées et mises à jour ces documentations (cf. Annexe 5). J'expliquerai ultérieurement pourquoi j'ai rédigé cette procédure ainsi qu'une autre, relative à la mise à jour des agréments des générateurs de radiologie.
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B. Réalisation d'une fiche d'inventaire informatisée

1. Pourquoi informatiser un parc d'équipements ?

Si aujourd'hui, l'inventaire physique est indispensable pour un service biomédical, il n'en reste pas moins lié nécessairement à son homologue informatisé et ce, pour une gestion facilitée et une analyse continue du parc.

Un service biomédical ne peut se passer désormais de ce que l'on appelle communément une G.M.A.O., c'est-à-dire une Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur. En effet, celle-ci ne peut qu'améliorer la qualité, l'efficacité et la disponibilité du service biomédical à travers ses diverses prestations.

Une G.M.A.O. c'est donc ...

• - l'assurance de disposer en temps réel de bonnes informations et de pouvoir les distribuer à un ensemble d'utilisateurs ;
• - un gain de temps considérable (recherches, suivis, synthèse ...) ;
• - une meilleure connaissance des problèmes ;
• - une aide à la décision.

Sans prétendre vouloir mettre en place un logiciel de G.M.A.O. performant, d'autant qu'il existait déjà un inventaire informatisé développé sur Access par l'Adjoint technique biomédical, il m'a tout de même semblé intéressant de retravailler celui-ci en créant une fiche Equipement , fruit d'un mélange de différents logiciels existants.

Je savais cependant que cette fiche ne servirait que peu de temps compte tenu de l'achat prochain d'un logiciel prêt à l'emploi (premier semestre 1998), mais pour pouvoir être à jour jusqu'à cette période il me semblait indispensable de recréer une nouvelle fiche.

2. Etude du logiciel Access 2.0 en vue de la programmation

Microsoft Access est un Système de Gestion de Base de Données (S.G.B.D.) à part entière. Il renferme toutes les caractéristiques de définition, de traitement et de contrôle des données qui sont celles d'un gestionnaire de base de données.

Du point de vue de son architecture, Microsoft Access nomme toute chose un objet, c'est-à-dire que dans une base de données Access, les objets principaux sont :

• - les tables ;
• - les requêtes ;
• - les formulaires ;
• - les macros ;
• - les états ;
• - les modules.

Pour la programmation de la fiche, je n'ai utilisé que les tables, les requêtes et les formulaires dont voici une brève description :

La table : c'est un objet que l'on définit pour stocker des données. Chacune contient des informations se rapportant à un seul et unique sujet. Les tables se constituent de champs qui comprennent différentes données du même type (ex : la marque ou le modèle d'un équipement).

La requête : c'est un objet qui permet de visualiser de façon sélective les données issues de plusieurs tables. Il est possible de créer de nouvelles tables à partir de requêtes.

Le formulaire : c'est un objet dont la fonction principale réside dans le contrôle de l'exécution et de la saisie de données dans l'application. Les formulaires s'utilisent pour présenter les données issues des tables ou des requêtes.

Je ne connaissais pas du tout Access en tant que S.G.B.D. ; je ne connaissais jusque là qu'Excel, qui est une feuille de calcul pouvant être utilisée comme base de données, et 4ème Dimension qui est un S.G.B.D. que nous avions eu l'occasion d'étudier en projet d'informatique avec M. FARGES.

Le S.G.B.D. est lui-aussi basé sur les notions de tables, de requêtes et de formulaires, auxquelles s'ajoute aussi la possibilité de lier ces objets, ce qui ma permis de me familiariser plus rapidement avec Access.
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3. Architecture de la fiche créée

Avant la phase de programmation, j'ai tout d'abord étudié quatre fiches d'équipements différentes provenant respectivement des logiciels QA-MAP (Hewlett-Packard), Gesbio (LOGON), OPTIM (Optim) et SYSTEMIS (Systemis). Ayant comparé trois de ces logiciels lors de mon projet G.M.A.O. réalisé pour le service biomédical du C.H. de Compiègne, la synthèse a donc été relativement rapide d'autant que les sociétés LOGON et OPTIM sont venues présenter leur logiciel au C.H. de Saumur.

A l'issue de cette phase de prospection, j'ai donc sélectionné un certain nombre de données spécifiques pour figurer sur la fiche.

En termes d'architecture de programmation, cette fiche est constituée de 13 tables, 12 requêtes et un formulaire.

Parmi les 13 tables, 12 sont constituées de champs spécifiques (ex : U.F., désignation, marque, fournisseur, périodicité etc.). La treizième table intitulée Base rassemble les données de toutes les autres et constitue ainsi la fiche Equipement .

A chacune des tables correspond une requête intitulée comme sa table respective (ex : Requête CNEH, Requête Marque etc.).

Afin de faciliter la saisie des données sur la fiche, j'ai souhaité que certains champs de tables soient programmés avec menu déroulant et avec enregistrement automatique de toute donnée nouvelle dans la table correspondante (ex : U.F., Lieu, Désignation, CNEH, Fournisseur etc.) ; je tiens à souligner que c'est lors de cette phase de programmation des menus déroulants et des enregistrements automatiques que j'ai rencontré le plus de difficultés - c'est la raison pour laquelle je me suis fait aider par un stagiaire du service informatique de l'hôpital.

La fiche que j'ai créée a pour titre Gestion des équipements ; elle permet de saisir toutes les informations essentielles au suivi et à la gestion de chaque matériel du parc d'équipements biomédicaux.

Comme le montre l'annexe n°6, cette fiche est organisée en 5 parties, délimitées par 4 traits horizontaux noirs :

la première partie de la fiche (en haut) concerne l'identification (n° d'inventaire, n° de série, n° de l'équipement lié) et la localisation de l'équipement (service > lieu > pièce) ensuite, il s'agit de la description précise de l'appareil : désignation courante > désignation CNEH (à partir de la base de données CNEH) > fournisseur > marque > modèle > type, la troisième partie concerne plus l'aspect comptable se rattachant à l'appareil : date de mise en service, code comptable, coût d'achat TTC et valeur résiduelle, la quatrième partie permet de savoir comment est prise en charge la maintenance de l'équipement : contrat?, garantie?, coordonnées du Service Après Vente, la dernière partie concerne également la maintenance et plus particulièrement la maintenance préventive : périodicité du contrôle, relevé du compteur, date du dernier contrôle, valeur du compteur au dernier relevé.

Même si l'état actuel de cette fiche ne permet pas encore de faire de statistiques sur les opérations de maintenance, elle permet déjà de décrire précisément chaque appareil, ce qui était mon objectif prioritaire pour une bonne gestion du parc ; on peut également faire des recherches sur des critères spécifiques (ex : la surveillante de Pédiatrie voulait connaître son parc de pousse-seringues, la recherche est donc tout d'abord axée sur l'U.F. Pédiatrie, puis sur la désignation Pousse-seringue au sein de cette U.F.).
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C. Réalisation de l'inventaire physique dans chaque service

La création de la fiche informatisée Gestion des équipements était le préalable indispensable à la mise à jour physique du parc d'équipements, laquelle a fait l'objet de deux actions menées simultanément :

- le réétiquetage des équipements grâce à des étiquettes code-barre créées en interne ;
- la saisie informatique dans chaque service des données relatives aux équipements grâce au micro-ordinateur portable de l'atelier biomédical.

1. Le réétiquetage des équipements

Dès son arrivée au service biomédical, l'Adjoint Technique biomédical avait réalisé l'inventaire informatisé et physique de l'ensemble des équipements biomédicaux ; pour identifier chaque équipement, il avait alors étiqueté ces derniers avec une étiquette pré-imprimée d'un numéro gravé.

Pour cette remise à jour nous avons préféré adopter le système code-barre afin de faciliter les mises à jour ultérieures à l'aide d'un crayon optique lecteur de code-barre.

Comme on peut le voir sur cette copie, l'étiquette que nous avons réalisée comporte deux informations identiques et le logo de l'hôpital de Saumur :

- le numéro d'inventaire qui est propre au Service Biomédical ;
- le code barre, classique (de type 69), qui correspond au n° d'inventaire auquel il se rattache (traduction du n° d'inventaire en code barre).

Ces étiquettes ont été imprimées par série de 50, grâce à l'imprimante P-TOUCH PC (Marque BROTHER), pour pouvoir couvrir l'ensemble du parc, c'est-à-dire près de 800 équipements.

2. La saisie informatique des données de chaque équipement

Nous avons commencé la mise à jour au début du mois de juin. Les services dans lesquels nous sommes passés chronologiquement sont les suivants :

- la pédiatrie : 50 fiches renseignées ;
- la maternité : 95 fiches ;
- les laboratoires : 85 fiches ;
- les soins intensifs de cardiologie : 65 fiches (inventaire non complet) ;
- les consultations de gynécologie : 27 fiches ;
- les urgences : 30 fiches ;
- le Service Médicalisé des Urgences (SMUR) : 25 fiches
- le bloc opératoire : 60 fiches (inventaire non complet).

A la mi-août, nous étions passés dans tous ces services, ce qui représentait environ 440 fiches déjà saisies.

Cette mise à jour, bien que fastidieuse car répétitive, a été l'occasion pour moi de faire connaissance avec des services et surtout certains équipements spécifiques que je connaissais peu jusqu'à présent (ex : les tables d'accouchement, certains automates de biochimie, les moniteurs de chevet SIEMENS SC 9000 que l'hôpital de Saumur est l'un des premiers à posséder etc.).
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III. La mise en place de la matériovigilance

Au même titre que l'arrêté du 03/10/95, le décret 96.32 du 15/01/96, relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux, est un texte de référence dans le secteur biomédical puisqu'il va toujours dans le sens de l'implication de l'assurance-qualité dans les pratiques hospitalières.

A. Rappels sur la matériovigilance

Elle a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux (DM). Elle comporte notamment le signalement, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de prévention. Elle accompagne enfin la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des DM (marquage CE).

1. Que doit-on déclarer ?

obligatoirement et sans délai : les incidents ou risques d'incidents ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateurs ou d'un tiers.

de manière facultative, les incidents suivants :

• réactions nocives et non voulues résultant de l'utilisation d'un DM conformément à sa destination ;
• réactions nocives et non voulues résultant de l'utilisation d'un DM ne respectant pas les instructions du fabricant ;
• tous les dysfonctionnements ou toutes les altérations des caractéristiques ou performances d'un DM ;
• toutes les indications erronées, omissions et insuffisances dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.

en outre, le fabricant d'un DM ou son mandataire est tenu d'informer l'autorité administrative de tous les rappels de dispositifs du marché, motivés par une raison technique ou médicale.

2. Organisation de la matériovigilance

Comme le montre le schéma suivant (présenté par moi-même lors de la CME du 23/06/97), le système national de matériovigilance repose sur un réseau de correspondants désignés au sein des établissements de santé, des associations distribuant des DM à domicile et chez les fabricants : il s'agit de l'échelon local.

L'échelon central quant à lui rassemble les sous-commissions techniques (constituées de professionnels de santé), la Commission Nationale de Matériovigilance et le Ministère de la Santé.

Chacun des ces 4 acteurs a des missions fixées réglementairement qu'il me semble intéressant de rappeler.

Les correspondants locaux de matériovigilance :

- ils enregistrent, analysent, valident les incidents et risques d'incidents signalés ;
- ils transmettent au ministère de la santé ces incidents, sans délai pour ceux qui sont de déclaration obligatoire, trimestriellement pour ceux qui sont de déclaration facultative ;
- ils recommandent, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre ;
- ils informent le fabricant concerné ;
- ils conduisent les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des DM demandés par le ministre chargé de la santé
- ils donnent des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement d'incidents et, plus généralement, de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance.

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Les sous-commissions techniques (SCT) :

Elles ont en charge l'évaluation proprement dite des incidents et risques d'incidents ; il existe 8 sous-commissions qui ont chacune un secteur d'activités spécifique (SC 1 : imagerie, SC 3 : implants de reconstruction, SCT 8 : stérilisation, consommables etc.).

La Commission Nationale de Matériovigilance :

- elle évalue les informations sur les incidents ou risques d'incidents mettant en cause des DM ;
- elles donnent un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre pour les faire cesser ;
- elles proposent au ministre les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.

Le Ministère de la Santé ( Ministère de l'Emploi et de la Solidarité) :

- il assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matério- vigilance ;
- il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux ;
- il informe sans délai l'Agence du médicament, l'Agence française du sang et l'Etablissement français des greffes ;
- il informe la Commission des Communautés Européennes et ses Etats Membres des incidents ou des risques d'incidents.

3. Qui doit déclarer ?

Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers faisant la constatation ou ayant connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un DM.
Sont considérés comme des tiers, les personnes qui ne sont ni des fabricants ou des utilisateurs, ni des patients.

4. A qui doit-on déclarer ?

auprès du correspondant local lorsque les signalements d'incidents ou de risques d'incidents sont effectués par des utilisateurs ou des tiers exerçant leurs fonctions dans un établissement de soins ou dans une association distribuant des DM

directement auprès de l'autorité administrative de la santé dans les autres cas (fabricants, professionnels de santé libéraux etc.).

B. Mise en oeuvre d'une organisation relative à la matériovigilance

L'arrêté du 02/09/96 portant nomination à la Commission Nationale de Matériovigilance exigeait que tout établissement de santé ait désigner un correspondant local avant le 07/01/97.

Au Centre Hospitalier de Saumur, l'échéance na pu être respectée compte-tenu de l'avant et de l'après déménagement en octobre 1996.

Dès mon arrivée en stage au mois de mars, plusieurs réunions ont été programmées pour répondre à cet impératif. C'est donc à l'issue de quatre réunions, qui chacune rassemblaient le Directeur des Services Économiques, le Pharmacien responsable, le pharmacien assistant, l'Adjoint Technique biomédical et moi-même, que nous avons proposé de mettre en place l'organisation suivante :

Le Correspondant Local de Matériovigilance au C.H. de Saumur :

- M. DU PORTAL, Pharmacien Assistant ;
- 1er suppléant : M. PRODHOMME, Adjoint Technique biomédical ;
- 2 ème suppléant : MME CLEROUIN, Pharmacien chef de service ;
- 3ème suppléant : M. BANCHEREAU, Ingénieur des Services Techniques.

Cette désignation a été faite pour une année et sera reconduite tacitement tous les ans. Elle peut être modifiée par Madame la Directrice ou sur demande de la CME ou d'un correspondant.

Le Comité de Matériovigilance :

La constitution d'un comité de matériovigilance est nécessaire pour :

- organiser la matériovigilance ;
- établir des procédures de traçabilité des DM ;
- remplir les fiches d'alertes internes pour les communiquer au correspondant ;
- assurer la diffusion des lettres circulaires du Ministère ;
- sensibiliser les utilisateurs de DM aux problèmes de la matériovigilance.

Comme dans la majorité des établissements de santé, nous avons proposé la composition suivante pour ce Comité :

- un médecin anesthésiste ;
- un infirmier anesthésiste ;
- un chirurgien ;
- un cardiologue ;
- la directrice des soins Infirmiers ;
- un cadre infirmier ;
- le correspondant local de matériovigilance et son premier suppléant ;
- le Directeur des Services Économiques.

Finalement, on peut constater que l'organisation proposée pour la mise en place de la matériovigilance est une organisation classique avec un correspondant local qui est pharmacien et son premier suppléant qui est un technicien biomédical.

Dans d'autres établissements, c'est l'ingénieur biomédical qui est correspondant local et le pharmacien responsable son 1er suppléant ; ce sont, dans tous les cas, ces deux acteurs qui occupent généralement le rôle de correspondant et de suppléant, sachant qu'ils sont amenés à travailler ensemble pour le traitement des fiches d'alertes. En effet, le pharmacien est plus spécialisé dans les DM à usage unique alors que l'ingénieur biomédical connaît lui plus les appareillages biomédicaux utilisés couramment.
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C. Validation de l'organisation en CME

Comme l'exige le décret 96-32 du 15/01/96, le correspondant local de matériovigilance doit être désigné, dans les établissements de santé publique, par le directeur après avis de la commission médicale d'établissement .

Lors de la CME du 23/06/97, au cours de laquelle j'avais présenté le document relatif à l'arrêté du 03/10/95, j'ai donc également fait une présentation sur rétroprojecteur de la matériovigilance, afin de sensibiliser les personnes présentes.

A l'issue de cette présentation, le Directeur des Services Économiques a présenté la proposition d'organisation relative à la matériovigilance au C.H. de Saumur ; comme pour l'arrêté du 03/10/95, cette proposition a été soumise au vote des membres de la CME et finalement approuvée par celle-ci.

La désignation du correspondant a donc été depuis communiquée au ministre chargé de la santé dans un courrier de la directrice d'établissement.

Ce travail de réflexion sur la matériovigilance auquel j'ai eu l'occasion de participer avec de nombreuses personnes aux fonctions diverses a été très riche d'enseignements puisqu'il ma permis de mieux faire connaissance avec la matériovigilance et surtout avec les implications qu'elle entraîne au sein d'un établissement de santé.

IV. Le suivi de l'achat de deux stérilisateurs à vapeur

A l'occasion de l'ouverture du nouvel hôpital, deux stérilisateurs à vapeur avaient été commandés en 1992. Malheureusement, depuis la mise en service en août 1996, chaque cycle de stérilisation se traduisait par des taux d'humidité finale des charges trop importants pour que la stérilisation puisse être validée. Par conséquent, la réception du matériel a été refusée et une nouvelle procédure d'achat sur consultation a été déclenchée en urgence pour pouvoir rapidement pallier le problème.

A. Rédaction du Cahier des charges techniques

Avant le lancement de la consultation par l'UGAP auprès des fournisseurs, il avait fallu rédiger le cahier des charges techniques ; cette rédaction a été prise en charge par le pharmacien chef de service.

Le cahier des charges ainsi rédigé était constitué de 15 articles :

- Article 1 : objet de la consultation
- Article 2 : définition de la prestation
- Article 3 : les éléments mécaniques
- Article 4 : les éléments liés au procédé
- Article 5 : l'instrumentation
- Article 6 : le système de commande
- Article 7 : les cycles de fonctionnement
- Article 8 : sécurité et marquage
- Article 9 : réglementation (conformité à la nouvelle norme EN 285)
- Article 10 : servitude d'exploitation et environnement
- Article 11 : validation du procédé de stérilisation
- Article 12 : procédé d'admission
- Article 13 : maintenance
- Article 14 : la formation
- Article 15 : informations et documentations à fournir

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B. Déclenchement de la consultation par l'UGAP

Pour des raisons de simplicité et de rapidité de la procédure d'achat (pas de lancement d'appel d'offre classique), le Centre Hospitalier de Saumur a choisi de passer par l'UGAP (Union des Groupements d'Achats Publics) pour le lancement de la consultation.

Cette consultation, suivie par Madame MEDOU (Ingénieur Biomédical UGAP), a été lancée auprès des cinq fournisseurs référencés à l'UGAP et listés ci-après : HELPEX - SUBTIL CREPIEUX - LEQUEUX - MAQUET - AKTIENGESELLSCHAF - SMI/BBC.

Le tableau suivant, issu d'un courrier récapitulatif de l'UGAP, indique les différentes étapes planifiées à partir de la rédaction du cahier des charges.

ETAPES	RESPONSABILITE	DATE
Réalisation du cahier des charges techniques	CH Saumur	J
Validation du cahier des charges Réglement de consultation selon marche UGAP	UGAP Direction Action Commerciale (Marne la Vallée)	J + 2
Consultation des fournisseurs	UGAP Nantes	J + 3
Réception des offres	UGAP Nantes	J + 18
Synthèse des offres	CH Saumur	à définir
Analyse technico-économique des offres	CH Saumur et UGAP DAC	à définir
Traitement de la commande et suivi	UGAP Nantes	à définir

N.B. : Jours = jours ouvrés

On constate donc que les fournisseurs, consultés par l'UGAP puisque référencés chez elle, ont eu 15 jours pour répondre à la consultation en envoyant leurs offres. C'est sur ce temps de réponse très court des fournisseurs que la procédure d'achat a été accélérée. En effet, pour une procédure classique d'achat sur appel d'offre, les fournisseurs auraient bénéficié de 30 jours pour adresser leurs offres. Dans le cas particulier qui était celui du C.H. de Saumur, l'achat des deux stérilisateurs nécessitait une procédure dite d' urgence .

La date limite de réception des offres était fixée au 16 juin 1997 ; l'UGAP avait également demandé que le dossier de réponse soit composé de 2 parties :

1 - le dossier technique par modèle de matériel proposé (en trois exemplaires) ;
2 - le dossier financier (offre HT et TTC pour chaque modèle proposé, offre de contrat de maintenance).

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C. Analyse des offres et participation à la Commission de choix

Seules les sociétés HELPEX, SMI/BBC, LEQUEUX et SUBTIL CREPIEUX ont présenté une offre.

J'ai participé à une première étude technique des offres en relisant, en analysant et en mettant à jour, avec l'Adjoint Technique biomédical, le tableau comparatif réalisé par l'Ingénieur des Services Techniques (cf. Annexe 7). Ce tableau reprend pour chaque fournisseur un certain nombre d'informations essentielles : la conformité au cahier des charges, les puissances et poids à vide de chaque équipement, les caractéristiques des cuves, les temps d'exploitation par appareil, les possibilités d'économie etc.

Cette première analyse ou synthèse technique des offres m'a permis de me familiariser avec les caractéristiques essentielles dont il faut tenir compte pour l'achat d'un stérilisateur.

La seconde phase d'analyse des offres a eu lieu lors de la réception au C.H. de Saumur des trois fournisseurs présélectionnés - ces derniers ayant été reçus les 26 et 27 juin 1997.

Ces trois réunions ont rassemblé à chaque fois un fournisseur, le pharmacien Chef de service, le cadre infirmier de la stérilisation, une infirmière de la stérilisation, le Directeur des Services Économiques, l'Ingénieur des Services Techniques, l'Adjoint Technique biomédical et moi-même.

C'est au cours de ces trois réunions successives que l'on a pu réellement approfondir chaque offre sur le plan technique grâce à de nombreux documents et plans explicatifs de chaque type de matériel proposé.

La troisième et dernière phase de cette procédure d'achat fût celle du choix des stérilisateurs ; la Commission de Choix, composée du Directeur d'établissement, du Directeur des Services Économiques, du Pharmacien Chef de service, de l'Ingénieur des Services Techniques, de l'Adjoint Technique biomédical et de moi-même, s'est donc réunie le 2 juillet 1997 pour le choix de ces équipements.

A l'issue de la comparaison technique des offres, effectuée par le Pharmacien chef de service, c'est la société HELPEX qui a donc été retenue pour la fabrication, l'installation et la mise en service de deux stérilisateurs à vapeur.

Même si l'achat des deux stérilisateurs à vapeur ne s'est pas déroulé suivant la procédure classique d'appel d'offre, cela a été l'occasion pour moi de découvrir une philosophie semblable d'achat avec la rédaction d'un cahier des charges, le lancement dune consultation, la réception des offres et l'analyse de celles-ci. Outre l'aspect administratif de la procédure, j'ai également beaucoup appris au niveau technique grâce aux nombreux documents des fournisseurs et aussi grâce aux compétences complémentaires des personnes avec lesquelles j'ai eu l'occasion de travailler.
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V. L'application du décret du 11 mars 1996 : le traitement des effluents radiologiques

A. Présentation du décret

Paru au Journal Officiel du 15 mars 1996, le décret n° 96-197 du 11/03/96 modifie la Nomenclature des installations classées ; il est composé de 8 rubriques concernant une activité industrielle bien précise ; seule la dernière de ces rubriques concerne les établissements de santé.

En effet, la rubrique 2950 de ce décret concerne le traitement et le développement des surfaces photosensibles à base argentique, c'est-à-dire des films radiologiques. Pour ce traitement et ce développement, deux cas sont considérés selon la surface annuelle traitée :

1 - Radiographie industrielle :

a - Supérieure à 20 000 m2 Nomenclature de l'installation : A*
b - Supérieure à 2 000 m2 Nomenclature : D

2 - Autres cas (radiographie médicale, arts graphiques, photographie, cinéma) :

a - Supérieure à 50 000 m2 Nomenclature de l'installation : A
b - Supérieure à 5 000 m2, mais inférieure ou égale à 50 000 m2 Nomenclature : D

* A : autorisation ; D : déclaration

Pour les établissements de santé, c'est le second cas qui les concerne, avec deux possibilités (a et b). Par ce décret, il est demandé que l'installation de traitement et de développement de films radiologiques à base argentique soit connue de la Préfecture du département, sous la rubrique 2950 des installations classées :

- cas a : l'établissement est soumis à déclaration (simple déclaration auprès de la préfecture) ;
- cas b : l'établissement est soumis à autorisation (procédure plus longue car plus complexe, nécessitant un certain nombre de vérifications).

Afin de bénéficier de l'antériorité, et en conséquence, du délai de mise en conformité, il était recommandé de régulariser la situation de son installation avant le 14 mars 1997.

B. Traitement des effluents radiologiques au C.H. de Saumur

De nouvelles salles de radiologie SIEMENS ont été achetées à l'occasion de l'ouverture du nouvel hôpital en octobre 1996.

Le service de radiologie est équipé de trois machines à développer, de marque 3M :

- deux d'entre elles, 3M Trimatic Modular (Système Plein jour) et 3M Laser Imager, sont utilisées respectivement pour les films scanographiques et pour les cassettes de films ;
- la dernière, 3M Dry View 8700, sert au développement des films scano- graphiques et numériques.

Les deux premières fonctionnent avec des réactifs chimiques (donc rejet d'effluents) alors que la troisième fait appel à un procédé thermographique (pas de rejet d'effluents).

Pour les deux machines à développer utilisant des produits chimiques (révélateur, fixateur), le bain de fixateur circule dans un dispositif qui récupère la majeure partie de l'argent par un procédé électrolytique.

Pour la développeuse dite à sec , il ny a aucune utilisation de produits fixateurs chimiques et par conséquent pas de rejet d'effluents.
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C. Méthodologie de travail et travail réalisé

Pour me familiariser avec le fonctionnement des machines à développer, j'ai tout d'abord rencontré le Chef de service de radiologie qui, à cette occasion, m'a également prêté un ouvrage relatif à la pratique des techniques du radiodiagnostic.

Ensuite, j'ai pu, avec l'aide précieuse de la Surveillante de radiologie, faire une liste estimative de la consommation mensuelle puis annuelle en films radiologiques (cf. Annexe 8); après avoir calculé la surface totale annuelle de films radiologiques consommés (soit 9618 m2), j'ai pu, comme M. LEMETAYER (Directeur des Services Économiques) me l'avait demandé, lui faire part de ma conclusion : étant au-delà des 5 000 m2 stipulés dans le décret, le Centre Hospitalier de SAUMUR était donc soumis à déclaration.

Un courrier signé du Directeur du C.H. de Saumur a donc été envoyé à la Préfecture du Maine-et-Loire le 2 mai 1997, qui, par retour de courrier, a accepté que l'établissement bénéficie de l'antériorité pour la déclaration de la surface de traitement et de développement des films photosensibles à base argentique.

Ce sujet, comme je l'ai expliqué précédemment, m'avait été confié par le Directeur des Services Économiques ; à cette occasion, j'ai, une fois de plus, fait connaissance avec des personnes, des matériels et des techniques que je connaissais peu jusque là sur le plan pratique.

Ce travail qui a consisté à répondre aux exigences d'un texte réglementaire, comme le travail sur l'arrêté du 03/10/95, m'ont fait prendre conscience du rôle important de l'Ingénieur biomédical dans un centre hospitalier, et cela d'autant plus qu'il ny en a pas au C.H. de Saumur.

VI. La mise à jour du dossier d'agrément des installations de radiodiagnostic hospitalières

A. L'agrément des générateurs de radiologie

Dans le cadre de la radioprotection (protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants) et afin de limiter les sur-irradiations sur les patients, il a été institué une procédure d'homologation des générateurs électriques de rayonnements ionisants, qui sera remplacée systématiquement par la procédure de marquage CE à partie du 14/06/98 (respect des exigences essentielles de sécurité et de santé).

A cette homologation s'ajoute un numéro global d'agrément pour l'ensemble des installations radiologiques d'un établissement de santé ; il est délivré par l'OPRI (Office de Protection contre les Rayonnements Ionisants) et communiqué par ce dernier à la DDASS (Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales).

Le numéro global 'd'agrément pour les installations de radiodiagnostic du C.H. de Saumur est : NL 01062.00.49.

Chaque installation radiologique nouvelle (suite à un achat) ou chaque déplacement d'installation déjà existante doivent être signalés à l'OPRI à l'aide d'un document prévu à cet effet et intitulé Notification d'agrément d'installations de radiodiagnostic hospitalières (cf. Annexe 9). Sur ce document figurent :

- le service dans lequel est affecté chaque générateur ;
- sa marque et son type ;
- son numéro de série ;
- sa catégorie ;
- ses années de construction et de péremption.

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B. Méthodologie de travail et travail réalisé

Comme je l'ai expliqué dans le chapitre précédent (V; B), en plus des salles transférées de l'ancien hôpital, de nouvelles salles de radiologie ont été installées pour l'ouverture du nouvel hôpital ; la mise à jour auprès de l'OPRI du dossier d'agrément des générateurs n'ayant pas été faite dès l'entrée dans les nouveaux locaux, le Directeur des Services Économiques m'a donc confié ce travail.

Ce travail de mise à jour de l'inventaire des installations de radiodiagnostic m'a donc amenée à rencontrer une nouvelle fois la Surveillante du service de radiologie.

A partir de l'ancien document de l'OPRI intitulé Notification d'agrément d'installations de radiodiagnostic hospitalières , nous sommes donc passées dans chaque salle de radiologie afin :

- d'actualiser , d'une part, les informations relatives aux installations trans- férées ;
- de noter, d'autre part, toutes les références (affectation dans la salle, marque et type du générateur, numéro de série, catégorie, années de construction et de péremption) des installations neuves.

A l'issue de cet inventaire physique des installations, j'ai pu compléter la feuille de l'OPRI (cf. Annexe 9), en la corrigeant directement, comme cela est exigé par l'OPRI. Pour une meilleure lisibilité de cette feuille, j'ai refait, sous forme d'un tableau Excel, le même tableau de mise à jour (cf. Annexe 10).

Enfin, pour faciliter la mise à jour de ce document, j'ai rédigé une procédure (PR001 : Agrément des installations de radiodiagnostic hospitalières qui décrit précisément les modalités de mise à jour du document (cf. Annexe 11).

Ce travail, comme les différents travaux précédemment décrits, m'a permis de compléter de manière pratique, les connaissances techniques acquises à l'Université de Technologie de Compiègne.

En complément du travail sur le rejet des effluents radiologiques, celui-ci, relatif à l'agrément des installations de radiodiagnostic hospitalières, a été l'occasion pour moi de me familiariser avec un secteur de l'hôpital que je connaissais mal et qui m'attirait peu jusque-là.
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VII. Bilan du stage

A. Les enseignements du stage au niveau personnel

Ce stage restera une expérience très agréable et non moins enrichissante.

Au niveau humain tout d'abord, car l'accueil qui m'a été réservé a été très chaleureux, avec une ambiance de travail à la fois détendue mais sérieuse. Cette parfaite intégration résulte aussi du juste dosage indépendance/suivi qui m'a a été accordé tout au long de ce stage.

Cet accueil, je l'ai retrouvé aussi dans les services de soins lors de mes nombreuses visites ; j'ai beaucoup appris de ces nombreuses rencontres, au niveau humain et professionnel grâce à une grande compréhension et une disponibilité omniprésente de chacun (chefs de service, anesthésistes, infirmier(es), chirurgiens) pour m'expliquer diverses choses.

Au niveau professionnel ensuite ; cela a été une expérience enrichissante car elle m'a permis d'atteindre deux objectifs que je m'étais fixés à l'issue de mon stage de maîtrise (IUP Ingénierie et Qualité des Bioproduits à Angers) au service Biomédical du C.H.U. de Poitiers :

- mieux faire connaissance avec le secteur hospitalier et en particulier le service biomédical ;
- pouvoir mettre à profit mes connaissances acquises d'une part en matière de qualité à l'IUP d'Angers et d'autre part à l'Université de Technologie de Compiègne, au cours des six mois de formation aux technologies biomédicales.

Même si mon sujet de stage ne portait pas, comme celui de Poitiers, sur la mise en place d'une démarche qualité de type ISO 9002 en vue de la certification, j'ai eu cependant l'occasion de travailler sur l'émergence de l'assurance-qualité dans les pratiques hospitalières avec mon sujet sur l'arrêté du 03/10/95.

D'autre part, dans le cadre de la réactualisation de la bibliothèque de l'atelier biomédical et pour la mise à jour du dossier d'agrément des générateurs de radiologie, j'ai rédigé, comme me l'avait suggéré M. FARGES lors de sa visite, deux procédures de type assurance-qualité :

- PR001 : Agrément des installations de radiodiagnostic hospitalières (pour l'OPRI) ;
- PR002 : Gestion de la bibliothèque de l'atelier biomédical .

Même si le service biomédical n'est pas prêt actuellement pour se lancer dans une démarche de type assurance-qualité, je pense que ces deux premières procédures peuvent être à l'initiative dune vision qualité de la profession de service de maintenance. Ces deux procédures ne font que décrire de manière simple deux activités qui font partie de la maintenance biomédicale ; la mise à plat des pratiques professionnelles ne peut être que bénéfique, et cela est d'autant plus justifié à l'heure où l'on parle d'assurance-qualité dans les pratiques de soins en vue de l'accréditation des établissements de santé.

B. Les enseignements au niveau technique

Après avoir effectué deux stages au sein de services biomédicaux dans les C.H.U. d'Angers et de Poitiers, ce stage au C.H. de Saumur a été l'occasion pour moi de découvrir une petite structure hospitalière dont j'ai pu tirer de nombreux profits.

Entourée d'une multitude d'équipements biomédicaux, j'ai profité de l'expérience et de la disponibilité de nombreuses personnes (techniciens, ingénieur, pharmaciens, anesthésistes, chef de services etc.) pour me faire expliquer de manière pratique le fonctionnement de ces appareils que je ne connaissais que du point de vue technologique pour la plupart.

Le C.H. de Saumur étant un établissement de taille moyenne, je me suis vite aperçue de la très petite distance entre les gens qui y travaillent ; ce qui n'était pas le cas dans un établissement de type C.H.U. Cette petite distance est sans aucun doute le vecteur qui m'a permis de rencontrer, de travailler puis de sympathiser rapidement avec les gens que j'ai été amenée à connaître.

Enfin, le fait d'avoir effectué ce stage dans un établissement comme celui de Saumur m'a permis de travailler sur plusieurs sujets en menant chacun du début jusqu'à la fin ; ce qui n'aurait pu être le cas dans un C.H.U. où les sujets sont généralement de grande envergure et prévus pour une longue période.
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CONCLUSION

A l'issue de mon stage de maîtrise au Service Biomédical du C.H.U. de Poitiers, je souhaitais vivement poursuivre ma vie professionnelle dans le secteur de l'ingénierie biomédicale ; cet objectif est désormais atteint avec le D.E.S.S. Technologies Biomédicales Hospitalières que j'ai suivi à l'Université de Technologie de Compiègne et plus particulièrement avec le stage de six mois que j'ai effectué au Centre Hospitalier de Saumur.

Tout comme l'année dernière, cette expérience a été riche d'enseignements, tant au niveau humain que technique. Grâce aux responsabilités et à l'accueil qui m'ont été offerts, j'ai pu mener à bien le sujet principal qui m'avait été confié : la rédaction d'un document décrivant l'organisation mise en place au C.H. de Saumur en application de l'arrêté du 3 octobre 1995 relatif à la sécurité anesthésique.

Ce document, que j'ai rédigé avec la collaboration du département d'anesthésie, a été ensuite validé par les instances de l'établissement - la Commission Médicale d'Etablissement et le Comité Technique d'Etablissement - avant d'être communiqué au Préfet du Maine-et-Loire, comme l'exige l'arrêté puis diffusé au sein des services concernés.

Répondant parfaitement à mes objectifs, ce sujet a eu le mérite de me replonger dans une réalité grandissante dans le domaine de la santé : l'émergence de l'assurance qualité - que j'avais déjà rencontrée lors de mon stage de maîtrise au C.H.U. de Poitiers dans le cadre de la démarche assurance-qualité du Service Biomédical. Ce sujet a été aussi l'occasion pour moi de me familiariser avec un département hospitalier d'anesthésie, que je connaissais peu jusque du point de vue pratique.

Si ce sujet ma fait prendre conscience du rôle de l'ingénieur biomédical hospitalier, d'autres y ont également contribué : en effet, j'ai aussi travaillé sur la matériovigilance, très présente à l'heure où qualité des soins et sécurité ne cessent de prendre de l'importance ; j'ai ensuite essayé de mettre à profit mes connaissances en matière de G.M.A.O. et de programmation informatique ; enfin, j'ai pu mieux faire connaissance avec le secteur de la stérilisation et celui de la radiologie, pour lesquels il m'a été confié trois activités précises.

Bien que différents, tous ces travaux que j'ai dû mener à bien, m'ont chacun apporté une expérience non-négligeable dans chaque domaine - expérience qui me sera certainement profitable dans ma future vie professionnelle.

Même si le Centre Hospitalier de Saumur n'est pas un gros établissement et même s'il n'offre pas toute la panoplie technique d'un grand centre hospitalier universitaire, j'espère que comme moi, d'autres étudiants du D.E.S.S. TBH auront envie de le connaître au cours d'un stage dont la durée - six mois - facilite une bonne intégration et la possibilité de mener, dans de bonnes conditions, des travaux à bon terme.
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• - AFNOR, 1991. NF X 50-161 : Manuel Qualité - Guide pour la rédaction d'un manuel qualité.
• - AFNOR, 1992. NF X 50-163 : Qualité et Management - Typologie et utilisation de la documentation décrivant les systèmes qualités.
• - ANCELLIN JoÎl, 1987. Le service biomédical du C.H.U. dans Chroniques Hospitalières, novembre, pages 15-17.
• - DELON Claire et JULLIAN Eric, 1997. Cours de DESS, Université de Technologie de Compiègne : Matériovigilance et marquage CE.
• - FARGES Gilbert, 1996-1997. Cours de DESS, Université de Technologie de Compiègne : initiation au SGBD 4ème Dimension.
• - MAREK Philippe, 1996. Rapport de stage de DESS effectué à l'Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille.
• - Ministère du Travail et des Affaires Sociales, 1997. Sécurité des dispositifs médicaux : le système national de matériovigilance.
• - MONNIER J.P. et TUBIANA J.M., 1994. Pratique des techniques du radiodiagnostic. Edition Masson.
• - THIBAULT François, 1996. Cours de DESS, DIVERGENT Université de Technologie de Compiègne : Maintenance et Qualité.
• - VIESCAS John, 1996. Microsoft ACCESS 2.0 pour Windows au quotidien. Editions Microsoft PRESS.
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Annexe 1 : organigramme du C.H. de Saumur

Annexe 2 : liste des matériels et dispositifs médicaux concernés par l'arrêté du 03/10/95

Annexe 3 : check-list ou feuille d'ouverture de salle utilisée au bloc opératoire

Annexe 4 : sommaire du document rédigé en application de l'arrêté du 03/10/95

Annexe 5 : procédure n°PR002 : Gestion de la bibliothèque de l'atelier biomédical

Annexe 6 : fiche informatisée Gestion des équipements

Annexe 7 : tableau comparatif pour la consultation en vue de l'achat de deux stérilisateurs à vapeur

Annexe 8 : estimation moyenne de la consommation annuelle de films radiologiques

Annexe 9 : notification d'agrément d'installations de radiodiagnostic hospitalières

Annexe 10 : tableau Excel : mise à jour de l'agrément des générateurs de radiodiagnostic

Annexe 11 : procédure n°PR001 : Agrément des installations de radiodiagnostic hospitalières (pour l'OPRI)

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