REMERCIEMENTS

Nous tenons à remercier tous les ingénieurs biomédicaux des CHU qui ont répondu à notre questionnaire ce qui nous a permis de définir avec précision les fonctions qu'ils devaient remplir pour mettre en place le GBEA, et leur activités dans l'organisation des laboratoires.

INTRODUCTION
I. Les laboratoires et les systèmes d'assurance qualité

I.1. Le fonctionnement d'un laboratoire
I.2. Les activités d'un laboratoire

I.2.1. La biochimie
I.2.2. L'hématologie
I.2.3. La Microbiologie
I.2.4. L'anatomo-pathologie
I.2.5. L'immunologie
I.2.6. La pharmaco-toxicologie.

I.3. La qualité au sein des laboratoires

I.3.1. Les principes généraux de l'assurance qualité
I.3.2. Les moyens de mise en place d'un système d'assurance qualité

I.3.2.1. Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (B.P.L.)
I.3.2.2. Les normes

I.4. Qualité et biologie à l'étranger

I.4.1. Etats-Unis
I.4.2. Europe

I.4.2.1. Luxembourg
I.4.2.2. Royaume Uni
I.4.2.3. Pays-Bas
I.4.2.4. Suisse
I.4.2.5. France

II. Le G.B.E.A. (Guide des Bonnes Exécutions d'Analyses)

II.1. Place du G.B.E.A. dans la biologie
II.2. Présentation générale du G.B.E.A.

II.2.1. Objet et définition
II.2.2. Règles de fonctionnement

II.2.2.1. Organisation
II.2.2.2. Installation
II.2.2.3. Instrumentation
II.2.2.4. Matériels et réactifs
II.2.2.5. Élimination des déchets

II.2.3. Règles générales pour l'exécution des analyses.
II.2.4. Règles particulières des examens de laboratoire destinés aux recherches biomédicales.
II.2.5. Assurance qualité
II.2.6. Stockage et conservation des archives

II.3. Aspect pratiques pour la mise en place du G.B.E.A

II.3.1. État des lieux
II.3.2. Définition des objectifs avec un calendrier
II.3.3. Mise en place

II.4. Evolution de l'informatique au laboratoire

II.4.1. L'application du G.B.E.A..
II.4.2. Les travaux du G.B.U.I.

II.5. Comparaison du G.B.E.A. avec un système d'accréditation Européen.
II.6. Role de l'ingénieur biomédical au sein du laboratoire d'analyses

II.6.1. L'installation et l'organisation du laboratoire
II.6.2. La gestion du parc du laboratoire et son évolution
II.6.3. L'assurance qualité du laboratoire et le G.B.E.A.

CONCLUSION

BIBLIOGRAPHIE

Au début de l'année 1994, à la suite de contrôles effectués dans des laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale, est apparue la nécessité de mettre en place en biologie un système d'assurance qualité.

De ce fait, la Direction Générale de la Santé (D.G.S.) a crée un groupe de travail présidé par le professeur Rousselet.

Paru au Journal Officiel le 4 décembre 1994, l'arrêté du 2 novembre relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale(G.B.E.A.), instaure la notion d'assurance qualité dans tous les laboratoires privés ou publics.

Ce texte applicable depuis le 1er janvier 1995 est tout à fait assimilable à une norme d'assurance qualité conçue spécifiquement pour les laboratoires d'analyses médicales.

Nous avons pu constater que le G.B.E.A. était un texte de loi difficile à maîtriser. C'est pourquoi nous avons pensé qu'il était utile de rappeler dans une première partie, les principes généraux d'assurance qualité liés au fonctionnement d'un laboratoire. Pour cela, nous présenterons successivement le fonctionnement, les activités et la qualité au sein d'un laboratoire, puis un aperçu de la qualité en biologie dans quelques pays étrangers.

Une fois ces précisions apportées, nous exposerons et analyserons dans une seconde partie le G.B.E.A., ainsi que ses répercussions sur la fonction de l'ingénieur biomédical au sein du laboratoire d'analyse.

Les laboratoires d'analyses sont au service du clinicien et donc du malade. De plus en plus, et pour de nombreuses raisons, médicales ou non médicales (formation biologique, risque de procès, pression du malade...) le clinicien a recours à l'analyse biologique. Il le fait le plus souvent pour obtenir un élément complémentaire de son diagnostic, élément permettant une quantification précise. Mais parfois aussi, le résultat biologique sera le critère clé du diagnostic ou du traitement, fondant des conduites diagnostiques ou thérapeutiques éventuellement pénibles voire dangereuses pour le patient et en tout état de cause coûteuse pour la société. Le médecin exigera donc du biologiste des mesures fiables, imposant une qualité constante, vérifiée en permanence par la mise en oeuvre d'un contrôle qualité. Souvent, particulièrement dans le domaine de l'anesthésie et de la réanimation l'urgence du résultat sera un élément capital ; mais la rapidité de l'analyse ne doit pas être obtenue aux dépends de sa fiabilité.

Depuis la microbiologie, première discipline d'analyse apparue au début du XIXème siècle, les laboratoires se sont divisés, spécialisés et compartimentés. Nous citerons et expliquerons simplement les différentes techniques d'analyse dans un laboratoire appartenant à un Centre Hospitalier Universitaire dans le paragraphe suivant.

Les quelques chiffres suivants permettront d'illustrer et de quantifier l'importance d'un laboratoire au sein d'un centre hospitalier :

• - Le budget des laboratoires d'analyses représente environ 5 à 7 % du budget global d'un centre hospitalier.
• - Les dépenses majoritaires d'un laboratoire sont naturellement le personnel, entre 60 et 80 % du budget annuel.
• - Les réactifs et les consommables sont les deuxièmes dépenses les plus importantes au laboratoire entre 10 et 30 %.

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I-1 Le fonctionnement d'un laboratoire

Une analyse médicale se découpe en trois phases :

• - pré-analytique (prélèvement, transport...)
• - per-analytique (l'analyse proprement dite)
• - post-analytique (élaboration du compte rendu d'analyse, élimination des déchets...)

I-2 Les activités d'un laboratoire

Les différentes analyses d'un laboratoire d'analyse d'un C.H.U., se divisent généralement en 6 spécialités :

I-2-1 La biochimie

Science qui étudie la composition chimique des organismes et le rôle des substances chimiques dans le métabolisme (ensemble des réactions biochimiques d'un organisme au cours desquelles la dégradation des matières organiques, protide, glucide et lipide produit des molécules simples et de l'énergie qui servira à fabriquer des nouvelles substances).

La biochimie clinique à l'instar des autres disciplines scientifiques et médicales, a été considérable au cours des dernières décennies, aussi bien d'un point de vue médical par le nombre de dosages actuellement réalisables, que du point de vue technologique par la variété des méthodes disponibles et l'automatisation. Les principaux dosages se font sur le sérum, sur le liquide céphalo-rachidien (LCR) et les urines. Nous pouvons citer quelques exemples d'analyses les plus couramment réalisées dans un laboratoire de biochimie :

• - Bilan lipidique (cholestérol, triglycérides.), la place des lipides tient de la prévalence des maladies cardio-vasculaires et de la surveillance biologique des femmes sous pilules anticonceptionnelles.
• - La glycémie, la place de cette analyse tient à la prévalence du diabète.
• - Bilan électrolytique (dosage de Na, K), qui nous informe sur l'état hydrique du patient.
• - Dosage de l'urée et de la créatinine deux éléments qui tiennent à la prévalence des insuffisances rénales.
• - Dosage d'enzyme
• - Analyse des gaz du sang (pO2, pCO2, pH), essentielle pour les patients qui sont en réanimation.

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I-2-2 L'hématologie

Science qui étudie la structure histologique, la composition chimique et les propriétés physiques du sang.

L'hématologie peut se scinder en deux parties :

- L'hématologie cellulaire qui permet grâce aux hémogrammes :

• · Le dosage de l'hémoglobine
• · Le comptage des éléments figurés (globule rouge, leucocyte et plaquette).
• · La différenciation des leucocytes
• · Le comptage des réticulocytes diagnostiquant les anémies.

- L'hémostase

Cette technique étudie la coagulation, et les tests les plus couramment prescrits, qui sont les plus anciens, font appel à des mesures chronométriques d'un processus se déroulant in vivo, que l'on tente de reproduire in vitro : il s'agit du passage de la phase liquide plasmatique en phase solide caillot (transformation de fibrinogène (protéine soluble), en fibrine (protéine insoluble)).

I-2-3 La Microbiologie

Science qui étudie les micro-organismes tel que :

• · les virus (virologie)
• · les bactéries (bactériologie)
• · les parasites (parasitologie)
• · les champignons (mycologie)

Cette discipline est apparu au début du XIXème siècle et a été la première à se développer parmi les autres activités d'analyses biologiques. Mais par contre, de longues années se sont écoulées avant l'automatisation de ces laboratoires contrairement aux laboratoires d'hématologie et de biochimie qui se sont automatisés très précocement.

Cette discipline est basée essentiellement sur l'identification des germes, du dosage d'antibiotique et la réalisation d'antibiogramme permettant au médecin d'optimiser le traitement des patients avec les antibiotiques adéquats.

Depuis 4 ou 5 ans l'activité des laboratoires de virologie s'est accrue de part le dépistage automatique du H.I.V et de l'hépatite C.

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I-2-4 L'anatomo-pathologie

Les principales missions de ce type de laboratoire sont les examens des prélèvements de biopsie, les examens des pièces opératoires et la pratique des autopsies. L'activité de ces laboratoires s'est multipliée ces dernières années, ceci s'expliquant par la volonté toujours plus grande des services, à déterminer le grade et le stade des tumeurs.

I-2-5 L'immunologie

Cette discipline médicale concerne l'exploration des molécules et des cellules du système immunitaire.

Les déficits immunitaires primitifs, les transplantations d'organe et les immuno-interventions thérapeutiques en particulier pour le cancer et le sida, sont les trois types d'activités réalisées au sein d'un laboratoire d'immunologie.

I-2-6 La pharmaco-toxicologie.

La pharmacologie concerne essentiellement les dosages des médicaments afin d'aider les cliniciens dans leur suivi thérapeutique et aussi de participer à la surveillance des effets indésirables des médicaments.

La toxicologie comprend le dosage des toxiques divers et des métaux afin d'évaluer de manière qualitative et quantitative les intoxications médicamenteuses, industrielles ou ménagères.

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I-3 La qualité au sein des laboratoires

La mise en place d'un système d'assurance qualité au laboratoire est indispensable afin d'acquérir la confiance des patients et des médecins prescripteurs mais cela représente aussi un enjeu économique. En effet l'existence de l'assurance qualité au laboratoire permet de développer des relations de partenariats avec des entreprises du secteur de la Santé.

De plus, selon l'Organisation Mondiale de la Santé " de par le monde, des centaines de millier de décès ou de maladies graves sont imputables chaque année à des inexactitudes ou des erreurs commises dans les laboratoires cliniques et de santé publique ". Ce manque de fiabilité est souvent du à l'absence d'une assurance qualité.

I-3-1 Les principes généraux de l'assurance qualité

Le principe de qualité est aujourd'hui très répandu dans la monde industriel et ceci dans tous les domaines. Dans le milieu de la santé qui nous intéresse, cette notion de "zéro défaut " est primordiale. Le médecin ou le biologiste ne doit avoir aucun doute sur la bonne fabrication des produits et la fiabilité des résultats qu'il va obtenir. Cette notion est d'autant plus sensible dans le milieu médical qu'elle touche à la santé de l'être humain.

Au niveau des laboratoires de biologie, le client est en l'occurrence le médecin prescripteur qui demande un résultat d'analyse le plus rapide possible et dont la fiabilité ne peut être mise en doute.

Avant de développer les moyens de mise en place d'un système d'assurance qualité au laboratoire, il est judicieux de rappeler, les grands principes généraux de cette notion.

Nous pouvons citer 4 définitions primordiales.

La qualité : la qualité est l'aptitude d'un produit à satisfaire les besoins exprimés ou implicites de l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur, ainsi que les attentes du patient.

L'assurance qualité : ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l'assurance de qualité permet de maîtriser l'organisation des taches conduisant à la qualité et couvre notamment les temps pré-analytiques, per-analytiques, post-analytiques.

Évaluation Externe de la Qualité (E.E.Q.) : elle correspond au contrôle par un organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire. Ce contrôle rétrospectif permet une confrontation inter-laboratoires en vue d'améliorer la qualité du travail de l'ensemble des participants. L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires, collationne les résultats obtenus, les analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants.

Contrôle Qualité Interne (C.Q.I.) : ensemble des procédures mises en oeuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de l'exécution de ces analyses.

Ces définitions engendrent souvent la confusion concernant l'assurance qualité et le contrôle de qualité. De nombreuses personnes pensent qu'en effectuant un contrôle qualité ils satisfont aux principes de l'assurance qualité. Faire de la qualité n'est pas contrôler au stade final si le produit est bien conforme aux exigences mais bien suivre cette qualité à tous les stades pour chercher à atteindre le " zéro défaut ".

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Au delà de ces définitions relativement hermétiques, on peut définir l'assurance qualité par ce qui suit :

• - Décrire ce que l'on fait
• - Décrire comment les choses seront faites
• - Faire ce que l'on a décrit
• - Gérer les erreurs
• - Continuité de la qualité (audit interne)

I-3-2 Les moyens de mise en place d'un système d'assurance qualité

Les laboratoires d'analyses peuvent s'inspirer de standards et de normes internationales pour mettre en place un système d'assurance qualité :

I-3-2-1 Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (B.P.L.)

L'O.C.D.E. (Organisation de Coopération et de Développement Économique) a édicté un certain nombre de Bonnes Pratiques de Laboratoire et de vérification du respect de ces principes (Décret du 10 mars 1990).

Il faut toutefois noter que ces lignes directrices comme pour les normes ISO, n'ont pas été préparées pour les laboratoires d'analyses médicales mais pour l'ensemble des laboratoires.

Les bonnes pratiques de laboratoires traduisent ce concept de qualité totale. Elles sont un outil de l'assurance qualité, établies pour s'assurer de la pertinence des résultats fournis par le laboratoire. Ce concept est mis en oeuvre depuis plusieurs décennies dans l'industrie et l'intérêt des B.P.L. est d'intégrer très largement l'ensemble des composantes du laboratoire en dépassant le simple contrôle de qualité.

La première chose que l'on doit établir quand on veut être en conformité avec les B.P.L. est de rédiger un manuel qualité. Dans ce manuel doivent figurer les objectifs que l'on se fixe pour chacune des méthodes utilisées et les procédures décrivant de façon précise chaque mode opératoire. En fait ces B.P.L. sont très exigeantes sur l'organisation, le personnel et l'installation d'un laboratoire, les appareils, les matériaux, les réactifs et les modes opératoires.

Pour vérifier la bonne application des B.P.L. des contrôles sont effectués sous la forme d'inspection et de vérification d'étude.

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I-3-2-2 Les normes

Concernant les laboratoires de biologie clinique, nous pouvons distinguer deux séries de normes qui peuvent être adaptées à leur activité de façon à acquérir une reconnaissance nationale et internationale de leur compétence et fiabilité.

L'une des possibilités de "reconnaissance qualité" est d'obtenir la certification du système qualité selon les normes ISO 9000. Comme nous le verrons par la suite, les exigences imposées par la certification peuvent s'avérer trop importante pour les laboratoires de taille modeste, en particulier en terme de logistique. La notion de traçabilité impose, en effet, la conservation de nombreux documents relatifs à chaque méthode. L'application des normes ISO 9000 induit une charge administrative très importante et très rigoureuse car les audits externes s'appuient sur ces archives pour décider du maintien de la certification une fois celle-ci acquise.

L'autre possibilité est d'entrer dans un système d'accréditation en appliquant la norme EN 45001 et demander l'accréditation à un organisme accréditeur. Cette solution semble plus adaptée pour un laboratoire "débutant" en terme d'assurance qualité qui veut obtenir une première reconnaissance. Les exigences sont plus faciles à respecter et correspondent mieux à l'attente du "client" (médecin prescripteur) qui attend un résultat d'analyse fiable en un temps donné avec un avis d'expert.

L'obtention de l'une ou l'autre de ces reconnaissances engendrerait pour le laboratoire des retombées à la fois économiques en terme de réduction des coûts et gains de parts de marché, et en terme d'image et de crédibilité.

Nous allons décrire simplement les différentes normes qui régissent la qualité en les adaptant à l'activité des laboratoires.

La série des normes internationales ISO 9000 : Cette série comprend cinq normes :

• - Norme ISO 9000 : cette norme traite de la gestion de la qualité et l'assurance de la qualité. Elle donne aussi des lignes directrices pour l'utilisation et la sélection de toutes les normes de la série.
• - Norme ISO 9004 : Cette norme donne les lignes directrices à toutes les organisations à des fins de la gestion de la qualité. Cette gestion est strictement interne et destinée à donner confiance à la direction en lui assurant que ces objectifs qualités seront atteints.
• - Norme ISO 9001 : décrit un modèle pour l'assurance de la qualité en conception / développement, production, installation et soutien après vente. Il s'agit de la norme la plus complète.
• - Norme ISO 9002 : décrit un modèle pour l'assurance de qualité en production et en installation.
• - Norme ISO 9003 : décrit un modèle pour l'assurance de la qualité en contrôle et essais finaux.

La norme ISO 9002 semble être la plus appropriée pour les laboratoires d'analyses car, dans ces laboratoires, le processus de conception est le plus souvent une activité mineure dans la majorité des cas.

Par contre la norme ISO 9001 prévoit des contrôles à tous les stades d'un processus de fabrication et qu'elle est donc la garantie d'une assurance qualité très complète.

C'est d'ailleurs pourquoi les entreprises de la santé cherchent actuellement à obtenir cette certification.

Pour obtenir cette certification, le laboratoire soumet une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un organisme notifié de son choix (au sein de la communauté européenne).

La demande comprend :

• - Toutes les informations appropriées pour la catégorie d'essais pratiqués,
• - La documentation sur le système de qualité, à savoir la description des objectifs qualités, l'organigramme, les procédures d'essais, de contrôle et de vérification, procédures d'audits internes et mise en place des actions correctives.

L'organisme notifié procède à l'évaluation sur place du système de qualité du laboratoire demandeur par le moyen d'une équipe d'auditeur. Il peut aussi déléguer cette mission à un organisme certificateur (exemple : A.F.A.Q. : Association Françaises pour l'Assurance Qualité ).

L'organisme notifié procède ensuite à une surveillance dont le but est de s'assurer que les laboratoires continuent à remplir correctement les obligations qui découlent de la certification de son système qualité. Ces inspections peuvent être périodiques ou inopinées.

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La série des normes européennes EN 45000

La série comprend trois normes :

• - Norme EN 45001 : cette norme a pour objectif d'établir des critères de qualité permettant de reconnaître un laboratoire d'essais comme compétent et fiable afin de faciliter son accréditation et de favoriser les échanges internationaux.
• - Norme EN 45002 : cette norme établit les critères de qualité permettant l'évaluation des laboratoires d'essais pour leur accréditation afin de faciliter les échanges internationaux.
• - Norme EN 45003 : cette norme établit des critères de qualité permettant de reconnaître un organisme d'accréditation des laboratoires d'essais comme compétent et fiable afin de faciliter les échanges internationaux.

- Le laboratoire doit appliquer la norme EN 45001 pour être accrédité.

- L'organisation et le fonctionnement de l'organisme accréditeur doit être en conformité avec la norme EN 45003.

- La procédure d'évaluation doit être conforme à la norme EN 45002.

Notons que l'organisme accréditeur peut déléguer l'évaluation d'un laboratoire demandeur à un organisme certificateur accrédité par ses soins.

Les critères définissant la norme EN 45001 concernent les différents aspects du fonctionnement d'un laboratoire, principalement :

• · La gestion et l'organisation
• · Le personnel
• · Les locaux et les équipements
• · Les procédures de travail
• · Résultat d'analyse dans le cas d'un laboratoire d'analyses médicales
• · L'enregistrement (archivage des activités effectuées ou des résultats obtenus)
• · La confidentialité et la sûreté
• · La coopération avec les clients et avec d'autres laboratoires

Pour obtenir l'accréditation, le laboratoire doit envoyer un demande officielle à l'organisme accréditeur dans laquelle il définit :

• - la portée de l'accréditation souhaitée, c'est-à-dire les essais ou mesures pour lesquels l'accréditation a été demandée ;
• - l'engagement de respecter la procédure d'accréditation notamment de recevoir l'équipe d'audit de s'acquitter des droits dont il est redevable si il y a lieu, et régler les frais résultants de la surveillance ultérieure du laboratoire accrédité ;
• - toutes les informations requises pour l'évaluation du laboratoire notamment les caractéristiques générales du laboratoire, ressources humaines et techniques, la description du système qualité la liste des essais pour lesquels l'accréditation est demandée, les noms et titres des personnes responsables de la validité technique, des modèles de rapport d'essai, etc...

L'organisme accréditeur désigne une équipe d'audit qualifiée pour procéder à l'élaboration du laboratoire. Cette équipe d'audit est composée d'experts qui sont des professionnels de l'industrie et de la santé, commandités par le R.N.E. (Réseau National d'Essais (organisme accréditeur en France) et tenus dans la conduite de leur audit au secret professionnel).

L'accréditation est délivrée pour une durée de 3 ans aux laboratoires demandeurs qui y ont satisfait. A l'issue de cette période, il est procédé au renouvellement de l'accréditation. La durée de validité des accréditations renouvelées est alors fixée à 4 ans. L'accréditation peut être à tout moment retirée ou suspendue, totalement ou partiellement, s'il s'avère que le laboratoire ne respecte plus les exigences du R.N.E. ou manque à ses engagements.

En France, seul un laboratoire situé à Lillebonne en Seine Maritime a été récemment accrédité par le COFRAC (COmité FRançais d'ACcréditation).

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I-4 Qualité et biologie à l'étranger

Cette partie passe en revue quelques développements réalisés hors de l'hexagone ou en collaboration avec la France.

Spécificité de quelques pays.

La part des coûts du laboratoire d'analyses médicales sur les coûts totaux de la santé est la suivante pour différents pays :

• Allemagne : 8 %
• Etats-Unis : 14 %
• France : 3 %
• Japon : 6 %
• Suisse : 6 %

I-4-1 Etats-Unis

La nouvelle loi américaine sur les laboratoires, abrégée CLIA 88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988), est entrée en vigueur le 1er septembre 1992 et a remplacé le CLIA 67. Le décret d'application du CLIA 88, un des plus longs textes jamais publiés dans le journal officiel américain, ne se contente pas de fixer des performances, des moyens de contrôle et des pénalités. Il décrit dans le détail et pour chaque analyse, les conditions de travail qui doivent permettre à un laboratoire, quel qu'il soit et où qu'il se trouve, de transmettre des résultats fiables. Bien que l'expression Good Laboratory Practice n'y figure pas c'est le modèle même des B.P.L., appliquées à l'analyse médicale.

A cette fin, le CLIA 88 veut voir chaque laboratoire mettre en oeuvre les moyens suivants :

• - une pratique généralisée (non limitée au processus analytique) du contrôle de qualité,
• - un manuel des procédures,
• - une gestion rigoureuse des données et du matériel (en identification et en intégrité),
• - un personnel suffisant et correctement formé,
• - la soumission de toutes les analyses à un examen externe de la qualité,
• - l'accueil d'inspections par une agence tiers agréée.

CLIA 88 n'est pas le seul modèle. Le C.P.A (Clinical Pathology Accreditation) anglais, les Rilibak allemandes, le C.C.K.L. néerlandais de même que de nombreux décrets réglementaires de la loi française, abordent les problèmes d'amélioration des laboratoires cliniques selon une approche de type B.P.L.

Le CLIA 88 reste toutefois incontournable pour deux raisons :

• - il prend un point de vue à la fois global sur le service du laboratoire, c'est-à-dire en deçà et au delà de l'analyse proprement dite, et détaillée, c'est-à-dire en inventoriant toutes les composantes de ce service,
• - il résulte d'un compromis, réalisé démocratiquement, entre les attentes du public, les exigences médicales et l'état de l'art au laboratoire.

Les analyses aux USA sont effectuées dans 200 000 laboratoires publics dont 150 600 répondent aux critères de CLIA.

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Les 150 600 laboratoires sont ainsi répartis :

• · laboratoires certifiés, dont :
  • - laboratoires indépendants (1,9 %)
  • - cabinets médicaux (17,1 %)
  • - autres (7,5 %)
• · laboratoires accrédités (15,6 %)
• · laboratoires réalisant des analyses non réglementées (43 %)
• · cabinets médicaux ne réalisant que des examens microscopiques (10,6%)
• · laboratoires attendant une exemption (4,2 %)

Les inspections représentent le coût le plus important de l'introduction du CLIA 88. Elles ont lieu tous les 2 ans ou tous les 4 ans. Elles se font principalement dans les gros laboratoires, dans les laboratoires qui ont échoué aux contrôles de qualité ou dans les laboratoires qui font l'objet de nombreuses réclamations.

I-4-2 Europe

En Europe, certains pays, tel l'Allemagne, connaissent déjà des contraintes légales qui s'apparentent aux B.P.L., mais aucun pays hors des USA ne dispose d'une réglementation aussi avancée que le CLIA 88 et il n'existe encore rien de comparable au plan européen.

Plusieurs initiatives se sont cependant fait jour en Europe : EURACHEM, WELAC, NORDKEM, ECLM.

EURACHEM crée en novembre 1989, est un réseau trans européen de la CEE (Communauté Économique Européenne) et de l'AELE (Association Européenne de Libre Échange) qui réunit des professionnels de l'analyse en général, publics ou privés, pour promouvoir des systèmes de qualité fondés sur les normes européennes, et plus particulièrement sur la série EN 45000.

WELAC (Western European Laboratory Accreditation Coopération) a été crée en novembre 1990, elle aussi par les représentants des 16 pays de la CEE et de l'AELE Elle cherche à promouvoir la coopération entre les organismes d'accréditation nationaux, préalable indispensable à la reconnaissance mutuelle des prestations ("rapports d'essais" et certificats) des laboratoires d'analyses accrédités. Le WELAC a récemment été remplacé par l'EAL (European Accreditation Laboratory).

En septembre 1991, c'est au tour du NORDKEM (Nordic Clinical Chemistry project) -groupement fondé par le Conseil des ministres des pays scandinaves pour la promotion de la qualité des analyses médicales dans les pays nordiques- de faire des propositions de rationalisation en s'attachant en particulier à :

• · une définition des objectifs de qualité et des niveaux de performance normalisés en matière de contrôle de qualité interne et externe.
• · l'établissement des valeurs cibles pour les programmes de contrôle de qualité externe.
• · l'évaluation et les définitions des caractéristiques des sérums de contrôle de qualité.

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I-4-2-1 Luxembourg

Au Luxembourg, les essais d'aptitude sont obligatoires depuis 1990, mais non répressifs. Il n'existe pas de réglementations officielles de Bonnes Pratiques de Laboratoire d'Analyses Médicales. Le nombre des analyses qui s'élevait en 1993 à 6 600 000 se répartit ainsi :

• Laboratoires privés : 72 %
• Laboratoires publics : 16 %
• Autres laboratoires (Centre de Transfusion Sanguine, centres thermaux, etc.) : 12 %

Les laboratoires publics (principalement hospitaliers) sont au nombre de 18 et les laboratoires privés (principalement indépendants) au nombre de 8 (chiffres de 1996).

I-4-2-2 Royaume Uni

Avec un nombre beaucoup plus grand de laboratoires, l'accréditation principalement par le Clinical Pathology Accreditation United Kingdom, est réalisée sur une base volontaire. L'assurance qualité n'est pas obligatoire.

Les analyses se répartissent entre 400 laboratoires publics (principalement hospitaliers) et 14 laboratoires accrédités (chiffre de 1996).

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I-4-2-3 Pays-Bas

Les Pays Bas sont, avec la production du Comité de Coordination pour la Promotion de la Qualité dans les laboratoires -C.C.K.L.-, l'un des chefs de file de la mise en place de guides de bonne exécution des analyses médicales.

La Société Néerlandaise de Chimie Clinique équivalent de la Société Française de Biologie Clinique, a ainsi crée et largement diffusé un modèle de plan pour un manuel qualité. Le but n'est pas la répression, au contraire des systèmes américain ou allemand, mais bien l'éducation.

I-4-2-4 Suisse

Le nombre des analyses est ainsi réparti :

• · cabinets médicaux : 54 %,
• · laboratoires privés d'analyses médicales : 15 %
• · laboratoires hospitaliers : 30 %

En Suisse, comme aux Etats-Unis, une très large part des analyses est réalisée dans les cabinets médicaux. Dans la perspective de l'Espace Économique Européen, qui prévoit l'ouverture des frontières aux prestations de services - dont celles du Laboratoire d'Analyses Médicales - l'union Suisse de médecine de laboratoire a proposé à l'Office Fédérale de la Santé Publique, notre ministère de la Santé, de préparer un projet de texte. Le guide de bonne exécution des analyses, s'intitule : Critères de Fonctionnement au Laboratoire d'Analyses Médicales (C.F.L.A.M.).

Le groupe de travail, constitué dans ce cadre, a, dès janvier 1992, décidé de s'inspirer du CLIA 88 pour préparer des directives qui soient à la fois adaptées au contexte suisse et capables de s'intégrer dans le cadre européen. Il a évidemment aussi été tenu compte des autres documents existants : le C.P.A. anglais, le C.C.K.L. hollandais, le NORDKEM scandinave et les normes européennes.

Le WELAC et l'EURACHEM se sont d'ailleurs eux aussi inspirés du CLIA 88, ce qui laisse bien augurer de "l'euro-compatibilité" des différents textes. Il adopte, en particulier, un point de vue résolument pratique, immédiatement applicable et contrôlable.

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I-4-2-5 France

En France, la situation est bien connue de tous. Le fonctionnement des laboratoires est régi depuis 1994 par le G.B.E.A. Tout comme dans les autres secteurs d'activité (industries, service), la qualité dans les laboratoires a progressivement fait ses preuves, d'abord par les contrôles de qualité internes, puis par les contrôles de qualité externes ou nationaux.

Inspiré des progrès réalisés dans les autres pays (notamment les Etats-Unis) et suivant la logique de parution des textes réglementaires, le G.B.E.A. vient ajouter une pierre à l'édifice de la qualité comme va nous le montrer le chapitre suivant.

1. CHAPITRE II - Le Guide des Bonnes Exécutions d'Analyses.

Le G.B.E.A. (Guide des Bonnes Exécutions d'Analyses)

Pour s'assurer de la qualité de leurs résultats, les biologistes utilisent le contrôle de qualité depuis plusieurs décennies. Quand on suit les différentes étapes de fabrication du compte rendu d'analyse, on remarque que le contrôle de qualité permet seulement de réaliser la maîtrise de l'étape analytique. L'implantation d'une politique qualité dans un laboratoire dépasse le simple cadre de mise en oeuvre d'un contrôle de qualité et permet de maîtriser la totalité des activités influant sur la qualité du produit ou du service.

Le G.B.E.A. est un arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Il a été conçu par le ministère des affaires sociales, de la santé et de la ville. Cet arrêté doit être appliqué depuis le 1er janvier 1995 pour les laboratoires d'analyses médicales publics et privés.

Le G.B.E.A. est défini comme étant un " instrument au service de la qualité ". Sa mise en application permet de maîtriser la plupart des événements pré, per et post-analytiques : prélèvement, acheminement, conservation, préparation à l'analyse, exécution de l'analyse, recueil et regroupement des résultats, validation biologique, transmission du compte rendu.

Il implique de la part du biologiste non seulement de formaliser par écrit l'organisation et le fonctionnement du laboratoire, les procédures opératoires, (écrire ce que l'on fait) mais aussi de faire vivre le système documentaire en le gérant, en formant et en informant son personnel. D'autre part, il impose au biologiste de s'assurer de la mise en oeuvre effective et correcte de ce qui est décrit dans le système documentaire (faire ce qui est écrit). Enfin, le biologiste doit documenter ce qu'il a fait en archivant non seulement ce qui est prévu par la législation mais aussi des documents relatifs à la qualité (documenter = preuve de ce que l'on a fait).

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II.1.Place du G.B.E.A. dans la biologie

Le 4 décembre 1994 est paru au journal officiel l'arrêté concernant le Guide de Bonne Exécutions des Analyses de Biologie Médicale (cf. annexe 1). Ce G.B.E.A. est tout à fait assimilable à une norme "sectorielle" d'assurance de la qualité, conçu spécifiquement pour les laboratoires d'analyses médicales.

L'introduction de ce guide dans les laboratoires d'analyses médicales bouscule les pratiques d'aujourd'hui en élargissant le cadre actuel du contrôle de qualité analytique à l'ensemble de l'organisation et du système influant sur la qualité de notre produit.

Notion de produit / service en biologie

Le patient (client principal) établit un contrat avec le biologiste au terme duquel ce dernier fournit un compte rendu d'analyses signé en échange d'une rémunération. En fait ce compte rendu est utilisé par un client intermédiaire de la chaîne de soin (le prescripteur) ; l'activité du biologiste est assimilable à une activité de service.

Dysfonctionnements le long de la chaîne de confection du compte rendu d'analyses.

Les dysfonctionnements pouvant altérer la qualité du produit sont multiples, pas toujours bien identifiables, de fréquence variable, de causes variées et de gravité différente. Ils ont la fâcheuse particularité d'apparaître dès la première étape de la phase pré-analytique (prélèvement par rapport au statut alimentaire du patient) jusqu'à l'ultime étape de la phase post-analytique (transmission d'un compte rendu à l'hôpital de Compiègne initialement destiné à l'hôpital de Creil, par exemple). Les causes de survenue de dysfonctionnements peuvent être classées en :

• - causes dues à l'inadaptation des moyens matériels (système analytique inadapté à l'évolution des exigences...)
• - causes dues à une organisation défectueuse (absence de responsabilités, précisément définies, pertes d'information du fait de la tradition orale...).

Pour comprendre au mieux le G.B.E.A. nous ferons une description détaillée du G.B.E.A. et de sa mise en place.

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II.2. Présentation générale du G.B.E.A.

Le guide est découpé en 6 chapitres, dont nous signalerons ici les points principaux de chaque chapitre.

II.2.1.Objet et définition

Le G.B.E.A. est conçu comme un instrument au service de la qualité. Diffusé à l'ensemble du personnel, il institue la formalisation par écrit des procédures opératoires. La mise en place effective des procédures peut être vérifiée par les autorités sanitaires. Il n'a pas pour objet d'imposer le choix du système analytique. Enfin la mise en application de ses prescriptions concerne les laboratoires privés et publics.

Plusieurs termes sont définis. On y trouve notamment les traductions biologiques des termes Qualité et Assurance de Qualité. Certaines définitions sont ou contiennent en fait des règles de fonctionnement (confidentialité et personnel).

II.2.2. Règles de fonctionnement

Le guide édicte des règles générales de fonctionnement concernant successivement l'organisation, l'installation, l'instrumentation, les matériels et réactifs et l'élimination des déchets

II.2.2.1. Organisation

Dans cette partie on distingue les obligations de la direction, du biologiste pour le compte rendu d'analyses et du personnel comme l'ingénieur biomédical par exemple.

Les obligations de la direction concernent la gestion des procédures, le personnel (notamment organigramme, qualification, aptitude à exécuter les tâches, formation, information et sécurité).

Les obligations du biologiste concernent le compte-rendu d'analyse, notamment validation, signature, délais et confidentialité de leur transmission.

Les obligations du personnel concernent notamment le respect des procédures et l'application des prescriptions du guide.

II.2.2.2. Installation

On trouve quelques précisions sur l'aménagement, l'entretien et la sécurité complétant les conditions réglementaires existantes.

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II.2.2.3. Instrumentation

Ce chapitre donne des règles générales puis établit des listes de matériel dont une est commune à l'ensemble des laboratoires de biologie.

Règles générales

Tout laboratoire doit posséder un matériel adéquat et nécessaire. Une liste des analyses effectuées et du matériel est établie et est à la disposition des autorités compétentes. Ces règles soulignent l'importance de la transférabilité des résultats et précisent les documents nécessaires correspondant à la gestion de l'instrument.

Listes de matériel

Cette liste doit contenir le matériel minimal commun à l'ensemble des laboratoires, ainsi que le matériel à compléter pour les laboratoires autorisés à pratiquer la biochimie, l'hématologie....

La pertinence de l'existence dans un guide de telles listes est débattue, les listes minimales sont forcément incomplètes et imposent le principe d'analyses minimales (mesures du sodium, potassium et de substances antigènes pour les laboratoires autorisés à pratiquer des examens de biochimie) ne répondant pas forcément aux exigences spécifiques des clients.

II.2.2.4 Matériels et réactifs

Le guide rappelle le rôle de l'agence du médicament pour l'enregistrement des réactifs décrit dans la loi relative à la santé publique du 18 janvier 1994. Il institue la vérification par le biologiste de la trace de l'enregistrement sur le réactif. Il lui impose de connaître l'état des réactifs (en termes de stabilité après préparation / reconstitution) et de gérer spécifiquement les toxiques.

II.2.2.5 Élimination des déchets

Le G.B.E.A. institue la mise en place d'une filière d'élimination avec des modalités de conditionnement, de stockage, de transport et de traitement spécifique pour chacune des trois catégories de déchets à risque (ceux potentiellement contaminés, déchets piquants ou coupants, ceux toxiques et chimiques, ceux radioactifs). Pour chaque filière les bordereaux de suivi doivent être conservés.

II.2.3. Règles générales pour l'exécution des analyses.

Procédures opératoires

Point important dans le G.B.E.A. : tout laboratoire doit disposer de procédures opératoires. Celles-ci doivent être gérées (validation, approbation, lieu de diffusion, évolution, information, formation).

Les procédures opératoires concernant les étapes analytiques et pré / post-analytique sont énumérées. On y trouve des procédures organisationnelles et des modes opératoires.

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Gestion des échantillons

Prélèvement :

Cette action doit être réalisée par du personnel habilité, qualifié et informé des dysfonctionnements potentiels des méthodes ou du matériel utilisé. Le biologiste refusera les prélèvements non conformes.

L'utilisation de matériel conçu pour le respect de bonnes conditions d'hygiène et de sécurité est nécessaire. La notion de responsabilité du geste est essentielle pour cela l'identité et la qualité du préleveur doivent être connues du biologiste responsable de l'analyse.

Identification :

Tous les tubes (primaires ou secondaires) doivent être rigoureusement identifiés par une étiquette comportant les renseignements en rapport avec le patient et l'analyse. Une fiche de suivi doit être définie lors des transmissions pour assurer la traçabilité.

Conservation :

Les règles d'hygiène et de sécurité doivent être respectées. Il est également mentionné la manière dont doit être utilisés les échantillons de calibrage et de contrôle, les conservations pré et post analytiques et enfin l'influence des conditions de conservation pour la survenue de dysfonctionnement.

Validation :

La validation est double, elle comporte une validation analytique (réalisable par le personnel exécutant, soumise à une procédure), et une validation biologique, (compétence directe du biologiste).

Expression des résultats et compte-rendu d'analyses :

Un rappel des dispositions réglementaires pour les comptes-rendus est stipulé, le mode de présentation pour l'expression des résultats doit être lisible. La transmission partielle des résultats avant l'opération de validation biologique est possible dans le cadre de l'urgence, toutefois, les résultats doivent être confirmés le plut tôt possible.

Transmission :

Dans tous les cas, la transmission du résultat doit respecter le principe de la confidentialité. Ce paragraphe aborde également des résultats laissant présager un pronostic fatal et quelques cas particuliers.

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II.2.4. Règles particulières des examens de laboratoire destinés aux recherches biomédicales.

A exigences spécifiques, il faut des règles particulières. On retrouve dans ces chapitres des notions importantes dans les Bonnes Pratiques de Laboratoire (décret du 10 mars 1990) avec l'établissement d'un protocole expérimental, l'archivage de données brutes et le contenu des comptes rendus (résultats des contrôles).

Ce chapitre est séparé en trois parties.

Établissement d'un protocole expérimental

Grâce à ce texte, le biologiste est systématiquement concerté en cas de protocole expérimental.

Le guide insiste sur le contenu du protocole avec des points particuliers. Les procédures spécifiques sont établies à l'usage du personnel et le système analytique est adapté et identique pendant la totalité de l'essai.

Réalisation du protocole

Son exécution est sous la responsabilité du biologiste. Certains points sont soulignés : intérêt d'une transmission rapide des résultats pour l'exclusion d'un patient, archivage des résultats et des données brutes. Une étude multicentrique peut poser le problème des conditions de conservation des analyses si un seul laboratoire intervient (procédures) ; à l'inverse plusieurs laboratoires exécutants doivent utiliser le même système analytique.

Les Comptes rendus

Des informations spécifiques sont nécessaires (résultats des contrôles, renseignements chronologiques, survenue d'incidents).

II.2.5 Assurance qualité

Le système d'assurance qualité à mettre en place concerne tout le personnel du laboratoire et ne doit pas être fugace. La notion de traçabilité transparaît dans les généralités ; sa définition fait défaut (moyen permettant de suivre l'historique complet de la cause d'un dysfonctionnement). Cependant le contrôle de qualité apparaît comme unique moyen de mettre en évidence les dysfonctionnements.

Responsabilités de la personne chargée de l'assurance qualité

Le guide décrit les responsabilités de la personne désignée, formée, compétente et expérimentée en assurance qualité:

• - concernant le personnel exécutant ;
• - concernant la gestion des procédures ;

- concernant la gestion du contrôle qualité, des actions correctives, du traitement des réactifs et prélèvements non-conformes, de la maintenance, de l'information au directeur et de l'existence d'un système d'assurance qualité dans les laboratoires travaillant en collaboration.

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Évaluation Externe de la Qualité (E.E.Q.)

Le terme utilisé en qualité est "Essai d'aptitude". E.E.Q. ne concernerait que l'étape analytique.

Contrôle de Qualité Nationale (C.Q.N.) : obligatoire, il est le reflet exact de la pratique. L'analyse des résultats par l'équipe du laboratoire doit amener une action corrective à consigner en cas d'erreur. La répétition d'erreurs entraîne un contrôle de bonne exécution.

Contrôles volontaires : Généralement organisés par des groupements de biologistes ou des sociétés scientifiques.

Contrôle de Qualité Interne (C.Q.I)

Des procédures opératoires en décrivent l'utilisation ainsi que les actions à prendre en cas d'anomalies constatées.

Cas des analyses non contrôlables. Les étapes pré et post-analytiques sont peu ou pas contrôlées.

II.2.6 Stockage et conservation des archives

Contenu minimal des archives

Les archives s'enrichissent des procédures opératoires et d'enregistrements qualité. Dans ces derniers on trouve :

• - résultats des C.Q.I. ;
• - comptes rendus et actions correctives, suite au C.Q.N.. ;
• - documents relatifs aux instruments/maintenance et aux réactifs/consommables ;
• - contrats et documents relatifs à l'enlèvements des déchets.

La durée de conservation est variable selon le document.

Conservation des archives

Points importants : respect de la confidentialité, non altération, consultation facile et cas du support informatique.

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II.3 Aspect pratiques pour la mise en place du G.B.E.A

Des actions doivent être rapidement entreprises pour démarrer la mise en place de ce guide. Il parait logique de commencer par l'état des lieux puis de définir des objectifs avec un calendrier d'application.

II.3.1. État des lieux

Il consiste à :

• - rassembler et trier la documentation existante ;
• - dénombrer les non conformités aux prescriptions concernant les moyens matériels, l'élimination des déchets, les conditions d'hygiène/sécurité ;
• - étudier rapidement les dysfonctionnements en terme de fréquence, de gravité et de leur mode de détection
• - établir un bilan du fonctionnement et de l'organisation.

II.3.2. Définition des objectifs avec un calendrier

L'application des prescriptions du G.B.E.A. nécessite de la rigueur : les objectifs doivent être définis et il faut se donner le temps pour les réaliser correctement.

II.3.3 Mise en place

Réorganisation éventuelle, elle définit notamment les responsabilités et tâches confiées à la personne chargée de l'assurance qualité.

Mise en conformité des moyens matériels.

Structuration du système documentaire, elle comporte une étape de rédaction des documents suivie d'une étape de validation et de diffusion.

Bien que non prévue par le G.B.E.A. la rédaction d'un manuel est très utile. Ce manuel décrit les objectifs, l'organisation générale, les responsabilités, et énumère les différentes procédures existantes ou à établir pour la conformité aux prescriptions du G.B.E.A.

Les procédures organisationnelles décrivent des tâches répétitives et répondent aux question Qui ? Quoi ? Quand ? Où ? Elles font appel pour leur application à des modes opératoires. Les procédures ou modes opératoires répondent à la question Comment ? Enfin, la rédaction de documents d'enregistrements est nécessaire pour assurer la traçabilité.

Motivation du personnel sur l'enjeu de la démarche qualité. La participation du personnel exécutant à la rédaction des procédures, à l'élaboration d'actions concrètes est un moyen de motivation.

Formation aux pratiques qualités. Cette formation concerne tout le personnel et est indispensable pour la mise en place et le suivi du système d'assurance qualité.

Suivi du système. Il se fait notamment par la maîtrise du système documentaire.

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II.4. Évolution de l'informatique au laboratoire

La Société Française d'Informatique de Laboratoire (S.F.I.L.) a crée un groupe de travail sur le G.B.U.I. (Guide de Bonne Utilisation de l'Informatique), groupe national de réflexion sur les aspects légaux, déontologiques et techniques de l'utilisation des moyens modernes de traitement des données, de validation, de gestion et de télécommunication dans les laboratoires. Nous vous présentons ci-dessous le groupe G.B.U.I. et les travaux qu'il mène pour répondre aux questions que se posent les biologistes sur les nouvelles réglementations qualités.

II.4.1. L'application du G.B.E.A.

LE G.B.E.A. fixe un certain nombre de règles de fonctionnement des laboratoires avec comme élément majeur la traçabilité de tous les produits et actions (contrôles de qualité, validations techniques et biologiques, maintenances,...) influant sur la qualité du résultat et consignés dans des registres. Or tous ces éléments peuvent être enregistrés par voie informatique ce qui permettrait une traçabilité à long terme et l'attachement des actions enregistrées aux résultats des analyses.

Un développement important de l'informatique dans le domaine de la santé, notamment par l'informatisation des cabinets médicaux et l'utilisation intensive des moyens de télécommunication pour la transmission des actes est par conséquent attendu. La notion de document électronique en remplacement du papier traditionnel est alors nécessaire. Cette notion implique donc celle de la signature électronique. De la même façon est introduite la notion de code des actes effectués, codes qui se réfèrent au catalogue des actes médicaux (C.D.A.M.) permettant d'identifier individuellement chaque acte.

Dans ces conditions, les systèmes informatiques de laboratoire vont se retrouver au sein d'une véritable chaîne de collecte et de traitement de l'information médicale, ce qui va nécessiter des adaptations importantes. Ces adaptations vont provenir de :

• - l'application du G.B.E.A. (gestion des procédures, qualification du personnel, organigramme du laboratoire, traçabilité,...)
• - l'informatisation des cabinets médicaux et des services de soins (publics et privés) qui va induire une augmentation des besoins en communication, notamment pour la transmission des résultats et comptes rendus. Cette généralisation des télétransmissions de données à caractère médical pose le problème de définir la limite de la responsabilité des biologistes, notamment lors de l'utilisation de serveurs spécialisés.
• - l'évolution de la notion de signature électronique qui va progressivement transformer les archives électroniques en documents à valeur légale au même titre que les documents papier, ce qui va modifier profondément leur structures notamment en ce qui concerne la traçabilité de l'ensemble des actions de validation, modifications et corrections des données.

Toutes ces évolutions, notamment par la transmission de documents électroniques officiels comportant l'identification et la signature du biologiste, retentissent sur la notion d'exercice de la responsabilité du biologiste qui est reportée et traduite au niveau du système informatique et va donc poser à ce niveau des problèmes de respect de la législation et de la déontologie. Les systèmes informatiques ne seront plus de simples systèmes de gestion des dossiers et des résultats, ils devront s'intégrer dans une chaîne médico-administrative tout en garantissant le respect d'un certain nombre de règles définies au niveau national.

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II.4.2. Les travaux du G.B.U.I.

Afin d'aider cette évolution, le groupe de travail s'est penché sur les divers éléments prévisibles parmi lesquelles on peut citer :

- l'exercice de la responsabilité du biologiste ;

• - les validations : de la prescription au rendu des résultats par le biais notamment des validations analytiques (technique et biotechnique), biologique (éventuellement avec l'aide de logiciels), et bioclinique ;
  - la signature (signature électronique) ;
  - la traçabilité, l'archivage ;
  - la sécurité et la fiabilité des données, les procédures de sauvegarde, les procédures dégradées;
  - les transmissions (confidentialité, sécurité, serveurs de résultats,...)
  - la biologie délocalisée, multi-responsabilités ;
  - les aspects réglementaires d'une installation informatique ;
  - le G.B.E.A. informatisé ;

Le groupe de travail qui a élaboré ce document comportant des recommandations visant à satisfaire l'ensemble de ces exigences attend actuellement la décision des juristes. Ces recommandations seront hiérarchisées en fonction des caractères obligatoires, hautement souhaitables ou simplement souhaitables.

Le document s'il est accepté sera diffusé à la fin du mois de mars 1998 et présent sur Internet à l'adresse suivante : http://www.chez.com/SFIL

II.5. Comparaison du G.B.E.A. avec un système d'accréditation Européen.

La comparaison entre le G.B.E.A. et le système d'accréditation EN 45001 semble intéressante puisque les normes européennes sont les systèmes d'assurance qualité les mieux adaptés aux laboratoires d'analyses. (Cf. Annexe 2)

La principale différence entre ces deux systèmes, c'est avant tout que le G.B.E.A. est obligatoire tandis que l'accréditation est une démarche volontaire. La deuxième remarque que l'on pourra faire c'est que le G.B.E.A. est un système d'assurance qualité beaucoup moins complet que la norme EN 45001.

Nous avons pu voir au cours des paragraphes précédents que le GBEA détaille de nombreux points mais oublie d'en mentionner un certain nombre qui eux sont traités dans le référentiel d'accréditation (Guide ISO CEI 25, guide servant de référentiel pour l'accréditation) :

• - Au sujet du personnel, il n'y a pas de recueil d'information concernant les qualifications, la formation, les aptitudes et l'expérience du personnel. Il manque également les spécifications de fonction et les descriptions de poste.
• - Concernant l'assurance qualité, il n'y a aucun audit interne et de revues de direction mentionnées. En cas de réclamation, de dérogation ou d'anomalie rien est prévu.
• - A propos du matériel, il n'y aucun signe distinctif (étiquette, pastille de couleur) permettant de connaître l'état de l'équipement (hors service, hors étalonnage...). Rien est prévu quant aux exigences précises de l'étalonnage, quant à la validation informatique et rien sur la conduite à tenir en cas de détection d'un appareil défectueux pouvant mettre en doute la validité des résultats antérieurs.
• - Au sujet des documents, le G.B.E.A. ne prévoit pas une gestion des documents tel que le retrait d'une version de procédure périmée ou l'authentification des versions autorisées. Les mentions suivantes ne sont pas non plus exigées sur les comptes rendus d'analyse :
• - Les incertitudes des mesures
• - La description et l'identification non ambiguë de l'échantillon
• - Date de prélèvement
• - Date de l'analyse
• - Concernant la sécurité,

Il n'y a également aucune exigence sur l'accès contrôlé aux zones d'analyses.

De plus la mise en place d'un système d'assurance qualité est une démarche de longue haleine qui dure en général entre douze et dix-huit mois. Mais au moment où est apparu le G.B.E.A., des contrôles devaient se faire dans les deux mois qui suivirent la parution de l'arrêté par des inspecteurs de la D.R.A.S.S. (Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales), pour contrôler la mis en place du G.B.E.A. dans les laboratoires d'analyses médicales. Ces contrôles aussi rapides vont en fait à l'encontre de la mise en place d'un système d'assurance qualité puisqu'il n'est pas concevable de mettre en place un tel système en deux mois.

Aujourd'hui quand un laboratoire n'est pas conforme à l'arrêté lors de contrôle effectué par des inspecteurs de la D.R.A.S.S., ils ont deux mois pour répondre aux législations en vigueurs.

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II.6. Rôle de l'ingénieur biomédical au sein du laboratoire d'analyses

Les activités de l'ingénieur biomédical (IBMH) dans un hôpital sont multiples : gestion et maintenance du parc d'équipement, formation des techniciens, application de certaine législation comme le décret de matério-vigilance ou le G.B.E.A., l'organisation de certains services, etc...

Nous avons enquêté pour savoir si ce type de fonctions pouvaient être intégrées au rôle de l'IBMH spécialisé dans les laboratoires d'analyses. Grâce à un questionnaire (cf annexe 3) que nous avons envoyé auprès d'une quinzaine de services biomédicaux appartenant à des C.H.U. français, nous avons pu répertorier les différentes activités de l'ingénieur au sein d'un laboratoire dans plusieurs domaines regroupés ainsi :

II.6.1.L'installation et l'organisation du laboratoire

L'IBMH aura diverses activités sur l'installation et l'organisation du laboratoire. Il étudiera les plans d'implantation d'activités, en regroupant celle-ci pour optimiser les moyens (projets de robotique par exemple). Il pourra participer à l'implantation des automates ou des réseaux informatiques. Il pourra également contribuer à l'aménagement des locaux comme par exemple la mise en place de zone de stockage, de matières premières, de consommables, de réactifs...

De plus, l'IBMH sera amener à développer l'organisation et la gestion des transports d'échantillons, et par ailleurs, il coordonnera et assurera le suivi des contrôles de qualité des analyseurs (journaliers, mensuels, intra et inter-laboratoire)

II.6.2. La gestion du parc du laboratoire et son évolution

L'IBMH rédigera le cahier des charges pour l'achat de matériels, de réactifs, et de consommables. Il participera également au choix du matériel, à sa réception, sa mise en service, à la formation des utilisateurs, à sa maintenance et son suivi, et sa mise à la réforme.

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II.6.3. L'assurance qualité du laboratoire et le G.B.E.A.

Le G.B.E.A. a eu des répercussions sur les fonctions de l'IBMH. En terme d'assurance qualité il n'a pas un rôle de leader (qui reste de la responsabilité du biologiste) mais de conseiller. Ce rôle se limite à la rédaction d'un manuel de procédures pour les équipements (achat, maintenance et réforme...) et d'application du "process qualité" sur les achats (cahier des charges intégrant les règles du G.B.E.A., achats d'équipements de traçabilité (surveillance de température par exemple)). Par ailleurs, il jouera aussi un rôle sur la mise en conformité de certains équipements.

CONCLUSION

L'existence du G.B.E.A. bouscule les habitudes des biologistes concernant leur vision de la qualité, néanmoins l'introduction d'une politique qualité au sein du laboratoire est facilitée par ce guide.

En ce qui concerne les établissements participant au service public, le guide est un outil nouveau pour le biologiste soucieux de garantir des conditions de fonctionnement répondant à la législation en vigueur et aux prescriptions du guide. Certes il y a les réticences de quelques biologistes qui hésitent à se lancer pleinement dans la réorganisation du mode de fonctionnement de leur laboratoire (à cause d'un sentiment de réaliser déjà des analyses de qualité, accompagné d'une méconnaissance des principes de l'assurance de qualité) mais le texte même du G.B.E.A. participe aussi à la lenteur des avancées.

La charge de travail pour la mise en place du système qualité dépend en fait de l'état de fonctionnement du laboratoire. Le système documentaire existe dans la majorité des cas ; l'effort demandé porte plutôt sur sa structuration et sa maîtrise.

Quant à la formation aux pratiques qualités, le biologiste doit pouvoir pour lui-même et pour l'ensemble de son personnel trouver une aide grâce à :

- la formation par différents organismes,
- des consultations par des sociétés spécialisées dans l'implantation de systèmes qualités.

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