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Université de Technologie de Compiègne

DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières"

Liste des Travaux

Référence à rappeler :

Guide méthodologique pour l'avancement de la qualité, S. PIERREFITTE, J. MESCAM, Projet DESS "TBH", UTC, 1998, pp 56,
URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/97-98/Projets/QUALITE/qualite.htm
 GUIDE MÉTHODOLOGIQUE 

POUR L'AVANCEMENT DE LA QUALITÉ    
Stéphane PIERREFITTE
Jérôme MESCAM

REMERCIEMENTS

Par ces quelques lignes nous tenons à remercier l'ensemble des personnes ayant contribuées à la mise en œuvre de ce rapport avec une attention toute particulière à Mr. Y. DUBOURG, Ingénieur Biomédical Investigateur de l'étude P.H.R.C., ainsi que Mr. Y. ROCHAIS, Coordinateur de l'étude P.H.R.C. et Mr. P. FUERTE, Ingénieur Biomédical au C.H. de TARBES.

Sans oublier Mr. FARGES et Mr. CHEVALLIER co-responsables du DESS "TBH", pour leurs entières disponibilités au long de nos recherches.

SOMMAIRE

Introduction

I. Situation :

II. Pourquoi une démarche Qualité en maintenance Biomédicale :

II.1. La Réforme Hospitalière : (31 juillet 91 &endash; Loi 91-748 )
II.2. Arrêté du 3 octobre 1995 :
II.3. Marquage CE :
II.4. Matério-vigilance :
II.5. GBEA :
II.6. Mais également d'assurer :

III. Les grands principes de l'assurance qualité

IV. Démarche à suivre pour la mise en place d'un système d'assurance qualité :

V. Les objectifs de l'assurance qualité :

VI. Guide méthodologique :

VII. Maîtrise de la documentation :

VII.1. Le système documentaire peut être organisé selon trois niveaux :
VII.1.1. Le 1er tiers : le Manuel Qualité :
VII.1.2. 2ème tiers : les procédures :
VII.1.2.1. On peut rédiger une procédure de la manière suivante :
VII.1.2.2. Remarques sur la rédaction des procédures :

VII.1.3. Le 3ème tiers : Les autres documents
VII.1.4. La Procédure des Procédures :
VII.1.5. Exemple de cartouche de procédure et du MAQ :

VII.2. Interprétation des exigences ISO pour un service Biomédical :

VIII. Les expériences à l'étranger :

VIII.1. Introduction :
VIII.2. L'accréditation aux Etats Unis :
VIII.3. L'accréditation au Cananda :

IX. Tableau de Bord pour l'avancement de la qualité

IX.1. Déroulement :
IX.2. Exemple :

X. Conclusion :

XI. Glossaire :

XII. Définitions :

XIII. Normes :

XIV. Bibliographie :

XV. Annexe 1 : Analyse et comparaison :

XVI. Annexe 2 : Enquête sur les différents sites :

INTRODUCTION

Depuis la loi concernant la réforme hospitalière du 31/06/91, les établissements de soins sont tenus de disposer de moyens adéquats pour effectuer une évaluation de leurs activités afin de s'assurer que des soins de qualité sont dispensés. De même l'ordonnance du 24/04/1996 oblige les établissements de soins (privés ou publiques) à engager une procédure d'accréditation, dans un délai de 5 ans, qui leur permettra d'évaluer la qualité de leur plateau technique.

Cette politique résulte de la volonté de satisfaire le "Client", qui n'est réalisable qu'en combinant "Qualité" et "Sécurité" des soins. Un certain nombre de textes et de décrets sont donc nécessaires, tels que les textes sur "La matériovigilance", "Le marquage CE", "le GBEA", …, visant à augmenter la qualité du service, mais aussi et surtout à éliminer la non-qualité.

L'ensemble de ces différents points justifie pleinement l'instauration d'une démarche qualité au sein des Services Biomédicaux.

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I - Situation

La qualité n'est pas étrangère à chacun d'entre nous. Ne faisons pas, en effet, notre métier avec la préoccupation permanente de rendre un service en tous points conforme aux nombreuses exigences réglementaires, normatives et techniques ; sans oublier celles sans cesse croissantes des utilisateurs.

La nouveauté est la transposition, dans notre métier, de la notion d'assurance qualité, déjà bien connue dans de nombreuses entreprises.

Les normes ISO 9000 ne représentent pas l'exclusivité de la qualité et ne marquent pas non plus sa naissance dans le concert des entreprises. Cependant, leur publication en 1987 et leur révision en 1994 fournissent un référentiel irréfutable connu d'un nombre de personne tous les jours plus important. (L.Sevestre, AFIB info n°41)

La particularité d'une telle démarche dans un service biomédical réside dans sa double exigence :

De produit : sûreté de fonctionnement fiabilité et disponibilité optimale sécurité par la conformité à la réglementation

De service : délais de réponses et d'interventions - relations et communications - retours d'informations - formations

Et doit répondre à un certain nombre de règles essentielles :

Ces règles peuvent être regroupées de la façon suivante :

-1 La maintenance biomédicale :
  • -> Processus complexe,
  • -> Implique la coopération de plusieurs services et plusieurs catégories professionnelles.

-2- La vie d'un équipement médical :

  • -> Grande interdépendance des contraintes,
  • -> Maîtrise totale du système d'exploitation :
  • -> Approche méthodique de la maîtrise de chaque maillon de la chaîne.

-3- L'activité de maintenance :

  • -> Commence dès qu'il y a idée d'investir,
  • -> Se termine quand le bien a disparu.

4- La satisfaction du Client c'est l'harmonie indispensable entre :

  • -> La responsabilité de la direction,
  • -> Les ressources matérielles et humaines,
  • -> La structure de l'organisation.

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II - POURQUOI UNE DEMARCHE QUALITE
EN MAINTENANCE BIOMEDICALE ?

De nouveaux textes induisent une meilleure prise en compte de la maintenance des équipements biomédicaux par tous les acteurs.

II.1.La Réforme Hospitalière : (31 juillet 91 &endash; Loi 91-748 )

Afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de santé, publics ou privés sont tenus de disposer des moyens adéquats et procéder à l'évaluation de leurs activités.

II.2.Arrêté du 3 octobre 1995 :

1.Les matériels doivent être contrôlés lors de leur première mise en service.
2.Ainsi qu'après toute interruption de dépannage ou toute interruption prolongée.
3.Les matériels doivent faire l'objet d'une maintenance organisée.
4.L'établissement de santé met en place une organisation dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document.

II.3 .Marquage CE :

Il oblige les fabriquants à produire des appareils et des équipements dans les règles de l'art. En induisant :

- Le fournisseur assure la maintenance de ces équipements dans les conditions de qualité qu'il maîtrise.
- Le service biomédical devra prouver que la maintenance n'a pas altéré les caractéristiques de l'équipement.

II.4.Matério-vigilance :

Elle introduit la notion d'un réseau de surveillance des équipements (comprenant les utilisateurs et les mainteneurs) pour constater au plus tôt des défaillances, les enregistrer, prendre des mesures correctives ou préventives, palier à de nouvelles défaillances par un travail de réseau et de groupe.

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II.5.GBEA :

L'arrêté du 04/11/1994 stipule que tout laboratoire, réalisant des analyses de biologie médicale, doit disposer d'un système d'assurance qualité basé sur des procédures opératoires écrites concernant les phases pré-analytique, per-analytique et post-analytique, l'organisation générale du laboratoire, la qualification et la motivation du personnel, la traçabilité des contrôles effectués.

Il est composé des 6 chapitres suivants :

- Organisation,
- Installation,
- Instrumentation,
- Matériels,
- Réactifs,
- Elimination des déchets.

II.6.Mais également d'assurer :

1.La crédibilité du service vis à vis des sociétés extérieures,
2.Développer le service au sein de l'établissement,
3.Améliorer la sécurité,
4.Maîtriser les budgets,

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III - LES GRANDS PRINCIPES
DE L'ASSURANCE QUALITE

Au cours de nos différentes lectures, il nous est apparu six grands principes, que tout groupe se consacrant à la qualité doit intégrer, avant de réaliser une telle démarche.

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IV - DÉMARCHE A SUIVRE ...

Après l'étude des différentes expériences menées dans les différents centres hospitaliers, nous avons décidé de diviser "la mise en place d'un système d'assurance qualité" en 15 points principaux :

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V - LES OBJECTIFS
DE L'ASSURANCE QUALITÉ

L'assurance qualité doit avant tout être utilisée pour :

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VI - GUIDE METHODOLOGIQUE

VI.1.Sensibilisation du Service Biomédical à ce type de démarche :

 

VI.2.La Direction doit définir ces engagements et ces objectifs :

Pour l'activité d'un service biomédical ou pour l'hôpital dans son ensemble, le choix le plus logique semble être le modèle ISO 9002. En effet notre activité ne se résumant pas uniquement aux contrôles et essais finals, le modèle ISO 9003 ne semble pas suffisant.

En outre, peu d'activités sont liées à des process de conception, d'études, et de développement, ce qui fait que la norme ISO 9001 n'est également guère adaptée à notre cas.

Cette proposition, suit un choix majoritaire, en effet 76% des sociétés certifiées ou en cours de certification, on choisit le modèle ISO 9002 et 21% le référentiel ISO 9001. De plus les services biomédicaux britanniques et italiens certifiés ont déjà retenu le modèle ISO 9002.

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VI.2.a.Présentation des exigences des normes ISO 9001, 9002, 9003 :

Choisir le modèle d'ISO 9000 : 9001 ou 9002

VI.2.b.Engagement de la direction de l'établissement :

  • -> Elargir le champ d'action de l'unité Biomédicale.
  • -> Développer le travail sous forme d'actions transversales, en collaboration avec l'ensemble des acteurs hospitaliers :
    • - Administration
    • - Utilisateurs
    • - Services logistiques et techniques

VI.3.Nommer son responsable de l'assurance qualité :

Responsable du Projet : l'Ingénieur Biomédical. Il supervisera et assurera l'orientation de la démarche qualité.

Son rôle sera de s'articuler avec le consultant externe, le groupe de projet, les utilisateurs et les instances pour une fonction d'animation et de coordination.

VI.4.Assurer la formation qualité :

Assurer la formation du responsable de l'assurance qualité (formation concernant la maîtrise des normes ISO 9000 et les outils de l'assurance qualité), du Directeur, des chefs de services, et de toutes les personnes intervenant dans cette démarche, pour une bonne compréhension :

VI.4.a.Services concernés par le projet :

Sont concernés par ce projet, l'ensemble des partenaires hospitaliers impliqués dans l'achat, l'implantation, l'utilisation et la maintenance des dispositifs médicaux :

SERVICES CONSERVES
FONCTIONS

Direction Générale

Politique générale, décision d'achat du matériel

Direction des Services Economiques

Procédures d'achat du matériel, décision, achat des accessoires et consommables non stériles, gestion économique des achats et de la maintenance.

Direction du Personnel

Moyens humains et gestion de la formation.

Direction des Travaux

Travaux et équipements annexes nécessaires à l'implantation du matériel.

Commission Médicale du Matériel

Instance consultative, sous commission de la CME. Elabore le plan d'équipement médical.

Personnel Médical

Demande, choix et utilisation du matériel.

Personnel Paramédical

Utilisation et entretien du matériel, gestion au niveau du service des consommables et des accessoires, demande et suivi des opérations de maintenance ou de travaux d'aménagement.

Service d'hygiène centrale

Gestion des problèmes de décontamination et de nettoyage du matériel.

Département de Vigilance

Suivi et prévention des incidents liés aux dispositifs médicaux.

Pharmacie et stérilisation

Fourniture des consommables stériles et stérilisation du matériel.

Unité Biomédicale

Conseil technique auprès des Directions et de la Commission Médicale du Matériel. Etude technique comparative. Etude de l'implantation avant achat.
Organisation, gestion et réalisation des opérations de maintenance.

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VI.4.b.Les intervenants :

VI.5.Mise en place d'un Groupe de travail pour l'Assurance Qualité :

SERVICES REPRESENTES DANS LE GROUPE
FONCTIONS

Direction des Services Economiques

DIRECTEUR DU SERVICE

Commission Médicale du Matériel

PRESIDENT DE LA COMMISSION

Personnel Paramédical

Surveillant-chef Imagerie Médicale (Futur P.A.Q.) Surveillante-chef Bloc Opératoire
Surveillant-chef Médecine
Surveillante laboratoire (GBEA)

Service d'hygiène centrale

Surveillante hygiéniste

Département de Vigilance

Correspondant local de matériovigilance

Pharmacie et stérilisation

Pharmacien-chef

Unité Biomédicale

Ingénieur Biomédical

Après avoir suivi une formation sur les méthodes et les principes généraux de l'assurance qualité, les membres du groupe feront remonter les besoins détectés dans leur domaine d'activité.

Ils auront pour mission de définir la stratégie qualité, la politique et les moyens à mettre en œuvre.

Les membres du groupe feront descendre les informations et les décisions du groupe projet vers leur secteur d'activité et solliciteront, par retour, l'avis de leurs collègues ou collaborateurs.

Après la première évaluation du fonctionnement du système qualité, le groupe déterminera les mesures correctives éventuellement nécessaires.

A l'issue du projet, les membres du groupe prendront les dispositions pour assurer la pérennité du Système Qualité mis en place. Ils détermineront les modalités de poursuite de leurs activités ou la mise en place d'un nouveau groupe de surveillance du Système.

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VI.6.Evaluation du système existant. (cf. IX)

VI.7.Vérification des écarts par rapport à la norme. (cf.IX)

VI.8.Introduire la relation "Client-Fournnisseur" :

La qualité du service offert ne correspond pas nécessairement à celle que perçoit le client. Il faut donc mettre en place des indicateurs afin de pouvoir mieux apprécier leurs degrés de satisfaction. (Enquête de satisfaction.)

Ici le "Client" désigne les services médicaux et médicaux-techniques

VI.9.Rédaction de la procédure de la gestion de la Qualité (cf. Maîtrise des documents)

VI.10.Analyse et rédaction des procédures en fonction du champ d'application du système Qualité : (cf.VI.1.2)

La procédure doit permettre de décrire l'ensemble des différentes étapes de la manière spécifiée d'accomplir une activité. Et doit reposer sur les règles qui suivent :

Nota:

VI.11.Rédaction du Manuel d'Assurance Qualité (l'ordre d'écriture doit être fonction du processus d'écrit) : ( cf.VI.1.1)

Le manuel qualité rassemble en un ou plusieurs volumes modulaires les fondements de la politique que l'hôpital entend suivre en matière de qualité.

Présentation : volume(s) à reliure permettant l'inclusion des pages de mise à jour.

Contenu :

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VI.12.Rédaction du savoir-faire (cf.VI.1.3 "Maîtrise des documents, Rédaction des procédures")

VI.13.Elaboration des indicateurs de Qualité.

VI.14.Revue de Direction.

VI.15.Mise en place d'un plan d'amélioration de la Qualité par des Audits internes :

C'est l'ensemble des dispositions à mettre en œuvre, programmées dans le temps, visant à l'amélioration de la qualité.Le plan comprend différents volets :

VI.16.Certification :

Nous allons vous présenter le processus de certification AFAQ, qui est sensiblement identique aux autres organismes de certification.

VI.16.a Processus de certification :

Prise de contact :

- L'hôpital adresse sa candidature à la délégation de l'AFAQ, qui lui retourne un questionnaire d'identification, permettant d'ouvrir le dossier de l'hôpital.

-Visite d'évaluation (facultative, à la demande de l'hôpital). Cette visite permet de mieux cerner les activités à soumettre à la certification. Elle permet d'apprécier le modèle ISO 9001, 9002 9003, le plus adapté et de dégager les principaux domaines du système d'assurance qualité actuel où doivent être apportés les améliorations et de sensibiliser le personnel de l'hôpital à la pratique de l'audit.

Etude de recevabilité :

Le comité compétent au sein de l'AFAQ (comité de service opérationnel), après signature du contrat, analyse le périmètre de certification et confirme le choix du modèle. Le comité adresse à l'hôpital le guide de l'utilisateur, (établi selon la norme ISO 10 001) et le questionnaire d'évaluation. Il évalue le système qualité proposé au moyen des documents fournis par l'hôpital (étude du questionnaire d'évaluation, manuel qualité…)

Audit :

Si l'étude de recevabilité est satisfaisante, l'AFAQ propose une équipe d'audit qui évaluera sur place la conformité du système d'assurance qualité en fonction de la norme choisie (chaque point de la norme sera vérifié, selon un référentiel qui correspond au guide d'évaluation de l'AFAQ). A la suite de cette visite, le rapport rédigé par l'équipe est adressé à l'hôpital, en lui proposant d'apporter des actions correctives si nécessaires.

Délivrance de la certification :

Il y a trois cas possibles :

a.L'audit n'a pas mis en évidence de non-conformité, le comté délivre le certificat AFAQ.

b.Certaines non-conformités ont été mises en évidence dans la formalisation du S.A.Q. L'AFAQ demande donc à l'hôpital, soit de compléter les documents, soit de les créer. Ces documents sont alors soumis au responsable d'audit qui apprécie, s'il lève les non-conformités. Après un nouvel examen, le certificat de conformité est délivré.

c.L'audit a démontré des non-conformités concernant, au moins pour certaines d'entre elles, la mise en application du système qualité. L'hôpital procède donc aux actions correctives nécessaires. Un audit complémentaire est alors effectué, pour vérifier la mise en application des modifications. Et après un nouvel examen, la certification est alors délivrée.

Suivi :

L'AFAQ assure par des audits de suivi annuels, que le système certifié est effectivement appliqué et maintenu dans le temps.

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VI.16.b Coût à titre indicatif :

Instructions
Coût (HT) / journée d'auditeur
Gestion de données
5000
Etude de recevabilité
5900
Audit
5900
Certification
5900
Maintient annuel
7000
Audit de suivi
5900
Renouvellement
7000

L'AFAQ effectue une évaluation personnalisée pour chaque entreprise du nombre de journée d'auditeur.

Mais d'après les différentes expériences, il apparaît que ces coûts ne représentent qu'environ 20% des dépenses engendrées par la démarche.

La répartition des autres dépenses se présente, comme suit :

  • 40% concernent les coûts générés par le temps passé en interne (mise en place et rédaction des procédures)
  • 20% concernent la formation et le conseil (interne ou recours à une société conseil)
  • 20% concernent l'investissement en matériel

VI.16.c Autres organismes de certification :

  • AGA (Etat Unis)
  • DQS (Allemagne)
  • DS (Danemark)
  • SQS (Suisse)
  • QMI (Canada)

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VII - MAITRISE DE LA DOCUMENTATION

L'ISO est un modèle qu'il faut interpréter en respectant ces exigences. Les chapitres (4-6 et 4-7) sur la maîtrise de la documentation et sur la maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité montrent que la place de l'écrit est prépondérante.

En outre le service biomédical, qui met en place une telle démarche n'avait peu ou pas formalisé, sur le papier, son organisation et ses procédés. Lorsqu'il faut partir de "rien " et aller vers "tout ", la tache peut paraître difficile et insurmontable. En réalité, il n'en est rien. Il faut simplement écrire ce que l'on fait et non pas ce que l'on veut faire. Le système qualité repose entièrement sur la pyramide documentaire.

VII.1.Le système documentaire peut être organisé selon trois niveaux :

VII.1.1.Le 1er tiers : le Manuel Qualité :

Le S.A.Q est formulé dans le Manuel Qualité (d'après la norme ISO 8042). Il décrit la totalité du S.Q. de l'organisme. Cette documentation est donc accessible à tout public. Il contient les réponses apportées par rapport à la norme, en décrivant les interprétations point par point. Il reste très général, mais il doit contenir les missions de chaque service et les responsabilités attribuées à chaque acteur.

Sa rédaction va comprendre cinq parties distinctes :

  • La politique qualité et ses objectifs : en effet, il est important de connaître d'abord les buts de cet engagement.
  • L'organisation du service : il doit y avoir un organigramme hiérarchique (avec l'organisation générale et fonctionnelle du service).
  • Les procédures du service ou leurs références (si elles font parties du 2ème tiers), qui reprennent les activités majeures du service.
  • "Réglementation applicable" : textes réglementaires au niveau législatif et les différents protocoles écrits.
  • La cinquième partie du manuel correspond à la mise en place des outils d'évaluation de la qualité.

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VII.1.2.2ème tiers : les procédures :

"Une procédure spécifie la manière d'accomplir une activité en précisant généralement : l'objet de l'activité ? Ce qui doit être fait ? Qui doit le faire ? Quand et comment cela doit être fait ? Quels équipements, matériels et documents doivent être utilisés ? "

Cette description nous indique la méthode QQOQCP. Mais, vu l'importance de cette étape, le détail de la conception des procédures est fait dans le paragraphe suivant.Mais avant, nous allons définir des règles de rédaction de ces procédures, tout en sachant que la difficulté de ce travail est l'écriture de pratiques implicites.

1.On peut rédiger une procédure de la manière suivante :

a.Objet
b.Domaine d'application de l'activité
c.Description de la procédure dans son ensemble (par un logigramme ou du texte)
d.Désignation des personnes impliquées
e.Liste des matériels et équipements utilisés
f.Références des documents utilisés
g.Procédés de la maîtrise des procédures et enregistrements de ces dernières

2.Remarques sur la rédaction des procédures :

Initialement, les procédures doivent être écrites par le personnel lui-même (tout le monde doit être impliqué). Et, en cas de blanc ou de non-conformité, il faudra les corriger pour qu'elles soient conformes à la norme. De plus, du fait de son caractère général, elles doivent contenir les références des autres éléments de la documentation (procédures, instructions de travail et enregistrements).

Pour l'emplacement des procédures de services généraux, nous avons deux possibilités :

-Soit dans un cahier auquel le Manuel Qualité fait référence.
-Soit dans le Manuel Qualité.

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VII.1.3.Le 3ème tiers : Les autres documents

Ils regroupent l'ensemble des autres documents nécessaires au bon fonctionnement du S.A.Q, dont :

  • Les instructions de travail (Ce sont des documents qui définissent le mode opératoire d'une opération élémentaire ou d'un procédé dans le cadre d'un processus).
  • Les enregistrements.
  • Les documents de travail : les notes de service, les comptes rendus de réunions, etc.

La conception des procédures : "La procédure des procédures"

La création des procédures va comporter des modifications à apporter à un existant (ce qui est très délicat). De multiples éléments entrent en compte : pertinence et cohérence d'ensemble des modifications, coût et adhésion du personnel.

Pour l'établissement des procédures, la méthode QQOQCP peut être utilisée, il faudra alors respecter les caractéristiques décrites précédemment pour leurs rédactions.

Pour prendre en compte tous ces éléments, il est essentiel de distinguer très clairement les étapes suivantes, en décrivant La procédure des procédures (qui décrit l'établissement des procédures, ainsi que leurs améliorations).

VII.1.4. La procedure des Procédures

VII.1.5.Exemple de cartouche de procédure :

TYPE DE PROCEDURE

TITRE

VERSION

NUMERO

DATE DE CREATION

DATE DE MISE A JOUR

AUTEUR

NUMERO DE PAGE : 1/N

APPROBATEUR

DATE D'IMPRESSION

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VII.2.Interprétation des exigences ISO pour un service Biomédical :

Dans le tableau suivant, nous avons décrit une adaptation de la norme ISO 9002 pour un service Biomédical. Cette adaptation à été réalisée pour l'ensemble des 20 chapitres de la norme.

Titre des exigences de la norme
Interprétation des exigences pour un Service Biomédical

4.1 Responsabilité de la Direction

4.1.1 Politique Qualité

 

4.1.2 Organisation

 

 

 

 

4.1.3 Revue de Direction

- La direction générale, le chef de service ou l'ingénieur Biomédical doit s'engager à s'assurer que le S.A.Q. est mis en oeuvre

- Il faut mettre au point les objectifs, la politique et les engagements du SIB par écrit (en fonction des besoins des clients)

- Pour cela il faut :

- définir les responsabilités de chaques agents en fonction du SQ
-gérer les moyens en matériels et en personnel pour appliquer le SAQ
-Désigner un responsable qualité qui supervise la démarche et assure la conformité à la norme : consultant interne ou externe

- Le SAQ est périodiquement examiné par la direction pour le maintenir approprié et efficace (lors de réunions par exemple)

4.2. Système Qualité

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Les dispositions prises pour assurer la qualité sont écrites. En outre, le manuel qualité étant obligatoire depuis 1994, la documentation doit comporter :

Les moyens mis en œuvres (organisation et planification, description des outils employés, structure de la documentation utilisée).

- Les procédures qui planifient les fonctions du S.Q. (complexité des taches, méthode utilisées, compétences et formation du personnel). Les instructions du travail peuvent être référencées.

Dans la pratique, il est nécessaire de procéder à une mis à plat :

  • Inventaire des moyens de maîtrise de la qualité.
  • Inventaire des documents existants.
  • Maîtrise du contrôle qualité au niveau des instruments, de la planification et des enregistrements.

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4.3 Revue de contrat

 

4.3.1 Généralités

 

 

4.3.2 Revue

 

 

 

4.3.3 Avenant du contrat

4.3.4 Enregistrements

Il convient de fixer les modalités de contrat "client-fournisseur".

Dans le cas du SIB, cela est difficilement applicable (mais une sorte de charte avec les services de soins paraît déjà plus envisageable).

- Il faut mettre à jour ce contrat à l'aide d'une procédure (en définissant la fréquence).

Avant l'acceptation d'une prestation de service le SIB doit s'assurer :

  • Que les exigences sont définies et documentées de façon adéquat.
  • S'assurer des capacités à répondre (délimité les fonctions de chacun).

Définir la gestion d'avenant et du retour d'information.

Archiver des revues de contrat

4.4 Maîtrise de la conception

Ce chapitre ne sera pas abordé, du fait que nous interprétons la norme ISO 9002.

4.5 Maîtrise des documents et des données

La norme exige :

  • Des procédures de gestion des documents (Manuels Qualité, Documents techniques, normes et enregistrements).
  • De définir les responsabilités dans les procédures d'approbation et de révisions des documents.
  • Que les documents soient mis à la disposition des personnes habilitées.

4.6 Achats

Pour respecter cet article, il faut :

  • Des procédures écrites pour vérifier la conformité des achats.
  • Vérifier et évaluer la maintenance externe à l'aide des procédures (évaluation des sous contractants).
  • Mettre en place des procédures de gestion des commandes.
  • Vérifier la réception et la bonne adéquation entre le produit acheté et reçu.

4.7 Maîtrise du produit reçu par le client

Il faut pour cela, des procédures de vérification, de stockage et de maintenance des équipements apportés par le client.

4.8 Identification et traçabilité du produit

Les services sont identifiés depuis la production jusqu'à L'installation. Au niveau du Service Biomédical, cela se traduit par :

  • Un historique des interventions de maintenance et des informations sur un appareil donné.
  • Un inventaire des équipements, des procédures et des formations.

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4.9 Maîtrise des processus

 

Cet article conduit à formaliser les processus de conduite de l'ensemble des activités : Instruction de travail, approbation des processus et de l'équipement.

Pour le Service Biomédical, il faudra dans un premier temps identifier les processus mettant en jeu la sécurité du patient ou celle des utilisateurs.

Il suffira ensuite de les situer les uns par rapport aux autres pour avoir la représentation de l'ensemble des prestations.

4.10 Contrôles et Essais

Il faudra :

  • Effectuer des contrôles et des essais à la réception et à chaque étape pouvant remettre en cause les spécifications du produit indiquées dans les procédures.
  • Stocker les enregistrements des contrôles et essais.

4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
  • Calibrer et étalonner les équipements de mesure selon des procédures à intervalles déterminés (avec enregistrement de ces interventions ).
  • Procédure de gestion de ces équipements (historique des appareils de mesure).
  • Désigner un responsable.

4.12 Etats des Contrôles et des Essais

Tenir à jour les enregistrements qui indiquent les contrôles sur les équipements.
Indiquer l'état du déroulement d'une intervention.

4.13 Maîtrise des produits non conformes

L'application de la norme implique :

  • Des procédures de gestion des interventions "non acceptées" par le client.
  • Des procédures de gestion des réclamations des clients.
  • L'appareil réparé et/ou repris doit être de nouveau contrôlé en fonction des procédures écrites.

Dérogations possibles pour des équipements dont la remise en état est impossible pour causes de pièces manquantes ou de non-conformité aux textes en vigueur.

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4.14 Actions correctives et préventives

4.14.1 Généralités

4.14.2 Actions correctives

 

 

 

4.14.3 Actions préventives

 

 

 

Le Service Biomédical doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour mettre en œuvre des actions correctives et préventives.

Il doit y avoir les enregistrements de toutes les modifications des procédures en fonction des actions menées.

Cela consiste à :

  • Traiter les réclamations des clients et rechercher les causes.
  • Déterminer et appliquer des actions correctives.
  • Prendre des mesures d'urgence, lorsqu'il y a des risques encourus par le patient ou l'utilisateur.

Au service biomédical :

  • Analyser les informations pour détecter et éliminer les causes potentielles de non-conformités
  • Planifier l'action en s'assurant de son application et en diffusant l'information à la Direction.

4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison

Pour le Service Biomédical, La norme exige :

  • L'écriture des procédures pour éviter le moindre risque pour les équipements.
  • La délimitation d'une zone de stockage et la mise à jour des stocks.

4.16 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité

Les informations relatives à la qualité, et en particulier les résultats des mesures, devrons être correctement gérées (identification, collecte, classement et archivage).

4.17 Audits qualités internes

Le Service Biomédical doit :

  • Etablir des procédures de planification et de réalisation d'audits qualités internes.
  • Désigner un responsable d'Audit.
  • Faire un enregistrement et diffuser les résultats.

4.18 Formation

Il faudra :

  • Une adaptation de la formation aux fonctions et aux besoins.
  • Etablir un registre de formation contenant les formations de chaque agent.
  • Etablir des procédures de gestion de la formation.

4.19 Prestations associées

Le Service Biomédical doit établir des procédures pour les prestations annexes :

  • Formations des utilisateurs.
  • Les contrôles réglementaires.

4.20 Techniques statistiques

Le Service Biomédical doit mettre en place des techniques statistiques pour voir l'évolution des prestations médicales (des indicateurs).

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VIII - LES EXPERIENCES À L'ÉTRANGER

VIII.1.Introduction :

La France à pris un net retard au niveau de l'accréditation de ces structures, notamment par rapport aux modèles anglo-saxons. Mais celui-ci peut devenir un avantage, si lors de la mise en place de l'accréditation, nous intégrons les leçons étrangères. Nous allons donc expliquer brièvement les exemples Américain et Canadien.

VIII.2.L'accréditation aux Etats Unis :

Dès le début du siècle, des associations de professionnels ont pris en charge de façon décisive l'amélioration de la qualité hospitalière.

Ainsi en 1912, les chirurgiens réunis au sein de l'Américan Collège of Surgeon (ACS) adoptent une standardisation des équipements hospitaliers.

"L'objectif est de corriger les conditions inacceptables dans lesquelles beaucoup d'hôpitaux procurent les soins."

Dès 1918, l'ACS inaugure un programme d'accréditation volontaire "l'Hospital Standardisation Program". Entre 1918 et 1951, les accréditations passent de 89 à 3000. Ainsi, afin de répondre à la croissance rapide du programme, l'ACS s'associe avec d'autres professionnels (l'Américan Médical Association, l'Américan Hospital Association, l'Américan College of Physicians et Canadian Medical Association qui se retire en 1951, pour créer en 1959 la Joint Commision on Accreditation of Hospital, qui va devenir la Joint Commission on Accreditation of Hospital Organisation (JCAHO) en 1987.

Outre la prise en charge de l'accréditation par des professionnels, l'originalité réside dans son indépendance financière et la liberté des hôpitaux de recourir à son inspection. Mais avec le temps, ses relations avec les instances étatiques sont devenues plus étroites (par exemple, seul les hôpitaux accrédités peuvent bénéficier de fond pour participer aux programmes "Médicare").

L'accréditation, s'est ainsi transformée au fil des ans en une procédure quasi-obligatoire.

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VIII.3.L'accréditation au Canada :

Au Canada, le rôle de la JCAHO est tenu par la CCAES (Conseil Canadien d'Agrément des Etablissements de Soins), le terme d'agrément est utilisé à la place de celui d'accréditation. L'adhésion au programme d'agrément est libre et ne décide en rien de l'activité des établissements.

IX -TABLEAU DE BORD POUR L'AVANCEMENT DE LA QUALITE

Toute démarche qualité fait référence à un plan d'action composé d'objectifs. Ce plan d'action doit être connu de tous afin qu'il soit dans sa conception et son déroulement un outil important :

  • De communication,
  • De motivation,
  • D'amélioration.

C'est une planification qui sert à réaliser les objectifs définis. Lors de son déroulement, il est important de vérifier que l'on est bien sur la bonne route.

Le but de ce chapitre est donc d'aider à mettre en place un Tableau de Bord pour l'avancement de la qualité au service biomédical afin de permettre aux différents acteurs d'évaluer les écarts par rapport aux objectifs. Ce tableau de bord ne prêtant pas apporter des solutions aux problèmes rencontrés mais donner des pistes pour y parvenir, c'est un outil d'aide à la décision.

Le tableau de bord proposé est un outil permettant d'évaluer l'état d'avancement de la qualité au service biomédical. Comme nous l'avons vu précédemment, l'ensemble des démarches qualité mise en place par différents services biomédicaux de France et étrangers s'appuient sur le référentiel ISO 9002. Ce questionnaire est donc basé sur les exigences de la norme, développées précédemment.

IX.1.Déroulement :

Pour chaque exigence, il est demandé de répondre aux affirmations en cochant la réponse répondant le mieux au fonctionnement actuel du service biomédical.

4 réponses sont possibles :

Après avoir répondu aux affirmations il faut compter le nombre de croix et comptabiliser le nombre de 0.3, 0.7 et 1 correspondant aux cases cochées. Pour chaque affirmation :

Si la réponse est jugée fausse aucun point n'est comptabilisé.
Après avoir totalisé le nombre de point, il faut diviser le résultat ainsi trouvé par le nombre d'affirmations que comporte l'exigence.

La valeur ainsi trouvée est par la suite placée sur le tableau de bord

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IX.2.Exemple :

Exigence 4.1 : Responsabilité de la direction

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Il existe une déclaration de politique générale en matière de qualité et des objectifs qualité formalisés

X

La direction de l'hôpital s'est engagée par écrit sur les engagements, les objectifs et la politique qualité du service biomédical

X

Un directeur de la qualité ou coordinateur qualité, représentant la direction est nommé

X

Les moyens adéquats sont fournis afin de mettre en place le Système d'Assurance de la Qualité

X

Des revues de direction périodiques (semestrielles) sont tenues afin de superviser l'orientation du Système Qualité

X

Le Système d'Assurance de la Qualité est évalué et contrôler afin de vérifier sa conformité aux objectifs définis

X

Il existe une gestion des enregistrements des revus de directions

X

Des fiches de fonctions formalisent les responsabilités, obligations et domaines d'actions de chaque acteur du système qualité (direction de l'hôpital, coordinateur, responsable qualité, personnel du service …)
X

Nombre de réponses : Vraie 1 x 1 = 1

Nombre de réponses : Plutôt Vraie 1 x 0.7 = 0.7

Nombre de réponses Plutôt Fausse 3 x 0.3 = 0.9

Total = 3.6

L'exigence comporte 8 affirmations ce qui nous donne la valeur :

3.6/8=0.4 5 soit 45%

Cette valeur est indiquée sur le tableau de bord à l'emplacement correspondant de l'exigence.

Sur l'exemple de tableau de bord, les valeurs pour les autres exigences ont été placées afin de visualiser une représentation finale.

Afin de présenter un outil synthétique, il nous a semblé intéressant de présenter les données sous la forme du graphe suivant :

Exigences

1

2

3

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

ancien total%

35

30

35

49

40

45

30

30

40

25

25

30

39

20

10

37

40

20

20

Total %

40

40

61

51

40

60

50

45

60

40

30

30

45

55

30

42

50

40

30

Afin de visualiser l'avancement de la qualité il est souhaitable de laisser apparaître les valeurs relatives à la mise à jour précédente. La mise à jour de ce tableau de bord doit être réalisée de façon périodique. Cette remise à jour peut être annuelle au début puis devenir semestrielle ou trimestrielle. Ce tableau de bord doit être diffusé à l'ensemble des acteurs du Système Qualité.

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Conclusion

L'obligation d'entamer une démarche d'accréditation dans un délai de cinq ans, ainsi que l'ensemble des différents textes vus précédemment, amène les établissements à mettre en place des démarches de qualité. L'ensemble des services biomédicaux a pris conscient de ces évolutions et met en place une démarche qualité au sein de leur établissement.

En outre la maîtrise de l'assurance qualité permettra aux personnels techniques et médicaux d'être plus responsabiliser vis à vis des évolutions techniques et réglementaires.

Ce document, ne se veut, ni exhaustif, ni se substituer à des documents de références tels que le recueil des normes AFNOR "Gérer et assurer la qualité" ou "Qualité-Révolution du management" de W.E Deming, mais être un recueil de données permettant d'aider les personnes voulant mettre en place un système d'assurance qualité. Cependant, rien n'interdit de faire de la qualité sans être certifié.

Nous conclurions par une phrase de L. Sevestre "La certification ne doit pas être une fin en soi !".

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GLOSSAIRE

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DEFINITIONS

Accréditation : L'accréditation est une procédure externe à un établissement volontaire, qui permet de lui conférer de façon publiquement accessible, une reconnaissance de qualité au regard de références préalablement établies

Action préventive : "Action entreprise pour éliminer les causes d'une non-conformité, d'un défaut et de tout autre événement indésirable potentiel pour empêcher qu'il ne se produisent". (Norme ISO 8042)

Action corrective : "Action entreprise pour éliminer les causes d'une non-conformité, d'un défaut ou de tout autre événement indésirable existant pour empêcher leur renouvellement". (Norme ISO 8042)

Assurance de la Qualité : "Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité". (Norme ISO 8042)

Audit : "Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs". (Norme ISO 8042)

Boucle de qualité : "Modèle conceptuel des activités interdépendantes qui influent sur la qualité lors des différentes phases s'échelonnant de l'identification des besoins à l'évaluation de leur satisfaction". (Norme ISO 9004)

Certification : Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, qu'un processus, qu'une organisation ou qu'un service sont conformes à des exigences spécifiées.

Contrat : Convention juridique par laquelle plusieurs personnes s'engagent envers d'autres personnes à faire ou ne pas faire quelque chose.

Démarche qualité : Une démarche qualité est l'ensemble des dispositifs mis en place par une structure en vue de répondre aux objectifs et aux conditions de l'accréditation ou à des exigences de qualité librement adoptées. Ce programme rend nécessaire une évaluation régulière et permanente des activités concernées, et la fourniture des preuves correspondantes.

Dispositifs médicaux : Instruments, appareils, produits d'origine ni humaine ni animale utilisé seul ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisé chez l'homme.

Enregistrement : "Document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus". (Norme ISO 8042)

Qualité : "La qualité est l'ensemble des caractéristiques d'une entité (produit ou service) qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites". (Norme ISO 8042)

Indicateur : "Elément observé, prélevé, mesuré, déterminé par le calcul permettant d'identifier qualitativement ou quantitativement une amélioration positive (ou négative) du comportement d'un procédé". (Norme ISO 8042)

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Indicateur qualité : "Information choisie, associée à un phénomène, destiné à en observer périodiquement les évolutions en regard d'objectifs ("qualité")". (Norme ISO 8042)

Maîtrise de la qualité : "Ensemble des techniques et activités à caractère opérationnel utilisées pour satisfaire aux exigences pour la qualité". (Norme ISO 8042)

"La maîtrise de la qualité concerne donc les moyens opérationnels utilisés pour satisfaire aux exigences pour laqualité, tandis que l'assurance de la qualité vise à donner confiance en cette satisfaction, à la fois au sein de l'organisme et à l'extérieur vis-à-vis des clients et des autorités". (Norme ISO 8042)

Management de la qualité : "Ensemble des activités de fonction générale de management qui déterminent la politique qualité, les objectifs et les responsabilités, et les mettent en œuvre par des moyens tels que la planification de la qualité, la maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système qualité". (Norme ISO 8042)

Non-qualité : Ecart entre la qualité visée et la qualité effectivement obtenue.

Norme : Elle correspond à la valeur minimale donnée à une référence rendue obligatoire par voie réglementaire et opposable aux tiers.

Processus ou procédé : "Ensemble de moyens et d'activités liés qui transforment des éléments entrants en éléments sortants". (Norme ISO 8042)

Procédure : "Manière spécifiée d'accomplir un processus". (Norme ISO 8042)

Produit : "Résultat d'activité ou de processus". (Norme ISO 9001)

Revue de contrat : "Actions systématiques effectuées par le fournisseur avant la signature d'un contrat pour s'assurer que les exigences sont définies de façon adéquate, sans ambiguïté, exprimées par des documents, réalisables par le fournisseur". (Norme ISO 8042)

Sous-traitant / Sous-contractant : "Organisme, qui fournit un produit au fournisseur". (Norme ISO 8042)

Système qualité : "Ensemble de l'organisation des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité". (Norme ISO 8042)

Tableau de bord : "Ensemble des indicateurs permettant de vérifier et de contrôler le comportement d'un procédé ou d'un processus". (Norme ISO 8042)

Tableau de Bord Qualité : "Visualisation synthétique qui caractérise la situation et l'évolution des indicateurs qualité". (Norme ISO 8042)

Traçabilité : "Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications enregistrées". (Norme ISO 8042)

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NORMES

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BIBLIOGRAPHIE

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ANNEXE 1 : ANALYSE ET COMPARAISON

4.1 - Responsabilité de la direction :

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Il existe une déclaration de politique générale en matière de qualité et des objectifs qualité formalisés

La direction de l'hôpital s'est engagée par écrit sur les engagements, les objectifs et la politique qualité du service biomédical

Un directeur de la qualité ou coordinateur qualité, représentant la direction est nommé

Les moyens adéquats sont fournis afin de mettre en place le Système d'Assurance de la Qualité

Des revues de direction périodiques (semestrielles) sont tenues afin de superviser l'orientation du Système Qualité

Le Système d'Assurance de la Qualité est évalué et contrôler afin de vérifier sa conformité aux objectifs définis

Il existe une gestion des enregistrements des revus de directions

Des fiches de fonctions formalisent les responsabilités, obligations et domaines d'actions de chaque acteur du système qualité (direction de l'hôpital, coordinateur, responsable qualité, personnel du service …)

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4.2 - Système qualité :

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Un chef de projet qualité supervise et assure l'orientation de la démarche

Le responsable qualité a suivi une formation concernant la maitrise des normes ISO 9000 et les outils de l'assurance qualité

Des réunions périodiques sont tenues afin de superviser l'orientation du SAQ

Il existe un manuel qualité présentant la politique qualité, les moeyns mis en oeuvre pour réaliser les objectifs et servant de référence à la réalisation et au maintien du système d'assurance qualité (Cf MAQ)

Le MAQ est remis à jour périodiquement (au minimum une fois par an)

Il existe une procédure de gestion et de rédaction du MAQ

Il existe une procédure générale décrivant l'établissement des procédures, ainsi que leurs améliorations

Le système qualité est constamment contrôle et évalué (indicateurs qualité)

Il existe une planification et gestion des différents plans ou programmes qualité mis en place

Des ressources spécifiques à la réalisation et mise ne oeuvre du système qualité sont disponibles

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4.3 - Revue de Contrat

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Les besoins des services clients sont identifiés et formalisés

Les différentes prestations que peut fournir le service biomédical sont connues des services clients et formalisés (contrats)

Des revues de contrats permettant une adéquation entre l'offre et la demande sont passées avec les services clients

Des revues de contrats sont r"alisées et remises à jour suivant une fréquence définie (régulière, systématique, régulière et conditionnée) avec les services clients

Il existe une procédure de remise à jour des revues de contrats

Les revues de contrats sont archivées

Il existe une procédure de gestion de revues de contrats

Il existe une procédure de gestion des avenants et du retour d'information

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4.5 - Maitrise des documents et des données

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Les personnes habilitées à valider, approuver, mettre à jour, diffuser et archiver les documents sont clairement identifiées

Il existe une procédure de gestion des documents et données (MQ, documents techniques, notices d'utilisation, normes ...)

Il existe une procédure d'identification des documents et données

Il existe une procédure d'accès et de diffusion des documents et données

Il existe une procédure de classement des documents et données sous la forme d'une hiérarchie documentaire (pyramidale) de la documentation qualité

Il existe une procédure d'archivage des documents et données

Il existe une procédure de remise à jour des documents et données

Il existe une procédure de conservation et d'élimination des documents et données stockés et diffusés

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4.6 - Achats

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Une procédure de gestion des achats définit qui fait quoi et comment

Les achats (équipements, contrats de maintenance, pièces détachées ...) sont clairement identifiés et spécifiés aux sous-contractant (commande, contrat, cahier des charges ...)

Ces demandes d'achats sont enregistrées et archivées

Les sous-contractants sont évalués et sélectionnés (audit, questionnaire)

La conformité des achats est vérifiée à la réception (contrôle, essai, certificat de conformité ...)

Cette vérification fait l'objet d'un enregistrement et archivage

 

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4.7 Maitrise du produit fourni par le client

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Une procédure de transfert de responsabilité et de passation de la prise en charge ou réattribution du produit fourni par le client existe et est mise en oeuvre

Il existe une évaluation ou vérification du produit fourni

Il existe des procédures de manutention, stockage et conditionnement, afin de préserver et empecher l'endommagement ou la détérioration du produit fourni

Des aires et locaux de stockage sont désignés afin d'empecher l'endommagement ou la détérioration du produit fourni

Le service biomédical à mis en place des méthodes de préservation et d'isolement du produit fourni sous son contrôle (utilisation de tapis ...)

Tout produit fourni ayant été égré, endommagé ou rendu impropre à assumer sa fonction fait l'objet d'un enregistrement et le service client en est informé.

Cet enregistrement fait l'objet d'un archivage

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4.8 - Identification et traçabilité du produit

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Il existe un numéro d'inventaire unique pour chaque équipement

Il existe un inventaire tenu à jour des équipements (identification, service utilisateur ...)

Une procédure précise qui fait quoi et comment (enregistrement, ajouts, modifications, defalcations des équipements ...)

Il exsite une procédure permettant de suivre les équipements de la réception jusqu'à la livraison et l'installation

Il existe des enreigstrements et un historique des maintenances pour chaque appareil

Il existe des enregistrements des interventions préventives et curatives (rapports d'intervention internes et externes ...)

Il existe une procédure permettant de gérer les enregistrements des rapports d'interventions

L'ensemble des interventions de maintenance fait référence à une demande formalisée (bon de travail)

Il existe une gestion des pièces détachées

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4.9 - Maitrise des processus

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Il existe des instructions de travail par type d'équipement

Il existe un dossier de maintenance par équipement (actions spécifiques à réaliser suivant l'équipement)

Il existe des instructions de travail de maintenance (actions spécifiques à réaliser suivant l'intervention)

Il existe une planification des interventions de maintenance préventive tenant compte des impératifs des services clients (interne et externe)

Le personnel biomédical est formé à la maintenance des équipements dont il est responsable

Le personnel biomédical est habilité par les constructeurs à la maintenance des équipements dont il est responsable

Il existe un programme de formation du personnel du service biomédical réalisant la maintenance des équipements

Les compétences des agents du service biomédical sont clairement identifiés

Les personnels des services clients utilisant les équipements sont clairement identifiés

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4.10 - Contrôles et essais

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Des contrôles et essais sont réalisés à la réception des produits

Des contrôles et essais sont réalisés lors de chaque étape pouvant remettre en cause les spécifications du produit (après toute opération de maintenance, up-gradage, prêt d'un matériel du pool ...)

Des contrôles et essais sont réalisés périodiquement (une fois par an) sur les équipements sensibles (hottes à flux laminaire, balance de précision ...)

Il existe des enregistrements relatifs à chaque contrôle et essais réalisés (classement, lieu ...)

Il existe une procédure de gestion de ces enregistrements

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4.11 - Maîtrise des équipements de contrôles de mesures et d'essais

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Les équipements de contrôle et d'essais sont périodiquement (au moins une fois par an) vérifiés, calibrés et étalonnés.

Il existe un historique par équipement des calibration et étalonnages (rapport de calibration, d'étalonnage et d'intervention)

Il existe une procédure de gestion de ces enregistrements (classement, lieu d'archivage ...)

Une procédure de gestion des équipements de contrôle et essais a été mise en place (inventaire, suivi des interventions, planning des calibrations et étalonnages à réaliser ...)

Il existe des procédures pour l'utilisation de ces équipements

Il existe des procédures de déroulement des contrôles et essais (condition de mesures, réglages ...)

Il existe un responsable servant également de référent pour chaque équipement de contrôles et d'essais.

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4.12 Etat des Contrôles et Essais

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

L'état d'un contrôle ou essai est enregistré (ex : rapport d'inter-vention)

Il existe une procédure de gestion des enregistrements des états des contrôles et d'essais

4.13 - Maîtrise des produits non-conformes :

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Il existe une procédure permettant de gérer les non-conformités

Des dérogations sont mises en place pour l'utilisation d'équipements sans réparation

Il existe une procédure permettant de déclasser les appareils non-conformes

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4.14 - Actions correctives et préventives

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Il existe un retour d'informations permettant de faire ressortir les non-conformités (enquete de satisfaction, recueil des fiches de non-conformité des utilisateurs)

Il existe des indicateurs permettant de faire ressortir les non-conformités

La matériovigilance est prise en compte dans le SAQ

Les non-conformités sont évaluées périodiquement et leur analyse donne lieu à des améliorations du SAQ

Un suivi des audits qualité internes permet de vérifier et d'enregistrer la mise en oeuvre de l'efficacité des actions correctives engagées

Il existe des procédures permettant de mettre en oeuvre les actions correctives et préventives afin d'éliminer les non-conformités

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4.15 - Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison :

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Une procédure de transfert de responsabilité et de passation lors de la prise en charge ou réattribution des équipements existe et est mise en oeuvre

Il existe une évaluation ou vérification de l'équipement fourni par le client

Il existe des procédures de manutention, stockage et conditionnement, afin de préserver et empêcher l'endommagement ou la détérioration de l'équipement

Des aires et locaux de stockage sont désignés afin d'empêcher l'endommagement ou la détérioration des équipements

Le service biomédical a mis en place des méthodes de préservation et d'isolement des équipements sous son contrôle (utilisation de tapis ...)

Il existe une procédure de livraison afin de protéger la qualité de l'équipement après les contrôles et essais finaux

Il existe une remise à jour et gestion des équipements stockés

To équipement ayant été égaré, endommagé ou rendu impropre à assumer sa fonction fait l'objet d'un enregistrement et le service client en est informé

Cet engistrement fait l'objet d'un archivage

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4.16 - Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Il existe une procédure de gestion des enregistrements relatifs à la qualité

Les personnes responsables de la gestion des enregistrements sont clairement identifiées

Il existe une procédure d'identification des enregistrements relatifs à la qualité

Il existe une procédure de collecte des enregistrements relatifs à la qualité

Il existe une procédure d'indexage des enregistrements relatifs à la qualité

Il existe une procédure d'accès des enregistrements relatifs à la qualité

Il existe une procédure de classement des enregistrements relatifs à la qualité

Il existe une procédure de stockage des enregistrements relatifs à la qualité

Il existe une procédure de conservation et d'élimination des enregistrements relatifs à la qualité

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4.17 - Audits qualités internes

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Des audits qualités internes sont réalisés

Des procédures de planification des audits qualités internes existent

Il existent des procédures de réalisation des audits qualités internes

Des enregistrements relaitfis aux audits qualité internes sont réalisés (rapports d'audits)

Les non-conformités dévoilées par les audits qualité internes engage des actions correctrices

Le suivi des audits qualité internes permet de vérifier et d'enregistrer la mise en oeuvre de l'efficacité des actions correctrices engagées

Un plan de formation à l'audit interne existe

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4.18 - Formations

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Le responsable qualité a suivi une formation concernant la maitrise des normes ISO 9000 et les outils de l'assurance qualité

Il exsite un plan de formation qualité du personnel (interne et/ou externe)

Un plan de formation technique du personnel existe

Un plan de fromation à l'audit interne existe

Il existe des enregistrements relatifs à la planification et aux formations effectuées

Il existe des évaluations des besoins en formation

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4.19 - Prestations associées

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Il existe des procédures pour effectuer les prestations associées

Il existe des procédures pour vérifier que les prestations associées sont conformes aux exigences spécifiées

Il existe des procédures pour rendre compte que les prestations associées sont conformes aux exigences spécifiées

Exemple où la formation des utilisateurs est considérée comme une prestation associée

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Le personnel des services clients est formé à l'utilisation du matériel

Les formations du personnel utilisateur aux seins des services clients sont planifiées

Il existe une évaluation des formations données aux utilisateurs

Les personnels des services clients utilisant les équipements sont clairement identifiés

Il existe des enregistrements relatifs aux formations dispensées

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4.20 - Techniques statistiques

Affirmations
Vraie
Plutôt Vraie
Plutôt Fausse
Fausse

Des indicateurs qualité permettent de suivre toutes dérives du système qualité mis en place

Des indicateurs permettent d'évaluer la satisfaction du client

Des lectures des tableaux de bords et des indicateurs associés sont réalisées de façon périodique (trimestriel voire mensuel)

Des procédures permettent de mettre en oeuvre et de maitriser chaques indicateurs (recueil et traitement des données...)

Des procédures permettent de mettre en oeuvre et de maitriser caque tableau de bord (indicateurs visualisés, missions, tendances ...)

Il existe une politique de renouvellement des indicateurs et tableaux de bord (annuelle)

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ANNEXE 2 : ENQUETE SUR LES DIFFÉRENTS SITES

Enquête sur les points critiques et facteurs de réussite dans une démarche de certification ISO 9000

Etablissement : Personne contactée :

Fonction : Téléphone :

Fax :

 

Suggestions et remarques qui seraient intéressantes pour l'avancement de notre projet :

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