REMERCIEMENTS

Nous souhaitons tout d'abord adresser nos remerciements à Monsieur G. FARGES, responsable du DESS et de notre projet pour nous avoir suivi tout au long de notre étude.

Ensuite, nous tenons à remercier toutes les personnes qui nous ont permis de compléter notre recherche bibliographique et tout particulièrement :

• Monsieur FAUCHET, responsable du C.I.M.A au Centre Hospitalier de Compiègne,
• Monsieur JULIAN, ingénieur biomédical au Ministère de la Santé, à la Direction des Hôpitaux,
• Monsieur GUIMBAUD, médecin responsable de la gestion des risques de la SHAM,
• Monsieur BLACHE, ingénieur biomédical au Medical Engineerings & Physics, King's College School of Medecine & Dentistry,
• Monsieur GRIMON PREZ, ingénieur biomédical au C.N.E.H.
• Madame GROUZEL, responsable du SNITEM,
• Messieurs LETENDRE et SERINDOUX, responsables de la qualité chez SIEMENS,
• Monsieur LEPAGE, ingénieur biomédical aux Hôpitaux Universitaires de Genève,
• Monsieur BEAUVAIS, consultant interne aux démarches qualité et accréditation et Monsieur DEBYSER, ingénieur biomédical au CHRU de Lille,
• Monsieur DUMONT, directeur de l'ARH Nord Pas de Calais,
• Madame DONIO, service documentation ENSP.

SOMMAIRE

INTRODUCTION

Terminologie des notions abordées

1. POURQUOI GÉRER LES RISQUES ?

• 1.1. L'origine
• 1.2. L'assurabilité
• 1.3. La nouvelle jurisprudence
• 1.4. La volonté de l'Etat
  • 1.4.1. Les nouvelles mesures
  • 1.4.2. Maîtrise du budget

2. LA GESTION DES RISQUES HOSPITALIERS

• 2.1. Nature des risques hospitaliers
  • 2.1.1. Les risques liés à l'activité clinique
  • 2.1.2. Les risques liés à l'activité de l'hôpital
  • 2.1.3. Les moyens humains
• 2.2. Un engagement collectif
• 2.3. Une méthodologie
  • 2.3.1. Comment prévenir les risques ?
  • 2.3.2. Comment gérer les dommages ?
• 2.4. Un respect de la réglementation
  • 2.4.1. Les Comités de Lutte contre les Infections Nosocomiales
  • 2.4.2. Hémovigilance
  • 2.4.3. Pharmacovigilance
  • 2.4.4. Matériovigilance
• 2. 5 Quelques exemples
  • 2.5.1. Hôpital de la Croix-Rousse
  • 2.5.2 CHRU de Lille

3. LA PLACE DE LA GESTION DU RISQUE

• 3.1. Pour l'ingénieur biomédical
  • 3.1.1. La maintenance et la gestion du parc technique
  • 3.1.2. La formation
• 3.2. Pour les industriels
  • 3.2.1. Les obligations des fabricants
  • 3.2.2. Un exemple : SIEMENS
  • 3.2.3. La démarche industrielle
• 3.3. Par rapport aux démarches qualité ou d'accréditation
• 3.4. la gestion des risques au niveau international
  • 3.4.1. Sur le plan général
  • 3.4.2. Sur le plan biomédical

CONCLUSION

Glossaire des sigles

Bibliographie

INTRODUCTION

Autrefois, la médecine ne soignait pas les patients, elle ne faisait que les soutenir jusqu'au terme de la maladie. La fin du XIXème siècle a vu apparaître le début des diagnostics médicaux. Depuis, la médecine n'a cessé d'évoluer parallèlement aux progrès et découvertes technologiques pour arriver à la notion actuelle de la médecine.

Aujourd'hui, à la fin du XXème du siècle, en plus du diagnostic et de la thérapie, le patient attend une meilleure qualité des soins, ce qui est une exigence qui s'impose naturellement aux établissements de santé, publics et privés.

Ce principe fonde des initiations multiples qui se font jour sur le thème de la gestion de la qualité des soins.

Les personnels hospitaliers sont en premier rang sensibilisés aux exigences de qualité quant à l'accueil et aux soins attendus par les patients tout au long de leur séjour.

Toutefois, les progrès de la médecine provoquent, en cas d'échec, des déceptions à la mesure des espoirs engendrés. La médiatisation des accidents survenus concourt à l'augmentation du nombre des plaintes.

Cette augmentation ainsi que l'évolution de la jurisprudence vers une indemnisation plus facile et plus importante des victimes, et la stratégie de maîtrise des dépenses, obligent les hôpitaux à s'orienter vers une gestion des risques.

Cette politique peut être rapprochée d'une réflexion tirée du rapport Evin 1996 qui est : " Quant à la prise en compte du risque, c'est à une véritable éthique de la responsabilité individuelle et collective qu'elle renvoie. Etre responsable, c'est se mettre en état de réduire au maximum en l'état de la science et de ses moyens, les risques qui s'attachent aux activités dont on a la charge. "

Le thème de cette recherche bibliographique est :

La Gestion du Risque à l'hôpital : rôle et implication de l'ingénieur biomédical, de son service, et des acteurs hospitaliers. Analyse du positionnement de la gestion du risque par rapport aux démarches Qualités ou d'Accréditation.

Nous aborderons dans un premier temps les raisons d'une gestion des risques, puis nous développerons ce qu'est une gestion des risques hospitaliers, nous étudierons enfin la position de la gestion du risque.

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TERMINOLOGIE DES NOTIONS ABORDÉES

La qualité est définie selon la norme ISO 8402, comme un ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit ou d'un service qui lui confère l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites.

L'Assurance Qualité toujours selon la norme est définie comme l'ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu'un service ou un produit satisfera aux exigences données relatives à la qualité. Elle associe à l'évaluation des mesures d'amélioration et une réévaluation périodique.

Le risque est la mesure d'un danger associant une mesure de l'occurrence d'un événement indésirable et une mesure de ses effets ou conséquences.

D'après la norme EN1050 : le risque est la combinaison de la gravité et de la probabilité d'une lésion ou d'une atteinte à la santé.

La gestion du risque : peut se définir comme un effort organiser pour identifier, évaluer, et réduire chaque fois que cela est possible, les risques encourus par les patients les visiteurs et les personnels).

Un Dispositif Médical (D.M.) est défini comme tout " instrument, appareil, produit d'origine ni humaine, ni animale utilisé seul ou en association, y compris les logiciels, destiné à être utilisé chez l'homme. "

L'infection nosocomiale

Le tableau de bord est un outil de synthèse et de visualisation des situations décrites et des constats effectués par les indicateurs. Il s'agit de veiller à la forme afin de garantir que la lecture de l'indicateur permet de bien comprendre ce qu'indique l'indicateur.

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1. POURQUOI GÉRER LES RISQUES ?

1.1. L'origine

La gestion des risques hospitaliers doit son essor au développement des plaintes au début des années 70 en Amérique du Nord. L'objectif de cet effort est alors de réduire au minimum les pertes encourues par l'hôpital en cas de condamnation, suite à un procès.

A la fin des années 80, la gestion des risques reste indépendante de toute démarche qualité et de toute procédure d'accréditation. Elle est assimilable à une gestion du contentieux.

Entre 1976 et 1988 dix États ont rendu obligatoire la gestion des risques au sein de l'hôpital.

En France, même si la notion de gestion du risque est encore nouvelle, plusieurs raisons obligent les hôpitaux à se diriger vers cette démarche.

Le retentissement dramatique de " l'affaire des hémophiles contaminés " a considérablement accéléré la médiatisation des risques hospitaliers. Elle a ainsi accru la vigilance du public et des assureurs.

On peut également remarquer que l'évolution culturelle dans notre société a rendu les patients beaucoup plus exigeants vis à vis de la science et du corps médical.

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1.2. L'assurabilité

L'augmentation des plaintes, leur médiatisation, l'évolution du droit de la responsabilité hospitalière, et l'augmentation du montant des indemnités en faveur des usagers, amène les assureurs à adopter deux attitudes :

• - agir sur les niveaux des cotisations versées par les établissements : c'est la solution du court terme qui menace l'assurabilité des hôpitaux faute d'une maîtrise des risques ;
• - réduire les sinistres, c'est à dire, pour l'hôpital, penser prévention : c'est l'objet de la gestion des risques. Aider l'hôpital à la mise en place d'outils de gestion des risques.

Les assureurs ont donc un rôle moteur dans la gestion des risques.

C'est ainsi que la S.H.A.M. (Société Hospitalière d'Assurance Mutuelle) a organisé son colloque de mars 1996 sur la thème " La gestion des risques, clé de l'assurabilité des établissements de santé. "

Tous ces changements incitent l'Etat à prendre un certain nombre de mesures allant vers une gestion des risques.

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1.3. La nouvelle jurisprudence

Depuis peu , tous les professionnels ont pu remarquer une augmentation considérable des plaintes et réclamations juridiques. Face à cette situation, la jurisprudence administrative a subi récemment de nombreuses évolutions : celui du renforcement de l'obligation de moyens qui pèsent sur les hôpitaux en matière de soins.

De 1935 jusqu'à 1992, le rapport médecin patient était un simple contrat d'obligation de moyen : " Donner des soins consciencieux, attentifs et conformes aux données acquises de la science ".

Il était établi que la responsabilité de l'hôpital public ne pouvait être engagée du fait de l'activité médicale que si une faute lourde avait été commise.

La banalisation de l'activité médicale a réduit le domaine de la faute lourde (arrêt du 10 avril 1992 du Conseil d'Etat). Dorénavant, la responsabilité de l'hôpital est engagée sur une simple faute médicale.

Si le premier régime est toujours celui de la responsabilité pour faute prouvée de l'hôpital, la condamnation de l'hôpital pour présomption de faute est de plus en plus appliquée.

Cette présomption révèle une faute commise dans l'organisation et le fonctionnement de service (les actes de soins courants et les infections nosocomiales).

De plus, le Conseil d'Etat a reconnu possible la condamnation sans faute (arrêt du 9 avril 1993) et le principe de la responsabilité sans faute (arrêt du 26 mai 1995) de l'hôpital public.

Cette approche juridique contraint l'hôpital à une obligation de résultat qui doit assumer la malchance et le mauvais sort qui n'incombent à personne.

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1.4. La volonté de l'Etat

1.4.1. Les nouvelles mesures

- La loi hospitalière du 31 juillet 1991 incite au développement d'une démarche de gestion de la qualité et des risques. Ainsi, l'article L710-4 du Code de Santé Publique énonce un principe considéré comme fondamental par le législateur :

" Les établissements de santé, publics ou privés, développent une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toutes actions concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d'en garantir la qualité et l'efficience. "

- La loi hospitalière du 18 janvier 1994 a renforcé les impératifs de sécurité imposés aux établissements de soins.

Par ailleurs, on constate aujourd'hui une multiplication des textes fixant des normes de sécurité relative aux 4 vigilances (voir 2.3.), à la sécurité anesthésique (arrêté du 3 octobre 1995), à la stérilisation des dispositifs médicaux (Circulaire 672 du 20 octobre 1997) et le Guide de Bonne Exécution des Analyse Biologiques (G.B.E.A., arrêté du 2 novembre 1994).

Enfin, c'est surtout l'ordonnance n°96.346 du 24 avril 1996 portant sur la réforme d'hospitalisation publique et privée, qui traduit clairement la volonté de l'Etat d'améliorer la qualité des soins.

Concrètement, cette ordonnance a généré la création de

- l'A.N.A.E.S

- les A.R.H., qui ont pour missions : la qualité des soins, planification et la répartition de l'enveloppe budgétaire des établissements. A ce titre, ils ont un pouvoir décisionnel sur la fermeture d'un établissement ne répondant pas aux critères de sécurité suffisants.

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1.4.2.Maîtrise des dépenses de santé

La gestion du risque dans l'industrie permet de réaliser des gains de 20% à 40%. Le gain

de la gestion des risques hospitaliers, lui, est à la fois sociales et financiers.

Risque social : le patient mal soigné entraîne des conséquences coûteuses (arrêt de travail, handicaps, …)

Risque financier :tant pour les victimes que pour les institutions.

La non-qualité des soins à l'hôpital se répercute financièrement directement sur le séjour. Et elle engendre une demande d'indemnisation de la part des victimes lors d'un accident.

L'absence d'évaluation de la qualité est génératrice de gaspillage.

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2- LA GESTION DU RISQUE HOSPITALIER

2.1. Nature des risques hospitaliers

Connaître les différents risques qui existent dans un hôpital est une première approche dans la gestion des risques.

2.1.1. Les risques liés à l'activité clinique :

On peut citer :

• - " Les accidents médicaux " qui sont directement liés aux prestations de soins et mettent en cause les praticiens mais aussi les auxiliaires médicaux (infirmières, aide soignantes, manipulateurs, …). Ils proviennent à la fois du développement technologique et de la multiplicité des intervenants.
• - " Le risque anesthésique " a fait l'objet d'un décret en 1994 instituant la feuille d'anesthésie pour une meilleure sécurité lors des interventions.
• - " Les risques liés à la recherche médicale " sont encadrés par la Loi Huriet-Serusclat du 20 décembre 1988, pour protéger les personnes faisant l'objet de la recherche.
• - " Le risque médicamenteux " est la conséquence d'un effet indésirable plus ou moins dangereux d'un produit pharmaceutique. Il fait l'objet de la pharmacovigilance.
• - " Le risque infectieux " aussi appelé infection nosocomiale, est issus d'un non-respect des règles sanitaires, ce qui est d'autant plus préjudiciable lors des interventions invasives.
• - " Le risque transfusionnel ", conséquence de l'affaire du sang contaminé, fait depuis, l'objet de l'hémovigilance.
• - " Les incidents liés aux dispositifs médicaux " sont également soumis à une surveillance ministérielle : la matériovigilance.

Ces quatre derniers risques font partie des vigilances imposées par l'état.

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2.1.2. Les risques liés à l'activité de l'hôpital

Concernant la logistique, les plus fréquents sont les dommages aux biens :

• - risque incendie et ses graves incidences sur les personnes ;
• - risques électroniques, informatiques ;
• - risques dégâts des eaux ;
• - incidence des installations hospitalières sur l'environnement.

Sont aussi concernés, les risques liés à la construction et aux bâtiments, aux dommages touchant directement les individus dans l'enceinte de l'hôpital.

2.1.3. Les moyens humains

Les agents d'un établissement de santé peuvent être victimes d'accidents ou d'incidents qui mettent en cause leur intégrité physique. Il s'agit de risques professionnels et de risques de maladies, qui sont pris en compte dans le Code du Travail.

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2.2. Un engagement collectif

Face à la diversité des risques hospitaliers, la gestion des risques c'est d'abord une prise de conscience générale.

Chacun des acteurs hospitaliers, directeur, médecin, soignant, ingénieur, quel qu'il soit, doit réaliser que la gestion des risques répond à une exigence fondamentale des établissements de santé : " une recherche d'une toujours meilleure qualité des soins ".

Le thème avait d'ailleurs fait l'objet d'une étude développé par l'un des élèves Directeurs à l'E.N.S.P. en 1995.

Mais si chaque acteur hospitalier n'était pas convaincu du bien fondé de la règle, il doit savoir que s'il arrivait de nuire, même involontairement, par imprudence ou négligence, il pourrait avoir à répondre des conséquences nuisibles de ces négligences.

Les acteurs de l'Analyse de risques peuvent être schématisés comme suit :

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2.3. Une méthodologie pour gérer les risques

2.3.1. Comment prévenir les risques ?

Deux postulats constituent le fondement de la prévention des risques :

1) la survenue d'un événement indésirable n'est pas le fruit de la malchance et aurait pu être évitée ;

2) la survenue d'un événement indésirable ne tient pas seulement au fait que les professionnels de santé commettent des erreurs, elle tient aussi et surtout à la difficulté de l'institution de santé à organiser des soins.

En pratique, prévenir les risques hospitaliers c'est nommer un responsable et s'appuyer sur une démarche méthodique.

Gérer les risques, cela suppose d'abord de les connaître. Cette première étape passe par un recueil des informations.

Il existe plusieurs entités collectant des informations relatives aux patients, professionnels et visiteurs. L'hôpital doit d'abord se référer sur des supports d'information existants comme :

• - dossier médical,
• - plaintes des usagers,
• - études C.L.I.N., C.H.S.C.T.,
• - audit des services de soins
• - rapport du service biomédical
• - rapport des comités de vigilances
• - dossiers d'accident de travail.

Ces circuits d'information restent souvent parallèles et personne ne dispose d'un aperçu global des indicateurs, pourtant existant au niveau de chaque responsable.

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La S.H.A.M. a l'intention d'inciter les hôpitaux sociétaires à mettre en place un système de signalement de tout événement imprévu, associé ou non à un dommage corporel au patient.

Or il ne faut pas que ce système de signalement se rajoute aux circuits d'information existants. Une gestion globale du risque, doit au contraire inciter au recensement et à l'analyse des circuits existants dans le but d'une simplification et de la mise en place d'un système simple et unique de signalement.

"L'établissement doit donc définir un recueil d'informations complémentaires axé sur le suivi exhaustif des événements indésirables " pour identifier les situations à risque.

Ce recueil comprend :

- La vigilance qui peut être définie comme une surveillance appliquée aux biens médicaux.

- Le signalement, qui concerne tous les domaines d'activités de l'hôpital. Il peut reposer sur l'utilisation d'une fiche standard, qui devra être remplie par le témoin de tout événement indésirable puis centralisé vers le gestionnaire afin de constituer une base de données. Cette fiche doit être synthétique facile à renseigner, uniforme sur l'ensemble de l'établissement.

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La deuxième étape est une analyse des situations à risque.

C'est le rôle du gestionnaire des risques qui doit bien identifier les correspondants experts d'un domaine et déterminer quels sont les facteurs favorisant la survenue de tel ou tel événement indésirable.

De nombreux outils existent pour aider à faire cette analyse.

C'est le cas par exemple des dossiers d'analyse d'incident (D.A.I.). Ces derniers font l'objet d'études systématiques des circonstances et des facteurs déclenchant l'événement indésirable. Ils servent aussi de support à la mise en place de la politique de la gestion des risques.

La prévention suppose ensuite, la mise en place d'une démarche et d'une organisation adaptée pour réduire les probabilités de risques.

Cette démarche nécessite de fédérer de multiples logiques :

• - une logique médicale et soignante ayant conscience des dangers de ses métiers et des responsabilités pouvant être mises en jeu, mais qui n'a pas encore le réflexe de se protéger par le signalement des incidents ;
• - une logique administrative pour tout ce qui réglementation et sécurité ;
• - une logique économique dans la qualité des prestations hôtelières et des soins offertes;
• - une logique épidémiologique du type de celle relative aux infections nosocomiales.

Ceci passe par :

• - une méthode participative, pour sensibiliser et motiver les professionnels hospitaliers ;
• - une organisation, composée d'une petite structure de direction par exemple ;
• - la constitution de provision.

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Elle nécessite enfin la mise en place d'un ensemble d'indicateurs de qualité et de risques constituant un tableau de bord.

Cette dernière étape nécessite l'accompagnement d'un système d'évaluation formalisé et régulier dont les choix les plus importants portent sur :

• - le rythme d'évaluation ;
• - le moment de sa réalisation ;
• - l'évaluation interne ou externe.

Les différents contrôles à effectuer portent sur le recueil d'informations et sur l'application des procédures. L'objectif est de disposer d'un outil d'analyse permettant d'avoir une vision synthétique de la satisfaction client et de la diminution des risques.

Parmi les indicateurs actuels, on peut citer ceux donnés par le P.M.S.I. fournissant des informations relatives aux activités de soins dans les hôpitaux français.

A l'exemple du système mis au point par la J.C.A.H.O. (Joint Commission on Accreditation Healthcare Organizations) aux Etats-Unis, le P.M.S.I. donne une information quantifiée sur la fréquence des pathologies et des actes en pratique hospitalière. Son intérêt réside dans sa fonction de pointeur indirect des dysfonctionnements.

Malgré l'importance des indicateurs, il ne faut pourtant pas perdre de vue l'objectif principal qui est d'accroître le niveau de vigilance des personnels dans leur pratique quotidienne et de motiver leur adhésion au programme.

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2.3.2.Comment gérer les dommages :

En dépit du dispositif préventif mis en œuvre, l'hôpital ne peut échapper à la survenue d'incidents :

• - le risque d'imperfection est inhérent à la nature même de l'activité hospitalière ;
• - l'organisation et le fonctionnement des structures sont complexes ;
• - les facteurs imprévisibles et inéluctables demeurent ;
• - tout acte médical est le résultat de décisions probabilistes prises en situation d'incertitude.

Ainsi lorsque l'incident survient, il convient de limiter son ampleur par la mise en place, dès le signalement, d'actions correctives et de procédures à suivre.

Pour limiter la gravité des incidents, cette mise en place peut être organisée selon la nature des incidents :

• - incidents concernant les matériels, l'hôpital devra prouver que l'accident n'est pas imputable à l'opérateur et disposer de renseignements sur les conditions d'acquisition et d'utilisation de ce matériel ainsi que les modalités d'entretien. Si l'appareil est conforme aux normes (marquage C.E.), on cherchera à comparer la pratique ayant généré l'incident et celle préconisée par les instructions.
• - incidents concernant les usagers, l'hôpital doit répondre rapidement aux exigences des victimes ou leurs familles par une communication claire des informations relatives à l'accident.

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La gestion des dommages est donc souvent associée à la gestion des plaintes.

Elle a un triple objectif, faire diminuer :

• - le nombre de réclamations ;
• - le nombre des actions contentieuses ;
• - le nombre de condamnations de l'hôpital.

Il existe déjà dans plusieurs établissements une Commission d'information de l'usager (C.I.U.) qui est chargée entre autre de : faciliter l'information de la victime sur les faits tels qu'ils se sont produits et améliorer les rapports de l'hôpital avec l'usager.

Cette action peut désamorcer une situation litigieuse ou une réclamation infondée.

L'ordonnance du 24 avril 1996 répond aussi à cette attente de communication pour les patients. En effet, elle consacre la participation des usagers à la gestion des hôpitaux au Conseil d'Administration, elle instaure une commission de conciliation qui est chargée

" d'assister et d'orienter toute personne qui s'estime victime d'un préjudice du fait de l'activité de l'établissement, et de lui indiquer les voies de conciliation et de recours dont elle dispose. "

Lorsque la défense de l'hôpital s'impose, un des éléments clés dont l'hôpital dispose est la bonne tenue d'un dossier médical complet. C'est un élément de base pour toute décision concernant la responsabilité de l'établissement.

Ensuite, le gestionnaire des risques devra constituer une enquête interne qui sera un rapport précoce et détaillé.

Enfin en cas de demande en justice, la collaboration entre l'hôpital et l'assureur doit être optimale.

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2.4. Un respect de la réglementation

En France, la notion d'indicateur de risque à l'hôpital est moins présente qu'aux Etats-Unis.

Cependant, l'Etat commence à s'orienter vers cette voie avec la publication de certains textes obligeant la mise en place d'organisations dont l'objectif est la prévention de certains risques.

Le plus ancien concernant la lutte contre les infections nosocomiales. Il a permis de mettre en place des indicateurs au sein de chaque établissement.

Dans d'autres domaines, des textes légaux récents obligent à une déclaration de tout incident sous forme de fiche d'alerte dans les domaines de la distribution du sang, des médicaments et de l'utilisation du matériel médical. Ces fiches d'alerte dont les sources précieuses d'information permettant d'identifier, de mesurer, d'analyser les risques dans les différents domaines. A plus ou moins long terme, ces informations permettront de construire des indicateurs de risque.

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2.4.1. Les comités de lutte contre les infections nosocomiales

La prévention des infections nosocomiales est obligatoire depuis le décret n°88-657 du 6 mai 1988. Ce décret a imposé la création de Comités de Lutte contre l'Infection Nosocomiales (C.L.I.N.).

L'infection nosocomiale est définie par le Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France de la façon suivante :

" Une infection est dite nosocomiale si elle était absente (chez le patient) à l'admission à l'hôpital. Ce critère est applicable à toutes les infections. Lorsque la situation précise à l'admission n'est pas connue, un délai d'au moins 48 heures après l'admission (ou un délai supérieur à la période d'incubation lorsque celle-ci est connue) est communément accepté pour séparer une infection d'acquisition communautaire d'une infection nosocomiale.

Pour les infections de la plaie opératoire, on accepte comme nosocomiales les infections survenues dans les 30 jours suivants l'intervention ou, s'il y a mise en place d'une prothèse ou d'un implant, dans l'année qui suit l'intervention. "

Chaque hôpital doit donc constituer son C.L.I.N. et définir ses indicateurs de risque d'infections nosocomiales en fonction de son type d'activité.

Chaque C.L.I.N. est relié à un Centre de Coordination de Lutte contre l'infection Nosocomiales (C.C.L.I.N). Il en existe 5 répartis sur l'ensemble de la France. Ces C.C.L.I.N. sont eux-mêmes reliés au Comité Technique National des Infections Nosocomiales (C.T.I.N.).

Le C.T.I.N. fournit un rapport national annuel à la Direction Générale de la Santé.

Parmi ce type d'indicateurs, on peut citer les infections urinaires, les infections pulmonaires, les infections du site opératoire, les bactériémies et les infections sur dispositif intravasculaire.

Une enquête nationale de prévalence, organisé par le C.T.I.N. en mai-juin 1996 sur 830 hôpitaux français dans 10199 services pour 236 334 patients montre le taux d'infection selon le type d'hôpital.

Ces résultats montrant que pour la majorité des hôpitaux, le taux d'infection est compris entre 6% et 9% des patients hospitaliers.

Une enquête de prévalence utilise le taux de prévalence qui est calculé en rapportant le nombre de patients infectés un jour donné au nombre de patients présents ce même jour (la situation de chaque patient n'est examinée qu'à un seul moment).

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2.4.2. L'hémovigilance

Le décret n°94-68 du 24 janvier 1994 concerne l'hémovigilance :

"  Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit… "

L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle compte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :

• - le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
• - le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés ci-dessus ;
• - l'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.

Les incidents déclarés à l'Agence Française du Sang (A.F.S.), peuvent être soit immédiats (c'est à dire relatif à une transfusion qui vient d'être effectuée), soit retardés (découverts à posteriori après des délais parfois de plusieurs années, lorsqu'il s'agit de séroconversion).

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2.4.3. La pharmacovigilance

Le décret n°95-278 du 13 mars 1995 concerne la pharmacovigilance :

" Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à médicament…, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance "

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain. Elle comporte :

• - le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant ;
• - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
• - la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits à usage humain.

L'effet indésirable est défini dans ce décret comme étant une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou du produit.

Mésusage : utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.

Le système français de pharmacovigilance existe légalement depuis 1980. Sa définition réglementaire a été défini par les décrets du 30 juillet 1983 et du 24 mai 1984. Il comporte 3 niveaux d'intervention.

La vigilance est exercée en premier lieu par les professionnels de santé qui doivent déclarer au centre régional de pharmacovigilance tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament.

Le second étage du système est constitué de 31 centres régionaux de pharmacovigilance. Ils sont chargés de recueillir les déclarations d'effets indésirables et de conduire les analyses et enquêtes de pharmacovigilance.

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Enfin le système est centralisé au niveau de l'Agence du Médicament et de la commission nationale de pharmacovigilance à laquelle est adjoint un comité technique.

Le résultat des enquêtes peut être une modification d'indication, de contre-indication, de mise en garde ou encore un retrait du médicament.

Le décret de mars 1995 étend le champ d'action de celui de 1984 qui incitait seulement les prescripteurs à déclarer ces effets indésirables à savoir les médecins, chirurgiens, dentistes, ou sages-femmes. A partir du 13 mars 1995, les pharmaciens sont également tenus de faire ces déclarations.

Entre 1986 et 1990, le système de pharmacovigilance a mené en moyenne 76 enquêtes par an qui ont conduit à environ 2 retraits de médicaments chaque année.

La structure de la pharmacovigilance permet de recueillir des informations à l'échelle nationale incluant les hôpitaux. L'analyse de ces informations permet d'agir pour réduire ou éliminer le risque. On ne peut pas parler d'indicateurs de risque.

Les hôpitaux ne disposent pas d'indicateurs d'utilisation des médicaments tels que le propose la Joint Commission.

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2.4.4 La matériovigilance

Le décret n°96-32 sorti le 15 janvier 1996 concerne la matériovigilance :

" Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné la mort ou la dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doit le signaler sans délai à l'autorité sanitaire " (article L. 665-6 du Code de santé publique). L'article R. 665-63 précise que, pour les utilisateurs exerçant leurs fonctions dans un établissement de santé, ces signalements doivent être faits auprès du correspondant local de matériovigilance.

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultants de l'utilisation des dispositifs médicaux, elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

Ce décret définit le dispositif médical comme tout instrument, équipement, matière, produit, (à l'exception des produits d'origine humaine), ou tout autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. (Art L 665-3)

La matériovigilance comporte :

• - le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents ;
• - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
• - la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
• - la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Tout établissement de santé doit désigner un correspondant local de matériovigilance identifié auprès du ministre chargé de la santé.

Les fiches d'alerte sont envoyées à la Direction Générale de la Santé.

L'exploitation des signalements d'incidents dans ce domaine permettra également de définir des indicateurs spécifiques.

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2.5 Quelques exemples  :

2.5.1 Hôpital de la Croix-Rousse

L'hôpital de la Croix Rousse s'est engagé, depuis le mois de juin 1994, dans une approche globale et pluridisciplinaire de la gestion de la qualité et des risques.

Cette démarche consiste à relever des indicateurs dans les domaines du soin, de l'hôtellerie, de la communication, et des techniques médicales et, de constituer un système d'alerte permettant d'anticiper et de prévenir les risques.

Elle repose sur un groupe de liaison pluridisciplinaire dont le rôle est de contacter les responsables des différents secteurs de l'hôpital afin de les inviter à traduire en indicateurs les dysfonctionnements observés dans leur pratique quotidienne ou la qualité de la prestation fournie.

Deux ans après le lancement de cette démarche, le bilan dressé par le groupe de travail est très positif.

Son intérêt est renforcé par un certain nombre d'atouts que sont :

• - son caractère pragmatique, reposant sur l'exploitation des données existantes ;
• - l'engagement du directeur de l'établissement et l'adhésion du corps médical ;
• - l'enrichissement du dialogue interne permis par l'utilisation d'indicateurs, notamment avec le corps médical ;
• - la préparation aux futures procédures d'accréditation.

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Toutefois un certain nombre de limites apparaissent :

• - c'est en effet une démarche progressive et artisanale qui demande une forte implication et beaucoup d'énergie ;
• - le caractère confidentiel des indicateurs peut limiter leur impact ;
• - la difficulté d'élaboration des plans d'action d'amélioration.

Il en résulte des actions d'amélioration à conduire, dont le degrés de difficulté de mise en œuvre est variable en fonction de la nature du risque à réduire et de l'aide qu'est susceptible d'apporter l'équipe de direction.

A cet exemple, on peut trouver d'autres sites hospitaliers où la gestion du risque est établie ou commence à être mise en place.

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2.5.2. Au C.H.R.U. de Lille

Nous avons pu contacter deux responsables qui ont bien voulu nous exposer leur point de vue.

Monsieur DEBYSER, ingénieur biomédical :

" La gestion des risques au C.H.R.U. de Lille a été initiée suite à des réflexions d'ensemble en reprenant les caractères hétérogènes des différentes vigilances mises en place depuis quelques années.

Dans l'esprit des utilisateurs, il est apparu intéressant d'adopter une démarche unique visant à améliorer la sécurité sous un thème générique, unique qu'est la gestion des risques.

Pour ce faire, et en lien avec la SHAM, qui est notre assureur, nous avons construit une fiche de déclaration d'événement indésirable de manière à collecter tous les événements qui se produisent dans un établissement.

Un site pilote a été choisi pour démarrer la procédure et permettre une première analyse des informations.

Cette fiche, de part les premiers résultats, nous permet de collecter beaucoup d'événement qui n'étaient pas repris dans les déclarations des autres vigilances (cette démarche n'a pas eu pour conséquence d'altérer les missions de fiches des vigilances concernées).

Pour ma part, le rôle de l'ingénieur biomédical est d'être un maillon de la chaîne et, en tant que correspondant local de matériovigilance, de traiter les dossiers relatifs aux dispositifs médicaux quel que soit le mode de déclaration.

En ce qui concerne l'Assurance Qualité et l'Accréditation, c'est simplement une démarche nouvelle qui permet aux utilisateurs d'intégrer de nouvelles évolutions de la réglementation et de sensibiliser tous les intervenants à être parties prenantes dans l'amélioration des conditions de travail, de la sécurité pour les patients et enfin de s'impliquer plus en avant, dans les dispositifs médicaux au travers des nouvelles procédures de marquage CE.

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Quant à l'Accréditation en elle-même, il nous semble que les procédures déjà écrites, permettrons à terme de donner un nouvel élan et d'apporter nombre d'exemples concrets pour répondre aux souhaits de l'ANAES.

Le rôle de la SHAM a été pour nous un rôle moteur tout en sachant que nous étions sites pilotes et que la démarche a été construite progressivement par nos soins avec leur concourt.

L'éclairage de l'assureur est un atout supplémentaire pour attirer l'attention des médecins, cadres soignants et infirmières sur la gestion des risques en France et à l'étranger.

Suggestion pour d'autres hôpitaux :

1°) Avoir une équipe de direction motivée, n'hésitant pas à mettre les moyens pour faire passer le message,

2°) Suivant la taille de l'établissement, y aller progressivement en démarrant la procédure avec des sites pilotes. "

Monsieur BEAUVAIS, consultant interne Démarche Qualité et Accréditation, ajoute que les hôpitaux ne sont pas prêts pour la démarche de gestion du risque, ils sont intéressés par la thématique mais le côté formel n'est pas naturel.

Et donc pour influencer les hôpitaux, une démarche de l'Etat devrait être obligatoire.

Il existe aussi des organismes tel que le C.N.E.H. qui peuvent fournir des outils concrets aux acteurs sur le terrain pour trouver une méthodologie spécifique à chaque site.

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3. LA PLACE DE LA GESTION DU RISQUE

3.1. Pour l'ingénieur biomédical

Le nombre, la variété, la complexité et la sophistication des dispositifs médicaux ont considérablement augmenté ces trente dernières années et continue de croître quotidiennement. Ainsi nos systèmes de soins sont dépendants de deux grands courants : la médecine et la technologie.

Schéma des interactions entre différents facteurs faisant l'objet d'une évaluation lors d'une enquête sur l'incident d'un équipement :

" On ne peut donc parler de l'évaluation des activités médicales sans inclure l'évaluation de la qualité des prestations du service biomédical et de son organisation. "

Les ingénieurs biomédicaux avec généralement une équipe de techniciens, ont pour mission d'assurer :

• - la maintenance et la gestion du parc technique ;
• - la formation des utilisateurs à l'emploi optimisé de leurs outils ;
• - les études organisationnelles liées à l'intégration des équipements dans le tissu sanitaire ;
• - la veille technologique.

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3.1.1. La maintenance et la gestion du parc technique :

a) La sécurité :

L'ampleur des risques est liée aux types d'équipements et à leur fonction. Il est donc important de faire une classification de ceux ci afin de pouvoir définir des priorités dans leur contrôle.

On distingue plusieurs types de risques que l'on peut regrouper selon leur nature :

• - risques électriques : chocs électriques, brûlures ;
• - risques mécaniques : rupture de pièces, choc violents, blessures ;
• - risques thermiques : hyperthermie, brûlure ;
• - risques de contamination : irradiation, contamination bactérienne ;
• - risques d'explosion ;
• - risques liés au mauvais fonctionnement de l'appareil ;
• - risques liés à une mauvaise utilisation.

L'importance de ces risques justifie les mesures de protection mises en place, quelques exemples :

• - au niveau de l'appareil : limitation des caractéristiques de sortie, dispositifs de protection (alarmes, verrouillages) ;
• - au niveau de l'installation : disposition des prises murales, état des sols…
• - au niveau de l'application de l'appareil : précautions d'utilisation.

Assurer la qualité des soins peut dépendre des contraintes de sécurités. Le service doit intervenir de manière à ce que l'installation, l'environnement, l'utilisation, la maintenance d'un appareil répondent aux normes et réglementation en vigueur, ainsi qu'aux pratiques de bon sens.

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Concernant la maintenance :

La gestion des actions préventives est une démarche qui prend nécessairement pour base une étape d'inventaire souvent aidée par une G.M.A.O. (relative aux données d'un équipement et à l'historique de ses interventions) permettant un suivi et une planification des opérations de maintenance.

Quant à la gestion des pannes et incidents, elle fait naturellement cohabiter deux procédures : une démarche de maintenance et une pratique d'évaluation s'inscrivant dans la lignée de la matériovigilance.

Enfin la maîtrise des aléas liés à l'utilisation des appareils médicaux - et donc maîtrise de la sécurité du patient - passe par l'application de programmes préventif et correctif mais aussi par la mise en place de la matériovigilance.

Elle doit s'exercer à toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical. Trois points sont à considérer : l'organisation, l'évaluation et la déclaration des incidents, et la mise en œuvre des mesures imposées par l'autorité administrative (Direction des Hôpitaux).

La vigilance devra s'organiser selon trois thématiques : simplicité des procédures, pour être connus de tous, souplesse du système, pour s'adapter à la grande diversité des incidents et veille technologique.

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b) L'achat :

Les établissements de soins sont responsables de la mise à disposition du personnel soignant de dispositifs adaptés. De ce fait, ils leur incombent de sélectionner des marques et modèles particulier en fonction de leur qualité et de leur performance. Pour cela le service biomédical intervient en tant que conseiller aux côtés des équipes médicales et de la direction.

Voici quelques étapes que les services biomédicaux peuvent suivre pour sélectionner un matériel au mieux :

- recueillir des informations sur la sécurité des appareils médicaux avant de procéder à leur acquisition ;

- considérer les options de sécurité offertes (par exemple les alarmes, les mises en garde, les mécanismes automatiques d'interruption) en référence à l'expérience des utilisateurs de l'établissement, et aux difficultés rencontrer sur le type d'appareil considéré ;

- s'assurer que le vendeur fournira la formation adéquate à tous les utilisateurs ;

- revoir et analyser les rapports de suivi d'incident émis au sein de l'établissement, les rapports du service biomédical et toute autre documentation qui permet d'identifier les problèmes liés à l'appareil ou à son utilisation ;

- intégrer de nouvelles règles dans le processus d'achat, ce qui impose aux ingénieurs biomédicaux de suivre l'évolution de la réglementation française et de la normalisation européenne (par exemple : le marquage CE).

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3.1.2. La formation

La non-formation des utilisateurs pose des questions importantes tant au niveau des soins prodigués au patient et à la sécurité du personnel qu'au niveau des responsabilités en cas de poursuites.

Il incombe alors à l'ingénieur biomédical de bien former les utilisateurs pour éviter les problèmes générés par une mauvaise manipulation des appareils.

Par ailleurs, environ 40% des pannes observées sur les équipements biomédicaux ne correspondent pas à des défaillances réelles.

Elles sont dues tant à une mauvaise utilisation par manque de sensibilisation des personnels médicaux, qu'à de fausses pannes, telles qu'appareils non branchés, et incidents de niveau 1 suivant la description de l'AFNOR.

Pour ce qui est de l'équipe technique, l'ingénieur biomédical doit suivre l'évolution de la technologie et s'assurer que ses techniciens aient une formation adéquate sur la maintenance de différents appareils afin d'être à même de détecter les moindres dérives.

La formation des techniciens ou de l'ingénieur devrait être prise en compte dans le coût d'achat ou des contrats de maintenance dans la mesure du possible.

En bref, l'ingénieur biomédical identifie la nécessité de la formation des utilisateurs quant à l'utilisation et la sécurité, organise et participe à la réalisation de cette formation.

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3.2. Pour les industriels

3.2.1. Les obligations des fabricants

Les dispositifs médicaux sont définis dans le Code de la santé publique par le décret du 16 mars 1995 comme destinés à être utilisés à des fins :

1° de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;

2° de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;

3° d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;

4° de maîtrise de la conception.

Afin d'assurer en toutes circonstances la sécurité des patients, mais aussi celle des utilisateurs, voire même des tiers, les dispositifs médicaux doivent être conçus, utilisés et entretenus avec le souci constant d'assurer un très haut niveau de qualité.

Il appartient donc au constructeur de concevoir et de réaliser des appareils adaptés au besoin et à l'usage médical, qui correspondent à ces exigences essentielles. C'est l'objet de l'analyse des risques qui est exigée pour l'obtention du " marquage CE ", obligatoire à partir du 14 juin 1998.

La conception d'un produit peut être facilitée par l'application de normes dites "harmonisées ", qui décrivent les exigences minimales auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux.

Ci-dessous, une liste non-exhaustive de quelques normes :

- EN 46001/2 Assurance Qualité à la Conception

- EN 60601 Équipements Électriques Médicaux

- EN 61010 Équipements de Laboratoire

- EN 61000 Compatibilité Électromagnétique

- EN 30993 Évaluation Biologique

- EN 61267 Caractéristiques des Conditions de Radiation

- EN 475 Signaux d'Alarme Électrique

- EN 1441 (essais) Analyse de Risques des Dispositifs Médicaux

- IEC 300-3-9 Gestion du Risque

L'analyse des risques doit permettre d'envisager, d'éliminer toutes les conditions de premier défaut potentiel et d'y apporter à titre préventif une solution garantissant la sécurité.

Une condition de premier défaut est réalisé lorsque, du fait de la défaillance d'une seule des mesures de protection normales, ou de l'apparition d'une seule condition anormale, des risques peuvent apparaître, mettant en danger la sécurité.

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3.2.2. Un exemple : SIEMENS

La problématique de l'industrie est de concevoir un dispositif adapté au marché. Cela suppose des moyens mis en œuvre pour le concevoir, le fabriquer, le vendre, le maintenir en bon fonctionnement. C'est l'intérêt de la certification ISO 9001.

Pour la gestion du risque, la responsabilité de l'industrie se situe au niveau de la conception, de la formation et de la sécurité. Au niveau de la conception, c'est se référer aux normes et prévoir tous les types de fonctionnements possibles d'un appareil pour écarter les mauvaises utilisations.

C'est aussi une évaluation des risques admissibles ou non, c'est à dire de comparer la probabilité de survenu d'un incident et sa gravité, par rapport à son coût pour statuer sur les mesures à prendre.

Exemples :

• -coupure d'EDF, donc prévoir un onduleur de sauvegarde des données ;
• - pour un ventilateur, l'arrêt sera plus grave, il faut donc une sécurité lors de sa conception comme une alarme, ou une batterie.

La formation des utilisateurs est également un des rôles principaux du fabricant afin d'éviter les erreurs regrettables voire nuisibles lors d'une mauvaise utilisation d'un équipement due souvent à une mauvaise interprétation des notices préconisées.

Concernant la sécurité, les industriels ont deux obligations. L'une est le respect du Code du travail pour prévoir les risques du personnel. Et l'autre est le respect de la sécurité des utilisateurs liés aux produits, ce sont les exigences du marquage CE.

Dans le cadre de la certification ISO 9001, SIEMENS prend aussi en charge l'analyse des risques pour l'implantation sur site des matériels lourds (Ex : pour un IRM, marquage des lignes, hauteurs sous plafond,…).

La matériovigilance appartient au domaine de la gestion des risques, c'est d'abord une obligation mais aussi un intérêt indéniable pour permettre un retour d'information à l'entreprise. Cette dernière pourra alors corriger les défauts de l'équipement mis en cause.

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3.2.3. La démarche industrielle

Elle peut être définie par 4 étapes :

Étape 1 : Identification des risques grâce aux déclarations d'accidents ou d'incidents.

Étape 2 : L'analyse des risques :

Le retour d'expérience :

Le retour d'expérience est un système d'exploitation des faits, témoignages et commentaires, qui entourent un accident ou un incident (matériovigilance). Mis en œuvre tout d'abord dans l'industrie aérospatiale et nucléaire, le retour d'expérience permet d'anticiper et de prévenir certains accidents. Les retours d'expérience alimentent ensuite des banques de données.

L'arbre des événements : Il s'agit d'une méthode logique, allant des causes vers les conséquences. On bâtit ainsi des scénarios potentiels avec toutes leurs conséquences dommageables.

L'arbre des défaillances : Cette fois, la méthode va des conséquences vers les causes.

Étape 3 : La quantification des risques

Un risque peut être quantifié selon deux paramètres :

La fréquence : elle est déterminée par le nombre d'accidents survenus.

La gravité : une échelle de gravité a été définie en septembre 1989. Recommandée par la Communauté Européenne, elle est également utilisée à titre expérimental par les Etats-Unis. Elle concerne les accidents industriels, hors accidents nucléaires.

L'indice de gravité est défini par trois paramètres qui varient de 1 à 5 :

• - le danger potentiel pouvant être défini en équivalent d'explosif de type TNT (Trinitrotoluène)
• - les conséquences réelles en nombre de morts, de blessés, en mortalité des animaux sauvages…
• - les moyens d'interventions mis en œuvre avec le nombre de sauveteurs mobilisés, le nombre de personnes confinées chez elle pendant plus de deux heures ou privées d'eau potable, d'électricité, pendant plus de 24 heures…

Étape 4 : Le traitement des risques

Le traitement des risques par la prévention :

La prévention intervient afin de limiter la fréquence d'un risque par :

• Le volet incitatif : il régit des effets des normalisations d'appareils, mais aussi les aides de l'état en faveur des entreprises qui améliorent les conditions de sécurité sur les lieux de travail.
• Le volet répressif : les inspecteurs de travail peuvent infliger des amendes lors de visites et les cotisations sociales peuvent être taxées d'un malus si la fréquence des infractions devient trop importante.

Le traitement des risques par la protection :

Les mesures de protection ont pour but essentiel de limiter les conséquences d'un accident.

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3.3. Par rapport aux démarches qualité et accréditation

La gestion des risques est la première des démarches de la qualité des soins.

Si la gestion de la qualité vise une sorte de perfection des soins, la gestion des risques a un objectif moins ambitieux mais plus concret. Elle vise simplement à obtenir une réduction des dysfonctionnements susceptibles de créer un dommage au patient.

Réduire les risques encourus par les patients s'accompagne toujours d'une amélioration de la qualité des soins et de la satisfaction du malade et de sa famille.

En effet, le risque est une fonction décroissante de la qualité : abaisser le niveau de risque, c'est augmenter la qualité des soins et inversement.

Aux Etats-Unis, jusqu'à la fin des années 80, la gestion des risques reste souvent indépendante de toute démarche qualité et de toute procédure d'accréditation. Elle est assimilable à une gestion du contentieux qui oriente l'hôpital vers une démarche plus réactive que préventive.

Cette situation se modifie aujourd'hui, devant le constat que les pertes financières les plus lourdes surviennent lorsqu'un incident concerne le patient. De plus, depuis le 1er janvier 1989, le processus d'accréditation de la Joint Commission (J.C.A.H.O.) inclut un panel de nouveaux critères consacrés à la gestion du risque et encourage l'approche intégrée (qualité et risque).

C'est le point de vue de certains "hospital risk managers ", qui considèrent que l'amélioration des soins doit être à la fois une politique de gestion des risques et d'Assurance Qualité. Tandis que d'autres, plus avancés, pensent que la mise en place de la Qualité Totale serait une aide indéniable à la gestion des risques.

Quant au Royaume-Uni, les hôpitaux publics de VICTORIA ont inclus la gestion du risque dans un des chapitres de leur programme de développements de la Qualité faisant partie du " Public Hospitals Policy and Funding Guidelines ".

Comme on peut le voir, les deux approches qui répondent à des incitatifs différents et qui ont longtemps évoluer parallèlement apparaissent comme complémentaires. L'approche intégrée est aujourd'hui clairement encouragée. C'est en effet, la seule qui protège à la fois le patient, l'établissement et les professionnels qui y travaillent.

De nombreuses personnes et services concourent donc à la qualité de la prise en charge d'un patient et aucune méthode simple ne permet de gérer une telle interdépendance. Le dévouement et la bonne volonté ne suffisent plus : il faut contrôler l'organisation.

C'est dans cette optique que la réforme hospitalière de l'ordonnance du 24 avril 1996, définit les procédures d'accréditation des unités de soins. C'est le but de la création de :

l'A.N.A.E.S. créé par le décret n°97.311 du 7 avril 1997. Elle est chargée de renforcer les missions de l'A.N.D.E.M. et de mettre en place la procédure d'accréditation dans les établissements de santé.

Tout système d'accréditation comprend deux fonctions essentielles, tout d'abord l'établissement de normes, et ensuite la mise en place d'un système de surveillance de la conformité à ces normes.

L'accréditation devra permettre :

- de mesurer si les objectifs thérapeutiques, qui ont nécessité l'hospitalisation du patient ont été atteints ;

- de minimiser les risques individuels et collectifs des patients et des employés ;

- de réduire les coûts humains et financiers de la non-qualité ;

- une reconnaissance de la qualité des soins.

La nature de l'accréditation est donc une approche de la gestion du risque.

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3.4. La gestion du risque au niveau international

3.4.1. Sur le plan général

La gestion des risques, si elle existe, est appliquée aujourd'hui de façon très ponctuelle suivant la réglementation d'un pays, d'une région ou suivant un établissement.

Plusieurs études sur le plan mondial tendent d'élaborer une normalisation des systèmes de " management du risque ".

On peut citer la récente proposition du Japon en septembre 1997, lors du séminaire ISO pris en charge par l'U.T.E. (Union Technique de l'Electricité).

Le Comité C.E.I. 56 " Sûreté de fonctionnement " sur le management du risque , doit se réunir régulièrement depuis octobre 1995 pour débattre sur le sujet.

Bien que les participants ressentent un besoin pour le management du risque, beaucoup de problèmes se posent quant à sa normalisation.

En effet, certain voit la normalisation comme une contrainte, une limitation réglementaire faisant oublier les objectifs majeurs tels que la sécurité, la protection d'une société contre les conséquences de risques spécifiques.

De plus, un des principaux obstacles à cette normalisation est la diversité des législations de chaque pays.

La gestion du risque représente donc un intérêt certain pour tous les pays industriels, pouvant s'appliquer à tous les corps de métiers où les risques intrinsèques relatifs aux activités peuvent être limités.

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3.4.2. Sur le plan biomédical

Le comité européen de normalisation a élaboré en juin 1997 un standard d'" Analyse des Risques " pour les dispositifs médicaux (D.M.) destinés aux industriels (prEN 1441).

Le besoin de normalisation répond aux demandes aussi bien de la part des fabricants que les utilisateurs.

Ceci est la conséquence directe d'une montée de sophistication du matériel médical.

Parallèlement, le T.C. (Technical Committee) propose un modèle de gestion du risque qui traduirait un langage commun et promouvrait une harmonisation des concepts de risque à travers un standard des D.M.

De nombreux pays de culture " anglo-saxonne " ont déjà intégré une politique de gestion du risque dans leurs activités de soins depuis plus de vingt ans.

Les Etats-Unis sont sans conteste, les leaders dans ce domaine. La Joint Commission, déjà citée, y joue un rôle moteur et de conseiller.

Nous avons deux autres exemples de pays où la gestion du risque est déjà bien connue des systèmes de santé.

a) Le Canada

Le dynamisme des ingénieurs biomédicaux canadiens a largement contribué à une gestion des technologies dans les établissements de soins avec une maîtrise de la sécurité, de la qualité et des coûts grâce à une application de standards.

Ces standards sont en grande partie l'œuvre de la C.M.B.E.S. (Canadian Medical and Biological Engineering Society).

En leur adressant un courrier électronique (e-mail)., nous avons pu constater leurs intérêts pour notre étude puisque le secrétariat de la CMBES nous a immédiatement adressé au Directeur de " Biomedical Engineering Health Sciences Centre ". Celui-ci nous propose quelques pistes (notamment ECRI : Emergency Care Research Institute) mais faute de temps et de moyens, nous ne pouvons y donner suite.

De même au Québec cela fait plus de 10 ans que la gestion des risques est intégrée dans les programmes d'assurances.

b) Le Royaume-Uni

Au Medical Engineering&Physics, King's College School of Medecine&Dentistry, ils ont développé une procédure de " Risk Management " pour la conception des D.M.

Les ingénieurs de cette institution ont d'ailleurs présenté leur méthode lors du dernier Congrès International des ingénieurs biomédicaux à Nice (14-19 septembre 1997)

Lors de ce congrès, d'autres intervenants ont également abordé la gestion du risque :

- " A new Model for Clinical Equipment " traité par les ingénieurs de la Norvège ;

- " How to prepare Clinical Engineers for the application of medical device directive and safety standard ", par la Hongrie .

Comme pour la démarche qualité, les pays anglo-saxons nous montrent la voie et leurs solutions. A nous de tirer profit de leur expérience pour nous permettre d'atteindre plus facilement une efficience dans la gestion des risques.

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CONCLUSION

Le but de tous les professionnels de santé est de toujours tendre vers une amélioration des prestations offertes aux patients, ils ne pourront bientôt plus ignorer le concept d'une prise en charge des soins sans intégrer une gestion des risques dans leur pratique quotidienne.

C'est pourquoi, la gestion des risques doit tout d'abord venir d'une sensibilisation et d'une conscience professionnelle accrue de la part des acteurs de la santé.

Mais tout comme la gestion de la qualité, elle doit s'organiser pour plus d'efficacité, car le dévouement et la bonne volonté ne suffisent plus.

Cette organisation, pour être efficiente, devrait être avant tout une démarche volontaire et non vue comme une contrainte venant de l'Etat bien que celui-ci ait un rôle incitatif important.

La gestion du risque devra être intégrée comme la qualité dans le bon fonctionnement d'un établissement. Elle fera à ce titre également l'objet d'une évaluation lors de l'accréditation.

A l'image de la qualité il y a quelques années seulement, la gestion du risque est encore une démarche innovante, plus souvent de réflexions que d'expérimentation, dans les établissements de soins français. Elle devrait alors s'inspirer des modèles existants dans les établissements étrangers et dans l'industrie.

Face à ces nouvelles orientations des hôpitaux, l'ingénieur biomédical, intermédiaire entre la Direction et les services de soins, impliqué dans la matériovigilance et par sa compréhension des mécanismes d'assurance qualité occupe un rôle important dans la gestion du risque.

Il aura pour mission de former à la prévention des risques, d'initier les démarches qualité et d'aider l'hôpital à se préparer aux processus d'accréditation.

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• A.F.S. : Agence Française du Sang
• A.N.A.E.S. : Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation Sanitaire
• A.N.D.E.M. : Agence Nationale pour le Développement de l'Evaluation Médicale
• A.R.H. : Agence Régionale Hospitalière
• C.H.S.C.T. : Comité d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail
• C.C.L.I.N. : Centre de Coordination de Lutte contre l'Infection Nosocomiale
• C.L.I.N. : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales
• C.N.A.M. : Caisse Nationale des Assurances Maladies
• C.N.E.H. : Centre Nationale d'Equipement Hospitalier
• C.T.I.N. : Comité Technique nationale des Infections Nosocomiale
• E.N.S.P. : École Nationale de Santé Publique
• P.M.S.I. : Programme Médicale des Systèmes d'Information

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Ouvrages :

• Anthoury P., Viens G. Gérer la qualité et les risques à l'hôpital. Paris : Expansion scientifique Française, 1994.

Articles :

• Terese Hudson.  Hospital find ways to integrate risk-management function. Hospitals, 1992, vol. 66/20, p. 32-34;
• Ronni Solomon et Joel J. Nobel. Risk management strategies for healthcare technology. Revue Biomédicale (RBM), Elsevier, Paris, 1992, vol. 14, n°1, p. 42-46.
• R. D. Forsell. The clinical engineer's role in incident investigation. Biomedical Instrumentation & Technology, sept-oct 1993, vol. 17, n°5, p. 378-383.
• A. Bougaud. La vigilance au service de la qualité; RBM, 1994, vol. 16, n°1, p. 23-26.
• C. Gross, A. Bougaud et A. Donadey. La vigilance dans le domaine des Dispositifs Médicaux. RBM, 1994, vol. 16, n°2, p. 72-75.
• G. Farges et A. Donadey. Le contrôle de sécurité des équipements biomédicaux. RBM, 1994, vol. 16, n°2, p. 61-62.
• J. de Kervasdoué. Risques et politique de santé. Techniques Hospitalières (T.H.), 12/1994, n°591, p. 71-76.
• J. Ancellin. La sécurité des dispositifs médicaux. RBM, News été 1995, n°4, p. M5.
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• S. Cablan, G. Farges, P. Plassais. L'évaluation pour l'A.Q. des prestations et de l'organisation des services techniques biomédicaux. RBM, 1996, vol. 18/1, p. 51-55.
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• Sécurité sanitaire : organisation d'une médico vigilance à l'hôpital. RHF, Mars-Avril 1997, n°2, p. 325-329.
• N. Fourcade, G. Leboucher et I. Beaufrère. La gestion de la qualité et des risques à l'hôpital de la Croix-Rousse. Gestions Hospitalières, Mai 1997, p. 341-343.
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• C.Bruneau. L'accréditation dans les systèmes de santé étrangère I. Le concours Médical, 07/06/1997, p. 1557-1560.
• C.Bruneau. L'accréditation dans les systèmes de santé étrangère II. Le concours Médical, 14/06/1997, p. 1641-1646.
• A development framework for risk management. IFMBE News, 26/07/1997, n°26, p.3
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• A. Mainar. Gestion des parcs des DM vers une approche globale ? SNITEM info 5, Janvier 1998, n°115

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Autres documents :

• Gestion des risques de la Commission UTE/CEF. Risk management system standard., Technical report, nov. 1996.
• Medical devices - Risk analysis. Final Draft : prEN 1441, 1997.
• F. Thibault Esthua. L'analyse des risques. Angers, 05/12/1997.
• M. H. Painchaud. Les indicateurs de la gestion du risque en milieu hospitalier. Rapport de l'examen probatoire, CN.A.M. 22/04/1997.
• L. Blache. Design specification. King's College Hospital, London, 1997.
• L. Blache. Risk Management Procedures. King's College Hospital, London, 1997.
• L. Blache. Risk Assessment Proforma. King's College Hospital, London, 1997.
• La gestion du risque, clé de l'assurabilité des établissements de santé. La SHAM, Actes du colloque Hôpital Expo-Paris, mars 1996.
• Document fourni par le SNITEM.

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