Criticité et optimisation des ressources

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Université de Technologie de Compiègne

DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières"

Liste des Travaux

La criticité des dispositifs médicaux et l'allocation optimale des ressources biomédicales, Franck Lemistre, Yannick Rochais, Projet DESS "TBH", UTC, 1998, pp 70 (le nombre de pages papier), URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/98-99/Projets/NOM/acorb.htm
*Analyse de la Criticité* *pour l'Optimisation des Ressources Biomédicales*
(photo Auteur 1)	(photo Auteur 2)
Franck Lemistre	Yannick Rochais
Résumé : Analyse de la Criticité *pour l'Optimisation des Ressources Biomédicales* Voici jeter la base d'un outil qui répondra aux nombreuses préoccupations des Ingénieurs Biomédicaux qui souhaitent prendre en compte les risques liés à l'utilisation des dispositifs médicaux. L'Ingénieur Biomédical doit mettre en oeuvre tous les moyens nécessaires pour maîtriser l'analyse des risques. L'ouvrage décrit une méthodologie et un éventail d'outils pour la réduction de la criticité des dispositifs médicaux par l'optimisation des ressources biomédicales. Quels sont les outils industriels ? Quel est le contexte hospitalier et du service biomédical ? Comment mettre en place une ACORB à l'hôpital ? Comment agir et diminuer la criticité des dispositifs médicaux ? Comment allouer de façon optimale les ressources biomédicales ? Summary : Risk Analysis to Optimise Biomedical Resources ACORB is the basis for a tool to help biomedical engineers assess the risks of biomedical devices. Biomedical engineers have a duty to use every available means of containing exposure to the risks of their equipment. This work describes a methodology and a set of tools to reduce the risk of biomedical devices and optimise biomedical resources. What are the industrial devices ? What is the context of the biomedical department and of the hospital ? How is ACORB set up in a hospital ? How decrease and act biomedical devices risk ? How is the allocation of biomedical resources best allocated ?

REMERCIEMENTS

Nous tenons à remercier toutes les personnes qui de près ou de loin nous ont permis de mener à bien ce projet, et plus particulièrement à Monsieur Gilbert Farges pour ses observations et sa disponibilité qui ont joué un rôle important dans son déroulement.

Avertissement

Nous tenons à prévenir les futurs lecteurs que ce document est une analyse expérimentale qui demande un développement complémentaire, théorique et pratique.

SOMMAIRE

1 Introduction

Chapitre 1

2 Les risques et le monde médical
3 La qualité et la gestion des risques
4 Description des outils

Chapitre 2

5 Le contexte de l'activité biomédicale
6 Le contexte hospitalier
7 Le rôle et ressources du service biomédical
8 Analyse fonctionnelle d’un dispositif médical
9 La mise en oeuvre de l'ACORB
10 Comment utiliser l'ACORB ?

Conclusion

Glossaire

Bibliographie

Table des matières

I) Introduction

La gestion du risque est une notion qui de nos jours prend une place de plus en plus prépondérante. Des secteurs industriels comme l’aéronautique, le nucléaire, l’armement et le domaine spatial ont déjà mis en place des démarches de gestion des risques en se basant sur des outils comme les arbres de défaillance, l’analyse de risque, l’analyse préliminaire des risques, la criticité des équipements.

Aussi curieux que cela puisse paraître, les sociétés modernes qui acceptent la fatalité, n’acceptent plus le risque et en particulier le danger qui provient d’autrui (une personne, un système…). Le monde médical n’échappe pas à cette lame de fond. La médecine est certes aujourd'hui de plus en plus efficace mais elle est aussi " dangereuse ". Les personnes acceptent sans problème et sans question ses bénéfices, mais ils ne veulent plus entendre parler des risques qu’elle fait courir. Les différents exemples que l’on rapporte des États-Unis confirment qu’il est difficile à un médecin d’exercer son métier sans qu’il ait au-dessus de la tête une épée de Damoclès. Il n’est pas à l’abri d’une procédure judiciaire si le patient n’est pas " satisfait de la prestation ". En France, l’affaire du sang contaminé et le drame des hémophiles ont été des facteurs déclenchant sur les problèmes de santé public et sur la notion de risque. Cependant, il est très surprenant de voir que l’on n’accepte plus le risque même s’il est lié à une incertitude.

L'hôpital a pour mission le soin mais elle se doit d'assurer la sécurité du public qu'il reçoit, en n'oubliant pas le personnel et toutes les autres personnes qui peuvent être confrontées à des risques potentiels liés à l'activité humaine ou à la technique. Avec l'accréditation et la mise en place des différentes démarches qualité, la gestion des risques est un domaine qui prend une place de plus en plus importante dans les organisations. Le risque lié aux équipements doit d'être pris en compte dans les diverses activités du service biomédical. Les prestations de maintenance et de formation ont un impact direct sur le risque. Alors que les budgets des hôpitaux souffrent d'une baisse régulière de crédits et que la réglementation est de plus en plus contraignante, il est intéressant de voir comment la criticité (produit de la gravité et la fréquence d'un incident) peut permettre au service biomédical de mieux utiliser les ressources humaines, financières ou matériels qu'il dispose.

Le document se compose de deux parties, l'une concerne les aspects théoriques de la notion de criticité, les différents outils utilisables ainsi que le contexte lié à la gestion des risques. La seconde traitera de la création d'un outil d'optimisation des ressources d'un service biomédical basées sur la criticité des dispositifs médicaux.

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CHAPITRE 1

II) Les risques et le monde médical

2.1 Introduction

" La liste est longue des drames qui ont affecté dans le passé la santé de l’homme même si dans la période récente la gestion de la crise de la vache folle a donné l’exemple d’une gestion maîtrisée. Dans un monde où l’on se nourrit plus sûrement que par le passé, où l’on se soigne mieux, ces crises sont elles l’inévitable rançon du progrès ou auraient elles pu être évitées grâce à une réglementation et des structures de contrôle et de veille suffisantes ? …

La réforme que la présente proposition de loi tend à mettre en oeuvre présente un caractère d’urgence. Trop de drames ou de crises sanitaires ont affecté notre pays dans les années récentes pour qu’il puisse se permettre d’attendre plus longtemps pour se doter d’une action de l’état en matière sanitaire adaptée à l’évolution des techniques et à celle des mentalités. L’histoire montre que la législation sanitaire n’a progressé réellement qu’à la faveur de crises ; il faut donc saisir l’occasion créée par tous les drames récents et agir dans une démarche de prévention des risques.

Pour autant, cette réforme n’est pas précipitée. La densité des travaux entrepris par la commission des Affaires sociales, l’amélioration continue de la législation sanitaire depuis le début des années quatre-vingt dix, le foisonnement de la réflexion intervenue depuis lors font que l’on ne pourra reprocher aux auteurs de la proposition de loi de vouloir légiférer " à chaud ".

Ensuite, la réforme a une ambition d’exhaustivité. Une politique de sécurité sanitaire comprend en effet trois volets : l’évaluation des actes et des pratiques, le contrôle des produits et la veille sanitaire. Le premier volet a déjà fait l’objet d’une réforme, avec la mise en place de l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) prévue par l’ordonnance du 24 avril 1996 : les auteurs de la présente proposition de loi considèrent très favorablement la création de cette nouvelle institution et estiment que l’ANAES constituera un outil performant pour conduire une politique efficace d’évaluation des actes médicaux. La proposition de loi traite donc des deux autres volets de la politique de sécurité sanitaire, à savoir le contrôle des produits et la veille sanitaire. "…..

La gestion même du risque au sein de l’Hôpital est un aspect qu’il est encore difficile à évoquer. L’Hôpital est une structure bi-encéphale avec d’un coté des " administratifs " sous la responsabilité du directeur de l’établissement et de l’autre le corps médical morcelé en services dont les caractéristiques sont très différentes les unes des autres. Il n’existe pas de réelle unité de toutes les composantes d’un établissement. Et pourtant, malgré une gestion plus ou moins autonome de ces deux entités le soin d’un patient requière la participation de tous : médicaux, infirmiers, paramédicaux, logisticiens ou administratifs. " Cette non-organisation a un coût tant médical qu’économique ".

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2.2 Le risque à l’hôpital

Avant de s'intéresser plus précisément au service biomédical, il semble intéressant de situer ce projet dans le contexte d’un établissement de santé.

" Quant à la prise en compte du risque, c'est une véritable éthique de la responsabilité individuelle et collective. Etre responsable, c’est se mettre en état de réduire, au maximum en l’état de la science et de ses moyens, les risques qui s’attachent aux activités dont ont à la charge ". Ces quelques phrases montrent l’état d’esprit à acquérir pour traiter des risques liés à l’activité hospitalière.

Il se pose alors la question de savoir quelles sont les risques que l'on trouve à l'hôpital. Trois catégories de risques peuvent être énoncées :

Les risques premiers et peut-être les plus importants sont liés à l’activité du soin.

Accidents médicaux, médicamenteux,
Risques infectieux, anesthésiques, transfusionnels,
Incidents liés aux dispositifs médicaux, à la recherche médicale

Les risques liés à la vie hospitalière
Les risques de gestion

La Figure 1 "La vigilance à l'hôpital" présente les différents domaines pour lesquels l'hôpital (le monde de la santé) à déjà mis en place des processus et des organisations (locale et /ou nationale) afin de maîtriser les risques liés à son activité. D'une manière très générale, elles sont regroupées sous le terme de vigilance :

Hémato
Matério
Pharmaco

Figure 1 "La vigilance à l'hôpital"

En énonçant les grandes catégories de vigilance, le risque n'est pas pour autant maîtrisé, il faut tenir compte de grandeurs supplémentaires comme :

Ses causes : techniques, organisationnelles, budgétaires, calendaires, des faits, des contraintes.
La partie affectée : c'est l'activité et / ou la performance qui encourent les dommages engendrés par le risque.
Son impact : c'est la conséquence ou l'effet produit par la réalisation d'un risque. Il est évalué en terme de délai, de dégradation, de performance.
Sa portée : remise en cause d'objectif.
Sa probabilité : le degré d'éventualité de manifestation du risque (faible, moyenne, élevée) quantitative (entre 0 et 1).
Les actions de maîtrise : dispositions destinées à éviter l'apparition de risque ou à limiter son impact s'il se produit.

Depuis le début des années 90, de plus en plus de sinistres sont déclarés et de plus en plus d'indemnité sont versées aux victimes des risques hospitaliers. Ce constat fait par le SHAM montre que toutes les activités hospitalières ne sont pas sur le même pied d'égalité face au risque. Quatre spécialités sont plus exposées à savoir:

La neurochirurgie,
La réanimation,
La chirurgie orthopédique,
Et bien sûr, l'obstétrique.

Les facteurs qui poussent vers cette situation ont des origines variées comme :

La désacralisation de l'institution hospitalière et des médecins.
Le drame de la contamination des hémophiles
La médiatisation croissante des activités médicales et surtout de ces incidents.
Une technicité croissante entraînant un sentiment de déshumanisation des hôpitaux avec la dépersonnalisation de la relation, pousse les personnes "victimes" à faire éclater la vérité.

Et la liste de ces faits n'est pas exhaustive. La qualité et la sécurité dans les établissements de soins.

Avec la réforme hospitalière de 1991 et celle des ordonnances d'avril 1996, on assiste à la prise de conscience de l'importance de l'évaluation et de la mise en place de programme d'assurance qualité. L'accréditation, acte volontaire mais obligatoire dès 2001, est l'objectif final que devront atteindre les différents établissements. Cependant, une démarche qualité ne vise pas seulement l'idéal ou l'excellence mais elle doit permettre de réduire les différents dysfonctionnements susceptibles de créer des dommages aux patients.

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2.3 Les événements indésirables

L’événement indésirable révèle un dysfonctionnement dans l’organisation d’un hôpital et dont les conséquences sont ou auraient pu être dommageables (gestion des risques).

Il existe quatre types d'évènement indésirable :

Les accidents qui résultent directement d'un dysfonctionnement de l'hôpital et qui sont la cause d'un dommage au patient, au personnel, aux tiers, à leurs biens, aux biens de l'établissement (exemple : septicémie d'origine nosocomiale à l'origine du décès d'un patient).
Les incidents qui résultent directement d'un dysfonctionnement de l'hôpital mais qui sont la cause d'un dommage (exemple : infection urinaire nosocomiale jugulée par une antibiothérapie).
Les "near misses" où le dysfonctionnement s'est produit mais a été corrigé avant tout dommage. (erreurs de distribution des médicaments corrigés avant d'arriver au patient).
Les situations à risque qui résultent d'un dysfonctionnement de l'hôpital et qui auraient pu être la cause d'un incident ou d'un accident (exemple : le non isolement d'un malade contagieux).

Un événement indésirable se caractérise aussi par :

Sa fréquence (nombre d'apparition d'évènements indésirables)
Sa gravité (l'importance du préjudice subi).
Un acte coupable

Au sens épidémiologique, le risque est la probabilité de survenue d'un problème défini, au sein d'une population déterminée, située dans un environnement dangereux pendant une période donnée. C'est aussi le danger, inconvénient plus ou moins probable auquel on est exposé.

2.4 Les évolutions réglementaires

Pour faire suite au marquage CE, à l'arrêté sur la sécurité en anesthésie réanimation (3 octobre 1995) et de bien d'autres textes réglementaires, le législateur français, depuis le 1er juillet 1998, a mis en place une nouvelle réglementation pour le renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme avec la création d'une institut de veille sanitaire, d'une Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, d'une Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, et peut-être, dans quelques mois, une agence de sécurité de l'environnement. Avec ce nouvel arsenal juridique, le milieu de la santé, les services biomédicaux, voient apparaître de nouvelles exigences et contraintes.

2.4.1 La sécurité sanitaire

Les articles L. 665-4 et L. 665-5 du livre V du Code de la santé publique sont largement modifiés. Dans l'article L. 665-4, le législateur réaffirme le rôle du marquage CE des dispositifs médicaux. Il est demandé que pour les dispositifs dont " la conception ou la fabrication pouvant être à l'origine de risques sanitaires … peuvent... être mis en service, mis à disposition.. ou utilisés que s'ils font l'objet d'une déclaration… au moins 3 mois avant leur mise sur le marché auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ". Certes ce paragraphe n'intéresse pas directement le service biomédical d'un établissement, mais il montre la volonté des pouvoirs publics de réduire les risques liés aux dispositifs médicaux.

Cependant l'article L. 665-5 du Code de la santé est sensiblement modifié : " Pour le dispositif dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'agence française de sécurité sanitaire produits de santé, l'exploitant est tenu de s’assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs ".

Le législateur permet au ministre après avis de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé d'imposer des contrôles sur certains dispositifs médicaux. Cette disposition modifie radicalement le futur contenu des politiques de maintenance pour les services biomédicaux. Ces deux articles montrent l’évolution réglementaire à laquelle sera soumis le service biomédical et les industriels du monde de la santé, c’est à dire à de plus en plus de rigueur.

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2.4.2 Analyse de risques et le marquage CE

Le marquage CE est l’aspect réglementaire qui a la première incidence sur les dispositifs médicaux. Certes le concept n'est pas nouveau, mais il est intéressant de l’aborder sous les angles de l'analyse des risques et de la vigilance.

La libre circulation des dispositifs médicaux est assurée par le marquage CE depuis le 14 juin 1998, avec une garantie d’un haut niveau de sécurité et de santé, puisqu’ils doivent respecter des exigences essentielles (article 3 de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993).

Plusieurs aspects de ces exigences sont importantes à rappeler. Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de telles manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients … des utilisateurs … lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues …Les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection. Les solutions choisies par le fabricant .. doivent se tenir aux principes d’intégration de la sécurité en tenant compte de l’état de la technique généralement reconnu.

Pour retenir les solutions les mieux appropriées le fabricant doit expliquer les principes suivants dans l’ordre indiqué :

Eliminer ou réduire autant que possible les risques …
Prendre les mesures de protections appropriées … alarmes… pour les risques qui ne peuvent être éliminés
Informer les utilisateurs des risques résiduels
Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances du dispositif.

Ces quelques lignes extraites de la directive montrent que la notion de risque prend une place importante dans la démarche que doit mettre en place un fabricant de dispositif médical avant d’apposer la marque "CE" sur celui-ci. Il se doit de respecter les exigences essentielles qui prennent en compte les risques :

Chimiques, physiques, biologiques
D’infections et de contaminations microbiennes
Liés aux combinaisons et à l’environnement
Liés aux rayonnements
Electriques
Mécaniques
Thermiques
Liés à l’administration de substances
Ergonomiques
Liés aux erreurs humaines.
…

Deux moyens doivent permettre au fabricant d’assurer ce haut niveau de sécurité et de santé : l’analyse de risques (annexe I) et l’évidence clinique (annexe X).

Il est intéressant de visualiser les différentes relations Figure 2 "L'environnement réglementaire du marquage CE" qui entrent en jeux dans la procédure qui mènent un fabricant à apposer le marquage CE sur le dispositif médical qu'il va mettre sur le marché. La matériovigilance joue alors le rôle de "contre réaction" après la mise sur la marché en permettant à l'utilisateur de remonter des dysfonctionnements et d'influencer la fabrication du dispositif médical.

Figure 2 "L'environnement réglementaire du marquage CE"

Pour ce faire, le fabricant dispose d’une norme dont le but est d’identifier les " dangers " potentiels et d’estimer les risques correspondants (sans faire de quantification), c’est à dire de réaliser une analyse de risque. Elle ne fixe à aucun moment des niveaux d’acceptabilité. On peut dire que cette norme d’analyse des risques est une des composantes qui mène à la notion de maîtrise des risques.

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2.4.3 La norme EN 1441

La norme européenne EN 1441 se présente comme une méthode d’analyse du risque sous la forme d’un organigramme dont les différentes étapes sont commentées dans diverses annexes. La Figure 3 "Procédure de réduction des risques" montre la manière pour un entité de réduire les risques liés à son activité.

Figure 3 "Procédure de réduction des risques"

Etape 1 L'analyse de risque peut être effectuée dans le cadre d'un système qualité. La procédure doit être suivie, sa conduite et ses résultats doivent faire l'objet d'une documentation. Etape 2 Elle permet de se poser toute une série de questions sur le dispositif afin de dégager pour les étapes suivantes les dangers à analyser, c’est l'identification des caractéristiques qualitatives et quantitatives. Quelques exemples de questions :

Qu'elle est l’utilisation prévue et comment le dispositif doit-il être utilisé ?
Le dispositif est-il prévu pour entrer en contact avec le patient ou avec toutes autres personnes ?
Quelles sont les matériaux et/ou composants contenus dans le dispositif, ou utilisés par celui-ci ?
De l'énergie est-elle apportée au patient et/ou lui est-elle retirée ?
Des substances sont-elles administrées aux patients et/ou lui sont-elles retirées ?
Des matières biologiques sont-elles traitées par le dispositif en vue d'une réutilisation ultérieure ?
Le dispositif est-il prévalu pour modifier l'environnement du patient ?
Des mesurages sont-ils effectués ?
Le dispositif effectue-t-il une interprétation ? ….

Etapes 3 et 4 Ces deux étapes permettent d’identifier les dangers et d’estimer les risques de chacun d’eux dans des conditions normales de fonctionnement ou dans des conditions de défaut. C’est à ce niveau que l’on commence à évoquer les deux composantes du risque que sont les conséquences (gravité) et la probabilité ou de la fréquence d’apparition. Etape 5 Pour chaque risque, il faut s’assurer qu’il soit acceptable. Pour ce faire, on peut utiliser des normes ou d’autres méthodes d’analyses, deux choix sont alors possibles :

le risque est acceptable, on passe à l’étape 8
le risque n’est pas acceptable, on essaie de le réduire

Etape 6 La réduction des risques peut se faire grâce : à des moyens de sécurité (directs ou indirects) sous la forme de protection, à des moyens de sécurité descriptifs (la documentation) ou par la redéfinition de l’utilisation. Etape 7 Elle permet de vérifier que l’étape 6 n’a pas engendré de nouveaux dangers qu’il faut alors traiter par un retour à l’étape 4. Etape 8 C'est la dernière étape de la phase d'analyse du risque, elle permet de vérifier que tous les risques détectés ont été traité. Etape 9 Résultat de l'analyse, le rapport formalise et identifie les risques permettant ainsi une meilleure maîtrise. Retour Sommaire

2.4.4 Le projet de norme sur la gestion des risques

L'ISO (International Organization for Standardization) et l'IEC (International Electrotechnical Commission) ainsi que les différents membres nationaux de ces organismes travaillent à l'élaboration d'une nouvelle norme sur le risque management (gestion des risques) pour les dispositifs médicaux (comité ISO/TC 210).

Elle es basée sur :

l'ISO 9001 : Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées.
l'ISO 9003 : Modèle pour l'assurance qualité en contrôle et essais finaux.
l'ISO 10993-1,2,3 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux.

et des normes IEC comme :

IEC 60300-9-3 : Risk analysis of technological systems
IEC 60601 : Medical electrical equipment general requirements for safety
IEC 60812 : Technique d'analyse pour la fiabilité des système : AMDE
IEC 61025, : Analyse par arbre de défauts

Elle devrait permettre d'harmoniser les attitudes face à la complexité de la gestion du risque (identification, maîtrise, réduction). Elle prend en compte 3 concepts pour l'appréciation du risque :

La fréquence
Les conséquences du dommage
La perception du dommage

Définissant et expliquant le processus du management du risque, elle propose dans des annexes différents outils sous la forme de questionnaires permettant d'appréhender la gestion des risques.

2.5 La matériovigilance

La matériovigilance a pour principe, la surveillance et l'enregistrement des incidents ou risques d'incident liés à l'utilisation de dispositifs médicaux en vue d'une meilleure sécurité pour les patients, les utilisateurs et les tiers.

Ce texte paru dès janvier 1996 fait suite à la directive européenne et à l'article 10 sur la clause de sauvegarde après la mise sur le marché. Sans faire état des sanctions pénales encourues pour le non respect de ce décret (96/32 du 15/01/96), il joue un rôle de rétroaction sur le marché. Le principe de cette boucle peut être simplifié comme le montre Figure 4 "Principe de la matériovigilance". Sans redéfinir tous les concepts de la matériovigilance, il est intéressant d'en faire une lecture avec une vision orientée vers le risque et sa gestion.

Figure 4 "Principe de la matériovigilance"

La phase de détection (incident et déclaration) est un point qui permet deux interprétations possibles :

Attendre l'incident et le déclarer
Détecter et déclarer un risque potentiel

Ce deuxième aspect est très intéressant car il demande la mise en œuvre d'une méthode d'analyse précise afin de détecter le risque avant qu'il n' apparaisse. C'est en réalité une analyse de risque liée à l'utilisation des dispositifs médicaux. A ce jour ce type de démarche n'est que très rarement mis en œuvre même si le décret fait état de l'obligation de déclarer les incidents mais aussi les risques d'incidents. Retour Sommaire

III) La qualité et la gestion des risques

Avec la matériovigilance, les services biomédicaux commencent à appréhender les notions de gestion des risques. Cependant, cette prise de conscience se fait sous la forme d’une obligation réglementaire. Lorsque l’on met en place une démarche d’assurance qualité selon le référentiel de type ISO 9000, on s’aperçoit très rapidement qu’il manque un outil pour permettre d’optimiser les ressources utiles à l’activité du service biomédical.

3.1 La qualité

La formalisation de l’activité, les différents audits, les objectifs qualité et la mesure de l’efficacité du système qualité amènent les ingénieurs biomédicaux à concevoir la politique de maintenance et le management des équipes avec ces nouveaux éclairages. Dans un contexte réglementaire et financier de plus en plus contraignant, il faut rationaliser l’activité du biomédical pour continuer à satisfaire le plus possible les services de soins sans pour autant compromettre la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. Si l’on reprend le cycle de vie d’un dispositif médical dans un établissement, le Service Biomédical a une incidence non négligeable sur celui-ci. Les différents impacts du service biomédical (Figure 5 "les différentes influences de l'achat à la réforme" )ont lieu depuis l'achat jusqu'à la réforme du dispositif médical. En parallèle, l'influence du service clinique ou médico-technique sur ce cycle se résume à des interventions ponctuelles au moment de l'achat (achat et préparation de l'installation) alors que la période d'utilisation, intégrant aussi l'entretien régulier de l'équipement, est complètement réservée.

Figure 5 "les différentes influences de l'achat à la réforme"

La qualité au sens de l'ISO (caractéristiques d'une entité qui lui confère l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites) devient un outil incontournable dans un service biomédical mais aussi dans un établissement de soin lorsque l’on veut mettre en place l’accréditation prévue par l’ordonnance d’avril 1996.

Depuis quelques années, le monde hospitalier voit apparaître de plus en plus de textes réglementaires où il est question de qualité et de sécurité. Le GBEA, l’arrêté du 3 octobre 95 sur l’anesthésie - réanimation sont là pour affirmer cette évolution sans pour autant faire référence précisément à la qualité. Pourtant, ils en reprennent les exigences sans en employer le vocabulaire. Avec le texte sur la stérilisation, on voit enfin évoqué les concepts de la qualité ainsi que des références précises aux normes de type ISO.

Alors que les fabricants de dispositifs médicaux se voient par la directive 93/42/CEE dans l’obligation de mettre en place des systèmes qualité pour maîtriser, assurer, la conception et la fabrication. L’univers hospitalier se doit de se poser quelques questions sur l’utilisation de ces dispositifs médicaux dans les établissements. Le rôle d’un service biomédical est de faire le lien entre deux mondes, l’industriel et le médical, dont les intérêts ne sont pas toujours les mêmes. Cette interface est donc essentiel, c’est l’un des rôles du service biomédical. D’un côté des obligations pour le marquage CE et de l’autre une volonté grandissante dans l’amélioration de la qualité des soins avec comme point commun la sécurité et un niveau de performance constant, il est donc impossible de faire abstraction de ces aspects et le service biomédical ne peut rester passif et se doit d’être un acteur de ces changements.

Les démarches qualité permettent de rationaliser les organisations en facilitant le passage d’une tradition orale à celle de l’écrit. La traçabilité au sens large prend une place essentielle dans le système qualité en assurant le passé, en maîtrisant le présent et en permettant l’amélioration du futur.

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3.2 La gestion des risques

La matériovigilance permet à un niveau local mais surtout national de surveiller le marché sur ces aspects sécuritaires (article 10 de la directive 93/42/CEE).

Cependant l’analyse est faite la plupart du temps après que l’incident ait eu lieu. Il n’y a pas pour le moment de véritable cellule d’analyse de risque liée à l’activité médicale mise en place dans les établissements de soins. Depuis longtemps, aux Etats-Unis la JCAHO a inclus dans ses référentiels un panel de nouveaux critères consacré à la gestion des risques et elle encourage l’approche intégrée de la qualité et de la gestion des risques. Alors que 10 états ont entre 1976 et 1988 rendu obligatoire la gestion du risque au sein de l’hôpital. Les compagnies d’assurance américaines (représentant 1/3 des hôpitaux) encouragent cette gestion et mettent à la disposition des établissements des outils méthodologiques pour sa mise en place et son développement. La Général Accounting Office analysait en juillet 1989 les points communs des programmes de gestions des risques. Il y était présenté 3 aspects :

Intégration des informations et des programmes dans le domaine de la qualité et des risques.
La mise en place de système d’information permettant l’identification précoce des événements indésirables.
La gestion centralisée du programme sous la responsabilité d’un "risk manager". Certes il faut mettre en place une structure mais la gestion des risques est l'affaire de tous. Le rôle du manager de risque peut être assimilé à celui du correspondant de matériovigilance. Il se doit d'assurer la gestion, l'information, l'organisation et l'animation de la procédure de gestion des risques.

La gestion des risques peut être définie comme un processus continu (Figure 6 "la gestion des risques"), coordonné et intégré à l'ensemble d'une organisation, qui permet l'identification, l'analyse et la maîtrise des dysfonctionnements qui ont causé ou auraient pu causer des dommages à un patient, utilisateur ou tiers, au bien de ceux-ci ou de l'établissement.

Figure 6 "la gestion des risques"

L’autre aspect essentiel qu'il est impossible de mettre de coté, est la sûreté de fonctionnement. Lorsque l’on parle de dispositifs médicaux, cette notion est très vite évoquée. La sûreté de fonctionnement est " la confiance justifiée dans un service ". Deux notions (Figure 7 "Le dispositif médical") sont à prendre en compte, l’une concernant le dispositif, l’autre concernant ses caractéristiques et le service attendu.

Figure 7 "Le dispositif médical"

La confiance justifiée fait appelle à des termes comme :

La disponibilité "concept d’aptitude à l’emploi"

Aptitude d'un matériel (liée à sa fiabilité et à sa maintenabilité) à accomplir une mission requise dans des conditions données, d'utilisation, d'environnement et de maintenance, et ce, dans des conditions de temps déterminées (instant donné ou intervalle de temps donné).

La fiabilité concept d’aptitude à la non défaillance

Aptitude d'un bien à accomplir une fonction requise dans des conditions données pendant un temps donné. Caractéristique d'un bien exprimé par la probabilité qu'il accomplisse une fonction requise dans des conditions données pendant un temps donné. L'approche de la fiabilité nécessite la connaissance du temps de bon fonctionnement, ce temps s'apprécie par :

MTBF (Mean Time Between Failures ou moyenne des temps entre deux défaillances)
MTTF (Mean Time To Failure ou moyenne des temps de bon fonctionnement)

La sécurité concept d’aptitude à la non-agression des individus et de l’environnement

La sécurité est garantie par le maintien dans le temps des performances et des caractéristiques de cet outil.

La maintenabilité concept d’aptitude à la réparation.

Dans des conditions données d'utilisation, c’est l’aptitude d'un dispositif à être maintenu ou rétabli dans un état dans lequel il peut accomplir sa fonction requise. Lorsque la maintenance est accomplie dans des conditions données avec des procédures et des moyens prescrits.

Elle s'apprécie par la rapidité de correction de défaut : MTTR (Mean Time to Repair)

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IV) Description des outils

4.1 Introduction

La prise de conscience du risque afin d’éviter des dysfonctionnements engendre l'élaboration d'un outil permettant d'évaluer la criticité d'un dispositif médical tout en optimisant les ressources. Ceci permet de garantir une maintenance allant vers une qualité totale. Les méthodes utilisées en maintenance dans le secteur industriel guident dans la mise en place de cet outil. Tout d'abord pour modéliser la vie d’un équipement, il est nécessaire de cerner sa fiabilité, d'analyser ses défaillances, de mesurer ses effets et s>

4.2 La probabilité

Effectivement, un dysfonctionnement est dit probable lorsqu'on a tendance à le juger vrai, sans certitude absolue, on parle de probabilité d'apparition d'un événement.

La probabilité d'un événement E est obtenue :

Soit par le dénombrement et ainsi on a :

Soit de façon expérimentale :

P(E) = f (E)

(n étant le nombre d'expériences)

f (E) est la fréquence observée de l'événement "E". Plus le nombre d'observation est grande, plus cette fréquence se rapproche de la probabilité vraie d'avoir E

0 <P(E)<1.

La probabilité 0 correspond à l'impossibilité, la probabilité 1, à la certitude de la non apparition d’un événement. Cette donnée demande toutes les informations sur le dispositif à analyser. Pour mettre en place une politique de maintenance efficace, il est important de comprendre les phénomènes de fiabilité et de défaillance.

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4.3 Fiabilité

La fiabilité a pour définition normative la "probabilité d'accomplir une fonction requise, dans des conditions d'utilisation et pour une période de temps déterminée". La fiabilité se décompose en 3 parties, la fiabilité intrinsèque, extrinsèque et totale.

La fiabilité intrinsèque est liée à la conception et la fabrication de l'équipement donc aux composants.
La fiabilité extrinsèque est liée aux défaillances générées par l'utilisation du matériel, le nettoyage mais surtout le manque de nettoyage, ou bien encore la qualité de la maintenance.
La fiabilité totale est égale à

Fiabilité totale = fiabilité intrinsèque + fiabilité extrinsèque

Par définition la fiabilité R(t) d'un matériel à l'instant " t " s'appelle "la probabilité de survie". La fiabilité d'un matériel réparable est la probabilité, vue à l'instant zéro, pour qu'il soit valide à l'instant t, sans avoir subi aucune défaillance entre 0 et t.

L'étude de la fiabilité des systèmes s'inscrit aujourd'hui dans une démarche d'amélioration de la qualité des produits et services. Les exigences grandissantes des clients font qu'il est nécessaire de s'appuyer sur des méthodes de Sûreté de Fonctionnement (SdF) qui sont un gage de rigueur.

Les défaillances pendant le cycle de vie d'un système peuvent être représentées selon une courbe en baignoire comme le montre la figure suivante.

Figure 8 "Courbe en baignoire"

R(t) =e ^-l(t)

Observons le comportement d'un système en service, la Figure 8 "Courbe en baignoire" montre trois zones caractéristiques :

Zone A : les défaillances de jeunesse. Caractérisées par un taux de défaillance décroissant en fonction du temps. (rodage, jeunesse, déverminage)
Zone B : les défaillances de maturité. A taux de défaillance sensiblement constant. (maturité, vie utile)
Zone C: les défaillances de vieillesse. Avec taux de défaillance croissant (période d'usure, obsolescence).

Ce taux est souvent exprimé en pannes / heures.

Une analyse de défaillance permet la recherche de solutions de maintenance. Elle se base sur plusieurs actions :

Opérations correctives d'améliorations
Opérations préventives systématiques
Opérations préventives conditionnelles
Surveillance des points critiques

La fiabilité est par définition la probabilité de bon fonctionnement à l'instant t. On parle également de défiabilité, qui représente le complément de la fiabilité. La défiabilité représente : la probabilité de défaillance et se caractérise par la formule :

F(t)=1-R(t)

Figure 9 "la défiabilité"

On distingue 4 stades de caractérisation de la fiabilité :

1) Phase de définition :

Allocation d'objectifs de fiabilité
Choix des composants

2) Phase de développement :

Analyse prévisionnelle de fiabilité
Réalisation de prototypes
Analyse des défaillances et actions correctives

3) Phase de fabrication :

Essai de qualification
Contrôle qualité

4) Phase opérationnelle :

Recueil et traitement des données de fiabilité
Analyse des défaillances et actions correctives

Ces quatre phases engendrent différentes méthodes d'analyse. Retour Sommaire

4.4 Analyse qualitative de la fiabilité

4.4.1 Analyse par arbre de défaillances

Un arbre de défaillances est la représentation de différentes combinaisons d'événements aboutissant à la réalisation d'un événement unique préalablement défini (utilisation d'opérateurs ET/OU...) selon que la défaillance du matériel se produit lorsque les événements se réalisent ensemble ou séparément.

Porte ET : La défaillance de l'ensemble implique la défaillance de tous les composants.
Porte OU : La défaillance d'un composant entraîne la défaillance de l'ensemble (composant en série).

Cette méthode déductive d'analyse peut être réalisée à différents stades selon que l'on s'intéresse au système complet ou à chacun des sous-systèmes indépendants, elle permet de savoir comment un système peut-être disponible.

"Les défaillances sont à la maintenance ce que les maladies sont à la médecine : leur raison d'exister !"

4.2.2 Principales méthodes d'analyse qualitative

Généralement appelé FMEA (Failure Modes and Effect Analysis) ou encore AMDE (Analyse des Modes de Défaillance et leurs Effets); méthode d'analyse préventive qui recense et met en évidence les risques potentiels. L'AMDE développée à l'origine dans l'industrie aéronautique, dans les années 60, elle est rapidement devenue indispensable dans des domaines tels que l'astronautique ou le nucléaire. L'AMDE fait aujourd'hui partie intégrante des méthodes de conception dans l'industrie automobile, chimique... (La FMEA est le terme Anglais de L'AMDE). Le schéma ci-dessous démontre les différentes étapes à mettre en oeuvre pour l'élaboration d'une méthode d'analyse qualitative de la fiabilité, tel que l'AMDE. Figure 10 "Méthodologie de l'AMDE"

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4.4.3 Analyse des défaillances

Il est dans l'esprit de la maintenance corrective de ne pas seulement "dépanner" ou réparer un système défaillant, mais de chercher à éviter la réapparition du défaut. Le schéma ci-dessous permet d'appréhender une défaillance, à l'issue de celle-ci une expertise doit permettre de rassembler les six éléments de connaissance d'une défaillance (Figure 11 "Analyse des défaillances") :

Identification
Nature
Diagnostic
Amplitude et vitesse de manifestation
Conséquences
Aptitude à être détectée

La connaissance de ces 6 éléments d'expertise est une condition nécessaire à la préconisation des remèdes correctifs à apporter. La réalisation de cette méthodologie demande l'établissement d'une fiche d'analyse de défaillance.

Figure 11 "Analyse des défaillances"

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4.5 Analyse quantitative de la fiabilité Dans l'analyse quantitative, nous cherchons à définir le niveau de gravité et la fréquence d'apparition des défaillances.

4.5.1 Analyse de la criticité.(AMDEC)

On est conduit à ajouter une colonne au tableau d'analyse des modes de défaillances. On passe d'une FMEA à une FMECA (Failure Mode Effects and Criticality Analysis), ou d'une AMDE à une AMDEC (Analyse des Modes de Défaillances de leurs Effets et de leurs Criticité). L'AMDEC ajoute à l'AMDE la quantification des risques et permet donc de les hiérarchiser, afin d'agir plus efficacement. Elle permet la mise en évidence des points critiques et la définition d'actions correctives.

L'AMDEC est une méthode pouvant être mise en œuvre tout au long du cycle de vie d'un système, mais qui est recommandable en tant que technique d'analyse préventive pour détecter les défaillances potentielles, évaluer les risques et susciter des actions de prévention.

L'AMDE et l'AMDEC sont efficaces parce qu'elles incitent à se poser les bonnes questions au bon moment, et favorisent la communication entre les différents acteurs de l'entreprise. Ce sont ces techniques qui facilitent l'examen critique de la conception.

Le but de l'AMDEC est de faire le lien entre les effets et les causes comme le montre la figure suivante :

Figure 12 "AMDEC: lien causes et effets"

L'industrie actuelle utilise deux types d'AMDEC :

Figure 13 "Les deux types d'AMDEC dans l'industrie"

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4.5.1.1 La méthodologie

La méthodologie de l'AMDEC présente 4 étapes distinctes :

Analyse qualitative des défaillances
Analyse quantitative des défaillances
Plan d'action
Suivi des actions

L'étape 1 et 2 sont les plus conséquentes, elles permettent après une analyse précise des défaillances, des causes et des effets (étapes 1), de calculer la criticité une fois la probabilité et la gravité (étape 2) définies. La figure 13 montre l'organisation et le cheminement d'une telle démarche. Elle demande la participation de toutes les personnes qui de près ou de loin jouent un rôle dans l'utilisation, l'entretien du système analysé.

Figure 14 "Méthodologie de l'AMDEC"

4.5.1.2 La définition de la gravité et de la probabilité

La méthode consiste à définir des critères de quantification puis à attribuer une note à chacun de ces critères (G,P).

Pratiquement chacun de ces trois critères sera évalué pour chaque mode, à l'aide de grilles dont on trouve de multiples exemples dans la littérature, la cotation à 10 niveaux (ou 10 moments) est utilisée mais un système à 4 niveaux est suffisant (souvent utilisé) et à l'avantage, outre sa plus grande simplicité de bien s'adapter à la psychologie de la notation.

niveau 1. catastrophique

niveau 2. critique

niveau 3. marginal

niveau 4. négligeable

Plus l'indice de criticité est élevé plus le risque lié aux défaillances potentielles est élevé (criticité, critique majeure, mineure...).

Ensuite, on élabore des plans d'actions, les actions sont d'ordre préventives ou correctives selon les cas. Elles visent à supprimer les causes des défaillances, les priorités sont directement définies par l'indice de criticité. (étape 3 du schéma ci-dessus).

Toutes les valeurs trouvées de la criticité supérieures au seuil défini, font l'objet d'une étude spécifique dont le résultat doit ramener la criticité au seuil préétabli ou entraîner une autre solution, redondance...

4.5.1.3 Le calcul de la criticité

Le calcul de la criticité est basé sur le produit de la gravité et de la probabilité.

C = Gravité x probabilité d'apparition

G : Gravité : niveau du risque occasionné (Aucun risque, risque de défaut, défaut important).
P : Probabilité d'apparition. Probabilité que la cause se produise et qu'elle entraîne le mode de défaillance (moins d'1 par an, 1 par an...). L'identification de ce paramètre demande un certain recul, la présence d'un historique des informations...

Certains industriels utilisent le critère de non détection afin de calculer la criticité, or, ce critère, cette valeur reste facultative et présente un problème de quantification.

N : non détection : probabilité qu'une cause ou qu'un mode de défaillance ne soit pas détecté (décelable en fonctionnement (à 100 %), décelable en fonctionnement (à 50 %), non décelable (visible seulement à l'arrêt), jamais décelable).

4.5.1.4 Tableau utilisé en AMDEC :

N°	Identification du dispositif	Fonction	Mode de défaillance	Effet
					Probabilité	Gravité	Criticité

L'AMDEC est également un outil précieux pour conduire la qualité. La défaillance est la base de recherche de méthodes, de procédés, d'analyses, il serait illusoire de vouloir opérer une maintenance ou une réparation sur un matériel sans avoir au préalable élucidé la nature de la défaillance afin de réduire au maximum la probabilité d'occurrence.

Aujourd'hui rare sont les services techniques biomédicaux qui appliquent la méthode AMDEC, or de façon intuitive, cette analyse est effectuée par le mainteneur, sans qu'il ait forcément connaissance au préalable de la méthode.

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4.5.2 Analyse par arbres d'événements

Comme l'AMDEC, cette analyse est une méthode inductive qui consiste à rechercher directement les conséquences, les effets qu'ont sur un système des évènements élémentaires. Elle a l'avantage de percevoir tous les états du système.

4.6 D'autres outils utilisés par les industriels

Il existe également d'autres outils mis en place et utilisés par les industriels, ceci afin de réduire les dysfonctionnements, afin de mesurer les risques éventuels.

4.6.1 APR (Analyse Préliminaire des Risques)

Identification de l'ensemble des risques. Apparue dans les années 60, elle est aujourd'hui utilisée dans de nombreux secteurs tels que l'aéronautique, la chimie, le nucléaire... Son but étant d'identifier les risques inhérents au système étudié et ceci dès les premières phases de la conception. Elle peut de décomposer en plusieurs étapes :

identification des éléments et situations dangereuses ainsi que les accidents conséquents.
évaluation de la gravité des conséquences.
propositions de mesures de réduction de risques.

Soit 3 grandes étapes :

un constat (inventaire des risques)
un diagnostic (analyse)
une prescription (établissement de solution)

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
Appareil ou éléments	Eléments dangereux	Situation dangereuse	Accident potentiel	Gravité	Probabilité	Criticité	Détection	Mesures existantes	Mesures suggérées

1 : Identification de l'ensemble étudié ou des fonctions

2 : Identification des éléments ou de l'ensemble auxquels on peut associer un danger intrinsèque

3 : Identification des situations dangereuses résultant de l'interaction d'un élément dangereux et de l'ensemble du système

4 : Identification des possibilités d'accident liées aux intéractions entre éléments dangereux et situations dangereuses

5 : Appréciation de la gravité des effets ou conséquences suivant la classification développée précédemment

6 : Appréciation de l'occurrence de l'accident potentiel suivant la classification développée antérieurement

7 : Détermination de la criticité, c'est à dire gravité x probabilité

8 : Détection de certains incidents par le système

9 : Mesures préventives ou de protection prises par le service pour éliminer ou maîtriser les risques identifiés

10 : Mesures préventives ou de protection suggérées pour éliminer ou maîtriser les risques identifiés

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4.6.2 La méthode Méride

La méthode Méride permet l'évaluation des risques industriels, des dysfonctionnements des équipements.

Cette analyse est menée en tenant compte du contexte de l'entreprise mais aussi de la connaissance des risques liés au dysfonctionnement

La méthode Méride se définit en 2 étapes :

1ère étape : estimation de la gravité des risques de défaillance des équipements.
2ème étape : étude globale d'évaluation des risques.

Elle permet de choisir les 6 à 10 équipements à rotation de risque les plus élevés. Il faut conduire alors une réflexion rigoureuse et analytique afin de trouver des solutions pour faire diminuer la valeur du risque de ces équipements :

politique de maintenance (préventive, conditionnelle)
pièces de rechange à tenir en stock
procédures d'exploitation et de sécurité
formation du personnel
études financières de remise à niveau, d'amélioration ou de renouvellement.

Tableau 1"Méride"

1 - Fonction
2 - Installation
3 - Equipement
4 - Indisponibilité
5 - Note globale
6 - Qualité
7 - Délais
8 - Quantité
9 - Sécurité
10 - Etat
11 - Maintenance
12 - Documentation
13 - Exploitation
14 - Remarques

4.6.3 Les outils qualité

le Brainstorming (remue-méninges) a pour but de produire un grand nombre d'idées sur un thème donné. Il favorise la créativité des participants et permet de faire surgir des idées nouvelles.
Diagramme de Pareto ou analyse ABC (exploitation des relevés de défaillance) permet d'orienter la politique de maintenance à mettre en oeuvre. Le but est de faire apparaître les priorités, de faire le tour d'un problème ou d'une situation (résolution de problème en groupe de travail).
Diagramme d'Ishikawa (diagramme causes/effets) dont le but est de formuler collectivement les causes d'un problème, de déterminer avec précision les situations à problèmes, puis de lister toutes les causes pour ensuite les classer en famille afin de les positionner sur le diagramme. Arêtes de poisson ou méthodes des 5 M (Méthodes, Milieu, Matière, Maintenance, Moyens).
Le QQOQCP (Qui ?, Quoi ?, Où ?, Quand ?, Comment ?, Pourquoi ?). C'est une technique de recherche des informations, pour faire le tour d'un problème ou d'une situation.

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CHAPITRE 2

V) Le contexte de l'activité biomédicale

Avec le passage à l'an 2000, on constate une prise en compte de la notion de risque dans les hôpitaux français au regard de dysfonctionnements susceptibles de perturber le fonctionnement de bon nombre de dispositifs médicaux qui peuvent être vitaux pour certains patients. Un guide méthodologique pour la préparation du passage à l'an 2000 en milieu hospitalier est le résultat de cette analyse de risque pour un évènement que l'on a identifié depuis très longtemps…Cependant, tous les jours, le risque est présent dans les différentes activités hospitalières, le service biomédical, les techniciens et ingénieurs ne peuvent pas l'ignorer.

Avant son arrivée dans un service clinique ou médico-technique, le dispositif médical passe par des étapes qui vont influencer son intégration dans le service, son utilisation, sa sûreté de fonctionnement et ses performances. La figure suivante montre d’une manière très générale l’ensemble de ces étapes. On y retrouve la phase de réalisation du dispositif médical avec dès la conception, la mise en place d’analyses de risque. La seconde partie montre au niveau de l’hôpital le cycle de vie du dispositif médical. La réglementation qui s’impose à la fois au fabricant mais aussi à l’hôpital, est un aspect essentiel que l'on doit intégrer dans l'activité. La documentation technique et utilisateur ainsi que la formation, quant à elles, ont un impact direct sur le dispositif médical, (entretien et utilisation).

Figure 15 "Le contexte de l'activité biomédicale"

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Lorsque l'on commence à parler d'analyse de risque, il faut parfaitement connaître son environnement et principalement le ou les dispositifs que l'on veut étudier. L'analyse des besoins de celui-ci permet de ce faire une première idée. Il suffit de trois questions simples.

A qui ça rend service ?
Sur quoi ça agit ?
Dans quel but ?

On peut symboliser ceci par une "bête à cornes" qui servira de base à cette analyse. Les patients sont les premiers bénéficiaires du dispositif médical car celui-ci agit sur leurs états (sur quoi ça agit ?), de plus chaque dispositif médical a une fonction, un but précis (dans quel but ?). Cependant, il ne faut pas mettre de coté, les utilisateurs (médecins et personnels soignants) à qui il rend un service non négligeable en améliorant les techniques et en simplifiant leur pratique.

Figure 16 "la bête à cornes"

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VI)Le contexte hospitalier

L'hôpital est un lieu de soin où travaille plusieurs corps de métier différents. De plus l'hôpital d'aujourd'hui devient de plus en plus technique, associé à l'informatique et est de mieux en mieux équipé entraînant des contraintes de fonctionnement. Tout ceci ne sont que des facteurs multiplicateurs de risque d'incidents.

6.1 Un retour d’expérience

Depuis une vingtaine d'année L'ECRI (Emergency Caire Research Institute) enregistre sur une base de données tous les incidents imputables aux dispositifs médicaux utilisés sur le marché américain. Elle a classé l'ensemble de toutes ces informations en 4 catégories :

Dysfonctionnements liés au matériel

Fondements scientifiques erronés
Défauts de conception
Défauts de production
Dysfonctionnements liés aux logiciels
Incidents lié aux hasards

Facteurs environnementaux

Alimentation électrique
Arrivée des gaz médicaux
Interférences électromagnétiques et fréquences radio (CEM)
Température, humidité ….

Erreur dans les procédures de management du système

Avant l'acquisition d'un dispositif médical
Dans l'identification des incidents des alertes et de la communication en cas d'incident
Recueil et conservation des données relatives au suivi et l'entretien des dispositifs
Formation des utilisateurs

Erreurs d'utilisation

Ces erreurs sont imputables à la fois au service biomédical et aux soignants (médecins et infirmiers). Il est intéressant de définir les causes de ses erreurs :

Formations inadéquates

Pas d'expérience

Pas d'encadrement

Les manuels d'utilisations non disponible ou inadéquats

Erreurs techniques

Erreurs de maintenance

Elles se voient aggravées par des contraintes de temps, les pressions financières, psychologiques ….

Il est possible de définir un autre type de classement pour ces erreurs liées à l'utilisation :

Erreurs de montage

Confiance indue dans un élément automatique

Mauvais raccordement

Mauvais entretien, contrôle ou réparation

Mauvaise utilisation clinique

L'ECRI précise que les erreurs liées à l'utilisation représentent 50 % des risques dont 40 à 60 % pour les seuls utilisateurs directs du dispositif. Retour Sommaire

6.2 Les interfaces d'un dispositif médical

Le contexte hospitalier

Figure 17 "Le contexte hospitalier"

le cycle de vie du dispositif médical

Dans ce cas de figure, l'observation du système amène une nouvelle approche où il faut prendre en compte toutes les composantes pour analyser les causes et les effets sur le dispositif médical tout en gardant comme objectif principal, la qualité des soins, la sécurité des patients, de l'utilisateur et du tiers.

6.2.1 L'interface dispositif médical - patient (interface 1)

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6.2.2 L'interface soignant - dispositif médical (interface 2)

Cette deuxième relation est importante car elle influence la qualité des soins que doit recevoir le patient à travers le dispositif médical. Une bonne connaissance de son utilisation et de son entretien quotidien sont des éléments majeurs qui assurent au final un effet bénéfique de celui-ci sur le patient.

La relation service soignant dispositif médical est modifié par différents aspects. Il faut prendre en compte les caractéristiques du service de soins dans lequel a lieu la relation. Effectivement la technicité n'est pas la même d'un service à l'autre. Un service de médecine n'a pas la même technicité ou le même taux de technicité q'un service d'urgence, de cardiologie ou de réanimation. Les dispositifs médicaux sont plus complexes, plus nombreux mais ainsi plus proche du patient (invasivité). Il faut également tenir compte de la taille du service en question, de son nombre de lits, de son nombre d'équipements disponibles ainsi que de la rotation des personnels.

6.2.3 L'interface environnements - dispositif médical (interface 3)

Cette relation permet d'intégrer l'ensemble des caractéristiques de l'établissement, de l'état des locaux et de leurs équipements (climatisation, chauffage, éclairage…), de la fourniture des différents fluides (oxygène, protoxyde d'azote, air médical, vide …) et les sources d'alimentation (gaz, électricité, eau …) utiles au fonctionnement du dispositif médical. L'environnement direct du dispositif médical doit être lui aussi pris en compte, c'est en outre, les possibilités d'interface entre le dispositif médical et d'autres équipements mais aussi des problèmes de compatibilité électromagnétique (CEM) résultants des parasites dus à d'autres dispositifs médicaux ou équipement dans l'environnement proche ou lointain, aux éclairages (néons…) ou réseaux informatiques …

6.2.4 L'interface mainteneur - dispositif médical (interface 4)

Cette interface reprend la phase d'entretien du cycle de vie du dispositif médical. Cette relation, influence la qualité de la prestation, du service et de sa maintenance. Elle peut-être déclenchée de deux façons différentes. De manière involontaire suite à une panne, de manière volontaire (maintenance préventive, contrôle qualité), les caractéristiques du service de maintenance qu'il soit interne ou externe à l'hôpital peuvent modifier la relation Mainteneur - Dispositif médical. Elles touchent les aspects matériels (outillage, Equipement de Contrôle de Mesure et d'Essai, locaux, logistique …..), l'organisation même du service mais ainsi les moyens humains et financiers.

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6.2.5 L'interface tiers - dispositif médical (interface 5)

L'influence par des tierces personnes peut engendrer des dysfonctionnements ou dégrader directement l'état du dispositif médical ou son environnement proche (indirectement). Une non connaissance du milieu et un non respect du matériel utilisé aura un impact sur l'état de santé du patient ou sur le dispositif médical. Ce risque est très loin des préoccupations actuelles d'un service biomédical mais, il faut l'intégrer dans la réflexion.

6.2.6 L'interface constructeur - dispositif médical (interface 6)

Cette relation fait ressortir deux aspects majeurs. Le premier aspect est celui de la mise en service du dispositif médical avec ses différents accessoires, sa documentation technique et utilisateur, son analyse de risque et de sa conformité réglementaire (marquage CE) préalablement effectuée. Dès l'achat du dispositif neuf, l'ingénieur biomédical se doit d'intégrer les aspects de formation technique et utilisateur qui seront mise en œuvre lors de l'installation. Si toutes ces modalités ne sont pas remplies, la qualité des soins sera affectée. Le deuxième aspect est quant à lui dans le sens inverse puisque c'est le dispositif médical qui va influencer le constructeur, ceci n'est autre que la matériovigilance.

6.3 Les différents états du dispositif médical dans un service de soins

le cycle de vie du dispositif médical

Figure 18 "le cycle de vie du dispositif médical"

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6.4 Le cycle des performances

Un dispositif médical est un système dont les performances se modifient au fil du temps. Ceci ne veut pas dire qu'il n'est pas fiable mais il faut garder à l'esprit que malgré les progrès technologiques, les composants électroniques et / ou mécaniques se dégradent dans le temps. Dans un environnement où la vie du patient repose souvent sur le bon fonctionnement d'une machine, le risque d'une panne, d'une baisse des performances ne sont pas acceptables.

L'analyse des différents niveaux de performance d'un dispositif médical montre trois états :

Le fonctionnement correcte

La panne

La dégradation des performances

La Figure 19 "Evaluation des performances du Dispositif médical seul" représente les 3 états de performances que peut rencontrer un dispositif médical au court de son cycle de vie, la fréquence et l'ordre d'apparition de ces états restant aléatoire.

Figure 19 "Evaluation des performances du Dispositif médical seul"

La Figure 17 "Le contexte hospitalier" montre que le dispositif n'est pas seul. Il est intégré dans un système plus large qui comprend des utilisateurs, les mainteneurs, un environnement …

Tous ces éléments vont avoir un impact sur les performances du dispositif. Les acteurs cités auparavant peuvent les dégrader. Au cours de son utilisation, le dispositif peut être à 100 % de ses performances mais il ne répondra pas aux attentes, comme par exemple une erreur, une fausse manipulation par manque de connaissance, de formation, par inattention …

Il est possible de définir trois états de dysfonctionnement dans la vie du trio HOMME -MACHINE-environnement que l'on retrouvera dans des combinaisons très différentes durant la vie du dispositif médical à savoir :

La panne

Défaut d'exploitation

Fonctionnement dégradé

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La Figure 20 "Evolution des performances d'un dispositif médical dans son environnement" permet de visualiser les différentes performances d'un dispositif médical lorsqu'il est dans son environnement à savoir le service de soins. Ce graphique n'est qu'un exemple pour la démonstration dans le cadre de cette étude.

Figure 20 "Evolution des performances d'un dispositif médical dans son environnement"

Observation 1 Suite à l'intervention technique sur le dispositif médical, il ne retrouve pas 100% de ces performances car il n'y a pas eu de contrôle des performances avant la remise en service de l'équipement. Observation 2 La réalisation du contrôle de performances et d'une action corrective permettent d'assurer 100% des performances pour le dispositif médical donc un retour à un fonctionnement correct. Observation 3 Dans ce cas de figure, deux possibilités peuvent apparaître, soit le dispositif médical est en fonctionnement normal, soit il subit un défaut d'exploitation sans pour autant diminuer le taux de performance.

VII)Le rôle et les ressources du service biomédical

Entre le monde des industriels de la santé et celui des soignants, le service biomédical dans un établissement (privé ou public) de soins a un rôle d'interface. Intégré dans le soutien logistique et bien que ne produisant pas de soins, il concourt cependant à la qualité des soins au regard de son activité autour des dispositifs médicaux.

7.1 Le rôle

Les deux domaines d'activité du service biomédical sont le conseil et le suivi des équipements.

Les activités de conseil

Il permet de préparer l'intégration de nouvelles techniques de nouveaux dispositifs médicaux dans le service clinique ou médico-technique en collaboration constante avec les utilisateurs.

Evaluation des besoins
Choix et implantation des matériels
Choix de la politique de maintenance
La politique d'amélioration et de renouvellement
Respect de la réglementation

Les activités de suivi des équipements

Elles permettent de maintenir le parc à un niveau de performance et de sécurité optimales. Les activités sont nombreuses comme :

Contrôle du bon fonctionnement des matériels
Traçabilité des incidents et du matériel
Suivi de la disponibilité du parc
Gestion rationalisée des prestations de maintenance sous-traitées
Formation du personnel technique et des utilisateurs
Choix de la politique de maintenance, de la politique d'amélioration et de renouvellement
Respect de la réglementation
Assure le contrôle qualité

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7.2 Les ressources

Les ressources des services biomédicaux sont très variables d'un établissement à l'autre. Certes l'activité est récente mais ceci n'explique pas ces différences. La taille de l'hôpital peut-être une raison mais, la volonté de la direction et la politique de maintenance énoncée et appliquée dans chaque établissement creuse le fossé entre les différents services biomédicaux.

La Figure 21 "Les moyens du service biomédical" montre les différents moyens dont dispose le Service Biomédical pour la mise en œuvre de son activité de suivi des équipements. six catégories définissent l'ensemble des moyens utilisables pour l'optimisation des ressources à savoir :

Figure 21 "Les moyens du service biomédical"

Le personnel

Le personnel est la première ressource qui vient à l'esprit lorsqu'il faut réaliser une tâche, une prestation. La formation, la motivation, la compétence et l'implication des personnels sont autant de facteurs qui doivent être pris en compte dans l'évaluation des ressources au niveau du personnel. La taille et l'histoire des services biomédicaux jouent une rôle très important sur la constitution des équipes techniques.

Le matériel

Après le personnel, vient en seconde ressource, le matériel. Sans ce moyen, un service de maintenance n'a aucune raison d'exister. De plus, la réglementation pousse le service à s'équiper, de par la traçabilité, le contrôle qualité…

Le management

L'ingénieur biomédical lorsqu'il a la responsabilité d'un service possède, de part sa position, un ensemble de moyens qu'il peut mettre en œuvre pour l'optimisation des ressources. Le premier est la politique de maintenance qui définit les différents objectifs que le service s'est fixé tant en terme de prestation de maintenance et ou de formation que d'organisation interne du service.

Le type de management mis en place sur une influence sur le personnel pour conséquent l'organisation et sur l

Les données (informations)

La documentation technique, utilisateur, les différentes procédures de maintenance, d'organisation, les données statistiques permettent de constituer une base de travail sur laquelle il est possible de poser une analyse et une recherche de solution quant à l'amélioration de la prestation ou à l

Les prestations / pièces

Le choix et l'enjeu des prestations doivent être analysés de façon stratégique. De plus, il ne suffit pas de choisir le prestataire, il faut également avoir une certaine maîtrise sur la qualité de travail rendu à savoir : le service, le coût, le délai de réception des pièces et la rapidité d'intervention …

Les dispositifs médicaux

Le choix des dispositifs médicaux aura lui aussi un rôle sur l'optimisation des ressources. Sa maintenabilité, l'entretien préconisé par le constructeur, ces performances sont autant de points qui peuvent augmenter l'importance des ressources à mettre en œuvre pour assurer la sécurité des patients et utilisateurs. Des actions correctives sur ces domaines permettent de modifier au final l'impact de l'activité. Retour Sommaire

VIII) Analyse fonctionnelle d’un dispositif médical

8.1 Introduction

L'existence d'un service de maintenance biomédical au sein des hôpitaux a pour objectif le maintien des performances et de la sécurité des équipements, ainsi que la diminution des pannes et de ses conséquences. En effet, ces dernières coûtent chers, elles occasionnent :

des coûts d'intervention, de réparation;

des coûts de non qualité de soins;

des cas de mortalités éventuelles.

De plus actuellement, pratiquement chaque acte médical effectué dans un établissement de soins ou même à domicile comporte l'utilisation de plusieurs dispositifs médicaux.

Il existe aujourd'hui plus de 5000 types de matériels médicaux sur le marché et des centaines de milliers de marques, modèles et tailles...

Le nombre, la variété, la complexité, la sophistication des dispositifs médicaux a considérablement augmenté ces toutes dernières années et continuent de croître quasi quotidiennement. Parallèlement, les patients sont soumis à un nombre croissant d'interventions impliquant l'utilisation de technologies.

Ces différents paramètres engendrent et multiplient les risques de dysfonctionnements.

8.1.1 Ce qui peut engendrer des dysfonctionnements.

Les interfaces entre les matières et leur environnement sont donc plus fréquentes. Elles peuvent être à l'origine de :
1- Dysfonctionnements liés au matériels :

Fondement scientifique erroné

Défauts de conception

Défauts de production

Dysfonctionnement liés aux logiciels

Incidents liés au hasard

2- Facteurs environnementaux :

Alimentation électrique

Les arrivées de gaz médicaux

Les interférences électromagnétique et fréquence radio

Autres contingences environnementales (température, humidité...)

3- Erreurs dans les procédures de management du système. Retour Sommaire

4- Erreurs des utilisateurs : (les risques recensés)

Erreur de montage

Confiance indue dans un élément automatique

Mauvais raccordement

Mauvais entretien, contrôle ou réparation

Mauvaise utilisation clinique

Ce classement des risques a été mis en place par l'ECRI (Emergency Care Research Institute), organisme Nord Américain qui travaille depuis de nombreuses années dans le secteur des dispositifs biomédicaux.

8.1.2 Comment minimiser les risques ?

Pour minimiser les risques, il faut que :

Les équipements soient sûrs et performants

Leur gestion garantisse la sécurité du patient, des utilisateurs, des praticiens et des tiers

Les utilisateurs et manipulateurs soient formés correctement

Les médecins aient les compétences pour se servir de nouveaux matériels qui font appel à des procédures sophistiquées.

8.2 Questionnaire d’analyse sur les dispositifs médicaux installés

Afin de pouvoir comprendre le contexte hospitalier, l'environnement dans lequel est utilisé le dispositif médical, et, avant d'entreprendre une action tenant compte du rôle et des ressources du service biomédical, la mise en place d'un questionnaire permet d'acquérir cette connaissance du milieu. Il est évident que pour entreprendre des actions correctives de quelque nature que ce soit (maintenance curative et préventive, formation, contrôle qualité, mise en place des procédures, organisation…), il faut connaître le ou les problèmes ou tout du moins ce qui est à l'origine des défaillances, ceci dans le seul but d'optimiser les ressources. Retour Sommaire

8.2.1 Le dispositif médical
Quel type de famille d'équipement ?

surveillance

suppléance

diagnostic

thérapeutique

Est-ce que le dispositif médical contient un programme ?

Le dispositif médical est-il amené à se déplacer ?

dans le bâtiment

vers l’extérieur

conditions du déplacement

moyen de déplacement

Le dispositif médical est-il à usage unique ou réutilisable ?

Ergonomie, convivialité :

modes opératoires simplifiés

aisance d’utilisation

intégration de programmes de sécurité

auto contrôle de la machine

mise en route, arrêt de la machine

Le dispositif médical possède-t-il des accessoires et ou des consommables ?

Quelles sont les pannes les plus fréquentes ?

Comment sont elles détectées ?

Est-ce que l’utilisateur apprécie la dégradation des performances de sa machine ?

Le dispositif médical délivre t-il une énergie ou des substances au patient ?

Y a-t-il un entretien particulier du dispositif médical ?

les types d’actions

fréquence

risques de non nettoyage

risques qui peuvent apparaître s'il n’y a pas un entretien de base du dispositif médical

Quels sont les éléments du dispositif médical qui sont à usage unique ? (lots, stérilisation…)

Est ce que le dispositif médical est susceptible d'être en contact avec le patient ou avec d'autres personnes ?

Peut-il y avoir des effets à long terme ou retardé ?

Est-ce que le dispositif médical à une durée de vie limitée ?

Qu'est ce qui détermine l'autonomie du dispositif médical ?

Est-ce que le dispositif médical reçoit des énergies ou, des substances venant du patient ?

Existe-t-il des moments de non utilisation du dispositif médical ?

dans quelles conditions est-il alors mis en attente ?

est-ce prévu dans le manuel d’utilisation ?

règles de mise en attente ?

règles de remise en marche ?

Fréquence d’utilisation du dispositif médical ?

Durée d’utilisation?

8.2.2 Interface utilisateur / appareil

Qui utilise le dispositif médical ?

médecin

infirmière

aide-soignant

Quelle est la formation ou les connaissances requises pour utiliser le dispositif médical ?

Lors de l’acquisition du dispositif médical avez-vous eu une formation particulière pour sa bonne utilisation ?

si non, pourquoi ?

si oui, qui est formé ?

combien de personnes sont formées ?

quand est-elle effectuée ?

qui assure la formation ?

ressentez-vous le besoin d’une formation continue ? (fréquence, sujet de formation)

Existe-t-il une rotation du personnel utilisant le dispositif médical ? (notion de fréquence)

Qui assure la formation des saisonniers ou des remplaçants ?

Existe-t-il des procédures d’utilisation du dispositif médical ?

Existe-t-il des procédures de nettoyage du dispositif médical ?

Existe-t-il un manuel d’utilisation ? (en français ou en anglais)

Connaissance des performances du dispositif médical en terme d’utilisation ?

de toutes les performances

de toutes les fonctions

de quelques fonctions

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8.2.3 Interface environnement / dispositif médical

Adaptabilité des locaux (architecture)

Ventilation / climatisation, espace, accessibilité, luminosité, calme

Quelles sont les alimentations en fluides médicaux, électricité et eau ?

Existe-t-il des secours ? Electrique, fluide médicaux …?

Interférences entre appareils :

Quels types d'interférences ?

Quels appareils ?

Risque de l’environnement:

Orage, tempête, travaux, eau, neige, grêle...

Y a-t-il des effets non désirés, champ magnétique, bruit, vibration, courant de fuite …. pour l'environnement ?

Les locaux sont-ils régulièrement entretenus ?

Est-ce que l'évacuation des déchets et le recyclage du dispositif médical est à prévoir ?

Les allées et venues sont-elles importantes autour du dispositif médical ?

8.2.4 Interface maintenance / dispositif médical

Type de maintenance:

curatif

préventif

contrôle qualité (vérification des performances)

Type de contrats :

Tout risque

Partenariat (type du partenariat)

Pas de contrat

Lors de l'implantation du dispositif médical est-ce qu'il est nécessaire d'avoir une installation effectuée par un expert ?

Formation stage ou terrain ?

Existe-t-il une formation continue ?

Existe-t-il une documentation ?

En quelle langue ?

De quoi est-elle constituée (schéma électrique) ?

Existe-t-il des protocoles ou procédures particuliers ?

Existe-t-il des tests de sécurité effectués après la maintenance ?

Existe-t-il des contrôles plus fréquents quand le dispositif médical vieillit ?

Existe-t-il un suivi de la maintenance ?

Fréquence des pannes

Importance des pannes

Urgence des pannes (comment est-elle estimée ?)

Combien de personnes interviennent sur chaque dispositif médical ? (remplacement lors des vacances, de congés maladie, etc...)

Comment est fait l'approvisionnement et la gestion des pièces détachées ?

Existe-t-il des équipements de contrôle de mesure et d’essai (ECME) pour le dispositif médical ?

Existe-t-il un pool de remplacement ? (Même type de dispositif médical ou dispositif médical ayant la même fonction)

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8.3 Définition des défaillances

Il est très difficile de faire l'état des lieux de tous les cas possibles que peuvent subir l'ensemble d'un système. L'utilisation d'un arbre d'événement permet de recenser tous ces états pour ensuite lister les différentes défaillances du système. Elles seront par la suite, la base de la mise en place de l'outil d'analyse.

La Figure 22 "Définition des composantes de l'arbre d'événement" montre les 4 éléments utilisés pour la mise en place de l'arbre d'événement ainsi que leur lien, à savoir :

L'installation (environnement du dispositif médical)

Le dispositif médical

L'exploitant (les équipes médicales et les mainteneurs)

Et enfin le patient.

Ce dernier élément de la chaîne n'entre pas dans l'analyse car elle est uniquement centré sur le dispositif médical, le service biomédical n'ayant pas d'action direct sur le patient, il peut seulement agir sur l'installation, le dispositif médical et les différents exploitants. Cependant la présence du patient dans la figure rappelle l'importance de l'impact de l'équipement sur celui-ci.

Figure 22 "Définition des composantes de l'arbre d'événement"

L'arbre d'événement (Figure 23 "arbre d'événement") permet de définir 8 défaillances ou probabilité de branche en fonction des trois composants analysés (installation, dispositif médical et exploitant). Les résultats de l'arbre montrent 2 sortes de défaillance :

Arrêt total

Défaut d'exploitation

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Cependant ces résultats ne prennent pas en compte le fait que le dispositif médical peut avoir un fonctionnement dégradé. La perception même du fonctionnement d'un dispositif se fait à travers celle de l'exploitant. Une mauvaise connaissance de son outil de travail, un fonctionnement dégradé (pas 100 % des performances) non détecté sont une source de risques (de défaillances) qui peuvent avoir une incidence non négligeable sur l'état et la sécurité du patient. Pour éviter ce cas de figure, il est primordial de l'intégrer à la suite de l'analyse. Elle sera basée sur 3 défaillances génériques (indépendantes de l'équipement étudié) à savoir :

Arrêt total

Défaut d'exploitation

Fonctionnement dégradé.

Figure 23 "arbre d'événement"

8.4 La définition des causes

8.4.1 Les causes Après avoir défini des défaillances génériques et pour simplifier l'utilisation de l'outil, il est intéressant de définir des causes là encore génériques indépendantes du dispositif médical étudié. L'étude des défaillances et des causes sur un équipement spécifique (un défibrillateur) en association avec un brainstorming ont permis l'élaboration d'une liste de causes :

Pas de fluide (gaz médicaux, électricité, eau, gaz…)

Mauvaise utilisation

Pas de procédure (entretien, utilisation)

Environnement tierce personne

Environnement (électromagnétique, éclairage, réseau informatique, humidité, climatisation…)

Manque de formation, d'information

Pas de préventif (maintenance)

Mauvaise maîtrise de la sous traitance

Déplacement (d'un local à un autre, d'un bâtiment à un autre…)

Insuffisance des secours (groupe électrogène, batteries, gaz médicaux…)

Manque de moyens (humains, financiers et matériels)

Pas de documentation utilisateur

Pas d'ECME (équipements de contrôle de mesure et d'essai)

Pas de contrôle des performances (contrôle qualité)

Pas de consommables et / ou accessoires

Non respect de la réglementation

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8.4.2 Origine des causes

Une fois l'identification des causes effectuée, il faut pour une future mise en place d'actions, d'optimisation des ressources connaître ce qui peut les engendrer. Le tableau ci-dessous est le résultat d'une recherche des origines, du pourquoi des causes génériques énoncé auparavant. Il est discutable et peut sans aucun problème être modifié et apprécié selon le contexte et l'organisation de l'établissement de soins. Il a surtout l'avantage de mettre en évidence les sources des causes sur lesquelles peut-être mener des actions correctives et / ou préventives.

	Environnement	Mainteneur	Utilisateur	Economique
Pas de fluide	x			x
Mauvaise utilisation			x
Pas de procédure		x	x
Environnement tierce personne	x		x
Environnement	x			x
Manque de formation, d'information		x	x
Pas de préventif		x
Mauvaise maîtrise de la sous traitance		x
Déplacement	x		x
Insuffisance des secours	x			x
Manque de moyens				x
Pas de consommables et / ou accessoires				x
Non respect de la réglementation		x	x
Pas de documentation utilisateur		x	x
Pas d'ECME				x
Pas de contrôle des performances		x

IX)La mise en œuvre de l'ACORB

Avertissement:

L'Analyse de la Criticité pour l'Optimisation des Ressources Biomédicales (ACORB) est un outil basé sur l'AMDEC, il en reprend les principes fondamentaux et y intègre les spécificités de l'activité biomédicale pour répondre à l'objectif d'optimisation de la maintenance.

9.1 Introduction

9.2 Le calcul de la criticité

L'appréciation de la criticité dans un établissement de soins engendre différents facteurs. leur choix est discutable, en contre partie, il reflète une cohérence et une logique de calcul entraînant un résultat exploitable.

Le calcul se présente de la façon suivante :

avec

C pour la criticité

Ce terme est le résultat d'un produit de 4 paramètres. Elle est comprise entre 0 et 1 et peut donc se convertir en pourcentage.

F pour la fréquence ou la probabilité d'apparition d'une défaillance

Le terme F présente deux nuances distinctes permettant de l'estimer. La première étant la probabilité d'apparition et le deuxième étant la fréquence d'apparition.

En effet, la probabilité d'apparition est une notion qui se mesure par suppositions, par la phrase suivante : "Il est probable que … "

Par ailleurs, la notion de fréquence d'apparition ne s'apprécie pas de la même façon puisqu'elle demande une base d'informations, de l'expérience et du recul. Pour cela, la GMAO est l’outil indispensable au recueil de l'information. Il est à la base du partage de celles-ci. Dans les deux cas l'expérience de la cellule de maintenance biomédicale améliore la qualité de ces informations.

R pour le remplacement

Ce terme indique la notion de possibilité de remplacement ou non d'un dispositif médical. Il est vrai que s'il présente une défaillance mais qu'il y a une possibilité de remplacement, la criticité intrinsèque de l'appareil en question ne sera pas modifié, en contre partie la criticité sur l'état du patient sera elle moins élevé, dans ce cas R prend le valeur de la fréquence (F). Ceci a pour incidence la diminution de la criticité. Au contraire, si le remplacement R n'est pas possible, la valeur est égale à 1 soit, aucune influence sur le calcul de la criticité.
R est égal à la valeur de F si le remplacement du dispositif médical est possible

R est égal à 1 si le remplacement du dispositif médical n'est pas possible.

G pour la gravité

Elle détermine le niveau de risque occasionné. Cette notion de gravité dans un établissement de soins peut être exprimé en fonction du classement des dispositifs médicaux qui leur sont attribués lors de l'analyse de risque réalisée lors du marquage CE (soit I, IIa, IIb, III). Pour cela une valeur pour chacune des différentes classes doit être associée pour une cohérence et une appréciation des résultats. Le choix des valeurs associées à la gravité peuvent se présenter suivant le tableau ci-dessous (la gravité étant comprise entre 0 et 1). Plusieurs essais de calcul ont permis de déterminer ces valeurs. Par ailleurs, il est libre de définir une gravité entre 1 et le minima prédéfini dans le tableau en fonction de la classe de l'équipement étudié, pour une meilleure perception de l'état critique de celui-ci suivant son milieu d'utilisation. Tableau 2

	Gravité minimale pour une classe
Classe I	0.35
Classe IIa	0.55
Classe IIb	0.75
Classe III	0.95

M pour la maîtrise de la prestation rendu par le service biomédicale

La maîtrise de la prestation sur un dispositif médical peut être défini par le fait qu'un des mainteneurs est formé sur celui-ci, ou qu'un mainteneur formé est en permanence dans le service utilisateur. La présence ou non d'équipement de contrôle de mesure et d'essais a également une incidence sur le facteur M.

Si il y a maîtrise de la prestation rendu, la valeur de M sera égale à la valeur de la gravité. Cette valeur ayant une influence directe sur la criticité tout en conservant la normalisation du calcul.

Dans le cas ou l'on ne maîtrise pas la prestation (pas de formation, indisponibilité, pas ou peu d'ECME…) la valeur de M sera de 1 donc aucune influence sur la criticité C.

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9.3 Le formulaire d'analyse de l'ACORB

9.3.1 Présentation du formulaire

Ce document permet le recueil de toutes les informations utiles au calcul de la criticité. Il se compose en deux parties :

La première étant la fiche signalétique du dispositif médical à savoir,

son nom

sa marque

son type (CEI 601-1) :B, BF, CF

sa classe (marquage CE) : I, IIa, IIb, III

Figure 24 "formulaire ACORB"

X)Comment utiliser l'ACORB ?

10.1 Introduction

Figure 25 "Les quatre étapes de l'ACORB"

Cet outil peut être utilisé dès l'arrivée du dispositif médical dans l'établissement, mais surtout tout au long de son cycle de vie. A l'installation, la mise en place de l'outil sera plus difficile car l'expérience et la connaissance du dispositif médical sont réduites. Cependant elle permettra d'allouer les ressources nécessaires pour minimiser la criticité. L'utilisation dans les autres cas peut être assimilée à celui d'un audit "technique" détectant ainsi les différentes évolutions de la criticité.

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10.2 Comment remplir le formulaire ? (phase 1)

La phase 1 de l'ACORB demande la participation des utilisateurs du dispositif médical ainsi que des ingénieurs et techniciens biomédicaux. La Figure 26 "Procédure d’utilisation du formulaire ACORB" montre la procédure qui mène jusqu'au calcul de la criticité. Figure 26 "Procédure d’utilisation du formulaire ACORB"

Etape 1 : Choix du dispositif médical

Outre le choix du dispositif médical, elle intègre la recherche de toutes les informations le concernant comme la classe CE, le type électrique, la documentation technique et utilisateur.

Etape 2 : Réponse au questionnaire

Elle permet grâce au questionnaire (cf.8.2) de faire un état des lieux de toutes les interfaces du dispositif médical. Ce travail demande la participation des utilisateurs et des mainteneurs. Ils vont définir les causes, les effets et les améliorations possibles.

En fonction des causes détectées par l'intermédiaire du questionnaire, la personne en charge du dossier d'étude choisi les causes qu'elle va exploiter dans le formulaire ACORB.

Etape 3 : Recherche de l'impact

Au regard du questionnaire et des causes détectées, il faut définir leurs impacts sur l'une ou l'autre des quatre composantes (patient, exploitant, environnement, économique). Cette étape doit être là encore réalisée de concert entre le service biomédical et les soignants.

Etape 4 : La fréquence et la gravité

Cette étape est essentielle car elle va influencer la suite de la procédure. L'évaluation de ces deux paramètres doit impérativement être réalisée par un groupe d'expert. L'apport d'un outil informatique comme une GMAO, assurant l'enregistrement et le traitement des différentes informations issues des diverses prestations techniques du service biomédical est une source de données qui facilite le travail.

Lorsque le dispositif médical n'a pas d'historique, le groupe d'expert doit alors apprécier ces deux paramètres au regard de leur expérience et du contexte de l'établissement et ou du service clinique ou médico-technique.

La fréquence peut prendre des valeurs comprise entre 0 et 1.
La gravité quant à elle ne peut pas passer sous un seuil minimal fixé au chapitre (9.2) en fonction de la classe CE du dispositif médical.

Etape 5 : Les facteurs maîtrise et remplacement

L'ingénieur biomédical fixe la valeur de M (maîtrise) et de R (remplacement) en fonction de l'état des lieux de l'activité biomédicale Ces deux paramètre demande une bonne connaissance de l'activité. Plusieurs cas de figure se présentent leur de la définition du niveau de maîtrise (M). Si le service biomédical n'a pas formalisé ces pratiques (procédures de contrôle, d'organisation …) et ne peut pas prouver la réalisation (traçabilité) de son activité, le paramètre M ne pourra faire l'objet que d'une appréciation subjective et fonction de la personne qui réalise l'étude.

Dans le cas contraire, la formalisation des pratiques permet d'apporter des preuves tangibles et de poser un regard objectif sur l'activité. Cependant, il n'y a pas d'obligation quant à l'étendu de la maîtrise de l'activité. Lorsque tous les domaines font l'objet de formalisation, la mise en place d'une démarche qualité de type ISO devient alors une formalité pour la structure.

Etape 6 : Calcul de la criticité

Etape ultime de la procédure, le calcul de la criticité répond à la formule :

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10.3 La visualisation de l'ACORB (phase 2)

Lorsque le tableau est complété et le calcul de la criticité effectuée. L'exploitation du formulaire requière l'élaboration d'un graphique. La présentation sous cette forme permet de se faire une idée plus précise des points que l'on doit améliorer.

Le principe consiste à regrouper les 4 grandes familles d'effets (mainteneur, utilisateur, environnement, économique) sur le même graphique.

L'axe X (compris entre 0 et 1) est fonction de la fréquence alors que l'axe Y (compris entre 0 et 1) est fonction de la gravité.

La criticité est représentée par le diamètre du cercle. Afin de visualiser tous les paramètres du calcul de la criticité, les valeurs de M et de R sont placées près de cible ACORB. Donc, plus le diamètre du cercle (sa surface) est important plus la criticité est forte.

La figure suivante présente la forme du graphique. La zone en gris représente la zone limite dans laquelle doit se trouver l'ensemble des centres des différentes cibles ACORB car la gravité comme la fréquence ne peuvent pas être supérieures à 1.

L'élaboration de ce graphique est réalisable à partir d'un tableur de type EXCEL afin de faciliter le travail de représentation.

Figure 27 "Exemple de visualisation"

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10.4 Optimisation des ressources (phase 3)

L'objectif est de faire diminuer la surface des différents cercles donc la criticité en jouant sur la fréquence, la maîtrise de la prestation et le remplacement du dispositif médical. Le choix des cibles qui seront traitées pour réduire la criticité (par des actions correctives ou préventive) se fait en fonction de sa position sur le graphique.

10.4.1 La définition des zones critiques

Trois zones (Figure 28 "Les zones à risque) peuvent être définies.

La zone 1 correspond à une aire où la criticité existe encore mais où la fréquence et la gravité restent faible. Elle peut être considérée comme une zone "à risque faible".
La zone 2 correspond à une aire ou la criticité augmente mais reste "acceptable".
La zone 3, quant à elle, correspond à une aire ou la criticité est inacceptable et ou il faut intervenir pour la réduire.

Figure 28 "Les zones à risque"

La distinction de ces trois zones est essentielle car elle va permettre l'optimisation des ressources du service biomédical. En effet, pourquoi porter les efforts de maintenance préventive, de formations des utilisateurs sur des dispositifs médicaux dont la criticité est faible. Certes, il ne faut pas abandonner toutes prestations sinon il n'y aura plus de réelle maîtrise de l'activité biomédical.

La définition des zones à risque influence la suite de l'étude. Les figures 28 et 29 montrent deux types de zone ayant les mêmes limites pour ce qui est de la fréquence et de la gravité :

Tableau 3

Limite fréquence et gravité	Criticité
< 0,5	faible
< 0,5 et 0,75	acceptable
0,75	inacceptable

Retour Sommaire Figure 29 "zones à risque contraignant"

Pour un même exemple de cible ACORB, la figure 29 défini la cible comme étant située dans une zone où la criticité est faible alors que dans la figure 28 la cible se situe dans la zone où la criticité est acceptable. Figure 30 "zones à risque moins exigeant"
Le choix des limites et de la forme des aires ont un impact sur les règles qui vont permettre le choix des points à améliorer. L'aire en forme de losange est plus contraignante que la forme rectangulaire. Il est donc préférable dans un premier temps de définir des limites et une aire moins exigeantes puis au fur et à mesure de l'utilisation de l'outil les faire évoluer vers des exigences de plus en plus strictes. Retour Sommaire

10.4.2 La stratégie de choix des actions

Avant de définir plus précisément la manière de choisir les cibles ACORB à analyser pour minimiser la criticité, il est intéressant de faire un parallèle entre le risque et la qualité. Le risque est une fonction décroissante de la qualité. La Figure 31 "risque et qualité" montre une représentation graphique de cette fonction. Plusieurs remarques sont à faire sur ce graphique, le risque comme la qualité sont asymptotique, l'un comme l'autre ne peuvent être égale à zéro. L'observation 1 montre qu'il y a un seuil d'irresponsabilité c'est à dire un seuil où la qualité devient inacceptable ce qui a pour conséquence une valeur de risque très importante. L'observation 2 peut lui aussi tendre vers zéro mais comme la qualité il ne pourra jamais donner sous un seuil où le risque est incompressible. Il correspond à un haut niveau très haut de qualité. Cette zone est liée au fait que l'utilisation d'un équipement malgré la gestion des risques et des actions qualité entraînera toujours des impondérables. Figure 31 "risque et qualité"

Dans le cadre de l'analyse ACORB, il est possible de faire un parallèle avec ce qui a été énoncé ci avant. Les deux grandeurs "fréquence" et "gravité" vont répondre elles aussi à une fonction asymptotique. Le chapitre 9.2 défini la zone de risque incompressible. Pour rappel cette valeur est fonction de la classe CE du dispositif médical étudié. La Figure 32 montre cette limite (observation 1) sous laquelle la gravité ne peut descendre, il en est de même pour la fréquence (observation 2). La cible ACORB évoluera dans ces limites.

La réduction de la criticité se fait grâce à des actions sur 2 paramètres (observation 3) à savoir :

Le facteur "M"

Le facteur "R"

La fréquence

La gravité va quant à elle évoluer avec les résultats des différentes actions sur les autre paramètres.

Figure 32 "les limites incompressibles"

Il est donc important de traiter les cibles ACORB qui sont les plus éloignées des limites minimales de fréquence et gravité, sachant qu'au fur et à mesure de l'utilisation de l'outil, il faudra modifier les différentes zones de risque. Des modifications pourront être faites sur les limites de la gravité et de la fréquence en fonction de nouvelles évolutions techniques du dispositif médical. Retour Sommaire

10.4.3 Ce sur quoi on peut agir ?

Il est possible de jouer sur plusieurs domaines pour faire évoluer les différents paramètres de la criticité comme :

L'environnement

Les utilisateurs

L'activité biomédical

L'économique

Les utilisateurs et l'activité biomédical sont les deux domaines que l'on peut faire évoluer sans trop de problème et ce malgré le fait que ces deux domaines soient liés à des activités humaines. Alors que les aspects économiques et environnementaux sont plus difficiles à effectuer car ils vont demander la mise en place de moyens qui peuvent être considérables.

Les utilisateurs

4 voies d'améliorations peuvent être utilisés à savoir :

L'utilisation par la formation des soignants dès la mise en place d'un nouveau dispositif médical dans le service mais surtout régulièrement (et à sa demande) pour minimiser l'impact de la rotation du personnel (surtout dans les CHU) et la perte de connaissance lorsque le dispositif n'est pas souvent utiliser.
L'entretien passe lui aussi par la formation des utilisateurs à la mise en service et après.
L'information des utilisateurs, c'est mettre à leur disposition la documentation peut-être technique mais surtout utilisateur. La mise en place des procédures simples pour l'utilisation, l'entretien, l'attitude à adopter pour faire face à un incident ou pour détecter une anomalie sur le dispositif..
C'est aussi la connaissance des performances du dispositif.

L'activité biomédicale

Le suivi des évolutions technologiques et réglementaires demandent une attention de tous les instants et sont deux sources de modification de l'activité biomédicale.

Au niveau de l'organisation de l'activité, les possibilités d'actions sont variées. Il est possible d'agir sur :

La maîtrise de la sous-traitance par une meilleur suivi des contrats, des prestations, de l'achat des pièces détachées, des consommables

La formation des techniciens biomédicaux

Par la mise en place de procédures de maintenance préventives, curatives et de contrôle qualité

La maîtrise de la base documentaire utilisateur et technique

L'acquisition de matériels de contrôle, de mesure et d'essai

La certification ou la mise en place d'une démarche qualité de l'activité biomédical permet d'assurer une maîtrise bornée par des exigences de type ISO.

L'environnement et l'économie

L'aménagement de l'environnement du dispositif médical demande la mobilisation de moyens financiers importants surtout lorsque des erreurs de conception se sont glissées dès l'étude. Il peut être amélioré par l'écoute de l'expérience et des connaissances des l'utilisateurs. Ces différents paramètres peuvent être intégré dès la conception des locaux. L'intégration de nouveau dispositifs médicaux dans des locaux déjà existant pose d'autres problèmes comme ceux liés à la climatisation des locaux, à l'alimentation en fluide. En exploitation, il faut s'assurer de la maîtrise de tous les paramètres d'alimentation du dispositif comme les secours électriques.

Les aspects économiques viennent en parallèle à tous ces points. Les budgets, les moyens humains, matériels, organisationnels sont de plus en plus difficiles à obtenir. Il faut donc les justifier en démontrant leur impact sur la sécurité des patients mais aussi sur le coût d'une plainte déposée par un patients suite à un problème lors de son séjour dans l'établissement.

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10.4.4 La gestion des actions à mener

Lorsque la cible ACORB est sélectionnée, la suite de l'étude demande la mise en œuvre d'une procédure de résolution de problème. La Figure 33 Procédure de traitement des actions à mener montre les différentes étapes à suivre.

Cette phase se doit être réalisé en groupe ce qui permettra de trouver la solution la plus adaptée. Le travail de groupe permet une plus grande créativité. Pour ce faire, il est intéressant d'utiliser des outils qualité. Le tableau ci après défini pour les quatre phases (problème, cause, solution, action) les outils les plus adaptés.

Tableau 4

Outils	Problème	Causes	Solution	Action
Remue méninges	l	l	l
Fiche d'acquisition de données	m	l		l
Vote simple	l	m	m
Vote pondéré	l	m
Graphiques				l
QQOQCP		l		l
Diagramme cause effet		l		m
Diagramme de Pareto	m	l		m
Rapport de projet			l	l

m Utilisable l recommandé

La procédure de résolution de problème, ici de recherche de solution en vue de l'amélioration de la criticité d'un dispositif, ce déroule en 3 phases.
Connaître les causes

Etape 1

Elle conditionne toute la suite de la résolution du problème. La compréhension du problème demande un travail de documentation et de recherche de toutes les informations le caractérisant.

Trois cas de figure sont possibles :

Le groupe connaît sans ambiguïté les causes

Le groupe pense connaître les causes cependant il faut vérifier que ce sont les bonnes

Le groupe n'a pas d'idées alors il faut se lancer dans une étape d'investigation (recueil des faits et indices par identification)

Etape 2

L'identification permet la recherche de toutes les causes possibles (documentation et hiérarchisation). Lors de cette étape, il est indispensable de faire l'état des lieux de toutes les causes secondaires afin de verrouiller le problème. Figure 33 "Procédure de traitement des actions à mener"

Trouver la solution

Etape 3

Elle passe par 2 sous étapes. La première consiste à la recherche de toutes les solutions possibles. La créativité, l'esprit libre évite de trouver un seul et unique solution, pour ce faire, l'utilisation d'outils qualité comme le remue méninges pousse les participants à énoncer de multiples idées. Cependant rien n'empêche le groupe de faire appel à un expert.

La seconde abouti au choix de la solution parmi toutes les solutions proposées. Lorsque l'action à mettre en œuvre pour répondre à cette solution demande des moyens financiers, matériels, humains, l'élaboration d'un dossier la justifiant (l'enjeu, la planification, les coûts) doit être réalisé afin que la direction puisse prendre une décision quant à son application.

Etape 4

La mise en place de la solution doit amener à définir le plan d'action pour la mise en œuvre de la solution :

Quand doit-on le faire ?

Qui le fait ?

Comment ?

…

Etape 5

Etape ultime, la mesure de l'efficacité montre la pertinence de la solution mise en œuvre. Cette étape est essentielle lorsque l'on met en place une démarche qualité car elle concourt à son amélioration. Retour Sommaire

10.5 La vérification (phase 4)

Cette phase s'appréciera de plusieurs manières et demandera un certain délai pour que le contrôle soit efficace. Par ailleurs, l’effet de l’action corrective sera ressenti directement par le service de maintenance (moins d'intervention, moins de casse…). Toutes ces informations sont disponibles à la consultation sur une GMAO. Pour confirmer les résultats des actions, il est bon de refaire l'ACORB.

Conclusion

Ce travail s’inscrit dans un contexte où le risque prend une place de plus en plus importante. La pression des patients qui ne veulent plus subir les effets secondaires indésirables de l’activité médicale, ainsi que l’accroissement des contraintes réglementaires nationales et européennes concourent à une prise de conscience du risque au niveau des établissement de santé. Elle était déjà sous jacente avec la mise en place des obligations de vigilance (matério, hémato, pharmaco). Au niveau financier, le risque a un coût que l’on commence à percevoir au travers des indemnités versées à la suite d’incident lié à l’activité de soins.

Dans le contexte, le service biomédical se doit d’agir et d’apporter son concourt à la prise de conscience du risque à l’hôpital. L’outil ACORB (Analyse de la Criticité par l’Optimisation des Ressources Biomédicales) est une approche possible de l’analyse de risque liée à l’activité du service biomédical. Dans le cadre de démarche de type ISO, la formalisation de l’activité demande l’utilisation d’un nouvel outil de suivi. L’association de la criticité et l’optimisation des ressources (humaines, matériels et financières) permet à la fois de maîtriser le risque lié aux dispositifs médicaux et maîtriser la politique de maintenance.

L’outil ACORB est aujourd’hui à l’état d’embryon. Il se doit d’être expérimenté et confronté à la réalité du terrain afin de le faire évoluer. Cependant il permet d’ors et déjà de se familiariser avec les différents outils d’analyse de risque et de mettre en place une véritable politique de gestion des risques.

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Glossaire

ACORB : Analyse de la Criticité pour l'Optimisation des Ressources Biomédicales.
AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité.
AMDE : Analyse des Modes de Défaillances et de leurs Effets.
ANAES : Agence National d’Accréditation et d’Evaluation en Santé.
APR : Analyse Préliminaire du Risque.
Criticité : D'après le micro Robert, vient de l'adjectif critique signifiant : Se trouver dans une situation critique ðdangereux, grave.
Défaillance : Altération ou cessation de l'aptitude d'un bien à accomplir la fonction requise.
ECRI : Emergency Care Research Institute.
GBEA : Guide de Bonnes Exécutions des Analyses de laboratoire.
Gestion des risques : Processus continu, coordonné et intégré à l'ensemble d'une organisation qui permet l'identification, l'analyse, et la maîtrise des dysfonctionnements qui ont causé ou auraient pu causer des dommages à un patient, à un visiteur, à un membre du personnel, aux biens de ceux-ci ou à ceux de l'établissement.
GMAO : Gestion de Maintenance Assisté par Ordinateur.
IEC : International Electrotechnical Commission.
ISO : International Organization for Standardization.
JCAHO : Joint Commission of Accreditation of Healthcare Organization.
QQOQCP : Qui ?, Quoi ?, Où ?, Quand ?, Comment ?, Pourquoi ?
MTBF : Mean Time Between Failures ou moyenne des temps entre deux défaillances.
MTTF : Mean Time To Failure ou moyenne des temps de bon fonctionnement.
MTTR : Mean Time To Repair.
SHAM : Société Hospitalière d'Assurance Mutuelle.
Risque : au sens épidémiologique, le risque est la probabilité de survenue d'un problème défini, au sein d'une population déterminée située dans un environnement dangereux, pendant une période donnée.

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BIBLIOGRAPHIE

Livres

P. LYONNET

"Les outils de la qualité"
"La maintenance, Mathématique et méthodes"

J. BESSIS (préface d'Haroun Tazieff)

"La probabilité et l'évaluation des risques".

Le document sur la gestion des risques de la SHAM (Société Hospitalière d'Assurance Mutuelles)

74 rue Louis BLANC 69456 LYON Cedex 06
Tél : 04.72.75.50.25 Fax : 04.72.74.22.32

Livret AFNOR "A Savoir"

AMDEC/AMDE/AEEL
"L'essentiel de la méthode" Hervé GARIN

Pierre ANHOURY et Gérard VIENS

"Gérer la qualité et les risques à l'hôpital"

J.RIAUT CETIM (Centre Technique des Industries Mécaniques)

"Guide de l'AMDEC Machine"

Les référentiels DUNOD

"Pratique de la maintenance industrielle"

Méthodes - Outils - Application

Alain Michel CHAUVEL (Dunod)

Qualité méthodes et outils pour résoudre un problème
30 outils pour améliorer la qualité de votre organisation Articles

TH N & deg;591 Décembre 1994
Revue Hospitalière de France N & deg;3 mai-juin 1997
Journal of Clinical Engineering - Novembre/Décembre 1991
Journal of Clinical Engineering - Janvier/Février 1992
Revue Hospitalière de France - N & deg;3 -Mai - Juin 1997
Qualité et espace Mr Portalis et Mr Morin de Logicom Programme d'armement M51 1998

Normes et textes réglementaires