Nous tenons à remercier M. G. CHEVALLIER et M. G. FARGES pour nous avoir encadré et guidé tout au long de ce projet.

Nous remercions également :

M. J. ANCELLIN, Ingénieur Biomédical au C.H.U. de Poitiers

Mlle A. PETIT, Ingénieur Biomédical à l'Hôpital Robert DEBRE

M. T. TALINEAU, Responsable Maintenance au service biomédical du C.H.U. d'Angers pour nous avoir donné les informations nécessaires au fondement de notre réflexion

M. Yannick ROCHAIS pour ses nombreuses remarques constructives et ses encouragements
 

Introduction

Partie1^{: définitions et concepts des indicateurs de qualité}

                      I/ La qualité: définition et concepts
                            II/ Les indicateurs de qualité
                            III/ Les Indicateurs de qualité utilisés par les services biomédicaux certifiés ISO 9002

Il est désormais admis que la prise en compte des besoins des clients par une entreprise est une condition sine qua non à la pérénité de celle-ci. Le contexte actuel renforce cette notion au sein des établissements de soins. Les textes réglementaires imposent des démarches visant à l'optimisation de la qualité des prestations fournies.

Le service biomédical, dont la mission principale est la maintenance (au sens large du terme), n'échappe pas à ces contraintes. Assurer la disponibilité des dispositifs médicaux à moindre coût influence la qualité des soins délivrée au patient. De la même façon qu'il est possible de mesurer les caractéristiques d'un produit, la qualité d'un service peut faire l'objet de mesures. C'est là le but des indicateurs de qualité. Ils permettent d'évaluer la qualité des prestations fournies par le service biomédical.

L'AFIB (Association Française des Ingénieurs Biomédicaux) s'est vue confier le pilotage d'une mission sur 2 ans dans le cadre d'un programme du Ministère de l'Industrie et de la Santé. Un des thèmes principaux de cette mission est " la définition de l'indicateur de qualité " client " et l'enquête de satisfaction ".
 
 

Les indicateurs de qualité sont un passage obligé de la mesure. Leur véritable valeur réside dans l'exploitation que l'on en fait pour agir sur le terrain. Analyser et chercher à résoudre les causes de dysfonctionnements est donc nécessaire. C'est pourquoi, il est intéressant tout d'abord de présenter le contexte dans lequel s'inscrivent les indicateurs de qualité. Celui-ci permettra, dans un deuxième temps, la création des indicateurs de qualité propres au service biomédical. Enfin, la mise en úuvre de ces outils d'évaluation sera traitée.

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L'indicateur de qualité s'inscrit dans un contexte " qualité ". C'est de celui-ci dont il est question dans ce chapitre. Il sera exposé tout d'abord une présentation de la qualité et d'autre part une présentation de l'amélioration de celle-ci.

I/ La Qualité : définition et concepts

A/ La qualité

La qualité est définie comme " l'ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit et service qui lui confère l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites ".

La qualité peut donc se traduire par la satisfaction du client.

En corollaire à cette définition de la qualité, le service biomédical doit impérativement :

• identifier les clients du service concerné
• identifier et définir les besoins de ces clients et les classer par ordre d'importance. Il faut donc dresser d'une part une liste des besoins et de l'autre une liste des caractéristiques de qualité correspondantes. L'identification par ordre de priorité des besoins des clients, fournit les critères de décision et permet de déterminer l'importance des ressources à affecter à la satisfaction d'un besoin spécifique.
• traduire les besoins du client en attributs spécifiques du service, attributs appelés " caractéristiques de la qualité ". Il s'agit là de traduire une ou plusieurs caractéristiques de la qualité.

La qualité relève de la corrélation de plusieurs paramètres :

• La qualité perçue vient notamment de la relation personnelle avec le client. Elle dépend de nombreux critères comme son état d'esprit au moment de la mesure, de l'environnement, de l'opinion que le client a du service biomédical : elle est donc mêlée à la notion de subjectivité. Les indicateurs de ce type seront donc difficilement mesurables et peu fiables.
• Quant à la qualité servie, beaucoup plus objective, elle concerne les prestations techniques du service biomédical (qualité de maintenance, délais, information...). Les indicateurs de ce type sont plus concrets et se rapportent aux compétences et à l'organisation du service biomédical.
• En ce qui concerne la qualité visée, elle pourrait être la source de référence pour établir le seuil de l'indicateur, elle est aussi la traduction des objectifs à atteindre.

B/ L'assurance de la qualité en milieu hospitalier

Plusieurs démarches sont possibles pour assurer la qualité de la prestation fournie par le service biomédical.

L'assurance qualité est l'ensemble des actions préétablies et systématiques mises en úuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu'une entité satisfera aux exigences de la qualité. (ISO 8402)

La certification est une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un système ou un service dûment identifié, est conforme aux exigences spécifiées.

Il s'agit d'une " procédure d'évaluation externe à un établissement de soins, effectuée par des professionnels, indépendante de l'établissement ou de ses organismes de tutelle, évaluant l'ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. "

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II/ Les indicateurs de qualité

A/ Définitions

Un indicateur est un " événement " observé, prélevé, mesuré, déterminé par le calcul permettant d'identifier qualitativement ou quantitativement une amélioration positive ou négative du comportement d'un procédé.

Un indicateur de qualité selon la norme NF X50-171 est " une information choisie, associée à un phénomène, destinée à en observer périodiquement les évolutions au regard d'objectifs qualité. "

Il n'y pas de règles quant au classement des différents types d'indicateurs, cependant deux types d'indicateurs sont à retenir qui tentent de recouvrir deux aspects du système de production de service : un aspect lié aux états et un aspect lié aux processus.

• Un indicateur de résultat indique une valeur à un moment donné : il est le reflet de ce qui a été réalisé. Il ne permet pas de répondre à la question " que faire pour l'améliorer ? ". Cependant c'est l'évolution de cet indicateur qui traduira l'efficacité ou non d'une activité.
• Sachant qu'un résultat s'obtient après le déroulement d'un processus, c'est dans la progression que les résultats obtenus seront trouvés. Il semble donc intéressant de se tourner vers la mesure du fonctionnement du service, de son organisation à partir d'indicateurs de processus dont la perspective est à long terme.

L'indicateur est un outil d'évaluation, il est donc nécessaire que celui-ci possède certaines propriétés à savoir:

• simplicité et utilité : de par sa compréhension et son utilisation notamment pour une bonne communication.
• pertinence : il doit respecter fidèlement ce que l'on veut mesurer, ceci pour ne pas être piégé par de fausses interprétations: c'est à dire significatif car il pourra faire l'objet de tests statistiques (aptitude de la mesure à décrire complètement l'effet observé). Cette caractéristique doit donc être considérée avec beaucoup d'attention.
• économique : du point de vue financier et temporel, il serait contradictoire que le temps passé à analyser l'indicateur et à investir dans son amélioration soit supérieur aux bénéfices qu'il doit engendrer.

De plus, il est bon de retenir :

• qu'un indicateur n'est jamais unique, en effet il s'agit d'évaluer le service biomédical dans sa globalité. Si une faiblesse est remarquée, c'est l'analyse de l'ensemble des résultats qui sera prise en compte pour résoudre le problème.
• que les indicateurs doivent concerner toutes les activités du service biomédical pour aller dans le sens de la réalisation de l'objectif principal : répondre aux besoins exprimés par le client.
• les indicateurs seront en nombre limité afin de garder toute leur efficacité et éviter ainsi une gestion compliquée de ces outils à vocation pratique.

Si ces propriétés ne sont pas respectées, il y aura peu de chance pour que le personnel soit motivé, et qu'il en fasse bon usage (sensibilisation, implication).

D'autres termes peuvent définir l'indicateur : précision, reproductibilité, fiabilité, rapidité, synthétique : l'indicateur doit être un réel instrument de pilotage.

L'ensemble de ces caractéristiques doit servir de fondation à la création des indicateurs de qualité.

L'indicateur de qualité est une donnée quantitative, il peut être quantifié sous forme d'un taux, d'un ratio, d'un indice, d'un nombre (comptage). Sa représentation pourra être un tableau, une courbe ou tout autre type de diagramme (toile d'araignée...).
 
 

B/ Nécessité

• L'indicateur de qualité est un outil statistique permettant de réaliser une auto-évaluation des activités du service biomédical.
• C'est un élément rassurant et encourageant car il valorise les efforts réalisés.
• Son " dynamisme " permet l'anticipation, l'aide à la décision pour améliorer les points faibles du service.
• Il aide non seulement à l'analyse du problème en indiquant les priorités à dégager, mais aussi à limiter les coûts inutiles.

Du point de vue externe au service biomédical, l'indicateur de qualité est un outil de communication :

• il est un moyen de valoriser le service biomédical.
• il assure la crédibilité du service auprès de l'administration ou de la direction.
• il permet d'argumenter pour répondre à une éventuelle plainte, achat, surcoût...
• il permet de motiver le personnel de soins, de le responsabiliser vis à vis de l'utilisation des dispositifs médicaux

De plus, les indicateurs de qualité du service biomédical participent indirectement à l'amélioration de la qualité des soins attendue par le patient. Ceci par le biais d'une évaluation de la bonne adéquation de la maintenance des dispositifs médicaux, le choix correct des équipements, et la formation du personnel.

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C/ Les contraintes liées aux indicateurs de qualité

Les services biomédicaux sont susceptibles de se faire certifier selon la norme ISO 9002. En effet, ce modèle est valable pour "l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées".

Dans la norme ISO 9002 (NF EN ISO 9002), un chapitre est consacré aux exigences en matière de "techniques statistiques". Celles-ci comprennent notamment les indicateurs (a fortiori les indicateurs de qualité). La famille des normes ISO 9000 subira en l'an 2000 des modifications profondes. C'est la raison pour laquelle l'étude du chapitre 4.20 (techniques statistiques) de la norme ISO 9002 existante et des voies d'évolution de ces normes est à prendre en compte dans la recherche d'indicateurs de qualité. Il serait dommage de n'avoir qu'une vision à court terme dans une démarche d'amélioration de la qualité.

a/ Le chapitre 4.20 : techniques statistiques, version 1994

Un indicateur s'inscrit dans le cadre d'une stratégie d'ensemble. Une démarche d'assurance qualité (telle une démarche de certification ISO 9002 pour les services biomédicaux) doit être évaluée, tout au long de sa réalisation. Ceci permet de rendre compte des problèmes rencontrés ainsi que des points d'amélioration possibles. Les indicateurs permettent d'avoir une vue plus objective des paramètres mesurés.

Dans la norme ISO 9002 (NF EN ISO 9002), un chapitre est consacré aux exigences en matière de "techniques statistiques". Celles-ci comprennent notamment les indicateurs.
 
 

Il est demandé de démontrer le caractère approprié ou non des techniques statistiques.

Ce chapitre s'axe sur deux points :

• l'identification des besoins en techniques statistiques. Celles-ci doivent porter sur l'aptitude des processus et sur les caractéristiques du produit (ici une prestation de maintenance) pour obtenir une aptitude de la prestation, facette nécessaire à la satisfaction du client.
• l'établissement de procédures écrites pour la mise en oeuvre (recueil et traitement des données notamment) et la maîtrise de celles-ci.

Le service biomédical doit donc utiliser les techniques statistiques en identifiant les besoins et en établissant des procédures, ceci dans le but de maîtriser l'aptitude du processus et de vérifier les caractéristiques du produit (prestation de service).Les exigences concernant les techniques statistiques sont sans aucun doute vouées à être modifiées dans la prochaine version des normes ISO 9000.

b/ L'évolution des normes ISO 9000 de l'an 2000

La version définitive des normes ISO 9000 sera disponible dès octobre 2000. Néanmoins, les axes majeurs d'évolution de ces normes sont connus, quoique toujours susceptibles d'être modifiés. Outre le fait que les trois modèles d'exigences (ISO 9001, 9002, 9003) disparaîtront au profit d'une seule norme d'exigence (la future norme ISO 9001), des évolutions sont envisagées concernant les mesures. En effet, les 20 points d'exigences actuels sont abandonnés au profit de quatre chapitres : Responsabilité du Management, Management des Ressources, Management des processus et Mesures.

Les mesures devront porter sur les points suivants :

• le fonctionnement du système
• les mesures sur les processus
• les mesures sur le produit
• la maîtrise des équipement de mesure

Il sera clairement demandé que l'analyse de ces mesures donne lieu à des améliorations, par le biais d'actions correctives, d'actions préventives ou de processus d'amélioration.

La méthode six sigma est employée par le milieu industriel. Les indicateurs de qualité utilisés le plus souvent dans l'industrie sont les résultats du contrôle final, mais ils ne traduisent rien d'autre que le degré de conformité aux spécifications fixées par l'entreprise. Il faut s'assurer, de plus, que les spécifications sont complètes et correspondent aux performances demandées par les clients.

C'est pourquoi la société MOTOROLA a mis au point, dans les années 1980, le programme Six Sigma de mesure des défauts de ses produits et services, dans le cadre de l'amélioration de la qualité.

Devant l'efficacité d'une telle politique, d'autres sociétés telles que G.E.M.S., Texas Instruments ou plus récemment Siemens et Sony, ont repris le concept et l'ont adapté.

Le programme Six Sigma dépasse le cadre du processus d'amélioration de la qualité totale. Il contient les valeurs fondamentales et les concepts suivants :

• client pilote de la qualité : il participe à la mise en place du projet,
• la direction fait preuve d'un fort engagement dans le programme,
• l'amélioration de la qualité est continue,
• les employés s'investissent dans le programme,
• la réaction face aux problèmes est rapide,
• le management de la qualité repose sur des faits,
• la quantification des résultats.

Six Sigma se caractérise par deux aspects :

• un processus d'amélioration systématique,
• une méthodologie d'amélioration du processus reposant sur la quantification.
  a/ Processus d'amélioration systématique par Six Sigma

La méthode s'applique à tout type d'activité et d'organisation, à leurs produits et services ainsi qu'à tous leurs processus, qu'ils soient administratifs ou opérationnels. Les données techniques sont utilisées pour identifier et classer par ordre croissant de priorité les besoins du client.

b/ Méthodologie d'amélioration du processus reposant sur la quantification

La mesure est la clé de la réussite de la méthode Six Sigma. Elle permet après analyse, de quantifier et de classer par ordre de priorité les besoins du client. Les effets d'amélioration de la qualité se portent sur les caractéristiques les plus importantes du produit ou du service et les paramètres du processus.

La valeur Six Sigma représente l'écart par rapport au degré de qualité établie par consensus avec le client. C'est à dire l'écart quantifié entre la qualité fournie et la qualité visée, en terme de DPMO (Défauts Par Million d'Opportunités).

La valeur " sigma " représente l'écart type qui existe entre la qualité de la prestation ou du produit et la spécification du client. Pour atteindre l'objectif qualité fixé, il est possible de diminuer la valeur du " sigma " (par des actions) ou de changer, avec le client, la spécification établie qui peut se révéler non justifiée (qualité visée non appropriée).

Ainsi, Six Sigma représente 3,4 DPMO ce qui revient à dire que la qualité fournie représente 99,99966 % de la qualité visée.

L'objectif n'est donc pas tant d'éliminer les rebuts comme cela est fait pour le contrôle qualité, que d'éviter de créer des opportunités de défaut.

c/ L'engagement du personnel

Les meilleurs résultats sont obtenus quand l'ensemble des membres s'impliquent personnellement dans l'effort d'amélioration. Cet engagement est nécessaire du sommet à la base de l'organisation. Il existe une hiérarchie par niveau de compétence dans le domaine Six Sigma. Cette hiérarchie est parallèle à celle de la société.

Chaque membre possède une appellation particulière en fonction de son niveau de compétence.

Ainsi, les projets d'amélioration proviennent de membres impliqués dans un processus et non d'une cellule spécialement constituée pour mettre en place un plan d'amélioration de la qualité standard.
 
 

Six Sigma s'inscrit en général dans une culture d'entreprise forte de type anglo-saxonne.

En conclusion, l'approche de la qualité par la méthode Six Sigma permet de mettre en valeur les résultats liés aux efforts d'amélioration de la qualité. Six Sigma fait appel à la notion de résultat, complémentaire de l'approche de la qualité par la certification ISO 9002.
 
 

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L'article L.710-5 du code de la santé publique énonce:

" Afin d'assurer l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l'objet d'une procédure externe d'évaluation dénommée accréditation. Cette procédure conduite par l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé, vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité d'un établissement, à l'aide d'indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l'établissement."
 
 

Il faut retenir de ce texte fondateur du système d'accréditation, les termes: indicateurs, critères, référentiels, procédures, pratiques et résultats qui relèvent de la notion d'assurance qualité.
 
 

Les 4 objectifs de l'accréditation sont les suivant :
 
 

• la mise en valeur de la qualité des soins par la mesure des résultats et par l'évaluation des processus
• l'appréciation de la capacité qu'à l'établissement à prodiguer des soins de façon régulière, à réviser à améliorer son fonctionnement pour préjuger de l'administration de soins de qualité
• l'amélioration de la qualité des soins :

  • en mettant à la disposition de l'établissement des normes et mesures de performance validées,
  • en lui faisant part des résultats de l'évaluation externe,
  • en apportant une incitation externe par une reconnaissance publique de la performance de l'établissement,
  • en proposant aides et recommandations

• Dans ce même esprit, l'Agence devra communiquer régulièrement aux établissements l'état d'avancement de ses travaux, les résultats des expériences...

Ainsi, cette évaluation vise à assurer la sécurité et la qualité des soins au malade et à promouvoir une politique de développement continu de la qualité au sein de l'établissement au moyen :

• d'une politique de maintenance définie
• de démarches de maintenance curatives et préventives

Il semble donc indispensable que les indicateurs de qualité encadrent l'évaluation de la conformité des instruments et du matériel thérapeutique ainsi que le suivi de la qualité.

La démarche d'accréditation des établissements hospitaliers fait donc appel indirectement aux indicateurs de qualité du service biomédical.
 
 

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III/ Les indicateurs de qualité utilisés par les services biomédicaux certifiés ISO 9002

Quatre établissements hospitaliers (C.H.U. d'Angers, C.H. de Bourg-en-Bresse, C.H.U. de Poitiers et l'hôpital Robert Debré de l'AP-HP) se sont engagés dans une procédure de certification ISO 9002 de leur service biomédical.

D'une part, c'est la volonté de participer à l'assurance de la qualité des soins en terme de sécurité qui les a poussé à se lancer dans une telle démarche.

Par ailleurs, cette procédure leur permettra de faire un état des lieux de leur structure puis va amener la réorganisation du service en s'appuyant sur la relation client-fournisseur.

Ce sera aussi un moyen d'assurer la crédibilité du service d'un point de vue interne (services cliniques, services médico-techniques et administratifs) et externe (communication avec les sociétés extérieures).

Enfin, une dimension économique était visée. En effet, cette démarche devait permettre d'optimiser la gestion des coûts (d'achat mais aussi d'exploitation).

Des contacts avec les ingénieurs biomédicaux de ces 4 sites ont permis de démontrer que chaque établissement a mis en place ses propres indicateurs de qualité, car adaptés à leurs objectifs.
 
 

Il ressort que :

• la plupart des indicateurs utilisés sont des indicateurs d'activité, tournés vers le service biomédical plutôt que vers le client.
• les limites des indicateurs de qualité résident dans la difficulté à saisir toutes les informations. A l'Hôpital R. DEBRE les techniciens ont été sensibilisés, un responsable des statistiques et des indicateurs a été nommé. Les ingénieurs biomédicaux craignent de mesurer de fausses données et d'en tirer des conclusions aberrantes.
• les données mesurées sont essentiellement destinées à l'équipe biomédicale. D'autres sont communiquées à la direction des finances, et servent à appuyer une affirmation, à répondre à une demande.
• cette démarche leur a permis de faire le point sur leurs faiblesses, de satisfaire le client, de prouver la réussite de leur efforts.

Ci-dessous quelques indicateurs utilisés par les services biomédicaux certifiés :

• Nombre de demandes en attentes
• Durée moyenne d'intervention
• Nombre de dispositifs médicaux suivis en maintenance préventive planifiée
• Répartition des causes de pannes
• Nombre de mises en service
• Suivi de l'évolution des dépenses
• Coût horaire d'une prestation
• Respect du plan de maintenance
• Taux de sous-traitance
• Taux de présence, d'absence

Les indicateurs de qualité ne s'appliquent pas seulement aux résultats ; la prévention (un des piliers fondateurs des normes et de la réglementation en matière d'assurance de la qualité) exige d'agir sur les processus même qui produisent ces résultats. De la même façon que les besoins des clients (services cliniques, médico-techniques et administratifs) sont traduits en exigences, les processus font l'objet de normes ou de règles définissant rigoureusement les paramètres déterminant du résultat. Elles définissent les éléments, les étapes successives et les règles de déroulement de toute opération complexe.
 
 

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• les mesures de performance ou de gestion, qui expriment des résultats atteints
• les mesures d'écart ou de non-conformité par rapport à un objectif particulier, à une règle ou à une norme. Leurs valeurs doivent idéalement tendre vers zéro
• les indices de satisfaction des clients, déduits d'enquêtes, d'opinions externes ou internes. L'analyse des réponses peut servir à l'élaboration de thèmes d'action pour l'amélioration de la qualité.

I/ Les besoins des clients

La démarche de création d'indicateurs de qualité va servir à mesurer l'écart de qualité entre ce que fournit le service biomédical et les attentes du client.

La qualité perçue sera le résultat de l'interprétation et de la réalisation d'un certain niveau de prestation du service biomédical. Toutefois, il serait faux de croire que les besoins du client sont figés. En effet, ils fluctuent dans le temps. Il est par conséquent souhaitable de maîtriser le cycle des relations client/fournisseur afin de pouvoir réagir en temps réel aux fluctuations de leurs besoins. Ceci permettra d'adapter les prestations fournies par le service biomédical aux exigences du client.

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A/ Le cycle des relations client/fournisseur

Le client est seul juge de la qualité. Ce jugement sera fonction de ses besoins.

Le service biomédical doit mettre en place un système lui permettant de suivre l'état des besoins du client afin de les traduire en exigences (caractéristiques qualité) par consensus avec ce dernier.

Le cycle des relations client/fournisseur peut être représenté par la figure 6.
 
 

Ce cycle va permettre au service biomédical de créer, maîtriser et améliorer la qualité des prestations qu'il fournit.
 
 

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Il se compose généralement :

• d'un corps médical,
• d'un corps administratif,
• d'un corps technique.

Le corps technique peut être sous traité, mais reste indispensable au bon fonctionnement de l'établissement.

Au sein du corps médical, les clients seront les services cliniques et médico-techniques. Au sein du corps administratif, le principal client sera le service économique.

Il est bon de retenir que le client final du service biomédical sera le patient. Il est donc indispensable de tenir compte de ses besoins interprétés et traduits par les clients intermédiaires.

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C/ Les besoins

Les services cliniques et médico-techniques d'une part et le service économique d'autre part n'ont pas même vocation.

Les premiers sont orientés directement vers le patient tandis que le second est orienté vers la gestion du patrimoine. De par leur mission, ils n'auront pas les mêmes besoins.

Le service biomédical, comme tout autre service, n'existe qu'à travers les besoins de ses clients.

Le principal besoin des services cliniques et médico-techniques est la disponibilité de leurs dispositifs médicaux. La maintenance au sens large du terme permet d'assurer cette disponibilité.

La matière première de ce service est une donnée financière. Elle sera exprimée en coût. Le service biomédical aura pour tâche non seulement d'optimiser au maximum les coûts (investissement et fonctionnement) mais également de fournir les éléments essentiels à la continuité de production de service en facilitant l'accès aux données désirées.

Même si les besoins principaux (disponibilité au meilleur coût) des clients du service biomédical semblent universels et intemporels, la traduction de ceux-ci en critère de qualité variera d'un établissement à l'autre, et dans le temps.

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II/ Interprétation de la méthode de recherche de la norme NF X 50 - 171

 Le fascicule de documentation NFX 50-171 intitulé " Qualité et management ñ Indicateurs et tableaux de bord qualité " et publié par l'AFNOR, donne une méthode qui structure la réflexion et facilite la mise en úuvre d'indicateurs et tableaux de bord qualité. Leur utilisation doit être entendue comme une aide à la décision et au pilotage. Il s'adresse aux différents responsables d'entités et, en particulier, à ceux des petites, moyennes et grandes entreprises soucieuses de leur réussite et de la rentabilité de celles-ci comme de l'efficacité de leurs propres actions.
 
 

Dans la littérature, de multiples méthodes de construction sont proposées. Cependant elles présentent toutes le même squelette, tel qu'il est exposé dans la norme NFX 50-171.
 
 

L'objectif est de construire des indicateurs de qualité permettant l'évaluation plus ou moins directe de la satisfaction des clients. Ils doivent, de plus, permettre après analyse, de mettre en oeuvre des actions susceptibles d'agir sur les causes des écarts mis en évidence.

1ère étape :

Il est bon de réfléchir à la véritable mission du service biomédical avant d'entamer toute démarche. La définition des activités du service biomédical aidera à choisir les champs d'actions prioritaires. Ainsi, la 1^ère étape consiste à cibler le champ d'action et à élaborer un plan.

Les questions auxquelles il faut répondre sont : " Que doit-on mesurer ? Sur quoi est-il bon de faire le point ? " Ces interrogations permettront de définir les champs de mesure c'est-à-dire le cadre et les limites dans lesquels va s'appliquer la mesure.

 2^ème étape :

Une fois que les champs de mesures sont définis, il faut réfléchir aux objectifs. Ces objectifs correspondront, une fois les indicateurs de qualité définis, au seuil qui leurs sont associés. Leur définition est donc très importante et assoit la démarche de recherche des indicateurs de qualité.

Il est parfois possible de définir deux objectifs distincts pour un indicateur : un objectif idéal et un objectif réaliste. Le premier, souvent utopique car ne tenant pas compte du caractère humain des processus reflète simplement le souci constant de satisfaire le client. Il traduit l'axe d'amélioration de la qualité. Le deuxième, propre à chaque service biomédical permettra une visée à plus court terme. Il doit être choisi de façon à être réalisable (" à 80% réalisable ").

3^ème étape :

Il faut étudier les variables mesurables en fonction des objectifs définis précédemment. La question a se poser est : " Que peut-on suivre pour savoir où en est l'objectif ? "

 4^ème étape :

Une fois les variables trouvées, il faut définir les paramètres (les caractéristiques permettant de quantifier les variables). Dès lors le choix des indicateurs par combinaison des différents paramètres est abordé. C'est pendant cette étape qu'il faut être le plus créatif possible. Les indicateurs construits, l'étape de validation doit être abordée: il s'agit de remonter des étapes pour vérifier la cohérence des idées. Il faut se mettre en situation et regarder si l'indicateur traduit bien l'objectif voulu. Il peut être bon de soumettre la liste d'indicateurs à une personne étrangère à son élaboration afin de recueillir des avis, des critiques. Le but étant de trouver les limites, les facteurs d'influence...
 
 

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III/ La recherche et la construction des indicateurs de qualité
 
 

La construction de tout système d'indicateurs nécessite l'existence d'une cohérence horizontale et verticale.

La cohérence horizontale correspond au besoin de s'assurer de la non contradiction existant entre les indicateurs d'un même niveau hiérarchique.

La cohérence verticale signifie que les indicateurs d'un certain niveau hiérarchique doivent être le reflet synthétique des indicateurs de niveau hiérarchique inférieur.

Les indicateurs de qualité doivent couvrir toute l'activité du service biomédical pour aller dans le sens de la stratégie globale.
 
 

Un indicateur ne doit pas être défini au hasard et seul. Il doit être le résultat d'une réflexion progressive concernant un problème et donc un objectif du service biomédical.

Dans le service biomédical, un indicateur n'est jamais unique, il doit exister un ensemble d'indicateurs. La construction de cet ensemble une réflexion progressive qui peut être celle énoncée par la norme NF-X 50-171.

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A/ La mission
 
 

La mission est l'objectif qui justifie l'existence permanente du service biomédical.

Le service biomédical est investi d'une mission que l'on peut définir comme " bien maintenir les équipements biomédicaux ". Une littérature importante traite de la maintenance. Elle doit être considérée dans son sens le plus large.

Il s'agit de " L'ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d'assurer un service déterminé ".

Celle-ci a pour but d'optimiser la disponibilité du matériel (" aptitude d'une entité à être en état d'accomplir une fonction requise dans des conditions données, à un instant donné ou pendant un intervalle de temps donné, en supposant que la fourniture des moyens extérieurs nécessaires soit assurée "). Il s'agit donc des exigences principales des services cliniques et médico-techniques. La maîtrise des coûts (exigence du service économique) est à prendre logiquement en compte dans la traduction des besoins.

Maintenir, c'est donc effectuer des activités qui permettent de conserver le potentiel du matériel pour assurer la continuité et la qualité de la production. Dans le cas du service biomédical, il s'agit d'assurer plus ou moins directement la continuité et la qualité de la production des soins.

Bien maintenir, c'est assurer ces activités au coût global optimum.
 
 

Chaque service biomédical a une interprétation des contours de la définition de la maintenance. Néanmoins, la création d'indicateurs de qualité du service rendu demande une précision certaine et une exhaustivité des activités exercées. En effet, pour mesurer, il faut avant tout connaître ce que l'on cherche à évaluer.

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B/ Les activités

La recherche d'indicateurs de qualité communs aux services biomédicaux nécessite la description " d'un " service biomédical. Il s'agit de niveler les différents états des services biomédicaux français.

Si l'ensemble des services biomédicaux se voit investi d'une mission principale identique, des variations peuvent être observées d'un service à un autre quant à la pondération des différentes activités qu'il exerce. Les objectifs qui y sont rattachés s'en trouvent quelque peu différents d'un établissement à l'autre, bien que la maintenance de la qualité (maintenir ou rétablir, avec l'idée constante d'amélioration) soit une loi généralisable à l'ensemble des entités. En effet, quelle entité (aussi bien dans le secteur biomédical hospitalier que dans n'importe quel autre secteur) peut déclarer ne pas tenter d'améliorer la qualité du produit (au sens large) qu'elle produit ? C'est pourquoi Monsieur Jean-Marie MARGAS, Ingénieur Biomédical au CHU de Tours affirme que " la rigueur et la qualité sont les préoccupations majeures de l'équipe biomédicale des établissements hospitaliers ".
 
 

La maintenance peut être entendue de différentes manières. Pour clarifier les termes, elle sera entendue ici dans son sens large, considérant que celle-ci regroupe les activités suivantes:

• l'achat
• la réception des équipements
• l'installation technique
• la formation des utilisateurs
• la maintenance préventive
• le contrôle régulier des performances (appelé " contrôle qualité dans certains services biomédicaux)
• la maintenance curative
• la gestion de l'inventaire et de la maintenance sur fichier

La qualité des prestations fournies par le service biomédical dépendra donc de la qualité de chacune de ces activités qui regroupent des sous activités :

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Comme le dit Jean Pierre COULIER : " la maintenance commence à l'achat ". Bien maintenir sous entend bien acheter. Ceci demande au service biomédical d'avoir à sa disposition une " banque d'informations pratiques " actualisée traduisant les besoins médicaux, les contraintes d'environnement technique et humain.

L'analyse des besoins impose une collaboration étroite entre les médecins, les utilisateurs et le service biomédical.

Il est donc nécessaire qu'un circuit d'informations existe, apportant aux techniciens et ingénieurs biomédicaux, les documentations commerciales, techniques et articles.

La fonction maintenance est impliquée à tous les stades. Au niveau du cahier des charges fonctionnel, elle fournit les éléments historiques sur la vie des équipements permettant de dimensionner les exigences en matière de fiabilité, disponibilité, coût de maintenance, pièces d'usure, etc.

Le rôle de la maintenance est essentiel aux étapes de définition des dotations en pièces de rechange tout d'abord, et dans la définition des plans de maintenance ensuite. Bien souvent négligés dans la phase de conception des équipements, ces dernières seront nécessaires pour vérifier et valider la maintenabilité de l'équipement acheté.

La maintenance a aussi un rôle important à jouer dans le processus de renouvellement des équipements. Il doit s'appuyer sur des méthodes permettant de déterminer l'opportunité de remplacer un matériel à incidence sur la qualité.

L'activité d'achat comprend d'une part le conseil à l'achat et d'autre part l'achat proprement dit, avec notamment l'aide à la réalisation du cahier des charges (dans le cadre des marchés publics).

Le choix d'un équipement n'est que la première étape de la maintenance. Elle est nécessaire mais demande, pour permettre une disponibilité optimale des équipements (incluant la notion de coût) d'autres opérations. La réception des équipements en est une. Il est donc nécessaire de contrôler la livraison et d'effectuer un certain nombre de tâches ayant des incidences favorables sur les coûts de maintenance dès la réception des matériels.

Il s'agit :

• la vérification de l'état physique des matériels à la livraison
• la corrélation entre le matériel livré et le bon de commande
• contrôles techniques et de performances
• consignes d'utilisation à dresser et des notices d'utilisation à mettre dans les services en vue d'éviter les fautes d'utilisation engendrant des dégradations, des interventions de l'équipe biomédicale et des surcoûts de consommables (donc une diminution de la disponibilité)
• choix des consommables liés à l'utilisation de l'équipement en relation avec les personnels concernés : choisir des consommables adaptés aux équipements afin de garantir la qualité des résultats, d'éviter des surcoûts de consommables ou de dégradations de l'équipement
• manuel de maintenance de l'atelier
• attribuer le numéro d'inventaire, remplir la fiche d'inventaire (support papier ou saisie sur système de GMAO suivant les moyens alloués au service), mettre une étiquette sur l'appareil avec son numéro d'inventaire
• contacter le responsable administratif en vue du paiement du fournisseur après une période probatoire de l'équipement.

L'étape d'achat de l'équipement doit intégrer l'adaptation possible de l'environnement technique existant aux contraintes de cet équipement. A la mise en place du matériel, il faut donc s'assurer que l'environnement technique est adéquat en termes d'alimentation quantitative et qualitative en eau (froide et chaude), en électricité, en terme d'évacuation des eaux, de génie civil, d'encombrement, de traitement d'air et climatisation, de courants parasites et courants vagabonds, de courants faibles et autres fluides médicaux.

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De nombreuses interventions de l'équipe biomédicale sur les équipements biomédicaux sont dues à des fautes ou des incompréhensions d'utilisation, (30 à 70 % des " pannes " suivant les équipements et les utilisateurs). Outre l'accroissement des coûts de maintenance et des durées d'immobilisation des appareils (influant sur la qualité de la prestation fournie), ces mauvaises utilisations entraînent des surcoûts de consommables.

Il est donc indispensable de former le personnel à l'utilisation des matériels, à la livraison avec l'aide des sociétés, mais aussi durant toute la vie des équipements par des rappels pouvant être effectués par l'équipe biomédicale.

Il s'agit de la maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans l'intention de réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation d'un service rendu.

Elle est indispensable car, comme les quatre premières opérations, elle doit permettre de réduire la maintenance curative et donc de résoudre en partie le problème de gestion des pièces détachées.

Le fournisseur doit communiquer lors de l'acquisition du matériel l'ensemble des opérations de maintenance préventive à effectuer, leur périodicité, leur coût.

Une planification est donc nécessaire.

C'est un contrôle délicat à mettre en place car il nécessite souvent des matériels et des protocoles de mesure.

Il s'agit de prévenir des pannes et donc des coûts de maintenance, non à travers une maintenance préventive systématique, mais par le suivi de l'évolution de paramètres techniques ou de performances dans le temps. Cela peut-être par exemple des mesures régulières de volume, débit, tension d'alimentation, intensité de courant, valeur d'un signal... Cette activité tend à être mise en place dans les services biomédicaux.

Il s'agit de l'activité de maintenance majoritaire des services biomédicaux. L'objectif des centres hospitaliers est actuellement de diminuer ce type de maintenance par un transfert d'activités soit par le développement du préventif, soit par délégation de tâches aux exploitants du système.

Elle inclut la gestion technique ainsi que la gestion des contrats de maintenance y compris le contrôle des factures. Cela nécessite un personnel correctement formé.

Les tâches liées à la gestion technique sont :

• l'inventaire exact et complet du matériel
• l'étiquetage du matériel
• le fichier complet de l'équipement (nom des techniciens, lieu d'implantation, téléphone, coûts horaires de la main d'oeuvre, coûts des déplacements, contrats de maintenance...)
• la bibliothèque des documentations techniques
• la gestion d'un stock judicieux de pièces détachées afin d'optimiser la maintenabilité des appareils
• l'outillage adapté aux interventions du service biomédical
• le choix de la formation du personnel technique
• le diagnostic des pannes et l'analyse des conséquences sur le matériel et la vie des services médico-techniques
• la réparation interne ou l'appel de sociétés externes
• le contrôle de l'intervention extérieure :
  • délai d'intervention
  • nombre de techniciens intervenants
  • durée de l'intervention
  • pièces changées
  • fiabilité de la réparation effectuée quelques jours après cette dernière
  • l'obtention du rapport d'intervention
  • l'information de l'utilisateur
  • le contrôle des factures
• la tenue à jour du fichier des équipements :
  • pendant la période de garantie (gestion de la période de garantie)
  • pour les matériels sous contrat ou hors contrat
  • pour les interventions internes ou externes
• la négociation et la gestion technico-économique des contrats.

La politique de choix de la maintenance, interne, externe ou mixte doit être définie dans une politique globale liée à l'organisation du service biomédical et à ses capacités humaines et matérielles. Ceci demande la définition de niveaux de maintenance corrective pris en charge par équipement.

En fait, ces 7 activités peuvent être regroupées en 3 principales : la formation du personnel utilisateur, l'achat (comprenant l'achat, la réception des équipements et l'installation technique) et la maintenance (corrective, préventive et contrôle de qualité) C'est suivant cette classification que sera abordée la recherche des indicateurs de qualité.

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C/ Les indicateursde qualité

L'existence des indicateurs de qualité se justifie comme outil de suivi et de mesure des améliorations progressives. Pour cela, il est indispensable de définir pour chaque indicateur :

• un libellé
• un mode de calcul
• une unité de mesure
• une périodicité de suivi liée à la capacité d'amélioration
• une base de départ (pour connaître l'état initial)
• un objectif pour savoir où il faut aller.

Après réflexion, il s'avère qu'une représentation pyramidale des indicateurs en 3 niveaux hiérarchiques est la plus adaptée :

• les indicateurs de qualité de niveau 1 représentatifs de la satisfaction ou l'insatisfaction clients (indicateurs de résultat)
• les indicateurs de qualité de niveau 2 représentatifs des réalisations du service biomédical (indicateurs de résultat)
• les indicateurs de niveau 3 représentatifs des processus (indicateurs de processus)

L'étude des besoins du client a montré que les indicateurs de qualité sont variables selon le type de client concerné.

Satisfaction client
 
 

• L'indicateur de qualité permettant de quantifier subjectivement le taux de satisfaction global du client est l'indice de satisfaction. Il sera mesuré par l'intermédiaire d'une enquête de satisfaction.
• L'indicateur de qualité permettant de quantifier objectivement le degré d'insatisfaction du client est le taux de réclamation.

On trouvera le taux de réclamation pour la maintenance, l'achat et la formation.

Les autres indicateurs de résultats vont êtres classés, comme précisé sur la pyramide, en fonction de l'activité concernée.
 
 

Formation du personnel utilisateur :

• Taux de fausses pannes

Achat:

• Temps moyen avant la première panne réelle

Maintenance :

• Taux de maintenance préventive
• Taux de dépassement du délai de maintenance
• Taux de retour de réparation

b/ Indicateurs de processus

Comme le montre la pyramide, la classification de ces indicateurs est réalisée suivant les 5 M, à l'intérieur de chaque activité.

Toutefois, il est possible de trouver deux familles de causes partagées par l'ensemble des activités. Ainsi, les familles de causes Milieu et Main d'úuvre, respectivement renommées conditions de travail et personnel, posséderont des indicateurs de résultat commun à toutes les activités.

Conditions de travail :

• Nombre moyen d'heure supplémentaire par personne

Personnel:

• Taux de formation du personnel
• Taux d'absentéisme

Méthode :

• Taux de non conformité aux procédures

Satisfaction client :
 
 

L'indice de satisfaction client traduira une nouvelle fois la notion de subjectivité. La nature du besoin du service économique ne nécessite pas d'utilisation du taux de réclamation. Les autres indicateurs de résultats pourront rendre compte simultanément des trois activités.

Achat, maintenance et formation :

• taux de dépassement du budget prévu
• coût horaire moyen d'une prestation du service biomédical

b/ Indicateurs de processus

Il n'est pas nécessaire de passer en revue chaque activité. Le coût étant transversal, raisonner suivant les 5M est suffisant.
 
 

Personnel :

• part du budget du personnel

Matière :
 
 

• part du budget de pièces détachées

Matériel :

• part du budget d'outillage

Méthode :

• part du budget de sous-traitance
• part du budget de maintenance préventive
• part du budget de maintenance corrective

Un nombre important d'indicateurs de qualité est ici proposé. Il appartient au service biomédicaux de faire leur choix parmi ceux qui leur paraissent les plus pertinent, c'est-à-dire les plus en rapport avec leurs objectifs.

Quelques notions essentielles en mathématiques statistiques suffisent au calcul des indicateurs de qualité. Cela répond à une caractéristique essentielle des indicateurs de qualité à savoir la simplicité.

Le traitement va permettre de dégager une valeur pour l'indicateur. La périodicité des mesures est laissée à l'appréciation de chaque service biomédical, en fonction du temps d'analyse et de réaction de son organisation interne.

Les indicateurs doivent avoir une permanence liée à l'existence du besoin. Quand un indicateur atteint son objectif maximum il meurt. Il faut donc définir un autre indicateur plus sévère que le précédent pour continuer l'amélioration. Si un besoin disparaît, l'indicateur ne se justifie plus, il faut le supprimer. Dans le cas d'objectifs non atteints, et si les indicateurs utilisés sont significatifs, il est nécessaire de reconsidérer et d'adapter les moyens mis en úuvre, ou de réviser les objectifs fixés en fonction des moyens disponibles.
 
 

Parfois, il est nécessaire de maintenir certains indicateurs pour vérifier que le système ne dérive pas. Si aucune dérive n'est révélée par l'indicateur, sa fréquence de mesure pourra être abaissée progressivement (quitte à être augmentée à nouveau si une dérive survient).

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D/ Limites intrinsèques des indicateurs

Afin que la mesure de la qualité prenne tout son sens, il faut à la fois s'intéresser à ce que peuvent apporter les indicateurs de qualité, mais aussi à ce qui peut mettre un frein à leur validité.

• La norme NF X 50-171 recommande de vérifier périodiquement, par exemple tous les ans, l'apport résultant de la mise en place des indicateurs de qualité. Celle-ci en comparaison avec l'objectif et les valeurs précédentes de l'indicateur présenteront la tendance du phénomène observé.
• Les indicateurs ne mettent en évidence que les éléments précis qui ont été ciblés par le choix que l'on en a fait. Les problèmes qui n'entrent pas dans leur champ d'application échappent donc au processus correctif. C'est l'avantage du groupe de travail de permettre de faire ressortir des problèmes non mis en exergue par les indicateurs, car n'étant pas une cible de la recherche effectuée.
• Il est certain qu'un indicateur seul ne peut résoudre le problème rencontré, il ne peut pas répondre à la question de savoir ce qu'il faut faire pour améliorer. Mais il n'a de réel intérêt que s'il permet de situer la faiblesse : il joue le rôle d'aide à la décision consistant à corriger, améliorer. Mais nous savons que l'indicateur a plus d'intérêt dans son évolution que dans la valeur absolue elle-même.
• La plupart des indicateurs de qualité proposés dans ce chapitre sont des ratios. S'ils présentent l'avantage d'être facilement comparables d'un service biomédical à un autre, ils ont certaines limites. En effet, la variation de la valeur du numérateur et du dénominateur de ces ratios peut entraîner des mauvaises interprétations de l'indication fournie. Par exemple pour l'indicateur " taux de fausses pannes ", une augmentation du nombre d'interventions total sans fluctuation du nombre de fausses pannes ne traduira pas forcément une formation de meilleure qualité du personnel utilisateur.

Il s'agit du problème d'erreur dans l'interprétation des chiffres. Dès lors, est-il possible d' affirmer qu'une donnée est juste et fidèle ? Il ne suffit donc pas d'un nombre pour exprimer la mesure, il en faut deux : l'estimation la plus probable de la grandeur et l'amplitude de l'intervalle à l'intérieur duquel elle a de grandes chances de se trouver est ce qu'on appelle l'intervalle de confiance.

A. JACQUARD rend bien compte de ce qu'est un nombre : " Je voudrais surtout insister sur le danger du chiffre qui donne une illusion de précision. A partir du moment où on détient un chiffre, on croit avoir obtenu un contact avec la réalité. Or, le plus souvent, c'est faux. J'aimerais qu'à propos de la mesure, on éduque en particulier les citoyens à interpréter les sondages [...]. C'est tellement confortable un nombre ! On se met à l'abri des nombres. Je crois que c'est simplement par désir de confort intellectuel. "

• Comme toute nouvelle méthode, la démarche " indicateur qualité " n'est pas " gratuite " en effet certaines dépenses devront être nécessaires : ces dépenses ne seront pas d'ordre financier mais plutôt un engagement de la part de l'ingénieur biomédical. Il devra sensibiliser et former les techniciens à la saisie et l'analyse des données dans le temps qu'il consacrera à la démarche. Il ne faut tout de même pas oublier que l'objectif est de tirer des bénéfices de cette démarche qui pourra être initialement perçue comme un surcroît de travail. L'avancement du projet d'évaluation n'aura de sens que s'il est accepté par tous.

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I/ Le recueil des données

Maintenant que les indicateurs sont construits, il faut se poser la question " où va-t-on trouver les données " pour réaliser les mesures ? " Le lieu de la donnée va dépendre du type d'information recherchée.

A/ Les différents types de données à recueillir

Afin d'être exhaustif dans le type d'information à recueillir, il est souhaitable de reconsidérer la pyramide des indicateurs de qualité. Celle-ci montre de façon claire les caractéristiques de chaque indicateur. Il faut distinguer parmi ces indicateurs :

• les indicateurs permettant d'évaluer directement la satisfaction ou la non satisfaction du client
• les indicateurs permettant de quantifier objectivement des caractéristiques du service ou de l'organisation du service biomédical considérées comme critère de qualité.

Les premiers font appel à la notion de subjectivité tandis que les seconds à celle d'objectivité.

Il s'agit de recueillir le niveau de satisfaction du client quant à la prestation réalisée. La satisfaction du client est un problème complexe à mesurer car il dépend de multiples paramètres incontrôlables: il s'agit donc de la perception de la qualité du service rendu. L'objectif du service biomédical est de réduire au maximum l'écart entre la qualité perçue et la qualité réalisée, par le biais de la qualité visée.

Les indicateurs dont la quantification est objective traduisent la qualité réalisée et visée par le service biomédical. Ils mesurent donc l'aptitude du service biomédical à assurer sa mission principale qui est la maintenance des dispositifs médicaux.
 
 

Le recueil des données (paramètres) nécessaires au calcul des indicateurs est caractérisé par :

• le lieu de la collecte de ces données
• la méthode utilisée pour les collecter

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B/ Le lieu de collecte

Le lieu de collecte dépendra du client, de ses besoins et du type d'information à recueillir. En reprenant les différentes parties de la pyramide, on trouve le découpage suivant :

• indicateur de résultat :
  • achat,
  • formation,
  • maintenance,
  • indice de satisfaction client
• indicateur de processus :
  • matériel,
  • milieu,
  • main d'oeuvre,
  • matière,
  • méthode.

Les indicateurs de qualité, qu'ils soient de résultat ou de processus ont en commun la diversité de leurs lieux de collecte. En effet, ils sont le fruit d'un calcul réalisé à partir d'un certain nombre de paramètres. Ceux-ci sont liés à la nature du phénomène que l'on souhaite observer. Le choix des phénomènes étant réalisé à partir de la prise en compte d'une exigence particulière d'un client, il est naturelle de retrouver les paramètres non seulement au coeur du service biomédical, mais également à l'intérieur et à l'extérieur de l'établissement de santé.

Ainsi au sein de l'institution on distinguera les informations provenant du service biomédical de celles provenant des autres services. Le service biomédical se renseignera également auprès des fabricants, des fournisseurs et autres sous-traitants.

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C/ Les méthodes de recueil
 
 

Il est nécessaire de scinder les méthodes de recueil des données. En effet, l'évaluation de la qualité par le biais de la satisfaction et l'insatisfaction client devra être séparée de la mesure des réalisations du service biomédical.

Une enquête réussit se fonde sur un bon questionnaire. Celle-ci consiste à poser à un ensemble de répondants, (représentatif des services clients), une série de questions relatives à tout point intéressant le chercheur (attentes des clients, satisfaction...).

i/ La mise en oeuvre d'un questionnaire

Compte tenu du grand nombre de personnes généralement interrogé et du traitement quantitatif des informations qui devra suivre, les réponses à la plupart des questions sont normalement précodées de sorte que les répondants doivent obligatoirement choisir leurs réponses parmi celles qui leur sont formellement proposées.

Le questionnaire est dit " à administration indirecte " lorsque l'enquêteur le complète lui-même à partir des réponses qui lui sont fournies par le répondant. Il est dit " d'administration directe " lorsque le répondant le rempli lui-même. Il va s'en dire que cette dernière procédure est peu fiable car les questions sont souvent mal interprétées.

D'une manière générale, la méthode convient particulièrement aux cas où il est nécessaire d'interroger un grand nombre de personnes et où se pose un problème de représentativité.

Les avantages d'une telle méthode sont:

• la possibilité de quantifier de multiples données et de procéder dès lors à de nombreuses analyses de corrélation.
• L'exigence parfois essentielle de représentativité de l'ensemble des répondants peut être satisfaite.

Néanmoins cette représentativité n'est jamais absolue, elle est toujours limitée par une marge d'erreur et elle n'a de sens que par rapport à un certain type de questions : celles qui ont un sens pour la totalité des services concernés.

La démarche de mise en úuvre d'un questionnaire permettant de recueillir des données exploitables est la suivante:

• Connaître le type d'enquête à réaliser : Questionnaire écrit - questionnaire d'enquête
• Connaître l'objectif de l'enquête (formulé et écrit)
• Connaître les thèmes à aborder
• Connaître le contenu : les moyens de mettre en évidence la réaction de l'audité face au thème étudié
  • questions de faits (ce que les gens savent),
  • questions d'opinion ou de croyance (ce que les gens pensent),
• Connaître le type de personnel auquel il est adressé
• Choisir le type de questions à utiliser permettant d'obtenir une réponse exploitable
  • questions ouvertes, fermées,
  • questions directes, indirectes
  • questions préformées,
  • recoupement de questionsÖ
• Choisir le libellé de la question
• Choisir le nombre et la place des questions
• Connaître le type de présentation du questionnaire :
  • titre,
  • objectif,
  • introduction,
  • identification du répondant
  • les questionsÖ.

Pour assurer la fiabilité de la méthode, il faut :

• de la rigueur dans le choix de l'échantillon,
• formuler les questions de manière claire et univoque,
• qu'il y ait correspondance entre le monde de référence des questions et le monde de référence du répondant,
• que l'enquêteur fasse preuve d'honnêteté et de conscience professionnelle,
• que l'audité s'engage dans le questionnaire. Le questionnaire nécessite de la part de celui qui le rempli un investissement personnel. Ceci peut rendre réticent les sujets qui y sont soumis.

  ii/ La longueur du questionnaire

On distingue la longueur des questions et la longueur du questionnaire.

La première demande un effort de réflexion et la seconde, un effort de résistance.

Un questionnaire permettant d'obtenir un résultat exploitable devra disposer de questions relativement courtes et claires au nombre de 15 à 30.

Les donnée recueillies par questionnaire, dont de nombreuses réponses sont précodées, n'ont pas de signification en elles-mêmes. Elles ne peuvent donc servir que dans le cadre d'un traitement quantitatif qui permet de comparer les réponses globales de catégories de clients différentes et d'analyser les corrélations entre variables.

Prises en tant que telles, les réponses de chaque individu particulier peuvent cependant être consultées pour constituer une sélection de répondants typiques en vue d'analyses ultérieures plus approfondies.

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b/ La lettre de réclamation

L'opinion de tous ceux et celles qui sont en contact direct avec le service biomédical est une source précieuse de renseignements.

Il ne faut pas hésiter à informer les clients que leur opinion doit être étudiée et qu'il est intéressant de recevoir des lettres de réclamations ou de compliments. Hors peu de clients prennent la peine d'écrire, peut être de peur de ne recevoir aucune réponse. Mais dès lors qu'ils en sont informés, il se crée un engouement vers cette nouvelle procédure.

Bien entendu, cet outil de mesure de la satisfaction client n'apporte pas autant d'informations qu'une enquête, mais le client aura la sensation d'être écouté : l'échange client - équipe biomédicale sera plus fort et devra être entretenu.
 
 

La méthode utilisée pour mettre en place un système de communication par réclamation est la suivante :

• Annoncer que l'on attend les opinions de chacun :

  • sur un tableau d'affichage
  • sur des feuilles circulantes
  • à l'occasion des réunions
  • par une communication permanente entre le service biomédical et ses clients.

• Indiquer le lieu d'envoi et de demande des fiches de réclamations
• Faire part des résultats périodiquement
• Nommer une personne qui s'impliquera dans le système et qui répondra aux réclamations.

Le recueil des données nécessaires à la mesure des critères de qualité est réalisé par le biais de feuilles de recueil de données ou fiches d'acquisition de données.

Il est également possible d'utiliser un outil informatique d'aide à la gestion de la maintenance pour recueillir les données et les traiter : le logiciel de GMAO.

a/ Les feuilles de recueil de données

Ces feuilles servent à recueillir des informations nécessaires au traitement du problème.

Elles permettent de recueillir les informations suffisantes pour l'analyse des causes réelles d'un problème et peuvent être utilisées pour la collecte d'informations nécessaires pour mesurer l'efficacité de la solution mise en oeuvre.

Elles consistent en des imprimés qui facilitent le stockage, le pointage des informations ainsi que leur analyse. Ces feuilles de recueil de données (appelées aussi fiches d'acquisition de données) se présentent sous la forme d'un tableau qui permet la saisie de données qualitatives et/ou quantitatives. Elles permettent d'appuyer le raisonnement sur des faits précis et incontestables.

La feuille d'enregistrement : Chaque donnée ou mesure est pointée dans sa case d'appartenance. L'origine des informations et leurs conditions d'acquisition sont consignées sur la feuille.

Avant d'utiliser cet outil, les causes potentielles du problème doivent avoir été identifiées.
 
 

L'utilisation d'un tel outil nécessite une méthode dont les phases principales sont les suivantes :

• Déterminer la liste des informations à obtenir
• Résumer ces informations en mot clés, simples et compréhensibles par chaque personne
• Identifier le lieu géographique (poste, atelier ...) où l'acquisition des données sera réalisée
• Définir la fréquence des prélèvements et/ou des observations
• Créer la ou les feuilles nécessaires à la collecte des informations
• Former les personnes saisissant les données sur les feuilles créées
• Enregistrer les données
• Collecter les fiches et traiter les données

La feuille de contrôle ou de vérification : Il s'agit de la liste de contrôle ou check-list qui permet à l'opérateur de vérifier, dans un ordre donné, la succession des opérations à effectuer et de noter leur réalisation.

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b/ La GMAO

La GMAO est un outil informatique capable de prendre en compte un événement par le biais de ses composantes techniques et financières. Il va faciliter l'accès aux données, leur saisie et leur stockage.

Cet outil permet donc de synthétiser un grand nombre d'informations nécessaires au calcul des indicateurs de qualité. D'ailleurs, certains logiciels proposent des indicateurs présentés sous forme de tableaux de bord qualité. Ce sont le plus souvent des indicateurs de suivi d'activité plutôt que de véritables indicateurs de qualité.

A l'inverse des feuilles de recueil, le type de saisie utilisé intègre les données à saisir dans un contexte cohérent. Le logiciel de GMAO permet par exemple de saisir des rapports d'interventions qui synthétisent les actes de maintenance. Ceci permet de garder à l'esprit que les informations saisies seront soumises à l'analyse.

La méthode est la même que pour les feuilles de recueil des données, à cette différence près que la liste des données à saisir est limitée par le fabricant du logiciel. La possibilité de créer des champ de relevés en quantité limitée existe cependant.

L'utilisation de cet outil spécifique nécessitera de plus une formation adaptée à l'outil informatique et au logiciel.

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II/ La communication des indicateurs de qualité
 
 

La mise en place des indicateurs nécessite tout d'abord une décision de la direction du service. Comme tout projet important réalisé dans le service biomédical, le rôle de l'ingénieur biomédical est essentiel dans la mesure où il doit soutenir le projet et le relancer en cas de problème. Si ce n'est pas le cas, il n'est pas certain que le projet se pérennise et donne les résultats escomptés. En effet, le projet de mise en oeuvre des indicateurs concerne tout le service et peut entraîner des réorganisations, des transformations que doit imposer la direction du service. Si le projet échoue, les hommes du service auront la sensation d'une mode qui n'aura durée qu'un temps et il sera très difficile de leur demander de s'engager à nouveau.

La mise en place des indicateurs nécessite ensuite une action de sensibilisation et de formation de l'équipe biomédicale. Il est difficile de demander aux personnes de s'impliquer spontanément dans un nouveau projet sans les informer du contenu et de la finalité de celui-ci. La phase de formation-information est un élément important qui conditionne la réussite du projet.

Un diagnostic de l'existant est également requis. On ne peut définir d'objectif si on ne connaît pas la situation de départ. Ce diagnostic doit permettre une analyse du service, de ses forces, des ses faiblesses, ce qui permet d'aborder le point nécessaire suivant : une détermination d'objectifs parfaitement définis dans le temps. Ces objectifs vont se traduire dans tous les secteurs du service biomédical, aux différents niveaux hiérarchiques existants. Cette détermination d'objectifs est le pré-requis à une mise en oeuvre effective d'actions d'amélioration au niveau des différentes activités définies comme sensibles et indispensables dans la recherche de l'amélioration.

Les indicateurs doivent permettre une information largement diffusée aux personnes directement concernées par celle-ci. Elle doit être communiquée sous une forme accessible. A cet égard, le mode de représentation, d'affichage de l'information est essentiel. Une véritable politique d'affichage des indicateurs doit être une partie essentielle de la politique de communication interne du service biomédical. On retrouve ici une préoccupation majeure de la recherche en gestion : la nécessité de concevoir dès le début d'un projet de gestion de production (d'une prestation), les conditions organisationnelles de sa mise en oeuvre.

La diffusion de ces indicateurs doit donc se faire au moyen d'outils simples tels que des graphiques, courbes et tableaux facilement interprétables par tout lecteur. L'indicateur n'aura de réelle valeur que s'il est visualisé périodiquement, les lecteurs se sentiront dès lors plus impliqués et intéressés par cette nouvelle politique d'évaluation.

Le type de graphique dépendra du message à faire passer. Il existe cinq types élémentaires de comparaison. Les principaux types de graphiques à utiliser seront les suivants :

• les diagrammes en " camembert " ou sectoriels, pour montrer la taille de chaque fraction d'un total (décomposition)
• les diagrammes en barres, pour classer les éléments les uns par rapport aux autres (position)
• les diagrammes en colonnes ou en courbes, pour montrer un changement dans le temps (évolution), mais également pour montrer la répartition des données dans chaque intervalle d'une série numérique (répartition)
• les points, pour montrer une relation entre deux variables (corrélation).

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III/ Les limites relatives au recueil des données

A/ Limites liées au questionnaire de satisfaction et d'insatisfaction client

Un questionnaire n'est pas une liste de questions. Encore moins une liste de questions directes. " Il ne faut pas succomber à la tentation de mettre directement sous forme de questions, les objectifs de l'enquête ".

Réaliser un questionnaire de cette manière, ne permet l'obtention que de réponses erronées dépendant du réflexe de défense du sujet interrogé. L'enquêteur qui l'ignore recueillera des réponses sans aucune valeur réelle pour ses objectifs. Il faut donc connaître les limites de la question directe pour avoir un questionnaire exploitable.

L'intention délibérée de mentir n'est pas prise en compte dans les lignes suivantes puisqu'il n'existe pas de parade fiable.

• La réaction de prestige dite de défense de façade

Il s'agit d'une réaction face à la peur d'être mal jugé. La réponse se caractérise par la minimisation des opinions, la simulation défensive, le refuge vers des clichés socialement admis. Elle ne reflète donc pas l'avis du répondant.

Il existe des référentiels pour mesurer les mensonges de façade et les réactions de défense.

Il faut éviter de poser des questions risquant de gêner le répondant, en début de questionnaire et formuler les questions de manière à annuler cet effet. Il est également possible de réaliser des recoupements avec d'autres questions pour vérifier l'authenticité des réponses ou déduire des informations précédentes le réel point de vue de l'audité.

L'auditeur lorsqu'il est physiquement présent, influe également sur les réponses (âge, sexe...).
 
 

• Réaction défensive à la question personnalisée

Les questions personnalisées (Que pensez-vous de... ?) ont tendance à placer l'audité dans une position de défense. Celles-ci s'expriment par des réponses hésitantes du type "je ne sais pas" ou "pas d'opinion". L'audité craint que les réponses se retournent contre lui, ce qui est contradictoire à l'effet désiré.

Il faut éviter de débuter le questionnaire par ce type de question et son utilisation pour des sujets sensibles afin de ne pas placer l'audité dans un état d'esprit défensif.

Il est préférable de choisir un auditeur connu du répondant pour faire tomber la barrière défensive de l'audité. Il est important d'assurer l'anonymat.
 
 

b/ La question indirecte (ouverte/fermée/préformée)

Elle est préférable à la question directe car elle permet de faire tomber considérablement les défenses de l'audité. Sa mise en oeuvre est caractérisée par plusieurs techniques permettant d'obtenir l'avis objectif de l'audité. On peut s'attacher à un aspect significatif du thème non évident pour l'audité, utiliser plusieurs questions détournées qui permettront après recoupement, de déterminer l'avis objectif de l'audité.

D'autres techniques consistent à fondre le thème intéressant dans la masse des questions ou encore resserrer les questions au fur et à mesure sur le thème intéressant.

• Orienter la réponse par une mauvaise formulation de la question

Les questions pour lesquelles l'audité peut répondre par oui ou par non sont à soigner particulièrement. Effectivement, dans ce cas l'audité n'a que deux solutions. Une question posée de façon tendancieuse revient à fermer une des deux portes auparavant accessibles à l'audité.

Le rédacteur et l'enquêteur doivent réaliser un effort de neutralité dans la réalisation et le ton de la question.

• La tendance à l'acquiescement

C'est une tendance naturelle de l'audité à répondre à la question en des termes favorables, à la question posée.

Formuler la question par une interronégation et/ou éviter les questions fermées quand il s'agit de relever l'appréciation du répondant

• La peur des mots

Certains mots peuvent être lourds de souvenir ou de préjugés pour le répondant. Ce dernier se retranche à nouveau derrière sa barrière défensive.

La mesure à mettre en úuvre pour éviter cette réaction consiste à rester neutre dans les mots choisis.

• Le problème de référence à une personnalité

L'incapacité d'émettre une opinion génère chez la personne interrogée le besoin de se s'approprier l'avis d'une personne à laquelle elle attache de l'importance.

Ces limites et mesures à prendre en compte pour réaliser un questionnaire exploitable ne forment pas une liste exhaustive. On peut ajouter comme limites : la lourdeur du dispositif ou encore la superficialité des réponses, qui, dès lors, se présentent comme de simples descriptions, dépourvues d'éléments de compréhension profonde. La littérature regorge d'ouvrages qui traitent du sujet. Toutefois, cette énumération tient compte des principaux paramètres intervenant sur les réponses de l'audité.

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B/ Limites liées à la lettre de réclamation
 
 

Contrairement aux enquêtes de satisfaction, les conclusions obtenues ne sont pas en général valables statistiquement : peu de lettres sont envoyées et conclure sur trop peu d'opinions n'est pas représentatif de la satisfaction client générale.

Néanmoins, lëexploitation des informations provenant de ces lettres de réclamation sont à prendre en compte par le service biomédical. Elles permettent d'orienter les axes d'amélioration de la qualité.

C/ Limites liées aux fiches de recueil et à la GMAO

Les différents facteurs limitant le recueil des données peuvent être étudiées à partir de la méthode des " 5M " qui prend en compte toutes les influences :

• La périodicité de recueil des données doit être choisie de manière à bien visualiser les fluctuations (ni de périodicité trop rapprochée, ni trop éloignée) [méthode]
• Pour obtenir des données se rapprochant au mieux de la réalité, le personnel doit être impliqué et doit se sentir concerné par cette démarche pour éviter les oublis et les arrondis qui influent sur l'exactitude des résultats [main d'oeuvre]
• Le facteur " matière " concerne les limites intrinsèques de l'indicateur qui sont traitées préalablementdans la partie 2, III, D/
• Le choix des outils doit correspondre au contexte : support papier ou informatique Cependant, la GMAO sera plus longue à se mettre en place que les fiches de recueil. En effet, l'outil informatique représente une barrière technologique relativement importante pour le personnel non initié. De plus, il s'agit d'un conflit de culture et de génération. Ce qui peut être un frein à la démarche qualité. Le personnel peut être réfractaire à l'utilisation de l'informatique ou au contraire y accorder trop d'importance. Il est par conséquent nécessaire de comprendre que la GMAO est un outil puissant, apportant une aide considérable au service biomédical, mais qu'il ne reste qu'un outil. [matériel]
• Un environnement défavorable ou une mauvaise définition des indicateurs peut rendre le recueil des données difficile voire quasi impossible. [milieu]

Ainsi, le facteur humain influe beaucoup sur la procédure de recueil des données, il faut donc savoir " éduquer " et motiver toutes les personnes directement concernées par la saisie.

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Pour aboutir à une amélioration de la qualité, il faut une méthode. Cette méthode est constituée d'un ensemble d'étapes pour éviter de sauter d'un symptôme à un remède en négligeant la recherche des causes importantes ou de traiter le problème sans l'avoir défini. Pour chacune de ces étapes, des outils sont utilisables.

Dans le milieu industriel, cette méthodologie est appliquée aux cercles de qualité et à tous les entretiens et réunions visant à analyser et traiter des problèmes de qualité.

Il ne sera présenté dans ce chapitre qu'une description générale de l'analyse des informations fournies par les indicateurs de qualité. En effet, chaque service biomédical devra interpréter une telle méthode en fonction des données recueillies et des caractéristiques propres du problème rencontré.

I/ La méthodologie

Les informations provenant des indicateurs de qualité doivent être exploitées. En effet, " on ne mesure pas pour le plaisir de mesurer ". A partir des mises en évidences de dysfonctionnements faites grâce aux indicateurs de qualité, l'attitude va consister à agir sur les causes de ces dysfonctionnements.

Avant d'en arriver là, il est nécessaire d'utiliser une méthode rigoureuse couplée à des outils spécifiques de la qualité, puissants et efficaces. Ils permettent un bénéfice certain, ils ont fait leurs preuves dans le monde industriel.

Le but est d'aboutir à une explication claire et pertinente du problème:

• en trouvant toutes les causes possibles (brainstorming)
• en classant ces causes, recensées par catégorie ou par famille (diagramme de causes à effets)
• en repérant les causes les plus importantes qui sont à l'origine du problème (diagramme de PARETO)

A/ Recherche des causes
 
 

La recherche des causes tire son efficacité dans la créativité et la lucidité de l'équipe biomédicale. Une recherche trop poussée des causes risque de mener à une impasse.

B/ Choix de la cause

Le choix de la cause principale se fera à partir des différentes causes trouvées précédemment. Cette phase permet de reformuler de manière précise le problème.

C/ Recherche des solutions

Il s'agit d'imaginer tout d'abord les solutions possibles ainsi que de les évaluer.

Les outils utilisables sont le brainstorming et le diagramme de causes à effet.
 
 

D/ Choix de la solution

Cette étape nécessite d'évaluer les solutions possibles, en tenant compte des opinions de chacun. Elle s'apparente à l'étape de choix de la cause. Elle est facilitée par l'emploi du diagramme de PARETO. Une fois la solution choisie, il faut la faire approuver.

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E/ Mise en oeuvre de la solution

La mise en úuvre de la solution retenue nécessite sa programmation en précisant :

• la nature des actions à engager
• les tâches de chacun par rapport à ces actions
• les échéances à respecter

Elle nécessite également l'exécution de la solution en suivant sa réalisation par un tableau de bord, un planning... (avec des indicateurs d'efficacité et non plus de qualité, spécifiques de l'action engagée).

Pour gérer efficacement la mise en place de la solution, il faut donc établir un planning rigoureux qui entraînera des changements dans les tâches habituelles du personnel biomédical. C'est pourquoi, son implication dans la nouvelle organisation ne devra pas être négligée.

Cela nécessite la volonté et la persévérance de toute l'équipe biomédicale. L'utilisation des outils tels que le QQOQCP et les tableaux de contrôle est préconisée pour cette étape.

F/ Constat des effets

Il s'agit de mettre au point une procédure de contrôle des résultats obtenus grâce aux actions entreprises. Ces résultats seront comparés avec la situation de départ en tenant compte des informations données par les indicateurs de qualité.

Si les résultats sont jugés positifs, la solution sera définitivement adoptée.

Si les résultats sont jugés négatifs, un retour à la deuxième phase sera nécessaire pour affiner l'étude des causes du problème ou pour élaborer de nouvelles solutions.
 
 

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II/ Les outils préconisés

Une littérature abondante traite des outils utilisables dans la résolution des problèmes de qualité. Il est donc nécessaire de faire un choix dans ceux-ci. Trop d'outils ne feraient que troubler la réflexion sur le problème soulevé par les indicateurs.

Quatre outils semblent indispensables. La sensibilisation à ces outils est aisée, mais demande une certaine pratique pour qu'ils soient mis en úuvre de façon efficace. Ils sont néanmoins nécessaires au service biomédical pour appliquer la méthode de résolution des problèmes de qualité.

Ils n'ont pas vocation à être utilisés isolément par un membre de l'équipe biomédicale. Leur portée sera d'autant plus grande que l'effectif du groupe les utilisant sera important.

A/ Le diagramme de causes à effet (ISCHIKAWA)

Il a été inventé par le professeur K. ISHIKAWA en 1950. Il est nécessaire d'avoir préalablement identifié le problème et réalisé un brainstorming pour rechercher toutes les causes possibles concernant la dérive de l'indicateur de qualité.

Il permet de visualiser de façon simple l'ensemble des causes potentielles concernant le constat d'un effet quel qu'il soit. Il a pour but d'analyser une situation où l'effet à corriger peut être produit par plusieurs causes et rechercher les causes principales et secondaires produisant l'effet.

La visualisation des données sur un seul diagramme permet l'étude des relations qui existent entre un effet et ses causes présumées regroupées en familles.

Cependant, cet outil ne permet pas d'identifier avec certitude toutes les causes réelles.

Les règles de construction d'un diagramme causes-effet sont les suivantes :

• Définir clairement le problème, en terme d'effet, que l'on traite et l'inscrire sans ambiguïté dans une case à droite du diagramme.
• Identifier les grands domaines ou catégories dans lesquels les causes du problème trouvent leur origine. En règle générale on se limite à cinq catégories, les " cinq M " (Main d'úuvre, Méthode, Milieu, Machines, Matériaux) mais le service biomédical ne doit pas adopter systématiquement cette classification ; il peut en choisir une différente, mieux adaptée au problème qu'il a à traiter. Une fois les catégories définies, celles-ci sont portées sur le graphique en arête de poisson.
• Rechercher le maximum de causes possibles. Pour ce faire, l'équipe biomédicale peut utiliser la technique du "brainstorming". Une fois la liste des causes achevée, chaque cause est affectée à une catégorie et est portée sur le diagramme, qui sera ensuite analysé pour aboutir à la sélection des causes les plus fréquentes et donc les causes réelles du problème identifié.

Les " cinq M " :

• Main-d'oeuvre : il s'agit de la catégorie regroupant les causes potentielles relatives au personnel biomédical, à sa qualification, à sa formation, son expérience, etc.
• Matériel : il s'agit de la catégorie regroupant les causes potentielles relatives aux équipements, aux outils utilisés, etc.
• Matière : il s'agit de la catégorie regroupant les causes potentielles relatives à la matière première, aux composants, aux pièces détachées, etc.
• Méthode : il s'agit de la catégorie regroupant les causes potentielles relatives aux spécifications, aux plans, aux instructions, aux procédures, etc.
• Milieu : il s'agit de la catégorie regroupant les causes potentielles relatives à l'environnement : espace, éclairage, ergonomie, bruit, température, humidité, poussière, etc.

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B/ Le diagramme de PARETO
 
 

Le diagramme de PARETO a été inventé par Vilfredo PARETO, économiste italien (1848-1923), qui énonça le principe suivant : "environ 80 % de la valeur ou des coûts proviennent de 20 % des éléments".

L'équipe biomédicale doit avoir à sa disposition des fiches d'acquisition de données concernant l'ensemble des éléments constituant le sujet à traiter, exprimé avec les mêmes unités de référence.

Il est également connu sous le nom de méthode ABC ou règle des 80/20.

Il permet de visualiser de façon simple un ensemble de données qualitatives concernant un même sujet de préoccupations. Il met en évidence ce qui est important par rapport à ce qui est trivial.

Il peut être utilisé de deux façons :

• pour le déchiffrage du problème : le problème traité est-il le vrai problème ?
• pour la sélection des causes : quelles sont les causes qui ont le plus d'influence sur le problème ?

Simplement, le diagramme de PARETO permet d'identifier le problème le plus important et de sélectionner les causes qui ont le plus d'influence sur le problème.
 
 

La méthode à suivre est la suivante :

• chiffrer la fréquence de chaque type de problème ou cause
• rapporter au pourcentage total
• Placer à gauche le problème (ou la cause) dont la contribution est la plus élevée et ainsi de suite dans l'ordre décroissant.

Le diagramme de PARETO se présente sous la forme d'un graphique à colonnes tracé à partir de ses deux axes perpendiculaires : l'axe horizontal indique les éléments constituant le sujet traité, et l'axe vertical les données concernant chaque élément en utilisant la même unité de comparaison. Généralement ce graphique est complété par une courbe cumulée des données.

C/ Le brainstorming ou remue-meninges
 
 

Il permet une recherche d'informations sur un problème, afin de pouvoir mieux le cerner. La bonne définition d'un problème préfigure une solution rationnelle.

Il est utilisé dans la méthodologie de résolution d'un problème qualité pour rechercher les causes potentielles du problème, enfin pour envisager les solutions à mettre en oeuvre pour éliminer le problème.

Il favorise la créativité et l'émergence d'idées nouvelles auxquelles personne, individuellement, n'aurait pensé.

La méthodologie à utiliser est la suivante :

• définir le sujet avec le maximum de précision possible,
• en groupe, chaque membre à tour de rôle émet une idée, qui est notée à la vue de tous par l'animateur,
• respecter les quatre règles fondamentales du brainstorming :
• tout dire pour obtenir variété, diversité et tout noter,
• en dire le plus possible dans la phase de production d'idées,
• piller les idées des autres pour les enrichir, les transformer, les compléter,
• ne jamais discuter, critiquer les idées émises par les autres.

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D/ Le QQOQCP
 
 

Il sera utilisé pour définir les modalités de mise en oeuvre d'un plan d'action. Il permet de ne pas oublier un élément indispensable à la réussite du projet. Il s'agit d'une variante du brainstorming.

Il s'agit d'aborder systématiquement six questions les unes après les autres :

• Quoi ? Que doit-il être fait ?
• Qui ? Qui est concerné par la mise en oeuvre de la solution ? Qui va subir le changement ? Qui va faire quoi dans le projet ?
• Où ? En quel lieu ? (atelier biomédical, services techniques...) Sur quel équipement l'action va-t-elle être menée ?
• Quand ? A quel moment le plan sera-t-il mis en oeuvre ? Quelle autorisation est nécessaire ?
• Comment ? De quelle façon faut-il procéder pour être le plus efficace ? Quelle doit être l'organisation ?
• Pourquoi ? La réponse à cette interrogation est indispensable pour vérifier toutes les hypothèses et être convaincu que le plan proposé est réaliste.

La liste d'outils proposée dans ce chapitre n'est pas exhaustive. Il ne faut pas rejeter d'emblée un outil parce qu'il paraît trop compliqué ou trop simpliste. Chacun de ceux-ci présente des avantages et des inconvénients. Il appartiendra à chaque équipe biomédicale de s'approprier ces outils et de les optimiser à leur façon. Certains pourront paraître inopportuns, il appartiendra donc aux différents services biomédicaux de développer de nouveaux outils, qu'il serait bon de diffuser. Les exigences des clients varieront d'un établissement à l'autre et dans le temps. Il est logique dans ce cas que ces outils évoluent également selon ces deux critères.

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III/ Les limites relatives à l'analyse des données

L'analyse des indicateurs de qualité présente des limites diverses qui sont à prendre en compte.
 
 

Il faut toujours avoir présent à l'esprit que les données obtenues sont des estimations de la réalité. L'application mathématique n'est qu'une aide au traitement des données.

Le danger est d'en arriver à confondre l'indication avec une grandeur.
 
 

Les limites liées à l'analyse des données sont propres à chaque équipe biomédicale. La formation aux différents outils de qualité interviendra dans ces limites pour une grande part.

• L'utilisation de plusieurs indicateurs pose des limites évidentes: La plupart des indicateurs peuvent être étudiés un à un. Certains n'auront de sens que corrélés à d'autres. Il faut en avoir conscience pour tirer des conclusions sûr permettant de lancer des actions correctives améliorant la qualité de la prestation.
• Une des limites à l'analyse se caractérise par une interprétation de la représentation. Si la périodicité est mal choisie, il est possible de confondre une fluctuation ponctuelle avec une tendance caractéristique de l'indicateur. L'action corrective envisagée dans un tel cas pourrait être dommageable au service biomédical.
• Toutefois, malgré la prise en compte de toutes les précautions d'utilisation des indicateurs de qualité, il ne faut pas oublier que le dernier outil d'analyse reste l'Homme. Ce dernier peut se tromper quant aux conclusions à tirer de l'analyse.

Les indicateurs de qualité ne font pas la qualité (nécessaire et suffisante qui répond aux besoins du client). Ils sont néanmoins indispensables au service biomédical pour se situer par rapport aux objectifs fixés. Seules les mesures permettent de répondre à la préoccupation de prendre appui sur des données objectives et de " faire parler les données " pour fonder ses actions d'amélioration sur des faits établis. Cette amélioration de la qualité se fait au profit de la disponibilité du matériel pour le patient.
 

Dans cette optique, des indicateurs de qualité sont désormais proposés aux services biomédicaux. Ils pourront paraître non appropriés à certains d'entre eux, compte tenu des limites qu'ils présentent. Il leur appartiendra alors de les améliorer pour qu'ils correspondent à leurs besoins, au risque de limiter la comparaison des services entre eux. Ce n'est pas tant les indicateurs de qualité proposés que la méthode de création qui importe dans la démarche d'évaluation de la qualité. Quelque soit les indicateurs de qualité choisis, leur efficacité dépendra de la qualité du recueil des données indispensables et de leur analyse.

L'évaluation de la qualité doit donc être développée de manière participative avec l'ensemble de l'équipe biomédicale, des services cliniques, médico-techniques et administratifs. La mobilisation et la motivation du personnel concerné relève d'un acte fort de management dont l'ingénieur biomédical doit être le principal animateur.

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Indicateurs de résultats
 
 

Indicateur de satisfaction client

Indicateurs de réclamation

Formation du personnel utilisateur

Achat

Maintenance

Maintenance

Maintenance (suite)

Indicateurs de processus

Personnel (main d'úuvre)

Condition de travail (environnement)

Méthode

Indicateurs de résultats
 
 
 
 

Achat, maintenance et formation

Achat, maintenance et formation (suite)

Matière

Matériel

Personnel

Champ de mesure	Personnel
Objectif	Connaître la part du budget du personnel
Variable	Le budget du personnel
Paramètres	Le budget du personnel  Le budget global du service biomédical
Indicateur	La part du budget du personnel      I = budget du personnel / budget global
Seuil	A définir par le service biomédical au regard de ses objectifs
Périodicité	A définir par le service biomédical
Représentation

Méthode

Champ de mesure	Méthode
Objectif	Connaître la part du budget de sous-traitance
	Connaître la part du budget de maintenance préventive
	Connaître la part du budget de maintenance corrective
Variable	Le budget
Paramètres	Le budget de sous-traitance  Le budget global du service biomédical
	Le budget de maintenance préventive  Le budget global du service biomédical
	Le budget de maintenance corrective  Le budget global du service biomédical
Indicateurs	Part du budget de sous-traitance      I = budget de sous-traitance / budget global
	Part du budget en maintenance préventive      I = budget de maintenance préventive / budget global
	Part du budget de maintenance corrective      I = budget de maintenance corrective / budget global
Seuil	A définir par le service biomédical au regard de ses objectifs
Périodicité	A définir par le service biomédical
Représentation	Histogramme
Remarques	Nécessité de recueillir des données provenant du service financier

• FD X 50-751, juill 1996 : Formation professionnelle ñ Terminologie Fascicule explicatif
• FDX 60-151, juill 1995 : Maintenance ñ Entreprises prestataires de service ñ Guide d'application des normes ISO 9001 ñ 9002 ñ 9003
• ISO 10011-1, août 1993 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes qualité ñ Audit
• ISO 8402, août 1994 : Management de la qualité et assurance de la qualité ñ vocabulaire
• ISO 9001, août 1994 : Système qualité ñ Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées
• ISO 9004-2, août 1994 : Gestion de la qualité et éléments de système qualité ñ Lignes directrices pour les services
• NF X 50-171, oct 1993 : Qualité et management ñ Indicateurs et tableaux de bord qualité, Fascicule de documentation
• NF X 50-750, juill 1996 : Formation professionnelle ñ Terminologie
• NF X 60-015 : Maintenance ñ Temps relatifs à la maintenance et à la gestion des biens durables ñ Analyse et terminologie
• NF X 60-200, avr 1985 : Maintenance ñ Documents techniques à remettre aux utilisateurs de biens durables à usage industriel et professionnel
• NFX 07-010, déc. 1992 : Métrologie ñ La fonction métrologie dans l'entreprise
• NFX 60-010, déc. 1994 : Maintenance ñ Concepts et définitions de la maintenance
• NFX 60-500, oct. 1988 : Maintenance ñ Terminologie relative à la fiabilité, la maintenabilité et la disponibilité
• NFX 60-510, déc. 1986 : Technique d'analyse de la fiabilité des systèmes ñ Procédures d'analyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDEC)
• XP X 60-020, août 1995 : Maintenance ñ Indicateurs de performance

Articles

• " Dis, dessine-moi la qualité...", G. FARGES, RBM, Vol. 20, N° 1, mars 1998
• " Assurance qualité du service biomédical : implantation et méthodologie ", , J. CORRE, G. FARGES, S. TEILHAUD, RBM, Vol.19, n°1, 1997
• " L'Assurance Qualité appliquée au domaine biomédical hospitalier ", AFIB info, n°41, spécial, sept. 1996
• " La démarche qualité biomédicale ", J-M MARGAS, Qualité et Santé, Annuaire informatif 1992, Editions qualité communication
• " Les indicateurs de performance dans le système de production ñ définition, construction, mise en place ", C BONNEFOUS, IUT d'ANNECY, 1995
• " Qualité : définitions et concepts ", G. MACHET, G. NATHAN, Technologie Santé n° 25, avril 1996

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Supports de formations

• " Les indicateurs et ratios pour la maintenance ", F. THIBAULT, formation DESS TBH, UTC, Module OMQM, 1998
• " Maintenance et assurance qualité : certifier ISO 9002 son service service biomédical ", M. POMMIER, Cours DESS TBH, UTC, Module OMQM 1998
• " Méthodologie de la Maintenance ", F. THIBAULT, formation DESS TBH, UTC, Module OMQM, U.T.C., 1998
• " Mieux gérer la production ñ Les outils économiques d'aujourd'hui ", Recueil de conférences, Publications CETIM, Ed. Mécanique et Productique CETIM, Pierrelaye, 1993
• " la démarche qualité ", Hewlett Packard, Forum Biomed 2000, stage du 31 mars 1998
• " L'assurance de la qualité en maintenance : contribution à l'obtention d'une certification ISO 9000 ", AFNOR, stage du 22 au 24 avril 1997
• " L'assurance de la qualité et normes ISO 9000 ", XL consultants, XL groupe stage février 1998
• " Certification d'entreprise ñ ISO 9000 ", P. POULAIN, formation IUP Ville et Santé, Module Qualité, Université Paris XIII, 1998
• " La méthodologie du projet ", F. FORT, formation IUP Ville et Santé, Module Conduite de projet, Université Paris XIII, 1998

Rapports, thèses

• " Indicateurs de suivi de dispositif :de l'industrie vers le biomédical ", L. BOURGEOIS, Mastère équipements biomédicaux, UTC,1997
• " Guide et outils d'évaluation pour l'assurance qualité des prestations et de l'organisation des services techniques biomédicaux ", S. CABLAN, Mastère des équipements biomédicaux, UTC, 1994
• " Outils pour l'assurance qualité en maintenance biomédicale ", C. PERRY, Mastère équipements biomédicaux, UTC, 1998
• " Indicateurs et tableaux de bord pour le service biomédical ", G. BALLANDIN, SPIBH, UTC, 1997

Ouvrages

• " Hôpitaux, cliniques : De l'accréditation à la qualité ", BARBIN, BOISSIER RAMBAUD, CHAMPION, DAVILLE, FESSLER, NEBESAROVA, Edition Lamarre, 1997
• " Dictionnaire de la Qualité Français ñ Anglais ", M. PERIGORD, Jean-Pierre FOURNIER, éd. AFNOR, Toulouse, août 1993
• " Au coeur du changement ñ Une autre démarche de management ", P. JOCOU, F. LUCAS, Ed. DUNOD, Paris, mai 1992
• " Indicateurs et tableaux de bord ", CERRUTI, GATTINO, AFNOR
• " Dictionnaire de la qualité ", PERIGORD FOURNIER
• " Les tableaux de bord dynamiques ñ Surveillance des flux et des délais ", D. BERTIN, Techniques et Documentation ñ Lavoisier, Paris, 1994
• " La qualité dans les services ", J. JURAN, AFNOR gestion, Paris, sept. 1987
• " La qualité de service ñ A la conquête du client ", J. HOROVITZ, InterEditions, Sarcelles, août 1987
• " La mesure : science et philosophie ", J. PERDIJON, Coll. Dominos, Edition Flammarion
• " La qualité ", L. CRUCHANT, Coll. " Que sais-je ? ", Presses Universitaires de France, Paris, 1993
• " La démarche qualité à l'hôpital ", Ouvrage du CNEH, 1995
• " Gérer et assurer la qualité ", tome 2, recueil de normes françaises, AFNOR, 1994
• " Vade-Mecum assurance qualité ", C. HERSAN, éd. Technique et Documentation, Paris, 1995
• " Objectif Qualité ñ Méthodes et outils ñ Guide pratique pour les agents des maîtrise et les techniciens ", S. ECHARD, Entreprises Modernes d'Edition, Saint-Herblain, mars 1988
• " Qualité et productivité même combat ", J. M. GOGUE, Ed. Du Moniteur, Coll. L'Usine Nouvelle, Poitiers, nov. 1987
• " Management de la qualité ", J.M. GOGUE, Ed. Du Moniteur, Coll. L'Usine Nouvelle
• " Equipements Biomédicaux pour les pays en développement, guide méthodologique d'acquisition et de maintenance ", J-P. COULIER, Editeur scientifique ACODESS, Paris, juin 1993
• " La qualité du service dans l'entreprise : satisfaction et rentabilité ", J. P. BARUCHE, Coll. PME, Les Editions d'organisation, Lonrai, 1992
• " La certification ISO 9000 - un moteur pour la qualité ", G. LAUDOYER, Les Editions d'organisation, Chatenois les Forges, mai 1997
• " Méthodes d'assurance qualité - fiabilité et d'expérimentation ", M. VIGIER, Coll. Université de Compiègne, Maloine S.A. éditeur, Paris, 1981
• " ISO 9000 - EAQF - Maintenance et Assurance de la Qualité ñ Guide pratique ", Y. LAVINA et E. PERRUCHE, Les Editions d'Organisation, Paris, 1997
• " La démarche qualité ñ 15 entreprises témoignent ", E. HAMALIAN et J. SEGOT, AFNOR, 1996
• " Qualité : méthodes et outils pour résoudre un problème ", A-M. CHAUVEL, DUNOD, Liège, 1997
• " ISO 9000, la certification des services ", G. NAPOLITANO et J. LAPEYRE, Les Editions d'Organisation, Paris, 1997
• " Manuel d'accréditation ñ version expérimentale, management, gestion et logistique ", ANAES, Direction de l'accréditation, Juillet 1998
• " La mise en oeuvre d'une démarche qualité, aspects pratiques ", F-X. CHAINE, Qualité Santé Hospitalisation Publique, CNEH, 1997
• " Pratique de l'assurance qualité ", C. HERSAN, Technique et Documentation, Paris, fév. 1997
• " Les méthodes en sociologie " R. BOUDON, Que sais-je ?, Presses Universitaire de France, 1991
• " Méthodes des sciences sociales " M. GRAWITZ, Dalloz, 1990
• " L'enquête par questionnaire " C. JAVEAU, Edition de l'université de Bruxelles, 1985
• " Le questionnaire dans l'enquête psychosociale " R. MUCCHIELLI, E.S.F, 1990
• " La nouvelle communication ñ Seuil " T. WINKLIN, 1981

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Sites Web:

• www.hbroussais.fr/afib/f9travx.htm
• www.mcinet.gov.ma/home/QualitéNormalisation/Normalisation/métrologieq.htm
• www.msclub.com/qualite/outils.htm
• www.anaes.fr/ANAES/Presentation.nsf/wRubriquesID/APEH-3YBDB3
• http://ourworld.compuserve.com/homepages/qualazur/norm_q.htm
• www.hosmat.com/asurqualite/anaes1.html
• www.afnor.fr/evolut.htm
• http://www.ista.fr/SOCIETE/ProgQualité.htm