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Université de Technologie de Compiègne DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières" Liste des Travaux

  

Réference à rappeler :  Evaluation d'une technologie en Imagerie : L'exemple de la Tomographie d'Emission de Positons, J. Détraz, C. Maliges, Projet DESS "TBH", UTC, 1998, pp 56 URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/98-99/Projets/TEP/TEP.htm
Evaluation d'une technologie  en Imagerie : L'exemple de la Tomographie d'Emission de positons
Julien Détraz	Cédric Maliges
Résumé : Les technologies susceptibles d'être mise en œuvre en Imagerie pour produire un diagnostic sont maintenant diverses, en évolution constante et posent de façon récurrente la question de leur degré de complémentarité et de substitution. Ce problème épineux renvoie à celui de l'évaluation des stratégies diagnostiques en terme de coût et d'efficacité. Voilà pourquoi les progrès en terme d'efficacité diagnostique sont moins visibles qu'auparavant. Actuellement, il s'agit surtout de rationaliser l'utilisation de ces techniques dans tout le système de soin.  L'innovation technologique en Imagerie reste donc à tous les niveaux au cœur d'un dispositif d'évaluation. Premièrement, il faut déterminer son efficacité et définir son domaine d'utilisation. Ensuite, se pose la question de son intégration dans les stratégies diagnostiques et thérapeutiques ainsi qu'une éventuelle modification des pratiques. Une fois l'innovation diffusée, il convient d'étudier son impact médico-économique. Ainsi, ces différentes évaluations seront détaillées pour un équipement lourd d'Imagerie en France. L'exemple de la caméra T.E.P., technologie utilisée en Médecine Nucléaire, viendra illustrer ces propos. A cette occasion, l'intérêt de l'Imagerie dans le diagnostic cancéreux sera rappelée.     Mots-clefs : innovation / évaluation technologie biomédicale / Imagerie / PET / FDG / Oncologie

REMERCIEMENTS Nous tenons à remercier Messieurs, FARGES Gilbert responsable du D.E.S.S. Technologie Biomédicales Hospitalières à l'Université de Technologie de Compiègne, Dr. FAUCHET du Centre d'Imagerie Médicale Avancée (C.I.M.A.), Dr. Charleux Clinique Saint Côme à Compiègne.     Il en est de même pour tous les intervenants, Médecins ou Ingénieurs, au sein des enseignements suivis au cours de ce D.E.S.S qui ont répondu à nos interrogations.

SOMMAIRE

 

1. Introduction :

2. Evaluation d'une innovation en Imagerie :

3. Evaluation des équipements lourds en Imagerie : *

4. L'exemple de la caméra TEP en oncologie : *

5. Conclusion : *

I ) INTRODUCTION

 
 
 

L'apport de la technologie en terme d'amélioration de l'efficacité du diagnostic médical en Imagerie est indéniable. Il est particulièrement ressenti par le Radiologiste, ou plutôt " l'Imagier Moderne " avec l'avènement de l'Imagerie Numérique. On assiste depuis 20 ans à la place croissante que prennent les techniques nouvelles (vagues successives de l'échographie, de la tomodensitométrie et de l'I.R.M., développement de la médecine nucléaire) par rapport aux techniques conventionnelles (radiologie aux rayons X).
 
 

Ainsi, les technologies susceptibles d'être mise en œuvre en Imagerie pour produire un diagnostic sont maintenant diverses, en évolution constante et posent de façon récurrente la question de leur degré de complémentarité et de substitution. Ce problème épineux renvoie à celui de l'évaluation des stratégies diagnostiques en terme de coût et d'efficacité.

La difficulté de cette évaluation provient de l'évolution rapide des techniques d'imagerie. En effet, bien que depuis quelques années on assiste à une absence d'innovations technologiques spectaculaires et révolutionnaires, l'Imagerie entre dans une phase d'évolutions et de maturations techniques.

Voilà pourquoi les progrès en terme d'efficacité diagnostique sont moins visibles qu'auparavant. Actuellement, il s'agit surtout de rationaliser l'utilisation de ces techniques dans tout le système de soin. L'Imagerie et ses technologies restent donc à tous les niveaux au cœur d'un dispositif d'évaluation.

Ainsi, ces différentes évaluations seront détaillées pour une innovation technologique et un équipement lourd en Imagerie. Enfin, l'exemple de la caméra T.E.P., technologie utilisée en Médecine nucléaire et encore non implantée en France, viendra illustrer ces propos.
 
 

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II ) Evaluation d'une innovation en Imagerie :

Une nouvelle technologie médicale doit faire l'objet d'une évaluation, prouver son efficacité et son utilité. L'expérience américaine est la référence en la matière. Selon l'Office of Technology Asseement (O.T.A.), l'évaluation technologique est " une démarche spécifique, dont l'objet est d'examiner les conséquences à court et à long terme de l'usage d'une technologie particulière sur les individus et sur la société dans son ensemble. Dans son sens le plus large, elle prend en compte la sécurité, l'efficacité expérimentale et pragmatique d'une technologie, son coût, son rapport coût-avantage; elle comporte l'analyse de ses implications économiques, sociales et éthiques et met à jour également les points à approfondir en terme de directions de recherche différentes ". Les différentes étapes de l' évaluation d'une innovation technologique vont être détaillées dans le domaine de l'imagerie.

 

1. Détermination de l'efficacité et définition du domaine d'utilisation :

La recherche en imagerie médicale permet de valider une nouvelle technologie sur le plan théorique, technique et clinique et d'en déterminer l'efficacité. Elle se produit à toutes les étapes entre la construction d'un appareil et son utilisation clinique. Elle nécessite donc une collaboration étroite entre une équipe médicale de pointe pourvue d'un recrutement de patients important pour le domaine dans lequel on veut évaluer la méthode d'imagerie, et une équipe de recherche. Mais comme la recherche y est souvent lourde et coûteuse, l'industrie y est presque toujours associée dès le début.

Pour connaître l'efficacité diagnostique, il faut en pratique déterminer les performances techniques et diagnostiques:

• Efficacité expérimentale: résultats conformes à la théorie.
• Sécurité, innocuité (à court (certification, homologation), moyen et long terme (vigilance)).
• Efficacité pragmatique: les résultats permettent d'émettre un diagnostique.

La performance technique s'apprécie plus particulièrement par rapport à la qualité de l'image obtenue qui peut apporter, selon les techniques 3 types d'informations anatomiques, physiologiques ou pathologiques :

• Informations anatomiques et morphologiques: radiologie conventionnelle, scanner, IRM

• Informations de type fonctionnel: médecine nucléaire, échographie, IRM fonctionnel

• Informations sur la nature des tissus:

De plus, il s'agit de savoir si :

• La technique est sûre ou si elle comporte un risque qui comparé aux techniques existantes est acceptable (notamment en terme de dosimétrie, ).
• Si la technique est susceptible de fournir des éléments pour le diagnostic dans des indications prédéterminées.
• Si la technique est utilisable, il s'agit alors d'étudier la performance diagnostique en comparant son degré d'efficacité par rapport aux techniques existantes.

En effet, pour qu'une image radiologique contribue à la démarche diagnostique, les conditions suivantes doivent être remplies :

• l'information utile (ou diagnostic), présente sur l'image est perceptible.
• le médecin perçoit l'information présente sur le cliché.
• il la reconnaît comme "signal" utilisable pour sa démarche diagnostique et non comme bruit.

La majorité des études en radiologie se fait dans ce domaine, les critères de performance diagnostique sont décrits principalement par les termes: sensibilité, spécificité. Il s'agit de comparer la nouvelle technique et une technique de référence. Une grande part de l'évaluation clinique des techniques provient d'un accord entre un industriel et une équipe scientifique et médicale.
 
 

Les méthodes utilisées pour comparer la performance diagnostiques de deux techniques sont des méthodes statistiques telles que :

• le test de Mac Nemar qui permet de connaître la signification diagnostique des différences de sensibilité et de chiffrer la complémentarité entre 2 techniques
• la méthode des jugements gradués ( utilisation des courbes de ROC )
• la méta-analyse des tests diagnostiques
• la théorie de l'analyse de décisions permet de calculer le rapport bénéfice-risque à l'échelon individuel et coût-efficacité à l'échelon collectif ( cf. évaluation médico-économique)

Pour ces études de performance diagnostique, la valeur prédictive positive ou négative, la sensibilité et la spécificité sont les quatre caractéristiques utilisés.

On les définit habituellement de la manière suivante :

• valeur prédictive positive : c'est la probabilité pour un sujet d'être atteint de la maladie lorsque le résultat est positif.
• valeur prédictive négative : c'est la probabilité pour un sujet de ne pas avoir la maladie, lorsque le résultat est négatif.
• la spécificité, c'est la probabilité d'être négatif au test pour un sujet sain, c'est-à-dire non atteint de la maladie.
• la sensibilité c'est une des caractéristiques d'un critère de diagnostic ou d'un test de dépistage. C'est la probabilité pour un sujet malade d'être positif au test.

Si l'on considère le tableau de contingence suivant :

• la valeur prédictive positive VPP est égale à : a/(a+b)
• la valeur prédictive négative VPN est égale à : d/(c+d)
• la sensibilité est égale à a/(b+c)
• la spécificité est égale à c/(c+b)

Les valeurs prédictives positives et négatives expriment les performances du test dans une population particulière présentant une prévalence donnée (nombre de cas à un moment donné par rapport à la population cible).

VPP et VPN sont en effet liées directement à la prévalence (p) de la maladie détectée par le test, dans la population, par les formules :

VPP = Se.p / [Se.p + (1-Sp).(1-p)]

VPP est alors une fonction croissante de p

VPN = Sp.(1-p) / [Sp.(1-p) + (1-Se).p]

VPN est une fonction décroissante de p.

(Se = sensibilité, Sp = spécificité)

En plus de l'évaluation d'une nouvelle technologie par comparaison avec une technique connue (référence), on peut aussi évaluer le couple technologie-médecin ou 2 médecins entre eux.
 
 

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1. Intégration dans les stratégies diagnostiques et/ou thérapeutiques :

Après avoir valider l'efficacité de la nouvelle technique, il devient opportun de commencer une réflexion. Celle-ci doit viser à l'intégrer dans les stratégies diagnostiques et/ou thérapeutiques (le résultat de l'acte radiologique influençant la prise en charge thérapeutique). et étudier les modifications des pratiques existantes qu'elle peut induire.

Il existe de nombreuses méthodes d'évaluation pour mettre en œuvre une nouvelle stratégie :

• Consensus d'experts (informel, formel)
• Conférence de consensus :

• Recommandations de pratiques cliniques (RPC) :

• Recherche évaluative :

Une fois l'innovation diffusée, il convient d'étudier son impact médico-économique. Pour cela, il faut définir ce qu'est l'utilité en santé et en économie :

• Utilité pour la santé :
• Indicateurs quantitatifs : diminution de la mortalité et de la morbidité.
• Indicateurs qualitatifs : amélioration de la qualité de la vie.
• Utilité pour l'économie :
• Microéconomique : utilisation au mieux des ressources données pour améliorer la santé d'un individu donné.
• Macroéconomique : utilisation au mieux des ressources données pour améliorer la santé du plus grand nombre.

Pour mesurer l'impact médico-économique, de nombreuses méthodes existent:

• Valorisation des coûts et des bénéfices: méthode purement économique.
• Etudes coûts-bénéfice, coûts-efficacité, coûts-utilité.

Le principal objet de l'analyse économique est d'aider à faire des choix entre plusieurs utilisations possibles des ressources du système de soins. Elle doit donc comparer les coûts et les conséquences des stratégies médicales. Ainsi, il faut comparer les 2 critères que sont : les coûts et l'efficacité médicale.

Ceci permettra :

• l'élaboration de référentiels de bonnes pratiques (normes de fait issues de recommandations de pratiques clinique).
• l'élaboration de référentiels opposables (normes de droit, il s'agit de l'utilisation des référentiels précédents comme fondement de la prise en charge par les pouvoirs publics).

  0. Les coûts dans le domaine de la santé :

On dit souvent que " la santé n'a pas de prix mais qu'elle a un coût ⁽¹⁾". Mais, il y a de multiples composants de ce coût "  global " depuis les coûts du diagnostic jusqu'à ceux de la thérapeutique ou stratégie. Les coûts diffèrent des " charges " ou " prix tarifaires ", c'est-à-dire la facture de l'hôpital ou du prestataire de soins.

Il est important de prendre en compte à la fois les coûts pour le système de soins (coûts médicaux) et les coûts extérieurs (coûts sociaux). Une étude économique se doit d'essayer, dans la mesure du possible, de prendre en compte les coûts tangibles (valeurs des biens et des services pour lesquels les coûts existent ou sont facilement obtenus), et les coûts intangibles (il n'existe pas de coûts prédéterminés).

• Les coûts positifs et négatifs (évités) doivent aussi être évalués. Le vrai coût d'une stratégie est la somme de tous les coûts rattachés directement ou indirectement à la procédure, auxquels sont soustraits les coûts évités.
• Les coûts médicaux directs sont ceux liés à l'utilisation de ressources du système de soins et comprennent de manière non exhaustive : le coût du personnel, des examens complémentaires, des médicaments, du consommable. Cette définition du coût médical inclut l'amortissement des bâtiments et les frais généraux (administration, archives).
• Les coûts indirects correspondants aux coûts sociaux tangibles représentent l'ensemble des coûts occasionnés par la maladie en dehors des coûts des biens et des services de santé : la perte de productivité du fait de la maladie (arrêts de travail ou diminution de la productivité au travail) pour le patient et sa famille, les autres dépenses comme le transport, les aides à domicile, les gardes d'enfants, les aménagements du domicile rendus nécessaires par la maladie.
• Les coûts intangibles sont la perte de qualité de vie (anxiété, douleur...), pour le patient et pour son entourage, attribuables à la pathologie. Ces coûts ne se traduisent pas par des pertes monétaires. La méthode la plus fréquemment utilisée pour valoriser (en termes monétaires) la perte de qualité de vie se fonde sur la méthode de la révélation des préférences : on cherche à faire révéler aux personnes interrogées la somme qu'elles seraient prêtes à dépenser pour éviter tel ou tel événement grave.

Un autre découpage est réalisé par les économistes entre les coûts fixes, semi-fixes et variables :

• Les coûts fixes ne varient pas sur le court terme avec le nombre d'unités produites (le niveau d'output). Ces coûts sont typiquement : l'équipement, les bâtiments, l'éclairage, le chauffage, etc.
• Les coûts semi-fixes, augmentent par palier quand le nombre d'unités produites augmente, ce sont souvent les coûts en personnel.
• Les coûts variables varient directement avec le nombre d'unités, ils comprennent les médicaments, le consommable, les films, les produits de contraste, la maintenance (elle peut aussi être considérée comme un coût fixe si elle n'est pas liée à l'augmentation d'utilisation de l'équipement).
• Le coût total est la somme des coûts fixes, semi-fixes et variables. Sur le long terme, par définition, l'ensemble des coûts est variables. Le coût total moyen est le coût total divisé par le nombre d'unités produites : c'est un coût par unité.

La dérivée première de la fonction de coût est le coût marginal, qui correspond au coût de production d'une unité supplémentaire. Ce concept est très important dans une analyse économique. En effet, la valeur supplémentaire d'une unité d'un soin, sur la base du coût marginal, peut varier en fonction du nombre d'unités produites. Le coût marginal est celui qu'il faudrait utiliser lorsqu'on compare le coût de plusieurs stratégies entre elles.

Le coût d'opportunité représente les avantages que l'on aurait obtenus en affectant les ressources au meilleur des autres usages possibles ; il donne donc la mesure du sacrifice consenti en utilisant les ressources pour un programme donné.

Par exemple, le coût d'opportunité pour un radiologue exerçant une activité libérale participant à un congrès non rémunéré est représenté par la somme d'argent qu'il aurait pu gagner en travaillant dans son centre. Dans cet exemple, ce coût peut être estimé par la rémunération moyenne d'un radiologue.
 
 

Quand on se place du point de vue de la société pour le calcul des coûts totaux, il paraît logique d'agréger les coûts médicaux (hospitaliers et ambulatoires) et sociaux (tangibles et intangibles). Les décideurs sont septiques par rapport à l'utilisation de cette méthode, du fait de l'existence fréquente de budgets séparés. Par conséquent, l'argent économisé dans le secteur ambulatoire n'apporte pas de bénéfices à l'hôpital. Ceci illustre une des limites des évaluations économiques comme outil d'aide à la décision.
 
 

0. Evaluation économique d'une stratégie médicale :

Lorsqu'on décide d'évaluer une stratégie médicale nouvelle ou déjà en place, le premier pas est de définir le cadre de l'évaluation économique de façon claire :

• Définir les points de vue de l'assurance maladie, de la société...
• Définir la période sur laquelle on va mesurer les conséquences de la stratégie étudiée en terme de coûts et de bénéfices. Il faut également surveiller en dehors de cette période jusqu'à quand la stratégie peut avoir des conséquences sur l'état de santé du patient.
• Définir la population étudiée pour évaluer les coûts et les bénéfices. Quand l'évaluation économique est couplée à une étude clinique, les coûts sont souvent disponibles pour l'ensemble des patients de l'étude.
• Définir la stratégie de référence et le type d'étude.
• Définir le lieu de l'étude : les résultats ne sont pas reproductibles d'un service à un autre d'un pays à un autre les modes de financement y sont souvent très différents. Ils dépendent du type d'équipement, de la qualité de la maintenance du nombres de patients, de l'expérience des opérateurs, du caractère adapté ou non de l'intervention.
• Définir la mesure de résultat médical la plus appropriée.

  0. Etude coûts-efficacité en radiologie du point de vue de la société :

L'importance de la contrainte économique dans le domaine de la santé en France est aujourd'hui manifeste. L'évaluation des activités médicales est au centre des réformes autant en médecine ambulatoire qu'à l'hôpital. Elle se fixe pour objectifs, d'une part de diminuer les soins inutiles et d'autre part d'augmenter la qualité des soins utiles.

Aujourd'hui, il est donc urgent d'obtenir des données sur l'efficience des différentes pratiques en radiologie. Parmi les outils proposés, on a citer les recommandations pour la pratique clinique, les références médicales opposables, les procédures d'accréditation pour les établissements ou les services hospitaliers.

L'élaboration de recommandations de pratiques cliniques en imagerie indique les procédures diagnostiques et thérapeutiques qui ont fait la preuve de leur utilité et déconseille les autres.

Ce n'est qu'en s'appuyant sur ce type d'informations et sur l'utilisation des études médico-économiques que des décisions objectives peuvent être prises pour la diffusion des nouvelles techniques de radiologie.
 
 

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III ) Evaluation des équipements lourds en Imagerie :

 

1. Définition et utilisation de l'évaluation en Médecine :

   
    

    
    
    

   Dans la première partie, le terme " évaluation " a été cité plusieurs fois dans des contextes différents.

   L'Organisation Mondiale de la Santé introduit également, dans sa définition de la qualité des soins la notion d'évaluation : " l'évaluation de la qualité des soins doit permettre de garantir à chaque individu un ensemble d'actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en termes de santé, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogénique et pour sa plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains à l'intérieur du système de soins ".

   Il est à noter que la définition de l'évaluation technologique de l'Office of Technology Asseement (OTA), rejoint celle de la qualité des soins en abordant également les problèmes de coût et d'efficience des soins. La technologie est une de ces premières composantes.

   Ainsi, il convient de bien définir le terme " évaluation " car il existe plusieurs définitions. Une évaluation, c'est vérifier l'adéquation de moyens, structures, activités à des objectifs prédéterminés. Cette vérification est fondée sur des critères et des normes (théoriques, de fait ou de droit).

   Plusieurs types d'évaluation existent donc et peuvent se combiner dans le temps, suivant les objectifs recherchés, suivants l'objet étudié ou suivant celui qui évalue.

   Dans le cas d'une nouvelle technologie d'imagerie, il s'agit d'étudier un objet : d'en faire dans un premier temps une évaluation technologique, clinique, puis une évaluation de stratégies (diagnostiques et thérapeutiques) et enfin économique une fois l'innovation reconnue.

   Historiquement, l'évaluation en médecine n'est pas nouvelle car elle s'est développée depuis de nombreuses années en recherche clinique, en épidémiologie comme une aide à la décision concernant des problèmes économiques et le conflit entre éthique et la science médicale.

   Ainsi, dans les années quarante, les essais cliniques sont prédominants puis l'intérêt se porte sur les analyses coût-bénéfice dans les années cinquante. Les analyses dites coût-efficacité se développent dans les années soixante pour conduire aux analyses coût-utilité dans les années soixante-dix. Actuellement, l'intérêt se porte sur l'appréciation de la qualité de la vie.
    
    
    
    

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2. Les équipements lourds d'imagerie :

   
    

    

   Le problème de l'évaluation des équipements d'Imagerie c'est rapidement fait sentir car ces techniques ont un coût d'achat et d'entretien croissant pour le système de santé. C'est pourquoi, les Scanners, I.R.M. et Gamma Caméras sont classés dans les équipements lourds, soumis à autorisation.

   Le Code de Santé Publique définit les équipements lourds à l'article L. 712-19 comme : " les équipements mobiliers destinés soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle... et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicales... "

   La liste des équipements lourds est donnée à l'article R. 712-2II du code de santé publique.

   En ce qui concerne les équipements lourds d'Imagerie, voici les chiffres des installations publique, privé et militaire :
    

   Dispositifs	Public	Privé	Militaire
   Scanner IRM TEP Gamma-caméra	266 72 3 (recherche) 270	160 34 0 59	6 5 0 5

   *Les données pour la Gamma-Caméra sont de 1994

   Les données concernant les autres dispositifs sont de 1997

   Ces chiffres situe la France dans les pays les moins équipés des pays industrialisés si on les rapporte à notre population. En effet, la France en nombre d'habitants par IRM est classée au dernier rang Européen, derrière la Turquie. Cette situation s'explique par le fait que depuis un an et demi, aucune autorisation n'a été accordé concernant les IRM.

   Les techniques d'Imagerie ne se sont donc pas implantées en France de manière identique aux autres pays, notamment à cause de sa réglementation (Carte Sanitaire). De nombreuses voix s'élèvent, notamment du côté médical pour dénoncer ce problème. Cependant, cette étude n'abordera pas cette question car elle a pour but de montrer les processus d'évaluation d'un équipement d'Imagerie, et en particulier en France.

   C'est pourquoi il est bon de rappeler les différentes formes qu'a prise l'évaluation des équipements médicaux et leurs utilisations successives depuis cinquante ans en France. En effet, l'évaluation débordera rapidement le cadre du dispositif médical pour s'élargir à tout le système de soins.
    
    

   0. Homologation et marquage CE :

En France, depuis 1950, certains appareils médicaux sont soumis à l'homologation sachant que cette dernière traite surtout de sécurité technique.

Dès 1980, l'efficacité de ces appareils a été prise en compte avec la substitution progressive de l'homologation par le marquage CE.

Le 14 juin 1998, le marquage CE est rendu obligatoire par décret, ce qui oblige entre autre à une évaluation de la conformité CE par un organisme notifié de l'Union européenne.

Il s'agit d'une évaluation :

• de " type ", basée sur des essais et les documents fournis
• des systèmes d'assurance qualité liés au produit
• et des données cliniques en s'appuyant sur des références publiées ou des investigations cliniques

Il s'agit donc d'évaluer la qualité technique :

• de l'appareillage (conditions de fonctionnement (température, tension), caractéristiques des émissions (radiations, bruits, vapeurs...))
• de l'image (définition, distorsion, niveaux de gris...)
• du support et du vecteur de l'image (reprographie, archivage, logiciels de traitement d'image)
• des consommables (produits de contraste...)

Le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques. L'objectif dans ce cas est de vérifier les performances du dispositif en conditions d'utilisation réelle. Dans ce cas, il est soumis à la loi Huriet (Loi 88.1138 du 20 décembre 1988 et modifié le 25 juillet 1994).
 
 

1. De l'A.N.D.E.M. à l'A.N.A.E.S. :

En 1990, l'Agence Nationale pour le Développement de l'Evaluation Médicale (A.N.D.E.M.) voit le jour et doit contribuer à " l'élaboration, à la validation et la mise en œuvre des méthodes et expérimentations nécessaires, ainsi qu'à la diffusion de leurs résultats... " (Loi n°91-748 ; art. L. 710-6).

En 1991, la législation (Loi n°91-748 ; art. L. 710-3) rend obligatoire l'évaluation de l'activité des établissements de santé qui ont pour but de dispenser des soins de qualité.

L'évaluation doit être réalisée par l'établissement de santé qui est tenu de développer :

• " une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins... " (Loi n°91-748 ; art. L. 710-4)
• " des systèmes d'informations... en vue d'améliorer la connaissance et l'évaluation de l'activité et des coûts... "(Loi n°91-748 ; art. L. 710-5)

De plus, (Décret n°91.1411) le Collège National d'Experts dépendant du Comité National de l'Organisation Sanitaire et Sociale (C.N.O.S.S.) doit remettre chaque année au Ministère de la Santé un rapport d'activité.

Ce collège peut être appelé à donner son avis sur les méthodes et les résultats de l'évaluation médicale des établissements, équipements, structures, activités de soins soumis à autorisation.

A l'échelle régionale, il existe (Décret n°91.1411) la Commission Régionale de l'Evaluation Médicale des Etablissements (C.R.E.M.E.) qui dépend du Comité Régional de l'Organisation Sanitaire et Sociale (C.R.O.S.S.). Cette commission évalue les projets médicaux des établissements de santé publics et privés.

Depuis 1993, (Arrêté du 11 février 1993) il est nécessaire que:

• pour une demande d'autorisation d'un matériel lourd, le demandeur s'engage dans un contrat à " mettre en œuvre l'évaluation en déterminant à l'avance les critères retenus et les méthodes utilisées et à communiquer les résultats à l'administration, en précisant les conditions de réalisation de cet engagement. "
• pour un renouvellement d'un équipement ou d'autorisation, il doit fournir " les résultats de l'évaluation périodique prévue à l'article L. 712.12-1 du code de la santé publique".

En 1995, dans le cadre du régime expérimental d'autorisation d'installation d'équipements lourds (Décret n°95-233), un " protocole d'évaluation financière et médicale de l'utilisation de l'équipement lourd permettant de mesurer, outre la qualité des examens de diagnostic et des soins dispensés,... le caractère effectif de la compensation obtenue... " doit être fourni lors de la demande d'autorisation.

De plus, l'exploitant doit fournir un rapport annuel d'évaluation établi sur les bases du protocole.

Enfin, l'Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 élargit le concept d'évaluation à celui d'accréditation :

En titre II " L'évaluation, l'accréditation et l'analyse de l'activité des établissements de santé ", l'article L.710-5 précise que " tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l'objet d'une procédure externe d'évaluation dénommée accréditation ".

Les thèmes de l'évaluation portent sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques, les résultats des différents services et les activités de l'établissement en utilisant des indicateurs, des critères et des référentiels.

Ainsi, à l'article L. 791-2, il est précisé que l'évaluation portera sur les soins, les pratiques professionnelles et les technologies.

En titre III " Les contrats d'objectifs et de moyens ", l'article L. 710.16 spécifie que " le contrat fixe son calendrier d'exécution et mentionne les indicateurs de suivi et de résultats nécessaires à son évaluation périodique. "

En titre VI " L'organisation et l'équipement sanitaires ", il est indiqué par les articles L. 712-12-1 et L. 711-14 que l'autorisation ou le renouvellement dépend entre autres de la réalisation de l'évaluation et aux résultats obtenus.

L'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé (A.N.A.E.S.) (http://www.anaes.fr/ANAES) remplace l'A.N.D.E.M.

C'est un Établissement Public Administratif de l'État (EPA) créé par l'Ordonnance du 24 avril 1996.

Son fonctionnement est organisé par le Décret n° 97-311 du 7 avril 1997. Organisme scientifique et technique, lieu d'expertises et d'échanges avec les acteurs de la santé, elle est chargée (Art. L. 791) :

• de la production et de la diffusion des référentiels de qualité
• de l'accréditation des établissements
• d'une mission d'évaluation des actions et programmes de santé
• de la réalisation ou de la validation des études d'évaluation des technologies

L'Agence conduit des études d'évaluation à partir de méthodes et principes explicites en s'appuyant, entre autres, sur l'analyse rigoureuse de la littérature scientifique et sur l'avis des professionnels de santé (Études d'évaluation technologique, élaboration de Recommandations et références médicales...).

L'ANAES organise et/ou labellise des "Recommandations pour la Pratique Clinique" et des "Conférences de Consensus" sur des grands thèmes cliniques, diagnostiques et thérapeutiques.
 
 

Les Agences Régionales de l'Hospitalisation (A.R.H.) ( http://www.arhmip.fr/ ) sont créées suite à l'Ordonnance du 24 avril 1996 et sont devenues opérationnelles au cours du premier trimestre 1997. Ce sont des groupements d'intérêt public associant l'Etat et l'Assurance Maladie.

Les ARH sont chargées de mettre en œuvre, au niveau régional, la politique hospitalière définie par le Gouvernement, d'analyser et de coordonner l'activité des établissements de santé publics et privés, de conclure avec eux des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens et de déterminer leurs ressources. Instances de coordination, les agences font appel aux services de l'Etat (DRASS, DDASS, médecin inspecteur régional ) ainsi qu'à ceux de l'assurance maladie (CRAM et échelon régional du contrôle médical).

Elles s'appuient sur les travaux des conférences régionales de santé qui définissent annuellement les priorités régionales de santé et sur les avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire (CROSS).

Elles élaborent, en partenariat avec tous les professionnels de santé, les schémas régionaux de l'organisation sanitaire (S.RO.S.S.) qui tracent, tous les cinq ans, le cadre de l'évolution de l'offre de soins hospitalière en adéquation avec l'ensemble du système de santé.
 
 

L'évolution des différentes obligations légales montre parfaitement qu'un équipement médical ne peut plus maintenant être introduit et diffusée de manière incontrôlée comme ce fut le cas par le passé. Cela est particulièrement vrai pour les équipements d'imagerie où l'évaluation ne s'est pas encore assez développée et où des démarches commencent seulement à se mettre en place depuis quelques années.
 
 

1. Evaluation des équipements lourds d'imagerie :

Une étude évaluative concernant un équipement lourd d'imagerie en routine clinique, doit toucher les quatre grands thèmes évoqués par l'accréditation : la structure, le processus, les résultats et l'évaluation économique.

Ces démarches d'évaluation des coûts et des résultats de la pratique radiologique ont débuté depuis de nombreuses années aux Etats-Unis et se développent dans la plupart des pays européens dont la France.

• L'évaluation de la structure consiste à évaluer l'adéquation aux besoins en termes de locaux, de matériel, de ressources humaines et d'organisation.
• L'évaluation des processus conduit à évaluer entre autres les stratégies médicales. Elle a pour cette raison été souvent considérée comme une analyse intermédiaire , puisque qu'elle consiste à valider les différentes étapes d'une démarche diagnostique ou thérapeutique, sans aller jusqu'à étudier un résultat final, exprimé par exemple en termes de santé ou de satisfaction. Un des enjeux de l'évaluation des pratiques diagnostiques est pourtant d'identifier non seulement les pratiques inutiles, comme celles qui ont déjà fait l'objet des références médicales opposables et qui doivent être abandonnées, mais surtout d'identifier les pratiques utiles, en terme de santé et de coûts.
• L'évaluation des résultats pour un service de radiologie se traduit par l'évaluation de l'adéquation aux missions du service liées à celles de l'établissement, en termes de soins, d'enseignement, de recherche et d'intérêt public.
• L'évaluation économique a comme objectif l'optimisation de l'emploi des ressources, ce qui conduit à rechercher une minimisation des coûts et/ou la compensation des dépenses résultant de la mise en service de l'équipement dans le cas du régime expérimental d'autorisation des équipements lourds.

Ainsi, cet étude doit normalement être faite pour les équipements qui ont pourtant déjà fait la preuve de leur efficacité diagnostique et qui sont déjà largement diffusés dans le monde médical.

Le cas d'une technologie nouvelle arrivant en Imagerie peut apparaître alors plus complexe mais elle doit dorénavant aussi être évaluer sous ces quatre aspects lors de son intégration dans les services de radiologie.
 
 

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IV) L'exemple de la caméra TEP en oncologie:

 Parmi tous les examens pratiqués en Imagerie, un grand nombre sont consacrés au diagnostic concernant les grandes indications cancérologiques (poumons , sein, colon, lymphome). Les campagnes de dépistage mises en place depuis de nombreuses années (cancer du sein) ont augmenté encore les prescriptions dans ce domaine.

Afin de bien comprendre l'intérêt diagnostique de l'Imagerie en Oncologie, il est nécessaire de rappeler quelques notions d'oncologie.

 

1. Le rôle de l'Imagerie en oncologie :

4.1.1 Oncologie, le cancer et son diagnostic :

Une tumeur peut se former dès lors qu'une cellule cesse de respecter les instructions qu'elle reçoit de ses voisines et de l'organisme entier, et poursuit des cycles de division non régulés par les besoins normaux de renouvellement ou de réparation. Une telle prolifération dérégulée peut être le fait de cellules qui conservent néanmoins la capacité de constituer une structure tissulaire proche de la normale et qui respectent les frontières du tissu ou de l'organe. Il s'agit alors d'une tumeur bénigne.

L'apparition d'un véritable cancer (ou tumeur maligne) correspond à une déviance plus accentuée de la cellule proliférante, caractérisée par l'invasion des tissus voisins et, éventuellement, par l'apparition chez les cellules tumorales d'une capacité de migration à travers les circulations lymphatique ou sanguine, qui va conduire à la formation de métastases dans des sites plus ou moins distants de celui de la tumeur primitive. Les cellules tumorales invasives, qui peuvent migrer à partir de la tumeur initiale, ont un comportement qui n'est pas sans rappeler celui de certaines cellules embryonnaires, responsables de la morphogenèse des tissus.

Vient ensuite la phase occulte pendant laquelle le clone de cellules tumorales croît lentement selon son rythme propre. Le temps de doublement (nombre de cellules soit multiplié par deux) varie selon le type de tumeur entre une semaine et un an. Il est en moyenne de quelques mois. Ainsi, pour passer de la cellule initiale à une tumeur de 1 gramme, soit un milliard de cellules, seuil à partir duquel la tumeur devient détectable, il faut trente temps de doublement, soit en moyenne de cinq à dix ans, avec des variations considérables selon le tissu à partir duquel le cancer s'est développé.

Cette période occulte est suivie de la phase clinique pendant laquelle la tumeur continue à croître jusqu'à ce que le diagnostic soit posé. Si celui-ci est effectué avant que la tumeur ait atteint la taille où s'effectue la dissémination métastatique, le cancer est une maladie locorégionale que l'on peut guérir par chirurgie et/ou radiothérapie. Si le diagnostic est effectué après la naissance des métastases, il s'agit d'une maladie généralisée dont le traitement est beaucoup plus difficile et aléatoire.

La connaissance de l'histoire naturelle des tumeurs explique l'intérêt d'un diagnostic précoce afin de réduire la probabilité de métastase. Plus la tumeur est petite, plus les chances de guérison définitive, après un traitement locorégional, sont grandes.
 

Le diagnostic du cancer nécessite le plus souvent une approche multidisciplinaire. Il résulte en effet de la synthèse des données de l'histoire de la maladie, de l'examen clinique, des examens de laboratoire, de l'imagerie morphologique et fonctionnelle.

Le cancer est aujourd'hui, en France, la cause de 25 % des décès (32 % chez l'homme, 23% chez la femme). Son incidence relative ne peut que croître à mesure que les autres affections seront mieux contrôlées par la médecine. À l'heure actuelle, 50% environ des cancéreux sont guéris, mais les nouveaux progrès ne sauraient venir que de la recherche. En effet, ces chiffres incitent les industriels, les médecins, universitaires à développer de nouveaux protocoles, à rechercher de nouveaux radioéléments permettant un diagnostic plus précoce et donc augmentant nettement la survie des patients.
 
 

4.1.2. L'utilisation de l'imagerie dans le diagnostic du cancer :

La multiplication et l'amélioration des techniques d'imagerie médicale ont permis de diagnostiquer de plus en plus précocement de plus en plus de cancers. Différents examens sont utilisés selon le type de bilan à effectuer : diagnostique, évaluation surveillance. Les méthodes d'imagerie sont choisies en fonction de la région anatomique à étudier et en fonction de leur seuil de détection.

Le seuil de détection d'une lésion tumorale correspond à la plus petite lésion qui peut être visualisée. Il dépend des limites de résolution des appareils, du contraste des anomalies, mais également du caractère subjectif de l'interprétation. En pratique, la plupart des seuils de détection sont de l'ordre de grandeur de 1 à 2 cm. Une lésion centimétrique correspond à un volume tumoral de 109 cellules.

A l'heure actuelle, les techniques d'imagerie morphologique utilisées dans le diagnostic du cancer sont l'échographie, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRM) :

• le scanner classique permet de réaliser des coupes radiographiques du corps et de déceler précocement (mais pas à 100%) des métastases cancéreuses dans les organes mous.
• l'échographie abdominale complète le scanner en donnant des possibilités de détecter des métastases abdominales notamment hépatiques.
• l'I.R.M. permet, plus précisément que le scanner, d'explorer le cerveau, ainsi qu'une région particulière du squelette que l'on a choisie d'examiner.

  
  En sénologie, l'IRM est en cours d'évaluation pour le diagnostic des images mammographiques infracliniques. Malgré son excellente sensibilité (94 % à 100 % selon les séries) elle manque de spécificité et ne doit donc pas être utilisée pour la détection des cancers du sein invasifs. En revanche, son intérêt est reconnu pour le diagnostic de présomption des images mammographiques douteuses dans un sein irradié.

  En réalité, si l'IRM apporte une meilleure sensibilité que les autres techniques d'imagerie pour la détection des tumeurs, ses indications demeurent encore limitées. En effet, l'IRM a deux inconvénients majeurs : le coût et le manque de disponibilité.

   
• en Médecine Nucléaire, imagerie fonctionnelle par excellence, la scintigraphie permet le bilan diagnostique et d'extension des tumeurs thyroïdiennes, neuroendocriniennes et ostéophiles.

  
  Les inconvénients des explorations isotopiques sont :

  -  le manque de sensibilité (il faut un gradient de radioactivité tumeur/tissu sain ou tissu avoisinant suffisant).

  - le manque de spécificité : une lésion rhumatismale, inflammatoire, arthrosique, traumatique peut être hyperfixante à la scintigraphie osseuse. D'où la nécessité de réaliser des clichés radiologiques simples centrés sur le foyer hyperfixant en cas de doute

  - le manque de précision topographique (mauvaise définition des images)

  Les examens scintigraphiques restent donc complémentaires des méthodes d'imagerie morphologiques.

On peut aujourd'hui détecter des tumeurs de quelques millimètres de diamètre partout dans l'organisme alors qu'il était généralement impossible de descendre au-dessous de 12 à 15 millimètres il y a vingt ans. Par exemple, grâce à la mammographie, on peut trouver des tumeurs du sein de 3 à 4 millimètres de diamètre, qui sont impossibles à déceler par la palpation la plus fine. Il en est de même pour les lésions du foie ou du cerveau.

Les nouvelles techniques d'imagerie n'ont donc pu supplanter les techniques plus anciennes que lorsque leur supériorité en terme de seuil de détection et de précision a été démontrée.

Il apparaît alors que devant la multiplicité des cancers, de nombreuses stratégies diagnostiques intégrées aux stratégies thérapeutiques sont mises en place. L'Imagerie " s'inscrit dans le cadre de la prise en charge pluridisciplinaire du malade en cancérologie " (Radiothérapie, Curiethérapie, Chirurgie, Chimiothérapie, Imagerie, Consultations d'Onco-Génétique, Onco-Psychologie, Soins Infirmiers en Chimiothérapie).

La Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) ( http://www.fnlcc.fr/ ) et les Centres Régionaux de Lutte Contre le Cancer (CRLCC), en collaboration avec des partenaires des secteurs public (CHU, CHG), privé et certaines sociétés savantes, ont entrepris depuis 1993 de réaliser des recommandations pour la pratique clinique : les " Standards, Options et Recommandations " pour chaque discipline concernée en Cancérologie. De même, selon la localisation et le type de cancer, des recommandations existent.

Il est intéressant d'analyser ces recommandations pour l'Imagerie. En particulier, elles insistent sur la nécessité d'évaluation des technologies :

" Les méthodes d'imagerie doivent être évaluées. Une méthode non évaluée ne peut être utilisée que conjointement avec la méthode de référence considérée comme standard (accord d'experts). Son évaluation doit être faite dans le cadre d'une étude contrôlée (recommandation). "

" L'évaluation d'une méthode doit prendre en compte la sensibilité, la spécificité, le coût, les valeurs prédictives positives et négatives ainsi que l'utilité et la valeur par rapport aux autres méthodes disponibles (recommandation). "
 
 

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1. Principe de la Médecine Nucléaire :

4.2.1. La Médecine Nucléaire :

Les spécialistes en Médecine nucléaire ⁽²⁾ sont concernés pour le diagnostic cancéreux. Ils utilisent la scintigraphie qui est une application de la capacité des organes à fixer spécifiquement certaines molécules. Celles-ci ont été préalablement rendues radioactives par liaison avec un radioélément. Leur concentration dans l'organe de destination rendra ce dernier radioactif. La répartition de radioactivité dans l'organe visé donnera une information sur son fonctionnement. La gamma-caméra (NF EN 60789 Décembre 1993 Caractéristiques et conditions d'essai des dispositifs d'imagerie par radionucléïdes)" permet la visualisation des radioéléments fixés.

A l'aide de cet équipement, les médecins exercent leurs activités diagnostiques. Celles-ci concernent l'imagerie fonctionnelle des organes et deux domaines où l'Imagerie par transmission est absente : l'exploration d'une fonction physiologique dont le radioélément est le traceur et les dosages radio-immunologiques donnant une mesure quantitative in vitro  de substances présentes dans le sérum ou d'autres compartiments physiologiques.

En Oncologie, la scintigraphie osseuse est un examen corps entier permettant le bilan des métastases.
 
 

4.2.2. Développement des radiopharmaceutiques :

La découverte de la radioactivité artificielle en 1934 a conduit à la production des isotopes radioactifs des éléments constituants de la matière vivante et à leur utilisation comme traceurs. L'élément radioactif est totalement indiscernable de son homologue stable naturel, sauf pour l'une de ses propriétés : il est capable de manifester sa présence dans l'ensemble des atomes par un rayonnement électromagnétique ou de corpuscule (positons) émis lors de sa désintégration, et donc de révéler ou " tracer " les différentes phases du processus dynamique biochimique dans lequel il est engagé.

La mise au point de générateurs de radio-isotopes reposant sur la production par filiation radioactive des radioéléments servant de marqueurs à de nombreux composés à tropisme sélectif a permis une extension rapide des explorations de la médecine nucléaire.

Le technétium 99m constitue le radioélément le plus utilisé dans les services de médecine nucléaire. Il émet un rayonnement d'énergie adaptée aux détecteurs à scintillation, et sa période physique de 6 heures autorise les différentes explorations sans irradiation inutilement prolongée du patient.
 

Ainsi l'avenir de la Médecine Nucléaire et son impact sur la recherche médicale sont liés à la production de nouvelles molécules spécifiques des atteintes physiopathologiques des organes. Cette approche fonctionnelle constitue un outil diagnostic puissant, distinct de l'évaluation des seuls changements structuraux qui peuvent être appréciés par d'autres méthodes diagnostiques (scanner, IRM). Les difficultés méthodologiques liées à l'utilisation de nouveaux traceurs ne peuvent être résolues que par un effort conjoint du développement de l'instrumentation et des méthodes mathématiques d'analyse.

Une autre technique s'est développée parallèlement aux gamma-caméras . Il s'agit de la caméra TEP ou PET (Tomographie à émission de positons) qui permet une exploration entière du corps entier et le dépistage des cellules cancéreuses plus précisément.

Elle est associée à un nouveau radioélément le ¹⁸F-FDG. Cependant, elle n'est pas encore utilisée en France même si elle est devenue une technique de routine dans d'autres pays. En effet, dans notre pays, cette technique reste confinée à quelques centres d'évaluation et de recherche en raison du coût de l'équipement (cyclotron de production de radioéléments à courte période, et caméra à positrons) malgré un potentiel d'applications cliniques important.

Pour toutes ces raisons, l'exemple de la caméra TEP apparaît idéale pour illustrer le processus d'intégration d'une technologie d'Imagerie dans le dispositif de santé. Il permet également de montrer qu'un progrès technologique n'est pas immédiatement synonyme de progrès diagnostique.
 
 

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4.3 Caméra TEP :
 
 

4.3.1. Utilisation diagnostique de la TEP :

C'est un outil d'exploration fonctionnelle in-vivo. Grâce à son extrême sensibilité de détection, elle permet des études physiologiques telles que le métabolisme, la pharmacocinétique des liaisons entre ligands et neurorécepteurs, la synthèse protéique, le débit cardiaque.

Au cours d'une décennie de mise au point et de maturation, la TEP s'est finalement insérée progressivement dans le domaine clinique : neurologie, psychiatrie, cardiologie en utilisant différents radiotraceurs à positons et surtout l'oncologie avec le ¹⁸F-FDG, élargissant d'autant son domaine d'utilisation.
 

Image TEP du cœur et du cerveau

Dans les centres pratiquant la tomographie par émission de positrons, les radiochimistes sont confrontés au double problème de préparation de vecteurs spécifiques et de la mise au point de techniques de marquage extrêmement rapides en raison de la très courte durée de vie des radio-isotopes produits par le cyclotron.

L'un des traceurs utilisés par la TEP est le ¹⁸F-FDG ⁽⁴⁾ qui est devenu depuis quelques années la référence en Médecine Nucléaire pour l'Oncologie.
 
 

4.3.2. ¹⁸F-FDG :

Le Fluorodésoxuglucose fût marqué au F18 pour la première fois à la fin des années 70 (Brookhaven National Laboratory). Depuis ses premières utilisations cliniques au début des années 80, il est devenu le plus employé des radiopharmaceutiques marqués par un émetteur de positons. C'était une molécule utilisée dans les centres TEP pour suivre le métabolisme du glucose dans des pathologies comme l'épilepsie, les tumeurs, les dégénérescences ou les atteintes cardiaques

Molécule de ^18F-FDG

Mais c'est surtout en Oncologie qu'il présente les indications les plus prometteuses pour la détection de tumeurs ou la mesure de leur activité métabolique (80% des examens). Ce traceur va permettre de différencier une cellule normale d'une néoplasique. En effet une cellule maligne aura une augmentation de son métabolisme en glucose. En conséquence, le traceur injecté se fixera en quantité plus importante sur les cellules malades.

Ces indications ne devraient alors pas dépasser 5% de la demande totale d'examens en Neurologie (épilepsies et diagnostic différentiel avec les démences) et 15% des examens pour l'étude de la viabilité tissulaire résiduelle du myocarde.

Actuellement, les constructeurs essayent de développer une Imagerie FDG ⁽⁵⁾. En effet, la référence reste la TEP pour l'instant mais depuis quelques années une nouvelle alternative est en développement avec les caméras SPECT.

Après avoir exposé les critères de performance et les principes de ces deux modalités d'imagerie utilisée en Médecine Nucléaire, une comparaison des performances techniques puis cliniques pour l'utilisation du FDG sera effectuée. Il sera aussi intéressant de comparer les résultats cliniques de la TEP par rapport aux techniques d'Imagerie anatomique et de montrer leur complémentarité pour la mise en place de stratégies diagnostiques. Enfin, une étude économique prévisionnelle sur l'utilisation de la TEP en France en Oncologie illustrera son intégration en chimiothérapie.
 
 

4.3.5. Performance technique des systèmes à scintigraphie :

Les performance des instruments dépendent à la fois des caractéristiques intrinsèques du scintillateur et du compromis requis pour l'examen entre la résolution, la sensibilité de détection et le taux de comptage effectif.

La résolution spatiale décrit la capacité du système à séparer deux sources voisines et renseigne sur la capacité du système à restituer les contrastes de petits objets. La sensibilité informe sur le nombre de photons détectés sur le nombre de photons émis. Le taux de comptage définit la relation entre les coups mesurés et la radioactivité présente dans le champ de vue. . En pratique, ces 2 dernières caractéristiques sont mesurées à partir d'une solution de faible concentration radioactive.

Les différentes sources de bruit liées à ce type d'imagerie médicale sont diverses et variées comme les coïncidences fortuites, les coïncidences diffusées, mais aussi le type de reconstruction des coupes qui, jusqu'à ces dernières années, était fondé sur la méthode de rétrospection des projections filtrées.

Pour permet de corriger l'atténuation des photons ou des positons à travers le corps du patient, une mesure de la transmission en utilisant une source de radioactivité (émetteur de photons) est une condition indispensable pour une quantification plus précise.

La quantification en TEP doit permettre de comparer les différences de fixation du traceur radioactif pour un même examen, par rapport à celle détectées lors d'un examen précédent, et par rapport à une population.

En Oncologie, l'index de quantification le plus répandu est le S.U.V. " Standard Uptake Value ". Il existe pour chaque traceur et permet de distinguer le type de tumeur (bénin, malin).

Les voies de recherches actuelles concernent :

• le développement de détecteurs hybrides permettant de réaliser l'imagerie d'émetteurs de simples photons ou de positons
• le développement d'instruments permettant d'obtenir simultanément l'imagerie anatomique par tomodensitométrie X et l'imagerie fonctionnelle par tomographie d'émission de positons.

4.3.3. Développement de la Technique de la TEP :

Sa technologie est issue de la détection en coïncidence des émetteurs de positons associée aux principes de la tomographie d'émission. La TEP ⁽⁶⁾ permet une reconstruction 3D de la distribution d'un radiotraceur dans le corps humain. Ceci constitue l'information de type fonctionnelle permettant le diagnostic.

La détection de coïncidence s'effectue à l'aide d'une caméra à double tête : le système détecte les deux rayons X de 511 KeV émis à 180° l'un de l'autre. Ces deux photons résultent de l'annihilation d'un positon qui se dématérialise par interaction avec un électron du milieu après avoir parcouru quelques millimètres dans les tissus.

Pour détectés simultanément ces deux photons, on utilise deux détecteurs composés de cristaux scintillateurs couplés à un ou plusieurs tubes de photomultiplicateurs placés de part et d'autre du patient.
 

En TEP, le cristal le plus utilisé est du BGO ( Germanate de Bismuth ) car ses caractéristiques pour une énergie de 511KeV sont optimales. En effet, le faible rendement du NaI à 511KeV, même en doublant l'épaisseur utilisée communément en gamma-caméra a une sensibilité de détection au ¹⁸F dix fois inférieure au BGO.

Cependant, le principal inconvénient du BGO est son prix excessif qui est responsable du coût important des TEP. Une solution semble être l'utilisation de LSO dont le rendement à 511KeV est proche du BGO. Son coût raisonnable incite de plus en plus les fabricants à l'utiliser comme cristal scintillateur ⁽⁷⁾.

On peut donc détecter de manière très sensible les accumulation de traceurs dans les lésions de petites taille. Les caméras à positons associées aux ressources informatiques permettent aujourd'hui de visualiser de manière interactive un grand nombre de coupes tomographiques. Un examen corps entier est réalisé en moins d'une heure. On peut encore optimiser les temps d'acquisition, la mise en place d'une stratégie pratique de correction de diffusé et d'atténuation

Ces techniques ont connu un rapide développement technologique et offrent maintenant un ensemble de performances remarquables (cf. . Performance technique des systèmes à scintigraphie) :

• excellente sensibilité de détection
• résolution spatiale élevée (4 à 6 mm)
• correction d'atténuation et possibilité de quantification.

Seules 3 TEP sont implantées en France, elles sont toutes dédiées à la recherche. Elles sont situées à Orsay, Lyon et Caen.
Leur emplacement n'est pas du au hasard, toutes les 3 sont situées à proximité d'un accélérateur expérimenta pouvant produire le ¹⁸F-FDG nécessaire à leur fonctionnement.

Actuellement 2 TEP dédiées à l'application clinique sont prévues :

• Une en Bretagne afin d'étudier la viabilité médico-économique d'un tel investissement.
• Une à l'hôpital du Val-de-Grâce à Paris qui va bénéficier de l'accélérateur expérimental d'Orsay. Toutefois celui-ci étant dédié à la recherche, il ne pourra donc fournir le radiotraceur que 2 à 3 jours par semaine, ce qui va considérablement augmenter le coût du fonctionnement de la TEP (prévue initialement pour fonctionner 6 jours sur 7).

Les TEP en fonctionnement clinique dans le monde se répartisse comme suit :
 

Remarque : Siemens a implanté 200 TEP à travers le monde ⁽⁷⁾ soit plus des 2/3 des 285 référencées.
 
 

4.3.4. Développement de la Gamma Caméra à détection en coïncidence :

La détection en coïncidence à l'aide de gamma-caméras conventionnelles (TEDC) est apparu en 1995. Il s'agit d'un développement majeur de la modalité SPECT tomographie d'émission monographique (Single Photon Emission Computed Tomography). La détection en coïncidence est réalisée sans collimateur et vise certaines applications du PET telles que l'oncologie et la cardiologie

la technique consiste à utiliser une gamma-caméra classique avec deux détecteurs (NaI) à 180° afin de faire de l'imagerie de positons en coïncidence. Elle reprend donc le principe de fonctionnement des caméra TEP dédiées.

Elle peut être implantée sur des gamma caméra conventionnelles (qui restent polyvalentes) en adaptant la chaîne électrique d'acquisition pour permettre la détection simultanée sur deux têtes opposées en mode coïncidence. Cependant pour que la scintigraphie au FDG ait une durée raisonnable, il faut augmenter l'épaisseur des cristaux de détection NaI (doublée par rapport à une gamma caméra standard).

Sa création tardive est justifié par le coût élevé des cristaux (BGO) utilisés comme scintillateurs en PET. Cependant l'utilisation de deux cristaux classiques (NaI : identiques à ceux de la gamma caméra) bien que beaucoup plus épais réduit sensiblement la détection au ¹⁸F (cf. tableau rendement et sensibilité des cristaux scintillateurs). Le NaI à 511KeV a une sensibilité 10 fois inférieure à celle du BGO.

L'avantage de ce nouveau type de gamma-caméra est d'avoir la possibilité de l'utiliser de façon classique (gamma-caméra) ou de façon " TEP " (détection de positons). D'après une étude à l'Hôpital Tenon de Paris comparant en scintigraphie traditionnelle, il n'y a pas d'altération entre une gamma caméra classique et d'une gamma caméra à détection en coïncidences.

Il est à noter qu'une autre technique existe. Elle consiste également à adapter les caméras SPECT conventionnelles à la détection de positons en utilisant un collimateur à haute énergie (511 keV) mais ces performances sont déplorables pour le cas du ¹⁸F. (100 fois inférieure à la caméra TEP et résolution spatiale médiocre de 2 cm)

Implantation de Gamma-Caméra en France :

Les ventes annuelles de gamma-caméras furent inférieure à 35 en 1997. Il s'agit donc d'un marché confidentiel, sa répartition est de 1/3 pour le privé et de 2/3 pour le public. Ces acquisitions portent sur le renouvellement des équipements. Ces investissements privilégient largement les caméras doubles tête à angulation variable permettant de faire de la coïncidence à 180° et représentent prés des 2/3 des acquisitions.

Cette situation s'explique en partie par une carte sanitaire fermée qui force la polyvalence des systèmes.
 
 

4.3.6. Evaluation des performances techniques TEP/SPECT :

Ces 2 techniques sont en compétition. Un premier moyen de comparer ces 2 techniques est de se fier à leurs caractéristiques techniques.

D'après R Pommet et J Plazenet, la sensibilité de la SPECT en détection du ¹⁸F-FDG est tout de même 10 fois inférieure à celle d'une caméra TEP mais à une résolution spatiale identique du fait d'une acquisition 3D sans collimateur.
 
 

4.3.7. Evaluation clinique des techniques d'Imagerie en Oncologie :

a. Evaluation Clinique de la TEP :

Bien souvent la recherche et la validation de matériels d'imagerie n'est possible qu'avec le partenariat d'industriels. Concernant la TEP, l'expérience du principal distributeur Siemens est intéressante.

En ce qui concerne l'utilisation du ¹⁸F-FDG, c'est plus récemment qu'elle est passée en routine clinique en Oncologie (bilan initial de la maladie, détection des récidives tumorales et suivi thérapeutique). En effet, les publications sur ce sujet ont doublées entre 1995 et 1998.
 
 

b. Evaluation Clinique de la SPECT :

En France, une étude est menée sur 215 patients depuis juillet 1997 à l'Hôpital Tenon à Paris sur l'utilisation de la scintigraphie au ¹⁸F-FDG en Cancérologie pour la gamma-caméra à détection de coïncidence.

Les pathologies retenues sont trois indications principales où une confrontation régulière à l'histologie a été obtenue :

• Tumeur de poumon.
• Recherche de récidive de cancer colorectal.
• Tumeurs du rein.

Les conclusions sont que dans ces trois types de tumeur, les résultats cliniques n'apparaissent pas différents de ceux publiés jusqu'alors avec des caméras TEP dédiées. Ces résultats sont à nuancer par le fait qu'il ne s'agit pas d'une comparaison " directe " entre les deux appareils.
 
 

c. Comparaison des performances diagnostiques TEP/gamma-caméra en détection de coïncidence :

Une étude directe n'est envisageable que si les examens sont réalisés sur deux appareils voisins afin que l'ordre des examens soient aléatoires, la durée entre l'injection du FDG et l'acquisition des images soit identique.

Selon F Montravers et al ⁽⁹⁾, seules deux études de ce type ont été actuellement publiées sous forme de résumé :

Shreve et al ont comparé ces deux techniques sur une population de 30 patients porteurs de 117 lésions décelables en TEP.

Ils ont retrouvés en TEDC 83 % des nodules pulmonaires décelés en TEP, 58 % des ganglion médiastinaux, 50 % des ganglions axilaires, 77 % des métastases osseuses, 90 % des foyers de la tête et du cou mais seulement 24 % des tumeurs abdominales primitives ou métastasiques. Ils concluent que la détection au niveau des poumons est bonne mais pas pour l'abdomen.

Sandler et al ont pratiqué de manière similaire chez 15 patients porteurs de 33 lésions décelées en TEP . 78 % furent détecter en TEDC et parmi les foyers non décelés, cinq avaient un diamètre inférieur à 1,4 mm et deux étaient intrahépatiques.

Des réserves sur ces résultats sont émis par F Montravers et al car les logiciels de traitement ont évolué depuis, les caméras n'étaient dotés à l'époque que de cristaux d'épaisseur standard et le début de l'acquisition entre les 2 modalités étaient conséquent (160 minutes contre 72 min dans l'étude de Sandler).
 

A travers ces exemples de comparaison entre deux techniques (avec comme technique de référence la TEP et la TEDC comme technique à évaluer), il ressort clairement les difficultés que l'on peut rencontrer dans ce type d'étude. En effet, on ne peut comparer que deux technologies avec des caractéristiques précises, à un moment donné. Celles-ci varient fortement d'un équipement à un autre pour le même type de modalité (système de détection, informatique de traitement...).

Enfin, les conditions d'examens ne sont jamais complétement les mêmes. Tout cela montre bien l'aspect très évolutif des techniques d'imagerie scintigraphique et le problème d'évaluation diagnostique entre elles.
 
 

d. Comparaison de l'utilisation de la TEP associée au FDG avec d'autres méthodes d'Imagerie et d'autres radiopharmaceutiques :

Comparaison avec d'autres méthodes d'imagerie dans le cancer du sein :

D'après AP Peching ⁽⁹⁾, une seule étude réalisé par Bassa P. compare les performances de la Mammographie, de l'Echographie et de la TEP dans le bilan initial du cancer du sein et après chimiothérapie.
 

RBM 1998 ; 20 : 142-6

Les conclusions qui en découlent sont que la TEP apparaît dans tous les cas de figures supérieures aux autres méthodes classiques.

La comparaison de la TEP associé au FDG avec la Tomodensitométrie et l'Imagerie par Résonnance Magnétique a été réalisée pour la recherche de récidives ou de localisations secondaires par Bender H et Al.
 

On remarque que la performance diagnostique est également bien meilleure pour la TEP. Les raisons de ces résultats sont tous dues à la plus grande sensibilité " technique "de la TEP.

Comparaison avec d'autres méthodes isotopiques :

Une analyse a été réalisée par Kole AC et Al pour comparer la fixation tumorale du ¹⁸F-FDG avec celle de la tyrosine marquée au carbone-11. Il apparaît que la tyrosine-C11 est un meilleur discriminant des tumeurs bénignes particulièrement pour les kystes.

Une autre comparaison faite par Palmedo et Al existe entre le ¹⁸F-FDG et le ^99mTC. L'efficacité diagnostique pour le repérage tumorale est équivalente, en revanche la détection ganglionnaire et nettement meilleur avec le ¹⁸FDG.
 
 

4.3.8. Evaluation économique d'une stratégie diagnostique utilisant la TEP :

L'irruption d'une nouvelle technologie en imagerie fait toujours craindre un surcoût dans la prise en charge des patients par rapport à la stratégie conventionnelle. C'est pourquoi des études médico-économiques étrangères et françaises ont été réalisées sur la TEP en Oncologie.

En effet, pour la France, on assiste à une évolution croissante du nombre de cancers détectés : le nombre de cancers broncho-pulmonaires a été par exemple multiplié par 1,5 en 10 ans chez la femme ; le vieillissement de la population accentue ce phénomène puisqu'un cancer sur deux apparaît au dessus de 60 ans. On comprend mieux alors les enjeux médicaux et économiques du diagnostic et du traitement du cancer par la TEP et l'intérêt de son introduction dans la carte sanitaire.

D'après M Fauchet et JD Vernon ⁽¹⁰⁾, pour les affections tumorales les plus fréquentes, le nombre d'examens TEP corps entier à pratiquer en routine clinique avoisinerait en France les 150 000 par an.

A partir de ce postulat, ils proposent une évaluation modélisée permettant d'apprécier l'impact économique de l'usage de la TEP en France. Cette étude s'appuie sur 2 études étrangères et concerne le suivi thérapeutique de la chimiothérapie du nodule pulmonaire isolé choisi. C'est une approche coût/efficacité de la TEP au ¹⁸F-FDG.

L'efficacité de la TEP au ¹⁸F-FDG a déjà été démontrée par rapport à d'autres techniques d'imagerie. Or, en France, il reste à estimer son coût pour la collectivité et le prix d'un examen TEP au FDG afin qu'il puisse être pris en charge par la Caisse National d'Assurance Maladie (CNAM).

Son prix dans les autres pays peut permettre de connaître la fourchette dans laquelle celui-ci peut raisonnablement être compris. En effet, cet examen est pris en charge depuis début 1998 aux Etats-Unis pour 11 500 FF (1753 Euros) , et à hauteur de 8 000FF (1220 E) par certaines caisses d'assurance en Allemagne.

En France, le coût total d'un examen TEP serait vraisemblablement inférieur à 6 000FF (914 Euro). Il est préciser qu'il tient compte des dépenses de fonctionnement d'un service sur une année (loyer, personnel, fournitures, impôts, maintenance, etc.) et que le nombre d'examens TEP avoisinerait les 2000.

Concernant la TEP, on discerne 3 types de coûts :

• Les coûts fixes ne variant pas sur le court terme avec le nombre d'unités: l'équipement TEP, les bâtiments, l'éclairage, le chauffage, etc.
• Les coûts semi-fixes : les coûts en personnel.
• Les coûts variables : le prix du radiotraceur 18F-FDG varient directement avec le nombre de doses consommées, la maintenance (elle peut aussi être considérée comme un coût fixe si elle n'est pas liée à l'augmentation d'utilisation de l'équipement).

Le coût total est la somme des coûts fixes, semi-fixes et variables. Sur le long terme, par définition, l'ensemble des coûts est variables.

Le coût d'un examen se décompose de la manière suivante :

• le FDG est compris pour environ 2 500FF (381 E) la dose (10 mCie) , transport compris
• 2 700FF (412 E) pour un " forfait technique " correspondant à un examen TEP corps entier pour un service doté d'un équipement de 10MF (1,53 ME) d'investissement et les infrastructures
• 800FF (122E) pour les honoraires du praticien

Sur cette base de prix, l'incidence de l'usage de la TEP dans une nouvelle stratégie diagnostique et thérapeutique peut être comparer par rapport à une stratégie conventionnelle en chimiothérapie.

Actuellement la prise en charge consiste à vérifier l'efficacité de la chimiothérapie à 3 mois par imagerie conventionnelle, car les changements anatomiques résultants de l'action thérapeutique de la chimiothérapie s'opèrent tardivement. L'utilisation de la TEP modifierait radicalement cette prise en charge comme le montre les 3 exemples qui vont suivre.

Dans le cas d'une chimio efficace, avec réponse positive au bout du 3^ème mois par Imagerie Conventionnelle, l'incidence financière est la suivante :
 

Sources Dr. Fauchet / CIMA / Compiègne

Dans ce cas l'utilisation de la TEP induit un surcoût de 800 FF (122 E) par patient.

Cependant la chimio étant inopérante dans 50% des cas, 2 autres prises en charges sont possibles selon la réponse négative ou indéterminée de l'imagerie conventionnelle au 3^ème mois de la chimio :

Si la chimio est inefficace, avec réponse négative à 3 mois par imagerie conventionnelle, l'incidence financière est celle-ci :
 

Sources Dr. Fauchet / CIMA / Compiègne

Dans ce cas l'utilisation en routine clinique de la TEP génère une économie moyenne de 6 071FF (925 E) par patient (arrêt précoce de la chimio inefficace du fait de la sensibilité de la TEP).

Lorsque la réponse de l'imagerie conventionnelle à 3 mois est indéterminée, la chimio est poursuivie actuellement, dans le doute. L'incidence financière est alors de :
 

Sources Dr. Fauchet / CIMA / Compiègne

Dans ce cas l'utilisation en routine clinique de la TEP génère une économie moyenne de 23 257 FF (3 545 E) par patient.

Une des conclusions apportés par cette étude est la suivante :

" Dans le cas d'une chimio pour un cancer du sein, lorsque celle-ci se révèle inefficace, la sensibilité de la TEP permet de stopper précocement les cures et engendre une économie de 68 500FF (10 442 E) par patient par rapport à une prise en charge conventionnelle avec réponse négative à la chimio à 3 mois, et une économie de 150 000FF (22 866 E) par rapport à la prise en charge de la totalité d'une cure poursuivie à la suite d'une indétermination de l'imagerie conventionnelle. "

D'autres études coût-efficacité étrangères montrent aussi l'intérêt de la TEP :

Gambhir et al ⁽¹¹⁾ ont analysé comparativement les arbres décisionnels d'une prise en charge du nodule pulmonaire par rapport à un examen scanner seul et à un examen d'un scanner couplé à une TEP.Ils concluent que le " coût de la prise en charge combinée scanner + TEP est alors significativement inférieur ", en permettant notamment d'éviter des pathologie lourdes.

Valk et al ⁽¹²⁾ ont aussi évalué l'impact coût-efficacité de la TEP dans la prise en charge du cancer du poumon, du cancer côlorectal, d'un mélanome métastasique, de la maladie de Hodgkin et des cancers cervicaux.

" Cette analyse montre que les contre-indications opératoires provenant de l'interprétation des examens TEP engendrent des économies importantes d'imagerie d'un ratio de 2 à 4 par rapport au coût de la prise en charge conventionnelle. "

Ainsi, il ressort que les examens TEP, par la pertinence des informations diagnostiques qu'ils fournissent, permettent de modifier la stratégie thérapeutique dans de nombreux cas pour optimiser la prise en charge du patient. L'usage de la TEP génère des économies car elle permet d'éviter certaines interventions chirurgicales ou de choisir d'abandonner plus tôt la chimiothérapie.

Il est aussi important de signaler qu'elle semble améliorer aussi le confort du malade en réduisant le nombre d'examens totaux. Il serait intéressant de connaître les doses d'irradiation reçues pour le malade selon la stratégie adoptée pour savoir qu'elle est celle qui irradie le moins.

Après avoir modéliser l'intérêt de la TEP dans la stratégie anticancéreuse, il reste maintenant à estimer la population concernée par la modalité TEP à l'échelle nationale et le nombre d'équipement à implanter.

En France, si l'on tient compte de l'indice de morbidité, parmi les 220 000 cas de cancers recensés chaque année (évaluation fin 1997 d'après les registres du cancer), plus de 600 000 patients en cancérologie sont concernés par un suivi régulier à 5 ans.

Soit, dans le cadre du bilan d'extension initial ou du diagnostic du grade des tumeurs, de la détection de récidives tumorales, et du suivi thérapeutique pour les cancers du sein, de l'appareil digestif, et du poumon pourrait représenter environ 150 000 examens TEP corps entier chaque année en France pour l'Oncologie.

Et en tenant compte des autres indications de la TEP en cardiologie et en neurologie, 200 000 examens TEP peuvent être prévu raisonnablement chaque année.

Le mode de fonctionnement des caméras TEP permet une prise en charge d'environ 8 patients par jours en routine clinique (possible si le service fonctionne 12 heures par jours), ce qui limite pour un établissement le risque de dérive exponentielle du nombre d'examens prescrits. Pour permettre les 200 000 examens, il faudrait donc environ 70 à 80 caméras TEP fonctionnant en routine clinique, à répartir en fonction de la prédominance tumorale par région. Cela représenterait un budget d'équipement de 500 M à 1 milliard de francs (76 à 152 ME).

Cependant, ce budget ne prévoit pas les dépenses occasionnées par la mise en route de cyclotron et ces investissements concernant ces accélérateurs sont importants. En effet, il faut non seulement acquérir une TEP mais il faut aussi prévoir, comme pour toutes techniques de Médecine Nucléaire, la production du radiotraceur.

Voici le prix approximatifs des équipements utilisés en Médecine Nucléaire :

Dans le cas du ¹⁸F, sa période courte et sa production en font un traceur coûteux dont la distribution est réservée à un rayon d'action proche des sites de production.

Pour fonctionner en routine clinique, l'investissement minimum théorique est de 22 millions de francs (3,35 ME) (10 pour la TEP, 12 pour le cyclotron). Cependant le cyclotron peut produire des radiotraceurs pour plusieurs TEP et pour plusieurs gamma-caméra à détection en coïncidence. Une solution, selon le Dr. Fauchet, consiste à laisser son achat et son exploitation par une entreprise privée qui rentabiliserait l'équipement en vendant le radiotraceur au prix de 2500 FF (381E), comme c'est le cas pour cette étude.

En conclusion, les caméras TEP actuelles ayant un coût élevé, il est évident que face à un tel investissement la notion du rapport coût-efficacité doit être privilégiée. L'implantation devra être fonction du bassin de population et des types de cancers observés. On devra tenir compte de la mobilité géographique des population qui consultent de plus en plus vers les grands centres. Le lieu d'implantation du cyclotron est déterminant, il faut qu'il soit à moins d'une heure du lieu d'utilisation (demi vie du radiotraceur de 2h) ; soit de préférence entre 2 ou 3 grands centres urbains susceptibles d'acquérir une TEP ou une gamma-caméra à détection de coïncidence.
 
 

4.3.9. Avenir d'implantation TEP en France :

Les paragraphes précédents sur l'implantation de TEP en France ont montré sa viabilité :

• technique : sensibilité 10 fois supérieure aux gamma-caméras à coïncidence
• médicale : depuis l'utilisation du FDG devenu radiotraceur de référence en Oncologie pour la détection de tumeurs initiales et surtout ces récidives,
• économique : nombreux coûts négatifs évités (intervention chirurgicales, chimiothérapie), coût total acceptable par rapport à la référence en oncologie.

Avec autant d'atouts, on peut se demander pourquoi la TEP ne s'est pas imposée en France.

En premier lieu, comme il a été dit précédemment, la France a un problème de sous équipement concernant les dispositifs lourds en imagerie. Il paraît alors difficile de distinguer le problème de l'implantation des TEP de celui des équipements lourds en général. Ce problème semble récurent depuis l'implantation des premiers équipements d'Imagerie. Déjà en 1988, les radiologues exprimaient leur inquiétude quant au retard pris sur les équipement lourds ⁽¹³⁾ (Scanner et IRM à l'époque).

En second lieu, une autre particularité des TEP est qu'elles nécessitent un cyclotron à proximité, ce qui pose un problème supplémentaire, l'investissement initiale étant plus que doublé.

De plus, une solution intermédiaire apparaît dans la gamma-caméra à détection en coïncidence, ses résultats en terme de détection ne font pas l'unanimité dans la profession médicale : La gamma-caméra présente une sensibilité au ¹⁸F-FDG 100 fois inférieure à celle de la TEP et une résolution spatiale de 2 cm. La gamma-caméra à détection en coïncidence équipée de cristaux (NaI) épais réduit l'écart de sensibilité au ¹⁸F par rapport à la Tep, elle n'est plus " que " 10 fois inférieure.

Mais le coût de l'option coïncidence bien qu'élevée reste bien inférieur à celui d'un investissement en caméra TEP ⁽¹⁴⁾

Enfin, le développement d'un équipement dédié à l'imagerie du ¹⁸F-FDG d'un prix seulement deux fois supérieur à une gamma-caméra est en cours d'évaluation dans le cadre d'un grand projet interrégional bâti autour des Centres de lutte Contre le Cancer de Rennes et de Nantes.

Il devra répondre aux exigences de diagnostic définies par les médecins cancérologues. Ils expriment la nécessité d'avoir une sensibilité maximale au ¹⁸F, en particulier pour observer une récidive de la tumeur.

Un tel équipement paraîtrait réalisable grâce à la découverte d'un nouveau cristal au propriétés semblable au BGO : le LSO. Son prix raisonnable laisse présager une baisse significative du prix des TEP. Le LSO sera-t-il la solution du problème TEP ?

La réponse aux espoirs qu'il a fait naître sera rapidement visible.

Devant tous ces éléments, on comprend mieux le temps de réflexion qu'a pris le Ministère de la Santé quant à son implantation en France.
 
 

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V ) CONCLUSION

La caméra TEP a servi d'exemple pour montrer qu'une nouvelle technique doit faire la preuve de son efficience avant d'être diffusée et que cela n'est possible qu'avec l'aide de l'évaluation. De cette manière, l'utilisation raisonnée d'une innovation en Imagerie Médicale permet d'améliorer le diagnostic et la thérapeutique, d'augmenter ainsi les chances de guérison et le confort du patient et de diminuer les coûts de santé.

En France, l'ANAES a pour mission d'évaluer les technologies et les actions de santé. Les démarches d'évaluation des coûts et des résultats des pratiques ont débuté depuis de nombreuses années aux Etats-Unis et se développent dans la plupart des pays européens.

Ainsi, le développement des technologies d'Imagerie moderne est accompagné, à tous les niveaux du système de santé, d'une évaluation constante des pratiques médicales diagnostiques. C'est en effet le seul moyen d'arriver à discerner le progrès diagnostique réel que ces technologies apportent non seulement à l'individu mais aussi à la société toute entière. Car toute autre façon de procéder laisserait la porte ouverte à ceux qui croient que le progrès technologique est toujours immédiatement lié au progrès diagnostic.

Pour conclure , nous dirons que ce progrès est nécessaire et doit rester constant pour faire se rapprocher le Possible de l'Idéal ⁽¹⁵⁾ en matière de santé et de diagnostic.

L'Idéal pour " l'Imagier Moderne " serait de mettre en évidence l'ensemble des informations tissulaires, organiques et fonctionnels afin de cerner l'ensemble des origines, de l'état et des conséquences d'une pathologie donnée. Mais le Possible reste pour lui lié à l'état de développement technologique apportant les signaux d'imagerie pour le diagnostic.
 

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BIBLIOGRAPHIE

 

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2. Médecine Nucléaire : des difficultés d'exercice et quelques solutions ; Professions & Plateau Technique (7) ; fev-mars 1996
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4. P Paulus, P Rigo  TEP au ¹⁸F-FDG en oncologie ; RBM 1998 ; 20 : 247-50
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6. B Bendreim, O de Dreuille (Orsay), Détection de positons : principes et instrumentation. RBM 1998 20 : 144-22
7. F Sotillini (Saint-Denis), L'expérience Siemens : une gamme complète de solutions pour la coïncidence. RBM 20 ; 1998 : 161-4
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10. M Fauchet, JD Vernon, La tomographie d'émission de positons en routine clinique : perspective d'impact financier et industriel. RBM 1998 ; 20 : 180-2
11. Decision Tree sensivity analysis in cost-effectiveness of FDG-PET. J Nucl Med ; 1996
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13. J Pujol, J.L. Lamarque, B Salicru, G Delande, M Negre, M Cazaban  L'impact des nouvelles techniques d'imagerie sur les soins et le coûts de la santé en France. RBM 12 ; 93-93 ; 1998
14. R Pommet, J Plazenet, Le développement d'un équipement dédié à l'imagerie du ¹⁸F-FDG en routine clinique. RBM 20 ; 1998
15. Benazech P, La tumeur solide du rein chez l'adulte. La nouvelle imagerie dans l'Idéal, le Possible, l'Indispensable. Thèse Médecine ñ Montpellier ñ Avril 1984

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ANNEXES

 Standards : méthodes pour lesquelles les résultats sont connus, et qui sont considérées comme bénéfiques, inappropriées ou nuisibles, à l'unanimité. Ils sont l'équivalent d'indications ou contre-indications absolues.

Options : méthodes pour lesquelles les résultats sont connus, et qui sont considérées comme bénéfiques, inappropriées ou nuisibles, par la majorité. Elles sont l'équivalent d'indications ou contre-indications relatives.

Recommandations : elles sont l'expression des jugements et des choix effectués par la communauté des CRLCC à partir des différentes méthodes évaluées. Elles ont pour but, lorsque plusieurs méthodes sont également considérées comme bénéfiques vis-à-vis d'un même problème, de classer ces méthodes en fonction du niveau de preuve. Le niveau de preuve des recommandations est fonction de la qualité des études disponibles, il est explicitement spécifié pour chacune des recommandations principales en utilisant la classification suivante :

Niveau A : il existe une étude type méta-analyse "bien faite", ou plusieurs essais thérapeutiques "bien faits" dont les résultats sont cohérents.

Niveau B : il existe des études type essais thérapeutiques, études quasi expérimentales, ou comparaisons de populations dont les résultats sont cohérents dans l'ensemble.

Niveau C : il existe des études type essais thérapeutiques, études quasi expérimentales, ou comparaisons de populations dont les résultats ne sont pas cohérents dans l'ensemble.

Niveau D : il n'existe pas de données ou seulement des séries de cas. Accord d'experts : il n'existe pas de données pour la méthode concernée mais l'ensemble des experts est unanime. Les " accords d'experts " ont été validés par la revue interne et externe et par les Comités Techniques Médicaux des Centres.
 

1. La pratique de l'imagerie doit être conforme aux recommandations internationales et aux textes législatifs relatifs à l'utilisation des radiations ionisantes à des fins médicales (standard). Le contrôle de qualité est indispensable (standard).
2. Le choix des examens doit prendre en compte le type tumoral, l'organe atteint, l'état du patient et les risques liés à ces examens (accord d'experts). Les critères de choix varient selon qu'il s'agit du bilan diagnostique, de l'évaluation ou de la surveillance.
3. Un examen clinique précis doit toujours précéder les autres investigations (accord d'experts). La preuve définitive de la malignité d'une lésion est anatomopathologique (standard).
4. Les méthodes d'imagerie doivent être évaluées. Une méthode non évaluée ne peut être utilisée que conjointement avec la méthode de référence considérée comme standard (accord d'experts). Son évaluation doit être faite dans le cadre d'une étude contrôlée (recommandation).
5. L'évaluation d'une méthode doit prendre en compte la sensibilité, la spécificité, le coût, les valeurs prédictives positives et négatives ainsi que l'utilité et la valeur par rapport aux autres méthodes disponibles (recommandation). Le choix du seuil de décision peut varier selon qu'il s'agit du bilan diagnostique, de la surveillance ou du dépistage ou d'un protocole de recherche évalué.
6. Lorsqu'un examen est utilisé en surveillance, sa reproductibilité est un facteur important (accord d'experts). L'évaluation des examens utilisés pour le dépistage doit tenir compte de la sensibilité, de la spécificité, de l'acceptabilité et du rapport coût/efficacité de la méthode considérée (standard).
7. Le choix des examens utilisés pour le bilan d'extension doit prendre en compte les caractéristiques de la maladie en cause, la capacité de l'examen de modifier la décision thérapeutique, la valeur pronostique du résultat et le rapport coût/efficacité par rapport à d'autres examens (recommandation). Le seuil de détection peut être différent du seuil de décision.
8. Le choix des examens dans un protocole thérapeutique doit être fait par les spécialistes de l'imagerie en concertation avec les promoteurs du protocole en tenant compte de l'histoire naturelle de la tumeur, de l'efficacité, du coût et de la reproductibilité de l'examen (accord d'experts).
9. La technique des prélèvements tissulaires guidés dépend du type de la tumeur, de la taille et du site de la lésion et doit se faire de manière à obtenir les meilleurs résultats avec le minimum de complications (accord d'experts). Ils sont le plus souvent indispensables pour établir le diagnostic (standard). Dans les autres cas, leur indication est justifiée uniquement lorsque le résultat modifie la stratégie thérapeutique (accord d'experts). La biopsie percutanée pour histologie peut être une alternative à la biopsie chirurgicale (options).
10. Les techniques de la radiologie interventionnelle thérapeutique sont utilisées à titre curatif, palliatif ou en complément d'autres thérapeutiques (options), mais nécessitent d'être validées dans le cadre de protocoles (recommandation).
11. L'évaluation de la réponse en cancérologie doit être réalisée selon une stratégie planifiée (accord d'experts), notamment dans les essais thérapeutiques (standard). Elle utilise la définition de la réponse tumorale de l'OMS (standard). Afin de pouvoir faire une évaluation fiable, il est important de n'inclure dans les essais que des malades ayant au moins une lésion mesurable (standard).
12. La mesure tumorale doit être faite avec précision et prendre en compte les deux plus grands diamètres d'une lésion dans un axe perpendiculaire (standard). Dans les cas favorables (grosse lésion, lésion peu mobile avec la respiration...), l'évaluation volumétrique de l'imagerie en coupe permet le calcul du volume tumoral et une évaluation plus fiable de la réponse tumorale.
13. Pour l'évaluation il est important de toujours utiliser les mêmes examens d'imagerie (accord d'experts) dont l'interprétation devrait être confiée si possible (bien que ce soit rarement réalisable en pratique) au même opérateur (recommandation).
14. Le choix des examens et de la périodicité de surveillance à long terme prend en compte l'histoire naturelle de la tumeur, les traitements antérieurs et les possibilités thérapeutiques ultérieurs (standard). Des protocoles de surveillance lourds sont à proscrire chez les patients pour lesquels on ne dispose pas de moyens thérapeutiques efficaces (accord d'experts).
15. Le compte rendu de l'imagerie décrit avec précision les anomalies significatives avec mensuration des cibles tumorales (accord d'experts). La description de la technique utilisée et des images obtenues doit permettre la reproductibilité des examens et une comparaison ultérieure. Le compte rendu comporte une interprétation indiquant le niveau de confiance pour chaque hypothèse diagnostique et une conclusion qui répond aux questions cliniques posées (accord d'experts).
16. L'imagerie en cancérologie s'inscrit dans le cadre de la prise en charge pluridisciplinaire du malade (standard). Le radiologue doit avoir une bonne connaissance de la maladie cancéreuse (accord d'experts). Sa participation aux comités de décision thérapeutique et à la rédaction des protocoles thérapeutiques est indispensable (accord d'experts).

Analyse coût-bénéfice: on peut envisager une analyse coût-bénéfice lorsqu'il n'est pas possible de trouver une utilité satisfaisante permettant de mesurer l'efficacité médicale. On tente alors de convertir tous les résultats d'une stratégie en argent;

Ce type d'analyse relie ainsi les coûts d'une action médicale à ses résultats exprimés en unité monétaire.

Analyse coût-efficacité: analyse médico-économique qui permet de comparer les stratégies qui diffèrent par leurs coûts et par leurs résultats médicaux. Dans ce type d'évaluation, les coûts sont mesurés en unités monétaires et les résultats en unité naturelles (année de vie sauvées, nombre de morts évitées...).

Analyse coût-utilité: forme particulière d'analyse coût-efficacité. Les résultats médicaux sont exprimés en terme d'équivalent d'années de vie gagnées pondérées par la qualité (QALY) ou d'autre indicateurs d'utilité.

Efficacité théorique: pour des individus d'une population définie, probabilité de bénéficier de l'application d'une technologie médicale donnée à un problème médical donné, dans les conditions idéales d'utilisation.

Efficacité pratique: c'est l'efficacité observée d'une procédure dans les conditions du terrain. Elle dépend de cinq facteurs: l'efficacité théorique, l'acuité du diagnostic, la compétence des professionnels, l'observance des malades et la couverture sociale. Très peu d'études évaluent l'efficacité d'une technologie médicale dans des conditions de routine.

Efficience: évaluation des résultats d'une procédure médicale eu égard aux moyens utilisés (argent, ressources et temps). Rapport entre le coût et les résultats atteints. Rapport entre le coût et les avantages pour la population concernée (diminution de la morbidité, de la mortalité, de la souffrance "individuelle", des intégralités devant la maladie).

Coût marginal: coût d'une unité de soins supplémentaire. Ce concept est très important dans une analyse socio-économique. En effet, la valeur d'une unité de soin sur la base du coût marginal peut varier d'une unité à l'autre.

Année de vie pondérées par la qualité: QALY: le qaly est une mesure de l'utilité que perçoivent les patients d'une action médicale qui modifie leur états de santé. Il correspond à un nombre d'année de vie gagnées pondérées par la valeur accordée à ces années par les patients en fonction de l'état dans lequel ces années sont vécues sur le plan des handicaps et de la souffrance (physique et psychologique).

Un qaly représente une façon de combiner mesures qualitatives et quantitatives utilisant des coefficients mesurés auprès des patients ou estimés selon un jugement de professionnel, soit à partir d'interrogatoires directs sur l'appréciation de leur états de santé, soit grâce à des grilles préétablies d'états de santé.