Introduction

Partie I : Le service biomédical au C.H.U. de Rennes

1. Le C.H.U. de Rennes

1.1 Un peu d'histoire

1.2 le C.H.U. en Chiffres

2. Le service biomédical

Partie II : Gestion du bug de l'an 2000 au service biomédical

1. La problématique de l'AN 2000

1.1 Le passage à l'an 2000

1.2 Les années bissextiles

1.3 Les autres bugs

1.4 Définition de la conformité an 2000

2. Impact sur les dispositifs biomédicaux

3. La traque du bug

 4. Gestion du bug dans le domaine hospitalier

4.1 Guide méthodologique

4.2 La coordination inter-C.H.U.

4.3 Les autres ressources

5. Préparation au passage à l'an 2000 au C.H.U de Rennes

 6. Compatibilité des dispositifs biomédicaux au C.H.U.

6.1 Méthodologie adoptée

6.2 Avancée des dossiers

6.3 Simulations de passage à l'an 2000

6.4 Les réunions du groupe de validation des équipements biomédicaux

 

Partie III : Les achats aux services des logistiques médicales

 1. Achat de matériel médical : le programme d'équipement

1.1 Les demandes d'équipements

1.2 Le choix des demandes

1.3 Lancement des marchés

1.4 Réception des propositions et choix

2. Applications

2.1 Appel d'offre pour l'acquisition d'un angiographe numérisé d'ophtalmologie

2.2 C.C.T.P. pour la fourniture d'électrocardiographes

2.3 Choix d'une procédure pour l'acquisition d'appareils de perfusion

 

Conclusion

Annexes

Abréviations

Références

 

 Cette nouvelle fin de siècle sera exceptionnelle dans les annales de l'histoire de l'humanité. Grâce aux informaticiens, l'apocalypse n'est plus la hantise première des prévisions catastrophiques de fin de siècles. Les sectes cataclysmiques font têtes basses, car un nouveau gourou est né : LE BUG DE L'AN 2000.

Alors que la magie de l'informatique a conquis presque tous les recoins de la planète, et investi l'univers de monsieur "tout le monde", du four à sa voiture en passant par son téléphone portable, il apparaît qu'une petite économie de deux chiffres dans ces systèmes, enfouie jusque-là dans les bases de notre civilisation technologique, menace de la faire écrouler. Les premiers informaticiens ont décidé, par économie, de ne pas faire figurer le siècle dans la date utilisée dans les programmes. Et cette économie risque aujourd'hui de coûter très cher pour prévenir les dégâts qu'elle pourrait poser, si bien sûr tout est fait pour les éviter. Sinon? Elle risque non seulement de coûter encore plus pour réparer, mais aussi d'abattre telle une rangée de dominos presque tous les systèmes que nous utilisons aujourd'hui.

Ce n'est qu'au milieu des années 90 que le problème a été (re)découvert, d'abord aux États Unis, puis au Japon et en Europe. L'échéance est fixée par notre calendrier et aucun report ne sera accordé.

Le monde hospitalier n'est pas exempt de ces risques. Un grand nombre de dispositifs médicaux sont basés sur des composants informatiques et sont sujets au bug. Ce n'est qu'après la prise de conscience des pouvoirs publics en France que les autorités se sont préoccupées de la préparation de leurs institutions au passage à l'an 2000 et c'est dans un cadre d'actions nationales qu'a débuté la préparation du C.H.U. de Rennes. Cette tâche représente une surcharge de travail pour qui doit s'en occuper et mon arrivée en tant que stagiaire dédié à la problématique de l'an 2000 a libéré l'équipe biomédicale pour lui permettre de gérer plus librement son activité habituelle. Amorcée en fin d'année 1998, la recherche de conformité du parc récoltait début mars ses premiers résultats. Mais, du fait de la préparation tardive des entreprises dont dépendent les conformités des dispositifs médicaux, l'entreprise s'annonçait longue est semée de difficultés. Le relais m'était transmis pour engager toutes les actions possibles pour obtenir la mise en conformité du parc aussi rapidement que possible.

Afin de ne pas limiter ce stage à cette première mission, qui quoiqu'intéressante ne permettait pas à elle seule d'apprendre ce qu'est sur le terrain la mission de l'ingénieur biomédical, j'ai pu participer à d'autres activités biomédicales dont les achats de matériel biomédical. Le contexte ne m'a pas permis d'organiser un marché mais j'ai néanmoins pu participer à diverses actions en cours ou en préparation.

 

1.1 Un peu d'histoire

Après avoir accueilli jusqu'au milieu du 19^ième siècle ses vieillards, infirmes nécessiteux et enfants abandonnés dans des établissements aux noms pour certains évocateurs des soins de l'époque (hôpital général de la charité, hospice des incurables...), Rennes, capitale historique de la Bretagne, va se doter de deux centres neufs pour héberger ses malades. L'actuel "Hôtel Dieu" - Hôpital Napoléon III sous l'Empire- est construit en 1858 pour prendre la relève de "l'Hôtel Dieu de Saint-Yves" fondé par l'Eglise en 1358, et l'hôpital "Pontchaillou" qui vient remplacer, en 1901, deux des hospices de la ville.

Il faut attendre 1969 pour voir la réorganisation des services de soins s'adapter aux avancées de notre siècle en médecine. Au sein de l'hôpital pavillonnaire de Pontchaillou, plus disposé à cette évolution, est désormais érigé un bloc-hôpital de 10 étages sur le modèle moderne de l'époque. Il regroupe l'ensemble des services médicaux, hormis la cardiologie et la gynécologie exercées à l'Hôtel Dieu, ainsi que divers services demeurant dans les pavillons conservés de Pontchaillou. Cette même année, les services de consultations et de traitement dentaires s'installent au cúur de la ville dans les locaux de la faculté d'odontologie, et la faculté de médecine déménage du centre ville pour ces nouveaux locaux sur le site même de Pontchaillou.

En 1966 le centre hospitalier ouvre un hospice pour personnes âgées dans le domaine de "La Massaye" situé à une vingtaine de kilomètres au sud de Rennes et dont il dispose par bail emphytéotique de 75 ans.

L'ouverture de "La Tauvrais" en 1978 apporte au C.H.U. un centre d'hébergement et de soins pour les personnes âgées non autonomes et de rétablissement des personnes âgées.

Aux vues de l'expansion de la ville, les autorités décident de doter la Z.U.P. Sud de Rennes d'un équipement hospitalier. Ce sera chose faite en 1980 avec l'ouverture de "l'Hôpital Sud" qui devient avec sa capacité d'accueil de plus de 400 lits le deuxième hôpital de Rennes.

Le dernier grand ouvrage au sein du C.H.U. date de 1998 et est issu de la politique de réorganisation des services de soins de l'ensemble des établissements : le Centre Cardio-Pneumologique qui s'élève désormais près du bloc-hôpital de Ponchaillou.

Cette même politique devrait aboutir, dans les années à venir, à une nouvelle organisation plus géographique des soins, avec l'abandon du centre de la Massaye dont les services seraient redirigés vers un Hôtel Dieu exclusivement gériatrique, l'organisation d'un pôle "Mêre-Enfant" sur l'hôpital Sud et le regroupement des autres services de soins sur Ponchaillou.

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1.2 le C.H.U. en Chiffres [1]

Le C.H.U. de Rennes, c'est aujourd'hui 6 sites pour un total de 2 252 lits et 114 places, et pour l'année 1998 : 

• 6939 salariés 
• 62 004 entrées. 
• 647 731 journées d'hospitalisation.
• 335 000 consultations externes.
• 4 185 naissances.
• 62 049 passages aux urgences (7884 pédiatriques).
• 23 000 interventions chirurgicales.
• 177 greffes (rein, cúur, foie, moëlle, cornée, os).

75,3 % des patients sont originaires du département et 21 % des départements limitrophes. Les C.H.U. les plus proches sont, pour la région Bretagne, Brest (250 Km et à l'autre extrémité) et Nantes (à une heure au sud de Rennes).

Un fort recrutement régional apparaît pour plusieurs disciplines :

• la transplantation d'organes et les greffes de moelle.
• la neurochirurgie et la chirurgie médullaire.
• la chirurgie cardio-thoracique
• la chirurgie urologique et rénale (dont pédiatrique).
• la cardiologie.
• l'hématologie et les affections myélo-prolifératives
• le V.I.H.

Pour cela le C.H.U. dispose de plus de 7500 dispositifs médicaux dont :

• 3 scanners 
• 1 I.R.M. (1,5 T).
• 6 angiographes numérisés pour la stéréotaxie et la cardiologie.
• 1 angiographe numérisé pour l'ophtalmologie.
• 3 appareils de circulation sanguine extra-corporelle.
• 1 morphomètre 3 D.
• 1 système d'analyse électroencéphalographique numérisée en continu pour l'épileptologie
• 1 échoendoscope.

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Le service biomédical, anciennement sous l'autorité de la direction des équipements, est intégré depuis un an au service des logistiques médicales et médico-techniques.

Afin d'homogénéiser les services internes du C.H.U., la direction des équipements et la direction des services économiques ont été regroupées il y a un an, au sein du pôle des logistiques médicales et hôtelières. Celui-ci est divisé en deux services :

• la filière hôtelière et logistiques (cuisine, blanchisserie, transports, reprographie, composition graphique).
• la filière médicale et médico-technique (approvisionnements médicaux et médico-techniques, service biomédical).

Chaque filière est en charge de la gestion de l'investissement et de l'exploitation pour chaque domaine qui la compose.

Le service biomédical a pour mission la gestion du parc d'équipements médicaux hors fournitures et consommables.

Il est composé de : 

• 1 ingénieur en chef biomédical (H. SERPOLAY)
• 2 ingénieurs subdivisionnaires (J. LEDUBY, C. PICOT)
• 1 Adjoint technique de classe exceptionnelle (G. MORIN)
• 3 Adjoints techniques (P. JEGOU, A. DESCHAMPS, M. LEMARCHAND)
• 9 techniciens

Il prend en charge la majeure partie des opérations de maintenance mise à part la radiologie (sauf machines à développer), l'I.R.M. et tout le matériel de laboratoire. Il est aussi expert dans le conseil à l'achat, aussi bien pour les appareils médicaux que pour les consommables. Il est le lien l'investissement et le fonctionnement, assure les formations continues et initiales, le conseil à l'utilisation, auprès des utilisateurs. Il assure aussi des formations extérieures à l'hôpital, dans le cadre des différentes écoles médicales.

L'ensemble du parc est géré grâce à ACTIMA, une G.M.A.O. de la société STAFF & LINE. Ce logiciel a été installé courant mars et est venu remplacer WINMAT qui était une version antérieure de l'actuelle G.M.A.O.

L'organisation du service biomédical peut se résumer selon le schéma suivant :

 Le secrétariat est assuré par les secrétaires de la Direction des logistiques médicales (M^me BOIN, M^me HAMELIN)

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Bug (ou bogue) : de l'anglais "bug" ; signifie : punaise, insecte, coléoptère ; anomalie ; microbe ; micro caché ;

bogue informatique : erreur de programmation, erreur dans la rédaction d'un logiciel entraînant des pannes de fonctionnement.

(source : http://www.babylon.com)

 

Ordinateur : machine automatique de traitement de l'information, obéissant à des programmes formés de suites d'opérations arithmétiques et logiques. Il comprend une partie matérielle (processeurs, mémoires, interfaces...) et des logiciels (programmes). Les programmes utilisent la partie matérielle pour effectuer des tâches (ordonner, classer, calculer, trier...).

(source : dictionnaire "le petit LAROUSSE illustré" édition 1995)

Un ordinateur sans logiciel n'est rien et le logiciel n'exécute que ce que le programmeur lui a ordonné de faire. Le bug est un résultat logique que l'homme interprète comme une erreur. Il est généré par une situation particulière pour l'homme mais traitée classiquement par la machine.

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1. La problématique de l'AN 2000

Avant toute chose, il faut signaler que c'est par abus de langage qu'il est d'habitude de parler "du" bug de l'an 2000. En fait, sous cette étiquette, se dissimulent "des" bogues : celui du passage à l'an 2000, celui des années bissextiles qui vont suivre, ou d'autres situations particulières.

1. 1 Le passage à l'an 2000

Ce problème est lié à l'incapacité de certains programmes à gérer seuls les dates au-delà du 31 décembre 1999.

Pour comprendre ce problème, il est nécessaire de se plonger dans l'histoire de l'informatique et de remonter aux tous premiers programmes.[2]

Il y a peu de temps encore, il était courant pour les programmeurs en informatique de n'utiliser que deux chiffres pour représenter l'année (format AA) dans le codage de la date à l'intérieur des programmes. Ainsi, le 1 mars 1999 est représenté sous la forme "01/03/99". L'origine de la contraction de l'année se situe dans les années 60-70, au début de l'avènement de l'ère informatique. A cette époque et pendant de nombreuses années, la mémoire des ordinateurs coûte cher. Les premiers supports type carte Hollerrith (80 perforations correspondant à 80 caractères) entraînent des coûts de fonctionnement énormes, et les premières mémoires électroniques sont extrêmement coûteuses à fabriquer et très limitées en capacité. On comprend donc aisément pourquoi, le choix de faire l'économie des deux premiers chiffres de l'année a été adopté, d'autant plus que les programmes ont augmenté de taille aussi vite que la mémoire le permettait. L'an 2000 semblait lointain et personne n'aurait pensé à une telle longévité de ce format de date.

Plusieurs facteurs ont soutenu la conservation de la date sur deux chiffres. Tout d'abord, le sprint de l'informatique a réellement débuté il y a seulement une dizaine d'années, et si chacun peut aujourd'hui disposer d'un ordinateur domestique doté de plusieurs giga octets, ce n'était pas le cas des professionnels auparavant et encore moins au même prix. Du fait, les anciens programmes devaient en tenir compte (programmes pour certains encore utilisés). Beaucoup de programmes intègrent encore de nos jours des sous-programmes anciens ( legagy systems) qui utilisent ce format. Enfin, qui aurait pris la charge de financer des modifications qui n'auraient servit que 20 voire 30 ans plus tard ?. Ce format est devenu la norme de l'industrie et, même si les ordinateurs changeaient, les normes elles ne changeaient pas, rien n'a donc jamais obligé à passer l'année sur quatre chiffres.

Les mêmes raisons ont poussé jusqu'à nos jours les horloges "temps-réel" des ordinateurs (C.M.O.S.-R.T.C.) à utiliser ce même format de date. La seule possibilité pour les horloges comme pour les programmes d'utiliser la date sur 4 chiffres (à l'affichage par exemple) étant de garder en mémoire le nombre du siècle : 19.

QUE PEUT-IL SE PASSER ?

Ce type horloge va naturellement passer du 31/12/99 au 01/01/00. Mais comme elle a conservé en mémoire le 19, elle sera revenue à 1900.

Les logiciels non prévus pour le 21^ième siècle ou qui utilisent la date de l'horloge vont : soit revenir eux aussi à 1900, soit s'ils comprennent cette année comme une erreur se réinitialiser à une date prévue dans le logiciel (01/01/1980 ou 04/01/1980 souvent).

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1. 2 Les années bissextiles

Depuis le calendrier julien (J. César, 45 a.v J.C.), notre calendrier compte 1 année bissextile tous les 4 ans pour recaler l'année calendaire sur le cycle de notre planète : 1 an =.365,25 j. Or en réalité 1 année est légèrement inférieure à ce nombre de jours et pour rectifier ce décalage, le calendrier grégorien (pape Grégoire XIII, 1582) aujourd'hui utilisé rend les années séculaires non bissextiles sauf tous les 400 ans à partir de l'an 1600.

L'an 2000 sera donc une année bissextile.

Trois cas de figures peuvent alors se présenter :

• soit les programmeurs n'ont pas du tout tenu compte de ces deux règles et alors l'année 2000 sera bissextile car 4 ans après une autre ( 1996 était bissextile).
• soit ils n'ont tenu compte que du fait que les années séculaires ne sont généralement pas bissextiles et le 28 février 2000 sera suivi du 1^er mars.
• soit il ont ajouté toutes les lignes de calcul nécessaires au respect du calendrier grégorien et l'année 2000 aura bien 366 jours Cependant ces lignes auront pris de la place en trop dans le programme puisque celui-ci ne survivra sans doute pas aux 100 prochaines années...

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1. 3 Les autres bugs

Il semble que certains programmeurs aient utilisé certaines valeurs "extrêmes" (00 ou 99) de la date pour des indicateurs spécifiques n'ayant aucun rapport avec la date (type d'enregistrement particulier, début ou fin de lot...).

La date est parfois pour certains systèmes gérée par un compteur (ex. systèmes SUN), et son débordement peut, de la même façon que le format AA de l'année, provoquer un retour vers le passé ou un blocage.

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1. 4 Définition de la conformité an 2000

Pour pouvoir apprécier l'impact du bug de l'an 2000 il faut faire une définition précise et adaptée à toute situation de ce qu'est la conformité an 2000.

Elle signifie que ni les performances, ni les fonctionnalités ne sont affectées par des dates avant, pendant et après le passage à l'an 2000. En particulier : 

1. Aucune valeur de date courante ne provoquera l'arrêt des opérations.

1. Les fonctionnalités basées sur des dates doivent se comporter conformément au traitement attendu pour des dates avant, pendant et après le 1^er janvier 2000

1. Dans toutes les interfaces et les données mémorisées, le siècle doit être spécifié explicitement ou de façon non ambiguë.

2. L'an 2000 doit être reconnu comme une année bissextile.

Cette définition est tirée du rapport final d'étude du bug de l'an 2000 établi par le C.I.G.R.E.F.

Il est aussi possible de considérer d'autres définition reconnues internationalement (celle du B.S.I. par exemple)

Les dispositifs médicaux sont de plus en plus munis d'informatique (embarquée ou externe), que ce soit pour l'automatisme de la machine, le traitement des mesures, l'édition ou la gestion des résultats ou même la gestion de la maintenance. La plupart de ceux-ci utilisent la date comme repère temporel. Ils utilisent des horloges, des compteurs ou des programmes qui sont éventuellement sujets au bug de l'an 2000.

Cependant, les études ont montré que seulement un très faible pourcentage des dispositifs médicaux risque d'être touchés [3]. Néanmoins il y a risques et dans le domaine médical le mot risque ne se limite pas à des pertes d'argent, de clients ou de parts de marché. Il s'agit de perte humaine ou au moins, dans une perspective moins dramatique, de la santé des patients. Tout doit donc être fait, planifié, pour éliminer ces risques.

Pour exemple : un hôpital néo-zélandais fait état dans un article du site web national dédié à la problématique [4] du dysfonctionnement de 4 de leurs pompes intraveineuses. Lors d'une simulation de passage, deux ont administré une double dose et les deux autres se sont en plus arrêtés ensuite. Il s'agit là d'une conséquence du bug qui peut s'avérer extrêmement dangereuse. Tous les dispositifs médicaux ne présentent pas le même risque et c'est pourquoi l'impact doit être analysé au cas par cas :

• S'il ne s'agit que d'une simple date erronée à l'affichage ou sur un rapport d'examen, et qui n'a aucune conséquence directe ou indirecte sur la santé du patient, elle peut s'avérer acceptable. On dira que ce dispositif est "non conforme an 2000 mais compatible".
• Si par contre la ou les erreur(s) peuvent entraîner des dysfonctionnements portant atteinte à la santé (résultat d'examen, calcul de doses de médicaments, traçabilité, planification d'intervention...), le choix de la mise en conformité n'est plus négociable.

Il ne faut pas oublier non plus que les dispositifs médicaux sont pour la plupart dépendants : électricité, eau, gaz, consommables, réactifs... Il est aussi nécessaire de se préoccuper de la continuité de ces approvisionnements.

Savoir si un dispositif sera ou ne sera pas affecté par un ou plusieurs des bogues, n'est pas une chose aisée.

La première étape est de savoir s'il comporte une horloge, un compteur ou un programme. Ceci permet de dégager de la catégorie "à risque" ceux qui ne sont pas concernés par les problèmes de date. La précaution à prendre est d'être vraiment sûr qu'ils ne sont pas concernés. Certains appareils comportent des fonctions seulement utilisées par les services techniques du fournisseur (fonctions de traçabilité par exemple) et qui peuvent passer inaperçues aux yeux des utilisateurs ou du service biomédical.

Ensuite, et c'est l'étape la plus difficile, dans ceux qui restent dans la catégorie "à risque", il en est de deux sortes : les dispositifs qui sont "conforme an 2000" et ceux qui ne le sont pas. Il s'agit d'un travail de spécialiste et le biomédical, qui n'en est pas forcément un, ne peut disposer pour cette étape que d'outils de détection de non-compatibilité (type simulation manuelle de passage, logiciels de tests pour la micro-informatique). La seule ressource valable est dans ce cas le constructeur qui peut avoir accès à toutes les informations sur son matériel.

Autant il est possible d'être sûr qu'un appareil ne passera pas l'an 2000, autant il est impossible pour l'ingénieur biomédical d'être sûr et certain qu'il passera (sauf bien sûr s'il n'est pas concerné).

La diffusion du rapport final "an 2000" du C.I.G.R.E.F.[5] en septembre 1997 a suscité l'attention des autorités pour le passage à l'an 2000 des services publics.

La Direction des Hôpitaux a lancé dès octobre 1997 une démarche de sensibilisation à la problématique du passage à l'an 2000 auprès des directeurs d'établissements publics de santé. Sa circulaire du 2 octobre 1997 explique l'ampleur des risques encourus, leurs causes, leurs conséquences et les moyens de les éviter. Elle met surtout l'accent sur l'urgence du travail à réaliser de par le volume qu'il représente. Elle préconise une démarche "projet" de l'établissement, réunissant toutes les compétences concernées : informatiques, techniques, biomédicales et juridiques.

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4. 1 Guide méthodologique

Dans ce cadre et conformément au programme d'action gouvernemental [6], les établissements de santé ont vu la création de la mission "An 2000" de la direction des hôpitaux. Elle vise à coordonner les actions engagées, à proposer une assistance méthodologique et à favoriser la coopération entre les structures de santé dans leur démarche de préparation au passage à l'an 2000. Sa priorité a été l'élaboration d'un guide méthodologique à l'intention des hôpitaux [7]. Il a été inspiré de la démarche du C.I.G.R.E.F. retenue pour certaines grandes entreprises et en est une adaptation au monde hospitalier. Il s'inspire aussi d'étude menées au sein de trois sites pilotes pendant l'été 1998 (C.H.U d'Amiens, C.H. de Montfavet et Saint Nazaire, ainsi que des travaux du groupe de coordination inter-C.H.U.

Principe d'organisation à mettre en place :

Elle recommande la nomination dans le comité de pilotage du directeur ou représentant de chaque secteur concerné et, ajouté à cela, une personne nommée "responsable an 2000", un représentant du corps médical et du personnel soignant et un représentant du trésor public.

Ce guide méthodologique présente une démarche en 7 étapes :

(Les dates fournies constituent des limites à respecter)

Il s'agit là d'une des démarches proposées pour la résolution du bug. Divers organismes français, tel le C.N.E.H. [8], ou étrangers, comme Health Canada [9], en proposent d'autres qui ne sont que sensiblement différentes.

Le calendrier indiqué s'impose étant donné le peu de temps restant pour réaliser chaque phase.

Ce guide détaille chaque étape et rappelle l'étendue de chaque domaine (technique, biomédical, informatique), les recommandations spécifiques à chacun, ainsi que la classification du matériel avec le risque de dysfonctionnement et une évaluation de la criticité.

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4. 2 La coordination inter-C.H.U.

Plusieurs groupes de travail ont été mobilisés par la D.H. suite à la diffusion du guide méthodologique :

• le groupe A.F.I.B./S.N.I.T.E.M. animé par la D.H., a pour objet d'organiser les relations entre les établissements hospitaliers et les industriels fournissant des équipements médicaux.
• le groupe de travail de l'A.N.I.E.H.B. analyse les risques concernant les dispositifs techniques.
• le groupe de coordination des C.H.U. organise la mise en commun de la réflexion et des expériences des hôpitaux universitaires dans les divers domaines concernés, et prépare un système de diffusion de l'information relative à la conformité des équipements et systèmes.

Le centre hospitalier de Rennes, en tant que C.H.U., a été invité à participer au groupe de coordination des C.H.U. dès sa création en juin 1998.

Il s'organise selon le schéma suivant :

(*) ce serveur a pour vocation la diffusion d'une base de données des conformités des dispositifs.

La coordination inter-C.H.U. a pour but de diffuser l'information, promouvoir la réflexion commune pour aborder ensemble les divers problèmes et avoir plus d'impact face à d'éventuelles discussions avec les fournisseurs ou les assureurs.

Elle est animée par l'AP-HP.

Le serveur créé a pour vocation de contenir une base de données des conformités an 2000 des équipements pour chaque domaine. Celle-ci permet la consultation, et la comparaison des réponses obtenues. Ouverte à tout le monde depuis juin 1999, elle peut permettre à certains centres qui seraient en retard ou en manque d'information, d'obtenir des réponses rapides sur les conformités.

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4. 3 Les autres ressources

Bien que la démarche de la Direction des Hôpitaux soit tout à fait appropriée à la gestion du bug de l'an 2000 au C.H.U. et y apporte beaucoup de facilité, d'autres initiatives ne sont pas à exclure dans l'étude pour la résolution de cette problématique. Et en cela, Internet se présente comme l'outil quasi-indispensable. En effet, il permet l'accès à l'information le plus simple et le plus rapide pour qui sait l'exploiter. On y retrouve, outre les sites d'information gouvernementaux ou particuliers, les sites des organismes associatifs ou de conseil qui proposent leur démarche, leur méthodologie, ceux de certains hôpitaux ou associations qui élaborent des bases de données des produits conformes ou non, les sites des industriels qui apportent les réponses quant à la conformité de leurs produits, les solutions qu'ils proposent, leur démarche ainsi que divers sites traitant d'autres aspects non négligeables tels les points de vue juridiques ou légaux.

L'accès à ces sites se fait soit par moteur de recherche [10] ou par liens de site à site [9, 11].

La presse d'actualité, les revues spécialisées, biomédicales et hospitalières, sont elles aussi de bonnes sources d'information sur ce problème.

Ce n'est qu'un an après l'émission de la circulaire de la Direction des Hôpitaux que les prémices à une organisation pour la gestion du bug de l'an 2000 ont vu le jour au C.H.U. de Rennes. Ce délai semble long certes mais les initiatives en la matière étaient peu nombreuses jusqu'à présent et on attendait beaucoup des premiers travaux de la D.H. et de l'élaboration du guide méthodologique. Les éléments disponibles étaient trop insuffisants pour être certain de l'efficacité de se lancer aussitôt. De plus la gestion de cette problématique représente une charge supplémentaire de travail et le temps qui peut y être accordé aussi important que puisse être le problème ne peut être pris sur d'autres activités elles aussi essentielles au bon fonctionnement des services de l'hôpital. Se pencher sur le problème plus tôt aurait mobiliser des moyens, du temps, pour établir des méthodes de travail que d'autres, des professionnels [12], des organismes dédiés étaient en passe de réaliser. La suite des événements a donné raison à cette prudence, les fournisseurs ne pouvaient en 1998 répondre aux demandes de conformité.

C'est suite à un questionnaire sur les estimations des coûts de l'an 2000 émanant de la conférence des Directeurs Généraux que le Directeur Général du C.H.U. de Rennes a demandé au Directeur de la D.I.T.O (Direction de L'information , des Télécommunications et de l'Organisation) , M. MLEKUZ, de mettre en place le groupe "projet an 2000" de l'hôpital et son comité de pilotage.

Son organisation est faite selon les domaines concernés par le bug :

Chaque secteur doit s'organiser pour résoudre la problématique dans son domaine.

A la mi-novembre 1998 une réunion d'information organisée par le chargé de mission M. AVAKIAN (A.P.-H.P.) et la conférence des Directeurs Généraux a présenté à l'ensemble des C.H.U. la mise en place de la coordination inter-C.H.U., son intérêt et son but. Les différents acteurs du projet an 2000 du C.H.U. de Rennes ont pu y participer et y découvrir les grandes lignes de la méthodologie établie pour le passage à l'an 2000. Elle a été suivie de la diffusion courant décembre du guide méthodologique.

Les outils étaient désormais disponibles pour entamer les actions de résolutions du bug.

Afin de mener une démarche dynamique, différentes réunions inter-C.H.U. ont été organisées régulièrement par la coordination pour chaque domaine afin de pouvoir discuter des problèmes rencontrés, échanger les informations et organiser les actions communes nécessaires.

Au niveau régional, la mission an 2000 de l'hôpital a été sollicités par l'A.R.H. pour, dans un premier temps sensibiliser l'ensemble des établissements de santé de la région , ensuite pour établir un tableau de bord de l'avancée des travaux de ces centres et le remonter auprès des autorités.

Anticipant la mise en place de la mission an 2000 de l'hôpital, le service biomédical, chargé par la direction du Directeur du service des logistiques médicales et hôtelières, a entamé fin octobre 1998 sa démarche pour la recherche des conformités an 2000 du matériel biomédical. L'élaboration d'une lettre type d'interrogation aux fournisseurs et la répartition de la tâche avec, outre les ingénieurs biomédicaux, les adjoints techniques, ont permis d'envoyer l'ensemble des courriers fin décembre / début janvier 99 soit un an tout juste avant l'échéance imposée par le bug. La G.M.A.O. a permis de sortir les informations nécessaires (marque, modèle, n° de série) pour accompagner la lettre adressée à chaque fournisseur de la liste des dispositifs le concernant. La répartition de l'inventaire s'est fait en fonction des domaines d'activité de chacun : chaque adjoint technique s'est occupé de sa spécialité, M. LEDUBY du reste, hors laboratoires et matériels lourds attribués à Mme PICOT pour les premiers et M. SERPOLAY pour les seconds. Chacun avait en charge le suivi de ses dossiers jusqu'à l'obtention des conformités. Les différentes réunions de ce groupe ont permis d'entretenir la dynamique de cette entreprise ainsi que de résoudre les problèmes qui se sont présentés.

A mon arrivée en mars, les premières réponses arrivaient et, aux entreprises qui n'avaient pas respecté l'échéance de 30 jours indiquée dans le premier courrier, une lettre de relance était adressée. J'ai été chargé par M. SERPOLAY de prendre en charge la gestion des 247 dossiers de demande de conformité de l'ensemble du matériel biomédical. Ma mission a été de réaliser toutes les démarches nécessaires à l'obtention de la conformité de l'ensemble du parc, à l'exception du matériel de laboratoire pour lequel il semblait plus approprié de laisser à Mme PICOT, experte en la matière, la gestion de certains dossiers.

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6. 1 Méthodologie générale

Obtenir la conformité vis-à-vis de l'an 2000 d'un parc de plus de 7500 dispositifs médicaux en moins de 12 mois n'est pas une entreprise simple comme on pourrait l'attendre. En effet, mis à part l'importance du parc (7506 dispositifs et 247 dossiers fournisseurs), mener une telle mission, c'est être soumis à de nombreux paramètres extérieurs. Tout d'abord, l'avancement des mises en conformité dépend de l'avancement des fournisseurs et des constructeurs des dispositifs médicaux. La majeure partie des demandes a été adressée aux fournisseurs des matériels parce qu'ils sont les interlocuteurs habituels du service biomédical. Si le fournisseur n'a entrepris aucune démarche auprès du fabricant pour connaître la conformité de ses produits, il ne peut répondre aux interrogations de son client. Heureusement, pour la plupart des dispositifs, le fournisseur est aussi le fabricant. Cependant la remarque vaut toujours. Si on considère que le C.H.U. a entamé sa démarche An 2000 avec "retard", il en est souvent de même pour les industriels qui, on a pu le constater, ne pouvait en donner réponse car les résultats de leurs études du problème n'étaient pas réalisés. D'ailleurs, une fois le statut de conformité établi, très peu d'entre eux étaient en mesure de proposer des solutions immédiates (et réalistes) en cas de non-conformité. Un autre problème qui s'est parfois présenté a été la difficulté à trouver l'entreprise responsable du matériel. Le domaine industriel est en perpétuel changement : rachat, liquidation sont choses courantes et retrouver le nouveau fournisseur entraîne des démarches supplémentaires et peut parfois être vain.

C'est pourquoi, afin d'anticiper ces problèmes il est nécessaire de s'organiser pour s'économiser dans cette tâche. L'utilisation d'une procédure clairement établie s'avère efficace dans ce cas. Il est présenté ensuite. Mais dans un premier temps, avant de lancer sa campagne de recherche de conformité, le service biomédical a pris la décision de ne pas démarcher pour tous les dispositifs mais seulement ceux qui le nécessitaient.

Le problème de l'an 2000 est dû à une erreur informatique. Il est donc possible dès le départ d'exclure de la problématique un certain nombre de dispositifs. Il faut cependant être très prudent pour ne laisser échapper aucun appareil sujet au bug. Ne doivent donc être exclus que les dispositifs dont on est certain qu'ils ne dépendent d'aucun microprocesseur ou horloge. Sur les 7506 dispositifs du parc biomédical, 3109 ont ainsi été écartés.

Gagner en efficacité passe aussi par la définition des priorités. Pour cela il est possible de hiérarchiser les dispositifs en utilisant, soit sa connaissance du parc, soit des méthodes, telle la répartition des matériels par criticité.

Une définition de la criticité adaptée à l'an 2000 a été proposée par la conférence inter-C.H.U. :

 

• criticité de degré 1 : dispositif essentiel à la survie du patient, à sa réanimation ou à sa surveillance en phase critique. Une panne sur un tel équipement peut faire courir un risque vital au patient.
• criticité de degré 2 : les équipements concernés ont un réel impact sur le patient en cas de panne sans pour autant immédiatement mettre leur vie en danger
• criticité de degré 3 : les dispositifs ou systèmes médicaux de cette catégorie n'ont pas d'impact sérieux sur la sécurité du patient.
• criticité de degré 4 : dispositifs dont on a la certitude qu'ils ne dépendent pas de microprocesseur, microcontrôleur ou logiciel. Ils ne sont pas concernés par l'an 2000

Pour le parc biomédical la répartition peut alors s'apprécier selon le graphique suivant :

Ainsi 41% des dispositifs n'ont pas prêté à interrogation des fournisseurs. En ce qui concerne le reste (criticités 1, 2, 3) il n'est aucunement question de discuter l'intérêt de connaître leur conformité puisque pour assurer les services de soins, tout risque de dysfonctionnement doit être éliminé mais il s'agit de savoir où il est nécessaire de porter une attention plus particulière (criticité 1 puis 2).

Procédure d'obtention de la conformité

Elle se présente selon le schéma suivant :

Grâce la grande autonomie qu'il m'a été accordé, ma mission de gestion du bug de l'an 2000 pour les dispositifs biomédicaux n'a été limitée que par, en amont, les démarches déjà entamées, et en aval, les décisions d'investissement pour les mises en conformité.

Je n'ai pas participé au lancement des premières demandes de conformité mais, par contre, en gérant l'ensemble du parc, je me suis rendu compte que, suite à la répartition entre les ingénieurs et adjoints techniques du suivi des dossiers avant mon arrivée, quelques dispositifs semblaient avoir été omis. Porté à l'appréciation des ingénieurs, ceci a abouti à un envoi complémentaire de demande de conformité au mois de juin.

Une fois la demande envoyée (annexe 3), si le délai de réponse demandé est dépassé, il s'avère nécessaire de prendre toutes les dispositions dans le but d'obtenir la réponse. Une fois celle-ci arrivée il faut souvent savoir la traduire afin de prévoir les dispositions à envisager en cas de besoin. Ainsi, quatre catégories de statuts peuvent être distinguées :

1.  

• le matériel non concerné : celui qui, malgré les doutes du service biomédical, ne comporte aucun composant, aucune fonction susceptible de perturber son fonctionnement avant, pendant et après le 1^er janvier 2000.
• le matériel conforme : celui dont la conception a intégré le nouveau millénaire dans la gestion des dates.
• le matériel compatible : celui dont certaines fonctions non vitales et ne portant pas atteinte au bon fonctionnement de l'appareil ne gèrent pas correctement le passage au 21^ième siècle.
• le matériel non conforme : celui qui, à cause du passage à l'an 2000, sera soumis à des dysfonctionnements, permanents ou temporaires, qui ne lui permettront pas de satisfaire le service auquel il est dédié.

Cependant, la différence entre non conforme et compatible se fait à l'appréciation du service biomédical d'une part et surtout à celle des utilisateurs d'autre part. Mettre un dispositif en conformité coûte la plupart du temps beaucoup d'argent, surtout lorsqu'il s'agit du remplacement d'un appareil et il peut être judicieux d'envisager une solution dite dégradée pourvu que celle-ci ne porte pas atteinte à la vie du patient et aux soins pratiqués, et sous réserve d'un accord avec le personnel médical utilisateur du matériel. Le cas s'est notamment présenté pour la plupart des échographe utilisés en obstrétrie, la non-prise en compte de l'année bissextile de ces appareils provoque des erreurs dans le calcul des dates d'accouchement au-delà du 1^er janvier 2000 mais sur une période limitée. Des discussions sont en cours pour évaluer un compromis avec les médecins.

Gestion des dossiers

La lettre de demande de conformité réalisée par le service biomédical stipule que le fournisseur ou fabricant devra joindre à la conformité du matériel les documents la motivant : précisions (horloge interne, gestion de date...), certificat de conformité, tests réalisés et résultats de ces tests. Cette demande a pour but d'apporter le maximum d'assurance quant à la conformité annoncée. Elle n'est pas le fait d'une méfiance particulière envers le fournisseur mais elle permet d'inclure au dossier les preuves de la conformité. Ces dernières doivent être considérées avec d'autant plus d'attention si on tient compte de la possibilité d'actions juridiques en cas de dysfonctionnement non prévu. Même si certains fournisseurs proclament que leurs réponses peuvent être mises à jour à tout moment, il n'existe pas de jurisprudence en la matière et les pouvoirs jugeront. Ces documents pourraient servir de preuve et leur conservation demeure de rigueur.

Un dossier papier rassemble donc l'ensemble des documents : copie des différents courriers et leurs accusés de réception, réponses et fiche des appels téléphoniques. Cette dernière permet simplement de se rappeler l'avancement des pourparlers quand la prise de contact est devenue téléphonique (plus rapide et plus interactif).

Pour améliorer la gestion globale de l'an 2000 pour l'ensemble du parc, une gestion informatisée est indispensable. Elle permet, outre un accès rapide aux informations, une vision globale et la possibilité d'analyse. Elle sert aussi, dans le cadre de la mission inter-C.H.U., à l'envoi par Internet du fichier informatisé pour alimenter la base de données du site.

A mon arrivée, le service biomédical recevait sa nouvelle G.M.A.O. et M. SERPOLAY m'a proposé de suivre les différentes formations (administrateur et utilisateur) afin de pouvoir en profiter pour la gestion du bug de l'an 2000. Malheureusement, des difficultés de mise en route ont compromis cette perspective, et la nécessité de disposer rapidement d'une base de données informatisée m'a forcé à me diriger vers une autre solution. Avec les moyens mis à ma disposition, j'ai pu récupérer le fichier contenant l'ensemble du parc et créer un tableau Excel pour démarrer. Quelques vaines expériences pour créer une base de données sous Access m'ont fait perdre beaucoup de temps à cause de mon inexpérience des bases de données, aussi je me suis résolu à me perfectionner dans l'utilisation d'Excel devant conserver ce format. Néanmoins, ce système conserve son intérêt et l'a démontré dernièrement lors de la demande des conformités An 2000 par les services de soins pour la réalisation des plans de secours.

Le tableau comporte les champs suivants :

• code cneh
• libellé
• n° inventaire
• fournisseur
• marque
• modèle
• criticité
• n° de série
• version matérielle
• version logicielle
• code de l'U.F.
• statut an 2000
• coût de mise à niveau
• coût de remplacement

Le report des coûts dans le tableau permet une évaluation globale du coût de l'an 2000. Il n'a pas encore été utilisé jusqu'à présent puisque beaucoup de mises à niveau ou de remplacements sont programmés mais pas encore réalisés.

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6.2 Avancée des dossiers

La campagne initiale de lancement des demandes de décembre-janvier a permis de récolter quelque 1300 réponses, soit plus de 43% du total attendu. Et les relances en février ont porté cette proportion à 66%. Les arrivées de conformité se sont ensuite échelonnées petit à petit. Le second pic de réponses vers le mois de mai correspond à celles des fournisseurs qui n'étaient pas encore prêts, et notamment à des sociétés telles SIEMENS ou HEWLETT-PACKARD dont le nombre d'appareils est très important à l'hôpital (jusqu'à plus de 400 dispositifs).

Cependant, réponse ne signifie statut définitif que si l'appareil est déclaré non-concerné, conforme ou compatible. Les actions (courriers, contacts téléphoniques) ont suivi pour obtenir la mise en conformité de l'ensemble du parc. L'avancement des conformités est représenté par le graphique suivant :

Les conformités en cours regroupent aussi bien les appareils pour lesquels on n'a pas encore reçu de réponse que ceux qui, non conformes, sont en passe de le devenir.

Le graphique suivant représente l'évolution des conformités des appareils de criticité 1, ceux pour qui les dysfonctionnements peuvent entraîner des répercussions extrêmement graves sur le patient.

 

L'avancement des conformités est en ce début du mois de septembre plutôt satisfaisant pour l'ensemble du parc. D'autant plus si on considère que la majorité des conformités en cours font l'objet de démarches poussées en vue de la mise en conformité de tous les dispositifs afin de les obtenir le plus rapidement possible.

Même si, au départ, les relations avec les fournisseurs attardés était plutôt tendues, à 4 mois de l'échéance, la plupart des problèmes ont trouvé leur solution avec la fin des préparations à l'an 2000 des fournisseurs et fabricants. Quelques récalcitrants demeurent cependant.

Sur l'ensemble du parc seulement 72 appareils sont ou seront mis à niveau pour le passage à l'an 2000 et 5 sont déjà ou seront remplacés.

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6.3 Simulations de passage à l'an 2000

On peut remarquer que dans la procédure n'apparaissent pas les tests internes de vérification de la conformité.

Tout d'abord, il est préférable de parler de simulations en réservant le termes "tests" aux travaux de recherche de conformité du constructeur. Cette terminologie permet d'essarter toute responsabilité de l'ingénieur biomédical par rapport à la conformité du dispositif évalué.

La simulation ne permet que de vérifier la conformité annoncée. On peut d'ailleurs se poser la question de la valeur des résultats d'une simulation. En effet, ne connaissant que peu le fonctionnement interne d'une machine, le biomédical ne peut que réaliser des vérifications de base (passage au 01/01/2000, passage au 29/02/2000...) et ne peut avoir accès à toutes les fonctionnalités qui peuvent être touchées par le bug.

Cependant, parallèlement à la procédure, des simulations de passage ont été réalisées dans la mesure du possible attendant les réponses des fournisseurs afin de se donner une idée générale de ce à quoi on pouvait s'attendre. D'autres ont été faites pour vérifier des réponses de conformité ambiguës et qui prêtaient à discussion. Bien que les preuves fussent demandées dans le premier courrier, de nombreux fournisseurs n'ont pas pu toutes les fournir, prétextant un débordement de leurs services face aux demandes de conformité.

Beaucoup de dispositifs à programmation de date dont la conformité s'annonçait douteuse (matériel ancien ou suspicion d'un fournisseur peu scrupuleux) ont donc été soumis à des simulations de passage. Plusieurs points sont facilement vérifiables si on peut programmer la date sur le dispositif : 

• le passage du 31/12/1999 au 01/01/2000 : appareil en marche tout d'abord, pour regarder s'il passe automatiquement, éteint ensuite, car la gestion de la date peut parfois être faite par des programmes différents dans les deux cas (logiciels, R.T.C., bios...)
• le passage du 28/02/2000 au 29/02/2000 : allumé et éteint pour les mêmes raisons qu'en 1
• le passage du 29/02/2000 au 01/03/2000 : allumé et éteint.
• vérification de la conservation de la date après extinction de la machine : pour savoir si la R.T.C. peut prendre en compte le changement de siècle et garder la modification.

On peut aussi continuer, si on en a le temps en simulant d'autres situations telles : le 1^er janvier 2001, 2002, 2003....; les années bissextiles suivantes... Mais ces vérifications n'ont pas de valeur pour établir la conformité de l'appareil et permettent seulement d'avoir des arguments pour discuter de la mise en conformité. Ainsi, après ces simulations il a semblé qu'un certain nombre de dispositifs annoncés non conformes se comportaient à priori normalement après le 1^er janvier 2000, à condition d'effectuer une remise à la date manuelle. Après confirmation du constructeur, cette remarque a permis d'éviter le remplacement de ces appareils.

De nombreux dispositifs médicaux intègrent un micro-ordinateur (E.C.G., Baies de cathétérisme, lecteur Holter ou encore automate de laboratoire), et à cause de l'évolution rapide de la micro-informatique, les fournisseurs qui n'ont fait qu'intégrer un ordinateur à leur dispositif ne sont toujours pas à même de répondre sur la conformité du système. Ils renvoient d'ailleurs la plupart du temps la responsabilité au constructeur du P.C. La démarche à adopter étant alors un peu différente de la procédure générale, les dispositifs à micro-ordinateurs ont fait l'objet d'une attention particulière.

La première phase a été d'en faire l'inventaire. Les appareils biomédicaux sont enregistrés dans la G.M.A.O. biomédicales en tant que dispositifs. Les micro-ordinateurs sont intégrés aux dispositifs et n'apparaissent pas forcément sur le logiciel. Bien évidemment, il n'a pas été question de visiter chaque recoin de l'hôpital et c'est la connaissance du parc par les biomédicaux qui m'a guidé pour réaliser cet inventaire.

120 ordinateurs ont été inventoriés. Une fiche a été réalisée pour chaque appareil. Elle comporte : 

• le type (Apple ou PC)
• la marque, le fournisseur
• le modèle, le type de processeur, le n° de série
• le n° d'inventaire (celui du dispositif), l'U.F. utilisatrice, la salle
• le type de bios, le type d'O.S., les logiciels applicatifs et les périphériques

Le type est important par le fait qu'il n'en existe que deux et que les ordinateurs Apple, de conception, ne sont pas touchés par le bug puisqu'un compteur spécifique assure la gestion correcte de la date jusqu'en 2040, date à laquelle l'appareil aura sans aucun doute été mis au rebut.

Le reste des informations sert à vérifier la conformité de l'ensemble des éléments qui pourraient être perturbés. Cette vérification est faite auprès des fournisseurs en ce qui concerne les applicatifs spécifiques et les périphériques, et auprès des fabricants informatiques pour le matériel et les autres logiciels. Les fournisseurs de dispositifs médicaux refusent de se tenir responsable de la conformité ou non-conformité de ce qu'ils n'ont pas eux-mêmes fabriqué, ce qui est compréhensible et la majorité demande de se reporter vers les fabricants d'ordinateurs ou de logiciels. Ceux-ci ont décidé, dès le départ, et pour faire face aux demandes, de ne donner d'autres alternatives que de visiter leur site Internet pour obtenir les conformités de leurs produits. C'est à cette occasion qu'il a été possible de se rendre compte que ces industriels n'avaient que très peu anticipé la problématique de l'an 2000 et que de nombreux appareils ou logiciels, même récents, pouvaient poser quelques problèmes. Par contre, il a été souvent plus rapidement possible, par rapport aux autres appareils du parc, d'obtenir les solutions (mise à niveau du bios, des logiciels).

Pour certains P.C. dont il n'a pas été possible d'obtenir la conformité (fabricant disparu ou muet), la vérification par le service biomédical de la conformité s'est imposée. Pour cela plusieurs outils ont été disponibles : d'une part la simulation manuelle décrite pour les dispositifs médicaux et pareillement applicable, et d'autre part des logiciels de test tel Year2000 de la société NSTL [13] (logiciel qui a été utilisé ici pour les simulations) qui automatisent les simulations manuelles et permettent de tester le maximum de situations.

Le test NSTL est un exécutable et par définition, il ne teste l'ordinateur qu'allumé. Il s'est donc avéré opportun de coupler les deux méthodes pour obtenir le meilleur résultat.

Ceux aboutissent soit à la non-conformité avec mise à jour du bios ou remplacement du P.C., soit à la réflexion pour la décision d'accepter cette pseudo-conformité.

Pour l'ensemble des ordinateurs (P.C.), les résultats des simulations et autres démarches de recherches de conformité ont abouti à la répartition suivante :

En ce qui concerne les bios :

 

Il faut savoir que certaines sociétés ont développé à l'occasion des logiciels pour, soit upgrader le bios, soit surveiller et éventuellement corriger la gestion de la date. C'est l'exemple de "Ultimatum 2000" de la société CERUS Informatique [14], de "January 2000" de HUGUES Technologies [15] ou de "YES2K" de SAFETYNET [16]. Cependant ces logiciels ne sont pas validés par les fabricants et y avoir recours équivaut à prendre la responsabilité des conséquences sur le dispositif.

Pour ce qui est des O.S., la quasi totalité concerne des produits de la société Microsoft (MS DOS, WINDOWS 95, WINDOWS 98). Aucun de ces logiciels n'est annoncé entièrement compatible mais au vu des dysfonctionnements décrits et grâce au CD de mise à jour fourni, ceux qui en ont besoin pourront facilement être mis en conformité et les autres conservés tels quels (Les mises à jour sont prévues courant-septembre).

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6.4 Les réunions du groupe de validation des équipements biomédicaux

Depuis la fin de l'année 1998, des réunions rassemblant la communauté des ingénieurs biomédicaux des C.H.U. sont organisées par la coordination inter-C.H.U. et l'A.P.-H.P. Animées par M. AVAKIAN, chargé de mission An 2000, elles ont pour but de confronter les réponses des fournisseurs, évaluer les problèmes rencontrés et entreprendre des actions communes.

Du fait d'emplois du temps déjà chargé, les ingénieurs biomédicaux de Rennes n'avaient, à mon arrivée pas encore eu l'occasion de participer à ces réunions. Par ma prise en charge de la gestion du bug de l'an 2000 au C.H.U. j'ai pu y prendre part pour pouvoir travailler, lors de ces réunions, au profit d'une telle entreprise pour mon travail à Rennes.

Trois grands sujets ont été abordés :

Réunion des fournisseurs

Devant un mutisme certain de plusieurs grands fournisseurs de dispositifs médicaux au début de l'année 1999, le groupe inter-C.H.U. a décidé d'organiser une réunion avec ceux-ci afin de pouvoir leur exposer directement les attentes des centres hospitaliers et pouvoir entendre les raisons du retard que mettaient ces fournisseurs à produire les réponses. La première réunion inter-C.H.U. à laquelle nous avons pu participer, M. SERPOLAY et moi, début mars, avait pour objet l'organisation de cette rencontre, la sélection des fournisseurs à inviter et les sujets à aborder en fonction de la situation de chacun.

Ont donc été conviés a cette réunion : 

•  
• PHILIPS SYSTEMES MEDICAUX (manque d'informations, coût des mises en conformités)
• HEWLETT PACKARD (manque d'informations, problème dans les conformités annoncées)
• NICOLET BIOMEDICAL (pas de réponses)
• GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS (manque d'informations)
• SIEMENS MEDICAL (coûts des mises en conformité, date frontière gratuit/payant)
• PACKARD (manque d'informations, coût des mises en conformité)
• MEDTRONIC (manque d'informations)

Cette réunion a permis, d'une part, de présenter la coordination aux industriels et ainsi la faire reconnaître, et d'autre part, le but initial, de donner un coup de fouet aux réponses quant aux conformités. Le manque d'information général semble être dû à la préparation à l'an 2000 non achevée des fournisseurs. Les problèmes ont pu être discutés et les industriels ont promis de revoir leurs positions. Mais la conséquence la plus importante issue de cette rencontre a surtout été l'affirmation de la détermination des centres hospitaliers à ne pas se soumettre au bon vouloir des fournisseurs et à leur tendance à profiter de la problématique de l'an 2000 pour, soit renouveler les anciens appareils en les annonçant non conformes afin de ne plus avoir à assurer leur maintenance ou la fourniture de pièces détachées, soit proposer des mises en conformités mais à des coûts prohibitifs.

Les tests

A la première réunion du mois de mars, certains ingénieurs biomédicaux ont soulevé la question de l'opportunité de réaliser des tests pour vérifier les conformités annoncées par les fournisseurs. Tout d'abord, il a été établi que ces tests ne pourraient être qu'exclusivement réservés aux dispositifs très critiques (niveau 1 de criticité), afin d'être réaliste dans l'ampleur à donner à cette initiative vis-à-vis du temps permis par l'échéance de l'an 2000. Ensuite est apparu le problème de la responsabilité de l'ingénieur biomédical : il ne peut être qu'observateur de ces tests qui doivent être réalisés par le fournisseur. Seuls les tests sur les machines en service ont un sens ce qui pose le problème du nombre de machines à tester : pour un même modèle, les versions logicielles sont souvent différentes. Malgré les difficultés que peut présenter la réalisation de ces tests, ils paraissent nécessaires pour démontrer que les hôpitaux ont fait le maximum pour éviter tous dysfonctionnements.

Cette problématique a été soumise fin avril à la conférence des directeurs généraux.

Cependant, plusieurs arguments obligent à être sceptique quant à l'opportunité de faire réaliser ces tests : à la fin du mois de juin la liste des dispositifs médicaux proposés pour les tests venait seulement d'être établie. Ce retard reportait à septembre l'organisation pratique de ces tests soit, à moins de quatre mois de l'an 2000 ce qui, étant donné le temps que peuvent prendre les démarches , s'avère très court. Ensuite, pourquoi faire confiance aux fournisseurs sur conformités annoncées pour les dispositifs de criticité 2, 3 et 4 et non à celles de criticité 1? N'est-ce pas là avouer que tout n'a pas été fait pour éviter le bug en acceptant la possibilité de dysfonctionnements sur les appareils non critiques? Lorsqu'un hôpital achète un dispositif médical, il ne teste pas toutes les fonctionnalités de l'appareil pour être certain que tout fonctionne correctement mais fait confiance au constructeur. Cette confiance ne peut-elle pas être renouvelée?

La problématique reste posée et, en ce qui concerne le C.H.U. de Rennes, des tests seront éventuellement envisagés en collaboration avec le C.H.U. de Brest et les fournisseurs, si l'échéance et les autres problèmes le permettent.

L'action de l'A.F.S.S.A.P.S.

Lors des deux dernières réunions, les représentants de la mission An 2000 de l'A.F.S.S.A.P.S. ont pu présenter leurs objectifs aux ingénieurs biomédicaux. Ce groupe se propose dans un premier temps de réaliser un état de lieux des actions menées sur le terrain et de réaliser une base de données sur les dispositifs médicaux (à partir de celle du groupe inter-C.H.U.) par rapport à la problématique du passage à l'an 2000.

En tant qu'organisation gouvernementale, elle a aussi suggéré de se proposer comme autorité en ce qui concerne la validité des tests envisagés et la validation des conformités. Son statut vis-à-vis de ces derniers points reste à être approuvé par les institutions légales. A suivre...

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En fonction des années, le service des logistiques médicales du C.H.U. de Rennes dispose en moyenne d'un budget 200 millions de francs (30,5 millions d'euro, budget investissement + budget exploitation). Cette somme est destinée à l'achat du matériel médical proprement dit, des diverses fournitures permettant son fonctionnement (réactifs, matériel à usage unique...) et aux contrats de maintenance éventuels de ces dispositifs.

Les marchés passés entre le service des logistiques médicales du C.H.U. et les entreprises extérieures sont de trois types:

• les marchés d'achat de matériel
• les marchés d'achat de fournitures
• les marchés de maintenance

Le service biomédical s'inscrit en tant que conseiller technique dans la démarche d'achat du Service des Logistiques Médicales pour ce qui concerne le matériel médical, les fournitures associées à son fonctionnement et sa maintenance. Il recueille les informations qui vont définir les besoins et conseille dans le choix. Il assure aussi la partie pratique et logistique (réception des demandes, pourparlers avec les fournisseurs, procédure des marchés...)

Au cours de ce stage, j'ai pu m'intéresser à la première catégorie de marchés par la participation à trois achats de matériels lancés par le service biomédical. Il apparaît cependant, dans un premier temps, nécessaire de connaître comment les achats sont organisés au sein du C.H.U. et les conditions réglementaires autour desquelles ils doivent être bâtis.

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Le programme d'équipement est une démarche qui permet une projection de l'investissement de l'hôpital. Etant donné le volume de dépenses que représente l'achat de dispositifs médicaux, il permet établir des prévisions dans la gestion du budget.

Le budget accordé aux achats pour l'année 1999 se monte à environ 28 millions de Francs (4,27 millions d'Euro), contre 32 millions (4,88 millions d'Euro) l'année précédente pour des raisons économiques.

Plus tardivement que d'usage dans d'autres établissements, pour des raisons historiques, les rouages du programme d'équipement du C.H.U. de Rennes s'enclenchent à la fin de l'année avec l'arrivée des demandes d'équipements de chaque service médical.

La suite des démarches qui amèneront en bout de chaîne à l'installation du matériel dans le service utilisateur, se fait de manière particulière vis-à-vis de chaque dispositif ou groupement de matériel avec : les demandes, l'étude des besoins, le lancement des marchés, leur passation et l'installation sur site.

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1.1 Les demandes d'équipements

Aux demandes émanant des services médicaux, viennent s'ajouter d'autres équipements :

• ceux non prévus au budget précédent et néanmoins acquis en début d'année, du fait que les décisions d'équipement ne sont faites qu'en milieu d'année. Il s'agit de dispositifs venus en remplacement d'appareils devenus subitement défectueux et non réparables (donc mis au rebut).
• le matériel omis par les services utilisateurs mais fortement recommandé par, entre autres, le service biomédical qui en tant que gestionnaire de l'ensemble du parc possède une connaissance certaine des besoins de chaque service.

Le matériel dont l'achat est évalué peut être réparti en deux catégories : Renouvellement et Acquisition.

Le renouvellement d'appareils peut s'expliquer par :

• leur arrivée en fin de vie.
• leur désuétude face à de nouvelles technologies ou de nouvelles méthodes médicales.
• leur non-conformité vis-à-vis de la réglementation.(voir l'exemple en annexe 5)
• leur non-conformité vis-à-vis de l'an 2000 (1 million de francs a déjà été réservé au titre du programme d'équipement 1999/2000)

L'acquisition (matériel supplémentaire ou innovant) provient :

• soit de la création d'un nouveau service de soins.
• soit de l'évolution d'un service déjà existant.

L'ensemble des demandes d'équipements de chaque service, détaillées et chiffrées, est rassemblé pour la présentation devant le groupe de la sous-commission des équipements.

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1.2 Le choix des demandes

C'est à la sous-commission des équipements de la Commission Médicale d'Etablissement que sont soumises les demandes. Celle-ci a été désignée à la suite de l'élection de la C.M.E. au mois de mai. Elle est en place pour 4 ans et se compose de 13 médecins et 1 pharmacien.

Une fois l'ensemble des demandes rassemblées, la sous-commission se réuni vers le mois de mai pour les analyser et retenir celles qui s'inscriront dans le programme d'équipement 1999/2000. Ce choix se fait avec l'avis du service des logistiques médicales présent lors des réunions.

Les demandes de renouvellement sont plus faciles à traiter :

Celles qui sont vraiment prioritaires concernent les dispositifs qui pourraient dans un avenir proche présenter un risque pour les patients et les utilisateurs. Elles sont de ce fait incontournables. Les autres concernent des appareils dont le renouvellement est plus sujet à discussion. Les utilisateurs estimant qu'il leur faut des dispositifs plus récents ou plus performants se retrouvent alors confrontés aux raisons économiques ou de logique d'investissement.

Les demandes d'acquisition prêtent davantage à négociations :

Lorsqu'il s'agit de création ou d'extension de services, les discussions ont été faites au préalable et la commission n'a plus qu'à ratifier les décisions inscrites dans le projet d'établissement. Par contre s'il s'agit de demandes moindres (extension du parc de pousses-seringues d'un service, acquisition d'un appareil " innovant"...), la discussion s'axe alors autour des réserves budgétaires, des besoins, des facultés du service pour exploiter les capacités de la technologie.

Il faut éventuellement ajouter les affinités entre les services et les membres de la sous-commission et commission.

De ce fait, pour ce qui concerne le programme d'équipement 1999/2000, un total de 24 millions de francs a été accordé au titre du programme pour l'année 1999, soit 40 % du total des demandes. 2 millions ont déjà été accordés pour le début d'année et 9 millions reportés sur l'année 2000.

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1.3 Lancement des marchés

Une fois le programme d'équipement médical établi, les procédures d'achat peuvent s'engager. C'est le service biomédical qui prend le relais et assure la suite des démarches, depuis le lancement des marchés jusqu'à la supervision de l'installation sur site.

Rappelons que, en tant que partie d'un établissement public, le service doit entreprendre ses marchés suivant le Code des Marchés Publics (C.M.P.).[17]

Il convient d'adapter la procédure en fonction des volumes financiers estimés :

• inférieurs à 300 KF : marché sur simples factures.
• entre 300 KF et 700 KF marché négocié.
• supérieur à 700 KF marché sur appel d'offres (A.O.).

A ceci il faut ajouter des obligations de formes (diffusion, délais...) pour chaque catégorie.

Lorsque le service biomédical décide de lancer un marché sur appel d'offres, c'est en appel d'offres ouvert. Les fournisseurs de matériel médical potentiels sont suffisamment peu nombreux dans leur spécialité pour ne pas être trop à répondre. Si le cas contraire devait se présenter, il faudrait lancer un A.O. restreint dont les particularités sont exprimées dans le C.M.P.

Le choix de la procédure du marché (simples factures, négocié ou sur appel d'offres) est régit par le C.M.P. mais doit aussi s'inscrire dans une stratégie globale d'investissement.

En effet, même si pour un marché qui, de part son montant, ne nécessiterait d'être que sur simple facture, il peut être judicieux de choisir un mode plus contraignant (négocié ou A.O.). Le C.M.P. autorise un total de transactions sur simples factures inférieur à 300 KF avec une même entreprise, pour l'année calendaire. Donc, pour un marché important mais restant en deçà de la limite, il est préférable de le passer en marché négocié afin de ne pas limiter voire interdire de futurs achats dans cette entreprise (pièces détachées, appareils supplémentaires...).

Un exemple peut être extrait du lancement des marchés du programme d'équipement 1999 :

Sur un marché concernant 4 bistouris électriques, le montant est estimé à 290 KF. Un marché négocié s'avère dans ce cas un bon choix. Il est possible que, suite à la défaillance d'un appareil, le C.H.U. ait besoin de le remplacer. Si la majeure partie des 300 KF a déjà été utilisée pour une entreprise, soit celle-ci est automatiquement écartée du marché, soit il devient nécessaire de lancer une consultation, même pour un montant inférieur aux 300 KF.

Le marché négocié est donc retenu.

Néanmoins, si le marché sur simples factures est adopté, il s'agit alors de la plus simple et de la moins contraignante des procédures de marché. Elle ne requiert aucune autre forme que de passer directement commande au fournisseur.

Le marché négocié et l'A.O. ouvert demandent de suivre une procédure clairement définie par le C.M.P. Elle se compose de plusieurs phases :

la réalisation du cahier des charges.

C'est au service biomédical qu'il incombe la réalisation du cahier des charges. Il requiert la connaissance des méthodes thérapeutiques, des technologies disponibles, du matériel sur le marché.

Il se compose de deux documents majeurs : le Cahier des Clauses Administratives Particulières (C.C.A.P.) et le Cahier des Clauses Techniques Particulières (C.C.T.P.) Ceux-ci sont réalisés depuis peu au service biomédical du C.H.U. à partir de modèles types qui sont complétés à chaque lancement de marché. Ceci permet, par le biais de l'informatique, de gagner du temps dans leur réalisation et d'éviter d'omettre la moindre étape pour ne pas avoir à en subir les conséquences (annulation du marché par les autorités).

De ce fait le C.C.A.P est assez simple à compléter. Les seuls éléments à y inscrire sont l'objet de la consultation, la procédure, les délais et le régime de prix (fermes ou ajustables) dans le cas de marchés de longue durée (réactifs ou prestations de maintenance par exemple).

Le C.C.T.P. demande par contre plus d'implication de la part de l'ingénieur biomédical. C'est dans ce cahier que va se trouver la description du produit désiré par l'utilisateur. Il est réalisé autant grâce à la connaissance des besoins du service qu'à la connaissance du marché.

Il faut cependant faire attention aux risques que peut comporter la réalisation du C.C.T.P. Lancer une consultation c'est d'abord être ouvert à toute proposition. Cependant, il faut savoir ne pas s'exposer à trop de réponses en proposant un cahier suffisamment détaillé qui reflète clairement les besoins de l'utilisateur. On évite ainsi d'avoir à rechercher comment écarter les propositions qui, répondant bien aux C.C.T.P. ne répondent pas aux besoins. En effet le C.H.U. s'engage dans le C.C.A.P. à ne juger les offres que sur certains critères (qualité, prix, coût d'utilisation).

A l'inverse, il faut savoir ne pas trop restreindre les possibilités de réponses. D'une part, ne réaliser le C.C.T.P. qu'à partir des besoins peut aboutir à ne recevoir qu'une seule proposition si elle existe, et devoir accepter les conditions d'un monopole (prix, coût...). D'autre part, la connaissance du marché peut amener à avoir déjà porté son choix sur un produit en particulier (de la part des utilisateurs comme de la part de l'ingénieur biomédical). Et décrire un produit spécifique dans le cahier des charges, même de façon dissimulée, est répréhensible par la loi. Les marchés sont régulièrement contrôlés par la cour des comptes. Le dernier contrôle en date au service des logistiques médicales a eu lieu en 1998 pour la période d'exercice 1990/1995.

L'ingénieur biomédical doit donc savoir réaliser son C.C.T.P. de façon à obtenir des propositions correspondant aux besoins et ouvert au marché. De part les critères de jugements déclarés, le choix pourra être réalisé dans l'intérêt de tous.

La diffusion

Une fois le cahier des charges bouclé, le processus de lancement est enclenché par la publication du marché. Celle-ci est réglementée par le C.M.P.: 

• si le montant est inférieur à 900 KF (137 000 Euro), la parution doit se faire soit au Journal d'Annonces Locales (J.A.L), soit au Bulletin Officiel d'Annonces des Marchés Publics (B.O.A.M.P.), avec un délai de réponse d'au moins 15 jours.
• si le montant dépasse 900 KF, l'annonce doit être publiée au B.O.A.M.P. et un délai minimum de 36 jours est accordé aux intéressés (15 jours si urgent).
• si le montant est estimé au delà de 1,3 millions de francs (200 000 Euro), l'annonce devra apparaître au Journal Officiel de la Communauté Européenne et les offreurs auront un délai d'au moins 52 jours (21 jours si urgent).

Les offreurs potentiels peuvent alors prendre contact avec le service biomédical pour obtenir le cahier des charges afin de formuler leur proposition.

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1.4 Réception des propositions et choix

Les réponses sont fournies sous deux enveloppes : la première est administrative et contient les preuves que l'entreprise est en règle vis-à-vis des conditions de fournisseur de marché public (acte d'engagement, déclaration à souscrire, document annuel des impôts, C.C.A.P. signé, non condamnation pour fraude, non emploi de travailleurs clandestins). La seconde est l'offre à proprement parler.

Dès la réception des courriers, chaque réponse est inscrite au registre des dépôts, dès lors, l'ouverture peut être effectuée.

L'ouverture la moins formelle est celle des enveloppes du marché négocié. La plupart du temps, c'est l'ingénieur biomédical qui vérifie les documents officiels puis analyse les propositions avec les futurs utilisateurs. Il est alors possible d'entamer des négociations avec les différents offrants pour enfin réaliser le choix.

Autant pour un marché négocié l'ouverture des réponses n'est pas protocolaire , pour l'A.O. il existe toute une procédure à respecter. Tout d'abord, tout se passe en séance de commission d'appel d'offres. La démarche est la même si ce n'est que la seconde enveloppe n'est ouverte qu'à condition que la première soit complète.

Une seconde séance annonce le choix retenu.

Chaque séance est reportée dans un procès verbal signé par tous les participants.

Que ce soit lors d'un marché négocié ou un appel d'offres, un rapport ratifié par la direction générale du C.H.U. est envoyé aux autorités de tutelles (D.D.A.S.S. en l'occurrence). Il comprend tous les documents du marché : acte d'engagement, rapport de présentation, cahier des charges, annonce du marché, procès verbaux et registre des dépôts. La D.D.A.S.S. a seulement un droit de regard pour un marché négocié, mais son approbation est obligatoire pour une procédure d'A.O. et elle dispose d'un délai de deux mois pour notifier le marché. Cependant il s'agit d'un contrôle a posteriori et le marché est exécutoire dès sa réception par les autorités de tutelles (ce qui n'empêche pas la D.D.A.S.S. de pouvoir annuler un marché qui ne serait pas en règle).

L'ingénieur biomédical est un des acteurs importants de cette étape. C'est lui qui en est le coordinateur.

Bien évidemment il n'est pas Le Preneur de décision puisque le choix se fait avec la participation des représentants des futurs utilisateurs et l'acceptation de la commission dans le cas d'un A.O. Cependant, c'est lui qui va, après une première analyse des offres, organiser les essais, les visites d'entreprise pour enfin préparer le rapport de présentation qui sera rendu pour le choix, lors de la commission d'A.O. Ce rapport de présentation est en fait un bilan et une proposition de choix issus de l'analyse des produits, des prix (d'achat et coût de fonctionnement), de la satisfaction des utilisateurs à l'issue des essais et de l'opinion faite sur la valeur de l'entreprise (pour les garanties qu'elle pourra apporter). Autant d'arguments pour départager les candidats.

Si le choix est relativement facile à réaliser lors d'un marché négocié puisque les décideurs (utilisateurs et biomédicaux) participent activement à toutes les phases, pour un A.O. il peut en être autrement. En effet la commission d'A.O. ne suit pas toutes les étapes et c'est dans le rapport de présentation que l'ingénieur biomédical doit s'appliquer à clairement expliciter le pourquoi de la proposition de choix, et les raisons pour lesquelles les autres ne peuvent être retenues. Les membres de la commission ne sont pas forcément des spécialistes. Il ne faut donc pas les perdre dans des explications trop poussées. A l'inverse, il faut être en mesure de répondre à toutes les questions dans la discussion pour le choix du produit.

Le produit retenu, chaque société est individuellement prévenue du choix et une publication pour avis d'attribution est déposée dans les journaux qui ont annoncé le marché.

Il ne reste plus au service biomédical, aux utilisateurs et à la société retenue qu'à prendre les dispositions pour assurer payement, livraison, installation et formation.

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Lors de ce stage au sein du service biomédical du C.H.U., j'ai pu prendre part à différentes phases de ce processus. Les décisions concernant les acquisitions 1999/2000 n'ayant été prises qu'au mois de juin et étant donné l'étalement dans le temps des diverses étapes, je n'ai pu participer à l'ensemble des démarches pour un même marché.

Cependant, il s'agit là d'une des importantes missions de l'ingénieur biomédical et son apprentissage pratique se veut incontournable lors d'un tel stage. Il s'est donc fait selon les possibilités qui se sont présentées.

Dès mon arrivée, j'ai pu intégrer la démarche d'achat, en cours, d'un angiographe numérisé d'ophtalmologie. Et, à l'issue de l'élaboration du programme d'équipement 1999/2000, j'ai pu participer avec M. SERPOLAY à l'élaboration des C.C.T.P. de deux marchés portant, l'un sur l'achat de 11 électrocardiographes , l'autre sur celui de 5 lots de dispositifs de perfusion.

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2.1 Appel d'offre pour l'acquisition d'un angiographe numérisé d'ophtalmologie

En vue du remplacement d'un angiographe standard d'ophtalmologie, et suivant l'étude des besoins du service en la matière, le C.H.U. de Rennes a lancé, fin janvier 1999, un A.O. pour un système numérisé permettant notamment des examens au colorant "vert d'indocyanine".

Par rapport à l'ancien système, le numérique permettra une meilleure qualité des cliché ainsi que leur obtention immédiate. Le colorant "vert d'indocyanine" apportera la révélation de pathologies jusqu'ici inaccessibles.

On pourra retrouver le C.C.T.P. ainsi que le C.C.A.P. en annexes 6 et 7.

La forme de marché retenue a été l'appel d'offres ouvert étant donnée une estimation du montant supérieure à 700 KF (106,71 mille Euro).

La procédure s'est déroulée selon la chronologie suivante:

• date d'envoi au BOAMP le 20 janvier 1999
• date de dépôt des plis le 2 mars 1999
• date d'ouverture des plis le 5 mars 1999
• date de choix le 30 avril 1999

Mon arrivée au C.H.U. correspondait donc à l'arrivée des offres des fournisseurs potentiels.

Néophyte en matière d'angiographie ophtalmologique, j'ai pu découvrir, par la lecture des différentes brochures et avec l'aide de M. SERPOLAY, le rôle de cette technique d'examen en ophtalmologie et ce qu'apportent les nouvelles technologies en la matière (numérique, nouveau colorant ...).

L'angiographie en ophtalmologie est un examen qui permet une analyse des vaisseaux sanguins qui irrigue le fond d'úil. Il permet de détecter diverses pathologies telles les dégénérescences maculaires, anévrismes ou occlusions de vaisseaux.

L'angiographe utilise plusieurs méthodes d'imagerie :

• la plus simple consiste à photographier le fond d'úil éclairé par une source de lumière blanche, avec ou sans filtre (les filtres sont bleus, verts ou rouges) ou de lumière monochromatique (laser).
• une seconde méthode consiste à utiliser un colorant injecté dans le sang (fluorescéine ou vert d'indocyanine) et ensuite prendre un cliché sous illumination infrarouge ou visible.
• enfin il est aussi possible d'observer l'autofluorescence du système vasculaire (pas de source).

Tous les systèmes présents sur le marché actuellement ne proposent pas toutes ces possibilités. Elles ne sont d'ailleurs pas toutes indispensables.

L'utilisation du vert d'indocyanine est apparu cependant, pour le service d'ophtalmologie, un procédé d'utilisation incontournable à l'heure actuelle, étant donné l'avancée importante qu'elle permet dans certains diagnostics. Il s'agissait d'une des fonctionnalités que devait comporter l'angiographe demandé.

Le deuxième critère important était la numérisation de l'image. En ce qui concerne cette exigence, il convenait de profiter des nouvelles technologies pour cette procédure d'examen : imagerie en temps réel, qualité des rendus, facilité de traitement de l'image, de son stockage et de sa relecture, intégration dans le système de communication informatique (DICOM) de l'établissement.

Suite à l'annonce au BOAMP, 4 sociétés ont fait la demande de dossier d'A.O. et ont chacune envoyé leurs propositions. Celles-ci sont récapitulées dans le tableau suivant :

La configuration nécessaire correspond à : angiographe + boîtier 24x36 + imprimante thermique + imprimante couleur + caméra couleur + station déportée +station d'enseignement + reprise de l'ancien appareil.

Les coûts sont exprimés en Francs T.T.C.

Une fois ces offres reçues, les appareils ainsi que les fournisseurs ont pu être évalués, soit par essais dans les services, soit par le biais de visites approfondies d'autres services hospitaliers ou de sites de production.

L'essai de l'appareil par le futur service utilisateur et les démonstrations sont une étape indispensable pour ce type d'appareil. En effet, ce sont les utilisateurs qui peuvent pleinement apprécier la valeur pratique de l'appareil. Celle-ci comprend la qualité des résultats, la facilité d'utilisation. Ce sont des spécialistes, et eux seuls peuvent le mieux apprécier ces critères.

Les visites sur sites ne peuvent par contre concerner l'ensemble des différents acteurs concernés de l'hôpital. Y sont généralement invités : le ou les responsables du service médical (en l'occurrence M. CHARLIN chef de service) et ceux du service biomédical. Autant les premiers vont pouvoir compléter leur critique d'utilisateurs par éventuellement la satisfaction ou la non satisfaction de leurs collègues, autant les biomédicaux vont plutôt apprécier l'environnement, c'est-à-dire, de par la vision que va présenter une entreprise ou ses représentants, ils pourront se faire une opinion sur la valeur de l'entreprise en termes de qualité de production, implication dans le domaine, etc. Ces aspects sont des indicateurs pour la vie du dispositif médical (support logistique, technique...). Même si on peut se contenter des assurances fournies par les exigences des cahiers des charges, il semble rassurant cependant d'aller voir sur le terrain avec qui l'on a affaire. De plus, bien que le maximum de questions puisse être posé aux prétendants via les "renseignements à fournir" du C.C.T.P., la plupart des réponses sont constituées de brochures desquelles il peut être difficile d'extraire certaines de ces informations. Le plus indiqué reste donc de se reporter directement aux fournisseurs.

Ainsi, nous avons eu l'occasion de participer aux essais de deux appareils au service d'ophtalmologie du C.H.U., ceux des sociétés Sanotek et Zeiss. En ce qui concerne les appareils Topcon, les essais ont eu lieu lors des 2 visites sur Paris (Hôpital de La Riboisière, Hôpital des 15/20). Les différentes configurations de la société L'héritier ont été présentés sur le site même de production, aucun autre essai n'a été programmé par la suite, les autres critères de choix d'attribution du marché ne leur étant pas favorables.

A suite de ces différentes interventions, le rapport de présentation a été réalisé par le service biomédical et en collaboration avec le service de soins. Il a ensuite été présenté le 30 Avril devant la commission d'appel d'offres pour la détermination du choix.

En prenant compte des différents paramètres (prix, coût d'utilisation, avis des différents acteurs...), celle-ci a pu établir son choix ainsi que ses motivations :

Selon le rapport de présentation, il a été établi que :

• en raison de leurs coûts, ont été écartés les angiographe ZEISS des sociétés L'HERITIER et ZEISS
• l'offre SANOTEK ne pouvait être retenue, car trop élevée financièrement et exclusivement basée sur l'illumination LASER, procédé d'avenir mais peut applicable pour un service de consultation.
• les deux autres propositions de la société L'HERITIER sont recevables. Cependant, celles-ci sont loin d'égaler en ergonomie, fonctionnalité et performances les systèmes concurrents. De plus, cette société a la particularité de ne concevoir que la partie informatique qu'elle greffe sur des angiographes d'autres marques ce qui s'ajoute à une très faible part de l'activité de l'entreprise en ophtalmologie. Du fait, la pérennité du système ainsi que ses références peu nombreuses en font une solution hasardeuse qui ne peut être retenue.
• la société TOPCON présente deux offres parmi les moins disantes. Les performances et l'ergonomie des systèmes sont les meilleures de toutes les propositions.

  C'est donc la proposition TOPCON qui a été retenue, dans la version 50 IX pour un montant de 807 577 F T.T.C.

De plus l'option "source LASER" permettant d'ajouter aux fonctions traditionnelles la possibilité d'examens en dynamique, révélateurs de pathologies jusqu'ici masquées, a été incluse dans le marché portant son montant total à 1 060 655 F T.T.C. (161 695.81 E). Cette fonction s'intègre parfaitement dans la mission de recherche, d'innovation et d'enseignement d'un hôpital universitaire.

Suite à la décision de la commission d'A.O., le dossier a été envoyé pour approbation à la D.D.A.S.S. L'angiographe a été installé dans le service et le personnel formé par la société TOPCON courant juillet.

Mise à part un bug de compatibilité informatique rapidement résolu par la société, le service d'ophtalmologie semble jusqu'ici pleinement satisfait de cet angiographe numérique. Son câblage au réseau de l'hôpital interviendra à la suite de l'amélioration du réseau de l'établissement prévue prochainement.

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2.2 C.C.T.P. pour la fourniture d'électrocardiographes [19]

Le programme médical a confirmé la nécessité d'acquérir au plus vite 11 E.C.G. en vue , pour une grande part, du remplacement d'appareils arrivés en fin de vie, et pour le reste, compléter le parc de certains services.

Choix de la procédure:

Le montant estimé du marché s'élève donc à 275 KF, en comptant 25 000 F par unité.

La procédure de marché qui est choisie est donc le marché négocié. Cette forme, bien que prévue pour des montants supérieurs à 300 KF, va, ici, permettre de profiter de la possibilité de passer, ultérieurement, jusqu'à 300 KF de commandes sur simples factures avec la société choisie.

De plus, par expérience et par la connaissance du parc, il est possible de prévoir jusqu'à 4 E.C.G. supplémentaires à acquérir pour pourvoir aux défections qui pourraient intervenir en cours d'année ou la possible ouverture de service. Ils sont donc inscrits en tant que tranche conditionnelle.

La procédure à engager s'avère donc le marché négocié à bons de commandes. Cette procédure est décrite dans le livre III du C.M.P., article 273 de la section 3 intitulée "objet des marchés".

Elle permet au service biomédical de pouvoir conserver sa réserve d'achats sur simple facture et de ne pas multiplier les marchés. De même, les sociétés concernées par le marché peuvent ainsi faire une proposition des plus compétitives en fonction de ce qu'ils peuvent et de ce qu'ils sont sûr de vendre en obtenant le marché.

Description de la fourniture

Il s'agit simplement de traduire les exigences en matière de fonctionnalité.

Le service désire acquérir des E.C.G. 12 dérivations avec impression ainsi que leur support.

L'analyse des différents appareils disponibles sur le marché (catalogues des fournisseurs...), permet de voir ce qui existe en la matière et les options qu'il peut être intéressant de ne pas omettre. Ce qui permet la description de l'objet du marché :

• 11 appareils de diagnostic simple, permettant l'acquisition de l'E.C.G. sur 12 dérivations simultanément, l'impression des signaux sur papier (format A4 ou équivalent).
• 11 chariots support des électrocardiographes munis d'un bac de rangement des accessoires.
• 11 câbles avec prolongateurs permettant d'acquérir 12 dérivations simultanément au moyen d'électrodes repositionnables (type contact diagnostic de marque Intégral Process).
• tous les accessoires nécessaires au bon fonctionnement de ces dispositifs (câbles d'alimentation secteur...).

Les particularités visibles dans cette description sont en grande partie issues de l'expérience des services de soins et du service biomédical.

Ainsi, le format papier d'impression du signal trouve son utilité dans la facilité à l'insérer dans un dossier patient. Le banc de rangement ou la compatibilité avec des électrodes repositionnables sont retenus pour leur aspect pratique.

Par contre, si le type et la marque d'électrodes compatibles est clairement énoncé, c'est pour des raisons d'homogénéité des commandes de fournitures.

Renseignements spécifiques

Afin de pouvoir comparer les différentes offres sur d'autres critères que le prix, il est nécessaire d'avoir accès à d'autres informations. Une rubrique y est donc consacrée dans le C.C.T.P.

Différentes précisions peuvent y être demandées :

• les données techniques : principes d'acquisition, bande passante, filtres utilisés.
• une présentation plus visuelle : schémas, photos, tracés.
• coûts d'utilisation : consommables, pièces de rechange.
• particularités d'implantation : voir annexe 8

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2.3 Choix d'une procédure pour l'acquisition d'appareils de perfusion

Bien que la plupart des achats se fassent par l'utilisation de procédures simples et bien connues (marché négocié, A.O., marché à bons de commandes ...), une bonne connaissance et une utilisation judicieuse du C.M.P. peuvent permettre de profiter de la réglementation pour optimiser les achats.

Il s'agit d'une consultation pour l'acquisition des dispositifs de perfusion du programme 1999/2000.

La décision a été prise de regrouper l'achat de ces dispositifs dans une seule et même consultation. L'intérêt est de plusieurs ordres : tout d'abord du point de vue administratifs, il n'y a qu'une seule démarche, ce qui évite de multiplier le temps et surtout le coût. Ensuite, il y a un avantage non négligeable à regrouper, celui d'obtenir de meilleurs prix.

La seule contrainte est de ne pas regrouper n'importe quoi ou à l'inverse diriger le regroupement pour l'avantage d'un ou plusieurs fournisseurs. Le regroupement anarchique entraînerait le risque de ne pas obtenir de réponse et le regroupement ciblé à privilégier des fournisseurs ce qui va à l'encontre du principe de mise en libre concurrence du C.M.P.

Le regroupement efficace et légal est autorisé par le C.M.P. sous la forme du marché fractionné (négocié ou A.O.).

Il suffit alors de regrouper dans un même marché différents lots de même nature ou catégories de façon à pouvoir intéresser, pour tout ou pour une partie seulement, plusieurs fournisseurs.

Le besoin en appareils de perfusion est le suivant

• Lot n° 1 : pousse-seringues autonomes pour divers services de soins

  35 unités + 8 en option

• Lot n° 2 : stations de perfusion pour le service de réanimation médicale

  2 bases + 1 optionnelle et 7 modules "pousse-seringues" compatibles

Lot n° 3 : pompes à perfusions pour divers services

15 unités + 5 en option.

• Lot n° 4 : pompes pour stations de perfusion VIAL-FRESENIUS pour la réanimation médicale

  • 5 modules compatibles + 1 optionnel.

• Lot n° 5 : pompes à nutrition entérale pour divers services

  21 unités + 5 en option.

Une partie des besoins est prévisionnelle ce sera donc un marché fractionné à bon de commandes.

L'estimation du montant est calculée par le tableau suivant :

Soit un montant global du marché de 894 000 F.

Comme on peut le voir dans ce tableau, les lots 2, 3, 4, 5 sont estimés en dessous de la limite des 300 000 F des marchés sur simples factures. Il serait donc possible de passer chacun de ces lots selon cette formule. Cependant, comme, par la connaissance des fournisseurs potentiels, on peut s'attendre à ce qu'une même société fasse une offre pour plus d'un lot, est amené à choisir ce mode de marché pour ne pas épuiser la somme maximum autorisée par simples factures et devoir refuser d'autres marchés.

Le marché fractionné à bons de commande utilisé dans cette procédure permet donc de rassembler à la fois : simplicité administrative, avantages sur les offres de prix et conservation de la réserve destinée aux achats sur simples factures.

La réalisation du C.C.T.P. est vraisemblablement l'une des étapes les plus importantes dans le lancement du marché. En effet, il doit être la traduction la plus fidèle du besoin du service de soins. L'ingénieur biomédical, le plus souvent en charge de cette tâche, se doit donc de s'y appliquer en utilisant tous les moyens dont il dispose (demande du service de soins, connaissance propre du besoin, connaissance du marché).

L'élaboration de ces deux C.C.T.P. à laquelle j'ai eu l'occasion de participer, est à la fois simple, puisque s'agissant de dispositifs ayant des fonctionnalités simples et clairement établies, et par certains aspects délicate. En effet, outre les caractéristiques techniques, elle doit permettre de satisfaire des désirs émanants autant des services soignants que des services techniques, tels par exemple une volonté d'homogénéisation du parc.

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La préparation des dispositifs médicaux pour le passage à l'an 2000 est désormais presque terminée. En ce début du mois de septembre, plus de 95% des dispositifs sont supposés près pour l'an 2000. L'objectif des 100% de conformité du parc est en passe d'être accompli avec les dernières conformités et mises à niveaux attendues des fournisseurs. Les démarches du service biomédical avec les retardataires sont désormais plus que pressantes afin d'atteindre ce résultat. Une telle problématique ne permet pas d'être certain d'avoir éliminé toute éventualité de dysfonctionnement, cependant, dans une mesure réaliste et sensée, le maximum de précaution aura été pris pour les éviter. Le fait d'avoir quasiment terminé la mise en conformité de l'ensemble du parc à quatre mois de l'échéance permet de répondre aux services de soins dans l'élaboration de leurs plans de secours (les premières listes de conformité ont déjà été fournies à certains services).

Cependant, malgré la confiance accordée aux fournisseurs, certains ne peuvent assurer que les conformités annoncées sont définitives. La mission du service biomédical va donc être, en plus de finaliser la mise en conformité du parc, de surveiller tous changements de cette conformité afin de réagir au plus vite et les corriger. Cette surveillance repose beaucoup sur les services des fournisseurs, car l'ingénieur biomédical ne peut pas être au courant de tout. La mission inter-C.H.U. peut éventuellement trouver un rôle important dans cette veille.

La démarche du service biomédical s'intègre dans la préparation globale de l'hôpital. Le passage à l'an 2000 de l'hôpital sera un résultat auquel chaque acteur de l'hôpital aura participé et dont il pourra se féliciter.

Ces six mois de stage que j'ai passé avec l'équipe du service biomédical du C.H.U. de Rennes m'ont permis, sur la base de mes deux sujets de travail, de découvrir la fonction d'ingénieur biomédical. Au travers de ce stage, j'ai pu appréhender l'univers médical et biomédical que je connaissais peu avant, ayant suivi jusqu'à présent des études scientifiques générales. Il m'a apporté une part de la concrétisation de l'enseignement théorique reçu à l'U.T.C. pendant les six premiers mois. Il aura largement répondu aux attentes que j'avais de ce stage en grand centre hospitalier, la connaissance d'un parc de matériel et d'un complexe médical très diversifié et très complet. Il m'aura aussi permis d'apprendre beaucoup des interlocuteurs de l'ingénieur biomédical : les fournisseurs d'une part, par les nombreuses démarches que j'ai engagé avec eux, et d'autre part les autre ingénieurs biomédicaux que j'ai pu rencontrer lors des réunions inter-C.H.U.

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Le 12 Novembre 1998, la D.D.A.S.S. faisait parvenir au Directeur du C.H.U. de Rennes la lettre-circulaire n° 012285 émise par le bureau EM1 (division des équipements des matériels médicaux et des innovations technologiques) de la Direction des Hôpitaux.

Cette circulaire, devançant l'arrêté du 3 Novembre 1998, interdit l'utilisation des incubateurs ne répondant pas aux exigences de la norme 74-320 ( NF EN 60601-2-19), notamment aux obligations suivantes : autotest à la mise en route, consigne de température avec alarme supérieur et inférieur à 1,5 °C, alarme sonore réglable avec minimum de 50 dB, coupe circuit thermique de la régulation, indépendant et réenclenchable manuellement. Ceci faisait suite aux nombreux incidents ou risques d'incidents graves déjà recensés par la cellule de matériovigilance.

Les établissements hospitaliers disposent d'un an à partir de la diffusion de l'arrêté au Journal Officiel.

Sur l'ensemble du parc d'incubateurs du C.H.U. (une trentaine d'appareils), 13 d'entre eux sont concernés et ont donc fait partie du programme d'équipement 1999 en tant que demande de renouvellement fortement recommandée (accordée il va de soit).

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L'ensemble de renseignements spécifiques à l'implantation est demandé systématiquement dans chaque C.C.T.P. Il se présente la plupart du temps sous la forme du tableau suivant, extrait d'un C.C.T.P. type :

Evacuation des liquides (diamètre, matériau)
Alimentation en fluides divers (oxygène, air, gaz de ville...) Donner, dans chaque cas, les pressions et débits nécessaires :
Evacuation des gaz divers
Dissipation calorifique en régime d'utilisation normale
Plage de température du local d'accueil pour un fonctionnement normal
Nuisances générées : bruit (niveau, en dBA), vapeurs (toxiques ou non), rayonnements ionisants, vibrations, odeurs, chaleur,...
Contraintes particulières d'implantation, réglementaires et techniques

• A.F.I.B. : Association Française des Ingénieurs biomédicaux
• A.F.S.S.A.P.S. : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
• A.N.I.E.H.B. : Association Nationale des Ingénieurs Hospitaliers et Biomédicaux
• A.O. : Appel d'Offre
• A.P.-H.P. : Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
• A.R.H. : Agence Régionale de l'Hospitalisation
• B.O.A.M.P. : Bulletin Officiel des Annonces des Marchés Publics
• C.C.A.P. : Cahier de Clauses Administratives Particulières
• C.C.T.P. : Cahier de Clauses Techniques Particulières
• C.D. : Compact Disc
• C.H. : Centre Hospitalier
• C.H.U. : Centre Hospitalier Universitaire
• C.I.G.R.E.F. : Club Informatique des GRandes Entreprises Françaises
• C.M.E. : Commission Médicale d'Etablissement
• C.M.O.S.-R.T.C : Complementary Metal Oxide Semiconductor - Real Time Clock

  • Horloge temps réel basée sur la technologie C.M.O.S.

• C.M.P. : Code des Marchés Publics
• C.N.E.H. : Centre National de l'Expertise Hospitalière
• D.D.A.S.S. : Direction Départementale de l'Action Sanitaire et Sociale
• D.H. : Direction des Hôpitaux
• D.I.T.O. : Direction de l'Informatique, des Télécommunications et de l'Organisation
• E.C.G. : ElectroCardioGramme
• G.M.A.O. : Gestion de Maintenance Assisté par Ordinateur
• I.R.M. : Imagerie par Résonance Magnétique
• J.A.L. : Journal d'Annonces Locales
• J.C. : Jésus Christ
• O.S. : Opérating System
• P.C. : Personnal Computer (ordinateur personnel)
• R.A.C. : Recommandé avec Accusé de Réception
• S.N.I.T.E.M. : Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales
• T.T.C. : Toutes Taxes Comprises
• U.F. : Unité Fonctionnelle
• V.I.H. : Virus de l'Immuno-déficience Humaine
• Z.U.P. : Zone d'Urbanisation Prioritaire
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• [1] info du C.H.U. de Rennes; Chiffres clés 98
• [2] http://year2000.com
• [3] "Be ready for the year 2000 and beyond", International Hospital equipment & solutions, may 1999, volume 25, n°3,p 33.
• [4] http://year2000.co.ns
• [5] http://www.cigref2000.com
• [6] circulaire du premier ministre du 5 novembre 1998, J.O. du 06/11/98 ; mission "passage informatique l'an 2000" du gouvernement (http://www.urgence2000.gouv.fr)
• [7] "guide méthodologique pour la préparation du passage à l'an 2000 en milieu hospitalier", Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des Hôpitaux, Novembre 1998.
• [8] http://www.cneh.fr
• [9] http://www.hc-sc.gc.ca
• [10] http://www.altavista.com ; http://www.yahoo.fr , par exemple.
• [11] pour n'en citer que trois : http://afib.asso.fr ; http://www.hc-sc.gc.ca ; https://www.utc.fr/~farges .
• [12] l'élaboration du guide méthodologique s'est faite avec le concours de la société de conseil ON-X consulting.
• [13] http://www.nstl.com
• [14] http://www.cerus.net
• [15] http://www.huguestech.com
• [16] http://www.safetynet.com
• [17] Code de Marchés Publics: http://www.finance.gouv.fr/reglementation/
• [18] Info du C.H.U. de Rennes , chiffres-clés 1998
• [19] A.O. n°99/104 du C.H.U. de Rennes
• [20] décret 93-733 du 27 mars 1993 au JO du 30 mars 1993

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