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!supportEmptyParas]> <![endif]>
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réalisé pendant la période de formation
et constitue avant-tout un travail de compilation
bibliographique, d'initiation et d'analyses sur des
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Détraz J. La G.M.A.O., un outil pour la qualité de la maintenance biomédicale hospitalière. Rapport de stage DESS "TBH", UTC, 98-99, pp 45 URL :
https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/98-99/Stages/Detraz/Detraz.htm |
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<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> Le déploiement d‚un logiciel de Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur (G.M.A.O.) est l‚occasion de comprendre son rôle au sein d‚un service biomédical. En effet, confrontée à la tendance hospitalière de réduction des coûts mais surtout d‚amélioration de la qualité des soins, la profession répond notamment par une Démarche d‚Assurance Qualité et l‚utilisation généralisée de la G.M.A.O. La problématique autour de ce thème développe la question de la place qu‚occupe aujourd‚hui cet outil dans la maintenance biomédicale hospitalière, notamment au niveau de la qualité de ses prestations. <![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> Dans une première partie théorique, les contextes réglementaire, normatif et hospitalier sont rappelés dans ces grandes lignes puis le rôle de la G.M.A.O. pour la qualité de ses prestations, notamment en se référant à la norme ISO 9002 est montré. <![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> Dans une seconde partie plus pratique, les méthodologies d‚installation d‚une G.M.A.O. dans un hôpital puis au service biomédical sont détaillées avec la définition des besoins et le détail des étapes d‚implantation. Pour le cas du service biomédical, il s‚agit de réaliser l‚inventaire nécessaire à la constitution de la base de données de la G.M.A.O., puis d‚atteindre la maîtrise de cet outil. Enfin, ses différentes implications dans l‚activité du service biomédical et son suivi sont abordés avec des références à l‚Assurance Qualité et à l‚utilisation de l‚informatique selon la norme de maintenance NF X 60000. La G.M.A.O. offre aussi une aide à l‚organisation des contrôles réglementaires, notamment pour les instruments de pesage, les autoclaves, les manodétendeurs, les dispositifs médicaux utilisés en Anesthésie et les laboratoires. Pour ces différents cas, le contexte réglementaire et les exigences en matière de contrôle, le respect des Normes et des référentiels, ainsi que la maîtrise de la maintenance sont évoqués. Une enquête a été réalisée pour connaître la tendance actuelle en ce qui concerne la mise en application des contrôles réglementaires. Dans la continuité de ce sujet, l‚importance de la Loi du 1er juillet 1998 permet de s‚interroger sur les équipements qui seront concernés et sur quelques critères de choix d‚une société externe pour la maintenance préventive et les contrôles réglementaires. Les besoins des services médicaux clients du biomédical sont également pris en compte à l‚aide de la G.M.A.O. Les objectifs d‚utilisation, les problèmes rencontrés lors de l‚installation et leurs solutions sont finalement évoqués. <![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> Dans une dernière partie, une réflexion est menée sur les critères de choix d‚un logiciel de G.M.A.O. et sur son rôle attendu dans un établissement de santé. <![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> Ainsi, pour répondre à la problématique de départ, le rôle de la G.M.A.O. comme outil pour la qualité de la maintenance et des activités assurées par le service biomédical est clairement défini. La conclusion évoque la nécessité d‚une réflexion nationale pour définir la place de l‚outil de G.M.A.O. dans la Démarche Qualité, notamment au travers des procédures d‚organisation et indicateurs, et pour permettre la maîtrise des prestations du service biomédical. La définition d‚un référentiel pour la maintenance et sa gestion informatisée au service biomédical serait une solution <![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> Mots-clefs : Service biomédical / G.M.A.O. / maintenance / assurance qualité Summary : The implementation of a Computerised Maintenance Management
System software is the opportunity to realize this part in
the bosom of the clinical engineering department, especially
in the maintenance organisation and the quality management. <![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> In the theoretic first part, the regular, normalised and
healthcare centers contexts are recalled and the C.M.M.S.
importance for the contribution to the maintenance
prestations is shown in particular referring to ISO 9002. In a more practical second part, the methods to set a
C.M.M.S. in a hospital and biomedical engineering structure
are enumerated. Finally, its different implications
in the biomedical activity are approached with references to
quality insurance and the maintenance norms NF X 60000. The C.M.M.C. offers also a assistance for the organization
of the prescribed periodical checks and planned maintenance
which must be mastered. It permits to respond to the needs
of client healthcare services. The using objectives, the
problems during the implantation and their solutions are lastly
called to mind. <![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> The last part treats of the C.M.M.S. choice and is impact in
a healthcare center. <![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> So, the C.M.M.C. utility like tool for quality of biomedical
activities is now clearly defined. The necessity of national
reflection appears more particularly in order to
define the C.M.M.S. position on the quality management through
organizing procedures and indicators. <![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> Keywords : biomedical service / C.M.M.S. / maintenance / quality
insurance
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> |
<![endif]>|
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Mes remerciements vont à tout le personnel du Service Biomédical : Christian Vedovini partenaire privilégié chargé de mon suivi, Philippe Henriot dont les qualités humaines m‚ont aidé, Philippe Royère pour sa rigueur professionnelle, Patrice Ménager, Patrick Cousin, Roland Avrillon pour leurs présences respectives, et enfin à leur responsable Philippe Baudhuin qui a assuré la fonction de maître de stage. La part belle faite à l‚initiative personnelle voulue par ce dernier a été l‚occasion pour moi d‚aborder le milieu du travail à travers ses relations professionnelle et la réalisation de mon activité.
Que tous reçoivent l‚assurance de ma reconnaissance pour leurs professionnalisme dans nos relations, pour leurs conseils personnalisés, pour leurs comportements respectifs et pour les enseignements qu‚ils m‚ont permis de tirer de leurs activités.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les conditions de stage furent particulièrement bonnes notamment dans les relations humaines, c‚est pourquoi tout en pensant toujours au service Biomédical, qu‚il me soit également permis d‚exprimer ma gratitude pour les autres collègues que j‚ai côtoyés :
<![if !supportLists]>- <![endif]>au service des Marchés Publics, domicilié dans le même local que le service biomédical
<![if !supportLists]>- <![endif]>au secrétariat commun, au magasin, au secrétariat de la Direction juste en face de celui-ci
<![if !supportLists]>- <![endif]>au Service Techniques et Informatique
Ils m‚ont eux aussi apporté une ouverture sur le monde hospitalier.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Je n‚oublierai pas mon homologue stagiaire, Arnaud Viollet, étudiant en maintenance biomédicale et diplômé en Analyses de laboratoires et les autres résidents de l‚hôpital, comme les élèves infirmières de l‚internat où je logeais, qui m‚ont permis de pallier l‚absence de contact avec le milieu médical et médico-technique du fait de mon sujet de stage.
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!supportEmptyParas]> <![endif]>
I. Présentation
du Centre Hospitalier de la Région Annecienne, de son Service
Biomédical
II.
Contexte actuel de la Maintenance biomédicale
hospitalière
1.
Le contexte réglementaire et normatif
3.
Les nouvelles activités du service biomédical et
la G.M.A.O.
III. La G.M.A.O., outil
indispensable à la maintenance biomédicale et à
sa Qualité ?
1.
Rôle dans la maîtrise de l‚activité
2.
Rôle dans la maîtrise du système
Qualité
3.
Engagement de la direction, maîtrise de la fonction
Qualité et G.M.A.O.
IV.
Une G.M.A.O. à l‚hôpital : pour
qui et pour quels besoins ?
1.
Installation d‚une application de Gestion des Equipements
a. Cahier des charges :
b. Grandes
étapes d‚installation d‚une G.M.A.O. :
2.
Cahier des charges et choix du logiciel de Gestion des
Equipements
2.2 Besoins du Service Biomédical
2.3 Choix d‚une G.M.A.O. « industrielle »
V. Méthodologie
d‚implantation au service biomédical
1.
Inventaire et Mise en place de la base de données
a. L‚inventaire : pourquoi, pour qui, comment le réaliser ?
b. Des données fournies par l‚inventaire à la base de données de la G.M.A.O. :
c. Les autres données à fournir à la base de données pour le démarrage de la G.M.A.O. :
d. Le cas du
service biomédical du C.H.R.A. :
2.
Phase de rodage du logiciel
a. Formation de l‚utilisateur :
b. Mise en place des procédures d‚organisation liées à l‚utilisation de la G.M.A.O. :
c. Utilisation des
fonctionnalités :
3.
Maîtrise de l‚activité liée à
la mise en place de la G.M.A.O.
4.
Maîtrise du système de G.M.A.O.
VI. Différentes
utilisations de la G.M.A.O. au service biomédical
1.
Organisation du service biomédical
a. Organisation et procédures :
b. Organisation et
outils pour l‚assurance qualité :
2.
Place du logiciel de G.M.A.O. dans la maintenance selon la
norme NF X 60000
a. L‚édition et la mise à jour ou la consultation de la nomenclature du matériel (chapitre. 5.1.2) :
b. La documentation générale, technique (chap. 5.1.3.1) et historique du matériel (chap. 5.1.3.2) :
c. Le suivi et l‚analyse technique des coûts (chap. 5.1.2), le budget de maintenance, réalisation et écarts :
d. La gestion du stock de maintenance (chap. 6) :
e. La préparation des travaux (chap. 7.1), l‚ordonnancement et le suivi des ordres de travaux (chap. 7.2), le plan de maintenance préventive et son suivi (chap. 7.2) :
f. L‚analyse
de la charge prévisionnelle (chap. 8.1),
l‚élaboration et le suivi de l‚analyse global
(chap. 8.2) de la fonction maintenance :
3.
Aide à l‚organisation de la maintenance
3.1 Les contrôles réglementaires
a. Les instruments de pesage :
b. Les autoclaves (stérilisateurs à vapeur) :
c. Les manodétendeurs :
d. Les dispositifs médicaux utilisés en Anesthésie :
e. Les laboratoires :
3.3 Le
choix d‚une société externe pour la maintenance
préventive et les contrôles réglementaires
3.4 Implications pour
l‚ingénieur biomédical
4.
Les clients du service biomédical et la G.M.A.O.
5.
Les différentes utilisations et objectifs internes au
service biomédical
6.
Les problèmes rencontrés lors de
l‚installation d‚une G.M.A.O. et leurs solutions
VII. Réflexion
sur le choix et le rôle de la G.M.A.O. à
l‚Hôpital :
1.
Quelle G.M.A.O. pour le service biomédical ?
2.
Quelle G.M.A.O. pour l‚hôpital ?
l'hospitalisation en 1998 au chra
Organigrammes de la Direction de la
Logistique et des Achats
Organigramme du service logistique
biomedical
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Ce stage a eu pour sujet le déploiement d‚un logiciel de Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur (G.M.A.O.) au service Biomédical, du Centre Hospitalier de la Région Annécienne (C.H.R.A.) (chapitre I). Les différentes activités de stagiaire ont été l‚occasion de comprendre le rôle de celui-ci au sein du service biomédical à l‚heure actuelle. En effet, la profession est aujourd‚hui confrontée à la tendance hospitalière de réduction des coûts mais surtout d‚amélioration de la qualité des soins auquel elle répond notamment par une Démarche d‚Assurance Qualité et l‚utilisation généralisée de la G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La problématique autour de ce thème développe la question de la place occupée aujourd‚hui par la G.M.A.O. dans la maintenance biomédicale hospitalière, notamment en temps qu‚outil pour la qualité de celle-ci.
Dans une première partie théorique (chap. II et III), les contextes réglementaire, normatif et hospitalier pour le service biomédical sont rappelés dans ces grandes lignes puis on tente de montrer le rôle de la G.M.A.O. pour des prestations de qualité, notamment en se référant à la norme ISO 9002.
Dans une seconde partie plus pratique (chap. IV, V et VI), les méthodologies d‚installation d‚une G.M.A.O. dans un hôpital et au service biomédical sont détaillées, notamment avec la définition des besoins et le détail des étapes d‚implantation. Puis, ses différentes implications dans l‚activité du service biomédical et son suivi sont abordés avec des références à l‚Assurance Qualité et à l‚utilisation de l‚informatique selon la norme de maintenance NF X 60000. La G.M.A.O. offre aussi une aide à l‚organisation des contrôles réglementaires et reste au service des clients du biomédical. Enfin, les problèmes rencontrés lors de l‚installation et leurs solutions sont évoqués.
Dans une dernière partie (chap. VII), une réflexion est menée sur les critères de choix d‚un logiciel de G.M.A.O. et sur son rôle attendu dans un établissement de santé.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Dans une optique de synthèse, ce rapport est construit volontairement en ne citant que rarement le cas du C.H.R.A., ceci afin de le rendre plus pertinent et utile pour la profession.
<![if
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Le Centre Hospitalier de le
Région Annécienne (C.H.R.A.) fait partie du
secteur sanitaire 11 qui regroupe le département de la
Hte-Savoie et le Pays de Gex, soit 700 000 habitants.
C‚est un établissement
public de santé intercommunal
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>Régi par le Code de la Santé
Publique (CSP)
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>Personne morale de droit public dotée
de l‚autonomie administrative et financière
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>Rattaché territorialement aux dix
communes composant le district de l‚agglomération
annécienne : Annecy, Annecy-le-Vieux, Argonay, Cran-Gevrier,
Epagny, Metz-Tessy, Meythet, Poisy, Pringy et Seynod
En tant qu‚hôpital de
proximité, il dessert les 250 000 habitants du bassin
annécien.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le C.H.R.A. a pour missions et obligations :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Comme établissement de santé, il assure (art. L 711.1 CSP) :
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>les examens de diagnostic
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>la surveillance et le traitement des malades,
blessés et femmes enceintes
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>la participation à des actions de
santé publique (médico-sociales, éducation
sanitaire et prévention)
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>Comme établissement public de
santé, il concourt (art. L 711.3 CSP) :
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>à la formation initiale et / ou
continue des personnels médicaux, sages-femmes,
paramédicaux et autres
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>aux actions de médecine
préventive et d‚éducation pour la santé
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>à l‚aide médicale urgente
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>à la lutte contre l‚exclusion
sociale
Il garantit :
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>L‚égal accès de tous aux
soins dispensés
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>L‚accueil des malades 24h/24, 365 jours
/an
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>L‚égalité des soins entre
les malades (aucune discrimination ne peut être établie)
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Au début des années 1990, une démarche de projet d‚établissement est entreprise, qui prévoit la construction d‚un nouvel hôpital sur un site nouveau. En effet, le site des Trésums réaménagé en 1958 et 1964 jouit d‚une situation privilégiée au bord du lac, mais cet atout devient un inconvénient quand il s‚agit de stationnement et de conditions d‚accès. De plus, la vétusté de certains locaux et installations techniques, l‚ampleur des sommes investies chaque année dans leur réhabilitation, les dysfonctionnements graves dus aux liaisons difficiles entre les différentes unités et l‚éclatement du plateau médico-technique, sont autant d‚entraves à une utilisation satisfaisante des moyens humains et matériels de l‚établissement.
Le site choisi est celui de la Bouvarde, sur la commune de Metz-Tessy.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚hospitalisation
Le C.H.R.A. a une capacité totale de 1103 lits et a eu une activité de plus de 300.000 journées d‚hospitalisation en 1998. (voir Annexes)
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le
plateau technique médical
Il est complet. Pour en connaître le détail, prière de se référer à l‚annuaire nationale de l‚ingénierie hospitalière et biomédicale diffusé par l‚A.N.I.H.E.B.
Il est à noter le remplacement d‚un équipement d‚I.R.M et l‚acquisition d‚un deuxième.
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!vml]>
<![endif]><![if
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!supportEmptyParas]> <![endif]>
Il a été approuvé par
le Préfet de la Haute-Savoie le 29/01/96
Il définit pour 5 ans les objectifs généraux de l‚établissement et les moyens pour les réaliser. Il doit être compatible avec les objectifs et priorités du Schéma Régional d‚Organisation Sanitaire 1990-2003
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Répartition des dépenses du budget :
<![if !vml]>
<![endif]><![if
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<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Compte administratif annuel 1998 :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Hébergements 13 543 621 F.
<![if !supportLists]>- <![endif]>Budget général 625 850 910 F.
<![if !supportLists]>- <![endif]>Soins de longue durée 16 801 019 F
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Présentation du service Logistique Biomédicale
(anciennement service Génie biomédical) :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le service Biomédical dépend de la Direction de l‚Exploitation Technique rattachée à la Direction de la Logistique et des Achats. (Annexes). Il vient d‚être intégré à une sous-direction créée en août 1999, dénommée Logistique Médicale.
Il existe depuis 1990. L‚ingénieur biomédical actuel est arrivé en septembre 1998. Auparavant, le service dépendait de deux ingénieurs départementaux qui s‚occupait des 9 centres hospitaliers de Haute-Savoie. Il ne reste plus à l‚heure actuelle qu‚un I.B.M.H. au niveau du département.
L‚équipe est composée (Annexes : Organigramme du Service Biomédical) :
<![if !supportLists]>- <![endif]>d‚un ingénieur biomédical
<![if !supportLists]>- <![endif]>de trois adjoints techniques à temps pleins basés à l‚atelier biomédical central
<![if !supportLists]>- <![endif]>de trois techniciens basés à l‚atelier de Dialyse mais qui dépendent et travaillent aussi (en particulier pour le contrôle Qualité) à tour de rôle à l‚atelier central
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les adjoints techniques ont un travail et une organisation plutôt autonomes vis à vis de l‚ingénieur puisqu‚en plus d‚assurer la maintenance interne, ils s‚occupent des appels d‚offre et des contrats de maintenance d‚une partie des dispositifs médicaux.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if
!supportLists]>II.
<![endif]>Contexte actuel de la
Maintenance biomédicale hospitalière
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]> |
<![if !supportLists]>1. <![endif]>Le contexte réglementaire et normatif
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La maintenance biomédicale hospitalière a évolué pour tous ses intervenants internes ou externes, notamment grâce aux apports des normes et aux renforcements réglementaires.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l‚homme oblige l‚exploitant à « s‚assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical » (article 14).
Pour l‚ingénieur biomédical, cela signifie qu‚il sera responsable de la mise en place des opérations de maintenance préventive (en plus du curatif) et contrôles qualités destinés à s‚assurer du maintien des performances. Il aura selon les ressources et les moyens de l‚hôpital le choix de l‚effectuer en interne ou en externe sous contrat par une société de maintenance.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚arrêté du 3 octobre 1995<![if !supportFootnotes]>[1]<![endif]> relatif aux modalités d‚utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux en anesthésie et l‚application du GBEA<![if !supportFootnotes]>[2]<![endif]>, Guide d‚Exécution des Bonnes Pratiques, dans les laboratoires concernent les responsables de maintenance<![if !supportFootnotes]>[3]<![endif]>. L‚évolution pour eux se fait entre autres vers un meilleur suivi documentaire et une systématisation des maintenances préventives<![if !supportFootnotes]>[4]<![endif]>. D‚autres arrêtés sont en préparation et se répercuteront également sur les services biomédicaux en développant la mise en place de systèmes qualité.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les performances de l‚équipement médicaux garanties à l‚achat par le marquage CE<![if !supportFootnotes]>[5]<![endif]> doivent donc être maintenues durant toute son utilisation. Le service biomédical doit alors être capable de prouver que sa maintenance n‚a pas altéré les caractéristiques de l‚équipement<![if !supportFootnotes]>[6]<![endif]>.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
De plus, un ensemble de normes<![if !supportFootnotes]>[7]<![endif]> fournit des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques concernant les dispositifs médicaux.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Enfin, la matériovigilance oblige un suivi administratif et également technique complet des équipements lors de leur utilisation, c‚est pourquoi l‚ingénieur biomédical est encore concerné.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ainsi, la responsabilité des mainteneurs hospitaliers est plus que jamais engagée, et le contexte réglementaire est maintenant clairement défini, et continu à se renforcer. Ces principaux aspects sont la sécurité des patients et des utilisateurs, la qualité comme réponse aux besoins et garantie des performances, et enfin la traçabilité.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>2. <![endif]>Le contexte hospitalier
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
A travers la réforme hospitalière de 1991 et l‚accréditation introduit par l‚ordonnance d‚avril 1996, ainsi que les autres textes réglementaires, la démarche Qualité a été instaurée dans tout l‚hôpital. Elle pousse le service biomédical à mettre en place un système d‚assurance Qualité<![if !supportFootnotes]>[8]<![endif]>, une des seules manières d‚assurer sa crédibilité.
En effet, l‚exigence des utilisateurs des services médico-techniques, qui dans le langage de la Qualité sont qualifiés de « clients », devient de plus en plus forte vis à vis du « fournisseur » : le service biomédical. Il doit pouvoir prouver sa capacité à maintenir et à maîtriser la traçabilité de l‚ensemble des dispositifs médicaux.
De même, face à la concurrence des intervenants extérieurs, il doit également pouvoir établir que les exigences de maintenance du constructeur des dispositifs médicaux et des normes sont bien suivies.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La politique nationale actuelle des hôpitaux va vers plus de qualité des soins dans un contexte d‚économie de santé. Le service biomédical doit lui aussi maîtriser et justifier précisément ses coûts de fonctionnement, et cela dans un contexte d‚externalisation des services autres que médico-techniques.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ainsi, face à ces exigences de qualité et de réduction des coûts, il doit rendre compte de son activité en fournissant, entre autre, un bilan de toutes ces interventions de maintenance.
Il peut ainsi justifier ces dépenses mais aussi la « valeur ajoutée » qu‚il procure à l‚hôpital. De cette manière, le service biomédical public qui évolue à l‚interface du monde industriel et hospitalier peut obtenir une reconnaissance de son activité, dont la maintenance et sa gestion font parties, et résister à la concurrence externe.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>3. <![endif]>Les nouvelles activités du service biomédical et la G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚évolution des équipements médicaux en nombre et en complexité a poussé les hôpitaux à se doter d‚équipes internes de maintenance puis d‚un coordinateur en la personne d‚un ingénieur. Ainsi, le service biomédical a trouvé sa place dans la plupart des établissements comme le confirme les derniers documents officiels.
Son activité est appelée à tenir une place importante dans l‚hôpital, compte tenu de l‚évolution du marché et des pressions sécuritaires actuelles. Elle évolue vers plus de gestion menée en parallèle avec une politique de développement de la qualité.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ainsi, le contexte actuel fait ressortir un besoin de mettre en place une organisation maîtrisée au sein du service biomédical. Son activité tourne autour de 2 composantes : technique (prévention, diagnostic, dépannage et remise en route) et de gestion (de l‚information, des ressources humaines, du parc et du stock, des interventions, des budgetsE) . Et à l‚heure actuelle, de l‚avis de tous, elle se recentre vers la gestion.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La mesure de l‚activité du service biomédical d‚un point de vue qualitatif mais aussi quantitatif devient donc obligatoire. Cela suppose de pouvoir disposer de données mais aussi de pouvoir les exploiter, et pour cela seule la puissance de traitement de l‚informatique permet de le faire. A l‚heure actuelle, il semble de plus en plus accepté dans la profession de mainteneur « biomédical » que la gestion de la maintenance ne peut être aujourd‚hui possible sans un logiciel dédié à cet effet, ce qui est déjà le cas depuis de nombreuses années dans le milieu industriel : une Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur ou G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Cette gestion implique la connaissance de nombreux paramètres tels :
<![if !supportLists]>- <![endif]>la nature et la performance de l‚équipement
<![if !supportLists]>- <![endif]>les conditions de maintenance
<![if !supportLists]>- <![endif]>l‚activité d‚utilisation en milieu hospitalier à rapprocher de l‚activité de production pour le milieu industriel
<![if !supportLists]>- <![endif]>la disponibilité opérationnelle
<![if !supportLists]>- <![endif]>les coûts
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
De plus, l‚aide d‚une G.M.A.O. permet de passer
plus facilement de l‚état d‚entretien à la
maintenance<![if
!supportFootnotes]>[9]<![endif]> et facilite
grandement la mise en
<![if !supportLists]>- <![endif]>Gestion des équipements
<![if !supportLists]>- <![endif]>Maintenance de premier niveau
<![if !supportLists]>- <![endif]>Gestion du stock
<![if !supportLists]>- <![endif]>Gestion des travaux
<![if !supportLists]>- <![endif]>Analyses Fiabilité, Maintenabilité, Disponibilité et Sécurité des défaillances et des interventions
<![if !supportLists]>- <![endif]>Gestion des coûts de maintenance et de défaillance
<![if !supportLists]>- <![endif]>Constitution et compilation d‚une base de données
<![if !supportLists]>- <![endif]>Prévention, planification, développement du préventif
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Enfin, comme le service biomédical va être obligé de mettre en place un système d‚assurance qualité, il faut s‚interroger sur la place qu‚une G.M.A.O. peut occuper dans un tel système.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
|
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Différents chapitres des normes de la série ISO 9000 concernant l‚assurance qualité évoquent la fonction maintenance nominativement ou implicitement<![if !supportFootnotes]>[11]<![endif]>.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Quant à la norme ISO 9002, elle peut être découpée en trois thèmes principaux<![if !supportFootnotes]>[12]<![endif]> :
<![if !supportLists]>- <![endif]>la maîtrise des activités de production
<![if !supportLists]>- <![endif]>la maîtrise du système Qualité
<![if !supportLists]>- <![endif]>engagement de la direction et maîtrise de la fonction Qualité
Il n‚est donc pas inutile de voir l‚apport de la G.M.A.O. pour la qualité de la maintenance par rapport à ces trois thèmes.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Mais avant tout, il apparaît que la démarche d‚assurance qualité étant un outil d‚organisation et de gestion pour le service biomédical, la G.M.A.O. en s‚intégrant dans le système d‚assurance qualité et dans ses procédures aide à répondre à un grand nombre des exigences de la norme.
Et il est d‚ors et déjà possible de dire que, par rapport à la norme et à son application au milieu biomédical, elle offre principalement :
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>une aide pour
la maîtrise des activités
<![if !supportLists]>- <![endif]>un outil de gestion de la maintenance et de communication qui permet de répondre aux exigences du chapitre n°4.8 portant sur la maîtrise du produit fourni au client
<![if !supportLists]>1. <![endif]>Rôle dans la maîtrise de l‚activité
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚identification et la traçabilité (chap. n°4.8), la maîtrise du produit fourni au client (chap. n° 4.7) nécessite pour le service biomédical de pouvoir enregistrer tout ce qui se rapporte à son activité (le produit):
<![if !supportLists]>- <![endif]>les dispositifs médicaux et les Equipements de Contrôle, Mesure et Essai
<![if !supportLists]>- <![endif]>les prestations de maintenance sur les dispositifs médicaux
<![if !supportLists]>- <![endif]>les documents techniques et administratifs
<![if !supportLists]>- <![endif]>les données propres à la maintenance
L‚inventaire des équipements, un grand nombre de documents et formulaires (bons d‚interventions, fiche de mise en service, fiche de contrôle qualitéE) sont utilisés et sont liés à des procédures essentielles pour l‚organisation de la maintenance. La gestion sur papier est encore utilisable et, informatisés ou non, ces documents sont à la base du système de traçabilité.
Mais, un logiciel de G.M.A.O. peut faciliter leur émission, leur utilisation et leur diffusion. Et pour gérer un grand nombre d‚enregistrements relatifs à la maintenance (traçabilité), seule une G.M.A.O. assure une saisie et un traitement efficace, en particulier afin de pouvoir faire ressortir par une analyse des données recueillies les équipements sensibles (analyse de criticité, selon méthode PIEU<![if !supportFootnotes]>[13]<![endif]>) et/ou mobilisateurs d‚activités et de coûts.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>2. <![endif]>Rôle dans la maîtrise du système Qualité
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La maîtrise des activités de production étant mises en place, il faut s‚assurer de la maîtrise totale dans le temps du système qualité. Cela concerne :
<![if !supportLists]>- <![endif]>la sûreté de fonctionnement apportée aux dispositifs médicaux (chap. n° 4.13, 4.10, 4.12, 4.15, 4.9)
<![if !supportLists]>- <![endif]>la capacité à maîtriser les ressources (chap. n° 4.6, 4.16)
<![if !supportLists]>- <![endif]>la maîtrise des enregistrements relatifs à la traçabilité (chap. 4.16)
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ces 3 points nécessitent encore des systèmes de mesures et des outils de gestion qui peuvent être en partie assurés par une G.M.A.O., en particulier en ce qui concerne le suivi et la gestion les ressources humaines et matériels (Achats pièces détachées, maintenance sous traitée ).
<![if !supportLists]>3. <![endif]>Engagement de la direction, maîtrise de la fonction Qualité et G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
En premier lieu, la Direction doit s‚engager (chap. n° 4.1) à travers le choix d‚une politique qualité et définir pour le service biomédical ses objectifs « qualité » . En général, il s‚agit de définir les critères de qualité des prestations qui concerne :
<![if !supportLists]>- <![endif]>la sûreté de fonctionnement apportée aux dispositifs médicaux
<![if !supportLists]>- <![endif]>la rapidité d‚intervention
<![if !supportLists]>- <![endif]>la compétence, le professionnalisme et l‚engagement du personnel
<![if !supportLists]>- <![endif]>la capacité à maîtriser les dépenses de fonctionnement
<![if !supportLists]>- <![endif]>le mode de communication
<![if !supportLists]>- <![endif]>les moyens de répondre aux besoins des utilisateurs
Il apparaît que nombreux sont les critères pour lesquels l‚aide apporté par une G.M.A.O. est visible.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
De plus, au niveau du service biomédical, un responsable qualité chargé de vérifier de façon systématique le respect du système dans les activités réalisées existe. Cela peut être fait à l‚aide d‚outils comme les enquêtes, les indicateurs et la G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
En second lieu, l‚usage de la G.M.A.O. est concerné par d‚autres chapitres de la norme concernant la maîtrise de la fonction qualité comme :
<![if !supportLists]>- <![endif]>le chap. n° 4.2 Système Qualité avec la planification de la qualité réalisée grâce aux informations issue du système qualité telles que les indicateurs, l‚analyse des commentaires clients, les revues annuelles d‚objectifs, les données du système de G.M.A.O.
<![if !supportLists]>- <![endif]>le chap. n° 4.14 Actions correctives et préventives. Lorsqu‚une non-conformité est détectée, une action est lancée. Beaucoup de facteurs (coût, durée des dépannages, nombre d‚interventionsE) peuvent déclencher une action et sont contrôlés à l‚aide d‚une G.M.A.O.
<![if !supportLists]>- <![endif]>le chap. n° 4.20 Techniques statistiques. Beaucoup d‚indicateurs (Taux de conformité, Taux de sécuritéE) sont calculés à partir des données qui en sont issues.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Il apparaît
donc que la G.M.A.O. ne peut que faire partie intégrante du
système qualité et devient même indispensable
à celui-ci pour l‚activité du service
biomédical.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
|
<![if !supportLists]>1. <![endif]>Installation d‚une application de Gestion des Equipements
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>a. <![endif]>Cahier des charges :
Différents services de l‚hôpital peuvent exprimer le besoin d‚utiliser une G.M.A.O.
C‚est le cas pour le Centre Hospitalier de la Région Annécienne (C.H.R.A.) qui a acquis un logiciel de G.M.A.O. mais dénommé ici « Application de Gestion des Equipements » .
La mise en place du projet fin 1997 a permis de répondre à la demande des Directions de l‚époque :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Direction des services Economiques
<![if !supportLists]>- <![endif]>Direction des services Techniques
<![if !supportLists]>- <![endif]>Direction des services d‚information et de la Communication
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Depuis le 1er décembre 1998, la Direction de la Logistique et des Achats (D.L.A.) regroupe les exploitations techniques (Equipement, Travaux et Biomédical qui devient en août 1999 Logistique biomédicale) et logistique (Annexes : Organigramme DLA en Annexes) .
Ainsi, il est intéressant de
remarquer que c‚est initialement pour les Services Techniques
que le projet a démarré, le service biomédical
ayant été rallié au projet par la volonté
de la direction car il faisait partie des Services Techniques. Le
besoin était moins pressant pour le service biomédical
car il possédait déjà sa propre G.M.A.O. PGBM
74 i développée
en interne sur le progiciel 4D par Maurice Page<![if
!supportNestedAnchors]><![endif]>,
Ingénieur Biomédical Départemental de la
Haute-Savoie
et dédiée au biomédical.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Une étude concernant la mise en place d‚une application de Gestion des Equipements au C.H.R.A. a été faite par la Direction des services d‚information et de la Communication, à l‚aide de la réalisation d‚un cahier des charges complété par chaque service concerné.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>b. <![endif]>Grandes étapes d‚installation d‚une G.M.A.O. :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚installation d‚un logiciel de G.M.A.O. peut être décomposée en grandes étapes comme le montre le synoptique des grandes étapes d‚installation d‚une G.M.A.O.<![if !supportNestedAnchors]><![endif]> La durée dans le temps de ces étapes peut varier selon la taille du site concerné et selon la manière dont est mené le projet d‚implantation.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le choix d‚un logiciel à l‚aide du cahier des charges est fait après l‚analyse du marché. Une fois l‚installation sur site du logiciel et de postes informatiques (et éventuellement du réseau) réalisée, des référents dans chaque service utilisateur suivent une formation. Elle leurs permet à la fois de maîtriser le logiciel mais aussi de pouvoir le mettre en place dans leurs services respectifs. Ils doivent aussi pouvoir décider ensemble d‚un calendrier d‚installation car des données peuvent être échangées entre services (par exemple, biomédical et technique).
Il est tout à fait indispensable que ces référents soient volontaires, sensibilisés et intéressés par l‚informatique, qu‚ils restent intégrés à leur équipe et à leur poste de travail et qu‚ils soient des utilisateurs habituels du système.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ils doivent être capables :
<![if !supportLists]>- <![endif]>d‚effectuer l‚aide et l‚assistance de premier niveau auprès de leurs collègues
<![if !supportLists]>- <![endif]>de servir d‚interlocuteur pour décrire un problème auprès du service informatique (si celui participe à la mise en place de la G.M.A.O.) ou du service d‚assistance téléphonique (hot line) du fournisseur du logiciel
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La dernière étape de mise en place dans les services sera développée pour le cas du service biomédical .
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Enfin, l‚expérience montre qu‚un système intégré<![if !supportFootnotes]>[14]<![endif]> de gestion permet un gain significatif de rentabilité générale et d‚efficacité lorsqu‚il est implanté dans de bonnes conditions, c‚est à dire :
<![if !supportLists]>- <![endif]>à la demande des différentes directions
<![if !supportLists]>- <![endif]>avec une formation
<![if !supportLists]>- <![endif]>avec un système d‚accompagnement de l‚utilisateur
<![if !supportLists]>- <![endif]>en standardisant la nomenclature et sa codification
<![if !supportLists]>- <![endif]>en concertation avec les différents services de l‚hôpital.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ces différentes exigences furent remplies en partie pour la réalisation de ce projet hospitalier.
<![if !supportLists]>2. <![endif]>Cahier des charges et choix du logiciel de Gestion des Equipements
2.1 Besoins de la Direction
Pour la Direction, la gestion informatisée a surtout pour but :
<![if !supportLists]>- <![endif]>de réduire les coûts et d‚augmenter la qualité de service en rationalisant les interventions, les moyens, une meilleure gestion des stocks
<![if !supportLists]>- <![endif]>de définir et de justifier une politique de maintenance préventive adaptée
<![if !supportLists]>- <![endif]>de réduire la charge des travaux administratives et d‚améliorer la communication des services
<![if !supportLists]>- <![endif]>de disposer en permanence d‚un outil complet de synthèse sur l‚ensemble des données financières et techniques des différents services utilisateurs sous forme de tableaux de bord.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Dans le cadre d‚un déménagement d‚un site ancien hospitalier vers un nouveau, comme c‚est le cas à Annecy avec le projet Nouvel Hôpital, ou de l‚équipement d‚un site neuf, elle va permettre d‚effectuer un certain nombre d‚actions :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Etablissement d‚un inventaire dynamique (mise à jour permanente)
<![if !supportLists]>· <![endif]>Matériel transposable en 2002 (date du déménagement)
<![if !supportLists]>· <![endif]>Intégration de nouveaux matériels en fonction de l‚activité ou des nouveautés sur le marché
<![if !supportLists]>· <![endif]>Création d‚une bibliothèque de produits
<![if !supportLists]>- <![endif]>Implantation géographique
<![if !supportLists]>· <![endif]>Nécessaire à l‚installation de l‚environnement (temps 0)
<![if !supportLists]>· <![endif]>Nécessaire au déménagement (6 mois avant l‚ouverture)
<![if !supportLists]>· <![endif]>En relation avec un système de Dessin Assisté par Ordinateur
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>- <![endif]>Etat des besoins nécessaires aux appels d‚offres
<![if !supportLists]>- <![endif]>Définition des équipements en fonction de l‚organisation du travail et son influence sur l‚environnement technique et architecturale
<![if !supportLists]>- <![endif]>Evaluer le montant des équipements
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
2.2 Besoins du Service Biomédical
Pour le service biomédical, les besoins pour une G.M.A.O. tels qu‚ils ont été exprimés en 1997 par l‚ingénieur biomédical ont porté sur les points suivants :
<![if !supportLists]>- <![endif]>l‚inventaire : utilisation de la nomenclature CNEH ou ECRI, de numéros d‚inventaire à 9 chiffres (voir 11 pour une utilisation multi-sites) et une orientation complète vers l‚utilisateurs des équipements (services infirmiers ou médico-technique) notamment l‚édition de formulaires spécialisés et la saisie de l‚évaluation des équipements
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>la maintenance :
curative, préventive, essais de performance, contrôle
qualité, contrôles réglementaires et des
connaissances des utilisateurs ; intervention
décomposable en plusieurs étapes ; suivi des
coûts de maintenance et d‚exploitation selon divers
critères
La traçabilité doit être possible, la saisie de fiches de matériovigilance aussi.
<![if !supportLists]>- <![endif]>la communication avec les utilisateurs : demandes d‚interventions et suivi par le service utilisateur effectués depuis un poste informatique de celui-ci
<![if !supportLists]>- <![endif]>le patrimoine de l‚hôpital : suivi et traçabilité des instruments chirurgicaux indépendants des équipements biomédicaux. Inventaire utilisable en temps réel pour la constitution des boîtes d‚instruments.
<![if !supportLists]>- <![endif]>liaison avec les services économiques pour éviter tout système de double saisie
<![if !supportLists]>- <![endif]>liaison avec les prestataires extérieurs : étude de possibilités de transfert des données concernant les réparations effectuées par les sociétés externes
<![if !supportLists]>- <![endif]>reprise de données : récupération de données provenant d‚une ancienne G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
On retrouve ici les différents besoins du service biomédical tels qu‚ils ont émergés avec le nouveau contexte hospitalier. Ils rejoignent sur de nombreux points ceux émis par la Direction.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
2.3 Choix d‚une G.M.A.O. « industrielle »
Le choix des différentes directions s‚est porté vers le logiciel Coswin de la Société SIVECO<![if !supportNestedAnchors]><![endif]>. En plus du logiciel, elle fournit des prestations annexes afin de minimiser les risques d‚une mauvaise mise en place et accompagner le client dans l'utilisation de sa G.M.A.O. ( installation, formation, assistance au projet, développements informatiques, support technique).
Ce logiciel est plus particulièrement destiné au milieu industriel mais 7 centres hospitaliers français l‚utilisent actuellement : Centre Hospitalier de Montereau, Centre Hospitalier de Redon, Centre Hospitalier de Troyes, Centre Hospitalier de Melun, Centre Médico-chirurgical Foch, CHU de Caen, Centre Hospitalier d‚Argenteuil.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour le service biomédical, cela implique des contraintes supplémentaires du fait qu‚il ne lui soit pas dédié spécifiquement mais en contrepartie des avantages existent. Cet aspect sera développé dans le chapitre intitulé « Quelle G.M.A.O. pour le service biomédical ? »
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
|
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Elle est résumée par un synoptique montrant l‚implantation de la G.M.A.O. au service biomédical<![if !supportNestedAnchors]><![endif]>.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>1. <![endif]>Inventaire et Mise en place de la base de données
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>a. <![endif]>L‚inventaire : pourquoi, pour qui, comment le réaliser ?
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚inventaire est la base incontournable d‚une G.M.A.O. efficace, qui est elle-même l‚utilisation la plus connue de l‚inventaire. C‚est pourquoi, il est important de développer les raisons qui en font la base d‚une bonne gestion de la maintenance biomédicale hospitalière.
En effet, les 2 étant intimement liés, tout comme la G.M.A.O. semble être devenue indispensable, l‚inventaire a été rendu quasi obligatoire du fait de l‚évolution des responsabilités et des fonctions du service biomédical, 2 sujets récents obligent les centres hospitaliers à disposer d‚un inventaire de qualité, accessible et exploitable à tout moment : la matériovigilance et le bug de l‚an 2000.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚inventaire utilisé par le service biomédical (et l‚usage qui en est fait) diffère de celui réalisé par les Services Economiques qui saisissent toutes entrées de matériel dans l‚hôpital aux fins de suivi d‚amortissement.
Aussi, il doit être réalisé initialement et mise à jour par les techniciens ou ingénieurs biomédicaux mais il a tout de même vocation à servir à différents utilisateurs :
<![if !supportLists]>- <![endif]>le service biomédical, utilisateur le plus évident
<![if !supportLists]>- <![endif]>les responsables locaux de matériovigilance qui doivent pouvoir localiser les dispositifs médicaux faisant l‚objet de mesures sanitaires et les responsables locaux du passage à l‚an 2000
<![if !supportLists]>- <![endif]>les directions hospitalières qui doivent fournir régulièrement des listes diverses à leur autorité de tutelle
<![if !supportLists]>- <![endif]>les surveillantes des services médicaux et médico-techniques qui doivent disposer d‚un inventaire et gérer l‚utilisation des dispositifs médicaux de leur service
Il est important de travailler en collaboration avec les surveillantes lors de l‚inventaire « sur le terrain ».
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le projet de réalisation d‚un inventaire du patrimoine biomédical nécessite la rédaction d‚un cahier des charges avec le contenu et les moyens dont on dispose pour le mener à bien. C‚est ici l‚occasion de rappeler qu‚il doit être réaliser par le service biomédical et qu‚il nécessite un support informatique convivial, rigoureux et évolutif, c‚est à dire le support d‚une base de donnée qui est mise en place au moment où il est réalisé physiquement.
<![if !supportLists]>b. <![endif]>Des données fournies par l‚inventaire à la base de données de la G.M.A.O. :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les informations contenues dans la base de données sont fournies par l‚inventaire. Il s‚agit, en premier lieu, de la liste des dispositifs médicaux avec leurs caractéristiques.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour chaque dispositif médical, les données indispensables à recueillir lors de l‚inventaire sont :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Son numéro d‚inventaire reçu lors de l‚inventaire
<![if !supportLists]>- <![endif]>Sa description en reprenant celle du code CNEH et son nom commercial qui est visible par les utilisateurs
<![if !supportLists]>- <![endif]>Son fabricant et son fournisseur
<![if !supportLists]>- <![endif]>Son code CNEH qui permet de connaître sa fonction
<![if !supportLists]>- <![endif]>Son numéro de série
<![if !supportLists]>- <![endif]>Le service médical utilisateur et le lieu géographique
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Lors de l‚inventaire, le dispositif médical inventorié reçoit un numéro d‚inventaire unique, utilisant pour l‚identifier sans risque d‚erreur un système d‚étiquetage, sur lequel peut se greffer un système de code barre. Ce numéro d‚inventaire est bien sûr utilisé comme identifiant principal du dispositif médical dans le logiciel de la G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les Equipements de Contrôle, Mesure et Essais qui ne sont pas des dispositifs médicaux peuvent être aussi identifier par l‚inventaire de la même manière que les dispositifs médicaux.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Lors de la mise en place de la base de données liées à l‚inventaire, les tables de données à préparer pour les informations qui sont communes à plusieurs dispositifs médicaux sont:
<![if !supportLists]>- <![endif]>les codes du CNEH et leurs descriptions
<![if !supportLists]>- <![endif]>les fournisseurs*
<![if !supportLists]>- <![endif]>les fabricants*
<![if !supportLists]>- <![endif]>les Unités Fonctionnelles* (U.F.), autrement dit les services médicaux et médicaux-techniques
<![if !supportLists]>- <![endif]>les lieux géographiques* permettant d‚identifier l‚emplacement du dispositif médical
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
*avec des
codes correspondants à une nomenclature propre à
l‚établissement, comme par exemple des codes fournisseurs
utilisés par les services économiques ou des codes des
U.F. par l‚administration.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ces données peuvent être regroupées selon 3 axes principaux : Technique, Financier et Géographique qui pourront après interfaçage avec les autres logiciels hospitaliers renseigner utilement les gestionnaires de l‚établissement.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>c. <![endif]>Les autres données à fournir à la base de données pour le démarrage de la G.M.A.O. :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les données concernant le dispositif médical qui ne sont pas obtenues lors de l‚inventaire mais rentrées postérieurement peuvent être :
<![if !supportLists]>- <![endif]>les documents tels que manuels techniques, procédures, normes et leur emplacement
<![if !supportLists]>- <![endif]>la liste des pièces détachées, kits qui sont nécessaires à la maintenance
Ces pièces détachées peuvent être :
<![if !supportLists]>- <![endif]>des pièces du stock et leur emplacement éventuel dans le stock (Magasins, Bacs) doit être aussi mis dans la base de données
<![if !supportLists]>- <![endif]>des pièces qui ne sont pas dans le stock mais qui sont à commander ponctuellement
La mise en place du stock dans la G.M.A.O. est une étape obligée mais elle nécessite d‚organiser le magasin avant de pouvoir le gérer.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
D‚autres informations peuvent aussi se rajouter et enrichirent les informations disponibles sur l‚équipement. Ce sont celles concernant les interventions possibles et les actions à entreprendre, les ressources internes (personnel du service biomédical) ou externes (contrats, personnel de maintenance externe) qui interviennent.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ordre
de rentrée des données pour le démarrage de
la G.M.A.O. :
<![if !supportLists]>1. <![endif]>les fichiers de base que l‚inventaire utilise
<![if !supportLists]>2. <![endif]>la liste des dispositifs médicaux
<![if !supportLists]>3. <![endif]>les fichiers de base complémentaires (stock, ressources, contrats)
<![if !supportLists]>4. <![endif]>les données complémentaires aux dispositifs médicaux utilisant les fichiers de base complémentaires
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Toutes les données qui sont rentrées doivent l‚être en connaissance de cause car il est évident que seules doivent être injectées les données utilisables plus tard.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Il est important que lors de la base de données soit testée avant d‚être utilisée et modifiée par les utilisateurs de la G.M.A.O. Pour cela, une base de test sert à faire « tourner » l‚application pendant un temps suffisamment long. De même, lors de modifications (changement de version du logiciel ou de configuration, utilisations de nouvelles fonctionnalités) elle sert à vérifier que la G.M.A.O. est exploitable.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>d. <![endif]>Le cas du service biomédical du C.H.R.A. :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>· <![endif]>Collaboration avec les Services Techniques :
Nécessaire pour la mise en place des lieux géographiques et de leurs codes. Les plans du centre hospitalier ont été utilisés et chaque local a été identifié par une description détaillée et un code unique. Ils vont être également intégrer sous forme de graphique dans la G.M.A.O.
La configuration du logiciel Coswin et la mise en forme de l‚interface ont également été pensées ensemble.
Puis les 2 services ont importé séparément leurs données sur la base de données commune et les utilisent également de manière distincte au quotidien.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>· <![endif]>Récupération des données d‚une précédente G.M.A.O. :
Les données concernant les dispositifs médicaux ont été importées depuis l‚ancienne G.M.A.O. PGBM74 développée par l‚ingénieur biomédical départemental de Haute-Savoie Maurice Page. Elles furent facilement exportées vers un tableur car PGBM74 tournant sous 4D permet la génération de fichiers au format standard, (ce que Coswin permet également), puis exportées à l‚aide d‚une interface de transfert de données vers l‚autre base de données de Coswin.
Un bon logiciel de G.M.A.O. doit donc avoir cette fonctionnalité : pouvoir générer des données dans un format standard exploitable par d‚autres exploitations (tableurs, autres logiciels hospitaliers).
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le récupération des données entre 2 logiciels de G.M.A.O. a été aussi l‚occasion de réactualiser les données anciennes et corrigeant d‚éventuelles erreurs. Cette phase mobilise les techniciens de maintenance responsables des dispositifs médicaux qui effectuent les corrections en allant si nécessaire dans les services. C‚est l‚occasion de découvrir les données qui n‚ont pas été saisies correctement et d‚analyser les faiblesses de la saisie pour en tirer un enseignement pour une nouvelle G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>2. <![endif]>Phase de rodage du logiciel
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>a. <![endif]>Formation de l‚utilisateur :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Une fois la base installée, les utilisateurs du service biomédical sont formés par le référent :
<![if !supportLists]>- <![endif]>lors de séances communes, ce qui permet d‚expliquer les bases et les fonctionnalités du logiciel
<![if !supportLists]>- <![endif]>lors de séances individuelles à la demande
On voit ainsi que le rôle du référent est important et que sa charge de travail ne doit pas être sous estimée mais au contraire planifiée.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La progression de l‚utilisateur dans son niveau de maîtrise de la G.M.A.O. est représentée par le synoptique d‚utilisation de la G.M.A.O.<![if !supportNestedAnchors]><![endif]> :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Dans un premier temps, l‚utilisateur doit pouvoir maîtriser l‚utilisation de base de la G.M.A.O. :
<![if !supportLists]>- <![endif]>trouver un dispositif médical et ces caractéristiques
<![if !supportLists]>- <![endif]>réaliser les entrées et les sorties des pièces du stock
<![if !supportLists]>- <![endif]>créer des ordres de travaux (O.T.) sur un équipement
et ces fonctionnalités comme l‚édition de documents de suivi (fiches O.T., mise en service, mise hors service, inventaire d‚un serviceE).
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Enfin, il peut passer à la gestion de la maintenance :
<![if !supportLists]>- <![endif]>suivi du parc dont il est responsable (gestion des O.T., gestion des stocks, des ressources internes ou externes)
<![if !supportLists]>- <![endif]>création de planning de maintenance (maintenance préventive, contrôles réglementairesE)
<![if !supportLists]>- <![endif]>analyses diverses
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Chaque utilisateur, selon ses fonctions dans le service, peut n‚avoir à maîtriser que certaines fonctionnalités.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
b. Mise en place des procédures d‚organisation liées à l‚utilisation de la G.M.A.O. :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚utilisation de la G.M.A.O. implique :
<![if !supportLists]>- <![endif]>la modification de procédures liées à l‚activité de maintenance
<![if !supportLists]>- <![endif]>la mise en place de nouvelles procédures liées à l‚emploi du logiciel de G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Si un système d‚assurance qualité n‚a pas encore été mise en place que possible avoir une forme proche des normes en ce domaine. Dans le cas où un tel système existerait, elles doivent bien évidemment être intégrer à celui-ci.
c. Utilisation des fonctionnalités :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Au niveau de la phase de rodage de la G.M.A.O., les utilisateurs doivent maîtriser petit à petit les fonctionnalités de base. Mais, des erreurs d‚utilisation peuvent subsister malgré la mise en place progressive de procédures liées à la G.M.A.O. qui vont donc être mise à jour elles aussi.
Aussi, les données concernant les équipements et les opérations de maintenance s‚informatisent progressivement.
Cette phase est plus
ou moins variable selon la manière dont le projet
d‚installation dans le service
biomédical est mené et les
moyens qui ont été mis en
Elle permet aussi d‚atteindre un niveau suffisant d‚informatisation des données afin de passer à la maîtrise de l‚activité.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>3. <![endif]>Maîtrise de l‚activité liée à la mise en place de la G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les données qui ont été rentrées lors de la phase précédente peuvent bien sûr être utilisées mais elles doivent l‚être en connaissance de cause car il faut bien garder à l‚esprit que le système n‚est pas encore stable et l‚outil de G.M.A.O. partiellement maîtrisé. Les données exploitables peuvent être insuffisantes en quantité et en qualité.
C‚est donc bien au bout d‚un certain temps et après de nombreux ajustements et correction dans les procédures liées à la G.M.A.O. que l‚outil est exploitable à son plein potentiel et que des résultats sont visibles.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La mise en place d‚un système de mesure reposant sur les données de la G.M.A.O. <![if !supportFootnotes]>[15]<![endif]> est la seule manière de connaître ce niveau de maîtrise de l‚activité à l‚aide :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Du nombre d‚heures de travail informatisées par chaque utilisateur
<![if !supportLists]>- <![endif]>De la qualité des informations saisies, par exemple pour les O.T. : les heures de travail saisies afin de rendre possible le calcul l‚indisponibilité des équipements
<![if !supportLists]>- <![endif]>D‚indicateurs de maîtrise des différentes gestions intégrées (Achats, stocksE)
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Un ou des indicateurs de suivi couplés à des seuils renseignent sur le niveau de maîtrise de la G.M.A.O. Un seuil permet de savoir si l‚on est arrivé à un niveau suffisant. Dans ce cas, la G.M.A.O. peut être considérée comme rentrer dans une phase d‚utilisation de routine. Les seuils utilisés précédemment servent alors à savoir si l‚on s‚y maintient et peuvent même être réévalués en fonction des objectifs que l‚ingénieur biomédical peut définir.
<![if !supportLists]>4. <![endif]>Maîtrise du système de G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Une fois que les données qui permettent la gestion de la maintenance sont considérées comme sûres, que le fonctionnement de l‚organisation du service biomédical a bien intégré le nouvel outil, le système de G.M.A.O. est considéré comme maîtriser.
La maintenance et les prestations du service biomédical peuvent rentrer dans une phase d‚amélioration continue de la qualité.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚exploitation des données recueillies peut concerner tous les acteurs du service biomédical :
<![if !supportLists]>- <![endif]>le technicien qui, pour un dispositif médical, peut avoir l‚historique des interventions sur un équipement et l‚utiliser pour son diagnostic
<![if !supportLists]>- <![endif]>l‚adjoint technique qui en plus peut gérer son parc, son renouvellement et les ressources qu‚il va consacrer à chaque maintenance
<![if !supportLists]>- <![endif]>l‚ingénieur biomédical qui va pouvoir gérer les coûts, les équipements à risque et agir sur la politique de maintenance
L‚optimisation de la politique de maintenance suppose également l‚utilisation d‚indicateurs et de ratios de l‚activité du service biomédical qui sont calculés et mise en forme directement ou indirectement à partir des données rentrées dans le logiciel de G.M.A.O.
On en peut citer quelques-uns :
<![if !supportLists]>- <![endif]>mesure de la qualité
<![if !supportLists]>- <![endif]>indicateurs économiques
<![if !supportLists]>- <![endif]>incidence de la maintenance
<![if !supportLists]>- <![endif]>gestion des personnels et des matériels
<![if !supportLists]>- <![endif]>gestion et suivi des équipements
<![if !supportLists]>- <![endif]>efficacité de la maintenance
<![if !supportLists]>- <![endif]>politique et stratégie de maintenance
Ces indicateurs doivent permettre de produire des tableaux de bord utilisables pour la gestion de la maintenance, mais aussi pour rendre compte de l‚activité du biomédical.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
|
<![if !supportLists]>1. <![endif]>Organisation du service biomédical
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>a. <![endif]>Organisation et procédures :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚organisation du service est tributaire de procédures qui peuvent être liées à l‚utilisation de la G.M.A.O. pour :
<![if !supportLists]>- <![endif]>la Gestion des interventions et des O.T.
<![if !supportLists]>- <![endif]>la Gestion des stocks
<![if !supportLists]>- <![endif]>la Gestion des ressources
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ces procédures doivent intégrer l‚utilisation du logiciel, en particulier celles qui nécessitent une saisie informatique ou la sortie de documents informatisés comme :
<![if !supportLists]>- <![endif]>la procédure d‚installation et de réception du matériel neuf (avec impression de fiche de mise en service, saisie du nouveau dispositif médical dans la G.M.A.O., création d‚un O.T.)
<![if !supportLists]>- <![endif]>la procédure de transfert d‚un dispositif médical d‚un service vers un autre
<![if !supportLists]>- <![endif]>la procédure de réforme (fiche de mise hors service)
<![if !supportLists]>- <![endif]>les procédures de maîtrise des documents et des données de maintenance (listing d‚inventaire, listing des O.T.)
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Toutes ces procédures sont intégrées dans un système qualité qui doit ainsi garantir la maîtrise des documents, l‚identification et la traçabilité des interventions de maintenance. (chap.4.8 de la Norme ISO 9002).
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>b. <![endif]>Organisation et outils pour l‚assurance qualité :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚utilisation de groupes d‚outils de description graphique, comme les organigrammes et les réseaux techniques et humains en maintenance<![if !supportFootnotes]>[16]<![endif]> (RTHM) permet de rendre les procédures d‚organisation plus lisible en répondant à cinq questions principales<![if !supportFootnotes]>[17]<![endif]> :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Quelles sont les activités de la maintenance (définition et classification) ?
<![if !supportLists]>- <![endif]>Quels sont les acteurs, services ou/et personnes concernés par ces activités ?
<![if !supportLists]>- <![endif]>Quelles sont les données de la fonction maintenance et quel est leur mode de transfert (quelles informations, quels transferts, quels découplages, quels stockages et pour quelles finalités) ?
<![if !supportLists]>- <![endif]>Que peut-on apporter comme modification dans le réseau technique et humain pour servir au mieux la fonction maintenance (modification et rationalisation des activités, des acteurs et/ou des fluxs d‚informations) ?
<![if !supportLists]>- <![endif]>Pour améliorer les transferts d‚informations, possède t‚on un formalisme de description simple, utilisable en groupe et servant de support affichable et compréhensible par tous après une formation minimale ?
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les données et leurs modes de transfert sont particulièrement concernés par la G.M.A.O.
<![if !supportLists]>2. <![endif]>Place du logiciel de G.M.A.O. dans la maintenance selon la norme NF X 60000
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les différentes utilisations faites de l‚outil informatique pour la gestion de la maintenance telles que les définissent certains chapitres de la norme NF X 60000 peuvent être appliquées et détaillées pour le cas du service biomédical.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>a. <![endif]>L‚édition et la mise à jour ou la consultation de la nomenclature du matériel (chapitre. 5.1.2) :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚inventaire utilise la nomenclature établie par le CNEH composée de 5 chiffres et qui permet de distinguer les différentes technologies biomédicales employées à l‚hôpital : Petit matériel de soins, Imagerie médicale, Exploration fonctionnelle, Surveillance, Laboratoires, Anesthésie-Réanimation, Techniques opératoires, Suppléance fonctionnelle ,Thérapie et rééducation fonctionnelle, Désinfection-Stérilisation-Traitements des déchets, Pharmacie-Animalerie, Mobilier (hébergement-médico-chir)E
Par exemple, 324 01 désigne les pousses-seringues et 151 01 les électrocardiographes.
Une telle nomenclature permet de suivre des équipements ayant la même fonction ou étant du même type et de les regrouper par famille.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Elle est aussi utilisée pour d‚autres équipements (mobiliers, informatique, E) qui ne sont pas des dispositifs médicaux et commence à montrer ces limites notamment avec le développement de nouvelles gammes d‚équipements qui font appel à différentes technologies, notamment l‚informatique. De même, la place des ECME n‚est pas clairement définie.
C‚est pourquoi celle de l‚E.C.R.I., organisme américain non gouvernemental est envisagée pour lui succéder. L‚A.F.I.B. est chargée sous la tutelle du Ministère de la Santé de traduire cette nomenclature qui sera ensuite adoptée au niveau européen. Il faut donc dès à présent intégrer cette évolution possible dans les futurs logiciels de G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚inventaire utilise également une numérotation appropriée de type (A)AA XXXXX :
<![if !supportLists]>- <![endif]>l‚année d‚achat est spécifiée par les deux premiers chiffres AA qu‚il faut transformer en un ensemble à 3 chiffres pour que l‚an 2000 ne pose plus problème
<![if !supportLists]>- <![endif]>les 5 chiffres XXXXX sont utilisés pour numéroter l‚ordre d‚arrivée de l‚équipement au service biomédical (à l‚hôpital)
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour distinguer les diverses composantes d‚un même équipement, l‚utilisation d‚un suffixe de deux caractères est possible mais au C.H.R.A. l‚identification est faite par la mise en place de structures ( équipement parent et ces composantes) avec la G.M.A.O. Un équipement est ainsi constitué d‚une ou de plusieurs composantes fonctionnant ensemble pour assurer un même résultat mais elles peuvent être remplacées indépendamment les unes des autres. Par exemple, un cardiotocographe qui a 2 capteurs comme composantes.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Cette division du dispositif médical permet d‚avoir une vue d‚ensemble de la structure du dispositif médical qui a tendance à devenir de plus en plus complexe, notamment avec la multiplication des systèmes modulaires et des interfaces informatiques, et de pouvoir différencier les opérations de maintenance des composantes de celles effectuées sur l‚équipement parent.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Une dernière façon de distinguer les dispositifs médicaux est la mise en place de groupe de dispositifs médicaux appartenant soit à une même unité de soins (salle d‚opération, salle de radiologie) ou ayant encore la même fonction (pousse-seringues, défibrillateurs), ou enfin associant les 2 (pousses-seringues du service de réanimation). Ces regroupements peuvent être utiles notamment pour la mise en place de la maintenance préventive ou pour le suivi des opérations de maintenance.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>b. <![endif]>La documentation générale, technique (chap. 5.1.3.1) et historique du matériel (chap. 5.1.3.2) :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La documentation générale du service biomédical doit contenir :
<![if !supportLists]>- <![endif]>les normes concernant son activité (sur les dispositifs médicaux, la maintenance, l‚assurance qualité)
<![if !supportLists]>- <![endif]>les catalogues des fournisseurs
<![if !supportLists]>- <![endif]>les revues et notes techniques, articles de référenceE
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La norme X 60000 transposée et interprétée pour le cas de la maintenance biomédicale exige que le matériel ait une documentation :
<![if !supportLists]>- <![endif]>technique, qui peut être constituée d‚un dossier pour chaque dispositif médical ou groupe de dispositifs médicaux par l‚agent du biomédical responsable. Il contient les éléments d‚identification suivant : notices du constructeur, comptes-rendus de société, protocoles de maintenance, fréquence des maintenances préventives, liste des pièces utilisées, consignes de sécuritéE
<![if !supportLists]>- <![endif]>historique qui contient « tous les renseignements et documents concernant la vie » du dispositif médical et en particulier « les O.T. et les rapports d‚expertises ou d‚accidents », comme par exemple les fiches de matériovigilance qui pourrait être émis sur cet équipement. Les mouvements (changement de service, prêt) sont aussi gérer.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Cette documentation doit être centralisée et la G.M.A.O. peut assurer leur repérage géographique (salle de documentation et étiquetage des armoire, étagères) la traçabilité des documents et des interventions comme les O.T. qui doivent contenir tous les renseignements concernant les interventions de maintenance.
Ces O.T. sont informatisés et apportent les informations exploitables par la G.M.A.O. :
<![if !supportLists]>- <![endif]>numéro d‚ordre de travail et date d‚exécution
<![if !supportLists]>- <![endif]>nature et désignation du travail
<![if !supportLists]>- <![endif]>temps passé, ressources utilisées (internes ou externes), pièces utilisées
<![if !supportLists]>- <![endif]>coût de l‚intervention
<![if !supportLists]>- <![endif]>durée de l‚arrêt due à l‚intervention à rapprocher de la durée d‚indisponibilité pour les services utilisateurs
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
C‚est en premier lieu au personnel du service biomédical de passer du temps (temps dont il faut tenir compte dans leurs activités) pour la saisie de ces informations sur le logiciel de G.M.A.O. Les maintenances réalisées en externe doivent bien sûr être informatisées notamment par la saisie des contrats de maintenance et des ressources (techniciens extérieurs) dans le logiciel.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Mais, d‚une manière générale, la saisie sur la G.M.A.O. doit être réalisée le plus en aval possible, par exemple :
<![if !supportLists]>- <![endif]>les services utilisateurs peuvent faire des demandes d‚interventions, à partir de postes informatiques, qui renseignent sur l‚équipement, le lieu, la nature du problème rencontréE
<![if !supportLists]>- <![endif]>le service Economique qui peut transmettre les données financiers par exemple le prix d‚achats, les coûts des commandes de maintenance
<![if !supportLists]>- <![endif]>les sociétés extérieures de maintenance qui saisissent leurs interventions et peuvent suivre le parc dont elles ont la charge à partir de la G.M.A.O. du service biomédical
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>c. <![endif]>Le suivi et l‚analyse technique des coûts (chap. 5.1.2), le budget de maintenance, réalisation et écarts :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le suivi des coûts est une des principales activités de l‚ingénieur biomédical soumis aux contraintes budgétaires. Il doit donc avoir une vue quasi instantanée de leurs évolutions, principalement par rapport aux services utilisateurs et aux prestataires externes, afin de repérer les dérives et adapter la politique de maintenance et le budget de maintenance.
Les O.T. ici encore, les commandes si elles sont informatisées dans la G.M.A.O., apportent les données nécessaires.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>d. <![endif]>La gestion du stock de maintenance (chap. 6) :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Des pièces ou consommables utilisés pour la maintenance interne sont en stock au service biomédical. Mais contrairement au milieu industriel qui dispose d‚une entité distincte « le magasin » dédiée à cette fonction, il gère lui-même son rangement, son approvisionnement, son utilisation (gestion physique et économique). Pour cela, les articles stockés doivent être identifiés et rangés dans un lieu identifié également (Magasin numéroté, Bac numéroté). Les pièces commandées ponctuellement font partie du « Or-stock ou Non-Stock ».
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Toutes les pièces doivent être identifiées physiquement (code) et rentrées dans la G.M.A.O. De cette manière, lors des interventions planifiées ou non, les consommables utilisées sont connues et leurs réapprovisionnement programmées automatiquement.
L‚informatisation des stocks ainsi qu‚un interfaçage G.M.A.O. / logiciel de commandes du service économique permet une meilleure gestion des demandes d‚achats, des stocks, des réceptions (avec un outil du type lecteurs de code barre connecté au logiciel). Elle entre dans le cadre de la mise en place d‚un nouveau pôle d‚activité pour la réorganisation du C.H.R.A.: la Logistique Médicale
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>e. <![endif]>La préparation des travaux (chap. 7.1), l‚ordonnancement et le suivi des ordres de travaux (chap. 7.2), le plan de maintenance préventive et son suivi (chap. 7.2) :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Lors d‚une prestation de maintenance sur un dispositif médical, suite à une défaillance (correctif) ou pour une maintenance préventive, il s‚agit de définir ou de préciser lors de la création des O.T. :
<![if !supportLists]>- <![endif]>les procédures de sécurité et de l‚intervention utilisées (protocoles de maintenance)
<![if !supportLists]>- <![endif]>les outillages spéciaux et la fourniture des pièces utilisées
<![if !supportLists]>- <![endif]>l‚intervenant (ressources interne, externe ou les 2) et le temps prévu (heures planifiées)
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚ouverture d‚un O.T. lors de l‚arrivée
pour réparation ou réception (s‚il est neuf)
d‚un dispositif médical au service biomédical et
sa mise à jour par la mise par l‚intervenant ou son
responsable est systématique. Ainsi, les O.T. peuvent
être ordonnés et suivis en précisant leurs
états « à commencer, en cours, en attente
de pièce, en attente de main d‚
<![if !supportLists]>- <![endif]>classer les opérations de maintenance par ordre de priorité
<![if !supportLists]>- <![endif]>pour commander les pièces ou pour faire intervenir une société extérieure.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les O.T. doivent contenir toutes les informations rentrées au fur et à mesure, concernant l‚intervention (préparation de l‚intervention, diagnostic, rapport de dépannage).
Chaque responsable doit donc tenir à jour en temps réel la liste des O.T. dont il est le superviseur, analyser les priorités pour suivre la maintenance dont il est responsable.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour prendre en compte l‚activité propre de la maintenance biomédicale, la G.M.A.O. est donc utilisable pour créer des O.T. mais aussi pour d‚autres tâches non spécifiées dans la norme X 60000 comme celles évoquées dans la norme ISO 9002.
Il s‚agit par exemple de :
<![if !supportLists]>- <![endif]>la formation des techniciens et surtout du personnel utilisateur évoqué au chapitre 4.18
<![if !supportLists]>- <![endif]>la maîtrise des ECME (inventaire, étalonnage et maintien en état) (chap. 4.11)
<![if !supportLists]>- <![endif]>les contrôles et essais à la réception d‚un dispositif médical et après une intervention de maintenance (chap. 4.10)
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>f. <![endif]>L‚analyse de la charge prévisionnelle (chap. 8.1), l‚élaboration et le suivi de l‚analyse global (chap. 8.2) de la fonction maintenance :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La G.M.A.O. doit permettre d‚optimiser l‚effectif de maintenance et de définir la meilleure adéquation entre besoins et moyens, afin notamment de faire appel à la co-traitance et de suivre l‚avancement du programme de maintenance. Dans la cadre d‚une démarche qualité, elle permet d‚améliorer la capacité à maîtriser les ressources internes ou externes et les achats (chap. 4.6 de la norme ISO 9002).
Pour l‚analyse, le logiciel en fournissant les données saisies (base de données, historiques) et en les traitant efficacement permet à l‚utilisateur de faire ressortir les informations nécessaire aux différentes analyses. Il permet de sortir des tableaux de bord de maintenance, construits à partir d‚indicateurs, de ratios et de seuils.
<![if !supportLists]>3. <![endif]>Aide à l‚organisation de la maintenance
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les principales fonctionnalités attendues lors de la mise en route d‚une G.M.A.O. dans un service biomédical sont le traitement des demandes de travail, l‚aide à l‚organisation du correctif et du préventif, la gestion de la cotraitance.
Mais, c‚est souvent au niveau de l‚organisation des plans de maintenance que l‚effort est porté une fois que la gestion de la maintenance corrective est suffisamment maîtrisée. En effet, la G.M.A.O. doit permettre en pratique de préparer les O.T. pour les plannings de maintenance, comme spécifié dans le chapitre précédent. Le but final est « d‚automatiser » la génération des O.T. et de prévoir la disponibilité des ressources matérielles et humaines pour chaque plan. Chaque responsable (ce peut être un ingénieur biomédical ou un adjoint technique) se charge de la gestion de ses plans sur le logiciel (mise en place, suivi).
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Comme il a été rappelé lors de la présentation du contexte de la maintenance hospitalière, le service biomédical se voit dans l‚obligation de mettre en place des plans de maintenance pour :
<![if !supportLists]>- <![endif]>les contrôles réglementaires obligatoires dont la fréquence est définie par la législation
<![if !supportLists]>- <![endif]>les maintenances préventives telles que les définissent les constructeurs afin de garantir des conditions d‚utilisation optimale
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La G.M.A.O. sert donc dans ce cas à planifier ces contrôles et maintenance préventive en identifiant :
<![if !supportLists]>- <![endif]>le parc de dispositifs médicaux concernés
<![if !supportLists]>- <![endif]>les opérations de maintenance effectuées (contrôles réglementaires et maintenances constructeur) avec leurs fréquences, leurs contenues et les acteurs de ces contrôles (interne ou externe)
<![if !supportLists]>- <![endif]>les dossiers et documents liés à celles-ci (contrats, certificatsE)
et permet un suivi des coûts de ceux-ci.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Enfin, l‚aide à la planification de la maintenance préventive, en plus de l‚amélioration de l‚organisation du service, permet de formaliser vis à vis des utilisateurs et de la direction les actions entreprises dans le but d‚améliorer la prestation fournie en allant vers plus de fiabilité et plus de disponibilité. Cette démarche rentre parfaitement dans le cadre de l‚Assurance Qualité et correspond au chapitre 4.14 Actions correctives et préventives de la norme ISO 9002.
3.1 Les contrôles réglementaires
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ils ont tendance à se multiplier avec le renforcement de la législation servant à pallier soit un manque de normes, soit une dérive des pratiques allant à l‚encontre de la sécurité du patient. Et comme il s‚agit ici d‚obligations légales, l‚ingénieur n‚a qu‚une liberté réduite de choix pour les réaliser car les fréquences des contrôles sont fixes et il faut souvent faire appel à des organismes agréés.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Quelques exemples d‚actualités ou dignes d‚intérêts sur lesquels le service biomédical doit se pencher vont être abordés.
<![if !supportLists]>a. <![endif]>Les instruments de pesage :
La réglementation relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique est basée sur le Décret n°91-330 du 27 mars 1991 (paru au Journal Officiel du 3 avril 1991), et transposant en droit français la Directive 90/384/CEE (parue au J.O. des Communautés Européennes le 20 juillet 1990).
Ainsi, en service les instruments de pesage à fonctionnement non automatique sont soumis aux dispositions de l‚Arrêté du 22 mars 1993 (paru au Journal Officiel du 28 mars 1993) qui définit les obligations des détenteurs (article 15) comme suit :
<![if !supportLists]>- <![endif]>veiller au bon entretien des instruments en demandant la vérification périodique aux Organismes et Réparateurs agréés qui doivent remplir un Carnet de Métrologie (obligatoire pour chaque instrument)
<![if !supportLists]>- <![endif]>s‚assurer du bon état réglementaire de leurs instruments (intégrité des scellements et des marques de vérification primitive ou du marquage CE de conformité)
<![if !supportLists]>- <![endif]>mettre hors service les instruments réglementairement non conformes
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les équipements
concernés :
Les instruments de pesage concernés sont ceux utilisés pour la détermination de la masse dans la pratique médicale, c‚est à dire pour :
<![if !supportLists]>- <![endif]>le pesage des patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic ou de traitements médicaux
<![if !supportLists]>- <![endif]>la fabrication de médicaments et détermination des masses lors des analyses réalisées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques.
Les instruments utilisés par les établissements de soins qui appartiennent à cette catégorie sont non seulement les pèses-personnes et pèses-bébé mais aussi les lits avec pesage, les soulèves-malade peseur, les pèses-fauteuil et enfin toutes les balances de précision utilisées à l‚hôpital.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les
exigences en matière de contrôle :
La réglementation sur ces équipements exige qu‚ils soient entretenus et vérifiés périodiquement (fréquence annuelle) par un réparateur agréé. Il appartient au détenteur de demander la vérification périodique auprès d‚un organisme agréé de façon à ce que la périodicité réglementaire soit respectée. La DRIRE (Direction Régionale de l‚Industrie, de la Recherche et de l‚Environnement, http://www.drire.org/) donne son agrément aux organismes de contrôle et est chargé de vérifier la conformité des instruments de pesage notamment par des visites au sein des établissements de santé.
Le contrôle consiste à des essais de justesse et de fidélité à l‚aide de poids reliés aux étalons nationaux.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La
maîtrise de l‚inventaire et de la maintenance :
Le parc doit être conforme et parfaitement connu, afin d‚organiser les contrôles périodiques dans les meilleurs conditions (temps d‚immobilisation réduit au minimum, pas d‚instrument non contrôlé). Les carnets métrologiques obligatoires peuvent être regroupés dans un dossier qui, en plus de la G.M.A.O., identifie tous les instruments de pesage de l‚hôpital.
Dans le cadre d‚une panne, c‚est également un réparateur agréé qui doit intervenir.
Un contrat de maintenance auprès d‚une ou de plusieurs sociétés agréées est donc envisageable pour tout le parc, par exemple une société agréé pour tous les instruments de classe III et IIII et une autre (en général le constructeur) pour la classe II ou I.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Documents à posséder :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Certificat de conformité CE pour instruments de pesage ou pour dispositif médical
<![if !supportLists]>- <![endif]>Carnet de métrologie pour chaque instrument de pesage rempli à chaque contrôle par un réparateur agréé
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le respect des Normes et des référentiels :
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>EN 45501
(1992, AC1993) Aspects métrologiques des instruments de
pesage à fonctionnement non automatique
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>Norme NF X
07-017 Métrologie ˆ
Procédures d‚étalonnage et de vérification
des Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique
<![if !supportLists]>· <![endif]>Norme NF X 07-011 Métrologie ˆ Essais ˆ Métrologie dans l‚entreprise ˆ Constat de vérification des moyens de mesure
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Coûts
moyens des contrôles en 1999 :
500 Francs (F.) ou 76 Euros (E.) hors taxe (ht) par instruments de pesage + taxe de la DRIRE variable selon la classe de l‚appareil : 74 F. ou 11 E. ht pour une classe III (classe de la majorité des pèses-personnes) ; 230 F. ou 35 E. ht pour une classe II (balance de précision).
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
*******
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Alors qu‚une réglementation existe depuis 1991, il semble que la plupart des établissements de soins ne l‚aient pas encore intégrée<![if !supportFootnotes]>[18]<![endif]>.
Une enquête réalisée auprès d‚une cinquantaine d‚IBMH a permis de faire le point sur le niveau de maîtrise des instruments de pesage dans les hôpitaux. Elle fut réalisée sous la forme d‚un questionnaire court de 4 questions envoyé par courrier électronique durant les deux mois d‚été 1999. Bien que le taux de retour soit faible (moins d‚une quinzaine), les réponses et remarques permettent tout de même de faire ressortir la tendance ainsi que la position actuelle de la profession.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Questionnaire envoyé :
A propos des instruments de pesage (pèse-personne mécanique, pèse-personne électronique (balances), chaise pèse-personne, lit avec pesage, lève malade avec pesée) dans votre centre hospitalier :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>1. <![endif]>Sont-ils tous inventoriés ? Préciser (taille du parc / nombre de lit)
<![if !supportLists]>2. <![endif]>Sont-ils contrôlés annuellement ? Par qui ?
3. Etes-vous en conformité avec la DRIRE (Direction Régionale de l‚Industrie, de la Recherche et de l‚Environnement) ? Si oui, depuis quand ? Si non, est-ce prévu (date) ?
4. Quelle importance attachez-vous à leur contrôle ?
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La question 1. permet de connaître le niveau de maîtrise de l‚inventaire : faible si le parc est peu connu, moyenne si quelques équipements sont suivis (en général les balances de précision de pharmacie et laboratoire et les équipements de dialyse), grande si le parc est parfaitement connu (en général suivi à l‚aide d‚une G.M.A.O.)
La question 2. permet de connaître le niveau de maîtrise des contrôles : faible si presque aucun contrôle n‚est effectué, moyenne si quelques équipements sont suivis et contrôlés par le constructeur ou une société agréée par lui ou la DRIRE, grande si les contrôles réglementaires sont assurés.
La question 3. permet de savoir si l‚établissement est en conformité avec la DRIRE ou s‚il a l‚attention de se mettre en conformité.
La question 4. permet de connaître la position de l‚ingénieur biomédical par rapport à ces contrôles.
*******
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<![if !vml]>
<![endif]><![if
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Il est difficile de faire ressortir des tendances en fonction de la taille des établissements car des disparités existe pour des centres hospitaliers de même type. En fait, la mise en application des contrôles sur les instruments de pesage semble plus dépendre du niveau de priorité que l‚ingénieur biomédical leur accorde.
A ce propos, les idées qui reviennent sont que:
<![if !supportLists]>- <![endif]>ces contrôles sont une priorité du fait de leur obligation légale
<![if !supportLists]>- <![endif]>la priorité est mise sur les équipements à risque ayant une réelle importance pour le diagnostic ou : laboratoires, dialyse, néonatalogie - pédiatrie, réanimation.
<![if !supportLists]>- <![endif]>seul des balances à usage réglementé sont maintenant acheter
<![if !supportLists]>- <![endif]>les balances de précision utilisées dans les laboratoires et la pharmacie sont bien suivies car les contrôles sont en général assurés par le constructeur.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Cependant, très peu d‚établissements pratiquent un contrôle sur tous les instruments de mesure et sont donc en conformité vis à vis de la DRIRE.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La justification de l‚absence de contrôles est souvent une limitation financière. Mais une tendance apparaît dans le fait que les circuits d‚investissement est maintenant presque partout assuré par le service biomédical et non plus par les services économiques. C‚est le seul moyen d‚avoir un inventaire complet et de pouvoir faire des choix lors de la mise en place de contrôles. Celle-ci s‚accompagne souvent de la mise hors service d‚une partie du parc non conforme et de nouvelles acquisitions. L‚ingénieur peut alors essayer d‚optimiser son parc pour une sécurité accrue mais aussi un meilleur confort du patient.
<![if
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<![if !supportLists]>b. <![endif]>Les autoclaves (stérilisateurs à vapeur) :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Dans sa forme actuelle, la réglementation sur les appareils à pression découle des textes suivants :
<![if
!supportLists]>-
<![endif]>la loi du 28
octobre 1943
<![if !supportLists]>- <![endif]>le décret du 2 avril 1926 réglementant les appareils à pression de vapeur
<![if !supportLists]>- <![endif]>le décret du 18 janvier 1943 réglementant les appareil à pression de gaz
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
A ces textes vient s‚ajouter un corps de directives du Conseil de l‚Union Européenne comme la Directive 97/23/EC. Cette réglementation déjà ancienne a pour but de protéger les personnes et, dans une certaine mesure, les biens matériels, en imposant un « certain niveau de sécurité ».
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les équipements
concernés :
La réglementation est strictement appliquée dans les hôpitaux en ce qui concerne l‚utilisation et la surveillance des autoclaves, dits encore stérilisateur à vapeur.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les exigences en matière de
contrôle :
En application de la Loi du 28 octobre 1943, la D.R.I.R.E. assure le suivi des appareils soumis à une pression de vapeur ou de gaz interne. Les contrôles périodiques sont exercés sous sa surveillance par l‚intermédiaire d‚organismes intervenant dans le suivi des appareils de pression et dont elle contrôle l‚action.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les appareils à vapeur doivent, en règle générale, subir une visite complète (une maintenance préventive : démontage, changement de pièces, essais de cycle et de charges) au moins tous les 18 mois. Une épreuve (qui en pratique correspond à une montée en pression) doit être effectuée à la mise en service (qualification initiale) puis au moins tous les 10 ans. L‚épreuve est toujours accompagnée d‚une visite complète préalable. Une nouvelle épreuve est exigible en cas de changement de lieu d‚installation.
Il est à noter que la D.A.S.S. peut exiger une requalification pour s‚assurer de la conformité de l‚autoclave.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La
maîtrise de la maintenance :
Il est bien sûr obligatoire de respecter les exigences minimums de périodicité des vérifications obligatoires faites par une société agréée. Cependant, il est possible de les rendre plus stricte dans une optique de sécurité.
En effet, une maintenance préventive semestrielle recommandée par le constructeur se rajoutent aux visites et épreuves comme c‚est le cas au CHRA.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Documents
à posséder :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Certificats DRIRE pour les épreuves
<![if !supportLists]>- <![endif]>Rapports de visites
Il faut constituer un dossier de suivi pour chaque autoclave. Chaque visite fait l‚objet d‚un compte rendu détaillé à conserver et mentionnant les constatations faites et les défauts relevés.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le respect des Normes et des référentiels :
<![if !supportLists]>· <![endif]>NFEN 554 Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à vapeur d‚eau
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>NFEN 556
Stérilisation de dispositifs médicaux ˆ
Exigences pour les dispositifs médicaux
étiquetés stériles
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>NFEN 285
Stérilisation à la vapeur d‚eau
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>NFX 15-016
Enceintes et conditions d‚essai à régulateur
automatique ˆ Pression et température
<![if !supportLists]>· <![endif]>Recommandation 5708 du GPEM Bonnes pratiques de la stérilisation
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Coûts
moyens des contrôles :
De 1500 à 2000 F. ou 230 à 305 E. ht pour les visites complètes et les épreuves.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>c. <![endif]>Les manodétendeurs :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La distribution des gaz médicaux est un domaine bien stabilisé<![if !supportFootnotes]>[19]<![endif]> car délimité par un arsenal normatif complet et connu. De plus, au sein des établissements de soins la Commission locale de surveillance de la distribution des gaz à usage médical a été instaurée par la Circulaire du 10 octobre 1985.
La mise en conformité des manodétendeurs est un dossier d‚actualité concernant ce domaine, notamment suite à plusieurs circulaires et fiches de matériovigilance. Elles mettent l‚accent sur les risques importants concernant ces équipements désormais classés comme dispositifs médicaux s‚ils équipent des bouteilles contenant des gaz médicaux sous haute pression.
Dans ce cadre, des contrôles ont été rendus obligatoires.
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!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les
équipements concernés :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les exigences en matière de
contrôle :
Le contrôle sécuritaire obligatoire consiste en une révision au minimum tous les 5 ans.
Il faut respecter les consignes de mise en service et d‚utilisation des fabricants, notamment les consignes d‚entretien (le contrôle périodique est une révision recommandée tous les 3 ans en cas d‚usage intensif) et l‚obligation de maintenance par du personnel formé par le constructeur.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La
maîtrise de la maintenance :
La législation recommande de prendre en permanence les précautions suivantes :
<![if !supportLists]>- <![endif]>L‚inventaire doit être effectué de façon à pouvoir s‚assurer que les entretiens nécessaires sont réalisés en tenant compte des dates de mise en service et des conditions réelles d‚utilisation
<![if !supportLists]>- <![endif]>Les révisions sont à effectuer conformément aux préconisations du fabricant et à défaut au moins tous les cinq ans, voire tous les trois ans en cas d‚utilisation intensive. Cependant, si une défaillance apparaît ou en cas de choc, une révision doit être faite dans les meilleurs délais. Elles sont effectuées par des mainteneurs externes agréés par les constructeurs.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Documents à
posséder :
Inventaire avec dates de mise en service et conditions réelles d‚utilisations (Lettre circulaire DH/EM 1 n° 96-327 du 30 janvier 1996 paru au Bulletin Officiel N°8 du 23 mars 1996) du Ministère des Affaires Sociales, de la Ville et de l‚Intégration.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le
respect des Normes et des référentiels :
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>NF EN 738
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux
<![if !supportLists]>· <![endif]>Distribution des gaz médicaux :
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>NFS 90-155
dont le projet de norme européenne EN 737-3
Réseaux de distribution de gaz médicaux inflammables
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>NFS 90-116
Matériel médicochirurgical - Prises murales et
fiches correspondantes pour fluides médicaux
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>NFS 90-140
Matériel médicochirurgical - Air à usage
médical
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Coûts moyens des
contrôles :
300 à 650 F. ou 46 à 99 E. ht selon le type de manodétendeurs.
<![if !supportLists]>d. <![endif]>Les dispositifs médicaux utilisés en Anesthésie :
Le
contexte réglementaire :
Au bloc opératoire, il est clair que tous les matériels et les dispositifs médicaux participant à l‚anesthésie sont concernés par l‚arrêté du 3 octobre 1995.
En salle de surveillance postinterventionnelle (SPPI), les matériels et les dispositifs médicaux sont listés par le décret du 5 décembre. Néanmoins, il semble logique de penser que les autres types de dispositifs médicaux utilisés en SPPI, voire au bloc opératoire (circulation extracorporelle par exemple) sont concernés.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les
équipements concernés :
La liste des dispositifs médicaux concernés est importante puisqu‚il s‚agit en théorie de tous ceux utilisés au Bloc Opératoire et en salle de réveil<![if !supportFootnotes]>[20]<![endif]>. Les autres matériels sont cités car il concerne aussi indirectement le biomédical.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
concernés par l‚arrêté du 3 octobre.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Matériels :
<![if !supportLists]>- <![endif]>distribution en énergie électrique
<![if !supportLists]>- <![endif]>système d‚alerte
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Dispositifs médicaux :
<![if !supportLists]>- <![endif]>distribution des fluides médicaux (air, O2, N2O) et de vide (aspiration, système d‚évacuation des gaz anesthésiques)
<![if !supportLists]>- <![endif]>prises normalisées de fluides médicaux
<![if !supportLists]>- <![endif]>dispositif de contrôle des pressions d‚alimentation des fluides médicaux
<![if !supportLists]>- <![endif]>mélangeur de gaz
<![if !supportLists]>- <![endif]>évaporateur d‚anesthésie
<![if !supportLists]>- <![endif]>ventilateur
<![if !supportLists]>- <![endif]>monitorage (ECG, pression artérielle, SpO2, ETCO2 et le cas échéant gaz anesthésique et curare)
<![if !supportLists]>- <![endif]>appareil de réchauffement des patients
<![if !supportLists]>- <![endif]>défibrillateur
<![if !supportLists]>- <![endif]>appareil de perfusion : pompes et pousse-seringues, accélérateur de perfusion
<![if !supportLists]>- <![endif]>DM d‚abord des voies aériennes : intubation, masque laryngé, autres
<![if !supportLists]>- <![endif]>DM d‚abord veineux
<![if !supportLists]>- <![endif]>DM d‚aspiration
<![if !supportLists]>- <![endif]>DM d‚économie de sang : récupérateur de sang de lavage
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Liste
non limitative
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!supportEmptyParas]> <![endif]>
concernés par l‚arrêté du 3 octobre.
<![if
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<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Matériel :
<![if !supportLists]>- <![endif]>distribution en énergie électrique
<![if !supportLists]>- <![endif]>système d‚alerte
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Dispositifs médicaux :
<![if !supportLists]>- <![endif]>distribution des fluides médicaux
<![if !supportLists]>- <![endif]>prises normalisées de fluides médicaux
<![if !supportLists]>- <![endif]>dispositif de contrôle des pressions d‚alimentation des fluides médicaux
<![if !supportLists]>- <![endif]>ventilateur
<![if !supportLists]>- <![endif]>monitorage (ECG, pression artérielle, SpO2, et curare)
<![if !supportLists]>- <![endif]>appareil de réchauffement des patients
<![if !supportLists]>- <![endif]>défibrillateur
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les
exigences en matière de contrôle :
L‚article 5 de l‚arrêté du 3 octobre 1995 traite plus particulièrement de la maintenance et exige qu‚elle soit organisée selon des modalités qui détermine :
<![if !supportLists]>- <![endif]>la nature et périodicité des opérations de maintenance y compris l‚étalonnage, en tenant compte des notices d‚utilisation
<![if !supportLists]>- <![endif]>la qualification et la formation du personnel
<![if !supportLists]>- <![endif]>la réalisation des prestations, leur enregistrement et leur archivage
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La
maîtrise de la maintenance :
Les équipements d‚anesthésie font l‚objet de contrôles périodiques assurés soit en interne, soit par la cotraitance, faisant référence aux consignes des constructeurs, c‚est à dire :
<![if !supportLists]>- <![endif]>pour les systèmes de ventilation et de monitorage d‚anesthésie un contrôle deux fois par an
<![if !supportLists]>- <![endif]>une périodicité identique (biannuelle) ou non pour les autres dispositifs médicaux d‚anesthésie
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Documents à
posséder :
Les rapports d‚interventions doivent être conservés et archivés.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le respect des
Normes et des référentiels :
<![if !supportLists]>·
<![endif]>NF EN 794 Ventilateurs pulmonaires
<![if !supportLists]>· <![endif]>NF EN ISO 11196 Dispositifs de contrôle de gaz d'anesthésie
<![if !supportLists]>· <![endif]>PROJET S 95-144 Moniteurs d‚oxygène pour les mélanges gazeux respiratoires
<![if !supportLists]>· <![endif]>ISO 8835/3 Système d‚anesthésie par inhalation
<![if !supportLists]>· <![endif]>NF EN 1282-1 Matériel respiratoire et d'anesthésie - Tubes de trachéotomie
<![if !supportLists]>· <![endif]>NF EN 740 Systèmes d'anesthésie et leurs modules - Règles particulières
<![if !supportLists]>· <![endif]>NF S 90-155 Réseaux de distribution de gaz médicaux non inflammables
<![if !supportLists]>·
<![endif]>NF ISO 7767 Analyseurs d'oxygène pour le contrôle des
mélanges gazeux respirés par un malade
<![if !supportLists]>· <![endif]>NF EN ISO 9703 Signaux d'alarme pour l'anesthésie et les soins respiratoires
<![if !supportLists]>· <![endif]>NF EN ISO 4135 Anesthésie - Vocabulaire
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Coûts moyens des
contrôles :
Les coûts dépendent de chaque constructeur, souvent la maintenance préventive est incluse dans des contrats. Ils se décomposent en coût de maintenance interne et externe et varient selon la taille du parc à entretenir.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Il est à noter que ces contrôles peuvent être faits dans le cadre d‚une maintenance complète des blocs opératoires, comme c‚est le cas au CHRA deux fois par an, et qui concerne non seulement l‚ensemble d‚anesthésie mais aussi :
<![if !supportLists]>- <![endif]>les bistouris électrique
<![if !supportLists]>- <![endif]>les scialytiques
<![if !supportLists]>- <![endif]>les tables d‚opérations
<![if !supportLists]>- <![endif]>les alimentations électriques et en fluides
<![if !supportLists]>- <![endif]>les éléments annexes : colonne vidéo, amplificateur de luminance
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Lors de ces maintenances préventives, le service biomédical travaille en coordination avec les services techniques (pour la distribution électriques, des fluides et de ventilation des salles d‚opération) et des intervenants extérieurs prenant en charge certains dispositifs médicaux.
Les avantages qui ont pu être dégagés de cette démarche sont nombreux :
<![if !supportLists]>- <![endif]>coordination des intervenants internes, celle avec la cotraitance étant plus difficile (demande de mise à disposition ou impossibilité de déplacement)
<![if !supportLists]>- <![endif]>prise en charge de la quasi-totalité des problèmes rencontrés
<![if !supportLists]>- <![endif]>souplesse d‚intervention pour tous les secteurs concernés
<![if !supportLists]>- <![endif]>réduction des interventions hors préventif
<![if !supportLists]>- <![endif]>fixation d‚un calendrier
Le plan complet de maintenance des blocs opératoires est rentrer dans la G.M.A.O. et l‚on peut voir ici l‚intérêt d‚un logiciel utilisé à la fois par les services techniques et biomédical.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>e. <![endif]>Les laboratoires
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚Arrêté du 2 novembre 1994 relative à la bonne exécution des analyses de biologie (G.B.E.A.) précise qu‚il faut « s‚assurer que les installations, les équipements et l‚instrumentation du laboratoire sont fonctionnels ». Aussi les exigences de contrôles sont encore laissées à la libre appréciation des utilisateurs. Cependant, il apparaît évident que la maintenance préventive préconisée par les constructeurs est un minimum.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
3.2 Les contrôles préventifs (Contrôle Qualité et Maintenance) des constructeurs : une nouvelle obligation légale
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les contrôles préventifs pour de nombreux dispositifs médicaux sont depuis longtemps réalisés en interne ou en externe et sont normalement tels que le recommandent les constructeurs pour garantir leurs performances et assurer ainsi la qualité des soins.
Cependant, l‚évolution récente de la législation renforce encore ces contrôles à travers la loi n°98-535 du 1er juillet 98 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l‚homme.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Cette loi, qui comporte la création de l‚Agence française de sécurité sanitaire de l‚environnement (outre l‚Institut de Veille Sanitaire et les Agences de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé et celle des Aliments) introduit dans le Code de Santé Publique l‚article L. 665-5 :
« Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministère chargée de la santé après avis de l‚Agence française de Sécurité des Produits de Santé, l‚exploitant est tenu de s‚assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. E Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et donc le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifsE »
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Celle loi concerne un certain nombre d‚équipements qui seront progressivement fixés mais il est probable que seront concernés :
<![if !supportLists]>- <![endif]>tous les équipements biomédicaux d‚anesthésie
<![if !supportLists]>- <![endif]>tous les équipements des laboratoires
<![if !supportLists]>- <![endif]>tous les équipements biomédicaux utilisés dans les services de soins intensifs, de réanimation
<![if !supportLists]>- <![endif]>tous les équipements de radiologie
<![if !supportLists]>- <![endif]>tous les équipements d‚explorations fonctionnelles (cardiaque, neurologiques, ORL,E)
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ces dispositifs médicaux représentent près de 90 % du parc habituel des hôpitaux.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>3.3 <![endif]>Le choix d‚une société externe pour la maintenance préventive et les contrôles réglementaires
En plus des opérations de maintenance préventive qui ne peuvent être assurer en interne, le fort développement des contrôles réglementaires nécessitent de faire intervenir la cotraitance. Si souvent les sociétés prestatrices qui interviennent doivent être agréées par des laboratoires ou organismes (eux-mêmes accrédités par le COFRAC) ou par les constructeurs eux-mêmes, il peut être intéressant de définir les normes que devrait respecter une société intervenant sur les dispositifs médicaux.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Dans cette optique, les prestations proposées devraient être exécutées conformément aux normes :
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>ISO 9002
Modèle pour l‚assurance de la Qualité en
production et installation et processus associé
<![if !supportLists]>· <![endif]>ISO 8402 Qualité Vocabulaire
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>NFEN 46001
Prestations spécifiques relatives à
l‚application de l‚EN46001 dans les industries
productrices de dispositifs médicaux
<![if !supportLists]>· <![endif]>NFX 07-010 Métrologie ˆ la fonction métrologique dans l‚entreprise
<![if !supportLists]>· <![endif]>NFX 07-015 Essais ˆ Métrologie dans l‚entreprise ˆ raccordements des résultats de mesures aux étalons
<![if !supportLists]>· <![endif]>X 07-011 Constat de vérification des moyens de mesures
<![if !supportLists]>· <![endif]>NFX 60-010 Vocabulaire de Maintenance et de gestion des biens durables
<![if !supportLists]>· <![endif]>Norme NF X 07-011 Métrologie ˆ Essais ˆ Métrologie dans l‚entreprise ˆ Constat de vérification des moyens de mesure
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Elles doivent également se conformer aux Normes et Règles de l‚art propre à chaque technologie et respecter les textes réglementaires.
En effet, il est primordial de baser son choix sur ces critères qui sont garants de la qualité des prestations et non plus uniquement sur les prix des prestations.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
D‚ailleurs, le service biomédical est également concerné et devrait s‚y référer.
<![if !supportLists]>3.4 <![endif]>Implications pour l‚ingénieur biomédical
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La mise en application des contrôles réglementaires, des programmes d‚assurance qualité (GBEA et Arrêté sur l‚Anesthésie) et des maintenances préventives préconisées par les constructeurs constitue pour l‚ingénieur biomédical et l‚institution hospitalière qu‚il représente, une priorité auquel il ne peut se soustraire. En effet, l‚application de la réglementation, et en particulier de la Loi du 1er juillet 1998 sera essentielle pour permettre l‚accréditation des établissements de santé dans les années à venir.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Cependant cette mise en place et ce suivi augmentent de manière conséquente le travail de gestion de la maintenance qui incombe à l‚ingénieur biomédical. De plus, l‚augmentation des coûts va conduire à orienter la politique de maintenance afin de déterminer les parts respectives de maintenance interne et externe.
Ici encore la G.M.A.O. est utile pour l‚ingénieur et l‚aide à faire des choix.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>4. <![endif]>Les clients du service biomédical et la G.M.A.O.
Tout d‚abord, l‚inventaire comme il a été rappelé précédemment peut être utile à d‚autres utilisateurs que le service biomédical. Ainsi, il en est de même pour la G.M.A.O. qui doit servir en particulier aux services soignants notamment en permettant l‚édition de documents pour les surveillantes (fiche de mise en service, fiche de mise hors service, fiche précisant le contenu des contratsE) mais surtout d‚inventaires et de fiche équipement individuelle dont elles ont besoin pour l‚exploitation optimum de leurs équipements.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La G.M.A.O. doit pouvoir prendre en compte les besoins des utilisateurs, via par exemple un réseau intranet. Par exemple, les utilisateurs des services de soins peuvent avoir accès à la base de données à l‚aide de postes informatiques pour :
<![if !supportLists]>- <![endif]>suivre leurs parcs
<![if !supportLists]>- <![endif]>pour faire des demandes d‚interventions, de formations
<![if !supportLists]>- <![endif]>pour savoir :
<![if !supportLists]>- <![endif]>l‚état des O.T. et le nombre d‚interventions (disponibilité des équipements)
<![if !supportLists]>- <![endif]>les maintenances programmées
<![if !supportLists]>- <![endif]>les formations possibles
<![if !supportLists]>- <![endif]>les coûts en consommablesE
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
De plus, pour les administrateurs et équipe de directions, elle doit permettre d‚obtenir des listes d‚équipements avec une évaluation fonctionnelle et des indications financières, des résultats de recherche sur des critères très variés. Il est donc nécessaire de pouvoir facilement réaliser un tri multi-critères sur les équipements.
Le logiciel de commande du service économique peut aussi avoir avec interfaçage avec le logiciel de G.M.A.O., ce qui éviterait toute double saisie.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ainsi, en pensant d‚abord à ses clients, le service biomédical doit s‚obliger à mieux gérer les données dont il dispose à l‚aide de la G.M.A.O. et peut espérer avoir une mise à jour de ces derniers plus efficace.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
De même, la mise en place de la G.M.A.O. puis son utilisation rentrant dans le cadre d‚une démarche visant à améliorer la qualité des prestations de maintenance, l‚impact immédiate sur la satisfaction client puis son suivi doivent être quantifiés.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour cela, l‚utilisation d‚outils tel un questionnaire peut être retenu. Une enquête de satisfaction est réalisée avant la mise en place de la G.M.A.O. et des procédures liées puis après, une fois que celle-ci semble suffisamment intégrée. Cette enquête aborde différents sujets comme :
<![if !supportLists]>- <![endif]>les modes de communication (apport et recherche de matériel, maintenance préventive)
<![if !supportLists]>- <![endif]>les taux, les délais et la qualité d‚interventions
<![if !supportLists]>- <![endif]>le retour d‚information et la communication
<![if !supportLists]>- <![endif]>la formation
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Sa réalisation au Centre Hospitalier d‚Annecy lors de la prise en main du logiciel de G.M.A.O. a fait ressortir de nombreux besoins des « clients » ou plutôt « partenaires », les services cliniques, qui vont être pris en compte par la suite.
Les besoins sont une meilleure connaissance de l‚organisation du service biomédical et des formations « utilisateurs ». Pour y répondre, la présentation du service biomédical et de ses missions, le processus de demande d‚équipement et d‚intervention, la prise en compte de l‚insatisfaction des utilisateurs sont envisagés.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Cet outil associé à d‚autres, comme un questionnaire « flash » intégré à la G.M.A.O. et les indicateurs de satisfaction, permettra de mesurer les apports dans la relation « partenaire-fournisseur » due à la G.M.A.O. et à la nouvelle organisation au service biomédical. Le but de cette démarche est d‚aboutir à une contractualisation de cette relation qui sera suivi informatiquement.
<![if !supportLists]>5. <![endif]>Les différentes utilisations et objectifs internes au service biomédical
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Comme il a été montré précédemment, la G.M.A.O. permet de satisfaire un certain nombre de besoins des services clients du service biomédical. Mais il est bon de rappeler ou de préciser quels sont les apports de la G.M.A.O. pour les besoins propres au service biomédical ainsi que les objectifs d‚utilisation envisageables.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
En premier lieu, l‚historique des interventions à travers les O.T. permet de faire des choix au niveau de la maintenance « de base » :
<![if !supportLists]>- <![endif]>pour les diagnostics de maintenance faits par le technicien
<![if !supportLists]>- <![endif]>pour la priorisation sur les équipements sensibles faite par l‚ingénieur biomédical qui oriente ainsi la politique de maintenance en choisissant par exemple de développer la maintenance préventive ou de faire appel à la cotraitance.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Mais son utilisation pour la maintenance biomédicale hospitalière est plus large puisque l‚historique apporte bien d‚autres informations : coûts, délais d‚intervention, durée totale d‚indisponibilité, fiabilité des dispositifs médicaux (nombre et /ou fréquence des pannes sur les dispositifs médicaux). Leur exploitation au moyen de tableaux de bords, qu‚il doit être possible de sortir directement ou presque au moyen du logiciel de G.M.A.O., est une véritable aide à la décision.
En effet, il est possible pour l‚ingénieur d‚avoir des informations sous cette forme sur :
<![if !supportLists]>- <![endif]>les coûts détaillés par unité fonctionnelle ou service, par activité, par matériel
<![if !supportLists]>- <![endif]>la cotraitance
<![if !supportLists]>- <![endif]>la gestion du service : Répartition des charges et des ressources
<![if !supportLists]>- <![endif]>la qualité des prestations du service biomédical : Délais dans les interventions, fiabilité, indisponibilité, respect des délais annoncés
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les tableaux de bords permettent de suivre à l‚aide d‚indicateurs<![if !supportFootnotes]>[21]<![endif]> les tendances résultants des stratégies et de la politique de maintenance mise en place par le service biomédical.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Au niveau des techniciens, un indicateur simple comme le nombre ou la date d‚ouverture des O.T. permet de déclencher une alerte pour rectifier immédiatement l‚activité de maintenance. Par exemple, si le nombre d‚O.T. ouverts pour un technicien est supérieur à une limite fixée au préalable l‚action à envisager est de recourir aux ressources externes afin de ne pas allonger l‚indisponibilité des dispositifs médicaux. Si l‚O.T. est ouvert depuis un certain temps, une décision doit être envisagée en changeant la priorité de maintenance sur cet équipement.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
De même, les indicateurs et ratios définis par l‚ingénieur biomédical et construits à l‚aide de la G.M.A.O. sont de différentes sortes<![if !supportFootnotes]>[22]<![endif]> :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>Indicateur
d‚activité :
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Indicateur
de quantité d‚interventions
Þ IQ = Nombre de pannes par mois
Objectifs : Maîtriser le nombre des interventions réalisées en fiabilisant les équipements, en améliorant la maintenance préventive ou en réalisant des actions de formation à l‚utilisation.
Moyens : Identifier les équipements en panne.
G.M.A.O. : Tri par code CNEH ou par groupe de dispositifs médicaux
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Indicateur de
maintenance préventive
Þ IMP = S heures de maintenance préventive / S heures de maintenance
Objectifs : Maîtriser la maintenance préventive pour diminuer les pannes et les interventions correctives urgentes
Moyens : Réaliser le
ratio des heures de maintenance préventive par la somme des
heures de maintenance corrective et préventif, de mise en
service et de formation
G.M.A.O. : Extraction des données par type d‚intervention
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Indicateur de
maintenance corrective urgente
Þ IMCU = S heures de maintenance corrective urgente / S heures de maintenance
Objectifs : Réduire la maintenance corrective réalisée en urgence par un renforcement de la maintenance préventive et de la formation
Moyens : Faire tendre l‚indicateur vers un seuil à définir, accepté par l‚équipe
G.M.A.O. : Extraction des données par type d‚intervention
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Indicateur
de réactivité
Þ IREAC = (1 - S temps d‚intervention ) / S temps entre demande du service et fin de réparation
Objectifs : Permettre d‚augmenter la réactivité à la demande d‚intervention urgente et de diminuer le temps d‚intervention et donc l‚indisponibilité de l‚équipement
Moyens : Diminuer le temps entre la demande d‚intervention et la réalisation de celle-ci, en diminuant la saturation de l‚équipe par analyse des causes de retard et Amélioration des fluxs d‚information. L‚indicateur doit tendre vers zéro
G.M.A.O. : Tri sur les dates : demande d‚O.T., de début de travail, fin de travail
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Indicateur
de compétence
Þ IMTTR = S temps d‚intervention / Nombre de pannes
Objectifs : Diminuer le temps d‚indisponibilité de l‚équipement pour cause de maintenance
Moyens : Meilleure connaissance par les opérateurs des équipements et des pannes. Formation des mainteneurs. Amélioration des moyens techniques
G.M.A.O. : Tri sur les dates de début de travail et de fin de travail et par code CNEH
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>Indicateurs
de dépense
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Indicateur
de coût de maintenance par équipement
Þ ICM = S coûts de maintenance sur un équipement
Objectifs : Comparer les coûts de maintenance entre différents équipements pour porter les actions d‚amélioration sur les équipements les plus pénalisants. Connaître les coûts de maintenance par groupe d‚équipements ou U.F.. Voir l‚impact de la politique de maintenance
Moyens : Faire diminuer les coûts. Négociations de contrats, gestion des stocks, fiabiliser les équipements, aide au choix à l‚achat
G.M.A.O. : Extraction des données concernant les coûts par équipement
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Indicateur
de cotraitance
Þ ICO = Coûts de cotraitance / Coût total de maintenance
Objectifs : Juger de l‚importance de la maintenance externalisée et estimer un volume d‚affaire pour négocier les contrats. Voir l‚impact de la politique de maintenance
Moyens : Faire diminuer les coûts. Négociations de contrats (coûts / service rendu)
G.M.A.O. : Tri par équipement avec rapport des interventions en interne / interventions externes
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
A ces indicateurs de maintenance s‚ajoutent bien sûr des indicateurs plus liés à la démarche qualité<![if !supportFootnotes]>[23]<![endif]> et qui permettent de connaître la satisfaction des « clients ».
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Tous ces indicateurs présentés à l‚aide de tableaux de bords permettent de faire :
<![if !supportLists]>- <![endif]>une gestion des stocks et des achats en tenant compte du parc et des prévisions de maintenance et non plus seulement en fonction des historiques de consommation
<![if !supportLists]>- <![endif]>une gestion de la maintenance en faisant ressortir les équipements ou les services qui mobilisent le plus de ressources financières, humaines et qui ont le plus de besoins, en analysant les raisons, en ajustant la maintenance afin de répondre à ces besoins
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Le rôle de l‚ingénieur biomédical est d‚optimiser la politique de maintenance en tenant compte des différentes moyens dont il dispose afin de garantir les performances des dispositifs médicaux et par la même la qualité des soins.
Avec l‚aide de la G.M.A.O., il dispose ainsi de l‚outil pour suivre les objectifs de maintenance, analyser les écarts et de les réduire.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Face aux différentes utilisations possibles de la G.M.A.O., les objectifs envisageables sont les suivants :
<![if !supportLists]>- <![endif]>un taux d‚informatisation des activités ( c‚est à dire saisie à l‚aide du logiciel) qui doit atteindre un pourcentage suffisant. Au C.H.R.A., il est fixer à 50% la première année d‚utilisation et devrait pouvoir monter à 80 % la deuxième, en sachant bien qu‚il n‚est pas crédible d‚envisager plus.
<![if !supportLists]>- <![endif]>faire monter le taux de maintenance préventive à 70 %, dans ce cas la G.M.A.O. facilitera la gestion de celle-ci en permettant d‚optimiser les ressources humaines et matériels (stock)
<![if !supportLists]>- <![endif]>améliorer la réactivité du service biomédical et la satisfaction des services hospitaliers
<![if !supportLists]>6. <![endif]>Les problèmes rencontrés lors de l‚installation d‚une G.M.A.O. et leurs solutions
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
L‚élaboration d‚un cahier des charges précis ne peut empêcher l‚apparition de difficultés, en particulier une maîtrise du temps difficile dans la mise en place du logiciel dans chaque service utilisateur. Elles sont liées aux aspects de l‚installation qui ne sont véritablement quantifiables qu‚à posteriori mais pour lesquelles il existe des solutions pour y remédier.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
On peut principalement citer :
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>Les Aspects
techniques et organisationnels :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Réorganisation du service biomédical pour la suppression ou l‚adaptation des tâches liées à l‚informatisation
<![if !supportLists]>- <![endif]>Délais de mise en place variables malgré une volonté de planification de celle-ci. Des retards peuvent ainsi apparaître car la charge de travail a été sous évaluée.
<![if !supportLists]>- <![endif]>Collaboration avec d‚autres services utilisateurs de la G.M.A.O.. Celle-ci peut être la source de retard si la synchronisation pour l‚avancé du projet est perturbé.
<![if
!supportLists]>·
<![endif]>Les Aspects
sociaux et humains :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Adaptation au logiciel de G.M.A.O. et à la nouvelle organisation variable selon l‚utilisateur
<![if !supportLists]>- <![endif]>Acceptation plus ou moins bonne de cet outil qui peut être mal compris.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour le premier point, les utilisateurs peuvent avoir un niveau de maîtrise de l‚outil informatique (environnement et utilisation des logiciels) différent avant de commencer l‚utilisation du logiciel. Aussi, il est important d‚en tenir compte pour fixer des objectifs d‚utilisation et d‚apprécier les résultats. Au service biomédical du CHRA, celle-ci s‚est révélé assez homogène puisqu‚une G.M.A.O. était déjà utilisée depuis plus de 5 ans.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour le second point, une information du personnel sur l‚utilisation de la G.M.A.O. et une concertation sur son utilisation semblent indispensables. En effet, les données enregistrées par les techniciens peuvent facilement être utilisées pour les surveiller (total des heures enregistrées, nombre d‚interventions réalisées par semaine ou par mois, délai, durée et coût des interventions), c‚est pourquoi il ne faut pas les inciter à « saboter » la qualité des informations fournies.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les solutions pour remédier à ce genre de problème peuvent être que :
<![if !supportLists]>- <![endif]>les listes ne doivent pas identifier les techniciens sans leur accord
<![if !supportLists]>- <![endif]>la non-comptabilisation d‚un certain pourcentage du temps de travail dans la G.M.A.O. est acceptable et doit être définie d‚un commun accord.
<![if !supportLists]>- <![endif]>la possibilité de comptabiliser le temps consacré à d‚autres activités qu‚aux interventions de maintenance comme : les études de dossier d‚achat ou essais, les rendez-vous avec les commerciaux d‚équipement, la formation personnelle, les réunions et la gestion généraleE
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Cette question qui est abordée est un point sensible qui a été la cause de plusieurs échecs ou retards dans la mise en place de G.M.A.O. en centre hospitalier pour le service technique en particulier car en général, le changement est mieux accepté au service biomédical.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour conclure, l‚intégration d‚une G.M.A.O. dans un service biomédical ne peut se faire que de façon progressive en respectant des étapes. Le personnel utilisateur doit être sensibilisé, informé et formé sur la G.M.A.O. La durée et le coût de la mise en place n‚étant pas quantifiable de manière précise, une rectification des objectifs doit rester possible.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
A titre indicatif, une répartition des coûts peut raisonnablement se décomposer ainsi :
<![if !vml]>
<![endif]>
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
|
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Les différentes utilisations qui peuvent être faites d‚une G.M.A.O. ont été évoquées en se référant au milieu industriel mais en tentant de les transférer à celui du biomédical. Aussi, bien que les deux mondes semblent différents, les expériences commencées depuis plus d‚une dizaine d‚année au sein des services biomédicaux montrent que les outils proposés par les industriels sont parfaitement transposables mais surtout indispensables.
Bien sûr, les objectifs peuvent paraître divergents puisque la maintenance industrielle a pour but la production et la maintenance biomédicale la sécurité d‚utilisation. Mais ils se rejoignent entre autre sur la notion commune de disponibilité, qui « est une combinaison de fiabilité et de maintenabilité » (Chap. 10 Fiabilité et maintenabilité : Objectif disponibilité).
Aussi est-il légitime de s‚interroger sur le choix d‚un logiciel de G.M.A.O. à l‚hôpital : Logiciel interne ou externe, spécifique au biomédical ou industrielle ?
<![if !supportLists]>1. <![endif]>Quelle G.M.A.O. pour le service biomédical ?
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Tout d‚abord, les critères de choix d‚une G.M.A.O. outre les fonctionnalités propres à la gestion de la maintenance doivent être les suivants :
<![if !supportLists]>- <![endif]>Stabilité du logiciel et facilité d‚administration, : surtout si celui si est utilisé en multipostes et sur un réseau, la technologie client-serveur est intéressante.
<![if !supportLists]>- <![endif]>Facilité d‚apprentissage : plus le logiciel a une interface simple, plus la formation est courte et l‚utilisation aisée.
<![if !supportLists]>- <![endif]>Paramétrage et ergonomie : le logiciel doit être adaptable à différents types d‚utilisateurs. Le service biomédical et le service technique peuvent avoir le même logiciel et des besoins distincts, donc une interface et des fonctions différentes. Les services médico-techniques peuvent également utiliser le logiciel pour faire des demandes d‚interventions et suivre l‚état de leurs dispositifs médicaux et n‚ont pas besoin d‚accéder à toutes les fonctions du logiciel. Les entreprises extérieures sont amenées à transférer les données de leurs interventions sur la G.M.A.O.
Pour chacun d‚entre eux, l‚accès aux données, l‚interface et les fonctionnalités utilisées, sont différents et les profils utilisateurs doivent être modifiables et ajustables aux besoins.
<![if !supportLists]>- <![endif]>Evolutivité : Il est important de savoir les fonctionnalités qui seront disponibles dans le futur et la possibilité d‚établir une communication avec d‚autres applications, comme une compatibilité avec le SIH ou logiciel du service économique.
<![if !supportLists]>- <![endif]>Pérennité : Le respect des standards permet de pouvoir accéder aux données et d‚être sûr de pouvoir récupérer les données en cas de problèmes informatiques ou de changements de logiciel.
<![if !supportLists]>- <![endif]>Viabilité économique : Le logiciel doit être assuré de pouvoir être développer et améliorer au cours du temps et des besoins des utilisateurs. C‚est pourquoi son fournisseur doit avoir une place importante sur le marché, et si possible être spécialisé dans le domaine du développement, de la distribution et du supports de solutions progiciels. Ainsi, il peut prétendre fournir d‚autres services complémentaires comme l‚installation, la formation, l‚assistance projet, le développement informatique (interfaces, patches, modules, ajout de fonctions intégrées) et le support technique (maintenance du progiciel, hot line, support informatique)E
<![if !supportLists]>- <![endif]>Expérimentation : Il est préférable que le logiciel ait déjà été utilisé avec succès par d‚autres utilisateurs et qu‚un Club utilisateurs consulté pour les développements du logiciel existe.
<![if !supportLists]>- <![endif]>Sécurité : Il est nécessaire de gérer précisément les profils d‚utilisateurs et les droits d‚accès à l‚information. Une modification des données de l‚historique ne doit pas être possible afin d‚en garantir l‚authenticité.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Un logiciel développé en interne, par le service informatique de l‚hôpital semble peu répondre à ces différents critères même s‚il offre d‚autres avantages comme celui d‚être normalement totalement adapter aux besoins. Il semble donc préférable de préférer un logiciel développé en externe qui est plus apte à répondre aux derniers standards et technologies du marché et qui a plus de chance d‚être modulaire, évolutif et puissant.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
De plus, à tous ces critères dont on doit tenir compte pour tous logiciels utilisés à l‚hôpital, (G.M.A.O., Système d‚Information Hospitalier<![if !supportFootnotes]>[24]<![endif]>), il faut s‚interroger sur ceux propres à un logiciel de G.M.A.O., c‚est à dire apporte-t‚il une réponse à tous les besoins de la maintenance biomédicale hospitalière ?
En effet, il n‚est plus possible de dire aujourd‚hui que cette dernière est différente du milieu industriel à l‚origine des normes dans ce domaine. La fonction est en effet la même puisque les différents niveaux de maintenance sont couverts par le service biomédical. Aussi, un logiciel de G.M.A.O. doit pouvoir être capable de les couvrir tous tels que le définit la norme X 60000 sur la fonction maintenance. De cette façon, il est possible pour chaque service utilisateur de maîtriser l‚outil au niveau qu‚il désire avoir ou atteindre.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour cela, une G.M.A.O. développée dans le respect de la fonction maintenance apparaît comme plus intéressante, ce qui est le cas d‚une G.M.A.O. dite « industrielle ». Cependant, les inconvénients de ce type de produit sont les avantages que l‚on trouve dans les logiciels de G.M.A.O. dits « dédiés » au biomédical qui existent sur le marché français.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Une G.M.A.O. « biomédicale » a pour avantage d‚être à première vue plus adaptée au fonctionnement et aux attentes d‚un service biomédical et peut paraître plus simple d‚installation et d‚utilisation. Ainsi, les différents documents annexes à l‚activité du service peuvent être déjà en place dans le logiciel. C‚est donc plus par rapport à l‚activité propre au service biomédical que l‚on peut préférer ce type de produit. Mais, il apparaît vite les limites surtout au niveau de l‚évolutivité.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour conclure, il est évident que le choix d‚une G.M.A.O. doit être fait en connaissance de cause en sachant bien que l‚idéal n‚existe pas quelque soit le type de logiciel choisi. Un cahier des charges complet doit permettre d‚adopter le logiciel le plus adapté aux besoins et aux moyens du service biomédical. Cependant, pour le cas du C.H.R.A., la solution la mieux adaptée était un logiciel « industriel » du fait de l‚utilisation simultanée des services techniques et biomédical, et ce malgré un coût important d‚achat.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if !supportLists]>2. <![endif]>Quelle G.M.A.O. pour l‚hôpital ?
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Il faut tenir compte des besoins propres à la maintenance mais aussi à la fonction tout entière du service biomédical dans l‚hôpital et à son contexte. Aussi, faut-il que le logiciel réponde aux besoins des services « clients/partenaires » du service biomédical, et en particulier améliore la communication avec les services médicaux, réduise la charge de travail de l‚administration.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
De plus, pour l‚ingénieur biomédical, elle offre le moyen de gérer simplement les aspects techniques, économiques et réglementaires du suivi des équipements et de leur maintenance, ce qui lui permettra de faire un bilan d‚activité à la direction et de justifier un choix de politique de maintenance. Une G.M.A.O. est pour lui et l‚hôpital l‚assurance de disposer en temps réel de bonnes informations et de pouvoir les distribuer à un ensemble d‚utilisateurs ainsi qu‚aux instances et organismes internes (Directions économique et générale, C.T.E., C.M.E.) et externes (D.A.S.S., A.R.H., A.N.A.E.S.).
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La G.M.A.O. est donc pour lui et la direction qu‚il représente un outil indispensable :
<![if !supportLists]>- <![endif]>remède aux difficultés liées à une insuffisance de prévision
<![if !supportLists]>- <![endif]>permettant de suivre les coûts d‚exploitation
<![if !supportLists]>- <![endif]>offrant un gain de temps considérable (suivis et synthèses) et une meilleure connaissance des problèmes et des besoins
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Pour le service biomédical, il s‚intègre à la démarche qualité en rejoignant les quatre raisons de celle-ci<![if !supportFootnotes]>[25]<![endif]> :
<![if !supportLists]>- <![endif]>elle participe à la qualité des soins en permettant l‚amélioration de la disponibilité des dispositifs médicaux
<![if !supportLists]>- <![endif]>elle renforce l‚organisation du service biomédical en accélérant la mise en place de procédures
<![if !supportLists]>- <![endif]>elle permet d‚assurer sa crédibilité interne, vis à vis de la Direction générale et des services cliniques et médico-techniques, et externe puisque le service biomédical utilise ainsi les mêmes outils que les constructeurs, fournisseurs de maintenance
<![if !supportLists]>- <![endif]>économiquement, elle est rentable puisqu‚elle permet de réduire les frais directs de maintenance, d‚améliorer l‚efficacité.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ainsi, la question d‚acquérir ou non une G.M.A.O. pour le service biomédical et l‚hôpital est désormais obsolète puisqu‚il apparaît évident que cet outil est indispensable pour maintenir son activité au sein de l‚établissement de santé. Le vrai problème à l‚heure actuelle est de choisir son logiciel car l‚offre est large et de qualité inégale.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
En 1999, le choix des services biomédicaux français semble s‚être porté en majorité sur des logiciels dédiés à leurs activités. Le cas du C.H.R.A. apparaît donc isolé mais non unique puisque le Centre Hospitalier de Melun utilise également une G.M.A.O. « industrielle » avec succès depuis dix ans. Même s‚il est encore trop tôt pour connaître les résultats obtenus au service biomédical du C.H.R.A., le bilan de l‚utilisation du logiciel Coswin d‚ici une ou deux années permettra d‚éclairer encore la profession sur la position à adopter quant au choix d‚un logiciel de G.M.A.O.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
|
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
La durée de ce stage aura permis d‚avoir une bonne appréciation de la mise en place d‚une G.M.A.O. au sein d‚un service biomédical. Un bilan peut d‚ors et déjà être fait sur le travail accompli.
L‚inventaire étant complet, l‚utilisation de la G.M.A.O. est encore dans sa période de rodage mais le suivi de la maintenance (O.T.), du stock et bientôt des achats sont en phase d‚être maîtrisés. La faisabilité du suivi des plans de maintenance (existants et à venir) à l‚aide du logiciel est également établie et leurs mises en place sont inscrites comme objectifs pour chacun des responsables de maintenance du service.
Cependant, la gestion d‚un tel projet est difficile puisque celui-ci a pris du retard pour diverses raisons : une collaboration difficile avec les autres services concernés, un niveau de priorité faible au départ, un manque de moyens et de formation complémentaire sur le logiciel.
Mais les bons résultats commençant déjà à être visibles, la maîtrise de l‚outil est en passe d‚être réalisée d‚ici encore un à deux semestres. Au total, il faudra bien une à deux années pour intégrer la G.M.A.O. au niveau souhaité par l‚ingénieur biomédical, ce qui ne semble pas excessif au regard des autres expériences dans ce domaine.
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
Ainsi, pour répondre à la problématique de départ, le rôle de la G.M.A.O. dans la qualité de la maintenance et les activités assurées par le service biomédical a été maintenant clairement défini.
Au niveau national, devant le début de la prise de conscience de l‚assurance qualité et la multitude des choix de logiciels de G.M.A.O. adoptés, il est urgent de définir la place qu‚il faut réserver à l‚outil de G.M.A.O. En effet, l‚enjeu actuel est de bien savoir l‚intégrer dans une Démarche Qualité, notamment au travers des procédures d‚organisation et indicateurs, et pour permettre la maîtrise des prestations du service biomédical.
L‚outil semble encore sous utilisé en dessous de ses potentialités et malgré le fait que les contraintes de nature interne (projet d‚établissement, satisfaction des clients, reconnaissance du service biomédical) et externe (réglementaires, budgétaires, organisationnelles avec l‚accréditation, concurrentielles) doit pousser à son utilisation. La définition d‚un référentiel pour la maintenance et sa gestion informatisée au service biomédical serait une solution.
REFERENCES
<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>
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<![if
!supportEmptyParas]> <![endif]>