Mise en service d'un nouveau plateau technique et d'une nouvelle maternité

Avertissement

Si vous arrivez directement sur cette page sachez que ce travail est un rapport d'étudiant(e)s et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part. L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...

Université de Technologie de Compiègne

DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières"

Liste des Projets et Stages

Réference à rappeler :Appel d'Offres Européen en monitoring et matériovigilance , C. Maliges, Stage DESS, UTC, 1999, pp 49
URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/98-99/Stages/Maliges/Maliges.htm

Appel d'offres européen en

monitoring

Matériovigilance

Cédric MALIGES

Résumé :

Le rôle de l’ingénieur biomédical tend à se spécialiser, il doit intégrer les subtilités du code des marchés public.

L’objectif de ce projet est de décrire le déroulement d’un appel d’offres européen, de la définition des besoins à la mise en service. La rédaction du cahier des charges technique n’est qu’un des ses éléments. Le marché en monitoring que j’ai traité sert de cas pratique.

Des dossiers traitant des incubateurs ou des bras d’anesthésie m’ont permis de progresser dans la gestion des acquisitions.

Outre l’aspect achat, j’ai du gérer la matériovigilance, que ce soient des déclarations internes d’incidents , des notes d’alertes ministérielles ou en provenance de sociétés.

Mots clés :
marché public, appel d’offres européen, moniteur, matériovigilance

Abstract :

The clinical engineer function tends to become more specialized, he has to take into account sublets of publics purchase.

The aim of this project is to describe the unfolding of the European bids of tenders. It’s become from the description of needs to the putting into service. The drafting of the technical description is just a part of it. The purchasing of medical monitors I have realized brought the process into practice.

I could improve my knowledge in the acquisition management with files like : incubators or ceiling service units.

Key words :
public purchase, bids of tenders, monitoring, medical devices

Remerciements

Je tiens avant toutes choses à remercier toutes les personnes qui ont contribuer au bon déroulement de mon stage et en particulier :

Madame LACROIX-CASANOVA et Monsieur MOREAU, ingénieurs biomédicaux au Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, pour m'avoir accueilli et conseillé tout au long du stage,

Je remercie également Messieurs Farges et Chevallier pour m'avoir acceptée au sein du DESS de Technologies Biomédicales Hospitalières et m'avoir permis d'approfondir ma formation.

Sommaire

Introduction

Partie 1 : Le cadre du stage

Partie 2 : Processus d'achat d'un dispositif médical en centre hospitalier

Partie 3 : Appel d'Offres Européen en monitoring

Partie 4 : Apport des autres sujets traités

Conclusion

Bibliographie

Introduction

La fonction d'ingénieur biomédical en C.H.U. tend à se scinder en deux, l'ingénieur achat et l'ingénieur maintenance. La gestion du parc de dispositifs médicaux assurée par le second dépend directement de la qualité des achats assurée par le premier.

Ma mission au C.H.U. de Montpellier consiste à traiter un appel d'offres européen en monitoring. Une vaste recherche d'informations sur le processus d'achat que doit intégrer l'ingénieur biomédical est indispensable. Il m’a paru souhaitable d’être à la fois générique et exhaustif dans le recueil des données afin de pouvoir transposer cette étude à tout marché.

Le cas pratique d'un appel d'offres à bons de commande servira de démonstration pour les étapes à suivre. Afin de faciliter la lecture, de nombreux documents sont insérés en annexe. Une description succincte de divers dossiers traités au cours de ce stage montre mon évolution dans la conduite de marchés publics.

La gestion des textes réglementaires ainsi que mon expérience en tant que correspondant local matériovigilance chargé des dispositifs médicaux non stérile est évoquée dans ce rapport.

(Retour Sommaire)

Partie 1 : Le cadre du stage

1. Le Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier :

Il est composé par sept hôpitaux répartis en trois groupes d'établissements :

Lapeyronie - Arnaud de Villeneuve

Saint-Eloi - Gui de Chauliac

La Colombière - Antonin Balmes - Bellevue

Hôpital Spécialités Nombre de lits

Lapeyronie Orthopédie, Médecine Interne, Urgences, Rhumatologie 698

Arnaud de Villeneuve Pédiatrie, Chirurgie Cardio-Vasculaire, Pneumologie 467

Saint-Eloi Chirurgie Viscérale et Digestive 416

Gui de Chauliac Neurochirurgie, Ophtalmologie, O.R.L., Dermatologie 340

La Colombière Psychiatrie 732

Antonin Balmes Gérontologie 160

Bellevue Gériatrie 116

TOTAL 2929

Son fonctionnement est assuré par :

le personnel soignant et éducatif : 55%

le personnel médical : 18%

le personnel technique : 11%

le personnel administratif : 10%

le personnel médico-technique : 6%

Le département biomédical dépend de la Direction des Equipements et de la Logistique (D.E.L.) placée directement sous la Direction Générale. Les directions fonctionnelles (dont la D.E.L.) et les directions d’établissements sont totalement indépendantes.

Organigramme de la direction (DG, DGA, Directions fonctionnelles, Directions d'établissements)

Le budget de la Direction des Equipements et de la Logistique (environ300 millions F TTC) est égal au 1/10^ième du budget total du C.H.U..

2. Le Département Biomédical :

Il comprend 40 agents dont :

4 ingénieurs,

32 agents techniques,

4 agents administratifs.

Organigramme : cf. annexe 1

La proximité géographique des hôpitaux a permis de localiser le département biomédical sur un seul site, l'hôpital Lapeyronie. Un agent administratif est chargé de collecter puis de ramener les dispositifs dans les services de soins.

Les évolutions technologiques et la volonté d’atteindre un très bon niveau de qualité de prestations ont favorisé la scission du département biomédical en sept ateliers autonomes. Ils sont sous la responsabilité d’un adjoint technique.

2.1. Les ateliers biomédicaux :

Leurs missions est d’assurer la maintenabilité et le suivi du matériel médical depuis sa mise en service jusqu'à sa réforme.

Spécialités :

Electronique médicale : monitoring, pompes, électrocardiographes, pousse-seringue, vidéo,

Electro-médical : respirateurs, couveuses, analyseurs de gaz,

Imagerie : radiologie, amplificateurs de luminescence, radio mobiles, reprographes,

Dialyse : générateurs de dialyse,

Stérilisation : trois stérilisations centrales sont gérées par cet atelier,

Laboratoire : automates, endoscopie,

Médico-technique : tables de bloc, scialytiques , moteurs.

Installation

Les ateliers procèdent aux essais, à la réception et à l'installation du matériel neuf en collaboration avec les fabricants. Ils saisissent les nouveaux matériels dans l’inventaire et participent aux réformes.

Formation

Ils veillent aux conditions de bonne utilisation du matériel.

Maintenance

Ils assurent :

la maintenance préventive et corrective du matériel dont ils ont la charge directe,

le contrôle de l'entretien du matériel dont ils ont le suivi en cas de prestation externe.

Renouvellement

Les ateliers participent à la définition et à la mise en œuvre d'une politique de choix et de renouvellement du matériel afin de répondre aux objectifs de qualité.

Dépenses

Grâce à un suivi régulier, ils doivent assurer la maîtrise des dépenses de fonctionnement.

2.2. Les Ingénieurs Biomédicaux :

Missions :

la gestion du budget d'investissement en matériel médical, achats sur simple facture ou acquisition suite à un appel d'offres,

les études en ingénierie biomédicale,

la gestion des contrats de maintenance : négociations, suivis, engagements des dépenses,

l'organisation et le suivi de la mise en place des dispositifs médicaux.

la matériovigilance et le respect de la réglementation

La maîtrise du budget alloué au fonctionnement du département est une priorité, elle est suivie chaque semaine. Un nouvel ingénieur a pour fonction de gérer la maintenance. La part de la maintenance sous-traitée dans ce budget est voisine de 50%.

La répartition du budget de ce département s'effectue de la façon suivante :

Ce budget est à rapprocher du volume croissant d’acquisitions(58 millions F TTC en 1998), que ce soit en matériel nouveau / renouvellement ou d’acquisitions spécifiques. Celles-ci ne sont pas imputées sur le même budget, elles sont fonction de Contrats d’Objectifs et de Moyens passés entre le C.H.U. et l’Agence Régionale d’Hospitalisation. Ces acquisitions concernent du matériel prévu dans des le cadre restructurations, afin de ne pas pénaliser les autres services de soins.

Budgets d'acquisition de matériels médical :

Matériels nouveaux / Renouvellement 40 millions F TTC

Acquisitions spécifiques 18 millions F TTC

Les 40 millions F TTC sont répartis entre cinq spécialités, dont plus du tiers pour l’imagerie.

Spécialités :

Imagerie

Médecine

Chirurgie

Anesthésie / Réanimation

Laboratoire

Tous les équipements sont amortis sur une durée maximale de sept ans. Certains équipements (échographes…) bénéficient d’une évolution (up date) avant la fin de l’amortissement. De plus en plus, l’investissement en matériel médical est prioritaire. La part croissante des dispositifs médicaux depuis dix ans se caractérise par une augmentation continue de la valeur technique du lit.

Année 1994 1995 1996 1997 1998

Valeur (FTTC) 99616 103541 122538 133871 138647

La croissance de la fonction achat dans l’ingénierie hospitalière est synchronisée avec celle de la valeur technique du lit. L’ingénieur intervient dés la rédaction des plans d’équipements.

Par la suite, le processus d’achat d’un dispositif médical en centre hospitalier va être détaillé.

Partie 2 : Processus d'achat d'un dispositif médical en centre hospitalier

Cette partie se veut générique, sa structure est identique à celle du processus d’achat d’un matériel en hôpital. Son plan logique est celui du synoptique suivant.

(Exemple d’un plan d’équipement annuel)

1. Synoptique de l'achat d'un équipement sur Appel d'Offres Européen :

Juin : Expression du besoin

t = t0

Septembre : Etude financière

Novembre : Etude par la sous-commission des équipements médicaux (organe de la CME)

Décembre : Avis de la Commission des Equipements Médicaux.

Janvier : Inscription au Plan d'Equipement

1er semestre : Définition de l'équipement

15 j : Elaboration du RPAO, CCAP, CCTP

Lancement de l'Appel d'Offre Européen

Composition de la Commission d'Appel d'Offres ( C.A.O.)

52 j : Réception des offres des fournisseurs

Ouverture des plis par la C.A.O.

60 j : Essais dans des services tests

15-20 j : Analyse des offres

Choix par la C.A.O.

10 j : Mise au point du marché

20 j maximum : Envoi du marché à la tutelle

Retour du marché, enregistré, visé

Notification au fournisseur

3 mois : Livraison, réception, installation, essais validés par lé département biomédical

t = to + 21 mois

45 j : Paiement au fournisseur

1 an : Fin de garantie, libération de la caution ou retenue de garantie

Je commence par une définition des besoins, sa validation au plan d’équipement, en décrivant le cas particulier des équipements soumis à autorisations. Je poursuis par la réglementation en vigueur, la description des types de marchés publics et des critères de choix. La rédaction des cahiers des charges, la gestion des essais, le rapport de choix et la mise en service du matériel clôtureront cette partie.

2. Les Plans d'Equipement au C.H.U. de Montpellier :

2.1. Le Budget :

La Direction Générale et la Direction des Affaires Financières décident du budget consacré aux investissements.

Le budget global, provenant de la tutelle, ne couvre que les dépenses d’exploitation. Le budget d’investissement provient des amortissements. Ces mêmes amortissements peuvent passer en budget d’exploitation mais cela réduit le patrimoine de l’établissement.

Le Directeur des Equipements et de la Logistique (D.E.L.) décide de la répartition du budget entre les 5 grandes disciplines (Chirurgie, Médecine, Anesthésie/Réanimation, Imagerie, Laboratoire).

2.2. Le plan annuel d'équipement :

Ø Juin : Demande d’expression des besoins aux chefs de service

Chaque demande est rattachée à l’une des 5 disciplines.

Renouvellement ou matériel nouveau doit être précisé. Sinon, le format de la demande est libre.

Chaque service indique un montant estimatif, vérifié par le biomédical.

Expression des besoins

Cet acte est déterminant, le dispositif acheté doit être parfaitement adapté à l'utilisation réelle du matériel.

Cas d'une sous-évaluation, le montant de l’investissement devra être complété rapidement (problématique si le dispositif n'est pas fini d'amortir).

Cas d'une surévaluation, la somme restante est remise à disposition pour financer des renouvellements urgents.

Deux possibilités :

Renouvellement d'un matériel existant.

S'assurer que les fonctionnalités de l'équipement actuel sont toujours adaptées à la pratique médicale.

Se renseigner sur les évolutions technologiques depuis le dernier achat.

Nouvelle acquisition.

Nécessité d'un débat avec l'ensemble des utilisateurs (médecins, soignants).

Evaluer l'activité réelle (déterminer la nature des actes, de leur quantité si besoin grâce au PMSI).

Evaluer les performances en terme de personnel et d’organisation.

Se documenter en particulier sur le coût d'utilisation (consommables captifs ou non) auprès de revues médicales ou biomédicales, de fournisseurs.

S'assurer que la Direction des Travaux peut effectuer des travaux d'aménagement si nécessaire.

Les besoins exprimés par les services doivent être justifiés et précis :

type de matériel souhaité,

utilisation prévue,

activité prévisible ,

conséquence de l'équipement sur l'activité,

estimation des quantités et des coûts des consommables,

formations éventuelles à dispenser au personnel.

Les besoins recensés par le département biomédical à partir du suivi du parc de matériels en fonction :

du coût de la maintenance qui dépasse les normes admises,

du risque de panne grave est établi,

de l’âge et la fréquence d'utilisation qui se rapprochent des limites admises,

du matériel nécessaire comme complément à un équipement de base.

Le matériel nouveau est souvent privilégié par les chefs de service au détriment du matériel de remplacement.

Sélection des dispositifs médicaux

Plusieurs réunions entre les coordinateurs des disciplines et le département biomédical sont nécessaires.

Ø Fin Septembre : Synthèse des besoins dans un document.

Les totaux par service et par discipline sont réalisés.

Ø Les coordinateurs de disciplines (médecins) et le président de la commission des équipements médicaux sont chargés de faire une sélection parmi les besoins, pour cadrer avec le budget établi pour leur discipline.

Ø Entre Octobre et Janvier, chaque coordinateur de discipline présente son projet au Directeur de la D.E.L..

- Des extensions budgétaires ne peuvent être envisagées qu’à titre exceptionnel, dans la mesure où le Directeur distribue toujours totalement le budget sans garder de réserve d’extension.

- Après accord de celui-ci et du président, le plan par discipline passe à l’équipe des investissements de la D.E.L. pour vérification des budgets définitifs.

Ø Un document final est défini au plus tard au mois de Février.

- Il est transmis aux coordinateurs de disciplines, aux chefs de service, aux ingénieurs biomédicaux.

- Sa réalisation peut commencer.

Quand un matériel non prévu doit être acquis en cours d’année

- Acquisition en anticipation sur le P.E. suivant.

- Acquisition en remplacement d’un matériel ayant été retenu, s’il n’est pas à acquérir de manière prioritaire.

- Acquisition grâce aux marges issues de la négociation avec les fournisseurs (de plus en plus restreintes dans la mesure où l’on passe par des procédures d’Appel d’Offres).

2.3. Le plan tri-annuel d'équipement :

Ø Au lieu de raisonner sur une année, le centre hospitalier prévoit les besoins en équipements sur 3 ans.

Ø Ils sont recueillis de la même manière que pour un plan annuel (Début d’expression en Juin 2000 pour le prochain P.E. du C.H.U. de Montpellier).

Ø L’enveloppe prévisionnelle est décidée par le Directeur Général, le Directeur de la D.E.L. et le Directeur des Affaires Financières.

Ø Les coordinateurs de discipline répartissent les enveloppes annuelles pour chacune des trois années en regard des besoins exprimés. Néanmoins, seule la première année est validée de façon définitive.

Ø Pendant la réalisation de la première année, les chefs de service et les coordinateurs de disciplines doivent préparer la validation de la deuxième année (en Juillet 2001). Les adaptations sont possibles mais sans augmentation budgétaire.

Intérêts

Ø Force chaque service à réfléchir à long terme pour préparer l’acquisition d’un matériel (formation du personnel, coûts de fonctionnement, locaux et contraintes techniques). Cela facilite également la tâche de la Direction des Travaux quand il y a des aménagements de locaux à réaliser (climatisation, alimentation, ventilation, etc.).

Ø Quand les chefs de services sont habitués, ils estiment précisément leurs besoins sur trois ans et les plans sont rarement modifiés sur cette durée. Cela permet alors une simplification des procédures d’achat (marché à bons de commande, allotissement en tranche ferme et tranches conditionnelles).

Après avoir détaillé les plans d’équipement, je vais approfondir le cas particulier d’un équipement soumis à autorisation. Il doit être planifié sur les plans pluri-annuels, le dossier complet est à la tutelle (Agence Régionale d’Hospitalisation) un an avant la fin d’expiration de l’amortissement du dispositif.

2.4. Cas particulier des équipements soumis à autorisation :

Réalisation du dossier de demande d'autorisation.

Le problème des équipements lourds s'est rapidement fait sentir, ces techniques ayant un coût d'achat et d'entretien croissant pour le système de santé. La carte sanitaire apparaît comme une évolution du concept d'économie de santé.

Le Code de la Santé Publique définit les équipements lourds à l'article L.712-19 comme " les équipements mobiliers destinés soit au diagnostic, à la thérapeutique, ou à la rééducation fonctionnelle... et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux..."

La liste de ces équipements est donnée à l'article R.712-2II du code de la santé publique.

L'ordonnance 96-346 du 24 Avril 1996 a permis la création des Agences Régionales d'Hospitalisation (A.R.H.) ; elles sont devenues opérationnelles au cours du premier trimestre 1997. Ce sont des groupements d'intérêt public associant l'Etat et l'assurance maladie. Elles sont chargées de mettre en œuvre , au niveau régional la politique du gouvernement, d'analyser et de coordonner l'activité des établissements de santé publics et privés, de conclure avec eux des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens et de déterminer leurs ressources. Instances de coordination, les agences font appel aux services de l'Etat (D.R.A.S.S., D.D.A.S.S., médecin inspecteur régional) ainsi qu'à ceux de l'assurance maladie (C.R.A.M. et échelon régional du contrôle médical).

Elles s'appuient sur les travaux des conférences régionales de santé qui définissent annuellement les priorités régionales sur les avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire (C.R.O.S.S.).

Elles élaborent, en partenariat avec tous les professionnels de santé, les schémas régionaux de l'organisation sanitaire (S.R.O.S.S.) qui tracent, tous les cinq ans, le cadre de l'évolution de l'offre de soins hospitalière en adéquation avec l'ensemble du système de santé.

Afin de mieux coordonner l’implantation des équipements lourds, la tutelle se sert d’une carte sanitaire référençant la population minimale nécessaire à l’implantation des ces dispositifs.

Carte Sanitaire : indice des besoins afférents aux équipements lourds.

Type d'équipement Indice

Scanographe 1 appareil pour 110 000 habitants +
1 appareil par tranche d'au moins 1 500 lits actifs autorisés

I.R.M. 1 appareil pour 400 000 habitants + 1 appareil par tranche d'au moins 1 500 lits actifs autorisés

Caméra à ScintillationTomographe à Emissions 1 appareil pour 140 000 habitants +
1 appareil par tranche d'au moins 2 500 lits actifs autorisés

Lithotriteur 1 appareil pour 1 500 000 habitants à 2 800 000 habitants

Dialyse chroniqueGénérateur d'hémodialyse 40 à 50 appareils pour 1 million d'habitants

Radiothérapie 6 appareils pour 1 million d'habitants

La durée de l'autorisation est fonction du dispositif médical, elle est déterminée par le décret 93-407 du 17 Mars 1993.

Equipement lourd soumis à une autorisation de 5 ans :

Ø Appareil de Circulation Extra-Corporelle (C.E.C.)

Equipements lourds soumis à une autorisation de 7 ans :

Ø IRM

Ø Scanner

Ø Angiographe numérisé

Ø Caméra à positons

Ø Tomographe à émissions

Ø Cyclotron

Ø Accélérateur de particules

Ø Sources scellées de radioéléments

Ø Compteurs de radioactivité corps -entier

Ø Lithotripteur

Ø Caisson Hyperbare

Ø Appareil d'Hémodialyse

Ø Séparation in vivo des éléments figurés du sang

La procédure à appliquer pour une autorisation d’équipement lourd est la suivante.

Demande de renouvellement de l'autorisation.

D'après la loi du 31 Juillet 1991, l'établissement de santé doit respecter un délai de dépôt, il doit de même satisfaire à l'évaluation périodique.

Délai de dépôt.

La demande doit intervenir au moins un an avant la fin de l'échéance (articles L.712-14 et L.712-15). Il doit également satisfaire aux objectifs fixés par le Schéma Régional de l'Organisation de la Santé (S.R.O.S.) (ordonnance 96-346 du 24 Avril 1996).

Evaluation périodique.

Le demandeur de l'autorisation prend l'engagement de procéder à des évaluations périodiques. Il devra les soumettre à la Commission Médicale d'Etablissement (C.M.E.) et au Conseil d'Administration (C.A.) au minimum tous les 2 ans, concernant les équipements lourds.

Dépôt de la demande.

La demande de renouvellement est adressée au Ministre de tutelle avec avis de la Commission Régionale de l'Organisation Sanitaire et Sociale (C.R.O.S.S.) et de la Commission Nationale de l'Organisation Sanitaire et Sociale (C.N.O.S.S.). Ces commissions se prononcent en fonction de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire.

En l'absence de réponse dans les six mois, l'autorisation est renouvelée par tacite reconduction.

Dans un C.H.U. cette procédure est bien assimilée ; en 1999, 13 demandes de renouvellement de matériels ont été effectuées à Montpellier.

Equipements soumis à autorisation au C.H.U. de Montpellier :

2 I.R.M.

5 Scanners

5 Gamma-Caméras

5 Angiographes numérisés

2 Salles de coronarographie

1 Caisson Hyperbare

1 Lithotripteur

4 CEC

24 Générateurs d’Hémodialyse

3 Séparateurs de cellules

Soit un total de 52 matériels lourds, c’est le résultat d’ambitieux plans d’investissements pluri-annuels

Une fois le dispositif budgété, le rôle de l’ingénieur biomédical est d’étudier la réglementation en vigueur. Il doit savoir où trouver les textes de loi, les décrets, les circulaires ainsi que les articles du code la santé publique. L’utilisation d’Internet permet d’avoir ces informations instantanément, en provenance de sites officiels ou d’associations.

3. Règlementation :

Dans la première partie de ce chapitre, les méthodes de recherche de la réglementation à appliquer seront détaillées. La seconde partie résume les éléments indispensables à intégrer à tout cahier des charges.

3.1. Recherche de la règlementation à appliquer :

Les lois, décrets, arrêtés, circulaires ne sont qu’une des composantes de la réglementation. Le code de la santé publique synthétise les autres composantes. En plus du marquage CE, il fait référence au respect des exigences essentielles de sécurité et de santé validé par le respect des normes européennes.

Lois, décrets, arrêtés, circulaires

Afin de déterminer les textes s'appliquant aux moniteurs médicaux, j'ai utilisé le site Web HOSMAT. Cette association a été créée par un ancien Ingénieur Biomédical : M. Jean-Marie Bayle.

Ce site répertorie toutes les lois, décrets, lettres circulaires depuis 1989.

J'ai utilisé un moteur de recherche sur le Web afin de trouver le code la santé publique.

Code de la santé publique :

Je l’obtiens en tapant " code de la santé publique " sur un moteur de recherche. L'annexe 2 regroupe l’intégralité des article cités ultérieurement.

Dans la rubrique réglementation, j'extrais les informations suivantes :

Maintenance des dispositifs médicaux : Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998, article L. 665-5

Description du dispositif médical : Article R. 665-1

Article L. 665-3

Matériovigilance : Article R. 665-48 (Cette partie est traitée dans le paragraphe XX)

Compatibilité technique : Article L. 665-8

Marquage CE

Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que s'il est conforme à des exigences essentielles de sécurité et de santé fixées par voie réglementaire.

Le respect des normes européennes harmonisées entraîne présomption de conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé.

Législation concernant le marquage CE :

dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE). Obligatoire depuis le 1er Janvier 1995,

autres dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE). Applicable depuis le 1er Janvier 1995 et obligatoire depuis le 14 juin 1998,

dispositifs destinés au diagnostic in-vitro (directive 98/79/CEE).

L'établissement de la conformité à ces exigences s'appuie sur des procédures (modes de preuves) qui dépendent de la classe et de la catégorie du dispositif médical.

Les exigences demandées au fournisseur par l'organisme notificateur sont :

Classe I : une documentation technique

Classe II a : une documentation technique et un contrôle de fabrication, un système d'assurance qualité complet sauf pour la conception

Classe II b : un examen CE de type et un contrôle de fabrication, un système d'assurance qualité complet sauf pour la conception

Classe III : un examen CE de type et un contrôle de fabrication, un système d'assurance qualité complet

La présence du marquage CE médical est pour l'ingénieur biomédical l'assurance que le D.M. respecte les normes en vigueur. Il doit exiger avant tout essai un certificat d'obtention de ce marquage tout en s'assurant que la classe du D.M. correspond bien à son utilisation.

Normes

Rôle de l'A.F.N.O.R.

En France, l'organisme qui répertorie les normes françaises (NF) ou européennes (EN) et internationales (ISO) est l'Agence Française de la NORmalisation.

En application du décret n° 84-74 du 26 janvier 1984 fixant le statut de la normalisation, ces normes sont élaborées et gérées par l'A.F.N.O.R. aidé pour les appareils électromédicaux par l’Union Technique de l'Electricité (U.T.E., bureau de normalisation de l'A.F.N.O.R.).

Ces organismes français de normalisation travaillent en collaboration avec les organismes européens (C.E.N., C.E.N.E.L.E.C.) et internationaux (I.S.O., C.E.I.). Ces normes couvrent la plupart des dispositifs médicaux.

L'intérêt des normes réside dans le fait qu'elles sont lisibles, révisables régulièrement et rapidement, et qu'elles permettent une clarification des solutions techniques pour assurer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux.

Recherche des normes :

Afin de déterminer les normes s'appliquant aux moniteurs médicaux, j'utilise le site Web de l'A.F.N.O.R. Cet organisme se rémunère en vendant les normes.

Ce site comprend un catalogue de normes en ligne, on peut sélectionner une norme grâce à un moteur de recherche. Les champs suivants sont à compléter optionnellement :

Référence de la norme,

Mot : type de matériel,

ICS (classification internationale pour les normes),

Date de parution de norme.

Un ingénieur n’a pas le temps ni les moyens de rechercher toutes les normes en vigueur pour chaque dispositif à acquérir. Un service biomédical n’a pas de budget spécifique pour l’achat de ces textes. Donc sa seule garantie de l’application de celles-ci est la présence (obligatoire) du marquage CE médical.

3.2. Eléments à intégrer à tout C.C.T.P. :

Marquage CE médical :

Le matériel devra être conforme aux normes en vigueur au jour de la livraison et devra répondre à la Directive Européenne n° 93/42/CEE du Marquage CE (décret n° 95-283 du 13 mars 1995). La classe du dispositif sera précisée.

Les certificats de conformité seront joints au dossier.

An 2000 :

Le C.C.T.P. doit comprendre une fiche d'engagement sur le passage en l'an 2000 des systèmes informatiques intégrés dans le D.M. en référence à la circulaire ministérielle DH/S15/97-639 du 02 octobre 1997.

Le fournisseur doit s'engager à :

Assurer la mise à niveau des équipements qu'il installe pour la présente consultation, avant le 01/01/2000 . La mise à niveau des équipements comprend, au delà du fonctionnement quotidien des équipements, la rétro compatibilité des informations archivées entre la date de mise en service de l'équipement et la date de mise à niveau.

Prendre à sa charge toute fourniture (pièces, main d'œuvre et déplacement) nécessaire à cette mise à niveau. Prévenir, dans un délai raisonnable, le destinataire, des contraintes éventuelles liées aux opérations de mise à niveau.

Après avoir définis les besoins, budgété l’acquisition, s’être documenté sur la réglementation, l’ingénieur est confronté aux différents types de marchés.

4. Les marchés publics :

Le budget d’acquisition d’un équipement impose de passer soit un marché négocié, soit un appel d’offres. L’ingénieur intervient dans le choix d’un marché simple ou pluri-annuel. Il doit maîtriser les nuances entre un marché à tranches conditionnelles et un marché à bons de commandes.

4.1. Marchés à tranches conditionnelles :

La durée maximale d'application de ces marchés est de 3 ans. Ils comportent un minimum et un maximum pour chaque année.

Le marché à tranches conditionnelles comporte une tranche ferme et une ou plusieurs tranches conditionnelles. Le marché définit la consistance, le prix et les modalités d'exécution des prestations de

chaque tranche.

L'exécution de chaque tranche conditionnelle est subordonnée à une décision de la personne responsable du marché, notifiée au titulaire dans les conditions fixées au marché.

Lorsqu'une tranche conditionnelle est affermie avec retard ou qu'elle n'est pas affermie, le titulaire peut bénéficier, si le marché le prévoit et dans les conditions qu'il définit, d'une indemnité d'attente et d'une indemnité de dédit.

Dépassement du seuil maximal de moins de 5% : la seule formalité est de tenir la commission d'appel d'offre informée.

Dépassement du seuil maximal compris entre 5 et 100% : il faut procéder à un avenant.

Dépassement du seuil maximal supérieur à 100% : un nouveau marché est nécessaire.

Ce marché est moins utilisé que le marché à bons de commande. Ce dernier permet d’acquérir du matériel, non pas en quantité fixe renouvelable chaque année, mais quand c’est nécessaire pendant la durée du marché.

4.2. Marchés à bons de commandes :

Il comporte facultativement un minimum et un maximum pour chaque année. Selon l'article 76 du code des marchés publics, quand pour des raisons économiques, techniques ou financières, le rythme ou l'étendue des besoins à satisfaire ne peuvent être entièrement arrêtés dans le marché, la personne responsable du marché peut passer un marché fractionné sous la forme d'un marché à bons de commande ou d'un marché à tranches conditionnelles.

Les marchés à bons de commande sont passés pour une durée qui ne peut excéder trois ans. Néanmoins, elle peut atteindre cinq ans lorsque le marché est passé en application du 1° ou du 2° du II de l'article 104.

1. Le marché à bons de commande détermine les spécifications, la consistance et le prix des prestations ; Il en fixe le minimum et le maximum en valeur ou en quantité. Le montant maximum ne peut être supérieur à quatre fois le minimum.

Le marché s'exécute par émission de bons de commande successifs, selon les besoins. Chaque bon de

commande précise celles des prestations décrites dans le marché dont l'exécution est demandée. Il en

détermine la quantité.

2. Par dérogation dûment motivée dans le rapport de présentation, lorsque le volume du besoin et sa survenance ne peuvent être a priori appréciés par la personne publique contractante, il peut être conclu un marché sans minimum, ni maximum.

Dans ce cas, il ne peut être passé de marchés portant sur des prestations identiques.

La personne responsable du marché ou son représentant choisit l'attributaire du bon de commande.

La durée maximale est ramenée à deux ans pour les marchés ne comportant pas de minimum ni de

maximum comme spécifié ci-dessus.

Suite à cette synthèse sur les marchés pluri-annuels, je m’attarderais sur la description de l’appel d’offres européen, objet de mon stage.

4.3. Appel d'Offres Européen :

L'Appel d'Offre est défini dans le Livre III, Chapitre II, Section III du Code des Marchés Publics (c. f. annexe 3)

C'est un marché public pour la fonction hospitalière dont le montant est supérieur à 700 000 F TTC. Des contraintes spécifiques s'appliquent en fonction du montant de l'enveloppe.

Montant de l'enveloppe Type de Marché Publication obligatoire Délai normal (jours)
Délai d'urgence (jours)

700 000 FTTC <...<900 000 FTTC Appel d'Offres Journal d'Annonce Légale 36 j
15 j

900 000 FTTC <...<1 300 000 FHT Appel d'Offres Buletin Officiel d'Annonce des Marchés Publics 36 j
15 j

1 300 000 FHT<... Appel d'OffresEuropéen Journal Officiel de la Communauté Européenne 52 j15 j

Les Centres Hospitaliers doivent publier la publicité relative au marché au Journal Officiel de la Communauté Européenne quand l'enveloppe dépasse :

1 300 000 FHT pour les marchés de fournitures ,

1 300 000 FHT pour les marchés de services,

32 900 000 FHT pour les marchés de travaux.

Remarque : la publication au J.O.C.E. est gratuite contrairement à la publication au B.O.A.M.P..

4.4. Cas particulier de l'UGAP :

Selon l'article 1er du décret n°85-801 du 30 juillet 1985, "l'UGAP a pour mission d'acheter et de céder des produits et des services destinés aux personnes publiques et aux organismes de statut privé assurant une mission de service public, d'apporter à ces personnages et organismes, l'assistance technique dont ils peuvent avoir besoin en matière d'équipement et d'approvisionnement, et d'apporter son concours à des opérations d'intérêt général".

L'Union des Groupements d'Achats Publics est un Etablissement Public à but Industriel et Commercial (E.P.I.C.). Depuis un an, il a subi de profondes mutations que je vais détailler.

Avant juillet 1998 :

Cet organisme a comme but l'achat public (hôpitaux, écoles...), une commission sur chaque achat (voisine de 7%) assure sa subsistance.

Il bénéficie en compagnie du Centre National de la Recherche Scientifique (C.N.R.S.) et de l’Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (l'I.N.S.E.RM.) de l'article 103 du code des marchés publics. Cela permet de mettre les sociétés en concurrence une première fois pour être "référencée UGAP", puis une seconde fois quand un établissement public passe une commande.

L'intérêt principal de cet article est une multi-attribution qui permet d'avoir plusieurs fournisseurs pour même type de matériel. Ceci est contraire à l'esprit du code des marchés publics.

Après juillet 1998 :

Les ministres de tutelle de l'UGAP ont par la lettre de mission du 5 décembre 1997, dénoncé ce manquement à l'esprit du code des marchés publics. La lettre du 19 février 1998 effectue une mise au point concernant la situation de l'UGAP (cf. annexe 4).

Le retrait de l'article 103 en est le résultat, l'organisme est mis en demeure de passer des marchés pour tous les achats : "cessation immédiate de la passation de marchés selon des procédures susceptibles d’être critiquables au regard du Code des marchés publics, passation aussi rapide que possible de nouveaux marchés sur appel d’offres".

Après renseignement pris auprès du Directeur Régional de l'UGAP du Languedoc Roussillon, ce groupement a choisi comme marché systématique l'Appel d'Offres Européen à bons de commandes (enveloppe supérieure à 900 000 FHT pour un organisme d'état conformément aux dispositions de l'arrêté du 9 février 1994). Les bons de commandes sont renouvelables pendant un à deux ans pour le matériel médical, l'option de renouveler pendant 3 ans a été abandonnée du fait de son évolution rapide.

Pour chaque matériel n'est sélectionné qu'un fournisseur. Ce choix est réalisé par les neufs ingénieurs biomédicaux qui travaillent pour cet organisme. Le rapport de choix de chaque matériel peut être demandé par un centre hospitalier, ainsi que les critères de choix pondérés .

Du fait de ces profondes mutations, son Chiffre d'Affaire en 1999risqua d’être la moitié de celui de 1997.

Le programme 1999 comprend 160 appels d'offres européens. Le catalogue médical de l'UGAP sera disponible courant septembre. Les matériels suivant y seront proposés.

Dispositif Médical Date de parution

Automates de laboratoire 1^er semestre 1999

Bistouris 2^ème semestre 1999

Développement radiologique et reprographie 1^er semestre 1999

Echographie 2^ème semestre 1999

Endoscopie 1^er semestre 1999

Equipement de base du laboratoire 1^er semestre 1999

Explorations fonctionnelles cardiorespiratoires et neurologiques 1^er semestre 1999

Générateurs de dialyse 1^er semestre 1999

Hygiène et transfert du patient 1^er semestre 1999

Lavage, désinfection, stérilisation 1^er semestre 1999

Mobilier médicalisé 1^er semestre 1999

Monitorage, cardiostimulation 2^ème semestre 1999

Perfusion, réchauffement 1^er semestre 1999

Radiologie conventionnelle 1^er semestre 1999

Réanimation néonatale 1^er semestre 1999

Tables d'opération et équipement de bloc opératoire 2^ème semestre 1999

Tables télécommandées (radiologie) 2^ème semestre 1999

Ventilation 2^ème semestre 1999

Tous les équipements médicaux sont concernés exceptés les équipements lourds soumis à autorisation.L'U.G.A.P. ne peut les proposer car la part de l'immobilier dépasse les 10% du montant total de l'investissement total. Or il ne peut commercialiser des équipements dont la part du mobilier dépasse les 90% de l'investissement dans ce type de marché.

Son rôle actuel s'assimile à celui d'un fournisseur multi-marques de matériel médical. L'avantage est que la mise en concurrence a déjà été réalisée, ce qui permet de réduire les délais d'acquisition.

La procédure idéale est de contacter les fournisseur susceptibles de répondre au marché, leurs proposer une mise en essai du matériel en leur signifiant qu'un de leur concurrent est l'UGAP.

Si ce dernier donne satisfaction quant aux critères de choix, le centre hospitalier n'a qu'un bon de commande à passer.

Sinon le marché doit être réalisé conformément au code des marchés publics (publicité...).

Après avoir défini l’appel d’offres en insistant sur le rôle de l’U.G.A.P., je vais décrire les critères de choix à rédiger avant le règlement de la consultation et les cahiers des charges.

5. Critères de choix du matériel :

Ils sont configurable en fonction du matériel objet du marché. Le classement n'est pas anodin, les critères sont classés par ordre croissant d'importance.

1 Conformité aux normes en vigueur.

2 Adaptation aux besoins réels des utilisateurs.

3 Convivialité et simplicité d'utilisation.

4 Technologie du matériel.

5 Fiabilité, réputation de l'entreprise.

6 Caractéristique du S.A.V., réputation, fiabilité.

7 Evolutivité du matériel.

8 Prix de l'investissement.

9 Coût de l'exploitation.

10 Coût de la maintenance.

11 Solidité financière de l'entreprise.

6. Règlement de la consultation et cahiers de charges :

6.1. Règlement de la consultation :

Le Règlement de la Consultation de l'Appel d'Offres comprend l'acte d'engagement ainsi que les éléments suivants (article 255 du code des marchés publics) :

1.L'indication des parties contractantes ;

2.La définition de l'objet du marché.

3.La référence aux articles et alinéas du chapitre II ci-après en vertu desquels le marché est passé ;

4.L'énumération par ordre de priorité des pièces incorporées dans le contrat ;

5.Le prix ou les modalités de sa détermination ;

6.Le délai d'exécution du marché ou la date de son achèvement ;

7.Les conditions de réception et, le cas échéant, de livraison des prestations ;

8.Les conditions de règlement ;

9.Les conditions de résiliation ;

10.La date de notification du marché ;

11.Le comptable public assignataire chargé du paiement.

L'article 318 du Livre III précise les documents présents dans les cahiers des charges.Leur but est de définir les conditions dans lesquelles les marchés sont exécutés. Ils comprennent des documents généraux et des documents particuliers. Les documents généraux sont :

1 Les cahiers des clauses administratives générales qui fixent les dispositions administratives applicables à toute une catégorie de marchés ;

2. Les cahiers des clauses techniques générales qui fixent les dispositions techniques applicables à toutes les prestations d'une même nature.

Les documents particuliers sont :

1. Les cahiers des clauses administratives particulières qui fixent les dispositions administratives propres à chaque marché ;

2. Les cahiers des clauses techniques particulières qui fixent les dispositions techniques nécessaires à l'exécution des prestations prévues au marché.

6.2. Cahier des Charges Techniques Particulières :

Il doit comprendre (cf. annexe 5) :Fiche descriptive de l'équipement : Ø Définition de l'offre de base.Ø Définition des variantes.

Ø Définition des options.

Fiche information générale :

Ø Informations fournisseurs.

Ø Noms des contacts commerciaux.

Ø Noms des supports produits.

Fiche engagement garantie :

Ø Garantie légales.

Ø Garantie supplémentaires offertes.

Fiche livraison installation réception :

Ø Obtenir des engagements fermes et écrits des fournisseurs.

Ø Introduire la notion de pénalité de retard.

Ø Différencier les délais de livraison des délais d'installation.

Ø Lister précisément l'ensemble des contraintes d'exploitation.

Ø Différencier ce qui est à la charge du fournisseur et ce qui est à la charge de l'hôpital.

Ø Faire prendre en charge au fournisseur tous les oublis liés à l'implantation.

Ø Faire réaliser un plan d'implantation réel et non un plan type.

Ø Décrire au préalable l'ensemble des processus d'admission du matériel.

Fiche formation du personnel :

Ø Former du personnel utilisateur avec manuels d'utilisation rédigés en français.

Ø Former du personnel technique avec manuels d'utilisation rédigés en français.

Ø Bien faire préciser au fournisseur ce qui est compris dans l'offre, ce qui est payant en su, ce qu'il ne prend pas en charge.

Fiche service après vente (S.A.V.) :

Ø S.A.V. ponctuel (prix des déplacements, forfaits horaires, forfaits hébergement).

Ø S.A.V. permanent (description, restriction, coût des contrats,...).

Ø Faire préciser la liste des pièces détachées considérées comme consommable. Demander le tarif des principales pièces d'usure.

Fiche coût d'exploitation :

Ø Coût et quantitatif prévisionnel de l'ensemble des consommables.

Ø Consommables captifs ou non.

Ø Programme d'entretien détaillé avec périodicité pendant la période de garantie.

Fiche passage à l'An 2000 :

Fiche marquage CE et respect de la réglementation en vigueur :

Questionnaire technique (pour cela une parfaite connaissance de l'offre industrielle est nécessaire) :

Ø Bien ciblé, éviter qu'il soit interminable.

Ø Se fixer préalablement des critères fondamentaux sur lesquels on sera amené à juger l'appareil.

Ø Adapter le questionnaire en fonction des ces critères.

Désormais, la publicité est envoyée au J.O.CE., les sociétés retirent les documents officiels. Au maximum, deux mois plus tard (52 jours), elles envoient deux enveloppes. La première contenant les documents administratifs, la seconde la proposition. L’ouverture des plis a lieu en commission d’appel d’offres. Le rôle de l’ingénieur est de rédiger une feuille d’évaluation grâce aux critères de choix, de rencontrer la société et d’organiser les essais.

7. Essais : Démonstration, visite de sites :

La gestion des essais ne peut être générique. Plus le matériel est onéreux, plus le nombre de fournisseurs décroît.

Deux possibilités,

Si un faible nombre de sociétés postule, la gestion peut être déléguée aux utilisateurs.

Le groupe de travail (Médecins, Directeurs, Ingénieurs) chargé d'étudier les dossiers qui seront remis lors du dépôt des offres pourra alors être amené à demander à chaque soumissionnaire de présenter les performances des équipements proposés à l'entière charge de celui-ci :

au cours d'une séance de travail au centre hospitalier,

sur un site de référence en exploitation choisi par le groupe de travail,

dans l'(les) usine(s) de fabrication.

Il est impératif de stipuler dans le cahier des charges la date de clôture des essais.

Par exemple : Les démonstrations et mises en prêt éventuelles pourront débuter dès la mise à disposition du cahier des charges, pour se terminer impérativement le Vendredi XX à 17 heures.

Si un grand nombre de sociétés est susceptible de postuler, la gestion des essais doit être coordonnée directement par l'Ingénieur Biomédical (cas du monitoring compact).

Afin de cadrer les essais de façon indiscutable et donc d'assurer une équité entre les fournisseurs. Il faut rédiger une procédure d'essais à faire parvenir à tous les services tests.

Ces services seront sélectionnés en fonction de :

Ø La diversité des services utilisateurs.

Ø Leur situation géographique.

Ø Le nombre de dispositifs médicaux concerné par le marché.

Ø La motivation des utilisateurs sur une durée égale ou supérieure à un mois.

La procédure comprendra :

Ø Le nom, la fonction et le poste du responsable des essais à joindre impérativement avant tout contact avec les fournisseurs.

Ø L'obligation pour chaque fournisseur, et pour chaque matériel, de remplir une fiche de mise en prêt à renvoyer avant tout essai au département biomédical. Il autorisera ou non ces essais (ex : absence de marquage CE). Tous les champs que comporte cette fiche sont obligatoires, la date de fin de prêt doit coïncider avec la date de fin d'essai inscrite sur le planning ci-joint.

Ø Le planning des essais avec des durées identiques entre toutes les sociétés. Sa mise au point est due à la coordination entre le responsable des essais et la société. (cf. annexe 7)

Ø Une fiche d'évaluation à renvoyer immédiatement après chaque essai. (cette fiche est à rédiger après avoir défini les critères de choix).

Maintenant, je vais procéder à une synthèse des informations financières, techniques, médicales. C’est l’objet du rapport d’analyse des offres, plus communément appelé rapport de choix. Il sera présenté en commission d’appel d’offres. S’il est validé la commande sera passée. Après le délai de livraison spécifié dans l’offre, la société livre, installe et met en service le matériel. L’atelier biomédical concerné valide cette mise en service et vérifie que la formation des utilisateurs a eu lieu.

8. Choix du titulaire :

8.1. Rapport de choix :

Ø Associer l'ensemble des utilisateurs (médecins, cadres soignants, ingénieurs,...).

Ø Traiter avec équité l'ensemble des fournisseurs.

Plan type du rapport de choix :

I. Composition de chaque lot et enveloppe qui lui est attribué.

II. Publicité.

III. Dates d'envoi et de réception des plis.

IV. Date d'ouverture des plis par la Commission d'Appel d'Offres

V. Analyse des offres par ordre d'arrivé des plis

VI. Conclusion : attribution de chaque lot à une société

Il est régi par les articles 203 et 298 du Code des Marchés Publics (cf. annexe 8).

Nécessité d'une collégialité du choix (utilisateurs, ingénieurs, services économiques).

8.2. Choix :

Le rapport d’analyse est présenté en Commission d’Appel d’Offres. Deux possibilités :

Validé : sera présenté en commission d’appel d’offres. S’il est validé, les services administratifs rédigent la mise au point du marché, puis l’envoient à la tutelle. Au retour, le marché est enregistré, visé puis notifié au fournisseur.

S’il n’est pas validé : l’ingénieur et/ou les utilisateurs devront fournir des renseignements complémentaires. Après la rédaction d’un nouveau rapport de choix, la commission d’appel d’offres examinera les informations supplémentaires et validera ou non ce choix.

8.3. Livraison, Installation, Mise en service :

Suite au délai de livraison, la livraison, l’installation et la mise en service ont lieu. Le service biomédical après les essais validés, et après s’être assuré de la formation utilisateur autorise l’envoi du marché à la tutelle. Après retour du marché, la notification du marché au fournisseur a lieu, puis 45 jours après la livraison le centre hospitalier procède au paiement.

La libération de la caution ou de la retenue de garantie a lieu un an après la mise en service. Le plus souvent, c’est la date de fin de garantie.

Partie 3 : APPEL D OFFRES EUROPEEN EN MONITORING

1. Caractéristiques techniques :

Paramètres monitorés permettant la surveillance des processus physiologiques vitaux du patient

ElectroCardioGramme (E.C.G.)

Saturation Partielle du sang en Oxygène (SpO2)

Pression Non Invasive (P.N.I.)

Température

Pression Invasive

Capnographie

Taux d’oxygène et de dioxyde de carbone transcutané (tcpO2 / tcpCO2)

L'objectif de ce paragraphe est une description sommaire du principe de fonctionnement des paramètres monitorés par les scopes.

Principe de fonctionnement de l'électrocardiographie :

Le signal prélevé par les électrodes en Ag / AgCl est électrique (de l'ordre de 1mv). Un amplificateur de fort gain est nécessaire. Le principal problème pour monitorer l'ECG est de filtrer les signaux parasites. En particulier deux filtres sont indispensables :

filtres du myogramme,

filtre secteur (50 Hz).

Après l'acquisition du signal, il doit être digitalisé, mémorisé. Parfois le moniteur permet la détection d'arythmies grâce à un algorithme. Possibilité de détecter les asystolies, la fibrillation ventriculaire, la tachycardie.

Une analyse du segment S-T peut également être proposée sur des moniteurs compacts.

Principe de fonctionnement de la fréquence respiratoire :

Impédancemétrie (méthode la plus couramment employé pour des moniteurs compacts): On va injecter un courant constant alternatif sur les électrodes ECG puis mesurer les variations de tension aux borne des électrodes.Thermistance :On va mesurer les variations de température cycliques (fréquence respiratoire) devant une narine.

Principe de fonctionnement de l’oxymétrie de pouls :

On sait depuis longtemps que l’oxyhémoglobine est rouge et l’hémoglobine réduite bleue. Une technique capable de mesurer des variations de coloration permet donc de la détermination de l’oxygénation de l’hémoglobine donc la saturation.

Comme les variations de couleur sont dues à des différences d’absorption de lumière sélective, on peut obtenir des résultats identiques en utilisant une source lumineuse monochromatique et en observant le niveau d’absorption. A une longueur d’onde donnée, l’hémoglobine rouge va présenter une absorption différente de celle de l’hémoglobine réduite, bleue. Cette technique spectrophotomètrique fait appel à la loi de Beer.

I=Io.exp(-.C.X)

Où : Io = Intensité de lumière incidente pénétrant dans la chambre de mesure

I = Intensité de lumière transmise à la sortie de la chambre

X = Epaisseur de la chambre

C = Concentration de l’élément à étudier

= Coefficient d’extinction moléculaire de l’élément considéré à la longueur d’onde

Sachant que pour chaque substance à une longueur d’onde donnée, il existe une quantité spécifique d’absorption lumineuse, présente dans la loi de Beer et appelée coefficient d’extinction moléculaire.

La loi de Beer implique les notions suivantes :

source lumineuse monochromatique,

faisceau lumineux homogène et dirigé perpendiculairement à la chambre de mesure,

échantillon inconnu présent dans une solution qui n’interfère pas,

la solution est claire et non turbide,

L’oxymètre de pouls a un microprocesseur qui effectue la gestion entre logiciel / matériel (software / hardware). L’élément de mesure comprend 2 diodes électroluminescentes (L.E.D.) émettant l’une dans le rouge (660nm) et l’autre dans l’infrarouge (940 nm) ainsi qu’une diode photo réceptrice. Les systèmes d’alimentation des L.E.D. et des amplificateurs de la photodiode sont couplés au microprocesseur par l’intermédiaire de convertisseur digital / analogique et analogique / digital. Les signaux terminaux sont surveillés par le logiciel. Chaque L.E.D. est allumée et éteinte alternativement de telle façon que la photodiode ne détecte que la lumière provenant d’une seule source à la fois.

Les signaux au niveau d’un site périphérique (doigt en général) sont généralement perdus dans les cas suivants :

hypothermie significative,

hypotension (Pression sanguine moyenne inférieure à 50 mm Hg),

administration de vasoconstricteurs,

compression artérielle directe.

Principe de fonctionnement de la pression non Invasive :

Mesure de la pression systolique, de la pression diastolique et de la pression artérielle moyenne. Pour le mode adulte / enfant, le brassard gonfle initialement à 180 mm Hg, pour le mode nouveaux-nés le brassard gonfle à 125 mm Hg.

Deux méthodes :

Méthode de Korotkow (la moins utilisée):

Le brassard comprend un capteur de détection de pression (quartz piézo-électrique) et un microphone permettant la détection des bruits.

Méthode Oscillométrique (la plus utilisée) :

Séquence de détermination :

Une fois que le brassard s’est gonflé à la pression initiale, le moniteur commence une séquence de dégonflage par palier où sont déterminés successivement la systolique, la pression artérielle moyenne (P.A.M.), la diastolique à partir des impulsions induites au brassard aux différents paliers de pression.

Cette méthode de détermination de la pression met en œuvre un transducteur mesurant non seulement la pression du brassard, mais également les infimes oscillations de pression le traversant.

Le moniteur dégonfle le brassard chaque fois qu’il détecte 2 pulsations d’amplitude sensiblement égales. La période séparant ces deux paliers de dégonflage dépend de la fréquence de ces couples de pulsations égales (pouls du patient), mais si le moniteur ne trouve aucune pulsation dans un délai très court (1 à 2s), il dégonfle à nouveau le brassard. Le dégonflage et la détection de pulsations égales se poursuivent jusqu’à ce que la diastolique soit déterminée.

Cycle de fonctionnement de base :

- période de gonflage

- période de dégonflage

- période d’évaluation

- période d’attente

Principe de fonctionnement de la capnographie :

La théorie réside en l'utilisation de la spectrométrie lumineuse sélective sur une bande d'absorption des Infra Rouges par le CO2.

Le moniteur mesure le gaz carbonique grâce à un capteur muni de transistors. On place ce capteur sur l'adaptateur patient et l'adaptateur patient est placé sur le circuit respiratoire.

La lumière infrarouge est générée par des LED placées sur une branche du capteur en "U", elle est réceptionnée par un photo détecteur placé sur l'autre branche du "U".

L'oxyde de carbone, traversant l'adaptateur à la suite de la respiration , absorbe une certaine quantité de cette énergie lumineuse. Le moniteur fait la relation entre la quantité de cette énergie absorbée et la quantité de CO2 présente dans la cellule d'échantillonnage (adaptateur patient).

La méthode inspiratoire utilise le même principe physique, la différence est qu'avec une tubulure on prélève un échantillon d'air expiré qui sera analysé par un capteur situé dans le moniteur et non plus sur le circuit patient.

Le capnogramme est la courbe de la concentration du CO2 mesurée au niveau de l'air expiré. Il a normalement une forme rectangulaire à laquelle on décrit 5 phases principales (après la brève phase initiale E1, inapparente, correspondant à l'expiration de l'espace mort anatomique) :

Le capnogramme normal

E2 : pente ascendante, presque verticale (air mixé),

Angle Q : proche de 90°, habituellement bien marqué,

E3 : plateau expiratoire presque horizontal (air alvéolaire),

R : pic télé expiratoire (PetCO2) proche de la PaCO2,

I1 : pente descendante verticale (début de l'inspiration suivante)

Principe de fonctionnement de la tcpO2 et la tcpCO2 :

Comme son nom l'indique, il s'agit de moniteurs transcutanés de gaz du sang. Le principe de fonctionnement est simple. Comme l'oxygène et le gaz carbonique peuvent diffuser à travers les tissus et la peau du corps, il est possible de les détecter grâce à un capteur appliqué sur la surface de la peau. Afin de créer une artérisation locale, le capteur est chauffé à une température constante qui est plus élevée que la température normale du corps à la surface de la peau, ce qui provoque une diffusion plus importante des gaz à travers la peau.

Le capteur est constitué de deux électrodes :

Une électrode de type Clark pour mesurer la pO2 (pression partielle en oxygène) via un courant électrique.

Une électrode de type Severinghauss pour mesurer la pCO2 via une mesure du pH.

La valeur transcutanée des gaz du sang peut être interprétée comme la pression partielle des gaz du sang régnant au niveau du tissu de la peau ayant subi une artérisation, la corrélation étant surtout vraie chez les nouveaux nés.

Technique : une évaluation transcutanée des pressions des gaz carbonique par rapport à une analyse artérielle des gaz du sang classique.

Cette technique a cependant ses limites, on peut citer entre autres cas :

Vasoconstriction périphérique profonde.

Maladies provoquant des occlusions artérielles.

Shunt artério-veineux.

Oedème de la peau.

Hypothermie pendant une intervention chirurgicale

Elle nécessite de plus une surveillance rapprochée de la température du capteur qui doit être suffisamment élevé sans toutefois brûler le patient. Il est nécessaire de changer souvent le site de mesure (toutes les 2 heures).

En suivant la structure de la première partie, je vais préciser quel est l’aspect réglementaire de ce type de moniteurs.

2. La règlementation :

Nous utiliserons le Web afin de rechercher le code la santé publique, pour cela nous utiliserons un moteur de recherche.

Je suis la méthodologie sur la recherche de la réglementation explicitée précédemment.

Lois, décrets, arrêtés, circulaires

L’intégralité des textes cités ci-dessous se trouve en annexe 9.

Une Loi :

loi n°94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale

Un Décret :

Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux

Quatre Lettres Circulaires :

Lettre Circulaire 14 du 29 mars 1994 relative à l'utilisation des moniteurs de la saturation de l'hémoglobine en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2).

Lettre Circulaire 960146 du 16 janvier 1996 relative à la sécurité des moniteurs BP 308 MARK III de la société BAXTER

Lettre Circulaire 960490 du 7 février 1996 relative aux moniteurs de surveillance de la série 7000 à 7010 de la société MARQUETTE, qui dans certaines conditions ne détectent pas la fréquence cardiaque ce qui représente un risque vital pour le patient.

Lettre Circulaire 976965 du 14 août 1997 relative aux risques liés à l'utilisation des moniteurs de surveillance série 7005 de la société MARQUETTE.

Projet de lettre circulaire relative aux moniteurs de surveillance des paramètres physiologiques.

Marquage CE

Ce dispositif est un appareil électromédical servant au diagnostic. Il doit être marqué CE médical, Classe IIb.

Normes :

Le matériel de médecine est référencé dans le catalogue "classe S", chapitre "Médecine-Chirurgie". Ce chapitre comprend les normes de NF S 90 et ses sous sections à NF S 99 et ses sous sections.NF S 90 : Médico-Chirurgical et Pharmaceutique

NF S 91 Art dentaire

NF S 92 Systèmes d'analyses médicales in vitro

NF S 93 Transfusion, Perfusion, Injection, CEC

NF S 94 Implants et Instruments Chirurgicaux

NF S 97 Divers

NF S 99 Généralités

Concernant la recherche d'appareils éléctromédicaux comprenant implicitement les moniteurs médicaux, le résultat est le suivant :

66 normes ou projets de normes ont été trouvés

on remarque rapidement que les normes correspondant aux moniteurs ont comme référence :

NF EN 60601-1

NF EN 60601-2

A présent recherchons les normes concernant la compatibilité électromagnétique :

Parmi les 100 réponses affichées, on filtre la norme correspondant aux appareillages Industriels, Scientifiques et Médicaux (ISM) :

NF EN 55011

3. Moniteurs de surveillance multi-paramétrques :

Etude de marché sur les moniteurs compact au C.H.U. de Montpellier

L’objectif de cette étude est d’abord ce cerner quelles sociétés ne sont pas référencé au C.H.U. de Montpellier comme distributeur de monitoring. Ceci partie des critères de choix de l’offre, en effet, j’avais stipulé dans les critères de choix qu’une intégration dans le parc existant est souhaité.

Actuellement dans cette catégorie de moniteurs, on trouve sept sociétés. Cela implique sept interlocuteurs différents quant au service après vente.

En affinant les données obtenues grâce à la Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur (G.M.A.O.), je vais distinguer les différents modèles de moniteurs par marque.

Cela permet de cibler quels moniteurs sont déjà connus de notre service. Le but est d’avoir une estimation de la fiabilité des différents modèles.

Critères de choix

J’ai choisi les critères suivant :

Caractéristiques techniques du matériel

Intégration dans le parc existant

Coût d'acquisition

Prix de revient du consommable

Ergonomie du matériel

Organisation du SAV

Références similaires d'installation

Rédaction du C.C.T.P.

Cette partie a déjà été traitée en détail précédemment. Le cahier des charges apparaît dans l’annexe 5.

Conditions d'Essais

Dans les Plans d'Equipements 98/99 ainsi que pour les 2 ans à venir, le C.H.U. de Montpellier prévoit l'acquisition de 45 à 135 moniteurs de type "compact".

Plusieurs dizaines de sociétés sont susceptibles de répondre à cet Appel d'Offres Européen à bons de commandes. C'est pourquoi, il est impossible d'effectuer des essais dans tous les services.

Définition du nombre de services d'essai et leur situation :

Trois points à observer :

Géographiquement, on distingue deux sites comprenant chacun 2 hôpitaux : Arnaud de Villeneuve / Lapeyronie et Gui de Chauliac / Saint-Eloi.

L'importance du marché, et donc le nombre de sociétés susceptible de répondre.

La divergence en terme de spécialités entre les services de soins (12 lots qui vont de la réanimation neurochirurgicale au SAMU).

J’ai choisi un service d'essais sur chacun des trois hôpitaux concernés, soit trois services tests (Saint-Eloi n'étant pas concerné par ces achats).

Hôpitaux sélectionnés :

Hôpital Lapeyronie

Hôpital Arnaud de Villeneuve

Hôpital Gui de Chauliac

Un grand nombre d'achats est prévu en pédiatrie, en neuro-chirurgie et au SAMU. J’ai du contacter donc les trois chefs de services (et les surveillantes) afin de valider ce choix. Une prise de contact favorable avec ceux-ci a conforté cette décision.

Services tests sélectionnés :

SAMU à l'Hôpital Lapeyronie

Service de Soins Intensifs, Pédiatrie II à l'Hôpital Arnaud de Villeneuve

Service de Réanimation, Neurologie A à l'Hôpital Gui de Chauliac

Sur les plans d'Equipement 98/99, 23 services sont concernés par ces achats. Afin de ne pas négliger les 20 services qui n'effectueront pas d'essais, ils recevront en même temps que le planning une feuille d'évaluation. Je vais utiliser un coefficient de pondération afin de minorer une évaluation ponctuelle comparée à un essai de deux semaines.

Les sociétés :

Le faible délai entre la date limite de remise des plis (28 Juin 1999) et le mois d'Août perturbe le planning de test initial. J'envisage comme solution d'anticiper les essais pour certaines sociétés. Ils auront lieux pendant Juin et Juillet. Cela implique que la moitié des sociétés effectuera des essais sans avoir communiqué leur offre.

Connaître les sociétés susceptibles de répondre afin d'anticiper des essais ?

Pour tout type de marché, chaque société qui retire le cahier des charges doit laisser :

sa raison sociale,

son adresse,

le nom et le numéro de la personne qui le retire.

Cependant une partie de ces sociétés ne va pas répondre (incompatibilité entre leur offre et la demande exprimée par l'Hôpital).

Dans un Appel d'Offre Européen, des sociétés peuvent postuler bien qu'elles ne disposent pas d'agence en France. Le risque est de faire des essais avec une société qui ne répondra pas (essais non concluant, coût trop élevé...). Dans le cas où ceux-ci ont donné satisfaction, j'aurais du mal à expliciter qu'une société effectue des essais sans répondre. Pour éviter cela, j’ai sélectionne selon les critères suivants :

la part de marché en nombre de scopes au sein du C.H.U.,

le chiffre d'affaire réalisé en France.

Durée des essais :

Ce type de moniteur est bien connu par les utilisateurs. Les paramètres demandés utilisent des technologies maîtrisées par le département biomédical. En prenant en compte le nombre de sociétés qui peuvent répondre (une quinzaine en Europe), je décide que la durée des essais n'excèdera pas 2 semaines par société.

1. Prise de contact avec la société :

Le nom et le numéro de téléphone de la personne à contacter apparaît sur le registre des sociétés ayant retiré le cahier des charges. Après un contact téléphonique avec le service commercial, j’ai sollicité un entretien préalable à tout essais.

Les entretiens doivent être terminés le 1er Juin. Objectifs de cet entretien :

s'assurer du marquage CE médical impératif à tout essai,

s'informer sur l'offre industrielle, avoir un aperçu de l'adéquation entre le matériel proposé par la société et le matériel souhaité par le C.H.U.,

expliciter la procédure qui va régir ces essais,

proposer (et planifier) une démonstration technique au département biomédical.

proposer (et planifier) un essai en service de soins anticipé dans le moi de Juin.

A présent, un planning d'essais pour le mois de Juin peut être établi (cf. annexe 7).

Au cours des mois de mai-juin, j'ai eu 15 entretiens avec des sociétés au sujet des scopes. La durée moyenne d'un entretien se situe entre une et deux heures.

Les essais techniques ont lieu en atelier électronique médicale avec l'adjoint technique responsable des scopes. Quand le moniteur n'est pas référencé au C.H.U., je demande à l'ouvrir afin d'observer sa maintenabilité. Celle-ci s'exprime par la facilité de changer la batterie, le nombre de cartes, la technologie en oxymétrie, etc.. Cette approche ne semble pas habituelle vu les problèmes des commerciaux à remonter les moniteurs.

Au cours du mois de juin, j'ai assisté à 10 démonstrations techniques. La durée moyenne de deux heures m'a permis d'aborder un aspect peu détaillé dans les documents constructeur : la mise en réseau avec un écran central. Le réseau sera de préférence non propriétaire (Ethernet) afin de permettre l'adjonction de moniteurs de marques différentes.

Sociétés vues en démonstrations :

BAXTER

BRUKER

CRITIKON

DATEX

FRANCE MEDICAL

HEWLETT-PACKARD

MALLINCKRODT (NELLCOR)

MARQUETTE

PHYSIO-CONTROL

SIEMENS

Protocole d'essais (cf. annexe 6):

Afin de formaliser son déroulement, j’ai rédigé un protocole à l'attention des trois services tests et des vingt services concernés. Il comprend :

le lieu et le nom des services tests

la durée des essais

la demande de remplir et de renvoyer la fiche de mise en prêt ci-jointe

la demande de renvoyer la fiche d'évaluation après chaque essai

la demande de renvoyer une fiche consécutive à la totalité des essais avec le classement de chacun des moniteurs

Rapport de choix :

Structure du rapport :

I. Composition de chaque lot et enveloppe qui lui est attribuée.

II. Publicité.

III. Dates d'envoyé et de réception des plis.

IV. Date d'ouverture des plis par la Commission d'Appel d'Offres

V. Analyse des offres par ordre d'arrivée des plis

VI. Conclusion : attribution de chaque lot à une société

J’ai commencé par rédiger un tableau technique comparatif entre tous les scopes proposés pour chaque lot. Les critères de choix, puis la grille d'évaluation fournie aux services de soins m'ont servi de structure pour la rédaction du tableau comparatif. J’ai établi un tableau récapitulatif recensant tous les moniteurs proposés dans les lots 1 à 11 en tant que synthèse.

J’ai également établi un comparatif du coût d’utilisation pour chaque moniteur. Dans le C.C.T.P., nous avions spécifié que la société doit répondre en estimant le coût en consommables (pour une durée de trois ans. Cependant ce type de matériel n’engendre pas de différences significative en terme de consommables. Les différences se situent au niveaux des structures de Service Après Vente.

Les moniteurs proposés du lot 1 à 11 par les sociétés sont souvent identiques, il paraît donc possible de sélectionner une société pour les onze premiers lots. Le lot n° 12 est plus spécifique, il concerne des moniteurs de capnographie portables, seules trois sociétés ont répondu.

Cependant la rédaction du rapport de choix s'avère compliquée, je dois synthétiser une multitude d'informations dues :

à un grand nombre de sociétés ayant répondu (9),

au nombre considérable de lots (12),

à l'importance du marché (marché à bon de commandes : 8 millions F TTC sur 3 ans).

Le fait d'avoir autorisé les variantes complique singulièrement ce dossier (ex : Hewlett-Packard a proposé 8 offres au lot n°3).

Dans un but de simplification, je vais décrire tous les scopes en détaillant leurs avantages et leurs défauts. Puis pour chaque lot, j'y ferai référence afin d'argumenter le choix de la société retenue.

Pour chaque lot, je débute par le moins disant et argumente l’offre proposée. Quand l’adéquation entre le moniteur proposé et les critères de choix apparaît, je spécifie que la société est retenue.

Choix :

Le rapport de choix sera proposé à la Commission d'Appel d'Offres le 16 Septembre. Elle peut valider ce choix directement ou demander des informations supplémentaires (à l'ingénieur biomédical, au service de soins...).

Le rapport n’étant pas encore visé par cette commission, ma direction ne souhaite son introduction dans les annexes. C’est pourquoi, je vous le communiquerais le 17 septembre, lendemain de la validation du choix par cette commission.

Livraison, Installation et Mise en service

Pour des raisons similaires à celles exprimées ci-dessus, je ne peut actuellement traiter cette partie.

Partie 4 : APPORT DES AUTRES SUJETS TRATES

1. Achat d'oxymètres de pouls : Avril-Mai

Type de marché : consultation (par fax)

L'objet de ce marché est l'achat de 12 oxymètres de pouls répartis en 3 lots.

Essais durant 1 mois sur les 3 services concernés.

Apport : bien vérifier les devis qui comprennent souvent des omissions. Sur ce marché la société retenue n'avait pas fourni le raccord entre les capteurs pédiatriques et les oxymètres. Le surcoût total est de l'ordre de 5000 F TTC. J'ai du contacter le directeur commercial pour lui spécifier que la commande ne serait pas réglée tant que ces accessoires ne seraient pas fournis. Le dispositif doit être obligatoirement livré en état de fonctionner.

2. Achat de trois lèves-malades avec pesée : Mai

Type de marché : consultation (par fax)

Essais durant 2 mois sur les 3 services concernés.

La pesée à fin médicale doit être homologuée par la D.R.I.R.E.. Chaque année, le C.H.U. envoie à cet organisme le résultat d’un contrôle externe concernant tous les instruments de pesée.

La particularité de cet achat vient de la diversité des services utilisateurs. Le plus contraignant est le service de réanimation neurochirurgicale, les patients sont inertes ce qui nécessite une civière rigide et une stabilité irréprochable du lève malade.

3. Achat de 3 incubateurs d'attente + 1 incubateur de soins intensifs + 2 tables radiantes de réanimation + 1 incubateur de transport : Juin-Juillet

Type de marché : marché négocié avec mise en concurrence.

Essais durant 1 mois et demi.

Les trois incubateurs d'attente sont renouvelés suite à la lettre circulaire du 06 Octobre 1998 applicable avant le 06 Octobre 1999 spécifiant la nécessité d'une sonde de température cutanée en plus de la sonde de température ambiante.

L'UGAP vient d'attribuer ses lots d'incubateurs à la société DRAGER connue favorablement du C.H.U.. J'ai contacté le service commercial de cette société qui m'a fait des propositions équivalentes à celles de l'UGAP. J'ai poursuivi en sollicitant un avis écrit de la part des chefs de services concernés sur le matériel proposé. Leur réponse favorable et la notion d'urgence m'ont conduit à passer un marché avec l'UGAP.

Cet organisme ne référence pas de société pour l'incubateur de transport. Le lot a été rendu infructueux par l'UGAP car une des deux sociétés possibles n'a pas répondu. Il y a l'obligation de rendre le lot infructueux s'il n'y a qu'un seul candidat.

Ce matériel a un coût double de celui d'un incubateur classique. Ces caractéristiques techniques sont différentes, il peut être héliporté (24V), transporté en véhicule (12V) et doit posséder une autonomie supérieure à une heure.

J'ai donc rédigé les critères de choix puis le CCTP que j'ai envoyé aux deux sociétés susceptibles de répondre. J'ai ensuite créé une grille d'évaluation que le service utilisateur (SAMU) m'a renvoyé à la fin des essais.

4. Achat de 6 bras d'anesthésie : Mai-Juin-Juillet
.

Type de marché : marché négocié avec mise en concurrence.

Ce projet est très instructif à traiter. Il fait intervenir :

les services soins

le département biomédical

la direction technique

les infirmiers hygiénistes

la direction de l'établissement

Les anesthésistes souhaitent procéder à une inversion dans les 6 salles du bloc de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire.

Tout d'abord j'écris au chef de service afin qu'il me définisse exactement ses besoins (fluides, électricité (onduleur), charge utile...). En fonction de ses réponses je contacte 3 sociétés pour voir quelles sont les caractéristiques techniques des bras proposés. Un problème apparaît, les platines d'ancrages ne supportent pas les futurs bras, elles seront donc à renouveler. Le surcoût atteint 50 000 FTTC pour les six bras.

Avant de rédiger le CCTP, j'ai demandée aux 3 sociétés de me fournir un schéma d'implantation pour chaque salle avec diverses configurations (bras simples, doubles, à double articulation...). J'ai organisé une réunion avec tous les interlocuteurs, l'objectif étant de valider une configuration de salle (type de bras, emplacement...) et de prévoir un planning de travaux avec la Direction des travaux les hygiénistes et le service. Nous décidons de fermer les salles 2 par 2, cela nécessite l'accord de la direction générale

La réglementation impose que les bras soient marqués CE en classe IIb puisqu’ils véhiculent de l'oxygène, considéré comme médicament. J'ai rédigé les critères de choix puis le cahier des charges avec toutes ces informations. L'ouverture des plis est prévue le 16 septembre 1999

5. Participation à la rédaction du C.C.T.P. de l'I.R.M.:

Type de marché : appel d'offres européen

Mon rapport de stage ne traitant pas d'imagerie, j'ai souhaité participé à un projet sur ce sujet. M. Moreau, l'ingénieur en chef responsable du département biomédical m'a proposé de m'associer à lui pour rédiger le C.C.T.P. du renouvellement d'une I.R.M. 1,5 tesla avec spectroscopie. J'ai du me documenter sur le sujet pendant une semaine, puis j'ai contacté les 3 principales sociétés (GEMS, SIEMENS, PHILIPS) afin de m'entretenir avec un ingénieur support produit. L'objectif était de cerner l'offre industrielle.

Nous avons du contacter les 3 professeurs concernés par cette acquisition (Neuroradiologie, Imagerie, Médecine Nucléaire) et la Direction des Travaux.

Après la rédaction des critères de choix, nous avons commencé celle du C.C.T.P.. La particularité d'un tel projet est d'intégrer :

les objectifs médicaux (E.P.I., Spectroscopie...)

les fonctionnalités du matériel souhaitées (conformance statement, réseaux...)

les travaux (reprise de l'I.R.M. actuelle...)

la maintenance

Au cours de ce marché, le département biomédical et sa direction ont conjointement décider de modifier tous les futurs marchés. La raison vient de l'impossibilité d'acheter des pièces détachées, des consommables ou des prestations de service quand le seuil de 300 000 FTTC avec une société est atteint.

M. DURAND-GASSELIN, ingénieur en chef responsable de la maintenance et moi-même avons rédigé un marché générique à utiliser pour tout achat. Chaque lot fourniture sera associé à des lots bis et ter.

lot bis : prestation de service (maintenance)

lot ter : fourniture accessoire de matériels, de consommables et de pièces détachées

Nouvelle structure de marchés

Les lots bis, ter et leurs annexes se trouvent à l’annexe 10.

lot fourniture

lot bis : prestation de service (maintenance)

Nature des différentes prestations : maintenance, contrôle...

Valorisation des prestations : analyse des coûts, conditions de retour atelier

Rapport d'intervention : description, plus niveau de maintenance

Sous-traitance : nom des sociétés, devis gratuits...

Délais d'intervention

Conditions d'interventions : description...

Accès aux locaux

Résiliation

Mise en prêt de matériel : en cas d'immobilisation du dispositif

lot ter : fourniture accessoire de matériels, de consommables et de pièces détachées

Obligation de fournir le certificat de marquage CE médical.

6. Achat d'un injecteur amagnétique de produits de contraste : Juin

Type de marché : marché négocié avec mise en concurrence

Nous n'avons pas inclus ce dispositif dans le marché de l'I.R.M.. Ceci afin de pouvoir inclure dans le lot bis des clauses de contrôles de performance spécifiques à ce dispositif.

7. Réunions sur l'accréditation

Réunions sur l'accréditation des hôpitaux La Colombière, Bellevue et Antonin Balmes.

Ma présence à ces réunions est due à ma position de Correspondant Local Matériovigilance. L'objectif est une auto-évaluation sur divers critères dont la gestion des risques et des vigilances. Cette évaluation précède celle de l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé.

8. Réunion hebdomadaire :

Réunion hebdomadaire de deux heures pendant six mois entre les ingénieurs biomédicaux, les adjoints techniques classe exceptionnelle et le corps de direction de la Direction des Equipements et de la Logistique.

Elles sont très profitables, elles permettent aux ingénieurs de faire des choix quant à la politique de maintenance, d'achats en ayant des avis diverses (chef de bureau spécialisé en marché, directeur des équipements...).

9. Réunion AFIB :

Responsabilité juridique de l'ingénieur biomédical :

Responsabilité administrative, responsabilité pénale et responsabilité de la personne morale

Responsabilité de l'ingénieur au regard des marchés publics, de la délégation de signature, de la garantie décennale, la loi sur les produits défectueux et la problématique An 2000

veille réglementaire, sécurité sanitaire et contrôle de la qualité des dispositifs médicaux

10. Réunion des Ingénieurs Biomédicaux :

Pompes d'analgésie PCA en vue de la prise en compte de la douleur

Indicateurs: l'ACCORB

11. La matériovigilance:

Le décret 96-32 du 15 janvier 1996, relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le Code de la Santé Publique définit les lignes directrices permettant d'assurer la surveillance et la déclaration des incidents survenus sur le matériel médical.

Obectifs :

Améliorer la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes en réduisant le risque de voir se reproduire, à des moments et des endroits différents, le même type d'incident préjudiciable.

Produits concernés :

Loi du 18 janvier 94 modifiée par la loi 95.116 du 4 février 95

"On entend par dispositif médical (D.M.) tout instrument, appareil, équipement, matière, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens".

Tous les produits, stériles ou non stériles

- Matériel médico-chirurgical consommable,

- Ligatures, sutures, prothèses, pansements....

- Respirateurs, bistouri, pousse seringue, scanner...

Moyens mis en place :

Une commission Nationale de Matériovigilance

Des correspondants locaux (une pharmacienne est le correspondant local matériovigilance, elle gère tous les D.M. stériles; un ingénieur biomédical est le correspondant local suppléant matériovigilance, elle gère tous les autres D.M.).

Les objectifs des correspondants locaux da matériovigilance sont :

1) - Recueillir :

la prise en charge des alertes internes

Elles sont émises par les services de l'établissement. Il appartient au département biomédical d'engager la pré-enquête et de mettre tout en œuvre afin d'établir :

s'il s'agit réellement d'une alerte matérioviglance

de retrouver tous les paramètres nécessaires à la reproduction du problème

la prise en charge des alertes émanant du Ministère

Le rôle du département biomédical est prépondérant car il est le garant de la mise en œuvre de tous les moyens de sécurité, il est en effet le seul à savoir si l'Hôpital possède un matériel concerné par une alerte et l'endroit où on peut le localiser dans les services (grâce à la Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur).

Il doit disposer de moyens techniques lui permettant de solutionner rapidement tout problème concernant la matériovigilance.

la prise en charge des alertes émanant des sociétés

Le plus souvent, ce sont les sociétés qui envoient une lettre au Correspondant Local Matériovigilance pour prévenir un problème récurant sur un D.M.. Le département biomédical doit avant tout à l'aide de la G.M.A.O. rechercher les D.M. incriminés puis mettre en application les consignes préconisées.

Parfois les consignes de la société sont de retirer d'urgence le D.M., une solution transitoire est de fonctionner quelques mois avec un D.M. du même type si possible ou bien de commander un nouveau D.M. en urgence (réduction des délais de publication de 36 à 15 jours) avec anticipation sur le Plan d'Equipement suivant.

2) - ORGANISER

Les flux d'informations concernant les divers incidents en faisant en fonction de la gravité, une déclaration d'incident, sans délai ou trimestrielle :

- au Ministère chargé de la Santé

- au Fabricant

Des procédures de matériovigilance sont mises en place au C.H.U..

Matériovigilance sur l'année 1998 sur le CHU de Montpellier

ð 26 déclarations d'incidents ont été répertoriées au niveau des Dispositifs Médicaux non stériles sur l'année 1998. Sur ces 26 déclarations :

- 9 ne rentraient pas dans le cadre de la Matériovigilance,

- 19 portaient sur des Dispositifs de Fourniture Médicale et de Consommables Biomédicaux,

- 8 ont été signalées au Ministère de la Santé.

ð Les notes d'alerte émises par le Ministère, ou par les sociétés directement, ont fait l'objet de 33 circulaires, dont 23 concernaient des Dispositifs Médicaux utilisés sur le C.H.U. de Montpellier.

ð Conséquences financières

- Investissement : Renouvellement de 4 incubateurs dans le cadre du prochain Plan

d'Equipement : 310.000 F

- Exploitation : Révision de tables d'opération sur le site de Saint Eloi : 30.107 F

Achat de supports anti-escarres : 9.000 F

Révision laser : 1.500 F

Matériovigilance pendant la durée du stage (Avril à Septembre) :

(cf. annexe 11)

ð J'ai reçu 23 déclarations d'incidents répertoriées au niveau des Dispositifs Médicaux non stériles. Sur ces déclarations :

- 5 ne rentraient pas dans le cadre de la Matériovigilance,

- 14 portaient sur des Dispositifs de Fourniture Médicale et de Consommables Biomédicaux,

- 4 ont été signalées au Ministère de la Santé.

ð En tant que correspondant local matériovigilance, j'ai reçu 3 lettres circulaire émises par le Ministère. Une seule concerne notre établissement.

Les sociétés à travers leur correspondant matériovigilance m'ont fais parvenir 6 notes d'alerte, toutes nous concernant.

On observe donc une augmentation du nombre de déclaration d’incidents. En extrapolant sur unne année :

1998 : 26 déclarations

1999 : 55 déclarations (23*12/5)

On va certainement doubler le nombre de déclaration en 1999. Cela ne signifie pas que les dispositifs sont moins bien maintenus, c’est une plus grande implication des soignants dans la matériovigilance. Les formations assurées par les correspondants matériovigilance montrent leur efficacité.

ð Conséquences financières

- Investissements dus aux notes d'alerte provenant du ministère ou des sociétés :

Budget affecté : investissement

Renouvellement d'un Electrocardiogramme dans le cadre du prochain

P.E. : 30 000 F TTC ;

Retrait d'un respirateur d'anesthésie depuis le mois de Mai

Investissements dus notifications internes :

Budget affecté : investissement

Achat d'un nouveau chariot d'anesthésie : 8 000 F TTC.

Renouvellement d'un Congélateur de Cryogénie ainsi que de la station informatique associée en anticipation au prochain Plan d'Equipement : 200 000 F TTC.

Budget affecté : exploitation

Renouvellement d'un Densimètre Urinaire dans le cadre du prochain Plan d'Equipement

Rupture d'un marché concernant des électrodes

Retrait pour expertise de poches de recueil

Changement des gaines sur des amplificateurs radiologiques mobiles :

Coût : 3*20 000 = 60 000 F TTC.

Marché non renouvelé pour 2000 concernant des bonnets de chirurgien

ð Action

Présentation de la Matériovigilance et remise d'un questionnaire par le Correspondant Local Matériovigilance (Pharmacienne) et par le Correspondant Local Suppléant Matériovigilance (Ingénieur Biomédical) aux surveillantes.

Je vais développer deux cas concrets, une note d'alerte d'une société et une note d'alerte interne rapport à un congélateur de cryogénie.

CONCLUSION

Ce stage, effectué au sein d'une équipe dynamique et compétente, a permis d'approfondir mes connaissances des appareils médicaux et des procédures d'achats, de maintenance et de contrôle du matériel. Il m'a apporté une culture hospitalière ainsi qu'une meilleure vision du rôle de l'ingénieur biomédical dans un établissement public. Il m'a montré les difficultés de la gestion des personnes, de mise en place des procédures, ainsi que le manque fréquent de communication entre différents services.

Mon souhait concernant ce rapport est que la partie structurant un appel d'offres européen soit utilisé comme une méthodologie à tout marché. Ma vision sur le traitement de marchés publics a beaucoup évoluée au cours de ce stage. Le rôle d'un ingénieur spécialisé en achat me semble nécessaire.

La commission d'appel d'offres doit valider la méthodologie employée (16 Septembre 1999) pour le marché à bons de commande sur le monitoring. Ce qui engagera le C.H.U. pour une décennie (durée d'amortissement de 7 ans pour les moniteurs, bons de commande durant 3 années consécutives). Des délais incompressibles (publication en mai-juin) suivis des mois de juillet-aôut ont considérablement compliqués la gestion de ce dossier. Cependant ce projet a pu être mené à bien.

La gestion de la matériovigilance s'est avérée consommatrice de temps et d'énergie (33 dossiers en 5 mois). Je suis satisfait d'avoir pu vérifier la mobilisation du personnel soignant et des sociétés dans ce nouveau type de vigilance. C'est le résultat tangible de nombreuses formations assurées par les correspondants matériovigilance.

Glossaire

A.R.H. : Agence Régionale d’Hospitalisation

AFNOR : Agence Française de NORmalisation.

A.F.S.S.A.P.S. : Agence Française de la Sécurité SAnitaire des Produits de Santé

C.M.P. : Code des Marchés Publics

C.S.P. : Code de la Santé Publique

I.N.S.E.R.M. : Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale

I.S.O. : International Standard Organisation

J.O.C.E. : Journal Officiel de la Communauté Européenne

P.E. Plan d’Equipement

PMSI : Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information. Obligation légale pour tous les hôpitaux de fournir des informations médico-administratives sur les séjours patients.

S.O.R. : Schéma Régional d’Hospitalisation

U.T.E. : Union Technique de l’Electricité

Bibliographie

Le support de cours m’a permis d’appréhender la plupart des dossiers traité dans ce stage.

Documentations techniques constructeurs

Plans d’équipements annuels et tri-annuels du C.H.U. de Montpellier

Code des marchés publics

Internet :

P.M.S.I. : C.H.U. de Montpellier

Agence Régionale d’Hospitalisation : Agences Régionales d'Hospitalisation

Schéma Régional d’Hospitalisation : le Schéma Régional de l'Organisation de la Santé (S.R.O.S.)

Lettres circulaires : HOSMAT.

Agence Française de la Sécurité SAnitaire des Produits de Santé : A.F.S.S.A.P.S.

Secrétariat d’état à la santé : secrétariat d’état à la santé

Code de la santé publique : code de la santé publique

Normes internationales : ISO

Normes françaises : l'Agence Française de la NORmalisation.

Union Technique de l’Electricité : Union Technique de l'Electricité

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (l'I.N.S.E.RM.)

Sites des sociétés vues en démonstration :