Je tiens tout d'abord à remercier M. Maurice Page, mon maître de stage, pour m'avoir offert sa vision du monde biomédical, pour ses conseils avisés et pour m'avoir aider dans mes démarches pendant ces 6 mois passés aux hôpitaux du Mont-Blanc.

    Je souhaite également remercier vivement M. Christian VAILLANT, responsable du service Maintenance et Entretien et M.
Raymond RAZE, électricien chargé de la gestion technique de la maintenance biomédicale, pour leur disponibilité et pour
m'avoir apporté leur vision du rôle d'un ingénieur biomédical et d'un service biomédical.

    Je remercie ensuite le service informatique, le service économique et l'équipe de direction qui furent mes interlocuteurs de tous les jours et sans qui la réalisation du stage n'aurait pu être possible. 

    Je remercie enfin mes amis de la promotion 1998-1999 qui ne m'ont pas oublié malgré la distance conséquente qui nous
séparait et plus particulièrement Olivier DUCAMP, Franck LEMISTRE et Julien DETRAZ, qui m'ont apporté une aide
précieuse.
 
 

PRESENTATION DE L'ETABLISSEMENT D'ACCUEIL : INTRODUCTION

I. HISTORIQUE DE L'HÔPITAL DE SALLANCHES
II. SITUATION GÉOGRAPHIQUE DES HÔPITAUX DU MONT-BLANC
III. ORGANISATION DES HÔPITAUX DU MONT-BLANC

A. Activité des Hôpitaux du Mont-Blanc
B. Organisation fonctionnelle des Hôpitaux du Mont-Blanc
C. La maintenance biomédicale

PRESENTATION DE L'ETABLISSEMENT D'ACCUEIL : CONCLUSION

OPTIMISATION DE LA MAINTENANCE BIOMEDICALE : INTRODUCTION

L'ACHAT

IV. LE CONTEXTE DES ACHATS
V. DÉFINITION DES MARCHÉS PUBLICS
VI. LES ÉLÉMENTS COMPOSANT UN MARCHÉ PUBLIC

A. Le cahier des charges
B. Le Règlement Particulier de l'Appel d'Offres : RPAO
C. La déclaration à souscrire
D. L'acte d'engagement

VII. LES DIVERSES OPTIONS POSSIBLES

A. Les commandes hors marchés
B. Les marchés négociés
C. Les appels d'offres

VIII. L'UGAP
IX. CAS DE LA SALLE DE RADIOLOGIE N°1 DU SITE DE SALLANCHES

A. Le programme fonctionnel
B. Les offres
C. L'audition des soumissionnaires
D. La solution retenue

LA MAINTENANCE
 

X. SITUATION DE LA MAINTENANCE BIOMÉDICALE DES PETITES STRUCTURES HOSPITALIÈRES

A. Missions et activités d'un service biomédical
B. Réalité des petites structures hospitalières

XI. L'ASPECT RÉGLEMENTAIRE

A. La réforme hospitalière de 1991 et l'accréditation
B. Le marquage CE et la matériovigilance
C. Le GBEA
D. L'arrêté du 3 octobre 1995
E. La loi du 1er juillet 1998

XII. EVOLUTION DE LA POLITIQUE DE GESTION

A. Les contraintes
B. Comment limiter l'impact des contraintes
C. Une conséquence possible pour le biomédical des petites structures
D. Avantages et inconvénients

XIII. QUELLE ÉVOLUTION POSSIBLE

A. 3 sociétés
B. Enquête

OPTIMISATION DE LA MAINTENANCE BIOMEDICALE : CONCLUSION

BIBLIOGRAPHIE
 
 
 
 

    Le marché de la santé en France, tout en complexité, est en pleine croissance. En effet, il met en scène PME et multinationales dont l'objectif principal est de répondre aux besoins des clients en matière de prestations de services, de développement et de distribution des dispositifs médicaux aussi bien actifs que passifs.

     Ces besoins sont nombreux et divers, surtout depuis que la communauté Européenne multiplie ses directives, conduisant la
France à réorganiser son système de santé. Cette réorganisation s'accompagne de nombreux textes réglementaires et normatifs
qui rendent la tâche des institutions de santé de plus en plus difficile et contraignante.

    La réforme hospitalière de 1991 (qui impose aux hôpitaux de disposer des moyens adéquats et de procéder à l'évaluation de leurs activités), l'ordonnance du 24 avril 1996 (qui impose aux hôpitaux de s'engager dans une démarche d'accréditation avant 2001) ou encore la loi du 1er juillet 1998 (relative au renforcement de la veille sanitaire), ne sont que quelques exemples de textes induisant l'établissement d'un véritable programme de réorganisation et d'utilisation des ressources.

     Les problèmes inhérents à cette politique atteignent plus durement les petits hôpitaux que les structures hospitalières
importantes. Pour cause. Avec des ressources moins importantes, ils doivent faire face aux mêmes contraintes.
Le manque de personnel, empêchant les hôpitaux de répondre de manière efficiente à la demande de soins, est caractéristique
de cet état de fait.

     En l'occurrence, le manque de personnel technique capable d'assurer la maintenance biomédicale en interne est un sujet
préoccupant pour un étudiant qui se destine au poste de responsable de maintenance. D'autant plus que des sociétés
industrielles ont ressenti ce problème et commencent à proposer des solutions pour le résoudre.

     Dans cette situation, les Hôpitaux du Mont-Blanc et leur projet de révision de la politique de maintenance biomédicale me
semblait un choix judicieux pour effectuer un stage de fin d'étude. De plus, ils sont suffisamment petits pour permettre à un
étudiant de développer son sens de l'initiative et de le confronter aux responsabilités quotidiennes de l'ingénieur biomédical.

     En préambule à l'étude du sujet, il est intéressant de posséder une vue d'ensemble de ces Hôpitaux du Mont-Blanc.
Découvrons les donc à travers leurs activités, leur organisation et la part du biomédical dans cette organisation.
 
 
 
 

I. Historique de l'hôpital de Sallanches
 

    La notion d'hôpital naît pour la première fois à Sallanches en 1391, grâce à l'Eglise, omniprésente dans la vie du village.
L'hôpital de Sallanches, en la chapelle Sainte Catherine, fut fondé par François de Menthon, Seigneur de Beaumont.

    A cette époque, l'hôpital ne possède pas la capacité d'accueil qu'on lui connaît aujourd'hui, ni le même rôle d'institution
sanitaire. Il ouvre ses portes à 15 « pauvres », au plus. Puis l'hôpital se développe au fil  des ans et des bouleversements.

    1638 voit le décès du Seigneur de Miribel, Pierre Solliard, généreux et régulier donateur, qui nomma pour héritiers les «
pauvres » de l'hôpital. Dès lors, ce ne sont plus des ecclésiastes qui gèrent les biens de l'hôpital, mais des laïcs.

    En 1735, l'aide offerte par l'hôpital se modifie. L'hôpital n'accueille plus que 4 à 5 personnes, dans de meilleures conditions et en aide un bon nombre, à domicile, sous la forme du versement d'une demi-pension. Ceci limite considérablement la mendicité.

    En 1786, l'hôpital est  rebâti à neuf, afin d'assurer son rôle d'institution sanitaire. Il faudra attendre 1981 pour voir la création du centre hospitalier de Sallanches.

    Enfin, le dernier fait marquant de la vie de l'hôpital est le rapprochement, en 1992, des hôpitaux de Sallanches et de Chamonix. Distants d'une trentaine de kilomètres, ils s'accordent sur le développement d'un projet médical commun. Ce rapprochement est officialisé et concrétisé un an plus tard, en 1993, par la naissance du Syndicat InterHospitalier des Hôpitaux du Mont-Blanc. Ce syndicat rythme aujourd'hui encore la vie des sites de Sallanches et de Chamonix.

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II. Situation géographique des Hôpitaux du Mont-Blanc

Les établissements de Sallanches et de Chamonix sont situés en Haute-Savoie, dans la Haute vallée de l'Arve. Ils dépendent
de l'Agence Régionale d'Hospitalisation du Rhône-Alpes et de la DDASS de Haute-Savoie.

Figure 1 : Situation géographique de la Haute -Savoie

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III. Organisation des Hôpitaux du Mont-Blanc

    Depuis 1993, les établissements de Sallanches et de Chamonix se sont regroupés pour former le Syndicat InterHospitalier des Hôpitaux du Mont-Blanc.
Ce rapprochement s'explique par la volonté d'adapter le système hospitalier aux besoins de la population tout en préservant la
qualité et la sécurité des soins dispensés aux patients au meilleur coût. Il est intéressant de connaître l'activité, la structure et
l'organisation que possède chaque hôpital pour atteindre cet objectif.

A. Activité des Hôpitaux du Mont-Blanc

    Les Hôpitaux du Mont-Blanc, centres de courts séjours, accueillent chaque année plus de 13500 patients en hospitalisation et 29000 en consultations. Leurs services d'urgences en accueillent environ 27400.
Pour répondre à la demande de soins, les hôpitaux du Mont-Blanc se répartissent l'activité comme suit :

        1. Activité du CH de Chamonix

•  Service d'hospitalisation = 66 lits et places

  
  - Médecine = 10 lits
  - Chirurgie = 30 lits
  - Maternité = 8 lits
  - Soins intensifs = 4 lits
  - Cure d'alcoologie = 14 lits

• Service d'urgences
• Services médico-techniques

  
  - La radiologie :

  • + 1 salle de radiologie polyvalente.
    + 1 cabinet de radiologie libéral.

  - Le laboratoire de biologie.
  - Le bloc opératoire : il comprend :

  • + 2 salles d'opérations.
    + 1 service de stérilisation.
• Maison de retraite = 35 lits.

        2. Activité du CH de Sallanches
 

• Service d'hospitalisation = 212 lits

  
  - Médecine A = cardiologie = 30 lits
  - Médecine B = Infectiologie = 30 lits
  - Médecine C = Rhumatologie = 18 lits
  - Chirurgie A = orthopédie = 30 lits
  - Chirurgie B = viscéral = 20 lits
  - Spécialités chirurgicales = gynécologie + ORL + ophtalmologie = 10 lits
  - Pédiatrie = 22 lits
  - Chirurgie pédiatrique = 12 lits
  - Maternité = 22 lits
  - Réanimation polyvalente = 6 lits
   

• Service des urgences
• Services médico-techniques

  
  - Le laboratoire d'analyses médicales.
  - La pharmacie centrale : elle gère les médicaments et le matériel stérile à usage unique pour les deux sites.
  - Le service d'imagerie médical : il comprend :

  • + la radiologie conventionnelle
    + l'échographie

  - Le scanner
  - Le plateau technique de cardiologie : il comprend :

  • + le système d'épreuve d'effort
    + l'échographie doppler couleur
    + le doppler vasculaire

  - Le bloc opératoire, qui comprend 4 salles d'opérations et une salle de plâtre.
  - La stérilisation centrale
  - Les consultations externes
   

• La maison de retraite = 85 lits

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     B. Organisation fonctionnelle des Hôpitaux du Mont-Blanc

        1. Organigramme des Hôpitaux du Mont-Blanc
 

     2. La situation financière des Hôpitaux du Mont-Blanc

Les Hôpitaux du Mont-Blanc regroupent deux établissements publics dotés de l'autonomie administrative et financière.
Le statut conféré par ce regroupement a permis aux sites de Sallanches et de Chamonix, de créer une équipe de direction
commune et de fusionner leurs budgets d'investissement et d'exploitation. C'est avec ces budgets que les Hôpitaux du
Mont-Blanc doivent fonctionner toute l'année.
 

            a/ Le budget d'investissement

En 1997, il était d'environ 19,5 MF. Il prenait en charge :

• le remboursement de la dette pour 23,97 %
• les immobilisations pour 64,82 %
• la reprise sur provision pour 11,12 %
• autres (dépôts, cautionnements�E) pour 0,1 %
  •   b/ Le budget d'exploitation général

En 1997, il était d'environ 197 MF et comprenait :

• les charges de personnel pour 64,54 %
• les charges à caractère médical pour 16,77 %
• les charges hôtelières et générales pour 11,39 %
• les charges financières et les amortissements pour 7,29 %

De ces quelques chiffres, il ressort :
Pour le budget d'investissement qu'une large part des dépenses est à mettre à la charge des immobilisations, dont les
immobilisations à caractère médical.
Pour le budget d'exploitation général : les dépenses concernant les charges de personnel sont inférieures à 70 %. Par
conséquent, ce résultat nous informe d'un manque de personnel dans les Hôpitaux du Mont-Blanc par rapport à la moyenne
nationale.

      3. L'effectif en 1997

En 1997, il était composé de 534 personnes, toutes catégories professionnelles confondues.
Il se répartissait de la manière suivante :

• personnels administratifs pour 10,9 % soit 58 personnes
• personnels soignants pour 78,85 % soit 422 personnes
• personnels médicaux techniques pour 6,41 % soit 34 personnes
• personnels ouvriers et techniques pour 3,85 % soit 20 personnes

De ces quelques chiffres, il ressort que les hôpitaux du Mont-Blanc ont à faire face à un manque de personnel significatif dans
tous les domaines, mais avant tout au niveau des personnels non médicaux.
Tous les domaines étant touchés, il est très difficile, voire impossible, d'optimiser l'affectation des ressources en interne.

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C. La maintenance biomédicale

Les Hôpitaux du Mont-Blanc font partie des moyennes structures hospitalières.
Ils disposent de 398 lits (dont 278 d'hospitalisations) et d'un parc de 780 dispositifs médicaux. Ils se doivent d'en gérer la
maintenance afin d'assurer la continuité de service.
Pour cela, les Hôpitaux du Mont-Blanc n'ont pas développé de cellule biomédicale proprement dite. Ils font appel à
l'ingénieur biomédical départemental et au service de « maintenance et entretien » du site de Sallanches.

      1. Le service biomédical départemental : PGBM 74 (Physique et Génie Biomédical du département de Haute-Savoie.)

Créé en 1988, à la demande des hôpitaux du département et de la DDASS, il est localisé au centre hospitalier d'Annecy. M.
Page son fondateur, y tient le rôle de consultant pour l'ensemble des centres hospitaliers du département:

• Conseiller technique à l'achat
• Conseiller technique lors de réalisation de travaux neufs
• Conseiller technique au niveau de la gestion des contrats de maintenance
• Conseiller technique dans le choix d'une politique de maintenance, de l'organisation et de la mise en application des textes
• réglementaires.
• Conseiller technique et référent à l'occasion de projets d'établissements
• Référent des hôpitaux en cas de différents avec les sociétés
• Référent en matière de textes réglementaire
• Correspondant matériovigilance

L'arrivé d'un second ingénieur biomédical en 1997 pour une durée de deux ans, permet au PGBM 74 d'agir plus efficacement
encore.

        2. Le service maintenance et entretien de Sallanches

    Depuis la création du site de Sallanches en 1981, la mission de ce service a évolué.
La prise en charge de la maintenance biomédicale en interne correspond à l'arrivée du PGBM 74. Sous l'influence de M.
Page, la maintenance se développe à Sallanches dès 1989.
Aujourd'hui, l'équipe de maintenance et entretien, sous la direction du directeur adjoint, se compose de 4 personnes dont deux
électriciens de formation qui gèrent à la fois la maintenance des équipements techniques et celles des dispositifs médicaux.

Leur mission au niveau du biomédical est :

• d'assurer le suivi de la maintenance préventive et le contrôle des équipements médicaux,
• d'assurer la gestion quotidienne des opérations de maintenance corrective,
• d'assurer la réception et l'installation de matériels neufs,
• d'apporter les conseils d'utilisations aux personnels,

le tout en adoptant, autant que faire ce peut, une démarche d'assurance qualité dans leur organisation.

Pour mener à bien leur mission, les deux techniciens ont suivi des formations pour réaliser la maintenance de premier niveau de
dispositifs médicaux tels que les ECG, le monitorage, les bistouris électriques, les étuves, les pompes à perfusions, les pousses
seringues ou encore les tensiomètres électroniques.
Malgré tout, le service maintenance et entretien n'assure pas la maintenance de tous les dispositifs médicaux. Il la partage avec
les fabricants ou sociétés agréées par le fabricant, dans le cadre de contrats de maintenance. Ceux-ci touchent principalement
les équipements critiques pour le patient, tels que les équipements du bloc opératoire, de l'anesthésie, de la réanimation, des
urgences et des laboratoires.

    De par sa nature, le service maintenance et entretien ne peut pas donner la priorité à la maintenance biomédicale. Cette
situation est à l'heure actuelle de plus en plus vraie.
La charge de travail correspondant à la maintenance et à l'entretien des équipements techniques est de plus en plus grande et le
biomédical souffre du manque d'effectifs.
Les moyens matériels font également défaut puisque l'atelier ne dispose pas d'équipement de contrôle de mesure et d'essai
autre qu'un oscilloscope et un testeur cardio-respiratoire.
Il n'y a pas non plus de budget alloué à la maintenance biomédical.
La gestion se fait à posteriori, en fonction des lignes de compte 615 51 et 615 62.
Ainsi les dépenses sur l'exercice 98 donnent les résultats suivants :
Ligne de compte 615 51 = maintenance en régie et pièces détachées = 709 450 F
Ligne de compte 615 62 = contrats de maintenance = 1 304 296 F
Les contrats à eux seuls entraînent des dépenses supérieures à celles engendrées par la maintenance en régie et les pièces
détachées.
La tendance actuelle semblerait montrer une augmentation des dépenses liées à la ligne de compte 615 51 car les techniciens
rencontrent de plus en plus de problèmes liés :

• à l'organisation,
• au manque d'effectifs,
• aux conditions d'interventions,
• au manque de temps,
• au manque de matériel et de formation adéquate,
• à une charge de travail de plus en plus importante au niveau des équipements techniques,
• à la méconnaissance des textes réglementaires et à leur application�E

     3. Organigramme
 

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    Comme on vient de le voir, la création des Hôpitaux du Mont-Blanc est relativement récente. L'organisation d'une telle
structure est difficile à mettre en place, d'autant plus que chacune des structures possédait sa propre organisation et gérait son
fonctionnement de manière totalement indépendante. Le plan directeur prend en compte tous ces paramètres. Toutefois, la
réussite des Hôpitaux du Mont-Blanc ne dépend pas uniquement de la bonne volonté de ses acteurs. En effet, les deux sites
manquent cruellement de moyens pour développer une réelle dynamique autour de leur politique de soins.

     Le secteur le plus touché est incontestablement le secteur technique. Ce dernier se concentre logiquement sur son activité
propre au détriment de la maintenance biomédicale.
Ainsi la situation du biomédical se dégrade alors que, dans le même temps, des contraintes réglementaires directement liées à la
maintenance des dispositifs médicaux menacent l'existence même du groupement hospitalier. Optimiser le parc matériel devient
donc très urgent. La seconde partie de ce rapport tente de mettre en évidence les différentes et récentes options qui s'offrent
aux biomédicaux pour optimiser leur parc matériel dès l'achat.
 
 
 
 

    Depuis le début des années 1990, la politique sanitaire française change. Dans un contexte de transparence et d'éthique et sous la pression des directives de la Communauté Européenne qui cherchent à améliorer la qualité des soins fournis aux patients, la France a remanié son système organisationnel sanitaire et multiplié les textes réglementaires.
    Ces actions ont pour effets secondaires d'imposer un grand nombre de contraintes aux hôpitaux dont celle de « rentabilité ». En effet, la restructuration du schéma sanitaire qui découpe la France en zone tend à améliorer l'offre de soins avec pour objectifs principaux de conserver, voire d'améliorer la qualité des soins au meilleur coût. Cette amélioration de la qualité est encadrée par des textes réglementaires obligeant indirectement les hôpitaux de se doter de moyens humains, matériels et financiers nouveaux ou à redéployer dans tous les secteurs hospitaliers.
    Le secteur de la maintenance biomédicale n'est pas épargné par ces bouleversements. Soumis lui aussi à un grand nombre de contraintes réglementaires, il doit compter avec la politique de l'hôpital qui ne lui est pas toujours favorable, notamment en
terme de recrutement. C'est d'autant plus vrai pour les établissements de petite taille, comme c'est présentement le cas des
Hôpitaux du Mont-Blanc.
    La problématique de la maintenance biomédicale est aujourd'hui non seulement de trouver sa place dans la structure de ces
hôpitaux, mais également de trouver sa forme, des moyens et de revoir les fonctions qui vont lui permettre de mener à bien sa
mission : assurer la continuité de service des équipes soignantes à moindre coût.
    Les quelques pages suivantes sont principalement dédiées aux  petites et moyenne structures qui s'interrogent sur la façon
d'optimiser leur parc matériel. Ils y trouveront dans un premier temps la présentation d'une procédure d'appel d'offres peu
utilisée, mais très rentable : l'appel d'offres sur performance. Ils y trouveront ensuite les éléments cruciaux à prendre en compte
pour qui souhaite développer une politique de maintenance optimisée.
 

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    Les établissements publics hospitaliers sont confrontés, aujourd'hui, au problème de gestion efficiente de leurs ressources. Pour un hôpital, la notion d'investissement ne se décline pas de la même manière que pour les entreprises. La décision
d'investissement, ne résulte pas toujours d'une comparaison entre son coût et les gains liés à son utilisation.
Elle est principalement guidée par le projet médical. L'hôpital va fonctionner au quotidien pour atteindre l'objectif fixé avec l'ARH, qui lui impose de définir son programme pour l'année.
     Dans les petites structures, les services ne disposent pas encore d'une répartition des budgets par service. Toute la
comptabilité des services est tenue par le service économique qui gère le budget global. Ce budget se scinde en budget
d'investissement, qui apporte la matière première à la vie de l'établissement (notamment par l'achat de matériel médical) et en
budget d'exploitation qui permet de faire fonctionner l'hôpital au fil des jours. La politique économique est alors d'optimiser les
dépenses incontournables à l'intérieur de ses budgets.
     En analysant les comptes, on constate qu'au niveau de l'investissement, une part importante des dépenses est à attribuer aux
immobilisations à caractère biomédical. A l'intérieur d'un cadre concurrentiel fort entre institutions de santés, mieux vaut ne pas
faire d'erreurs dans l'évaluation des besoins lorsqu'il s'agit d'un équipement coûteux.
     Or, l'acheteur public appartient généralement au service financier ou économique. Il n'est pas censé posséder les compétences techniques nécessaires et suffisantes à la définition des besoins et à la comparaison des offres.
     A cette difficulté s'ajoutent les contraintes réglementant les marchés publics. Et depuis peu de temps, le renforcement des
contrôles de légalité des marchés par la DDASS et la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la
Répression de Fraudes (DGCCRF). Dans ces conditions, les qualités requises pour l'acheteur public dépassent le seul cadre
des compétences des membres des services économiques.
    Jusqu'à récemment, ils pouvaient faire appel à l'UGAP, un organisme public, pour prendre en charge leurs appels d'offres.
Depuis que cette prestation est limitée, les petites structures se retournent sur leurs compétences internes en faisant appel aux
ingénieurs biomédicaux, capables d'exploiter au mieux certaines procédures des marchés publics telle que l'appel d'offre sur
performance.

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IV. Le contexte des achats

    Quel que soit son montant et sa nature, l'achat réalisé par une institution publique doit se conformer aux règles des marchés
publics.
Ces règles ont pour but d'assurer l'égalité des entreprises face à la commande publique et d'assurer la mise en concurrence
des entreprises. Ce code se veut un guide d'accompagnement rigoureux dans la démarche d'achat. Cette rigueur entraîne un
grand nombre de contraintes, aussi bien avant, pendant qu'après les procédures de passation et d'exécution des commandes.

    Or, depuis le début des années 1980, on ne cesse de voir éclater des affaires de corruption, d'abus de bien sociaux ou de faux en écritures dans lesquels des personnalités politiques sont impliquées.

    Au regard de ces événements, le Ministère de l'économie et des finances a développé les contrôles de passation de marchés. Les agents de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes participent aux commissions d'appel d'offres, puis procèdent, grâce aux pouvoirs que leur confère l'ordonnance du 1er décembre 1986, à des enquêtes approfondies sur certains marchés. Leurs pouvoirs ainsi élargis, ils peuvent assurer dans de meilleures conditions la mission de gardien des deux principes fondamentaux d'égalité et de concurrence :
 

« quel que soit leur taille et leur statut, les entreprises peuvent librement accéder aux marchés publics sous réserve qu'elles soient en règle avec le fisc, les régimes de cotisation sociale et les règles du code du travail.
A toute étape de la procédure, elles doivent bénéficier des mêmes informations et des même règles de compétition.
Quel que soit le montant et le type de marché, l'appel à la concurrence doit permettre à l'administration d'obtenir le meilleur rapport qualité/prix. L'appel d'offres est la règle, le marché négocié l'exception¹ . »

    Le contrôle fait ressortir l'aspect contraignant et rigoureux des marchés pour les petites structures hospitalières qui ne
bénéficient plus que d'une marge de manuvre restreinte dans le choix et le déroulement de la technique de passation de
marché.

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V. Définition des marchés publics

    En France, Le montant des achats publics par an représente en moyenne 700 MdF. Afin de limiter les abus concernant les
deniers publics, le ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie a mis en place le code des marchés publics.

« Les marchés publics sont des contrats passés, dans les conditions prévues au présent code, par les collectivités publiques en vue de la réalisation de travaux, fournitures et services². »

Ces contrats sont avant tout des contrats administratifs écrits.
Contrat : car ils sont passés entre deux institutions : le fournisseur et l'hôpital.
Administratif : car une des deux institutions est une administration, les litiges seront traités auprès du tribunal administratif.

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VI. Les éléments composant un marché public

A. Le cahier des charges

Il se compose de 4 pièces administratives obligatoires :

1. Le Cahier des Clauses Administratives Générales : CCAG

Il contient la liste des pièces constituant le marché et l'ensemble des règles de la commission des marchés, définis par décret.
On ne le communique jamais aux fournisseurs censés connaître les modalités.
 

2. Le Cahier des Clauses Administratives Particulières : CCAP

Il est à rédiger par l'acheteur public, car il est propre à l'établissement. Il contient les exigences administratives à suivre par les
fournisseurs pendant la période de mise en concurrence.
 

3. Le Cahier des Clauses Techniques Générales : CCTG

Au même titre que le CCAG, il est défini par décret. Il reprend l'ensemble des conditions techniques à respecter par le
fournisseur potentiel.
 

4. Le Cahier des Clauses Techniques Particulières : CCTP

 Il comprend les caractéristiques du produit désiré et est généralement rédigé par l'ingénieur biomédical lorsqu'il s'agit de
matériel médical. Il est crucial d'établir un CCTP le plus précis possible. En effet, c'est sur lui que vont se baser les fournisseurs
pour répondre à la demande. Ainsi l'ingénieur biomédical est amené à définir :

- une fiche descriptive de l'équipement
- une fiche livraison installation réception (qui comprend les contraintes d'implantation, les plans, le processus d'admission du
matériel�E)
- une fiche formation du personnel (technique et utilisateur)
- une fiche SAV (avec les coûts directs et induits, référencer les pièces détachées, accessoires�E)
- une fiche coût d'exploitation (liste des consommables et de leurs prix)
- une fiche passage à l'an 2000
- un questionnaire technique

    Ces 4 documents sont obligatoires. Ils informent les candidats sur le fond et la forme du marché, assurent une mise en
concurrence sans favoritisme et fixent les règles de déroulement du marché. L'administration est en position de force, car elle
fait le cahier des charges et c'est le fournisseur qui le signe et s'engage à respecter les règles. Le cahier des charges reste
cependant une arme à double tranchant. L'hôpital a la maîtrise de la rédaction, mais doit y apporter une attention particulière
pour qu'il ne se retourne pas contre lui.

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B. Le Règlement Particulier de l'Appel d'Offres : RPAO

Il définit ce sur quoi porte le marché. Ce document est obligatoire.

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C. La déclaration à souscrire

Ce document doit être fourni par le fournisseur qui se porte candidat pour rendre officielle cette candidature.

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D. L'acte d'engagement

Ce document doit être fourni par le candidat. Il formalise l'engagement du candidat à fournir l'établissement s'il est retenu.

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VII. Les diverses options possibles

A. Les commandes hors marchés

Elles sont également qualifiées d'achats sur factures ou de travaux sur mémoire.
Elles se caractérisent par :

• Un seuil de réglementation supérieur de 300 KF TTC
• Une libre mise en concurrence :

  
  - Pas de publication : Il y a moins de dépenses et moins de temps perdu à attendre les candidatures.
  - Pas de limite de candidat : il y a donc une gamme de choix plus large.
  - Possibilité de négocier : le coût de l'opération peut être vu à la baisse.
  - Pas de contrôle de la Direction Générale de la Concurrence de la Consommation et de la Répression des Fraudes pendant le déroulement du marché : la consultation des fournisseurs, la réception et l'analyse des offres ainsi que le choix définitif se font sans avoir recours aux nombreuses réunions d'une commission de surveillance ce qui permet de gagner un temps précieux.

• Un formalisme administratif très limité

  
  - Pas de cahier des charges formel
  - Pas de RPAO
  - Pas de déclaration à souscrire
  - Pas d'acte d'engagement
  Un simple devis et un bon de commande suffisent.

Elles proposent une grande souplesse d'utilisation.
Cette pratique possède donc les avantages d'être facilement applicable, rapide et économique. Le gain de temps se répercute
surtout au niveau administratif, car les documents et les démarches officielles sont très peu nombreux. Cette pratique offre la
possibilité de choisir la solution la mieux adaptée au meilleur prix.

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B. Les marchés négociés

Cette prestation est moins souple que la précédente. On distingue deux variantes : les marchés négociés avec ou sans mise en
concurrence préalable.
 

1. Avec mise en concurrence préalable

Cette pratique s'adresse à des situations données :

 + aux cas d'expérimentation des prestations nouvelles,
 + après un appel d'offres infructueux,
 + en cas d'urgence pour remplacer une entreprise défaillante,
 + pour les prestations déclarées secrètes,
 + pour certains marchés de la défense,
 + pour les prestations exécutées en certains lieux précis,
 + pour certaines études,
+ pour les opérations supérieures à 300 KF mais inférieures à 700 KF TTC.

Les marchés négociés se caractérisent par :

• Des règles de concurrence minimum à respecter :

  - La publication : Il est obligatoire d'informer les fournisseurs potentiels d'une prochaine consultation. Il est possible de choisir une publication locale et / ou légale, par le biais du Bulletin Officiel d'Annonces du Marché Public (BOAMP) pour faire paraître l'avis public d'appel à la concurrence. Ainsi, aucune société n'est lésée et chacune peut se porter candidate. Toutefois, cette publication est coûteuse et le délai incompressible de 15 jours avant consultation, entraîne une perte de temps non négligeable.

  - Les pièces obligatoires : Elles sont définies au VI). Leur réalisation engendre une perte de temps peu importante, car les spécifications contenues dans les documents ne demandent pas un degré de précision élevé.
   

• La consultation : après 15 jours de parution, l'acheteur peut lancer la consultation auprès des sociétés prétendantes. Le déroulement de la consultation se fait comme suit :

  - La sélection des sociétés : La consultation des fournisseurs reste peu contraignante. En effet, l'acheteur public doit
  sélectionner au moins trois sociétés, parmi les candidatures reçues.

  - Le dialogue pendant le déroulement du marché : l'acheteur public peut engager librement le dialogue avec les sociétés sans en référer aux autorités de tutelles ou assurer l'égalité, pour tous, des informations transmises. Ce système permet à chaque instant de repréciser les besoins en fonction de l'évolution du marché.

  - L'ouverture des plis : il se fait sans formalisme institutionnel. L'établissement n'a pas recours à une commission de
  surveillance. Les pièces obligatoires doivent être présentes sous peine d'annulation de l'offre. A l'issue de l'ouverture, il est possible d'analyser les offres et de retenir un fournisseur sinon on reporte à une date ultérieure la séance de choix pour retenir le meilleur rapport qualité / prix.

  - Le contrôle du marché : le contrôle de légalité du marché est réalisé à posteriori. Le marché est exécutoire de plein droit dès que la DDASS est en possession du rapport de présentation rédigé par le représentant légal de l'établissement.

  - L'avis d'attribution : Il s'agit de publier, dans le même type de journal que l'appel de consultation, le nom de la société retenue et le montant de l'opération.
   
   

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2. Sans mise en concurrence préalable

    Elle est utilisée lorsque l'exécution du marché ne peut être réalisée que par un entrepreneur ou un fournisseur déterminé. Ainsi, la publication de l'avis d'appel public à la concurrence n'a plus de sens. Toutefois, la suite de la procédure reste inchangée.

    La procédure de passation d'un marché négocié est plus contraignante que celle des commandes hors marché, mais bien
moins contraignante que celle de l'appel d'offres, détaillée plus avant. Plus l'enjeu est important, plus les règles sont strictes.

    Le contrôle des marchés à mis en évidence la tendance qu'ont les hôpitaux de tout organiser pour faire entrer leurs achats
coûteux dans le cadre des marchés négociés au lieu d'utiliser l'appel d'offres. Bien que d'un point de vue strictement légal les
hôpitaux ne dérogent pas au règlement, forcer les procédures participe à la marginalisation de l'appel d'offres. Compte tenu
des abus passés, les autorités de tutelle (DDASS et DGCCRF) ont reçu pour directive de limiter leur emploi.
    Ainsi en Haute-Savoie, la DDASS a accru sa surveillance. Elle a récemment contraint l'hôpital de Thonon - les ˆ bains, qui
avait passé un marché négocié pour l'achat de respirateurs, d'inclure la maintenance dans le montant du marché. Celle-ci était
un critère de choix. L'intrusion de la maintenance dans le marché  aurait pu faire dépasser le seuil réglementaire des 700 KF
TTC. Ce seuil dépassé, l'hôpital n'aurait pas eu d'autre choix que d'avoir recours à appel d'offres conventionnel.
 

C. Les appels d'offres

1. L'adjudication

    Utilisée en général pour des produits facilement interchangeables tels que les carburants, l'adjudication se caractérise par
l'attribution automatique et systématique du marché le moins disant. Le choix est exclu. Il n'est pas recommandé d'utiliser cette
pratique pour l'achat d'équipements médicaux qui possèdent des caractéristiques trop spécifiques dépendant du fabricant, du
modèle et des technologies employées. Ce marché est utilisé lorsque la somme engagée dépasse 700 KF.
 

2. L'appel d'offres ouvert

    Il s'agit d'une procédure utilisée pour des montants dépassant les 700 KF TTC, où toutes les entreprises, sans distinction,
peuvent déposer une offre.

L'appel d'offres se caractérise par :

• Des règles de concurrence très strictes à respecter :

  - La publication : Afin d'assurer la plus grande transparence au regard de la concurrence, l'acheteur doit publier un avis public d'appel à la concurrence. Le type de publication sera fonction du montant du marché.
  On distingue 3 possibilités :

  • + Pour un montant inférieur à 900 KF TTC, l'avis pourra être publié dans les journaux d'annonces locales et / ou légales (BOAMP).

    + Pour un montant supérieur à 900 KF TTC, on utilisera, au moins, le Bulletin Officiel des Annonces des Marchés Publics (BOAMP).

    +Pour un montant supérieur à 1 380 000 HT, la concurrence s'étend à la communauté européenne. L'annonce paraîtra alors, au moins, au Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE).

  Suite à cette annonce, les fournisseurs potentiels disposent d'un délai fixé par le type de publication. Ils disposent d'un délai de 36 jours minimum pour une publication nationale (15 jours en cas d'urgence) et de 52 jours minimum pour une publication communautaire (21 jours en cas d'urgence) à dater de l'envoi de l'avis à la publication, pour remettre leur offre à l'hôpital.

  - Les pièces obligatoires : Elles sont définies au VI). Leur élaboration engendre une perte de temps importante, car les spécifications contenues dans les documents nécessitent un degré de précision élevé. La rigueur de rédaction du CCTP permet de relativiser la perte de temps pour la partie biomédicale. En effet, la prise en compte des besoins est mieux effectuée, ce qui permet aux candidats de proposer les équipements les mieux adaptés et à l'acheteur, de faire un choix technique fiable et de le prouver.
   

• La consultation

  
  - Le choix des sociétés : Il n'est pas possible, pour l'acheteur, de sélectionner arbitrairement les sociétés avec lesquelles il souhaiterait travailler. Il se doit d'accepter toutes celles qui se portent candidates.

  - Le dialogue pendant le déroulement du marché : une fois les documents envoyés, il est interdit d'avoir d'autres contacts avec les soumissionnaires, ce qui signifie l'impossibilité de repréciser les besoins au cours de la procédure malgré la longueur de celle-ci. Le risque est donc plus grand d'investir dans un équipement qui ne sera pas le mieux adapté à la demande de soins et aux besoins des utilisateurs.

  - L'ouverture des plis : Après la date limite de remise des offres, les plis sont ouverts par une commission d'appel d'offres constituée au minimum de 3 personnes à voix délibérative :
   

  • + le président de la commission d'appel d'offres (souvent le directeur de l'établissement)
    + 2 administrateurs

    et de personnes à voix consultative :
    + le receveur de l'établissement,
    + un représentant de la DDASS,
    + un représentant de la DGCCRF
    + le directeur des services économiques.

  
  La société retenue sera le candidat le mieux ˆ disant.

  Il faut donc mobiliser un grand nombre de personnes pour une réunion qui peut s'étendre dans le temps en fonction du nombre de soumissionnaires. De plus, le choix définitif sera connu à l'issu d'une seconde réunion de la commission. Ceci allonge d'autant plus la procédure et mobilise les énergies. Le choix final ne pourra pas faire l'objet d'une renégociation du coût.

  - Le contrôle du marché : le contrôle de légalité du marché est réalisé à posteriori comme pour les marchés négociés. Le marché est exécutoire de plein droit dès que la DDASS est en possession du rapport de présentation rédigé par le représentant légal de l'établissement.

  - L'avis d'attribution : Il s'agit de publier, dans le même type de journal que l'appel de consultation, le nom de la société retenue et le montant de l'opération.

Cette procédure est la plus contraignante des procédures des marchés publics. Toutefois, c'est aussi celle qui permet
d'assurer, au mieux, le respect de l'égalité et de la concurrence entre les sociétés.

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3. L'appel d'offres restreint

    Tout comme l'appel d'offres ouvert, il est utilisé pour des marchés dont le montant dépasse les 700 KF TTC. Son utilisation
est limitée. Il est utilisé :

- Lorsque l'hôpital a besoin d'un savoir-faire particulier
- Quand il y aurait éventuellement trop de candidats
- Lorsque l'hôpital souhaite faire appel aux compétences d'une société pour obtenir une solution technique optimisant une activité.

L'appel d'offres restreint se caractérise par :
 

• Des règles de concurrence très strictes à respecter :

  -  La publication : L'avis d'appel public à la concurrence fait l'objet d'une publication avec les mêmes contraintes que pour un appel d'offre ouvert. Il existe toutefois une légère différence au niveau du délai de réponse. Entre la date d'envoi de l'avis à la publication et la date limite de réception des candidatures, les soumissionnaires potentiels disposeront de 21 jours (15 jours en cas d'urgence) pour une mise en concurrence nationale et de 37 jours (15 jours en cas d'urgence) pour un appel à la concurrence communautaire. Les délais sont plus court, mais il ne faut pas oublier que la procédure se déroule en deux étapes.

  - Les pièces obligatoires : Elles sont définies au VI). Les contraintes sont les mêmes que pour l'appel d'offres ouvert

• La consultation : Elle compte une réunion de la commission d'appel d'offre de plus que pour l'appel d'offres ouvert afin de permettre à l'hôpital de sélectionner les candidats avec lesquels il souhaite travailler.

  - Le choix des sociétés : Il se fait en fonction des critères annoncés dans la publication, par la commission d'appel d'offres. Le nombre de société retenu est identique à celui annoncé dans la publication. La seconde période d'attente commence. Entre la date d'envoi du dossier et la date limite de remise des offres, les candidats retenus disposent de 21 jours dans le cadre d'un appel à la concurrence nationale et de 40 jours dans le cadre d'un appel à la concurrence communautaire.

  - Le dialogue pendant le déroulement du marché : Tout comme l'appel d'offres ouvert, il est impossible de dialoguer avec les candidats, de la solution adéquate. Ensuite, la démarche est la même que celle de l'appel d'offre ouvert.

  - L'ouverture des plis : Le choix final est effectué lors de la seconde réunion de la commission d'appel d'offres. Tout comme pour l'appel d'offres ouvert, le marché est confié au candidat le mieux ˆ disant.

  - Le contrôle du marché : le contrôle de légalité du marché est réalisé à posteriori comme pour les marchés négociés. Le marché est exécutoire de plein droit dès que la DDASS est en possession du rapport de présentation rédigé par le représentant légal de l'établissement.

  - L'avis d'attribution : Il s'agit de publier, dans le même type de journal que l'appel de consultation, le nom de la société retenue et le montant de l'opération.

    Ainsi, l'appel d'offres possède l'avantage de la rigueur et de la transparence dans sa démarche, mais monopolise les énergies sur une longue période. Il permet à l'acheteur de choisir la solution qui propose le meilleur rapport qualité / prix, mais pas la solution la mieux adaptée aux besoins : il n'y a pas de dialogue entre l'hôpital et les soumissionnaires pendant la procédure. Or, la démarche est longue et le marché évolue. De plus, le montant du marché n'est pas renégociable.

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4. L'appel d'offres sur performance

    Ce type de marché est une variante de l'appel d'offres restreint. Il suit, d'ailleurs, le même règlement, mais il n'est utilisé que
dans le cas précis où les besoins sont clairement définis mais que l'hôpital ne sait pas comment répondre à ces besoins. Dans la
plupart des cas, il s'agit d'optimiser les ressources affectées à une activité donnée.

L'appel restreint se caractérise par :

• Des règles de concurrence très strictes à respecter mais une plus grande souplesse :

  - La publication : Les exigences et contraintes de publication suivent les règles de l'appel d'offres restreint.

  - Les pièces obligatoires : Elles sont définies au VI). Les contraintes sont les mêmes que pour l'appel d'offres restreint. Le dossier de consultation contient, une pièce supplémentaire, le programme fonctionnel, qui vient étayer le CCTP et le questionnaire technique des performances à remplir par le candidat. L'écriture du programme fonctionnel permet de définir le problème et les performances que l'on cherche à atteindre. Il est donc moins technique et plus administratif que le CCTP. Ce programme prend en compte :

  • + les exigences techniques et financières,
    + les contraintes techniques, les contraintes d'exploitation et les contraintes financières,
    + les performances mesurables et subjectives

  Ces paramètres forment la matière première de la réflexion des candidats pour le développement d'une solution adéquate, car il ne s'agit pas uniquement d'obtenir le meilleur rapport qualité / prix, mais bien de chercher la solution qui apporte la meilleure réponse aux besoins de l'hôpital. Ce programme fonctionnel, tout comme le CCTP demande des compétences techniques. Le rôle de l'ingénieur biomédical est primordial dans cette catégorie d'appel d'offres. D'autant plus que le programme fonctionnel va permettre de valider l'emploi de cette procédure d'appel d'offres aux yeux des membres de la DDASS et de la DGCCRF, en mettant en avant, d'une part, la nécessité de recourir à une société extérieure pour répondre aux besoins mais aussi en proposant un moyen de prouver qu'il n'y aura pas de favoritisme en déterminant à l'avance les critères de choix et la méthode
  d'évaluation.

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• La valeur du choix : Comme stipulé à l'article 303 du code des marchés publics :

  
  « Il est procédé à un appel d'offres sur performances pour des motifs d'ordre technique ou financier lorsque la personne publique contractante définit les prestations dans un programme fonctionnel détaillé sous la forme d'exigences de résultats vérifiables à atteindre ou de besoins à satisfaire ». Dès lors, une question se pose. Quelles performances va - t - on vérifier et comment ?

  - Le choix des performances : les critères retenus vont permettre de rendre compte de l'adéquation de la solution aux
  exigences exprimées dans le programme fonctionnel. Ils sont fonction de plusieurs critères.
   

  • - Leur nature : les paramètres choisis ne doivent pas être interprétables. Il est recommandé d'utiliser des paramètres objectifs. On s'orientera donc vers des paramètres quantifiables ou sur l'engagement du candidat. Toutefois, on ne peut éviter l'intrusion de paramètres liés à la subjectivité. L'aspect convivial de l'équipement en est l'exemple. Il faudra utiliser, autant que faire ce peut, des paramètres irréfutables. Quelque soit leur nature, ces paramètres possèdent des limites qu'il faut connaître pour éviter les erreurs d'interprétations.
     
    • + La comparaison des paramètres se fait sur 2 niveaux. Une comparaison relative : entre les solutions et une comparaison absolue : fonction d'une référence « étalon ». Cette référence est implicitement ou explicitement établie dans le programme fonctionnel par l'acheteur.

      + La corrélation des paramètres. Pour obtenir l'image d'une performance, il est souvent nécessaire de prendre en compte plusieurs paramètres. Dans ces conditions, un paramètre seul ne sert à rien.

    
    - Leur pertinence : trop d'information tue l'information. Certains paramètres ne renseignent pas sur la performance attendue. L'analyse des informations est plus difficile et plus longue. Le risque d'erreur augmente. Toutefois, trop peu d'information rend caduque l'analyse. Le nombre de critère est fonction de la complexité du besoin et des exigences.

    - Leur simplicité : les paramètres doivent être facilement comparables et communicables aux candidats comme aux professionnels non techniques de la commission.

    - Leur catégorie : Le jugement de la commission d'appel d'offres ne peut pas se focaliser sur une seule catégorie de performance. On cherchera à évaluer :
     

    • + les performances techniques de l'équipement
      + les performances de convivialité de l'équipement
      + les performances de maintenance portant sur la société et sur l'équipement
      + les performances liées aux coûts d'exploitation de l'équipement

  
   Les deux premières catégories de performances sont liées à l'appareil lui-même. Elles sont évaluées avant l'achat et à la
  réception de l'équipement. Les deux dernières sont liées à l'équipement et à l'organisation de la société de service après-vente, à la qualité des résultats fournis par l'équipement. Elles sont jugées après la mise en service de l'équipement, mais peuvent faire l'objet de pénalités.

  - Les méthodes d'évaluation
  Elles dépendent de la nature et de la catégorie des paramètres étudiés.

  • - Les paramètres objectifs : Ils sont l'image d'une ou de plusieurs mesures, de calculs ou d'un dénombrement. Ils sont utilisés pour évaluer les performances techniques, de maintenance et d'exploitation de l'équipement.
    • - Les performances techniques : Les documents remis par les candidats, tels que le questionnaire technique, les documents techniques et commerciaux fournissent les réponses nécessaires. Les performances sont contrôlées par un comité composé de
      membres compétents dans les domaines étudiés.

      - Les performances de maintenance : Elles reposent sur l'engagement du candidat à assurer la maintenance de l'équipement suivant les exigences de l'acheteur, en terme de délai d'intervention et de maintenance. L'exemplaire type de contrat de
      maintenance, sert de garantie. La maintenance est, ici, à prendre au sens large. Elle intègre maintenance curative, préventive et contrôle qualité. Effectivement, l'acheteur n'achète pas qu'un équipement. Il investit aussi dans sa durée de vie. Le contrôle
      qualité permet d'assurer le vieillissement correct de l'appareil. La détection et l'élimination des dérives potentielles se font selon un protocole de tests soumis à l'accord d'un représentant compétent de l'acheteur. C'est en général l'ingénieur biomédical et / ou un médecin.

      - Les performances liées aux coûts d'exploitation de l'équipement : Elles sont évaluées lorsqu'une mise à disposition du matériel est la solution retenue. Ces performances sont inscrites dans le contrat d'objectifs signé à l'achat de l'équipement et évaluées une fois par an sur la base du nombre d'analyses rendues, enregistrées par l'utilisateur et des fournitures nécessaires à la réalisation des tests. Le contrôle est effectué par les représentants compétents de l'acheteur.

    
    - Les paramètres subjectifs : Ils interviennent pour évaluer la convivialité de l'équipement. Cette évaluation est confiée aux soins d'un comité composés des membres compétents tels que les futurs utilisateurs. Ils effectuent les visites chez les candidats et sur des sites référents. Un rapport est réalisé à l'issue de chaque visite.

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• La consultation : La réception des candidatures et la présélection des candidats suit la procédure de l'appel d'offres restreint.

  - Le choix des sociétés : Il se fait suivant les règles de l'appel d'offres restreint, lors de la première réunion de la commission d'appel d'offres. La seconde période d'attente commence. Entre la date d'envoi du dossier et la date limite de remise des offres, les candidats retenus disposent de 21 jours (15 jours en cas d'urgence) dans le cadre d'un appel à la concurrence nationale et de 40 jours (15 jours en cas d'urgence) dans le cadre d'un appel à la concurrence communautaire.

  - Le déroulement
   

  • - La première séance d'ouverture des plis : elle est réalisée par la commission d'appel d'offres. Elle permet de faire le point sur les premières solutions proposées avant de convoquer les soumissionnaires pour une présentation de leur solution.

    - L'entretien avec les soumissionnaires : il oblige la commission d'appel d'offres a se réunir pour auditionner un a un les soumissionnaires. Les membres non professionnels de la commission doivent assister à la rencontre. Cette séance peut prendre une journée entière en fonction du nombre de soumissionnaires. Le dialogue permet aux représentants de l'hôpital d'exprimer de vive voix les besoins et de critiquer l'offre faite en première intention par les soumissionnaires. Le résultat est une meilleure prise en compte des besoins et contraintes et la rectification des erreurs qui se seraient glissées dans la proposition. A l'issue de cette réunion, les soumissionnaires peuvent affiner ou refaire complètement leur offre pour la remettre à l'hôpital, dans les délais fixés par la commission.

    - La seconde séance d'ouverture des plis : Elle est informelle. La commission ne se réunie pas. Les informations sont transmises aux membres de l'hôpital concernés par l'appel d'offres. Ceux-ci prépare leur argumentation pour le choix final.

    - Le choix final : La commission d'appel d'offres se réunie une quatrième et dernière fois. Les personnes compétentes de l'hôpital ou les consultants présentent leurs documents d'analyse et de synthèse pour argumenter leur choix.

  
  - Le dialogue pendant le déroulement du marché : En dehors de la séance d'entretien avec les soumissionnaires, il est interdit de dialoguer avec les sociétés.

  - Le contrôle du marché : le contrôle de légalité du marché est réalisé à posteriori comme pour les marchés négociés. Le marché est exécutoire de plein droit dès que la DDASS est en possession du rapport de présentation rédigé par le représentant légal de l'établissement.

  - L'avis d'attribution : Il s'agit de publier, dans le même type de journal que l'appel de consultation, le nom de la société retenue et le montant de l'opération.

    L'appel d'offres sur performance se présente donc comme une pratique plus souple que l'appel d'offres traditionnel. En faisant appel aux compétences internes dans la rédaction du CCTP et du programme fonctionnel, cette pratique assure une définition optimale des besoins. L'audition des soumissionnaires permet de recadrer les besoins si nécessaire et répond à l'inconvénient majeur de l'appel d'offres traditionnel qui empêche toute discussion à l'intérieur de sa procédure. Grâce à ce dialogue, on s'assure à la fois de l'adéquation de la solution par rapport aux besoins et de l'obtention d'un prix concurrentiel par rapport à l'appel d'offres (environ 10 % d'économie), bien que le montant final du marché ne soit pas négociable. Le prix à payer pour pouvoir discuter des solutions reste la longueur de la méthode. La préparation du CCTP et du programme fonctionnel est grande consommatrice d'énergie et de temps, tout comme l'audition des soumissionnaires, qui peut durer une journée entière.

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VIII. L'UGAP

    Créé en 1968, l'UGAP (Union des Groupements d'Achats Publics) est un établissement public à caractère industriel et
commercial. Le décret n°85-801 définit sa mission :

« L'UGAP a pour objectif d'acheter et de céder des produits et des services destinés aux personnes publiques et aux
organismes de statut privé assurant une mission de service public. Il doit également leur apporter l'assistance technique dont ils ont besoin en matière d'équipements et d'approvisionnement et apporter son concours aux opérations d'exploitation d'intérêt général. »

    L'intérêt des hôpitaux était de trouver en l'UGAP un conseiller technique à l'achat. L'UGAP proposait même, si le besoin le
réclamait, la rédaction du cahier des charges et la gestion de l'appel d'offres. L'ensemble des prestations était rémunéré sous
la forme d'une prime : un pourcentage sur le montant du marché passé. D'après l'extrait suivant, tiré du « guide d'équipement
1997-1998 », l'offre apparaissait séduisante :

« �Evous bénéficiez :
- D'un portefeuille de 2000 marchés dont environ 200 pour le médical et le biomédical.
- d'une remise en concurrence permanente des fournisseurs vous permettant d'obtenir les meilleurs prix.

- D'une simplicité administrative : un simple bon de commande suffit quel que soit le montant. L'UGAP constitue ainsi une alternative efficace aux procédures longues et complexes imposées par le code des marchés publics.

- De la sécurité juridique : l'UGAP conclut des marchés à bons de commande dans le plus strict respect du code des marchés publics.

- D'une assistance technique et logistique�E »

Ce qui est sans commune mesure avec les obligations des hôpitaux pour un appel d'offres.
Ainsi, le déroulement du marché était le suivant :

• L'hôpital faisait sa publication, son cahier des charges et consultait les sociétés qu'il souhaitait.
• Les soumissions étant reçues, l'hôpital continuait son appel d'offre, en procédant comme pour un marché négocié, en discutant les offres. On pouvait alors préciser les besoins au cours de la procédure.
• Il ne restait plus qu'à envoyer une commande à l'UGAP, reprenant les termes négociés.

    Travailler avec l'UGAP offrait un autre avantage, celui de pouvoir renégocier le montant global du marché, ce qui est interdit
dans le cadre d'un appel d'offre traditionnel.
Finalement, passer un appel d'offres par le biais de l'UGAP revenait à utiliser les marchés négociés pour un montant supérieur
à 700 KF TTC, avec l'assentiment de la Commission Centrale des Marchés, organisme chargé de contrôler l'UGAP, et le
ministère de l'économie et des finances³ .
    Ainsi, depuis 1994, la majorité des marchés étaient passés dans des conditions irrégulières
L'UGAP a donc été amené a supprimer, depuis 1997, la pratique des marchés négociés en faveur de l'appel d'offres
traditionnel, plus strict. Toutefois, en 1998, près de la moitié des marchés étaient encore passés dans ces conditions même si
leur montant dépassait le seuil réglementaire des 700 KF TTC. C'est ce que révèle une enquête de l'Inspection Générale de
Finances (IGF).
    L'UGAP n'est plus aussi attractive qu'avant. Dans ses marchés, elle suit le critère du moins disant. Les centres hospitaliers et surtout les petites structures hospitalières doivent trouver une solution pour remplacer l'UGAP. Pour des montants supérieurs à 700KF TTC, les hôpitaux devront utiliser l'appel d'offres, prévoir les contraintes de temps et la rigueur administrative qui ne lui permettent pas d'obtenir la meilleure solution au meilleur prix, ou encore procéder autant que faire ce peut, à un appel d'offres sur performance.

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IX. Cas de la salle de radiologie n°1 du site de Sallanches

     Cette année, les Hôpitaux du Mont Blanc se sont trouvés face à un dilemme. La salle de radiologie n° 1 du CH Sallanches
possède des équipements qui ont presque 20 ans. Leur technologie est dépassée et ils commencent à donner des signes de
vieillissement mécanique. Il est donc plus que temps de les changer. Toutefois, parmi ces équipements, certains peuvent encore
servir et l'activité de radiologie ne doit pas être trop perturbée. L'équipement fourni devra s'intégrer au mieux dans
l'environnement actuel et être capable d'accueillir, à l'avenir, les futurs dispositifs de numérisation. Il s'agit là d'optimiser
l'utilisation des anciens équipements et le coût de l'opération. L'appel d'offres sur performance propose une solution
avantageuse à ce problème en utilisant les compétences des sociétés.

A. Le programme fonctionnel

    Dans cette pratique, la qualité de la solution finale repose sur une bonne évaluation et une bonne définition des besoins. Pour
cela, les Hôpitaux du Mont-Blanc ont fait appel à leur ingénieur biomédical, pour réaliser le CCTP et le programme fonctionnel.

    Pour le CCTP, l'opération consistait principalement à déterminer les caractéristiques techniques du futur équipement ainsi que les contraintes et exigences liées à son implantation, à son utilisation et à son exploitation.
Le programme fonctionnel, quant à lui, est spécifique de l'appel d'offres sur performances.
Il développait les points suivants :

1) Le contexte de l'opération de renouvellement
2) Les exigences spécifiques et les contraintes

2.1) Les équipements actuels
2.2) Les équipements à remplacer
2.3) Activité du service de radiologie de Sallanches
2.4) Les contraintes

2.4.1) Contraintes techniques
2.4.2) Contraintes d'exploitation

2.5) Modalités administratives

3) Performances attendues et modes d'évaluation

3.1) Conditions générales à respecter
3.2) Conditions spécifiques à respecter

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B. Les offres

Le choix des candidats s'est arrêté sur trois sociétés : Siemens, GEMS et Soraly.
Les solutions techniques correspondaient à la demande : remplacer tout le matériel sauf le Potter-bucky mural,
l'artériophlébographe 30 x 120, le Maximax et les tubes Rx : 1 tube RS 722 (pour artério), 1 tube GE 260/MS 740 (sur la
suspension), 1 tube GE 240/MN 640 (sur la table).
Ces solutions posaient toutes le même problème. Gérer 3 tubes avec un générateur. Or, pour contrôler 3 tubes, il faut qu'au
moins deux d'entre eux soient identiques. Ainsi en réalisant un switch, on peut basculer d'un tube à l'autre. Mais il est
impossible de les faire fonctionner simultanément. L'audition des soumissionnaires a mis à jour une solution.

C. L'audition des soumissionnaires

L'audition est le seul et unique moment pour dialoguer avec les candidats. La commission veille au respect des règles de
concurrence en s'assurant que les représentants de l'hôpital ne dévoilent pas d'informations confidentielles aux autres candidats
et que les délais impartis soient respectés.
Cette rencontre a permis aux candidats :
- de mieux appréhender les besoins
- de corriger les erreurs d'interprétations
- d'obtenir l'ensemble des éléments manquant, nécessaires à l'élaboration de la solution technique.
Leur objectif étant de sortir de l'entretien avec tous les éléments leur permettant de proposer la solution adéquate.

L'audition a permis aux représentants de l'hôpital :

- de mieux faire entendre leurs besoins
- de négocier le montant de l'offre
- de négocier le montant de certaines options
- de négocier le montant de certaines prestations
- de modifier la nature des solutions proposées
- de dégager une nouvelle solution technique, en modifiant un élément du programme fonctionnel.

Leur objectif étant de sortir de l'entretien en étant certain d'obtenir la meilleure solution au meilleur prix.
 

D. La solution retenue

La solution retenue met en évidence l'utilité de garder le générateur qui servait pour l'artériophlébographe et qui devait être
remplacé.
Ainsi, pour un coût de maintenance de 8 KF par an, le générateur permet d'attendre l'arrivé des nouveaux détecteurs d'ici 4 à
5 ans, sans altérer l'activité de radiologie.
Cette solution n'aurait pas existé s'il n'y avait pas eu concertation.
 
 
 
 

 L'appel d'offres sur performance a conduit les Hôpitaux du Mont-Blanc à réaliser une bonne opération. La solution technique
est avantageusement optimisée pour un coût global de 1 327 096,42 F TTC. Ce résultat est obtenu grâce à la relative
souplesse qu'offre l'audition des soumissionnaires. Mais il est essentiel de bien analyser les besoins et d'apporter un soin
particulier à la rédaction du programme fonctionnel. Ils sont les piliers d'un appel d'offres sur performances réussit.
 

Procéder à l'achat d'un équipement coûteux demande une bonne organisation et la connaissance des contraintes qu'entraîne
chaque type de marché. Les petites structures hospitalières, qui avaient tendance à faire appel à l'UGAP ou à utiliser les
marchés négociés, se trouvent contraintes d'employer l'appel d'offres sous la pression des DDASS. L'appel d'offres sur
performances devrait donc se développer malgré une contrainte importante de durée de la procédure. Son utilisation reste
soumise à la question de définition du besoin. Il faut avoir quelque chose à optimiser. La solution viendra de la manière de
poser le problème.

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     Depuis quelques années, on assiste à un accroissement de la demande de soins. Pour répondre à ce besoin dans les meilleures conditions, les sociétés industrielles n'ont eu de cesse de développer des dispositifs médicaux de plus en plus pointus, divers et nombreux. Les services biomédicaux se sont développés dans les grosses structures hospitalières qui en avaient les capacités. Les petites structures quant à elles, ont continué à maintenir leurs équipements sans service biomédical. Parallèlement, les contraintes réglementaires se sont multipliées.

    Les coûts rattachés à ces équipements et à ces contraintes réglementaires sont importants et incontournables. Pourtant, le
patient ne doit pas en subir les conséquences. Le maître mot étant actuellement l'assurance d'une meilleure qualité des soins à
moindre coût.

    Bien évidemment, tous les établissements de soins sont touchés. Cependant, l'impact est plus fortement ressenti par les petites structures hospitalières que par les grosses. Ainsi, pour limiter les effets de l'impact, les établissements peuvent mettre en uvre plusieurs actions : réorganiser l'activité afin d'optimiser la réponse à la demande de soins, mais également réorganiser leur fonctionnement. La réorganisation de la fonction maintenance biomédicale est particulièrement intéressante, et c'est ce qu'ont engagé les Hôpitaux du Mont-Blanc. Pour être efficient, il faut tout d'abord faire le constat de l'organisation  de la fonction maintenance biomédicale et chercher l'origine des troubles qui incitent au changement. Ensuite, il faut prendre en considération l'évolution de la politique de gestion de l'établissement. Enfin, une bonne connaissance du marché et des besoins propres à l'établissement, permettra de déterminer la solution optimale. Ces points sont détaillés dans les pages suivantes.

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X. Situation de la maintenance biomédicale des petites structures hospitalières

    Il est intéressant de mieux appréhender les différences qui existent entre ce que l'on est en droit d'attendre d'un service
biomédical et la réalité du quotidien de ces structures.

A. Missions et activités d'un service biomédical⁴

La mission d'un service de maintenance biomédicale est de maintenir en bon état de fonctionnement le parc des dispositifs
médicaux. Ce, à moindre coût. L'objectif étant d'assurer le mieux possible la disponibilité des équipements pour les services
cliniques et médico-techniques. Pour mener à bien sa mission, le service biomédical est composé d'au moins un ingénieur et
d'un nombre de technicien suffisant (fonction de la taille du parc et des activités de l'établissement). Cette équipe développe
plusieurs activités :

1. L'achat

Ce rôle est généralement attribué à l'ingénieur biomédical
Pour limiter le taux et le temps d'indisponibilité du matériel, il est primordial de posséder un parc matériel correspondant aux
besoins des utilisateurs et aisément maintenable. La tâche de l'ingénieur est de définir les besoins réels des utilisateurs pour
mieux les conseiller sur :

• la hiérarchie des priorités d'achat
• l'équipement
• les pièces détachées et les consommables
• les prestations de SAV
• les équipements de contrôles de mesures et d'essais
• les coûts
• les besoins spécifiques concernant l'implantation du futur équipement
• le remplacement d'un équipement ou l'acquisition d'équipement neuf
• la formation des techniciens

L'ingénieur participe également à l'achat proprement dit dans la mesure ou il participe à la rédaction du cahier des charges
entrant dans le cadre des marchés publics.

Cela demande une bonne connaissance du marché des dispositifs médicaux, une bonne connaissance des infrastructures et du
parc matériel ainsi qu' une collaboration étroite avec les services de soins. Par ailleurs, le service biomédical se doit de
posséder les moyens de s'informer.
 

2. La réception des équipements

Une fois l'équipement acheté et livré, il faut le réceptionner. C'est à dire :

• s'assurer que l'équipement présent est physiquement en état d'assurer ses fonctions
• s'assurer que les accessoires et consommables ont été livrés conformément à la commande passée
• s'assurer par un contrôle des performances que l'équipement est prêt pour la mise en service
• s'assurer que la documentation technique est présente
• s'assurer que le manuel d'utilisation est présent et en langue française
• s'assurer que l'équipement est marqué CE

mais aussi :

• attribuer un numéro d'inventaire à l'équipement
• contacter le référent du service concerné afin de préparer la mise en service réalisée par le fournisseur.

Cela demande du temps, des compétences, des équipements spécifiques et une organisation rigoureuse.

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3. L'installation technique

Il s'agit de la mise en service de l'équipement. L'environnement de l'équipement ayant été préparé en vue de son implantation
et la réception étant validée, le fournisseur le représentant du service de soins et le représentant du service biomédical se
réunissent pour valider la mise en service. Celle-ci consiste en :
 

• un contrôle par le fournisseur des performances de l'équipement
• par une formation du personnel utilisateur sur l'équipement

La réception et la mise en service peuvent être réalisées conjointement. La validation de la mise en service ne sera effective que
si l'ensemble des étapes considérées comme bloquantes (documentations fournies, formation des utilisateurs effectuée,
performances de l'équipement contrôlées) sont validées.
 

4. La formation des utilisateurs

Outre la formation réalisée par le fournisseur à l'occasion de la mise en service, le service biomédical se doit d'informer et de
former les utilisateurs. Ceux qui ont l'habitude de l'appareil comme les nouveaux utilisateurs. En effet, la plupart des « pannes »
détectées par les services de soins sont en fait des erreurs d'utilisation de choix de consommables. Jean-Pierre COULIER
estime que ces pannes représentent 30 à 70 % des demandes d'interventions par les services. La formation régulière permet de
limiter les coûts de maintenance, de consommable et d'allonger la durée de vie de l'équipement. Cela demande de dégager du
temps sur la maintenance et réclame des compétences techniques et pédagogiques.
 

5. La maintenance préventive

En intervenant sur l'équipement avant la défaillance, on diminue considérablement le taux défaillance, donc on améliore la
disponibilité de l'équipement. Du même coup, on limite le nombre des pièces détachées nécessaires à la maintenance curative.
Pour assurer une telle maintenance, il faut :

• connaître les recommandations du fabricant
• posséder de la main d'uvre compétente
• posséder les moyens financiers adéquats
• planifier les opérations
• posséder une organisation rigoureuse

Toutefois, toute ou partie de cette maintenance peut être sous traitée.
 

6. Le contrôle régulier des performances de l'équipement

Au contraire de la maintenance préventive, il ne s'agit pas d'un changement de pièces systématique. L'objectif est de contrôler
les paramètres sujets à la dérive. Un réglage ou un étalonnage permet de garantir l'exactitude des résultats fournis au cours du
temps et de limiter le nombre de fausses pannes. Les impératifs sont les mêmes que pour l'activité de maintenance préventive,
avec, en plus, l'obligation de posséder des équipements d'étalonnage.
 

7. La maintenance curative

Elle représente la plus grosse partie de l'activité d'un service biomédical. Elle survient à la suite d'une défaillance et intègre la
notion d'urgence. C'est pourquoi cette activité est exigeante en terme :

• de moyens humains et de compétences
• de moyens financiers et d'équipements
• d'organisation du service et de communication inter service
• de connaissance du parc et de rigueur d'archivage
• de gestion des contrats, du stock des pièces détachées et des documents
  • 8. La gestion de l'inventaire et de la maintenance avec fichiers

Elle est essentielle. La réalisation d'une base de donnée quotidiennement renseignée permet de suivre l'évolution du parc et de
gérer au mieux sa maintenance.

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B. Réalité des petites structures hospitalières

    Elle est toute autre. Bien souvent, le service de maintenance biomédical n'existe pas. Pourtant, les dispositifs médicaux sont en quantité non négligeable et ont besoin d'être maintenus tout comme dans les grosses structures. Les établissements peuvent
sous traiter complètement leur maintenance. Les équipements sont alors traités par le service économique qui gère devis,
factures et contrat de maintenance. Ce cas de figure est relativement rare. On lui préfère de beaucoup l'emploi des
compétences des membres du service technique, qui lui, est créé dans tous les établissements.
    En effet, ce service possède une large gamme de corps de métiers. Lorsque ce n'est pas le cas, les techniciens sont très
polyvalents et sont capables d'assurer la maintenance des équipements techniques. Dans ces conditions, il est pratique d'utiliser
leurs compétences en électronique, fluides médicaux et autres pour les mettre au service de la maintenance biomédicale. Ces
techniciens ne sont pas pour autant débauchés des services techniques pour créer une cellule biomédicale. Le bon
fonctionnement de leur service dépend de leur présence. Le nombre de technicien est par conséquent réduit et ils se retrouvent
à maintenir aussi bien les groupes électrogènes  que les moniteurs de surveillances.
Les hôpitaux de Haute-Savoie, excepté le CH d'Annecy, utilisent les compétences d'au moins 1 électricien pour leur
maintenance biomédicale. Ceux-ci pratiquent une maintenance de niveau 2 sur les équipements pour lesquels ils ont été habilité
par le fabricant.
La maintenance des autres dispositifs médicaux est laissée à la charge des fabricants ou à une société de tierce maintenance. De
plus, ils se partagent les services d'un seul ingénieur biomédical.
Une telle organisation ne devrait être que transitoire, en attendant la création d'une cellule biomédicale. Pourtant, cette situation
perdure et se heurte à 3 problèmes principaux :
 

• Le temps imparti à l'activité biomédicale
• Le financement de l'activité biomédicale
• L'organisation
  • 1. Le temps imparti à l'activité biomédicale

    Puisque les techniciens biomédicaux sont peu nombreux et attachés à un autre service, leur temps de travail va se répartir entre la maintenance des équipements techniques et la maintenance biomédicale. Ce simple constat met en avant le fait que les
besoins des services de soins, en terme de maintenance, ne seront pas pris en compte de manière optimale

    L'ingénieur et les techniciens ne peuvent pas développer l'ensemble des activités détaillées au X A). L'achat, la réception et
l'installation technique des équipements est de plus en plus difficile à réaliser en interne et les autres activités connaissent
également des lacunes.

• La formation du personnel utilisateur : Elle réclame :
  • - le temps de la formation du technicien
    - le temps de préparation de la formation des utilisateurs
    - Le temps de planification des séances
    - Le temps de formation des utilisateurs

    Il faut multiplier ces temps par le nombre de dispositifs médicaux, le nombre de groupe à former (de jour comme de nuit), en
espérant qu'une urgence ne remette pas en cause le travail réalisé. Il faut posséder les simulateurs adéquats et disposer d'au
moins un exemplaire de l'équipement dont on dispense la formation. Le temps nécessaire et l'aspect aléatoire des derniers
paramètres font de cette activité un fardeau trop lourd à gérer pour ce type d'organisation. Pourtant, cette fonction est
importante lorsqu'on sait que les appareils se prêtent de service en service et que les utilisateurs ayant reçu la formation lors de
la mise en service ne sont pas systématiquement les utilisateurs de l'équipement. Ce problème vaut également pour les
nouveaux membres du service qui doivent se former sur l'ensemble des équipements.

• La maintenance préventive : elle réclame :
  • - le temps de la formation du technicien
    - Le temps de planification des interventions
    - le temps de préparation de des interventions
    - Le temps d'intervention

    Il faut également espérer que l'appareil à maintenir soit disponible. Une nouvelle fois, cette activité est trop consommatrice de temps et la disponibilité des équipements, trop aléatoire. Les petites structures sont plus touchées par le problème de
disponibilité des équipements que les grosses. Ces dernières possèdent un parc matériel plus grand pour un équipement donné.
Il est donc plus aisé d'emprunter un équipement identique à un service voisin, afin de libérer l'équipement à maintenir. Ceci est
beaucoup moins possible dans une petite structure.
Par conséquent, la maintenance préventive est très peu réalisée en interne. Elle est ignorée pour les dispositifs autres que ceux
soumis aux contraintes réglementaires ou aux équipements critiques (bloc opératoire, anesthésie, réanimation, urgence et
radiologie). La maintenance préventive de ces sociétés est sous traitées dans la plupart des cas.

• Le contrôle des performances :

Il impose les mêmes contraintes de temps et de disponibilité que l'activité de maintenance préventive. Ignoré jusqu'à l'arrivé
des textes réglementant l'étalonnage de certains dispositifs médicaux, la sous-traitance se met lentement en place.

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• La maintenance curative : Elle réclame :

  
  - Le temps de formation du technicien
  - Le temps de prise en charge de la demande

  • + La procédure de demande agit fortement sur le délai de prise en charge. A Sallanches, les services font leur demande d'intervention technique et biomédicale sur le même document. La prise en compte des demandes ne sera pas simultanée.
    + La hiérarchisation des demandes joue également un rôle important. A Sallanches, une étiquette « urgent » est collée sur la demande d'intervention. Après étude, il s'avère que pour un des services, 80 % des demandes étaient urgentes, sans justification réelle.

  - Le temps d'intervention :

  • + le temps d'attente des pièces détachées
    + le temps de réparation
    + le temps de test

    Ce type de maintenance fait apparaître la notion d'urgence et la notion de « fausses pannes » dues à une mauvaise utilisation du matériel. Les demandes d'interventions pour ce type de pannes sont nombreuses et bloquent des équipements sans raisons.
Il faut donc répondre de manière efficace et rapide aux besoins. C'est pourquoi cette activité est l'activité principale des
techniciens. Leur nombre restreint (2) est un des paramètres qui font sous-traiter une partie de cette maintenance.

• La gestion de l'inventaire et de la maintenance avec fichiers

    La gestion de l'inventaire devrait se faire au fur et à mesure des réceptions, installation et réforme des équipements. Elle
demande la participation de plusieurs acteurs dont celle du service économique. Le temps consacré au renseignement de la
base de donnée est fonction du degré de précision cherché (quantité et type d'information souhaité). Dans ce type
d'organisation, cette tâche incombe à l'ingénieur.
Elle réclame

- Le temps de recueillir les informations
- Le temps de saisir les données informatiques et / ou d'organiser les données archives.

Toutefois, les mises en service n'ont pas le temps d'être suivi. La mise à jour se fait donc périodiquement, en fonction des
factures.
La maintenance avec fichier quant à elle, réclame une attention particulière de la part de tous. Chacun doit participer au
renseignement de la base de données :

- L'ingénieur, principalement pour

+ Connaître et faire connaître les contraintes réglementaires
+ Connaître et faire connaître les contraintes d'exploitation et de maintenance portant sur les contrats (synthèse des contenus)
+ Prendre connaissance des publications

Ce n'est malheureusement pas fait régulièrement, faute de temps.

- Le technicien, principalement pour :

+ obtenir les documents commerciaux
+ obtenir les documents techniques
+ les références des pièces détachées
+ le manuel utilisateur

 Cela devient également difficile à réaliser, faute de temps, de dialogue.

Les techniciens tiennent également à jour

 + l'historique des pannes et les actions de maintenance engagées en vue de leur exploitation ultérieure. Le degré de renseignement est fonction de l'organisation utilisée. (Marque, modèle, n° de série, date d'achat, date de la panne, date de l'intervention, symptômes, réparations effectuées. La gestion des coûts est à la charge du service économique.)

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2. Le financement de l'activité biomédicale

    Si des techniciens du service technique sont détachés à la maintenance biomédicale, c'est pour tenter de répondre aux besoins des patients et des services de soins à moindre coût.
Le financement des activités de maintenance biomédicale est assuré au minimum.
Or, pour parvenir à assurer le bon déroulement des activités, l'ingénieur et les techniciens ont besoins de disposer d'éléments
essentiels :

- Des locaux adéquats pour travailler, stocker les appareils et les pièces détachées. (Les techniciens de Sallanches dispose d'un local de 16 m2 .).

- Un outillage adéquat

- Des Equipements de Contrôle de Mesures et d'Essais (ECME) : Ils vont permettre de contrôler les performances des équipements à l'issue de l'intervention. Un parc complet d'ECME coûte environ 400 KF. Un tel investissement est trop coûteux pour une petite structure. De plus son organisation ne lui impose pas de posséder une gamme complète de tels équipements. C'est pourquoi on retrouve le plus souvent des ECME traditionnels (simulateur ECG, manomètre, oscilloscope�E). Cependant, d'autres ECME plus coûteux, comme le testeur de courant de fuite deviennent incontournables.
La tendance est au groupement d'achat. Ainsi l'investissement est amorti ainsi que l'utilisation des équipements. Les hôpitaux de Haute-Savoie ont prévu d'utiliser cette méthode pour acquérir un testeur de courant de fuite.

- Les pièces détachées : pour répondre à l'urgence, un stock minimum est indispensable.

- Pouvoir assurer l'envoi des équipements en réparation.

- La formation des techniciens : les petites structures possèdent en général un parc relativement grand en comparaison du nombre de techniciens biomédicaux. Les Hôpitaux du Mont-Blanc possède un parc d'équipement constitué de 780 composantes, ce qui représente environ 600 équipements. 150 des composantes sont sous contrats de maintenance. Les formations sont choisies par l'ingénieur pour que les techniciens soient polyvalents et puissent assurer la maintenance des équipements tombant le plus fréquemment en pannes (ECG, monitoring, perfuseurs, hormis les équipements critiques�E).
Malgré son coût, la formation des techniciens permet une intervention rapide de qualité. L'habilitation donnée par le fabricant, assure aux patients et à l'hôpital que les dispositifs médicaux sont maintenus selon les recommandations du fabricant. Bien qu'aucune réglementation ne contraigne les techniciens à ne pas intervenir sans habilitation, le fabricant se dégage de toute responsabilité en cas d'incident survenu à l'issue d'une maintenance réalisée sans celle-ci. L'enjeu est trop important pour que les petites structures (comme les grosses) prennent ce risque. Ainsi, la maintenance est assurée en partie en interne, à la suite d'une formation adéquate, ou encore sous traitée.
Malheureusement, les formations sont quasi inexistantes. Les compétences se perdent et mettent en péril le développement du biomédical en interne.

- Les contrats de maintenance : Les dispositifs médicaux dont une éventuelle défaillance pourrait entraîner de grave conséquence sur la vie du patient sont placés sous contrat. Il s'agit principalement des équipements du bloc opératoire, d'anesthésie, de réanimation et des urgences. C'est également le cas des équipements technologiquement pointus dont la maintenance demande des compétences spécifiques, comme les équipements de radiologie et d'imagerie.

- L'équipement informatique : La baisse du prix d'achat de cet équipement permet de le démocratiser. Ses avantages sont sa capacité de stockage d'information dans un espace réduit, la possibilité de disposer de logiciels d'aide à la gestion de la maintenance et d'accéder rapidement à l'information. Pourtant, le manque de formation concernant son utilisation et le prix des logiciels spécifiques tels que ceux de GMAO (Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur) font que cet outil reste peu utilisé.

- Le mobilier : L'ère du document en papier n'est pas terminée. Beaucoup de documents utilisent encore ce format, gros consommateur d'espace.

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3. L'organisation

    Le manque de temps et la taille de l'équipe de maintenance rendent difficile la mise en place d'une organisation formelle. Bien qu'à ce niveau on ne parle pas encore de démarche d'assurance qualité, la structure possède une organisation permettant de prendre en compte les demandes d'intervention et de gérer la maintenance des équipements biomédicaux. La difficulté
principale repose sur le manque de respect des quelques procédures établies.
 On compte quelques exemples typiques aux Hôpitaux du Mont-Blanc :

• La procédure de demande d'intervention semblant mal connue, une note de service fut réalisée, expliquant que les demandes de réparations pour le biomédical et les équipements techniques devaient être réalisées sur des documents séparés et transmis au service économique. Actuellement, tous les services ne suivent pas la procédure. On voit toujours des équipements arriver à l'atelier avec leur demande d'intervention non visé par le service économique ou encore, s'obstiner à téléphoner aux techniciens.
• Le manque de dialogue figure également parmi les lacunes de l'organisation : A Sallanches, le suivi et la gestion des contrats sont à la charge du service économique. Les techniciens ne sont pas informés du contenu des contrats et des nouveaux contrats.
• Le manque de procédures formelles empêche également de maîtriser parfaitement la maintenance biomédicale. Bien que les techniciens possèdent une bibliothèque technique, il n'existe pas de procédure de gestion de la documentation. Les techniciens ne sont pas tenus informés des derniers textes réglementaires.

Une telle organisation permet de répondre à l'urgence, d'éviter de sous traiter totalement la maintenance et de réaliser des
économies sur les « fausses pannes ». Jusqu'à présent, les directions ne fournissaient pas les moyens de développer de cellule
biomédicale, malgré la volonté des équipes de maintenance. Désormais, le contexte réglementaire est tel que les directions vont
devoir revoir leur position.

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XI. L'aspect réglementaire

    La législation ne progresse malheureusement qu'à la faveur de crises. Le secteur sanitaire ne fait pas exception. L'exemple le
plus marquant est la création du ministère de la santé en 1920 à la suite de l'épidémie de grippe espagnole qui tua plus de 30
millions de personnes à travers le monde. Depuis le début des années 1990, à la suite du scandale du sang contaminé, la France a pris conscience que des réformes sanitaires s'imposaient. Elle a mis en place des institutions comme l'agence française
du sang (remplacée par l'établissement français du sang en 1998), ou encore l'agence du médicament en 1993 (remplacée par
l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en 1998) et a édité des textes réglementaires. Ces textes, de
plus en plus édités sous la pression des directives européennes entraînent certaines contraintes pour les hôpitaux et leur équipe
biomédicale.
 

A. La réforme hospitalière de 1991 et l'accréditation

    La loi n°91-738 du 31 juillet 1991 impose aux établissements de santé publics et privés de développer une politique
d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toutes actions concourant à une prise
en charge globale du malade afin d'en garantir la qualité et l'efficience⁵.
Jusqu'à présent, le maître mot était « évaluation ».
Depuis l'ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996 instaurant l'accréditation, on note le développement d'un autre concept.
L'accréditation est « une procédure d'évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des professionnels,
indépendante de l'établissement de santé et de ses organismes de tutelle, concernant l'ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle vise à s'assurer que les conditions de sécurité et de qualité des soins et de prise en charge du patient sont prises en compte par l'établissement de santé⁶ . »
L'ANAES  est chargée de la mise en uvre de l'accréditation.
Cela signifie que les hôpitaux vont non seulement évaluer leurs pratiques mais également les améliorer de manière continue.
Autrement dit, tous les services des hôpitaux vont devoir développer une démarche d'assurance qualité. La date butoir
d'entrée dans la procédure étant fixée à 2001.
Bien que les petites structures n'aient pas développé de cellules biomédicales, la maintenance des dispositifs médicaux reste
incontournable et fait partie des référentiels de l'ANAES, au titre de la gestion des fonctions logistiques, références 1 et 2.

« L'établissement est organisé pour assurer la sécurité et la maintenance des bâtiments, des équipements et des installations.

- l'établissement met en uvre les recommandations issues des contrôles externes des bâtiments, installations et équipements
- une politique de maintenance est définie
- une maintenance préventive est assurée
- une maintenance curative est assurée
- des protocoles d'alertes et d'interventions sont écrits et connus des personnels concernés »

«  L'établissement dispose d'approvisionnements et d'équipements adaptés aux besoins de son activité

- les besoins sont évalués sur le plan quantitatif et sur le plan qualitatif
- les personnels utilisateurs sont associés aux procédures d'achat (les procédures d'achat concernent les approvisionnements en consommables aussi bien que les équipements)
- les secteurs d'activité utilisateurs sont approvisionnés à périodicités définies
- une procédure d'approvisionnement en urgence est en place⁷. »

Cela signifie qu'il faudra initier sous peu une démarche qualité pour la fonction maintenance biomédicale. Les petites structures
ne feront pas exception. L'enjeu est d'autant plus important pour elles que le manque de résultat peut entraîner la fermeture de
l'établissement.
 

L'ANAES, cependant, n'interfère pas dans le rôle de l'Etat. Leurs rôles sont complémentaires. L'ANAES contrôlera
l'existence de procédures relatives à l'application des textes réglementaires. L'Etat garde la responsabilité du contrôle de la
conformité aux textes.

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B. Le marquage CE et la matériovigilance

    Depuis le 14 juin 1998, le marquage CE est obligatoire. Il a pour objectif d'indiquer la conformité d'un dispositif médical à des exigences essentielles de sécurités identiques pour l'ensemble de la Communauté Européenne.

Un dispositif médical étant : « un instrument, un appareil, un équipement, une matière, un produit, à l'exception des produits d'origines humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenants dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales, et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les dispositifs médicaux, qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain pu la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs⁸ . »
 

    L'obtention du marquage CE impose aux fabricants d'être conforme aux directives 98/385/CEE du 20 juin 1990 relatives aux dispositifs médicaux implantables et 93/42/CEE du 14 juin 1993 et 93/68/CEE du 22 juillet 1993 relatives aux dispositifs
médicaux.
La validation technique par un seul organisme notifié de l'union européenne suffit au fabricant pour que son produit soit reconnu
sur le marché européen.
L'intérêt d'un tel marquage pour les établissements de soins est de profiter des technologies et d'équipements se trouvant au
delà de nos frontières tout en sachant qu'ils respectent les exigences essentielles de sécurité garantissant une utilisation sans
risque pour le patient et l'utilisateur.

    La matériovigilance, quant à elle, est née des directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE qui imposent également aux
Etats membres de l'union européenne de recenser et d'évaluer de façon centralisée les incidents graves mettant en cause des
dispositifs médicaux, mais laissent à chaque Etat membre une totale liberté pour organiser sa matériovigilance. En France, elle
s'articule suivant :

- un échelon central d'analyse et de décision
- un échelon local de recueil et de transmission de l'information

Le correspondant local, très souvent l'ingénieur biomédical, doit coordonner les actions, veiller à la mise en place des mesures,
conduire les enquêtes et travaux, collecter et transmettre les informations et sensibiliser les personnels utilisateurs de dispositifs
médicaux.

Basée sur une veille sanitaire et un contrôle à posteriori des dispositifs médicaux, la matériovigilance doit permettre d'éliminer
tout équipement potentiellement dangereux du marché.

Cette mission réclame une organisation souple et intelligente dont les piliers sont le dialogue, la communication et la traçabilité.
La responsabilité du correspondant se trouve engagée, ainsi que celle du directeur de l'établissement. Les peines prévues en
cas de faute sont de 4 ans de prison et 500 KF d'amende. Bien qu'il n'y ait pas de responsabilité pénale de la personne morale
de l'établissement, au titre de l'article L665-7 du Code la Santé Publique, l'enjeu est important et les établissements de santé
ne peuvent pas ce permettre de négliger l'organisation.

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C. Le GBEA

    L'arrêté du 2 novembre 1994 relatif au Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale instaure l'arrivé d'un
système d'assurance qualité au laboratoire. Ce système intervient de la prise en charge du patient au compte rendu final en
passant par l'archivage et l'élimination des déchets.
Précurseur en la matière, le laboratoire a besoin d'un catalyseur pour mettre en application le GBEA. Il doit le trouver au
niveau de la direction de l'établissement pour s'assurer du soutient des autres services dans le programme.
Parmi ces services, le rôle du biomédical est important. Il intervient :

- Dès l'achat : « les systèmes analytiques doivent êtres choisis en fonction des performances souhaitées et des résultats des expertises réalisées indépendamment du constructeur ou du vendeur. »
- Au niveau de l'entretient du parc matériel : « les appareils doivent êtres périodiquement et efficacement inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés selon une procédure opératoire [�E]. » « Le fonctionnement des appareils doit être vérifié selon la fréquence préconisée par le constructeur ou le vendeur⁹  ».

Pour cela la structure biomédicale doit être solide et une collaboration sans faille doit s'établir avec le laboratoire.
Le GBEA réclame également l'implication des services de soins du service technique (élimination des déchets) et de
l'administration pour créer une dynamique de groupe et répondre ainsi aux exigences de l'arrêté. Qu'un seul de ces acteurs
vienne à ce dégager du programme d'assurance qualité et la réussite de l'opération peut être remise en cause.

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D. L'arrêté du 3 octobre 1995

    L'arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux de l'anesthésie décrit un système d'assurance qualité en anesthésie et en maintenance biomédicale. Les articles de l'arrêté définissent les étapes du suivi des dispositifs et matériels de leur réception à leur maintenance.

- « Les matériels et dispositifs médicaux font l'objet d'un contrôle à chaque mise en service. Aussi bien après l'achat qu'à la
suite d'une réparation ou d'une interruption prolongée de fonctionnement.
- Ils font l'objet d'une vérification de leur état de fonctionnement avant utilisation sur le patient.
- Ils font l'objet d'une maintenance organisée, adaptée à leurs conditions d'utilisation. (article 1) »
- « Une organisation et des procédures sont mises en place par la direction de l'établissement (article 2). »
- « La maintenance des équipements est organisée (article 3). »

Mettre en place un système d'assurance qualité permet de répondre aux exigences de l'arrêté. Cela demande une implication
de la direction, des équipes soignantes et de l'équipe biomédicale.

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E. La loi du 1er juillet 1998

    La loi n°98-535 du 1eer juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité des produits
destinés à l'homme met en place :

- Un institut de veille sanitaire qui renforce la surveillance de l'état de santé de la population.
- Une Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) qui évalue et contrôle l'ensemble des produits à finalité sanitaire.
- Une Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) qui contribue à la sécurité sanitaire dans les domaines de l'alimentation allant de la production à la consommation.
- Un comité national de sécurité sanitaire chargé d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population.
- Un Etablissement Français du Sang (EFS) gestionnaire unique du service public transfusionnel.

Outre la création de ces institutions, la loi apporte quelques modifications importantes au code de santé publique. Ainsi, l'article
14 du titre V « dispositions diverses » - III, y introduit l'article L665-5 rédigé comme suit :

« Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé, après avis de l'AFFSAPS, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. »

« Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par l'exploitant des dispositifs (�E). »

Bien que la liste des dispositifs médicaux ne soit pas encore éditée, on peut logiquement supposer qu'elle touchera :

- tous les équipements biomédicaux d'anesthésie déjà concernés par l'arrêté du 3 octobre 1995,
- tous les équipements des laboratoires déjà soumis au GBEA,
- tous les équipements biomédicaux utilisés dans les services de soins intensifs, de réanimation enfants et adultes,
- tous les équipements de radiologie,
- tous les équipements d'exploration fonctionnelle.

Soit plus de 90 % des équipements biomédicaux traditionnels d'un établissement de santé.
La charge de travail des équipes biomédicales va considérablement grossir ainsi que les coûts d'exploitation. Les petites
structures seront touchées de plein fouet et devront prendre conscience de l'importance de l'équipe biomédicale.
 
 
 

     Depuis le début des années 1990, on a donc constaté que la législation avait intégré petit à petit la notion d'assurance qualité au sein des établissements de soins. L'arrivée du GBEA et de l'arrêté du 3 octobre 1995 à fait du laboratoire et des services d'anesthésie ˆ réanimation, des urgences et du bloc opératoire les pilotes du changement. Ils ont d'ailleurs été parmi les premiers à intégrer la notion de contrôle qualité et de performance en association avec le biomédical.
    La procédure d'accréditation et la loi du 1er juillet 1998 viennent mettre une touche finale au processus, en élargissant le champ d'application de l'assurance qualité et du contrôle qualité à tous les services.
Dans ce contexte, la direction des établissements de soins tient un rôle important de leader et se doit de dégager des moyens
humains et financiers, de s'investir dans l'élaboration d'une organisation et des procédures à suivre, afin de changer les
mentalités, de responsabiliser les services pour mener à bien sa mission.
La réalisation de cette mission passera obligatoirement par une refonte de la fonction maintenance biomédicale, impliquée au
niveau des dispositifs médicaux de tous les services cliniques et médico-techniques.
Il faudra également compter avec l'évolution du rôle de l'ingénieur biomédical, amené à développer son rôle de qualiticien dans
l'élaboration des procédures et protocoles de contrôle qualité.
L'enjeu est d'autant plus grand pour les petites structures que les actions engagées en réponse aux contraintes imposées par les
directives européennes et les textes réglementaires sont et seront contrôlés par des représentants de l'Etat et de l'ANAES. Le
risque encouru en cas de non-conformité ou de non-respect des règles pourra aboutir à une diminution des budgets voire à la
fermeture de l'établissement.

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XII. Evolution de la politique de gestion

    La pression exercée par la réglementation est de plus en plus forte. Elle accroît la responsabilité des directions des
établissements. L'instauration d'un système d'assurance qualité, pour améliorer la qualité des soins tout en diminuant les coûts
reste pourtant à la charge des établissements. Ceux-ci ne peuvent compter que sur l'aide intellectuelle apportée par les « guide
» (accréditation) ou les normes, pour développer leurs systèmes et répondre aux exigences réglementaires. Par ailleurs, une
contrainte d'un nouveau type vient aggraver la situation : la concurrence entre sites hospitaliers.
Les établissements sont donc amenés à bouleverser leur politique de gestion, non sans influence sur la fonction maintenance
biomédicale.
 

A. Les contraintes

1. Le financement

    Contrairement à ce que l'on pouvait espérer, les contraintes réglementaires ne s'accompagnent pas d'un financement
spécifique. Or, la mise en place d'un système qualité demande un minimum de connaissance sur le sujet de la part du personnel.
Tout le monde doit parler le même langage. La formation du personnel est une des clés de la réussite de l'opération.
    Un autre aspect critique est celui du matériel. L'assurance qualité requiert des moyens spécifiques liés à la traçabilité des actes et au contrôle de qualité. Il faut donc prévoir l'investissement dans des équipements informatiques (hard, soft) et dans des
équipements de contrôle de mesures et d'essai, notamment pour la fonction maintenance biomédicale. Toutefois, il ne s'agit pas
d'un investissement ponctuel. Ces équipements sont amenés à être utilisés. Il faudra donc établir un budget pour la formation
des utilisateurs, pour la mise à jour des logiciels ou le renouvellement des équipements, mais aussi penser à leur maintenance et
au contrôle de leurs performances.
Pour cela, les établissements de soins ne peuvent compter que sur leur budget.
 

2. Le recrutement de personnels

    L'engagement d'un établissement dans une démarche d'assurance qualité réclame des moyens financiers et humains. Les
petites structures hospitalières, souvent en manque de personnel, ont du mal à faire avancer les différents projets relatifs à la
réglementation.
    Les hôpitaux du Mont-Blanc sont affectés par ce manque de personnel : une étude comparative nationale de 31 établissements dans toutes les régions, de même profil d'activité, de même capacité qualitative et quantitative montre un déficit majeur des Hôpitaux du Mont-Blanc sur tous les métiers. Ils sont en 30ème position¹⁰ . On constate également que les dépenses concernant le personnel représentent 65 % de la masse des dépenses pour un niveau moyen général de 70 %, constaté dans les établissements.
L'embauche reste minimum et concerne en priorité les secteurs « propres » à l'Hôpital : le soins et l'administration.
On ne peut alors que constater la non prise en compte, par les directions des établissements de soins et des autorités de
tutelles, du réel besoin en personnel pour l'activité de maintenance biomédicale.
Ainsi, la préparation, la mise en uvre et le suivi des procédures, tout comme la mise en place de structures spécifiques et de
groupes de travail seront difficile à réaliser et demanderont du temps.
 

3. La concurrence

    Un des facteurs déterminant de la survie des hôpitaux est leur capacité à réagir face à la concurrence exercée par les hôpitaux d'un même département. Le cas des Hôpitaux du Mont-Blanc rend bien compte du problème.
Situés dans la Haute Vallée de l'Arve, les Hôpitaux du Mont-Blanc comptent parmi les hôpitaux publics de Haute-Savoie qui
en dénombrent 9 avec les Hôpitaux du Mont-Blanc.
 

• Les CH Georges Pianta (Thonon-les-bains) et CH Camille Blanc (Evian-les-bains) forment les hôpitaux du Léman et comptent 940 lits et places d'hospitalisations.
• Les CH d'Annemasse et de Bonneville forment le centre intercommunal d'Annemasse-Bonneville et comptent 481 lits et places d'hospitalisations.
• Le CH de Rumilly compte 260 lits et places d'hospitalisation.
• L'hôpital intercommunal du Sud-Léman-Valserine (Saint Julien en Genevois) compte 420 lits et places d'hospitalisations.
• Le centre hospitalier de la région Annecienne (Annecy) compte 925 lits et places d'hospitalisation.

Le développement des voies de communication du département fait de ces hôpitaux des concurrents sérieux, car la réserve de
population de la zone d'attraction des hôpitaux du Mont-Blanc se trouvent en aval de la Haute Vallée, entre Cluse et
Bonneville.
Le risque de voir fuir cette population vers les autres pôles est donc à prendre en considération.

Figure 2 : Rhône-Alpes, secteur sanitaire d'Annecy

Une contrainte supplémentaire s'ajoute à ce problème. La saisonnalité de l'activité.
Le bassin d'attraction peut atteindre 200 000 personnes lors des pics de fréquentations d'hiver (février ˆ mars ˆ avril) et d'été
(juillet ˆ août). Ces pointes peuvent entraîner une augmentation de l'activité moyenne d'environ 60 %. Cette forte activité
temporaire est difficile à gérer.

L'objectif est alors de maintenir une activité suffisamment importante, en période creuse, pour que le nombre de point ISA, qui
représente le poids financier de l'activité, ne chute pas. Ceci entraînerait une baisse du budget alloué par l'ARH à l'hôpital. Ce
qui signifierait, a terme, la fermeture de l'établissement.

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B. Comment limiter l'impact des contraintes

La tendance actuelle est au regroupement hospitalier et à la mise en place d'une politique de recentrage des hôpitaux sur leur
activité principale : le soin.
 

1. Le groupement hospitalier

    Les contraintes qui viennent d'être détaillées incitent les petites structures à se regrouper. Les hôpitaux de Haute-Savoie ont
développé cette politique comme on le voie sur la figure 4. Parmi les 9 hôpitaux publics, 6 se sont regroupés 2 à 2.
Annemasse et Bonneville, par exemple, ont signé un contrat d'objectif et de moyen avec l'Agence Régionale d'Hospitalisation
du Rhône-Alpes qui formalise l'union des deux centres hospitaliers. Ce contrat leur permet d'obtenir une enveloppe budgétaire
créditée de 26,6 MF par an de 2001 à 2005. Cette somme sera répartie sur le développement de la psychiatrie, le coût
d'investissement de la MCO (Médecine, Chirurgie, Obstétrique) et les moyens de sécurité¹¹ . Les effets sont bénéfiques dans le sens ou les ressources, humaines et financières, tout comme les activités de soins, seront mieux réparties et optimisées. Cela permet également de diminuer la concurrence entre site.
    Pour les Hôpitaux du Mont-Blanc, l'enjeu de la création du syndicat interhospitalier est de gérer au mieux la saisonnalité en :

• assurant le maintien, sur les deux sites, de cours séjours techniques,
• assurant une médecine de proximité à Chamonix et de spécialité à Sallanches,
• assurant le partage des spécialités chirurgicales entre les deux sites.

La structure des établissements sera alors mieux adaptée aux besoins des patients dans un contexte concurrentiel
départemental.
Toutefois, les conséquences pour le biomédical restent peu significatives, car les avantages du groupement sont plutôt de nature
à favoriser l'aspect du soin proprement dit. Ainsi, le site de Chamonix ne possède pas de techniciens biomédicaux et fait appel
aux compétences de ceux de Sallanches.
 
 

2. La politique de recentrage sur l'activité de soin

Autrefois, les hôpitaux avaient pour habitude de travailler en utilisant leurs compétences propres. De nombreux corps de
métiers existaient et existent encore.

Figure 3 : L'hôpital utilise ses compétences internes.

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Ces dernières années ont été le témoin d'un changement des mentalités. On a vu apparaître la sous traitance d'une partie des
activités de quelques services. Les gros centres hospitaliers qui comptaient bon nombre de métiers différents dans un seul
service, ont commencé à céder quelques unes de leurs activités. Ainsi, il devient courant de sous traiter la gestion de la
chaufferie (hôpital National de St Maurice), ou une partie de la maintenance.
 

Figure 4 : La sous traitance se développe. 

On connaît également un développement de la sous traitance de services entiers, pour lesquels les établissements de soins n'ont
pas spécialement vocation, tels que la restauration, la lingerie ou le traitement des déchets. C'est le cas des Hôpitaux du
Mont-Blanc qui ont laissé la gestion de leur blanchisserie à l'hôpital de St Julien en Gennevois.

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Une nouvelle tendance, encore timide, semble se dessiner. Les membres des différentes directions des services techniques et
logistiques (ingénieurs biomédicaux, ingénieurs travaux, ingénieurs informaticiens�E) commencent à se rapprocher physiquement
de l'équipe administrative de direction. C'est le cas de la clinique de Vert Coteau à Marseille ou encore du CH d'Annecy.
 

Figure 5 : Les membres des différentes directions se rapprochent.

    On s'aperçoit que le biomédical participe à cette restructuration au même titre que les autres services techniques et logistique. L'hôpital se rapproche petit à petit de son activité propre : le soin et s'éloigne de ses activités secondaires. Le nouvel hôpital d'Annecy, dont la mise en service est prévue fin 2002 ˆ début 2003, laisse à penser que cette tendance va se développer et se transformer. En effet, l'architecture du bâtiment principal est « complétée par un centre technique et logistique qui regroupera, notamment, la pharmacie, la production alimentaire, une partie des activités informatiques et un garage¹² . »
L'hôpital aspire donc à devenir modulaire.
D'ailleurs, M. Pierre GILIBERT, directeur de l'actuel hôpital d'Annecy le confirme : « le nouvel hôpital ne fonctionnera plus en service. L'unité subsistera, mais des pôles regroupés architecturalement, permettront de réunir les moyens et les
per onnes autour du patient (�E). Au delà du projet, il s'agit de toute une remise en cause de nos modes de fonctionnement (�E). L'hôpital a compris qu'il ne devait plus vivre sur lui-même, de façon autarcique. Il s'ouvre à l'extérieur¹³ . »

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C. Une conséquence possible pour le biomédical des petites structures

    L'hôpital s'ouvre donc sur l'extérieur. Devant l'incapacité des établissements de soins de développer le biomédical, bon
nombre se tourne vers la tierce maintenance. C'est le cas des Hôpitaux du Mont-Blanc.
Mais la fonction maintenance biomédicale peut elle être abandonnée aux mains d'une ou de plusieurs sociétés prestataires de
services comme on le fait avec blanchisserie ou la restauration ? L'étude des paramètres constituant la maintenance biomédicale
répond à cette question.

Le classement en 8 points des activités d'un service biomédical énoncé au IX) peut se résumer à 3 :

- La maintenance
- L'achat
- La formation et le conseil aux utilisateurs

L'objectif est de savoir ce qu'il est ou n'est pas possible de laisser en gestion à une société.
 

1. La maintenance

Elle regroupe :

• La maintenance curative qui prend en compte :

  
  + la détection et la gestion des fausses pannes.
  + la réparation des dispositifs médicaux suite à une défaillance

  Pour cela, il faut
  + du personnel en quantité suffisante
  + du personnel formé et habilité par le fabricant à intervenir sur les équipements dont ils ont la charge
  + intervenir suivant les indications du fabricant, avec les pièces d'origines
  + des équipements de contrôle de mesures et d'essais pour réaliser le contrôle des performances.
  + du personnel capable de gérer les contrats de maintenance
  + la présence d'au moins un référent  hospitalier pour assurer la cohésion des actes et s'assurer du respect des procédures.

• La maintenance préventive

  
  Elle intervient avant d'éventuelles défaillances et réclame
  + du personnel en quantité suffisante
  + du personnel formé et habilité par le fabricant à intervenir sur les équipements dont ils ont la charge
  + intervenir suivant les indications du fabricant, avec les pièces d'origines
  + des équipements de contrôle de mesures et d'essais pour réaliser le contrôle des performances.
  + du personnel capable de gérer les contrats de maintenance
  + la présence d'au moins un référent  hospitalier pour assurer la cohesion des actes et s'assurer du respect des procédures.

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2. L'achat

Il comprend l'achat proprement dit ainsi que la réception et l'installation technique des équipements neufs.
Il demande :

 + du personnel possédant une bonne connaissance du marché et des technologies
 + du personnel possédant une bonne connaissance du parc matériel de l'établissement
 + du personnel possédant une bonne connaissance de l'organisation interne
 + du personnel la capacité de déterminer les besoins réels de l'établissement
 + du personnel capable d'assurer au mieux les intérêts de l'établissement
 + des moyens logistiques
 + une bonne connaissance des textes réglementaires et des normes.

3. La formation et le conseil aux utilisateurs

    Elle est importante, car le patient est dépendant des dispositifs médicaux et de ceux qui s'en servent. Les fausses pannes
relatives à la méconnaissance des équipements et aux contres indications d'utilisation du fabricant sont trop nombreuses. Cette
fonction réclame du personnel techniquement et pédagogiquement compétent.

On constate donc qu'une grande partie de la maintenance peut être sous traitée.

• L'établissement peut  utiliser les compétences d'un référent appartenant à l'établissement pour : administrer la maintenance :

  
  - gérer les contrats de maintenance
  - gérer les achats
  - contrôler le bien fondé des actions de maintenance et des dépenses engagées
  - mettre en place une démarche qualité et répondre aux contraintes réglementaires
  - assurer le contrôle qualité

Ces tâches dépendent essentiellement des compétences de l'ingénieur biomédical. Une dernière activité et non des moindres
peut être déléguée à un adjoint des cadres : la formation et le conseil aux utilisateurs. Plongé au quotidien dans les problèmes de
maintenance, il est plus à même de répondre efficacement et rapidement aux demandes que l'ingénieur.
Quoi qu'il en soit, ces activités ne peuvent être réalisées que par des membres de l'établissement afin de protéger les intérêts de
ce dernier.
 

• L'établissement peut utiliser les compétences d'une société de tierce maintenance afin d'assurer les actions de maintenance mais surtout de fournir une réponse adéquate aux contraintes réglementaires, ce qui est actuellement difficile a réaliser pour les petites structures.

Cette société pourrait également apporter une aide appréciable à l'ingénieur biomédical à l'occasion de la réalisation de projets
spéciaux. Il suffit de prendre l'exemple du bug de l'an 2000 pour s'en convaincre. Les Hôpitaux du Mont-Blanc ont suivi les
recommandations du « guide méthodologique pour la préparation du passage à l'an 2000 en milieu hospitalier¹⁴  ».
 

1) Sensibilisation et transparence : rendre prioritaire le passage à l'an 2000, sensibiliser les acteurs principaux du projet, mettre en place l'organisation, sensibiliser le personnel médical et soignant.

2) Réalisation de l'inventaire : recenser tous les équipements de façon exhaustive, dresser la liste des fournisseurs et prestataires, recenser tous les contrats de fourniture de service, de maintenance, de location�E

3) Hiérarchiser les besoins : établir la criticité de tous les équipements, dispositifs ou systèmes recensés en fonction des risques encourus part les patients et le personnel.

4) Réaliser une étude d'impact : évaluer les risques de dysfonctionnement lors du passage à l'an 2000, évaluer l'impact financier des mesures à prendre.

5) Elaborer un plan d'action : en fonction des risques, de la criticité, des ressources humaines, des capacités financières et du calendrier.

6) Passer à la réalisation et aux tests : spécifier les travaux de remplacement ou de mise à niveau, lancer les appels d'offres, passer les commandes, suivre les réalisations des fournisseurs, tester les solutions mises en place.

7) Prévoir la situation de crise : prendre les mesures de prévention pour faire face aux problèmes prévus ou imprévus, prévoir le fonctionnement de l'établissement en situation de crise.

    La démarche a débuté il y a quelques années avec la réalisation de l'inventaire par l'ingénieur biomédical. Cela à mis à jour 780 composantes constituant environ 600 dispositifs biomédicaux. Cet inventaire a été suivi en 1998 par l'étude d'impact. Celle-ci a conduit l'établissement à contacter plus de 130 fabricants et fournisseurs pour connaître les risques liés aux équipements et leur capacité à assurer leurs prestations sans incidents. A cela s'ajoute l'analyse des réponses et les relances systématiques par courrier, téléphone ou fax, en cas de nom réponse ou de réponse incomplète.
Cette phase est particulièrement longue et fastidieuse. Elle est réalisée en parallèle avec les étapes 4 et 5 pour gagner du temps
et éviter d'être mis sur la liste d'attente des fabricants pour les mises en conformités.
Les dernières phases du projet seront consommatrice d'énergie et de temps puisqu'il s'agit de prévoir des structures
dégradées, de concevoir un plan rouge en cas de crise lors du passage à l'an 2000 et de prévoir le contrôle des dispositifs
après le passage.
Le dernier trimestre sera donc très chargé pour l'ingénieur biomédical.
A la fin de cette année, le programme de mise en conformité an 2000 aura 3 ans.
Pour les grosses structures, ce programme est encore plus gourmand en temps. Les Hospices Civils de Lyon comptabilisaient
déjà en juin dernier 5 années ˆ hommes consacrées au passage à l'an 2000.

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Une telle structure peut fonctionner et dégager du temps aux personnels de l'établissement.
Dans ces conditions, on peut imaginer qu'a terme l'hôpital se focalisera sur son activité propre et cédera ses activités
secondaires (pharmacie, services techniques et logistiques, biomédicale�E) à des prestataires, en gardant pour chacune d'elles
un ou plusieurs référents lui appartenant : le Plug - in¹⁵

Figure 6 : Apparition du Plug'in.  

D. Avantages et inconvénients

1. Avantages

Les avantages de cette structure reposent sur 3 points principaux.

- la présence des techniciens
- l'apport d'une réponse à la réglementation
- des gains divers

a/ La présence des techniciens

    La souplesse des techniciens est un atout non négligeable. Lorsqu'il ne convient pas à l'établissement, il est facile de le
remplacer. Lorsque la charge de travail est trop importante, comme cela le devient à Sallanches lors des pics d'activités,
l'équilibre peut être rétabli par l'arrivé de personnel complémentaire.

Ainsi, il en est fini des problèmes de manque de personnel, que ce soit par manque d'embauche ou pour raisons de congés, de
maladie ou de départ en retraite.
On parvient à obtenir une constance des prestations par l'équilibre du personnel et de la charge de travail.
Une réelle politique de maintenance peut se développer.
 

b/ Une réponse à la réglementation

    Les sociétés de maintenance s'appuient sur une bonne logistique. Elles possèdent déjà les équipements de contrôles de
mesures et d'essais. L'investissement n'est pas pris en charge directement par l'établissement. Leur utilisation, peu développée
jusqu'alors, apporte une réponse aux réglementations qui commencent à imposer le contrôle des performances et le contrôle
qualité.
Elles prennent en charge une partie de la maintenance préventive peu développée en interne, mais qui tend à se développer de
manière obligatoire. Cela permet aux hôpitaux de resserrer les mailles de leur filet de protection.
 

c/ Les gains divers

    Les cliniques bénéficient surtout de cet avantage. La maintenance biomédicale, peu ou pas développée en interne, est souvent laissée en gestion aux économes. Le nouveau schéma d'organisation permet de simplifier la gestion au quotidien, d'économiser de l'énergie et le temps passé à résoudre les problèmes de maintenance. Le gagné peut être utilisé à d'autres tâches. Le référent peut réaliser le contrôle qualité ou l'achat.
Ces établissements ne possèdent pas, en général, les compétences pour gérer les contrats de maintenance. Celle-ci se simplifie
grâce au nombre moins important des contrats à suivre et à l'utilisation des compétences de l'ingénieur biomédical.

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2. Inconvénients

    Malgré tout, il existe des problèmes engendrés par les compétences réelles des prestataires à maintenir le parc et à respecter
les délais convenables mais aussi un problème de rapidité d'intervention des techniciens.
 

a/ Le problème de compétence

    Le problème des mainteneurs est qu'ils ont moins de complexes à intervenir sur les équipements sans posséder l'agrément des fabricants, au contraire des techniciens biomédicaux hospitaliers qui interviennent sur des équipements pour lesquels ils sont
habilités à intervenir. Tous les constructeurs, notamment ceux qui possèdent un SAV, ne donnent pas leur agrément. Cela
oblige les mainteneurs à chercher d'autres solutions.
Ils les trouvent outre atlantique, où la tierce maintenance a dix ans d'avance sur la France. Ils font appelle aux fabricants et aux
distributeurs pour les former.
Toutefois, la validité des formations reste problématique. Les équipements ne sont jamais à 100 % identiques aux nôtres. Les
applications médicales, les alimentations électriques et les programmes implantés dans les microprocesseurs sont différents.
D'autres se forment entre eux, en France. Mais ces formations ne sont pas reconnues. Pourtant, aucun texte ne contraint les
mainteneurs à être agrémenté. Les mainteneurs s'appuient sur une relation de confiance avec leurs clients et s'engagent à
n'intervenir que dans le cadre de leurs compétences. Au delà, c'est au fabricant d'intervenir. Quoi qu'il en soit, le choix de faire
intervenir l'un ou l'autre des prestataires reste de la responsabilité de l'établissement de soins.

Un autre point laisse à penser que la situation ne pourra pas durer. Le périmètre de validité de l'habilitation des techniciens. Les
fabricants la donnent pour un technicien sur un site précis. Cette situation n'est pas viable.
 

b/ Le problème des pièces détachées

    Lorsqu'un établissement utilise les compétences d'un prestataire de maintenance, il existe des problèmes de délai d'obtention des pièces détachées. Pourtant, les pièces d'origine sont obligatoires et faire appelle aux fabricants est difficilement contournable, bien qu'on puisse se fournir chez le fournisseur du fabricant.
On assiste alors à la formation d'un trinôme constructeur ˆ mainteneur ˆ établissement de soins. Lorsque les relations entre
l'établissement de soins et le mainteneur sont bonnes, ce dernier dispose d'un moyen de pression complémentaire.
Néanmoins, ce problème peut se régler sans l'intervention de l'établissement si le mainteneur est suffisamment bien implanté
pour profiter de son effet de masse.
Le second problème à déplorer est celui du prix des pièces détachées. Le remplacement du fabricant par un autre prestataire
fait perdre à l'établissement de soins le bénéfice des tarifications avantageuses sur les pièces détachées. Les fabricants font
payer le prix fort aux mainteneurs. Suivant le contrat passé, la répercussion du coût de ces pièces peut être imputée à
l'établissement. La politique de maintenance suivi par le mainteneur doit être justifiée et soumise au contrôle de l'établissement.
 

c/ La rapidité d'intervention

    En fonction de la formule de contrat choisi, la présence des techniciens peut n'être que partielle. La notion d'intervention
d'urgence n'est alors pas prise en compte.
 

L'intérêt du plug in devient évident aux vues de ces inconvénients. Il peut, outre ses tâches habituelles, contrôler la maintenance
réalisée et mesurer le degré de satisfaction des clients du biomédical : l'administration ainsi que les services cliniques et médico
- techniques.

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XIII. Quelle évolution possible

    Au début des années 1980, seuls les fabricants de dispositifs médicaux proposaient de maintenir leurs équipements. Ce qui
laissait peut d'initiative aux établissements de soins. La plupart d'entre eux possédait une organisation fondée sur l'implantation
d'agences régionales constituées de commerciaux et de techniciens. Au fur et à mesure, la situation s'est dégradée. Les
fabricants ont pour vocation de fabriquer voire de vendre leurs équipements. La maintenance n'était qu'un mal nécessaire.
    Aujourd'hui, les fabricants ont revu leur organisation. Ils ne disposent, pour beaucoup d'entre eux, que d'un siège social, de
techniciens et de commerciaux itinérants avec bureau à domicile. Les sociétés de tierce maintenance se sont développées et les
fabricants ont commencé à sous traiter leur maintenance (Nellcor, Critikon�E). La fin des années 1990 montre que 3 sociétés
dominent le marché de la tierce maintenance.

- SOMELEC
- MAINTELEC
- GEMS

Toutefois, ces 3 sociétés ne proposent pas le même type de prestation.

A. 3 sociétés

1. SOMELEC

    Cette société de métrologie a souhaité développer ses compétences en achetant la société DAMELEC, qui proposait des
prestations de maintenance biomédicale.
Elle se présente comme un complément aux services biomédicaux hospitaliers déjà en place, en proposant d'assurer une partie
de :

• La maintenance curative : 99 % de celle-ci est réalisée sur devis et non sous contrat.
• La maintenance préventive : elle propose des contrats de « vérification des performances ». Pour ce type de maintenance, SOMELEC intervient sans posséder systématiquement de formation sur l'équipement. Lorsque les performances sont altérées, la société ou l'établissement de soins entre en contact avec le fabricant pour le faire intervenir. L'établissement peut décider d'obtenir les pièces détachées et de faire intervenir SOMELEC, malgré le manque de formation (sous sa responsabilité).

Toutefois, SOMELEC appuie ses compétences sur des formations réalisées par le fabricant et possède les agrémentations
nécessaires. Lorsque ce n'est pas le cas, ses techniciens suivent des formations à l'étranger sur des équipements dont ils ne
peuvent obtenir de formation en France. SOMELEC intervient sur tout type d'équipement hormis les équipements de
radiologie, mais uniquement de manière ponctuelle, sur le site hospitalier.

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2. MAINTELEC

    Tout comme SOMELEC, MAINTELEC se propose de venir en aide aux services biomédicaux. Spécialisé dans l'électronique médicale, les équipements du bloc opératoire, d'anesthésie et de réveil ainsi que dans les équipements de laboratoire, MAINTELEC propose une maintenance curative et préventive sous contrat annuel, sur des équipements pour lesquels ses techniciens sont formés et habilités par les fabricants. Leur compétence s'appuie également sur des formations inter
société au sein du groupe « Alliance biomédicale ».
La collaboration avec les techniciens biomédicaux hospitaliers réside dans le fait que ces techniciens ont à leur charge la
détection des vraies pannes avant de faire intervenir la société. Tout comme SOMELEC, MAINTELEC ne propose pas la
mise à disposition à temps plein d'un technicien sur site.
 

3. GEMS

    A la différence des deux autres sociétés, elle n'est pas quŒune société de tierce maintenance. Elle fabrique et vend son propre matériel. Pour se positionner sur le marché, elle achète d'autres sociétés afin d'obtenir les compétences nécessaires.
Sa structure financière et son organisation lui permettent de proposer des prestations de maintenance beaucoup plus larges et
souples que celles de ses concurrents. En effet, elle propose des contrats de maintenance « modulaires » qui se rapproche des
besoins de ses clients.
Un entretien avec deux de ses membres a permis de dresser quelques scénari possibles pour les Hôpitaux du Mont-Blanc.
GEMS peut :

- ne proposer que de la maintenance préventive
- une maintenance préventive complète et une maintenance curative sur une partie seulement de nos équipements
- mettre un technicien à disposition des hôpitaux du département ou des Hôpitaux du Mont-Blanc
- mettre en place une nouvelle GMAO
- s'occuper de la gestion du bug de l'an 2000
- proposer un ramassage hebdomadaire des dispositifs médicaux défaillants�E

GEMS se propose d'intervenir directement sur un parc matériel relativement large, en fonction des formations de ses
techniciens. Seuls les équipements de laboratoire, les microscopes et les lasers ne sont pas directement pris en charge par les
techniciens. Elle se propose cependant de les sous traiter.
Parmi ces 3 sociétés, la concurrences exercée par GEMS est la plus agressive. Ces propositions sont plus complètes et tendent
à s'intégrer  dans le dernier schéma, figure 6.
C'est la seule à proposer la mise à disposition de techniciens.
Les deux autres restent traditionnelles et s'apparentent plutôt au schéma de la figure 4.
L'impossibilité de développer le biomédical en interne et les difficultés rencontrées pour répondre de manière efficace et
efficiente aux contraintes réglementaires nous font nous tourner en première intention vers GEMS et sa solution novatrice, pour
la France, d'un service biomédical « clé en main ». Ceci afin de mieux optimiser les ressources. En effet la simple maintenance
préventive sur un parc de 200 pousses seringues nous a été évalué à 100 KF. Dans ces conditions, répondre aux exigences de
la loi du 1er juillet revient cher.
Un audit a d'ailleurs été réalisé au Hôpitaux du Mont-Blanc. Malheureusement, son résultat et les propositions de GEMS ne
sont pas encore disponibles.

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B. Enquête

    L'utilisation des compétences des sociétés de tierce maintenance ne fait pas l'unanimité. C'est ce que révèle l'enquête menée
auprès des petites structures hospitalières de Haute-Savoie, de Maurienne et de Tarentaise, de l'hôpital de Gap mais également
auprès de la plupart des établissements référents de la société GEMS et de ses concurrents. L'objectif étant d'obtenir une
image réelle de l'état des petites structures médicales, des solutions actuelles et avenirs provenant aussi bien des professionnels
de la maintenance que des principaux intéressés : les établissements de soins. Les avis sont partagés et certains proposent
d'autres solutions.
Les contacts visés étaient les techniciens biomédicaux hospitaliers, les ingénieurs biomédicaux et directeurs d'agences. Pour les
établissements utilisant les prestations de GEMS, les contacts étaient les référents des établissements de soins : ingénieurs
biomédicaux, économes�E

    Les petites structures hospitalières de Haute-Savoie connaissent toutes la même situation. Leur maintenance biomédicale est
réalisée en partie par un technicien attaché au service technique. Il y a dix ans, à la création de cette fonction, les formations
étaient régulières. Les moyens humains, financiers et matériels suffisaient à répondre aux contraintes de l'époque.
Aujourd'hui, ce n'est plus le cas. Les directions des établissements semblent délaisser le biomédical, submergées par d'autres
préoccupations relatives aux soins. Le biomédical ne se développe plus. Pire. Il régresse. La loi du 1er juillet commence a
inquiéter. La responsabilité des établissements étant engagée, beaucoup pensent voir à  terme l'augmentation du nombre de
contrat de maintenance passer  avec les fabricants. Ce qui signifierait faire marche arrière pour revenir dix ans en arrière.
Or, les techniciens ne souhaitent pas voir la fonction biomédicale disparaître de leur activité.

    La solution est donc ailleurs. Du côté des sociétés de tierce maintenance. Mais sous condition : posséder un référent possédant de réelles compétences biomédicales. En effet, les services techniques ne possèdent pas ces compétences et ne souhaitent pas s'impliquer d'avantage dans cette fonction. Confier cette responsabilité à un cadre infirmier rendrait difficile la gestion de l'externalisation. Un technicien expérimenté ou l'ingénieur biomédical, conviendrait parfaitement.
Parmi ces structures, deux ont choisi de faire appel à la société GEMS pour réaliser un audit de leur fonction maintenance
biomédicale.
La tendance en Haute-Savoie est donc à l'externalisation de la maintenance avec un référent hospitalier de préférence à plein
temps, sur le site.
Ils suivent les traces de plusieurs établissements en France, dont une grande majorité de cliniques. On distingue deux tendances
:

- les cliniques seules
- les groupements de cliniques

• les cliniques seules

    Avant l'arrivée de la tierce maintenance, la plupart d'entre elles ne possédaient pas de personnel affecté à la maintenance
biomédicale. Or depuis deux ou trois ans, les cliniques ont pris conscience de l'importance de la fonction maintenance. Mais
développer un service biomédical en interne en ne partant de rien coûte très cher. De plus, elles ne possèdent pas toujours les
compétences pour suivre la maintenance et gérer les contrats. La proposition d'un contrat unique simplifie cette gestion.

• les groupements de cliniques

    Lors des groupements, certaines cliniques ont fait le point sur leur fonction maintenance biomédicale. La fusion des équipes de maintenance, pour celles qui en possédaient, a abouti à la restructuration de l'organisation, libérant des postes qui ont financé le développement de la tierce maintenance.

Toutefois, quelque soit la tendance et le type de formule choisie, les catalyseurs sont les mêmes :

- la pression des contraintes réglementaire et le poids des responsabilités
- le coût d'investissement trop important pour développer un service biomédical interne

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    Cette solution semble faire des émules. Mais seule une société propose des prestations modulaires : GEMS. L'agressivité de sa démarche, les parts de marché qu'elle gagne rapidement et son aspect « fabricant ˆ mainteneur » soulève deux problèmes.
Celui du monopole sur le marché de la tierce maintenance et celui de l'implantation de ses équipements. Dans ce contexte, un
prestataire peut fixer les tarifs qu'il souhaite. Il prend ainsi en otage les établissements sans solutions de secours. On peut
également penser qu'un prestataire mal intentionné en profiterait pour implanter ses équipements.
On peut imaginer que les établissements reviendraient de cette solution et n'auraient d'autre choix que de tenter de débaucher
les techniciens implantés dans leurs locaux.
L'avantage serait alors de posséder une très bonne compétence en interne. Compétence qui travaillerait non plus dans l'intérêt
de la société prestataire (dont elle connaît les rouages) mais dans l'intérêt de l'établissement.
 

    Pour l'instant, la résistance est timide. Quelques hôpitaux ont tenté de se rapprocher pour aboutir à une autre solution. Le
développement d'une structure commune.
Cela permettrait d'amortir plus facilement les investissements en équipements et en hommes et de mieux gérer les achats en
profitant de l'effet de masse.
Le problème de fluctuation de la charge de travail pourrait être mieux contrôlé.
Le problème de saisonnalité de l'activité, bien connu des hôpitaux de la région, pourrait être mieux géré : on disposerait de
personnel en quantité suffisante lors des surcharges et les périodes creuses seraient l'occasion de réaliser la maintenance
préventive.
 

L'objectif est de réaliser des économies d'échelles pour permettre le développement d'une structure biomédicale solide et
limiter le recours aux sociétés prestataires.

Toutefois, dans ce schéma, l'élimination totale des sociétés de tierce maintenance n'est pas envisagée. Son utilisation pour des
tâches non rentables pour l'établissement et non valorisantes pour les techniciens peut être intéressante. Par exemple, la
maintenance des tensiomètres manuels prend du temps et pourrait être sous traitée.

Malheureusement, cette solution se heurte pour l'instant à la mauvaise volonté des directions hospitalières quant au financement
de l'opération.
Les sociétés de tierce maintenance quant à elles, ont du mal à suivre.
Dans les conditions actuelles, il est impossible pour une société indépendante de voir le jour. Les contraintes relatives à la
certification, à la réglementation, à l'agrémentation des constructeurs et les moyens à mettre en uvre sont trop important par
rapport à la marge bénéficiaire réalisable. Seules les sociétés implantées possédant la structure et les capitaux pourront se
lancer dans ce domaine, comme l'a fait GEMS.
Les petites sociétés ne peuvent que tenter de résister à la concurrence, notamment en se regroupant en réseau indépendant,
comme le font depuis un an plusieurs petites sociétés, dont MAINTELEC, sous le nom d' « Alliance biomédicale ».
Faute de moyens individuels, la force du groupe permettra peut être de voir naître un concurrent à  GEMS, capable de
proposer des prestations équivalentes à moindre coût.
D'autres pourront se tourner sur un autre créneaux : la métrologie et le contrôle des performances, qui deviennent
incontournable aussi bien pour les établissements de soins que pour les fabricants.

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    Sur le département de Haute-Savoie, l'achat des équipements  se fait de plus en plus par le biais de l'appel d'offres sur
performances. Les bienfaits, en terme de coût et de solution technique, compensent le temps qu'elle consomme.
La maintenance biomédicale, quant à elle, semble bien partie pour connaître une transformation.  Aussi bien sur la forme que
sur le fond :
    Le nombre de cliniques sous traitant leur maintenance biomédicale ne cesse de croître. Bien que les hôpitaux restent frileux
quant à l'externalisation de leur maintenance biomédicale, les plus petites des structures n'auront sans doute pas d'autre choix
que d'y venir par la force des choses, si le gouvernement s'obstine à ne pas financer les coûts induits par la réglementation qu'il
met en place.
    Le rôle de « qualiticien » de l'ingénieur biomédical devrait se développer d'ici quelques années. Les contraintes réglementaires vont dans ce sens. Il faudra quelqu'un pour assurer le contrôle qualité des dispositifs médicaux et réaliser les protocoles en partenariat avec les fabricants. Le GBEA et l'arrêté du 3 octobre 1995 nous en ont donné l'exemple. La loi du 1er juillet 1998 renforce ce sentiment.

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Textes réglementaires
 

• « Loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des

  
  produits destinés à l'homme », Journal Officiel de la République Française, Paris, 2 juillet 1198

• « Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D712-43 et D.712.47 du code de la santé publique », E. HUBERT, Journal Officiel de la République Française, Paris, 13 octobre 1995
• « Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale », Journal Officiel de la

  
  République Française, Paris, 4 décembre 1994

Articles, magasines
 

• « L'hôpital et son plateau technique en 1997, impact et perspectives », L. OMNES, Technologie Santé n°31, novembre

  
  1997, pp10-13

• « Le bon matériel�Een état de marche », G. BLOOM, Technologie Santé n°31, novembre 1997, pp46-51
• « Les systèmes de santé et l'organisation hospitalière en Europe : principaux défis », C. THAYER, Technologie Santé n°31, novembre 1997, pp5-9
• « Définition des besoins et rédaction des appels d'offres », M. PAGE, Technologie Santé n°31, novembre 1997, pp58-63
• « Les outils de gestion du management stratégique des plateaux techniques hospitaliers, coûts de fonctionnement et politique d'investissement », V. FAUJOUR, Technologie Santé n°26, juillet 1996, pp68-75
• « Quelles formations, pour quels métiers en génie biomédical ? », G. CHEVALLIER, REE n°8, sept 1997
• « Qualité et accréditation dans les établissements de santé », C. CHOUAID, M. MOREL, L. CANIS, E. VIEL, édition

  
  MASSON, Paris, 1998

• « Arrêté du 3 octobre 1995, modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux dans le domaine de l'anesthésie », V. HARDIN, RBM 19, 1997 pp50-52
• « Les répercussions du GBEA sur les services biomédicaux des établissements publics de santé », L. POIRIER, B.

  
  LEPAGE, Y. DUBOURG, RBM 19, 1997, pp46-49

• « Le fonctionnement de la centrale d'achat a été totalement revu », V. MALINGRE, Le Monde, 22 février 1999, p11
• « Trois juges ont été désignés pour instruire l'affaire de l'UGAP », J. FOLLOROU, Le Monde, 22 février1999, p11
• « Une information judiciaire ouverte sur les marchés publics de l'UGAP »,  J. FOLLOROU, Le Monde, 18 février1999, p11
• « Hôpitaux du Léman : concentrer notre énergie sur les malades », G. MENACHEMOFF, Le Messager - hebdomadaire régional d'information, 1er juillet 1999, p 6
• « Des avancées décisives pour l'hôpital d'Annecy », O. VACHERAND, magasine ECO, rubrique Hôpital, 12 juin 1998, p 17
• « Le Courrier Savoyard », V. THOMAS, 15 janvier 1999, p 7
• « Capital équipement biomédical, spécial ingénieur biomédical », n°33, novembre 1998
• « Gestion hospitalière, sécurité des dispositifs médicaux », n°142, janvier 1998

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Support de cours, formation
 

• « Les marchés publics », E.DUVAL, cours DESS TBH, module Management hospitalier, 1998-1999
• « Marchés publics, le guide », publication de la Commission Centrale des Marchés, 1993
• « La réglementation des dispositifs médicaux, le marquage CE, la matériovigilance, la veille et la sécurité sanitaire », A. VOGT, cours DESS TBH, module Management hospitalier, 1998-1999

Rapports, thèses
 

• « Hôpitaux du Mont-Blanc 2003, plan directeur », Sallanches, juin 1998
• « Hôpitaux du Mont-Blanc 2003, projet de soins », Sallanches, juin 1998
• « Hôpitaux du Mont-Blanc 2003, projet de soins », Sallanches, juin 1998
• « Hôpitaux du Mont-Blanc, rapport d'activité 1997 », Sallanches, 1997
• « Maintenance : faire ou faire faire ? » G. FERNANDES et D. BOUVET, projet DESS TBH, UTC,1999
• « L'analyse du chapitre 4.6 de la norme iso 9002 pour un service biomédical dans un établissement public de santé », G.

  
  FERNANDES et Y. ROCHAIS, rapport UV OMQM, DESS TBH, UTC, 1998

• « Mission d'ingénierie biomédicale hospitalière », A. JABOUR, rapport de stage DESS TBH, UTC, 1997
• « Habilitation des techniciens biomédicaux », F. KIEGLER et B. UGUEN, projet SPIBH, UTC, 1997

Ouvrages
 

• « Manuel d'accréditation des établissements de santé », Direction de l'accréditation, Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé (ANAES), Paris, février 1999
• « Equipements biomédicaux pour les pays en développement, guide méthodologique d'acquisition et de maintenance », JP. COULIER, éditeur scientifique ACODESS, Paris, juin 1993, pp34-65
• « Les équipements biomédicaux à l'hôpital et au laboratoire », Maloine SA, Paris, pp517-526
• « Histoire de la collégiale de Sallanches », F. COUTIN, collection le champ régional, 1996

Sites Internet
 

• Site web : https://www.utc.fr/~farges/
• Site web : http://afib.asso.fr/f1.htm
• Site web : http://www.hosmat.com/
• Site web : http://www.biocontrol.fr/
• Site web : http://www.sante.gouv.fr/
• Site web : http://www.medibio.com/
• Site web :  http://www.finances.gouv.fr/reglementation/CMP/code/
• Site web : http://archives.lemonde.fr/
• Site web : http://admi.net/jo/textes/ld.html
• Site web : http://admi.net/jo/textes/ld.html

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• 1-    « Marché Public, le guide », Axes Management, Commission Centrale des Marchés, 1993
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• 2-    Code des Marchés Publics, article 1
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• 3-    « Trois juges ont été désignés pour instruire l'affaire de l'UGAP », J. FOLLOROU, Le Monde, 22 février1999, p11
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•   4-    « Equipements biomédicaux pour les pays en développement, guide méthodologique d'acquisition et de maintenance », JP. COULIER, éditeur scientifique ACODESS, Paris, juin 1993, pp34-65
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•   5-    Code de Santé Publique, article L 710-4
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•   6-    Définition extraite de : « Manuel d'accréditation des établissements de santé », Direction de l'accréditation, Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé (ANAES), Paris, février 1999
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•   7-    Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé
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•   8-    Code de Santé Publique, article L 665-1 et R 665-1
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•   9-    « Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale », Journal Officiel de la
  République Française, Paris, 4 décembre 1994
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• 10-    Source SAE 1995
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• 11-    « Hôpitaux du Léman : concentrer notre énergie sur les malades », G. MENACHEMOFF, Le Messager - hebdomadaire régional d'information, 1er juillet 1999, p 6
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• 12-    « Des avancées décisives pour l'hôpital d'Annecy », O. VACHERAND, magasine ECO, rubrique Hôpital, 12 juin 1998, p 17
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• 13-    « Le Courrier Savoyard », V. THOMAS, 15 janvier 1999, p 7
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14-    Ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux et des investissements immobiliers, novembre 1998
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15-    Appellation de M. Maurice Page
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