REMERCIEMENTS

Après quelques temps passés entre Ardèche et Vercors, je remercie toutes les personnes qui ont su faciliter mon intégration et me faire confiance sur le plan professionnel.

Et plus particulièrement Madame MADEC, Directeur des Services Economiques, qui m'a permis dans un contexte difficile, de faire mes premières armes comme Ingénieur Biomédical, malgré mon statut de stagiaire.

Merci à toute l'équipe des Services Economiques pour son travail qui a largement facilité l'intégration du Service Biomédical au sein des Services Economiques et plus particulièrement à Madame LAYE en assurant le suivi des différents achats occasionnés par l'activité biomédicale.

Merci aux deux techniciens biomédicaux, à Monsieur BOISSONNEAU pour son professionnalisme, son dynamisme, et pour m'avoir éclairé sur le mode de fonctionnement de l'établissement, et à Monsieur BATAILLE qui malgré son recrutement récent, fait preuve d'un potentiel important.
 
 

SOMMAIRE

Introduction

PARTIE 1 Quelques préalables
 

I.1 La politique de maintenance
I.2 Profil du poste de l'ingénieur biomédical
I.3 L'application de la réglementation
I.4 L'attribution de l'activité biomédicale
I.5 La stratégie d'achat des dispositifs médicaux neufs

PARTIE 2 La mise en place du service biomédical
 

II.1   Introduction
II.2   La politique de maintenance
II.3   Les moyens humains
II.4   Les locaux
II.5   L'organisation des tâches
II.6   La prise en compte du besoin
II.7   La documentation
II.8   Les achats au service biomédical
II.9   Identification et traçabilité des dispositifs médicaux
II.10 La maîtrise du processus
II.11 Les équipements de contrôle, de mesure et d'essais
II.12 La formation

 Conclusion

 Bibliographie
 

Introduction

Les établissements publics de santé sont soumis aujourd'hui à des contraintes de plus en plus fortes amenant des situations difficiles sur le plan financier, organisationnel et dans leur gestion au quotidien. L'établissement de Valence n'échappe pas à ce contexte.

Après quelques mois passés au Centre Hospitalier de Valence, comme ingénieur biomédical stagiaire, mon rapport de fin d'études présente mon expérience dans la mise en place d'une nouvelle structure biomédicale. Ce document présente une partie du travail effectué durant ces quelques mois. Mes missions étaient le renouvellement du monitorage dans le service de réanimation, le renouvellement de l'IRM, la gestion du dossier AN 2000 pour les dispositifs médicaux. En parallèle, il m'a été confié la mise en place d'une nouvelle structure biomédicale.

Dans un second temps, nous chercherons une manière de répondre à la demande de mise en place d'une nouvelle structure biomédicale, dans un établissement où cette activité existait déjà. Cette analyse se fera en suivant le principe d'une démarche qualité appliquant uniquement les chapitres d'un référentiel de type ISO concernant le "métier" en l'occurrence l'activité biomédicale.

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PARTIE 1  Quelques préalables

 

I.1 ) La politique de maintenance

I.1.1  Introduction

Un service biomédical n'existe que par la volonté d'une politique générale d'établissement qui fait le choix de mettre en place une véritable structure de maintenance, pour assurer le suivi des dispositifs médicaux utilisés dans l'activité de soins. Dans le cas contraire, le choix peut être celui de faire sous-traiter cette activité à une ou à des sociétés de tierce maintenance.

Ces deux stratégies imposent à chaque situation une organisation très différente. L'élaboration de cette politique doit se faire au niveau de la Direction (dans un premier temps) et doit être reprise au niveau de l'ingénieur biomédical (dans un second temps) lorsqu'il prend ses fonctions dans l'établissement.

 

1. I.1.2  Au niveau de la Direction
   1. La maintenance biomédicale est aujourd'hui d'actualité. L'offre de la tierce maintenance se précise et peut séduire bon nombre d'établissements. L'un des premiers intérêts de cette solution est la réduction sensible des coûts de maintenance.

      Ces sociétés proposent des solutions de maintenance globale ainsi que la possibilité de mise à disposition de techniciens sur place si le parc des équipements à maintenir est suffisamment important. Cependant, il est intéressant de regarder l'impact que peut avoir ce type de solution à long terme.

      La gestion d'un parc d'équipements et la politique de maintenance associées sont des actions que l'on mène dans le temps. Les solutions de la tierce maintenance permettent d'apporter des réponses à court terme surtout sur le plan financier. Sur le plan technique, les solutions proposées permettent un suivi rigoureux des dispositifs médicaux par des professionnels ayant une parfaite connaissance des équipements qu'ils produisent ou qu'ils distribuent.

      L'offre se base sur les coûts de maintenance de l'établissement à un instant "t", à savoir la somme des différents comptes d'exploitation (classe 6) et les coûts en personnel. Une expertise de l'état du parc installé permet de définir sa vétusté. Ces différents éléments permettent alors à ces sociétés de définir le prix du contrat à la fois pour le curatif, le préventif et le contrôle qualité. Ce prix est très attractif pour des Directions qui sont confrontées à la prise en charge de la maintenance des dispositifs médicaux, dans un contexte réglementaire de plus en plus exigeant (surtout sur le plan sécuritaire).

      La gestion d'un parc n'est pas seulement réduite au seul aspect financier. Il faut y intégrer le service, la programmation du renouvellement des dispositifs médicaux. On sait par expérience que l'activité de maintenance est très irrégulière et que sur le plan financier le "risque" est important. L'activité de soins reste une activité humaine qui est soumise à des aléas liés à cette intervention de l'homme (chute d'appareil, dégradation par manque d'entretien ). D'un autre côté, la maintenance préventive est rentable car elle est sans surprise. La réglementation, l'application de la loi sur la sécurité sanitaire (loi du 1^er juillet 1998), obligeant la mise en place de contrôle systématique sur certains dispositifs médicaux entraîneront l'émergence d'un marché " lucratif ". Il augmentera avec l'ajout de prestations correctives lorsqu'une dérive ou un dysfonctionnement est constaté. Ce mouvement avait déjà été amorcé avec la parution du texte sur la sécurité en anesthésie réanimation (arrêté du 3 octobre 1995). Il est confirmé avec la loi du 1^er juillet 1998 même si aujourd'hui les textes d'application ne sont pas encore sortis.

      La Direction de Valence, quant à elle, a fait le choix de la présence d'une activité biomédicale, sensible au fait que le Service Biomédical a une place importante dans un établissement de soins. Par ailleurs, ce service existait déjà au niveau des Services Techniques de l'établissement. Il permet d'apporter une réponse de proximité à l'utilisateur, pour ce qui est des prestations de maintenance curative ou préventive et de formation. En plus, l'établissement garde une vision globale de l'état de son parc donc de son outil de production. En effet, on peut comparer un établissement public de santé à une entreprise de production de soins, certes particulière, car elle travaille sur l'humain. L'une des composantes de cette production est, entre autre, le parc de dispositifs médicaux. Pour mener à bien son objectif de production, il faut compter sur les personnels, soignants (médecins, infirmières, paramédicaux) ainsi que sur les Services Logistiques (Blanchisserie, Cuisine, Services Techniques et Service Biomédical). 

   I.1.3 Au niveau de l'ingénieur biomédical

   Confortée par un engagement institutionnel, la politique de maintenance doit être clairement définie par l'ingénieur biomédical. Elle permet à tous les personnels de l'établissement et en premier lieu aux agents du Service Biomédical, de connaître les objectifs, de définir son organisation et son évolution pour satisfaire à cette politique. Et d'une manière plus générale, elle doit être une partie intégrante de la politique du Service Biomédical qui doit satisfaire à la fois :

   • Au conseil
   • A l'achat de dispositifs médicaux neufs
   • Au suivi de leurs performances.

   La sécurité des utilisateurs est assurément aujourd'hui, l'un des aspects les plus importants d'une politique de maintenance d'un Service Biomédical. Cet aspect regroupe plusieurs composantes.
   Avec le marquage CE des dispositifs médicaux, il est "aisé" pour un fabriquant de mettre sur le marché un appareil. Les niveaux de qualité des différents constructeurs étant très différents, même si la certification de type ISO 9002 ou 9001 est obligatoire, ce marquage n'est pas à lui seul un gage de qualité (bon ou mauvais) de l'équipement mis sur le marché. Le Service Biomédical est là pour assurer la sécurité quant à l'utilisation des dispositifs médicaux dans les différents services cliniques ou médico-techniques, par des actions de :

   • Contrôle des performances dans le temps. Cette activité permet à l'utilisateur de système d'imagerie comme des échographes ou de systèmes d'urgences comme un défibrillateur de disposer d'un équipement vérifié régulièrement. Cette vérification lui assure ainsi une meilleure disponibilité le moment venu ou la sécurité dans le résultat attendu.
   • Correction des dysfonctionnements. Malgré un suivi régulier des équipements en préventif et l'augmentation de la fiabilité des systèmes, l'activité curative reste une composante forte de l'activité biomédicale.
   • Formation des utilisateurs. C'est un moyen d'assurer la sécurité et de concourir à sa manière à la qualité des soins. Cette activité est souvent mise de côté au profit des activités plus techniques mais son impact n'est pas négligeable sur le curatif surtout dans des établissements où le personnel de soins change régulièrement de service.
   • Formation des techniciens biomédicaux. C'est la dernière composante d'une politique de maintenance mais elle est la clé permettant d'assurer la qualité de la prestation biomédicale et son étendue. Lorsque l'on ne met pas en œuvre de politique de formation, cette situation équivaut à limiter le champ d'action des techniciens biomédicaux aux suivis des interventions des différentes sociétés extérieures. Cette politique a des conséquences sur le profil de recrutement du technicien biomédical qui n'a pas forcément besoin de grandes compétences techniques mais plutôt administratives et gestionnaires.

I.2) Profil du poste de l'ingénieur biomédical

Sous la responsabilité du Directeur des Services Economiques, l'ingénieur biomédical se voit confier des missions liées à trois domaines au sein du Centre Hospitalier de Valence :

• L'investissement biomédical
• Le suivi des dispositifs médicaux installés
• Les aspects sécuritaires liés à l'utilisation de ces dispositifs

• Au quotidien, le rôle de l'ingénieur biomédical est de faire le lien entre le Corps Médical, la Direction des Services Economiques et les Industriels. C'est un expert au service de l'établissement qui se doit de travailler en relations étroites avec tous les acteurs qui de près ou de loin touchent aux dispositifs médicaux. Il est important que l'ingénieur biomédical soit intégré dans l'équipe de Direction de l'établissement, sans pour autant, oublier son lien hiérarchique avec le Directeur des Services Economiques. Cela lui permet d'être acteur au plus près des décisions, des évolutions de l'établissement et d'apporter, à côté de sa direction (la DSE), son rôle d'expert.

  Son rôle de partenaire est assurément l'aspect le plus fort des différents rôles que peut tenir l'ingénieur biomédical.

  Il doit mettre à disposition des utilisateurs et des patients, les dispositifs médicaux les mieux adaptés aux besoins, les plus fiables pour le diagnostic, la suppléance et la thérapie. Pour ce faire, il devra assurer :

  • L'élaboration du plan d'équipements en relation étroite avec le corps médical et plus particulièrement avec la Commission Médicale d'Etablissement (CME)
  • Un rôle d'expert pour le corps médical et pour sa Direction de rattachement.
  • Un rôle de veille technologique utile à sa fonction de conseil.
  • La définition d'une politique de maintenance et de sa mise en œuvre :
    • Maintenance interne ou externe
    • Maintenance curative ou préventive
    • Contrôle des prestations réalisées
  • L'encadrement d'une cellule de maintenance biomédicale réalisant à la fois des prestations de maintenance et la formation des utilisateurs.
  • Le suivi des crédits de maintenance pour les achats de pièces détachées, les prestations externes de formation et de maintenance sous contrat ou au coup par coup.
  • Son concours aux différents projets de l'établissement et autres thèmes où sa compétence et son savoir-faire peuvent apporter des éclairages nouveaux.
  • La mise en place et l'animation d'un groupe de travail sur la matériovigilance. Il peut aussi après nomination par le chef d'établissement être le correspondant local de l'Hôpital.

  
  Ses partenaires sont à la fois multiples et variés, l'obligeant à côtoyer des univers où les politiques ou stratégies sont différentes. Au carrefour relationnel de ces logiques différentes, il doit coordonner et fédérer ces énergies. On y retrouve :

  • Les industriels de la santé
  • Le corps médical
  • Le Service Biomédical (l'ingénieur biomédical et son équipe)
  • Les différents services de l'établissement : Services Techniques, Pharmacie, Informatique.

  
  Les qualités d'un ingénieur biomédical. L'une de ses premières qualités doit être au niveau du relationnel. Il devra composer à la fois avec le corps médical, la direction et le monde industriel.

  • Il développe le sens du travail en équipe avec ses interlocuteurs privilégiés médecins, cadres infirmiers
  • Il fera preuve de rigueur professionnelle ainsi que d'un esprit d'analyse et de synthèse
  •  

I.3) L'application de la réglementation

I.3.1  Introduction

Un établissement public de santé est aujourd'hui soumis à des contraintes réglementaires de plus en plus fortes et plus particulièrement dans le domaine biomédical. Le Service Biomédical est très souvent sollicité lorsqu'il faut apporter une réponse à ces nouvelles exigences. La Direction des Services Economiques du Centre Hospitalier de Valence mène aujourd'hui une action volontaire pour mettre en œuvre ces mesures à travers la structure biomédicale. Plusieurs exemples peuvent être pris. On va s'intéresser à deux textes celui sur l'anesthésie réanimation et celui sur la matériovigilance.

 

I.3.2   L'arrêté du 3 octobre 1995 : des orientations

L'une des premières actions à mener est de mettre en place ce groupe de travail. Il se compose :

• De médecins anesthésistes
• De l'ingénieur biomédical
• De l'ingénieur technique
• De soignants

Le nombre de représentants des catégories médicales est à définir, mais il doit permettre au groupe de fournir un travail efficace et représentatif des pratiques de terrain.

L'objectif principal de ce groupe est la mise à jour de la documentation officielle demandée par l'arrêté du 3/10/95. Sans oublier de la faire parvenir à la Tutelle comme il est demandé dans le texte ministériel.

Ensuite, le groupe se doit d'assurer le suivi de ce "système qualité" :

• En informant tous les personnels des évolutions des pratiques
• Par des audits
• Par la correction des dérives
• Par des améliorations organisationnelles

Sur l'initiative de l'ingénieur biomédical et/ou du Chef de Service d'Anesthésie, cette action doit être soutenue par la Direction de l'établissement. En effet, la correction de certains dysfonctionnements ou la mise en conformité des problèmes liés à la sécurité, peut demander l'attribution de moyens nouveaux (humain, financier, matériel) ou des modifications d'organisation. Seule, la Direction a la possibilité de les affecter ou de la modifier.

Le schéma ci-après présente le processus et les différentes étapes qui résument ce que l'on peut faire pour répondre aux exigences de ce texte.

Figure 1 : Processus de suivi de l'arrêté du 3/10/95

Etape 1

La phase d'élaboration du document fait très largement appel aux techniques que l'on emploie lorsque l'on met en place une démarche qualité. Il faut en effet :

• Ecrire ce que l'on fait
• Faire ce que l'on écrit
• En donner la preuve

Ce travail multidisciplinaire permet à tous les acteurs de ce secteur d'activité de faire un état des lieux des pratiques et de pointer les éventuels dysfonctionnements que l'on devra corriger ultérieurement.

Etape 2

La validation de ce document permet à l'institution de se prononcer sur l'organisation en place dans l'établissement. Cette pratique est assez novatrice car elle permet à tous d'être, à un moment donné, informés sur les pratiques d'un secteur bien défini.

Etape 3

La diffusion doit être faite à la fois en interne à tous les acteurs du champ d'application de l'arrêté mais aussi en externe à la tutelle. La procédure de diffusion interne doit s'assurer que tous les destinataires ont bien reçu le document (maîtrise de la documentation). Il est plus difficile de s'assurer qu'ils appliquent réellement les procédures ou qu'ils ont pris connaissance du document.

Etape 4

La vérification des pratiques est essentielle car dans toute activité humaine, il apparaît au fil du temps des dérives entre ce que l'on a dit "faire" et ce que l'on fait "réellement". Cette phase d'audit pour détecter les dérives doit être menée en interne mais aussi peut être réalisée par la tutelle.

Etape 5
 

Suite à l'étape 4 et aux constats des différents écarts, il faut mettre en place des actions correctives pour modifier ou améliorer le système. Le système, s'il est véritablement appliqué, doit permettre d'approcher l'amélioration continue de la qualité (assurance qualité).

 
I.3.3   La matériovigilance

I.3.3.1  Introduction

 

La nomination du responsable de la matériovigilance a été faite en application immédiate de la réglementation et revenait à l'ingénieur biomédical.

 

Alors que l'établissement a fait l'effort de protocoliser ce domaine, les procédures ne sont pas aujourd'hui appliquées. Cette situation ne peut pas s'éterniser car les conséquences ne sont pas neutres à la fois pour l'établissement et surtout pour ses différents acteurs. L'ingénieur biomédical devra réactiver la mise en œuvre de ces procédures.

I.3.3.2   Le rappel réglementaire

Chaque établissement de soins doit mettre en place une organisation capable de remonter des dysfonctionnements ou incidents qui se sont produits lors de l'utilisation de dispositifs médicaux. Placée sous la responsabilité d'un correspondant local de la matériovigilance, elle doit :

Collecter les incidents

Les remonter à l'échelon national (déclaration)

Recevoir les déclarations de l'échelon national sur les incidents qui se sont produits dans un autre établissement

Vérifier si les dispositifs médicaux incriminés sont utilisés dans l'établissement

Informer les utilisateurs

Veiller à la mise en place des actions correctives

Vérifier l'application de ces actions

Il est important de rappeler que la non-déclaration d'un incident ou d'un risque d'incident implique la responsabilité pénale de la personne ayant vu ou eu connaissance de celui-ci. Elle est passible de 5 ans de prison et d'une amende de 300 000 F. Le responsable de la matériovigilance doit donc mettre en place une organisation lui permettant de sensibiliser tous les utilisateurs de dispositifs médicaux à la déclaration d'incident.

Le nom du responsable de la matériovigilance de l'établissement doit être transmis au Ministère et ce, pour permettre la diffusion de l'information. Dans le cas contraire, il est très difficile d'être informé et de prendre les mesures nécessaires au retrait d'un dispositif potentiellement dangereux.

La matériovigilance est, à ce jour, le seul moyen de surveillance des dispositifs médicaux mis sur le marché depuis le marquage CE médical. Il est donc essentiel de bien organiser cette activité car elle assure à sa manière la sécurité des patients et des utilisateurs.

I.3.3.4   Des orientations

La matériovigilance touche à la fois les dispositifs médicaux stériles sous la responsabilité du pharmacien de l'établissement et le non stérile sous la responsabilité de l'ingénieur biomédical. Ces deux parties doivent être présentes dans le groupe matériovigilance. Comme dans le cas de l'arrêté du 3 octobre 1995, elle n'est pas l'affaire d'une seule personne mais celle de tous. Elle doit fédérer de façon transversale les différents acteurs hospitaliers.

Le responsable matériovigilance peut être soit le pharmacien, soit l'ingénieur biomédical sachant qu'ils devront travailler ensemble tout en respectant leur domaine respectif. Le groupe pourrait être composé de 6 autres personnes représentatives des activités de soins de l'établissement comme :

• Le pharmacien chargé des dispositifs médicaux stériles
• Un médecin
• Un médecin anesthésiste
• Un radiologue
• Un biologiste
• Un infirmier de bloc

Les objectifs de ce groupe sont :

• De faire la "promotion" et l'information sur les problèmes liés à la matériovigilance à savoir :
• D'analyser régulièrement les incidents détectés en interne
• De faire le bilan des actions en cours
• D'élaborer des protocoles de déclaration, de collecte de cette information

Ce travail doit être mené en coordination avec les autres organisations de vigilance de l'établissement comme la pharmacovigilance, l'hémovigilance. Ceci permet de créer une dynamique et une homogénéité au sein de l'établissement par la mise en œuvre de réunions d'information ou de travail sur la vigilance. Il faut qu'un véritable état d'esprit s'installe au sein de l'établissement autour de cette notion de vigilance dans un contexte où les aspects sécuritaires prennent une place prépondérante. Il s'agit de faire émerger une culture de la vigilance dans l'établissement.

I.4) L'attribution de l'activité biomédicale

L'existence du Service Biomédical passe à la fois par des moyens humains, financiers, une politique de maintenance, des aspects réglementaires à appliquer, cette liste serait incomplète si l'on ne définissait pas le domaine d'activité. Plusieurs stratégies peuvent être mises en place pour définir ce qu'est l'activité d'un Service Biomédical. L'une consiste à dire qu'elle doit répondre à la seule définition du dispositif médical, l'autre se base à la fois sur cette définition mais aussi sur l'histoire de l'activité biomédicale dans l'établissement de soins

Pour la directive européenne (93/42/CEE), le dispositif médical est défini comme étant :

I.5) La stratégie d'achat des dispositifs médicaux neufs

I.5.1  Introduction

1. Alors que les équipements lourds, gamma caméra, IRM, scanner font, quant à eux, l'objet d'une programmation (une ligne budgétaire particulière dans le Contrat d'Objectifs et de Moyens), les autres dispositifs ne font pas l'objet de stratégie d'acquisition définie de concert avec le corps médical. L'objectif de la Direction des Services Economiques, via la création du poste d'ingénieur biomédical est de la mettre en place. Actuellement, il est demandé aux Chefs de Services de faire un état des besoins en début d'année. Cette liste dépasse très largement les budgets alloués à l'investissement médical. La procédure en place actuellement veut que la CME définisse les priorités et établisse une liste de l'investissement pour l'année en cours. Pour le budget 1999, le programme a été finalisé au mois de juin.

1. I.5.2  Une politique d'acquisition

   L'acquisition des dispositifs médicaux neufs dans un établissement de la taille de Valence ne doit pas être le fruit du hasard ou celui des luttes d'influences et de pouvoirs entre médecins. Il doit satisfaire au projet médical et à l'offre de soins de l'établissement.

   La procédure qui mène à l'élaboration du plan d'équipements, donc qui définit l'investissement médical, doit être réalisée en parallèle avec l'élaboration du budget de l'établissement. Elle passe par des étapes déterminées et connues de tous.

   Même si une telle procédure semble lourde, elle permettra dans le temps de mener une véritable politique de gestion du parc d'équipements. Elle doit répondre à des règles précises :

   • La planification de l'investissement médical par des plans pluriannuels en relation étroite avec le budget annuel de l'établissement
   • La réduction au maximum des imprévus et aléas
   • La réduction des demandes spontanées en cours d'année
   • La distinction des besoins en fonction de trois catégories comme :
     • Le remplacement basique des dispositifs médicaux usuels
     • L'innovation médicale utile au progrès de l'offre de soins
     • Le prestige

   Aujourd'hui, il n'est pas rare de voir surgir des demandes de changement de matériel en cours d'année. Ce type de fonctionnement montre que l'investissement médical et la politique doivent être améliorés. On ne devrait plus assister à la programmation d'équipement en décalage avec l'offre de soins de l'établissement et ce, au détriment des équipements de tous les jours. On assiste à des situations où il faut remplacer dans l'urgence un équipement essentiel en fin de vie car il n'a pas été prévu alors que l'investissement médical est déjà alloué à des opérations de "prestige".

   La CME par l'intermédiaire de la commission des équipements a un rôle important à jouer en partenariat la Direction et l'ingénieur biomédical.

   I.5.3   La mise à disposition ou l'achat

   Très rapidement l'ingénieur biomédical est confronté, lors des procédures d'achat de dispositifs médicaux neufs, à deux stratégies d'acquisition :

   • La mise à disposition
   • L'achat

   Ces deux stratégies offrent des avantages l'une comme l'autre, mais les incidences sur les comptes de l'établissement ne sont pas les mêmes.

   Si l'achat émarge sur un compte d'investissement, il génère des amortissements permettant ainsi de financer les investissements. La Mise A Disposition, quant à elle, émarge uniquement sur les comptes d'exploitation qui eux ne génèrent aucun amortissement. Dans un contexte économique difficile, il est donc préférable de recourir le moins possible à de l'investissement par de la MAD. Si l'opération semble attractive, le prix du consommable utile au bon fonctionnement du dispositif, intègre la maintenance, le prix de l'équipement. Le fournisseur ne perd pas d'argent. L'acheteur finance son investissement malgré tout.

   Par ailleurs, dans certains secteurs où les techniques évoluent en permanence, la MAD est intéressante car elle permet de suivre l'évolution plus facilement sans alourdir les comptes d'investissements.

   A noter que la Direction des Services Economiques a le souci à travers sa politique d'achat d'encadrer la MAD, pratiquée dans certains Etablissements Publics de Santé de façon " sauvage ", par l'organisation de mise en concurrence par la voie des marchés.

   I.5.4  L'innovation et l'équipement de base

   Dans un établissement comme celui de Valence, il est impossible aujourd'hui de vouloir suivre une politique d'investissement identique à des centres plus importants comme les Centres Hospitaliers Universitaires. L'établissement ne peut plus supporter des techniques qui ne sont réalisées qu'un nombre de fois limitées au cours d'une année. Si sur le plan financier, l'investissement n'est pas rentabilisé, sur le plan médical, la pratique régulière de geste ou d'examen reste une assurance de la qualité du diagnostic ou de l'intervention.

   L'innovation au Centre Hospitalier de Valence ne doit pas être synonyme de recherche ou d'activité de type "niche", mais elle doit permettre d'assurer l'offre de soins définie dans le projet médical de l'établissement. Elle s'apparenterait à de la modernisation de l'équipement de base et ce, pour offrir au patient un niveau de qualité élevé.
    

PARTIE 2  La mise en place du service biomédical

 
 

I I.1) Introduction

La mise en place d'un service biomédical demande un minimum d'organisation. Certes le Centre Hospitalier de Valence disposait déjà d'une structure biomédicale au sein de son Service Technique. L'émergence d'un service à part entière rattaché à la Direction des Services Economiques doit faire l'objet d'une nouvelle formalisation des différents processus de cette activité.

Le schéma présenté ci-après définit l'activité d'un service biomédical depuis l'arrivée d'un nouveau dispositif médical jusqu'à sa réforme en passant par les différents besoins (la maintenance) des services cliniques ou médico-techniques qui utilisent au jour le jour ces équipements.

Figure 2 : L'activité biomédicale dans son ensemble

Cette seconde partie est construite sur la base de l'élaboration d'un Manuel d'Assurance Qualité (MAQ). Sans employer les termes de l'assurance qualité et ceux d'un référentiel de type ISO 9002, nous allons utiliser les différents chapitres de cette norme et plus particulièrement ceux qui se rapportent à la maîtrise du " métier " comme :

• La responsabilité de la Direction (4.1)
• La revue de contrat (4.3)
• La maîtrise de la documentation (4.5)
• Les achats (4.6)
• La maîtrise de processus (4.9)
• Les Equipements de Contrôle, de Mesure et d'Essais (4.11)
• La manutention et le stockage (4.15)

Ils sont autant d'éléments qui permettent d'analyser et d'asseoir une organisation en mutation. Les différents chapitres traités dans cette partie se basent sur ce découpage et éclairent l'organisation mise en place à ce jour au niveau du Service Biomédical du Centre Hospitalier de Valence.

 

II.2 ) La politique de maintenance

 

II.2.1  Introdcution

Comme nous l'avons déjà évoqué dans la première partie de ce document, la politique de maintenance est primordiale pour asseoir l'organisation et l'évolution du Service Biomédical. Elle doit prendre à la fois en compte les caractéristiques de l'établissement et y intégrer les objectifs de progrès pour le service. Elle est la base d'une notion plus large à savoir la gestion.

Il est intéressant de s'attarder sur cette notion qui, au sens commun, est définie comme étant la réalisation d'objectifs par l'intermédiaire d'autres personnes. Cependant, elle fait appel à d'autres notions comme le montre le schéma suivant en intégrant ces différents éléments.

 

0. 

   Figure 3 : La notion de Gestion
    

1. Pour le Service Biomédical du Centre Hospitalier de Valence, cette politique va permettre de définir les moyens mis en œuvre pour répondre aux exigences des Services Cliniques et Médico-techniques par la formalisation de l'activité. Elle devra tenir compte, en fonction de l'environnement technique de la pratique médicale (thérapeutique, diagnostic de suppléance ou de surveillance), des délais d'intervention du partage de l'information, de la conformité de la réglementation et d'assurer la maintenance des dispositifs médicaux. Toutes ces actions doivent permettre d'assurer la sécurité des utilisateurs et la fiabilité optimale de fonctionnement des dispositifs médicaux.

II.2.2   La politique générale

Le Service Biomédical par l'intermédiaire de l'Atelier Biomédical se donne les moyens de répondre aux exigences de ses "clients" (les Services Cliniques ou Médico-techniques) en assurant la maintenance des dispositifs médicaux dans le respect de la sécurité des patients et des utilisateurs (formation à l'utilisation) et de la recherche de leur fiabilité optimale de fonctionnement pour le diagnostic, la thérapie, la suppléance ou la surveillance.

Il doit aussi tenir compte, en fonction de l'environnement technique, de la pratique médicale (qu'elle soit à visée thérapeutique, diagnostique, de suppléance ou de surveillance), des délais souhaitables de réponse et d'intervention, du nécessaire partage de l'information, de la formation des personnels et de la conformité à la réglementation.

Figure 4 : Elaboration d'une politique de maintenance

La figure ci avant, montre un mécanisme pour définir la politique de maintenance d'un Service Biomédical. Trois pré-requis sont indispensables à la mise en œuvre de cette politique. Il faut connaître les moyens humains et matériels dont on dispose pour intervenir sur les dispositifs médicaux, ainsi que les contrats de maintenance existants. Ensuite, on peut définir la politique de maintenance :

• Je dispose de compétences, de moyens matériels et humains, je fais en interne.
• Je ne dispose pas de compétences, le risque est trop important d'intervenir, la technologie est particulière, je dispose d'un contrat, je fais intervenir.

Cette situation n'est pas figée, elle évoluera dans le temps où l'on fera l'acquisition :

• De nouvelles compétences
• De nouveaux équipements
• De nouveaux contrats
• De nouveaux moyens financiers, humains, matériels

La satisfaction des Services Cliniques et Médico-techniques est aussi un facteur d'évolution de la politique de maintenance du Service Biomédical. L'ingénieur biomédical doit connaître régulièrement ce taux de satisfaction. Il devra réaliser des enquêtes de satisfaction pour améliorer la prestation qu'il offre.

Cette politique de maintenance se met en place grâce à des objectifs que fixe et évalue l'ingénieur biomédical. Dans une structure comme celle de Centre Hospitalier de Valence, les premiers objectifs sont liés à sa mise en place et à sa consolidation.

II.2.2.1  Les objectifs

 
La périnisation du Service Biomédical

Un constat :

Comme dans toute entreprise le Service Biomédical doit, dans un premier temps, asseoir son existence au sein de l'établissement de Valence. Ceci passe par plusieurs points comme des moyens humains, financiers, matériels.

Des objectifs :

Pour les moyens humains :

La création d'un troisième poste de technicien comme prévu dans le cadre du Contrat d'Objectifs et de Moyens

La création du poste d'ingénieur biomédical

Pour les moyens financiers :

Une séparation des comptes entre les Services Techniques et le Service Biomédical

La mise en place d'un suivi budgétaire des comptes d'exploitation du Service Biomédical

Pour les moyens matériels :

L'acquisition de matériels tests nécessaires à la réalisation des prestations des techniciens biomédicaux et pour assurer la qualité des contrôles.

Une connexion à la Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur

L'évolution des compétences et des savoir-faire

Un constat :

La formation des techniciens permet d'accroître la connaissance technique du parc d'équipements et d'améliorer la prise en charge des dispositifs médicaux entretenus.

Des objectifs :

Mise en œuvre d'une procédure de formation des techniciens

Systématisation de l'achat de formation avec les dispositifs neufs

La contractualisation de l'offre

Un constat :

L'activité du Service Biomédical, relative à la maintenance des dispositifs médicaux, peut être considérée comme une "activité privée" au sein d'un Etablissement Public de Santé. Il est donc concevable de définir avec les différents utilisateurs des services de l'Atelier Biomédical des contrats où l'on retrouve les attentes des deux parties (même s'ils ne font pas l'objet de transactions financières).

Des objectifs :

Mise en place d'un contrat type diffusé à l'ensemble des services utilisateurs des services de l'atelier biomédical

Mise en place de contrats signés entre le Service Biomédical et certains services particuliers comme la Réanimation et le Bloc Opératoire

Mise en place d'enquêtes de satisfaction de la prestation biomédicale

La formation des techniciens

Un constat :

L'absence de formation des techniciens biomédicaux lors de l'installation des dispositifs neufs est à terme problématique. A la fin de la période de garantie, il est très difficile d'intervenir sur un équipement sans avoir auparavant assisté à une présentation et formation technique de celui-ci.

Des objectifs :

• Prévoir systématiquement une formation technique au moment de l'achat du dispositif médical neuf
• Mettre en place un plan de formation technique
• Inclure dans les contrats de maintenance des formations techniques pour les techniciens biomédicaux (bio partenariat). Ce qui permet aux techniciens d'intervenir sur les équipements en première intention et de réduire les coûts du contrat

II.3 ) Les moyens humains

En avril 1999, le Service Biomédical au sein des Services Techniques disposait d'un effectif théorique de deux agents, alors que dans la pratique il n'était qu'un. Rapidement, une personne a été recrutée pour éviter de se retrouver dépourvu de technicien dans le cas d'une absence pour congé, formation ou maladie. Le Directeur des Ressources Humaines a demandé l'élaboration d'un profil de poste afin de lancer la phase de recrutement.

II.3.1  Le profil de poste du technicien

Le tableau ci-après présente le profil de poste utilisé pour le recrutement du technicien biomédical. Son élaboration a fait l'objet d'un travail entre l'ingénieur biomédical et la Direction des Ressources Humaines.

II.3.2  La procédure de recrutement

Le recrutement du technicien s'est déroulé en 5 phases :

• Pré sélection sur CV des candidats
• Première série d'entretiens avec le Directeur des Ressources Humaines et l'ingénieur biomédical
• Sélection de deux candidats
• Second entretien et mise en situation technique avec la présence de l'ingénieur biomédical et le technicien biomédical
• Choix du candidat

Cette procédure s'est déroulée sur 2 mois. Plusieurs conclusions sont à tirer :

Il est préférable de réaliser le recrutement à une période de fin de cycle de formation après le mois de septembre. Pour ce faire il faut faire paraître les annonces dès le mois de juin et clore les candidatures en septembre, début octobre.

En dehors de cette période, il faut se donner plus de temps car les candidatures sont plus rares.

La publication est un facteur important dans la qualité et le nombre des candidatures.

Lorsque le choix est restreint ou que la valeur des candidats est proche, il semble intéressant de mettre en situation les candidats. Cette phase a été utilisée lors du second entretien. L'objectif était de se faire une idée de la manière dont le candidat réagissait vis à vis d'un problème sur un dispositif médical qu'il ne connaissait pas.

Lors de cette mise en situation, le candidat disposait, d'un dispositif médical, un moniteur ECG simple, une documentation technique, une documentation utilisateur, un simulateur et de quelques outils.

Après avoir défini le supposé problème du dispositif, le candidat disposait de quelques minutes pour faire son diagnostic. L'observation du candidat et sa manière de réagir permettent de se faire une idée de son adaptation à un problème nouveau pour lui. Dans notre cas, les candidats ont chacun abordé le problème par des voies différentes, l'un d'eux ayant défini une stratégie de résolution de problème. Cette attitude est intéressante car au quotidien, le technicien biomédical est confronté à des situations où il ne connaît pas obligatoirement ou parfaitement l'équipement sur lequel il intervient. Il en aura donc besoin.

A ce jour, le Service Biomédical se compose de 2 techniciens :

• Un contremaître principal avec un niveau BAC
  Un adjoint technique (contractuel) avec un niveau BAC + 2

A terme, cette équipe devra être complétée par un troisième adjoint technique. Il semble important dans une petite équipe que toutes les personnes soient au même grade (même si le salaire est différent à cause de l'ancienneté) car elles réalisent au quotidien les mêmes prestations avec un même niveau de technicité et les mêmes risques.

Cette solution est acquise et le poste de contremaître sera prochainement transformé en poste d'adjoint technique. Alors que le recrutement de la troisième personne est prévu dans le contrat d'objectifs et de moyens.
 

I I.4) Les locaux

Excentré lorsque le Service Biomédical était rattaché aux Services Techniques, il est aujourd'hui plus proche de ses clients, les Services Cliniques ou Médico-techniques. La direction des Services Economiques a attribué à l'Atelier Biomédical un local spacieux dès son rattachement à ce service. Le local qu'il occupe permet de distinguer les flux de matériels au sein de l'atelier. Ceci permet d'éviter le risque de remise en service d'un équipement non ou partiellement réparé.

Figure 5 : Présentation de l'Atelier Biomédical

L'atelier biomédical se présente et comprend 11 zones clairement identifiables comme le montre la figure ci avant :

1 L'accueil :

 
Cette zone permet la réception de tous les dispositifs médicaux en panne apportés par les services cliniques ou médico-techniques.

2 Zone d'attente pour les appareils avant l'intervention d'un technicien biomédical en atelier

 

3 Plan de travail pour toutes les activités de curatif sur les dispositifs médicaux vus à l'atelier

 

4 Zone d'attente pour les appareils lorsqu'il faut commander une pièce ou un accessoire chez un fournisseur. Ces appareils à la réception de la pièce sont repris en zone 3.

 

5 Zone d'attente des contrôles et essais

 
L'appareil est réparé, cette zone permet le stockage des appareils avant de passer dans la deuxième zone de travail.

6 Plan de travail pour les contrôles et essais

 
Le technicien prend son équipement dans la zone 5 et dispose en zone 7 de tous les appareils de contrôle, de mesure et d'essais nécessaires à cette activité. Si l'appareil ne passe pas le test, il repasse dans la zone de curatif.

7 stockage des équipements de contrôle, de mesure et d'essais

8 Zone d'attente de retour dans les services

 
Cette dernière zone est la dernière étape avant le retour du dispositif médical dans le service de soins après une réparation en atelier ou un retour de réparation chez un prestataire de tierce maintenance.

9 Bureau administratif

 
Cet espace permet au technicien de traiter les différents problèmes d'ordre administratif comme la recherche de références ou de prix pour réaliser une prestation de maintenance interne, les contacts avec la sous traitance.

10 La bibliothèque

 
Cet espace a deux parties :

l'une pour l'archivage de toute la documentation issue de l'activité biomédicale à savoir les bons de commande, les bons d'intervention

l'autre pour le classement et le rangement de la documentation technique et commerciale

L'organisation de ce dernier espace a fait l'objet d'une attention particulière, le classement de la documentation technique répond à des règles précises. Ces règles définies dans une procédure permettent l'identification et le classement. La mise en place d'une bibliothèque technique est la base de l'activité biomédicale. Il est difficile à un technicien d'intervenir sur des équipements si, au moindre doute, il n'est pas capable de se reporter à une source d'information fiable.

11 Le stock de pièces détachées

 
Le stock de pièces détachées est assez réduit et ne comporte que les pièces essentielles à des interventions rapides et des maintenances préventives. Les autres pièces sont achetées au fur et mesure des besoins.

I I.5) L'organisation des tâches

Au regard de la taille de l'établissement de Valence et du nombre des dispositifs médicaux en place, le nombre des techniciens pour assurer à la fois la qualité des prestations et la sécurité des équipements devra être égal à trois. A ce jour, ils ne sont que deux, ce qui entraîne une modification du mode de fonctionnement de la cellule maintenance. La troisième personne doit rejoindre l'équipe dans les mois à venir.

II.5.1  Organigramme du service biomédical

 

L'organigramme présenté par la figure suivante rappelle les activités du Service Biomédical. Avec le rattachement du Service Biomédical au niveau des Services Economiques, certaines ressources sont partagées c'est le cas pour la cellule achat. Le Service Biomédical utilise la cellule existante.

 

0. 

   Figure 6 : Les rôles au Service Biomédical
    

1. II.5.2  La répartition des rôles

   Le découpage de l'activité avec un effectif de trois personnes se ferait de la manière suivante :

   • Une personne " technicien curatif " pour les interventions internes et le suivi des interventions externes dans le cadre des contrats ou déclenchées au coup par coup.
   • Une personne en atelier en charge de l'accueil des services de soins qui amènent les équipements au service biomédical, des petites réparations en atelier.
   • Une personne pour le préventif des dispositifs médicaux en atelier ou dans les services.

   Avec deux personnes, l'organisation se fait comme suit :

   • Une personne pour les interventions
   • Une personne à l'atelier à 50% (le matin) et l'après-midi pour le préventif.

   Etant donné que la dernière personne recrutée n'a pas d'expérience dans le domaine biomédical, l'ensemble de ces premières interventions se fait en binôme avec le technicien expérimenté. Cet état a pour conséquence la non-systématisation de l'activité préventive. Par ailleurs dès le mois de septembre, le nouveau technicien prenant de l'autonomie, le préventif va prendre une place de plus en plus importante dans l'activité.

   II.5.3   L'intérêt de cette organisation

   Même si aujourd'hui le service biomédical voit son mode de fonctionnement pénalisé par l'absence de son troisième technicien, sa montée en puissance se fera rapidement. Elle permettra alors de distinguer les différentes prestations que peut réaliser l'Atelier Biomédical à savoir, le préventif, le curatif.

   L'activité des techniciens biomédicaux est en grande partie consacrée aux problèmes de pannes, de mauvais fonctionnements ou encore de mauvaises utilisations. Cette tâche est dévolue au " technicien curatif ". Son rôle est, dans la mesure du possible, de répondre à l'urgence et d'être présent dans les Services Cliniques ou Médico-techniques. Il est relié à sa base (l'Atelier Biomédical) grâce au système de BIP.

   La personne présente en atelier traite les différents appels téléphoniques faisant état d'un problème sur un dispositif médical. Elle traite l'urgence et transmet l'information à son collègue présent sur le terrain. Par ailleurs, celle-ci se charge également de toutes les petites interventions que l'on peut réaliser à l'Atelier Biomédical comme les interventions sur les appareils de perfusion, les tensiomètres et autres petits appareils d'électronique médicale.

   La troisième personne aura en charge la réalisation des protocoles de maintenance préventive ou de contrôle qualité, ainsi que la rédaction des nouvelles procédures.

   A terme, deux personnes seront présentes sur le terrain et au c œur des services " clients ". L'autre personne assure la présence au niveau de l'atelier.
    

   II.5.4   La planification des tâches

   Le fait de fonctionner avec trois techniciens pour assurer la qualité constante des prestations oblige l'ingénieur biomédical à mettre en place un planning pour organiser la rotation des techniciens. Pour ce faire, il faut tenir compte d'un certain nombre d'informations comme :

   • Les formations techniques prévues lors de l'achat d'un dispositif médical neuf
   • Les congés
   • La planification des prestations préventives

   Cette planification permet aux techniciens de varier leur activité et d'entretenir leurs connaissances des équipements. On peut concevoir que la périodicité de cette rotation soit de 15 jours. Elle permettra aux techniciens de suivre du début à la fin des interventions longues sans avoir à passer la main.

I I.6) La prise en compte du besoin

L'existence d'un service biomédical résulte de sa capacité à mettre en place une organisation pour répondre aux différents besoins des services cliniques et médico-techniques de l'établissement. Il ne peut pas répondre à tous les besoins mais il est capable de faire la différence entre les besoins exprimés comme la maintenance d'un dispositif médical en panne et les besoins implicites comme la rapidité de l'intervention.

Cette situation amène à réfléchir sur deux aspects à savoir : Quel est le besoin ? Et comment est-on organisé pour y répondre ?

Le schéma suivant montre les étapes qui permettent de définir depuis un champ d'application, l'attribution d'une prestation à un technicien. 

1. 

   Figure 7 : Processus de gestion des demandes

II.6.1  Le domaine d'application 

1. Avant toute chose, il est essentiel pour l'ingénieur biomédical de connaître le champ d'application de la structure qu'il veut mettre en place. L'attribution des tâches entre les différents services logistiques est l'un des moyens pour fixer l'étendue des champs d'application. 

   Outre la difficulté d'établir cette base de travail (cf L'attribution de l'activité biomédicale), elle doit faire l'objet d'une information à l'ensemble des services susceptibles d'utiliser les services de maintenance associés à ces équipements.

1. II.6.2  L'organisation du service
    

   La connaissance du service, de son organisation sont des points que l'on doit prendre en compte si l'on veut présenter une offre en adéquation avec la demande des services. Il faut être capable de dire précisément sa manière de fonctionner :

   • Horaires d'ouverture
   • Modes de déclenchement des demandes d'interventions
   • Informations utiles à la prise en compte de la demande

   En parallèle, l'ingénieur biomédical doit faire l'état des lieux des compétences et savoir-faire dont il dispose avec ses techniciens. Il met alors en place un plan de formation pour adapter et/ou faire évoluer cette base.

   Ces deux éléments permettent de formaliser l'offre des prestations mais surtout d'informer les différents services de l'établissement.

   

   Figure 8 : Un contrat (partie N°1)

   

   Figure 9 : Un contrat (partie N°2)

   II.6.3  L'adéquation entre l'offre et la demande

   Elle se fait au jour le jour en fonction des différentes expressions du besoin (venant du service de soins). Il est intéressant pour des techniciens de se déplacer uniquement lorsqu'il est en mesure de réaliser l'intervention. Cette vérification est faite avant l'attribution de l'intervention au technicien. Ce rôle est tenu par la personne en charge des appels au niveau de l'Atelier Biomédical.

   L'enregistrement des demandes hors champs d'application doit permettre d'adapter l'offre au fil du temps.

   Figure 10 : La revue de contrat

   La gestion de maintenance assistée par ordinateur joue un rôle dans le recueil des demandes. Aujourd'hui les techniciens de Valence doivent ressaisir les prestations. La généralisation dans l'établissement de l'INTRANET permettra aux services demandeurs de prestations biomédicales :

   • De saisir directement leur intervention sur la GMAO
   • De suivre l'évolution de l'intervention presque en temps réel
   • De visualiser l'historique des problèmes sur un appareil
   • D'estimer les coûts de maintenance

   Une bonne gestion des besoins permettra à terme une meilleure rationalisation du temps des techniciens, une meilleure traçabilité des interventions grâce à la connexion directe sur la GMAO.

II.7 ) La documentation

Sans parler de système documentaire comme dans le cadre d'une mise en place d'une démarche qualité, la documentation occupe une place de plus en plus importante. Certes la traçabilité d'une intervention de maintenance d'un dispositif médical peut être réalisée grâce à un outil informatique comme une Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur, mais le papier est encore aujourd'hui un élément incontournable. Pourtant les Services Biomédicaux sont très loin de la culture de l'écrit, même si aujourd'hui, elle avance à grands pas. Le Centre Hospitalier de Valence n'échappe pas à cette règle.

La restructuration du service biomédical a permis de poser les bases d'une future formalisation de la documentation issue de l'activité du service. Le premier travail a consisté à classer et ranger toute la documentation technique sans oublier d'écrire en parallèle sa procédure de gestion. 

1. 

   Figure 11 : Un système documentaire

II.7.1   La documentation technique

La mise en place d'une bibliothèque technique est le premier élément que l'on doit traiter. Il est inconcevable de vouloir mettre en place une structure biomédicale si les techniciens ne disposent pas de bibliothèque technique. Certes, ils peuvent avoir eu une formation chez le fabricant de l'équipement, mais après quelques temps sans intervention, il est bon de pouvoir retrouver la documentation et les différentes informations sur l'utilisation, sur la constitution, sur les procédures de réglage ou de maintenance.

 

La gestion d'une bibliothèque technique est donc indispensable.

II.7.2  Les instructions de travail ou modes opératoires

La formalisation des pratiques, du savoir-faire des techniciens, est une phase particulière de la mise en place du système qualité. La technicité, la complexité, le nombre des dispositifs médicaux concernés par le champ d'application rendent très difficile la formalisation de toutes les pratiques des techniciens biomédicaux. Essayer de formaliser la maintenance corrective d'un seul et unique dispositif médical dans une procédure est irréalisable. Chaque technicien a sa propre méthode d'investigation.

1. Par ailleurs, il est indispensable de formaliser des pratiques ayant un caractère standard et répétitif comme les actions de maintenance préventive, les contrôles qualité ou bien encore les contrôles et essais suite à une intervention. Au regard de leur situation dans le processus, ces procédures assurent aux Services Cliniques et Médico-techniques la répétition des actions de maintenance et leur traçabilité.
    
    

I I.8) Les achats au service biomédical

II.8.1  Introduction

L'achat au niveau du Service Biomédical est une activité importante car elle influence la prestation finale des techniciens biomédicaux. On y retrouve plusieurs types d'achat :

Les achats de dispositifs médicaux neufs

Du ressort de l'ingénieur biomédical, cette activité permet, en fonction du plan d'équipements, d'assurer un renouvellement régulier des dispositifs médicaux. Cette activité n'est pas neutre de conséquence sur le suivi des équipements par les techniciens biomédicaux.

Les achats de produits

Pour le Service Biomédical le produit s'assimile aux pièces détachées, aux consommables, aux accessoires et aux papiers d'enregistrement pour les différents dispositifs médicaux. Ils proviennent des différents fournisseurs. Le suivi de ces différentes sociétés est essentiel. L'élaboration d'une procédure de suivi et de sélection permettra au final l'évaluation de la prestation réalisée.

Les achats de service au coup par coup

Lorsque l'Atelier Biomédical ne peut prendre en charge certaines prestations de maintenance préventive ou curative, de contrôle qualité, il est fait appel à des fournisseurs pour la fourniture et la réalisation de celles-ci. Le choix de ces intervenants se fait sur des critères simples, comme les délais d'intervention, la fiabilité de l'intervention.

Les prestations de maintenance (par un sous-contractant) sont effectuées au coup par coup (émission d'un bon de commande).

Les achats de service par contrat

Lorsque l'Atelier Biomédical ne possède pas les compétences requises (dans le cas d'un dispositif médical complexe ou d'un dispositif médical unique), un contrat de maintenance est signé entre le Centre Hospitalier (pour le compte du Service Biomédical) et un prestataire de service. L'achat de ces prestations (contrat) est traité par l'ingénieur biomédical avec le support de la Direction des Services Economiques pour ce qui concerne les points relevant du Code des Marchés Publics. L'ingénieur se charge ensuite du suivi des contrats au fil des interventions techniques.

II.8.2   Elaboration du plan d'équipements

 

1. L'élaboration du plan d'équipements est un moment important pour l'établissement car il va influencer son offre de soins pendant plusieurs années. L'objectif d'une telle procédure est de permettre à chacun de connaître la procédure qui mène de l'expression d'un besoin, à l'élaboration du plan d'équipement pour l'année N. Ce travail est réalisé à la fin de l'année précédente.

   Pour ce faire, il faut connaître les périodes de renouvellement des dispositifs médicaux "lourds" comme l'IRM, le scanner (en règle générale tous les équipements soumis à autorisation), sans oublier les besoins de dispositifs quotidiens. L'élaboration d'un plan d'équipements passe par deux phases, l'une de collecte des besoins, l'autre d'un arbitrage médical sur les priorités d'investissement. 

1. II.8.3   Le processus
   1. Le schéma ci-après présente le processus mis en place pour l'élaboration du plan d'équipements au Centre Hospitalier de Valence. Cette réflexion déjà initiée par la Direction des Services Economiques, réactivée par l'ingénieur biomédical et menée avec le concours d'un des membres du bureau de la CME, sera utilisée pour le plan 2000.

      Cette procédure met en relation tous les acteurs de l'établissement, le Directeur des Services Economiques, les médecins utilisateurs, l'ingénieur biomédical, la Commission des Equipements.

Figure 12 : Elaboration d'un plan d'équipements

Etape 1 : La collecte du besoin
 

Cette phase est primordiale pour la suite du processus. Elle permet au Chef de Service de définir ses besoins pour l'année suivante, d'anticiper sur son activité, sur l'évolution de son offre de soins mais aussi sur le renouvellement des dispositifs médicaux anciens qu'il utilise tous les jours. On constate souvent des demandes pour de l'innovation médicale avec des techniques et de dispositifs nouveaux qui génèrent un investissement important et une augmentation des comptes d'exploitation lorsqu'il n'y a pas d'analyse prévisionnelle de surcoût. Cette absence de stratégie amène au fil du temps, des demandes de remplacement d'équipements irréparables ou dangereux car pointés par des circulaires de matériovigilance, que l'on doit remplacer sans budget prévu à cet effet.

L'expression de ces besoins se fait sur un document commun à tous. Il est demandé au Chef de Service de :

• Désigner l'équipement qu'il souhaite voir acquis
• Dire s'il s'agit du remplacement d'un dispositif médical ancien ou d'une acquisition pour la mise en place d'une nouvelle technique.
• hiérarchiser les besoins en les classant de 1 pour le plus indispensable à N pour le moins (N étant fonction du nombre total de lignes)
• Argumenter ces besoins surtout lorsqu'il s'agit de la mise en place d'une nouvelle technique ou d'une modification de l'organisation du service qui demande un investissement important (exemple la radiologie avec le passage à la technique du numérique). Cette argumentation doit faire apparaître les coûts d'investissement, d'exploitation et l'intérêt médical pour le service et pour l'établissement. Elle fera l'objet d'un dossier joint à la demande
• Indiquer le coût. Si le médecin dispose de devis, il le joint à sa demande.

Dans cette phase, l'ingénieur biomédical est susceptible d'apporter son aide technique et son soutien à l'élaboration de ces fiches. Son intervention ne se fera que sur la demande du Chef de Service. Ce rôle de l'ingénieur biomédical est essentiel et fait partie de son profil de poste. Il a une vision transversale de l'établissement et il porte un œil extérieur et de spécialiste sur l'élaboration du projet.

Etape 2 : Les validations

 
Cette phase commence par la lecture de tous les besoins, c'est le rôle de l'ingénieur biomédical. Il se charge de l'élaboration des documents de travail, termine le chiffrage des besoins qui ne l'ont pas été. Il prend contact avec les Chefs de Services pour préciser certains arguments.

La Commission des Equipements émanant de la Commission Médicale d'Etablissement est saisie sur l'ensemble des demandes. Au regard de tous les éléments présentés, à savoir le budget consacré à l'investissement médical (préparé par la Direction des Services Economiques), la programmation des équipements lourds et les différents besoins de chaque service, elle élabore le plan final d'investissement
 

II.8.4  L'activité d'achat
 

Cette activité est un point clé dans le fonctionnement d'un service biomédical car elle va influencer directement la vie du dispositif médical au sein de l'établissement à savoir la qualité des soins mais aussi la sécurité des utilisateurs, des patients et des tiers. Le rôle de l'ingénieur biomédical prend ici toute son importance, il joue à la fois un rôle de conseil et d'animateur dans la procédure d'achat des dispositifs médicaux.

Figure 13 : Le processus d'achat

 
Il ne faut pas omettre les autres types d'achats tout aussi important et qui permettent le maintien des performances des dispositifs médicaux. Cette activité demande un suivi régulier des différentes commandes demandées par les techniciens biomédicaux.

• Les achats de produits
• Les achats de service au coup par coup
• Les achats de service par contrat

Les partenaires en relation :

• La Direction des Services Economiques
• Le corps médical (médecins et personnels soignants)
• Le Service Biomédical (l'ingénieur biomédical)

 

II.9 ) Identification et traçabilité des dispositifs médicaux

Ces aspects ont une importance capitale dans l'activité biomédicale, et ce, par l'application des nouvelles contraintes réglementaires, du marquage CE ou de la matériovigilance. En effet, il faut être capable de trouver un équipement lorsque la sécurité des patients et des utilisateurs est en jeu.

II.9.1  L'indentification

Le marquage (identification) des dispositifs médicaux est primordial. Cependant, on peut se demander si le Service Biomédical doit développer son propre marquage.

Dans la plupart des établissements, il existe déjà un inventaire utilisé pour le calcul des amortissements des actifs. Cet inventaire fait l'objet d'une numérotation, d'une affectation par unité fonctionnelle (UF) et d'un étiquetage. Même s'il n'est pas exhaustif, il est judicieux de l'utiliser pour mettre en place l'inventaire des dispositifs médicaux dont le Service Biomédical assure le suivi. Cependant, il subsiste quelques interrogations :

• Un dispositif médical a-t-il un seul et unique N° d'inventaire ?
• Les étiquettes sont-elles sur les dispositifs ?
• Comment mettre un N° d'inventaire sur de l'instrumentation ?

L'utilisation de cette numérotation apporte certains avantages. Le travail d'inventaire est fait une seule fois. Il y a une seule et unique étiquette par dispositif, et non pas une pour la Direction des Services Economiques, l'autre pour le Service Biomédical. Il ne faut pas oublier que certains constructeurs apposent eux aussi leur propre étiquetage.

La mise à jour de l'inventaire est une action qui demande un temps assez long. Il faut, pour qu'il devienne le plus exhaustif possible, éliminer tous les anciens dispositifs médicaux qui sont entrés dans le patrimoine sans que personne ne soit informée.

L'ingénieur biomédical a un rôle à jouer lorsque l'on parle de mise à jour de l'inventaire. Lors de l'achat des dispositifs médicaux, il doit indiquer le nombre de numéros d'inventaire qui devront être utilisés, et ce, en relation avec la cellule en charge de la gestion de la base d'inventaire de l'établissement.

Dès la réception de l'équipement neuf, le numéro est apposé par les techniciens biomédicaux. L'exhaustivité se fera par l'élimination des appareils réformés et par la prise en compte systématique des dispositifs médicaux dès leur arrivée.
 

II.9.2   La traçabilité
 

La traçabilité est le second aspect, après l'identification, qui permet le suivi des dispositifs médicaux. L'informatique est d'un grand secours pour le Service Biomédical. La Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur permet en effet de suivre plus facilement le parc des équipements. Le Centre Hospitalier de Valence dispose de ce type d'outil distribué par la société SOPHMED. En plus de la gestion de la maintenance, le produit SOPHIE intègre la gestion de la matériovigilance et permet dans sa nouvelle version un accès par le réseau "intranet". Pour assurer pleinement la traçabilité des dispositifs médicaux, il faut mettre régulièrement à niveau la base référence avec la base de la GMAO.

Cette remise à niveau des bases peut se faire soit avec une passerelle informatique soit par une double saisie.

Aujourd'hui, le système de GMAO n'est pas disponible au niveau de l'Atelier Biomédical. Les techniciens sont obligés de faire ce travail aux Services Techniques. A court terme, cette situation est satisfaisante mais l'on doit trouver une solution rapide pour y remédier.

Le système informatique du Centre Hospitalier de Valence est construit autour d'un réseau de type éthernet supportant de l'intranet. Cette solution est résolument tournée vers l'avenir mais la couverture du réseau aujourd'hui n'est pas assez importante. En effet, la fibre optique et la paire torsadée support du réseau ne sont pas présentes dans tous les services de l'établissement. Les Services Techniques ne sont pas pour le moment connectés au réseau. Alors que l'Atelier Biomédical est dans une zone câblée, il faut, tirer une ligne spécialisée modem et une ligne téléphonique, pour faire le lien avec le serveur de la GMAO qui se trouve au niveau des Services Techniques.
 
 

Figure 14 : La GMAO et le réseau informatique

Le schéma ci avant présente la situation actuelle en trait plein. En pointillé, la situation future pour une meilleure utilisation de l'outil GMAO.

En effet, la GMAO permet aux techniciens biomédicaux de suivre leurs interventions et les équipements. Elle offre aussi la possibilité aux utilisateurs d'accéder à ces informations par l'intermédiaire de leur ordinateur. De même les demandes d'interventions peuvent être réalisées de cette manière. Aujourd'hui, le Centre Hospitalier utilise une messagerie minitel qu'il faut vider dans la GMAO. Mais ce système n'est pas automatisé car une personne doit retranscrire les demandes sur la GMAO.
 
 

II.10 ) La maîtrise du processus

 

II.10.1   Présentation

La maîtrise du processus est un point que l'on doit traiter avec beaucoup d'intérêt. Sa formalisation demande une connaissance parfaite des pratiques. Cette phase de rédaction est longue et primordiale, car, toutes les procédures issues de ce travail ancrent le système sur les réalités du terrain et sur les problèmes quotidiens.

 

1. Le schéma suivant explicite les interconnexions entre les différentes procédures mises en œuvre à l'Atelier Biomédical, afin de satisfaire le champ d'application du système qualité.

    

   • 

     Figure 15 : Le processus du Service Biomédical

   Deux remarques sont à faire sur ce chapitre de la maîtrise des processus. La difficulté majeure réside dans l'harmonisation, la systématisation des actions décrites dans les procédures. Certes le système qualité intègre les outils nécessaires à son auto contrôle et à son amélioration. La mise en place de cette base est essentielle pour la suite. La taille, l'organisation initiale de chaque service biomédical sont des facteurs qui vont influencer le déroulement de cette phase. On peut se dire, et ce à titre d'exemple, qu'il est plus facile de systématiser les pratiques d'achats de pièces détachées dans une équipe de 4 personnes que dans une équipe de 10, quand toutes les personnes sont susceptibles d'en acheter. Mais si, dans cette équipe de 10, une seule personne se charge de ces achats, ceux-ci deviennent plus simples à formaliser.

   II.10.1.1 L'installation des nouveaux dispositifs médicaux

   Cet aspect est souvent oublié, mais il reste important si l'on veut par la suite mettre en place une organisation qui permette un suivi précis des différents dispositifs médicaux utilisés dans l'activité de soins. Le rôle de l'ingénieur et de son équipe de techniciens est de suivre très précisément cette phase.

   Les partenaires en relation :

   • Les industriels de la santé
   • Le corps médical
   • Le Service Biomédical (l'ingénieur biomédical et son équipe)
   • Les différents services de l'établissement : Services Techniques, Pharmacie, Informatique

   Le processus :

   Å Passage des informations sur les conditions requises pour une bonne installation du dispositif médical dans le service de soins, entre l'ingénieur biomédical et son équipe mais aussi coordination des travaux à réaliser avec les autres services de l'établissement : Services Techniques, Informatique

   Ç Réception des dispositifs par le Service Biomédical

   • Vérification avec la commande
   • Vérification de la présence de la documentation technique et utilisateur

     É Installation dans le service utilisateur par le fournisseur ou le Service Biomédical.

     Ñ Formation des utilisateurs par le fournisseur ou le Service Biomédical

   II.10.1.2  Le suivi de dispositifs médicaux

   Il est confié à une équipe de techniciens sous la responsabilité de l'ingénieur biomédical.

   Les partenaires en relation :

   Les industriels de la santé

   Le corps médical

   Le Service Biomédical (l'ingénieur biomédical et son équipe)

   Les différents services de l'établissement : Services Techniques, Pharmacie, Informatique

   Le processus :

   Passage des informations sur les conditions requises pour une bonne installation du dispositif médical dans le service de soins, entre l'ingénieur biomédical et son équipe mais aussi coordination des travaux à réaliser avec les autres services de l'établissement : Services Techniques, Informatique

II.10.2   La maîtrise du processus au niveau du technicien biomédical

La maîtrise du processus pour un technicien biomédical est une activité qu'il réalise au jour le jour, sans jamais l'avoir formalisée. Lorsque le technicien biomédical s'est vu attribuer une prestation de maintenance curative, préventive, de contrôle qualité, de mise en service d'un dispositif médical ou d'une action de formation pour les utilisateurs, il se pose certaines questions que l'on peut structurer comme le montre la figure suivante :

Figure 16 : Gestion d'une intervention

Le technicien de l'Atelier Biomédical est responsable des actions qu'il entreprend sur le dispositif médical sur lequel il intervient. Pour ce faire, il dispose de verrous qui lui permettent d'éviter qu'un dispositif médical soit remis en service alors :

• Qu'il ne répond pas à 100 % de ses performances
• Qu'il est dangereux pour les patients, les utilisateurs ou les tiers

Ces verrous sont :

• Les dispositions prises pour la matériovigilance
• La réforme
• Les contrôles et essais
• Les dérogations de remise en service 

II.11 ) Les équipements de contrôle, de mesure et d'essais

 

II.11.1   Introduction

Il est important de donner les moyens aux techniciens biomédicaux d'assurer sur les dispositifs médicaux de l'établissement les contrôles et essais nécessaires avant de les remettre en service. Il faut souligner que le Centre Hospitalier de Valence ne dispose pas à ce jour de ce type d'équipements, mais qu'il a le projet d'en acquérir. Les techniciens font très largement appel à la sous-traitance pour réaliser certains contrôles sur des dispositifs médicaux comme les défibrillateurs.

La figure suivante montre l'impact et l'importance de réaliser un contrôle et/ou des essais avant la remise en service d'un dispositif médical. On s'aperçoit qu'après une intervention les performances de l'équipement peuvent être de nouveau à 100 % comme en dessous.

Figure 17 :Impact du contrôle et des essais

L'acquisition de ces équipements a plusieurs intérêts qui touchent la qualité même de la prestation du Service Biomédical :

• Eviter de remettre en service un équipement qui n'est pas à 100 % de ses performances
• Eviter de remettre en service un équipement sans vérification de la sécurité électrique
• Assurer aux services de soins la qualité de la prestation du Service Biomédical au niveau technique

   

II.11.1.1  Les moyens humains 

1. Aujourd'hui, il existe deux techniciens en mesure d'assurer ces tâches au Service Biomédical. Il est en effet inconcevable de mettre en place une activité de maintenance biomédicale sans intégrer les aspects de contrôles et essais.

1. II.11.1.2   Les moyens matériels

   Afin d'assurer le minimum de sécurité, il est indispensable d'acquérir les matériels suivants. Même si la liste n'est pas exhaustive, l'acquisition de ces appareils permettra d'assurer un minimum de contrôle sur les dispositifs médicaux remis en service après une intervention d'un technicien biomédical.

II.11.2   Sur le plan financier

Aujourd'hui, les équipements sont remis en service sans contrôle réalisé avec des testeurs. Ils sont vérifiés par un test de fonctionnement simple et non quantifié. Lorsqu'un équipement demande des contrôles, il est envoyé chez un sous-traitant. Le coût de cette sous-traitance est de l'ordre de 150 000 F par an et se répartit entre 3 sociétés.

Ce budget est pris sur les comptes de réparation du Service Biomédical. L'acquisition de testeur pose le problème de l'investissement. Le tableau ci-après récapitule les différentes propositions financières de 3 sociétés susceptibles de proposer ces équipements.

Tous les prix du tableau sont en hors taxes

Une première étude du marché montre que l'achat de ces différents équipements s'élève à 161965 F 80 (prix tarif) dans le cas le plus défavorable, à savoir sans remise et en prenant les offres les plus élevées (en gras dans le tableau précédent).

Un autre aspect doit être pris en compte lorsque l'on fait l'acquisition d'appareils de mesure, de contrôle, il faut régulièrement les faire contrôler par des organismes certifiant de leur rattachement à des étalons. Il est impensable et illogique de faire des mesures avec un appareil qui n'est jamais contrôlé. Le technicien doit être capable de se poser la question de savoir si l'appareil qu'il utilise est :

• Adapté à la mesure qu'il doit faire
• Fiable, donc qu'il est sûr de la mesure qu'il fait.

La fréquence de ces contrôles est généralement d'une fois par an. Le coût par appareil est de l'ordre de 3000 F (sur le compte d'exploitation). Par ailleurs en fonction de l'expérience et des constats de dérive ou non d'un appareil, la période entre deux vérifications peut être allongée.

Le tableau suivant montre une simulation sur cinq ans de deux scénarios l'un consistant à faire appel à la tierce maintenance pour les contrôles et l'autre à faire l'acquisition d'équipements de contrôle de mesure et d'essais.

Avec en gras : le compte d'investissement

Il apparaît donc intéressant sur le plan financier d'acquérir des équipements qui permettront d'assurer la qualité des prestations biomédicales, la sécurité des patients et des utilisateurs des dispositifs médicaux, de dégager des ressources financières sur les comptes d'exploitation (690 000 F sans prendre en compte l'investissement) pour faire d'autres opérations de maintenance et/ou de formation.

 

II.12 ) La formation

II.12.1  Introduction 

1. Les techniciens de l'atelier biomédical doivent, afin d'assurer la qualité des prestations qu'ils réalisent, être formés régulièrement. Leur formation initiale et leur expérience sont deux facteurs que l'on doit intégrer lorsque l'on veut mettre en place un plan de formation. Pour ce faire, l'écriture de protocoles de la formation permet d'intégrer à la fois les aspects théoriques de l'activité biomédicale comme l'électronique, la physiologie, la qualité, et ceux plus spécifiques principalement liés aux dispositifs médicaux installés dans l'établissement.

1. II.12.2   Les types de formations

   La formation des techniciens peut être réalisée de 4 manières différentes :

   • Par l'acceptation de formation au niveau de la Direction des Ressources Humaines (cellule formation) pour des besoins spécifiques au service biomédical dans des domaines comme l'électronique
   • Par le plan de formation prévu chaque année au niveau de l'établissement
   • Par des formations internes : lorsqu'un technicien forme un de ses collègues (apprentissage) sur la maintenance d'un dispositif médical
   • Chez le fournisseur d'un appareil nouveau quelques mois après son installation dans l'établissement

   Cette dernière manière utilisée pour la formation des techniciens biomédicaux, permet l'élaboration d'une politique de formation dès l'achat d'un dispositif médical neuf (lors de la rédaction du cahier des charges).

   II.12.3   L'élaboration du plan de formation

   L'élaboration du plan de formation des techniciens biomédicaux peut faire l'objet d'une procédure que l'on peut résumer en 4 étapes comme le montre la figure ci-après.

Figure 18 : Elaboration du plan de formation

L'ingénieur biomédical joue ici un rôle important, c'est lui le maître d' œuvre de toute la procédure.

Etape 1

Lors de la rédaction du cahier des charges pour l'acquisition d'un équipement neuf et quel que soit le mode de passation du marché, il doit faire figurer les exigences pour ce qui concerne la formation des techniciens mais aussi celle des utilisateurs. Il doit prendre en compte :

• La durée
• Le contenu
• La prise en charge (transport, hébergement..)
• La fourniture de documentations techniques et autres
• L'évaluation

Ces exigences doivent être contractuelles. Si le contractant ne répond pas à ces exigences son offre est refusée.

Etape 2

Le choix final d'un fournisseur pour l'acquisition d'un nouveau dispositif médical doit se faire en tenant compte de l'offre de formation. Après la phase d'achat, il est souvent trop tard pour négocier une formation. Elle devient payante même si, au final, son prix est inclus dans le coût du dispositif neuf.

La qualité de la formation, son contenu, sa durée ont un impact sur le suivi du dispositif au niveau du service biomédical. L'ingénieur biomédical mémorise sur le document de suivi de sa procédure d'achat, le fait que la formation soit intégrée à l'acquisition du dispositif.

Etape 3

Lors de la réception, l'ingénieur biomédical planifie la formation des techniciens durant ou à la fin de l'année de garantie. Pendant, cette période et pour profiter pleinement de la formation (à venir) du constructeur, les techniciens biomédicaux doivent dans la mesure du possible, suivre les interventions que le fournisseur sera appelé à réaliser sur l'équipement. Cette phase peut être assimilée à un période d'apprentissage.

Etape 4

La phase de réalisation doit se faire chez le fournisseur permettant ainsi au technicien de se détacher de son quotidien. La fin du stage doit faire l'objet d'une attestation permettant à l'ingénieur biomédical d'orienter sa politique de maintenance sur l'équipement en question en fonction des compétences de son technicien et du niveau de formation.

Par ailleurs cette information est utile pour la mise en place d'un dossier personnalisé (par technicien) sur les compétences acquises grâce à ces formations "constructeur". Dans un environnement où la sécurité prend une place de plus en plus grande ce dernier point assure la qualité de la prestation biomédicale réalisée en interne.

Autre élément, le retour de formation n'est pas véritablement une fin en soi pour le technicien, il devrait intégrer un certain nombre de réflexes comme le montre la figure suivante :

Figure 19 : Le retour de formation

 

Conclusion

L'expérience accumulée durant mon stage au Centre Hospitalier de Valence m'a permis de compléter mes connaissances sur le monde hospitalier et sur les différentes organisations que l'on peut rencontrer d'un établissement à l'autre. Après avoir découvert le fonctionnement de quatre services biomédicaux pendant deux ans et suite à cette expérience, il me semble que le monde hospitalier est un univers où les différences entre établissements sont telles qu'il est très difficile de transposer les organisations de l'un à l'autre.

Cette période m'a permis d'aller très au-delà des seuls objectifs fixés pour mon stage. Elle m'a fait découvrir les étapes de la mise en place d'une structure biomédicale non seulement sur le plan théorique (objet de mon rapport) mais aussi sur le plan pratique en vivant au jour le jour la constitution de cette équipe.

Aujourd'hui, plus que jamais le rôle d'une structure biomédicale est important car elle permet grâce aux compétences qu'elle regroupe en son sein (l'ingénieur et les techniciens) de faire le lien entre les médicaux, une direction et l'univers industriel et d' œuvrer dans un domaine où la sécurité et les contraintes réglementaires prennent une place capitale. Même si le retour sur investissement d'une telle structure est difficile à analyser, le travail au quotidien est là pour justifier sa présence.

Être acteur dans ce type de contexte restera une expérience incomparable même si j'ai décidé d'exercer dans une autre structure que celle du Centre Hospitalier de Valence.

Parmi les enseignements que je tire de cette expérience, on retrouve des éléments qui touchent la dimension humaine des organisations et l'importance d'une véritable gestion des hommes et des énergies. Dans un contexte, de plus en plus difficile, il me semble que la survie et le dynamisme de l'entreprise "Hôpital" passent par la prise en compte des hommes qui la composent.

Le management est peut-être à "réinventer" mais quelques principes de base semblent incontournables lorsque l'on a à gérer des personnes. L'Etablissement Public de Santé n'existe que par la somme de toutes les individualités qui le composent. Quatre notions restent importantes :

Impulser les ressources humaines : "un homme peut atteindre un but, un autre peut se tromper ; mais ne faites pas attention à ces différences. Ce n'est que de l'alliance de l'un et de l'autre, travaillant avec et par l'autre que les grandes choses naissent". Toute la difficulté réside dans le fait qu'avant d'impulser les autres il faut que l'impulsion commence par soi-même. Elle ne passera jamais par les autres. La personnalité est alors le principal facteur de réussite, il faut être animé d'un puissant désir, d'une volonté enthousiaste qui pousse à atteindre un objectif malgré les obstacles.

Motiver : "la motivation se rapporte à la somme des efforts déployés pour atteindre un objectif" . Elle fait appel à trois notions distinctes que sont : le besoin, le dynamisme et les objectifs. De cette combinaison, on arrive à un processus de motivation de l'individu.

Commander : " Nous ne voulons pas ressembler à ce chef de la révolution française qui disait : "Mon peuple est en marche. Il me faut découvrir où il va pour l'y conduire"" Le rôle du chef est important car il centralise les énergies et définit l'objectif à atteindre. Même s'il faut faire attention au type de chef que l'on est, l'absence de chef est tout aussi néfaste.

Communiquer : la communication est l'un des éléments essentiels dans la vie d'une entreprise. Elle permet d'informer mais également de fédérer toutes les énergies autour de l'appartenance à un groupe.

Certes ces différents éléments ne sont pas obligatoirement un gage de réussite mais il me semble qu'ils permettent d'enraciner la culture et l'esprit d'entreprise. L'ingénieur biomédical peut mettre en œuvre ces principes et gérer son service comme il le souhaite. Mais son service n'existe que parce qu'il fait partie d'une structure plus importante. Il me semble alors très difficile d'être isolé. De plus, le Service Biomédical joue un rôle transversal dans un établissement. De ce fait, il a besoin des autres comme les autres ont besoin de lui. Le rôle de manager de l'ingénieur biomédical me semble aujourd'hui un aspect qui doit être tout aussi important que son rôle de conseiller ou de technicien.

Bibliographie

• Les Principes du Management George R TERRY, Stéphan G. FRANKLIN économica
• Economie de la Santé JF Caillat cours Institut de Formation des Cadres de Santé Angers
• Le contexte Hospitalier Mr Pontéfract cours Institut de Formation des Cadres de Santé Angers
• Situer l'hôpital dans le système de Santé ENSP-ANFH
• Plan Directeur des Travaux Opérations 1997-2003 du Centre Hospitalier de Valence
• Rapport Annuel de Gestion exercice 1998 du Centre Hospitalier de Valence
• Manuel d'assurance qualité du Service des Equipements Biomédicaux du Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (version 1997-1998)
• Mémoires professionnels :
• Les relations Maire Directeur d'Hôpital dans le cadre d'une restructuration des services Jean Charles FAIVRE-PIERRET élève directeur de l'ENSP
• De l'achat à l'évaluation des sous-contractants Graça Fernandes, Yannick Rochais UTC-DESS TBH