-
- Les acteurs
- Sous-contractant : organisme
(fournisseur, sous-traitant) qui fournit un produit
(service) au fournisseur.
- fournisseur : organisme qui
fournit un produit (service) au
client2.
- client : destinataire d'un
produit fourni par le fournisseur2.
Les relations
- offre : une offre est faite par
le fournisseur en réponse à un appel d'offre
en vue de l'attribution d'un contrat de fourniture d'un
produit.
- contrat : exigences ayant fait
l'objet d'un accord entre un fournisseur et un client, et
transmises par un moyen écrit.
- besoin : demande exprimée
par le client (service ou matériel).
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Sommaire
3
L'organisation des interfaces selon la norme ISO
9002
Les paragraphes 4.3
(revue de contrat), 4.6 (achats) et 4.16 (maîtrise des
enregistrements relatifs à la qualité) donnent des
indications quant à l'évaluation des sous
contractants et définissent les différentes
relations entre les acteurs.
- 3.1
Chapitre 4.3 : la revue de contrat
La revue de
contrat est définie selon la norme ISO 8402 comme les
"actions systématiques effectuées par le
fournisseur avant la signature du contrat pour s'assurer que
les exigences pour la qualité sont définies de
façon adéquate, sans ambiguïté,
exprimées par des documents et réalisables par le
fournisseur"
Le fournisseur
doit établir et tenir à jour des
procédures écrites de revue de contrat et de
coordination de ces activités.
La revue (4.3.2)
consiste en une relecture de l'offre par rapport à la
commande permettant de vérifier que :
- L'exigence est conforme à
ce qui était demandé d'un point de vue
formulation. Pour des exigences verbales, il est
nécessaire d'établir un accord
écrit.
En cas de
différences entre le contrat et la demande, il doit
être établi une solution qui pourra consister en
un compromis, les retirer du contrat, négocier,
accepter.
- Le fournisseur est en mesure de
répondre au besoin
Le paragraphe
4.3.3 (avenant) stipule que l'on doit prévoir
:
- l'organisation d'une
modification de contrat
le mode de transmission de
l'information
Toute revue de
contrat doit faire l'objet d'un enregistrement (4.3.4) et d'une
conservation.
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Sommaire
-
3.2
Chapitre 4.6 : les achats
Des
procédures écrites permettront d'assurer qu'un
produit est conforme aux besoins c'est à dire que le
produit ne va pas à l'encontre des exigences.
Pour effectuer l'évaluation
des sous contractant, le fournisseur doit :
- Evaluer et
sélectionner sur l'adéquation entre la sous
commande et les besoins exprimés, et la
satisfaction des exigences du système qualité.
Il s'agit de la capacité de l'entreprise (du
sous-contractant) à se fondre dans le système
qualité et non l'inverse. Il doit prendre en compte
les exigences spécifiques de l'assurance
qualité comme la traçabilité et
l'audit.
Définir le type et
l'étendue de la maîtrise du fournisseur sur le
sous-contractant. Le fournisseur doit être en
mesure de superviser et d'intervenir. Cette maîtrise
écrite et formalisée (audits,
procédures, questionnaires) pourra être totale
ou partielle. La maîtrise sera établie en
fonction du type de produit (technicité,
quantité...), de l'incidence sur la qualité du
produit final soit sa capacité à modifier ou
non la qualité, l'intégrité ou la
disponibilité. cela peut être
résumé ainsi "produit modifié = produit
initial". De plus, si cela est possible, on fournira un
rapport d'audit (après l'achat ou avant lors
d'essais) et les enregistrements par rapport à
l'adéquation aux besoins. Ces deux derniers
critères doivent tenir compte de l'aptitude et de la
performance démontrées lors de la
sélection du sous-contractant.
Effectuer des
enregistrements relatifs à la qualité des
sous-contractants acceptables
(sélectionnés)
établir : base
tenir à jour :
évaluation en continu
conservation : archivage papier
ou informatique
Pour tout achat il est
nécessaire d'établir des données d'achats
(4.6.3)
Ces documents
d'achats sont une description claire du produit à
commander. Elles sont utiles au sous-contractant pour
répondre au besoin.
Lorsque cela est possible, il faut
préciser :
- le type, la catégorie, la
classe et tout autre renseignement utile
le titre ou l'identification
formelle ; tous les documents concernant l'utilisation,
l'entretien, la maintenance ; tous les documents permettant
de montrer qu'il y a toujours qualité
la norme à laquelle doit
correspondre l'offre
Avant la
diffusion des documents d'achat, il est important d'effectuer
une relecture afin de vérifier que les données
correspondent bien au besoin.
La
vérification du produit acheté (4.6.4) peut se
faire par le fournisseur chez le sous-contractant (4.6.4.1)
et/ou par le client du produit sous-contracté
(4.6.4.2).
Dans le premier
cas, on stipule dans les données d'achats les
dispositions à prendre pour la vérification
(personnes présentes, durée), ainsi que les
modalités de mise à disposition (essais seul ou
avec sous-contractant, essai sur site). Dans le deuxième
cas, la possibilité de vérification doit
être spécifiée dans le contrat. Elle peut
s'effectuer chez le fournisseur, ou chez le sous-contractant.
Toutefois cette vérification ne remplace pas celle du
fournisseur chez le sous-contractant. Le client ne s'engage pas
à acheter obligatoirement le produit.
Retour
Sommaire
-
3.4
Chapitre 4.16 : maîtrise des enregistrements relatifs
à la qualité
Il doit
être établi des procédures allant de
l'établissement des enregistrements jusqu'à leur
élimination. La conservation de ces enregistrements
permettra de démontrer la conformité aux
exigences et le fonctionnement correct du système
qualité. Elle concerne aussi tous les enregistrements
sur le sous-contractant.
Les
enregistrements doivent être facilement accessibles et
être conservés dans de bonnes conditions. Il faut
définir la durée de conservation. De plus, si
cela est spécifié dans le contrat, ils pourront
faire l'objet d'évaluation par le client pendant une
durée donnée.
|
II
) Analyse
de la norme pour le service
biomédical
|
1
La fonction " achat " dans un service
biomédical
La fonction "
achat " n'a pas la même signification d'un
établissement à l'autre, même si tout le monde
est d'accord sur le fait qu'il achète des produits, des
services, des dispositifs médicaux neufs. Cependant, les
organisations et l'historique du service biomédical font
que la fonction " achat " n'est jamais organisée de
la même manière et n'a pas les mêmes
prérogatives. Pourtant, elle n'est pas neutre pour
l'organisation du service biomédical afin de
réaliser ses activités de maintenance.
- 1.1
Les marchés publics (pour les établissements
publics de santé)
Tous les
établissements publics doivent respecter le Code
des Marchés Publics lorsqu'ils
réalisent des achats. L'acheteur public ne peut en aucun
cas acheter comme il le veut.
Le marché
public doit respecter le livre II du CMP (marchés de
l'état et de ses établissements publics) pour la
réalisation de ses achats. Un marché public est
une forme contractuelle d'échange entre deux personnes
(morale ou physique). A lui seul le marché public permet
de faire un état des lieux du besoin, de mettre en
concurrence plusieurs offres, de faire un choix, de passer le
contrat de vente.
Un marché
public est constitué à son élaboration de
plusieurs documents que l'on nomme cahier des clauses qui
permettent à l'acheteur de définir les
règles et les besoins :
- Le Cahier des Clauses
Administratives Générales (CCAG)
Le Cahier des Clauses
Administratives Particulières (CCAP)
Le Cahier des Clauses Techniques
Générales (CCTG)
Le Cahier des Clauses Techniques
Particulières (CCTP). C'est dans ce dernier document
que l'acheteur public formalise les données
techniques du besoin si elles existent.
Les
procédures d'achats publics et leur type sont
déclenchés en fonction du montant de l'achat. Si
le montant dépasse 300000F pour un sous-contractant, il
faut mettre en place une consultation. Si le montant ne
dépasse pas cette limite, l'achat est
réalisé sur un simple bon de commande.
Par ailleurs, la
réalité est un peu plus complexe. La limite des
300000 F ne s'applique pas uniquement au seul service
biomédical. On doit prendre en compte les achats chez un
même sous-contractant des différents acteurs de
l'Hôpital. Cette exigence n'est pas neutre pour le
service biomédical, car il achète les
pièces détachées, les consommables ou les
dispositifs médicaux chez les mêmes
sous-contractants que la pharmacie de l'établissement.
La limite est rapidement dépassée, ce qui impose
de mettre en úuvre des marchés de maintenance ou
de fourniture de pièces ou consommables utiles au
maintien des performances et de la sécurité des
dispositifs médicaux pris en charge par le service
biomédical.
Cette information
essentielle pour rester en règle avec le Code des
Marchés Publics, est donnée
généralement par les services financiers ou
économiques des établissements qui gèrent
l'ensemble des commandes grâce à des
systèmes informatiques centraux.
Retour
Sommaire
- 1.2
Les différents " achats " d'un service
biomédical
On distingue deux
grandes familles d'achat liées à
l'activité de maintenance et à
l'ingénierie-conseil.
Les achats de
l'ingénierie-conseil sont principalement liés
à l'investissement de l'établissement à
savoir l'acquisition de nouveaux dispositifs médicaux.
L'achat d'un dispositif ne s'arrête pas uniquement au
produit, mais on y intègre de plus en plus la formation
des utilisateurs, des techniciens biomédicaux, la
maintenance du dispositif sur plusieurs années et le
respect du système qualité.
L'activité
maintenance génère des achats qui lui permettent
le maintien des performances et de la sécurité
des dispositifs à savoir :
- Des prestations
de maintenance en interne
(dans l'établissement) ou en externe (chez le
sous-contractant)
de formation technique ou
utilisateur
Ces commandes
pouvant être faites au coup par coup ou après
l'élaboration d'un marché (sous la forme d'un
contrat de maintenance).
- De pièces
détachées pour la maintenance
réalisée en interne
- De consommables, des
accessoires utiles au bon fonctionnement des dispositifs
médicaux
- D'appareils de mesure pour la
réalisation des contrôles et essais avant la
remise en service d'un dispositif
médical.
1.3
Le processus d'achat
D'un
établissement de santé à l'autre le
processus d'achat est très différent tout en
respectant le CMP. Cette différence apparaît dans
le nombre des interfaces donc des acteurs qui prennent part
à la procédure d'achat. La notion de "
Client-Fournisseur " prend ici toute son importance. Le
délai entre l'émission du besoin et la commande
est lui aussi fonction de ce processus (si l'on fait
abstraction des procédures longues appliquées
pour le respect des marchés publics).
L'acheteur du
service biomédical est à l'interface entre deux
mondes, celui des industriels, et celui des médicaux. Il
doit s'assurer que ce qu'il achète permette à ses
clients (les services cliniques et médico-techniques)
d'assurer la qualité des soins au niveau du patient en
toute sécurité et avec le maximum de performance
pour les dispositifs médicaux. En interne, le service
biomédical coordonne cette activité d'achat avec
d'autres services de l'établissement comme les services
financiers ou économiques.
On peut
idéaliser ou simplifier le processus d'achat en posant
uniquement deux acteurs en interne à savoir le service
biomédical et le service économique. Le partage
des tâches amenant le service biomédical à
une entière autonomie sur la gestion au quotidien de ses
achats. Le service économique est maître
d'úuvre de tous les aspects réglementaires
liés aux achats publics.
- Figure
6 : Les acteurs de l'activité d'achat
biomédical
-
L'organisation
interne du service biomédical a une importance
essentielle dans le processus d'achat. Plus le nombre des
acteurs participants à la procédure d'achat est
grand, plus il sera difficile de mettre en place une
procédure respectée de tous. La centralisation ou
le fait de confier cette tâche à une ou deux
personnes est, à très court terme, un gage de
qualité et d'efficacité pour le service
biomédical. L'achat est une des composantes clés
de l'activité du service biomédical. Elle va
influencer la qualité de la prestation de maintenance.
Une mauvaise maîtrise entraînera de la
non-qualité, la non-satisfaction des clients ou des
réflexes négatifs comme le stockage de
pièces détachées pour palier à
d'éventuels dysfonctionnements ou pour éviter
d'être pris de court.
La
création d'une cellule achat permet de mieux
maîtriser la procédure et les
sous-contractants. La petite taille des structures
biomédicales semble être à première
vue un obstacle à la définition d'un poste
d'acheteur mais la somme du temps passé par tous les
acteurs peut facilement être attribuée à
une " fonction " qui traitera tous les achats. Cette ou ces
personnes peuvent garder une activité technique
réduite. On commence à voir l'impact du
système qualité sur l'organisation et la
rationalisation de la structure. Ceci a pour conséquence
de recentrer le travail du technicien biomédical sur les
seuls aspects techniques.
-
Retour
Sommaire
2
L'analyse des besoins
Comme nous l'avons
vu dans les paragraphes précédents, lorsque le
service biomédical recherche la conformité dans un
référentiel de type ISO, il met en place une
relation de type " Client ñ Fournisseur ". Le rôle du
service biomédical dans un établissement de
santé est celui d'interface entre le monde industriel et le
monde médical. Le service biomédical doit dans la
mesure du possible satisfaire ses clients (les services cliniques
et médico-techniques). Par conséquent, lorsqu'il
fait appel à de la maintenance externe. L'analyse des
besoins, surtout lors de l'achat d'un dispositif médical
neuf, est une phase importante de la procédure d'achat car
elle va influencer les achats liés à ce dispositif
tout au long de son utilisation.
- 2.1
L'analyse des besoins lors de l'achat d'un dispositif
neuf
Dans ce cadre, les
besoins des services cliniques ou médico-techniques
doivent faire l'objet d'une attention particulière.
Cette procédure doit permettre de formaliser les
besoins et de les traiter avant que la procédure d'achat
soit véritablement lancée. Cette phase est
essentielle, elle doit être menée de concert entre
les " médicaux " et les " administratifs "
(l'administration et le service biomédical).
La formalisation
du besoin (expression du besoin) se doit d'être
énoncée clairement. Le service clinique ou
médico-technique est le seul à pouvoir
l'exprimer. Plusieurs informations sont importantes en vue du
choix entre tous les besoins de l'établissement. Pour ce
faire, les besoins doivent être argumentés : objet
du remplacement, mise en place d'une nouvelle technique,
remplacement d'un appareil usagé. Il faut remarquer que
l'apparition d'une nouvelle technique ne vient jamais en
remplacement d'une technique plus ancienne mais en
complément de celle-ci. Cet état de fait pose des
problèmes lorsque l'on s'intéresse aux budgets de
maintenance qui subissent une inflation continue. La
hiérarchisation des demandes par le service doit figurer
dans l'expression du besoin. A ce stade, le rôle du
service biomédical est celui de conseil. Il peut
reformuler les besoins mais surtout il apporte des
compléments d'information quant à la
dégradation des performances d'un équipement, de
sa sécurité ou de sa
vétusté.
Le traitement du
besoin se heurte systématiquement à un coût
des demandes supérieur au budget d'investissement de
l'établissement. Cependant l'aspect financier de
l'analyse des besoins se fait en intégrant
différents aspects comme le projet
d'établissement (qui intègre entre autre le
projet médical), la réglementation, la
priorité du serviceÖ Cette étape " terminale
" doit être réalisée en relation entre les
médicaux (lors de la CME) et le service
biomédical.
-
Retour
Sommaire
-
2.2
L'analyse des besoins au quotidien
Au quotidien, les
besoins sont liés à l'activité même
du service biomédical qui doit assurer la performance et
la sécurité des dispositifs médicaux dont
il a la charge. Il n'y a pas à proprement parlé
d'analyse des besoins, mais plutôt une réponse
conditionnée par l'achat du dispositif neuf. En
effet, le marché dans lequel évolue le service
biomédical est pour une grande part captif, à
titre d'exemple, il est " presque impossible " de faire
réparer un échographe chez un autre prestataire
que celui d'origine. Il est vrai qu'aujourd'hui ceci tend
à ne plus être valable si l'on regarde le
développement de la tierce maintenance.
Lorsque le
service biomédical n'a pas les compétences
techniques ou les moyens humains, il a recourt à la
maintenance externe. Pour anticiper les besoins futurs du
client, il redéfinit des besoins de maintenance et de
prestation. Dans ce cas de figure, on retrouve les
mêmes exigences que dans le cas de l'achat d'un
dispositif médical neuf à savoir la
définition des besoins. La maintenance externe se doit
d'être transparente pour le client du service
biomédical. Pour cela la définition du besoin est
fondamentale.
3
Les données d'achats
Une fois le besoin
défini, la commande peut être éditée.
Elle fait l'objet d'une attention particulière, car elle
doit comporter toutes les informations utiles au
sous-contractant pour qu'il puisse vérifier
qu'il est capable de satisfaire à nos besoins,
nos exigences (revue de contrat pour un sous-contractant
certifié).
Même dans le
cadre d'un contrat de prestation de maintenance, il est
préférable de faire un bon de commande (même
si le montant est à zéro franc) rappelant les
exigences principales du contrat ou des exigences
spécifiques sur des délais d'intervention par
exemple. Le premier objectif est de garder la trace de la demande
et le second de suivre la prestation du sous-contractant afin de
l'évaluer (noter les écarts entre ce qui
était prévu dans le contrat et ce qui a
été réalisé)
Quelques exemples
:
Retour
Sommaire
4
Les outils d'évaluation des sous-contractants du service
biomédical
Les techniques
d'évaluation des sous-contractants peuvent être
mises en place avant ou après l'achat. Elles sont
diverses et peuvent être simples ou complexes. La technique
est choisie précisément en fonction de
critères comme le montant de l'achat, l'impact de
l'équipement sur l'organisation, sur la qualité des
soins, sur la sécurité, sur la gêne
occasionnée Ö et la liste n'est pas
exhaustive.
- 4.1
L'audit fournisseur
Cet outil n'est que
très rarement utilisé par les services
biomédicaux certifiés pour l'évaluation
d'un sous-contractant. À ce jour, le service
biomédical d'un petit établissement n'ira pas
auditer de grandes firmes internationales. Cependant, on
assiste à l'inverse où le " sous-contractant "
vient auditer son " client " pour lui proposer des contrats de
maintenance " avantageux "Ö
L'objectif
premier de l'audit est de vérifier que le
sous-contractant est capable de fournir des produits
répondant aux exigences de la commande.
Dans le cadre
d'une prestation de maintenance, au sein même du centre
hospitalier, on peut concevoir qu'une personne du service
biomédical formée à l'audit, interview le
technicien du sous-contractant pour évaluer la
qualité de la prestation. L'auditeur jugera moins le
geste technique que l'organisation mise en place pour que le
technicien puisse répondre aux besoins à savoir
que l'équipement retrouve ses caractéristiques
premières. On s'intéressera à des aspects
comme la traçabilité, les contrôles et
essais, les ECME, la qualité de la documentation, le
respect des procédures de maintenance définies
par le fabricant.
Dans le cadre de
l'achat d'un dispositif médical neuf, on peut concevoir
que le service biomédical audite chez le
sous-contractant des aspects de son organisation qui ont un
impact sur la qualité du produit qu'il va acheter.
La figure 7 ci-après présente les grandes
fonctions qui peuvent intéresser un auditeur.
- Figure
7 : Organisation des différentes
fonctions auditables chez un
sous-contractant
-
Retour
Sommaire
-
Il va de soi que
dans ces deux cas le sous-contractant doit être averti de
la procédure avant sa réalisation.
D'une
manière naturelle, tout système évolue en
bien ou en mal. L'audit est un outil qui permet à la
structure de bénéficier d'un regard neuf,
neutre.
Le mot "audit"
vient du verbe latin "AUDIRE" qui signifie "ECOUTER". L'ISO le
définit comme étant l'examen méthodique et
indépendant en vue de déterminer si les
activités et les résultats relatifs à la
qualité satisfont aux dispositions
préétablies, et si ces dispositions sont mises en
úuvre de façon effective et sont aptes à
atteindre les objectifs.
L'ISO fait
mention de plusieurs notes sur cette définition. Deux
d'entre elles sont essentielles. L'auditeur se doit
d'être indépendant et sans responsabilité
au regard du secteur audité. Le but de l'audit est
d'évaluer le besoin d'amélioration ou
d'action corrective. En aucun cas, il ne peut être
utilisé comme moyen de surveillance ou de
contrôle. La figure 8 illustre cet état de
fait.
- Figure
8 : Organisation d'un audit source :
AFNOR
|
Etape
|
Contenu
|
|
1
|
L'auditeur analyse les documents et
note ce qui a été écrit.
|
|
2
|
Phase d'entretien avec les acteurs de
la structure à auditer, l'auditeur constate ce qui
se fait.
|
|
3
|
L'audit mesure les écarts entre
ce qui est écrit et ce qui est fait.
|
|
4
|
Lors de la rédaction du
rapport, l'auditeur fait état des
écarts.
|
|
5
|
Cette phase n'est pas
réalisée lors de l'audit. Le plan d'action
corrective est défini par
l'audité.
|
Retour
Sommaire
4.2
Outil de recueil d'informations
- Dans le cadre de
l'achat d'un dispositif médical neuf et lors la
rédaction du CCTP, le service biomédical
définit les différents critères
caractérisant le besoin de son client et ses exigences.
Les critères peuvent être la description de
l'équipement, l'engagement de garantie, la livraison et
la réception, la formation du personnel, un
questionnaire technique. La réponse à ces
documents feront l'objet d'une analyse au moment du choix. La
même chose est réalisée pour
l'élaboration d'un marché de maintenance (d'un
contrat) même si le marché est captif (un seul et
unique fournisseur).
Pour les autres
cas, on pourra rédiger des questionnaires. Ils pourront
permettre de recueillir des informations
générales ou spécifiques (organisation
SAV, système qualitéÖ) sur un
sous-contractant en dehors de l'achat d'un dispositif neuf. Les
résultats alimenteront la base de
référence d'évaluation du
sous-contractant.
4.3
Les essais
-
La mise en place
d'essais lors des achats est principalement liée
à l'achat de dispositifs neufs. Ils viennent
compléter l'analyse de l'offre qui a été
faite en réponse au CCTP. Pour les pièces et
consommables, il est pratiquement impossible de mettre en
úuvre ce type de dispositions car le volume des
pièces achetées est trop faible. Toutefois, il
est possible de faire des essais pour des consommables comme le
papier d'enregistrement que l'on achète chez plusieurs
sous-contractants. Dans tous les cas, les essais doivent
faire l'objet d'un rapport pour assurer la
traçabilité et le choix final.
Retour
Sommaire
|
III) Une
application concrète de la
norme
|
L'interprétation
de la norme qui va suivre est basée sur une organisation
théorique de la fonction achat d'un service
biomédical. On admettra que le service biomédical
est libre d'acheter (dans la limite des 300 000 F) des
consommables, prestations et dispositifs médicaux neufs
sans intervention d'un autre acteur. Dans le cas contraire, toute
la gestion administrative du marché public est
réalisée par le service économique de
l'établissement alors que la gestion technique est faite
par le service biomédical. Nous nous
intéresserons à l'achat du dispositif médical
neuf et aux achats à réaliser pour le maintenir en
état de fonctionnement.
1
L'achat d'un dispositif médical neuf
La figure 9
présente un processus d'achat d'un dispositif
médical depuis la définition du besoin du client
jusqu'à la mise en service de cet équipement.
Plusieurs points sont essentiels au bon déroulement de
cette procédure. La traçabilité est le
plus important. On peut considérer trois étapes que
l'on observera de plus près :
- La prise en compte du besoin
(étape 1)
- L'achat du dispositif (étape
2)
- La réception et installation
(étape 3)
- Figure
9 : Processus d'achat d'un dispositif
médical
-
Retour
Sommaire
-
- 1.1
La prise en compte du besoin
La mise en place
d'un document formulaire (informatique ou papier) va permettre
de suivre l'évolution du processus. Ce document
est le support de gestion du besoin des services cliniques ou
médico-techniques. La planification du processus est un
aspect fondamental que l'on doit maîtriser le plus
possible.
Dans la relation
entre un client et un fournisseur, le retour d'information
est un moyen simple d'améliorer la satisfaction
de son client. Dans un processus long où
interviennent des choix qui peuvent être à
l'encontre de ceux du service client, il est important de
porter une attention particulière à ce point. Le
document présenté
en annexe
1 permet la maîtrise
et le suivi de l'étape 1 du schéma
présenté précédemment.
Le document est
rempli par le service de soins, passe au service
biomédical pour chiffrer l'ensemble des besoins. Lorsque
la CME a fait le choix du programme d'investissement, ce
formulaire retourne au service biomédical afin que
l'investissement soit planifié.
- 1.2
L'achat public et le choix d'un dispositif
médical
Cette étape
est la plus complexe à formaliser car elle fait appel
à des notions qui ne sont pas systématiques
à tous les achats publics. Certes la
réglementation est rigoureuse, mais le choix final ne
l'est pas toujours. Il faut donc assurer un minimum de
traçabilité dans la procédure sans pour
autant l'alourdir.
La
constitution d'un dossier type où l'on intègre
l'ensemble des documents utiles à la procédure
semble une solution adaptée.
Ce dossier reprend :
- La définition du
besoin
Le cahier clauses techniques
particulières (cahier des charges)
Les documents de l'achat
public
Les rapports d'essais
L'argumentaire de proposition de
choix et le choix final
Tous les comptes-rendus de
réunions entre le service biomédical et le
service de soins
Retour
Sommaire
-
Le Cahier des
Clauses Techniques est une pièce essentielle dans
l'achat d'un dispositif médical neuf. La bonne
intégration d'un nouvel équipement dans un
service de soins comme le suivi des performances et de la
sécurité par le service biomédical se
jouent dès l'élaboration de celui-ci. Des
informations et des exigences incontournables doivent
être précisées et demandées au
sous-contractant comme :
- La formation des utilisateurs
(mode, durée, lieu)
La formation des techniciens
(mode, durée, lieu)
L'assurance de la fourniture de
pièce détachée de consommable ou de
prestation de maintenance
La mise en place du
matériel dans le service
Les extensions de
garantie
Un contrat de maintenance sur une
ou plusieurs années
La liste de ces
exigences n'est pas finie, mais elle permettra à la
réception de l'appareil de savoir qui fait quoi, comment
et quand.
Un formulaire
spécifique permet à tout moment de suivre
l'évolution de la procédure et indique toutes les
pièces à incorporer au dossier.
(cf.
annexe 2)
1.3
Le choix d'un sous-contractant
Il est le plus
difficile a mettre en úuvre, car il doit tenir compte de
plusieurs paramètres et du jugement de plusieurs
personnes : des médecins, du personnel soignant ou des
techniciens.
L'agrément
du nouveau sous-contractant se fait dès que le choix de
la commission d'appel d'offre est connu.
Lors d'un achat
public avant le choix final, les différentes offres
proposées font l'objet d'une analyse. Nous proposons de
baser l'agrément du sous-contractant sur ses
résultats. La figure 10 montre une procédure
possible :
- Figure
10 : Procédure d'agrément d'un
sous-contractant
-
Retour
Sommaire
-
Trois
éléments peuvent être associés pour
au final faire le choix d'un sous-contractant. L'analyse des
réponses au CCTP est l'élément de
base. Elle fait l'objet d'un rapport sous la forme d'un
formulaire récapitulatif de plusieurs aspects essentiels
permettant de juger la qualité de l'offre. Les essais
sont de deux types. L'utilisateur comme le mainteneur ont des
avis souvent différents sur la qualité du
dispositif. Certes l'intérêt médical est
primordial, mais la maintenabilité du dispositif (les
aspects techniques en règle générale)
prend une place de plus en plus importante. Le troisième
élément est plus difficile à mettre en
place, l'audit sous-contractant n'est pas courant. Et
pourtant cet outil peut avoir son importance pour
apprécier ce qui se passera une fois le dispositif
acheté ou installé.
L'enregistrement
de toutes ces informations se fait sur des formulaires
prédéfinis. On retrouve ces 3 formulaires en
annexes 3, 4
et 5.
Ils ne comportent pas de critères d'évaluation.
En effet, ils sont propres à chaque
établissement. Cependant, pour le formulaire
utilisateur, on pourra s'intéresser à
l'ergonomie, l'interface homme/machine, la fiabilité des
résultats, la facilité d'utilisationÖ En ce
qui concerne le formulaire technique, on se concentrera sur le
protocole de réglage et d'entretien, la
maintenabilité, la fréquence des
contrôles. L'utilisation de ces
formulaires se fait selon une procédure non
définie dans ce rapport car elle est fonction de
l'organisation de chaque service biomédical. Pour le
formulaire de synthèse de l'offre, les critères
doivent reprendre les aspects essentiels du CCTP permettant le
choix du sous-contractant.
-
1.4
La réception et installation d'un dispositif
neuf
A ce stade le
choix du sous-contractant est effectué. Il s'agit de
passer la commande et de gérer la réception et
l'installation. La mise en place du formulaire
(cf.annexe
6) permet d'assurer la
traçabilité des différentes actions au
niveau du service biomédical et au niveau du service
clinique ou médico-technique. Dans une
première partie, on rappelle toutes les informations
nécessaires à la commande et celles
négociées avec le sous-contractant (installation,
formation technique et utilisateur). Au terme de cette partie,
l'ingénieur biomédical valide ces
informations.
Une
deuxième partie permet de suivre la réception, on
vérifie que toutes les informations de la partie 1 ont
été fournies.
Le formulaire
donné en annexe
6 est un exemple de fiche du
service biomédical utilisé au CHU
d'Angers.
Le formulaire de
l'annexe
7 permet au service de
vérifier que le besoin du client (service de soins) a
bien été pris en compte , l'acceptation du
service de soins de la prestation réalisée
(installation, contrôle et formation)
-
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-
2
L'achat au quotidien
-
Nous allons traiter
deux cas. Le premier pour les achats quotidiens de prestations de
maintenance, de pièces détachées, de
consommables, d'accessoires du service biomédical et le
second pour les achats anticipés de maintenance. Cette
distinction vient du fait que le besoin est exprimé, dans
le premier cas, directement par le client (les services cliniques
ou médico-techniques) alors que dans le second, il l'est
par le service biomédical.
- 2.1
L'achat de maintenance au coup par coup, de consommables,
d'accessoires et de formation
Le schéma
ci-après présente le processus de prise en compte
du besoin des services de soins de l'établissement. La
première des étapes est la prise en charge de la
demande et la vérification qu'elle rentre dans le champ
d'application du service biomédical. Cette recherche
d'adéquation entre l'offre et la demande est
réalisée lors de la revue de contrat (chapitre
4.3 de la norme).
Ensuite, le
traitement de la demande suit des chemins différents en
fonction de la nature de celle-ci. Trois cas sont ici
possibles, on définira une activité de
maintenance, de formation ou d'achat. Dans chacune de ces
activités, on regarde si un achat chez un
sous-contractant doit être fait pour réaliser le
besoin du client. Dans cette situation, la procédure
d'achat est lancée sur un simple bon de
commande.
- Figure
11 : Processus d'achat déclenché en
interne
-
L'achat au quotidien
de pièces détachées, prestations de
maintenance, de formation, d'accessoires ou de consommables est
la conséquence du choix réalisé lors de
l'achat du dispositif neuf. Lorsqu'un nouveau sous-contractant
doit intégrer la base de référence, il est
classé arbitrairement à un indice " B " (voir
chapitre sur le recueil des litiges).
-
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-
2.2
L'achat de prestations de maintenance par
anticipation
L'achat de
prestations de maintenance par anticipation répond
à un besoin qui n'a pas pour origine le client mais le
service biomédical. Cette situation est
particulière car l'achat se fait par anticipation des
besoins du client. Le service biomédical met en place ce
type de prestation par un contrat avec un sous-contractant. Le
déroulement de cet achat ressemble au processus
décrit pour l'achat d'un dispositif neuf. Les essais
sont difficilement intégrables dans ce type d'achat.
Cependant, on peut concevoir qu'avant de lancer cette
procédure, le service biomédical ait
évalué le sous-contractant en lui faisant
réaliser des prestations au coup par coup dans le cadre
de l'achat décrit par la figure 10
[1.3].
Le schéma
suivant présente le processus d'achat d'un contrat de
maintenance. On remarque que le service biomédical
déclenche le besoin, analyse et choisit le prestataire.
Les services administratifs assurent tout le processus
réglementaire de l'achat. La gestion technique du
contrat revient au final au service
biomédical.
- Figure
12 : Processus d'achat
anticipé
-
-
L'agrément du sous-contractant se fait uniquement sur
l'analyse du CCTP. Il est à remarquer que la DDCP
demande d'intégrer dès l'achat du dispositif
neuf, l'achat de la maintenance sous contrat afin que le choix
du sous-contractant se fasse sur les deux aspects suivants :
avoir le meilleur produit et la meilleur maintenance au
meilleur prix. On peut toutefois l'attribuer au fournisseur du
dispositif sans mise en concurrence grâce à
l'article 104.II. L'arrivée de la tierce maintenance
change elle aussi les données.
-
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-
3
Le recueil des litiges
Une fois le
sous-contractant agréé, il faut suivre son niveau
de performance au fur et à mesure de la livraison des
produits ou de la réalisation des prestations.
L'enregistrement et le traitement de ces litiges sont
indispensables. Il montre l'efficacité de la maîtrise
des sous-contractants. Rappel, un sous-contractant ne doit en
aucun cas pénaliser la prestation du service
biomédical, sinon le taux de satisfaction des clients
chute.
Les gênes ou
litiges détectés avant ou lors de la
réception de la commande sont déclenchés par
exemple sur :
- Des non respects des
délais de livraison (matériel neuf,
pièces détachéesÖ)
Des problèmes de
référence
Des problèmes de
quantité
De la non présence de la
documentation utilisateur ou technique
Des dispositifs médicaux
revenant de réparation avec un problème de
fonctionnement
Ö
La phase de
contrôle et essais à la réception de tous les
colis qui entrent dans le processus est fondamentale et assure au
final la qualité de la prestation du service
biomédical.
La maîtrise
des litiges peut être décomposée comme le
montre la figure 13 :
- Figure
13 : Maîtrise des litiges
-
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Le suivi des
sous-contractants est une activité que l'on doit
réaliser au jour le jour. La centralisation et le
traitement de toutes ces informations sont à
réaliser par une personne que l'on nommera responsable des
achats dans l'organigramme des fonctions qualité du
système que l'on met en place. Le traitement d'un litige
demande :
- Des informations
d'identification
- Une présentation du
problème
- Une recherche de
solutions
- Le choix d'une solution
- Une évaluation du
résultat
Le document
présenté en annexe
8 permet de suivre les
informations essentielles au traitement du litiges. On remarque
qu'il fait la distinction entre les litiges causés par la
commande d'un dispositif neuf et les autres. Elle est importante
car elle offrira la possibilité de réaliser deux
types de classification des sous-contractants (voir chapitre 4).
La procédure de gestion des litiges doit être
propre à chaque service biomédical. La personne
qui détecte un litige le traite du début à la
fin. Ensuite, l'enregistrement de cette procédure est
transmis au responsable " achat " du service.
4
Le suivi de l'évaluation des
sous-contractants
Nous regarderons
comment l'on peut suivre l'évaluation des sous-contractants
en nous intéressant à deux cas fonction de l'achat
réalisé. L'évaluation doit se faire à
période fixe et doit permettre au service biomédical
de les classer selon des indices
prédéterminés. La norme ISO 9002 ne donne pas
de règles quant au calcul de l'indice. Le service
biomédical est donc libre de se fixer les règles qui
lui semble le mieux correspondre à ses objectifs et aux
informations collectées.
- 4.1
Dans le cadre de l'achat d'un dispositif neuf
On dispose pour
l'évaluation des sous-contractants de plusieurs sources
d'information , le résultat de l'analyse des
réponses au CCTP, le résultat des essais, le
résultat de l'audit et le résultat du choix
final, le nombre de réponses à des appels
d'offres, le nombre de litiges suite à une commande de
dispositif neuf. Deux points sembles intéressants
à regarder.
Le premier est le
rapport entre le nombre des litiges et le nombre des commandes.
Souvent, on oublie que l'achat ne s'arrête pas uniquement
à l'envoi d'une commande. Dans le champ d'application du
service biomédical , la réception, l'installation
et la formation des techniciens comme des utilisateurs font
partie intégrante de la commande. Cet indicateur
permettra de visualiser cette phase de l'achat souvent
occultée.
Le second est
lié aux informations qui ont permis au final le choix du
sous-contractant. On reporte sur un graphique, comme celui
ci-dessous, le résultat des différentes points
analysés que le sous-contractant ait été
retenu ou non. On indiquera en entourant le numéro de
l'offre celle qui aura été retenue. Ce tableau
permet de mettre en place un indicateur intéressant. Il
donne une idée précise sur la prise en compte de
nos besoins par le sous-contractant. On calcule le rapport
entre le nombre des réponses aux offres que l'on a
retenues et le nombre des réponses que le
sous-contractant nous a fait parvenir. Le résultat est
à l'image de notre non satisfaction au regard des
produits présentés. On peut cumuler plusieurs
années pour un même sous-contractant sur un
même graphique ce qui a pour avantage de montrer ses
éventuelles évolutions dans la prise en compte
des besoins en terme d'équipement.
- Figure
14 : Principe d'évaluation des
sous-contractants pour un dispositif
neuf
-
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-
4.2
Dans le cadre des achats quotidiens
La base
d'information utilisée pour faire ce calcul est
l'ensemble des données collectées tout au long de
la réalisation des prestations du sous-contractant
(livraison, pièce, dispositif neuf Ö.). Dans un
premier temps, un indice simple à trois niveaux (A, B, C
par exemple) peut permettre l'évaluation. Au fur et
à mesure de l'évolution du système
qualité, ces indices peuvent prendre en compte des
informations comme la nature des litiges. Pour ce faire, il
faut un recueil donc un volume d'information important et
significatif. Le suivi au jour le jour est essentiel pour
réaliser l'évaluation.
Nous proposons
une évaluation simple des sous-contractants basée
sur le nombre des commandes passées sur un exercice et
le nombre de litiges collectés sur la même
période. L'indice a trois niveaux A, B, C. Le calcul de
l'indice est le rapport entre le nombre de litiges et le nombre
de commandes (exprimé en %). On considère le
classement comme suit :
- Indice A si résultat
entre 0% et 10%
Indice B si le résultat
entre 11% et 20%
Indice C si le résultat
est supérieur à 20%
Lorsque ce
classement est réalisé, il est intéressant
d'informer le sous-contractant de son indice. S'il est
certifié, il mettra en place des
actions correctives pour améliorer son indice de
classement mais aussi la satisfaction de son client : le
service biomédical.
Il est primordial
pour le service biomédical d'avertir ses
sous-contractants de la démarche qu'il a mis en place
pour réaliser leur évaluation. Lorsque le
classement est établi, le sous-contractant doit
être averti de son classement. L'outil le plus
adapté est la lettre circulaire personnalisée
avec les données du sous-contractant concerné. Il
n'est pas rare qu'un sous-contractant se manifeste pour savoir
quels ont été ses problèmes durant la
période d'évaluation. S'il est certifié,
on peut supposer que sa démarche qualité n'est
pas une façade et qu'il y a intégré le
traitement de la non satisfaction de son client.
