Hervé MIGNARDOT	Hervé DION

Remerciements

Nous tenons tout d'abord à remercier Monsieur Georges CHEVALLIER, responsable du DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières" ainsi que Monsieur Gilbert FARGES, co-animateur du DESS pour les conseils qu'il a pu nous apporter pour mener à bien ce projet.
Nos remerciements vont aussi à Monsieur François THIBAULT, Université d'Angers, pour toutes les connaissances qu'il nous a fait partager tout au long de la formation.
Remerciements enfin à l'ensemble des services biomédicaux qui ont participé à l'enquête portant sur le bilan de la certification ISO 9002.
 

Introduction

I.1. Pourquoi une démarche qualité ?
  I.1.1. La qualité dans un établissement de santé
  I.1.2. La réglementation dans un établissement de santé
I.2. La qualité dans le cadre réglementaire : l'accréditation hospitalière
  I.2.1. L'A.N.A.E.S.
  I.2.2. Définition de l'accréditation
  I.2.3. Les objectifs
  I.2.4. Description du référentiel d'accréditation
  I.2.5. La procédure d'accréditation
I.3. La qualité dans le cadre volontaire : la certification
  I.3.1. Définition de la certification
  I.3.2. Les normes de la série ISO 9000
      I.3.2.1. Présentation
      I.3.2.2. Application de la norme ISO 9000 dans un établissement de santé
  I.3.3. La certification
      I.3.3.1.  Le COFRAC
      I.3.3.2.  Les organismes certificateurs
      I.3.3.3.  La procédure de certification
I.4. Comparatif entre la certification et l'accréditation hospitalière
  I.4.1. Similitudes
  I.4.2. Différences
 

II.1. Bilan des structures de santé certifiées en Europe
II.2. Bilan des structures de santé certifiées en France
  II.2.1. Méthodologie
  II.2.2. Les organismes certificateurs
  II.2.3. Les structures certifiées
  II.2.4. Les activités certifiées
II.3. Bilan des services biomédicaux certifiés et en cours de certification
  II.3.1. Etat des lieux
  II.3.2. Enquête
  II.3.3. Résultat et interprétation
 

III.1. Pourquoi aller jusqu'à la certification ?
III.2. Comparatif entre l'accréditation et la certification
III.3. Quelle activité certifier ?
  III.3.1. Les missions du service biomédical
  III.3.2. L'activité à certifier

CONCLUSION

BIBLIOGRAPHIE
 

ANNEXE A : Organismes certificateurs de systèmes accrédités par le COFRAC pour la certification selon les normes ISO 9000 dans le secteur de la santé

ANNEXE B : Liste des établissements de santé français certifiés par la norme ISO 9000

ANNEXE C : Résultats du questionnaire des services biomédicaux certifiés ISO 9002 et ceux en cours

ANNEXE D : Tableau de comparaison entre les exigences de l'accréditation et la norme ISO 9000

I.1.1. La qualité dans un établissement de santé

• Les décideurs sont multiples :

• L'importance des services et leurs spécificités :

• La multiplicité des interfaces :

• L'arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des dispositifs médicaux d'anesthésie implique une démarche d'assurance qualité pour les dispositifs concernés. Sa rédaction s'inspire largement des concepts liés à l'assurance qualité où l'on demande de décrire l'organisation et la formalisation des pratiques.

• Le marquage CE en vigueur depuis le 14 juin 1998, oblige tout fabricant de dispositifs médicaux, qui veut mettre ses produits sur le marché de l'Espace Economique Européen, à apposer le marquage CE après avoir établi la conformité des dispositifs concernés aux exigences réglementaires qui découlent des directives européennes 90/385/CEE (20 juin 1990) et 93/42/CEE (14 juin 1993).Pour les établissements de soins, ce marquage introduit une notion de surveillance des dispositifs médicaux : la matériovigilance.

• La politique des vigilances constitue une veille sanitaire permanente dont les objectifs sont le signalement, l'enregistrement, le traitement et l'investigation des évènements indésirables et des incidents liés à l'utilisation de produits thérapeutiques, ainsi que leur traçabilité et la réponse aux réponses sanitaires. Ce dispositif doit être au service des responsables de santé publique qui sont les garants d'un fonctionnement optimal du système de santé. Le principe de vigilance qui consiste à assurer une surveillance attentive sans défaillance s'applique à plusieurs domaines des activités de soins des hôpitaux et cliniques. Il existe cinq types de vigilances :

• le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents ;
• L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
• la réalisation de toutes les études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
• la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

• La lutte contre les infections nosocomiales : La réduction des infections nosocomiales à l'hôpital est une priorité de santé publique définie par la conférence nationale de santé depuis 1996. Les Infections Nosocomiales (IN) sont les infections acquises par le patient dans un établissement de santé, que celles ci soient directement liées aux soins ou qu'elles surviennent indépendamment de tout acte médical ; les IN représentent donc un véritable indicateur de non-qualité. Des Comités de Lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) ont été institués dans les établissements de santé publics en 1988 puis dans les cliniques privées par la loi du 1^er juillet 1998 relative au renforcement de la sécurité sanitaire.

• le Guide de bonne exécution des analyses (GBEA) (deuxième version - 26 novembre 1999, J.O. du 11 décembre 1999) stipule que tout laboratoire, réalisant des analyses de biologie médicale, doit disposer d'un système d'assurance qualité basé sur des procédures opératoires écrites concernant l'analyse proprement dite, l'organisation générale du laboratoire et de la traçabilité des contrôles. Il touche l'activité du service biomédical car il exige le suivi de la maintenance des appareils de laboratoire.

• La Loi du 1^er juillet 1998 N° 98-535 (J.O. Numéro 151 du 2 juillet 1998) relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme stipule que :

"Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme aux exigences essentielles".
Les décrets d'application devraient paraître dans le courant de l'année 2000.

• La réglementation en dehors des soins : les établissements doivent garantir :

I.2. La qualité dans le cadre réglementaire : l'accréditation hospitalière

I.2.1. L'A.N.A.E.S.^[1](aller sur le site web de l'A.N.A.E.S.)

1. Droit et information du patient (DIP)
2. Dossier du patient (DPA)
3. Organisation de la prise en charge des patients (OST)
4. La prise en charge hôtelière (PCH)

1. Management de l'établissement et des secteurs d'activités (MEA)
2. Gestion des ressources humaines (GRH)
3. Gestion des fonctions logistiques (GFL)
4. Gestion du système d'information (GSI)

1. Gestion de la qualité et prévention des risques (QPR)
2. Vigilances sanitaires et sécurité transfusionnelle (VST)
3. Surveillance, prévention et contrôle du risque infectieux (SPI)

La procédure d'accréditation s'effectue en huit étapes :
- 1. La procédure d'accréditation est engagée sur l'initiative du directeur de l'établissement. Il adresse une demande d'engagement à l'ANAES, accompagnée d'un dossier de présentation de l'établissement décrivant ses activités, son organisation générale et sa stratégie qualité. L'Agence peut ainsi déterminer le déroulement et le planning de la procédure.
- 2. L'A.N.A.E.S. propose un contrat d'accréditation rappelant les engagements à tenir puis envoie les documents d'analyse nécessaires à la phase d'auto-évaluation.
- 3. L'établissement effectue son auto-évaluation et en transmet les résultats à l'A.N.A.E.S.
- 4. Après réception des résultats de l'auto-évaluation, la visite d'accréditation est effectuée par une équipe d'experts-visiteurs, qui rédige le rapport des experts, lequel s'appuie sur les résultats de l'auto-évaluation.
- 5. Le rapport des experts est communiqué à l'établissement pour qu'il formule ses observations.
- 6. Le rapport des experts sur les observations de l'établissement est communiqué au Collège de l'accréditation de l'A.N.A.E.S., qui examine le déroulement de la procédure, valide le rapport d'accréditation qui comporte des recommandations, fixe les modalités de suivi et arrête le délai au bout duquel une nouvelle procédure devra être engagée.
Les appréciations du Collège de l'Accréditation seront formulées sous une forme graduée pouvant se résumer ainsi :
 

Appréciation	Modalités de suivi par	Délai d'engagement entre deux procédures
Sans recommandations	Par l'établissement	5 ans
Avec recommandations	L'établissement de santé réalise un bilan de suivi des recommandations en perspective de la prochaine procédure	5 ans
Avec réserves	L'établissement de santé réalise un bilan de suivi et le transfert à l'A.N.A.E.S. à échéance déterminée	Moins de 5 ans
Avec réserves majeures	L'A.N.A.E.S. demande que l'établissement de santé apporte des solutions aux questions ayant fait l'objet de réserves majeures à échéance donnée	Moins de 5 ans et visite ciblée à échéance fixée sur les questions ayant fait l'objet de réserves majeures

- 7. Le rapport d'accréditation est transmis par l'Agence au directeur de l'établissement de santé, ainsi qu'au directeur de l'Agence Régionale de l'Hospitalisation (ARH) compétente.
- 8. Un compte-rendu de la procédure d'accréditation est transmis par l'A.N.A.E.S. à l'établissement. Il est consultable sur demande par le public et les professionnels de santé intéressés.

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I.3. La qualité dans le cadre volontaire : la certification

I.3.1. Définition de la certification ^[10]

I.3.2.1. Présentation

                    C'est en 1979 que l'ISO (International Organisation for Standardisation) met en place le Comité Technique (TC 176) qui prend en charge l'élaboration des normes sur le management et l'assurance qualité. L'objectif de ces normes était essentiellement de facilité les relations contractuelles client/fournisseur par l'élaboration d'un référentiel international.

I.3.2.2. Application de la norme ISO 9000 dans un établissement de santé

2. Organisation

4.1.2.1 Responsabilité et autorité
La définition écrite des missions évite les conflits et les erreurs. Cette clarté facilite la réactivité face à des situations d'urgence.

2. Moyens

Outre le risque potentiel sur l'état de santé du patient, les moyens peu adaptés sont sclérosants et générateurs de difficultés qui compliquent le processus de traitement et augmentent les coûts de fourniture de services rendus.
3. Représentant de la direction du système qualité

Pour qu'un système puisse fonctionner efficacement et progresser, il est indispensable qu'une personne s'en occupe régulièrement, avec l'autorité et l'attribution des moyens nécessaires.

• la fixation d'objectif
• les audits qualité
• les actions correctives tant sur le produit ou le service que le système qualité
• les actions préventives, les enregistrements exploités au cours de la revue de Direction

I.3.3. La certification
I.3.3.1. Le COFRAC ^[17](aller sur le site web du COFRAC)

I.3.3.3. La procédure de certification ^[5]

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I.4. Comparatif entre la certification et l'accréditation hospitalière^[5]

La certification et l'accréditation hospitalière sont deux démarches qualité présentent dans les établissements de santé. Il est donc intéressant de les comparer pour déterminer l'intérêt de mettre en place une démarche volontaire, pour répondre à une démarche réglementaire.

I.4.1. Simillitudes

II.1. Bilan des structures de santé certifiées en Europe

La réalisation d'un bilan des structures de santé certifiées ISO 9000 en Europe a été effectuée en contactant les bureaux accréditeurs (équivalent COFRAC) dans dix pays (Espagne, Allemagne, Suisse, Norvège, Belgique, Pays bas, Angleterre, Italie, Portugal et Suède).
Trois pays (Espagne, Allemagne, Suisse) ont fourni une liste complète des organismes certificateur de la norme ISO 9000 dans le secteur de la santé. Chaque organisme certificateur a alors été contacté. La moitié des organismes n'ont pas répondu, ce bilan donc est loin d'être exhaustif.
La recherche a été arrêtée le 15 décembre 1999.

Bilan en Espagne

Le bureau accréditeur s'appelle ENAC (Entitad Nacional de Accréditaction), il a accrédité quatre organismes certifiant la norme ISO 9000 dans le secteur de la santé.
Sur les quatre organismes contactés, un seul a répondu.
Il apparaît que cet organisme a certifié 28 structures de santé (12 structures privées et 16 structures publiques). Un certificat couvre souvent plusieurs activités et les services de soins représentent les activités les plus certifiées.
Par ailleurs, quatre services médicalisés d'urgence et de réanimation (l'équivalent français du SMUR) ont été certifiés ISO 9001.

Bilan en Allemagne

Le bureau accréditeur s'appelle TGA (Trägergermeinschaft für Akkreditierumg Gmgh), il a accrédité 29 organismes certificateurs. Seul l'organisme DEKRA s'est manifesté. Sur les 43 structures de santé qu'il a certifiées, aucun service biomédical n'est recensé.

Bilan en Suisse

Le bureau SAS (Suisse Accréditation Service) a accrédité 14 organismes certificateurs.
Ce bureau est le seul en Europe à tenir à jour la liste des structures certifiées par ses organismes (pourtant cette liste est obligatoire). D'après le bureau SAS, 109 structures de santé sont certifiées ISO 9000; aucune ne concerne les services biomédicaux.
Par ailleurs, un organisme certificateur a certifié 2 structures de santé Hongroise.

Bilan en Italie

Le bureau accréditeur SINCERT (Ente Nazionale Italiabo Di Unlfazione) n'a pas répondu. Cependant l'association des ingénieurs biomédicaux Italiens indique qu'il n'y a que le service des ingénieurs de l'hôpital de Bolzano qui serait certifié ISO 9002.
La Norvège, la Belgique, et les Pays Bas n'ont pas de structures de santé certifiées ISO 9000. Ces informations ont été fournies par chaque bureau accréditeur des trois pays.
Les recherches menées pour l'Angleterre, la Suède et le Portugal n'ont pas abouti.

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II.2. Bilan des structures de santé certifiées en France

II.2.1. Méthodologie

Les organismes certificateurs ont délivrés 35 certificats ISO 9000 dans le secteur de la santé ; 4 pour la norme ISO 9001 et 31 pour la norme ISO 9002.
Ce graphique montre que le plus grand nombre de certificats a été délivré par l'A.F.A.Q. Ceci est certainement dû au fait qu'il a été le premier bureau certificateur Français.
Il a été délivré 14000 certificats ISO 9000 dont 12000 par l'AFAQ depuis l'adoption par la France des normes ISO 9000.
Aujourd'hui la concurrence s'est organisée et des bureaux, comme BVQI par exemple, sont de plus en plus sollicités.

La répartition entre le secteur privé (18 établissements) et le secteur public (17 établissements) est équitable.
Parmis les 17 établisements publics certifiés ISO 9000, la taille de la structure n'a pas d'influence.
Par contre, 3 établissements de transfusion sanguine sont certifiés; ce nombre devrait augmenter dans les années à venir car le cadre réglementaire les y incite de plus en plus (Cf. chapitre II.2.4.).

Le secteur privé regroupe souvent plusieurs activités dans un seul certificat alors que les établissements publics ne certifient qu'une seule activité. Cela explique que 40% des activités ont été certifiées dans le secteur public et 60% dans le secteur privé, alors qu'en fait, le nombre des certificats délivrés est quasiment le même.
 

Le secteur privé a principalement certifié des activités d'hébergement, d'accueil des patients, et d'actes infirmiers. Cela montre qu'ils ont effectué leur démarche qualité sur la prise en charge des patients. Comme dans l'industrie, les établissements de santé privé, utilisent la certification ISO 9000 comme un argument commercial.
 

En ce qui concerne le secteur public, ce sont les fonctions logistiques (biomédical; restauration; stérélisation; blanchisserie) qui ont été les plus certifiées avec 52% des certificats (les services Biomédicaux représentent 55% des certificats).
Ceci s'explique par le fait que les services logistiques, notamment les services biomédicaux sont soumis à la concurrence d'une part des sociétés de tierce maintenance et d'autre par les services après vente des fournisseurs, eux même certifiés ISO 9000. Ainsi, pour qu'un service biomédical réalise une maintenance sur un dispositif médical fabriqué par un fournisseur certifié ISO 9000, il s'avère important que le service biomédical soit lui aussi certifié pour ne pas casser la chaîne de la qualité.
De plus, les nombreuses contraintes réglementaires apparues ces dernières années, dans le secteur de la santé, accentuent la volonté des services biomédicaux à se faire certifier.
Par ailleurs, trois établissements de transfusion sanguine ont été certifiés. Cela vient du fait que le législateur impose au moyen d'une réglementation (loi du 4 janvier 1993), la mise en þuvre et la formalisation d'une démarche qualité au sein des établissements de transfusion sanguine. Ces textes sont largement inspirés des normes ISO 9000.

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II.3. Bilan des services Biomédicaux français certifiés et en cours de certification

II.3.1. Etat des lieux

Au 31 décembre 1999, il y avait six services biomédicaux certifiés ISO 9002.
 

Centre hospitalier	Activité certifiée ISO 9002
CHU d'Angers	Maintenance de dispositifs médicaux non stériles, tenus en inventaire au service  Biomédical, vérifications de sécurité et formation des usagers.
CH de Bourg en bresse	Maintenance de dispositifs médicaux non stériles, tenus en inventaire au service Biomédical, vérifications de sécurité et formation des usagers.
CHU Robert Debré (AP-HP) Paris	Maintenance de dispositifs médicaux non stériles, tenus en inventaire au service Biomédical, vérifications de sécurité et formation des usagers.
CHU de Poitiers	Maintenance de dispositifs médicaux non stériles, tenus en inventaire au service Biomédical, vérifications de sécurité et formation des usagers.
CHU de Rouen	Maintenance, formation, contrôles électriques et des générateurs de rayons X
CH de Versailles	L'unité Biomédicale pour ses activités de maintenance des équipements biomédicaux et la matériovigilance s'y référant.

Les services biomédicaux d'Angers, Bourg en Bresse, Robert Debré (Paris) et Poitiers se sont lancés la démarche de certification ISO 9002 dans le cadre d'un Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) proposé par le ministère de la santé.
De plus, plusieurs services biomédicaux sont en cours de certification ISO 9002, ce sont:
- CHR de Metz-Thionville
- CH de Béziers
- CH du Havre
- CH de Pau
- CHU de Lariboisière, Paris (AP-HP)

II.3.2. Enquête
 

Objectifs de cette enquête	- faire le bilan quantitatif et qualitatif des services biomédicaux certifiés ISO 9002 et ceux en cours de certification
Echantillon	- les six services biomédicaux certifiés  - les cinq services biomédicaux en cours de certification
Thèmes abordés	- Pourquoi une démarche qualité certifiée ? - Pré-requis à la démarche - Sensibilisation investissement - Mise en place  - Bilan sur la certification - Point sur la norme ISO 9002
Type de questionnaire	- 1questionnaire rédigé sur feuille A4 pour les services certifiés - 1 questionnaire rédigé sur feuille A4 pour les services en cours de certification - pour chaque questionnaire : cases à cocher et/ou réflexion à apporter
Déroulement de l'enquête	- envoie des questionnaires le 15 novembre 1999 - date limite pour répondre : 15 décembre 1999 - relance jusqu'au 31 janvier 2000 en cas de non-réponse

Le résultat de l'enquête est située en annexe C

II.3.3. Résultat et interprétation

Le résultat complet de l'enquête est situé en annexe C

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III.1. Pourquoi aller jusqu'à la certification ?

La mise en place d'un système qualité au sein du service biomédical ne doit pas seulement être le résultat des obligations réglementaires (cf. chapitre I.1.). En effet, elle doit être motivée par l'ambition de mettre en place une organisation rigoureuse permettant la reproductibilité des services rendus aux clients, la traçabilité, ·.
L'assurance qualité permet donc d'assurer la crédibilité du service biomédical auprès de son établissement, mais aussi auprès des industriels car il reste une entité récente et mal définie dans la législation. Le service met donc en valeur ses activités, ses compétences et sa méthodologie de travail.
Le service biomédical, par son activité principale qui est la maintenance, peut être comparé à une société de prestation de services (comme celles de tierce maintenance), mais en même temps, elle joue un rôle dans l'amélioration de la qualité des soins, en s'assurant de la pérennisation de la conformité des dispositifs médicaux utilisés par les services cliniques.
Ainsi, La certification du service biomédical est une démarche pertinente pour l'accréditation de l'établissement, car son activité est située à l'intersection de ces deux domaines.
 
 

La certification est la garantie de la mise en þuvre d'une organisation adaptée qui formalise les relations internes du type client/fournisseur. C'est aussi la concrétisation d'une démarche qui prouve la qualité d'un service vis-à-vis de ses partenaires externes qui, eux-mêmes, ont été certifié sur le même référentiel. Les actions de partenariat, de ce fait, devraient se développer, puisqu'elles reposent sur les mêmes préoccupations organisationnelles.
Enfin, pour répondre à l'aspect juridique, la certification apporte une preuve extérieure de la mise en þuvre de moyens pour répondre à l'obligation de moyens dont sont soumis les centres hospitaliers.
La certification ISO 9000 semble la mieux adaptée aux activités biomédicales. Celle ci est applicable dans le domaine de la santé (cf. chapitre II) et plus particulièrement pour les services biomédicaux comme le démontre les acteurs qui se sont lancés dans cette démarche (Cf. chapitre III.3.).

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• De la maintenance,
• De la compétence et la formation,
• De l'analyse des risques,
• Du système qualité

L'accréditation est plus directive et laisse moins de liberté d'action que la certification. De ce fait, la souplesse de la démarche de certification peut amener certains écarts par rapport aux exigences de l'accréditation. Les notions de matériovigilance, projet d'établissement, CLIN, ... n'apparaissent évidemment jamais dans la norme ISO 9000.
L'analyse des exigences de la norme ISO 9000 (version 1994) avec les exigences du manuel d'accréditation de l'A.N.A.E.S. montre que ces deux procédures sont en phases et complémentaires. En effet, peu d'exigences de l'accréditation n'ont pas trouvé d'équivalence avec la norme ISO 9000. De plus la révision des normes ISO 9000 prévue pour la fin de l'année 2000 réduit encore cet écart.
Voici un tableau des exigences où l'équivalence a été difficile à trouver :
 

Exigences de l'accréditation pour le service biomédical	Norme ISO 9000  (version 1994)
Références MEA3 a et b: L'établissement a une politique de communication interne et externe. Les orientations du projet d'établissement sont portées à la connaissance du public et des professionnels	Aucun chapitre n'aborde cette question. Par contre la norme ISO 9000 version 2000 l'intègre.
Les exigences relatives à la matériovigilance: Comment doivent-elles être prise en compte pour l'adaptation à la norme ISO 9000? - L'incident sur le dispositif médical doit être traité par une procédure du chapitre 4.9 (maîtrise du processus)   ou   - L'incident est traité par une procédure du chapitre 4.13 (maîtrise du produit fourni par le client)	- Si l'incident consiste une erreur d'utilisation d'un dispositif médical, il faut le traiter par une procédure de non-conformité (chapitre 4.13). La formation à l'utilisation ou l'évaluation n'a pas été bien faite ou assimilée. - Si l'incident est dû au dispositif médical lui même, c'est une procédure de déclaration d'incident (chapitre 4.9), qui doit être appliquée. Si la matériovigilance fait partie du champ de certification, le responsable biomédical devra utiliser ces deux chapitres pour répondre aux exigences de l'accréditation.
La fonction maintenance n'est impliquée que de manière ponctuelle	C'est pourquoi les chapitres: - 4.10 (Contrôle et Essais) - 4.11 (Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai)  n'apparaissent pas. Pourtant ces deux points sont des composantes essentielles du fonctionnement d'un service biomédical.
Pas d'équivalence	Le chapitre 4.7 (maîtrise du produit fourni par le client) et le chapitre 4.15 (manutention, stockage, conditionnement, prévention et livraison) sont, pour un service biomédical, très liés. Les seuls produits confiés par les clients, sont les dispositifs médicaux en panne dont la prise en charge est prévue par le chapitre 4.15.

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III.3. Quelle activité certifier ?
 

III.3.1. Les missions d'un services biomédical

Le rôle du service biomédical vis à vis des services médicaux est de répondre à trois principales demandes :
· La maintenance des dispositifs médicaux,
· Lâachat, ou le conseil de lâachat, des dispositifs médicaux, dâaccessoires et de consommables,
· La formation sur lâutilisation des dispositifs médicaux,

Pour répondre aux besoins des services cliniques et du plateau technique, le service biomédical doit quotidiennement être en relation avec des fournisseurs. Cette relation doit permettre au service biomédical d'acheter :

• Des dispositifs médicaux neufs,
• Des pièces détachées,
• Des accessoires,

• La maintenance curative qui est réalisée après une défaillance,
• La maintenance préventive qui est effectuée selon des critères prédéterminés.

• Internes, câest à dire faites par le service biomédical lui-même,
• Externes, le service biomédical co-traite la maintenance à une société prestataire de services.

III.3.2. Activité à certifier

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CONCLUSION

Les établissements de santé se différencient du secteur industriel dans leur prise en compte de la qualité.
Les acteurs du domaine de la santé sont face à des contraintes réglementaires (l'accréditation et de nombreux textes réglementaires).
Cette démarche qualité peut être complétée par des démarches volontaires pouvant aboutir à la certification.
Le bilan réalisé en novembre 1999 portant sur la certification ISO 9000 en santé apporte la preuve que cette démarche est applicable aux établissements de santé quelque soit leur nature (public ou privé) et leur taille. En effet, 35 certificats ont été délivrés aussi bien dans le secteur public que privé.
Cependant, les établissements privés ont principalement orienté leur certification sur l'accueil et sur l'hébergement du patient. Comme dans l'industrie, les établissements de santé utilisent la certification comme un argument commercial.
Dans le secteur public, les fonctions logistiques (biomédicale -la plus représentée-, restauration, blanchisserie, ·) sont les plus certifiés. Celles-ci sont soumises à une forte concurrence externe, elle-même souvent certifiée.
A la différence du secteur industriel, la volonté d'engager une démarche de certification en santé, part le plus souvent des services eux-mêmes, et plus rarement de la Direction.
L'enquête menée en décembre 1999 sur la certification ISO 9000 dans les services biomédicaux a mis en évidence que six sont certifiés, et qu'au moins cinq sont lancés dans cette démarche.
Les résultats montrent que ce sont les services eux-mêmes qui ont voulu mettre en place la certification en vue d'améliorer leur organisation, et de gagner en crédibilité au sein de leur établissement et de leurs fournisseurs.
Les équipes biomédicales se sont bien investies malgré le travail supplémentaire demandé. La principale retombée est l'amélioration de l'organisation.
L'accréditation ainsi que les nombreux textes réglementaires incitent les services biomédicaux à démarrer une démarche qualité. La norme ISO 9000 semble être une réponse adaptée au service biomédical qui peut être considéré à l'intersection du domaine de l'accréditation et celui de la certification. Cependant, cette norme universelle ne peut répondre entièrement aux exigences très spécifiques de l'accréditation, de ce fait le service biomédical devra, par ailleurs, s'assurer de la pertinence du champ de certification.

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BIBLIOGRAPHIE
 

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Ouvrages Mémento pratique de la qualité dans la santé Quali thème Santé Editions dpe Qualité en mouvement N° 42, novembre et décembre 1999 L'hôpital à l'heure du tournant (p 16 à 39) E. BALLERY Les droits du patient à l'hôpital Que sais-je ? F. PONCHON L'assurance Qualité appliquée au domaine biomédical hospitalier A.F.I.B. numéro 41 Septembre 1996 Apport d'une démarche qualité de type ISO 9002 au service biomédical dans le cadre de l'accréditation DESS "T.B.H.", U.T.C. promotion 1999 - rapport de stage S. NENNIG Apport de la certification ISO 9000 d'un service biomédical, dans la démarche d'accréditation d'un établissement Mastère "Equipements biomédicaux", U.T.C. promotion 1994 - thèse professionnelle P. FINET Manuel d'accréditation des établissements de santé Version de février 1999 Editions de l'A.N.A.E.S. Préparer et conduire votre démarche d'accréditation Guide pratique Version provisoire - juin 1999 Editions de l'A.N.A.E.S.     Articles "RBM"   Pourquoi et comment se faire certifier ISO 9002 ? Application à un service biomédical Première partie (avril 1999, p 48 à 53) Deuxième partie (juillet 1999, p98 à 110) M. POMMIER Apport de la certification ISO 9002 d'un service biomédical, dans la démarche d'accréditation d'un établissement Avril 1998, p 37 à 41 P. FINET, Y. DERENNE, C. GROSS, J. JEGU Accréditation et maintenance biomédicale : outil de diagnostic Novembre 1999, p 6 à 8 F. THIBAULT, G. FARGES     Normes   Normes ISO 9000 version 1994 Editions AFNOR ISO 9001, ISO 9002 et ISO 9003 Normes ISO 9000 version 2000 Editions AFNOR Avant projet n°2 : Commitee Draft 2     Sites Internet AFNOR : Association Française de NORmalisation Http://www.afnor.fr AFAQ : Association Française d'Assurance Qualité Http://www.afaq.org A.N.A.E.S. : Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé Http://www.anaes.fr COFRAC : COmité FRançais d'ACcréditation Http://www.cofrac.fr A.F.S.S.A.P.S. : Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé Http://www.agmed.sante.gouv.fr

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AFAQ - Association Française pour l'Assurance Qualité
116 avenue Aristide Briand
BP 40
92224 Bagneux Cedex
Tél. : 01 46 11 37 37
Fax : 01 46 11 37 77

AFAQ ASCERT INTERNATIONAL
BP 83
92225 Bagneux Cedex
Tél. : 01 46 15 70 60
Fax : 01 46 15 70 69

AOQC MOODY France
89, rue Damrémont
75018 Paris
Tél. : 01 42 54 01 21
Fax : 01 42 54 42 03

ASCII QUALITEM
Cap Vaise
14, rue Gorge de Loup
69009 Lyon
Tél. : 04 78 83 90 00
Fax : 04 78 64 66 30

BVQI FRANCE SA - VERITAS
Le Guillomet
94406 PARIS La Défense cedex
Tél. : 01 41 97 00 60
Fax : 01 41 97 00 65

DNV Certification France
79, rue Jean-Jacques Rousseau
92158 SURESNES cedex
Tél. : 01 42 04 31 31
Fax :01 42 04 07 47

EURO QUALITY SYSTEM France
4, rue de lâAbreuvoir
92415 COURBEVOIE
Tél. : 01 42 42 96 55
Fax :01 47 84 02 74

LCIE - Direction certification
33, avenue du général Leclerc - BP 8
92266 FONTENAY AUX ROSES Cedex
Tél : 01 40 95 60 60
Fax : 01 40 95 86 56

LRQA France SA
Le Danica - 17/19, avenue G. Pompidou
69486 LYON cedex 03
Tél : 04 72 13 31 41
Fax : 04 72 13 31 40

SCGS / ICS SA
6, square Lamartine
94234 CACHAN cedex
Tél. : 01 41 24 87 75
Fax : 01 41 24 86 63

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Organisme certificateur : A.F.A.Q.
 

Nom de lâétablissement de santé certifié	Type dâétablissement	Norme	Service certifié	Description de lâactivité certifiée
Hôpital Edouard Herriot (LYON)	Public	9001	Laboratoire	Recherche sur les tissus cutanés, production de feuillet épidermique pour le traitement des plaies difficiles. Réalisation de tests sur des substituts cutanés
Le Marquisat (SAINT JEAN-31240)	Privé	9001	Soins infirmiers	Amélioration et optimisation des processus hospitaliers. Prestation de soins médicaux chirurgicaux, infirmiers et rééducation
Nouvelle clinique de lâUnion (SAINT JEAN-31240)	Privé	9001	Soins infirmiers	Amélioration et optimisation des processus hospitaliers. Prestation de soins médicaux chirurgicaux, infirmiers et rééducation
C.H.R. dâOrléans	Public	9002	Laboratoire	Réalisation dâanalyses de biologie médicale par techniques dâimmunologie, de radios immunologie et de biologie moléculaire (PCR), aide au diagnostic et à la thérapeutique avec à la disposition de résultats
E.T.S. de Berry Touraine (TOURS)	Public	9002	E.T.S.	Collecte, préparation qualification, contrôle et distribution de produits sanguins labiles. Réalisation dâanalyses biologiques, érythrocytaires, leucoplaquettaires et sérologies virales. Gestion dâune banque de tissus et dâune unité de thérapie cellulaire. Activité de centre de soins (prélèvements et transfusion de produits sanguins)
C.H.U. de Rouen	Public	9002	Restauration	Unité de production, distribution et suivi hôtelier de repas de liaison froide destiné aux services de soins du C.H.U. et aux hôpitaux de Rouen
C.H.U. Saint Antoine (PARIS)	Public	9002	Physiologie	Exécution dâE.F.R., spirographie, test breucomoteurs, analyse des gaz du sang, mécanique ventilatoire, capacité de diffusion du CO, test de marche
Hôpital Robert Debré (PARIS)	Public	9002	Biomédical	Maintenance des dispositifs médicaux non stériles tenus en inventaire au S.B.M. Vérification de sécurité et formation des usagers
C.H. de LENS	Public	9002	Stérilisation	Stérilisation et mise à disposition de linge à usage médical, collecte, stérilisation et mise à disposition dâinstrumentations réutilisables à usages médicaux chirurgicales
C.H.U. dâANGERS	Public	9002	Biomédical	Maintenance des dispositifs médicaux non stériles tenus en inventaire au S.B.M. Vérification de sécurité et formation des usagers
C.H.U. dâANGERS	Public	9002	Restauration	Elaboration session interne et livraison de repas à destination du secteur hospitalier. Prestation associée (Suivi hôtelier)
C.H.U. de POITIER	Public	9002	Biomédical	Maintenance des dispositifs médicaux non stériles tenus en inventaire au S.B.M. Vérification de sécurité et formation des usagers
C.H. de BOURG EN BRESSE	Public	9002	Biomédical	Maintenance des dispositifs médicaux non stériles tenus en inventaire au S.B.M. Vérification de sécurité et formation des usagers
E.T.S. (LE MANS)	Public	9002	E.T.S.	Collecte, préparation qualification, contrôle et distribution de produits sanguins labiles. Réalisation dâanalyses biologiques, érythrocytaires, leucoplaquettaires et sérologies virales. Gestion dâune banque de tissus et dâune unité de thérapie cellulaire. Activité de centre de soins (prélèvements et transfusion de produits sanguins)
C.H. de MAUX	Public	9002	Blanchisserie	Réalisation de prestation de service de la blanchisserie hospitalière
Polyclinique Jeanne dâArc (GIEN)	Privé	9002	Hébergement et soins	Réalisation de service de soins infirmiers dâaccueil et dâhotelerie
Clinique du Parc (CROIX-59000)	Privé	9002	Hébergement et soins	Réalisation de service de soins infirmiers dâaccueil et dâhotelerie
Centre de Convalescence du Val de Cygne (LABARTHE SUR LEZE-31860)	Privé	9002	Hébergement et soins	Réalisation de service de soins infirmiers dâaccueil et dâhotelerie
Le Centre dâHémodialyse Serena (FIGANIERES-83830)	Privé	9002	Hébergement et soins	Réalisation de service de soins infirmiers dâaccueil et dâhotelerie
Clinique de Sourdille (NANTES)	Privé	9002	Hébergement	Prestation de prise en charge de lâentrée à la sortie du patient le jour de lâintervention au laser Excimer
Hôpital Américain de PARIS	Privé	9002	Restauration	Fabrication, assemblage et vente de plateau de rampas pour la restauration hospitalière
Institut Calot (BERCK SUR MER ö 62608)	Privé	9002	Accueil et interprétation	Réalisation de prestation de services pour les actes dâimagerie médicale, diagnostic et interventionel pour les pathologies de lâappareil locomoteur : prise de rendez-vous, accueil des patients, réalisation et interprétation et diffusion
Etablissement Heliot-Marin (BERCK ö 62600)	Privé	9002	Accueil et interprétation	Réalisation de prestation de service pour les actes de scanner : prise de rendez-vous, accueil et réalisation et interprétation et diffusion des résultats
Centre médical, chirurgical de la Côte dâOpal (BOULOGNE 62222)	Privé	9002	Vigilance	Sécurité anesthésique, hémovigialnce, sécurité transfusionnel et gestion du dépôt de sang, pharmacovigilance et gestion de la pharmacie, matériovigilance, maintenance et mise à disposition de D.M. et techniques. Décontamination, nettoyage et stérilisation des matériels de soins et de bloc opératoire
Centre de réadaptation cardio vasculaire, W. Harvey (SAINT MARTIN DâAUBIGNY ö 50190)	Privé	9002	Globale	Réalisations de prestation : Animation, accueil, gestion des séjours, hôtellerie et restauration, maintenance des locaux, aménagement et entretient des espaces verts, pharmacie, consultation médicale, actes médicaux ; rééducation fonctionnelle, soins infirmiers, unité de nutrtion et diététique, service social
Clinique Saint Charles (LA ROCHE SUR YON ö 85016)	Privé	9002	Globale	Réalisations de prestation de : prise en charge globale du patient en services de soins (chirurgie, maternité, urgence et convalescence), service médical technique, hôtellerie et prestation associées
Clique Florimond Robertet (BLOIS ö 4100)	Privé	9002	Stérilisation	Stérilisation du matériel chirurgical

Organisme certificateur : B.V.Q.I.
 

Nom de lâétablissement de santé certifié	Type dâétablissement	Norme	Service certifié	Description de lâactivité certifiée
Clinique des Cèdres (GRENOBLE ö38000)	Privé	9002	Soins et herbergement	Prestation de soins médicaux(chirurgie, médecine, obstétrique). Prestations de soins paramédicaux, prestations associées (pharmacie, restauration, entretien, hotelerie)
Clinique du Parc (LYON -69006	Privé	9002	Soins et herbergement	Prestation de soins médicaux(chirurgie, médecine, radiologie). Prestations de soins paramédicaux, prestations associées (pharmacie, restauration, entretien, hotelerie)
E.T.S. de BLOIS	Public	9002	E.T.S.	Examen de laboratoire immuno-hématologique et distribution de produits sanguins labiles, prélevement, préparation qualification des dons

Organisme certificateur : SGS Internationale certification

Nom de lâétablissement de santé certifié	Type dâétablissement	Norme	Service certifié	Description de lâactivité certifiée
C.H.U. de RENNES	Public	9001	Radiologie	Conception et production dâacte dâimagerie, recherche appliquée et enseignement
Centre Chirurgical Saint Gérard (CARPENTRAS ö 84200)	Privé	9002	Hébergement et soins	Accueil, prise en charge du patient (consultation et admission), herbergement et soins infirmiers, coordinantion de soins en chirurgie, anesthésie et réanimation
Polyclinique du Plateau (BEZON ö 95870)	Privé	9002	Hébergement	Activité de prise en charge des patients traités au centre dâhémodialyse
C.H. V. Dupouy	Public	9002	Restauration	Elaboration et livraison de repas en liaison froide en C.H. et maison de retraite

Organisme certificateur : T.U.V.

Nom de lâétablissement de santé certifié	Type dâétablissement	Norme	Service certifié	Description de lâactivité certifiée
C.H. VERSAILLE	Public	9002	Biomédical	Maintenance des équipements biomédicaux et la maintenance sây référent

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(Q1) Qui a eu l'initiative de la démarche ISO 9002 ?

• [La direction : 0 réponse]
• Le service biomédical : 8 réponses

- Amélioration de la façon de travailler
- Meilleure image de marque
- Organisation optimisée

(Q3) La réglementation (accréditation, ...) a constitué un élément :

- [Très important : 0 réponse]
- Plutôt important : 5 réponses
- Peu important : 2 réponses
- Pas du tout important : 1 réponse
 
 

(Q4) Avant de décider la mise en route d'une démarche ISO 9002, aviez vous un système qualité ?

- [OUI : 0 réponse]
- NON : 8 réponses
 

(Q5) Comment l'équipe Biomédicale a-t-elle accueilli cette démarche ?

- Très bien : 2 réponses
- Plutôt bien : 6 réponses
- [Plutôt mal : 0 réponse]
- [Très mal : 0 réponse]

(Q6) A l'état actuel d'avancement, l'équipe s'est-elle investie en totalité ?

- OUI : 5 réponses
- NON : 3 réponses

(Q7) Le temps consacré à la mise en place de la démarche ISO 9002 pénalise-t-il l'activité Biomédicale ?

- beaucoup : 2 réponses
- Moyennement : 4 réponses
- Très peu : 2 réponses
- [Pas du tout : 0 réponse]

(Q8) quels chapitres de l'adaptation ISO 9002 ont posé des problèmes ?
(seulement pour les services biomédicaux certifiés)

- Maîtrise du produit fourni par le client - Revue de contrat
- Action corrective et préventive - Contrôles et essais
- Audit qualité interne - Formation
- Responsabilité de la direction - Enregistrement des non-conformités
- Relation client/fournisseur
 
 

Questions posées seulement aux services biomédicaux en cours de certification :

(Q8) Quelles sont les trois principales améliorations souhaitées grâce à la certification ISO 9002 ?

- Meilleure organisation
- Traçabilité
- Maîtrise des coûts

(Q9) Pensez-vous que cette norme améliorera la qualité du travail ?

- OUI : 2 réponses
- NON : 1 réponse

(Q10) Pensez-vous que cette norme améliorera l'organisation du service biomédical ?

- OUI : 3 réponses
- [NON : 0 réponse]

Questions seulement pour les services biomédicaux certifiés :

(Q9) Quelles sont les trois principales améliorations obtenues grâce à la certification ?

- Meilleure traçabilité
- Meilleure image du service
- Amélioration de l'organisation

(Q10) La certification a-t-elle répondu à vos attentes ?

-Très bien : 2 réponses
- Plutôt bien : 3 réponses
- [Plutôt mal : 0 réponse]
- [Très mal : 0 réponse]

(Q11) Cette norme a-t-elle amélioré la qualité du travail ?

- OUI : 5 réponses
- [NON : 0 réponse]

(Q12) Cette norme a-t-elle amélioré l'organisation du service biomédical ?

- OUI : 5 réponses
- [NON : 0 réponse]
 
 

(Q11) L'ISO 9002 est elle la norme la mieux adaptée au service biomédical ?

OUI : 8 réponses
[NON : 0 réponse]

(Q12) connaissez-vous d'autres normes adaptées au service biomédical ?

[OUI : 0 réponse]
NON : 8réponses

(Q13) Avez-vous envisagé l'adaptation de la norme ISO 9000 version 2000 ?

OUI : 7 réponses
NON : 1 réponse

(Q14) Si vous deviez donner au moins trois points négatifs à la démarche ISO 9002 lesquels seraient-ils ?

- Le système mis en place est rigide et un peu lourd
- La certification ISO 9002 est un grand consommateur de temps ingénieur
- La notion de "toujours plus" n'est pas évidente à gérer avec les contraintes (réglementaires, économiques, ...) quotidiennes.

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Organisation de la maintenance
 

Référence	Manuel d'accréditation (Version de février 1999)	Norme ISO 9000 (version de 1994)	N° Chapitre
OPC 7e	La continuité des soins est assurée entre secteurs dâactivité.	Le système d'information sera la colonne vertébrale de la continuité des soins	4.2 4.1.2
OPC 7b	Des règles de présence, de concertation et de délégation, ainsi quâun système de gardes et astreintes sont mis en place afin dâassurer la permanence 24 h/24 h.	Un système de garde par secteur d'activité est en place et tous les personnels concernés y participe	4.2
MEA 6a	Les objectifs et les types de prestations fournies par chaque secteur dâactivité sont clairement définis en cohérence avec le projet dâétablissement et font lâobjet dâun suivi et dâun bilan annuel	Définir les relations entre les différents services client / fournisseur	4.1.1 4.20
MEA 6b	Un mode de concertation entre les professionnels est en place dans chaque secteur dâactivité en vue de favoriser lâexpression et la recherche de solutions aux problèmes posés	La définition écrite des missions de chacun évite conflit, perte de temps, erreurs	4.17 4.1.2
MEA 6c	Chaque secteur dâactivité sâorganise pour assurer une prise en charge continue du patient. Des règles de présence de tous les professionnels, de concertation et de délégation, sont élaborées et un système de gardes et dâastreintes est mis en place	Des profils et fiches de poste doivent être rédigé et connu de tous les personnels	4.12
MEA 8a	Le responsable du secteur dâactivité connaît les coûts de fonctionnement de son secteur dâactivité et sa situation par rapport aux ressources allouées	Pas de correspondance
MEA 5	Lâétablissement a des outils de pilotage de sa gestion permettant lâimplication des secteurs dâactivité	Pas de correspondance
GFL 2b	Une politique de maintenance est définie	La politique sera en accord avec les objectifs défini dans la politique qualité	4.1.1
GFL 2c	Une maintenance préventive est assurée	Toutes les procédures ayant une influence sur la qualité finale du service doivent être identifiées, mise en þuvre dans des conditions maîtrisées et conformes à la réglementation en vigueur	4.9
GFL 2d	Une maintenance curative est assurée (lire : maintenance corrective)	Toutes les procédures ayant une influence sur la qualité finale du service doivent être identifiées, mise en þuvre dans des conditions maîtrisées et conformes à la réglementation en vigueur	4.9
QPR 3c	Les secteurs dâactivité élaborent des protocoles dans les domaines où ils sont utiles	Procédures pour les pratiques qui sont susceptible d'entraîner une incidence néfaste pour la qualité du service	4.9
QPR 3f	La gestion des documents internes (procédures, protocoles) et externes (textes réglementaires, recommandations professionnelles, etc.) est organisée	Les documents seront répertoriés et gérés de manière cohérente selon des procédures appropriées	4.5
GFL 2e	Des protocoles dâalerte et dâintervention sont écrits et connus des personnels concernés	Une procédure de demande d'intervention est réalisée. Elle est évaluée	4.9
GFL 1b	Les personnels utilisateurs sont associés aux procédures dâachat	Les achats doivent tenir compte des exigences des utilisateurs	4.6
GFL 1a	Les besoins (équipements, consommables..) sont évalués sur le plan quantitatif et sur le plan qualitatif	Le consommable, le matériel nécessaire, les logiciels, la maintenance sont étudiés sur tous les plans à l'achat	4.6
VST 2c	La traçabilité des produits et dispositifs médicaux est assurée	Une procédure est écrite pour la tracabilité de la réception à la réforme de l'équipement	4.16 4.8 4.15
GRH 10a	Les conditions de travail sont évaluées à périodicité définie	Les audits tiennent compte des moyens et des conditions de travail	4.1.2.2 4.17
GRH 10b	Un plan annuel dâamélioration des conditions de travail est mis en þuvre, suivi et évalué	Les actions correctives et leur suivi y répond	4.1.2.2 4.14

Compétence et formation
 

Référence		Manuel d'accréditation (Version de février 1999)		Norme ISO 9000 (version de 1994)		N° Chapitre
MEA 2a	Lâorganigramme fonctionnel de la direction est défini et connu des professionnels.		L'organigramme existe et est communiqué Le manuel d'assurance qualité l'intègre		4.1.2.1 4.2
MEA 7a	La structure organisationnelle des secteurs dâactivité est connue des professionnels		Elle existe et elle est communiquée Le manuel d'assurance qualité l'intègre		4.1.2.1 4.2
MEA 7b	Les compétences et les domaines de responsabilité des responsables des secteurs dâactivité et de lâencadrement sont clairement définis et écrits		L'organigramme est complété par les profils et fiches de postes		4.1.2.1
GRH 4c	Une description actualisée des fiches de fonction et des profils de poste est effectuée. Les responsabilités et les exigences de tout poste font lâobjet dâun document écrit et communiqué		L'organigramme est complété par les profils et fiches de postes		4.1.2
GRH 4a	Lâétablissement met en þuvre une gestion prévisionnelle des ressources humaines		Les audits qualité intègrent l'adéquation de compétences		4.1.2.2 4.17 4.1.3
MEA 8b	Le responsable du secteur dâactivité connaît les compétences de son personnel et utilise ces informations pour une gestion prévisionnelle		Les audits qualité intègrent l'adéquation de compétences		4.1.2.2 4.17 4.1.3
GRH 4b	La gestion prévisionnelle des ressources humaines permet dâassurer les prestations de soins selon les exigences des postes, lâévaluation de la charge de travail, les nécessités de remplacement et les compétences du personnel		Les audits qualité intègrent l'adéquation de compétences		4.1.2.2 4.17 4.1.3
GRH 7b	Les besoins individuels en formation sont identifiés		L'identification des besoins individuels est faite		4.18
GRH 7c	Des objectifs sont fixés pour lâannée suivante (pour la gestion des ressources humaines)		Des actions correctives sont mises en évidences à la suite d'audit interne		4.1.2.2 4.1.3 4.17
GRH 5a	Le recrutement est effectué sur la base des profils de poste		Les fiches de postes existantes servent de base au recrutement		4.1.2
GRH 6a	La mission, le plan stratégique, les secteurs dâactivité, lâorganisation, le fonctionnement et la gestion de lâinformation de lâétablissement sont présentés à tout professionnel ou stagiaire		Une journée des nouveaux agents est organisée trimestriellement		4.2
GRH 6b	Dans chaque secteur, une information dâadaptation au poste est fournie à tout professionnel, concernant les exigences en matière de sécurité, le contrôle et la prévention du risque infectieux et les stratégies dâamélioration de la qualité des soins		Le service biomédical est formé au risque infectieux par le CLIN		4.18
GFL 7b	Le personnel chargé de lâélimination des déchets est formé		Le service biomédical est formé au risque infectieux par le CLIN		4.18
VST 3b	Les professionnels sont formés sur les conduites à tenir en cas dâincident (risques infectieux et transfusionnels)		Le personnel biomédical est formé et applique les procédures en cas d'incident		4.18 4.9
GRH 8a	Les besoins des personnels en matière de formation continue sont identifiés		Le responsable biomédical applique les procédures d'identification des besoins en formation		4.18
GRH 8b	Un programme de maintien et dâamélioration du niveau de compétence adapté aux besoins identifiés des personnels de lâétablissement est mis en place		La direction donne les moyens d'appliquer le plan de formation basé sur le chapitre 4.18		4.1.2.2

Analyse des risques
 

Référence		Manuel d'accréditation (Version de février 1999)		Norme ISO 9000 (version de 1994)		N° Chapitre
SPI 2b	Les modalités de mise en þuvre du programme de lutte contre le risque infectieux permettent de garantir la coordination des actions menées par les professionnels ou secteurs dâactivité. Une définition des responsabilités, connue de tous, est élaborée		Le personnel biomédical connaît et applique les procédures contre les risques infectieux		4.9
VST 2b	Les procédures à mettre en þuvre en cas dâincident sont en place et connues des professionnels (pour le risque infectieux)		Le personnel biomédical connaît et applique les procédures contre les risques infectieux		4.9
SPI 5a	Des protocoles visant à maîtriser le risque infectieux sont utilisés		Le personnel biomédical connaît et applique les procédures contre les risques infectieux		4.9
VST 2d	Une organisation permettant de répondre à une alerte sanitaire concernant les produits et dispositifs médicaux à usage thérapeutique est en place.		Les procédures relatives à la matériovigilance sont appliquées		4.9
VST 2e	Le système de vigilance alimente une réflexion permettant lâamélioration des pratiques professionnelles quant à lâusage des produits et dispositifs médicaux.		Les procédures de matériovigilance intègrent l'expertise des incidents et la formation des utilisateurs		4.9 4.18
GFL 9d	Les protocoles dâalerte et les mesures à prendre en cas dâincendie sont écrits et connus de tous les professionnels		Le personnel biomédical est formé		4.18
GFL 7a	Chaque catégorie de déchet est traitée de façon adaptée		Le personnel biomédical connaît les procédures et les applique		4.9
GFL 7c	Lâélimination des déchets est évaluée à périodicité définie		Des audits qualité interne le vérifie		4.17
QPR 4d	Les secteurs, pratiques, actes ou processus à risque sont identifiés et font lâobjet dâactions prioritaires dans le programme de prévention des risques		Le service biomédical réalise des procédures d'analyse des risques sur les dispositifs médicaux		4.13 4.16 4.9
QPR 4a	Les informations disponibles relatives aux risques et aux événements indésirables sont rassemblées		Enregistrement de non conformité		4.16
QPR 4b	Un système de signalement des événements indésirables est en place		Procédure matériovigilance Traitement des non conformités		4.9 4.13
SPI 8b	Des procédures dâentretien (nettoyage, désinfection) des équipements et dispositifs médicaux non stérilisables sont écrites, validées et mises en þ uvre par du personnel formé. Leurs respect et pertinence sont évalués à périodicité définie		Le personnel biomédical les appliquent et les audits internes les évalues		4.9 4.17
SPI 7c	Lâensemble des professionnels est immunisé contre certains risques spécifiques liés à lâexercice en établissement de santé		Pas de correspondance
SPI 7d	Des actions sont menées pour prévenir les risques de contamination liés à lâexercice professionnel		Le personnel biomédical applique les procédures		4.9
QPR 1f	La formation des professionnels de lâétablissement et lâassistance méthodologique sont assurées pour la prévention des risques		Le personnel biomédical est formé		4.18
SPI 2d	Une formation en hygiène est dispensée à tout professionnel temporaire ou permanent lors de son arrivée		Les stagiaires et intérimaires y participe		4.18
SPI 2e	Les actions de formation continue en hygiène concernent lâensemble des professionnels, notamment lors de la diffusion de nouvelles procédures		Le personnel y participe		4.18
SPI 9b	Les procédures font lâobjet dâune formation des professionnels (maîtrise du risque infectieux)		Le personnel y participe		4.18
GFL 5b	Le personnel chargé du nettoyage des locaux et des équipements est formé		Le personnel biomédical est formé et applique les procédures		4.18 4.9
GFL 9c	Les professionnels bénéficient dâune formation incendie actualisée		Le personnel biomédical est formé et applique les procédures		4.18 4.9

Système qualité
 

Référence	Manuel d'accréditation (Version de février 1999)	Norme ISO 9000 (version de 1994)	N° Chapitre
QPR 1a	La politique qualité par la direction en concertation avec la CME, la DSSI ou le responsable du service de soins infirmiers, le CTE, ou structure équivalente, et le personnel	Le directeur est signataire de l'engagement et des objectifs de la qualité au service biomédical Ils sont connus du personnel biomédical	4.1
QPR 1b	La politique qualité comporte des objectifs précis, mesurables dans le temps, traduits dans le programme de gestion de la qualité et de prévention des risques.	Le service biomédical connaît les objectifs et participe à la définition de ceux ci	4.1.1 4.20
QPR 1b	La politique qualité comporte des objectifs précis, mesurables dans le temps, traduits dans le programme de gestion de la qualité et de prévention des risques.	Le service biomédical connaît les objectifs et participe à la définition de ceux ci	4.1.1 4.20
QPR 1e	Les responsabilités concernant la gestion de la qualité et la prévention des risques sont identifiées	Les fiches de poste précisent tous ses éléments	4.1.2.3
QPR 3b	Des démarches qualités sont en cours sur des thèmes prioritaires	Pas de correspondance
QPR 3b	Les actions (qualité) sont conduites par les professionnels de manière multidisciplinaire	Chaque membre du service biomédical peut y être impliqué	4.2
QPR3d	Les secteurs dâactivité évaluent lâutilisation des protocoles de gestion des plaintes et des réclamations	Audit interne en liaison avec le traitement des non conformités	4.17 4.13
QPR 3e	Des indicateurs de résultats sâintégrant dans la démarche dâamélioration continue de la qualité sont élaborés	Le service biomédical suit les indicateurs en place	4.20
MEA 3a	Lâétablissement a une politique de communication interne et externe.	Pas de correspondance
MEA 3b	Les orientations du projet dâétablissement sont portées à la connaissance du public et des professionnels.	Pas de correspondance
GSI 1a	Le système d'information et l'informatisation de lâétablissement sont fondés sur un schéma directeur, cohérent avec le projet dâétablissement et élaboré de manière participative	Pas de correspondance
GSI 1b	Le système dâinformation couvre lâensemble des activités de lâétablissement et favorise une approche et une utilisation coordonnées et efficaces de lâinformation, notamment pour la politique dâévaluation	Pas de correspondance
GSI 1c	Les instances concernées sont impliquées dans le suivi du schéma directeur de lâinformation	Pas de correspondance
MEA 9a	Des objectifs quantifiables sont définis et font lâobjet dâune actualisation annuelle	La direction de la qualité définit et écrit sa politique qualité	4.1.1
MEA 9b	Le suivi des objectifs fait lâobjet dâune communication à lâétablissement et aux secteurs dâactivité concernés	La revue de direction est effectuée et la direction communique	4.1.3
QPR 2d	Un système de gestion des réclamations et/ou plaintes est en place et permet leur analyse et la mise en þuvre des mesures dâamélioration appropriées	Les procédures de traitement des non conformités sont mise en þuvre	4.13
DIP 8c	Toutes les plaintes des patients sont analysées et ont une réponse.	Des procédures de traitement de non conformité existent	4.13
DIP 8d	Les secteurs dâactivité concernés sont tenus informés de tout contentieux avec un patient.	Des procédures de traitement de non conformité existent	4.13
MEA 7c	Les responsables des secteurs dâactivité sâassurent de la mesure, de lâévaluation et de lâamélioration de lâensemble des activités, et en particulier du bon déroulement des démarches dâamélioration continue de la qualité	Le responsable du service biomédical est un animateur de la qualité pour le service	4.1.2.3.
GSI 4b	Les dysfonctionnements du système dâinformation sont recensés, analysés et traités	Pas de correspondance
GSI 4c	Un plan dâamélioration de la qualité du système dâinformation, aux priorités hiérarchisées et auquel participent les professionnels utilisateurs, est en place	Pas de correspondance
QPR 2c	Les informations recueillies sont exploitées et utilisées pour définir ou adapter le programme de gestion de la qualité dans lâobjectif dâune amélioration du service rendu	La revue de Direction les appliquera pour améliorer le service rendu	4.1.3
QPR 2b	Les informations recueillies sont diffusées aux professionnels (concernant la satisfaction clients)	Les résultats des revues de contrats sont communiqués à tous les professionnels	4.3
QPR 5a	Lâefficacité du programme de gestion de la qualité est évaluée	C'est le rôle de la revue de direction	4.1.3
QPR 5b	Lâefficacité du programme de prévention des risques est évaluée	C'est le rôle de la revue de direction	4.1.3
GFL 10	Une évaluation des prestations logistiques est réalisée auprès des secteurs dâactivité utilisateurs	Régulièrement, il faut vérifier que le service offert est toujours en adéquation avec les besoins du client	4.3
QPR 5c	Le fonctionnement du système de signalement des événements indésirables est évalué	Un audit interne est effectué pour évaluer les procédures de matériovigilance	4.17

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