Nous tenons, tout d'abord, à remercier M. Georges Chevallier, directeur du DESS "TBH", d'avoir suivi d'un þil avisé l'avancement de notre projet, et de nous avoir fourni de précieux conseils.

Par ailleurs, pour les renseignements et les précisions qu'ils nous ont apportés sur le robot CASPAR, nous remercions l'ensemble de nos interlocuteurs au Centre Hospitalier Intercommunal d'Eaubonne-Montmorency, à savoir le Docteur Aubart, chef du service de chirurgie orthopédique ainsi que toute son équipe, M. Pierre Dariane, ingénieur biomédical en chef ainsi que le personnel des services économiques.

Au centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre de Bruxelles (Belgique), nous tenons à remercier M. Olivier Germay, "Clinical Technicien" de nous avoir reçu et d'avoir mis à notre disposition sa banque de données sur le robot DA VINCI™.

Chez les industriels fabricants de robots chirurgicaux, nous remercions très vivement M. Thierry Ledoux, spécialiste du produit CASPAR chez Ortomaquet, M. Hervé Toggwiler, responsable français des ventes de ROBODOC^® (produit de la société Intergrated Surgical Systems), ainsi que Mme Karin Weibel, responsable du robot DA VINCI™ chez Intuitive Surgical France.

Aujourd'hui, les avantages de la robotisation ne sont plus à démontrer: amélioration de la souplesse des installations, de la qualité des produits, de la productivité. Pourtant, on ne peut pas parler de flexibilité réelle; l'adaptation humaine face à un problème ne dure que quelques instants alors que la reprogrammation d'une machine nécessite une intervention beaucoup plus longue.

Dans le même souci d'amélioration de la qualité des soins fournis aux patients, on a vu apparaître ces dernières années, de nouvelles techniques chirurgicales s'appuyant sur l'utilisation de robots. Ces robots restent cependant opérateur-dépendants: il est impossible de leur confier, pour le moment, une tâche entièrement automatique. C'est pourquoi on parle bien de la robotisation au bloc opératoire et non de l'automatisation de l'acte chirurgical.

Peut-on maintenant imaginer que la robotisation chirurgicale prendra la même tournure que l'automatisation d'une chaîne de production ? Il semble aujourd'hui que non. En effet, les robots utilisés en chirurgie servent à rendre possible des opérations impossibles ou bien à faciliter des opérations complexes plutôt qu'à automatiser des opérations "banales".

Après avoir présenté les différents robots existants, nous nous attacherons à décrire les avantages et inconvénients de telles techniques. Ensuite, nous développerons les perspectives d'évolution ainsi que les limites de la robotisation.

Il est difficile d'être exhaustif car il n'existe pas un robot mais une grande variété de systèmes de robotique pour la navigation endosinusale, la neuronavigation ou pour la chirurgie mini-invasive et articulaire. Ce mémoire ne s'attachera qu'à l'étude des systèmes de robotique en orthopédie et en chirurgie mini-invasive (systèmes ayant dépassé le stade de l'expérimentation).

Pour exposer les caractéristiques des différents systèmes présentés ci-après ainsi que leurs modalités de fonctionnement, nous avons été amenés à contacter les équipes utilisatrices de robots en leur faisant parvenir un questionnaire. Sur invitation de certains d'entre eux, nous avons assisté à deux interventions. Ces rencontres nous ont permis d'entrevoir les différents aspects à aborder si, dans notre fonction future d'ingénieur biomédical hospitalier, nous étions amenés à participer à l'acquisition d'un robot chirurgical.

Déjà installé à l'hôpital de Montmorency et en cours d'installation à Marseille, Avignon, Nice et Bordeaux, il permet de réaliser des opérations telles que la pose d'une prothèse de hanche et bientôt de genou ou le remplacement des ligaments croisés.

Pour comprendre le fonctionnement de l'ensemble du système CASPAR, prenons l'exemple de la pose d'une prothèse de hanche. Pratiquement, cette opération comporte deux phases: une de planification et une de réalisation. Avant la phase de planification, le chirurgien place deux vis spécifiques aux extrémités du fémur du patient, sous une première anesthésie générale. Il effectue ensuite une image scanner de la hanche malade. Grâce au logiciel de planification PROTON^®, ayant intégré les images scanner, il détermine la position optimale de la prothèse. Ce logiciel, fonctionnant sur un micro ordinateur classique, permet, outre de déterminer la position optimale de la prothèse, de juger de la tenue de l'implant.

Il sera bientôt possible d'effectuer une vérification biomécanique de la qualité de la liaison os-prothèse en utilisant un algorithme de modélisation.

Une fois cette première étape réalisée, l'opération peut commencer comme une opération classique. Le chirurgien lance le programme de planification contenant toutes les données relatives au patient et CASPAR débute son travail. Il fraise l'os suivant les données de la planification avec une précision impossible pour la main humaine (quelques dixièmes de millimètre). Le logement de la prothèse étant exactement adapté à l'implant, la surface de contact entre l'os et la prothèse est de très grande qualité, ce qui réduit considérablement les risques de fissure, de cassure ou d'éclatement de la tige osseuse.

L'installation de CASPAR dans un bloc opératoire ne nécessite aucune modification particulière de ce dernier. Outre la nécessité d'installer une alimentation électrique de 380V, il faut s'assurer que le réseau d'air comprimé soit capable d'assurer un débit d'air à la pression de 7 Bars de manière continue pendant une vingtaine de minutes (durée approximative du fraisage d'un fémur pour la pose d'une prothèse de hanche sans complications) pour alimenter le moteur des instruments utilisés par CASPAR.

La phase de fraisage se déroule de la même manière qu'avec CASPAR, avec les mêmes sécurités. La première étape consiste à effectuer des mesures de dimensions et de positionnement du fémur par rapport au robot. Pour ce faire, la diaphyse fémorale du patient est fixée dans un support stérile relié au robot. Ensuite un digitaliseur vient repérer la position de points remarquables du fémur. Ces mesures sont comparées à celles de la planification. Si les deux mesures correspondent parfaitement (une différence de plus de 1 mm interdit toute intervention sur le patient), l'opération de fraisage peut commencer. Au cours du fraisage, un écran de contrôle permet au chirurgien de suivre le déroulement de l'intervention.

La mise en place de ROBODOC^® ne nécessite aucune réorganisation particulière du bloc opératoire.

Depuis une vingtaine d'années, la chirurgie mini-invasive (en anglais MIS: Minimaly Invasive Surgery) a connu un essor considérable. Elle contribue à l'amélioration des actes chirurgicaux. En conséquence, la douleur ainsi que les complications postopératoires sont fortement diminuées.

Par conséquent, des techniques nouvelles apparaissent, tendant à améliorer ce type d'opérations, que ce soit au niveau des temps d'intervention, du personnel mobilisé ou du confort apporté au patient et au chirurgien. Ces nouvelles techniques ne sont, pour la plupart, que des améliorations des techniques conventionnelles au niveau des instruments.

Pour ce qui est des matériels disponibles, ils restent peu nombreux. En effet, nous n'avons recensé que deux robots: DA VINCI™ de la société Intuitive Surgical et ZEUS™ de la société Computer Motion.

Il se compose des éléments suivants: une console de chirurgien avec visionneuse stéréo à affichage tridimensionnel incorporée (le maître), un chariot de chirurgie avec des bras d'instrumentation (l'esclave) et un chariot d'imagerie.

Sur l'écran d'affichage, les extrémités des instruments sont alignées avec les manipulateurs pour assurer des mouvements naturels et prévisibles des instruments. Le chirurgien retrouve bien le rapport d'orientation main/þil.

Le système DA VINCI™ place les mouvements des instruments sous le contrôle direct du chirurgien et en temps réel. Il utilise une structure cinématique (ou théorie des mouvements d'articulation) permettant au chirurgien d'employer des techniques de chirurgie ouverte depuis la console. Ces techniques de chirurgie ouverte sont instantanément converties dans le site chirurgical en gestes de chirurgie mini-invasive. À l'aide de ce système, le chirurgien bénéficie d'un accès par des incisions réduites sans avoir à compromettre la dextérité, la précision et les gestes naturels nécessaires en chirurgie ouverte.

Les composants électroniques de DA VINCI™ autorisent les démultiplications des mouvements de la main du chirurgien. Cette démultiplication des mouvements réduit les gestes de la main à des mouvements des instruments proportionnellement plus petits dans le champ opératoire. Différents réglages permettent au chirurgien d'optimiser la démultiplication en fonction d'applications cliniques variées. Les tremblements naturels de la main du chirurgien sont éliminés par un système de filtrage électronique qui assure une maîtrise stable et prévisible des instruments.

Il existe cependant de nombreux systèmes de neuronavigation ou de navigation endosinusale (ENTACT de chez PRAXIM,......) qui ne rentrent pas dans le cadre de cette étude mais qui font partie intégrante des Gestes Médico-Chirurgicaux Assistés par Ordinateur.

Les atouts majeurs de l'utilisation de robots chirurgicaux sont, la précision du geste, sa sécurité ainsi qu'une réduction significative de la douleur et de la durée d'hospitalisation. Ces avantages se font tout d'abord au bénéfice du chirurgien mais, les conséquences de l'amélioration du geste chirurgical profitent au patient.

Compte tenu de l'aspect novateur des robots chirurgicaux, il semble que certains des avantages escomptés n'aient pas encore été obtenus. En effet, quel que soit le système considéré, les équipes chirurgicales utilisatrices nous confirment qu'une période d'adaptation à ces nouvelles techniques est nécessaire. Cependant, ce phénomène n'est pas propre à la robotique.

Dans les avantages propres à la robotisation citons:

D'autres avantages sont plus spécifiques aux robots utilisés.

Le marquage CE est obligatoire pour la mise sur le marché européen de tout dispositif médical. Conformément à la loi, il est apposé sur tous les robots cités et se réfère aux directives européennes suivantes :

Il est intéressant de signaler que, même si tous ces robots ont obtenu le marquage CE, il n'en est pas de même en ce qui concerne l'agrément de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis. En effet, le marquage CE est moins exigeant en ce qui concerne l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.

Il n'existe encore aucune norme française ou internationale verticale (spécifique) concernant les systèmes chirurgicaux robotisés. De plus, la grande complexité et technicité de ces systèmes rend la normalisation délicate. Quand l'utilisation des robots se sera généralisée dans les centres hospitaliers et que les chirurgiens en auront totalement banalisé l'utilisation lors de nombreuses interventions, alors il sera tout a fait indispensable d'élaborer des normes de manière à standardiser les performances de tels systèmes.

Compte tenu des forts coûts occasionnés par l'achat ou la location d'un système de robotique chirurgicale (de 3,5 à 6,5 Millions de francs selon le système considéré), une forte motivation de la direction de l'établissement hospitalier est nécessaire.

On peut penser que l'installation d'un système de robotique au sein d'un établissement de santé (public ou privé) puisse avoir un impact certain sur la notoriété de ce dernier. En effet, en connaissant les avantages apportés par de tels systèmes, les médecins prescripteurs d'interventions chirurgicales seront plus enclins à diriger leurs patients vers l'établissement équipé.

Dans l'immédiat, certains systèmes sont disponibles à la location plutôt qu'à l'achat. Si la société venait à ne plus effectuer de mise à jour des logiciels, si la technique devenait obsolète, la location apparaîtrait comme le choix le plus judicieux si le contrat est bien rédigé et le surcoût acceptable.

De plus, le prix d'une opération réalisée avec un robot étant plus élevé (temps d'opération plus long, mobilisation d'une salle...) et la Sécurité Sociale ne faisant, pour le moment, aucune distinction entre les deux types d'interventions, il s'agit donc, dans la plupart des établissements, de prendre en charge le surcoût lié à l'utilisation du robot. En ce sens, il est indispensable que la direction de l'hôpital soit convaincue des avantages que l'utilisation d'un robot apporte pour pouvoir débloquer les fonds nécessaires. Le retentissement de l'utilisation de robots en terme de points ISA (Indice Synthétique d'Activité) est nul car le GHM (Groupe Homogène de Malades - base de calcul des points ISA) ne tient pas toujours compte des moyens mis en þuvre pour réaliser une intervention.

En compensation de ce surcoût, des avantages financiers non négligeables sont à mettre au profit de ce type d'interventions. En effet, si l'intervention même reste plus onéreuse, la durée d'hospitalisation, quant à elle, se trouve nettement diminuée.

De même, la durée de la convalescence étant raccourcie, le patient peut reprendre son activité professionnelle plus rapidement. Il s'agira donc pour la Sécurité Sociale de prendre en charge ce type d'intervention en diminuant les temps d'arrêt maladie.

Comme tout dispositif médical, les robots sont soumis en France au code des marchés publics pour l'achat. L'ingénieur biomédical, en relation avec le chirurgien instigateur du projet, est chargé d'établir un protocole de comparaison des performances des différents robots en vue de la rédaction du Cahier des Clauses Techniques Particulières (CCTP).

Pour argumenter son choix, il est dans l'intérêt de l'ingénieur biomédical de s'informer auprès des services chirurgicaux du mode d'utilisation du robot que l'établissement projette d'acquérir et de prendre en compte tous les coûts de fonctionnement (outils, désinfection, temps d'indisponibilité...).

La plupart des établissements de santé ayant investi dans un robot ont inclus, dans leur contrat, la maintenance du robot par le fournisseur. En effet, le degré de technicité étant très élevé, il est difficile, pour le service biomédical, de prendre en charge les opérations de maintenance sur ce type de produit. Cependant, il surveille que les interventions de maintenance sont effectuées à temps et dans les conditions du contrat.

Il est imaginable de former des techniciens biomédicaux à la maintenance des robots mais le coût d'une formation et la restriction du champ d'application rendent cette formation inutile.

L'acte chirurgical pourra également être simulé et visualisé sur l'écran avant d'être réalisé. Lorsque l'acte "idéal" sera intégré, le robot contrôlera le geste réel en limitant l'amplitude, de manière à ne pas léser une structure critique identifiée lors de la simulation.

Il sera également capable de corriger les tremblements en miniaturisant le mouvement de la main du chirurgien, tout cela pour aboutir à un acte chirurgical le plus harmonieux possible.

Comme le dit le professeur Marescaux, "les progrès sont si rapides dans le domaine de la robotisation que les robots sont rapidement obsolètes". C'est pourquoi, certains systèmes, sont déjà équipés de commandes prévues pour intégrer de nouvelles fonctionnalités (comme la suture automatique ou la commande vocale de tous les éléments du bloc), anticipant ainsi sur l'éventuel passage de la robotisation à l'automatisation.

Grâce à l'utilisation d'un système démultiplicateur de mouvements, le chirurgien, non soumis aux contraintes de stérilisation, se trouve éloigné du champ opératoire assis à l'écart devant une console de commande. Les nouvelles technologies concernant le transfert d'informations à haut débit permettent d'opérer à plusieurs centaines de kilomètres. D'ailleurs, la première intervention à distance devrait être effectuer prochainement entre Strasbourg et New York. Cependant, la mise en place de tels systèmes de téléchirurgie nécessitent la présence d'une équipe chirurgicale compétente auprès du patient de manière à pouvoir reprendre le déroulement de l'opération en cas de dysfonctionnement du système.

Quant à la robotisation active, elle semble prendre une toute autre tournure. En effet, s'il est possible d'automatiser totalement une action comme le fraisage du fémur lors de la pose d'une prothèse de hanche, il parait tout à fait concevable d'automatiser tout le processus opératoire. Les techniques d'imagerie actuelles permettent de connaître avec précision l'anatomie du patient. En intégrant ces données anatomiques à un logiciel de planification et en lui précisant l'action à accomplir, le robot pourrait opérer seul. Le chirurgien n'aurait alors qu'une mission de surveillance du bon déroulement de l'intervention. Prenons comme exemple, celui d'une prothèse de hanche.

Comme nous venons de le préciser, le "produit" manipulé par le robot est plus complexe qu'une carrosserie de voiture. En ce sens, le premier frein au développement de la robotique chirurgicale est d'ordre moral car les patients ne sont pas forcément prêts à confier leur santé à une machine plutôt qu'à un chirurgien. Cette réticence n'est sans doute que temporaire car, pour les jeunes générations nées avec la robotique, le concept est beaucoup plus facile à accepter.

La formation des chirurgiens face à l'utilisation de ces nouvelles technologies doit se faire avec prudence. En effet, il est difficilement concevable que les chirurgiens ne reçoivent qu'un enseignement axé sur la manipulation de robots. Le fonctionnement de ces derniers dépendant de nombreux paramètres extérieurs (électricité, air comprimé...) il est indispensable que le chirurgien puisse reprendre la main en cas de dysfonctionnement, et donc, par exemple, qu'il sache percevoir les sensations tactiles procurées par les différents tissus humains. C'est pour cela que la formation à l'utilisation d'un robot ne doit venir qu'en complément d'une formation classique.

Une autre limite à l'investissement dans un système de robotique vient du fait qu'il n'est, pour le moment, destiné qu'aux interventions assez complexes et donc non accessible à de petits centres hospitaliers. En effet, l'utilisation d'un robot pour une opération banale comme une appendicectomie ne présente aucun intérêt, non seulement pour le patient, mais aussi pour l'équipe chirurgicale qui met en marche un système complexe pour un geste minime. Autant l'hôpital peut se permettre de dépenser des sommes importantes pour une plastie de valves cardiaques (dépense compensée par un très bon rapport coût/bénéfices patient), autant il ne peut se le permettre pour une amygdalectomie.

D'autre part, l'Assurance Maladie ne fait aucune différence en matière de remboursement des interventions chirurgicales robotisées. Par contre, lorsque des études cliniques et économiques auront démontré la nécessité, ou, au contraire l'inutilité, de tels systèmes, cette position sera certainement amenée à évoluer.

Aujourd'hui, les robots ne sont plus à l'état d'expérimentation mais sont utilisés dans différents services de chirurgie européens.

En effet, la robotique chirurgicale est sur le point d'intégrer certains blocs opératoires. Son efficacité, en termes de bénéfices apportés aux patients, n'est plus à démontrer. Seules les conséquences économiques ne sont pas encore évaluables avec précision. Il est alors assez difficile de prédire l'ampleur que prendra ce type de chirurgie n'ayant pas connaissance de tous les paramètres dont il dépend (restrictions budgétaires à venir, réforme de l'hospitalisation, décision des malades...).

Il conviendra, en outre, de ne pas considérer le robot comme un remplaçant du chirurgien mais comme l'un de ses outils lui permettant de réaliser des gestes plus précis avec plus de sécurité. En effet, les systèmes de robotique ont été développés dans le seul but d'améliorer les soins délivrés aux patients.

Outre les solutions existantes, il est tout à fait envisageable de voir apparaître de nouveaux systèmes visant à faciliter les gestes chirurgicaux complexes. Par contre, l'automatisation complète d'une intervention est une piste qui ne fera certainement pas l'objet de nouveaux développements car elle n'apporte pas d'avantages supplémentaires au patient.

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