Réference à rappeler : Gestion des Risques et Matériovigilance dans la région Rhône-Alpes, Frédéric Botella, Stage DESS, UTC, 99-2000,  URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/99-00/Stages/Botella/Gestion des risques.html

Gestion des Risques et Matériovigilance dans la région Rhône-Alpes Frédéric Botella

RESUME : L'Agence Régionale de l'Hospitalisation Rhône-Alpes, grâce à une politique volontaire, affiche l'ambition d'organiser la gestion du risque dans son secteur. Depuis 1994, à travers les 2 Schémas Régionaux d'Organisation Sanitaires consécutifs, cette démarche continue d'amélioration, s'affirme avec comme objectif de mettre sous assurance qualité la gestion du risque.       Cependant, des inconnues persistent et un état des lieux est organisé pour mesurer les efforts devant être accomplis. Nous commencerons par l'étude du maillon supposé le plus faible, la matériovigilance.      A travers une enquête menée depuis l'inspection régionale de la santé de la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales Rhône-Alpes, une analyse est réalisée sur la matériovigilance et l'application des textes réglementaires dans 326 établissements de santé. Des propositions d'organisations régionales sont formulées pour mettre en place un système de gestion du risque permettant d'augmenter l'efficience de la sécurité sanitaire au service du patient.    ABSTRACT : The Regional Agency of the Hospitalization Rhone-Alps, thanks to a voluntary policy, displays the ambition to organize management of the risk in its sector. Since 1994, through 2 Regional Diagrams of Sanitary Organization consecutive, this step continues improvement, asserts with as objective to put under quality insurance management of the risk.           However, stranges persist and a state of places is organized to measure efforts ahead to be accomplished. We will begin with the study of the link supposed the weakest, the medical devices vigilance .          Through an inquiry led since the regional inspection of the health of the Regional Direction of Sanitary Office and Social Rhône-Alps, an analysis is realized on the medical devices vigilance  and the application of regular texts in 326 establishments of health. Regional organization proposals are formulated to put in place a system of management of the risk allowing to increase the efficiency of the sanitary security to the service of the patient.        RESUMEN:La Agencia Regional de la Hospitalizacion Rhône-Alpes, gracias a una politica voluntaria, demuestra la ambicion de organizar la gestion del riesgo en su sector. Desde 1994, a través de los dos Esquemas Regionales de Organizacion Sanitaria consecutivos, esta dinamica continua de mejora se establice con el objectivo de poner bajo seguro calidad la gestion del riesgo.          Sin embargo, unos datos desconocidos perduran y se organiza una composicion de lugares para medir los esfuerzos que se deben cunplir. Empezaremos por el estudio del eslabon supuestamente mas débil : la materiovigilancia.          A través de una encuesta llevada a cabo desde la inspeccion regional de la sanidad de la Direccion Regional de las Asuntos Sanitarias y Sociales Rhône-Alpes, se realiza un analisis sobre materiovigilancia y aplicacion de los textos reglamentarios en 326 establecimientos de sanidad. Unas propuestas de organizaciones regionales son formuladas para poner in situ un sistema de gestion del riesgo que permita aumentar la eficacia de la seguridad sanitaria al servicio del paciente.

Mots clés : Santé, veille sanitaire, Risques, Matériovigilance, Rhône-Alpes, Dispositifs Médicaux, ARH, DRASS

SOMMAIRE 
 
 

INTRODUCTION

1. LA RÉGION RHÔNE-ALPES

1.1. Démographie, hospitalisation
1.2. Organisation des services de l'Etat
1.2.1. L'Agence Régionale de l'Hospitalisation
1.3. DRASS et DDASS
1.3.1. Missions
1.4. L’inspection Régionale de la Santé (IRS) de la DRASS
1.4.1. Missions de l'IRS

2.1. Contexte européen
2.1.1. Les textes
2.2. Transposition en droit français
2.2.1. Les textes
2.2.2. Champ d'application
2.3. Organisation de la matériovigilance en France
2.3.1. Echelon national
2.3.2. Echelon local

3.1. Les objectifs
3.2. Méthodologie
3.3. Le champ de l'enquête

4. ANALYSE DESCRIPTIVE DE L'ENQUÊTE
 

4.1. Participation des établissements à l'enquête
4.1.1. Etablissements publics
4.1.2. Etablissements privés
4.1.3. Etablissements participant au service public hospitalier
4.1.4. Etablissements divers
4.1.5. Constatations
4.2. Analyse descriptive des réponses
4.2.1. Variations du nombre des réponses par type de questionnaire
4.2.2. Questionnaire n°I adressé au Directeur
4.2.3. Questionnaire n°II adressé au CLMv
4.2.4. Questionnaire  III adressé au CLMv de l'établissement
4.2.5. Quelles sont les attentes des établissements de santé
4.2.6. Commentaire relevés sur les questionnaires lors de communications téléphoniques :
4.2.7. Synthèse de l'analyse

5.1. Le champ de compétence
5.2. L'implication institutionnelle
5.2.1. Dans les établissements de santé
5.2.2. Les mesures d'urgences impliquant la tutelle
5.2.3. Que peut apporter l'ARH
5.3. L'optimisation des ressources et la mutuallisation des compétences
5.3.1. Les hommes
5.4. les outils
5.4.1. Elaboration d'un serveur régional
5.4.2. Partenariat avec les agences et le ministère,
5.5. Synthèse des propositions

7. BIBLIOGRAPHIE

8. GLOSSAIRE

Vigilances

9. ANNEXES

9.1. Fiche de déclaration  d'un INCIDENT ou RISQUE D'INCIDENT

9.1.1 CERFA 5068901
9.1.2 CERFA1024602

INTRODUCTION

    Depuis la fin de la dernière guerre, l'introduction des nouvelles thérapeutiques associées à l'essor technologique n'a cessé de changer les données d'appréciations sur l'attente du patient et sur la manière avec laquelle le professionnel de santé pourra y répondre.

    D'autre part, il y a moins de quinze ans, l'information grand public relative au domaine médical était quasi inexistante. Celle-ci a suivi l'exponentielle des nouvelles technologies provoquant une information volatile qu'il est important de canaliser et de transmettre en temps réel.

    Cet assemblage de connaissances, de technologies, d'informations a intensifié une notion qui apparaît abstraite et diffuse, le risque sanitaire.

     La démarche qualitative permettant cette gestion des risques s’inscrit dans les priorités  nationales de santé publique. Chacune des régions assure sa mise en pratique, sous la tutelle des Agence Régionale de l’Hospitalisation en ce qui concerne les établissements de santé, par les services déconcentrés de l’Etat en général et plus particulièrement les Directions Régionales et Départementales des Affaires Sanitaires et Sociales. Cette quête, dans le concept de la sécurité sanitaire, situe la France en tant que leader dans la communauté Européenne, faisant du principe de précaution un état d'esprit.

     Cette politique apparut dans la région Rhône-Alpes d’une manière sous jacente en 1994 dans le Schéma Régional de l’Organisation Sanitaire n°1 (SROS n°1) [17], elle demandait que les activités de "santé publique" soient structurées par secteur et par établissement. Il s'agissait de IM / eva et de la lutte contre les infections nosocomiales.. En 1999 un renforcement de cette prise en compte de la gestion du risque sanitaire était clairement inscrite dans les priorités d’actions du SROS n°2 [18].

    De ces réflexions naquit la volonté d'organiser une enquête dans la région Rhône-Alpes sur 326 établissements de santé (ES) publics, privés et associatifs permettant ainsi d'identifier les inconnues en matière d'organisation des vigilances mais aussi dans un contexte plus large, des risques sanitaires.

    Le thème de cette étude sera d'analyser, quatre ans après le décret 96-32 relatif à sa mise en application, l'une des composantes de ce risque sanitaire : la matériovigilance [8].

    Enfin, un certain nombre de propositions seront formulées, dans un esprit d'amélioration de l'application de la réglementation et de continuité d'une politique d'organisation régionale (SROS n°2 ) dont un volet concerne le risque sanitaire et la mise à disposition d'outils permettant sa maîtrise.

1. LA REGION RHONE-ALPES

1.1. Démographie, hospitalisation

    Les données INSEE concernant la population française pour l'année 1999 étaient de 60 186 184 d'habitants. A la même date, celles de la région Rhône-Alpes représentaient 9,4 % de cette population soit d'après le dernier recensement 5 645 407 habitants [27].

    Cette population est inégalement répartie sur le territoire régional et les plus fortes concentrations se situent autour des unités urbaines. Sept de ces unités dépassent les 100 000 habitants regroupant approximativement 50 % de la population autour des villes de Lyon, Grenoble, Saint-Étienne, Annecy, Valence, Chambéry, Annemasse. La région Rhône-Alpes dispose pour l’accueil  du public de prés de 55 000 lits ou places d’hospitalisation pour 345 ES. Ce pôle médical génère l’activité de 98000 personnes sans compter les praticiens libéraux.

1.2. Organisation des services de l'Etat
 

Les  préfets de région et de département ont la responsabilité de la sécurité, et dans le cas présent de la sécurité sanitaire. Cette sécurité sanitaire sera élaborée et organisée, au niveau des établissements de santé qui sont autonomes, suivant les principes établis par l'ARH, avec son aide et sous son contrôle,  aidé en cela par les différents services déconcentrés sanitaires et sociaux de la région.

1.2.1. L'Agence Régionale de l'Hospitalisation

    L'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, modifiant le Code de la santé publique a créé dans chaque région une agence régionale de l'hospitalisation (ARH). L'ARH personne morale de droit public est dotée de l'autonomie administrative et financière, elle est constituée sous la forme d'un groupement d'intérêt public entre l'Etat et les organismes d'assurance maladie. Ces agences sont placées sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

    Les ARH prennent soin de mettre en pratique, au niveau régional, la politique hospitalière (publique et privée) définie par le Gouvernement, d'analyser et de coordonner l'activité des établissements de santé (ES), de conclure avec eux des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens et de déterminer leurs ressources.

    Elles s'appuient sur les travaux des conférences régionales de santé qui définissent annuellement les priorités régionales de santé ainsi que sur les avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale (CROS).

    Elles élaborent, en partenariat avec tous les professionnels de santé, les schémas régionaux de l'organisation sanitaire (SROS) qui tracent, tous les cinq ans, le cadre de l'évolution de l'offre de soins hospitaliers en adéquation avec l'ensemble du système de santé.

    Instances de coordination, les agences ont comme effecteurs les services de l'Etat (DRASS, DDASS) ainsi que ceux des organismes de sécurité sociale (CRAM et échelon régional du contrôle médical pour le régime général).

1.3. DRASS et DDASS

    L'organisation  des DRASS et des DDASS a été modifiée par le décret N°94-1046 du 6 décembre 1994. Ce décret maintient ces deux échelons de pleine responsabilité et renforce l'articulation entre les deux niveaux régional et départemental en créant une synergie interdépartementale. Sous l'autorité des Préfets de région et de département, ces institutions appliquent la politique régionale. Cette autorité est partagée avec l'ARH en matière sanitaire car les DRASS et DDASS apportent leur concours pour toutes les missions devant mettre en œuvre la politique régionale d'offre de soins hospitaliers.

1.3.1. Missions

    Elles assurent l'application des politiques nationales, la définition et l’animation des actions régionales et départementales dans le domaine sanitaire, social et médico-social.

    Leurs missions s’articulent autour de trois pôles essentiels :

• la santé :

- la politique régionale de santé,
- la sécurité sanitaire
- la participation à la politique hospitalière en concertation avec l’agence régionale de l’hospitalisation.
 
•  la cohésion sociale et le développement social par l’animation de différents dispositifs d’insertion, d’intégration et de lutte contre l’exclusion

• la protection sociale par le contrôle des organismes de sécurité sociale et l’évaluation des résultats des contrats d’objectifs et de gestion négociés au niveau national. Cette mission est assurée par la DRASS.

1.4. L’inspection Régionale de la Santé (IRS) de la DRASS

1.4.1. Missions de l'IRS

• Participer à la définition et à l’application de la politique régionale de santé, notamment à travers :

- L’organisation de la conférence régionale de santé, la mise en place et le suivi des programmes régionaux de santé qui en découlent ;

- La coordination et l’animation des politiques de promotion de la santé ;

- La gestion des crédits de santé ;

- La coordination des réflexions et la participation à l’élaboration des Schémas Régionaux d’Organisation Sanitaires, à leur application et à l’évaluation de leur mise en place, en collaboration avec la sous direction de l’Offre Hospitalière et Médico-Sociale (OHMS) ;

- L’intervention dans les procédures de répartition des moyens financiers et dans toutes les opérations à caractère médical, concernant le personnel médical et paramédical mais aussi l’équipement et le fonctionnement des établissements et services de soins.

•  Participer à la définition et à l’application de la politique nationale de santé, notamment par l’élaboration et la présentation des rapports devant le Comité National de l’Organisation Sanitaire et Sociale, la participation à des groupes nationaux de travail et de réflexion et à la conférence des médecins inspecteurs régionaux.

• Développer les actions d’évaluation de l’efficience et de la qualité au sein du système de santé et en particulier des activités de soins et d'équipements.

• Veiller à l’application régionale de la réglementation nationale, en particulier dans le domaine de la sécurité sanitaire, avec le concours de la cellule inter-régionale d'épidémiologie d'intervention et de la cellule de coordination régionale d’hémovigilance et en collaboration avec l’Inspection Régionale de la Pharmacie et les Directions Départementales des Affaires Sanitaires et Sociales.

 1.5.Organigramme de la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales Rhône-Alpes

2. MATERIOVIGILANCE
 

2.1. Contexte européen

    Les états membres de l'union européenne se sont engagés  le 17 février 1986, à constituer un marché unique permettant la libre circulation des personnes et des biens.

    Cette libre circulation est fondée sur une politique commune d'harmonisation des textes réglementaires et de normalisation devant se substituer aux textes et normes nationales. Cette réglementation communautaire permet ainsi d'obtenir les mêmes règles et le même degré de sécurité pour la conception, la fabrication et l'utilisation des dispositifs médicaux  (DM) dans toute l'Europe.

    La commission des communautés Européennes a alors proposé le concept de « nouvelle approche » pour les DM reposant sur 4 principes :

• Liberté de circulation des dispositifs marqués CE par le fabricant dans l'espace économique européen.
• Mise sur le marché conditionnée dans l'espace économique européen par l’apposition du marquage CE.
• Marquage CE = conformité à des exigences essentielles (le respect des normes harmonisées européennes entraîne présomption de conformité à ces exigences essentielles).
• Pour certains dispositifs, recours à un des organismes notifiés des pays membres.

2.1.1. Les textes

Cette volonté d’harmoniser les réglementations aboutit donc à la rédaction de 3 directives européennes:

• Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux DM implantables actifs [1].

• Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux autres DM [2].

• Directive 98/79/CEE du 27 octobre 1998 relative aux DM destinés aux diagnostics in vitro [4].

            Ces directives Européennes incluent la mise en place d’un système de recueil et de traitement des incidents ou des risques d’incidents et prévoient des mesures d’interdiction ou de restriction d’utilisation de DM si la santé des personnes est menacée.

2.2. Transposition en droit français

       La préoccupation du ministère de la santé concernant la sécurité des DM est déjà ancienne, mais elle s'est vue confortée et soutenue par des directives européennes dont les contenus ont été transposés en totalité dans le droit français.

2.2.1. Les textes

    C'est ainsi que sont apparus une loi et deux décrets dans la législation française :

• loi 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale [5],

• le décret 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux DM [7],

• le décret 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les DM modifié par le décret n° 99-145 du 4 mars 1999[8]

2.2.2. Champ d'application

    Avant de commencer ce chapitre, il est intéressant de donner quelques définitions extraites in extenso du Code de la Santé Publique, celles-ci seront nécessaires pour mieux  appréhender la globalité des paragraphes suivants et permettre de comprendre le champ d'application de la matériovigilance.

2.2.2.1. Dispositifs médicaux

 

L.665-3 [14]  "On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont le fonctionnement peut être assisté par de tels moyens. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs"

D'autre part selon
 

le décret n° 95-292 du 16 mars 1995 [7] "Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être revêtu du marquage CE / Communauté européenne attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article 665-7."

2.2.2.2. Objet de la matériovigilance
 

Article R.665-48 [14],  "La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultants de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article  L.665-3 et relèvent des dispositions du présent livre en vertu des articles R665-1 à R665-5. Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché."

2.2.2.3. Que comporte la matériovigilance ?
 

Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents L'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de prévention, La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des DM. La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Ces quelques définitions permettent de reformuler d'une manière synthétique la matériovigilance, sa destination et son but :
 

La matériovigilance est la mise en place d'un système de veille et d'alerte portant sur la surveillance des DM. Elle s’applique à tout ES public, privé et associatif, elle prévoit l'organisation de toutes études ou travaux permettant de réaliser des actions correctives sur un DM ayant ou pouvant subir un dysfonctionnement. Ces études peuvent conduire au retrait ou à l'interdiction de commercialisation du DM concerné.

2.2.2.4. Pré-requis pour la matériovigilance

    Le principe de précaution doit inspirer chaque participant du système de santé, il ne peut plus être l'apanage des politiques et des scientifiques. Pour que le risque zéro tende vers une valeur acceptable (suivant une analyse risques / bénéfices pour le patient), il faut initier la volonté de le rendre potentiellement nul en augmentant la vigilance et en acceptant un certain nombre de pré-requis.

    Par conséquent pour que la matériovigilance soit efficace, les paramètres suivants concernant le DM et son exploitation doivent exister et faire l'objet d'un système qualité permettant d'obtenir une traçabilité de tous les instants :
 
 

- il est fabriqué de telle sorte qu'un maximum de risques dû à sa conception soit écarté, - le marquage CE est apposé, - le risque lié à son utilisation est acceptable par rapport au bénéfice apporté au patient, - dés son arrivée un technicien doit le contrôler, le tester, mesurer toutes les performances ainsi que la sécurité électrique, établir et archiver les documents qui constituent les référentiels permettant de s'assurer de la pérennité des performances. - le programme de maintenance préventive et curative est conforme au prescription du constructeur tout au long de la vie du DM. - son utilisation doit être en rapport avec la pathologie du patient, - la formation de l'utilisateur est assurée et évaluée,

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2.3. Organisation de la matériovigilance en France

    Le décret n° 96-32  du 15 janvier 1996 modifié par le décret n°99-145 du 4 mars 1999 précise les modalités d'exercices de la matériovigilance sur les DM [8].

    L'organisation comporte deux échelons principaux :

l'échelon national :

- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- la Commission nationale de matériovigilance

l'échelon local :

- les correspondants locaux de matériovigilance,
- les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.

2.3.1. Echelon national

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS):
 

- assure le fonctionnement du système national de matériovigilance. - est destinataire des signalements obligatoires et des signalements facultatifs. - informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers. - peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.

     Les fabricants de DM ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, fournir toute information ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter.

    Après exploitation des informations recueillies, le directeur général l'AFSSaPS informe sans délai de tout incident ou risque d'incident pour ce qui les concernent à :

- l'Etablissement français du sang,
- l'Etablissement français des greffes .

    Le directeur général de l'AFSSaPS informe de façon régulière les organismes sus-mentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.

    Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.

La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'AFSSaPS et a pour mission :
 

- D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des DM; - De donner un avis au directeur général de l'AFSSaPS sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des DM; - De proposer au directeur général de l'AFSSaPS les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.

2.3.2. Echelon local

    Tout établissement de santé (ES), public ou privé, ainsi que toute association distribuant des DM à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'AFSSaPS, doit désigner un correspondant local de matériovigilance.

    Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, les ES et les associations sont autorisés à se regrouper [8] pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.

Le correspondant est désigné :
 
 

- pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ; - pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ; - pour les associations [11] assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.

    La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'AFSSaPS par l'établissement ou l'association.

    Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.

Les correspondants de matériovigilance sont chargés :

• dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national  de transmettre au directeur général de l'AFSSaPS :

- sans délai toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire; - selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif; ainsi que : - d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ; - d'informer l'établissement français des greffes de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des DM utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain; - de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des DM demandés par le directeur général l'AFSSaPS;

• au sein de l'ES ou de l'association :

-d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à DM; - de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ; - de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ; - de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des DM;

---

- de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des DM destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article;
- de signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des DM utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.

    Tout fabricant de DM, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au directeur général de l'AFSSaPS.

Signalement des incidents et des risques d'incident

    Les signalements, obligatoires ou facultatifs sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un DM.

Les signalements doivent être faits :

- auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un ES ou dans une association distribuant des DM à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique;

- directement auprès du directeur général de l'AFSSaPS dans les autres cas.

Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'AFSSaPS.
 

Ainsi le niveau régional n'est-il pas concerné par l'organisation de la matériovigilance à la différence par exemple de l'hémovigilance  où les coordonnateurs sont régionaux.  (voir organigramme de la DRASS § 1.5 )         Néanmoins les SROS donnent lieu à concertation avec les professionnels, les ES connaissent les agents auxquels ils demandent, ressources et conseils.         C’est donc tout naturellement qu’en 1997 une journée d’information sur la matériovigilance organisée par l’Inspection Régionale de la Santé avait reçu un accueil très favorable (130 participants). Cette journée (ainsi que l’enquête préalable au 2ème SROS [23]) avait cependant montré la mauvaise connaissance du parc des DM et de leur maintenance ainsi que les difficultés d’organisation interne des ES au regard de la multiplicité des mesures sécuritaires nécessaires.

3. REALISATION DE L'ENQUETE

3.1. Les objectifs

Ils sont doubles

 a) les services déconcentrés de l'Etat chargés de l'application de la réglementation ont une vision parcellaire concernant la matériovigilance du fait du manque de relais régional réglementaire.

  b) parmi ses missions, l'Agence Régionale de l'Hospitalisation Rhône-Alpes a décidé d'organiser la politique de santé dans les ES de la région en matière de risques sanitaires. La mise en place consécutive  de 2 Schémas Régionaux d'Organisation Sanitaire (SROS n°1 et  SROS n°2)  prenait en compte cet objectif.

    Le SROS n°1 a permis de mettre en place des unités de secteur de lutte contre les infections nosocomiales. Ce plan s'étant terminé fin 1999 un nouveau schéma est organisé.

    Empreinte de cette volonté, l'ARH a donc demandé en 1998 une étude par un groupe de travail thématique sur la gestion du risque [23] qui a permis de faire des constats sur la situation et des propositions d'organisation régionale. Ce travail a constitué les bases préliminaires du SROS n°2.

    Le SROS n°2 dans ses nouveaux objectifs a fixé comme priorité le renforcement et la consolidation des actions précédentes avec une prise en charge plus globale du risque sanitaire et l'organisation de l’ensemble des vigilances.
 

Cette continuité de mise en œuvre s'apparente au déploiement d'un système qualité de la gestion du risque sanitaire en Région Rhône-Alpes, il était important de connaître avec précision la teneur du maillon présumé le plus faible : la matériovigilance.

3.2. Méthodologie

  Lorsque la programmation de l’enquête matériovigilance fut initiée, l'Inspection Régionale de la Santé en Rhône découvrit une enquête émanant de l'AFSSaPS sur la coordination des vigilances. Cette enquête, une fois analysée, permettait de se rendre compte de la pertinence de l'action qui devait être engagée par l'ARH / DRASS. Les résultats obtenus sur la mise en place formelle dans les E.S d’une coordination des vigilances ne correspondaient qu’à 8 ES publics, 3 P.S.P.H. et 6 privés sur un total de 202 enquêtés, prouvant ainsi qu’un long chemin restait à parcourir .

 La réalisation de l’enquête matériovigilance sujette à des délais incompressibles liés à une soutenance de fin d’études le 15 septembre donne en premier lieu l'élaboration d'un calendrier permettant de ne pas se laisser distancer ou distraire par les difficultés qui pourraient apparaître:
Calendrier de stage

Quelques questions importantes et relevant du bon sens devaient se poser :

- Sur quoi doit-on veiller  ?
- des DM stériles et non stériles

- Comment?
- par la connaissance du parc de dispositifs
- par la connaissance des textes réglementaires
- par la formation
- par l'information et sa capacité à circuler
- par l’interprétation de la réglementation

- Qui ?
- définir les compétences
- connaître les disponibilités suivant les catégories socioprofessionnelles de l'établissement.

- Que fait le CLMv dans son établissement ?
- qu'a t-il mis en place
- lui donne t-on des moyens
- sa motivation

- Où ?
- Définir le lieu d'exercice du CLMv et combien d'établissements se regroupent pour réaliser une gestion de la matériovigilance

    Une fois ces critères définis,  une méthodologie devait être employée pour réaliser cette enquête.

    Une des difficultés étant le champ extrêmement divers des établissements  concernés, il a été décidé qu'il regrouperait toutes les catégories pour une plus grande fiabilité. Cela nous conduit à enquêter le plus grand pôle sanitaire de Lyon dont l'entité juridique regroupe quinze établissements et d'une capacité hospitalière de 4973 lits MCO et dans un registre différent mais pour une application réglementaire identique une entité qui ne possède qu'une trentaine de lits ou une association destinée à pallier un handicap ou une pathologie.

    Le choix fut porté sur la réalisation d'une seule enquête comportant 3 questionnaires pour l'ensemble des établissements concernés et permettant d'impliquer les différents niveaux de responsabilité :

- Un premier questionnaire adressé au directeur (ou responsable administratif) pour sa responsabilité en matière de nomination du CLMv ,

- les deux autres à remplir par le correspondant local de matériovigilance : l’un, une seule fois pour l’ensemble des établissements qu’il dessert, le dernier pour l'établissement enquêté.

3.3. Le champ de l'enquête

  Pour obtenir une représentation  la plus fidèle, nous avons réalisé cette enquête sur l'ensemble de 326 établissements publics, privés, participant au service public et associatifs divers.

DETAIL CHIFFRES SUR LES ETABLISSEMENTS ENQUETES PAR CODE CATEGORIE

4. ANALYSE DESCRIPTIVE DE L'ENQUETE

Elle se fera en trois temps :

    Les premières données sont extraites de la saisie directe de chaque questionnaire lors de son arrivée, cela a permis de mesurer en temps réel la réaction des établissements sollicités permettant de définir que 30 % des établissements avaient répondu avant la date prévue du 31 mai 2000, à la deuxième relance le résultat était de 50% et enfin après la dernière relance du 16 juin le point culminant de 87 % a été atteint.

    Dans un deuxième temps les enquêtes parvenues à la DRASS avant la fin du mois de juin ont été envoyées à une société de saisie et les tableaux qui suivent en sont l'extraction.

    Pour une question de temps un croisement de ces données n'a pas été possible étant donné que l'élaboration d'une telle analyse prendrait plusieurs semaines, néanmoins le taux de réponses, la saisie, les résultats et le champ exploré étant extrêmement larges et fiables, ils autorisent dans un dernier temps de déduire un certain nombres de "vérités" dont une synthèse sera réalisée.

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4.1. Participation des établissements à l'enquête

    326 établissements ont été enquêtés dont 2 qui ont (ou devaient) fermé(r) portant le chiffre à 324.

    La participation des établissements est de 87 %, ce taux est suffisamment élevé pour être représentatif de la situation en Rhône-Alpes. De ces premiers chiffres nous pouvons déjà observer que le nombre d'établissements n'ayant pas de CLMV à la date du 18 Juillet représentait 15 %.

 Cette observation doit être affinée pour déterminer d'où proviennent ces 15 % et s'il existe une différence entre les types d'établissements.

Une classification sera faite suivant les types d'établissements :

- publics
- privés
- participants au service public
- divers, représentant : des associations, des établissements de convalescence, centre de dialyse…
- militaire, étant unique il ne sera pas considéré seul pour des raisons de protection de l'information et sera associé aux ES publics par sa vocation à être au service de l'Etat.

4.1.1. Etablissements publics

    La participation est de 86 % et le  pourcentage d'établissements n'ayant pas de CLMv  est proche de celui de l'ensemble des ES soit 13 %.

4.1.2. Etablissements privés

Les établissements privés ont un taux de réponse 88%, similaire à celui des ES publics mais le taux des établissements ne disposant pas de CLMv est très inférieur et ne représente que 2 %.

4.1.3. Etablissements participant au service public hospitalier

Le taux de participation des établissements PSPH est de 80 % et les établissements n'ayant pas de CLMv est de 22 % .

4.1.4. Etablissements divers

La participation est de 69 % mais le pourcentage d'établissements n'ayant pas de CLMv est de 31 %.

4.1.5. Constatations

On peut considérer les pourcentages de participation comme identiques entre les ES publics et privés. Le respect de la réglementation apparaît supérieur dans les ES privés (une réponse est peut-être à chercher du côté des assureurs).

En ce qui concerne les PSPH et les ES divers, un taux de non respect de la réglementation paraît provenir (suivant l'analyse des questions posées par les différents professionnels durant la phase de retour des enquêtes), d'un manque évident de connaissance de la réglementation induisant l'illusion que la petite taille de l'ES l'exemptait de l'obligation de CLMv.

 A ce niveau un rappel de la réglementation est nécessaire [8] :
 

"Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'AFSSaPS, doit désigner un correspondant local de matériovigilance."

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4.2. Analyse descriptive des réponses

4.2.1. Variations du nombre des réponses par type de questionnaire

    La première différence que le lecteur constatera est l'écart entre les questionnaires "entrés" et ceux "saisis", comme cela a été expliqué précédemment, il était impossible d'attendre que tous les ES renvoient leurs questionnaires, sachant que certaines enquêtes  n'arriveraient sans aucun doute que dans le courant du mois d'août.
 Un écart résidera donc entre les relevés effectués au jour le jour lors de l'arrivée des questionnaires et ceux groupés pour effectuer une saisie qui devait se terminer impérativement avant la deuxième semaine de juillet.

    On pourra aussi constater une variation quant au nombre de questionnaires saisis, le questionnaire n°I est supérieur car si l’ES n’a pas de CLMv, il n’y aura pas d’autres questionnaires saisis.

Les différences entre le questionnaire II et le III sont dues à ce :

- un certain nombre d’ES n’ont pas renvoyé tous les questionnaires
- la réponse, suite à la dernière relance, est réalisée sur papier libre avec uniquement la mention du nom du CLMv.

4.2.2. Questionnaire n°I adressé au Directeur.

Peu d'établissements ont déclaré leur CLMv au ministère ou à l'AFSSaPS, il n'est pas tout à fait certain que ce chiffre de 90 ES ne soit pas de 50% inférieur tant l'amalgame entre le Ministère, AFSSaPS, DRASS et DDASS est présent (proposition § 5.2.2.) .

Lors de la sortie de l'arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et des DM pour la pratique de l'anesthésie, les ES  devaient rendre compte à la préfecture de leur département de la mise en place d'une organisation. Durant la phase d'application de cet arrêté, le décret 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance prenait effet jetant ainsi le trouble dans de nombreux esprits qui n'ont plus su vers quel service de l'Etat se tourner.

La prise en compte de la matériovigilance dans la formation continue ainsi que celle du CLMv est relativement rare (=20%). Les directions assimilent les compétences nécessaires comme induites par les connaissances professionnelles et ne nécessitant aucune autre formation. Toute fois dans les catégories socioprofessionnelles bénéficiant d'une formation les ingénieurs, pharmaciens et soignants sont majoritaires.

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RECENSEMENT DES DIFFERENTES VEILLES SANITAIRES DANS LES ES
 

Questions	5.2								5.3
ES	Les vigilances suivantes sont présentes								Cellule de Gestion du Risque
	Hémovigilance	Distribution des gaz médicaux	Pharmacovigilance	CLIN	Toxicovigilance	Réactovigilance	Biovigilance	Rx
Publics	77	52	64	77	6	5	9	41	10
Privés	50	37	61	59	10	4	6	19	10
PSPH	29	17	27	32	5	3	5	18	4
Divers	11	9	19	20	7	1	2	3	4
TOTAL	167	115	171	188	28	13	22	81	28

    La matériovigilance étant une veille sanitaire, à l'instar des autres vigilances, elle ne peut être dissociée de celles-ci et il est intéressant de connaître les hommes et les femmes dont l'une des missions est la participation à la gestion du risque sanitaire. A partir de ces informations une base de données à vocation interne est réalisée permettant de recenser tous ces agents.

INFLUENCE DE L'ACCREDITATION
 

Questions	6	7	8	5.1
ES	Répartition des compétences	Convention de prêt	Influence de l'accréditation	Les personnels suivants sont-ils présents
				IBMH	Ph	RAQ
Publics	31	17	41	27	91	33
Privés	25	16	48	24	62	48
PSPH	16	9	27	4	32	15
Divers	3	7	7	1	16	6
TOTAL	75	49	123	56	201	102

    Ne respectant pas l'ordre du questionnaire, un rapprochement des données permet une association entre les ES (123) qui déclarent avoir modifié leur comportement face à l’accréditation et le nombre de responsable Qualité (102) qui avant l'arrivée de l'ANAES ne faisaient pas légion dans les ES.

    La mise en place de certaines obligations de qualité en matière d'accréditation ont permis d'employer des qualiticiens. Les chiffres montrent une certaine corrélation entre l'influence de l'accréditation et l'emploi de ces derniers. Toutefois on constate un net retard du public face au privé, celui-ci se donne peut-être les moyens de réaliser efficacement la mise en place de l'accréditation en employant des professionnels. Le non-respect de la politique d'accréditation pour le privé (est peut-être appréciée à sa juste valeur) ne laisse planer aucune ambiguïté quant aux conséquences.

REGROUPEMENT

    Un tableau des ES  regroupés pour la matériovigilance a été réalisé, il ne sera pas reproduit par mesure de confidentialité.
    Cependant une donnée significative peut-être extraite : 13 % des ES de la région se regroupent. Suite à cette enquête de nouveaux regroupements ont été annoncés.
    Cette tendance devrait donner lieu à une information concernant l'arrêté de  Septembre 1996 [12] qui en précise les modalités. Toutefois les relevés ont permis de constater que les regroupements ne dépassent pas la limite autorisée de 3 établissements, quant aux autres obligations fixées par l'arrêté une analyse spécifique devrait être réalisée (proposition § 5.2.2.).

Cette carte permet de découvrir le nombre de regroupements d'ES pour la matériovigilance et cela par département.

SYSTÈME D'INFORMATION
 

Questions	11	12			13	14	15
ES	Dossier patient				Un Syst. Informa. Documentaire existe	Site internet	SID en réseau
	unique	Informatisé
	oui	non	partiel	entier
Publics	65	49	39	4	38	9	14
Privés	48	17	41	4	37	13	8
PSPH	32	10	22	7	14	9	5
Divers	17	8	11	4	10	5	2
TOTAL	162	84	113	19	99	36	29

    Ces questions étaient destinées à la fois à juger la facilité de tracer un incident et ses conséquences et à apprécier les possibilités d'automatisation des retours d'information de l'AFSSaPS vers les ES. Si le dossier patient unique est inscrit à 50%, la disponibilité des données incluses reste faible et l'informatisation totale de ce dossier étant plus difficile à réaliser, une certaine phase d'adaptation devra avoir lieu.

STERILISATION ET RADIOLOGIE

STERILISATION

    La circulaire DGS / VS2- DH / EM 1 N°97-672 DU 20 OCT. 97 sur la stérilisation n'a produit qu'un faible impact. Cent onze ES toutes catégories confondues déclarent avoir mis en place un système qualité en stérilisation, cet écart est confirmé par le champ d'intervention des inspections des services déconcentrés qui ne se font que sur 120 établissements MCO (ceux ayant un bloc de chirurgie).

    La réalité des réponses sur ce thème est difficilement maîtrisable, une enquête permettant d'identifier tous les moyens de stérilisation sur la région devrait être réalisée, indifféremment des spécialités, elle permettrait de faire un grand pas dans la maîtrise du risque en interdisant tous les matériels dangereux et obsolètes ainsi que la sensibilisation d'une classe de population qui jusqu'à présent bénéficie d'information parcellaire. Si le risque est considéré comme grand dans les 120 établissements MCO disposant des moyens pour rénover et maintenir leur stérilisation, qu'en est-il  pour les autres établissements qui ont la quasi certitude de ne jamais être inspectés ? (proposition § 5.2.2.)

RADIOLOGIE

    Quant à la mise en place d'un système qualité en radiologie celui-ci se fait plus particulièrement en mammographie depuis les décisions d'octobre et juin 1999 qui ont sensibilisées d'une manière forte les radiologues par le retrait de certains DM  ne présentant pas les qualités suffisantes pour que le rapport risque / bénéfice soit en la faveur du patient. En ce qui concerne les prescriptions de la directive Euratom elles n'ont pas encore fait leur effet.

    Une sensibilisation devrait être réalisée sur les effets des Rx et le droit du patient à être informé, en effet plusieurs arrêts de justice ont été rendus soit pour un mauvais état du dispositif ayant engendré un incident ou pour des radiodermites infligées à un patient. (proposition § 5.2.2.)

    Les risques sont à fort potentiel : dérive des rayonnements produits par un tube Rx, arrachement du support du tube lors de manipulations impliquant l'enfoncement de la cage thoracique du patient… Ils sont liés à l'absence de système qualité intégrant  une maintenance et un contrôle préventif des installations délivrant des rayonnements ionisants mais aussi de l'ensemble de la chaîne de production qui doit inclure le film et sa qualité, la développeuse et la gestion des effluents chimiques et argentiques, les salles noires, les négatoscopes...

4.2.3. Questionnaire n°II adressé au CLMv

NOMINATION  ET PROFESSIONS DES CLMV

Questions		4						6.1		6.2
ES	Nombres d'ES saisis	Professionnel du CLMv						Nomination
		Med	Ph	IBMH	Direction	Soignants	autres	formelle	informelle
Publics	88	20	24	11	8	7	7	56	17
Privés	68	30	12	4	6	5	1	40	18
PSPH	32	10	13	2	2	2	0	16	8
Divers	19	7	5	0	1	3	3	7	12
TOTAL	207	67	54	17	17	17	11	119	55

    La répartition des CLMv par qualité ou profession montre que dans le public les proportions entre médecin et pharmacien sont équivalentes,  dans le privé 50% sont des médecins. Quant à la participation des ingénieurs elle reste faible mais elle est à relativiser par rapport à la densité qui est de 54 représentants fondus dans la masse de 98000 personnels dans les ES de Rhône Alpes. On constate tout de même une influence des ingénieurs biomédicaux dans les regroupements. Ils initient et mettent en place des structures  dans leur secteur sanitaire. (proposition § 5.1)

    Une prise en compte de ces actions serait intéressante pour capitaliser les acquis et l'expérience de ces pionniers.

    Ces diverses constatations portent à réfléchir sur la réalité de la fonction des CLMv dans un certain nombre d'établissements.
 

- Est-ce que des compétences médicales sont nécessaires pour exercer une veille sur des DM ? - Qu'en est-t-il de la responsabilité juridique de l'établissement si une direction ou tout autre organisme de tutelle choisit un CLMv qui a peu de compétence dans les DM stériles ou non stériles? Dans ce cas peut-on faire endosser la responsabilité à cette personne ou bien l'établissement n'était il pas coupable de négligence?

    Il faut rappeler que la loi est claire en terme de désignation du CLMv, mais en aucun moment on ne retrouve de spécifications des compétences nécessaires pour réaliser cette mission. (proposition § 5.1)

    Faut-il donc des compétences médicales pour exercer une mission de matériovigilance ?

    Un recadrage du débat est nécessaire ; le praticien est tenu de s'assurer du parfait fonctionnement et de la pertinence de l'utilisation des DM mais il y a une marge entre une responsabilité liée à l'exercice de sa fonction et la prise de responsabilité sur tout un parc de DM lorsque l'on ne possède ni la maîtrise, ni la  responsabilité lors du choix, de l'achat, de la gestion technique ainsi que de sa traçabilité.

Pour être plus synthétique on demande actuellement aux médecins d'être utilisateurs et juges des incidents qui pourraient survenir lors de leurs pratiques au quotidien .

Des propositions seront formulées, basées sur la notion de DM qui établiront avec précisions les compétences requises.

LE CLMV  FORMALISATION  ET FORMATION POUR SA MISSION,  PARTAGE DE COMPETENCES
 

Questions	n° I - 2.4	9	11						12	13
ES	Est déclaré au ministère ou à l'AFSSaPS	Savez-vous comment la tutelle est informée	Y-a-t-il partage des compétences						vous avez une formation	Connaissance des textes
			Med	Ph	Ing	DSI	SE	RAQ
	oui
Publics	39	32	44	54	30	47	46	13	23	45
Privés	36	25	48	48	29	44	29	38	22	39
PSPH	11	6	16	19	5	19	21	10	9	21
Divers	4	2	17	16	4	15	12	8	3	6
TOTAL	90	65	125	137	68	125	108	69	57	86

    La nomination du CLMv dans les ES n'a pas fait couler beaucoup d'encre ! La déclaration telle que la réglementation le demande ne permet d'avoir que 39% de "déclarés" mais seulement 28% de CLMv qui savent comment ils ont été déclarés… Si la direction n'assume pas son rôle en ne déclarant pas le CLMv, ce dernier n'éprouve qu'une très faible motivation pour s'informer de l'application de la réglementation et se laisse conduire tel le mouton de Panurge.
 

    Les chiffres concernant le partage des compétences sont sans grande ambiguïté. Nous pouvons considérer que tous les professionnels ont une part égale dans le partage des compétences sauf le responsable qualité qui apparaît comme peu concerné. Le taux de participation des ingénieurs est beaucoup plus important que leur nombre dans la région. La relation est à rechercher dans la part grandissante que ceux ci ont dans les regroupements d'établissements.

    La formation est une constante qui tend à améliorer un système, ici elle se fait à la décharge de la matériovigilance, elle est le maillon faible. Sans un acquis approprié le CLMv ne pourra contribuer à la promotion de sa propre mission, et si sa charge de travail au demeurant est trop importante, il n'aura pas le temps de s'interroger sur la nature et le contenu des textes réglementaires. (proposition § 5.3.1.2.)

PERMANENCE DE LA MATERIOVIGILANCE

Questions	14.1	14.2	14.3	14.4
ES	Suppléant	Autres personnels	astreinte	Référents dans l'ES
Publics	38	17	11	20
Privés	35	4	16	33
PSPH	68	34	32	65
Divers	5	2	3	5
TOTAL	146	57	62	123

    La permanence de la matériovigilance étant inscrite dans la réglementation, nous nous apercevons que sur 232 ES ayant un CLMv 146 déclarent avoir un suppléant et 123 ont des référents dans les services.

    La réalité de la matériovigilance commence à s'exprimer, il est en effet important d'établir une "permanence" des veilles. Imaginons dans une période estivale qu'aucune vigie ne prenne en charge la garrigue provençale, le phénomène paraît impensable ! Pourtant chiffres à l'appui, une telle réalité existe dans de nombreux établissements. (proposition § 5.2.1.3.)

4.2.4. Questionnaire  III adressé au CLMv de l'établissement

CUMUL DE FONCTION ET PARTICIPATION A LA VIE DE L'ETABLISSEMENT

 

Questions	1	2
ES	Cumul de fonction Phv, Toxi, Hémo, Réacto, Bio, radio et CLMv	Vous participez
		Clin	CLSDG	GdR	CME	CHSCT
Publics	26	47	25	14	61	30
Privés	20	42	26	18	48	13
PSPH	14	22	8	2	25	10
Divers	8	13	5	3	12	3
TOTAL	68	124	64	37	146	56

    En règle générale le cumul des fonctions n'excède pas 3 missions (dont CLMv) sauf pour 3 établissements où une même personne cumule 5 missions (sans compter l'exercice de la fonction pour laquelle elle est rémunérée).

Quelle peut être dans ce dernier cas la qualité du travail effectué ?

LES MOYENS  ET LES MISSIONS
 

Questions	4					5		6
ES	Moyens demandés	Demandes réalisées				Clairement définies	Par écrit	Zones de compétence
		insatisfait	partielle	satisfait	T.satisfait			DMstérile	DM stérilisés	Radio
Publics	23	7	7	10	2	41	20	43	43	27
Privés	31	1	8	0	12	48	24	41	35	15
PSPH	16	6	3	0	1	18	10	21	13	4
Divers	5	2	2	0	3	10	4	13	6	1
TOTAL	75	16	20	10	18	117	58	118	97	47

    Les moyens ne sont pas institutionnalisés et de grandes disparités entre les ES apparaissent. En règle générale très peu de moyens sont demandés et encore moins sont accordés, un rapprochement peut se faire avec le chiffre peu éloquent de 57 ES ayant définis les rôles et attributions du CLMv .

    Dans un autre registre le fait de ne compter que 75 demandes de moyens démontre une certaine passivité du CLMv qui se trouve dans une position inconfortable et qui ne tente rien pour remédier à cette situation.

    Il ressort de ce qui précède, une prise en compte très faible de la matériovigilance par les directions et les CLMv. Cette mission n'est pas considérée comme une activité à part entière et donc n'a pas vocation à être subventionnée ni même inscrite dans une quelconque fiche de poste. (proposition § 5.1)

QUELLES SONT LES MISSIONS INTERNES A L'ETABLISSEMENT DU CLMV ?
 

Question	7
ES	Missions internes
	RédigerLes procédures	Former le personnel	Analyse des incidents	Recherche du DM incriminé	Prendre les mesures conservatoires	Déclarer les incidents	Informer des décisions
Publics	53	35	66	67	65	69	65
Privés	51	37	60	58	60	64	62
PSPH	25	21	29	27	28	30	29
Divers	16	12	18	16	18	17	16
TOTAL	145	105	173	168	171	180	172

    Ces chiffres montrent l'appropriation des textes réglementaires par le CLMv. Une constante importante souligne le fait qu'un tiers des correspondants ne pensent pas que la formation des personnels de l'établissement soit une tâche de leur ressort.

    Cette constante est à rapprocher des données concernant la formation faite par l'ES : si une sensibilisation et une formation plus importante du CLMv n'est pas réalisée, si le facteur temps ne lui est pas accordé,  il sera impossible de restituer ses connaissances au niveau des soignants et autres professionnels.

PROCEDURES

 

Questions	8.1	8.3			9	10
ES	existe	Elles concernent			Elles sont
		Déclaration interne	Déclaration à l'AFSSaPS	Gestion circulaire/décision	diffusées	évaluées
Publics	43	42	38	37	35	7
Privés	52	47	37	33	43	16
PSPH	21	22	17	17	17	3
Divers	12	14	10	10	9	2
TOTAL	128	125	102	97	104	28

La réalisation et la diffusion de procédures concernant la matériovigilance commencent à rentrer dans le quotidien, la crainte toutefois de mettre en évidence  ses insuffisances, est un frein important à la rédaction des procédures.

 Le domaine de l'évaluation n'a pas encore acquis ses lettres de noblesse tant l'introspection dans le milieu médical reste un phénomène assez rare et la culture du secret empêche une évolution plus rapide.

La constante quant à l'avance du privé sur le public se confirme dans le domaine de l'écriture mais aussi dans la diffusion et l'évaluation...

Une "démocratisation" des systèmes d'informations changera certainement cette mentalité en donnant la possibilité de s'informer et d'informer en interne sans barrière hiérarchique omniprésente.

LES ACHATS DE DM
 

Questions	13					14
ES	Informé					Participation au choix
	Jamais	Parfois	Toujours	Non Stér	Stérile	Jamais	Parfois	Toujours	Non Stér	Stérile
Publics	2	30	37	49	29	6	34	31	44	25
Privés	5	22	34	46	40	6	30	24	44	42
PSPH	2	12	15	19	18	6	14	11	16	18
Divers	1	5	14	16	12	1	4	12	14	10
TOTAL	10	69	100	130	99	19	82	78	118	95

    Ces données montrent la part importante du pharmacien dans la matériovigilance étant donné que celui ci est souvent la personne qui choisit et achète le DM stérile. Mais si nous faisons la corrélation entre "le stérile, le non stérile et êtes-vous toujours informé" la réponse devient moins positive . Nous pouvons nous rendre compte que le CLMv n'est pas toujours informé et participe beaucoup moins aux achats. De cette constatation naît la réflexion :

- "à quel niveau peut-t-on engager la responsabilité juridique d'une personne, en l'occurrence le CLMv, sur un choix et des actes occasionnés par des tiers?" (proposition § 5.1)
 

Questions	15				16	17	18
ES	Analyse de risque est réalisée				Le DM		Lors d'un prêt de DM
	Jamais	Rare	Souvent	Toujours	identifié	CE contrôlé	informé	Conventde prêt	DM suivi
Publics	26	17	12	11	48	65	36	35	42
Privés	15	7	25	12	44	62	34	35	44
PSPH	7	6	7	5	24	29	12	15	19
Divers	1	3	7	6	13	18	14	9	13
TOTAL	10	69	100	130	129	174	96	94	118

    L'analyse de risque sur un DM n'est pas aisée et les compétences en la matière doivent être partagées entre des spécialités diverses, c'est une mission collégiale qui n'est pas encore rentrée dans les us et coutumes et qui devra faire l'objet d'une formation.

    Une limite du risque engendré par l'achat d'un DM peut être possible par des groupements d'achats qui pourront assumer ce rôle pour une plus grande "satisfaction" de tous. Ce partage de compétences peut se faire au niveau d'un secteur, de la région ou par spécialités, étant donné que face à la présomption de bonne qualité que pourrait autoriser le marquage CE, une grande vigilance doit être exercée.

L'INVENTAIRE ET SON INFORMATISATION
 

Questions	19					20
ES	existe				est de responsabilité du CLMv	informatisé
	non	partiel	totalité	non		non	partiel	totalité
Publics	9	22	43	31		27	15	33
Privés	5	15	41	27		17	12	31
PSPH	1	15	14	12		12	10	9
Divers	0	8	12	8		12	4	4
TOTAL	15	60	110	78		68	41	77

    L'inventaire, contribuant à la traçabilité, est une base de travail sur laquelle la matériovigilance doit s'appuyer. Comment gérer des DM si nous ne connaissons pas le parc en totalité ? La seule manière de gérer un inventaire étant de le connaître en totalité, nous constatons que seulement 110 ES répondent par l'affirmative à cette disposition.
 

Questions	33				35	36	37
Etablissements de santé	Mis à jour				En réseau	satisfait	Base		Volonté de partager les acquis
	Dés l'achat	mensuel	semestre	rarement			interne	commerce
Publics	42	3	1	2	9	22	14	20	16
Privés	40	5	0	2	5	35	15	24	17
PSPH	11	5	3	0	2	12	9	4	4
Divers	8	0	0	1	1	7	4	3	5
TOTAL	101	13	4	5	17	76	42	51	42

    L'informatisation de l'inventaire permet d'augmenter la vitesse et la performance de gestion. Moins d'un tiers des ES ont estimé l'importance de cet outil. La gestion des DM assistée par ordinateur contribue à l'amélioration de la traçabilité dés l'instant où sa mise à jour est réalisée. En tout temps et en tout lieu le DM peut-être localisé en quelques minutes, évitant les périgrinations entre les étages et les divers services pour trouver le DM incriminé s'il existe…
    Cette démarche peut-être faite de deux manières, en réalisant la base de gestion en interne (45% des cas), ou en l'achetant dans le commerce. La majorité des logiciels commerciaux choisis sont ceux de la société Agilent (H-P) OPTIM et CGEM SOPHIE qui ont développé des modules concernant la matériovigilance (Tableau en annexe 1). (proposition § 5.2.3)

CIRCULAIRE MINISTERIELLES ET DECISIONS DE L'AFSSAPS
 

Questions	22.1					22.2				22.3
ES	Est connue					Est traitée				Enregistrées archivées
	immédiat	semaine	mois	jamais	immédiat		semaine	mois	jamais
Publics	26	27	14	4	36		22	8	4	63
Privés	31	17	13	0	31		14	15	0	57
PSPH	18	9	1	1	17		8	3	1	26
Divers	9	5	5	0	10		6	3	0	18
TOTAL	84	58	33	5	94		50	29	5	164

    Incident : en règle générale le système d'alerte est identique pour un incident critique et pour un dysfonctionnement, l'étude ne se fera que sur l'incident à déclaration obligatoire et sans délai.

    La gestion du circuit d'information paraît poser un problème car uniquement 84 ES déclarent avoir immédiatement connaissance d'une circulaire. Acheminement trop long, circuits complexes ne facilitant pas la transmission de l'alerte et aboutissant à une non information de 5  ES , les mêmes délais de rapidité pour traiter la décision au niveau du CLMv sont à observer car le sentiment d'urgence a disparu. (proposition § 5.4)

    La notion d'enregistrement et d'archivage paraît être connue et appliquée par 50 % des ES cette fonction  fait partie de la pyramide documentaire de tout système qualité, mais elle permet dans ce cas de figure, de justifier la traçabilité de l'action du CLMv, car si un sentiment de protection était justifié par le passé, il n'en est plus de même de nos jours et les sanctions en cas de manquement sont fixées et très lourdes. (proposition § 5.2.2)

ALERTE EN CAS D'INCIDENT
 

Questions	24.1				24.2
ES	Incident critique vous prévient-on				Système alerte pour critique
	immédiat	jour	semaine	jamais	Papier libre	Déclaration interne	Messagerie	BIP	hasard	téléphone	répondeur
Publics	26	19	3	2	15	26	3	9	5	44	2
Privés	26	23	0	0	11	30	5	11	6	48	0
PSPH	11	10	0	0	8	7	2	4	0	15	1
Divers	8	3	0	4	2	0	1	4	1	13	0
TOTAL	71	55	3	7	36	63	11	28	12	120	3

    Le système d'alerte n'est pas institutionnalisé efficacement dans tous les sites. Ce constat implique une perte d'information conséquente conduisant à un faible taux de déclaration. (proposition § 5.4.2)

GESTION ET DECLARATION DE L'INCIDENT
 

Questions	25	26		27	28	29	30.1			30.2		30.3	31.1
	GESTION						DECLARATION
ES	Y en a-t-il eu un	Possibilité de mesures			Procédure conservatoire	Le personnel est au fait	Délai d'intervention			Délai de transmis		Fabricant informé	Déclaration trimestrielle
		d'analyses	conservatoires				Heure	Journée	Semaine	Immédiat	lent
Publics	41	54	60		20	35	21	30	5	34	4	51	19
Privés	39	52	55		26	35	17	45	7	35	7	54	21
PSPH	18	26	26		9	19	9	41	7	11	4	21	6
Divers	5	13	13		7	11	7	7	2	8	4	15	3
TOTAL	103	145	154		62	100	54	123	21	88	19	141	49

103 Etablissements ont eu à réaliser une déclaration d'incident.

     Toutes les données permettant de réaliser une approche réaliste devront être en corrélation avec ce chiffre et celui d'une transmission immédiate (sous 48 h) de la fiche CERFA à l'AFSSaPS permettant de juger de la capacité réelle des établissements à avoir une réaction telle que la réglementation le précise. Toute fois ces chiffres montrent des intentions de bonne volonté par l'ensemble des CLMv.

    Très peu de CLMv pensent à faire une déclaration trimestrielle, l'impact de la terminologie peu adaptée de "déclaration facultative" en est peut-être la raison. (proposition § 5.2.2)

ANALYSE ET DIFFUSION DE L'INCIDENT ET ARCHIVAGE
 

Questions	31.2							32
ES	Analyse et diffusion							archivage
	services	direction	GdR	CME	Ph	IBMH	S.E
Publics	40	27	4	14	39	22	27	45
Privés	39	39	17	27	42	23	17	50
PSPH	19	13	3	7	13	3	13	24
Divers	13	13	6	11	13	3	9	13
TOTAL	111	92	30	59	107	51	66	132

    Une parfaite corrélation existe entre les chiffres des ES ayant fait l'objet d'une déclaration d'incident et l'analyse de la décision de l'AFSSaPS avec les services. L'implication dans l'analyse et la diffusion des ingénieurs biomédicaux se fait dans 51 ES soit 96% des IBMH concernés.

    La participation des services économiques est de 66, valeur relativement faible et insuffisante sachant la répercussion des actions de matériovigilance sur les achats. (proposition § 5.2.1.1)

4.2.5. Quelles sont les attentes des établissements de santé

    L'analyse serait incomplète si la parole n'était pas laissée aux établissements, aux questions suivantes:
 

Posées au directeur:

Réponses affirmatives

Un réseau régional permettant la diffusion d’alertes et d’informations documentaires est intéressant pour vous ?  Vous êtes intéressé par la participation à ce réseau ?  Posées au CLMv :  Une formation sur votre rôle vous paraît nécessaire  Pour l’application de la réglementation  : -une organisation d’aide régionale pourrait vous être utile  -vous voyez l’utilité d’une équipe de veille sanitaire sectorisée  -vous seriez prêt à participer au travail d’une telle équipe Seriez vous intéressé par l’existence d’un serveur informatique:  -relatant les incidents en cours et alimenté par l’ensemble des données régionales  -diffusant les alertes par messagerie

78% 63%     64 %     74 %   55 %   34 %         73 %   75%

    L'ensemble de ses réponses montre l'attente de la part des ES Rhône-Alpins d'une plus grande implication de l'échelon régional dans le domaine des risques sanitaires. Cette dynamique ne demande qu'à recevoir de la formation et de l'information dans un système de mutuallisation des efforts et des compétences, cette volonté permettra de proposer une organisation dans un esprit de concertation. Le taux de volontariat correspond à une valeur sensiblement égale à celle des CLMv qui ont déjà une structure solide dans leur établissement

4.2.6. Commentaire relevés sur les questionnaires lors de communications téléphoniques :
 

Qu'est ce que la matériovigilance ? Quel sont les textes qui règlementent la matériovigilance? Je suis directeur d'un petit hôpital et la matériovigilance ne nous concerne pas. Cette dernière affirmation est revenue très régulièrement. S' il vous faut un nom mettez donc le mien… Nous n'avons pas suffisamment de personnel et j'ai du me désigner (le directeur). Depuis deux ans, nous demandons pour le groupement des hôpitaux de X, un ingénieur biomédical et un responsable qualité, nous pouvons les payer mais nous n'y sommes pas autorisé. Notre correspondant ne veut plus assurer sa mission et personne n'est volontaire. Depuis l'envoi de votre questionnaire mon CLMV a démissionné ! Je suis CLMv mais je ne connais pas les textes, je n'ai jamais eu de formation. Je suis CLMv, hémovigilant, président du CLIN, pharmacovigilant et chef de service…

4.2.7. Synthèse de l'analyse

Comme toute enquête les chiffres peuvent être "optimistes" ou "pessimistes" suivant l'attitude de la personne qui la diligente. Le taux de participation, le nombre de CLMv comptabilisés sont particulièrement élevés, ils pourraient masquer des réalités que les chiffres à l'état brut nous rappellent.

Pour réaliser cette synthèse, certaines données significatives seront reprises.

- 13 % n'ont pas répondu même après deux relances
- 23% d'ES ont inscrit la formation sur la matériovigilance dans leur formation continue.
- 28 % de CLMv ont eu une formation
- 28 % ont leurs missions définies par écrit
- 22 % d'ES ont un ingénieur biomédical

D'autres "scores" évoluent dans une fourchette de 43 à 52 % d'ES sur :

- la mise en place d'un Responsable assurance qualité
- l'influence de l'accréditation
- la présence de référents dans les unités de soins
- l'existence de procédures
- l'existence d'un inventaire renseigné en totalité
- l'analyse des conclusions d'une déclaration matériovigilance avec les services incriminés
- la mise à jour d'une base de donnée dés l'achat du D.M.

Ces critères ont été choisis dés le début pour analyser la pertinence des réponses permettant d'obtenir un indicateur de qualité de la démarche en matériovigilance et permettant de classifier les ES en 4 groupes .

I. Ceux qui n'ont rien fait ( pas de nomination, pas de réponse) de l'ordre de 92 à 100 ES. II. Ceux qui ont peut-être entamé une démarche de 100 à 110 ES. III. Ceux qui ont élaboré une structure qui fonctionne et qui rentrent dans une démarche de progrès 70 à 80     ES. IV. Ceux qui ont totalement intégré cette démarche de matériovigilance et qui devancent la législation, 40 à 50 ES.

Ces chiffres peuvent prêter à discussion mais seule une évaluation sur site permettrait d'obtenir des données objectives, la priorité actuellement n'étant pas d'évaluer tous les établissements, mais de déceler ceux qui sont exemplaires et qui permettront de servir de moteur pour leur secteur sanitaire. Cette phase ne pouvant se réaliser que par un croisement des données elle ne pourra être réalisée que dans une phase ultérieure.

Enfin l'intérêt de cette enquête aura été d'attirer l'attention de nombreux établissements sur la nécessité de respecter la réglementation et de s'en informer, la naissance d'une génération "spontanée" de CLMv  aura été un des bénéfices de cette action. La notion de regroupement qui était jusque là très peu connue est perçue sous un nouveau jour par les ES ne disposant pas de toutes les compétences en leur sein.

5. LES PROPOSITIONS

5.1. Le champ de compétence

    En matière de matériovigilance un amalgame est fait entre le DM et le DM stérile. Or il faut considérer ces 2 domaines comme différents, exigeant des aptitudes particulières, même si dans certaines zones un partage de compétence est nécessaire. La charge du stérile est sous la responsabilité du Pharmacien, la charge du DM qu'il soit de l'ordre du pousse seringue, de l'imagerie ou du bistouri est sous la responsabilité de l'ingénieur biomédical qui a reçu la formation pour que la performance du dispositif soit garantie tout au long de la vie de ce dernier.

    Un exemple frontière est la stérilisation où un dispositif médical, en l'occurrence un stérilisateur, assure une production de DM stérilisés. La maintenance et la traçabilité sont à la fois du ressort du Pharmacien qui a la responsabilité de la stérilisation et qui doit fournir la preuve à travers le "cahier de maintenance" que le dispositif a été bien entretenu  et l'ingénieur biomédical qui a la responsabilité de tout le parc de DM de son établissement y compris le stérilisateur.

    Dans le domaine de la matériovigilance on retrouve donc deux composantes tout à fait dissociables et complémentaires mais aussi des doubles compétences qui doivent être maîtrisée.

    D'autre part une participation active du CLMv dans le choix et les achats de D.M. doit être inscrite en priorité dans les ES permettant ainsi de lier étroitement l'action de veille avec la projection dans le futur d'une politique de modernisation des D.M. .

    Dés l'achat, le D.M. doit être inventorié permettant ainsi de ne pas avoir de perte d'information. Cet inventaire doit être autant que possible informatisé sur une base de donnée compatible avec les outils de gestion de l'ES. Cette base doit rester disponible à tout moment pour autoriser une réactivité plus rapide du CLMv lors des actions qu'il mène au quotidien.
 

    C'est ainsi qu'il est nécessaire de revoir le décret 96-32 pour redéfinir la qualité du CLMv pour que celle-ci soit liée aux compétences acquises lors de sa formation initiale. Le CLMv doit être associé obligatoirement à tous les aspects de la gestion du D.M..

    Cette nomination doit faire l'objet d'une lettre de mission établie par l'ES et soumis à un accord de l'AFSSaPS, le CLMv sera nommé en parfaite connaissance de ses compétences et de sa volonté.

    A cet effet une liste des catégories socio-professionnelles devra être établie pour délimiter le champ de compétence par type d'établissement.

5.2. L'implication institutionnelle

5.2.1. Dans les établissements de santé

5.2.1.1. Choix du CLMv

    Le responsable économique a la responsabilité des achats de sorte qu'il devrait obtenir une reconnaissance dans le système, mais il peut difficilement y arriver dans les ES d'une certaine taille et comportant un plateau technique être CLMv.

    Dans les institutions ayant une palette de compétences pouvant permettre le choix d'un CLMv pour ses atouts professionnels, il faudra choisir en priorité un pharmacien ou un ingénieur biomédical.
 

    Dans tous les cas une mutuallisation des compétences devra avoir lieu dans une commission de matériovigilance interne à l'établissement permettant d'analyser et d'étudier tous les cas nécessitant des compétences particulières.

    Cette commission doit être structurée de telle manière qu'elle puisse devenir une "commission de coordination des vigilances" intégrant tous les aspects de la gestion des risques de l'établissement.
 

5.2.1.2. Obligation de la direction

Les moyens

    La responsabilité de la direction ne doit pas se limiter à la nomination du CLMv, toutes les facilités et les ressources permettant de réaliser sa mission doivent lui être fournies, locaux, moyens informatiques, temps, système d'information pour le personnel. Dans le cas de structure importante un secrétariat doit être instauré, il peut être commun avec les autres veilles sanitaires. La matériovigilance doit être inscrite dans les programmes de formations continues des ES et des évaluations au sein des services doivent être programmées pour mesurer la pertinence des actions.
 

Sans l'octroi de moyens significatifs, la nomination du CLMv peut-être considérée comme nulle.

 

Veille technologique et réglementaire

    La veille technologique et réglementaire n'est pas une obligation en soit, pourtant sa maîtrise permettrait au directeur, et au CLMv par la même occasion, d'être informé des évolutions qui constituent son quotidien. Cette veille à l'instar du benchmarking que l'on retrouve dans l'industrie ou dans des organismes commerciaux participe au système d'information de l'ES et contribue à la mise sous assurance qualité de la matériovigilance.

Protection juridique du CLMv

    Les responsabilités comme les sanctions touchent le public comme le privé. Face aux poursuites que peut engendrer cette fonction, une assurance obligatoire devrait être souscrite par l'établissement pour le CLMv. A défaut de subvention ou d'indemnité pour cette mission, l'établissement doit assumer sa responsabilité morale en protégeant le mieux possible les personnes qui assument des missions pouvant conduire à l'emprisonnement ou à une importante condamnation pécuniaire.

5.2.1.3. Continuité de la veille

    D'autre part la structure organisationnelle de la matériovigilance dans un ES devra prendre en compte la continuité de l'action en instaurant une suppléance voir même une astreinte dans les ES de grande taille.

    La mise en place d'une suppléance sans pour cela vouloir atteindre le niveau du 24h / 24h est une nécessité pour assurer la continuité de l'action. Cette continuité doit s'exprimer par une structure pyramidale dont la base sera constituée de tous les personnels constituant l'ES.

    La présence de référents dans les services est une nécessité car sans eux, sans leur disponibilité d'écoute et leur proximité d'intervention, une désacralisation du secret face au dysfonctionnement ne pourra être réalisé.
 
 

Cette désacralisation amènera une augmentation des déclarations d'effets indésirables qui permettra de chasser la non-qualité concourrant ainsi à une amélioration continue de la qualité de l'activité de soins (rejoignant en cela les critères de l'accréditation).

 
5.2.2.Les mesures d'urgences impliquant la tutelle

Modification du décret 96-32

    La dénomination de "déclaration facultative" a induit trop d'interprétations erronées pour qu'il soit temps d'apporter une modification. La "déclaration facultative" pourrait s'appeler "déclaration obligatoire trimestrielle".

Nomination des derniers CLMv

    L'application la réglementation étant incontournable, un premier sujet de réflexion se pose sur les ES n'ayant pas encore nommé de CLMv.

    Un courrier expliquant les termes de la réglementation aux directeurs d'ES pourrait être fait avec la "sommation" de désigner un CLMv dans les plus brefs délais.

Mesures d'accompagnements

    Les cas les plus répandus sont ceux qui répondent à la réglementation mais d'une manière dénotant une incompréhension de la mission. Des mesures d'accompagnements doivent être réalisées par la tutelle avec des variations suivant les problèmes constatés, cette politique de rapprochement qui se veut didactique, pourrait être aussi plus contraignante avec une diminution de certaines ressources aux établissements qui ne voudraient pas "jouer le jeu" (volet qualité-sécurité des contrats objectifs et moyens).

Regroupement  et sous-traitance

    Dans d'autres cas, des ES veulent répondre à la réglementation mais n'ont pas suffisamment de personnel pour assurer toutes les missions qui leur incombent, ceux-ci devront trouver des solutions par des regroupements autour d'ES de leur secteur sanitaire ou sous traiter avec des sociétés la mise en place d'une "formule" convenant à leur ES. Cette dernière hypothése sera certainement une solution d'avenir pour les établissements ne disposant pas de personnel suffisant ou étant trop éloigné d'autres ES. Un cahier des charges rigoureux devra être élaboré quant aux attributions et responsabilités de chacune des parties .

Stérilisation

    La phase d'inspection des stérilisations dans les établissements MCO va prendre fin.  Les bilans vont pouvoir être dressés, une nouvelle phase doit s'engager en instaurant l'obligation de déclaration de tous les types de dispositifs permettant la stérilisation dans les organismes de santé, chaque organisme devra être sensibilisé sur le niveau d'hygiène qu'il pourra obtenir avec son dispositif.

Radiologie

    En ce qui concerne les DM délivrant des rayonnements ionisants, l'obligation de respecter un programme qualité allant dans le sens de la directive EURATOM n°97/43 du 30 juin 1997 devient une nécessité tant les risques iatrogènes provoqués par une surexposition  du patient deviennent grandissant du fait de l'augmentation de la prescription.

    Une cellule de l'Office de Protection contre les Rayonnements Ionisants (OPRI) pourrait être mis en place dans les locaux de la DRASS pour contrôler et évaluer ces dispositions au niveau régional.

5.2.3. Que peut apporter l'ARH

Les contrats d'objectifs et de moyens (COM)

 Les COM de l'ARH doivent permettre de mettre en route une véritable politique avec les établissements les moins avancés, pour que le CLMV puisse disposer des moyens pour remplir sa mission.

Les conséquences financières en terme d'organisation sont assez importantes, achat d'un logiciel permettant de réaliser un inventaire informatisé efficient et une mise à jour des D.M., un crédit temps permettant de réaliser cet inventaire, pour que le CLMV puisse organiser, former, bâtir une structure matériovigilance avec une base solide et pérenne.

Système d'Information

    Pour les petits établissements publics ne disposant pas de ressources nécessaires pour investir dans un logiciel coûteux, il serait opportun de développer celui-ci par l'intermédiaire du service public et de le fournir gratuitement permettant au plus petit d'avoir la même qualité de gestion des DM que les plus grands. Ce logiciel devra être compatible avec le Système d'Information de l'établissement et s'intégrer comme une base documentaire.

    Ce logiciel sera conçu pour recevoir un module matériovigilance qui permettra de recevoir les informations par les voies dématérialisées comme internet ou le réseau intranet ou extranet du ministère mais aussi par un serveur régional ouvert à tous qui constituera la pierre angulaire de l'information en matière de risque sanitaire.

5.3. L'optimisation des ressources et la mutuallisation des compétences

5.3.1. Les hommes

    L'informatique n'est rien sans les hommes, c'est pourquoi avant toute action significative la nomination d'un comité pluridisciplinaire régional pour diriger et animer une politique de maîtrise des risques  devra intervenir.

Composition du  comité régional de maîtrise du risque sanitaire:

 

-Un président Médecin Inspecteur représentant la politique de l'ARH, - Un chirurgien, - Un biologiste, - Un anesthésiste, - Un médecin clinicien - Un pharmacien, - Un représentant par vigilance, - Un directeur, - Un ingénieur biomédical, - Un représentant de l'assurance maladie, - Un directeur des soins infirmiers ou une infirmière générale.

    Dans chaque secteur des comités restreints mettraient en place la politique régionale permettant d'uniformiser en élevant le niveau de la maîtrise du risque au sein de tous les ES conformément au schéma régional d'organisation sanitaire.

Que peuvent apporter ces différents comités

 

- leurs compétences et la maîtrise de la gestion des risques, - des formations aux différents professionnels de la région CLMv, directeur, soignants... - des référentiels sur les vigilances, - un cahier des charges pour les regroupements et l'achat de prestation de service concernant certaines vigilances. - organiser des évaluations, des audits sur les pratiques, - augmenter la réactivité des correspondants lors d'une alerte, par leur connaissance du secteur sanitaire, proposer de l'aide aux établissements ne disposant pas de compétences nécessaires en mettant en relation les divers professionnels.

    Des plans pluri-annuels de renforcement sur les points jugés sensibles seront dressés pour satisfaire à une obligation de qualité et d'amélioration continue. Des indicateurs seront élaborés pour mesurer en permanence la bonne adéquation des actions menées

    Lorsque la situation sera suffisamment stabilisée l'organisation d'audits externes ou d'inspections des DRASS ou DDASS, seront réalisés dans les ES pour pérenniser et améliorer les performances du réseau des vigilances Rhône-Alpes.

5.4. les outils

5.4.1. Elaboration d'un serveur régional

Architecture du serveur :

    Il devra être réalisé pour toutes les vigilances actuelles composant le risque sanitaire et avoir la capacité d'évoluer. La contrainte technique sera de ne pas retarder le transfert d'information entre les niveaux national et local.

5.4.1.1. Partie documentaire

    Création d'un système documentaire  et d'information comportant des liens avec le ministère , l'AFSSaPS et l'Institut de veille Sanitaire:

- reprise de toutes les lois, décrets, circulaires et code de la santé publique afférant aux différentes vigilances et GdR,

- une reprise de toutes les décisions matériovigilance (et des autres vigilances)

- des référentiels pour créer ses propres procédures concernant les différentes phases de la matériovigilance (et des autres vigilances)

- Un exemplaire téléchargeable de la fiche Cerfa de signalement d'un incident ou risque d'incident N°10246*02 et N°50689#01

5.4.1.2. Support technique

- un système d'analyse de cas concret avec des outils permettant l'aide à la décision ,

- un forum de discussions commun sur les vigilances pour les professionnels de santé, permettant de poser des questions à l'adresse d'autres professionnels ou d'experts clairement mandatés;

- en concertation avec le ministère réactualiser la nomenclature CNEH des DM et donner la possibilité aux pros de la télécharger, car pour identifier un DM de nos jours il n'existe plus de codification adaptée et il est assez difficile de faire de la matériovigilance à grande échelle sans identifiant commun (la nouvelle fiche Cerfa de signalement d'un incident entrée en vigueur le 16/06/2000 n'en possède pas !).

5.4.2. Partenariat avec les agences et le ministère,

- une fois que les CLMV de la région seront clairement identifiés une demande sera établie auprès des ES pour que chacun puisse obtenir une adresse internet permettant un déclenchement d'alerte

- établir ce réseau d'alerte avec tous les abonnés

L'application des nouvelles technologies permettrait d'assurer une réactivité supérieure en cas d'alerte et un retour d'information plus rapide. Cette optimisation hormis le coût de  la connexion serait à la longue un gain de temps et d'argent considérable. Il suffit d'imaginer les milliers de courriers qui circulent en France (et qui n'arrivent pas toujours au bon destinataire) ainsi que le nombre de personnes qui ont photocopié, plié, mis sous enveloppes et enfin posté les décisions pour comprendre que ce labeur représente un nombre considérable d'heures de travail qui pourraient être utilisées à organiser la maîtrise du risque sanitaire.

5.5. Synthèse des propositions
 

Premier groupe de propositions adressées à la tutelle d'Etat : Faire nommer les correspondants locaux dans les derniers établissements n'en disposant pas, organiser la déclaration du CLMv à l'AFSSaPS sans que réside d'ambiguïté quant à la destination de la déclaration,  Modification du décret 96-32 Définir les compétences nécessaires pour être CLMv  Etablir une liste des catégories socio-professionnelles en rapport avec ce champ de compétence par type d'établissement . Lors de la nomination du CLMv une lettre de mission devra être établie par l'ES soumis à un accord de l'AFSSaPS, le CLMv serait nommé en connaissance de ses compétences et de sa volonté. "Déclaration facultative" devrait être remplacée par "déclaration obligatoire trimestrielle". Réactualisation de la nomenclature CNEH pour identifier les Dispositifs médicaux Obligation de déclarer tout dispositif permettant la stérilisation dans tous les organismes de soins. Obligation de respecter un programme qualité allant dans le sens de la directive EURATOM n°97/43 du 30 juin 1997 pour tous les DM délivrant des rayonnements ionisants.  Mise en place d'organisme de contrôle et d'évaluation dans les régions par des agents de l'OPRI à disposition des DRASS.

 

Deuxième groupe de propositions adressées à la tutelle régionale : Mise en place d'un comité régional des vigilances    comprenant des équipes de secteur, Organisant des formations, fournissant des référentiels et procédures sur les vigilances organisant des audits et évaluation  Réalisation d'un serveur informatique consacré aux vigilances  Transmettant les alertes par voies dématérialisées, Offrant la possibilité d'obtenir toutes les informations nécessaires pour  exercer l'ensemble des veilles sanitaires  Accompagnement de l'ARH dans les contrats d'objectifs et de moyens pour une mise en place de la gestion des risques , Financement d'emplois régionaux par l'ARH dédiés aux vigilances permettant d'organiser et d'animer au niveau rtégional : la gestion des risques dans les ES  la vulgarisation  des outils de gestion du D.M. (GMAO), l'information sur les risques liés à l'exposition aux rayonnements ionisants,

 

Troisième groupe de propositions adressées aux ES : Nomination du CLMv en fonction de ces compétences en matière de DM, Organiser une veille technologique et réglementaire pour une meilleure maîtrise de la matériovigilance, Organiser la permanence de la matériovigilance d'une manière efficiente grâce au CLMv, à son suppléant, à un comité d'établissement de matériovigilance et à l'implication de référents nommés dans les services, Obligation de donner tous les moyens au CLMv pour mener sa mission, Fournir une protection juridique au CLMv à travers une assurance, Donner une part significative de la maîtrise de la gestion du D.M. au CLMv en partenariat avec le service économique de l'établissement,

6. CONCLUSION

Les ES de la région Rhône-Alpes ont organisé d’une manière plus ou moins efficace la matériovigilance, suivant des sensibilités bien souvent dues à la bonne volonté du Correspondant Local de Matériovigilance et parfois à l’idéalisation de ses aspirations. De cet écart entre la « norme » et l’existant, on déduit que l’application de la réglementation n’est pas toujours aisée sans la formation, l’information, les bons critères de compétences et une aide sans faille de sa hiérarchie car comme tout système qualité l’implication de la direction est une condition préalable à toute réussite.

La volonté de l’ARHRA, dans l’application des arrêtés du SROS n° 2, n’est pas de sur ajouter un échelon de décision supplémentaire en matériovigilance mais d’aider les ES qui pourraient le nécessiter et d’ériger un système qualité au niveau régional qui mettrait en place des indicateurs permettant d’augmenter la réactivité face à un danger potentiel.

« Prévoir pour ne pas avoir à guérir » tel pourrait être la devise de la gestion du risque.

La mise en place d’un Comité Régional pluridisciplinaire et la formation d’équipes de gestion des risques dans les onze secteurs, la réalisation d'un serveur mettant à disposition des outils performants d’informations et d’aide à la décision pour tous les établissements de Rhône-Alpes, permettra de réaliser un grand pas vers une maîtrise du risque potentiel et de souligner la volonté décisive de l'ARHRA de s'impliquer d'une manière innovante et efficace.

Cette proposition d'organisation est déjà amorcée par des regroupements autour d'ingénieurs biomédicaux dans certains secteurs sanitaires. Les directeurs et référents interrogés apprécient cette entraide qui permet de rationaliser les efforts de chacun et de bénéficier de compétences qui ne se trouvent pas dans leur ES. Ces actions se placent tout à fait dans le cadre d'une politique nationale et régionale de rationalisation de l'offre de soins et des compétences.

La DRASS à travers cette enquête, a montré aux ES que la tutelle s'inquiète de leurs difficultés et qu'une volonté d'action dans la concertation était décidée. Dans les prochaines semaines des propositions seront soumises à l'approbation du Directeur de l'ARH, mettant en application, dans les établissements de santé, le volet sécurité sanitaire du SROS n°2 permettant ainsi la mise en place de cette politique ambitieuse sur une gestion du risque au service d'une plus grande sécurité du patient.

Le risque zéro ne sera jamais atteint mais il en va de notre devoir de rendre le risque potentiel improbable.

7. BIBLIOGRAPHIE

TEXTES REGLEMENTAIRES

Directives européennes :

[1] Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux DM implantables actifs.

[2] Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux autres DM.

[3] Directive 97/43 EURATOM du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales.

[4] Directive 98/79/CEE du 27 octobre 1998 relative aux DM destinés aux diagnostics in vitro.

Lois

[5] loi 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale,

[6] loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

Décrets

[7] décret 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux,

[8] décret 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les DM modifié par le décret n° 99-145 du 4 mars 1999

[9] décret n°99-145 du 4 mars 1999 relatif aux transferts de compétences en matière de DM et modifiant le livre V bis du code de la santé publique.

Arrêtés

[10] Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et DM assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique.

[11] Arrêté du 3 juillet 1998 relatif aux associations distribuant des DM à domicile devant désigner un CLMv et au regroupement de ces associations en vue de désigner un correspondant commun.

[12] Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au regroupement des ES en vue de la désignation d'un correspondant local de matériovigilance commun prévue à l'article R.665-59 du code de la santé publique.

[13] Arrêté du 16 juin 2000 relatif à la forme et au contenu des signalements d'incidents ou risques d'incidents dans le cadre de la matériovigilance.

Code de la santé publique

[14] Code de la santé publique de L 665-3 à L665-9-1et de R 665-1 à 665-64

[15] Code de la santé publique: Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.

Lettres circulaires

[16]  Circulaire n° DGS / VS2- DH / EM 1 N°97-672 DU 20 OCT. 97 relative à la stérilisation des DM dans les ES

Schéma Régional d’Organisation Sanitaire

[17] SROS n°1 arrêté n°94-681 dispositif d’action n°7  Activités de santé publique p.43

[18] SROS n°2 arrêté n°99-RA-94 chapitre 4 § 4 p.58 sur le site de l'ARHRA
 

Mémoires d'étudiants

[19] Définition des éléments essentiels de l’outil G.M.A.O. face au contexte réglementaire et à l’attente des services - projet DESS "TBH" à l'université de COMPIEGNE par D. Dugor, L. Forcadell, S. Geyssens.

[20] Traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés assistée par ordinateur - projet DESS "TBH" à l'université de COMPIEGNE par F. Botella et E. Marqués

[21] L'administration de la santé et la sécurité Sanitaire dans les ES - Maîtrise  de sciences Sanitaires et sociales de Mme TINIVELLA p.15.

Ouvrages

[22] Informations Hospitalières N° 48  spécial Sécurité des dispositifs médicaux. Guide de la matériovigilance, Dr Gérard BERTHIER.

[23] Groupe de travail Thématique Gestion du risque sanitaire, J.FABRY, M.C.RAVAULT.

[24] Manuel d'accréditation de l'ANAES

[25] Cahier pratique TISSOT n°2, supplément à la mise à jour du code de la santé publique n° 62 du 15 mars 2000

Articles

[26] Décision santé n° 153 du 15 novembre 1999 p. 17 à 20. Gérer les crises dans un établissement de soins par Géraldine ZAMANSKY et p.22 à 25 Les nouveaux risques par Dr Monique RAIKOVIC

[27] INSEE Rhône-Alpes n° 54 Avril 2000

Sites internet

Le site du génie biomédicalde l'université de COMPIEGNE :          www.utc.fr/~farges

Ministère de la santé:                                                                        www.social.gouv.fr

DRASS -DDASS Rhônes Alpes:                                                          http://rhone-alpes.sante.gouv.fr/

ARH                                                                                                     http://www.satelnet.fr/arhra/

AFSSaPS:                                                                                             http://afssaps.sante.fr

 Le site des lois et réglements en France:                                          www.legifrance.com

Hosmat:                                                                                                 www.hosmat.com

Europa                                                                                                   http://europa.eu.int/index-fr.htm
 
 

8. GLOSSAIRE

 

AFSSaPS ARH DRASS DDASS C.H.  C.H.G. C.H.S. C.H.U. C.H.R.  CLMv  CLIN  CME  COM ES  FINESS GMAO H.L.  MCO  P.S.P.H.  SROS

Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé Agence Régionale de l’Hospitalisation Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales Centre Hospitalier Centre Hospitalier Général Centre Hospitalier Spécialisé Centre Hospitalier Universitaire Centre Hospitalier Régional Correspondant Local de Matériovigilance Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales Comité Médical d'Etablissement Contrat d'Objectifs et de Moyens  Etablissement de Santé  Fichier National des Etablissements Sanitaires et Sociaux  Gestion de maintenance Assistée par Ordinateur  Hôpital local  Médical Chirurgical Obstétrique  Participant au Service Public Hospitalier  Schéma Régional d’Organisation Sanitaire

VIGILANCES

La pharmacovigilance : a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l'article L. 511-1, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 et des médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret 69-104 du 3 février 1969.

Elle comporte :

le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ,
l 'enregistrement, l 'évaluation et l 'exploitation de ces informations dans un but de prévention,
la réalisation de toutes études et travaux concernant la sécurité d 'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1".

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L'hémovigilance : est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :

Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés ci-dessus ;
L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles."

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Biovigilance : Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil d'Etat.
Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles.
Un décret en Conseil d'Etat fixe également les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les DM les incorporant, en particulier les informations que sont tenu de transmettre les utilisateurs ou des tiers.

Produits concernés :

Organes, tissus, cellules et produits du corps humain.

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Réactovigilance :  Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ces réactifs et dont ils ont connaissance".
 

Produits concernés :

Réactifs de laboratoire (définition art. L. 5133-1). A l'heure actuelle, les signalements qui concernent les DMde diagnostic in vitro (DDIV) ne sont pas concernés, dans l'attente de la transposition en France de la Directive 98/79/CE - DM de Diagnostic In Vitro" publiée le 7 décembre 1998 au Journal Officiel des Communautés Européennes.

Traçabilité :La traçabilité des réactifs doit être opérante dans le cadre du Guide Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA).

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Toxicovigilance :  a pour objet la surveillance des effets toxiques pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution aux fins de mener des actions d'alerte, de prévention, de formation et d'information.

La toxicovigilance comporte :
 

le signalement par les professionnels de santé et les organismes mentionnés à l'article R. 145-5-14 de toute information relative aux cas d'intoxications aigües ou chroniques et aux effets potentiels ou avérés résultant de substances ou de produits naturels ou de synthèse ou de situations de pollution, à l'exception de celles relevant du système national de pharmacovigilance ;
l'expertise, l'enregistrement et l'exploitation de ces informations scientifiques et statistiques ainsi que de celles détenues par l'organisme agréé prévu à l'article L.621-1 du présent code ;
la réalisation et le suivi d'études ou de travaux dans le domaine de la toxicité pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution.

Produits concernés :

Tous produits ou situations potentiellement toxiques pour l'homme et non déjà concernés par la pharmacovigilance.
 
 

FIN