Réference à rappeler :Assurance Qualité des traitements d'eau pour hémodialyse , E. Marques, Stage DESS, UTC, 2000, pp .. URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/99-00/Stages/Marques/Marques.htm

Contribution à l'application du Guide des bonnes pratiques de dialyse pour les Traitements d’Eau à Domicile et en Unités d’Autodialyse de L’Association pour l’Utilisation du Rein Artificiel Elisabeth MARQUES

Résumé :     L’eau est l’essence même de la dialyse. Une contamination même minime de l’eau pour hémodialyse, donc du dialysat, met en péril les patients. Pour garantir leur sécurité, la mise en place d’une assurance qualité globale de la chaîne d’hémodialyse permet d’optimiser l’entretien, la surveillance et le contrôle des installations de traitement d’eau.

Mots clés : traitement d'eau, hémodialyse, dialysat, assurance qualité

Abstract : Water is the essence of dialysis. A trifling contamination of water for dialysis is dangerous for the patients. To garantee their security, the installation of a global quality assurance of hemodialysis' chain allows to improve the maintenance , the supervision and the control of water treatment's installations.

Key words :  quality, water for hemodialysis.

Je tiens à remercier toutes les personnes qui ont contribué au bon déroulement de mon stage et en particulier :

Monsieur DUBOIS, directeur de l'AURA, Messieurs ROUX et LEGOUBE, chefs des services techniques, Mademoiselle GREGOIRE, Pharmacienne de l'AURA, pour m'avoir accueilli et conseillé tout au long du stage,

Je remercie également Messieurs Farges et Chevallier pour m'avoir acceptée au sein du DESS de Technologies Biomédicales Hospitalières et permis d'approfondir ma formation.
 
 

            1.1) Présentation de l’AURA

                    1.1.1) Objectif de l’AURA

                    1.1.2) Organisation

                    1.1.3) Organigramme

                    1.1.4) Le service technique domicile/autodialyse
 

         1.2) Le Traitement de l’Insuffisance Rénale

                    1.2.1) L’Insuffisance Rénale

                    1.2.2) Les modes de traitements

                                            1.2.2.1) L’hémodialyse

                                                                       1.2.2.1.1) Le principe de l’hémodialyse
                                                                       1.2.2.1.2) Le dialysat
                                                                       1.2.2.1.3) Le dialyseur
                                                                       1.2.2.1.4) Les structures de soins en hémodialyse

                                            1.2.2.2) La dialyse péritonéale

                                            1.2.2.3) La transplantation rénale

                    1.2.3) Les structures de soins à l’AURA
 

         2.1) La consommation d’eau pour hémodialyse
 

            2.2) La qualité de l’eau pour hémodialyse

                     2.2.1) Les référentiels

                     2.2.2) Les risques pour le patient
 

         2.3) Les paramètres essentiels de l’eau

                     2.3.1) La dureté

                     2.3.2) Le pouvoir colmatant

                     2.3.3) Le potentiel en hydrogène

                     2.3.4) La conductivité

                     2.3.5) Les contaminants de l’eau

            3.1) Objectif du traitement d’eau
 

         3.2) Le choix technique des procédés de purification de l’eau

                 3.2.1) La désionisation

                 3.2.2) L’absorption sur Charbons actifs

                 3.2.3) La filtration

                 3.2.4) L’adoucissement

                 3.2.5) L’osmose Inverse

                 3.2.6) L’ultrafiltration
 

         3.3) Les installation de traitement d’eau de l’AURA

                 3.3.1) Le Domicile

                 3.3.2) L’unité d’autodialyse des Peupliers

                 3.3.3) Les unités d’autodialyse
 

         3.4) Mise en place d’un système d’assurance qualité

                 3.4.1) Objectif qualité

                 3.4.2) Le Manuel d’Assurance Qualité

                 3.4.3) Organisation du Contrôle Qualité

                                             3.4.3.1) Surveillance de la qualité chimique et bactériologique de l’eau

                                             3.4.3.2) La maintenance préventive

                                             3.4.3.3) Une désinfection régulière de la chaîne

                                             3.4.3.4) Un fonctionnement permanent
 
 

Conclusion

Annexe 1.1 : Les exigences de qualité de l’eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse selon la Pharmacopée Européenne (Edition 1997)

Annexe 1.2 : Le calcul du Fouling Index

        Le fonctionnement du service technique Autodialyse/Domicile

Annexe 2.1 : Fiche de poste du chef technique

Annexe 2.2 : Fiche de poste des techniciens

        Procédures

Annexe 2.3 : La procédure des procédures

Annexe 2.4 : La procédure des modes opératoires

Annexe 2.5 : Contrôle et surveillance de l’unité de traitement d’eau pour hémodialyse en Unités d’Autodialyse

         Modes Opératoires

Annexe 2.6 :  Protocole de prélèvement d’eau pour hémodialyse

Annexe 2.7 :  Changement des bouteilles déminéralisées

        Supports d’Assurance Qualité

Annexe 2.8 :  Identification des Unités d’Autodialyse (UA) et Unités Légères d’Hémodialyse (ULH)

Annexe 2.9 :  Calendrier des prélèvements en Unité d’Autodialyse

Annexe 2.10 :  Le flaconnage

Annexe 2.11 :  Planning Prévisionnel des prélèvements d’eau en Unité d’Autodialyse

Annexe 2.12 :  Les sites de prélèvement de l’eau en Unité d’autodialyse

Annexe 2.13 :  Classification des installations de traitement de l’eau en Unité d’Autodialyse
 
 

       L’eau ultra pure est devenue une nécessité pour la dialyse contemporaine [16]. Elle alimente les machines de dialyse et
n’est que l’aboutissement du traitement de l’eau et de sa distribution jusqu’à l’unité de dialyse. La pureté finale de l’eau
produite représente l’intégration des différents éléments constitutifs de ce système complexe. Pour satisfaire les limites de
qualité proposées par la Pharmacopée Européenne [5], l’eau subit un traitement spécifique et son mode de fabrication doit être extrêmement efficace et fiable.

      Bien que le soucis de qualité existe à l’AURA, la qualité n’était pas toujours maîtrisée. Ma mission tout au long de mon
stage a été d’optimiser les pratiques existantes afin de garantir la sécurité du patient liée à la maîtrise des installations de
traitement d’eau en unité d’autodialyse et à domicile. Cette politique s’est traduite par la rédaction d’un manuel d’assurance
qualité regroupant un ensemble de procédures, modes opératoires et supports d’assurance qualité susceptibles d’être
réactualisés en fonction des dysfonctionnements signalés et analysés.

      Nous avons choisi la norme iso 9002 comme référence et modèle pour l’assurance qualité en production, installation et
prestations [3]. L’objectif sera de définir l’ensemble des responsabilités, des règles de fonctionnement et instructions afin d’instaurer un système qualité destiné à satisfaire les critères de l’accréditation garantissant le maintien de l’activité.
 

1.1) Présentation de l’AURA

            L’Association pour l’Utilisation du Rein Artificiel (AURA) a été créée le 10 Mars 1967 à l’initiative du Professeur
Hamburger, du Directeur Général de la Caisse Régionale d’Assurance Maladie d’Ile de France et du Directeur
Général de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris.

1.1.1) Objectif de l’AURA

            Le but de l’association est de créer et d’assurer le fonctionnement des centres et des unités d’autodialyse pour
le traitement de l’insuffisance rénale chronique, d’évaluer d’autres méthodes, dont la dialyse à domicile, d’étudier les moyens
d’en abaisser le coût de revient et d’établir un programme thérapeutique à long terme.
            Elle est tournée vers l’innovation au service des patients en associant le professionnalisme des intervenants et
l’utilisation des techniques les plus modernes.

1.1.2) Organisation

          Le conseil d’administration est composé de 34 membres :

                   -  18 Représentants des Caisses d’Assurance Maladie :
                        · 12 pour la Caisse Régionale,
                        · 4 pour la Caisse Primaire de Paris,
                        · 2 pour celle de Seine et Marne,
                   -  11 Médecins  néphrologues,
                   -  5 Administrateurs es qualité :
                                        · le Représentant du Conseil de Paris,
                                        · le Directeur de l’Assistance Publique,
                                        · le Directeur de la Caisse Régionale d’Assurance Maladie d’Ile de France,
                                        · le Directeur de la Caisse Primaire d’Assurance Maladie de Paris,
                                        · le Représentant de la Mutualité Sociale Agricole.

1.1.3) Organigramme

           (en cours de réalisation à l’AURA)

1.1.4) Le service technique domicile/autodialyse

            Le service technique a pour mission d’étudier, concevoir, installer et gérer les installations de traitement d’eau en unité
d’autodialyse et à domicile en étroite collaboration avec l’équipe médicale (consulter les fiches de poste Annexes 2.1 et 2.2).

1.2) Le traitement de l’insuffisance rénale

            Le traitement de l’insuffisance rénale permet d’assurer l’épuration du sang et le maintien du bilan électrolytique.

1.2.1) L’insuffisance rénale

            L’insuffisance rénale chronique terminale est une maladie rare. En France, seulement 25000 personnes sont
actuellement traitées par dialyse en comparaison aux millions de patients atteints de maladies cancéreuses ou cardio vasculaires.
Cette maladie est la conséquence de la perte progressive et irréversible des fonctions excrétrices (épuration des déchets du
sang) et endocrines (sécrétion hormonale) des deux reins [18][27].

1.2.2) Les modes de traitements

  A notre connaissance, il existe aujourd’hui trois modes de traitement [18] :
                                       - l’hémodialyse,
                                       - la dialyse péritonéale,
                                       - la transplantation rénale.

1.2.2.1) L’hémodialyse

1.2.2.1.1) Le principe de l’hémodialyse

            L’apport de cette technologie moderne (mise au point en 1960 par les Docteurs B.H Scribner et W.E Quinton) et la réduction du temps des séances de dialyse liée à l’utilisation d’un matériel performant assurent de nos jours aux patients un
cadre de vie personnelle et socioprofessionnelle proche de la normale.
            Le principe de l’hémodialyse repose sur des échanges d’eau et de solution au travers la membrane semi perméable du dialyseur séparant le sang du malade et le dialysat [31]. Cette technique consiste à épurer le sang des patients à raison de deux ou trois fois par semaine à l’aide d’un générateur de dialyse et d’un circuit sanguin extra-corporel. Elle nécessite, au niveau des patients, la création chirurgicale d’un abord vasculaire (anastomose artério-veineuse) [29].

1.2.2.1.2) Le dialysat

            Le dialysat est constitué d’eau extrêmement pure et d’éléments lui donnant une composition électrolytique proche de celle du plasma. L’eau pour hémodialyse constitue près de 95% de la composition du dialysat. Le bain  de dialyse est une solution non stérile.

            La composition hydroélectrolytique d’un bain standard est la suivante :

            Toute contamination, même minime de l’eau pour hémodialyse, risque d’altérer la qualité du dialysat.
 

1.2.2.1.3) Le dialyseur

            Le dialyseur est l’élément fondamental qui permet ces échanges.
           Les échanges font intervenir deux mécanismes physico-chimiques [31] :
                  - la diffusion,
                  - l’ultrafiltration.
 

     L’échange par diffusion

  Il s’agit d’un transfert passif des substances dissoutes sans passage de solvant.
  Les substances dissoutes passent du compartiment où elles sont en forte concentration vers le compartiment où leur
concentration est moindre ou nulle.

     L’ultrafiltration

   L’ultrafiltration correspond à un transfert d’eau et de certaines substances dissoutes à travers la membrane. L’ultrafiltration
est la conséquence d’un gradient de pression hydrostatique entre le sang du malade (à pression positive) et le bain de dialyse (à pression négative).

1.2.2.1.4) Les structures de soins en hémodialyse

            L’hémodialyse est pratiquée et adaptée à chaque patient au travers de quatre structures de soins [23]  :

                                        Hémodialyse en centre

      C’est un système rigide qui permet de traiter plusieurs malades par poste. C’est la technique la plus onéreuse
et la plus utilisée. Ce qui explique que les néphrologues et les autorités de tutelles ont souhaité développer des alternatives à
l’hémodialyse en centre pour des patients qui ne présentent pas de pathologies annexes nécessitant un plateau technique
important.

                                       Hémodialyse à domicile

      Il s’agit d’une alternative à la dialyse en centre permettant une meilleure réhabilitation du malade et une diminution des coûts. L’intérêt est aussi de favoriser la réinsertion socioprofessionnelle des patients en leur permettant d’adapter leurs horaires de dialyse, de participer activement et de façon autonome à leur traitement. Elle convient à des patients jeunes et actifs sans handicap physique et bénéficiant de l’assistance continue d’une tierce personne (conjoint, ami, etc...) [24] [19].
 

                                     Unité Légère d’Hémodialyse

      En 1998, l’AURA propose la mise à l’épreuve de structures dites de dialyse allégée. La présence médicale n’est pas permanente et se limite à des visites régulières et sur appels. Il s’agit d’un centre non médicalisé permettant de traiter des patients non autonomes qui nécessitent peu de soins à chaque séance.

                                                    Unité d’Autodialyse

      Ce mode de traitement s’adresse à la même catégorie de patients que pour l’hémodialyse à domicile. Les patients sont
pris en charge dans un local non médicalisé et participent activement et de façon autonome à leur traitement sous le contrôle
d’une infirmière présente en permanence durant la séance de dialyse. Ce mode de traitement est souvent privilégié dans la
mesure où il évite la mise en place d’une installation à domicile permettant ainsi de ne pas faire subir au conjoint sa maladie au
quotidien.
 

1.2.2.2) La dialyse Péritonéale

            Cette technique consiste à utiliser la membrane du péritoine. Le dialysat est introduit dans la cavité péritonéale à l’aide d’un cathéter. Le sang est ainsi directement en contact avec le dialysat au travers de cette membrane vivante. Le processus d’épuration peut alors commencer [14].

On distingue deux types de dialyse péritonéale :

   La dialyse péritonéale continue ambulatoire
           Le dialysat est livré dans une poche plastique souple et peut être utilisé directement par le patient.
   La dialyse péritonéale intermittente
           La préparation du dialysat est nécessaire à chaque séance (dilution au 1/20 d’un concentré avec de l’eau pour
hémodialyse).

1.2.2.3) La transplantation rénale

            La greffe reste le seul mode de traitement curatif. Elle est utilisée pour traiter 25 à 30 % des insuffisants chroniques en Europe [18]. C’est le seul traitement qui permet aux patients de reprendre une vie normale, au prix d’un traitement
immunodépresseur permanent et d’une surveillance régulière.

            Le développement spectaculaire des transplantations d'organes au cours des deux dernières décennies doit beaucoup à la transplantation du rein, qui en a été la discipline pionnière depuis 1954, date de la première greffe de rein réussie, réalisée à Boston entre jumeaux homozygotes, suivie des premiers succès de greffes réalisées à Boston et Paris en 1959 [28].
Elle occupe une place essentielle dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, puisque les deux tiers des sujets traités par dialyse devraient pouvoir envisager une transplantation.

1.2.3) Les structures de soins à l’AURA

            L’Association gère diverses structures de soins orientées essentiellement vers le traitement par dialyse.

- Le centre Pasteur Vallery-Radot (20 Postes d’hémodialyse, 19 lits de néphrologie) admis à participer au service public hospitalier et donc soumis à la dotation globale fixée. Ce centre est implanté dans l’immeuble, propriété de la Caisse Régionale, sis 26 Rue des Peupliers dans le 13ème arrondissement de Paris, qui abrite également le siège de l’Association.

- Le Centre d'entraînement à domicile (20 postes àl'hémodialyse à domicile et 10 postes d’autodialyse)

- Le centre d’hémodialyse Henri Küntziger (36 postes) situé 5 Rue du Bessin à Paris 15ème dans un immeuble appartenant à l’Association.

- Le centre de dialyse allégé de Saint Ouen (16 postes, 15 postes d’autodialyse) situé au 108-108 bis Avenue Gabriel Péri.

- 15 Unités d’autodialyse correspondant à 223 postes (Beaumont, Corbeil, Fleury-Mérogis, Meaux, Montreuil, Montrouge, Rambouillet, Saint Maurice, Decize, Courlis, Pelleport, Champs de la Chaîne, Paris 13, Saint Ouen, Pontoise).

- L’hémodialyse à Domicile (152 patients au 30 Juin 2000)

- La dialyse péritonéale à Domicile (372 patients au 30 Juin 2000)

            Ainsi, environ 1200 patients sont pris en charge par l’AURA, soit 1/20ème de la population dialysée en France et ¼ de la population francilienne.

            Les modes de traitement à domicile (hémodialyse et dialyse péritonéale) connaissent un énorme succès, plus de la
moitié des patients de l’AURA y ont recours. Ces patients actifs et pleinement autonomes peuvent ainsi concilier leur activité
professionnelle et leur traitement. Pour pallier certaines limites de l’hémodialyse à domicile, une deuxième catégorie de patients (18,66%) a opté pour l’hémodialyse en Unité d’Autodialyse leur permettant de se dialyser dans un local adapté. Seuls 15% des patients sont soumis à un traitement en Centre, ils sont polypathologiques et n’ont aucune alternative.

            L’AURA gère également un laboratoire d’analyses médicales, une pharmacie interne, un centre de formation à la
dialyse pour les infirmières et une activité de recherche permanente sur la dialyse.

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            " Cette ressource rare, essentielle pour la vie, doit être considérée comme un trésor naturel faisant partie
de l'héritage commun de l'humanité. " Federico Mayor, Directeur général de l'UNESCO.

            L’eau pour hémodialyse est une eau à usage médical [9]. Elle est produite en continu et administrée en grande quantité
au patient. La qualité de cette eau ne pourra être vérifiée qu’à posteriori. Une eau ultra pure est nécessaire [16].
 

2.1) La consommation d’eau pour hémodialyse

            Le débit d’eau pour hémodialyse est de 30 litres / heure. La durée de chaque séance de dialyse est de 4 heures 30 minutes.
 

Nombre de séance de dialyse	Consommation d'eau (en litres)
1 (1 journée de dialyse)	135
3 (1 semaine de dialyse)	405
156 (1 année de dialyse)	21 060
1560  (10 années de dialyse)	210 600

            L’eau est utilisée de façon massive à de très grandes quantités. Compte tenu de ces résultats, il est spectaculaire de s’imaginer que le sang des patients dialysés depuis  une dizaine d’années ait été mis en contact avec près de 210 tonnes d’eau pour hémodialyse.
            Certains patients sont en dialyse depuis 30 ans….

            Il apparaît donc primordial de veiller à la bonne qualité de l’eau administrée jour après jour à des patients condamnés à suivre ce traitement pour leur survie.
 

2.2) La qualité de l’eau pour hémodialyse

            L’eau est le constituant majeur de notre corps, elle n'est donc pas indispensable à la vie, elle est la vie [26]. L’eau
potable est la matière première, le médicament, indispensable à chaque séance d’hémodialyse [6] [6*].
            La qualité de l’eau pour hémodialyse doit répondre à des normes et doit faire l’objet de nombreux contrôles pour
garantir au patient une eau avec de bonnes qualités bactériologiques et physico-chimiques [6] [6*].

2.2.1) Les référentiels

            L’eau pour hémodialyse est inscrite à la Pharmacopée Française Xème Edition sous la monographie de Janvier
1993 «Eau Pour dilution des Solutions Concentrées Pour Hémodialyse» [2] ( Annexe 1.1). La Pharmacopée Européenne
précise que «cette monographie est donnée à titre d’information et de conseil, elle ne constitue pas une norme opposable. Les
méthodes analytiques et les limites proposées sont destinées à valider le procédé d’obtention d’eau » [2].
            Elle est toutefois soumise à des normes plus strictes que l’eau potable [25].
La circulaire n°DGS/38/dh/4D de 1986 [1], le guide des bonnes pratiques pour hémodialyse [6], les recommandations pour la production d'eau pour la dialyse des patients insuffisants rénaux [6*] constituent les autres référentiels destinés à assister les responsables des traitements d’eau pour leur permettre d’assurer un niveau de sécurité sanitaire suffisant.

2.2.2) Les risques pour le patient

            Le sang du patient est mis directement en contact avec le dialysat. Toute contamination de l’eau pour hémodialyse, même minime, risque d’altérer la qualité du dialysat et être néfaste au patient. Le contrôle assidu des différents contaminants éventuellement présents dans l’eau pour hémodialyse est indispensable pour prévenir tous risques et sécuriser la séance de dialyse. Suivant la nature du contaminant et le seuil de toxicité de ce dernier, les risques sont considérables (anémie,
septicémie, hémolyse…)[12].

                           Quelques exemples  :
 

Eléments	Eau pour hémodialyse Extrait de la pharmacopée III [5]	Risques pour le patient [12]
Chlore, chloramines	0.1 mg/l	Anémie hémolytique aigue
Potassium	2 mg/l	Troubles neuromusculaires et cardiaques
Sodium	50 mg/l	Hypertention, tachycardie, coma
Sulfates	50 mg/l	Nausées, vomissements
Zinc	0.1 mg/l	Anémie hémolytiques, nausées, vomissements, fièvre

            Le détail de tous les éventuels risques liés à la présence de chaque élément est disponible à l’annexe 1.1.

            « La qualité des eaux utilisées pour la dilution des solutions concentrées pour hémodialyse est importante pour l’état de santé des patients insuffisants rénaux »[6], les principaux paramètres de l’eau doivent faire l’objet d’un contrôle régulier.

2.3) Les paramètres essentiels de l’eau

2.3.1) La dureté

            Le degré de dureté de l’eau sera fonction de la concentration en ion calcium et magnésium. Elle est représentée par le Titre Hydrométrique (TH) égal à la somme des concentrations en calcium et magnésium. L’unité de mesure est le degré français et équivaut à une concentration de 10 mg/l de carbonate de calcium (CaCO3) ou 4 mg/l d’ion Calcium (Ca2+) [7].

2.3.2) Le pouvoir colmatant

            Le pouvoir colmatant caractérise l’aptitude de l’eau à boucher les pores d’une membrane. La mesure du pouvoir colmatant de l’eau est donnée par le calcul du Fouling Index (obtenu à l’aide de l’application d’une formule tirée d’une mesure du temps de colmatage d’une membrane dont les caractéristiques ont été prédéfinies) (annexe 1.2) [11].

2.3.3) Le potentiel en hydrogène

Le potentiel en Hydrogène (pH) exprime l’acidité ou l’alcalinité de l’eau [7].

La formule du pH est la suivante :   pH= log (1/ [H⁺]*)         [H⁺]* = concentration en ions hydrogène

 Echelle du pH :

Le taux de gaz carbonique dissout dans l’eau sera évalué à partir de la mesure du pH.

2.3.4) La conductivité

            La conductivité est la mesure physico-chimique de la capacité de l’eau à transmettre le courant électrique. La résistivité est généralement mesurée en ohms.cm. La conductivité, inverse de la résistivité, s’exprime en siemens par mètre [7]. La mesure de la conductivité est une excellente indication sur la qualité ionique de l’eau ultra pure.

Par exemple :  à 25°C l’eau ultra pure a une résistivité théorique de 18.24 Mohms.cm (soit une conductivité de 0.055 µS/cm) due à la présence d’ions hydrogènes et hydroxyles.

2.3.5) Les contaminants de l’eau

L’eau brute de ville contient quatre types principaux de contaminants [8] :

            - les matières organiques proviennent essentiellement de la pluie ou du ruissellement dans les sols,
            - les matières minérales comprennent sels et métaux lourds présents dans l’eau sous forme ionique,
            - les bactéries,
            - les particules en suspension qui sont la cause de risque de colmatage et d’encrassage des systèmes de traitement d’eau.

Afin d’éliminer les contaminants présents dans l’eau, il existe différentes techniques de purification de l’eau.

3.1) Objectif du traitement d’eau

            Les objectifs majeurs d’une installation de traitement d’eau pour hémodialyse seront [11] :

              - d’éliminer les bactéries présentes dans l’eau brute,

              - d’éliminer au maximum les sels dissous,

              - d’inhiber la croissance bactérienne durant toute la phase de traitement,

              - de produire de façon fiable et reproductible une eau de qualité bactériologique compatible avec l’application finale,
le dialysat, et répondant aux normes de la Pharmacopée [1][2][5].

3.2) Le choix technique des procédés de purification de l’eau

            Afin de satisfaire les objectifs attendus d’une installation de traitement d’eau pour hémodialyse, il est nécessaire de faire appel à différentes méthodes dont l’agencement permettra d’optimiser les résultats [20].

            La purification de l’eau est destinée à supprimer tous les contaminants naturels ou acquis potentiellement dangereux chez l’urémique.

            Certaines de ces méthodes parviennent à éliminer totalement un type donné d’impuretés toutefois aucune n’a la capacité de toutes les éliminer à un taux acceptable. La maîtrise et la combinaison de plusieurs technologies de purification d’eau sont essentielles pour garantir continuellement la qualité de l’eau purifiée et empêcher la prolifération bactérienne.

3.2.1) La désionisation

            La désionisation par résines échangeuses d’ions est également appelée Déminéralisation. Elle permet d’éliminer les minéraux dissous dans l’eau par échanges ioniques sur résines échangeuses d’ions.

            Les résines échangeuses d’ions sont des polymères sous la forme de billes possédant des groupes fonctionnels acides ou basiques qui éliminent les ions d’une solution en les remplaçant par des ions fixés dans la structure poreuse [22]. Pour éliminer la dureté de l’eau, l’adoucissement sur résines échangeuses d’ions reste le procédé le plus simple pour la fourniture d’eau en dialyse.

            Les ions hydroxyles sont à l’origine de la formation d’une eau de très haute qualité chimique (résistivité supérieure à 1
Mégohm).

            L’efficacité des résines est donnée par mesure de résistivité au fil de l’eau avant saturation. Un signal rouge avertit d’une baisse de la résistivité de l’eau soit une saturation des résines. Les résines devront alors suivre un cycle de régénération qui se traduit par un rinçage à contre courant puis un lavage avec une soude caustique (fournisseurs d’ions OH-) et d’acide chlorhydrique (fournisseur d’ions H+).

3.2.2) L’absorption sur Charbons actifs

           En dialyse, les filtres à charbons actifs se présentent sous forme de cartouches et sont placés en aval des adoucisseurs.

           Ils ont une forme granuleuse et une structure micro poreuse leur offrant une très large surface d’échange (700 à 1500 m2/g).

            Toutefois les cartouches à charbons actifs demeurent des supports privilégiés pour les colonisations et contaminations d’origine bactérienne. Une maintenance préventive permet d’assurer le remplacement régulier de ces filtres à usage unique.

            Le principe permet d’éliminer les contaminants de taille variable.

Selon la taille des particules éliminées par filtration, il existe trois procédés :
    La préfiltration : elle élimine les particules de taille importante supérieure à 5 micromètres.

Elle permet une filtration de l’eau brute et assure la protection de tous les autres éléments de la chaîne.

Ce système permet d’allonger la durée de vie des différents autres filtres de la chaîne et de réduire les coûts d’exploitation.

    La microfiltration : elle élimine les particules de taille comprise entre 1 et 5 micromètres.

Cette étape du prétraitement (notion abordée chapitre 3.3.3) sert à la protection des éléments de la chaîne de traitement situés en aval.

    La filtration infra-micronique : elle permet l’élimination des particules de 0.1 à 0.45 microns.

La filtration infra-micronique est conseillée avant la distribution de l’eau pour hémodialyse aux patients.

Le filtre 0.22 microns  , par exemple, joue un rôle stérilisant et permet de retenir les micro-particules, les bactéries à l’exception des endotoxines et des virus.

Le choix du filtre sera fonction de l’efficacité recherchée. La  combinaison judicieuse de plusieurs filtres de porosité différente
montés en série permet de potentialiser l’efficacité globale du système de filtration.

Le montage des filtres en parallèle accessibles par un système de vanne est pratique car il est permet au service technique
d’intervenir sur un filtre sans arrêter la filière de traitement.

 

Toutefois ce montage  présente des risques pour le patient : Circuit préférentiel + circuit ouvert = circuit sale

3.2.4) L’adoucissement

            Cette méthode permet de réduire la dureté de l’eau.  Le principe consiste à capter les sels de calcium et magnésium insolubles dans l’eau dure grâce à des échanges ioniques avec des sels de sodium [32]. L’adoucissement est réalisé dans des modules contenant des billes de résines cationiques sodiques.

            La résine (R), initialement associée avec du sodium (Na) fixe le calcium et le Magnésium (Ca-Mg) et, en échange, libère le sodium.

Après une certaine quantité d'ions retenue, la résine est saturée. Il est donc nécessaire de la régénérer.

               Pour cela, on utilise une solution de sel concentré (mélange d'eau et de sel Nacl appelé saumure) qui va traverser la résine. Le calcium et le magnésium sont libérés et échangés par du sodium. La résine est, à nouveau prête pour fixer le calcium et le magnésium.

3.2.5) L’osmose Inverse

            L’osmose inverse est un processus de filtration sur membrane de très faible porosité inférieur à  0.1 nm perméable uniquement aux solvants (H₂O) et aux gaz et capable de rejeter :

     - les minéraux,

     - les matières organiques dissoutes,

     - toutes les particules,

     - les endotoxines pyrogènes,

     - les microorganismes,

     - les bactéries.

            L’osmose inverse assure une purification de l’eau et dérive vers l’égout tous les contaminants.

            L’efficacité d’un osmoseur sera évaluée par la mesure en sortie de la résistivité de l’eau.

            Les performances d’une membrane d’osmose varient de 3 % par degré centigramme. Les températures de fonctionnement idéales pour optimiser les performances d’un osmoseur sont comprises entre 17 et 20°C.

             La nanofiltration est une variante des membranes d’osmose inverse permettant un passage de solutés organiques équivalent [32].
 

3.2.6) L’ultrafiltration

            L’ultrafiltration est un processus de purification de l’eau par filtration membranaire agissant à l’échelle moléculaire. La
membrane d’ultrafiltration assure un tamisage sélectif des molécules dissoutes en fonction de leur poids moléculaire lors de
passage d’une solution aqueuse [32].

L’obtention d’une eau de haute pureté peut donc être assurée de plusieurs façons. Un certain nombre d’éléments sont
néanmoins communs à tous ces montages.

            - une préfiltration destinée à clarifier l’eau d’alimentation et prévenir le colmatage des modules d’aval,
            - un adoucissement sur résines cationiques destiné à éliminer calcium et magnésium de l’eau,
            - une filtration sur charbon actif destinée à éliminer les particules organiques et les résidus de chlore,
            - une filtration infra-micronique finale destinée à supprimer les particules relarguées par les résines et les charbons actifs mais également réduire la charge bactérienne.

3.3) Les installation de traitement de d’eau de l’AURA

3.3.1) Le Domicile
           L’installation à Domicile est composé de :             

            - un panneau de traitement d’eau fixé au mur,
            - deux bouteilles de déminéralisation,
            - un bidon de 5 litres pour les purges,
            - plusieurs tuyaux pour les connections.

            Le service technique de l'AURA assure:

            - l'installation électrique,
            - la fixation du panneau,
            - la reprise des bouteilles de déminéralisation.
 

            L’eau dure de ville est filtrée puis subit une désionisation avant d’être administrée au patient.

            Le patient définit la périodicité de changement des bouteilles de déminéralisation et assure soigneusement l’échange en se reportant au mode opératoire fourni par les services techniques (annexe 2.7). En moyenne, les bouteilles sont changées
toutes les 3 ou 4 séances de dialyse.

            Tous les patients de l’AURA traités à domicile utilisent ce procédé à chaque séance de dialyse.

            Ce système est efficace pour éliminer les ions, les bouteilles de déminéralisation sont régénérables à volonté et le coût
d’exploitation reste assez faible.

            Toutefois les matières organiques et les micro-organismes ne sont pas éliminés. Ce milieu va constituer un parfait milieu de cultures pour la prolifération bactérienne. Et de plus, les résines peuvent libérer des particules.

             Ce qui a conduit l’AURA a lancé un projet d’étude concernant des mini centrales d’osmose destinées dans un futur proche à remplacer définitivement les bouteilles de déminéralisation.

            Mes recherches menées conjointement avec Mr Legoubé, chef des services nous ont conduit à contacter et étudier les
prototypes proposés par les laboratoires suivants :

LOPEZ 27 Rue Emile Barrière 31200 Toulouse (photo prototype)

ELGA 1/3 Rue BP 150 78196 Trappes Cedex (prototype disponible en Septembre 2000)

FRESENIUS 14-16 Rue de l'Estérel 94633 Rungis Cedex (prototype non disponible)

Le traitement d’eau individuel est un appareil compact regroupant les éléments améliorés techniquement.

A petite échelle, ces mini centrales disposent de :

          - un filtre,

          - un adoucisseur,

          - des charbons actifs,

          - un osmoseur,

soit une combinaison de plusieurs techniques pour parvenir à l’application finale : une qualité d’eau optimale.

            Cette nouvelle technologie demande une participation plus importante du patient. Le patient assure la maintenance préventive de premier niveau (changement des filtres, contrôles visuels….définis dans la procédure d’entretien du Domicile) et les désinfections de la mini centrale.

            Pour ne pas freiner le développement de ces installations destinées au domicile face à des patients réticents, les services techniques doivent avant tout les informer sur l’intérêt en matière de sécurité sanitaire.

3.3.2) L’unité d’autodialyse des Peupliers
 
 

            L’installation de traitement d’eau de l’autodialyse des Peupliers est à grande échelle identique aux installations proposées aux patients à domicile. L’eau dure est filtrée puis déminéralisée lors de son passage dans quatre bouteilles placées en série.

            Compte tenu des problèmes liés à cette technique de purification de l’eau, l’AURA a décidé de remplacer cette installation en début Septembre 2000 (appel d’offres et études des offres en cours).

3.3.3) Les unités d’autodialyse
 

A - L’eau du Réseau Urbain

            La qualité de l’eau est donnée par la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS). Deux dispositifs techniques sont disponibles pour éviter le retour de l’eau dans les circuits d’eau destinée à la consommation humaine : le disconnecteur et la cuve de disconnexion [17].

B – Le prétraitement de l’eau

            Une action mécanique sur l’eau permet d’éliminer toutes les particules en suspension sur l’eau.

             La préfiltration

            La première phase de traitement de l’eau va consister en une préfiltration de l’eau fournie par le réseau public pour retenir les grosses particules (Ø > 15 microns).

             L’adoucisseur duplex

             Il comprend deux adoucisseurs fonctionnant en alternance. Lorsqu’un adoucisseur est en production, l’autre est en régénération ou en attente. Cela permet d’avoir une production continue d’eau adoucie. L’alternance des adoucisseurs se fera en fonction du volume traité.

            Une filtration micronique

            Deux filtres 1 micron placés en parallèle.

            L’absorption sur Charbons Actifs

            Deux filtres charbons actifs placés en parallèle.

C – Le traitement de l’eau

            L’osmoseur est l’élément central de l’installation. Le principe utilisé est l’osmose inverse. La membrane d’osmose est
perméable au solvant et aux gaz dissous (CO2) et filtre 95% des ions monovalents.

            Chaque unité d’autodialyse se distingue par la nature de son osmoseur (se reporter à l’Annexe 2.13 : Classification des installations de traitement de l’eau en unité d’autodialyse).

            La dernière phase du traitement de l’eau est de soumettre l’eau osmosée à une filtration infra micronique avant de desservir plusieurs postes de dialyse grâce à son circuit de distribution conçu en boucle.

3.4) Mise en place d’un système d’assurance qualité

            La mise en place d’une démarche et d’un contrôle qualité est longue et difficile. Elle demande un énorme travail d’observation, de concertation et de rédaction.

3.4.1) Objectif qualité

            L’objectif qualité, dans le cadre de l’accréditation [4], est de mettre en place toutes les mesures pour assurer une surveillance et maintenance optimales des installations de traitements d’eau en unité d’autodialyse et à domicile. En étroite collaboration avec le personnel médical, l’intérêt est de définir l’ensemble des règles techniques et des procédures en se basant sur les exigences de la norme iso 9002 [3] [33][35] et la réglementation [1][2][3][4] [5][6][6*].

3.4.2) Le Manuel d’Assurance Qualité

           Le manuel qualité comprend :

            - les procédures de fonctionnement du service,
                                           Elles permettent : de définir les objectifs du service, de présenter l’organigramme du service, d’identifier les techniciens (adresses, téléphone, fiche de poste) et de préciser l’organisation du service (astreintes, emploi du temps, stages, formation, frais de déplacement).

             - la présentation des installations de traitement d’eau en unité d’autodialyse et à domicile,

            - la description des processus de purification de l’eau pour hémodialyse,

            - le plan qualité.
                            Il définit l’organisation du contrôle qualité. Il reflète un enchaînement logique des processus et renvoie aux Procédures (PRO), Modes Opératoires (MO) et les Supports d’Assurances Qualité (SAQ) du système qualité.

            L’objectif de la gestion de tous ces documents est de répondre à ce qu’il est nécessaire de détenir comme écrit pour prévoir et décrire ce que l’on va faire, prouver que c’est fait et l’enregistrer pour donner la confiance attendue.

            L’élaboration de la « Procédure des Procédures » (annexe 2.3) et la « Procédure des Modes Opératoires » (annexe 2.4) est indispensable pour harmoniser la gestion des documents.

3.4.3) Organisation du Contrôle Qualité

            Le contrôle de qualité d’un système de production d’eau ultra pure doit porter sur les conditions de production mais aussi sur les caractéristiques biochimiques et microbiologiques de l’eau produite.

            Le fonctionnement optimal d’un système de production d’eau ultrapure est fonction de 4 conditions :

    1-Une surveillance de la qualité chimique et bactériologique de l’eau

    2-Une maintenance préventive

    3-Une désinfection régulière de la chaîne

    4-Un fonctionnement permanent

3.4.3.1) Surveillance de la qualité chimique et bactériologique de l’eau

Les qualités biochimiques de l’eau

1 / Contrôler l’efficacité de la préfiltration :

            Vérifier la perte de charge via les manomètres situés en amont et en aval des filtres afin d’évaluer leur degré de colmatage et leur fonctionnalité.

            En Unité d’Autodialyse, l’infirmière assure un relevé régulier des pressions (Annexe 2.5 PRO Contrôle et surveillance de l’unité de traitement d’eau pour hémodialyse en Unité d’autodialyse).

2 / Contrôler l’efficacité de l’adoucissement :

           En continu, la présence de calcium et de magnésium dans l’eau pour hémodialyse est signalée par une mesure automatique en continu de la résistivité.

CAS n°1 :  le contrôleur affiche un signal vert, le patient peut commencer sa séance de dialyse (PRO Mise en fonctionnement
de l’installation).

CAS n°2 :  le contrôleur affiche un signal rouge, le patient devra se reporter au mode opératoire de changement des bouteilles
de déminéralisation (Annexe 2.7) et contacter le technicien si le problème persiste.

CAS n°3 : le contrôleur affiche un signal rouge pendant la dialyse, le patient termine la séance. En fin de séance, le patient se
reporte au mode opératoire de changement des bouteilles de déminéralisation (Annexe 2.7).

            Pour les patients équipés de mini centrale, ils sont chargés de contrôler manuellement l’efficacité de l’adoucisseur
(MO Réalisation des tests TH et Chlore).

        Les installations sont équipées d'adoucisseurs.  Les cycles de régénérations sont automatiques et fréquents (adoucisseurs montés en série et fonctionnant alternativement ; l'un est en marche et l'autre en régénération).

        L’efficacité des adoucisseurs est donnée par le contrôle de l’eau adoucie (SAQ Contrôle des analyses).

L’infirmière contrôle et détermine la dureté de l’eau brute (test hebdomadaire) et de l’eau adoucie (test journalier) à l’aide de réactifs (MO Prélèvements et Tests). L’infirmière vérifie le bon fonctionnement de l’osmoseur (MO Contrôle de l’osmoseur).

3 / Contrôler l’absence de résidus toxiques ou traces de métaux:

            Un contrôle chimique (SAQ Contrôle des analyses) de l’eau brute et de l’eau pour hémodialyse permettra de déceler la présence des substances indésirables.

Les qualités microbiologiques

            La qualité de l’eau ne pouvant être vérifiée qu’à postériori, un contrôle minutieux et régulier (Annexe 2.9 SAQ calendrier des prélèvements) de la qualité bactériologique de l’eau est nécessaire à différents points de la chaîne de traitement d’eau.

            Les sites de prélèvements d’eau doivent ainsi être existants aux endroits clefs du système et adaptés aux besoins d’un
prélèvement aseptique [6].

Les analyses seront réalisées sur :

    - l’eau dure (après une préfiltration à 5 microns),

    - l’eau adoucie (après passage dans l’adoucisseur),

    - l’eau adoucie filtrée (après filtration à 1 micron et absorption sur charbons actifs),

    - l’eau osmosée (après passage dans l’osmoseur),

    - l’eau osmosée (après passage dans la boucle et avant le rejet à l’égout).

            La teneur endotoxinique est déterminée pour l’eau osmosée en début et fin de boucle. Le prélèvement d’eau est réalisé à l’aide de tubes spéciaux qualifiés apyrogènes (Annexe 2.10 SAQ le flaconnage).

            Les analyses physico-chimiques et bactériologiques réalisées sont nombreuses et onéreuses (SAQ Tarification des analyses). L’exploitation de paramètres indicateurs permet d’optimiser le fonctionnement de la chaîne de traitement de l’eau en déclenchant les plans d’actions (PRO actions à entreprendre en cas de résultats d’analyses non conformes).

            Chaque Prise d’Eau (notée PE) sera identifiée et numérotée pour chaque installation  (Annexe 2.12 SAQ les sites de
prélèvements).

            Afin de permettre un prélèvement protégé sous flamme avec possibilité de désinfection, les dispositifs de prélèvements comportent un système de robinet à espace mort minimum et un bec en inox.

            Seules les anciennes installations d’unité d’autodialyse ne disposent pas encore de ce système (type d’installation I, II, IIbis) (Annexe 2.13 Classification des installations en unités d’autodialyse).

            Une méthodologie rigoureuse des prélèvements établie en collaboration avec la pharmacie est disponible  (Annexe 2.6 MO Protocole de prélèvement).

            Les eaux sont collectées dans des récipients fermés (Annexe 2.10 SAQ le flaconnage) ; et ensuite acheminées vers le
laboratoire d’analyse (SAQ Identification des laboratoires).

3.4.3.2) La maintenance préventive

            La maintenance des éléments constituants l’unité de traitement d’eau est d’importance capitale. En effet, quelque soit le montage et son degré de fiabilité, la contamination et la prolifération bactérienne sont quasiment inéluctables dans un système d’une telle complexité. La parfaite efficacité de cette chaîne de traitement dépend donc de sa maintenance et sa surveillance microbiologique.

La maintenance préventive se traduit par :

    - le remplacement des filtres 5 microns, 1micron, charbons actifs (MO Changement des filtres),

    - un nettoyage régulier des bacs à sels (MO Nettoyage bacs à saumure),

    - les désinfections fréquentes des résines (SAQ planning des désinfections).

               Les maintenances préventives et curatives des systèmes ont pour but la maîtrise des risques de l’eau jusqu’au patient. La maintenance préventive est mise en place après une analyse des points critiques et des risques associés pour le traitement de l’eau, le générateur et son environnement.

3.4.3.3) Une désinfection régulière de la chaîne

            Les désinfections régulières des unités de traitement d’eau pour hémodialyse sont dans tous les cas nécessaire. Le type de désinfection et sa périodicité ont été définie pour chaque unité d’autodialyse selon les caractéristiques propres de l’installation (SAQ Modes de désinfection).

            La désinfection est réalisée avec des agents chimiques appropriés [13] ou par une combinaison chaleur.

            La désinfection intégrale (incluant la phase de traitement de l’eau, la boucle osmoseur et les machines) est à privilégier pour éviter toute zone de stagnation et de bras morts. L’élément clef de l’installation permettant d’y accéder est l’osmoseur (Annexe 2.13 SAQ Classification des installations de traitement de l’eau en Unité d’Autodialyse).

            La désinfection du prétraitement est assurée par la société Gambro pour chaque unité d’autodialyse.

            La désinfection du traitement de l’eau est fonction de l’osmoseur utilisé.

            La désinfection intégrale chaleur ou chimique nécessite l’utilisation de générateurs modernes adaptés à cette technologie. La liaison boucle/générateur et le générateur de dialyse sont intégrés dans le processus de désinfection [24*].

            Les bouteilles de déminéralisation sont régénérées et désinfectées en usine. En inter-séance, le patient n'a pas la possibilité de désinfecter.

            Cependant, les patients dialysés à l’aide des mini centrales disposent d’une procédure de désinfection de leur unité de
traitement d’eau (PRO LOPEZ ou ELGA).

            Malgré les désinfections, la contamination microbienne de l’eau pour hémodialyse peut être à l’origine du
développement d’un biofilm* sur la surface des circuits de fluides.
            *Le biofilm est une communauté microbienne adhérant à un support solide placé dans un environnement liquide [13]. Les micro organismes sont présents dans les canalisations des réseaux de distribution d’eau.

3.4.3.4) Un fonctionnement permanent

            La circulation permanente de l’eau dans le système de distribution permet de prévenir la stagnation propice à la prolifération bactérienne.

            Une mise en route automatique de l’osmoseur toutes les 2 heures est programmée (MO Fonctionnement des Osmoseurs). Ces installations ne comportent pas de cuve de stockage. Toutefois dans le cas où une cuve de stockage aurait été nécessaire, il aurait fallu réaliser impérativement une boucle de recirculation pour permettre un mouvement et un brassage permanent de l’eau

             Les mini centrales fonctionnement en permanence sur le même principe que en Unité d'Autodialyse avec un flash de 20 minutes toutes les deux heures.

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        La thérapie de l’insuffisance rénale permet en France à des milliers de personnes de survivre à une maladie naguère irrémédiablement mortelle. La qualité de l’eau joue un rôle fondamentale, elle est l’élément primordial du concept global de biocompatibilité et incontestablement l’essence même de l’hémodialyse. Pour garantir la qualité du dialysat et d’assurer  avant tout la sécurité de ses patients, l’AURA a décidé de mettre en place une assurance qualité globale de la chaîne d’hémodialyse incluant les traitements d’eau.
       La mise en place définitive de mes travaux est prévue fin Octobre. La consultation du manuel qualité et tous les documents associés sera alors disponible prochainement, dans l'intérêt de tous, sur ce site.

Ce stage, effectué au sein d'une équipe dynamique et compétente, m'a permis d'approfondir mes connaissances sur les générateurs de dialyse, les traitements d'eau pour l'hémodialyse, la maintenance et le contrôle du matériel. Il m'a apporté une culture hospitalière ainsi qu'une meilleure vision du rôle de l'ingénieur biomédical dans une association comme l'AURA. Il m'a montré les difficultés de la gestion des personnes et de mise en place des procédures.
 

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                     Réglementation :

[ 1 ]Circulaire n° DGS/38/dh/4D
    relative au traitement de l’eau pour hémodialyse,
    BULLETIN OFFICIEL, 1986

[ 2 ] PHARMACOPEE EUROPEENNE XEME EDITION,
    Endotoxines Bactériennes,
    Janvier 1993

[ 3 ] NORME FRANÇAISE
    NF EN ISO 9002 : Système qualité. Modèle pour l'assurance de la  qualité en production, installation et prestations associées.
    AFNOR, Août 1994

[ 4 ] Ordonnance n°96-346
    Portant réforme de l'hospitalisation publique et privée,
    24 avril 1996

[ 5 ] PHARMACOPEE EUROPEENNE IIIEME EDITION,
    Eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse,
    Addendum 1999, Janvier 1997

[ 6 ]COMMISSION DE DIALYSE
    Guide des bonnes pratiques de dialyse en Centre,(à paraître)
    AFNOR

[ 6* ]COMMISSION DE DIALYSE
   Recommandations pour la production d'eau pour la dialyse des patients insuffisants rénaux
  AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE, Juin 2000

                    Livres et ouvrages :

[ 7 ] APHIF
    L’eau Pour Hémodialyse : Aspects théorique et pratique
    SERENDIP, 1982

[ 8 ] SOCIETE USF ELGA
    Guide l’eau : A la découverte de l’eau pure
    ELGA, Février 2000

[ 9 ] GROUPE EAU SANTE
    Eaux à usage Médical : Définitions et Interprétations pratiques
    TABLOÏD COMMUNICATION, p15, Janvier 1998

[ 10 ] ANAES
    Manuel d'accréditation des établissements de santé, Février 1999
    EDITIONS DE L'A.N.A.E.S.

[ 11 ] D. ABDELAZIZ
    Conception d’une installation de production d’eau pour hémodialyse (à paraître)

                     Publications diverses :

[ 12 ] D. VALLOT
    Eau Purifiée pour hémodialyse : Principales toxicités connues associées à l’eau pour hémodialyse
    TECHNIQUES HOSPITALIERES, n°529, Octobre 1989

[ 13 ] R. NICOLLE, C. RAVEAU
    L’hygiène en Hémodialyse : Sources de contaminations, moyens de lutte
    3EME JOURNEE DE L’ASSOCIATION DES TECHNICIENS D’HEMODIALYSE, Metz, 29 Novembre 1991

[ 14 ] CONFERENCE DE CONSENSUS
    La dialyse péritonéale. Méthode de traitement de l’insuffisance rénale chronique
    SANESCO, 1993

[ 15 ] N. RAFFY-PIHAN
    L'hospitalisation à domicile : une place marginale dans les systèmes de santé
    CONCOURS MEDICAL, Vol 117 n° 4, p 281-283, Janvier 1995.(CREDES n° 1081)

[ 16 ] C.MION, B. CANAUD, F. STEC, QV. NGUUYEN, JL. FLAVIER, A. ARGILES
    L’eau ultrapure, substrat indispensable à l’évolution des techniques d’hémodialyse,
    CONGRES DE NEPHROLOGIE, Janvier 1995

[ 17 ] T. FOUCAULT
    La disconnexion dans les réseaux de distribution d’eau
    AQUALOGIE, n°12, Avril 1995

[ 18 ] D. KLEINKNECHT
    L’Insuffisance Rénale Chronique
    SOINS, n°596, p8, Mai 1995

[ 19 ] L. COM-RUELLE , N. RAFFY-PIHAN,
    L’hospitalisation à domicile : bilan, perspectives et comparaisons internationales.
    SOLIDARITE SANTE - ETUDES STATISTIQUES, n° 3, p 25-36, Juillet 1995 (CREDES n° 1113)

[ 20 ] L. PECQUINARD, C. LE PRIOL, MC LEDOUX, A. SAUVAGEON,
    L’eau courante stérile à l’hôpital, principes et critères de choix des techniques de filtration,
    TECHNIQUES HOSPITALIERES, n°553, Octobre 1995

[ 21 ] B. FRIMAT, C. DEBRUILLE, YM. INGHELS, MA. URBINA
    Contrôle des endotoxines en hémodialyse et en hémodiafiltration « on line »,
    LE PHARMACIEN HOSPITALIER, n°120, 1995

[ 22 ] M. BASCOMPTE
    Les multiples facettes de des résines échangeuses d’ions
    AQUALOGIE, n°22, Décembre 1997

[ 23 ] A. DONADEY, C. LEGALLAIS, JP. DE FREMONT, J. DRUESNE, H. METAYER, C. MENDEZ,
    Equipements d’Hémodialyse dans le traitement de l’épuration extrarénale
    REVUE EUROPEENNE DE TECHNOLOGIE BIOMEDICALE, Vol 20, n°6, p8, Septembre 1998

[ 24 ] A. ALIGON , L. COM-RUELLE , N. RAFFY-PIHAN ,
    L'hospitalisation à domicile : un patient à satisfaire ?
    INFORMATIONS HOSPITALIERES, n°52, p 16-21, Mars 2000. (CREDES n°1298.)

[ 24* ] J. PRINTZ, L. MARCHAL
    Traitement de l’eau pour hémodialyse Bilan sur la désinfection
    ASSOCIATION DES TECHNICIENS DE DIALYSE, 20 Novembre 1998.

                     Les sites internet :

[ 25 ]Les normes de l’eau potable
http://www.afigfoessel.fr/normes.html

[ 26 ]L’eau
http://www.afigfoessel.fr/domestiques.htm

[ 27 ]L’insuffisance rénale
http://www.chu-rouen.fr/ssf/pathol/insuffisance rénale.html

[ 28 ] La transplantation rénale
http://www.invivo.net/f2n/

[ 29 ] La fistule artério-veineuse
http://www.invivo.net/f2n/pro/hemodialyse/AbordVa/Fistule.htm

[ 30 ]L’association Européenne de Dialyse et de Transplantation
http://www.unipr.it/~eraedta

[ 31 ] Le principe de l’hémodialyse
http://www.invivo.net/f2n/pro/hemodialyse/Principe/Principe.htm

[ 32 ] Bilan de la qualité de l’eau utilisée dans les centres d’hémodialyse de la Réunion en 1998
http://www.guetali.fr/aurar/dialyse.htm

[ 33 ]  AFNOR : Association Française de NORmalisation
 Http://www.afnor.fr

[ 34 ]AFAQ : Association Française d'Assurance Qualité
Http://www.afaq.org

[ 35 ] A.N.A.E.S. : Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé
 Http://www.anaes.fr

[ 36 ]COFRAC : COmité FRançais d'ACcréditation
Http://www.cofrac.fr

[ 37 ] A.F.S.S.A.P.S. : Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé
Http://www.agmed.sante.gouv.fr
 
 

Annexe 1.1 : Les exigences de qualité de l’eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse selon la Pharmacopée Européenne (Edition 1997) (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

Annexe 1.2 : Le calcul du Fouling Index (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

           Le fonctionnement du service technique Autodialyse/Domicile

Annexe 2.1 : Fiche de poste du chef technique (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

Annexe 2.2 : Fiche de poste des techniciens (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)
 

           Procédures

Annexe 2.3 : La procédure des procédures (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

Annexe 2.4 : La procédure des modes opératoires (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

Annexe 2.5 : Contrôle et surveillance de l’unité de traitement d’eau pour hémodialyse en Unités d’Autodialyse (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)
 

           Modes Opératoires

Annexe 2.6 :  Protocole de prélèvement d’eau pour hémodialyse (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

Annexe 2.7 :  Changement des bouteilles déminéralisées (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)
 

           Supports d’Assurance Qualité

Annexe 2.8 :  Identification des Unités d’Autodialyse (UA) et Unités Légères d’Hémodialyse (ULH) (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

Annexe 2.9 :  Calendrier des prélèvements en Unité d’Autodialyse (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

Annexe 2.10 :  Le flaconnage (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

Annexe 2.11 :  Planning Prévisionnel des prélèvements d’eau en Unité d’Autodialyse (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

Annexe 2.12 :  Les sites de prélèvement de l’eau en Unité d’autodialyse (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)

Annexe 2.13 :  Classification des installations de traitement de l’eau en Unité d’autodialyse (disponible fin Novembre 2000 dans le manuel d'assurance qualité)
 

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