Remerciements

Je tiens tout d'abord à remercier Monsieur Béneteau, Directeur du Centre Hospitalier de Bretagne Sud, pour m'avoir permis d'effectuer ce stage.

Je remercie également, Madame Claudie Mariette, Ingénieur biomédical, pour m'avoir accueillie dans son service, guidé et conseillé tout au long de cette période.

Je remercie enfin l'ensemble des personnels du Centre Hospitalier de Bretagne Sud avec lesquels j'ai eu l'occasion de travailler durant ces 6 mois et dont la disponibilité, les conseils précieux et l'accueil chaleureux ont permis la réalisation d'un travail constructeur et ont rendu mon séjour agréable. Je pense tout particulièrement à Messieurs Lucas, Guillard et Kerbiriou - adjoints techniques biomédicaux -, à Madame Josse - cadre IADE -, Monsieur Dagorn - IADE référent technique -, ainsi que Monsieur Calvard - Ingénieur en Chef -, responsable du service technique.
 
 

Introduction

I. Présentation du CHBS et du service biomédical

     I.1. Le centre hospitalier de bretagne sud
         I.1.1. Historique
         I.1.2. Quelques chiffres

     I.2. Le service biomédical
         I.2.1. Présentation
         I.2.2. Les moyens
         I.2.3. Rôles et misions du service biomédical

 II. SECURITE ANESTHESIQUE: Guide méthodologique d'application

     II.1. Préambule

     II.2. Rappel des principales exigences réglementaires
         II.2.1. Rappel des principales exigences du décret n°94-1050 du 5 décembre 1994
         II.2.2. Rappel des principales exigences de l'arrêté du 3 octobre 1995

     II.3. Guide méthodologique de mise en oeuvre d'une politique d'amélioration de la sécurité anesthésique
         II.3.1. Création d'un groupe de travail
         II.3.2. Etablir la situation de l'établissement
         II.3.3. Comparer, mesurer et analyser les écarts entre l'état actuel et le document de synthèse et/ou les objectifs fixés l'année n-1
         II.3.4. Définition d'objectifs & élaboration d'un plan d'action
         II.3.5. Mise en œuvre du plan d'action
         II.3.6. Commission de suivi de l'organisation mise en place
         II.3.7. Mise à jour du document de synthèse

     II.4. Remarques générales sur la mise en place

 III. Mise en oeuvre de la sécurité anesthésique au CHBS

     III.1. Introduction

     III.2. Principales actions entreprises
         III.2.1. Sensibilisation des principaux acteurs à l'évolution du contexte réglementaire lié à la qualité et la sécurité anesthésique
         III.2.2. Refonte des protocoles liés aux contrôle des équipements d'anesthésie avant utilisation, après une interruption prolongée de fonctionnement ou une opération de maintenance importante
         III.2.3. Refonte du protocole de commande et de réalisation des interventions en cas de maintenance importante
         III.2.4. Amélioration de la maîtrise de la maintenance des équipements d'anesthésie
         III.2.5. Révision de la procédure de réception/mise en service des équipements
         III.2.6. Maîtrise du parc d'Equipements de Contrôle de Mesure et d'Essai (ECME)
         III.2.7. Gestion des formations des agents du service d'anesthésie et biomédical
         III.2.8. Mise en place d'un suivi systématique des installations de contrôle automatique et en continu de fluides médicauxet du secours automatique en oxygène
         III.2.9. Mise à jour du document de synthèse précisant l'organisation mise en place

     III.3. Bilan des actions entreprises, et réflexions diverses
         III.3.1. Bilan des actions entreprises
         III.3.2. Réflexions diverses...

 Conclusion

 Glossaire           Bibliographie           Table des illustrations           ANNEXES
 
 

Dans le cadre de mon stage, effectué au sein du service biomédical du Centre Hospitalier de Bretagne Sud (C.H.B.S.), j'ai principalement eu à traiter de la mise en place d'une démarche d'amélioration de la sécurité anesthésique.

Ce mémoire après une brève présentation du CHBS et de son service biomédical traite donc, dans sa deuxième, partie de la méthodologie élaborée afin d'assurer une amélioration continue de la sécurité anesthésique. Cette démarche intègre, outre les exigences des deux principaux textes réglementaires sur la pratique de l'anesthésie que sont le décret n°94-1050 et l'arrêté du 3octobre 1995, les idées forces de la démarche naissante d'accréditation dans les établissements de santé puis les concepts généraux de l'assurance qualité.

Enfin, la troisième partie évoque les principales démarches que j'ai entreprises au CHBS dans cette optique d'amélioration continue des pratiques de l'anesthésie et de la maintenance biomédicale.

A chaque fois que cela était possible, j'ai tenté d'apporter des remarques, fruits de mon expérience hospitalière passée et de ces six mois de stage, qui je l'espère permettront d'apporter une aide supplémentaire aux professionnels de santé motivés par les problématiques tournant autour de la qualité dans les établissements de soins.
 

I.  PRESENTATION DU CHBS ET DU SERVICE BIOMEDICAL

I.1. Le Centre Hospitalier de Bretagne Sud

I.1.1. Historique

C'est en juillet 1742 que furent crées, les Hospices Civils de Lorient sous la dénomination « d'hôtel Dieu ». Le bâtiment d'une capacité initiale de 70 lits, fut à plusieurs reprises agrandi pour atteindre 372 lits au début du siècle.

Sa capacité étant devenue insuffisante, en 1906 fut entamé la construction d'un nouvel hôpital (416 lits dits de « malades aigus ») à Merville. Il prit la dénomination d'hôpital « Bodélio » en hommage à la mémoire du Docteur Louis Bodélio. L'Hôtel Dieu fut d'abord transformé en hospice, puis en 1928, en raison de son inadaptation à toute forme de modernisation, la décision de le rétrocéder à la ville de Lorient et d'acquérir de nouveaux terrains, à Merville, fut prise.

En 1932 fut entreprise, la construction du deuxième hôpital Bodélio (450 lits actifs), sur le site actuel, permettant ainsi de transformer le premier en hospice, en remplacement de l'hôtel Dieu.

L'ensemble hôpital-hospice comportait 1188 lits à la veille de la seconde guerre mondiale. Mais les bombardements alliés détruisirent le premier hôpital en totalité et près de 80% du deuxième ! La reconstruction de ce dernier débuta en 1946 pour se terminer en 1958. Depuis, une multitude de rénovations et de constructions furent réalisées. Les plus récentes et marquantes sont :

 1978 : Construction d'un plateau technique central,
 1990 : Ouverture d'un nouveau bâtiment dédié à la maternité,
 1993 : Rénovation complète des blocs opératoires,
 1997 : Construction du bâtiment « Sud Ouest » destiné à héberger les services de chirurgie et d'ophtalmologie.

Deux autres faits marquants dans la vie du centre hospitalier de Lorient sont, d'une part, la fusion en 1997 avec le centre hospitalier d'Hennebont  (distant de quelques Kilomètres de Lorient) qui donne naissance au Centre Hospitalier de Bretagne Sud (CHBS), troisième établissement public de santé de la région Bretagne ; et d'autre part, courant 1998, est venu s'ajouter un troisième partenaire de santé également Lorientais : le centre hospitalier des Armées A. Calmette. Le service de santé de la défense a en effet décidé, en juillet 98, de rétrocéder cet établissement à compter du 01 janvier 1999, au CHBS.

De fait, le CHBS est aujourd'hui implanté sur 6 sites, dont 3 principaux, et 3 des 17 communes du district du pays de Lorient :

· Lorient :   - Site de Bodélio (MCO, Plateau technique principal, Urgences)
                 - Site de Calmette (Service d'alcoologie).

· Hennebont :  - Site  principal (MC, Plateau technique, Antenne d'urgences),
                      - Site du Quimpéro (Centre de gérontologie clinique),
                      - La maison de retraite.

· Ploemeur :  - Site de Kerbernes (Centre de gérontologie clinique),

Ces deux fusions, réalisées dans l'intérêt général, sont un formidable atout pour le CHBS, mais ne sont pas sans poser de problèmes ! En effet, la dispersion des sites accueillant des activités de court séjour est une situation coûteuse et difficilement gérable, surtout dans le contexte législatif actuel. De plus, les sites de Lorient sont constitués en majorité de bâtiments anciens dont la mise en conformité (incendie notamment) et l'entretien coûtent cher.
Il est donc prévu de concentrer l'ensemble des activités de court séjour et le plateau technique sur un seul site. Mais aujourd'hui, l'hôpital Bodélio, principal site de court séjour et qui accueille la grande majorité du plateau technique, ne permet plus la construction de nouveaux bâtiments par manque de place.
Par conséquent, la construction d'un hôpital neuf regroupant toute l'activité de MCO et le plateau technique sur un nouveau site, non encore déterminé, est la solution retenue par les instances de l'hôpital. L'ARH vient par ailleurs de donner son accord de principe sur ce projet qui est le plus cohérent en terme d'organisation et de coût de fonctionnement. Le montant prévisionnel pour sa réalisation est estimé à environ 900 Millions de francs. Il ne peut bien évidemment pas être autofinancé en totalité par le CHBS. Le déblocage de capitaux spéciaux par les autorités de tutelles est donc la condition sine qua none pour que le projet aboutisse rapidement...

I.1.2. Quelques chiffres

Le CHBS est l'hôpital de référence du secteur 3 de la carte sanitaire de Bretagne. A ce titre il doit satisfaire les besoins en soins d'une population de 275 000 habitants.
De plus, le secteur 3, situé en bordure côtière, voit sa population augmenter très nettement durant la saison touristique (Juillet et Août principalement).

 A)  La capacité d'accueil (2000)

 B)  Les moyens en personnels (2000)

C)  Les moyens financiers

 Le budget total 2000 de l'hôpital est de 765,2 Millions de francs.

D)  L'activité (1999)

Voici en quelques lignes, les principaux chiffres qui caractérisent l'activité du CHBS :

     Nombre d'entrées de MCO                              36 901

     Nombre de journées MCO                             184 784

     Durée moyenne de séjour MCO                           5,20

     Passages aux urgences                                      39 606

     Maternité (Nombre d'accouchements)                1 918

     Bloc opératoire (Nombre d'interventions)           8 936

     Laboratoire (Nombre de B produits)                    20,7 Millions

     Radiologie polyvalente (Nombre de patients)       74 300

       Scanographie (Nombre d'examens)                 8 860

       IRM (Nombre d'examens)                              4 808

       Coronarographie (Nombre d'examens)              956

     Radiothérapie (Nombre de champs)                56 605

Enfin, le nombre de points ISA produit en 1998* a été de :  41 922 791 points

La valeur du point  ISA pour le CHBS est de 11,45  francs/point plaçant le centre hospitalier dans la moyenne régionale puisque sur la région Bretagne, la valeur du point ISA est de 11,54 francs/point.

* Les chiffres 1999, n'étaient pas parus à la date de rédaction du présent rapport.

 E)  Le parc d' équipements biomédicaux

Le CHBS dispose d'un plateau technique performant caractérisé par un nombre important d'équipements biomédicaux marquants pour un centre hospitalier général tel que celui de Lorient (environ 600 lits et places de court séjour). Voici la liste, non exhaustive, des équipements biomédicaux :

               2 accélérateurs de particules,
               2 scanners,
               1 IRM (1 Tesla),
               1 salle d'angiographie-coronarographie,
               4 salles télécommandées,
               6 mobiles de radiologie,
               2 arceaux mobiles,
             14 échographes (dont 10  avec doppler couleurs),
               5 lasers à usage médical (1 Argon, 1 YAG, 2 CO2 et 1 Excimer),
             10 automates de laboratoire,
             11 respirateurs  d'anesthésie,
             14 respirateurs de réanimation,
             16 générateurs d'hémodialyse,
             50 moniteurs multiparamétriques (plus de 3 paramètres),
    env. 150 moniteurs de moins de trois paramètres,
    env. 250  équipements de perfusion (Pousse seringues, pompes volumétriques...).

Au total ce sont un peu moins de 1800 équipements biomédicaux qui sont gérés par le service biomédical.

I.2. Le service biomédical

I.2.1. Présentation

Face à la forte croissance du nombre d'équipements biomédicaux et à leur complexité, le centre hospitalier de Lorient a jugé nécessaire de disposer de techniciens spécialisés dans l'entretien du parc d'équipements biomédicaux au milieu des années 80.  Un atelier biomédical a alors été créé en 1984. Ce dernier fut intégré au service du plan et des travaux au même titre que l'atelier de maintenance des équipements d'hémodialyse dont la création remontait à 1979.
Entre 1988 et 1999, le CHBS a également profité des services d'un ingénieur biomédical (à tiers temps environ) par le biais du service biomédical départemental du Morbihan. Mais cette structure ayant aujourd'hui disparue, un ingénieur biomédical a finalement été recruté en août 1999. Ce dernier assure, sous la houlette du directeur des services économiques, la chefferie du service biomédical.
 

I.2.2. Les moyens

        A) Humains

Le service biomédical est aujourd'hui composé de 7 personnes : 1 ingénieur biomédical, et 6 techniciens. Deux techniciens sont spécialisés dans la maintenance des générateurs moniteurs d'hémodialyse et de leur environnement  (traitement de l'eau), et quatre autres s'occupent de la maintenance de tous les autres dispositifs biomédicaux tenus à l'inventaire. L'organigramme simplifié présenté, ci-dessous, donne les grades et l'affectation des techniciens.
 

        B) les locaux et équipements

L'atelier biomédical principal, conçu à l'origine pour accueillir deux personnes, d'une surface d'environ 50m² (6x9 m), et situé dans le bâtiment qui abrite les différents ateliers du service technique sur le site de Bodélio, est aujourd'hui exiguë pour permettre à 4 personnes de travailler simultanément. De plus, sa localisation n'est pas centrale et est donc mal adaptée à l'activité biomédicale. Un projet de redéploiement de ce dernier dans de nouveaux locaux, plus grands et mieux situés est envisagé. Toutefois, sa validation et sa réalisation dépendent de la stratégie qui sera appliquée dans les mois à venir dans le cadre de la construction d'un hôpital neuf sur un nouveau site non encore déterminé avec certitude.
Il existe également un atelier sur le site d'Hennebont. Ce dernier permet à un des techniciens attaché à mi-temps sur Bodélio et mi-temps sur Hennebont d'y effectuer les opérations de maintenance basiques ne nécessitant pas l'usage de « gros » équipements de mesure et de test. Le gros des interventions est réalisé sur Lorient dans l'atelier principal.

Le service biomédical dispose d'un parc d'Equipements de Contrôle, de Mesure et d'Essais (ECME) satisfaisant. Le nombre total d'ECME recensé est de 28. Les plus significatifs étant un testeur de sécurité électrique, un débitmètre et manomètre électronique de grande précision, un testeur de défibrillateur, un testeur-simulateur d'oxymétre de pouls, un Kvmètre, deux oscilloscopes (dont 1 numérique) et un fantôme pour échographe.
 

        C) Financiers

Le service biomédical dispose de 3 comptes lui permettant d'assurer la maintenance des dispositifs médicaux tenus à l'inventaire dont il a la charge. Leur répartition est la suivante :

Le compte lié aux contrats est assez logiquement élevé, vu le nombre important de « gros » équipements dont la maintenance ne peut être effectuée que par des sous contractants et pour lesquels les montants des contrats de maintenance sont lourds.

Concernant le budget d'investissement, celui-ci fluctue d'une année à l'autre en fonction notamment du renouvellement d'un ou plusieurs équipements « lourds ». A titre indicatif, pour l'année 2000, le budget d'investissement prévisionnel est de 10 MF.

I.2.2. Rôles et missions du service biomédical

        A) L'atelier biomédical

Les principales missions de l'atelier biomédical sont, assez classiquement, les suivantes :

    - La réception et mise en service des équipements biomédicaux,
    - La maintenance préventive de certains équipements (dont les défibrillateurs, incubateurs, réchauffeurs patient, respirateurs, moniteurs-générateurs de dialyse...),
    - La maintenance corrective d'une part importante des équipements biomédicaux courants,
    - Le suivi et les commandes de pièces détachées, d'accessoires liés aux équipements biomédicaux,
    - La gestion informatisée de l'inventaire (application sous Access) et le suivi de la maintenance du parc d'équipement sur fiches papiers (Le service ne dispose pas d'une GMAO),
    - La gestion du parc d'Equipements de Contrôle de Mesure et d'essais (ECME) propre au service biomédical,
    - La formation ponctuelle du personnel soignant.

D'une manière générale, la maintenance préventive et/ou corrective d'un dispositif sera effectuée en interne en fonction de plusieurs critères tels que le nombre de dispositifs présents dans l'établissement, d'une évaluation économique entre le faire ou le faire faire, de la présence ou pas dans l'établissement des ECME nécessaires, des délais d'intervention et du taux de disponibilité attendu, des qualifications des agents, de leur disponibilité et de la possibilité d'effectuer une formation sur le dispositif...
 

         B) L'ingénieur biomédical

Les missions de l'ingénieur biomédical au CHBS sont essentiellement les suivantes :

- Coordination et chefferie du service biomédical,
- Conseil à l'achat des dispositifs médicaux,
- Veille réglementaire, évaluation des conséquences et participation à la mise en application des textes réglementaires,
- Membre de la commission locale de matériovigilance de l'établissement,
- Veille technologique Ù pour mieux acheter, maintenir...
 
 

Dans le cadre du contexte législatif actuel et de l'accréditation, l'ingénieur biomédical souhaite mettre en place, de manière pragmatique, une démarche d'assurance qualité, en s'appuyant sur les normes ISO9000 et le manuel d'accréditation, sans pour autant se diriger, à court terme, vers une certification du service biomédical.

II. SECURITE ANESTHESIQUE : Guide méthodologique d'application

II.1. Préambule

Dans le cadre de mon stage, il m'a notamment été confié de revoir la mise en application de l'arrêté du 3 octobre 1995 portant sur la sécurité en anesthésie. Il peut paraître surprenant d'avoir à travailler sur ce sujet 5 ans après la sortie des deux principaux textes réglementaires visant à améliorer la sécurité anesthésique dans les établissements de soins (Décret n°1050 du 5 décembre 1994 [1] et l'arrêté du 3 octobre 1995 [2]).

En fait, la pratique montre que l'application de l'arrêté du 3 octobre et plus généralement la sécurité anesthésique reste assez mal appliquée sur le terrain. En effet, les procédures décrites dans le document de synthèse devant être envoyé à Messieurs les préfets ne sont pas ou peu appliquées, ou n'ont pas été mises à jour malgré une évolution du matériel, des pratiques....

Pourtant la pratique de l'anesthésie est certainement l'un des domaines les plus risqués. En effet, encore aujourd'hui, 150  ans après la première anesthésie générale réalisée à Boston (USA), le risque anesthésique demeure, dépassant de beaucoup le risque chirurgical. S'il peut y avoir des opérations mineures, il n'y a jamais d'anesthésies mineures. Un décès anesthésique peut survenir au cours d'une appendicectomie, d'une amygdalectomie, d'une correction de strabisme, d'une extraction dentaire...

Du fait même des progrès de la chirurgie, la responsabilité de l'anesthésiste, quant au risque vital, est devenue dominante. Ainsi, un rapport de la SHAM   [3] met en évidence de manière flagrante que les sinistres liés aux matériels d'anesthésie sont les plus graves et les plus coûteux même s'ils ne sont pas les plus nombreux. Cette gravité tient à l'importance des conséquences fonctionnelles, essentiellement neurologiques, qui peuvent résulter du dysfonctionnement de ces dispositifs.

Face à ce risque important et au contexte réglementaire en pleine évolution, avec notamment la démarche d'accréditation et la loi n°98-535 du 01 juillet 1998 [4], l'ingénieur biomédical du CHBS et le chef du service d'anesthésie, ont souhaités que soit revue la sécurité anesthésique en intégrant la notion d'assurance de la qualité tant au niveau du service biomédical qu'au sein du service d'anesthésiologie.

Ce chapitre et le suivant vont donc traiter de ce sujet . Le présent chapitre présente une méthodologie de révision /de mise en application de l'arrêté du 3 octobre 1995, et le chapitre III, est l'illustration de cette démarche au sein du CHBS.

II.2. Rappel des principales exigences réglementaires

II.2.1. Rappel des principales exigences du décret n°94-1050 du 5 décembre 1994

Ce décret est relatif aux conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé en ce qui concerne la pratique de l'anesthésie. Il précise en substance que les établissements  de santé doivent assurer les garanties suivantes pour tout patient dont l'état nécessite une anesthésie générale ou locorégionale :

    - Une consultation pré-anesthésique, lorsqu'il s'agit d'une intervention programmée, dont les résultats sont consignés dans un document écrit inséré dans le dossier médical du patient,
    - Une programmation des interventions, des protocoles et moyens nécessaires à la réalisation des anesthésies et une organisation permettant de faire face à tout moment à une complication liée à l'intervention ou à l'anesthésie effectuées. Concernant les moyens, une liste des équipements et de leur environnement est clairement définie. Ainsi les fonctions ou actes suivants doivent pouvoir être assurés :
 

·     Le contrôle continu du rythme cardiaque et du tracé ECG,
·     La surveillance de la pression artérielle, soit non invasive, soit invasive, si l'état du patient l'exige,
·     L'arrivée des fluides médicaux et l'aspiration par le vide,
·     L'administration de gaz et de vapeurs anesthésiques ;
·     L'anesthésie et son entretien,
·     L'intubation trachéale,
·     La ventilation artificielle,
·     Le contrôle continu du débit d'O2 administré et de la teneur en O2 du mélange gazeux inhalé ; de la SpO2 ; des pressions et débits ventilatoires ainsi que de l'EtCO2 lorsque le patient est intubé.

    - Une surveillance continue après l'intervention. Des exigences sont définies en terme d'équipements disponibles, de situation géographique et de fonctionnement (horaires de fonctionnement, personnels ...). Concernant les équipements biomédicaux, voici la liste minimum pour chaque poste de la salle de réveil :
 

·     L'arrivée des fluides médicaux et de l'aspiration par le vide,
·     Le contrôle continu du rythme cardiaque et du tracé ECG, par des appareils munis d'alarmes; et le contrôle de la SpO2,
·     La surveillance périodique de la pression artérielle,
·     Les moyens nécessaires au retour à un équilibre thermique normal pour le patient.

Enfin, la salle doit être équipée d'un respirateur muni d'alarmes de surpression, de débranchement et d'arrêt de fonctionnement ; et le personnel doit pouvoir disposer sans délai d'un défibrillateur.

        - La transmission écrite des informations. Le protocole d'anesthésie ainsi que l'intégralité des informations recueillies lors de l'intervention et lors de la surveillance continue post-interventionnelle sont transcrits dans le document classé au dossier médical du patient. Les consignes données au personnel qui accueille le patient dans le secteur d'hospitalisation font également l'objet d'une transmission écrite.

On le voit, ce décret utilise les termes « organisation », « protocole », « document écrit », « programmation » qui font parties des mots clefs utilisés dans le langage de la qualité ! ce texte avec l'arrêté du 3 octobre 1995 décrit ci-après, nécessitent donc le développement d'une organisation fondée sur les grands principes de l'assurance qualité.

II.2.2. Rappel des principales exigences de l'arrêté du 3 octobre 1995.

L'arrêté du 3 octobre 95 porte sur les modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique, soit l'ensemble des dispositifs concourant et/ou participant à la pratique de l'anesthésie.

Ce texte n'est rien d'autre que la description d'un système d'assurance de la qualité en anesthésie et en maintenance biomédicale, même si le mot n'apparaît pas explicitement. On retrouve les termes « d'organisation », « documents », « procédures », « mise à jour » propres au domaine de la qualité. Il est ainsi aisé de rapprocher une bonne partie des chapitres  de la norme ISO 9002 : production, installation et prestations associées [5] aux différents articles du présent arrêté.

Le tableau, ci-dessous, reprend les principales analogies entre l'arrêté du 3 octobre et la norme ISO 9002 :

*  Que faut-il comprendre par maintenance « importante » ?  --> Il est couramment admis qu'un dépannage important est le résultat d'une intervention technique non décrite dans le manuel d'utilisation et donc réalisée par un personnel technique qualifié.

** Que faut-il entendre par interruption prolongé de fonctionnement? --> On parle d'une interruption prolongée de fonctionnement lorsque le délai de maintenance préventive préconisé par le constructeur dans le manuel d'utilisation est atteint ou dépassé.
 

Ce texte demande donc que soit formalisée l'organisation mise en place pour suivre les dispositifs médicaux, utilisés en anesthésie, tout au long des différentes étapes de leur exploitation. C'est à dire de leur réception/mise en service, à leur maintenance en passant par leur vérification journalière avant utilisation.

Pour chacune de ces étapes il est demandé aux établissements de définir les qualités, les attributions et la formation des différents intervenants.

Les modalités d'enregistrement et d'archivage des actions de maintenance ainsi que les actions  de vérification, avant utilisation, du bon état, du bon fonctionnement et de la propreté des équipements et de leurs accessoires doivent être précisés.

Une importance toute particulière, est à juste titre, donnée aux moyens (solutions techniques et procédures) mis en œuvre pour suppléer toute défaillance de l'alimentation électrique et la fourniture des gaz médicaux.

Enfin l'organisation mise en place doit faire l'objet d'une évaluation régulière afin de garantir la bonne application des différentes procédures et leur adéquation avec les matériels et les pratiques de soins.

II.3. Guide méthodologique de mise en œuvre d'une politique d'amélioration de la sécurité anesthésique

Les paragraphes qui suivent s'attachent à donner une méthodologie de mise en œuvre du décret 94-150 du 5 décembre 94 et de l'arrêté du 3 octobre 95 largement calquée sur l'application des règles de bases de la maîtrise et de l'assurance de la qualité définies voilà plusieurs décennies par de brillants esprits comme Monsieur DEMING.

Ainsi, outre l'application du principe même de la qualité qui consiste à :

     - Dire ce que l'on fait (dans des procédures et des modes opératoires),
     - Faire ce que l'on dit,
     - Apporter les preuves du respect des exigences par les enregistrements et la traçabilité.

Il est important de pouvoir instaurer une démarche continue d'amélioration de la qualité basée sur la roue de DEMING encore appelée « cycle PDCA » dont les fondements peuvent être représentés symboliquement par la figure 6, ci-dessous [6] [7] :
 

La méthodologie proposée suit le logigramme suivant :

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II.3.1. Création d'un groupe de travail

La sécurité anesthésique concerne un nombre important de professionnels de santé. Il serait illusoire de croire qu'il est possible de mettre en place seul, sans concertation, une organisation cohérente et viable.

Par conséquent, il est nécessaire de créer, dans un premier temps, un groupe de travail pluridisciplinaire constitué, à titre indicatif, des professionnels de santé suivants :

Avant toute chose, ce groupe de travail devra, si cela n'a pas déjà été le cas pour la majeure partie de ses membres, avoir reçu une sensibilisation à la qualité et aux démarches d'amélioration continue de la qualité ainsi qu'aux enjeux liés à la sécurité anesthésique.

L'une des missions première du groupe de travail va consister à établir la situation de l'établissement sur la sécurité anesthésique.

La figure 8, est une représentation symbolique du groupe de travail. Y sont représentés les différents services amenés à y participer et les principales actions à entreprendre. Enfin y figure également l'interaction qui doit exister avec d'autres commissions institutionnelles des établissements publics de santé : La CME, le CTE, la commission locale de surveillance des fluides médicaux et le correspondant/le comité local de matériovigilance.

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II.3.2. Etablir la situation de l'établissement

Le but de cette étape, très importante, est de pouvoir effectuer un état des lieux de la sécurité anesthésique dans l'établissement. Cette étape se décompose en trois phases. Comme dans toute démarche qualité, il est tout d'abord indispensable d'observer la situation actuelle de l'établissement dans le domaine.
 

        A) Questionnaire d'auto évaluation

Pour cela, il paraît opportun d'établir un document recensant les différents points à étudier en fonction, d'une part , du contexte réglementaire applicable (Décret 94-1050 du 5/12/94, arrêté du 3/10/95, Accréditation, NF S 90-155 [8] ...) et d'autre part, aux référentiels disponibles dans le cadre d'une démarche volontaire d'assurance qualité (norme ISO 9002,  norme FD S 99-130 [9] ...). Il est donc proposé de rédiger un questionnaire d'auto évaluation qui outre la possibilité de recenser les différents points à développer permet de quantifier sa situation et de suivre son évolution au fil du temps.

Ainsi, chaque question doit faire l'objet d'une notation qui est fonction de la réponse apportée. Une pondération  peut également être proposée afin de donner aux points obligatoires et cruciaux plus de « poids ».

Les différentes questions élaborées seront regroupées, par affinités, au sein de plusieurs chapitres. Ces derniers devront suivre les grandes lignes des principaux textes réglementant la pratique de l'anesthésie et intégrer des questions liées à la démarche continue d'amélioration de la qualité.

Un exemple de questionnaire, que j'ai rédigé et appliqué au CHBS, est donné en annexe A. Ce dernier est composé de 6 principaux chapitres et 73 questions. En voici « la trame » :

La deuxième opération consiste à effectuer un audit interne (à partir du questionnaire évoqué ci-dessus).
 

        B) Audit interne

Le mot « audit » vient du verbe latin « audire » qui signifie « écouter ». L'ISO le définit comme étant l'examen méthodologique en vue de déterminer si les activités et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions pré-établies et si ces dispositions sont mises en œuvres de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs définis.

Le questionnaire établi au point A, va servir de base à la réalisation d'un audit interne des différentes structures concernées. Ainsi ce dernier sera soumis à des agents des services d'anesthésie, biomédical, technique, CLIN, et à la direction qualité (si cette dernière existe) ...

Ce questionnaire pourra être rempli soit :

        - Directement par les agents des services à auditer (un échantillon représentatif de personnes), après envoi du questionnaire accompagné d'un mode d'emploi,

        - Par des agents extérieurs aux services à audités (mais compétents dans le domaine de la sécurité anesthésique) lors d'entretiens avec un échantillon représentatif d'agents. Cette solution est préférable à la première car elle permet de s'affranchir de la complaisance vis à vis de soi-même, permet de répondre aux éventuelles interrogations des personnes sondées et permet de recueillir certaines informations orales ou sentiments qui ne seraient pas retranscrits par écrit car jugés comme politiquement incorrects ou sans intérêt...

Il  faut insister sur le fait que les réponses doivent être faites en fonction de la situation en cours et non en fonction de celle prévue.

Une fois les questionnaires récupérés, il est alors nécessaire au groupe de travail de réaliser un document de synthèse qui transcrira de manière objective et réaliste la situation de la sécurité anesthésique dans l'établissement de santé.
 

        C) Document résumant l'état de l'existant

Pour ce faire le groupe de travail doit réaliser une synthèse des réponses obtenues en tenant compte des informations recueillies soit oralement lors des entretiens et/ou dans la colonne observations-complément d'information.

Les résultats pourront alors être visualisés par un graphique afin de mieux percevoir les points forts et les points faibles. Les graphiques dits en « radar » (encore appelés en toile d'araignée) sont particulièrement bien adaptés pour donner une vue d'ensemble de la situation.

    Figure 9: Exemple de graphique "en radar"
 

Cet état de l'existant va maintenant être comparé d'une part à l'organisation décrite dans la dernière version du document de synthèse transmis au préfet et d'autre part aux objectifs (d'amélioration) prévus l'année n-1. Ce dernier point est applicable aux établissements appliquant cette démarche depuis au moins un an !

II.3.3. Comparer, mesurer et analyser les écarts entre l'état actuel et le document de synthèse et/ou les objectifs fixés l'année n-1.

Il est important de pouvoir mesurer et analyser les écarts entre les pratiques actuelles et celles définies dans le document de synthèse précisant l'« organisation mise en place » dans le cadre de l'arrêté du 3/10/95. En effet, si cette organisation n'a jamais fait l'objet de modifications depuis sa mise en place de très nombreux points seront certainement très éloignés de la réalité.

Les écarts constatés devront bien entendu être analysés afin de comprendre pourquoi ce qui avait été défini n'a pas été mis en application. Cette démarche évitera de commettre les mêmes erreurs que précédemment et seront utiles pour définir le futur plan d'action !

De même, dans le cas ou l'établissement applique la présente méthodologie depuis plus de 1 an, et que des objectifs à atteindre ont été déterminés, il faut contrôler que ces derniers ont été atteints. Si ce n'est pas le cas, il est également nécessaire d'analyser les raisons de cette dérive.

Dans de très nombreux cas, la non application de tout ou partie de l'organisation définie est due à la mauvaise ou à la non évaluation des moyens financiers, humains, logistiques ... à mettre en place.
L'engagement de la direction est par conséquent important. La direction ou son représentant direct (direction qualité ...) doit être fortement impliqué dans cette démarche d'amélioration de la sécurité anesthésique. A partir de l'analyse de la situation actuelle de l'établissement, la direction doit être en mesure de communiquer les moyens qu'elle accorde pour mener à bien cette mission ainsi que les objectifs principaux, qu'elle souhaite voir atteindre.
 
 

II.3.4. Définition d'objectifs  &  élaboration d'un plan d'action

Le groupe de travail va maintenant devoir fixer les objectifs (d'amélioration) et ce en fonction de la situation actuelle de l'établissement dont il a maintenant une bonne connaissance (2 étapes précédentes), des moyens dont il dispose et des souhaits de la direction.

Les objectifs fixés devront être réalistes et adaptés aux moyens de l'établissement. Dans tous les cas il est essentiel de pouvoir quantifier pour chaque objectif les moyens humains, matériels et financiers à y consacrer.

Les objectifs retenus devront faire l'objet d'une priorisation. Ceux visant à se conformer au décret N° 94-1050 du 5/12/94 et à l'arrêté du 3/10/95 sont dans un premier temps prioritaires, sur des objectifs d'amélioration continue de la qualité basés sur les recommandations émanant des sociétés savantes et/ou associations (SFAR, AFIB,...) ou sur certaines normes.

Une fois les objectifs décrits et priorisés, le groupe de travail doit élaborer un plan d'action. Ce plan d'action qui propose des solutions doit être accompagné d'un planning détaillé d'exécution sur une période définie (comprise par exemple entre 6 et 18 mois).

II.3.5. Mise en œuvre du plan d'action

L'élaboration des différentes « actions » et leur mise en œuvre seront déléguées, par affinité et selon les compétences, à une ou plusieurs personnes du groupe de travail. Chaque « action » devra dans la mesure du possible faire l'objet d'une évaluation, avant sa validation, afin d'en mesurer son efficacité et son adéquation avec les besoins réels.

Les « actions » à mettre en œuvre sont diverses et variées et concernent un nombre important de professionnels de santé (Anesthésie, Biomédical, Technique, Pharmacie, Hygiène, Qualité...). Or, l'application du système qualité repose tout entier sur la « pyramide documentaire » symbolisée par la figure 10 ci-dessous. (pyramide documentaire adaptée à la sécurité anesthésique). De ce fait, le nombre de documents écrits produits et à gérer ne sera pas négligeable. Ces documents vont du document de synthèse qui énonce la politique d'amélioration de la sécurité anesthésique et qui décrit « l'organisation » mise en place aux divers enregistrements nécessaires comme par exemple les check-lists permettant de contrôler le bon fonctionnement des équipements avant ouverture d'une salle d'opération ou celles réalisées lors d'une maintenance préventive...
Par conséquent il est nécessaire dès le départ d'organiser la gestion documentaire liée à la sécurité anesthésique et d'harmoniser les pratiques entre les différents services. Là encore, le service qualité a un rôle prépondérant à jouer. Il est conseillé de suivre les recommandations données notamment par la norme ISO 10013 :1994 -lignes directrices pour l'élaboration des manuels qualité-.

L'utilisation d'un logiciel qualité permettra d'apporter une aide significative dans la démarche. Rappelons que le champ d'application des logiciels qualités est étendu et propose, outre la gestion de la documentation qualité, des outils et méthodes qualités (amélioration de processus - par une AMDEC -, l'évaluation de la qualité - par le suivi des audits -, l'évaluation des fournisseurs, l'évaluation de la satisfaction client/fournisseur . ...)[21][22].

II.3.6. Commission de suivi de l'organisation mise en place

Un suivi régulier des différentes opérations décrites précédemment doit être effectué. Ce suivi conditionne grandement le succès de la démarche d'amélioration continue de la sécurité anesthésique. Dans la majeure partie des cas où l'organisation mise en place, dans le cadre de l'arrêté du 3/10/95, ne comporte pas une commission de suivi opérationnelle, l'expérience montre, qu'une dérive continue et inévitable entre la théorie et la pratique se développe, entraînant au bout de quelques années un décalage énorme entre ce qui devrait être réalisé et ce qui est réellement effectué !

Pour cela il est nécessaire de mettre en place, officiellement, une commission de suivi. Cette commission de suivi qui est le prolongement du groupe de travail, institué au début de la démarche, sera assez logiquement composée des principaux membres de ce dernier. Il faut toutefois veiller à limiter le nombre des membres permanent et ce, dans un but de simplicité dans l'organisation des réunions... Cependant, selon les sujets abordés, des personnes extérieures à cette commission peuvent être invitées.

Le nombre annuel de réunions systématiques, lorsque l'organisation mise en place a trouvé son régime de croisière, doit être de 1 ou 2. A ces réunions systématiques il faut ajouter celles rendues nécessaires dans le cadre, par exemple, d'un changement significatif de matériel.

Il est une fois de plus important de donner les moyens de fonctionner à cette commission. A ce titre il paraît intéressant de bénéficier de la « logistique » - en terme de secrétariat - et de la compétence en management de la qualité du service ou de la cellule qualité de l'établissement...quant cette dernière existe ! Dans le cas contraire une solution devra être trouvée car elle conditionne la pérennité de cette commission et donc de la démarche !

Le rôle de cette commission est, rappelons le, de réaliser un suivi régulier des procédures, modes opératoires, enregistrements développés; de réaliser toutes les évolutions ad hoc et de planifier de nouveaux objectifs à atteindre afin d'améliorer de façon continue la sécurité anesthésique. Pour ce faire, la commission de suivi suivra la méthodologie développée dans le présent chapitre.

Ce comité de suivi, pourra travailler en liaison étroite avec la commission locale de surveillance des fluides médicaux, le correspondant local de matériovigilance et enfin la commission médicale d'établissement et le comité technique d'établissement.
 
 

II.3.7. Mise à jour du document de synthèse

Le document de synthèse, équivalent à un manuel d'assurance qualité, a été rendu obligatoire par l'article 2 de l'arrêté du 3/10/95. Ce document d'une très grande utilité est au sommet de la pyramide documentaire (voir la figure 10). C'est un document général d'organisation destiné à faire connaître, à expliquer aux différents services utilisateurs (anesthésie, biomédical, technique, CLIN, ...) et aux tutelles (DDASS, DRASS, ARH, ...) les dispositions prises pour obtenir et assurer la sécurité anesthésique au sein de l'établissement.
Ce document est volontairement synthétique et les différents chapitres renvoient, quand cela s'avère nécessaire, à des procédures ou autres documents plus détaillés. Cette façon de procéder évite au document établi d'être caduque à la moindre évolution d'un simple mode opératoire !

Toutefois, dans un souci évident d'efficacité et dans le cadre d'une démarche qualité, toute évolution importante de l'organisation mise en place doit faire l'objet d'une mise à jour du document de synthèse. La nouvelle version du document sera alors transmise aux services concernés et à monsieur le Préfet après validation par la CME/CTE.

II.4. Remarques générales sur la mise en place d'une démarche d'amélioration de la sécurité anesthésique.

La mise en place d'une politique d'amélioration continue de la sécurité anesthésique exige un investissement humain important de la part des équipes et doit être épaulée par le développement de moyens supplémentaires (renforcement des équipes soignantes et techniques, budget de formation, contrat de maintenance, développement des systèmes des secours, ...)

La réussite de ce type de démarche est également liée à l'adhésion et la participation de tous les acteurs. La théorie est relativement simple mais sa concrétisation sur le terrain est loin de l'être autant. Il faut par le biais d'un management participatif passant à la fois par l'explication, l'éducation et la communication, susciter l'intérêt et la motivation et ainsi faire naître une vraie dynamique de construction.
Il ne faut jamais oublier que chaque personne quelque soit son grade et sa fonction est indispensable à la démarche d'amélioration de la sécurité anesthésique.

Rappelons également que cette démarche doit être portée par la Direction de l'établissement, non seulement parce que l'arrêté du 3 octobre 1995 le prévoit mais aussi et surtout parce que toute démarche qualité spécifique, où qu'elle soit mise en œuvre, se doit de s'intégrer dans la politique qualité de l'hôpital, seule garante de la cohérence des actions entreprises.

Enfin, il est important de ne jamais perdre de vue que toute « l'organisation » mise en place à pour seul objectif d'assurer et d'améliorer la sécurité anesthésique !
 
 

III. Mise en oeuvre de la sécurité anesthésique au CHBS

III.1. Introduction

Cette dernière partie, dont l'orientation donnée est beaucoup plus « pratique », a pour principal objectif d'illustrer par des exemples concrets les principales actions engagées dans le cadre  de l'application  de la politique d'amélioration continue de la sécurité anesthésique, et dont la méthodologie de mise en œuvre est donnée au chapitre précédent.

Bien entendu, les exemples de documents développées pour le CHBS, et présentés pour certains en annexe, sont là à titre purement informatif afin de donner des idées aux professionnels de santé intéressés par le sujet. En effet, il serait assez peu réaliste de prétendre fournir des documents types applicables à toutes les catégories d'établissements où sont pratiquées des anesthésies.

La première étape de mon travail a consisté à établir la situation de l'existant sous forme d'audit interne et ce à partir d'un questionnaire d'auto évaluation que j'ai développé pour l'occasion (présenté  en annexe A). Un groupe de travail a parallèlement été créé. Dans le cas présent ce dernier compte des membres du service d'anesthésie, biomédical, technique et ponctuellement de la pharmacie.
L'analyse des pratiques actuelles de l'établissement comparée aux exigences réglementaires et au document de synthèse, produit par l'établissement en 1996, décrivant l'organisation mise en place pour répondre à l'arrêté du 3/10/95 ; a permis au groupe de travail de définir et prioriser des objectifs. Un premier plan d'action a alors été établi début avril pour les 5 mois à venir (avril à août 2000).

Ce dernier proposait d'axer les efforts sur les thèmes suivants qui étaient mal maîtrisés par l'établissement :

        - Sensibilisation des principaux acteurs à l'évolution du contexte réglementaire lié à la qualité et la sécurité sanitaire,
        - Refonte des protocoles liés aux contrôles des équipements d'anesthésie avant utilisation, après une interruption prolongée de fonctionnement ou une opération de maintenance importante,
        - Refonte du protocole de commande et de réalisation des interventions en cas de panne,
        - Maîtrise de la maintenance des équipements d'anesthésie (planification, mise au point et gestion des modes opératoires, etc.),
        - Révision de la procédure de réception/mise en service des équipements,
        - Maîtrise du parc d'Equipements de Contrôle de Mesure et d'Essai,
        - Suivi des formations des agents du service d'anesthésie et biomédical,
        - Mise en place d'un suivi systématique des installations de contrôle automatique et en continu de fluides médicaux et du secours automatique en oxygène.

Bien entendu la  mise en place de ces protocoles (nouveaux ou profondément modifiés) a entraîné la mise à jour du document de synthèse décrivant l'organisation globale mise en place.

Le paragraphe suivant, se propose de développer succinctement la problématique et les solutions apportées aux thèmes suscités.

III.2. Principales actions entreprises

III.2.1. Sensibilisation des principaux acteurs à l'évolution du contexte réglementaire lié à la qualité et la sécurité sanitaire.

Cette phase de préparation très importante à permis de faire le point sur les évolutions majeures du contexte réglementaire concernant les établissements de soins et leurs activités. La démarche entreprise d'amélioration continue de la sécurité anesthésique a été mieux comprise permettant de ce fait une forte adhésion et participation des différents acteurs (éléments indispensables à la réussite de la démarche).

Ces actions de sensibilisation ont été réalisées soit lors de réunions de services spécifiques permettant de toucher en une seule fois la quasi-totalité des personnels d'un service (cas du service d'anesthésie et biomédical) ou lors de rendez vous individuels ou en petits comités.

Les textes réglementaires suivants ont été abordés :

        - Décret n°94-1050 du 5/12/95 : Propre à la sécurité anesthésique,
        - Arrêté du 3/10/95 : Propre à la sécurité anesthésique,
        - Directive 93/42/CEE du 14/06/93 [10] : Sur le marquage CE des dispositifs médicaux,
        - Décret n°96-32 du 15/01/96 [11]   : Sur la matériovigilance,
        - Ordonnance n°96-346 du 24/04/96 [12] : Sur la démarche d'accréditation,
        - La loi n°98-535 du 01/07/98 : Sur le renforcement de la sécurité sanitaire,

De même les concepts de base des démarches qualité ont été abordés (cycle PDCA, cycle de résolution de problème ˆ modèle VVV-, ...)[6][7][13].
 

III.2.2. Refonte des protocoles liés aux contrôle des équipements d'anesthésie avant utilisation, après une interruption prolongée de fonctionnement ou une opération de maintenance importante

        A) Contrôle des équipements d'anesthésie avant utilisation

Bien avant l'arrêté du 3 octobre 95 qui oblige la mise en place de protocoles et d'opérations de contrôle des équipements, la Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) recommandait la mise en œuvre de procédures écrites [14]

L'efficacité de la mise en œuvre de modes opératoires écrits et plus particulièrement  de check-list n'est plus à démontrer dans le cadre notamment du contrôle des équipements avant utilisation.. En effet, de nombreuses études ont démontrées que la mise en œuvre de check-list permettait de détecter des anomalies potentiellement graves [15][16][17]. Bien entendu, il est clair que toutes ces anomalies graves n'auraient pas obligatoirement conduit à des dommages pour les patients, car l'expérience des personnels aurait probablement permis leur correction avant la survenue de conséquences graves. Toutefois, la sécurité apparaît logiquement accrue par la détection et la correction préventive des anomalies.

Toute la difficulté consiste à proposer des vérifications réalistes et graduées en fonction des risques cliniques connus ou supposés et de la particularité de certains appareils.

Ainsi, la mise au point de la solution retenue et des documents s'y attachant font l'objet d'une concertation entre le service biomédical et le service d'anesthésie.

L'élaboration du protocole et des différentes check-lists a principalement été élaboré à partir :

        - De la littérature sur le sujet [14] [15][16][17],
        - Des recommandations des fabricants sur leurs équipements,
        - Du retour d'expérience du service d'anesthésie et du service biomédical,
        - De l'analyse de plusieurs procédures élaborées par d'autres centres hospitaliers.

L'objectif principal était de concilier faisabilité et efficacité du protocole et des documents ci-rattachant ; et bien entendu de répondre pleinement aux exigences réglementaires définies dans l'arrêté du 3 octobre 95.

Ainsi les solutions suivantes ont été retenues :

• Pour les salles d'interventions : Elaboration d'une check-list par type de secteur (salles d'interventions du bloc central, salles d'accouchement, salle d'IRM) contenues dans des cahiers reliés (spirale) et paginés. Les check-list sont composées de 2 parties. La première, plus complète, à suivre et à compléter en début de chaque journée ou programme opératoire ; et la deuxième, plus succincte, à suivre et à compléter avant chaque nouvelle anesthésie durant la journée opératoire entamée (voir la figure 11). La check-list utilisée pour les salles d'interventions du bloc central du CHBS est donnée en annexe B.

• Pour la salle de réveil : Elaboration d'une check-list permettant d'effectuer un contrôle journalier sur l'environnement et les matériels installés dans cette salle. Entre chaque patient, l'infirmier anesthésiste suit un protocole qui ne fait pas l'objet d'un enregistrement. Ce protocole permet de contrôler que :

                - Tous les éléments consommés lors de la surveillance du patient précédent (consommables ou produits) et nécessaires à assurer la surveillance à venir ont bien été remplacés,
                - L'adéquation des appareils utilisés et de leur réglages (dont les alarmes) en fonction du patient et du contexte clinique,

La check-list utilisée est mise au  point pour la salle de réveil est présentée en annexe C.
 

Ces check-list après leur élaboration ont fait l'objet d'une validation « théorique » par les personnes intéressées du groupe de travail, puis d'un essai, en situation réelle, durant une période de 2 semaines après une présentation des documents à l'ensemble des IADE de l'établissement. A l'issue des 2 semaines d'essais, les fiches d'évaluations transmises ont été étudiées afin d'apporter toute(s) modification(s) utile(s).
Depuis début juillet, la version 1 des différentes check-lists est quotidiennement utilisée par le service d'anesthésie.

A ces check-lists, sont associés des classeurs qui intègrent des procédures de vérification, détaillées, de chaque équipement d'anesthésie ou famille d'équipement. A titre d'exemple, une des 19 procédures de vérification des équipements écrites au 31 août 2000, est donnée en annexe D.
 

        B) Contrôle des équipements après un arrêt prolongé ou une maintenance importante

Pour répondre à ces objectifs le protocole suivant a été défini :

Tout arrêt prolongé d'un équipement (voir la définition donnée page 15) entraîne la réalisation d'une maintenance préventive conformément aux recommandations du fabricant. Cette dernière est réalisée en interne ou externe selon la disponibilité et les compétences (formation ou pas des techniciens biomédicaux du CHBS).

La remise en service après une maintenance importante (voir définition page 15) fait l'objet d'un contrôle de bon fonctionnement réalisé selon les procédures de vérification évoquées au point A du présent paragraphe.

Bien sûr, tous les documents évoqués  dans ce paragraphe, pour permettre une gestion documentaire en bonne et due forme, comportent un numéro d'identification et de version.

III.2.3. Refonte du protocole de commande et de réalisation des interventions en cas de panne

Le service biomédical, comme les autres services logistiques du CHBS, ne dispose pas d'un système de messagerie électronique permettant aux différents services de soins ou médico-techniques de déclarer, par écrit, toute demande d'intervention. Par ailleurs, il n'est pas non plus prévu, à court terme, d'installer un logiciel de GMAO dont l'une des fonctionnalités intéressante serait précisément la possibilité de gérer via intranet les demandes d'interventions [18].
Or la fiche de demande d'intervention utilisée pour les DM ne satisfait, ni les utilisateurs, ni le service biomédical.

Face à ce contexte, il a été programmé de revoir complètement la fiche de demande d'intervention utilisée pour commander une prestation de maintenance au service biomédical. A cette occasion, une procédure de gestion des interventions a été établie. Bien entendu, dans un souci d'uniformisation, le protocole retenu doit être applicable au secteur de l'anesthésie mais aussi à l'ensemble de l'hôpital !

Pour élaborer ce protocole et les documents si rattachant (fiche de demande d'intervention, ...) une enquête sur les besoins de chacun (services de soins, médicaux techniques et biomédical) a été menée en complément d'exigences que l'on pourrait  appeler « strictement réglementaires ». Les services de soins et médico-techniques sélectionnés et volontaires pour mener à bien cette démarche étaient outre l'anesthésie :

        - La cardiologie et son Unité de Soins Intensifs ˆUSIC - (représentant un service de médecine « pointu »),
        - La pneumologie (représentant un service de médecine « courant »),
        - La radiologie (représentant un service médico-technique),

L'enquête menée a donc permis de définir les besoins de chacun qui sont les suivants :

Une maquette d'une fiche de demande d'intervention à alors été réalisée ainsi qu'une procédure décrivant comment est gérée une demande d'intervention. Ces documents ont été présentés aux différents acteurs concernés pour qu'ils puissent apporter leurs remarques et que les modifications nécessaires soient entreprises. Ce protocole, après présentation à l'ensemble des personnels d'encadrement des services de soins & médico-techniques est depuis plusieurs semaines appliqué au CHBS.

Le bon usage de ce protocole a été rapide et les premiers échos sont positifs. Il permet de répondre aux principales attentes de chacun, de clarifier les actions effectuées tout au long du processus de gestion d'une intervention et de répondre par la même occasion aux exigences de l'arrêté du 3 octobre 1995.
Une évaluation est programmée à l'automne. La procédure écrite et les documents attachés sont donnés à titre indicatif en annexe E.

III.2.4. Amélioration de la maîtrise de la maintenance des équipements d'anesthésie

        A) Introduction

Le terme généraliste « maintenance » englobe un nombre important d'actions pouvant elles même engager un panel important de personnes ou de structures ! De plus, ajoutons que ce terme et ceux qui en découlent ont bien souvent des significations très différentes selon les catégories de personnels !

Ainsi il paraît opportun de donner dans ce paragraphe d'introduction les quelques définitions normalisées suivantes et/ou reconnues par les professionnels du secteur :

Maintenance : Ensemble des activités destinées à maintenir ou rétablir un bien dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement, pour accomplir une fonction requise. Ces activités sont une combinaison d'activités techniques, administratives et de management [19].

Maintenance préventive : Maintenance ayant pour objet de réduire la probabilité de défaillance d'un bien ou d'un service rendu [19].

Maintenance corrective : Ensemble des activités réalisées après défaillance d'un bien, ou la dégradation de sa fonction, pour lui permettre d'accomplir une fonction requise, au moins provisoirement [19].

Maintenance curative : Activités de maintenance corrective ayant pour objet de rétablir un bien dans un état spécifié ou de lui permettre d'accomplir une fonction requise [19].

Maintenance palliative : Activités de maintenance correctives destinées à permettre à un bien d'accomplir provisoirement  tout ou partie d'une fonction requise [19].

A ces définitions, il  est nécessaire d'évoquer la notion de « niveaux de maintenance » pour lesquels il existe une hiérarchisation (5 niveaux) définie par la norme NF X 60 010 [19]. Cependant, dans un souci de simplification, surtout vis à vis des utilisateurs de DM, il est communément utilisé dans le milieu hospitalier une hiérarchisation à 2 niveaux, définie comme suit [20] :

        - Niveau 1, Utilisateur : Opérations d'entretien et de maintenance courantes décrites dans le manuel d'utilisation.
        - Niveau 2, technicien : Toutes autres opérations de maintenance, notamment toute la maintenance préventive systématique préconisées par le constructeur, réalisées par du personnel technique désigné par l'établissement (personnel interne ou externe).

Le tableau suivant permet de faire le parallèle entre les deux référentiels évoqués :
 

La terminologie adoptée au CHBS est celle définissant les deux niveaux de maintenance. Les programmes de maintenance préventive ont été basés sur cette hiérarchisation.
 

        B) La maintenance utilisateur

Il est important de définir et de planifier les opérations de maintenance que l'utilisateur aura à effectuer durant l'exploitation de ses équipements. (L'analyse des opérations et des coûts de maintenance à effectuer sur un équipement doivent d'ailleurs être pré-évalués lors de la phase d'évaluation avant achat, et ce afin d'éviter toute mauvaise surprise !).

L'identification et la planification de ces opérations sont issues principalement de l'examen minutieux de la notice d'instruction de l'équipement considéré. Notons toutefois, que la périodicité des opérations de maintenance utilisateur - comme celles incombant au technicien ˆ doit être adaptée aux conditions d'environnement et d'utilisation de l'équipement. Cette périodicité pouvant d'ailleurs être affinée à partir d'indicateurs obtenus de l'historique de la maintenance du dispositif.

L'expérience montre que les équipements les plus lourds à gérer à ce niveau sont les respirateurs et les moniteurs assurant les fonctions de mesure des gaz et des débits respiratoires. Ces deux sous ensembles participant à la composition des « stations d'anesthésies » qui représentent l'un des équipements clefs des services d'anesthésiologie.
Par conséquent, l'un des souhaits du service d'anesthésie du CHBS était de mettre en place un document qui permette, rapidement et simplement, d'enregistrer les différentes actions d'étalonnage, de nettoyage/désinfection, de remplacement de consommable, bref de maintenances réalisées par les utilisateurs sur chacune des stations d'anesthésie de l'établissement.
Aussi, pour répondre à cette attente, j'ai réalisé en collaboration avec le service d'anesthésie et plus particulièrement le référent technique du service, un document dont les principales caractéristiques sont données ci-après :

Mise au point d'un « carnet de bord » composé de plusieurs chapitres. Chaque chapitre permet l'enregistrement d'une famille d'action.
Dans un souci de centralisation de l'information et d'intérêt pour les utilisateurs, les opérations de maintenance affectées principalement aux « techniciens » apparaissent également dans ce document.
Ainsi 4 grandes familles d'actions ont été définies :

        - Les actions de contrôles et d'étalonnage (contrôle système antipollution, étalonnage des capteurs de débit, d'O2, ...)
        - Les actions de remplacement de pièces à usage limité dans le temps (piège à eau, lignes de prélèvement de gaz, turbine de capteur de débit, ...)
        - Les actions de nettoyage, désinfection et stérilisation,
        - Les actions de maintenance (préventives et correctives),

Pour des raisons pratiques, dans le dernier chapitre il est proposé une synthèse des notices d'instruction. Cela permet aux utilisateurs de réaliser les 3 premières familles d'action sans avoir à utiliser les modes d'emplois des différents sous ensembles constituant la station d'anesthésie (gain de place, de poids car évite de manipuler plusieurs classeurs ...,).

La configuration des « carnets de bord » des stations d'anesthésies est donc la suivante :

            · 5 chapitres, intégrant un code couleur pour se repérer facilement, soit :

        · En début de chaque chapitre sont recensées, dans un tableau, les  actions à mener. Il est notamment précisé pour chaque action : sa périodicité mini., où trouver le mode opératoire dans la notice propre à l'appareil ou au chapitre E du carnet. De plus, un tableau de synthèse en début de carnet et en couverture, présente l'ensemble des actions à réaliser (Voir en annexe F un exemple de planning)

        · L'inscription des différentes actions est réalisée dans des tableaux avec principalement des cases à cocher afin de limiter au maximum les inscriptions manuscrites (gain de temps),

        · Carnets reliés par une large spirale afin d'éviter de perdre des pages par usure de la reliure (cas des reliures collées) et permettre une ouverture et un maintien facile en position ouverte à une page donnée,

        · Pagination systématique du document (aspect légal du document),

        · Conception permettant d'utiliser le carnet durant la vie du système (environ 8/9 ans)

Les « carnets de bord » sont conservés au niveau des stations d'anesthésies.

La mise au point de ce document a nécessité « d'éplucher » en détail les volumineuses notices d'instruction des différents type de stations d'anesthésies (5 au total : Excel 7800/Merlin, Excel 7900/Merlin, ADU/AS-3, SA1/Capnomac et Servo900A/Maglife) puis de réaliser un travail de synthèse et de composition important, examiné à toutes les étapes de son élaboration par les principaux intéressés que sont les IADE.

La mise en service effective des documents a été effectuée début Août 2000 conformément au plan prévisionnel des actions à réaliser.
 

        C) La maintenance « technicien »

La politique adoptée pour effectuer les opérations de maintenance préventives et correctives doit dans la mesure du possible être déterminée par l'établissement dès l'achat. Ainsi, selon les moyens financiers, humains, matériels dont dispose l'hôpital, les différentes opérations de maintenance devront être réparties entre la structure biomédicale interne et les structures externes (fabricant, tierce maintenance, ...).
Le technicien biomédical intervenant sur un dispositif d'anesthésie doit avoir reçu une formation, de la part du fabricant, qui dans certains cas pourra être régulièrement actualisée, et disposer de la documentation technique ad hoc tenant compte des éventuelles modifications apportées sur l'équipement. La mise à jour régulière des documentations techniques ou utilisateurs est un travail fastidieux mais indispensable pour assurer la sécurité dans l'utilisation ou l'intervention de maintenance effectuée. Signalons au passage que bon nombre de sociétés commercialisant des DM d'anesthésie ne communiquent pas toujours aux exploitants les évolutions documentaires liées à un upgrade logiciel (software) ou matériel (hardware).

Ainsi, pour permettre l'élaboration d'une politique de maîtrise de la maintenance des DM d'Anesthésie (DMA) au CHBS, la démarche illustrée à la figure 13 a été appliquée :

Cette politique, permet de répondre aux exigences de l'arrêté du 3 octobre (article 5) puisqu'elle définie :

        - La nature et la périodicité des opérations de maintenance (y compris celle effectuée par les utilisateurs),
        - La qualité et la formation des personnels affectés à cette maintenance,
        - Les conditions de commande et de réalisation des interventions (vu au § III.2.3)
        - Les conditions d'enregistrement et d'archivage des opérations de maintenance.

III.2.5. Révision de la procédure de réception/mise en service des équipements

Une procédure écrite a été élaborée afin de formaliser les différentes étapes à réaliser lors de la réception et de la mise en service d'un Dispositif Médical (DM) d'Anesthésie. Notons que la procédure est également applicable à l'ensemble des DM mis en service au CHBS.
Treize principales étapes ont été recensées et sont présentées figure 14 ci-dessous.

Outre la fiche de vie d'un DM évoquée dans la procédure écrite de « demande et traitement des interventions sur les DM », 2 documents sont associés à cette procédure de réception/mise en service d'un DM. Ce sont d'une part une « Fiche de mise en service des équipements biomédicaux » (1 exemplaire en annexe G) et d'autre part un dossier d'achat qui permet de recenser et contenir tous les documents nécessaires à la bonne gestion  de la réception/mise en service d'un DM (double du bon de commande, certificats divers - dont CE -, documents attestant de conditions particulières, etc. ...).

Cette procédure et ses documents associés additionnés au document de synthèse décrivant l'organisation mise en place, permet de se conformer à l'article 3 de l'arrêté du 3 octobre 95.

III.2.6. Maîtrise du parc d'Equipements de Contrôle de Mesure et d'Essai

Les Equipements de Contrôle, de Mesure et d'Essai (ECME), permettent de contrôler et vérifier quotidiennement les DM qui sont sous la responsabilité du service biomédical. La sécurité des patients, des utilisateurs et des tierces personnes (famille d'un patient ....) passe donc notamment par une parfaite maîtrise de ces équipements [23].

Les ECME sont aujourd'hui omniprésents dans les ateliers biomédicaux. Ce sont tous les appareils (testeurs électriques, physiologiques, oscilloscopes, thermomètres, ...) qui permettent de contrôler, vérifier, tester les DM qui rentrent dans le circuit de la maintenance. Ainsi, ils permettent d'effectuer les tests et essais finaux, pendant ou après une réparation, afin de s'assurer que les DM remis en service sont bien conformes aux exigences constructeurs. On comprend donc que les ECME représentent la garantie que donne l'atelier biomédical sur l'état des équipements biomédicaux qui sont livrés aux différents services de soins et médico-techniques dont celui d'anesthésie !

Dans ce cadre, j'ai tout d'abord réalisé l'inventaire de l'ensemble des ECME utilisés au service biomédical du CHBS. Lors de cette phase d'inventaire, il est important de rechercher, pour chaque ECME, ses spécifications de mesurage, la périodicité des contrôles à effectuer et de déterminer les familles de DM concernées.
Une fiche de « suivi métrologique » permettant le suivi des interventions effectuées sur les ECME a donc été créée et ouverte pour chacun d'entre eux (Voir modèle en annexe H)

Vu les coûts non négligeables induits par les différents contrôles à entreprendre, il est ensuite nécessaire de sélectionner judicieusement d'une part, les ECME à contrôler (dans cet ordre d'idée il est par exemple inutile de contrôler des équipements n'ayant qu'un rôle de diagnostic) ; et d'autre part, le type de contrôle ˆ vérification, étalonnage - à entreprendre en fonction de l'usage qu'il est fait de chaque ECME.

La troisième étape consiste à déterminer si certaines vérifications ne peuvent être effectuées en interne, par l'intermédiaire d'autre ECME qui, eux, doivent impérativement avoir été contrôlés par un laboratoire externe apte à le faire.
Pour les ECME nécessitant une intervention externe il est alors nécessaire de choisir, outre l'aspect économique, un laboratoire de métrologie compétent et dont les capacités sont reconnues par un organisme tel que le COFRAC (COmité FRAnçais d'Accréditation).

Lorsque toutes les étapes précédentes sont satisfaites, il est alors nécessaire de mettre en place un planning d'étalonnage qui sera établi en fonction des périodicités de révision, des délais d'exécution des opérations de contrôle par les laboratoires (qui sont souvent assez longs...) et des tâches propres aux ateliers.

Enfin, à chaque retour d'un ECME il faut veiller à remplir sa fiche de suivi métrologique et classer dans son dossier, les différents certificats attestant de sa conformité.

Concernant le CHBS, dans un premier temps, 8 équipements sur les 28 que compte l'établissement ont été retenus pour subir un contrôle annuel. Le coût de ces contrôles se chiffrera annuellement à 24 383 Francs.
 
 

III.2.7. Gestion des formations des agents du service d'anesthésie et biomédical

Le suivi et la gestion des formations des professionnels de santé est un point important qui conditionne grandement la qualité et la sécurité des actes et actions entrepris dans la pratique quotidienne des anesthésies et de la maintenance des matériels et DM d'anesthésie.

Outre les formations à caractère « médical » réalisées par les personnels soignants et médicaux, les formations sur les matériels et DM utilisés en anesthésie sont capitales. Il est donc primordial, à la mise en service d'un équipement d'anesthésie, de s'assurer que l'ensemble des personnels concernés a suivi ou va suivre la formation, réalisée, en général, par l'ingénieur commercial ou d'application de la société distributrice du produit. Idéalement cette formation devrait être accomplie périodiquement afin de corriger les mauvaises habitudes prises avec le temps ou pour répondre aux interrogations des utilisateurs. Malheureusement, le manque de temps et les faibles montants affectés aux budgets formation n'autorisent pas ou peu l'application de ce concept.
De même, la disponibilité des techniciens ou ingénieurs biomédicaux n'est pas toujours propice à la mise en place régulière de formation à l'attention des utilisateurs. La solution adoptée par le CHBS a consisté à nommer un IADE référent technique biomédical. Ce dernier, en plus de ses compétences médico-techniques liées à son cursus de base, a bénéficié d'une formation biomédicale lui permettant de disposer de connaissances purement techniques. L'addition de ces compétences lui permettent d'appréhender plus facilement les divers équipements. Il est donc amené à former régulièrement des agents aux matériels dont dispose le service.
Un autre avantage à la nomination d'un référent technique biomédical dans un secteur tel que celui de l'anesthésie réside dans le fait qu'immédiatement disponible, puisque présent au bloc, il peut assurer dans bien des cas une remise en fonctionnement rapide des matériels d'anesthésie signalés «en panne» par les utilisateurs et ainsi éviter de gêner la bonne marche du bloc opératoire.

En ce qui concerne les techniciens ou ingénieurs biomédicaux, la formation technique réalisée sur un équipement conditionne assez logiquement leur aptitude à intervenir sur un DM d'anesthésie pour une action de maintenance préventive ou corrective.

Dans tous les cas, les besoins en formation doivent être régulièrement évalués et recensés. De même un planning annuel, voir pluriannuel, doit être élaboré par les cadres de chaque secteur d'activité afin de répartir et d'accorder les formations en fonction, par exemple, de l'activité prévisionnelle, des nouvelles recrues...

Enfin, l' enregistrement des formations réalisées par chaque agent doit être effectué. La solution retenue, pour le CHBS, est la création d'un dossier individuel tenu dans chaque service (sous la responsabilité du cadre) et composé d'une fiche individuelle de formation à laquelle sont jointes, quant elles existent, les attestations de stage. Un modèle de la fiche réalisée à cette occasion est présenté en annexe I.

III.2.8. Mise en place d'un suivi systématique des installations de contrôle automatique et en continu de fluides médicaux et du secours automatique en oxygène

Avant d'aborder ce point, il n'est pas inutile de faire un bref rappel du contexte normatif et réglementaire sur la question des fluides médicaux.
Trop souvent malheureusement  des incidents et même des accidents surviennent chez des patients anesthésiés, l'origine de ces incidents étant soit une mauvaise installation, soit une mauvaise distribution des gaz à usage médical.
Pour permettre d'améliorer la sécurité des patients, notamment anesthésiés, diverses recommandations émanant de sociétés savantes et appuyées par des circulaires ministérielles sont sorties ces 15 dernières années. Les idées maîtresses sont les suivantes :

        - Mise en place de systèmes  appropriés permettant d'assurer une continuité absolue dans la distribution de gaz à usage médical,
        - Création d'une commission locale de surveillance de la distribution des gaz à usage médical, dont le rôle consiste à s'assurer :

•  De la conformité des matériels et installations aux normes et règlements existants (notamment les normes NF S 90-155 [8] sur les réseaux de distribution de gaz médicaux,  NF S 90-140 [24] sur l'air à usage médical, NF S 90-141 [25] sur les flexibles de raccordement pour fluides médicaux et NF S 90-116 [26]sur les prises murales et embouts correspondants pour fluides médicaux.)
•  De la conformité de la nature du gaz distribué.

        - Entretien et contrôle périodique des installations,
        - La formation du personnel utilisateur de gaz à usage médical,
        - Contrôle manométrique avec alarme sonore en cas de dysfonctionnement  sur les sites ou sont pratiquées l'anesthésie.

Enfin, rappelons que l'arrêté du 3 octobre, oblige la mise en place de procédures et systèmes  permettant de pallier les défaillances de l'alimentation en gaz à usage médical. Le déclenchement de ces systèmes étant automatique ou réalisable par le personnel à partir du local ou se trouve le patient. A ce titre, de nombreux professionnels privilégies, à un secours automatique déporté, la mise en place de secours de proximité assurés par une bouteille d'O2 de secours a proximité immédiate ou directement sur l'appareil d'anesthésie qui est la seule façon de garantir un apport continu d'oxygène [27].

Ainsi, le CHBS a mis en œuvre, courant 96, un protocole visant à respecter l'arrêté du 3 octobre. Ce dernier s'appuie sur la mise en place d'une centrale de secours automatique en O2 (d'une capacité de 2 X 10 m3 pour le bloc opératoire et la mise à disposition de bouteilles d'1 m3 au bloc opératoire et sur les différents sites ou sont pratiquées des anesthésies. Cette organisation est complétée, uniquement pour le bloc opératoire, par une centrale de surveillance continue des fluides médicaux.
Toutefois, depuis leur mise en service le système de surveillance continu et le système de secours automatique en 02 n'avaient pas réellement subis d'essais de bon fonctionnement hormis pour le dernier un contrôle mensuel de la pression de ses 2 bouteilles d'O2.  En effet, le contrôle du bon fonctionnement de ces installations nécessite inévitablement la réalisation de coupures de l'alimentation en fluides médicaux qui au bloc opératoire sont toujours pénalisantes. Cependant, afin de respecter pleinement l'arrêté du 3 octobre et dans une logique de sécurité, il a été décidé d'élaborer une procédure de contrôle permettant de tester les installations en « situation réelle ».

L'application, courant Août, de cette procédure a permis de mettre en évidence un certain nombre de dysfonctionnements. Ces derniers ont entraîné la mise en application de mesures correctives immédiates et d'autres planifiées à court et moyen terme. Dans tous les cas il sera dorénavant programmé un contrôle complet et semestriel de ces installations de surveillance continue des fluides médicaux et de secours automatique en 02.

Comme le montre cet exemple, un contrôle approfondi de ce type d'installation est indispensable pour garantir une réelle sécurité !

De plus, outre le contrôle sécurité des installations de distribution des fluides médicaux déjà réalisé par le CHBS, la mise en place d'un entretien régulier du réseau de distribution selon les préconisations des fabricants est prévu.

Notons également qu'il a été intégré aux check-lists de vérification journalière des équipements d'anesthésie, un contrôle systématique de la présence des secours de proximité (Bouteilles d'O2 pour l'Oxygène et générateur manuel pour le vide) et du bon fonctionnement des boîtiers de report d'alarme du système de surveillance continu des fluides médicaux.
 
 

III.2.9. Mise à jour du document de synthèse précisant l'organisation mise en place

Bien entendu, conformément aux dispositions de l'arrêté du 3 octobre 95 et de son article 2, j'ai réalisé la mise à jour du document décrivant l'organisation mise en place. A ce titre, il est intéressant de rappeler que ce document est au même titre qu'un manuel d'assurance qualité, un document général d'organisation volontairement synthétique et dont les différents chapitres renvoient, quand cela s'avère nécessaire, à des procédures ou autres documents plus détaillés. (Voir le paragraphe II.4.7 du chapitre précédent).

III.3. Bilan des actions entreprises,  et réflexions diverses

III.3.1. Bilan des actions entreprises

La majorité des actions entreprises sont maintenant appliquées depuis plusieurs semaines, ce qui permet de dresser un premier bilan.

Tout d'abord, pour ce qui est des procédures et des documents associés mis en place, il est possible de dire que leur appropriation a été dans l'ensemble massive et rapide. Il est vrai que ces derniers ont été, chaque fois que cela était possible, réalisés avec l'agrément du plus grand nombre des futurs « utilisateurs ».

Les divers avis et échos entendus lors de réunions formelles ou de rencontres informelles ainsi que plusieurs anecdotes constatées tout au long de cette démarche me permettent de dire que le but visé, qui je le rappelle reste l'amélioration de la sécurité des patients, a été atteint. Les graphiques présentés figure 15a,b et c donnent un aperçu - chiffré - de l'évolution positive de la sécurité anesthésique au CHBS. Les deux premiers graphiques sont issus des deux audits réalisés à quelques mois d'intervalles - Mars/Avril et Août 2000 - à partir du questionnaire d'auto évaluation (voir annexe A). Le dernier présente la situation attendue à fin 2000 si le planning élaboré est suivi convenablement et qu'aucun impondérable majeur ne survient...

Je préciserai toutefois que ce travail collectif qui demande rigueur, motivation et ténacité n'en est qu'a ses débuts !

En effet, cette démarche, comme toute démarche d'amélioration continue de la qualité nécessite, d'une part, de contrôler périodiquement l'organisation mise en place et d'entreprendre les actions correctives nécessaires ; et d'autre part, une fois que les premiers objectifs ont été atteint et sont correctement maîtrisés, définir et planifier de nouveaux objectifs à atteindre.
 

Par rapport à la méthodologie développée au chapitre II, reste une étape importante a réaliser qui est la création officielle d'une commission de suivi des actions entreprises. Cette étape indispensable pour assurer à moyen et long terme la pérennité de la démarche est programmée à l'automne. Cette planification n'est pas le fruit du hasard, car elle est synchronisée avec la mise en place au CHBS d'une direction qualité.

III.3.2. Réflexions diverses...

 La mise en place de contrôles, par les tutelles, de la bonne application du décret n°94-1050 du 5/12/94 et de l'arrêté du 3/12/95 reste à ce jour marginale à l'échelon national. En effet, dans de nombreux départements les contrôles de la mise en application effective et « intelligente » de ces textes par les établissements de soins (comme bon nombre d'autres textes réglementant aujourd'hui les activités de soins et/ou leur environnement) n'existent pas - ce qui n'est pas le cas de la DDASS du Morbihan ! -. Il serait intéressant que lors de ces contrôles, les médecins inspecteurs soit accompagnés d'ingénieurs biomédicaux. Cette association médecin/ingénieur permettrait à mon sens une efficacité accrue des actions de contrôles. Chacun prenant en compte plus particulièrement les problématiques le concernant.

Le développement d'une politique d'amélioration continue de la qualité nécessite l'usage d'une quantité importante de documents dont il faut avoir la maîtrise (indexage, classement, archivage ...). Ces documents vont du document de synthèse ou manuel d'assurance qualité aux nombreux enregistrements effectués en passant par les manuels d'instruction ou techniques (voir la pyramide documentaire...). La mise en œuvre d'une solution de gestion électronique des documents ou plus globalement d'un logiciel qualité paraît inéluctable.

De même, l'usage d'un logiciel de « GMAO » de bon niveau, intégrant des fonctionnalités et aptitudes minimums [18] tel qu'une capacité avérée à communiquer avec d'autres applications de l'établissement, comme un logiciel qualité ; est dans le cadre de la sécurité anesthésique, et plus globalement du contexte réglementaire, indispensable.
 
 

Ce stage de six mois est une expérience enrichissante à plus d'un titre !

En effet, cette période m'a permis de découvrir une structure hospitalière supplémentaire avec son organisation et ses modes de fonctionnement qui sont toujours intéressants à examiner et à analyser.

Ensuite, le sujet qui m'a été confié m'a permis d'appliquer certains des concepts de la qualité étudiés à l'UTC et que je souhaitais pouvoir mettre en oeuvre rapidement. Il en ressort, que le système qualité, est une réponse particulièrement bien adaptée à la présente démarche d'amélioration continue de la sécurité anesthésique, et plus globalement à toutes les récentes ou même futures exigences réglementaires. Ainsi, par ce biais, il a été possible d'engager une démarche qualité dans plusieurs secteurs qui je l'espère va se poursuivre pour le plus grand bénéfice de tous.

Par ailleurs, cette démarche qui implique de nombreux services m'a permis de mesurer à quel point le management et la communication sont importants car ils conditionnent l'adhésion et la participation de tous les acteurs qui sont deux conditions sine qua non pour assurer la réussite de la démarche.

Enfin, la méthodologie mise en œuvre dans le présent mémoire, va dès aujourd'hui trouver une nouvelle application dans le domaine de l'obstétrique et de la néonatologie du fait de la parution, le 16 juin dernier au J.O., de l'arrêté du 25 avril 2000 [27] relatif aux locaux de prétravail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatologie et en réanimation néonatale...

Louis BODELIO, est né à Calcutta en 1799. Comme son père, il se voua à la médecine. Il fût nommé Docteur en médecine à Paris en 1831, avec une thèse sur « les plaies pénétrantes de l'abdomen et du tube intestinal ». Il vint alors s'installer à Lorient où il resta jusqu'à sa mort, en 1887. Les épidémies de choléra qui éclatèrent à Lorient en 1832, 1834 et 1848, le mirent en valeur. Il se dévoua jour et nuit, et ramena la confiance dans une population affolée. En récompense de son dévouement et de ses compétences il reçut en 1848, la Croix de Chevalier de la Légion d'Honneur.

ISA : Indice Synthétique d'Activité.

SHAM : Société Hospitalière d'Assurances Mutuelles. La SHAM est une mutuelle d'assurances des hôpitaux qui couvre la responsabilité  hospitalière des établissements de soins. Quatre types de risques sont couverts : les risques cliniques, les risques dits de vie hospitalière (par exemple, les chutes), les risques liés à l'administration des produits sanguins ou pharmaceutiques, et enfin les risques résultant du dysfonctionnement des dispositifs médicaux.

DEMING : Edwards Deming, qualiticien Américain, concepteur du cycle « PDCA » ou « boucle qualité » (1930), dont l'intérêt majeur est de capitaliser le progrès, donc de progresser continûment en niveau de qualité.

Professionnel de santé : Personne exerçant une activité, salariée ou non, dans un établissement de soins.

CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales.

Procédure : Manière spécifiée d'accomplir une activité. Dans de nombreux cas, les procédures sont exprimées par des documents. Lorsqu'une procédure est exprimée par un document, le terme « procédure écrite » est souvent utilisé. Une procédure écrite comporte généralement l'objet et le domaine d'application d'une activité ; ce qui doit être fait et qui doit le faire ; quand, où et comment cela doit être fait ; quels matériels, équipements et documents doivent être utilisés ; comment cela doit être maîtrisé et enregistré.

Mode opératoire : Manière spécifiée et détaillée d'accomplir une tâche. (Quoi et comment ?).

Enregistrement : Document qui formule les preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus, en vue de la satisfaction des exigences pour la qualité ou, dans le cas de la sécurité anesthésique, exigées. (preuve du respect des exigences).

AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité. Méthode ayant pour objectif la maîtrise de la sûreté de fonctionnement des systèmes par l'analyse des risques de défaillances. Selon les objectifs visés, plusieurs types d'AMDEC sont utilisés : AMDEC produit, AMDEC processus, AMDEC machine.

Vérification : Opération de contrôle permettant d'affirmer que le moyen de mesure satisfait ou non à des prescriptions préalablement fixées.

Etalonnage : est considéré comme l'ensemble des valeurs issues de la comparaison des résultats de mesure de l'instrument par rapport à l'étalon.

Système qualité : Le système qualité s'articule autour de deux notions, la maîtrise et l'assurance de la qualité. Voir la norme ISO 9004 ˆ guide pour la mise en place et le management d'un système qualité -.

[1] : Décret n°94-1050 du 05/12/94 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé en ce qui concerne la pratique de l'anesthésie et modifiant le code de la santé publique - troisième partie :décrets - . (J.O. du 08/12/94, pages 17383 et suiv.).

[2] : Arrêté du 03/10/95, relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux (DM) assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique. (J.O. du 13/10/95, pages 14932 et suiv.).

[3] : Guimbaud B., la matériovigilance vue par un assureur, la SHAM. Le nouvel hospitalier, Mai-juin 1996 : p.17-19.
 

[4] : Loi n°98-535 du 01/07/98 relative au renforcement de la sécurité sanitaire. (J.O. du 02/07/98).

[5] : Norme EN ISO 9002 (1994) : Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées.

[6] : Farges G., Concepts, outils et méthodes pour les démarches de progrès. Support de cours Université de Technologie Compiègne, 1999.

[7] : Thibault F., La maintenance et la qualité en milieu hospitalier. Divergent s.a., Centre de transfert - Compiègne.

[8] : Norme NF S 90-155 (1990) : Matériel médico-chirurgical ˆ Réseaux de distribution de gaz médicaux non inflammables.

[9] : Norme FD S 99-130 (1998) : Lignes directrices pour la mise en œuvre d'un système qualité dans un établissement de santé.

[10] : Directive 93/42/CEE du 14/06/93 relative aux dispositifs médicaux (J.O.C.E. du 12/07/93).

[11] : Décret n°96-32 du 15/01/96 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (J.O. du 17 janvier 96, pages 803 et suiv.).

[12] : Ordonnance n°96-346 du 24/04/96 portant réforme hospitalière. (J.O. du 25/04/96).

[13] : Shiba S., Les outils du management de la qualité. MFQ, bibliothèque qualité, 5ème édition, 1995.

[14] : Recommandations concernant l'appareil d'anesthésie et sa vérification avant utilisation. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 1ère édition, 1994.

[15] : Laboutique X., Benhamou D., Evaluation d'une liste de vérification du matériel d'anesthésie avant utilisation. Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation, Elsevier, 1997 ;16 : p.19-24.

[16] : Auroy Y., Vignon M., Diraison Y., Delmouly N., Bonsignour J.P., Impact de la mise en œuvre d'une feuille de contrôle d'ouverture de salle d'opération. Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation, Elsevier, 1995 ;14-3 : p. R273.

[17] : Billard V., Baguenard P., Puizillout J.M., Ankri J.C. et al., Prévention des pannes des systèmes d'anesthésie. Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation, Elsevier 1995 ;14-3 : p. R274.

[18] : Dugor D., Forcadell L., Geyssens S., Définition des éléments essentiels de l'outil GMAO face au contexte réglementaire et à l'attente des services biomédicaux. Projet d'étude DESS TBH, UTC, 1999/2000. URL : https://www.utc.fr/~farges.

[19] : Norme X 60-010 (1994): Maintenance ˆ Concepts et définitions des activités de maintenance.

[20] : Groupe de travail SFAR-AFIB, une aide à la lecture pour l'arrêté du 3 octobre 1995. La lettre de la SFAR N° 15, p.5-10.

[21] : Machecler G., Maliges C., Farges G., Thibault F., Gestion de la qualité: Faut-il un logiciel?. RBM News, 1999, vol. 21, n°1, p.7-8.

[22] : Dugor D., Forcadell L., Geyssens S., Farges G., Logiciels qualités et système d'information dans les établissements de santé. RBM News, 2000, vol. 21,n°3, p.7-9.

[23] : Langrand R., Pommier M., Les ECME, Equipements de contrôle, de Mesure et d'Essai, ou la nécessité d'une parfaite maîtrise. RBM News, 1998, vol. 20, n°2, p.7-8.

[24] : NF S 90-140 (1988) : Matériel médico-chirurgical ˆ Air à usage médical ˆ Taux d'impuretés admissibles et méthodes d'essais.

[25] : NF S 90-141 (1988) : Matériel médico-chirurgical ˆ Flexibles de raccordement pour fluides médicaux.

[26] : NF S 90-116 (1988) : Matériels médico-chirurgical ˆ Prises murales et embouts correspondants pour fluides médicaux.

[27] : Otteni J.C., Ancellin J., Arguments en faveurs de l'équipement de l'appareil d'anesthésie d'une bouteille d'oxygène de secours. Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation, Elsevier, 1994 ; 13, p.201-203.

[28] : Arrêté du 25/04/2000 relatif aux locaux de prétravail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatologie et en réanimation néonatale prévus à la sous-section IV « conditions techniques de fonctionnement relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale » du code de la santé publique. (J.O. du 16 juin 2000 pages 9068 et suivantes).

Figure 1 : Plan du site principal du CHBS (Site de Bodélio) NON DISPONIBLE

Figure 2 : Répartition des dépenses du CHBS

Figure 3 : Organigramme du service biomédical

Figure 4 : Répartition des dispositifs médicaux (DM) mis en cause dans les sinistres survenus entre 1992 et 1995 à la SHAM

Figure 5 : Répartition des services dans lesquels ce sont produits les sinistres mettant en cause des DM entre 1992 et 1995 à la SHAM

Figure 6 : La roue de DEMING ou cycle PDCA

Figure 7 : Logigramme de la méthodologie proposée dans le cadre de l'amélioration de la sécurité anesthésique

Figure 8 : Représentation symbolique du groupe de travail sur la sécurité anesthésique

Figure 9 : Exemple de représentation graphique « en radar »

Figure 10 : La pyramide documentaire

Figure 11 : Principe retenu pour les check-list de vérification des matériels d'anesthésie avant utilisation

Figure 12 : Représentation schématique sur la terminologie employée pour le terme « maintenance »

Figure 13 : Schéma de principe de la méthodologie utilisée afin de définir une politique de maîtrise de la maintenance des DMA

Figure 14 : Logigramme décrivant les étapes retenues dans le cadre de la procédure de réception/mise en service des DM

Figure 15 : Graphiques de synthèse des deux audits internes réalisés à 4 mois d'intervalle et mettant en évidence l'évolution positive du CHBS sur la sécurité anesthésique

Table des annexes

Annexe A : Questionnaire d'auto évaluation dans le cadre de la sécurité anesthésique

Annexe B : Check-list de contrôle des équipements d'anesthésie avant le programme opératoire et entre chaque patient (salles d'intervention du bloc central)

Annexe C : Check-list journalière de contrôle des équipements d'anesthésie en salle de réveil : NON DISPONIBLE*

Annexe D : Exemple de fiche de vérification détaillée des équipements avant utilisation ou après une maintenance importante : NON DISPONIBLE*

Annexe E : Procédure de demandes et de traitement des interventions sur les dispositifs médicaux [1160PR001] & ses documents attachés (demande d'intervention...) : NON DISPONIBLE*

Annexe F : Exemple de planning d'entretien intégré aux « carnets de bord » des stations d'anesthésie : NON DISPONIBLE*

Annexe G : Fiche de mise en service d'un équipement biomédical : NON DISPONIBLE*

Annexe H : Fiche de suivi métrologique des ECME : NON DISPONIBLE*

Annexe I : Fiche de suivi individuel de formation : NON DISPONIBLE*

        * Disponible sur version papier ou sur disquette (fichier WORD2000).

Annexe A: Questionnaire d'auto évaluation dans le cadre de la sécurité anesthésique

                     Cliquer ici pour visualiser le questionnaire d'auto évaluation
 

Annexe B: Check-list de contrôle des équipements d'anesthésie avant le programme opératoire et entre chaque patient

         

            Page 1 et 2 de la check-list de contrôle avant programme opératoire et entre chaque nouveau patient (Utilisée dans
                les salles d'interventions du bloc central du CHBS).