Introduction

I) Echantillonnage: outil de la qualité

1.  
   1) Définition

   2) Domaine d'application

   3) Intérêt du procédé

   4) la méthode d'échantillonnage

       4.1) Les différentes étapes

       4.2) Constitution et contrôle de l'échantillon à prélever

   4.2.1) La taille de l'échantillon

   4.2.2) Les types d'échantillonnage et la modalité de contrôle des échantillons

       4.3) Les différents modes de prélèvements d'échantillon

   • Echantillonnage aléatoire et raisonné
   • Echantillonnage avec ou sans remise
   • Echantillonnage stratifié
   • Echantillonnage systématique
      

1. CONCLUSION

   BIBLIOGRAPHIE

   1.  
       

   Introduction

   Devant l'augmentation des dépenses de santé, l'hôpital est considéré comme une structure de production soumise à des règles de gestion strictes. L'objectif est d'éviter de rationner la santé et de produire des soins à un coût moindre. En matière de gestion globale des équipements hospitaliers, l'ingénieur biomédical doit de façon urgente optimiser tous les aspects liés à ces investissements de la planification à la mise en service en passant par la fonction maintenance. L'intégration de l'électronique dans les équipements biomédicaux entraîne un besoin urgent de fiabilité. Il lui faudra essayer de trouver un compromis entre innovation et rigueur en adaptant de nombreux concepts, règles et méthodes de maintenance industrielle en milieu hospitalier.

   Dans cette optique, nous vous présenterons un outil de la qualité "la méthode d'échantillonnage" jusqu'à lors méconnue des services biomédicaux malgré son intérêt suite à une bonne exploitation.

   Notre travail apportera les premiers éléments indispensable de base pour mettre en application cette méthodologie au sein d'un service biomédical. Cependant, compte tenu du temps imparti pour réfléchir sur ce sujet, nous ne pourrons pas approfondir les applications mathématiques et statistiques (ce qui fera l'objet d'une prochaine étude).

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   I) L'échantillonnage : outil de la qualité

   1) Définition:

   On appelle échantillonnage le prélèvement d'échantillons. Un échantillon de taille n est une liste de n individus (X₁,...,X_n) extraits de la population-mère.

   Le rapport t de l'effectif n de l'échantillon à l'effectif N de la population, dans laquelle il a été prélevé, est appelé taux d'échantillonnage ou fraction de sondage: t = n/N

   L'échantillonnage est une technique d'amélioration de la qualité au même titre que les 7 outils de la qualité (le diagramme causes-effets, les graphiques, les histogrammes, les feuilles de relevées de données....), les méthodes statistiques (essais et estimation, analyse de la corrélation...) et bien d'autres.
   
   ý Cette technique peut être performante si elle est utilisée dans un but précis afin de pouvoir analyser correctement les informations qu'elle génère et tirer des conclusions objectives

   2) Domaine d'application

   A l'hôpital, on s'intéressera aux équipements présents en grand nombre. Il s'agira d'équipements électroniques ou informatiques peu complexes ( pousse-seringues, manomètres,....).

   3) Intérêt du procédé dans un service biomédical

   L'une des fonctions de l'ingénieur biomédical est d'assurer pour chaque dispositif médical un niveau de sécurité et de fonctionnalité pendant la phase d'utilisation avec la meilleure disponibilité. Dans le cadre d'un contrôle qualité, l'idéal serait de suivre les prescriptions du constructeur en matière de maintenance préventive pour chaque dispositif. Cependant, dans beaucoup de problèmes pratiques, il n'est pas possible d'analyser l'ensemble de la population pour connaître le comportement des variables étudiées. Il suffira de l'étudier à partir d'un échantillon représentatif. L'utilisateur, qui veut un coût raisonnable, mais aussi une disponibilité et des performances élevées, devra donc accepter un compromis technico-économique.

   Le rôle de l'ingénieur biomédical consistera à faire une estimation à partir des résultats obtenus sur un échantillon d'équipements suivant un niveau de qualité acceptable et d'extrapoler sur l'ensemble de la population d'équipements dans laquelle a été prélevé l'échantillon.

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   4) La méthode d'échantillonnage

   1. 4.1) Les différentes étapes
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   1.  

      4.2) Constitution et taille de l'échantillon à prélever

      1. 4.2.1) La taille de l'échantillon

         La taille de l'échantillon sera d'autant plus grande que la population manque d'homogénéité.

         Pour déterminer la taille de l'échantillon, on pourra adopter une méthode utilisée dans l'industrie.

         Il suffira simplement de suivre la procédure suivante:

         Le principe consiste à déterminer:

         1. - l'effectif total N de la population que l'on souhaite échantillonner
            - le niveau de criticité du dispositif médical (I faible, II normal ou III élevée) : c'est l'attention qu'il convient d'accorder à une défaillance donnée considérant sa probabilité d'apparition et la gravité de ses conséquences ( l'objectif est de garantir la sécurité des patients, d'éviter les dommages ou les pertes indirectes, et de garantir la disponibilité du service).

            Quelques exemples :

             

            Niveau I : criticité faible	Niveau II : criticité normale	Niveau III : criticité élevée
            Tensiomètres	Monitorings	Pousse-seringues

            Criticité faible : Pas d'interaction sur le patient

            Criticité normale : Interaction sur la qualité du service mais pas sur le patient

            Criticité élevée : Interaction directe sur le patient

             

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            Suivant l'effectif du lot et le niveau de criticité du dispositif médical, on déterminera (via la table 1) une lettre code :

             Table 1: (utilisable pour les dispositifs médicaux et les consommables) [1] 

            

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            Cette lettre code donnera ensuite la possibilité à l'ingénieur biomédical de choisir la taille des échantillons (via la table 2) suivant les trois types de procédés d'échantillonnage (simple, double et multiple).

         Table 2 : [1]

         

         échantillonnage simple : On prélève un échantillon de taille n et on le contrôle.
          

         échantillonnage double : On prélève un échantillon n1 et éventuellement un deuxième n2 de même taille.
          

         échantillonnage multiple : Le principe est le même que pour l'échantillonnage double. Dans le cas de l'échantillonnage multiple, le nombre de prélèvements consécutifs est répété si nécessaire jusqu'à sept fois. Pour chaque prélèvement d'échantillon, on conserve le même effectif.

          

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         Le choix du type d'échantillonnage :

         Les trois types d'échantillonnage présentent des avantages et des inconvénients. En fonction du parc de dispositifs médicaux étudiés, l'ingénieur biomédical choisira la méthode la plus appropriée.
          
          

         1. L'échantillonnage simple sera préconisé lorsque l'effectif des dispositifs est très réduit (c'est-à-dire s'il est compris entre 2 et 15).
             

            Effectif du lot	Criticité faible	Criticité normale	Criticité élevée
            2 à 8	Echantillonnage simple Taille des prélèvements = 2	Echantillonnage simple Taille des prélèvements = 2	Echantillonnage simple Taille des prélèvements = 2
            9 à 15	Echantillonnage simple Taille des prélèvements = 2	Echantillonnage simple Taille des prélèvements = 3	Echantillonnage simple Taille des prélèvements = 5    Possibilité de faire un échantillonnage double Taille des prélèvements = 3

            
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            Þ Tout dispositif médical dont l'effectif total est compris entre 2 et 8 sera soumis obligatoirement à un échantillonnage simple quelque soit son niveau de criticité. Si l'échantillon est rejeté à l'issue de ce contrôle, l'ingénieur n'aura pas d'autres alternatives que d'engager une procédure générale de contrôle pour l'ensemble de la population.

            Þ En ce qui concerne les dispositifs compris dans la deuxième catégorie (9 à 15), l'ingénieur biomédical aura la possibilité de procéder à un double échantillonnage pour ceux dont la criticité est élevée (si les résultats sont médiocres, l'ingénieur devra contrôler l'ensemble de la population).
             
             

            L'échantillonnage double est un contrôle plus économique que l'échantillonnage simple. Si l'échantillon est excellent dès le premier prélèvement, on aboutira à l'acceptation et à la fin du contrôle. Le gain de temps sera ainsi considérable. Si l'échantillon est médiocre, l'échantillon sera refusé, l'ingénieur devra renouveler l'application en prélevant un échantillon de même taille.

            Le double échantillonnage paraît ainsi adapté au Service Biomédical, il est le meilleur compromis entre le coût du contrôle, son efficacité et sa facilité de mise en úuvre.
             
             

            Effectif du lot	Criticité faible	Criticité normale	Criticité élevée
            16 à 25	Echantillonnage simple Taille des prélèvements = 3	Echantillonnage simple Taille des prélèvements = 5   Possibilité de faire un échantillonnage double Taille des prélèvements = 3	Echantillonnage simple Taille des prélèvements = 8     Possibilité de faire un échantillonnage double Taille des prélèvements = 5     Possibilité de faire un échantillonnage multiple Taille des prélèvements = 2

            Þ Pour étudier un dispositif médical dont l'effectif total est compris entre 16 et 25, l'ingénieur choisira le type d'échantillonnage à adopter en fonction du niveau de criticité attribuée au dispositif en question.

            Par exemple, si le dispositif a une criticité élevée, l'ingénieur peut utiliser l'échantillonnage simple, double ou multiple.
             

            L'échantillonnage multiple est un procédé de contrôle plus lourd à mettre en úuvre dans la mesure où les prélèvements consécutifs peuvent aller jusqu'à sept. Il est cependant fortement conseillé pour des raisons économiques (à condition que ce contrôle des échantillons par étapes donne des résultats positifs dès les premières séries de prélèvements).

            A l'issue d'un rejet consécutif des sept prélèvements, l'ingénieur biomédical peut prévoir un contrôle de ces dispositifs pour le bon fonctionnement de son parc.

            La taille de l'échantillon prélevée sera donc fonction du type d'échantillonnage privilégié par l'ingénieur biomédical

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4.2.2) Les types d'échantillonnage et la modalité de contrôle des échantillons

L'échantillon est soumis à une série de tests et de contrôles (on pourra suivre par exemple les prescriptions du constructeur en matière de maintenance préventive).

L'ingénieur biomédical définira les spécifications techniques dans l'optique d'un contrôle qualité. Les spécifications sont fonction du dispositif et pourront être quantitatives (critères contrôlés par un chiffre émanant d'une mesure) et/ou qualitatives (il ne fixera pas un chiffre mais une bonne ou mauvaise qualité suivant par exemple des défauts d'aspects).

Ce contrôle permet de déterminer le nombre X de défectueux parmi l'échantillon.

Suivant le niveau de qualité acceptable (NQA) choisi par l'ingénieur, il déterminera par l'intermédiaire de la table 3 ( ci-joint page 10) les critères Ac et Re (d'acceptation et de rejet) de l'échantillon en fonction de la lettre code relevée dans les tables précédentes.

Le niveau de qualité acceptable correspond à un pourcentage voisin du nombre de dispositifs médicaux défectueux que l'on tolère au sein de la population étudiée. Et par conséquent, le contrôle par échantillonnage sera d'autant plus important que le NQA est faible.

On peut représenter graphiquement la probabilité d'accepter un échantillon en fonction du pourcentage de dispositifs médicaux défectueux.
 

 

P95 et P10 sont les pourcentages de défectueux tel que l'échantillon qui renferme ces pourcentages de défectueux aient respectivement 95% et 10% de chances d'être acceptés. Si l'échantillon renferme 0% de défectueux, il y a par conséquent 100% de chances qu'on l'accepte (et inversement).

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Exemple d'application et exploitation des tables de données :

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4.3) Les différents modes de prélèvement d'échantillons

Après avoir choisi le type d'échantillonnage et par déduction la taille de l'échantillon, la dernière étape consistera à prélever soigneusement les échantillons. Il devront être représentatifs de la population ou des paramètres analysés.

Echantillonnage aléatoire

Un échantillon aléatoire est un prélèvement de n individus dans une population-mère de façon que toutes les combinaisons possibles de n individus aient la même probabilité d'être prélevées.

Echantillonnage raisonné

On réalise un échantillonnage raisonné lorsqu'il est imposé à l'échantillon d'avoir une structure identique à celle de la population-mère pour un certain nombres de facteurs dont on pense qu'ils influencent le phénomène étudié. Pour chaque modalité des différents caractères qualitatifs retenus pour décrire ces facteurs, l'échantillon doit contenir un nombre précis d'individus présentant cette modalité.

Echantillonnage avec ou sans remise

Un échantillonnage exhaustif ou sans remise est un prélèvement de n individus en une seule fois, ou successivement, dans la population-mère.
L'échantillonnage est dit non non-exhaustif ou avec remise lorsque chaque individu prélevé est remis dans la population-mère avant le tirage de l'individu suivant.
Lorsque le taux t d'échantillonnage aléatoire exhaustif est suffisamment petit (t<0,1), on peut assimiler l'échantillonnage exhaustif à un échantillonnage avec remise.

Ce mode d'échantillonnage ne concerne pas le biomédical et sera utilisé pour d'autres applications.

Echantillonnage stratifié

La population mère est divisée en sous-populations disjointes (strates). L'échantillonnage stratifié consiste à prélever un échantillon dans chacune des strates et à les rassembler pour constituer l'échantillon final.

Dans le cadre d'une étude de fiabilité visant à réunir un échantillon représentatif de la population mère, l'ingénieur biomédical utilisera préférentiellement ce mode d'échantillonnage associé à l'échantillonnage aléatoire. En effet, au sein d'une structure hospitalière, l'utilisation d'un même dispositif médical varie considérablement suivant la spécialité du service. L'astuce sera de considérer individuellement chaque service (assimilé à une strate, si on reprend la définition générale) et d'y prélever un échantillon de façon aléatoire. La réunion de ces échantillons constituera l'échantillon final.

Echantillonnage systématique

Supposons que les N individus de la population-mère soient ordonnés et numérotés de 1 à N.

Un échantillonnage systématique consiste à prélever les n individus numérotés, h, h+k, h+2k,Ö......h+(n-1)k, où h et k sont des entiers tels que h+(n-1)k <N< h+nk, h étant généralement pris au hasard parmi les k premiers nombres entiers et k étant égal à la partie entière de 1/t.
Cela revient à tirer des individus régulièrement espacés dans la base de sondage. Attention : celle-ci doit être rangé dans un ordre qui ne dépend pas de la variable étudié.

Quelque soit le type d'échantillonnage adopté, l'efficacité de l'étude reste la même.
 

Les échantillons prélevés de façon aléatoire et stratifié sont ainsi soumis à une série de contrôles suivant le type d'échantillonnage. Si les résultats sont décevants, l'ingénieur pourra appliquer judicieusement la méthode d'échantillonnage dans chaque service afin d'identifier le ou les services critiques qui présentent un nombre anormal de dispositifs médicaux défectueux. L'ensemble des dispositifs médicaux de ces services feront alors l'objet d'un contrôle ; ce qui évitera d'entreprendre un contrôle général des dispositifs médicaux dans chaque service suite au rejet initial de l'échantillon aléatoire stratifié.
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La prise de décision, qu'elle soit en matière de planification, de gestion de production, de gestion de la maintenance ou dans tout autre domaine, suppose comme préalable une étude effectuée à partir des données dont on dispose, étude qui fournit un support à la réflexion et à la prise de décision. Les paramètres à prendre en compte sont souvent nombreux et l'étude nécessite l'utilisation d'outils élaborés : méthodes mathématiques et statistiques impliquant le plus souvent une assistance informatique

logiciels de traitements de données, tableurs, grapheurs ou, plus spécifiquement, logiciels de GMAO, de fiabilité ectÖ. Le gros problème sera de veiller à l'homogénéité des données pour une appréciation des résultats. L'échantillonnage pourra aider les ingénieurs biomédicaux dans leur démarche de contrôle qualité pour assurer la maintenance préventive des dispositifs présents en grand nombre compte tenu des faibles moyens humains et techniques dont ils disposent.
 

1) J-C LIGERON, A. DELAGE, M.NEFF, La Fiabilité en Exploitation :organisation et traitement des données, Ed. Techniques et Documentation Lavoisier, 1984

2) MARCEL COSTESEQUE, Les Outils Statistiques de la Qualité, Ed. Planec Organisation, 1993

3) KATSUYA HOSOTANI, Les 20 Lois de la Qualité, Ed. Dunod, 1994

4) JEAN PHILIPPE REAU, GERARD CHAUVAT, Probabilités et Statistiques, Ed. Nathan, 1999

5) ASSOCIATION FRANCAISE DE NORMALISATION (afnor), Maîtrise des Performances des Equipements Hospitaliers, Ed. Afnor , 1987

6) A. PAGES, M. GONDRAN, Fiabilité des systèmes, Ed. Eyrolles , 1980

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