SOMMAIRE

 

 

 

Remerciements                                                                   

 

Introduction                                                                        

                       

1 Les différentes démarches qualité au service biomédical

 

1-1  L’accréditation
     1-1-1      Historique de l’accréditation
     1-1-2      Le point sur l’accréditation et les établissements de santé
     1-1-3      L’évolution du manuel d’accréditation
     1-1-4      L’accréditation et les services biomédicaux                                                    

1-2  La certification                                                                                                               

1-2-1      La certification et l'ISO

          1-2-2      Les différentes versions

          1-2-3      La certification et les services biomédicaux

1-3  Le guide des bonnes pratiques
            1-3-1      La conception du Guide des Bonnes Pratiques
            1-3-2      Le Guide dans les services biomédicaux                                                        

 

2 L’intérêt de faire certifier un service biomédical

 

2-1 Présentation de l’enquête envoyée aux services biomédicaux certifiés                              

2-1-1 Résultats de l’enquête                                                                                     
2-1-2 Interprétation des résultats                                                                               

2-2 Présentation de l’enquête envoyée aux services biomédicaux non certifiés            

2-2-1 Résultats de l’enquête                                                                                     
2-2-2 Interprétation des résultats                                                                               

2-3 Bilan de la certification pour les services biomédicaux                                                      

 

Conclusion                                                                          

 

Glossaire des sigles                                                            

 

Bibliographie                                                                      

 

Annexes                                                                               

 
Annexe 1 Questionnaire vierge envoyé aux services certifiés
Annexe 2 Réponses des services certifiés
Annexe 3 Quelques réponses des services non certifiés
Annexe 4 Liste des services biomédicaux certifiés
Annexe 5 Liste des établissements non certifiés ayant répondu                                   

Introduction [1] [2]              [ ] Renvoi à la référence bibliographique correspondante

 

 

Les établissements de santé sont tous concernés par la démarche qualité. Le contexte économique et l’évolution dans la prise en charge du patient les ont contraints à mettre en place un système qualité.

 

La maîtrise des dépenses de santé est un enjeu majeur pour les pouvoirs publics depuis les années 1970. En France, les dépenses de santé en francs courants par habitant ont triplé entre 1979 et 1992. La part de la dépense courante de santé est passée de 7,9 % à environ 10 % du Produit Intérieur Brut sur la même période. Les soins hospitaliers représentaient 42 % de la dépense courante de santé.

Les réformes hospitalières dont celle de 1991 ont été orientées autour de trois axes :

• accroissement de la qualité de la prise en charge des patients;
• réponse adaptée à la demande ;
• rationalisation des coûts du service rendu aux patients.

Derrière ces notions se profile l'idée de la nécessité de critères d'évaluation des établissements de santé, et donc la mise en place d’une démarche qualité, conséquence du progrès de la technologie médicale.

L’amélioration de l’information du patient est également une source de développement de la qualité. En effet, l'information de plus en plus détaillée donnée au patient lui permet d'apprécier la qualité des soins et de l'accueil. Le patient, du fait de l'évolution de son niveau de vie et de ses connaissances, a des attentes en termes d'amélioration de la qualité des soins et de l’accueil.

 

Le service biomédical en établissement de santé contribue à la maîtrise des outils technologiques mis à la disposition du personnel médical, soignant et médicotechnique. Il remplit donc une fonction importante au sein des établissements dont la mission première est de délivrer des soins de qualité en toute sécurité.

 

La recherche de l’amélioration continue, de la qualité et de la sécurité des soins a fait naître au sein des services biomédicaux différentes démarches qualités. Celles-ci sont principalement l’accréditation, la certification et le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales. Une fois ces démarches brièvement expliquées, ce projet, de par l’expérience des services biomédicaux, dressera à l’aide de deux enquêtes un bilan quant aux intérêts d’avoir fait certifier certaines activités. Ces enquêtes permettent aussi de savoir pourquoi la plupart des services s’engagent dans d’autres démarches qualité.

 

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1 Les différentes démarches qualité au service biomédical

1-1   L’accréditation

1-1-1       : Historique de l’accréditation [1] [3]        

 

L’accréditation est une procédure d’évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des professionnels. Elle est indépendante de l’établissement et de ses organismes de tutelle. Elle évalue l’ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle vise à assurer la sécurité et la qualité des soins donnés au malade et à promouvoir une politique de développement continu de la qualité au sein des établissements de santé.

Près de 3 000 établissements de santé composent le paysage sanitaire actuel. Ils ont l’obligation de s’engager dans la démarche d’accréditation et devront tous être accrédités en 2006, en ayant mis en oeuvre les conditions nécessaires à l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins sous l’égide de l’ANAES (Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé).

 

L'accréditation concerne tous les établissements de santé publics et privés, et potentiellement, les établissements de santé militaires. Elle concerne également les groupements de coopération sanitaire entre établissements de santé et les réseaux de soins.

 

Quelques dates :

 

·      1978 : adoption d’une résolution (Loi n° 78-753 du 17 juillet 1978) par le Conseil des Ministres de la Communauté Européenne,

·      1980 : le Ministre de la Santé, J. Barrot, engage une réflexion sur l’évaluation à l’hôpital (concepts, faisabilité, méthodologie),

·      1990 : création de l’ANDEM (Agence Nationale pour le Développement de l’Evaluation Médicale),

·      1996 : création de l’ANAES : objectif fixé par les ordonnances de 1996 : l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins,

·      1997 : parution du décret relatif à l'organisation et au fonctionnement de l’Anaes. Installation des instances. Observations et échanges internationaux sur les méthodes d’évaluation de la qualité et de la sécurité des soins d’un établissement de santé,

·  1998 : développement et expérimentation des méthodes, conception des outils. Formalisation de la démarche. Expérimentation auprès de 40 établissements volontaires,

·    1999 : choix d’une mise à disposition publique des résultats de l’accréditation. Installation du Collège de l’accréditation. Parution de l’arrêté fixant l'engagement dans la procédure d'accréditation. Lancement de la procédure,

·      2000 : premiers établissements accrédités en juin. Réception de 100 demandes d’engagement,

·      2003 : 795 établissements visités et élaboration d’une deuxième version de l’accréditation,

·      2004 : Création de la Haute Autorité de Santé ou HAS (Loi du 13 Août 2004) et expérimentation de la deuxième version d’accréditation.

L’ordonnance n° 96346 du 24 avril 1996 porte sur la réforme de l'hospitalisation publique et privée. Cette ordonnance permet aux établissements de comparer leurs performances en matière de coût de fonctionnement, mais aussi de qualité. La législation est venue structurer les initiatives qualité en créant un cadre juridique approprié.  Les pouvoirs publics ont initié une démarche d'accréditation fondée sur l'assurance qualité en milieu hospitalier.

 

Les ordonnances du 24 avril 1996 définissent le but de la procédure d'accréditation dont la mise en œuvre est confiée à l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé.

 

L’ANAES a 6 objectifs principaux :

 

-         L'appréciation de la qualité et de la sécurité des soins, qui constituent une attente principale des patients vis-à-vis du système de santé,

-         L'appréciation de la capacité de l'établissement à améliorer de façon continue la qualité des soins et la prise en charge globale du patient, grâce à la mise en œuvre d'un système reconnu de gestion de la qualité,

-         La formulation de recommandations explicites,

-         L'implication des professionnels à tous les stades de la démarche qualité, afin qu'ils acceptent et s'approprient les changements,

-         La reconnaissance externe de la qualité des soins dans les établissements de santé,

-         L'amélioration continue de la confiance du public.

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La mission de l’ANAES.

La mission de l’ANAES est d’améliorer la qualité et la sécurité des soins offerts à la population par les organismes de santé et par l’ensemble des professionnels de santé.

 

 

La mission centrale de l’HAS.

Elle s’articule autour de trois points :

 

-         Procéder à l’évaluation périodique du service attendu des produits, actes et prestations de santé,

-         Contribuer par ses avis à l’inscription au remboursement des produits, actes et prestations,

-         Donner un avis sur le bien fondé et les conditions de remboursement d’un ensemble de soins, une catégorie de produits ou de prestations et, le cas échéant, sur des protocoles les associant.

 

 

L’HAS : des missions reprises de l’ANAES.

-         Elaborer des guides et recommandations de bonnes pratiques (gestion des risques janvier 2003),

-         Valider les études d’évaluations technologiques,

-         Participer au développement de l’évaluation de la qualité des soins,

-         Etablir et mettre en œuvre des procédures d’évaluation des pratiques professionnelles,

-         Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification (ex : accréditation) des établissements de santé.

 

 

L’HAS : deux missions nouvelles.

-         L’accréditation des professionnels et des équipes médicales,

-         Etablir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des projets d’aide à la prescription médicale.

 

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1-1-2       : Le point sur l’accréditation et les établissements de santé [3]

Pour répondre à ce besoin et à l’ordonnance de 1996  portant sur l’obligation d’accréditation, les 3000 établissements de santé français se sont lancés dans une démarche d’accréditation, avec la participation de l’ANAES.

 

Ils sont 795 établissements à avoir été visités en 2003 pour la version de 1999, ce qui représente 26% du parc hospitalier français.

La version de 2004 du manuel d’accréditation a été validée auprès de 35 établissements pilotes. 140 experts visiteurs ont été mobilisés.

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1-1-3       : L’évolution du manuel d’accréditation [4] [5]

 

Structure du manuel Version 1999.

 

Une démarche en trois temps

 

1 Auto-évaluation de l’établissement sur la base des référentiels du manuel d’accréditation. Les résultats sont transmis à l’ANAES.

2 Visite des experts-visiteurs. Le rapport des experts est communiqué à l’établissement pour d’éventuelles observations.

3 Conclusion du Collège à partir du rapport des experts et des observations de l’établissement et mise à disposition du compte-rendu.

 

Le manuel d’accréditation comporte d’une part, une partie explicative des principes et des étapes de la procédure et, d’autre part, les 10 référentiels se déclinant en 89 références et 298 critères.

 

Le patient et sa prise en charge

·  Droits et information du patient

·  Dossier du patient

·  Organisation de la prise en charge du patient

 

Management et gestion au service du patient

·  Management de l’établissement et des secteurs d’activité

·  Gestion des ressources humaines

·  Gestion des fonctions logistiques

·  Gestion du système d’information

 

Qualité et prévention

·  Gestion de la qualité et prévention des risques

·  Vigilances sanitaires et sécurité transfusionnelle

·  Surveillance, prévention et contrôle du risque infectieux

 

Avec 4 niveaux de conclusion

 

1 Sans recommandation - Encouragement à poursuivre la dynamique engagée. Deuxième cycle fixé à échéance de 5 ans.

2 Avec recommandation(s) - Demande de mise en oeuvre et de suivi des mesures préconisées en vue de la prochaine itération dans 5 ans.

3 Avec réserve(s) – Demande d’un rapport de suivi ou visite ciblée sur la (les) réserve(s) dans un délai fixé par le Collège.

4 Avec réserve(s) majeure(s) – Demande d’une visite ciblée sur la (les) réserve(s) majeure(s) dans un délai fixé par le Collège.

 
                                                                                                                                                                                                                Retour sommaire

Structure du manuel Version 2004.

 

Version simplifiée comprenant 53 références et 214 critères. Elle est plus centrée sur le patient et l’évaluation des pratiques professionnelles, l’évaluation des différents types de prise en charge, l’évaluation des activités cliniques et l’appréciation du service médical rendu,… et  pour le domaine biomédical, la mise en place d’une gestion globalisée des risques (liés aux dispositifs médicaux), d’amélioration continue de la qualité et d’évaluation des pratiques biomédicales.

 

La structure du manuel V2 s’établit autour de 4 chapitres :

 

-         chapitre 1 : politique et qualité du management

-         chapitre 2 : ressources transversales

-         chapitre 3 : prise en charge du patient

-         chapitre 4 : évaluations et dynamiques d’améliorations

 

Le chapitre 3 sur la prise en charge du patient est décliné en cinq processus en fonction du type de soins.

 

L’accréditation, dans la version 2004, est valable pour 4 ans alors que dans l’ancienne version elle l’était pour 5 ans.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Il est à noter que la version V2 de l’accréditation offre une simplification de la procédure d’accréditation en reconnaissant les systèmes de reconnaissance externe d’une démarche qualité.

 

Texte issu du manuel d’accréditation Version 2 :

 

« Page 13 : La simplification de la procédure d’accréditation s’ordonne autour de six axes.

 

- La complémentarité avec d’autres systèmes de reconnaissance externe : plusieurs systèmes de reconnaissance externe de la qualité sont utilisés dans les établissements de santé. Cette utilisation résulte des réponses de l’établissement à des besoins spécifiques ou à une stratégie de développement de la qualité choisie par l’établissement. Selon les cas, peuvent par exemple être mises en oeuvre une certification ISO 9001 d’un secteur ou de l’établissement, une certification de service sur un domaine, une accréditation d’une activité comme par exemple l’accréditation d’un laboratoire ou l’accréditation JACIE sur une activité de greffe de moelle osseuse. L’ANAES met en oeuvre une politique visant à reconnaître ces différents systèmes afin de bénéficier de synergies entre les démarches, d’établir les complémentarités et d’éviter les redondances entre les procédures. Il s’agit de respecter la stratégie de l’établissement et d’identifier les champs sur lesquels une évaluation équivalente à celle de l’accréditation des établissements de santé est apportée par une autre procédure permettant d’alléger les différentes étapes de cette dernière (auto-évaluation, visite) et/ou de valoriser la démarche entreprise dans le rapport d’accréditation (point fort, action exemplaire ou innovante). »

                                                                                                                                                                                              Retour sommaire

 

1-1-4       : L’accréditation et les services biomédicaux [6]

 

L’accréditation est une démarche relative à l’ensemble de l’établissement et centrée sur le service rendu au patient.

Dans ce processus, le service biomédical comme tous les services de l’établissement  est soumis à l’accréditation.

 

Le service biomédical n’étant pas en relation directe avec le patient mais par l’intermédiaire des dispositifs médicaux et de leur bon fonctionnement, on peut se demander quel est l’impact du manuel d’accréditation  sur le « monde biomédical ».

 

Principaux référentiels impliquant le service biomédical Version 1999.

LE PATIENT ET SA PRISE EN CHARGE
OPC : Organisation de la Prise en Charge des Patients	Référence 8 : détermination en commun des règles de fonctionnement des blocs opératoires Référence 9 : détermination en commun des règles de fonctionnement de la pharmacie Référence 10 : détermination en commun des règles de fonctionnement du laboratoire Référence 11 : détermination en commun des règles de fonctionnement de l’imagerie médicale ou d’exploration fonctionnelle
MANAGEMENT ET GESTION AU SERVICE DU PATIENT
GFL : Gestion des Fonctions Logistiques	Référence 1 : fonction d’approvisionnement et gestion des achats  adaptés aux besoins de l’activité de l’établissement Référence 2 : organisation d’une politique de maintenance des équipements
QUALITE ET PREVENTION
QPR : Gestion de la Qualité et Prévention des Risques	Référence 1 : mise en place et suivi d’une politique qualité par l’établissement concernant la gestion de la qualité et la prévention des risques Référence 3 : élaboration de protocoles et gestion des documents Référence 5 : évaluation de la gestion de la qualité et de la prévention des risques
VST : Vigilances Sanitaires et Sécurité Transfusionnelle	Référence 2 : la traçabilité des produits et dispositifs médicaux est assurée Référence 3 : formation des professionnels en ce qui concerne les vigilances sanitaires et la sécurité transfusionnelle
SPI : Surveillance, Prévention et contrôle du risque Infectieux	Référence 3 : mise en œuvre du programme de lutte contre le risque infectieux Référence 8 : maîtrise de l’assurance de la qualité en stérilisation et des procédures d’entretien des dispositifs médicaux non stérilisables Référence 9 : maîtrise du traitement de l’air et de l’eau

 

 

Différents référentiels impliquant le service biomédical version 2004.

 

RESSOURCES TRANSVERSALES
Fonctions hôtelières et logistiques	Référence 13 : mise en place d’un système d’amélioration continue de la qualité Référence 14 : organisation et coordination de la gestion des risques Référence 15 : utilisation d’un dispositif de veille sanitaire
Qualité et sécurité de l’environnement	Référence 17 : maîtrise de la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux Référence 18 : maîtrise du traitement de l’air et de l’eau

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1-2        La certification [7] [8] [9]

1-2-1       : La certification et l’ISO [10]

 

La certification est une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service satisfait aux exigences spécifiées.

 

La certification est une démarche volontaire de la part de l’établissement. Elle est centrée sur la mise en place d’un système de management de la qualité basé sur un référentiel spécifique au service ou activité à évaluer.

 

L’ISO (International Standards Organisation) est l’organisation internationale de normalisation. Elle est née de l’union de deux organisations : l’ISA (International Standards Architecture) et l’UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee).

 

C’est à la conférence des organisations nationales de normalisation de Londres en octobre 1946 qu’a été décidée la création de l’ISO. Sa date de naissance officielle est le 23 février 1947. Genève a été désignée comme le siège de l’organisation.

 

Au début, l’ISO ne produisait que des recommandations. Dix ans après sa création (1957), l’ISO n’avait produit que 37 recommandations. Puis dans les années 1960, la normalisation commence à percer (1400  documents approuvés). L’organisation s’est développée avec le désir de faire face aux défis des technologies nouvelles.

Pendant de nombreuses années, l’ISO avait participé à des séminaires traitant d’essais et de maîtrise de la qualité. Il en résulta la création d’un comité technique chargé du management de la qualité et de l’assurance de la qualité qui produisit la série de normes ISO 9000 à partir de 1987.

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1-2-2       : Les différentes versions

 

1ère édition en 1987 des normes ISO 9001, 9002, 9003 et ISO 9004

Elle est un ensemble de normes et de lignes directrices internationales relatives au management de la qualité. Depuis leur première parution en 1987, ces normes ont acquis une réputation mondiale, environ 300 000 organismes sont certifiés dans le monde et de nombreux autres mettent actuellement en place des systèmes de management de la qualité.

 

1ère révision en 1994 : la famille ISO 9000 version 1994 comptait quelques 27 normes et documents. Les utilisateurs et clients d'ISO 9000 se sont particulièrement inquiétés de cette prolifération. Pour y remédier , le Comité Technique a convenu que la famille ISO 9000 de management de la qualité de l'an 2000 ne comprendrait que trois normes étayées par un nombre considérablement réduit d'autres documents (normes de lignes directrices, brochures, rapports techniques, spécifications techniques).

 

2ème révision en 2000 : la nouvelle famille des normes ISO 9000 a été élaborée pour aider les organismes, de tous types et de toutes tailles, à mettre en oeuvre et appliquer des systèmes de management de la qualité efficaces :

 

L'ISO 9000:2000 annule et remplace l'ISO 8402:1994 et l'ISO 900-1:1994. L'ISO 9001 annule et remplace la seconde édition ISO 9001:1994. Les dispositions de l'ISO 9002:1994 et de l'ISO 9003:1994 sont prises en compte dans la nouvelle norme ISO 9001:2000.

 

Les organismes qui ont utilisé l'ISO 9002:1994 et l'ISO 9003:1994 par le passé peuvent utiliser la nouvelle norme internationale ISO 9001:2000 et en exclure certaines exigences conformément à son paragraphe 1.2.

 

Les 3 nouvelles normes ISO 9000 version 2000 :

 

- ISO 9000, spécifie le vocabulaire des systèmes de management de la qualité et en décrit les principes essentiels,

 

- ISO 9001, spécifie les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité à utiliser lorsque l'aptitude d'un organisme à fournir des produits satisfaisant aux exigences du client et à la réglementation applicable doit être démontrée,

 

- ISO 9004, fournit des conseils sur les systèmes de management de la qualité, y compris les processus d'amélioration continue, qui contribuent à la satisfaction des clients d'un organisme et des autres parties intéressées.

 

Les nouvelles éditions de l'ISO 9000 portent un titre révisé qui ne comporte plus le terme "assurance de la qualité". Ceci illustre le fait que les exigences relatives au système de management de la qualité spécifiées dans la nouvelle édition de l'ISO 9000:2000 concernent non seulement l'assurance de la qualité du produit mais également la satisfaction du client et s'approche des concepts de la qualité totale en visant l'amélioration continue.

 

 

Comparaison des normes ISO 9002:1994 ET ISO 9001:2000 [11]

La norme ISO 9002:1994 a plus une approche de norme d'assurance de la qualité alors que la norme ISO 9001:2000 a plus une approche de management de la qualité.

Ces modifications demandent aux utilisateurs qu'ils abordent les systèmes de management de la qualité comme une série de processus. Cette nouvelle structure est compatible avec le cycle d'amélioration PDCA (Plan Do Check Act) (roue de Deming).

Le schéma suivant résume le processus global donnant une représentation conceptuelle des articles 5, 6, 7 et 8 de la norme ISO 9001:2000.

 

 

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1-2-3       : La certification et les services biomédicaux

 

Bilan des services certifiés ISO 9002 version 1994 :

 

8 services biomédicaux ont été certifiés ISO 9002 version 1994 jusqu’à l’apparition de la nouvelle version.

 

Les premiers services biomédicaux ont été certifiés en 1997. En effet, quatre établissements ont bénéficié d'une aide dans leur démarche dans le cadre d'un PHRC (Programme Hospitalier de Recherche Clinique). Cette étude ayant pour objectif la valorisation des fonctions internes au sein des hôpitaux.

 

Bilan des services certifié ISO 9001 version 2000 :

 

Les services biomédicaux certifiés ISO 9002 version 1994 ont eu l’obligation de passer à la nouvelle version afin de ne pas perdre leur certification. La nouvelle démarche qualité devra être auditée au plus tard avant décembre 2003.

 

Le nombre de services biomédicaux certifiés ISO 9001 version 2000 est de 10 à la date de décembre 2004 (liste visible en annexe).

 

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1-3         Le Guide des Bonnes Pratiques [2]

 

1-3-1       : La conception du Guide des Bonnes Pratiques

2000-2001 : Etat de l'art des missions des services biomédicaux en France et premières réflexions sur les bonnes pratiques de l'ingénierie biomédicale :

 

• Projet mené par deux étudiants du DESS TBH (Technologies Biomédicales Hospitalières) de l'UTC (Université de Technologie de Compiègne) entre septembre 2000 et mars 2001, sous la responsabilité de G. Farges

• Enquête auprès de 33 services biomédicaux, 75 ingénieurs, adjoints techniques et techniciens => 29 réponses validées (taux de réponses exploitables de 38%) :

 

1ère vague : Identifier les différentes missions des services biomédicaux

2ème vague : Evaluer l'importance des missions et leur niveau de maîtrise

 

2001-2002 : élaboration du guide, 7 itérations de mise au point Chronologie :

 

• Septembre 2001-février 2002 : second groupe de 3 étudiants DESS TBH pour :

-         Recueillir les propositions de modifications venant des professionnels,

-         Approfondir la recherche d'expériences similaires à l'étranger,

-         Proposer un projet de guide qui soit un outil opérationnel de terrain.

• Mars 2002-septembre 2002 :

      -    G. Farges devient chef de projet,

      -    7 itérations successives auprès de 120 acteurs biomédicaux (100% Internet),

      -    Approbation et soutien écrit des Présidents AFIB (Association Française des Ingénieurs Biomédicaux), AAMB (Association des Agents de Maintenance Biomédicale), ATD (Association des Techniciens de Dialyse),

      -    Contribution et validation par 46 auteurs.

 

En novembre 2002, la première édition du Guide des Bonnes Pratiques biomédicales en établissement de santé parait dans la revue ITBM-RBM News spécial volume 23 supplément 2, Edition Elsevier. Cette édition a été envoyée aux adhérents des associations (AFIB, AAMB, ATD).

 

Mars 2003

• Envoi aux autorités (25 personnalités)

• Ministère, AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), ANAES

 

Avril 2003 :

• Ouverture d'un site Web : Internet et Extranet https://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb.htm

 

Juillet 2003 :

• Première enquête d'impact par email auprès de 315 acteurs biomédicaux hospitaliers

 

Septembre 2003 :

• Présentation du bilan lors des journées biomédicales

• Idées et suggestions de développement

Octobre 2003 :

• Démarrage des travaux collectifs sur les thèmes identifiés lors des journées professionnelles

 

Février 2004 :

• Grille d’auto-évaluation réalisée et communiquée

• Contacts internationaux commencés

 

Avril 2004 :

• Retours d’auto-évaluation

• Réalisation d’un benchmarking

 

Mai 2004 :

• Accord Elsevier, AFIB, AAMB, ATD et UTC pour la diffusion électronique GRATUITE du Guide des Bonnes Pratiques biomédicales en établissement de santé

https://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb.htm

 

Juillet 2004 :

• Résultats du benchmarking en continu

                                                                                                                                                                                                          Retour sommaire

 

 

1-3-2       : Le Guide dans les services biomédicaux [12]

 

Six mois après la diffusion du guide, celui-ci, après une première enquête d'impact par email auprès de 315 acteurs biomédicaux hospitaliers, est bien perçu. Il est directement compréhensible par les techniciens biomédicaux car il « parle » directement de leur métier, avec leurs propres mots et les mêmes approches. Les ingénieurs biomédicaux y trouvent un panorama complet, ce qui ouvre la démarche professionnelle sur tout le spectre des activités du service biomédical.

Après diffusion de la grille d’auto-évaluation du GBPB (Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales) (février 2004), un premier retour établit que cette grille est bien perçue et appréciée par 85% des personnes ayant répondu. La validation de la grille est approuvée par les acteurs (65%) qui souhaitent aussi une validation officielle par les associations professionnelles (70%).

La possibilité de se situer par rapport à une moyenne nationale (benchmarking) est majoritairement approuvée (75%).

                                                                                                                                     Retour sommaire

 

 

2 L’intérêt de faire certifier un service biomédical

 

Afin de répondre à cette problématique, nous avons souhaité nous appuyer sur l’expérience de services Biomédicaux. Nous avons mené deux enquêtes :

 

-         l’une axée sur les services biomédicaux certifiés

-         l’autre axée sur les services biomédicaux non certifiés

 

 

2-1 Présentation de l’enquête envoyée aux services biomédicaux certifiés

 

Le recensement des hôpitaux et des responsables biomédicaux a été réalisé via la liste de services certifiés mise à jour sur le site de l’UTC. Nous avons au total 10 services certifiés ISO 9001 Version 2000. Ces services biomédicaux ont tous été contactés.

 

Démarche de l'enquête

Un premier contact  par mail a été effectué auprès des responsables qualité afin de présenter notre enquête.

 

Le questionnaire s'oriente selon 3 parties distinctes :

• La première partie a permis de situer l’établissement dans le contexte actuel des différentes  propositions de démarche qualité.

 

• La deuxième partie a permis de définir les différents intérêts de certifier un service biomédical.

 

• La troisième partie a permis de positionner la certification et les autres solutions de processus qualité.

 

                                                                                                                                                                                                             Retour sommaire

 

2-1-1 : Résultats de l’enquête

 

Toutes les réponses individuelles sont en annexe. Les résultats ci-dessous sont un récapitulatif de toutes les réponses proposées pour chaque question.

 

1ère partie de l’enquête :

 

Nombre de services biomédicaux certifiés contactés : 10

Nombre de services ayant répondu : 6

 

1)      Votre établissement est-il accrédité ? Tous les établissements de ces services sont accrédités

2)      Avez-vous été certifié avant l’accréditation de votre établissement ?  Les 6 services ont été certifiés avant l’accréditation de leur établissement

3)      Depuis quand êtes-vous certifié ? 1997 pour la 1^ère version et 2003 pour l’ISO 9001:2000

4)      Quelle(s) activité(s) avez-vous certifiée(s) ?

- Tous les services ont certifié l’achat et la maintenance des équipements ainsi que la formation des utilisateurs.

Les autres domaines certifiés  sont :

- Deux services ont intégré la matériovigilance

- Deux services ont associé le contrôle qualité des équipements (sécurité électrique)

- Un service a inséré la gestion d'un parc de prêt

- Un seul service a rajouté la gestion des achats au cours d'une revue de contrat lors du renouvellement de sa certification.

5)      Combien de temps vous a-t-il fallu pour obtenir la certification ? entre 1 et 3 ans

6)      Avez-vous été certifié avant le passage ISO 9001:2000 ?  4 OUI             2 NON

7)      Si oui, sous quelles normes : ISO 9002 version 1994

8)      Dans le cas d’un passage à l’ISO 9001:2000, cette transition s’est-elle bien passée ?    0 Non      0 Plutôt Non               0 Plutôt Oui                4 Oui

9)      Quelles ont été pour vous les 3 principales motivations pour engager cette démarche d’amélioration continue de la qualité : ci-dessous le recensement de toutes les réponses

Cette démarche de certification a été, dans la plupart des cas, une volonté du service biomédical, suivie ou non par leur direction.

Les principaux objectifs étant :

- La reconnaissance de la fonction biomédicale auprès des services utilisateurs et de la direction,

- Répondre à la gestion des risques,

- Optimiser les coûts de maintenance,

- Prise en compte des exigences réglementaires,

- Etre concurrent par rapport aux prestataires extérieurs,

- Répondre aux exigences de l'accréditation,

- Professionnalisation de l’activité,

- Valorisation du métier et du service.

 

 

2ème partie de l’enquête :

 

Au niveau du service biomédical

 

La sérénité dans le travail

Organisation : mobilisation et dynamique interne

Facilite la mise en application du décret de maintenance

La rigueur et le professionnalisme

La maîtrise de l’activité

La motivation des techniciens

Le professionnalisme

La fierté

 

Au niveau des services de soins

 

Une meilleure communication

Garantir des DM performants

Développement de l’écoute client : exigence de service et de sécurité

Reconnaissance

Transparence des relations et qualité des prestations

Le respect

La confiance

Une meilleure image

 

Au niveau de l’établissement

 

La reconnaissance de la part de la direction

Le respect des autres services

Une bonne image

La valorisation

La confiance

 

Au niveau des prestataires de services

 

Meilleure prise en charge des demandes d’intervention

La compréhension mutuelle

Prise au sérieux

 

3ème partie de l’enquête :

 

15)  Avez-vous eu connaissance du GBP ?                                            6  OUI           0   NON

16)  Avant la certification ?                                                                    0  OUI           6   NON

17)  Avez-vous mis ou essayé de mettre en place le GBP ?                    1  OUI           5   NON

Pourquoi : voir réponses individuelles

18)  Si vous l’avez mis en place, depuis quand ? voir réponses individuelles

19)  La certification vous a-t-elle permis de répondre entièrement au GBP         5 OUI   0 NON

Si non pourquoi ?

20)  Le GBP vous a-t-il permis de pouvoir mieux envisager la certification ? (uniquement pour les établissements qui se sont certifiés après l’apparition du GBP) tous certifiés avant

Si non pourquoi ?

21)  D’après vous, que vous apporte la certification vis-à-vis du GBP ?

- La certification nous apporte une réelle reconnaissance "système", alors que le guide nous apporte seulement une reconnaissance "métier". Il faudrait que ce guide soit validé comme un complément de norme ISO - se rapprocher de l'automobile

- Si le GBP avait existé avant notre demarche qualité début 1999, nous l’aurions utilisé

- Audit externe obligatoire utile pour avoir un regard extérieur

22)  Pensez-vous encore renouveler votre certification dans quelques années ?

                                                6  OUI           0   NON

23)  Que voyez-vous comme avenir pour la certification ou qu’en attendez-vous ?

- Une simplification des procédures déjà entamées grâce à la version 2000 + une écoute plus accentuée des clients + des moyens supplémentaires de la part de la Direction en terme d'effectif pour progresser et répondre aux exigences des services (délai d'intervention plus court, formation des utilisateurs, communication par l'intranet). La certification est pour l'instant le référentiel universel mais le GBP semble être une alternative intéressante en cas de reconnaissance par les Directeurs de CH et le monde hospitalier.

- La version ISO 9001 V2000 nous oblige à nous remettre en cause constamment sous réserve d’avoir bien compris cette norme, ce qui n’est pas le cas de tous les services certifiés à ma connaissance - le but pour nous étant d’améliorer notre prestation et proposer de nouvelles actions pour les services de soins.

- Développement de nouveaux référentiels type MFQ.

- Très difficile à mettre en œuvre pour les services non certifiés compte tenu des contraintes budgétaires.

- L’apparition du GBP va écarter des services de la certification car celui-ci est plus facile d’accès et son application est moins coûteuse car se dispense d’audit externe.

- Il ne faut pas oublier que la V2 prend en considération les labels qualité. Il est donc important, lors d'une démarche qualité de s'orienter vers un certificat reconnu par les autorités de santé.

24)  Connaissez-vous d’autres solutions correspondant à la mise en place d’un processus qualité au sein d’un service biomédical ?

- l’accréditation

- prendre des chapitres de l’ISO 9001:2000 ou du GBP et n’appliquer que le concret

25)  Avez-vous mis en place ces solutions ou comptez-vous les mettre en place ? voir réponses en annexes

 

                                                                                                                                                                                                       Retour sommaire

 

2-1-2 : Interprétation des résultats

 

En analysant les motivations des services biomédicaux certifiés, on remarque que ceux-ci veulent obtenir, par la certification, une optimisation des ressources, une reconnaissance du service biomédical ainsi que le respect des exigences réglementaires.

 

Les objectifs définis par ces services révèlent leur souhait de faire reconnaître le caractère incontournable d’un service biomédical en matière de gestion de la maintenance, des risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux, etc… Cela se remarque aussi, en observant les principales activités qu’ils ont certifiées (outre l’achat, la maintenance et la formation des équipements) qui comprennent la matériovigilance et le contrôle qualité des équipements.

  

Dans la dernière partie de notre questionnaire, une comparaison entre la certification et les autres solutions (guide des bonnes pratiques biomédicales ou autres) a été envisagée, et il ressort de celle-ci que tous les services certifiés connaissent bien le GBPB, mais un seul service souhaite le mettre en place, les cinq autres services considérant que la certification suit le GBPB dont elle reprend largement tous les items.

 

Tous les services certifiés veulent bien sûr renouveler la certification, mais certains pensent qu’elle est contraignante aussi bien sur le plan des procédures que financièrement. Il faudrait par conséquent envisager une simplification  de ces procédures. Et de ce fait, ils pensent que le GBPB pourrait être une alternative intéressante à l’avenir s’il est reconnu par le monde hospitalier car il est plus facile d’accès compte tenu du public qu’il vise, et son application est moins coûteuse.    

 

                                                                                                                                                                                                             Retour sommaire

 

2-2 Présentation de l’enquête envoyée aux services biomédicaux non certifiés

 

Il est difficile de compter le nombre de services biomédicaux. Tous les hôpitaux n’ont pas toujours un service biomédical et, de plus, ce qui pourrait en être un a quelquefois ses éléments rattachés à d’autres services (techniques, généraux, économiques, pôle d’achat, etc.…). Les services certifiés ne sont pas nombreux (une dizaine). Nous nous sommes posé la question de savoir si les services non certifiés avaient initié une démarche qualité et s’ils pensaient à la certification. Afin de nous renseigner, nous avons donc mené une « petite enquête ».

Nous avons voulu un questionnaire très simple et court afin d’avoir un maximum de réponses. Le questionnaire se trouve ci-dessous et quelques réponses sont disponibles en annexe.

                                                                                                                                                                                                             Retour sommaire

   

2-2-1 : Résultats de l’enquête

 

Questionnaire

1) Avez-vous mis en place une démarche qualité dans votre service ?

2) Si oui, quel référentiel suivez vous ? (ISO 9000, Guide des Bonnes Pratiques biomédicales, autres…)

3) Pourquoi avez-vous effectué ce choix par rapport aux autres référentiels ?

4) Avez-vous déjà été certifié ?

 

Tableau récapitulatif des données recueillies par mail suite à l’enquête :

Représentations graphiques

1)      Avez-vous mis en place une démarche qualité dans votre service ?

 

                      

 

 

 

2)      Si oui, quel référentiel suivez vous ? (ISO 9000, Guide des Bonnes Pratiques biomédicales, autres…)

 

 

ISO 17025 : Exigences générales pour la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essai

 

Norme IEC 601.1 ou NF EN 60601-1 : " Appareils électromédicaux - première partie : règles générales de sécurité"

 

 

 

 

3)      Pourquoi avez-vous effectué ce choix par rapport aux autres référentiels ?

 

 

 

4)      Avez-vous déjà été certifié ?

 

Aucun service n’a déjà été certifié.

                                                                                                                                                                                                                   Retour sommaire

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2-2-2 : Interprétation des résultats

 

Les services biomédicaux sont sensibilisés à la qualité. 72% d’entre eux ont commencé une démarche qualité. Le référentiel qualité le plus cité est le Guide des Bonnes Pratiques biomédicales (54%). Il semble être un guide « métier » simple, adapté à la profession et à la portée des techniciens biomédicaux. Toutefois, en dépit de ses « lourdeurs » l’ISO 9000 reste une référence et permet une reconnaissance pour le service biomédical.

 

 

2-3 Bilan de la certification pour les services biomédicaux

 

La certification permet aux services biomédicaux certifiés de mieux s’organiser et leur facilite l’obtention de l’accréditation ainsi que la reconnaissance vis à vis de leur établissement mais aussi de l’extérieur. Les domaines de certification sont le plus souvent les procédures d’achat, de maintenance des équipements et la formation des utilisateurs. La certification reste tout de même une démarche volontaire. Néanmoins le nombre de services certifiés augmente même si cette augmentation est lente (7 services certifiés en 1997, 10 en 2003, 12 ou plus à partir de 2005).

Cependant, la grosse majorité des services biomédicaux ne sont pas certifiés et pourtant la plupart d’entre eux ont mis en place une démarche qualité au sein de leur service en se basant sur d’autres référentiels (GBPB entre autres). En effet pour la plupart de ces services, la certification  est vue comme étant lourde administrativement, contraignante avec un coût dissuasif. Ceci empêche la plupart de ces mêmes services d’avoir recours à la certification, notamment les services appartenant aux petites et moyennes structures. Néanmoins la certification est à l’heure actuelle la seule solution pour un service biomédical de faire reconnaître la mise en place d’un système management de la qualité au sein d’un service biomédical. Cette certification est délivrée par un organisme national permettant d’être mieux perçue par tous.

 

Les réponses à nos enquêtes démontrent que les services certifiés répondent au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales. La mise en place du GBPB par les services biomédicaux pourrait entraîner un accroissement du nombre de services certifiés. Ce guide serait donc un outil, disponible pour la communauté biomédicale, avec la possibilité d’accéder plus facilement à la certification, grâce à sa complémentarité et son côté plus précis sur notre métier. L’interprétation de la norme ISO 9001:2000 serait réduite, du fait de l’existence de ce guide des bonnes pratiques. La mise en place de ce guide peut être un moyen d’entreprendre une démarche de certification sans bouleverser les pratiques déjà mises en place.

 

Certains ingénieurs se demandent quel pourrait être l’avenir de la certification du fait de l’élaboration et la mise en place du GBPB. Plusieurs pistes peuvent être explorées, à savoir :

 

-         Le guide peut rester tel quel, un outil proposé comme étant un instrument de réflexions, de conseils et d’éclairage sur les actes et missions des biomédicaux, basé sur l’état de l’art. Il peut être utilisé par les services souhaitant se faire certifier comme un outil leur permettant de simplifier la compréhension de la norme ISO, donc de ne plus interpréter, ou peu, le processus management de la qualité au sein d’un Service Biomédical.

-        Une autre piste consisterait à faire reconnaître le Guide des Bonnes Pratiques par un organisme certificateur. Cet organisme pourrait délivrer une certification service biomédical (ex : NF). Cette certification type « NF » ne serait pas obligatoire. Elle serait considérée comme un label délivré après contrôle de la conformité suivant un « référentiel support ». On peut imaginer ainsi donner au service biomédical une reconnaissance nationale basée sur la crédibilité et la notoriété des organismes certificateurs avec un label. Cette piste peut avoir comme conséquence un détournement des services biomédicaux de la certification ISO, axé sur le processus, vers une reconnaissance métier plus valorisante proposée par le guide des bonnes pratiques.

-         Cette piste pourrait entraîner des entreprises extérieures aux hôpitaux à développer des prestations de service, en reprenant la totalité du guide et en étant certifiées conformes à celui-ci. La pérennité d’un service biomédical au sein d’un établissement pourrait être remis en cause.      

 

                                                                                                                                     Retour sommaire

 

Conclusion

 

 

Les résultats de nos enquêtes nous ont permis de voir les enjeux de certifier un service biomédical. L’un des principaux intérêts est la reconnaissance au niveau du service biomédical, des services de soins et de l’établissement et surtout au niveau de l’ANAES qui tient compte maintenant des activités certifiées dans l’hôpital.

 

La mise en place d’une démarche qualité volontaire s’oriente vers une plus grande reconnaissance pouvant provenir de l’état mais aussi du grand public. La certification trouve sa place à l’intérieur d’un service biomédical en quête de reconnaissance. C’est un bon moyen pour atteindre l’excellence. Cependant pour la plus grande majorité des services biomédicaux, cette reconnaissance passe tout d’abord par la maîtrise des bonnes pratiques avant de pouvoir se projeter un peu plus loin dans leur démarche d’identification internationale. Les réflexions s’orientent pour le moment sur la définition d’un référentiel métier. Ce référentiel n’a pas comme vocation d’être interprétable comme peut l’être la certification. Cela permet aux services biomédicaux de faire le point sur les pratiques qu’ils mettent en place au sein de leur service.

 

Nous pouvons imaginer qu’une fois cet état des pratiques identifié et intégré dans une démarche d’amélioration continue, le désir de faire certifier le processus regroupant ces pratiques soit une vision. Cette vision peut être motivée par un désir de plus grande reconnaissance de nos métiers par les professionnels environnants, notamment le personnel soignant afin d’adhérer pleinement à la démarche qualité dans la prise en charge du patient.

 

 

                                                                                                                                        Retour sommaire

   

Glossaire des sigles

 

AAMB : Association des Agents de Maintenance Biomédicale

 

AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux

 

AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

 

ANAES : Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé

 

ANDEM : Agence Nationale pour le Développement de l’Evaluation Médicale

 

ATD : Association des Techniciens de Dialyse

 

GBPB : Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales

 

HAS : Haute Autorité de Santé

 

ISA : International Standards Architecture

 

ISO : International Standards Organisation

 

PDCA : Plan Do Check Act

 

PHRC : Programme Hospitalier de Recherche Clinique

 

TBH : Technologies Biomédicales Hospitalières

 

UNSCC : United Nations Standards Coordinating Committee

 

UTC : Université de Technologie de Compiègne

 

                                                                                                                                                                                                       Retour sommaire

   

Bibliographie

 

Internet :

[1] Site de l’ANAES – HAS : http://www.anaes.fr/HAS/has.nsf/HomePage?ReadForm

                                

[10] Historique de l’ISO : http://www.iso.ch/iso/fr/aboutiso/introduction/fifty/fifty.html

 

Rapports :

[6] ANAES Version 2 : quelle est l’implication pour le service biomédical, A. ACHMIROWICZ,  C. KICHENASSAMY-APPOU , P.-Y. DELOBEL , Projet Article Qualité, MASTER MTS, UTC, 2004-2005

 

[9] ISO 9000 en santé : bilan Accréditation hospitalière et certification au service biomédical, H. DION, H. MIGNARDOT, Projet DESS "TBH", UTC,1999-2000,

URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/99-00/Projets/bilan_ce/bilan_ce.htm

[11] Evolution des services biomédicaux certifiés : analyse et perspectives de l'ISO 9002 : 1994 à l'ISO 9001 : 2000, C. David, N. El Tannir, R. Gigleux, M. Iracane, Projet UV Management de la Qualité, DESS "TBH", UTC, 2001-2002

URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/01_02/UV/iso_sbm/iso_sbm.htm

 

Cours :

[3]Accréditation ANAES, Escolan Marie-Catherine - Hôpital Robert Debré – https://www.utc.fr/~farges/extranets/extranet_master_mts/documents/2004-2005/escolan/Accreditation_ANAES.pdf

[7] FARGES Gilbert, « ISO 9000 : 2000, exigences », septembre 2004.

 

[8]FARGES Gilbert, « ISO 9000 : 2000, analyse et intégration », septembre 2004.

Manuels :

 

[4] Manuel d’accréditation des établissements de santé : Version 1999 (n’est plus accessible sur le site http://anaes.fr)

 

[5] Manuel d’accréditation des établissements de santé : Deuxième procédure d’accréditation septembre 2004 http://www.anaes.fr/anaes/Publications.nsf/nPDFFile/RA_LILF-65PD82/$File/Manuel_V2_2004.PDF

 

Guide :

 

[2] Le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, G. Farges, G. Wahart, J.M. Denax, H. Métayer, Ed Elsevier, ITBM-RBM News, Novembre 2002 – vol.23 – Suppl.2

 

Article :

[12] Premiers retours d’expérience du « Guide des bonnes pratiques biomédicale en établissement de santé », G. Farges, ITBM-RBM News, 2004 – vol. 25

 

                                                                                                                                                                                                       Retour sommaire

  Annexes

 

 

 

Annexe 1 Questionnaire vierge envoyé aux services certifiés

 

 

Etablissement :      

Personne contacté :      

Fonction :      

 

 

1)      Votre établissement est-il accrédité ?                                             OUI             NON

Si oui, depuis quelle date :      

2)      Avez-vous été certifié avant l’accréditation de votre établissement ?            OUI             NON

3)      Depuis quand êtes-vous certifié ?      

4)      Quelle(s) activité(s) avez-vous certifiée(s) ?     

5)      Combien de temps vous a t il fallu pour obtenir la certification ?      

6)      Avez-vous été certifié avant le passage ISO 9001 :2000                  OUI             NON

7)      Si oui sous quelles normes :      

8)      Dans le cas d’un passage à l’ISO 9001 :2000, cette transition s’est-elle bien passée ?              Non           Plutôt Non              Plutôt Oui               Oui

Remarques :      

9)      Quelles ont été pour vous les 3 principales motivations pour engager cette démarche d’amélioration continue de la qualité :      

 

 

10)   Que vous a apporté la certification au niveau du service biomédical ?

     

11)   Que vous a apporté la certification au niveau des services de soins ?

     

12)   Que vous a apporté la certification au niveau de votre établissement ?

     

13)   Que vous a apporté la certification au niveau des prestataires de services ou fournisseurs ?

     

14)   En conclusion, quels sont pour vous les 3 principaux intérêts de certifier un service biomédical ?

     

 

 

15)   Avez-vous eu connaissance du GBP ?                                            OUI             NON

16)   Avant la certification ?                                                                   OUI             NON

17)   Avez-vous mis ou essayé de mettre en place le GBP ?                    OUI             NON

Pourquoi :      

18)   Si vous l’avez mis en place, depuis quand ?      

19)   La certification vous a t elle permis de répondre entièrement au GBP       OUI    NON

Si non pourquoi ?      

20)   Le GBP vous a t il permis de pouvoir mieux envisager la certification ? (uniquement pour les établissements qui se sont certifiés après l’apparition du GBP)  OUI           NON

Si non pourquoi ?      

21)   D’après vous, que vous apporte la certification vis-à-vis du GBP ?      

22)   Pensez-vous encore renouveler votre certification dans quelques années ?   OUI NON

23)   Que voyez-vous comme avenir pour la certification ou qu’en attendez-vous ?      

24)   Connaissez-vous d’autres solutions correspondant à la mise en place d’un processus qualité au sein d’un service biomédical ?      

25)   Avez-vous mis en place ces solutions ou comptez-vous les mettre en place ?      

Pourquoi ?     

 

Commentaires libres :

    

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Annexe 2 Réponses des services certifiés

 

lien direct vers:          1ère réponse
                                            2ème réponse
                                            3ème réponse

                                4ème réponse
                                            5ème réponse
                                            6ème réponse

1ère réponse:
 

Etablissement : CH

 

 

1)                  Votre établissement est-il accrédité ?                                       OUI                       NON

Si oui, depuis quelle date : sept 2004         

2)                  Avez-vous été certifié avant l’accréditation de votre établissement ?      OUI                        NON

3)                  Depuis quand êtes-vous certifié ? 1997 pour la version 94 et 2003 pour la version 2000         

4)                  Quelle(s) activité(s) avez-vous certifiée(s) ?          Achat, maintenance des Dispositifs médicaux non stériles tenus à l'inventaire biomédical et matériovigilance

5)                  Combien de temps vous a t il fallu pour obtenir la certification ? 1 an         

6)                  Avez-vous été certifié avant le passage ISO 9001 :2000            OUI                        NON

7)                  Si oui sous quelles normes : 94         

8)                  Dans le cas d’un passage à l’ISO 9001 :2000, cette transition s’est-elle bien passée ?            Non       Plutôt Non              Plutôt Oui              Oui

Remarques :          

9)                  Quelles ont été pour vous les 3 principales motivations pour engager cette démarche d’amélioration continue de la qualité : perspective d'exemple au CH en vue de l'accréditation          + image du service biomédical + amélioration continue des projets de service +  outil de management

 

 

10)               Que vous a apporté la certification au niveau du service biomédical ?

          Homogénéiser certaines pratiques, documents et savoir faire

            Maintien et surveillance d'objectifs de service avec évaluation

            Mise en place d'actions correctives

            Dynamique

11)               Que vous a apporté la certification au niveau des services de soins ?

         Dans un premier temps une reconnaissance

12)               Que vous a apporté la certification au niveau de votre établissement ?

          Bonne image de la Direction du service

13)               Que vous a apporté la certification au niveau des prestataires de services ou fournisseurs ?

          Aucun

14)               En conclusion, quels sont pour vous les 3 principaux intérêts de certifier un service biomédical ?

          Structure d'un système qualité visant à l'amélioration des pratiques et à la surveillance des dysfonctionnements

            Mobilisation accrue pour élaborer des indicateurs d'activité et de performance du service

            Seul label reconnu pour le moment par le monde hospitalier et industriel

 

 

15)               Avez-vous eu connaissance du GBP ?                                      OUI                        NON

16)               Avant la certification ?                                                             OUI                        NON

17)               Avez-vous mis ou essayé de mettre en place le GBP ?              OUI                        NON

Pourquoi :           la norme ISO reprend largement des items du GBP

18)               Si vous l’avez mis en place, depuis quand ?          

19)               La certification vous a t elle permis de répondre entièrement au GBP       OUI          NON

Si non pourquoi ?          

20)               Le GBP vous a t il permis de pouvoir mieux envisager la certification ? (uniquement pour les établissements qui se sont certifiés après l’apparition du GBP)  OUI           NON

Si non pourquoi ?          

21)               D’après vous, que vous apporte la certification vis-à-vis du GBP ?          

22)               Pensez-vous encore renouveler votre certification dans quelques années ?         OUI            NON

23)               Que voyez-vous comme avenir pour la certification ou qu’en attendez-vous ? j'en attends  :une simplification des procédures déjà entamée grâce à la version 2000    + une écoute plus accentuée des clients      + des moyens supplémentaires de la part de la Direction en terme d'effectif pour progresser et répondre aux exigences des services (délai d'intervention plus court, formation des utilisateurs, communication par l'intranet)
La certification est pour l'instant le référentiel universel mais le GBP semble être une alternative intéressante en cas de reconnaissance par les Directeurs de CH et le monde hospitalier

24)               Connaissez-vous d’autres solutions correspondant à la mise en place d’un processus qualité au sein d’un service biomédical ? prendre des chapitres de l'ISO9001:2000 ou du GBP et n'appliquer que le concret          

25)               Avez-vous mis en place ces solutions ou comptez-vous les mettre en place ?          

Pourquoi ?Nous nous efforçons d'appliquer un système qualité plus adapté à une modeste structure telle que la notre en tirant l'essence de la norme , tout en    maintenant et réussissant les audits AFAQ       : travail sur les indicateurs (délais, service chronophages du service biomédical, équipement impliquant une maintenance forte et "anormale" et nécessitant un remplacement ou lune autre solution), travail sur l'organisation quotidienne (réapprovisionnement auto des pièces en stock, gestion auto des plannings préventifs, à l'avenir exploitation de l'intranet pour communiquer l'état des interventions) etc.

 

Commentaires libres :

Le GBP s'accompagne d'un questionnaire d'audit fortement intéressant qui dresse en quelques minutes une cartographie de la situation d'un service biomédical. Bravo pour cet outil !         

 

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2ème réponse:

Etablissement : Hôpital

 

 

1)      Votre établissement est-il accrédité ?                                             OUI            NON

Si oui, depuis quelle date : 30/06/2003

2)      Avez-vous été certifié avant l’accréditation de votre établissement ?            OUI             NON

3)      Depuis quand êtes-vous certifié ? 14/01/2003

4)      Quelle(s) activité(s) avez-vous certifiée(s) ?"installation, maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux au profit des services médico-techniques. Soutien à l'utilisation des utilisateurs. Gestion des risques et représentation de l'établissement en matériovigilance"

5)      Combien de temps vous a t il fallu pour obtenir la certification ? 2 ans

6)      Avez-vous été certifié avant le passage ISO 9001 :2000                  OUI             NON

7)      Si oui sous quelles normes :      

8)      Dans le cas d’un passage à l’ISO 9001 :2000, cette transition s’est-elle bien passée ?             Non         Plutôt Non              Plutôt Oui               Oui

Remarques :      

9)      Quelles ont été pour vous les 3 principales motivations pour engager cette démarche d’amélioration continue de la qualité : 1 - Mise en place d'un système de management entouré par une norme solide et reconnue / 2 - Formalaisation du travail / 3 - Reconnaissance accrue par nos fournisseurs

 

 

10)   Que vous a apporté la certification au niveau du service biomédical ?

Une certaine sérénité du travail est constatée. De plus, la démarche nous a grandement facilité la mise en application du décret de maintenance, car tout est formalisé.

11)   Que vous a apporté la certification au niveau des services de soins ?

Une meilleure prise en charge des attentes des services de soins, ainsi qu'une communication accrue et opérationnelle sont les principaux apports de notre certification.

12)   Que vous a apporté la certification au niveau de votre établissement ?

La certification nous a apporté une réelle reconaissance de la part de notre direction. Nous sommes "plus" qu'un simple service. Notre leadership dans ce domaine nous positionne pour être un interlocuteur privilégié pour la préparation de la future visite de l'ANAES efin 2006.

13)   Que vous a apporté la certification au niveau des prestataires de services ou fournisseurs ?

Au niveau de nos fournisseurs nous avons noté une meilleure prise en charge de nos demandes d'intervention. Ceci est peut-être due à la mise en place d'outils systématiques de suivi des interventions.

14)   En conclusion, quels sont pour vous les 3 principaux intérêts de certifier un service biomédical ?

Voir réponse à la question 9

 

 

15)   Avez-vous eu connaissance du GBP ?                                            OUI            NON

16)   Avant la certification ?                                                                  OUI             NON

17)   Avez-vous mis ou essayé de mettre en place le GBP ?                    OUI             NON

Pourquoi : Nous venons de terminer notre "première" certification - notre certificat est valable 3 ans jusqu'au 13 janvier 2006. Pour notre audit de renouvellement, prévu en décembre 2005, nous allons présenter une nouvelle cartographie des processus. Elle reprend la description présentée dans le GBP et s'inscrit pleinement dans la cartographie de l'hôpital pour la V2 de l'ANAES.

18)   Si vous l’avez mis en place, depuis quand ? Elle n'est pas encore appliquée.

19)   La certification vous a t elle permis de répondre entièrement au GBP       OUI    NON

Si non pourquoi ?      

20)   Le GBP vous a t il permis de pouvoir mieux envisager la certification ? (uniquement pour les établissements qui se sont certifiés après l’apparition du GBP)  OUI           NON

Si non pourquoi ?      

21)   D’après vous, que vous apporte la certification vis-à-vis du GBP ? La certification nous apporte une réelle reconnaissance "système", alors que le guide nous apporte seulement une reconnaissance "métier". Il faudrait que ce guide soit validé comme un complément de norme ISO - se rapprocher de l'automobile.

22)   Pensez-vous encore renouveler votre certification dans quelques années ?   OUI         NON

23)   Que voyez-vous comme avenir pour la certification ou qu’en attendez-vous ? Il ne faut pas oublier que la V2 prend en considération les labels qualité. Il est donc important, lors d'une démarche qualité, de s'orienter vers un certificat reconnu par les autorités de santé.

24)   Connaissez-vous d’autres solutions correspondant à la mise en place d’un processus qualité au sein d’un service biomédical ?      

25)   Avez-vous mis en place ces solutions ou comptez-vous les mettre en place ? Je ne pense pas.

Pourquoi ?Il est très difficle de faire machine arrière quand on s'est lancé dans une démarche de certification. La direction de l'établissement ne comprend pas pourquoi on souhaite s'orienter dans une autre direction. En revanche, on peut ajouter des outils supplélmentaires de contrôle de gestion pour améliorer notre système. Le benchmarking peut être un bon outil d'amélioration, mais il nécessite la mise en place de tableaux de bord et un fonctionnement identique de plusieurs services biomédicaux. Quand on connaît la difficulté de mettre en place un inventaire dans un établissement, la tâche est rude ! En effet, pour deux hôpitaux identiques possédant le même plateau technique : les inventaires seront différents. Il manque les bases d'une bonne méthodologie.

 

                                                                                                                                                                                                Retour sommaire des réponses

3ème réponse:

Etablissement : Hopital

 

 

1)      Votre établissement est-il accrédité ?                                             OUI            NON

Si oui, depuis quelle date : 2003

2)      Avez-vous été certifié avant l’accréditation de votre établissement ?            OUI            NON

3)      Depuis quand êtes-vous certifié ? 1997

4)      Quelle(s) activité(s) avez-vous certifiée(s) ?achat maintenance formation des équipements biomédicaux et téléphoniques

5)      Combien de temps vous a t il fallu pour obtenir la certification ? 3 ans environ

6)      Avez-vous été certifié avant le passage ISO 9001 :2000                  OUI             NON

7)      Si oui sous quelles normes : version 94

8)      Dans le cas d’un passage à l’ISO 9001 :2000, cette transition s’est-elle bien passée ?                      Non           Plutôt Non              Plutôt Oui              Oui

Remarques :      

9)      Quelles ont été pour vous les 3 principales motivations pour engager cette démarche d’amélioration continue de la qualité : valorisation du personnel, amélioration de la qualité des prestations, amélioration des relations avec les services de l'hôpital

 

 

10)   Que vous a apporté la certification au niveau du service biomédical ?

maîtrise de l'activité

11)   Que vous a apporté la certification au niveau des services de soins ?

transparence des relations et qualité des prestations

<> 12)   Que vous a apporté la certification au niveau de votre établissement ?

reconnaissance du personnel et participation aux démarches qualité engagées dans les autre services

13)   Que vous a apporté la certification au niveau des prestataires de services ou fournisseurs ?

prise au sérieux

14)   En conclusion, quels sont pour vous les 3 principaux intérêts de certifier un service biomédical ?

valorisation du personnel, amélioration de la qualité et de la maîtrise des processus et prestations, amélioration des relations avec les services de l'hôpital

 

 

15)   Avez-vous eu connaissance du GBP ?                                            OUI             NON

16)   Avant la certification ?                                                                  OUI             NON

17)   Avez-vous mis ou essayé de mettre en place le GBP ?                    OUI             NON

Pourquoi : service déjà certifié

18)   Si vous l’avez mis en place, depuis quand ?      

19)   La certification vous a t elle permis de répondre entièrement au GBP       OUI   NON

Si non pourquoi ?      

20)   Le GBP vous a t il permis de pouvoir mieux envisager la certification ? (uniquement pour les établissements qui se sont certifiés après l’apparition du GBP)  OUI           NON

Si non pourquoi ?      

21)   D’après vous, que vous apporte la certification vis-à-vis du GBP ?      

22)   Pensez-vous encore renouveler votre certification dans quelques années ?   OUI           NON

23)   Que voyez-vous comme avenir pour la certification ou qu’en attendez-vous ? très difficile à mettre en œuvre pour les services non certifiés compte tenu des contraintes budgétaires

24)   Connaissez-vous d’autres solutions correspondant à la mise en place d’un processus qualité au sein d’un service biomédical ? non

25)   Avez-vous mis en place ces solutions ou comptez-vous les mettre en place ?      

Pourquoi ?     

 

Commentaires libres :

     

                                                                                                                                                                                                    Retour sommaire des réponses

4ème réponse:
 

Etablissement : Centre Hospitalier

 

 

1)      Votre établissement est-il accrédité ?                                             OUI             NON

Si oui, depuis quelle date : 2003

2)      Avez-vous été certifié avant l’accréditation de votre établissement ?            OUI            NON

3)      Depuis quand êtes-vous certifié ? 02/2003

4)      Quelle(s) activité(s) avez-vous certifiée(s) ?Achat de DM, Maintenance, formation des utilisateurs

5)      Combien de temps vous a t il fallu pour obtenir la certification ? 3 ans

6)      Avez-vous été certifié avant le passage ISO 9001 :2000                  OUI             NON

7)      Si oui sous quelles normes :      

8)      Dans le cas d’un passage à l’ISO 9001 :2000, cette transition s’est-elle bien passée ?                 Non            Plutôt Non              Plutôt Oui               Oui

Remarques :      

9)      Quelles ont été pour vous les 3 principales motivations pour engager cette démarche d’amélioration continue de la qualité : Amélioration de l'organisation, valorisation du métier et du service, Professionalisation de l'activité

 

 

10)   Que vous a apporté la certification au niveau du service biomédical ?

Professionalisme, motivation des techniciens, dynamisation de l'équipe par la recherche d'amélioration continue

11)   Que vous a apporté la certification au niveau des services de soins ?

Meilleure image, respect du travail, confiance, dialogue meilleur

12)   Que vous a apporté la certification au niveau de votre établissement ?

valorisation, confiance

13)   Que vous a apporté la certification au niveau des prestataires de services ou fournisseurs ?

rien

14)   En conclusion, quels sont pour vous les 3 principaux intérêts de certifier un service biomédical ?

Donner confiance à nos clients, dynamiser le service, travailler de façon plus professionnelle

 

 

15)   Avez-vous eu connaissance du GBP ?                                            OUI             NON

16)   Avant la certification ?                                                                  OUI             NON

17)   Avez-vous mis ou essayé de mettre en place le GBP ?                    OUI             NON

Pourquoi : certification telle qu'elle a été mise en place suit le guide de bonnes pratiques

18)   Si vous l’avez mis en place, depuis quand ?      

19)   La certification vous a t elle permis de répondre entièrement au GBP       OUI   NON

Si non pourquoi ?      

20)   Le GBP vous a t il permis de pouvoir mieux envisager la certification ? (uniquement pour les établissements qui se sont certifiés après l’apparition du GBP)  OUI           NON

Si non pourquoi ?      

21)   D’après vous, que vous apporte la certification vis-à-vis du GBP ? Audit externe obligatoire utile pour avoir un regard extérieur

22)   Pensez-vous encore renouveler votre certification dans quelques années ?   OUI             NON

23)   Que voyez-vous comme avenir pour la certification ou qu’en attendez-vous ? L'apparition du GBP va ecarter des service de la certification car celui-ci est plus facile d'accès et son n'application est moins coûteuse car se dispense d'audit externe.

24)   Connaissez-vous d’autres solutions correspondant à la mise en place d’un processus qualité au sein d’un service biomédical ? Non

25)   Avez-vous mis en place ces solutions ou comptez-vous les mettre en place ?      

Pourquoi ?     

 

 

Commentaires libres :

Le cout de la certification est relativement faible, par contre elle induit plus rigoureux et plus exhaustif qui par contre a un coût important mais qui  tend de plus en plus à être imposé par les textes relatifs à la maintenance et au contrôle qualité.

 

                                                                                                                                                                                    Retour sommaire des réponses

5ème réponse:

Etablissement : Hopital

 

 

1)      Votre établissement est-il accrédité ?                                             OUI             NON

Si oui, depuis quelle date : 09/2004

2)      Avez-vous été certifié avant l’accréditation de votre établissement ?            OUI             NON

3)      Depuis quand êtes-vous certifié ? 12/2000

4)      Quelle(s) activité(s) avez-vous certifiée(s) ?achat/ maintenance/ aide et formation des utilisateurs de DM non stérile

5)      Combien de temps vous a t il fallu pour obtenir la certification ? 2 ans

6)      Avez-vous été certifié avant le passage ISO 9001 :2000                  OUI            NON

7)      Si oui sous quelles normes : iso 9002 v94

8)      Dans le cas d’un passage à l’ISO 9001 :2000, cette transition s’est-elle bien passée ?            Non               Plutôt Non              Plutôt Oui              Oui

Remarques :      

9)      Quelles ont été pour vous les 3 principales motivations pour engager cette démarche d’amélioration continue de la qualité : garantir des DM entretenus et  conforme à ce que l on peut attendre d'eux

 

 

10)   Que vous a apporté la certification au niveau du service biomédical ?

A permis de terminer la formalisation de nos procédures et manières de travailler

11)   Que vous a apporté la certification au niveau des services de soins ?

garantir des DM performant aux services de soins

12)   Que vous a apporté la certification au niveau de votre établissement ?

reconnaissance du service biomédical au sein de l institution : seul service certifié,  respect des autres services et des services de soins

13)   Que vous a apporté la certification au niveau des prestataires de services ou fournisseurs ?

comportement différents des fournisseurs devant fournir une prestation à la hauteur de leur promesse

14)   En conclusion, quels sont pour vous les 3 principaux intérêts de certifier un service biomédical ?

garantir des DM de qualité, organisation capable de gérer un parc important de DM (6000 aux GHSR et 5000 demandes d'interventions par an), respect des partenaires internes ou externes

 

 

15)   Avez-vous eu connaissance du GBP ?                                            OUI            NON

16)   Avant la certification ?                                                                  OUI             NON

17)   Avez-vous mis ou essayé de mettre en place le GBP ?                    OUI             NON

Pourquoi : ne nous a pas apporté d axes de progrés majeurs par rapport à ce qui a été mis en place par notre certification antérieure au guide  (guide sorti  notre certification), seuls les points concernant la direction de l établissement pourraient être revus mais ne dépendent pas de nous

18)   Si vous l’avez mis en place, depuis quand ?      

19)   La certification vous a t elle permis de répondre entièrement au GBP       OUI   NON

Si non pourquoi ? nb : voir remarque précedente

20)   Le GBP vous a t il permis de pouvoir mieux envisager la certification ? (uniquement pour les établissements qui se sont certifiés après l’apparition du GBP)  OUI           NON

Si non pourquoi ?      

21)   D’après vous, que vous apporte la certification vis-à-vis du GBP ? si le GBP avait existé avant notre demarche qualité début 1999, nous l aurions utilisé

22)   Pensez-vous encore renouveler votre certification dans quelques années ?   OUI           NON

23)   Que voyez-vous comme avenir pour la certification ou qu’en attendez-vous ? la version ISO 9001 v2000 nous oblige a nous remettre en cause constamment sous réserve d avoir bien compris cette norme, ce qui n est pas le cas de tous les services certifiés à ma connaissance - le but pour nous étant d améliorer notre prestation et proposer de nouvelles actions pour les services de soins

24)   Connaissez-vous d’autres solutions correspondant à la mise en place d’un processus qualité au sein d’un service biomédical ? démarche d accréditation

25)   Avez-vous mis en place ces solutions ou comptez-vous les mettre en place ?      

Pourquoi ??

 

                                                                                                                                                                                                    Retour sommaire des réponses

6ème réponse:

Etablissement : Hospital

 

1)      Votre établissement est-il accrédité ?                                             OUI            NON

Si oui, depuis quelle date : 2002

2)      Avez-vous été certifié avant l’accréditation de votre établissement ?            OUI            NON

3)      Depuis quand êtes-vous certifié ? Juillet 2000 (Iso 9002:1994), puis mai 2004 (Iso 9001:2000)

4)      Quelle(s) activité(s) avez-vous certifiée(s) ? Maintenance, achat de DM, formation des utilisateurs de DM

5)      Combien de temps vous a t il fallu pour obtenir la certification ? 2 ans

6)      Avez-vous été certifié avant le passage ISO 9001 :2000                  OUI            NON

7)      Si oui sous quelles normes : 9002:94

8)      Dans le cas d’un passage à l’ISO 9001 :2000, cette transition s’est-elle bien passée ?                 Non               Plutôt Non              Plutôt Oui              Oui

Remarques :      

9)      Quelles ont été pour vous les 3 principales motivations pour engager cette démarche d’amélioration continue de la qualité : gestion des rsiques, valorisation des activités, écoute client

 

10)   Que vous a apporté la certification au niveau du service biomédical ?

Outil de management et de mobilisation interne dans la durée (organisation, dynamique interne, adaptation permanente, professionnalisme, fierté), impose une rigueur

11)   Que vous a apporté la certification au niveau des services de soins ?

développement de l'écoute client : exigence de service et de sécurité

12)   Que vous a apporté la certification au niveau de votre établissement ?

reconnaisance institutionnelle et par un organisme extérieur, démarquage des autes directions fonctionnelles de l'établissement

13)   Que vous a apporté la certification au niveau des prestataires de services ou fournisseurs ?

même language, compréhension mutuelle, évaluation des performances

14)   En conclusion, quels sont pour vous les 3 principaux intérêts de certifier un service biomédical ?

management, écoute client, valorisation de la fonction biomédicale

 

15)   Avez-vous eu connaissance du GBP ?                                            OUI            NON

16)   Avant la certification ?                                                                  OUI             NON

17)   Avez-vous mis ou essayé de mettre en place le GBP ?                    OUI             NON

Pourquoi : service déjà certifié ISO

18)   Si vous l’avez mis en place, depuis quand ?      

19)   La certification vous a t elle permis de répondre entièrement au GBP       OUI    NON

Si non pourquoi ?      

20)   Le GBP vous a t il permis de pouvoir mieux envisager la certification ? (uniquement pour les établissements qui se sont certifiés après l’apparition du GBP)  OUI           NON

Si non pourquoi ?      

21)   D’après vous, que vous apporte la certification vis-à-vis du GBP ?      

22)   Pensez-vous encore renouveler votre certification dans quelques années ?   OUI             NON

23)   Que voyez-vous comme avenir pour la certification ou qu’en attendez-vous ? développement de nouveaux référentiels type MFQ

24)   Connaissez-vous d’autres solutions correspondant à la mise en place d’un processus qualité au sein d’un service biomédical ?      

25)   Avez-vous mis en place ces solutions ou comptez-vous les mettre en place ?      

Pourquoi ?     

                                                                       
                                                                                                                                                 Retour sommaire des réponses             Retour sommaire

Annexe 3 Quelques réponses des services non certifiés

 

 

 

 

1ère réponse

 

 

1)       Avez-vous mis en place une démarche qualité dans votre service ?   Non

 

2)      Si oui, quel référentiel utilisez vous ? (ISO 9000 ? Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales, autres ….)

 

3)      Pourquoi avez-vous effectué ce choix par rapport aux autres référentiels ?

 

4)      Avez-vous déjà été certifiés ? Non

 

 

2ème réponse

 

 

1)      Avez-vous mis en place une démarche qualité dans votre service ?    OUI

 

2)      Si oui, quel référentiel utilisez vous ? (ISO 9000 ? Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales, autres ….)

 

Guide des bonnes pratiques

 

3)      Pourquoi avez-vous effectué ce choix par rapport aux autres référentiels ?

 

Plus ciblé sur la fonction biomédicale hospitalière

 

4)      Avez-vous déjà été certifiés ?

 

Non. Pas très utile et c’est si bon de se garder un espace de liberté par rapport à la pensée universelle formatée.

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Annexe 4  Liste des services biomédicaux français certifiés ISO 9001:2000

 

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Annexe 5  Liste des établissements non certifiés  ayant répondu

 

 

 

                                                                                                                                                                                                             Retour sommaire