I.    INTRODUCTION

II.  LE CADRE DU STAGE

A.  PRESENTATION DU C.H.U. DE NICE :

B.  LES STRUCTURES :

C.        LE SERVICE BIOMEDICAL :

Cf. annexe I : (uniquement accessible sur le rapport de stage version papier)

Organigramme de l’Equipe de direction au 1^er février 2005.

Organigramme des Services Economiques.

Service Biomédical – Ateliers Biomédicaux.

Sommaire

III.          MON INTEGRATION AU SERVICE BIOMEDICAL

 

Le sujet de stage était le suivant :

 

«  Etude des besoins en stockage et traitement d’images et films vidéos en bloc opératoire. Comparatif entre systèmes individuels et centralisés (intérêt, coût en matériels, en personnel, etc.…). L’étude comprendra un relevé des besoins en bloc opératoire et une étude technique et financière des solutions possibles. »

 

Concrètement, mon sujet de stage s’est divisé en deux étapes. L’une s’est déroulée au Service d’Endoscopies Digestives et l’autre au Bloc Commun de l’hôpital l’Archet. Mademoiselle HOLLANDER m’a orienté tout d’abord sur le Service d’Endoscopies Digestives pour deux raisons essentielles, la facilité d’accès dans les salles d’examens et d’intégration du matériel à acquérir, ainsi qu’une étude des besoins plus aisée car mes interlocuteurs dépendaient tous du même service et surtout de la même spécialité. Vous verrez par la suite les problèmes que j’ai pu rencontrer lors de la deuxième étape de mon stage, et pourquoi je n’ai pas pu finaliser la publication de la consultation, notamment par la lourdeur de la procédure.

 

Finalement, il s’est avéré que le sujet de stage ne représentait qu’une infime partie des dossiers que j’ai eu à traiter ou des réunions auxquelles j’ai pu assister. Je vais vous montrer au travers d’ encadrés, et d’un symbole (en haut à droite), la part d’initiative que j’ai pris dans les multiples missions que doit remplir un Ingénieur Biomédical, ainsi que les problèmes que j’ai pu rencontrer, et la méthodologie que j’ai employée pour les résoudre.

 

Je vous invite à consulter le déroulement de mon stage au jour le jour, où vous retrouverez les multiples dossiers que j’ai eu à gérer, ainsi que les réunions et rendez-vous avec des technico-commerciaux auxquelles j’ai participé, en vous reportant à l’annexe II :

 

Compte rendu hebdomadaire

 

Concrètement, je n’ai pas pu assister à cette préparation des plans d’investissement des dispositifs médicaux. En effet, la mise en place du Programme d’équipement 2004/2006 a eu lieu dans le courant de l’année 2003. Des membres de l’équipe biomédicale et l’analyse d’un document de Melle HOLLANDER m’ont permis de comprendre, dans les grandes lignes, le processus d’élaboration du Programme d’équipement 2004/2006 :

·        Envoi d’un courrier par le Directeur des Services Economiques à chaque chef de service, à une date déterminée, pour le recensement des besoins.

·        Les demandes sont exprimées sur des fiches standardisées et sont réparties en matériel en nouvel investissement ou en remplacement .Pour un nouvel investissement, le service doit préciser l’activité prévisionnelle liée à cet équipement, ainsi que les consommables liés à son utilisation, le cas échéant.

·        Quand les demandes sont retournées au Service Biomédical, elles sont saisies et priorisées, par catégorie et chef de service, avec attribution du prix moyen de chaque équipement, et édition d’un récapitulatif.

·        La D.S.E. transmet à la Direction des Affaires Financières (D.A.F.) et à la Direction d’Evaluation et du Système d’Information (D.E.S.I.) les innovations coûteuses afin d’obtenir un avis sur les dossiers à fort impact financier, après examen de la Commission des Innovations Coûteuses.

·        La Commission Technique définit alors les priorités en accord avec les axes de la politique médicale et le projet d’établissement. Le classement des demandes est arrêté par cette commission.

·        La Commission des Equipements Médicaux du C.H.U., sous la présidence du Directeur Général (D.G.), élabore un Programme d’Equipement finalisé dans le respect des crédits alloués. Les membres de cette commission sont le Président de la C.M.E., le D.G.A, les représentants de la C.M.E. par établissement, les Directeurs d’établissement, la Coordinatrice Générale des Soins, le D.S.E, le Service Biomédical.

·        Présentation du Programme d’équipement à la Commission Médicale d’Etablissement (C.M.E.) et transmission à la D.A.F. pour l’élaboration budgétaire.

·        Enfin, le Programme d’équipement médical 2004/2006 propre à chaque service, lui est envoyé.

Ainsi, tout au long de mon stage, j’ai utilisé ce Programme et les fiches de demande de nouvel investissement,  pour pouvoir définir dans mon cahier des charges, la désignation du matériel, la quantité, le prix approximatif, l’exploitation, la destination et enfin, des observations sur les conditions de nouvel investissement ou de remplacement.

 

 

 

Observations :

La durée du programme d’équipement médical étant trop longue, il apparaît souvent que le matériel à acquérir ne soit plus adapté aux crédits prévus pour son achat, aux contraintes réglementaires, aux attentes des utilisateurs, ou aux évolutions technologiques.

Le Service Biomédical pense qu’il serait nécessaire d’élaborer le prochain Programme d’équipement sur deux ans.

En attendant le nouveau Programme d’équipement, il a été mis en place un Comité de Suivi des Equipements Médicaux qui sert à prendre en compte les demandes d’anticipation sur programme suivant, les demandes sur recettes subsidiaires, les demandes à transmettre pour avis à la commission des Innovations ; Ce qui n’est pas une solution car le budget utilisé n’étant pas prévu, il est prélevé sur les budgets prévisionnels de l’année suivante.

Afin de rester en adéquation avec l’aspect réglementaire et technique, il apparaît nécessaire de réactualiser le type de matériel à acquérir, ainsi que l’activité prévisionnelle en fonction des nouvelles contraintes, en effectuant une nouvelle évaluation.

 

Cf. annexe III :

Fiche de demande de nouvel investissement

Programme d’équipement médical 2004/2006 (confidentiel)

Evaluation des besoins en matériel d’acquisition et de stockage numérique

 

Cf. annexe IV :

Procédure de fonctionnement du Comité de Suivi des Equipements Médicaux

Une fois que le besoin des utilisateurs et le montant approximatif du matériel sont connus, nous pouvons passer à la rédaction du Cahier des Clauses Particulières (C.C.P.). Le Nouveau Code des Marchés Publics précise que c’est la valeur de l’ensemble des fournitures homogènes qui doit être pris en compte pour le calcul du seuil, et par conséquent du type de marché public qui doit être utilisé.

On différencie deux types de marchés: ceux qui sont passés dans un cadre de contrôle de légalité et soumis aux dispositions concernant les documents constitutifs (appel d'offres, marché négocié…), et les marchés passés selon une procédure adaptée :

·        Les Marchés formalisés

Un avis d'appel public à concurrence est effectué dans un ou plusieurs journaux d'annonces légales, et des délais, des seuils doivent être respectés.
Si la Personne Responsable des Marchés procède à l'ouverture des plis contenant les candidatures, la Commission d'appel d'offres ouvre, quant à elle, les propositions financières. Elle est composée de membres à voix délibérative (le Président et deux Administrateurs) et à voix consultative (la direction de la Concurrence Consommation et de la Répression des Fraudes, le trésorier de l'établissement et un représentant de la Direction des affaires sanitaires et sociales).

Au CHU de Nice ce sont plus de 1000 marchés formalisés qui sont ainsi passés. Plus de 5000 fournisseurs sont recensés.
Parmi les services acheteurs, la Direction de la Stratégie et des Travaux, et la Direction des Services Economiques gèrent les budgets les plus importants de l'hôpital. En 2003, le budget de fonctionnement (achats uniquement) était de 121 millions d'euros et de 16 millions d'euros pour les investissements (achats).
L'évolution perpétuelle du code des marchés publics et le nombre croissant d'appels à concurrence passés par le CHU ont rendu indispensable la création d'une cellule des marchés

 

·        Les marchés passés selon une procédure adaptée

Cette procédure est possible pour les marchés de fournitures, de services et de travaux inférieurs à 230 000 euros HT (article 8 du code des marchés publics). Au CHU de Nice, cette procédure sera réservée plus spécifiquement aux marchés inférieurs à 90 000 euros HT.
Selon les estimations financières, la mise en concurrence revêtira plusieurs aspects :
- trois devis sollicités auprès de fournisseurs connus,
- un avis d'appel public à concurrence dans un ou plusieurs journaux d'annonces légales,  

- dans une revue professionnelle,
- et sur le site Internet du CHU.

 

Cependant, afin de faciliter les procédures administratives, une note de service précise le mode de computation des seuils qui doit être utilisé en référence à l’arrêté du 13 décembre 2001 , paru au Journal Officiel du 26 décembre 2001.

Ainsi, la plupart des marchés que j’ai eu à diffuser se faisaient sous la forme de simple demande de devis pour du matériel spécifique, ou de consultation pour une meilleure diffusion (si les sociétés n’étaient pas connues), avec des montants inférieurs à 10000 €, et sous forme de marché public à procédure adaptée pour du matériel ayant un montant global supérieur à 50000 €( ex : matériel d’acquisition et de stockage numérique destiné au Bloc Commun de l’Archet) avec publication dans le BOAMP, et la presse locale ou spécialisée (JAL), ainsi que sous forme dématérialisée sur le site www.achats-chu.com conformément au décret du 30 avril 2002 numéro 2002-697 relatif à la dématérialisation des marchés publics.

 

Observations :

Un problème réside sur la rigueur de la rédaction du cahier des charges technique. En effet, il faut savoir jauger les caractéristiques techniques, et les critères de choix pour ne pas être ni  trop généraliste, ni trop orienté sur un modèle de matériel. Une « mauvaise » rédaction peut provoquer un retour de réponses qui sera soit non conformes à nos attentes ou bien orientées sur un nombre très limité de  sociétés.

•     Prendre en compte les caractéristiques techniques actuelles du matériel (par des rendez-vous avec des technico-commerciaux ou par Internet), et proposer des caractéristiques sur le matériel qui soient communes à l’ensemble des sociétés. Il faut penser à proposer des variantes, qui sont parfois plus intéressante que l’offre de base.

L’autre problème est dû à un faible nombre de réponses par les sociétés, qui ont tendance à négliger le retour d’une réponse à une simple demande de devis, ou bien d’oublier des publications de consultations sur le BOAMP, les JAL, ou le site internet.

•      Penser à indiquer une période de validité pour les réponses, ou effectuer des relances par téléphone ou mail.

Cf. annexe V :

Note de Service relative au Code des Marchés Publics (uniquement accessible sur le rapport de stage version papier)

Modèle de consultation.

Elle se fait sous forme de tableaux récapitulatifs, avec comme indications :

·        la société, la marque, le type, le marquage CE.

·        les caractéristiques techniques.

·        le montant de l’offre.

·        les accessoires, les consommables (vérifier le coût sur la période d’amortissement du matériel et le marquage CE)

·        la garantie, et le type de service après-vente proposé.

 

Observations :

Une bonne analyse des propositions réside dans la présentation des tableaux récapitulatifs. Il ne faut pas oublier que ces tableaux doivent être compris et assimilés par un grand nombre de personnes (administratif, technique, corps médical), qui devront partager et valider le choix qui sera fait.

•      Eviter de trop détailler les caractéristiques techniques.

•      Mettre les sociétés dans l’ordre alphabétique afin de ne favoriser personne.

•      Optimiser les indications croisées en diminuant aux maximums les colonnes ou lignes répétitives.

•      Penser à évaluer les coûts en consommables et accessoires, qui restent des critères essentiels pour le choix du matériel, ainsi que le type de maintenance proposé (contrat ou au coup par coup).

 

Cf. annexe VI :

Modèle de tableau récapitulatif

Souvent, vous verrez pour les établissements importants, que l’achat d’un dispositif médical est soumis à la collaboration de plusieurs unités d’approvisionnement. En effet, vous verrez que certains types de consommables ou accessoires du matériel proposé, sont déjà en marché avec le Centre Hospitalier, ou bien qu’ils sont amenés à le devenir.

Par exemple, pour le matériel de stockage numérique, l’unité des fournitures hôtelières avaient déjà un marché pour des DVD-R et des CD-R, ce qui devenait une caractéristique technique pour le type d’enregistreur souhaité.

L’exemple le plus concret vient d’une consultation pour des aspirations portables destinées au SMUR Terrestre. Les consommables associés à ce type de matériel sont des bocaux contenant des poches à usage unique. Je m’étais basé sur les consommables de la Société X (en marché avec le C.H.U.) comme contrainte technique. Or, j’ai eu connaissance, 1 mois après, que la Commission d’Appels d’Offres, s’était orientée sur la Société Y comme nouveau fournisseur.

Ce changement m’a fait prendre un retard non négligeable sur le choix du matériel, qui n’a pas encore été effectué à l’heure actuelle.

 

Observations :

Un Centre Hospitalier, tel que le C.H.U. de Nice, qui est situé sur plusieurs sites avec une capacité d’accueil très importante, possède une logistique très compartimentée avec des unités dédiées à une catégorie d’équipement, de fournitures ou de services. Un manque de communication interservices provoquera automatiquement une redondance d’erreurs, et un manque de réactivité.

•      Penser à se renseigner auprès des services de soins ou des unités, des marchés en cours pour les consommables ou les accessoires.

•      Penser à voir avec les directions comme celle des travaux ou de l’informatique, de la bonne adéquation du matériel avec l’existant.

 

Lors du processus d’achat, il est important de présenter aux utilisateurs les offres que l’on a reçues pour connaître leur avis et surtout pour ne pas avoir de mauvaises surprises lors de l’achat définitif d’un type de matériel. Il existe deux possibilités d’évaluation de matériel :

·        Le matériel est trop encombrant ou demande un environnement spécifique (ex : automates de laboratoire, imagerie médicale, exploration fonctionnelle, équipement de thérapie et de chirurgie, …).Une visite d’un site où se trouve le matériel en fonctionnement pourra être envisagée avec les principaux intéressés.

·        La société peut nous fournir le matériel, une période de mise à l’essai du matériel pourra être convenue entre le Service Biomédical, le service de soins, et la société.

 

Observations :

Il faut toujours privilégier l’idée que le matériel est destiné aux utilisateurs (corps médical et paramédical) et implicitement à un usage sur des patients. Un avis ou un essai deviennent une nécessité pour vérifier que le matériel proposé correspond aux réelles attentes des utilisateurs. Une mise à disposition doit être coordonnée et validée, dans la perspective d’une bonne utilisation pendant les essais.

•      Penser à enregistrer le matériel mis à disposition, afin de définir une période précise de prêt (permet de rester conforme au principe de « mise en concurrence », et d’être « opposable » en cas de litige.

 

Cf. annexe VII :

Fiche de mise à disposition d’un dispositif médical

Madame BIAGIOLI, Madame PASTORINO, Madame MASSIERA, Madame RULLAN de l’Unité d’Equipement Médical m’ont  expliqué les fonctions qu’elles occupaient :

·        Madame BIAGIOLI m’a expliqué la procédure d’achat dans le cas d’une simple consultation et de la suite à donner après le choix technique et financier du matériel. Le processus suivant a été effectué pour les lecteurs – enregistreurs de DVD destinés au Service d’Endoscopies Digestives :

Elle reçoit par le service biomédical une fiche de transmission, les devis fournisseur, les contrats de maintenance le cas échéant et le transmet à la cellule des marchés pour établir un numéro EUL correspondant à un numéro des besoins, c’est en quelque sorte l’étiquette qui permet de suivre l’évolution du dossier. Elle établit alors un bon de commande, puis transmet le dossier au directeur des services économiques pour signature. En parallèle, elle met en place un dossier informatique dans le logiciel ASSET+ pour l’inventaire, les principales caractéristiques, la maintenance associée, et la mise en service.

Au retour du dossier et après approbation de celui-ci, elle complète le dossier informatique MAGH 2 pour finaliser l’achat, et transmet les documents adéquats aux services et le fournisseur concernés :

Fournisseur : Bon de commande et devis actualisé pour établir une facture qui sera transmise à la trésorerie pour la liquidation.

Ateliers biomédicaux de l’Archet et Pasteur : Bon de commande, devis, fiche de renseignements généraux pour la mise en service, et fiche de transmission.

Economat : fiche de transmission, devis, bon de commande.

Service de soins concerné par l’achat : fiche de transmission et fiche de suivi formation des utilisateurs.

 

Attention : Les procédures utilisées dans le cadre d’Appels d’offre et de Marché à Procédures Adaptées sont différentes.

 

·        Madame RULLAN s’occupe des commandes de pièces détachées pour les ateliers biomédicaux dans le cadre de  la maintenance interne.

·        Madame MASSIERA s’occupe des contrats et commandes de maintenance externe et interne.

·        Madame PASTORINO gère la location de matelas spéciaux pour les lits des services de soins, et elle assiste Madame BIAGIOLI pour des procédures d’achat plus lourdes administrativement telles que les appels d’offres.

 

Accréditation : procédure d’évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des professionnels, indépendante de l’établissement de santé et de ses organismes de tutelle, concernant l’ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques.

Elle vise à s’assurer que les conditions de sécurité et de qualité des soins et de prise en charge du patient sont prises en  compte par l’établissement de santé.

 

Engagé depuis janvier 2005 dans la deuxième procédure d’accréditation, le Centre Hospitalier Universitaire de Nice sera visité du 26 au 30 septembre, les 3 et 4 octobre, et du 10 au 14 octobre 2005. Ces visites permettront aux experts visiteurs de l’H.A.S., de porter une appréciation sur la dynamique d’amélioration continue de la qualité de l’établissement, à partir des autoévaluations réalisées, de l’analyse des documents, des circuits et des parcours patients incluant des interviews des personnels, des patients, et des visites des locaux. Les réunions auxquelles j’ai participé, étaient orientées sur l’autoévaluation en Gestion des Risques.

 

La réalisation de l’autoévaluation par le groupe de travail auquel le service biomédical participait, a été réalisée en trois réunions. Durant ma période de stage, j’ai pu assister aux deux dernières. De plus, des réunions informelles, étaient organisées avec les services logistiques pour la mise au point de la gestion documentaire.

 

·        Réunion pour la gestion documentaire relative à la référence 14 :

 

Le 07 février 2005, j’ai  assisté à une réunion, avec un groupe de travail, qui réunissait tous les services logistiques concernant l’organisation et la coordination de la gestion des risques. La référence étudiée était la référence 14, elle contient 6 critères. La trame principale de cette réunion concernait la rédaction d’un document unique pour la gestion des risques professionnel, mais globalement ce concept d’organisation de Gestion des Risques est acquis depuis 1999, au vu de la référence 17 du manuel d’accréditation version 1.

 

·        Groupe de travail autoévaluation pour les références abordant la Gestion des Risques :

 

Réunion 1 : 19 janvier 2005.

 

Absent.

 

Réunion 2 : 16 février 2005.

Une réunion du groupe d’autoévaluation Gestion des Risques, dont l’ordre du jour portait sur la « Rédaction des références ». Notamment, ont été développés les points suivants:

 

Présentation par chaque responsable des propositions relatives aux commentaires par critère correspondant aux références qui lui ont été attribuées.

 

Intégration des remarques et commentaires argumentés par l’ensemble du groupe.

 

•      Entre les deux réunions, il a été demandé aux participants du groupe d’autoévaluation concernés par des références de les corriger et de les valider à l’aide de cotations contenues dans l’échelle

d’appréciation des références.

 

Réunion 3 : 09 mars 2005

 

Présentation par chaque responsable des propositions pour la rédaction de la synthèse des références et intégration des commentaires de l’ensemble du groupe.

 

Proposition d’actions d’amélioration (indicateurs, échéancier).

Collecte des documents preuve et transmission.

 

N.B. : Vous trouverez ci annexés, tous les documents nécessaires à la rédaction définitives des références du groupe (c’est-à-dire les références 14, 15, 16, 17, 38, 45)  pour un manuel d’accréditation version 2 qui en contient 53 avec 214 critères.

 

Observations :

Au niveau des interactions entre les organismes (CHSCT, Médecine de la santé et du travail, Cellule de prévention des lombalgies, CVSGDR, CLIN) et le personnel (technique, administratif, médical, paramédical), un problème de communication était apparent. Les protocoles de Gestion des Risques ont été bien formalisés mais sous une approche non globalisée.

Il a été mis en place des indicateurs (cartographie des risques, information des risques en interne,…) montrant en toute transparence et de façon globalisée l’ensemble des risques dans un établissement de santé, aussi nombreux, dispersés et interdépendants soient-ils. Ce point négatif a été résolu par la publication de numéros spéciaux « Risques » destinés aux personnels, ainsi que par l’affichage de procédures en cas d’accidents dans les services.

De plus, afin d’étendre la dynamique de contrôle et de gestion des risques, un planning de réunions du même groupe de travail au travers du CVSGDR, a été prévu bien à posteriori de l’accréditation. Ces réunions permettront d’analyser les points négatifs et de déterminer les actions à envisager dans une perspective d’amélioration continue.

 

La certification marquage CE médical.

Généralement, lors de la réception des offres et de l’analyse de celles-ci, l’ingénieur biomédical vérifie le marquage CE, condition sine quoi non pour rendre conforme une offre. Ainsi, la majeure partie des sociétés tient compte de ce point, en joignant le justificatif d’un organisme certificateur, ce qui a pour intérêt de facilité l’analyse des dossiers.

Le suivi de la réglementation est rendu possible par la consultation régulière du Journal Officiel sur le site « legifrance » ou des normes sur le site de « l’afnor ». De plus, des organismes tels que le Ministère de la Santé et des Solidarités, l’AFSSAPS, l’A.R.H., ou la FHF mettent à jour leurs bases de données sur la réglementation.

La réglementation en vigueur est prévue par le décret du 03 mars 2003, et applicable le 01 janvier 2005 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à obligation de maintenance et de contrôle qualité. C’est l’AFSSAPS qui fixe les applications de ce décret.

 

Observations :

Il apparaît souvent que les sociétés, au travers des organismes certificateurs n’interprètent pas la réglementation de manière identique. Ainsi, la classification d’un dispositif médical, qui n’est pas explicitement mentionnée, aussi bien sur la plaque signalétique de l’appareil que sur la documentation technique, devient le facteur essentiel de l’application ou pas du décret du 03 mars 2003 à ce DM. La seule façon de connaître le classement des DM soumis à obligation de maintenance, est de faire une demande auprès des fournisseurs. Et parfois, ceux-ci n’adoptent pas la même classification pour un DM identique.

Un programme d’équipement sur 3 ans, ne peut prévoir au le budget N+1 les aléas de la réglementation. Par exemple, le rachat de 16 générateurs d’hémodialyse pour un montant de 490000 euros, en remplacement de générateurs encore fonctionnel, mais dépassant la limite d’utilisation de 7 ans. Le montant sera imputé au budget prévisionnel de 2006 en  « non prévu ».

•      Demander aux organismes institutionnels en charge d’établir une nouvelle réglementation, d’évaluer les coûts de revient de mise en conformité du matériel médical dans les établissements de santé.

•      Mettre en place un programme d’équipement sur une plus courte durée pour une meilleure réactivité, et une adaptation plus aisée à de nouvelles exigences réglementaires.

 

Cf. annexe VIII :

Décret sur la maintenance.

Le projet d'établissement

·        CHU de NICE : 2^ème Projet d'Etablissement (2002-2006)

Qu'est ce qu'un projet d'établissement dans un hôpital ?

Une obligation légale depuis la loi de 1991 qui exige que "tout établissement de santé définisse ses orientations dans un projet d'établissement, pour une durée maximale de 5 ans".

C'est une réponse au Schéma d'Organisation Sanitaire et Social. Le projet d'établissement est soumis à l'approbation de l'A.R.H. et donne lieu à la signature d'un contrat d'objectifs et de moyens.

C'est une volonté et un engagement de l'ensemble de la communauté hospitalière du CHU de Nice de s'inscrire dans une dynamique de progrès.

La structure du projet d'établissement
Il comporte plusieurs projets, dont le projet médical.
 

·        Le projet médical du CHU de Nice

Le projet médical s'articule autour de 7 orientations stratégiques en termes d'activités médicales.

Le plan directeur est bâti sur ces orientations pour des raisons d'économie, il regroupe toutes les activités médicales sur deux sites : un pôle 'Ouest' Archet 1 et Archet 2 , un pôle Est regroupant Pasteur et Saint-Roch dans un nouvel ensemble à construire : Pasteur 2. On y retrouve les pôles "Urgences Neurosciences tête et cou", 'Cardio vasculaire thoracique et métabolique', ainsi que la 'Médecine interne' en rapprochement avec le centre anti-cancer. Saint-Roch pourrait alors être reconverti en hôpital de Santé publique. Un certain nombre d'opérations de travaux sont préalables à cette construction, et en particulier la création d'un pôle logistique (avec stérilisation) et le regroupement des laboratoires.
 

·        Les programmes de construction / modernisation

• Opérations tiroirs : 2003-2005  

Visite avec Melle HOLLANDER du Service de Consultation en Ophtalmologie de l’hôpital St Roch concernant l’opération tiroir qui sera effectuée fin avril. La réunion avec le Chef du service Mr. Le Pr. GASTAUD et les Cadres de Santé, nous ont permis de faire le point sur les deux phases du déménagement :

 

•   L’inventaire entre les appareils à stocker, à remplacer, ou à réformer : L’ancienneté du  Service de Consultation Ophtalmologique au sein de l’hôpital Saint Roch, les délais à respecter, la mobilité du personnel tant sur le plan médical, que paramédical, un système de gestion de la maintenance aléatoire, ont été source d’erreurs pour ventiler le matériel et m’ont obligé à effectuer plusieurs allers-retours entre le Service Biomédical et ce service. Toutefois, à l’aide des numéros d’inventaire, du logiciel de GMAO, et du Cadre de Santé Madame STEFANO, j’ai établi un listing comportant les anciennes et nouvelles localisations du matériel, qu’il soit à stocker, à réformer ou à remplacer.

 

•     Les achats prioritaires du Programme d’Equipement Médical pour le Service : A partir du PEM et des attentes du Chef de Service, Mr. Le Pr. GASTAUD, Mademoiselle HOLLANDER a pu établir le C.C.P. pour un MAPA afin d’équiper le nouveau Service de Consultation Ophtalmologique du matériel nécessaire à son bon fonctionnement. L’établissement d’un tableau récapitulatif des offres proposées au C.H.U. de Nice par les fournisseurs m’a été demandé.

 

•    La justification d’achat de matériels auprès du Comité de Suivi

 

•   Un accord sur les périodes et l’organisation de l’opération tiroir :

 

1^ère phase (29 – 30 mars 2005) :

Déplacement du bureau de Mr. le Pr. GASTAUD. La Société responsable de l’unité de consultation doit s’occuper de son déménagement avec l’assistance d’un technicien biomédical.

2^eme phase (11 – 16 avril 2005) :

Déplacement de quelques dispositifs et unités de consultation du Service Consultation Ophtalmologie vers les salles situées autour de la salle d’attente de Mr. le Pr. GASTAUD.

Inventaire à faire pour les matériels à stocker, à transférer et à réformer.

3^eme phase (courant septembre 2005) :

Installations du matériel stocké ou transféré en avril, et du nouveau matériel acquis pendant la période de transition (voir Consultation matériels consultations ophtalmologie).

 

•      Plateforme logistique 2005-2007

•     Construction Pasteur II 2003-2011

•      Personnes âgées et Rééducation 2006-2009

•      Adaptation de l'Archet 2008-2011

 

"Quelques phases de reconversion de l'hôpital St Roch en hôpital de Santé Publique"

Une des obligations de l’ingénieur biomédical est d’essayer de se tenir informé des nouvelles technologies et notamment de celles ayant trait au médical.
 

Pour ce faire il peut utiliser les médias (télévision, journaux, revues spécialisées,…), Internet et les sociétés lorsqu’elles viennent présenter leurs nouveaux et futurs produits.

 

Observations :

 

La multitude de sociétés rend difficile une « veille technologique ». En effet, soit les sociétés ne diffusent pas des informations futures, soit la diffusion est uniquement faite sur le site officiel des sociétés à l’étranger mais pas par les distributeurs en France.

 

•    Se tenir informé des évolutions et innovations techniques des équipements (si possible en amont du PEM), afin de mieux conseiller les équipes médicales sur le choix des équipements et de les intégrer dans les projets d'organisation de l'établissement.

•    Participer à des rencontres professionnelles, congrès de sociétés savantes.

•    Lire la presse spécialisée.

•   Participer à des groupes régionaux de réflexion.

•   Participer aux groupes de travail de l'Association Française des Ingénieurs Biomédicaux (AFIB).

•   Elaborer une bibliographie spécifique, en cas de recherche sur un chantier particulier.

La matériovigilance repose sur l’information des incidents ou risques d’incidents de dispositifs médicaux, ceux-ci peuvent être rapportés par le personnel médical, le service biomédical, une entreprise ou même par un patient.

 

La mise en réseau de ces informations doit permettre de prévenir tout incident semblable dans un autre établissement hospitalier. En effet, une fois prévenus, les établissements de soins se doivent de remplacer le matériel incriminé ou éventuellement, procéder à une action de maintenance préventive ou curative sur le matériel en question.

 

C’est l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé) qui est chargée de regrouper et d’analyser les déclarations d’incidents.

Chaque hôpital désigne un correspondant de matériovigilance, son rôle consiste à  recevoir les directives de l’AFSSAPS, les faires appliquer dans son établissement, mais aussi de signaler les incidents ou risque d’incidents à l’AFSSAPS.

Déroulement d’une déclaration d’incident :

 

Un incident ou risque d’incident est rapporté par le personnel médical, le service biomédical ou même par un patient au correspondant de matériovigilance.

 

Le correspondant analyse les faits et s’assure que l’incident est bien dû à une défaillance du matériel et non à une erreur de manipulation, puis, il met en œuvre les moyens nécessaires afin que ce type de problème ne réapparaisse pas au niveau local (dans l’établissement) et selon la gravité et le risque potentiel de l’incident décide de remplir une déclaration d’incident.

 

Si le correspondant décide de relater l’incident, il remplit une fiche de matériovigilance et constitue un dossier contenant toutes les informations nécessaires à la compréhension exacte des faits et l’envoie à l’AFSSAPS qui, après étude du dossier, décidera des mesures à prendre.

 

La matériovigilance est en fait un réseau d’information à double sens des incidents liés aux dispositifs médicaux.

 

Quelle est la place de l’ingénieur biomédical dans le processus de matériovigilance ?

 

En cas de signalement d'un incident par un service ("déclaration ascendante") :

 

•      Lui faire un retour l'informant qu'on a pris en compte son signalement et qu'un traitement est en cours.

•      Faire une enquête dans le(s) service(s) concerné(s) pour analyser si le problème relève bien de la matériovigilance. Si c'est le cas, le déclarer à l'AFSSAPS à l'aide d'un formulaire officiel, avec copie au fournisseur.

 

En cas de déclaration par l'AFSSAPS ("déclaration descendante") :

 

•      Faire un courrier aux services concernés.

•      Lancer éventuellement une nouvelle procédure d'achat.

•      Mettre en place les actions correctives demandées par l'AFSSAPS (retrait / modification / information des utilisateurs).

 

 

Cf. annexe IX :

 

Fiche de signalement matériovigilance

Matériovigilance – courriers société (confidentiel)

 

 

La maintenance du parc des dispositifs médicaux est le seul moyen d’assurer un fonctionnement optimal du matériel et donc de permettre la sécurité des patients ainsi que celles des utilisateurs et des visiteurs.

 

 

Au C.H.U. de Nice, les contrats sont passés pour les équipements d’imagerie de haute technologie, pour les automates de laboratoires et dans le cas de certains dispositifs lorsque le contrat est plus avantageux financièrement que l’entretien par les techniciens biomédicaux.

 

 

Tous les dispositifs médicaux et les interventions de maintenance sont répertoriés sur une base de données propre au C.H.U. (Asset Plus de Ceneral Electric). Il est ainsi possible d’avoir accès au nombre de pannes d’un matériel, au coût des réparations, à la durée des réparations. Ces données sont accessibles par type de matériel, par service, par date d’intervention …

 

 

Chaque technicien est formé pour la maintenance curative et préventive à divers niveaux de deux ou trois catégories d’équipements dans un secteur spécifique. Cette diversification permet la rotation du personnel dans chaque secteur permettant une liberté de mouvement en cas d’absence volontaire ou non, et une complémentarité dans les équipes.

 

 

La maintenance préventive s’effectue au regard des indications données par le constructeur dans la documentation technique du dispositif en question. Ce type de maintenance permet d’éviter les pannes les plus courantes en effectuant des contrôles réguliers de bon fonctionnement et en remplaçant régulièrement des pièces qui sont soumises à une usure prévisible.

 

 

La maintenance curative intervient lors d’une panne d’un appareil. Les techniciens sont appelés par le service dans lequel l’appareil est en panne, puis, selon le type de panne et de dispositif médical, réparent sur place, ou à l’atelier biomédical, ou bien appellent la société s’occupant de la maintenance de cet appareil.

 

 

Procédure d’intervention lors d’une maintenance curative : Régulation.

Un des services de l’hôpital a un dispositif médical en panne ou qui rencontre des problèmes de fonctionnement.

 

Le service relève le numéro d’inventaire de l’appareil et appelle la régulation de l’atelier biomédical dont il dépend.

 

Le technicien de régulation note le numéro d’inventaire, le problème et attribue un numéro d’appel à l’incident qui servira à l’archivage dans la base de données du C.H.U.

Un technicien spécialisé dans ce type d’appareil va ensuite voir dans le service pour se donner une idée plus précise du type de panne à laquelle il a à faire :

 

·        Si la panne n’en est pas réellement une (mauvaise manipulation, débranchement d’un câble …) il répare directement sur place.

 

·        Si le technicien a repéré la pièce défectueuse et qu’il est apte à réparer le dispositif médical, il envoie une demande de devis (prix de la pièce) à la société.

 

·        Si le technicien ne peut réparer la panne ou ne sait pas d’où elle provient, le matériel est envoyé au SAV (pour une demande de devis) ou la société se déplace (selon la taille du matériel) sur site.

 

Lorsqu’un devis est demandé, on laisse au technicien la décision d’accepter ou non le devis (gain de temps), s’il juge que l’appareil ne doit pas être réparé (devis trop élevé par rapport au prix du neuf ou à l’âge de l’appareil) ou qu’il hésite sur la décision à prendre, il doit en informer l’ingénieur qui s’occupe des achats de ce type de matériel pour prendre une décision commune.

 

C’est le technicien qui remplit le rapport d’intervention (lié au numéro d’appel) dans la base de données du C.H.U., il y note le numéro d’inventaire du dispositif en panne, la date de l’appel et la date de son intervention (celles-ci peuvent être différentes), les heures de travail effectuées, la nature de la panne,  puis selon le déroulement des évènements, le tarif proposé par la société. Toutes ses informations, ainsi rattachées au dispositif médical en cause, permettent d’avoir un suivi de la maintenance sur chaque dispositif médical du C.H.U.

 

Tout ce travail de gestion de la maintenance est obligatoire (loi du 1^er Juillet 1998 relative à la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité des produits destinés à l’homme), il permet d’assurer le bon fonctionnement des dispositifs médicaux et de leurs assurer des performances constantes dans le temps.

 

IV.  CONCLUSION

V. REFERENCES

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