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Université de Technologie de Compiègne Master " Management des Technologies en Santé " Liste des Projets et Stages

Référence à rappeler : Réception d'une modalité IRM 1.5 Tesla et analyse des offres des équipements associés : Monitorage et respirateur amagnétique & Remise à jour de la maintenance préventive au service d'anesthésie, par Achraf FDILI, Stage de Master 2 MTS, UTC, 2004-2005, URL : https://www.utc.fr/~farges
Nom : Achraf FDILI E-mail : achxp@hotmail.com	Réception d'une modalité IRM 1.5 Tesla et analyse des offres des équipements associés : Monitorage et respirateur amagnétique & Remise à jour de la maintenance préventive au service d'anesthésie

 

Résumé Ce rapport aborde principalement  les missions qui concernent directement l’ingénieur biomédical : les   fonctions achat, réception, maintenance et mise en service  des  dispositifs médicaux. En  effet, la  maintenance  des dispositifs médicaux, prend  une place de plus en plus importante  dans les préoccupations des dirigeants des établissements de santé. Son double impact, économique et sécuritaire, fait aujourd’hui de la fonction achat un enjeu majeur. L’ingénieur biomédical doit mettre en place au sein de sa structure un système qualité de la fonction achat afin de répondre au mieux aux besoins des utilisateurs et à la réglementation. Mots clés : IRM, Achat, Maintenance.

Remerciements

 

Je tiens à remercier vivement Mme Caroline FERLAT  Ingénieur en chef responsable du service biomédical  , pour l’accueil qu’elle ma réservé au sein de son service , Je la remercie également pour tous les conseils et les connaissances qu’elle a pu m’apporter durant ces six mois de stage.

Je remercie Mr  SOUK ingénieur responsable de la maintenance pour son aide et sa collaboration. 
Je tiens aussi à remercier, Monsieur. DARIANE, Directeur des Services Techniques et Biomédical pour son accueil et son soutien permanent.

Je n’oublierai pas l’équipe formidable  des techniciens  biomédicaux : Mr DEDENYS : Responsable de l’Unité de Proximité, Mr  HERLAUT, Mr PETIT GAS, et Mr DEON d’avoir étendu mes connaissances en matière de maintenance biomédicale.

Enfin, que tous ceux que j’ai côtoyés durant ce stage, trouvent ici l’expression de ma gratitude et de mon amitié.

Je tiens aussi à exprimer mes remerciements  à M.   CHEVALLIER et à M. FARGES de l’Université de Technologie de Compiègne pour l’attention et le suivi qu’ils nous ont accordés tout au long de l’année universitaire.

 

Sommaire

Introduction

Présentation du  lieu de stage

I- Présentation  du G.H.E.M

II- Présentation du service biomédical

1- Position  du service biomédical

2- Répartition des taches du service biomédical

3- Organigramme du service biomédical

4- Procédure de fonctionnement

5- Algorithme de déroulement d’une maintenance curative

Première  partie : implantation, installation et réception d’une IRM et équipements associés

I- Contraintes architecturales et matériels d’implantation

1- Introduction

2- Dimensions des salles

3- Poids de l’imageur

4- Attenuations des vibrations extérieurs

5- Homogénéité des lignes  de  champs

6- Isolation de  la salle

7- Inventaire des  principaux capteurs dans la salle d’examen

8- Réseau électrique

II- Procédure d’installation, de réglage et de calibration de l’IRM

1- Introduction  de l’aiment dans l’hôpital

2-   Réglage de l’IRM

2-1- Montée en champ de l’aiment

2-2- Réglage de l’homogénéité du champ magnétique

2-3- Vérification de paramètres géométriques et du signal [3]

2-4- Test de qualité sur  antennes de surface

III- Procédures de réception de l’IRM

1- Introduction

2- Dossiers administratifs

a- Vérification du matériel

b- Certificats

c- Formations

d- Procès verbal de réception

IV- Analyse des offres, réception et mise  en service des lots : monitorage et respirateur amagnétiques

1- Introduction

2- Procédures générales d’achat

a- Objectifs

b- Code des marchés public

3- Processus d’achat

a- les différents types d’achats

b- Etapes  et acteurs d’achats

4- Analyse des offres

4-1- Introduction et contexte

4-2- Définition des lots

4-3- Réception des offres

Deuxième partie : Remise à jour  de la maintenance préventive  au service d’anesthésie

1- Introduction

2- Rappel réglementaire

3- Inventaire

3-1 Résolution du problème

3-2- Déroulement du processus

4- Actualisation de la base de donnée O.P.T.I.M.

5- Remis à jour de la maintenance

6- Déroulement de maintenance

7- Proposition d’amélioration

Troisième partie : Perspectives et états des  lieux  de la maintenance hospitalière au Maroc

1- Introduction

2- Etats  des  lieux

3- Orientation et priorité

4- Plan   stratégique

Conclusion

Bibliographie

Glossaire

Annexes (Voir vesion papier du rapport)

 

Introduction

Les activités  de l’ingénieur biomédical dans le milieu hospitalier ont évolué aux cours des années. Sa fonction  tend à se scinder en deux : l'ingénieur achat  et  l'ingénieur maintenance, désormais une parfaite gestion d’un  parc de dispositifs médicaux  assurée par le deuxième  dépend directement  de la qualité des achats s assurée par le premier.

Au  CH de SIMONE VEIL j’étais chargé dans un premier temps   de  suivre le projet : implantation, installation, mise en service d’une IRM 1.5 T.  Et pour faciliter l’opinion de l’ingénieur biomédical lorsqu’il sera confronté  à l’installation   d’une salle d’IRM  j’ai donné un aperçue  sur les contraintes architecturales et matérielles de l’implantation d’un tel équipement.

Ensuite j’étais chargé de la réception, l’analyse des offres et la mise en service  des lots : monitorage & respirateur amagnétique.

 Dans un deuxième temps ma mission a été le suivie et l’organisation de la maintenance préventive du parc du matériel  d’anesthésie tout en répondant  aux   différentes exigences réglementaires.

Et enfin une présentation des états des lieux  de la maintenance hospitalière au Maroc (cas de l’hôpital souissi )  m’a paru  indispensable a fin de proposer un plan stratégique d’amélioration de la fonction maintenance , et pourquoi pas une application du guide des bonnes pratiques biomédicales au Maroc ?

Sommaire

Présentation du lieu de stage

I- Présentation du G.H.E.M

1- Bref historique

Les premières discussions sur la fusion entre les hôpitaux d’Eaubonne et de Montmorency remontent à 1992, c'est à dire presque un siècle après le refus de création d'un " service hospitalier cantonal " à Ermont. L'un des fondements du rapprochement est, au niveau de la communauté médicale, la prise de conscience d'un risque lié aux perspectives de pénurie médicale dans certaines disciplines. La discussion sur la fusion s'est déroulée entre les hôpitaux et les municipalités entre 1993 et 1995. Sous l'égide de la tutelle, plusieurs groupe de travail associant les deux communautés médicales ont été réunis pour essayer de définir un projet médical commun. Cette concertation a abouti à une proposition de répartition des activités médicales et médico-techniques entre les deux sites acceptée par les communautés hospitalières et municipales et actée par le préfet du département dans une lettre aux présidents des conseils d'administration fin 1995.

     C'est sur cette base que les instances hospitalières et les conseils municipaux ont voté en 1996 la fusion des deux hôpitaux et qu'a été pris début 1997, juste avant la mise en place des agences régionales de l'hospitalisation, un arrêté du préfet de région créant le centre hospitalier intercommunal d'Eaubonne-Montmorency et en fixant la date d'effet au 1er janvier 1998.

2- Activité  du  site  de  montmorency 

Orientée vers les spécialités « Mère et Enfant » le site de Montmorency compte de nombreux services dont :

-La maternité

-Le bloc gynéco-obstétrique

-La néonatologie et pédiatrie

-L’anesthésiologie

-Le bloc opératoire

-Les laboratoires

-Les consultations

-Les spécialités chirurgicales

-Le service de médecine et les urgences.   

Sommaire

3- Activité  du  site  d’Eaubonne

Le site d’Eaubonne plus diversifié regroupe comme service:

-L’anesthésiologie

-La cardiologie

-Le bloc opératoire

-Les consultations

-La chirurgie

-L’endoscopie

-La stérilisation

-La coronographie

-L’imagerie médicale

-L’unité de soins intensifs cardiologique

4- Capacité d’Accueil global 

Cardiologie	66	43			66	43
Médecine 2	34	34	6	6	40	40
Médecine 3	40	36	4	4	44	40
Médecine Polyvalente	58	50			58	50
Pneumologie	38	38	4	4	42	42
Médecine gériatrique et endocrino.	17	33			17	33
Réanimation	17	17			17	17
Pédiatrie et néonatologie	36	36	2	2	38	38
Médecine et spécialités	306	287	16	16	322	303
Chirurgie orthopédique	59	46			59	46
Chirurgie générale ,digestive thoracique et vasculaire	61	56			61	56
Spécialités chirurgicales	31	21			31	21
Anesthésie et chir. Ambulatoire			2	2	2	2
Chirurgie et spécialités	151	123	2	2	153	125
Gynécologie-Obstétrique	35	35			35	35
MCO	492	445	18	18	510	463
RRF	71	71	10	10	81	81
Autres moyen séjours	80	78			80	78
Psychiatrie	94	94	53	53	147	147
HOPITAL	737	688	81	81	818	769
Maison de retraite	239	239			239	239
ETABLISSEMENT	976	927	81	81	1057	1008

Sommaire

II- Présentation du service biomédical

1- position  du service biomédical  

L’HOPITAL SIMONE VEIL compte 10 directions parmi lesquelles la Direction des Services Techniques et Biomédical (DSTB) à laquelle est rattaché le service biomédical. L’organigramme ci-après donne la position du service biomédical au sein de sa direction de tutelle :

   

Figure 1 : position du service biomédical

 

Les principales missions du service biomédical sont les suivantes :

• Le suivi et la maintenance des dispositifs médicaux ;
• Le recensement des besoins en dispositifs médicaux;
• La rédaction des CCTP en accord avec le(s) service(s) demandeur(s). Puis, l'aide à la décision (analyse technique) dans le cadre de marchés publics pour l'acquisition de dispositifs médicaux, suivant un plan d'équipement établi en collaboration avec les services médicaux.
•  Le service biomédical participe également aux commissions médico - techniques pour définir le choix ;
• La participation aux projets de restructuration et d'implantation de nouveaux services ;
• Le conseil technique dans le cadre de marchés d'accessoires et de consommables ;
• La formation des utilisateurs ;
• La veille technologique biomédicale ;
• L'alerte suite à un incident ou risque d'incident dans le cadre de la matériovigilance et application des mesures émanant de l'AFSSAPS  à travers le correspondant de matériovigilance.

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2- Répartition des taches du service biomédical

Le service biomédical de l’hôpital Eaubonne – Montmorency compte six agents dont deux ingénieurs biomédicaux et quatre techniciens ,Les tâches assumées par les uns et les autres sont définies ci-dessous.

2-1 Chef du service biomédical :

Le responsable du service biomédical est chargé de :

·        La planification des plans des équipements biomédicaux pluriannuels

·        La réalisation des investissements prévus dans le plan d’équipement biomédical

·        L’élaboration et suivi des marchés de contrats de maintenance

·        Le suivi des comptes  de maintenance (contrats, pièces détachées, interventions externes hors contrat).

·        La réception et mise en service des acquisitions d’équipements neufs.

·        L’encadrement de l’atelier biomédical.

2-2- L’ingénieur  maintenance :

L’ingénieur  maintenance est chargé de :

·         La Gestion de la maintenance biomédicale.

·         Gestion des bons de commande et de réceptions relatifs à la maintenance.

·         Actions pour favoriser l'utilisation optimale des dispositifs médicaux (formation des utilisateurs).

·         Aide à la décision ( conseiller technique ) en matière d’achat de matériel neuf.

·         Traçabilité par Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur (G.M.A.O.)

·         Encadrement des  techniciens biomédicaux.

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2-3- Le responsable de l’unité de proximité :

Il est chargé de :

·      L’achat.

·    L’approvisionnement et la gestion de maintenance de petit matériel divers de soins infirmiers et de l’instrumentation (manomètres , débitmètres, tensiomètres….)  

·     Etablir une liaison avec la DAL (Direction des achats et de la logistique), la DSTB et la pharmacie pour les équipements non suivi par le service biomédical

2-4- Techniciens biomédicaux :

Ils sont chargé  d’assurer les travaux de maintenance biomédicale : corrective, préventive, ils gèrent aussi les interventions externes sous contrat.

   Ils sont chargés de La commande des pièces détachées et les réparations du matériel hors contrat en accord avec le responsable du service.

Suite à la carence en personnel, le service biomédical a fait appel aux services de deux  prestataires externes : techniciens TBS France , ils exécutent tous les travaux de maintenance hors service de proximité et donnent leurs point de vue en tout ce qui concerne la maintenance.

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3- Organigramme  du  service  biomédical  : Voir annexe 1  

4- Procedure de fonctionnement  du  service  biomédical

Chaque demande d’intervention passe par un appel à la régulation. Et dans le  cas d’indisponibilité de la régulation, le service concerné appelle directement le service biomédical.

Une information doit être ultérieurement faite à la régulation pour enregistrement de la demande d’intervention. et Ceci selon le  cycle suivant :

5- Algorithme de déroulement d’une  maintenance curative   

Figure 2 : schéma de la procédure de fonctionnement du service biomédical

Figure 3 : schéma  pressentant l’algorithme de déroulement d’une intervention curative

Première  partie : implantation, installation et réception d’une IRM et équipements associés

I- Contraintes architecturales et matérielles pour l’implantation d’une  IRM

1- Introduction

Cette partie présente les contraintes architecturales  et matérielles dont il est nécessaire d’y tenir compte  lors de l’installation d’une  IRM  , en effet , outre que le poids , les dimensions, le bruit, le fonctionnement de ce type de dispositif médical  repose  sur l’utilisation d’un champ magnétique intense qui représentent environ 30 000  fois  celui  de la terre .

2- Dimensions des salles  nécessaires à l’implantation

Il est nécessaire de disposer de 3 salles distinctes pour une bonne  utilisation de l’IRM, alors un tel équipement requiert :

• Une salle d’examen : contenant l’IRM
• Un local technique : Contenant les deux armoires  de gradient, l’armoire de puissance, et l’armoire processeur
• Une salle de contrôle : ou pupitre de commande  depuis laquelle l’IRM est pilotée

	Longueur (m)	largeur(m)	Hauteur(m)	superficie(m²)
Salle d’examen
Salle de contrôle
Local technique

3- Poids de l’imageur

L’IRM   1.5 tesla  ECHOSPEED de GEMS  présente une masse  de  6 tonnes, cependant la salle d’examen doit  être pourvue au sol d’une dalle de béton capable de supporter une telle masse .

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4- Atténuation des vibrations extérieures

   L’IRM ne doit  en aucun cas être soumis à des vibrations extérieures, en effet l’aiment soumis à ces  vibrations développerait un champ magnétique instable , affectant de ce fait la qualité des images et produisant ainsi des  artefacts , alors pour pallier ce phénomène  des patins anti-vibrations scellés à L’IRM sont rattachés à des  fixations disposées au préalable sur la cage de faraday .

5- Maintien de l’homogénéité des lignes de champ

Un champ magnétique s’exerce en trois dimensions depuis le centre géométrique de l’aiment  et forme des ligne de champ dont l’allure varie selon le type et la géométrie de l’aiment alors les perturbations peuvent engendrer  des modifications  spatiales dans  l’orientation des  lignes  de champs , et leur allure passe d’un état ordonné à un état  anarchique . ce phénomène aura  des conséquences  sur la qualité de l’image.

Ces perturbations sont dues à la présence des matériaux ferromagnétiques à l’intérieur du volume matérialisé par les lignes de champ, or il existe un lien entre le poids de l’objet ferromagnétique et la distance minimale à partir de laquelle  les lignes de champs seront désorientées.

Le tableau  ci   dessous présent la distance minimale à laquelle des structures ferromagnétiques usuelles sont tenues de circuler.

Objets ferromagnétiques	Distance minimal
Chariot (100 Kg)	4.2 m
Ascenseur ( 1 tonne)	7 m
voiture ( 2 tonnes )	7.9 m
camion (10 tonnes )	9.3 m
câble d’alimentation 500 A	5 m
transformateur de 650 KV .A	10 m
tramway	50 m

Tableau 2 :distance à  respecter  en fonction de la masse  cf [2]

Sommaire

6- Isolation de la salle  d’examen vis à vis des ondes radiofréquences

Il est bien évident que  les ondes radioélectriques circulant  à l’extérieur( émises par  les téléphones  portables  antennes radio…)  peuvent  altérer  la qualité de l’image  en venant perturber l’onde  radiofréquence utile émise par les protons lorsqu’ils reviennent à leur position initiale.

Il existe deux  structures isolant la salle d’examen  de ces ondes électromagnétiques : la cage de faraday et la boite à filtres

·        Cage  de faraday :

Dans le  cas d’une IRM 1.5  T il  est imposé que la cage de faraday atténue de 100 DB  les signaux RF extérieures à la salle d’examen  dont la fréquence   appartient  à une plage  allant de 10  à  140  MHz : la cage  agit  donc en tant que filtre électrique.

Le principe d'une cage de Faraday est simple : il s'agit de réaliser une enceinte métallique (donc conductrice de courant) qui permet d'isoler l'intérieur de la salle (et donc toute l'instrumentation) des perturbations électriques extérieures, en particulier les ondes de radiofréquence qui viendraient perturber les mesures réalisées dans la salle IRM, lesquelles utilisent pour leur part des mesures radio-fréquences particulièrement précises. Pour le cas de l’hôpital de Simone Veil , une large partie de la cage de Faraday de notre salle IRM est réalisée en cuivre.

·        La boite  à filtres :

C’est  par  cette boite que transitent  tous  les  câbles électriques   reliant  l’IRM  aux armoires  de la salle technique , elle sert à filtrer  les ondes radioélectriques susceptibles de générer des interférences avec l’onde RF  émise par les protons .

Photographie 1 : boite à filtres

Il est alors important de filtrer ces signaux afin d'en éliminer des hautes composantes fréquentielles. On peut pour ce faire utiliser des filtres électroniques qui sont en fait des petits circuits RC qui vont se comporter comme des filtres passe-bas et ainsi éliminer les hautes-fréquences.

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·        Isolation  phonique :

Pendant l’examen , une IRM  1.5 T  génère  un bruit  pouvant  atteindre jusqu’a 100 db   il est  donc  impératif de protéger  tout sujet côtoyant l’IRM  pendant l’examen .

·        Evacuation de l’hélium :

Dans  certains cas l’hélium  contenu dans le statif nécessite  une évacuation d’urgence à l’extérieur du bâtiment  , via une canalisation  appelée évent d’hélium  , et cet évacuation se produit suite à un effet quench  qui traduit une perte de supraconductivité de l’aiment.

·        Effet  quench :

  L’effet quench est une augmentation locale de la résistance à un endroit donné du solénoïde suite à une élévation de la température  dans cette même zone , alors le courrant circulant en permanence dans la bobine  va générer un effet  échauffement par effet joule  , ce qui va engendrer la propagation tout au long du solénoïde  et va entraîner la vaporisation de l’hélium  liquide contenu dans le cryostat  , et l’évacuation de l’hélium  peut être déclenchée soit automatiquement ou  manuellement  .

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7-   Inventaire des  principaux capteurs dans la salle d’examen

l’IRM  1.5 t de GEMS nécessite  la surveillance   permanente des paramètres environnants : l’étanchéité radioélectrique  de la porte de la salle  d’examen ; le  taux d’oxygène .

·        Capteur d’étanchéité radioélectrique de la salle

la  cage de faraday ne peut être efficace que lorsque elle  forme  un circuit fermé , or lorsque le contact entre la bordure de la porte  et  la cloison est mal assuré  , la cage  ne remplit pas  ses fonctions  , et devient  dangereuse pour ces deux raisons  , un capteur mesure en permanence l’étanchéité radioélectrique .

lorsque la porte  est ouverte , il est  impossible de lancer une acquisition , de même , si  la porte venait à être ouverte durant un examen , celui-ci serait stoppé immédiatement .

·        Capteur  de taux d’oxygène

Il mesure en permanence  le taux d’oxygène dans la pièce , car  il peut arriver que le statif présente une fuite d’hélium , or ce gaz  a tendance à se substituer à l’oxygène : l’atmosphère dans un tel  environnement n’est pas viable , alors pour ne pas mètre en danger les patients ou  le personnel , l’alarme se  déclenche lorsque le taux d’oxygène à l’intérieur  de la pièce  est inférieur à un certain seuil . ce capteur  est placé au dessus de l ‘aiment , dans le plafond .

8- Réseau électrique

Sur le plan  électrique , il est indispensable  de disposer d’un réseau bien adapté pour permettre  le bon fonctionnement de l’IRM , en effet , le réseau  doit à la fois fournir une énergie  suffisante à l’imageur tout  en répondant aux normes de sécurité propres aux établissements de santé .

Ces normes  concernent le régime de neutre qui doit être de type  IT , cette  configuration permettent une coupure  de l’alimentation au deuxième défaut , alors l’utilisation d’un tel régime implique la présence  d’un transformateur d’isolement  qui permet de convertir le 220 v en 380 v

l’IRM  est alimenté avec  une tension composé de 380 v ( 3 phases, un neutre , la terre ), et cette tension  d’alimentation   va être coupée  par un disjoncteur  situé dans le locale technique  si  il y a  un problème .

II- Procédure d’installation, de réglage et de calibration de l’IRM

Une fois  la salle destinée à recevoir l’IRM 1.5  T  est pratiquement montée , il est  possible d’installer le dispositif  et  effectuer le réglage  et le calibrage.

1- Introduction  de l’aiment dans l’hôpital

La  livraison de  l’aiment  est sous la responsabilité d’une société de livraison  indépendante du fournisseur  de l’IRM.

la procédure consiste  à faire pénétrer l’aiment  en façade : dans le même étage ou il va être définitivement  implanté  , le cas  de l’hôpital de Simone Veil n’ a  pas été favorable puisque  il a été nécessaire de démolir la façade  pour pouvoir introduire l’aiment.

Photographie 2 : Introduction de l’IRM

 

2-   Réglage de l’IRM

L’IRM  une fois  installé, il faut  finir la construction de la cage de faraday   ainsi que le blindage  magnétique.

 Une  fois  les  liaisons  sont établies  entre l’imageur , et les armoires du locale technique,  le remplissage   de l’aiment en hélium  est effectué, il est possible de procéder aux réglages de l’IRM afin qu’il soit définitivement  opérationnel.

Sommaire

2-1- Montée en champ de l’aiment

Avant cette phase, l’aiment ne génère pas  encore de champ magnétique car il n’y a pas de courant électrique qui circule dans le solénoïde , alors pour y injecter  ce courant , les techniciens connectent   des câbles  électriques à l’intérieur de l’aiment via  des  fiches accessibles depuis le carénage du statif .

Dans  le cas  de l’IRM  1.5 T , la bobine  supraconductrice développera un  champ magnétique lorsque le courant qui circule dedans aura une valeur de  740 A , et cette  quantité  devra être  injecté  dans  une durée  de 4 h  , pour ne pas  augmenter  la température  du  solénoïde .

Du  fait que  le courant soit  injecté progressivement, le champ  magnétique  augmente lui aussi progressivement  étant donné qu’il est proportionnel à l’intensité  du courant injecté.

Des tests permettant de vérifier la qualité des images et la stabilité du système sont effectuées sur des fantômes.

Ces tests se divisent en trois études :

- Homogénéisation du champ magnétique

- Vérification de paramètres géométriques et du signal (fantôme de qualité)

- Qualité des images anatomiques.

 Le réglage et le calibrage de l’IRM ont été pratiqués par Logiciel " Functool  de GEMS      

Sommaire

2-2- Réglage de l’homogénéité du champ magnétique

Une fois  la montée en champ  est réalisée , le champ magnétique circulant à l’intérieur du tunnel n’est pas  suffisamment homogène  , alors pour améliorer l’homogénéité  du champ, les techniciens effectuent une opération de  réglage  nommée ‘ shimming’ , cela consiste à insérer  des  pièces ferromagnétiques sur  des rails à l’intérieur du statif de manière à corriger la géométrie  des lignes  de  champs , un spectromètre suit l’évolution  de l’homogénéité de ces champs  lors de chaque  ajout d’une pièce métallique , et par la suite mesurer en  ppm  la valeur  du champ  magnétique  en plusieurs points et lorsque l’écart entre chaque mesure est inférieur au seuil fixé par le constructeur  de L’IRM , l’homogénéité  du champ est correcte .

2-3- Vérification de paramètres géométriques et du signal [3]

2-3-1- Mesure  de  la linéarité spéciale

C’est La vérification des distances entre deux cibles sélectionnées

- Méthode
Le contrôle de la linéarité spatiale consiste à vérifier la précision des mesures de distances verticales et horizontales. Il s'agit de comparer la valeur mesurée entre deux cibles avec la distance réelle qui les séparent.

- Procédure

- Mise en route des gradients

- Self test

- Enregistrement d’un nouvel examen

- Installation du  fantôme( objet test )

- Réglage de l’antenne

- Positionner les cibles s au centre de l'image

- Mesurer la distance entre 2 cibles

Sommaire

- Exemple de  test :

Linéarité spatiale 1 : Mesure des distances entre les points

Points	Distance
A-6
A-11
B-10
B-15
C-3
C-14
D-2
D-7

Les déviations de la valeur théoriques ne doivent pas dépasser ± 3 mm

Linéarité spatiale 2 : Mesure des distances entre les points

Points	Distance
1-9
8-16
4-12
5-13

Tableau 4 : mesure de linéarité spatiale

Les  déviations  de la valeur  théoriques ne doivent pas dépasser  ± 3mm

 

 

 

 

 

 

 

 

Remarque : Si nécessaire, il faut  utiliser les distances moyennes pour réajuster l’intensité des gradients.

Sommaire

2-3-2 Uniformité  de  signal  et rapport signal sur bruit

Objet test utilisé

Photographie 3 : objet de Test

Méthode

Le Signal/Bruit (S/B) représente le facteur qui conditionne le plus la qualité de l'image. Il exerce une influence sur le contraste et la résolution spatiale, donc  pour l’évaluer sur une image  il faut mesurer la déviation standard ( fluctuation  du signal ) , ainsi que  la valeur  du signal dans plusieurs zone d’intérêt  (ROI).

Procédure

- Mise en route des gradients.

- Self test.

- enregistrement d’un nouvel examen.

- Installation du  fantôme( objet test ).

- Réglage de l’antenne.

- Mesure de la valeur de la  déviation standard.

- Mesure de la valeur moyenne  du signale.

- Calcul de la valeur moyenne de la déviation standard.

Sommaire

Mesure du Signal

on  mesure dans 9 régions  d’intérêt la valeur du signal et on calcul  la déviation standard :

ROI	MEAN	SD %
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Tableau 5 : mesure du signal

selon le  constructeur il  y a une valeur  moyenne  du  signal  ,ainsi qu’une déviation standard à ne pas dépasser.

Mesure du Bruit

on mesure la déviation standard  dans  ROI   10 , 11 , 12 , 13  , et  on calcul  la moyenne

ROI	10	11	12	13	moyenne
std . dev

                                                             Tableau 6 : Mesure  du  bruit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2-4- Test de qualité sur  antennes de surface

Les images ont été acquises sur un fantôme (cylindre de 20 cm de diamètre). Deux séquences ont été utilisées :

Une séquence d'Echo de Spin :  (TE=17,8msec -TR=1000msec - Tacq=3min 12sec - BW=50kHz - FOV=256x192.
Une séquence FLASH (TE=4,5msec -TR=223msec - Tacq=29sec - BW=100kHz - FOV=256x192.

Exemple de tableau  résumant les tests de performances des antennes :

Séquence	gain (db)		SNR
	Transmit	receiver	left-right	posterior	center
Spin  echo
Flash ax
Flash  sag
Flash  cor

III- Procédure de réception d’une IRM  1.5 Tesla de GEMS

1-   Introduction

Dans  le cadre de l’accès  aux nouvelles  technologies  , le groupement hospitalier- Eaubonne montmorency s’est doté d’un appareil d’imagerie par résonance magnétique (IRM) , qui représente aujourd’hui l’outil privilégié dans la recherche  des tumeurs , ainsi que l’exploitation  fonctionnelles des organes dans des domaines  tels que la cancérologie, la neurologie , et le vasculaire. 

 Alors  la fourniture d'un tel  équipement  comporte un caractère administratif par détermination de la loi (article 12 du nouveau code des marchés publics  ou on trouve notamment " les conditions de réception, de livraison ou d'admission des prestations ". )

Cela exige donc  la présence sur  le terrain d’une personne physique  pour établir un véritable constat ou procès- verbale  de réception afin d’établir une  vérification de l’état des équipements et de leurs fonctionnement.

Alors j’étais chargé du suivie de l’installation de l’IRM et de la constitution du dossier de réception l’équipement. 

2-  Dossiers administratifs

a- Vérification du matériel

Dans le cas du service d’imagerie  de l’hôpital de SIMONE VEIL  L’absence d’un bon de commande détaillé ne permet pas de parler de concordance entre ce qui est reçu et ce qui était attendu. j’ai commencé par vérifier  que les accessoires de base, à priori attendus sur toute installation pour le bon déroulement de l’utilisation clinique, sont livrés :

-     Fourniture et pose de consoles informatiques de programmation, d’acquisition, de reconstruction  et de stockage des images  avec les  éléments constitutifs (logiciels , câblages, raccordements ..)

-     Le nombre et le type des antennes fournies dans l’offre de base

-     Accessoires de contention, de confort du patient et de travail du personnel.

-     Fantômes et objets de calibration et contrôle qualité.

Ce pendant une fois  l’installation est achevé, il a été nécessaire de relever les informations d’identification du matériel :

-     Numéro de série des éléments, modèle, type  date de fabrication et dénomination exacte

-     Etiquetage CE.

-     Plaques signalétiques.

L’ensemble de ces informations sera  listé sur un document joint au dossier administratif de l’appareil

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b- Certificats

 Les contrôles techniques de conformité aux  normes  en vigueur feront l’objet  de rapports qui seront  remis dans le dossier  de réception.

 Les principaux documents qui sont demandé aux fournisseurs  sont :

·        Les  plans d’implantations, les contraintes  et les spécifications techniques.

·        Les notices techniques et les manuels d’utilisation en français.

·        Les  certificats de marquage CE et de normes en vigueur.

·        les certificats d’assurances qui devront  être  valables aux moments de la livraison et du montage et qui garantissent  les responsabilités civiles et pénales  pour tous dommages de toutes natures.

·        le rapport de la visite  de contrôle de la cage de faraday Par  LCIE.

·        Le rapport  de la visite de contrôle de  conformité  par la D.D.A.S.S.

c- Formations

 Toutes les formations nécessaires à la bonne utilisation des matériels seront incluses en nombre suffisant pour permettre aux médecins et aux manipulateurs et utilisateurs de prendre totalement en main l’usage des équipements et des périphériques, accessoires et options objet du marché.

 Il appartient au fournisseur  de définir les modalités pratiques de ces formations avec le chef du service d’imagerie (lieu, périodicité, durée, etc.…).

La réception définitive du matériel est conditionnée par la signature du chef de service d’imagerie qui attestera que tout les personnels médicaux et manipulateurs affectés à ces modalités ont bénéficiée d’une formation complète lui permettant l’utilisation optimale de l’Equipement.

Il sera aussi prévu une formation technique de l’ingénieur biomédical ou de son adjoint pour assurer des opérations de maintenance et de contrôle qualité de premier niveau.

3- Procès verbal de réception de l’IRM (voir annexe 2)

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IV- Analyse des offres, réception et mise en service des lots : Monitorage et respirateur amagnétique

1- Introduction

La fonction de l’ingénieur biomédical tend à se scinder sur deux partis : l’achat et la maintenance. Et personne ne peut nier que la gestion du parc du matériel (suivie, maintenance….) dépend directement de la qualité des achats d’ou il est nécessaire que l’ingénieur biomédical intègre les subtilités du code des marchés public afin de mener à bien sa mission.

L’objectif de cette partie est de décrire le déroulement d’un appel d’offres de la définition des besoins à la mise en service de l’équipement. Une recherche d'informations sur le processus d'achat que doit intégrer l'ingénieur biomédical m’a paru indispensable afin de pouvoir transposer cette étude à tous marché.

Le marché en monitorage et respirateur amagnétique  que j’ai traité sert comme  cas pratique.

2- Procédures générales d’achat

a- Objectifs

L’objectif d’achat d’un dispositif médical est de répondre aux critères suivants :

- Le dispositif acheté doit être parfaitement adapté à l’utilisation, et doit satisfaire les besoins des services de soins, ces besoins sont exprimés lors des réunions du plan d’équipements.

- Le parc du matériel doit être homogène  afin de  réduire les risques d’une mauvaise utilisation et de simplifier les actions de formations du personnel médical.

-         La maintenance  du matériel doit être prise en considération, le service biomédical s’assure que la maintenance sera réalisée dans de bonnes conditions (connaissance du SAV, analyse du coût des pièces détachées et des préconisations de maintenance, évaluation technique du matériel, prise de contacts avec des sites déjà équipés…)

- Respect de L’enveloppe financière allouée à l’opération  d’achat

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b- Code des marchés public cf[4]

  Le nouveau code des marchés publics distingue deux types de procédures en fonction du montant de l’achat :

• Montant < 230 000 € HT : procédure « adaptée »
• Montant > 230 000 € HT : procédure d’appel d’offres

Figure 4 : Organigramme désignant les seuils et les types  d’achat

Le matériel sera alors acheté de différentes manières :
- En achat direct  pour les sommes inférieures à 4000 EUROS HT
- Par marché négocié pour les sommes comprises entre 4000  et 50 000 EUROS  HT

- Par appel d'offre national pour les sommes comprises entre 50 000 et  90 000 EUROS  HT.
- Par appel d'offre européen pour les sommes supérieures à  230 000  EUROS

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• Achat direct

On demande des devis à différentes sociétés, ces devis seront examinés et négociés par l'Ingénieur Biomédical en collaboration avec le responsable des achats ( Direction des Achats et de  Logistique ) . Lorsque la décision est prise, la  DAL émet le bon de commande et en envoie un exemplaire au Service Biomédical et un autre exemplaire à la société à qui on passe la commande. Lorsque la réception du matériel est effectuée, le dossier est classé à la direction des achats et de la  Logistique. Le dossier d'achat pour chaque matériel acheté par achat direct sera donc constitué par :

     - Un exemplaire du bon de commande initial,
    - Le devis
    - Le bon de livraison
    - L'exemplaire du bon de commande visé par le service biomédical

• Marché négocié

Pour chaque marché négocié, trois cahiers sont élaboré en accord avec la réglementation des marchés publics :
- Un cahier des clauses administratives générales (CCAG) et  le cahier des clauses administratives particulières (CCAP)  élaboré  par la  cellule des marchés (la Direction des achats et de la  Logistique).

- Un cahier des clauses techniques particulières (CCTP) élaboré par le service biomédical avec l'aide éventuelle des services de soins concernés.

-Une publicité au Journal Officiel, CNEH, AVISPUBLIC.COM est ensuite passée qui avertit les différentes sociétés du besoin de matériels.
Les sociétés intéressées font alors une demande de dossier que le Service Logistique leur enverra ce dossier qui sera constitué :
    - d'un CCAP,
    - d'un CCTP,
    -d’un CCAG,
    - d'un acte d'engagement.

  Un délai de réponse ayant été imposé, passé ce délai le Service biomédical conjointement avec la DAL  établit un tableau comparatif de prix. Une décision sera prise conjointement entre les médecins concernés et le service biomédical et la cellule des marchés.

Lorsque la décision est prise, Une lettre d'information est envoyée aux sociétés non retenues et une lettre de notification est envoyée à la société retenue. Le dossier d'achat pour chaque matériel acheté par marché négocié sera donc constitué de :
    - Un double de la publicité au journal officiel,
    - Un double du CCAP,CCAG,
    - Les offres des différentes sociétés,
    - le tableau comparatif de prix,
    - un double de l'acte d'engagement de la société retenue,
    - un exemplaire du bon de commande initial,
    - le bon de livraison,
    - l'exemplaire du bon de commande visé par le service biomédical,
    - le PV de réception et de mise en service.

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• Appel d’offre national

Lorsque l'achat se fait par appel d'offre national, la démarche est identique à celle utilisée pour les marchés négociés avec la présence d’une commission  pour ouvrir les plis. Cette commission est composée du Directeur d'établissement ou de son représentant, du trésorier, des administrateurs du centre hospitalier  et éventuellement d'un représentant du Service de la Concurrence et des Prix.

• Appel d’offre européen

Pour un montant supérieur à 230 000 euros, la diffusion de l'appel d'offres se fait dans des journaux européens et le délai accordé pour répondre est beaucoup plus long. Mais la façon de procéder est la même que pour un appel d'offre national.

3- Processus d’achat

a- Les différents types d’achats

On distingue deux types  d'achats : les achats de dispositifs médicaux  et les achats des prestations de maintenance, formation des utilisateurs, des techniciens biomédicaux.

Les achats des prestations  de  maintenance permettent le maintien des performances et la sécurité des dispositifs à savoir :

• La  maintenance en externe ;
• La  formation des utilisateurs.
• Les pièces détachées pour la maintenance réalisée en interne ;
• Les consommables, des accessoires utiles au bon fonctionnement des dispositifs médicaux ;
• Les appareils de mesure pour la réalisation des contrôles et essais avant la remise en service d'un dispositif médical.

b- Etapes et acteurs d’achat

Pour simplifier le processus d’achat, il est nécessaire d’identifier quelles sont les étapes et les rôles de chacun dans ce processus qui implique de nombreux acteurs (services de soins,  administratifs, CME…).

Le partage des tâches amène le service biomédical à une entière autonomie sur la gestion de ses achats. Le service administratif  est le maître d’œuvre de tous les aspects réglementaires  liés aux achats publics

·        Prise  en compte du besoin :

L’expression du besoin se doit d'être énoncée clairement. Le service utilisateur  est le seul à pouvoir l'exprimer. Plusieurs informations sont importantes en vue du choix entre tous les besoins de l'établissement.

Le rôle du service biomédical est celui de conseil. Il peut reformuler les besoins mais surtout il apporte des compléments d'information quant à la dégradation des performances d'un équipement, de sa sécurité et aussi de sa maintenabilité.

Le traitement du besoin se heurte systématiquement à un coût des demandes supérieur au budget d'investissement de l’établissement, ce qui nécessite l’intervention de  la CME  qui  joue le rôle du régulateur  dans la plus part du temps  et donne son avis sur  le programme d’investissement.

4- Analyse des offres :   Moniteur de surveillance et  respirateur  Amagnétiques

4-1- Introduction et contexte

Il est parfois nécessaire d’effectuer des examens d'IRM sous anesthésie générale. Et étant donné qu’un tel  examen peut demander une immobilité du patient pendant 30 à 45 minutes, au sein d'un tunnel étroit et dans un environnement bruyant. Ces contraintes peuvent être mal tolérées par certains patients physiologiquement instables ou critiques qui nécessitent une surveillance de leurs fonctions vitales.

Ces opérations nécessitent alors  des  équipements  adaptés (monitorage, ventilation) :

• Le monitorage des paramètres cardiovasculaires qui comprennent l'ECG, la SPO₂, le pouls, la pression artérielle non invasive (PNI), et la pression invasive (PI)
• Le monitorage des paramètres respiratoires qui comprennent la fréquence respiratoire, la concentration en CO₂ expiré (EtCO₂), la concentration en CO₂ inspiré et/ou la part de N₂O inspiré, l'oxygène inspiré (FiO₂), le gaz halogéné inspiré/expiré (en pourcentage)
• La température corporelle.

Cependant, l'environnement électromagnétique que constitue une salle d'IRM interdit l'installation d'équipements biomédicaux ferromagnétiques Un champ magnétique intense est présent, ce qui peut altérer la qualité des images ,et aussi  attirer le matériel  par les pôles de l’aiment.

4-2- Définition des lots cf.[ 5]

Il s’agit de deux lots : la  Fourniture, installation, mise en service et maintenance d’un respirateur et d’un moniteur de surveillance amagnétique compatible IRM

- lot respirateur amagnétique :

Ce lot Implique la fourniture, la mise en service et la maintenance, ainsi que les accessoires et consommables associés d'un respirateur.

Cet appareil est conçu pour fonctionner sous les contraintes de l’environnement magnétique. Il est équipé d’un ventilateur d’anesthésie permettant :

• son fonctionnement dans les modes : VC (volume contrôlé) avec limitation en pression et PC (pression contrôlée),
• de maintenir une PEEP de haut niveau ou de ventiler les patients sur des modes « aides inspiratoires »

• la ventilation de tous les patients, depuis le nouveau-né jusqu’à l’adulte critique ;
• le passage d’un mode mécanique à un mode manuel.

Il est équipé de deux évaporateurs de gaz halogénés.

 Associé à ce lot, il a été  demandé au soumissionnaire de fournir également l'ensemble des accessoires nécessaires ainsi que tous les consommables, pour une durée minimum d'un an, permettant d'assurer le bon fonctionnement de l'appareil. Les prix unitaires proposés pour chaque accessoire et consommables, seront valables au moins pour une année à partir de la mise en service de l'appareil. S'agissant d'un nouveau besoin, le fournisseur proposera lui-même, une estimation des consommations selon son expérience, en indiquant les quantités et les coûts annuels de consommables.

- Moniteur de surveillance :

Ce lot concerne la fourniture, la mise en service et la maintenance, ainsi que les accessoires et consommables associés d'un moniteur de surveillance multiparamétrique.

C’est un moniteur conçu pour fonctionner sous les contraintes de l’environnement magnétique. Il doit permettre la surveillance en continu les paramètres suivants du patient :

• Electrocardiogramme (Ecg) ;
• Pression non invasive (PNI) ;
• Pression invasive ;
• Saturation en oxygène (SpO2) ;
• Les gaz halogénés ;
• La concentration en CO2 de gaz expiratoire (EtCO2).

Associé à ce lot, il a été demandé au soumissionnaire de fournir également l'ensemble des accessoires nécessaires ainsi que tous les consommables, pour une durée minimum d'un an, permettant d'assurer le bon fonctionnement de l'appareil. Les prix unitaires proposés pour chaque accessoire et consommables, seront valables au moins pour une année à partir de la mise en service de l'appareil. S'agissant d'un nouveau besoin, le fournisseur proposera lui-même, une estimation des consommations selon son expérience, en indiquant les quantités et les coûts annuels de consommables.

4-3- réception des offres

Ø      Dépouillement des offres

§         Moniteurs de surveillance

 Trois fournisseurs ont répondu  à l’appel d’offre lancé :

GEMS , HEMOSYSTEMS, MEDRAD.

	G.E.M.S		HEMOSYSTEMS	MEDRAD
Marque  proposée	DATEX OHMEDA	SCHILLER	INVIVO RESERCH	MEDRAD
Modèle Proposée	COMPACT S/5	MAGLIFE	MAGNITUDE	MULTIGAZ 9500

 

 

§         Respirateur amagnétique :

Deux fournisseurs ont répondu à l’appel d’offre lancé :

G.E.M.S , HEMOSYSTEMS.

	G.E.M.S		HEMOSYSTEMS
Marque  proposée	DATEX OHMEDA	PENLON/ALPA	PENLON/ALPA
Modèle proposé	AESTIVA IRM	PRIMA  RMI	PRIMA RMI

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Ø      Analyse administrative :

Le service  biomédical  a reçu  les offres au fur et à mesure de leur arrivée, j’ai   vérifié que toutes les pièces exigées ont été bien remises : fiches d'engagement, questionnaire technique…..

Et par la suite j’ai contacté  les fournisseurs pour qu’ils complètent  leurs dossiers et  pour avoir des compléments d’informations.

Ø      Analyse technique :

 Dans un premier temps un tableau rassemblant toutes les informations envoyées par chaque fournisseur a été réalisé. J’ai extrait de ce tableau brut les principales informations susceptibles de départager les différents soumissionnaires (voir annexe 3). L'analyse de ce tableau fait apparaître plusieurs caractéristiques intéressantes concernant :

-          Paramètres mesurés

-          Les tendances disponibles

-          Les capteurs

-          Les fonctionnalités complémentaires (: connexion réseau, Batteries)

-          Caractéristiques ergonomiques : Facilité d’apprentissage ;  Facilité de nettoyage ;  Visibilité des affichages ; Simplicité d’utilisation (réglages des alarmes)

Ø      Démonstration et visite sur sites

Nous avons assisté  aux essais du matériel sur site. Ces  essais ont permis  aux soumissionnaires de présenter les performances des   équipements proposés et  aux utilisateurs de vérifier la fonctionnalité du produit.

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Bilan :

En l'état actuel des connaissances, il paraît difficile de prendre position pour l'un ou l'autre des  soumissionnaires :

  -Pour  le respirateur  , puise que  il y a  le même  produit qui est présenté  par  G.E.M.S  et  HEMOSYSTEMS , la seul différence c’est au niveau des  des options proposées et la réputation du SAV ( DATEX : connue  , ALPA : inconnue)

 -Pour le moniteur : les paramètres mesurés sont les mêmes, mais  il y a  une différence  non négligeable au niveau de la valeur maximale du champ électromagnétique que peut supporter  le moniteur.

La société MEDRAD n’a pas présenté son produit  ce qui a affaibli sa chance d’être retenue.

Ø      Analyse financière

Cette partie consiste à déchiffrer les devis et mettre sur un même tableau le détail des offres et les prix correspondants pour faire une comparaison entre les  différentes propositions.

Elle permet aussi :

-         De connaître les prix et l'incidence financière des options demandées ou proposées.

-         Prix des consommables par  Pendant 7 ans ( 2ans de garantie + 5 ans durée d’amortissement du matériel ).

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Ø      Analyse garantie maintenance

Cette partie nous permet d’étudier les garanties, les prestations de maintenance proposées par chaque fournisseur et de comparer leurs offres :

- les coûts et les conditions de formation du personnel utilisateur et biomédical.
- la valeur du service après - vente, sa disponibilité, le délai de livraison des pièces détachées, ainsi que les coûts correspondants.(main d’œuvre , déplacement (au cour de la semaine , week-end) .

-Les propositions financières d'un éventuel contrat de maintenance tout risque sur une durée déterminée.

Ø      Choix de l’équipement

Nous avons présenté le rapport de choix à la Commission d'Appel d'Offres qui est  constitué du

·        Personne responsable des marchés;

·        Représentant cellules des marchés ;

·        Représentant des utilisateurs (médecin, surveillant) ;

·        les administratifs ;

·        Représentant de la DGCCRF ;

·        Trésorier payeur ou son représentant ;

Nous avons  fait un rappel du projet, sociétés ayant répondu, la synthèse financière la synthèse technique, tout  en comparant les différentes offres ,.

Ces présentations sont faites sous forme d’un un tableau comparant :
* Prix de l'équipement,
* Performances de l'équipement,
* caractéristiques de l'équipement,
* Durée de garantie,
* Contrat de maintenance,

La commission a choisi pour les deux lots   le fournisseur G.E.M.S  qui s’est présenté avec  DATEX OHMEDA.
Le choix définitif de l'équipement et du fournisseur est fait par la Direction de l'établissement en tenant compte de l'avis de la commission d’appel d’offre.

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Ø      Commande du matériel

L’achat  se clôture toujours par l'émission d'un bon de commande par l'agent administratif de la direction des services techniques et biomédicale.

Une copie du bon de commande est envoyée après au service biomédical en vue de la réception du matériel et l'original est envoyé à la société.

Ø      Réception du matériel

La réception du matériel est la procédure qui permettra la clôture du dossier d’achat.

A ce niveau j’étais  chargé de la  vérification de  la livraison du matériel en comparant le devis et le bon de livraison et après le   Procès verbale de réception est  signé par l’ingénieur biomédical, le chef du service , et la société.

Ø      Mise en service du matériel

 Elle est  faite par la société  sous ma  présence en tant que représentant du service biomédical  et le responsable   du service d’imagerie.

Ø      Formation  du personnel

La société DATEX OHMEDA  s’est engagé  selon la spécification  des cahiers des charges à donner des formations nécessaires à la bonne utilisation des matériels et  en nombre suffisantes pour permettre aux médecins et aux manipulateurs et utilisateurs de prendre totalement en main l’usage des équipements et des périphériques, accessoires et options objet du marché.

Le service utilisateur a définit  les modalités pratiques de ces formations avec la société DATEX OHMEDA (lieu, périodicité, durée, etc…). La réception définitive du matériel est conditionnée par la signature du chef de service d’imagerie qui attestera que tout le personnel médical et manipulateur affectés à ces modalités ont bénéficiée d’une formation complète lui permettant l’utilisation optimale de l’Equipement.

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1- Introduction

Les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux sont de plus en plus strictes. Elles imposent au service biomédical d'effectuer une planification de la maintenance à fin d’assurer le bon fonctionnement des équipements médicaux et  continuité des soins  .

Ma mission  a   été  la remise à  jour  de la maintenance préventive  du parc d’anesthésie.

2- Rappel réglementaire  voir (annexe 4)

2-1- Arrêté du  3 octobre  1995 cf [6]

 Le texte est composé de neuf articles dans lesquels il est demandé :

Le contrôle lors de la mise ou remise en service du dispositif médical.

La vérification de l'état et du bon fonctionnement avant l'utilisation du dispositif médical.

L'organisation de la maintenance en tenant compte des recommandations du constructeur.

La mise en œuvre des moyens techniques permettant de poursuivre les soins en cas de défaillance.

Le but étant de s'assurer :

-          De la conformité des installations par rapport aux spécifications prévues par le constructeur et par l'établissement.

-          Du bon fonctionnement de l'équipement et qu'il reçoit des maintenances adaptées

-          De poursuivre les soins aux patients en cas de défaillances des systémes d'alimentation en énergie électrique ou en fluides médicaux.

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2-2- Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001

Ce décret est relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux.

 L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualité prévus pour les dispositifs médicaux.

L'exploitant est tenu de :

·    De disposer d'un inventaire, à jour, de ses coordonnées, nom, localisation.

·         De définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe.

·                    De disposer d'information permettant d'apprécier les dispositions adoptées.

·                    De mettre en œuvre les contrôles de qualité interne ou externe.

·                    De tenir à jour pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité, l'identité des acteurs et les résultats).

·                    De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations.

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2-3- Arrêté du 3 mars 2003

Cet arrêté fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité (interne et externe) du code de la santé publique (déjà mentionné dans le décret du 05/12/2001).

3- Inventaire

Pour la mise en application du décret n°2001-1154 du 5/12/2001, le service biomédical  est tenu de disposer d'un inventaire à jour du parc de son matériel.

Cette mission m’a été  confié pour vérifier la concordance entre l’inventaire physique au service d’anesthésie (salles d’opérations, salles d’induction, salle de réveil)  et la base de données « Access » sur progiciel O.P.T.M    en se basant sur les moyens mis  à ma disposition.

·        L’encadrement de l’ingénieur biomédical

·        Les techniciens biomédicaux.

·        le personnel médical du service d’anesthésie.

·        L’outil informatique (base de donnée OPTIM)

3-1- Résolution du problème

Pour atteindre les objectifs de l’inventaire je me suis posé quelques questions :

1-Question : Qui est concerné par le problème ?
1- Réponse : Le matériel  médical du service d’anesthésie.
 2-Question : Quel est le problème ?
2- Réponse : L‘inventaire et remise à jour  de la maintenance préventive des dispositifs médicaux du service d’anesthésie 

3-Question : À quel moment le problème apparaît-il ?

     3-Réponse : Lorsque  le parc du matériel n’a pas été révisé ou quand la maintenance préventive est nécessaire  sur un dispositif médical.

        4-Question : Quel  sont les conséquences du problème ?

      4-Réponse : Perte de temps, pas de traçabilité , risques liés aux patients.

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3-2- Déroulement  du  processus

Le déroulement du processus est fait selon le schéma général suivant :

Cf[7]

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·        Extraction de la base de donnée OPTIM :   L’impression  de la liste informatique  ma permis d’avoir une idée générale sur la  le matériel utilisé en anesthésie, sa date de mise en service, et son historique de maintenance préventive (détail des équipements).

·        Mise au point avec le responsable du service : Consultation  des fiches papiers en sa possession.

·        Inventaire physique : En possession de la liste de matériels répertoriés informatiquement, ainsi que les fiches papiers, la recherche concrète des différents dispositifs médicaux a pu être effectuée.  

Pendant cette opération plusieurs difficultés ont apparue :

-Le matériel a été déplacé

-l’identification du matériel n’a pas été toujours claire : N°inventaire, N°série…..

-Etiquette d’inventaire n’est pas collée.

-Des équipements non révisés (maintenance préventive)

-Des équipements révisés mais le service biomédical n’a pas une copie de la fiche d’intervention (dans le cas d’une maintenance externe)

Lors de la vérification de la concordance  entre la  liste  informatique et les dispositifs médicaux présents  au service, j ‘ai constaté qu’il y a quelques problèmes :

-          Des équipements présents dans les services mais  non répertoriés informatiquement. 

-          Des équipements répertoriés informatiquement mais non présents (déplacés de leurs lieux)

-          Des équipements déclassés : ont été réformé, ou non utilisés au service.

Cet inventaire  mon permis de vérifier l’état du matériel du service d’anesthésie, ainsi que la concordance entre les fichiers informatique, et les fichiers papiers et par la suite remettre à jour la maintenance préventive.

Voici un exemple de situations  rencontrées lors de cette mission :

Désignation	Marque	Modèle	Problème
			Déplacé	non répertorié	non révisé
Ventilateurs anesthésie	DATEX OHMEDA	AESTIVA3000	2
ventilateurs de transport	TAEMA	Osiris	3		3
réchauffeurs patients	bair Hugger	500	4	2	2
réchauffeurs patients	MALLINCKRODT	WARM TOUCH	1		2

Tableau 4 : Situations rencontrées lors de l’inventaire

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4- Actualisation de la base de donnée

Les champs de la base à mettre à jour sur la G.M.A.O

Cette mise à jour  a nécessité la suppression des fiches  des équipements  réformés, et la création de  nouvelles  fiches pour les équipements  présents mais non répertoriés.

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5- Remise à jour de la Maintenance

Le service biomédical  gère l’organisation de  la maintenance du parc d’anesthésie, une partie  de la maintenance et effectuée   en interne, externe, contrat.

Avec l’arrivée des deux techniciens TBS fr, une remise à jour de la maintenance préventive à été mise en place

Ce tableau résume la périodicité  de la maintenance préventive au service d’anesthésie d’Eaubonne :

Désignation	Nombre	marque	périodicité	Maintenance
ventilateur anesthésie	4 6	DATEX DRAGER	2 Visites/an	externe
ventilateur d’anesthésie	3	TAEMA	1 Visite/an	interne
ventilateur de transport	8 5	TAEMA DRAGER	2 Visites/an	interne externe
Défibrillateurs	3 1	HP PHYSIO CONTROL	1 Visite/an	Interne
Moniteurs de gaz	7 10	Datex HP	1 visite /an	Interne
réchauffeurs patient	18	BAIR HUGGER	1 Visite/an	Interne

Tableau 5 : tableau présentant la périodicité de la maintenance préventive

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6- Déroulement  de la maintenance

Première phase : Mise à disposition du matériel.

On a contacté la surveillante du service pour qu'elle puisse prendre ses dispositions afin de libérer l'appareil une journée. Le service possède un chariot d'anesthésie qui sert comme remplacement lors des maintenances préventives.

Deuxième phase : La Maintenance Préventive.

Les constructeurs proposent des kits de pièces détachées en fonction du nombre d'heures de fonctionnement des appareils. Avec l'aide de la GMAO l'approvisionnement en kit de maintenance et en pièces détachées se fait environ deux fois par an.

Pour Le changement des pièces, nous étions  méthodique, nous avons   bien suivi les recommandations fournies dans la documentation technique. La compétence et l'expérience des techniciens nous ont permis d’anticiper les pannes en : 

• Repérant les organes ayant une usure anormale ou trop importante et les changer.
• Nettoyer les parties où l'on ne peut accéder habituellement.

Troisième phase : contrôle de performance

C'est une phase importante. Elle nous a permis  de vérifier si il n’y a  pas d'erreurs dans le montage des pièces détachées

• De s'assurer du maintien des performances du dispositif médical et de faire le correctif le cas échéant
• d’assurer un contrôle qualité
• faire le test de sécurité électrique.

Quatrième phase : Le retour de l’équipement dans le service 

   Il est assuré par le technicien qui vérifie que le poste comporte l'étiquette précisant la date de la prochaine maintenance préventive.

Figue 6 : Etiquette  désignant la prochaine maintenance préventive

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7- Proposition d’amélioration

Pour respecter la réglementation :

·        Il est important de se rapprocher des exigences du constructeur : suivre les protocoles proposés par ce dernier

·        Planifier une visite de contrôle qualité et performances qui pourra être éventuellement accompagnée d'une action corrective en cas de constat de dérive d’une des caractéristiques  des  dis positives médicaux.

·        L'archivage papier et informatique pour assurer   la traçabilité.

·         Renforcement des ressources humaines.

·        Une l'implication  plus importante du service d'anesthésie.

·        Rétablir la communication entre les prestataires externes et le service biomédical.

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Troisième partie : Perspective et états des lieux de la Maintenance hospitalière au Maroc

1- Introduction

La Maintenance Hospitalière au Maroc devrait figurer parmi les  premiers plans de la politique de santé pour pouvoir assurer la continuité des soins   et répondre aux attentes des différents services de l’hôpital

Dés lors, ma  formation en France , ainsi que mon séjour dans un hôpital français , m’ont permis d’avoir une idée général sur l’organisation  et la gestion des établissements de santé en matière d’ achat  et de maintenance du  matériel  médical ,   il s’agira alors dans cette partie de présenter les états des lieux de la maintenance dans un hôpital Marocain( Cas de l’hôpital SOUISSI ) a fin d’essayer  dans l’avenir   de rechercher les solutions susceptibles d’aider la maintenance à réussir sa mission.

2- Etat des lieux : Diagnostic de la maintenance

· Les Moyens Humains : l’équipe de la Maintenance est composée de cinq  techniciens diplômés ( BTS, D T S) spécialisés en électronique, électromécanique, maintenance industrielle  dont un est le chef du service biomédical , et trois  ouvriers  polyvalents.

· Les Moyens Financiers : Le budget de la Maintenance est normalement égal à 10% de la valeur des investissements. Ce montant ne lui a jamais été réellement alloué et les sommes qui lui sont accordées sont insuffisantes par rapport à l’importance de sa mission.

· Les locaux : le local   qui abrite le service biomédical n’est pas bien équipée mais Cela n’a pas réduit le volume de ses activités qui touchent toutes les spécialités techniques : Biomédical, Froid industriel, Electrotechnique, Electronique, Electromécanique, Plomberie et sanitaires, Maçonnerie, Menuiserie ...

· Les moyens matériels et techniques : Manque du  matériel technique susceptible de faciliter les interventions, L’outillage est insuffisant et de mauvaise qualité, absence des équipements de contrôle et de mesure.

Le manque de politique de formation continue et l’insuffisance de la   documentation font que les techniciens sont en retard par rapport à l’avancée technologique.

· Les appareils biomédicaux : Ils sont divers et variés touchant toutes les spécialités. Les équipements reçus récemment du Ministère de la Santé sont les seuls appareils qui n’ont pas plus de dix ans à l’hôpital. La majorité des équipements vient de dons d’associations ou autres organismes et ne sont accompagnés ni de documents techniques ni de pièces de rechange. Ils posent ainsi d’énormes problèmes de maintenance. Ce sont des appareils déjà amortis.

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3- Orientation et priorité

En matière de priorité, toutes les Orientations susceptibles de mettre les techniciens dans les conditions optimales de travail sont à favoriser. En effet, la valorisation de l’action de la maintenance passe par la mise en place d’une politique adéquate qui donne aux techniciens toute la latitude d’agir rapidement et efficacement.

Dés lors, il faut :

-     Former régulièrement les techniciens afin qu’ils soient en phase avec l’avancée technologique. A l’instar des entreprises privées, il faut avoir le réflexe d’envoyer en formation les techniciens à l’acquisition de chaque nouvel équipement d’autant que la documentation n’est pas à point.

-     Assurer la disponibilité de moyens suffisants (outillage, pièces de rechange, consommables et sous-traitance entre autres.)

-     Mettre la Maintenance en aval comme en amont de toutes les opérations liées à ses activités

-     Tenir compte des grands travaux qui tardent à voir le jour( mise en place des banc de test pour matériel médical, G.M.A.O..)

-     Mettre à la réforme tous les appareils de plus de 10 ans (matériel dépassé ,problème de pièce de rechange ) et  les remplacer par de plus modernes

-     Renforcer le personnel et mettre tous les ateliers en état de fonctionnement

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4- Plan stratégique

-     Développer une bonne politique de Maintenance

-      Disposer de moyens humains, financiers et matériels en qualité et en nombre suffisant

-       Augmenter la durée  de vie des équipements et des infrastructures

-     Assurer la maintenance curative et préventive des équipements et infrastructures

-     Maîtriser les coûts

 

Conclusion

Ce  stage  de six mois effectué au centre hospitalier de SIMONE VEIL  m’a permis d’acquérir une  nouvelle expérience dans le domaine biomédical  qui m'a été  enrichissante aussi bien de point de vue relationnel que fonctionnel.

Premièrement  cela m'a permis de connaître un autre établissement, un autre fonctionnement et une autre organisation de travail que celle d’un  hôpital publique marocain.

Ensuite, les différentes tâches qui m'ont été attribuées m'ont permis de m'impliquer dans la fonction d’ingénieur  biomédical (réception d’un équipement  lourd, procédure d’achat, organisation de la maintenance,…)

Par rapport à mes objectifs personnels, cette formation  à l’UTC  de  Compiègne ainsi que ce stage ont contribué à renforcer mon projet professionnel. Qui sera   néanmoins  joindre l’équipe des ingénieurs biomédicaux  hospitaliers marocains.

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[1] : Document tiré du dossier technique : IRM 1.5 T SIGNA ECHOSPEED.

[2] : Document mis à ma disposition par les techniciens GEMS.

[3] : http://www.lucas-baloup.com/scanner.htm#hau

[4] : Rapport de projet dess TBH 2002-2003 : Vade-Mecum pour l'achat de petits dispositifs médicaux, R. Cerdan, J. Fourcade.

[5] : Cahier des clauses Techniques  Particulier :appel d’offre fourniture,installation mise en service , maintenance d’une IRM et équipements associés (GHEM).

[6] : Journal officiel : lois et décrets : www.hosmat.fr

[7] : rapport de stage  SPIBH :2003-2004 : OPTIMISATION DE LA GESTION ET DE LA MAINTENANCE, Emmanuel Lebrun NGUEMA.

[8] : Document fourni par M. L. Gilbert ingénieur d’application GEMS

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Glossaire

G.H.E.M : Groupement hospitalier Eaubonne Montmorency.

DSTB : Direction des Services Techniques et Biomédicales

CCTP : Cahier des Clauses Techniques particulières.

CCAG : Cahier des Clauses Administratives Générales 

G.E.M.S : General Electric Medical Systems.

I.T: Neutre isolé , masse à la Terre .

PPM : Partie Par Million.

ROI : Région Of Intérêt   .

SD : Déviation standard.

TE : Temps d’Echo.

TR : Temps de Répétition.

Tacq : Temps d’Acquisition. 

LCIE  :  Laboratoire Central des Industries Electriques.

SNR : Rapport  S/B