Référence à rappeler :  Mise en place d'une unité TEP-Scanner au CHU de Caen, J. Mouchel, Rapport de stage Master "MTS", UTC, 04-05 URL : https://www.utc.fr/~farges
MISE EN PLACE D'UNE UNITE TEP-SCANNER AU CHU DE CAEN	Julien MOUCHEL

Je tiens tout d’abord à remercier mon maître de stage Monsieur Pierre LACOMBE, pour m’avoir accueilli dans son service et m’avoir donné l’opportunité de travailler sur un projet important et très intéressant.

Je remercie également Madame Aurélie MAILLARD pour les conseils en Radioprotection qu’elle m’a apportés ainsi que Monsieur Hervé GONCALVES et Monsieur Jacques DALLET  pour m’avoir fait partagé leur expérience d’Ingénieur Biomédical.

 Pour terminer, je tiens à remercier les techniciens du service Biomédical : Monsieur Jean Jacques MARY, Monsieur Joachim CARREL, Monsieur Serge SACCO, Monsieur Philippe FERCHAUD, Monsieur Jean Jacques BELLENGER, Monsieur Jean Luc VASNIER, Monsieur Alain MENAGER, Monsieur Gérard BLIN, Mademoiselle Katie HELIE ,Monsieur Jean Marie CATHERINE, Monsieur Denis BLAISON, Madame Séverine ROUSSEL, Monsieur Pascal COUVERT, Monsieur Pascal LE MENAGER, Monsieur Fabien DAUFY, pour m’avoir fait partager leur travail ainsi que Madame Françoise DUVAL et Madame Odile PETTIER.

RESUME L’objectif de ce rapport est de tenter d’aider toute personne ayant comme projet la création d’une unité TEP-Scanner. En effet, pour les personnes ne connaissant pas cette modalité d’imagerie, ce rapport décrit globalement cette technologie. Il sera question ensuite des différentes contraintes qu’il est possible de rencontrer vis-à-vis du dispositif médical mais également vis-à-vis du produit radioactif utilisé lors d’un examen. En effet, le 18FDG, qui est le traceur employé, engendre beaucoup de problèmes de radioprotection. Des solutions seront alors apportées afin d’être en conformité avec la DGSNR. Il sera question également de l’acquisition du dispositif médical et du matériel de radioprotection.

ABSTRACT The goal of this report is to try to help any person having like project the creation of a unit PET-Scan. Indeed, for the people not knowing this method of imagery, this report describes this technology overall. It will be a question thereafter various constraints which it is possible to meet with respect to the medical device but also with respect to the radioactive product used at the time of an examination. Indeed, the 18FDG, which is the tracer employed, generates much problem of protection against radiation. Solutions will then be brought so being in conformity with the DGSNR. It will be a question also of the acquisition of the medical device and the material of protection against radiation.

 

Introduction

I.  Présentation du Centre Hospitalier Universitaire de Caen

1.      Le CHU de Caen

2.      Le service Biomédical

3.      Le service de Médecine Nucléaire

II. Contexte socio-économique et technologique d’une implantation d’un TEP-Scanner

1.      Aspects socio-économiques

2.      Aspects technologiques du TEP-Scanner

a.       La Caméra TEP

b.      Le Scanner

c.       Le TEP-Scanner

III. Mise en place d’une unité TEP-Scanner

1.      Contraintes liées à la partie TEP

2.      Contraintes liées à la partie Scanner

3.      Contraintes liées à l’équipement par lui-même

4.      Contraintes liées au ¹⁸Fluoro-DéoxyGlucose

5.      Contraintes liées à l’implantation au CHU de Caen

IV. Acquisition d’un TEP-Scanner et des équipements nécessaires au fonctionnement de cette unité

            1.   Cahier des charges du TEP-Scanner

            2.   Cahier des charges du matériel de radioprotection

                        a.   L’enceinte blindée FDG

                        b.   Autres matériels de radioprotection

Conclusion

Annexe 1

Annexe 2

Bibliographie

Figures

Introduction.                                                                                                                                                                                                             Retour Sommaire

L’imagerie médicale regroupe l’ensemble des techniques utilisées par la médecine pour le diagnostic mais aussi le traitement de pathologies. Elle a révolutionné la médecine en donnant un accès immédiat et fiable à des informations jusqu’alors invisibles au diagnostic clinique.

            Depuis quelques années, l’imagerie médicale ne cesse de se développer et cela dans la plupart des modalités. L’imagerie par résonance magnétique devient de plus en plus performante. Les systèmes de détection et d’acquisition sur les scanners sont de plus en plus rapides et l’imagerie en Médecine Nucléaire se voit être associée à d’autres modalités. En effet, sur le marché, les constructeurs commence à proposer dans leur gamme des γ caméras couplées à un scanner. Mais ce qui nous intéresse actuellement, c’est le couplage d’une caméra de Tomographie par Emission de Positons (TEP) à un Scanner. Ce dispositif médical est appelé TEP-Scanner.

            La Tomographie par Emission de Positons est apparue dans les années 1990. Elle permet d’obtenir une imagerie métabolique en oncologie. Développée au départ pour la recherche en cardiologie et en neurologie, La TEP deviendra un outil médical à part entière en oncologie. C’est à partir des années 2000 que le TEP-Scanner fait son apparition. Ce couplage de deux modalités différentes, permet d’obtenir un repérage anatomique de bonne qualité sur une image fonctionnelle.

A l’heure actuelle, une soixantaine d’autorisations d’implantation d’équipement lourd [1] pour un TEP-Scanner ont été délivrées sur le territoire français. Ces autorisations sont le reflet de la politique de lutte contre le cancer.

Le TEP-Scanner est donc un dispositif médical pouvant apporter énormément sur le diagnostic en oncologie mais également au niveau du traitement car les images peuvent servir à effectuer un repérage pour une éventuelle intervention chirurgicale mais aussi peuvent être utilisées pour évaluer la réponse à une chimiothérapie.

En contrepartie, l’installation d’un tel équipement est à étudier sérieusement. En effet, de nombreuses contraintes liées aux deux modalités viennent se greffer lors de l’acquisition d’un TEP-Scanner et sont à prendre en compte. De plus, le choix du dispositif est également délicat avec une technologie de pointe. C’est pour ces raisons, qu’au long de ce rapport, nous tenterons de répertorier les difficultés pouvant être rencontrées lors de l’implantation d’un TEP-Scanner.

Nous verrons tout d’abord, dans quel contexte le TEP-Scanner du CHU de Caen sera implanté. Nous verrons dans un deuxième temps, quelles peuvent être les différentes contraintes d’implantation qu’il est possible de rencontrer. Nous tenterons dans une dernière partie de dégager les caractéristiques les plus importantes que doit offrir un TEP-Scanner ainsi que le matériel de radioprotection pour la manipulation du ¹⁸FDG. Cette dernière partie a comme finalité, l’aide à la rédaction du Cahier des Clauses Techniques Particulières (CCTP).

              I.      Présentation du Centre Hospitalier Universitaire de Caen.                                                                                                                                         

1.      Le CHU de Caen [2].                                                                                                                                                                                 

Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen est constitué de trois établissements :

• L’hôpital Côte de Nacre.
• L’hôpital Clemenceau.
• Le centre pour personnes âgées.

L’hôpital Côte de Nacre, mis en service en 1975, est une structure monobloc. Il comprend 1137 lits, 32 services, 12 blocs opératoires, 1 plateau technique d’imagerie (2 Scanner,2 IRM, 3 Gamma Caméras, …) Son activité est particulièrement orientée vers la médecine et la chirurgie adulte.

L’hôpital Clemenceau, mis en service au début du 20^ème siècle, est une structure pavillonnaire traditionnelle de 396 lits. Cet hôpital est particulièrement orienté autour du pôle mère-enfant (pédiatrie, gynécologie obstétrique, néonatalogie, ...).

Le centre pour personne âgées dispose de 270 lits répartis en unités de soins de longue durée, soins de suite et réadaptation et maison de retraite.

L’avenir du CHU de Caen est basé sur un plan directeur. En effet, celui-ci a pour but la création de 8 pôles médico-chirurgicaux et de 4 ensembles d’activités. Cela a pour objectif de regrouper les disciplines afin d’optimiser les performances du CHU. L’hôpital Côte de Nacre sera le site où le regroupement s’effectuera.

Dans les années à venir, l’un des premier regroupement à s’effectuer sera celui du pôle mère-enfant.

 Fig.1 Projet d’implantation de nouveaux bâtiments

Aujourd’hui, cette activité est en partie sur le site de Clemenceau mais devra donc rejoindre le site de Côte de Nacre. Ce pôle mère-enfant comprendra la Pédiatrie médicale, la Chirurgie Pédiatrique, la Néonatalogie, la Gynécologie Obstétrique. Pour la construction de ce pôle mère-enfant, le CHU de Caen met en place un projet PPP (Partenariat Public Privé). Ce projet est le premier sur le plan national au niveau des structures hospitalières. En effet, le CHU de Caen a décidé de confier à un opérateur privé la conception, la réalisation, l’entretien et le financement de cette nouvelle infrastructure. Le CHU sera alors locataire de ces bâtiments.

2.      Le Service Biomédical.                                                                                                                                                                                

Le service Biomédical, localisé sur le site de Côte de Nacre au 22^ème étage, a en charge la maintenance des différents dispositifs médicaux ainsi que l’achat de nouveaux équipements.

Le service est composé de 21 personnes :

• 4 ingénieurs (3 biomédicaux, 1 radioprotection),
• 15 techniciens biomédicaux,
• Une personne assurant le support technique,
• Une secrétaire.

Les techniciens sont répartis majoritairement sur le site Côte de Nacre mais également sur le site Clemenceau. Ils sont organisés par équipe avec différentes spécialités (Imagerie, Laboratoire, Monitorage, Réanimation, Chirurgie, Hémodialyse,…). Ils s’occupent notamment de la maintenance corrective et préventive et du suivi des équipements sous contrat.

Les ingénieurs travaillent en étroite collaboration avec les services économiques pour toutes les procédures d’achats d’équipement.

            Les projets actuels du service biomédical sont l’acquisition d’un scanner multibarrette, la mise en place d’un système de pré analytique, le remplacement d’un IRM, la mise en place d’une unité TEP-Scanner et la préparation du projet visant à accueillir le pôle mère-enfant sur le site Côte de Nacre.

3.      Le Service de Médecine Nucléaire.                                                                                                                                                             

Actuellement, le service de Médecine Nucléaire s’étend sur une surface d’environ 600 m² et accueille trois Gamma Caméras afin de réaliser les examens de scintigraphies classiques de Médecine Nucléaire. Le service se compose également d’un laboratoire chaud, d’une salle d’injection et d’une salle de marquage.

La nouvelle technologie d’imagerie médicale qui va être mise en place, sera implantée dans le service actuel de Médecine Nucléaire. Pour cela, le service se verra être remodelé afin de trouver la place nécessaire à l’implantation d’une unité TEP-Scanner ainsi qu’à la mise en place des règles de conformité d’un tel équipement.

Lors de l’implantation de l’unité TEP-Scanner, diverses modifications devront avoir lieux :

• Réorganisation de la zone labo chaud afin d’accueillir le TEP-Scanner.
• Création d’une salle d’injection spécifique TEP-Scanner.
• Création d’une extension afin d’accueillir les bureaux et ainsi libérer de la place pour la nouvelle unité.

Après la présentation des différents services nous intéressant dans le cadre de ce rapport, nous allons étudier dans quel contexte l’unité TEP-Scanner se mettra en place.

           II.      Contexte socio-économique et technologique d’une implantation d’un TEP-Scanner.                                             

1.      Aspects socio-économiques [3, 4, 5].                                                                                                                                                 

Tous cancers confondus, la France comptaient 280000 nouveaux cas en 2000, contre 150000 en 1980, soit une progression de l’incidence de 63%. Cette augmentation s’explique notamment par les techniques de dépistages qui deviennent plus sensibles

Les chiffres des décès par tumeurs en Basse-Normandie sont les suivants :

Nous pouvons constater que l’un des cancers les plus meurtriers est le cancer du poumon qui représente en France, 27000 nouveaux cas par an. Globalement, les différents types de cancer font énormément de victimes par an. Il est donc urgent de trouver des solutions afin de diminuer ces chiffres au maximum.

La TEP apparaît aujourd’hui comme une technique incontournable en oncologie. Son association à une autre modalité d’imagerie permettra des bilans précis pour caractériser l’avancée du cancer ou les possibles récidives. Elle a donc un rôle à la fois dans la stratégie diagnostique mais également dans la stratégie thérapeutique.

Mais, étant donné les coûts d’investissement et de fonctionnement, l’implantation d’un tel équipement doit être analysée afin de connaître les apports sur le plan médical qui justifieraient un tel investissement. En effet, au niveau du coût d’investissement, il faut prévoir environ 3 millions d’euros. Il faut rajouter à ce prix, un budget de fonctionnement qui s’élève à 2 millions d’euros par an. Dans le budget de fonctionnement, il faut penser à inclure le personnel dédié à l’unité TEP-Scanner. Un tel investissement est difficilement gérable pour un seul établissement. Par conséquent, comme dans la plupart des implantations de TEP-Scanner en France, le CHU de Caen va créer, avec le Centre Régional de Lutte Contre le Cancer François Baclesse, un partenariat financier afin d’acquérir un tel équipement. Ce partenariat est un Groupement de Coopération Sanitaire (GCS). Ce GCS précise les modalités de fonctionnement du centre TEP-Scanner, la part respective de l’activité de chaque partenaire, le rôle et la responsabilité de chaque acteur, ainsi que les modalités de financement.

            L’unité TEP-Scanner de Caen aura pour vocation d’accueillir les patients de Basse-Normandie mais également, dans une proportion moindre, des patients de départements voisins. Le nombre d’habitants en Basse-Normandie est aux alentours de 1.400.000 habitants ce qui est en accord avec l’indice spécifique de besoins propre aux TEP [6]. Après les premières années de mise en place, le nombre d’examen envisagé s’élève à 8 examens par jour, correspondant à 2000 patients par an.

 2.      Aspects technologiques du TEP-Scanner.                                                                                                                                                  

Le TEP-Scanner est un couplage de deux technologies d’imagerie. Nous avons à la fois un scanner qui va donner une image anatomique et une caméra TEP qui utilise un produit radioactif, donnant une image métabolique

a.   La Caméra TEP.                                                                                                                                                                              

La caméra TEP est une technique d’imagerie nécessitant un produit radioactif, émetteur de positons. Au niveau des examens cliniques, l’émetteur de positons est le ¹⁸FDG. Cette molécule est un analogue du glucose marqué par le fluor 18 [7].

Pour effectuer un examen TEP, il faut avant tout que le patient reçoive une injection de ¹⁸FDG. Cette molécule étant un analogue du glucose, elle se fixera dans les cellules consommant fortement du glucose. Cette fixation peut être physiologique (cerveau, cœur, reins, vessie, …) ou bien pathologique (cellules cancéreuses, inflammation diverses, …). En effet, les cellules cancéreuses sont fortement consommatrices de glucose. Par conséquent, le ¹⁸FDG, lors de l’injection, se fixera préférentiellement sur ces cellules cancéreuses et seront donc visualisées au cours de ces examens.

La visualisation est possible grâce à la détection des phénomènes d’annihilation.

Figure 3 - Phénomène d’annihilation

 En effet, lorsque le ¹⁸FDG est injecté, puis diffusé dans les tissus consommateurs de glucose, il émettra des positons β+. Ces positons vont interagir avec les électrons de la matière pour créer au final, un phénomène d’annihilation. Ce phénomène d’annihilation se traduit par l’émission de deux photons γ, de 511 keV chacun, émis à 180° l’un de l’autre. La caméra TEP détectera l’émission de ces photons seulement si celle-ci est en coïncidence. Par conséquent, là où il y aura des cellules cancéreuses, il y aura consécutivement accumulation de ¹⁸FDG, phénomène d’annihilation et émissions de photons γ. On pourra alors détecter les tissus cancéreux par la caméra TEP.

Cette modalité d’imagerie permet notamment, de repérer les cellules cancéreuses en fonction de leur activité métabolique. Par contre, la résolution d’une caméra TEP reste relativement modérée. Il est alors difficile d’effectuer un repérage anatomique de la zone à traiter.

b.  Le Scanner.                                                                                                                                                                                          

Cette modalité d’imagerie ne nécessite pas de produit radioactif comme la caméra TEP. Le scanner est constitué principalement de deux parties. Le générateur de rayons X et le système de détecteurs.

Le générateur va donc produire des rayons X qui vont traverser le patient pour arriver ensuite sur les détecteurs. Ces rayons seront atténués en fonction des tissus traversés. Grâce à l’électronique associée, il sera possible d’obtenir pour chaque coupe, une carte d’atténuation caractérisant les tissus traversés.

Grâce au scanner, il sera donc possible d’obtenir une imagerie anatomique très précise du corps humain.

Par contre, nous n’avons pas d’information métabolique et il est parfois difficile de différencier certains types de tissus de même densité. 

c.   Le TEP-Scanner.                                                                                                                                                                                  

Il a été développé un dispositif médical qui associe les deux modalités. Ceci permet d’obtenir une imagerie anatomique et une imagerie métabolique. De plus, étant donné que nous n’avons plus qu’un seul équipement, le patient reste exactement dans la même position au cours des deux examens qui s’enchaînent. La fusion des images peut s’effectuer sans aucun problème de recalage et nous avons sur un même examen, une information métabolique et une information anatomique. Cela permettra entre autre, de reconnaître les cellules cancéreuses et d’optimiser les limites d’un geste chirurgical ou bien de préciser le volume cible pour la radiothérapie.

Figure 4 - Statif de la partie Scanner et de la partie TEP

L’autre atout de ce type d’équipement, est l’acquisition d’une carte de transmission précise, obtenue grâce à la partie scanner. Cette carte de transmission représente les coefficients d’atténuation pour une énergie de 511 keV ce qui rend possible une correction de l’atténuation de meilleur qualité que celle obtenue avec les sources radioactives. Egalement, la superposition directe des images d’émission et de transmission se traduit également par un gain de temps lors de l’acquisition.

Après avoir pris connaissance du contexte dans lequel l’unité TEP Scanner sera implantée, nous allons maintenant tenter de recenser les différentes contraintes pouvant se poser à cette implantation.
 

         III.      Mise en place d’une unité TEP-Scanner.                                                                                                                                                                 

La mise en place d’un tel équipement engendre beaucoup de contraintes. Celles-ci sont de différents ordres : radioprotection, environnement, agencement de la future unité.

C’est pour cela que nous allons tenter de répertorier les principales contraintes qu’il est susceptible de rencontrer dans l’installation d’un TEP-Scanner

1.      Contraintes liées à la partie TEP.                                                                                                                                                           

Les contraintes liées à la partie TEP sont les plus contraignantes car elles impliquent un aspect radioactif pour cet équipement. En effet, lors d’un examen TEP-Scanner, il est nécessaire d’injecter au patient un produit radioactif. Ce produit radioactif va entraîner de nombreuses contraintes liées aux rayonnements ionisants qu’il produit. D’autre part, des textes officiels, provenant notamment de la DGSNR (Direction Générale de Sûreté Nucléaire et de Radioprotection), vont établir les règles à respecter pour l’implantation d’un tel dispositif.

Nous pouvons citer en exemple, quelques  textes ou décrets qui devront être appliqués lors de la mise en place d’un TEP-Scanner :

• Décret du 31 mars 2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants [8].
• Notice DGSNR/SD9 L/04-V3 sur les contraintes de radioprotection liées à l’utilisation de ¹⁸FDG [9].

De ces textes, plusieurs points importants sont à mettre en avant :

Au niveau de l’infrastructure, il est nécessaire de prévoir une salle d’examen ayant des dimensions suffisantes afin de pouvoir recevoir le TEP-Scanner. En effet, les différents équipements proposés par les constructeurs ont une longueur importante. Si nous ne voulons pas faire le choix de l’équipement par rapport aux contraintes d’installation, il est donc important d’avoir une salle suffisamment grande.  

De plus, une salle d’injection dédiée à l’unité TEP-Scanner sera nécessaire. Cette salle d’injection devra être individualisée en boxes. En effet, suite à l’injection, chaque patient va émettre des rayonnements ionisants. Par conséquent, afin de minimiser l’exposition d’un patient par un autre ainsi que l’exposition des manipulateurs par plusieurs patients à la fois, chaque patient sera placé dans un box. Par ailleurs, une réflexion sur le nombre de boxes à mettre en place devra avoir lieux. Cette réflexion sera basée sur les estimations du nombre d’examens quotidiens.

D’autre part, l’existence d’un sas avant le labo chaud apparaît nécessaire pour être en accord avec les contraintes de radioprotection et les contraintes de radiopharmacie. En effet, selon les contraintes de radioprotection, le labo chaud doit être en dépression par rapport à l’extérieur. Selon la radiopharmacie, c’est le contraire afin que le labo chaud reste une zone propre. Par conséquent, le sas permettrait aux deux contraintes de s’appliquer et serait une zone de transition où les manipulateurs s’équiperaient de « survêtements » afin de ne pas contaminer le labo chaud.

En ce qui concerne le laboratoire chaud, il n’est pas nécessaire de l’individualiser du labo chaud de Médecine Nucléaire. Ce qui est obligatoire par contre, c’est d’individualiser les enceintes blindées. En effet, il est nécessaire de s’équiper d’une enceinte spécifique FDG car l’énergie de ce radioélément est beaucoup plus importante que les radioéléments classiques de Médecine Nucléaire. Ce type d’enceinte a ses parois renforcées par des épaisseurs supplémentaires de plomb. Ceci permet d’être en conformité avec la notice de la DGSNR au niveau des débits de dose aux parois de l’enceinte (<25μSv.h-1 à 5cm des parois) [9]. Il sera possible de demander aux constructeurs un justificatif sur ces valeurs à ne pas dépasser.

Pour conclure sur ces contraintes liées aux rayonnements ionisants, nous allons nous intéresser aux épaisseurs des murs pour une unité TEP-Scanner. En effet, afin de minimiser l’exposition aux alentours de la salle d’examen et de la salle d’injection, il est demandé par la DGSNR de calculer les épaisseurs de murs nécessaires pour la protection du personnel et du public. Pour cela, la notice de la DGSNR précise sous quelles conditions les calculs doivent être faits (Annexe 1 & 2). De ces calculs nous pouvons tirer plusieurs conclusions :

• Avant tout, il est nécessaire de bien individualiser les différentes zones autours de l’unité TEP-Scanner. En effet, les contraintes pour une zone publique ne sont pas les mêmes que pour une zone contrôlée. L’épaisseur d’un mur est beaucoup moins importante lorsque ce mur se situ exclusivement dans une zone contrôlée.
• Dans le cas où les murs sont déjà existants, nous pouvons distinguer deux cas. Les murs suffisamment épais auxquels aucune protection n’est à rajouter. Les murs où une protection supplémentaire sera à mettre en place. Les calculs effectués permettront de renseigner sur l’épaisseur à rajouter selon le matériau choisi.
• Dans le cas où il n’y a pas de murs existants, les calculs permettent de connaître les épaisseurs à mettre en place.
• Il faudra également penser à faire les calculs pour le plancher ainsi que pour le plafond. En effet, des zones publiques peuvent exister au-dessus et au-dessus de l’unité TEP-Scanner.

Afin de respecter les épaisseurs nécessaires, différentes solutions peuvent être apportées pour renforcer les murs. Il est possible par exemple de rajouter ou de remplacer certains murs par des parpaings pleins qui ont comme caractéristique d’arrêter plus efficacement les rayonnements ionisants. Il est possible également de mettre en place des panneaux de placoplâtre plombé. D’autre part, dans le cas où le plafond serait à renforcer, il existe du faux plafond plombé qui permettrait d’arrêter une partie du rayonnement.

Par ailleurs, la salle devra également avoir tous les aménagements habituels d’une salle de caméra à scintillation (revêtement du sol, des murs, ventilation en dépression, …)

2.      Contraintes liées à la partie Scanner.                                                                                                                                                             

 En ce qui concerne la partie scanner, les contraintes pouvant exister, sont liées à l’aménagement de la salle d’examen mais également à la radioprotection.

En effet, le scanner est également une source de rayonnements ionisants. Mais en comparaison avec le rayonnement dû au produit radioactif de la partie TEP, l’exposition due au scanner est très inférieure. Par conséquent, au niveau de la radioprotection,  si l’unité TEP-Scanner est mise aux normes vis-à-vis de la partie TEP, elle sera également aux normes vis-à-vis de la partie scanner. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer d’autres modifications liées à ce type de contraintes.

Par contre, les autres contraintes sont régies par  la norme NFC 15-161 [10]. Certains points de cette norme sont à mettre en avant :

• La surface de la salle d’examen doit être au minimum de 20 m².
• Toutes les dimensions linéaires doivent être supérieures à 4 m.
• Un dispositif lumineux doit être mis en place afin de signaler la mise sous tension du générateur.

3.      Contraintes liées à l’équipement par lui-même.                                                                                                                                         

D’autres contraintes existent également mais celles-ci sont liées à l’équipement par lui-même et non pas à la modalité d’imagerie. En effet, l’implantation d’un tel équipement imposent quelques règles :

• Tout d’abord, les dimensions importantes d’un TEP-Scanner imposent d’avoir une salle d’examen assez grande.
• D’autre part, un problème de charge peut se poser lors de l’installation de cet équipement. En effet, un TEP-Scanner pèse aux alentours de 3 tonnes. Il sera donc  recommandé d’effectuer, par une société spécialisée, une étude de charge au niveau du plancher. Si cela s’avère nécessaire, il faudra renforcer la dalle existante ou placer par exemple une plaque de répartition.
• Il faudra prévoir un local technique dans la salle d’examen ou à proximité. En effet, selon le type de TEP-Scanner choisi, il sera peut être nécessaire de mettre en place un système de refroidissement. Des raccordements d’eau glacée par exemple, seront également à prévoir.
• Pour finir, des problèmes au niveau de l’acheminement du matériel peuvent être rencontrés. En effet, il faut s’assurer que les différentes parties du TEP-Scanner peuvent être acheminées. Les différentes difficultés rencontrées peuvent être les dimensions des couloirs, les dimensions des portes, l’utilisation d’ascenseurs non adaptés pour accéder aux locaux.

Par conséquent, dans le but de prévoir ces contraintes d’implantation et d’acheminement, il est important d’envoyer les plans des futurs locaux aux différentes sociétés commercialisant ce type d’équipement. Cela permettra d’effectuer des études d’acheminement et d’implantation.

4.      Contraintes liées au ¹⁸Fluoro-DéoxyGlucose [11].                                                                                                                                   

Le ¹⁸FDG, en utilisant essentiellement les caractéristiques métaboliques des tissus, permet de différencier un processus bénin d’une pathologie maligne. Analogue d’un sucre, le déoxyglucose est devenu radioactif émetteur de positons par marquage avec du Fluor 18. Il permet également la visualisation des tumeurs à un stade précoce de développement ainsi que de détecter des métastases.

Comme tous les émetteurs de positons, le fluor 18 n’existe pas à l’état naturel. C’est une substance artificielle que l’on peut fabriquer dans un cyclotron. Mais le fluor 18 a la particularité d’avoir une demi-vie courte de 109 minutes. Cette dernière caractéristique signifie qu’en moins de deux heures, la radioactivité initialement disponible a diminué de moitié. De nombreuses conséquences pratiques en découlent :

• Nécessité d’un cyclotron proche du centre de médecine nucléaire.
• Nécessité de commander des activités importantes de produits radioactifs lorsqu’il n’y a pas de cyclotron à proximité.
• Coût élevé de l’examen dû à la production du produit radioactif.

En effet, lors de l’étude d’implantation d’un TEP-Scanner, il est important d’étudier l’approvisionnement en ¹⁸FDG. Plusieurs cas de figure peuvent se présenter :

• Premier cas, il existe un cyclotron a proximité pouvant commercialiser du ¹⁸FDG. Dans ce cas de figure, il n’y aura pas de problème de transport ni de délais de livraison. De plus, il ne sera pas nécessaire de commander des activités de ¹⁸FDG trop importantes.
• Deuxième cas, la ville où sera implanté le TEP-Scanner ne dispose pas de cyclotron. Par conséquent, il faudra effectuer une étude sur la livraison du produit radioactif. En effet, il faudra s’intéresser aux différents cyclotrons pouvant proposer la livraison de ¹⁸FDG. Il faudra étudier le temps de trajet afin de constater l'incidence sur les activités à commander ainsi que sur le prix du produit.

Il est donc nécessaire de s’informer au préalable sur les possibilités d’approvisionnement de ¹⁸FDG afin que cela ne pose pas de problèmes par la suite.

5.      Contraintes liées à l’implantation au CHU de Caen.                                                                                                                                     

            Les problèmes rencontrés par le CHU de Caen, dans la mise en place de ce projet, sont liés principalement au fait que l’unité TEP-Scanner s’implante dans un service déjà existant. En effet, il faut s’adapter aux locaux actuels et par conséquent les normes à respecter le sont plus difficilement.

            Le premier problème qui a été rencontré, fut de trouver la surface nécessaire pour implanter l’unité TEP-Scanner. En effet, le service de Médecine Nucléaire actuel ne possède pas de surface supplémentaire. Dans ce cas, une extension dans la cour intérieure accolée au service a été proposée. Cette extension accueillera tous les bureaux ainsi que la salle d’interprétation commune. Cette extension libèrera la place nécessaire pour pouvoir implanter la salle d’examen, la salle d’injection et le nouveau labo chaud.

            Mais l’un des problèmes majeurs rencontré par le CHU de Caen, est la conformité vis-à-vis des contraintes de radioprotection pour les épaisseurs des murs. En effet, différentes zones posent problèmes :

• Il y a tout d’abord les murs qui ne sont pas suffisamment épais et qui nécessitent un renforcement au niveau de l’épaisseur. Ceci pose problème, car les épaisseurs à rajoutées sont parfois conséquentes et des problèmes de surcharge peuvent s’ajouter.

            Dans le cas du CHU, il faut également s’interroger sur les épaisseurs existantes avec les étages supérieur et inférieur :

• L’étage inférieur est en fait le vide sanitaire. Cette zone est considérée comme une zone publique car des personnes du service technique peuvent y accéder. Selon les calculs effectués, il est nécessaire de renforcer le plancher pour obtenir des débits de dose en conformité avec la limite « zone publique ». Par contre, il serait possible de mettre en place une zone contrôlée en dessous de l’unité TEP-Scanner. Par conséquent, la limite de débit de dose serait augmentée et il n’y aurait plus d’obligation d’effectuer des travaux de renforcement. Ceci serait envisageable étant donné que la zone est très peu fréquentée.
• L’étage supérieur posera plus de problème. En effet, au dessus de l’unité TEP-Scanner se situe une zone de restauration pour les visiteurs. Nous sommes donc en zone publique. Après avoir effectués les calculs, il s’avère que l’épaisseur du plafond ne suffit pas pour que le débit de dose soit inférieur à la limite « zone publique ». Il faudra alors penser à des solutions qui permettraient de réduire l’exposition. Il est possible par exemple de mettre en place du faux plafond plombé.

D’autre part, en ce qui concerne l’approvisionnement en ¹⁸FDG, le cas du CHU de Caen est assez particulier. En effet, la ville de Caen dispose d’un cyclotron sur le site du GANIL. Celui-ci produit actuellement le ¹⁸FDG pour les caméras TEP du centre Cycéron. Mais des problèmes d’AMM et de commercialisation viendront compromettre la livraison du ¹⁸FDG par le GANIL. Pour pouvoir commercialiser le ¹⁸FDG  au CHU de Caen, le GANIL devrait être une industrie pharmaceutique responsable de la fabrication et de la distribution du produit, ce qui n’est pas le cas. Il faudra donc envisager d’autres solutions et notamment l’approvisionnement par d’autres cyclotrons. Dans le cas de Caen, deux possibilités peuvent être proposées :

• L’approvisionnement par le cyclotron de Rennes.
• L’approvisionnement par un cyclotron de la région parisienne.

Nous avons tenté de répertorier les principales contraintes d’implantation d’un tel équipement. Nous allons maintenant parler de l’acquisition d’un TEP-Scanner et du matériel de radioprotection correspondant.

        IV.      Acquisition  d’un TEP-Scanner et des équipements nécessaires au fonctionnement de cette unité.                                                                          

Au cours de cette partie, nos allons développer une étape de l’acquisition d’un TEP-Scanner qui est la rédaction du cahier des charges ou CCTP (Cahier des Clauses Techniques Particulières). Nous verrons également quels sont les différents équipements de radioprotection pouvant être utilisés.

1.      Cahier des charges du TEP Scanner [12].                                                                                                                                                        

Le cahier des charges d’un tel équipement va permettre à la fois de recenser les besoins vis-à-vis du dispositif médical mais également sera l’objet d’un comparatif entre les différents constructeurs de TEP-Scanner. En effet, celui-ci nous permettra d’évaluer les offres de chaque société commercialisant ce type d’équipement. Cela passera notamment, par le comparatif des questionnaires techniques qui permet de caractériser les différents équipements.

Différentes étapes peuvent être utile à la rédaction d’un cahier des charges:

• Il faut avant tout effectuer un état de l’art du TEP-Scanner et des différents constructeurs proposant ce type d’équipement.
• Il est ensuite intéressant de rencontrer les différentes sociétés afin de mieux appréhender la technologie de l’équipement à acquérir. Cette première approche permet à la fois de comprendre le fonctionnement et l’utilité d’un TEP-Scanner mais également de connaître l’offre proposée par chaque constructeur.
• Il est également très intéressant de faire appel aux sites récemment équipés d’un TEP-Scanner afin qu’il puisse nous faire part de leur expérience. Ils pourront aussi donner leur avis sur certaines parties du CCTP sur lesquelles il faut insister.
• Ces étapes vont alors permettre de rédiger le CCTP. Celui-ci peut se faire avec la participation des différents acteurs (médecins, cadres de santé, radiophysiciens, …) afin d’analyser correctement les besoins du service à équiper.

Lors de la rédaction du cahier des charges, il faudra mettre en avant les caractéristiques de l’équipement qui nous semblent les plus importantes. En effet, il faut dans un premier temps définir les besoins au niveau des principaux points suivants :

• Il faut tout d’abord, définir les caractéristiques de base de l’équipement que nous voulons. Pour cela, il faut rester assez généraliste pour ne pas risquer d’éliminer une société. Sinon il faudra mettre certaines caractéristiques dans les options. Au niveau de l’informatique associé, il est important de connaître le nombre de station de travail en plus de la station d’acquisition, que le service souhaite acquérir. Il faudra connaître également les logiciels et applications que nous souhaitons retrouver sur chaque station. Il est donc important de dialoguer avec les acteurs médicaux afin d’analyser correctement leurs besoins.
• Il faut dans un deuxième temps s’intéresser à la formation du personnel. En effet, il faut correctement évaluer le nombre d’utilisateurs (médecin, manipulateurs, physiciens, …) au niveau de cet équipement. Cela permettra de former toutes les personnes qui auront à utiliser le TEP-Scanner. Il est possible de demander également une formation quelques mois après l’installation afin de renforcer la formation initiale.
• Pour conclure avec l’offre de base, il faut étudier les besoins au niveau de la maintenance. En effet, deux aspects sont à étudier. Le premier est la maintenance au cours de la garantie. Cela s’adresse à certains équipements comme le scanner où il est préférable de mettre sous garantie toutes les pièces, y compris le tube à rayons X. Pour ce qui est de la maintenance hors garantie, c’est à nous de la définir pour savoir quels sont les aspects qui rentrent en compte dans cette maintenance (niveau de maintenance, changement du tube à rayons X après un certain nombre d’examen, délai d’intervention minimal, existence d’une télémaintenance…).

Lorsque l’offre de base a bien été définie, il faut s’intéresser aux options qui pourraient être utiles à acquérir. En effet, de nombreuses options sont proposées. Il existe entre autre des options au niveau de la radiothérapie notamment au niveau des systèmes de centrage du patient qui permet un replacement lors du traitement en radiothérapie. Egalement, l’acquisition d’un plateau plat peut s’avérer utile. Il est donc nécessaire de s’entretenir avec les acteurs spécialisés dans le traitement du cancer afin de connaître leurs besoins. D’autres options peuvent être demandées comme par exemple une console supplémentaire afin de connaître le prix dans le cas où cela s’avèrerait utile.

            Après avoir défini l’offre de base ainsi que les options, il est important également dans le CCTP, de demander aux soumissionnaires, tous les documents certifiant  la conformité du dispositif médical et le respect de certains textes officiels sur la maintenance et la radioprotection. Il sera aussi demandé aux soumissionnaires de remplir le questionnaire technique qui permettra de comparer plusieurs aspects de l’équipement. Dans ce questionnaire, plusieurs points peuvent être demandés :

• Il est possible tout d’abord de demander aux soumissionnaires de détailler le système de détection de la partie TEP qui est relativement différentes entre les constructeurs. Cela permet de connaître les  différentes performances au niveau de cette partie.
• Il est possible pour comparer correctement les différentes offres, de demander les résultats des protocoles NEMA qui sont officiels et qui contrôlent les performances du système.
• Il est également important de s’informer sur les méthodes de correction des images, sur les différents protocoles d’acquisition, de reconstruction et de post-traitement.  En effet, ces processus jouent un rôle important sur la qualité des images obtenues et par conséquent sur le diagnostic.
• Un paragraphe sur les différentes contraintes est également utile afin de mettre en place l’environnement nécessaire pour l’installation d’un tel équipement.
• Pour finir, des questions au niveau de l’ergonomie et de l’utilisation peuvent être posées telles que la localisation des commandes du statif, la hauteur réglable du lit, l’interface au niveau des stations de travail. Tous ces points, permet de juger de la fonctionnalité de tel équipement.

Ceci n’est qu’une partie des questions que nous pouvons trouver dans un questionnaire technique. Ce questionnaire pourra alors nous aider à choisir l’équipement correspondant au mieux à nos besoins. Pour conclure, nous classerons les offres des constructeurs selon les critères de choix suivants:

• Les performances techniques de l’équipement.
• L’ergonomie et la facilité d’utilisation de l’équipement.
• Le coût financier (achat et maintenance).

Après avoir choisi l’équipement qui correspond à nos besoins, nous allons maintenant nous intéresser aux équipements de radioprotection utilisés lors de la manipulation du ¹⁸FDG.

2.      Cahier des charges du matériel de radioprotection [13].                                                                                                                            

L’utilisation de produit radioactif tel que le ¹⁸FDG engendre l’achat de matériels spécifiques aux rayonnements ionisants de haute énergie. Comme cela est souligné dans la notice de la DGSNR, il est nécessaire d’acquérir une enceinte spécifique au fluor 18. De même, le matériel habituel de Médecine Nucléaire tel que les protèges seringues, les valisettes devront être également spécifiques pour ce type d’énergie. Nous allons donc voir quels sont les différents équipements  pouvant être utilisés dans une unité TEP-Scanner.

a.       L’enceinte blindée FDG.                                                                                                                                                      

Ce type d’équipement a pour but de minimiser au maximum l’exposition des manipulateurs lors de la préparation des seringues pour l’injection du ¹⁸FDG. Il est donc important de faire un choix correct sur le produit pour qu’il puisse convenir au mieux aux utilisateurs.

Tout d’abord, sur le plan réglementaire, les enceintes proposées par les sociétés pour la manipulation de ¹⁸FDG, doivent répondre aux exigences de la DGSNR (Débit de dose équivalente ne dépassant pas 25μSv.h^-1 à 5 cm des parois de l’enceinte). Donc d’un point de vue radioprotection, les épaisseurs de plomb de ces enceintes sont suffisantes. Il faut également s’assurer que l’emplacement dédié à l’activimètre réponde également à cette exigence. L’activimètre, quant à lui, doit être conçu afin d’assurer un bon fonctionnement pour une large gamme d’énergie et des activités importantes. De plus, celui-ci doit être précis, rapide et fiable. Un système de gestion des sources peut y être associé. L’enceinte devra aussi être équipée d’un système de ventilation en dépression.

D’autre part, sur ce type d’équipement, il est nécessaire d’évaluer en priorité l’ergonomie et la fonctionnalité. Il est donc important dans le questionnaire technique du CCTP de s’informer sur le nombre d’ouvertures latérales, sur les dimensions du plan de travail. Il également intéressant de savoir si l’enceinte est réglable en hauteur. Cette option a un coup financier mais permet aux manipulateurs de travailler dans de meilleures conditions.

Comme pour le TEP-Scanner, il peut être utile d’envoyer les plans aux différentes sociétés commercialisant des enceintes. En effet, une étude d’acheminement peut être demandée afin de s’assurer du bon déroulement de l’installation de celle-ci.

b.      Autres matériels de radioprotection.                                                                                                                                             

Suite à la préparation du ¹⁸FDG dans l’enceinte blindée, il faudra transporter la seringue jusqu’au patient afin d’injecter le produit. Afin de minimiser l’exposition, plusieurs solutions sont possibles.

La première est l’utilisation de protèges seringues, spécifiques aux hautes énergies. Le nombre de protèges seringues est à étudier et dépendra de l’activité prévisionnelle et du nombre de salles d’injection. Ces protèges seringues permettent de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants lors des étapes de manipulation de la seringue à l’extérieur de l’enceinte.

D’autre part, afin de transporter la seringue sans s’exposer, il existe des chariots de transport avec des protections en plomb suffisantes.

Figure 6 – Protège seringue, Paravent plombé, Chariot de transport

Lors de l’injection, l’utilisation d’un paravent plombé est nécessaire. En efet, lorsque l’injection a lieu, le patient devient une source de rayonnements ionisants et par conséquent, le manipulateur doit se protéger.

Pour conclure sur les moyens de protection, une autre solution peut être proposée. Il s’agit d’un injecteur automatique qui remplace à la fois le chariot roulant et le paravent. En effet, après la préparation dans l’enceinte, la seringue est placée dans un compartiment protégé de l’injecteur automatique. Nous pouvons donc transporter la seringue sans risque d’exposition aux rayonnements jusqu’à la salle d’injection. Dans celle-ci, le patient est relié par cathéter à la seringue et il est possible d’injecter le patient à distance. De plus, les protections de l’injecteur ont été calculées afin de réduire au maximum l’exposition.

  Figure 7 – Injecteur Automatique          

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Conclusion                                                                                                                                                                                                                 

Etant donné la situation actuelle, où les chiffres du cancer ne sont pas favorables, nous avons tenté au cours de ce rapport de mettre en avant cette nouvelle technologie en plein essor qui est le TEP-Scanner. Ce dispositif médical permet d’acquérir en un seul examen, une image fonctionnelle et une image anatomique afin d’obtenir un meilleur dépistage et une meilleur localisation pour de futurs traitements.

Ce rapport a donc pour finalité de répertorier le maximum de contraintes d’installation afin que les établissements souhaitant se doter de cette technique d’imagerie puissent être au mieux préparés. Nous avons également répertorié les différents points importants pour le choix de l’équipement ainsi que de l’environnement de travail. Les principaux problèmes qui peuvent être rencontrés et qui ressortent de ce document sont les contraintes de radioprotection et particulièrement dans le cas où les locaux existent déjà. Dans ce dernier cas, il faudra s’adapter à l’environnement préexistant, ce qui n’est pas toujours facile à mettre en place.

Au cours de cette étude, nous avons pris contact avec des établissements qui se sont ou qui sont actuellement en train de se doter de ce type d’équipement médical. Nous avons pu recueillir de nombreux témoignages avec des recommandations sur des points pouvant posés problèmes. Il s’avère en fait que chaque établissement et chaque implantation sont un cas particulier. Etant donné la situation géographique de la future unité et de bien d’autres critères, nous nous apercevons que la création de cette unité pose bien d’autres problèmes qui sont découverts au fur et à mesure de l’avancée du projet. Il faudra alors trouver les solutions les plus adaptées pour réaliser  à bien cette unité TEP-Scanner.

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Annexe 1 : Formules permettant de calculer les épaisseurs de murs à mettre en place   

Après quelques recherches pour obtenir la formule du débit de dose, il a été proposé une formule intégrant les épaisseurs des matériaux déjà existants. La formule est la suivante :

• Equivalent de dose (ED) :

• Avec débit de Kerma à 1m :

• Avec :

Constante de Kerma ¹⁸F égale à 0.135 μGy.h^-1.MBq^-1.m².

d : distance entre la source ¹⁸F et le mur à étudier.

E : Epaisseur de mur selon le matériau (BO : Béton ordinaire ; BB : Béton Baryté ; F : Fer ; Pb : Plomb).

CDA : Couche de Demi Atténuation.

            Lorsque nous avons le débit de dose et la dose limite à atteindre, il est alors possible de calculer l’épaisseur d’un matériau nécessaire afin de ne pas avoir un débit de dose supérieur aux limites :

• Ajout de matériaux :

            Avec ces formules , il est maintenant possible de calculer les épaisseurs des différents murs qui seront susceptibles d’être dans l’unité TEP-Scanner. Pour les calculs, il est nécessaire de prendre une source de 600 MBq et de la positionner à une hauteur de 1m.

Annexe 2 : Notice DGSNR/SD9 L/04-V2

DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SÛRETÉ NUCLÉAIRE ET DE LA RADIOPROTECTION Sous-direction activités radiologiques et biomédicales Notice DGSNR/SD9 L/04-V2

L'emploi de fluor 18, actuellement sous forme de ¹⁸FGD, associé à la mise en œuvre des caméras TEP dans les unités de médecine nucléaire implique des dispositions particulières sur le plan de la radioprotection, du fait des caractéristiques de ce radioélément et de ses conditions d’utilisation. La présente fiche précise les principales dispositions, sous l’angle de la radioprotection, à prévoir en vue du fonctionnement d’une unité TEP. 

I. AMENAGEMENT ET EQUIPEMENT SPECIFIQUES  

La mise en œuvre de fluor 18 et d’une unité TEP ne peuvent s'envisager que dans un service de médecine nucléaire respectant l'ensemble des règles d’aménagement et d’équipement en vigueur fixées notamment dans l'arrêté du 30 octobre 1981. Tout en bénéficiant de l’infrastructure du service de médecine nucléaire, il n’y a que des avantages à individualiser nettement l’unité TEP au sein du service, compte tenu en particulier des émissions photoniques de 511 keV du ¹⁸F et du blindage des caméras conventionnelles adapté pour le ^99mTc.

En complément des aménagements et équipements habituels d’une unité de médecine nucléaire, il y a lieu de prévoir  pour l’unité TEP:

¨       Une pièce spécifique pour la caméra TEP, dont le poste de commande devra être situé à l’extérieur mais permettant de surveiller en permanence le patient. Les parois, y compris si besoin est, les dalles de plafond et de plancher de la pièce doivent être renforcées pour des raisons de radioprotection. En cas de fenêtre en verre plombé entre les 2 pièces, on veillera à ce que l’épaisseur du verre soit adaptée à l’énergie de 511 keV. Dans le cas où la caméra TEP est couplée à un scanner (TEPSCAN), la salle devra également répondre aux critères d’aménagement des installations de scannographie, fixés dans la norme NFC 15-161 additif 2. En particulier, la surface minimale de la salle doit être dans ce cas d’au moins 20 m², avec aucune dimension linéaire inférieure à 4 m. Les aménagements habituels d’une salle de caméra à scintillation sont également à réaliser (revêtements des sol, des murs, ventilation en dépression…).

¨      Une salle d’injection pouvant servir également de salle de repos et d’attente des patients avant leur examen. Cette salle, à situer à proximité de la pièce TEP et du laboratoire chaud, doit être pourvue de boxes individuels pour recevoir simultanément au moins deux patients. Les parois de ces boxes doivent être renforcées pour des raisons de radioprotection.  

¨       L’installation dans le laboratoire chaud, d’une enceinte blindée ventilée en dépression sous filtre dédiée aux opérations de stockage, de préparation et de mesure des sources de fluor 18. Elle est obligatoirement distincte de celle affectée aux autres radioéléments utilisés à des fins de diagnostic, par contre elle pourra être utilisée pour l’iode 131. Cette enceinte devra être équipée d’un activimètre, adapté à la mesure de l’activité de sources de fluor 18.

¨       Du matériel de manipulation, de transport et de collecte des déchets marqués par du fluor 18. Le choix des matériels devra s’effectuer à partir d’études de poste avec comme objectif de maintenir les expositions des personnels aussi bas qu’il est raisonnablement possible (principe d’optimisation). Dans ce but, outre les critères liés à l’ergonomie, il conviendra d’étudier la possibilité d’avoir recours à des dispositifs de préparation et d’administration des solutions radioactives semi automatisés permettant de réduire l’exposition des mains des opérateurs.

II. DISPOSITIONS CONCERNANT LES PROTECTIONS RADIOLOGIQUES

¨       La protection des parois, y compris les dalles de planchers et de plafonds doit être déterminée sur la base d’une source de référence de fluor 18 de 600 MBq positionnée au centre du lit d’examen de l’appareil TEP, dans son emplacement définitif, ou des lits ou fauteuils d’injection des boxes de la salle d’injection et d’attente. Ces protections doivent permettre de respecter les débits de dose équivalente maximaux admissibles au sein de zones contrôlées ou surveillées. 

¨       L’enceinte blindée de manipulation des sources de fluor 18 et les containers de collecte des déchets doivent être conçus de façon que, pour l’activité maximale pouvant y être détenue et manipulée, le débit de dose équivalente ne dépasse pas, à 5 cm des parois et en tout point, 25 mSv/h, y compris à hauteur de la chambre de mesure de l’activimètre de l’enceinte. Il conviendra d’obtenir des fabricants de ces matériels les attestations et/ou justificatifs garantissant le respect de ces critères.

¨       La protection radiologique des containers de transport dans le service et des protèges seringues devra être également être adaptée à l'énergie du ¹⁸FDG. Le débit de dose équivalente à 5 cm de leur paroi ne dépassera pas 100 µSv/h, pour l’activité maximale que peut recevoir le dispositif.

III. ORGANISATION DE LA RADIOPROTECTION

Les règles générales visant à assurer la protection des personnels fixées dans le code du travail sont bien entendu applicables au cas des services de médecine nucléaire et de leur unités TEP, en particulier :

¨    Désignation par le chef d’établissement d'une personne compétente en radioprotection (PCR). A noter que dans le cas d’établissement doté une installation soumise au moins à déclaration au titre du code de l’environnement (cas des services de médecine nucléaire), il doit exister un service compétent en radioprotection dont l’effectif comprend des salariés de l’établissement ayant suivi avec succès la formation de personne compétente en radioprotection ;

¨    Analyse des postes de travail en tenant compte notamment des procédures mises en œuvre, de l’activité et de la nature des sources radioactives manipulées pour identifier et quantifier le risque encouru. A partir de cette analyse, seront définis puis mis en place les moyens de protection adaptés ;

¨    Délimitation des zones contrôlées ou surveillées, après évaluation des risques par la PCR ;

¨    Classement des personnels exposés en catégorie A ou B, par le chef d’établissement après avis du médecin du travail ;

¨    Surveillance médicale du personnel exposé comprenant un suivi dosimétrique de l’exposition externe et interne ;

¨    Formation et information des personnels du service de médecine nucléaire. A noter que cette formation doit être faite lors de la prise de fonction puis renouvelée régulièrement et au moins une fois tous les 3 ans.  

L’utilisation de sources de fluor 18 nécessitera de modifier les consignes de travail et de sécurité précisant les dispositions à respecter pour :

-          La réception, l’entreposage et la manipulation des radionucléides ;

-          La collecte, le tri, l’entreposage et l’élimination des déchets et des effluents radioactifs ou non produits dans l’installation de médecine nucléaire ;

-          Les contrôles de contamination des surfaces et des locaux et notamment la fréquence, l’emplacement, le matériel à utiliser et le mode opératoire ;

-          Les vérifications du bon fonctionnement des équipements de l’unité de médecine nucléaire concourrant à la radioprotection tels que les systèmes de ventilation et les matériels destinés à l’entreposage et à la manipulation des radionucléides.

-          L’intervention en zones surveillées ou contrôlées de personnels qui n’y sont pas normalement en poste.

IV. SURVEILLANCE MEDICALE DU PERSONNEL EXPOSE

Les caractéristiques du fluor 18 et ces conditions d’utilisation conduisent à privilégier le risque d’exposition externe à distance ou au contact des sources par rapport à celui d’exposition interne. Le suivi dosimétrique du personnel de l’unité TEP est donc à adapter en conséquence :

¨       Dosimétrie passive mensuelle ;

¨       Dosimétrie des mains (à considérer comme impérative avec le port de bagues thermoluminescentes) ;

¨       Dosimétrie opérationnelle, si poste en zone contrôlée.

Pour le seul fluor 18, en conditions normales de travail, un suivi de l’exposition interne n’est pas pertinent (utilisation uniquement sous forme liquide à température ambiante, période de 110 mn et descendant stable (¹⁸O), radioélément peu radiotoxique – 5,7 10^-11 Sv/Bq en inhalation et 4,9 10^-11

Sv/Bq en ingestion) d’autant que du fait de la très courte période du radioélément, ce suivi par examen radiotoxicologique ou anthropogammamétrie par des laboratoires spécialisé (IRSN) est matériellement très difficile. En revanche, si les personnels en poste dans l’unité TEP exercent dans le reste du service de médecine nucléaire, le suivi de leur exposition interne doit demeurer.

V. PROCEDURES ADMINISTRATIVES - DOSSIER A CONSTITUER

Compte tenu des modifications de l’unité de médecine qu’entraîne l’emploi de fluor 18, il est nécessaire de procéder à une actualisation de l’autorisation, prise au titre de l’article R.1333-24 du code de la santé publique, qui est délivrée au médecin nucléaire responsable de l’unité. En conséquence, il appartient à ce responsable de constituer le dossier correspondant en temps utile[1]  à transmettre à :

Autorité de sûreté nucléaire

DGSNR / SD9 

6 place du colonel Bourgoin 75572 Paris cedex 12

Le formulaire à utiliser suivant les indications de la notice explicative, peut être obtenu sur simple demande à cette adresse, par courriel à SD9.DGSNR@asn.minefi.gouv.fr ou par téléphone (01 44 59 47 85).

Après réception et vérification du dossier, l’ASN peut délivrer une autorisation provisoire valable quelques mois pour permettre au service d’approvisionner des sources de fluor 18 et les sources scellées d’étalonnage et de correction d’atténuation de la caméra TEP et ainsi procéder à la mise au point de son l’installation avant son démarrage en routine. Durant cette période, l’ASN effectuera le contrôle de l’unité TEP qui conditionnera la délivrance de l’autorisation définitive couvrant le fonctionnement du service de médecine nucléaire et de son unité TEP. A noter que si l’appareil est un modèle de type TEPSCAN, l’établissement devra également faire procéder à la vérification du scanner par un organisme agréé pour le contrôle des installations de radiologie, le rapport de contrôle correspondant devant être transmis à l’ASN.

VI. RAPPELS PHYSIQUES

Le fluor 18 est un radioélément émetteur de positons qui s'annihile avec un électron du milieu pour donner deux photons de 511 keV. Sa période radioactive est de 110 mn et son descendant est l’oxygène 18 qui est un élément stable.

Pour les calculs de radioprotection les valeurs de Couche de Demi Atténuation (CDA) et d'épaisseur dixième (C 1/10^ème ) pour les matériaux les plus courants à utiliser sont :

Rappel :    Le débit de Kerma dans l’air pour le Fluor 18 est de 135 mGy.m².GBq^-1.h^-1

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 Bibliographie

[1] Le Journal Officiel ; Article L. 6122-14 ; Liste des équipements considérés comme matériels lourds.

[2] www.chu-caen.fr ; Informations sur le CHU de Caen.

[3] Circulaire DGS/DH/AFS n° 98-213 du 24 mars 1998 ; NOR : MESP9830149C « relative à l’organisation des soins en cancérologie dans les établissements d’hospitalisation publics et privés ».

[4] CEDIT, Les recommandations référence 02.06.1 « La Tomographie par Emission de Positions couplée à la Tomodensitométrie (TEP-TDM).

[5] Circulaire DHOS/SDO/O 4 n°2002-242 du 22 avril 2002 ; NOR : MESH0230213C « relative aux modalités d’implantation des tomographes à émission de positons (TEP) et des caméras à scintillation munies d’un détecteur d’émission de positons (TEDC) ».

[6] Arrêté du 18 décembre 2001 ; NOR : MESH0124368A « fixant l’indice de besoins afférent aux appareil de diagnostic utilisant l’émission de radioéléments artificiels (caméra à scintillation munie de détecteur d émission de positons en coïncidence, tomographe à émission, caméra à positons) ».

[7] Revue Médecine Nucléaire-Imagerie fonctionnelle et métabolique-2004-vol.28-n°11, P.J. Lamy ; J.Grenier « Tomographie par Emission de Positons au 18Fluorodeoxyglucose et Marqueurs Tumoraux ».

[8] Décret du 31 mars 2003 « relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ».

[9] Notice DGSNR/SD9 L/04-V3 « contraintes de radioprotection liées à l’utilisation de ¹⁸FDG dans une unité de Médecine Nucléaire ».

[10] Norme NC 15-161 « relative à l’aménagement d’une salle qui accueillera un appareil de radiodiagnostic médical ou dentaire ».

[11] Revue de l’ACOMEN, 1999, vol 5, n°2 « L’environnement d’une caméra TEP ».

[12] Revue Médecine Nucléaire-Imagerie fonctionnelle et métabolique-2004-vol.28-n°5, J. Pasquier ; I. Brenot-Rossi ; N. Hassan Sebbag ; R.Sauvan « Installation d’un TEP-TDM : réglementation, cahier des charges, locaux matériels ».

[13] Revue Médecine Nucléaire-Imagerie fonctionnelle et métabolique-2004-vol.28-n°5, H. Visseaux ; J.P. Vuillez ; J.Y. Giraud « Etude dosimétrique et optimisation de la radioprotection en scintigraphie au [18-F]-FDG ».

 Figures

      Figure 1 : www.chu-caen.fr.

      Figure 2 : www.ancelots.net.

      Figure 3 : www.cermep.fr/activite/acti3.htm.

      Figure 5,6 et 7 : Brochure commerciale Lemer Pax.